FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Italian: Come usare Vihuma
Portuguese: Como tomar Vihuma
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Vihuma em cada doente.
Italian: Come conservare Vihuma
Portuguese: Como conservar o Vihuma
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Portuguese: Se tomou mais Vihuma do que deveria informe o seu médico.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Italian: L'attività inibitoria, secondo la misurazione con metodo Bethesda modificato, non è stata rilevata in questo paziente.
Portuguese: A presença de inibidores não foi detetada neste doente, segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
Italian: EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Portuguese: EU/1/16/1168/007
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
Portuguese: Ensaio cromogénico Média ± DP
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 "Reações alérgicas".
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Portuguese: Qual a composição de Vihuma Pó: - A substância ativa do Vihuma é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Italian: Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.
Portuguese: Se não está seguro acerca do medicamento, fale com o seu médico.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
Portuguese: Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,
Italian: Cmax, µg/ml†
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vimizim em mulheres grávidas.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: Uso IV dopo diluzione
Portuguese: Utilização por IV após a diluição
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Italian: Dal momento che si tratta di una soluzione proteica, potrebbe verificarsi una leggera flocculazione (sottili fibre traslucide).
Portuguese: Uma vez que se trata de uma solução proteica, pode ocorrer uma ligeira floculação (fibras translúcidas finas).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que utilizem e/ou prescrevam o Vimizim recebam um conjunto educacional.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Italian: Dopo la diluizione:
Portuguese: Após a diluição:
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Italian: Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por kg.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
Portuguese: Diferença das alterações
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a elosulfase alfa é excretada no leite materno humano, mas não se prevê a exposição sistémica através do leite materno.
Italian: La dose ricevuta si basa sul peso corporeo.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Italian: Altri medicinali e Vimizim
Portuguese: Outros medicamentos e Vimizim
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Anafilaxia e reações alérgicas graves
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
Portuguese: Não houve associação aparente entre o título total de anticorpos e a depuração de elosulfase.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente
Italian: Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come terapie di sostituzione enzimatica.
Portuguese: Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapêuticas de substituição enzimática.
Italian: I risultati del regime a settimane alterne nella distanza percorsa in 6 minuti o negli scalini saliti al minuto sono risultati simili al placebo.
Portuguese: Os resultados do regime em semanas alternadas na distância percorrida em 6 minutos ou nos degraus subidos por minuto foram comparáveis aos do placebo.
Italian: Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
Italian: Per i pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, si deve usare cautela durante la risomministrazione.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
Italian: Le IR possono includere le reazioni allergiche.
Portuguese: As RP podem incluir reações alérgicas.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Italian: Come misura cautelare, è preferibile evitare l'uso di Vimizim durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vimizim durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Portuguese: - Se tiver uma reacção alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou interromper a sua perfusão.
Italian: Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Italian: Termine preferito secondo MedDRA
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Vimizim
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Portuguese: A maioria dos doentes que receberam Vimizim durante estudos clínicos encontrava-se no intervalo etário pediátrico e adolescente (5 a 17 anos).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Portuguese: Compressão da espinal medula/cervical
Italian: Nonostante l'alterazione del profilo farmacocinetico, la presenza di anticorpi neutralizzanti non ha inciso sulla farmacodinamica, l'efficacia o la sicurezza dei pazienti che sono stati trattati con elosulfase alfa.
Portuguese: Apesar da alteração no perfil farmacocinético, a presença de anticorpos neutralizantes não afectou a farmacodinâmica, a eficácia ou a segurança dos doentes que foram tratados com elosulfase alfa.
Italian: • Materiale educazionale per i professionisti sanitari Il materiale educazionale per i professionisti sanitari deve essere una guida graduale per la somministrazione e il dosaggio, che include una formazione sui seguenti elementi importanti:
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve ser um guia, passo-a-passo, de dose e administração que inclua informação sobre os seguintes elementos principais:
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
Portuguese: O tratamento com Vimizim destina-se a ser iniciado tão cedo quanto possível e previsto a utilização de longo prazo.
Italian: La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.
Italian: L'accumulo conduce a diffusa disfunzione cellulare, tissutale e organica.
Portuguese: A acumulação leva a disfunção celular, tecidular e de órgãos disseminada.
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
Italian: Tuttavia, i pazienti con risposte positive degli anticorpi neutralizzanti hanno evidenziato valori di clearance totali ridotti e una t1/2 prolungata.
Portuguese: No entanto, os doentes com respostas positivas para anticorpos neutralizantes apresentaram valores diminuídos de depuração total (CL) e t1/2 prolongada.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo ("reazioni all'infusione").
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois ("reações à perfusão").
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava bassa statura, resistenza compromessa e sintomi muscoloscheletrici.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam compromisso da resistência física e sintomas musculosqueléticos.
Italian: Il principio attivo è elosulfase alfa.
Portuguese: A substância ativa é elosulfase alfa.