FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Croatian: Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Danish: • Tjek den opblandede opløsning.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Croatian: Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji.
Danish: Potensen (Internationale Enheder) er bestemt ved brug af den Europæiske Farmakopés 1-trinskoagulationstest.
Croatian: Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug for at sikre, at den er så bakteriefri som muligt.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Danish: Se punkt 2 under 'Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer' for yderligere information.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
Danish: Alle patienter vurderet ved steady state i den farmakokinetiske undersøgelse havde faktor IXaktivitetsniveau over 0,24 IE/ml 168 timer efter dosering med en ugentlig dosis på 40 IE/kg.
Croatian: Svi bolesnici procijenjeni u farmakokinetičkoj sesiji u stanju dinamičke ravnoteže imali su razine aktivnosti faktora IX iznad 0,24 IU/ml 168 sati nakon doziranja 40 IU/kg jednom tjedno.
Danish: Når anordning og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i, at anordningen uden nål beskadiges.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Danish: *Pruritus inkluderer termerne pruritus og ørepruritus **Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerter på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og udslæt på injektionsstedet.
Croatian: **Reakcije na mjestu injiciranja uključuju bol na mjestu injiciranja, bol na mjestu infuzije, oticanje mjesta injiciranja, eritem na mjestu injiciranja i osip na mjestu injiciranja.
Danish: Mekanismen bag denne tremor blev ikke identificeret.
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
Danish: Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C - 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C.
Croatian: Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C-8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede injektionsvæske.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet iz pribora dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Danish: Injektion af Refixia via anordninger uden nål til intravenøse (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka Refixia putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
Croatian: U djece u dobi od 0-12 godina medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja iznosio je 1,00 (0,00; 2,06), a stopa spontanog krvarenja iznosila je 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: • Refixia leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (500 IE, 1000 IE eller
Croatian: • Refixia je dostupna kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (500 IU, 1000 IU ili 2000 IU
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni pokrov.
Danish: Refixia kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en periode på højst 6 måneder.
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Danish: • 1 hætteglas med Refixia pulver
Croatian: • 1 bočicu s praškom Refixia
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein.
Croatian: Faktor IX jednolančani je glikoprotein.
Danish: I alt 115 tidligere behandlede mandlige patienter med moderat eller svær hæmofili B blev eksponeret for Refixia i 170 patientår i alt i de afsluttede kliniske studier.
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima ukupno 115 prethodno liječenih muških bolesnika s umjerenom ili teškom hemofilijom B izloženo je lijeku Refixia ukupno 170 bolesnik-godina.
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Croatian: Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
Danish: Gummiprop (under plastikhætten)
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni graničnik (ispod plastičnog zatvarača)
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na majmunima, blagi i prolazni tremor primijećen je 3 sata nakon doziranja, a smanjenje unutar 1 sata.
Danish: Din læge kan også tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet faktor IX-inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod dit lægemiddel, da der kan dannes inhibitorer i forbindelse med allergiske reaktioner.
Croatian: Vaš će liječnik možda napraviti i pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore faktora IX (neutralizirajuća protutijela) na lijek jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijskim reakcijama.
Danish: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Refixia u bolesnika zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Danish: Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja (GSK) u bolesnika (13-65 godina) liječenih dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse bio je 1,04 (0,00; 4,01) dok je traumatski GSK bio 0,00 (0,00; 2,05), GSK za zglobove bio je 0,97 (0,00; 2,07) i spontani GSK 0,00 (0,00; 0,99).
Danish: 18-65 år N=20
Croatian: 18-65 godina N=20
Danish: Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
Croatian: Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
Croatian: • Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko pripremljene otopine ćete uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Croatian: Refixia zamjenjuje taj faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
Danish: Det pivotale studie omfattede en ikke-randomiseret arm, hvor 15 patienter blev behandlet i et behovsregime med 40 IE/kg ved let eller moderat blødning og 80 IE/kg ved svær blødning.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
Danish: • Pulveret er hvidt eller råhvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Croatian: • Prašak je bijel do bjelkast, a otapalo je bistro i bezbojno.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat afslutningen af studiet med Refixia hos tidligere ubehandlede patienter (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je dovršetak ispitivanja lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Som forventet var den legemsvægtjusterede clearance hos pædiatriske og unge patienter højere end hos voksne.
Croatian: Kako je i očekivano, klirens prilagođen prema tjelesnoj težini veći je u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika u usporedbi s odraslima.
Danish: MRT = Mean residence time
Croatian: Mean residence time) = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Danish: Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Croatian: Kad se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved faktormanglen midlertidigt udbedres, og blødningstendensen afhjælpes.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Danish: Refixia må kun bruges af unge (på 12 år og derover).
Croatian: Refixia se može primjenjivati samo u adolescenata (12 i više godina starosti).
Danish: Blodpropper
Croatian: Krvni ugrušci
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX kod sljedeće primjene faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije.
Danish: Hvis du har taget for meget Refixia Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) liječenja krvarenja bila je 95% s 98% krvarenja liječenih jednom ili dvjema injekcijama.
Danish: I et dedikeret kirurgistudie omfattede virkningsanalysen 13 større kirurgiske indgreb foretaget hos 13 tidligere behandlede voksne og unge patienter.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Danish: Tabel 1 Behandling af blødningsepisoder med Refixia
Croatian: Tablica 1 Liječenje epizoda krvarenja lijekom Refixia
Danish: Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika i ne smije biti veća od maksimalne brzine injekcije od 4 ml/min.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 2000 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 2000 IU
Danish: I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u prethodno neliječenih bolesnika, koje je u tijeku, došlo je do anafilaksije čiji je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX nakon liječenja lijekom Refixia.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Danish: Aktiveret faktor IX, i kombination med aktiveret faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Danish: Blødningsepisoder blev behandlet med 40 IE/kg Refixia ved lette eller moderate blødninger og med 80 IE/kg ved svære blødninger, hvor én blødning blev evalueret som svær.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas (type I-glas) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml histidinsolvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Danish: Refixia leveres som et pulver.
Croatian: Refixia dolazi u obliku praška.
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Danish: Tremor aftog inden for 1 time og blev observeret ved doser af Refixia (3.750 IE/kg), som var mere end 90 gange højere end den kliniske dosis (40 IE/kg).
Croatian: Ti tremori primijećeni su kod doza lijeka Refixia (3750 IU/kg), koje su ˃90 puta više od preporučenih doza (40 IU/kg) u ljudi.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-produkter, og risikoen er større for præparater med lav renhed.
Croatian: Nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX postoji rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod pripravaka niske čistoće.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen.
Croatian: Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.
Danish: • Lad hætteglasset og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Danish: Hætteglas med Refixia pulver
Croatian: Bočica s praškom Refixia
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration, der foretages af en omsorgsperson, er passende oplæring nødvendig.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Danish: Refixia er indiceret til patienter på 12 år og derover.
Croatian: Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Danish: Solvensen er en histidinopløsning.
Croatian: Otapalo je otopina histidina.
Danish: Hvis en kromogenanalyse ikke er tilgængelig, anbefales det at anvende en 1-trins-koagulationsanalyse med et aPTT-reagens, der er kvalificeret til brug ved Refixia (f.eks. Cephascreen).
Croatian: Ako kromogeni test nije dostupan, preporučuje se primijeniti jednostupanjski test zgrušavanja krvi s aPTT reagensom (npr. Cephascreen) koji je kvalificiran za upotrebu s lijekom Refixia.
Danish: Refixia er oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er konjugeret til proteinet.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Danish: Refixia anvendes til at behandle og forebygge blødning hos patienter på 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gives på en lægeklinik eller under opsyn af sundhedspersonale, så der kan ydes korrekt behandling af allergiske reaktioner, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.
Danish: Brug ikke Refixia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" på kartonen og etiketten på hætteglasset og den fyldte sprøjte .
Croatian: Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskab.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Danish: • Vend beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 500 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 500 IU
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Ud af 29 behandlede voksne og unge patienter blev 13 patienter med 20 target joints (led, der er særligt udsatte for gentagne blødninger) behandlet i et år med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg.
Croatian: U skupini od 29 odraslih i adolescentnih liječenih bolesnika, 13 bolesnika s 20 ciljnih zglobova liječeno je godinu dana tjednom dozom profilakse od 40 IU/kg.
Danish: Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Croatian: • Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Danish: Refixia er ikke indiceret til brug hos børn (under 12 år).
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece (mlađe od 12 godina).
Danish: De gennemsnitlige dal-niveauer ved steady state er vist i tabel 6 og er baseret på alle prædoseringsmålinger udført hver 8. uge ved steady state for alle patienter, der fik en dosis på 40 IE/kg en gang om ugen.
Croatian: Srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže navedene su u Tablici 6; na temelju svih mjerenja koja su provođena svakih 8 tjedana, a prije primjene doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kod svih bolesnika s doziranjem 40 IU/kg jednom tjedno.
Danish: Kateterrelaterede problemer
Croatian: Poteškoće povezane s kateterom
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus*
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
Croatian: Općenite preporuke navedene su u Tablici 2. Tablica 2 Liječenje lijekom Refixia kod kirurških zahvata Vrsta kirurškog zahvata
Danish: 0-6 år N=12
Croatian: 0-6 godina N=12
Danish: Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE·timer/ml)
Croatian: Površina ispod krivulje(AUC)0-168h (IU*sati/ml)
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia er angivet efter alder i tabel 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 1000 IE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 1000 IU
Danish: Der vil være brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: Otapalo histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu