FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták elegendő mértékben.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Sustiva nav pietiekoši pētītas pacientiem ar progresējušu slimību (CD4 šūnu skaitu zem 50 šūnām/mm3) vai pēc ārstēšanas ar proteāzes inhibitoriem (citu pretvīrusu zāļu veidu), kura bija neefektīva.
Hungarian: A Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sustiva lietošanu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három hónapos és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Sustiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sustiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tās lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ar HIV inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no trim gadiem ārstēšanai, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél szükség lehet a Sustiva dózisának módosítására.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, var būt jāpielāgo Sustiva deva.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Sustiva-val kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt
Latvian: Pēc 24 nedēļām Sustiva grupā bija vairāk pacientu, kuru vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml, nekā placebo grupā.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sustiva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sustiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A HIV áltatl termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Latvian: Tas bloķē reverso transkriptāzi - enzīmu, ko sintezē HIV vīruss un kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Hungarian: A Sustiva-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Sustiva-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Latvian: Sustiva kombinācija bija efektīvāka nekā kombinācija bez Sustiva: attiecīgi 70 % un 30 % pacientu vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 500 vienībām/ml.
Hungarian: A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sustiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Kapszula és tabletta formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulās un tabletēs, un tās jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Sustiva-t a Sustiva-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Latvian: • Otrajā pētījumā Sustiva un nelfinavīra kombināciju salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Sustiva.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sustiva forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Sustiva tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sustiva-t?
Latvian: Kā lieto Sustiva?
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Sustiva-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Latvian: • Trešajā pētījumā Sustiva vai placebo (zāļu imitāciju) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, un salīdzināja, ārstējot pacientus, kuri jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sustiva?
Latvian: Kā Sustiva darbojas?
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Latvian: Nevienai no pētāmajām personām netika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
Latvian: Citas zāles un Sutent
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: Abscessus c,
Latvian: Abscess c,*
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Latvian: - Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai operācijai vai operācija Jums bijusi nesen.
Hungarian: ORR (%) Időközi Végső
Latvian: Galīgā ORR (%) Starpposma
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a PFS volt.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija PFS.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Latvian: Primārais aktīvais metabolīts sastāda 23-37% no kopējās iedarbības.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a szunitinib biohasznosulását.
Latvian: Ēdiens neietekmē sunitiniba biopieejamību.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján szükség lehet az adagolás megszakítására.
Latvian: Pamatojoties uz individuāliem drošuma un panesamības apsvērumiem, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Bal kamra elégtelenség Torsade de pointes
Latvian: Kreisā kambara mazspēja Torsade de pointes
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Latvian: Centralizēta radioloģiska izvērtēšana tika pārtraukta pēc primārā mērķa kritērija sasniegšanas.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka sunitinibs paaugstina kardiomiopātijas risku.
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Latvian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Latvian: Starp gados jauniem un veciem pacientiem netika novērotas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz slimības progresēšanai vai kamēr tie izstājās no pētījuma.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Latvian: Invazīvas zobu procedūras arī ir identificēts riska faktors.
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Latvian: 6 pacientiem (17%) tika novērota stabila slimība.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Latvian: Lietojot sunitinibu iekšķīgi, Cmax parasti tiek sasniegta 6-12 stundu laikā līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) pēc lietošanas.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Latvian: PFS mediāna HGG grupā bija 2,3 mēneši un 2,7 mēneši ependimomas grupā.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Latvian: Fišera precīzais tests.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Sutent līmeni Jūsu organismā.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Latvian: DR un OS mediāna šobrīd vēl nav sasniegta.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sutent-et vett be
Latvian: Ja esat lietojis Sutent vairāk nekā noteikts
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Latvian: Sunitiniba izkliedes tilpums (Vd) bija liels - 2230 l, kas liecina par izplatību audos.
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Latvian: Populācijas demogrāfisko datu FK analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai vai Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) skalai.
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Latvian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Hungarian: Egyik csoportban sem fordult elő 5. súlyossági fokozatú mellékhatás.
Latvian: Nevienā grupā netika konstatētas 5. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: A szunitinib és fő aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi koncentrációja 10-14 napon belül alakul ki.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta stabila līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 10 līdz 14 dienu laikā.
Hungarian: Nem vizsgálták a fő aktív metabolit genotoxicitási potenciálját.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta genotoksiskais potenciāls nav izvērtēts.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Latvian: Gan klīnisko pētījumu, gan publikāciju drošuma profils atbilda zināmajam pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss (CL/F) bija 34 62 l/h.
Hungarian: A kezelés alatt hypothyreosis alakulhat ki.
Latvian: Terapijas laikā var attīstīties hipotireoze.
Hungarian: Szükség esetén a fel nem szívódott hatóanyagot hánytatással vagy gyomormosással lehet eltávolítani.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanu var panākt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Latvian: Pamatojoties uz modelēšanas analīzēm, jaunāks vecums un mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja drošuma un efektivitātes atbildes reakcijas uz sunitiniba koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var būt par iemeslu paaugstinātam ventrikulāro aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, riskam.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Latvian: Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Latvian: Sunitiniba genotoksisko potenciālu noteica in vitro un in vivo.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Hungarian: Kevésbé jelentős metabolitokat azonosítottak a vizeletben és a székletben, de a plazmában általában nem.
Latvian: Mazāk nozīmīgus metabolītus identificēja urīnā un izkārnījumos, taču plazmā tie parasti netika konstatēti.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Sutent maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (61%), caur nierēm izdalās 16% no ievadītās devas neizmainītas aktīvās vielas un tās metabolītu veidā.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka sievietēm var būt par 30% zemāks sunitiniba klīrenss nekā vīriešiem; tomēr šīs starpības dēļ deva nav jāpielāgo.
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Latvian: • Pazemināts cukura līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).
Hungarian: Ha az SJS vagy TEN diagnózisa beigazolódott, a kezelést tilos újrakezdeni.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Latvian: Šīs KKIF novirzes nebija progresējošas un bieži uzlabojās, turpinot terapiju.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A vérzéses események értékelésekor rutinszerűen teljes vérkép és fizikális vizsgálatot is végezni kell.
Latvian: Standarta izmeklēšanā asiņošanas epizožu gadījumā jāietver pilna asins analīze un fizikālā izmeklēšana.
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Latvian: Populācijas FK analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss (CLcr) vērtētajā diapazonā (42-347 ml/min) sunitiniba šķietamo klīrensu (CL/F) neietekmēja.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām (skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas"):
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
Latvian: • Savādas sajūtas ekstremitātēs.
Hungarian: A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida.
Hungarian: Időközi Végső
Latvian: Starpposma Galīgā
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Latvian: Sutent nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī sievietes, kuras nelieto drošu un efektīvu kontracepcijas metodi, ja vien gaidāmais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Latvian: • Vairogdziedzera hormonu pastiprināta veidošanās, kas palielina organisma enerģijas patēriņu miera stāvoklī.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR.
Hungarian: Metabolikus interakciók
Latvian: Metaboliska mijiedarbība
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok/induktorok
Latvian: CYP3A4 inhibitori/induktori
Hungarian: • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Hungarian: A folyamatos SUTENT-kezelés biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos proteinuriában szenvedő betegeknél módszeresen nem vizsgálták.
Latvian: Sunitiniba ilgstošas lietošanas drošums pacientiem ar mērenu un smagu proteinūriju sistemātiski nav pētīts.
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Latvian: Kopējā OS mediāna HGG grupā bija 5,1 mēneši un 12,3 mēneši ependimomas grupā.
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Latvian: Turpmāka deva jāpielāgo, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Latvian: Pirms sunitiniba terapijas uzsākšanas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Hungarian: Túlérzékenység/angiooedema
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Hungarian: Ezek közül a vérzéses események közül néhány halálos kimenetelű volt.
Latvian: Daži no šiem asiņošanas gadījumiem bija letāli.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Latvian: Visu testēto citohroma P450 (CYP) izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 un CYP4A9/11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu ierosināt šo enzīmu metabolizēto citu aktīvo vielu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Latvian: Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Latvian: Kopumā 7% pacientu no MNŠK populācijas novēroja klīniskus vai laboratoriskus pierādījumus par hipotireozi, kas radusies ārstēšanas rezultātā.
Hungarian: Hogyan kell a Sutent-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Sutent
Hungarian: • Fertőzések.
Latvian: • Infekcijas.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Latvian: Sunitiniba FK izvērtēja 135 veseliem brīvprātīgajiem un 266 norobežota vēža pacientiem.
Hungarian: A vizsgálat minden résztvevője tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást, és ezek legtöbbje súlyos volt (toxicitási fokozat ≥ 3), és magában foglalta a kardiotoxicitást is.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem tika novērotas nevēlamas zāļu blakusparādības, vairums no blakusparādībām bija smagas (toksicitātes pakāpe ≥3) un ietvēra kardiotoksicitāti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).
Latvian: Šajā pētījumā ORR bija 35,8% (95% TI: 26,8%; 47,5%).
Hungarian: A kezelt betegeknél a gyógyszerspecifikus hatáson kívül a szunitinib által kiváltott cardiomyopathia további, specifikus kockázati tényezőjét nem azonosították.
Latvian: Ārstētiem pacientiem bez zāļu specifiskās iedarbības nekonstatēja ar sunitinibu saistītus specifiskus papildus kardiomiopātijas riska faktorus.
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Latvian: Erythema multiforme StīvensaDžonsona sindroms Pyoderma gangrenosum Toksiskā epidermas nekrolīze
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Latvian: Kopā 59 no 85 (69,4%) iepriekš placebo saņēmušajiem pacientiem pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti sunitiniba grupā pēc slimības progresēšanas vai terapijas maskēšanas atcelšanas pētījuma slēgšanas laikā.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoru iedarbība Ir pieejami ierobežoti klīniski dati par sunitiniba un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) inhibitoru mijiedarbību, un sunitiniba un citu BCRP inhibitoru mijiedarbība nevar tikt izslēgta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām blakusslimībām ir paaugstināts sunitiniba izraisītas kreisā kambara disfunkcijas risks.
Hungarian: Mivel a hatóanyagok gyakran kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőket súlyos mellékhatások veszélyeztetik, Sutent-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Hungarian: A demográfiai adatok a szunitinib- és a placebo-csoportban hasonlóak voltak.
Latvian: Demogrāfiskie dati sunitiniba un placebo pacientu grupās bija salīdzināmi.
Hungarian: Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.
Latvian: Ja vairogdziedzeris nepietiekamā daudzumā izstrādā hormonus, Jums varētu nozīmēt hormonu aizstājterapija.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Latvian: Sunitinibs neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītos in vitro.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Latvian: - Ja Jums nesen bijuši ar asins recekļiem vēnās un/vai artērijās (asinsvadu veidi) saistīti traucējumi, ieskaitot insultu, sirdslēkmi, emboliju vai trombozi.