FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Polish: Rozwiązanie
Maltese: LISTA
Polish: Wszystkim uczestnikom podawano 1000 mg wapnia na dobę oraz co najmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Maltese: alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Polish: • nieregularne bicie serca
Maltese: • uġigħ newraliġiku fir-riġlejn
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Maltese: FORSTEO jintuża għall-kura ta' l-osteoporożi fl-adulti.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Maltese: • Ikteb id-data ta' l-ewwel injezzjoni tiegħek fil-kalendarju.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' FORSTEO (1.7 %) (p=0.01).
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 3726817280
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Polish: Forsteo teryparatyd
Maltese: Forsteo teriparatide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Forsteo?
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Polish: Co to jest Forsteo?
Maltese: X'inhu Forsteo?
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq).
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Maltese: L-istudju inkluda 429 mara u raġel li kellhom l-osteoporożi u kienu ilhom jieħdu glukokortikojdi għal tal-anqas tliet xhur.
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat)
Polish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Maltese: POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Maltese: Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Maltese: It tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Maltese: Fortacin huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Maltese: Fih ukoll: norflurane
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Maltese: Ilmetabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór 6,5 ml
Maltese: Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Polish: Lidokaina
Maltese: Lidocaine
Polish: Metabolit prylokainy, o-toluidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Maltese: Lidocaine huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 (CYP 3A4) u probabbilment sa ċertu estent fil-ġilda.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Maltese: 3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Fortacin u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Maltese: chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu bidu ta' azzjoni rapidu u huwa effettiv fi żmien 5 minuti mill-applikazzjoni.
Polish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Maltese: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Polish: Lek Fortacin a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Fortacin
Polish: Dyskomfort odbytniczo-odbytowy, parestezje jamy ustnej
Maltese: Skumdità anorettali, parasthesia orali
Polish: Prylokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450, a także w nerkach przy udziale amidaz.
Maltese: Prilocaine huwa metabolizzat rapidament kemm fil-fwied, minn cytochrome P450, kif ukoll fil-kliewi minn amidases.
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol),
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin,
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Maltese: Ir-rezzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrapportati bl-użu ta' dan il-prodott mediċinali f'pazjenti rġiel kienu effetti lokali tal-ipoesteżija ġenitali (4.5%) u disfunzjoni erettili (4.4%).
Polish: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Maltese: Kull attwazzjoni tagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5 mg prilocaine.
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu,
Maltese: • Metoclopramide - li jintuża biex jittratta sintomi ta' mard (dardir) u rimettar, inkluż f'pazjenti bl-emigranja • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate,
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 1.1 sa 2.1 L/kg.
Polish: • uczucie dyskomfortu w odbycie i odbytnicy
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa fil-vaġina u madwarha
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lidokainy z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 65-150 minut, natomiast jej klirens układowy wynosi 10-20 ml/min/kg.
Maltese: 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Maltese: Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra larritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: • leki nasercowe (leki przeciwarytmiczne)
Maltese: • mediċini għall-qalb (mediċini anti-arritmijaċi)
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Maltese: Methaemoglobinaemia klinikament sinifikanti għandha tiġi ttrattata b'injezzjoni ġol-vina bil-mod ta' chloride methylthioninium.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Maltese: Il-kontenitur tal-metall huwa taħt pressjoni.
Polish: • nitrofurantoina - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek
Maltese: • Nitrofurantoin - antibijotiku li jintuża biex jittratta infezzjonijiet urinarji u fil-kliewi
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Maltese: Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' lidocaine u prilocaine fis-suġġetti rġiel u nisa kienu taħt il-livell assoċjat ma' tossiċità (5000 ng/mL).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fortacin
Polish: Niepożądane działania leku u partnerek pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal mediċina f'suġġetti rġiel ittrattati fil-pene glans Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Fortacin wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Maltese: Provi kliniċi wrew li Fortacin jżid l-ħin ta' latenza tal-eġakulazzjoni intra-vaġinali (IELT), iżid ilkontroll fuq l-eġakulazzjoni u jnaqqas is-sensazzjoni ta' skumdità f'pazjenti b'eġakulazzjoni prematura kif imkejjel mill-Indiċi tal-Eġakulazzjoni Prematura (IPE).
Polish: Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn total ta' 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine għal kull applikazzjoni (doża waħda hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 150 mg lidocaine u 50 mg prilocaine.
Polish: przeciwbakteryjnym (klindamycyna, metronidazol) oraz przeciwwirusowym (acyklowir) nie wykazały wpływu na działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Maltese: miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Fortacin średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Fortacin laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Fortacin tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija norflurane
Polish: • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
Maltese: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - li jintużaw biex jittrattaw il-malarja
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Maltese: Kull kontenitur ta' 6.5 mL jagħti minimu ta' 20 doża.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Maltese: Il-metaboliżmu first pass huwa rapidu u estensiv filwaqt li l bijodisponibbiltà hija madwar 35% wara d-dożi orali.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Maltese: L-esponiment tal-bniedem huwa 1000 darba anqas mid-doża minima studjata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Fortacin a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Maltese: Għall kull waħda minn dawn it-tliet valutazzjonijiet ta' kull xahar imwettqa mis-suġġetti, kien hemm differenza sinifikanti bejn Fortacin u l-plaċebo (p < 0.0001).
Polish: EMA/764506/2014 EMEA/H/C/002693
Maltese: EMEA/H/C/002693
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
Maltese: Fortacin lidocaine / prilocaine
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sprej plaċebo (finta) fuq 12-il ġimgħa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Fortacin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu do rozpylania, którego jedno rozpylenie powoduje podanie 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy.
Maltese: Fortacin jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tiġi sprejjata li tagħti 7.5 mg ta' lidocaine u 2.5 mg ta' prilocaine f'kull sprej.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2014.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Fortacin?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Fortacin?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fortacin.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Maltese: L-effikaċja ta' Fortacin ntweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma'
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortacin
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Maltese: Xi pazjenti kienu mmonitorjati sa 9 xhur f'estensjoni tal-istudji inizjali u komplew juru benefiċċju simili.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortacin?
Polish: Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, lidocaine u prilocaine, huma anestetiċi lokali li temporanjament imewtu ż-żona ta' kuntatt billi b'mod riversibbli jimblokkaw it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fortacin (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipoestesija (sensazzjoni mnaqqsa) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali kemm fl-irġiel kif ukoll fl-imsieħba sesswali nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (inabilità li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Polish: W drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów stosujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura b'Fortacin kien ta' 2.6 minuti, meta mqabbla ma' 0.8 minuti f'dawk li kienu qed jużaw plaċebo; fit-tieni studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jużaw il-mediċina kien ta' 3.8 minuti meta mqabbla ma' 1.1 minuti fil-grupp tal-plaċebo.