FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tadalafil Mylan, för alla grupper av den pediatriska populationerna för behandling av erektil dysfunktion.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska inlämnas:.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Swedish: Dessa läkemedel ("nitrater") används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta).
Bulgarian: Това са група лекарства ("нитрати"), използвани при лечението на стенокардия ("гръдна болка").
Swedish: Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Swedish: Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Swedish: Hypotoni hypertoni
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Swedish: Läkaren bör ta hänsyn till den potentiella kardiella risken vid sexuell aktivitet hos patienter som lider av kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващо сърдечносъдово заболяване.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: (2) Biverkningar rapporterade efter marknadsföring, inte observerade i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Bulgarian: (2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо-контролирани клинични проучвания (3)
Swedish: Förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Mylan 5 mg i de fyra studierna var -4,8, -5,6, -6,1 och -6,3 jämfört med -2,2, -3,6, -3,8 och -4,2 för placebo.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с тадалафил 5 mg в четирите проучвания е -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Swedish: Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke-nervsparande prostatektomi.
Bulgarian: Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
Swedish: Patienter med erektil dysfunktion i alla svårighetsklasser rapporterade också förbättrad erektion efter intag av Tadalafil Mylan (86 %, 83 % respektive 72 % för lätt, måttlig respektive svår jämfört med 45 %, 42 % respektive 19 % med placebo).
Bulgarian: Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали тадалафил (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Swedish: Farmakokinetiken, som har bestämts på en population patienter med erektil dysfunktion, är likartad den som ses hos försökspersoner utan erektil dysfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката, определена чрез популационен подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
Swedish: Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 2 timmar efter intag.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време 2 часа след приложението.
Swedish: När tadalafil administrerades tillsammans med lägre alkoholdoser (0,6 g/kg) observerades ingen hypotoni, och yrsel förekom med liknande frekvens som för enbart alkohol.
Bulgarian: Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g /kg), хипотония не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол.
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи
Swedish: meter (m) i placebogruppen jämfört med 64,7 m i gruppen med tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 m i gruppen med tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Bulgarian: 0,3 mg/kg (p = 0,307) и -59,1 m в групата с тадалафил 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производител(и), отговорен за освобождаване на партидите
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки
Swedish: Tadalafil Mylan, skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: - alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade heller inte förändringarna i protrombintiden, som orsakades av warfarin.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Swedish: Tadalafil (10 mg, utom i studierna med angiotensin II-antagonister och amlodipin då en 20 mg dos användes) gav inga kliniskt signifikanta interaktioner med någon av dessa läkemedelsgrupper.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонисти на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия, с нито един от тези класове.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: Samtidig tillförsel av andra CYP3A4-inducerare, som fenobarbital, fenytoin och karbamazepin, förväntas också reducera plasmakoncentrationen av tadalafil.
Bulgarian: Други индуктори на CYP3A4, като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могат също да намалят плазмените концентрации на тадалафил.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av tadalafil efter oral dosering har inte fastställts.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е определена.
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter exponering för tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
Bulgarian: Анализ на данните от наблюденията предполага повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други PDE5 инхибитори.
Swedish: Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Mylan för benign prostatahyperplasi.
Bulgarian: Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Swedish: - operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke nervsparande prostatektomi).
Bulgarian: - отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
Swedish: Tadalafil Mylan har studerats i 4 kliniska studier som alla pågick under 12 veckor och inkluderade över 1500 patienter med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi.
Bulgarian: Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира удължаването на времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Swedish: Tadalafil förväntas inte hämma eller inducera clearance av läkemedel som metaboliseras av CYP450-isoformer i någon kliniskt signifikant omfattning.
Bulgarian: Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимo потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP450 изоформите.
Swedish: Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått: - bäckenoperation.
Bulgarian: Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат: - тазова операция.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.
Swedish: Tadalafil Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това лекарство.
Swedish: Hos försökspersoner som tog flera antihypertensiva medel föreföll de ambulatoriska blodtrycksförändringarna vara relaterade till grad av blodtryckskontroll.
Bulgarian: При пациентите, приемали няколко антихипертензивни средства, амбулаторните промени в артериалното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на артериалното налягане.
Swedish: Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000 och inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Tadalafil Mylan är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тадалафил е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Swedish: Förbättringarna i International Prostate Symptom Score sågs så tidigt som första veckan.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми се наблюдава още на 1-та седмица.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur Tadalafil Mylan verkar på dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan.
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som exponeras för tadalafil, ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Tadalafil Mylan och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да се отнася за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение той трябва да спре приема на Тадалафил Mylan и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 28 och 56 tabletter.
Bulgarian: Опаковки по 28 и 56 таблетки
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan
Swedish: Det är därför möjligt att läkemedelsinteraktioner kan uppträda, vilka medieras genom hämning av transportproteiner.
Bulgarian: Следователно е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортните белтъци.
Swedish: Förlängd erektion Priapism, penil hemorragi, hematospermi
Bulgarian: Удължена ерекция Приапизъм, Кръвоизлив от пениса, Хематоспермия
Swedish: I en senare studie radomiserades 217 patienter, tidigare obehandlade med PDE5-hämmare, till Tadalafil Mylan 5mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Bulgarian: В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани на тадалафил 5 mg един път дневно спрямо плацебо.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S.
Swedish: Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Bulgarian: Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Swedish: Synfältsdefekter, svullna ögonlock, konjunktival hyperemi, icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) retinalkärlsocklusion
Bulgarian: Подуване на клепачите, Конюнктивална хиперемия, Неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия (NAION)
Swedish: Tre kliniska studier genomfördes med 1054 hemmavarande patienter för att bestämma tidsperioden under vilken Tadalafil Mylan verkar.
Bulgarian: Проведени са три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора към тадалафил.
Swedish: Dosen ges då som en 2,5 mg tablett.
Bulgarian: Тази доза ще се прилага като таблетка от 2,5 mg.
Swedish: Före behandling med Tadalafil Mylan
Bulgarian: Преди лечение с Тадалафил Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Tadalafil Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Тадалафил Mylan
Swedish: I en studie för att bedöma tadalafils påverkan på synsinnet observerades ingen försämring av färgseendet (skillnad blått/grönt) i Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Bulgarian: При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста на Farnsworth-Munsell 100 hue.
Swedish: Tadalafil är en selektiv, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5 (PDE5).
Bulgarian: Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ)специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Swedish: I en klinisk studie som jämförde tadalafil 5 mg och samtidig administrering av finasterid 5 mg med placebo och finasterid 5 mg för lindring av symtom på BPH, identifierades inga nya biverkningar.
Bulgarian: В клинично проучвание, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции.
Swedish: I en av studierna inkluderades tamsulosin 0,4 mg som aktiv jämförande substans, förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Mylan 5 mg, tamsulosin och placebo var -6,3, -5,7 respektive -4,2.
Bulgarian: В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми с тадалафил 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2.
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Mylan och omedelbart ta kontakt med din läkare.
Bulgarian: Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Effekten av Tadalafil Mylan kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.
Bulgarian: Тадалафил може да продължава да бъде ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
Swedish: Hos försökspersoner vars blodtryck inte var kontrollerat var blodtryckssänkningen större, men resulterade inte i hypotona symtom hos majoriteten av försökspersonerna.
Bulgarian: При участници в проучването, при които артериалното налягане не е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Tadalafil Mylan förskrivs till patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) eftersom en ökning av AUC för tadalafil har setts när läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се предписва тадалафил на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), en proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Bulgarian: Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
Swedish: - urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.
Bulgarian: - уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Swedish: Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.
Swedish: Tadalafil Mylan kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.
Bulgarian: Вие можете да вземете тадалафил поне 30 минути преди сексуална активност.
Swedish: Administreringssätt Tadalafil Mylan 10 mg och 20 mg filmdragerade tabletter kan inte delas och ska sväljas hela.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg филмирани таблетки не могат да се делят и трябва да се гълтат цели.
Swedish: Hos dräktig råtta var AUC för beräknat, fritt läkemedel vid denna dos ungefär 18 gånger AUC hos människa efter en 20 mg dos.
Bulgarian: При бременни женски плъхове AUC за изчисленото несвързано вещество при тази доза е приблизително 18 пъти AUC при хора при доза 20 mg.
Swedish: Kardiovaskulär påverkan
Bulgarian: Сърдечносъдови фактори
Swedish: Specifika interaktioner har inte undersökts men samtidig administrering av andra proteashämmare, som saquinavir, och andra CYP3A4-hämmare, som erytromycin, klaritromycin, itrakonazol och grapefruktjuice, skall ske med försiktighet, eftersom man kan förvänta ökade plasmakoncentrationer av tadalafil (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж. точка 4.4).
Swedish: Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion.
Bulgarian: Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция.
Swedish: Försiktighet bör ändå iaktas när tadalafil används hos patienter som behandlas med någon alfablockerare, och framför allt hos äldre.
Bulgarian: Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Följande patientgrupper inkluderades ej i de kliniska studierna och användningen av tadalafil är därför kontraindicerad: patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste 6 månaderna patienter med okontrollerade arytmier, hypotoni (<90/50 mm Hg) eller okontrollerad hypertoni
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна стенокардия или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас 2 по NYHA (New York Heart Association) или по висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония (< 90/50 mm Hg) или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som tagit Tadalafil Mylan för behandling av erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi var huvudvärk, dyspepsi, ryggsmärta och myalgi, där incidensen ökade med ökad dos Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи тадалафил за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата, са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на тадалафил.
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten observerades för han- och honråttor.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и Сmax с 22%.
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), triacetin.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), триацетин.
Swedish: Kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class C) är begränsade.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
Swedish: Tadalafil Mylan gavs i dosen 10 mg dagligen (en 6 månaders studie) och 20 mg dagligen (en 6 månaders och en 9 månaders studie).
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.