FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Danish: Mirvaso indeholder - methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovak: Mirvaso obsahuje - Metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Danish: - du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Mirvaso
Slovak: Ak zabudnete použiť Mirvaso
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
Danish: Det kan mildne symptomerne at behandle med afkøling og administration af NSAID og antihistaminer.
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť symptomatické opatrenia, ako je napr. ochladzovanie, NSAID a antihistaminiká.
Danish: Hvis du udvikler ualmindelige bivirkninger af alvorlig hudirritation eller betændelse, hududslæt, hudsmerter eller ubehag, tør hud, varm følelse i huden, prikken eller følelse af stikken af nåle i huden, hævelse i ansigtet eller almindelige bivirkninger som forværring af rosacea, afbryd da behandlingen og tal med din læge, da dette lægemiddel måske ikke passer til dig.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Slovak: Dodáva sa v tubách obsahujúcich 2, 10 alebo 30 gramov gélu alebo v systéme s odvzdušňovacou pumpou obsahujúcou 30 gramov gélu.
Danish: Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso'.
Slovak: Pozri tiež pokyny v časti „Ako používať Mirvaso".
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt).
Slovak: Pokračujte v stláčaní pumpy, kým nedosiahnete potrebné množstvá o veľkostí hrášku podľa toho ako vám lekár predpísal (nie však viac ako množstvo o veľkosti 5 hráškov).
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Danish: Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem direkte kutan vasokonstriktion.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Danish: I størstedelen af disse tilfælde faldt erytemet og rødme til ro efter seponering af Mirvaso topisk gel.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
Danish: Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning, træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Danish: Moderate til svært erytem blev defineret som grad 3 eller derover på såvel CEA-skalaen (Clinician Erythema Assessment) som PSA-skalaen (Patient Self-Assessment).
Slovak: Stredne závažný až závažný erytém bol definovaný ako erytém stupňa 3 alebo vyššieho v klinickom hodnotení erytému lekárom (CEA) a v sebahodnotení pacientov (PSA).
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Danish: Må ikke sluges.
Slovak: Neprehĺtať.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Mirvaso nemá významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Slovak: Len použitie na kožu.
Danish: - du har nyre- eller leverproblemer eller tidligere har haft det. - du har fået foretaget, eller planlægger at få foretaget, en laserprocedure på huden i dit ansigt.
Slovak: - ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 30 g TUBE/FLERDOSISBEHOLDER MED IKKE-VENTILERET PUMPE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Danish: Pumpen er igen børnesikret.
Slovak: Pumpa bude opäť chránená pred deťmi.
Danish: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovak: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Danish: Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Danish: Phenoxyethanol
Slovak: Fenoxyetanol
Danish: I nogle af tilfældene var Mirvaso blevet påført efter laserprocedurer (se pkt.
Slovak: Niektoré prípady zahŕňali aplikáciu Mirvasa po laserových ošetreniach (pozri časť 4.4).
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
Danish: Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.
Slovak: Používanie lieku Mirvaso môže pri užívaní týchto liekov spôsobiť pokles krvného tlaku.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Danish: Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mirvaso
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirvaso
Danish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission (se pkt.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Danish: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Danish: Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under 'Brug ikke Mirvaso').
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Danish: Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet til dig.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Danish: De blev indberettet i forbindelse med Mirvaso enten i kliniske studier eller under post-marketingoplevelsen (identificeret med en asterix (*) in tabel 1).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) a boli hlásené buď v klinických štúdiách s liekom Mirvaso alebo po uvedení lieku na trhu (vyznačené hviezdičkou (*) v Tabuľke 1).
Danish: Hvis du holder op med at tage Mirvaso
Slovak: Ak prestanete používať Mirvaso
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Danish: Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.
Slovak: Ako otvoriť pumpu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava), kým sa uzáver neotvorí.
Danish: Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre).
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Slovak: Tieto hladiny sú významne nižšie (2-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované po jednorazovom podaní 0,2%
Danish: Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
Slovak: Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Danish: Mirvaso gel n=127
Slovak: Mirvaso gél n=127
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Danish: Disse præparater bør ikke anvendes umiddelbart før den daglige applikation af Mirvaso, men må først anvendes, når Mirvaso er påført og tørt.
Slovak: Tieto prípravky sa nemajú nanášať tesne pred denným použitím lieku Mirvaso; možno ich použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Danish: Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Slovak: Čo Mirvaso obsahuje - Liečivo je brimonidín.
Danish: Tube af 2 g
Slovak: Tuba 2g
Danish: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Danish: Hos nogle patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med baseline (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Danish: Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Danish: Behandling af en oral overdosering inkluderer understøttende og symptomatisk behandling.
Slovak: Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; dýchacie cesty treba udržiavať priechodné.
Danish: Tube af 10 g og 30 g
Slovak: Tuba 10g a 30g
Danish: Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre Mirvaso-gel i ansigtet.
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Danish: Se afsnittet 'Sådan skal du bruge Mirvaso' ovenfor.
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Danish: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Danish: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Danish: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Danish: Erytem og rødme
Slovak: Erytém a začervenanie
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Mirvaso nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 g TUBE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 g TUBA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 2 g TUBE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 g TUBA
Danish: Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Danish: Varmefølelse, perifer kuldefølelse * Bivirkninger rapporteret fra data efter markedsføringen.
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Danish: Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Danish: På dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time over 24 timer (3 doser i alt).
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Danish: Placebo-gel n=63
Slovak: Nosičový gél n=63
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Danish: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso
Slovak: Ako používať Mirvaso
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.
Slovak: Pred prerušením liečby sa obráťte na svojho lekára, aby vám mohol poradiť vhodnú náhradnú liečbu.
Danish: Almindelig Rødme, bleghed på applikationsstedet* Ikke almindelig
Slovak: Začervenanie/zblednutie kože v mieste nanesenia* Menej časté Závrat* Zriedkavé Hypotenzia*
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Danish: 3 timer efter applikation 70,9% 32,8% 71,1% 6 timer efter applikation 69,3% 32,0% 64,8% 9 timer efter applikation 63,8% 29,7% 66,9% 12 timer efter applikation 56,7% 30,5% 53,5% Dag 29 p-værdi
Slovak: % 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Danish: Elimination Brimonidin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.
Slovak: Zhoršenie sčervenania, začervenania alebo pocitu pálenia kože U menej ako 1 zo 6 pacientov sa objavil opätovný výskyt sčervenania, ktoré bolo horšie ako pôvodné sčervenanie.
Danish: For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant overlegenhed (p<0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
Danish: Brug af Mirvaso sammen med alkohol
Slovak: Mirvaso a alkohol
Danish: Tilstoppet næse
Slovak: Menej časté Upchatie nosa
Danish: Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede tuber (polyfoil):
Slovak: Polyfóliové tuby z polyetylénu (PE)/kopolyméru/hliníka (Al)/kopolyméru/polyetylénu (PE):
Danish: Øjenlågsødem
Slovak: Poruchy oka
Danish: Placebo-gel n=128
Slovak: Nosičový gél n=128