FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
Croatian: Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Croatian: Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Portuguese: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo niskim koncentracijama na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama u uskoj vremenskoj povezanosti s primjenom alemtuzumaba.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja, PRAC je stoga preporučio privremene izmjene informacija o lijeku kako bi se u novih bolesnika ograničila primjena alemtuzumaba na odrasle osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili na odrasle osobe s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Croatian: U izvješćima iz literature1, 2, 3 istaknute su lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupa od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Portuguese: O PRAC observou igualmente que relatos recentes da literatura destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Croatian: PRAC je također uočio da su u nedavno objavljenim izvješćima iz literature istaknute lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupanja od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Croatian: kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Croatian: • Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, PRAC je zamijetio da te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada te je kao privremenu mjeru potrebno ograničiti izloženost bolesnika alemtuzumabu dok se ne dovrši detaljan pregled podataka.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Croatian: Utvrđene su nove po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane nuspojave, uključujući hemofagocitnu limfohistiocitozu i autoimuni hepatitis.
Portuguese: São igualmente adicionadas novas advertências sobre hepatite autoimune, lesões hepáticas e linfohistiocitose hemofagocítica.
Croatian: Dodana su i nova upozorenja koja se odnose na autoimuni hepatitis, oštećenje jetre i hemofagocitnu limfohistiocitozu.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Croatian: Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada.
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Croatian: - kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Portuguese: • O PRAC analisou igualmente os dados disponíveis sobre acontecimentos adversos imunomediados, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Croatian: • PRAC je pregledao i dostupne podatke o imunosno posredovanim štetnim događajima, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Croatian: • PRAC je nadalje smatrao važnim i da se mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje se preporučuju u procjeni u okviru trenutačnog PSUSA postupka provode zajedno s privremenim mjerama.
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
Croatian: Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Croatian: PRAC je nadalje smatrao važnim i da se mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje se preporučuju u procjeni u okviru trenutačnog PSUSA postupka provode zajedno s privremenim mjerama.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Tim privremenim mjerama ne dovodi se u pitanje ishod pregleda na temelju postupka iz članka 20.
Portuguese: Tanto os linfócitos T como B estão envolvidos na patogénese da EM.
Croatian: U patogenezu multiple skleroze uključeni su T i B limfociti.
Portuguese: Além disso, são adicionadas as novas reações seguintes: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitose hemofagocítica, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica e neutropenia.
Croatian: Nadalje, dodaju se nove nuspojave: plućno alveolarno krvarenje, hemofagocitna limfohistiocitoza, infarkt miokarda, moždani udar (uključujući ishemijski i hemoragijski moždani udar), disekcija kraniocervikalnih arterija i neutropenija.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama, što upućuje na uzročnu povezanost.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares, incluindo hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, bem como dissecção arterial.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama, uključujući plućno alveolarno krvarenje, infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar te arterijsku disekciju.
Portuguese: O PRAC recomendou, como parte do procedimento de avaliação única do RPS, a inclusão de advertências relacionadas com reações graves temporariamente associadas à perfusão de alemtuzumab que incluem hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica (por ex. vertebral, carótida).
Croatian: PRAC je u okviru PSUSA postupka preporučio dodavanje upozorenja u vezi s ozbiljnim reakcijama koje su vremenski povezane s infuzijom alemtuzumaba, uključujući plućno alveolarno krvarenje, infarkt miokarda, moždani udar (uključujući ishemijski i hemoragijski moždani udar), disekciju kraniocervikalnih arterija (npr. vertebralnu ili karotidnu arterijsku disekciju).
Portuguese: Estes casos caracterizamse por lesões específicas na RM e um número total inesperado de células B elevadas, que podem sugerir uma ativação da doença mediada por células B. Nesta base, os autores dos artigos levantam a hipótese de que, em casos raros, poderia ter sido dirigida uma reação autoimune ao SNC.
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Portuguese: o hipertensão não controlada,
Croatian: o nekontroliranom hipertenzijom,
Portuguese: É igualmente necessário um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco adotadas durante esta revisão.
Croatian: Također je potrebno provesti ispitivanje kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika usvojenih tijekom ovog pregleda.
Portuguese: Atualmente, recomenda-se o seguimento de segurança dos doentes desde o início do primeiro ciclo de tratamento até 48 meses após o último ciclo de tratamento.
Croatian: Trenutačno se preporučuje sigurnosno praćenje bolesnika od započinjanja prvog ciklusa liječenja do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Portuguese: No entanto, em casos individuais, podem ocorrer ou ser diagnosticadas posteriormente doenças autoimunes, pelo que os profissionais de saúde devem estar conscientes desta possibilidade.
Croatian: Međutim, u pojedinačnim slučajevima autoimune bolesti mogu se pojaviti ili dijagnosticirati kasnije, tako da zdravstveni radnici moraju biti svjesni te mogućnosti.
Portuguese: o infeções ativas graves até resolução completa,
Croatian: o teškim aktivnim infekcijama do postizanja potpunog oporavka,
Portuguese: Além disso, ao selecionar o tratamento mais adequado e eficaz para o doente, há também que considerar o perfil de segurança e a possibilidade de gerir os riscos de forma eficaz.
Croatian: Nadalje, pri odabiru najprikladnijeg i najučinkovitijeg liječenja za bolesnika također treba uzeti u obzir sigurnosni profil i mogućnost učinkovitog upravljanja rizicima.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju.
Portuguese: O PRAC observou que estes riscos, que são graves e que podem, em alguns casos, ter um desfecho fatal, são largamente imprevisíveis.
Croatian: PRAC je napomenuo da su ti rizici, koji su ozbiljni te u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod, uglavnom nepredvidivi.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é necessário restringir a utilização do alemtuzumab a doentes que possam beneficiar o máximo do tratamento e que estejam preparados para aceitar os riscos graves associados ao tratamento.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je ograničiti primjenu alemtuzumaba na bolesnike koji od liječenja mogu imati najviše koristi i koji su možda spremni prihvatiti ozbiljne rizike povezane s liječenjem.
Portuguese: Assim sendo, devido ao efeito prolongado do alemtuzumab, a descontinuação do tratamento tem um valor limitado do ponto de vista da gestão do risco.
Croatian: Stoga, zbog dugotrajnog učinka alemtuzumaba, prekid liječenja ima ograničenu vrijednost iz perspektive upravljanja rizikom.
Portuguese: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Croatian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Portuguese: Foram introduzidas medidas provisórias no início do procedimento para proteger os doentes enquanto a avaliação pormenorizada estava em curso.
Croatian: Na početku postupka uvedene su privremene mjere kako bi se zaštitili bolesnici za vrijeme trajanja detaljne procjene.
Portuguese: Durante a PSUSA, a informação disponível sobre estas questões era limitada, havendo falta de informações pormenorizadas sobre os casos individuais, o que impediu a realização de uma avaliação exaustiva.
Croatian: Tijekom postupka PSUSA bile su dostupne ograničene informacije o tim razlozima za zabrinutost, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Portuguese: No entanto, em última análise, considerou-se que esta hospitalização longa pode não ser viável e que, tal como sublinhado pelo SAG, existem dados limitados que indiquem que terá um impacto substancial no tratamento das reações adversas pósperfusão.
Croatian: Međutim, u konačnici se smatralo da ta dulja hospitalizacija možda ne bi bila izvediva te da, kako je naglasio SAG, postoje ograničeni podatci koji ukazuju na to da bi se time značajno utjecalo na liječenje nuspojava nakon infuzije.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Croatian: Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća:
Portuguese: Não foram identificados substitutos ou biomarcadores em doentes em risco de libertação grave de citocinas ou autoimunidade.
Croatian: Nije utvrđen zamjenski marker ili biomarker za bolesnike izložene riziku od ozbiljnog otpuštanja citokina ili autoimunosti.
Portuguese: Considerando a natureza grave e imprevisível das reações adversas recentemente identificadas, é importante compreender se as novas medidas implementadas são cumpridas na prática clínica.
Croatian: S obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu novootkrivenih nuspojava, važno je utvrditi slijede li se novoprovedene mjere u kliničkoj praksi.
Portuguese: o doenças autoimunes concomitantes, para além da esclerose múltipla.
Croatian: o istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Portuguese: Este nível de eficácia está presente numa vasta gama de populações de doentes, conforme demonstrado pela consistência dos resultados obtidos em vários subgrupos de participantes em estudos clínicos de alemtuzumab.
Croatian: Ta razina djelotvornosti prisutna je u širokom rasponu populacija bolesnika, što je dokazano dosljednošću nalaza u različitim podskupinama sudionika kliničkih ispitivanja alemtuzumaba.
Portuguese: É também de assinalar a idade relativamente jovem dos doentes que morreram num curto período (30 dias) após o tratamento com Lemtrada.
Croatian: Također je uočena relativno mlada dob bolesnika koji su umrli u kratkom vremenskom razdoblju nakon liječenja lijekom Lemtrada (30 dana).