FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite.
Romanian: De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Portuguese: Volume necessário de veículo
Romanian: Volumul necesar de vehicul
Portuguese: É importante que conclua todo o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.
Romanian: Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos relativos à redução do risco de complicações.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea reducerii riscului de complicaţii.
Portuguese: Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.
Romanian: Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.
Portuguese: A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
Romanian: Amestecul trebuie înghiţit imediat după preparare.
Portuguese: A gripe foi confirmada em 163 de 377 casos referenciados.
Romanian: Gripa a fost confirmată la 163 din 377 de cazuri luate în evidenţă.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
Portuguese: Não foram identificados conjugados de fase 2 de qualquer dos compostos in vivo.
Romanian: Nu s-au identificat in vivo conjugaţi de faza 2 ale niciunuia dintre compuşi.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării fetale.
Portuguese: Agite bem a mistura.
Romanian: Agitaţi bine amestecul.
Portuguese: Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar.
Romanian: Extrageţi lichidul cu grijă, astfel încât să nu includă bule de aer.
Portuguese: É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.
Portuguese: 6 anos
Romanian: 6 ani
Portuguese: A profilaxia com oseltamivir durou 10 dias.
Romanian: Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile.
Portuguese: A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Portuguese: • Duas taças pequenas
Romanian: • Două boluri mici
Portuguese: A gripe é uma infeção causada por um vírus.
Romanian: Gripa este o infecţie provocată de un virus.
Portuguese: A maioria dessas RAs foi notificada numa única ocasião, quer no primeiro quer no segundo dia de tratamento e resolveu-se espontaneamente em 1-2 dias.
Romanian: Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament şi s-au remis spontan în 1-2 zile.
Portuguese: • Duas taças pequenas (use um par diferente de taças para cada criança)
Romanian: • Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
Portuguese: Colocar um rótulo auxiliar no frasco com a indicação "Agitar Suavemente Antes de Utilizar".
Romanian: Puneţi o etichetă auxiliară pe flacon indicând "Agitaţi uşor înainte de utilizare".
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado
Romanian: Ce este Ebilfumin şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.
Romanian: • Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.
Portuguese: Preparação em casa
Romanian: Prepararea la domiciliu
Portuguese: Crianças com asma brônquica pré-existente
Romanian: Copii cu astm bronşic preexistent
Portuguese: (Nota: Esta suspensão manipulada dever ser agitada suavemente antes da administração para minimizar a tendência para entrada de ar.)
Romanian: (Notă: Această suspensie preparată trebuie agitată uşor înainte de administrare pentru a reduce la minimum tendinţa de a încorpora aer).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Portuguese: • Água
Romanian: • Apă
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Portuguese: Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas graves.
Romanian: Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.
Portuguese: A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus.
Romanian: Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în contextul encefalitei sau encefalopatiei, dar pot apărea şi fără o afecţiune gravă evidentă.
Portuguese: (Relativamente a afeções neuropsiquiátricas, ver secção 4.4)
Romanian: (Referitor la tulburările neuropsihice, vezi pct. 4.4.)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a alterações comportamentais e os riscos e benefícios da continuação do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente para cada doente (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte modificările de comportament iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pentru fiecare pacient (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Detetou-se irritação ocular reversível no coelho.
Romanian: A fost detectată iritaţia reversibilă a ochilor la iepure.
Portuguese: O metabolito ativo é eliminado totalmente por excreção renal.
Romanian: Metabolitul activ este eliminat în totalitate prin excreţie renală.
Portuguese: Se tomar mais Ebilfumin do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ebilfumin decât trebuie
Portuguese: Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções.
Romanian: Aceste simptome pot fi provocate, de asemenea, şi de alte infecţii.
Portuguese: Ver Secção 5.2 para detalhes da simulação de exposição.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru detalii privind simularea expunerii.
Portuguese: A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo.
Romanian: Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut trebuie administrat pacientului.
Portuguese: Pode utilizar-se um funil para evitar qualquer derramamento.
Romanian: Se poate utiliza o pâlnie, pentru a evita orice vărsare a conţinutului.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro, dado que o poder do estudo era limitado.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui aspect nu este clară, deoarece studiul are o putere statistică limitată.
Portuguese: Mulheres grávidas
Romanian: Femei gravide
Portuguese: Recomenda-se que esta informação seja fornecida colocando um rótulo auxiliar no frasco ou adicionando uma frase nas instruções do rótulo da farmácia.
Romanian: Este recomandat ca această informaţie să fie furnizată fie lipind o etichetă auxiliară pe flacon, fie adăugând o notă la instrucţiunile etichetei de farmacie.
Portuguese: No entanto, num estudo observacional, enquanto que o risco global de malformação não aumentou, os resultados relativos a defeitos cardíacos congénitos graves diagnosticados nos 12 meses após o nascimento não foram conclusivos.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu observaţional, în timp ce riscul general de malformaţie nu a fost crescut, rezultatele pentru defectele cardiace congenitale majore, diagnosticate în decurs de 12 luni de la naştere, nu au fost concludente.
Portuguese: Passo 1: Verifique que a dose está correta
Romanian: Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă
Portuguese: Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.
Romanian: Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi.
Portuguese: Não parta ou mastigue as cápsulas.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: O uso de fármacos antivíricos para o tratamento e prevenção da gripe deve ser determinado com base nas recomendações oficiais.
Romanian: Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.
Portuguese: Em 2008, o H275Y foi encontrado em > 99% dos isolados de gripe H1N1 em circulação na Europa.
Romanian: În anul 2008, mutaţia H275Y a fost găsită la > 99% din tulpinile gripale H1N1 circulante izolate în Europa.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: 30 mg duas vezes por dia * Esta tabela não pretende conter todos os pesos possíveis para esta população.
Romanian: 30 mg de două ori pe zi * Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi.
Portuguese: Pelo menos 75% de uma dose oral alcança a circulação sistémica sob a forma de metabolito ativo.
Romanian: Cel puţin 75% dintr-o doză orală intră în circulaţia sistemică sub formă de metabolit activ.
Portuguese: A exposição fetal no rato e no coelho foi aproximadamente 15 a 20% da materna.
Romanian: Expunerea fetală la şobolan şi iepure a fost de aproximativ 15 până la 20% faţă de cea a mamei.
Portuguese: Informação apenas para os profissionais de saúde Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:
Romanian: Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele:
Portuguese: O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.
Romanian: Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.
Portuguese: Para doentes adultos com um sistema imunológico fraco, o tratamento irá continuar por 10 dias.
Romanian: Pentru pacienții adulţi cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Portuguese: Efeitos raros mas graves: procure assistência médica imediatamente
Romanian: Reacţii adverse rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală
Portuguese: Para o tratamento da gripe, tome diariamente duas doses.
Romanian: Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi.
Portuguese: * Dependendo da dosagem da cápsula utilizada.
Romanian: *Depinde de concentraţia capsulei utilizate.
Portuguese: Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.
Romanian: Trebuie să utilizați cantitatea de capsule orale sau de suspensie prescrisă de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose de Ebilfumin recomendada para a prevenção após a exposição é:
Romanian: Prevenţia postexpunere: doza de Ebilfumin recomandată pentru prevenţia postexpunere este:
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes pediátricos e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate în principal la pacienţii copii şi adolescenţi şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos animais tratados com a substância ativa não formulada mostraram eritema após provocação dos animais induzidos.
Romanian: Aproximativ 50% dintre animalele tratate cu substanţa activă neformulată au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior.
Portuguese: Contudo,
Romanian: Cu toate acestea,
Portuguese: As doses recomendadas
Romanian: Dozele recomandate
Portuguese: As mutações de resistência têm tendência para serem específicas de subtipo viral.
Romanian: Mutaţiile asociate cu rezistenţa tind a fi specifice subtipului viral.
Portuguese: Devido à ampla margem de segurança do metabolito ativo, não são necessários ajustes da dose em adultos devido ao seu estado imunocomprometido.
Romanian: Datorită marjei de siguranță generoase a metabolitului activ, nu sunt necesare ajustări ale dozei la adulți datorită statusului lor imunodeprimat.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente.
Romanian: Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Portuguese: Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.
Romanian: Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido em crianças mais velhas.
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă stabilit pentru copiii cu vârsta mai mare.
Portuguese: Passo 5: Adoce e administre à criança
Romanian: Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului
Portuguese: Com um dispositivo de agitação adequado, agitar durante 2 minutos.
Romanian: Cu un instrument de amestecare adecvat, amestecaţi timp de 2 minute.
Portuguese: Estes casos incluem hepatite fulminante/insuficiência hepática fatais.
Romanian: Aceste cazuri includ hepatită fulminantă letală/insuficienţă hepatică.
Portuguese: Por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas*
Romanian: Vă rugăm să utilizaţi capsula cu concentraţia alternativă*
Portuguese: A exposição ao prófármaco é inferior a 5% relativamente ao metabolito ativo.
Romanian: Expunerea la promedicament este mai mică de 5% faţă de cea la metabolitul activ.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi dispar, de obicei, pe măsură ce tratamentul continuă.
Portuguese: Hafnarfjörður Islândia
Romanian: Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal.
Romanian: Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Portuguese: Clearance da creatinina
Romanian: Clearance-ul creatininei
Portuguese: Não se preocupe, se o pó não se dissolver todo.
Romanian: Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea.
Portuguese: Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.
Romanian: În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt provocate, în general, de alte tipuri de boli.
Portuguese: A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade.
Romanian: Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală.
Portuguese: Adicionalmente, este estudo foi demasiado pequeno para se avaliar com segurança tipos individuais de malformações graves; além disso, mulheres expostas a oseltamivir e mulheres não expostas poderiam não ser totalmente comparáveis, particularmente no que respeita a terem tido ou não gripe.
Romanian: În plus, acest studiu a avut un număr prea mic de pacienţi pentru a evalua individual, cu certitudine, tipurile de malformaţii majore; în plus, femeile expuse la oseltamivir şi cele neexpuse nu au putut fi comparate pe deplin, în special dacă au avut sau nu gripă.
Portuguese: O desenvolvimento de vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento foi mais frequente em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos a 18% em lactentes com idade inferior a 1 ano.
Romanian: Dezvoltarea virusului rezistent la oseltamivir în timpul tratamentului a fost mai frecventă la copii decât la adulți, variind de la mai puțin de 1% la adulți până la 18% la sugari cu vârsta mai mică de 1 an.
Portuguese: Quantidade da suspensão de Ebilfumin
Romanian: Cantitatea de suspensie Ebilfumin
Portuguese: Para fazer uma dose única mais pequena, irá precisar de:
Romanian: Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:
Portuguese: A eficácia do oseltamivir no tratamento de doentes com doença cardíaca e/ou doença respiratória crónicas não foi estabelecida.
Romanian: Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice nu a fost stabilită.
Portuguese: (aproximado)
Romanian: (cea mai apropiată)
Portuguese: Fale com o seu médico se isto se aplica a si.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Portuguese: A extrapolação dos dados obtidos no animal fornece uma estimativa de 0,01 mg/dia e de 0,3 mg/dia para cada um dos compostos, respetivamente.
Romanian: Extrapolarea datelor obţinute la animale oferă date estimative de 0,01 mg/zi şi 0,3 mg/zi pentru compuşii respectivi.
Portuguese: A cápsula contém um pó granulado branco.
Romanian: Capsula conține o pulbere granulară albă.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.
Portuguese: A proteção contra a gripe persiste apenas durante a administração de oseltamivir.
Romanian: Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării oseltamivirului.
Portuguese: Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).
Romanian: Ebilfumin poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de a vă simţi rău sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência destes vírus parecem variar sazonalmente e geograficamente.
Romanian: Sensibilitatea la oseltamivir şi prevalenţa acestor tipuri de virusuri par să varieze sezonier şi geografic.
Portuguese: 0 - 12 meses
Romanian: 0-12 luni
Portuguese: Colocar um rótulo com a data de validade adequada, de acordo com as condições de conservação (ver secção 6.3).
Romanian: Aplicaţi o etichetă cu data de expirare corespunzătoare, conform condiţiilor de păstrare (vezi pct. 6.3).
Portuguese: Estas reações foram observadas com doses de 657 mg/kg e superiores.
Romanian: Aceste reacţii s-au observat la doze de 657 mg/kg şi mai mari.
Portuguese: Abrir a quantidade especificada de Ebilfumin cápsulas e transferir o conteúdo de cada cápsula diretamente para a água conservada no gobelé de vidro.
Romanian: Deschideţi cantitatea indicată de Ebilfumin capsule și transferaţi conținutul fiecărei capsule direct în apa cu conservant din vasul de sticlă.
Portuguese: Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.
Romanian: În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.
Portuguese: Nas crianças, a reação adversa notificada mais frequentemente foi vómitos.
Romanian: La copii, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vărsăturile.
Portuguese: Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
Romanian: Ebilfumin nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal.
Portuguese: Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.
Romanian: Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Portuguese: A sobredosagem foi notificada mais frequentemente em crianças do que em adultos e adolescentes.
Romanian: Supradozajul a fost raportat mai frecvent la copii decât la adulţi şi adolescenţi.
Portuguese: Para todos os doentes com menos de 1 ano de idade, deverá utilizar-se 3 mg/kg para determinar a dose independentemente do peso do doente.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie să se utilizeze o doză de 3 mg/kg, indiferent de greutatea pacientului.
Portuguese: O volume total necessário é determinado pelo peso do doente, de acordo com a recomendação da tabela abaixo.
Romanian: Volumul total necesar se calculează în funcţie de greutatea pacientului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Portuguese: Conservação da suspensão preparada na farmácia Validade de 3 semanas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
Romanian: Păstrarea suspensiei preparate în farmacie Perioadă de valabilitate de 3 săptămâni, când este păstrată la temperaturi sub 25°C.
Portuguese: As RAs são incluídas na classe adequada das tabelas, de acordo com a análise agrupada de estudos clínicos.
Romanian: RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: A duração total de febre diminuiu 1 dia nos grupos tratados com oseltamivir.
Romanian: Durata totală a febrei a fost redusă cu o zi în grupurile tratate cu oseltamivir.
Portuguese: Em primeiro lugar, calcular o volume total que é necessário preparar e dispensar ao doente.
Romanian: În primul rând, se calculează volumul total care trebuie preparat şi eliberat fiecărui pacient.
Portuguese: A utilização correta de Ebilfumin na prevenção da gripe deve ser determinada, caso a caso, tendo em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da população.
Romanian: Utilizarea corectă a Ebilfumin pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie.
Portuguese: • Uma tesoura afiada
Romanian: • Un foarfece ascuţit
Portuguese: Menos de 20% de uma dose oral radiomarcada é eliminada nas fezes.
Romanian: Mai puţin de 20% din doza orală marcată radioactiv este eliminată prin materiile fecale.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: A suspensão é causada por alguns dos excipientes de Ebilfumin cápsulas, que são insolúveis.)
Romanian: Suspensia este cauzată de câţiva excipienți ai Ebilfumin capsule, care sunt insolubili).
Portuguese: Adicionalmente, estudos observacionais evidenciam benefício do regime posológico atual nesta população de doentes.
Romanian: În plus, studiile observaţionale evidenţiază beneficiul schemei terapeutice actuale la această grupă de pacienţi.
Portuguese: Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos.
Romanian: Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii.
Portuguese: 30 mg após cada sessão de hemodiálise
Romanian: 30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă