FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Forsteo je smanjio rizik od nastanka novog vertebralnog prijeloma tijekom 19 mjeseci za 65 % u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti u oba spola kao nuspojava terapije glukokortikoidima.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Croatian: Za što se Forsteo koristi?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Forsteo
Bulgarian: Other information about Forsteo
Croatian: Zašto je lijek Forsteo odobren?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Forsteo, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo muškarce Forsteo je povećao gustoću kostiju kralježnice za otprilike 6 % nakon prosječno gotovo 12 mjeseci.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Forsteo na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Croatian: Što je Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe proizvoda Forsteo nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o proizvodu.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Croatian: Forsteo je bio djelotvorniji od placeba u smanjenju vertebralnih prijeloma: 5 % žena koje su primale lijek Forsteo imalo je novi prijelom tijekom ispitivanja, u usporedbi s 14 % u grupi koja je primala placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Croatian: Forsteo je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Croatian: U dodatnom su ispitivanju tijekom dvije godine proučavani učinci lijeka Forsteo na gustoću kostiju u 234 žene u postmenopauzi.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Croatian: • u muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Bulgarian: men and women who are at an increased risk of fractures due
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Forsteo.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Croatian: • u žena u postmenopauzi.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Croatian: U ispitivanju bolesnika koji su uzimali glukokortikoide, Forsteo je bio učinkovitiji od alendronata: bolesnici koji su primali Forsteo nakon 18 mjeseci imali su povećanje gustoće kostiju kralježnice od 7 % u usporedbi s 3 % u bolesnika koji su primali alendronat.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Croatian: U trećem su ispitivanju uspoređeni učinci lijeka Forsteo i alendronata (drugog lijeka koji se koristi za liječenje osteoporoze) na gustoću kosti kralježnice tijekom razdoblja od tri godine.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Forsteo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćeno 1 637 žena s osteoporozom koje su bile u postmenopauzi (prosječna dob: 69,5 godina), u kojem je Forsteo uspoređivan s placebom (prividno liječenje) tijekom otprilike 19 mjeseci.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Croatian: (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Croatian: Partneri su popunjavali PEP upitnik u trećem mjesecu.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Samo za vanjsku uporabu.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Croatian: Takvi učinci mogu biti opasni po život.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Croatian: Metalni spremnik je pod pritiskom.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Croatian: Dojenje Ovaj lijek može se koristiti dok vaša partnerica doji.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Fortacin u pacijenata u dobi od 65 godina i više su ograničeni.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Napomena, ta doza je rezultirala tumorima.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
Croatian: Oni pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Croatian: Dogodi li se to, koža postane plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
Croatian: • zvonjenje u ušima
Bulgarian: Шум в ушите
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2013.
Bulgarian: 15 ноември 2013 г.
Croatian: Drugi lijekovi i Fortacin
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Croatian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Croatian: Nanesete li previše, obrišite.
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
Croatian: Također sadržava: norfluran
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
Croatian: Nakon što su primijenjene sve doze, u spremniku će ostati određena rezidualna količina tekućine koja se ne može iskoristiti.
Bulgarian: След прилагане на всички дози в контейнера ще остане остатъчен обем от течността, който не може да се използва.
Croatian: To je vjerojatnije kad se istovremeno koriste još neki lijekovi.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: • druge lokalne anestetike
Bulgarian: други локални анестетици;
Croatian: Takva hipoestezija može prikrivati normalne osjete boli i posljedično povećati opasnost od lokalnih ozljeda.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
Croatian: Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
Croatian: Međutim, nema podataka o sistemskom izlaganju za usporedbu s kliničkim izlaganjem.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati korištenje drugih metoda kontracepcije.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Croatian: Ne smije se bušiti, oštetiti ili spaljivati čak i kada izgleda da je prazan.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi /kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Croatian: Čuvati ispod 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Fortacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: • lijekove za srce (lijekovi protiv aritmije)
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
Croatian: Metabolizam prvog prolaza je brz i opsežan, a bioraspoloživost nakon oralnih doza iznosi oko 35 %.
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Croatian: Pojave li se drugi simptomi sistemske toksičnosti, očekuje se da bi njezini znakovi mogli biti po svojoj prirodi slični onima koji nastaju nakon primjene lokalnih anestetika drugim putevima.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, се очаква признаците да са сходни по характер на тези след прилагане на локални анестетици посредством други пътища.
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Bulgarian: При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм.
Croatian: Izloženost lijeku Fortacin u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Croatian: Međutim, Fortacin bi se trebao upotrebljavati oprezno u pacijenata (ili partnera pacijenata) s anamnezom osjetljivosti na lijekove, pogotovo ako etiološki lijek nije potvrđen.
Bulgarian: Въпреки това Fortacin трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза (или партньор с анамнеза) за чувствителности към лекарствени продукти, особено ако етиологичният лекарствен продукт не е определен със сигурност.
Croatian: • lokalna iritacija grla (ako se udahne)
Bulgarian: локално дразнене в гърлото (при вдишване)
Croatian: - Drugi sastojak je norfluran
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
Croatian: Spremnik morate baciti 12 mjeseci nakon prvog korištenja.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите контейнера 12 седмици след първоначалното използване.
Croatian: Sa svakim potiskom potrebno je prekriti po jednu trećinu glavića penisa.
Bulgarian: При всяко активиране трябва да се покрие една трета от главичката на пениса.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s lijekom
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti promjene rezultata (Fortacin naspram placebo) u 3. mjesecu bile su 8,2 naspram 2,2 kod bodovanja kontrole ejakulacije, 7,2 naspram 1,9 za bodovanje spolnog zadovoljstva i 3,7 naspram 1,1 za bodovanje tjeskobe.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Fortacin в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Croatian: Imajte na umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti prisutni dok utrnuće ne prođe.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно обичайните защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до отшумяване на изтръпването.
Croatian: Stanja povezana s anemijom
Bulgarian: Заболявания, свързани с анемия
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Bulgarian: Изтръпване на кожата около устата или изтръпване на езика
Croatian: Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice.
Bulgarian: Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор.
Croatian: Usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, nosom, ustima i ušima.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
Croatian: Kada primjenjujete ovaj lijek, posebno tijekom pripreme spremnika za prvu uporabu, usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s ušima, očima, nosom i ustima.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, особено при подготвяне на спрея преди употреба, насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti nadraženost rožnice, a moguće i abraziju.
Bulgarian: Освен това загубата на защитни рефлекси може да доведе до дразнене на роговицата и потенциална абразия.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije prilokaina nakon intravenske primjene je oko 10 - 150 minuta.
Bulgarian: Периодът на полуживот на лидокаин след интравенозно приложение е приблизително 10 - 150 минути.
Croatian: • vaginalna gljivična infekcija (Candida)
Bulgarian: влагалищна кандидозна (Candida) инфекция
Croatian: Prilokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru.
Bulgarian: Прилокаин преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата.
Croatian: Rok valjanosti Baciti 12 tjedana nakon prve uporabe.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Klinički značajna methemoglobinemija treba se liječiti polaganim intravenskim injiciranjem metiltioninijevog klorida.
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
Croatian: Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Bulgarian: Допуснати са да участват мъже, отговарящи на критериите за преждевременна еякулация (PE) на Международното дружество по сексуална медицина (ISSM), с IELT при изходно ниво ≤ 1 минута в най-малко 2 от първите 3 полови акта при скрининг.
Croatian: • Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija).
Bulgarian: Съществува и риск от заболяване, което намалява количеството кислород в кръвта (метхемоглобинемия).
Croatian: Kako će to smanjiti osjet bola u tim područjima, potrebna je dodatna briga kako ih ne biste ozlijedili dok utrnulost ne prođe.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
Croatian: Djelatne tvari, likodain i prilokain, blokiraju prijenos živčanih impulsa u glaviću penisa smanjujući tako njegovu osjetljivost.
Bulgarian: Активните вещества лидокаин и прилокаин блокират предаването на нервните импулси в главичката на пениса, намалявайки чувствителността.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Fortacin с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti mogućnost trudnoće, ali se ne smije koristiti kao kontraceptiv.
Bulgarian: Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
Croatian: Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Bulgarian: Fortacin не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
Croatian: Međutim, ta studija nije reproducirala okolnosti kliničke primjene, budući da bi tada koncentracija lijeka Fortacin u izravnom kontaktu sa spermom bila višestruko niža.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Fortacin в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fortacin dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.
Bulgarian: Fortacin не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Croatian: Međutim, može doći do određene izloženosti kod partnerica muškaraca kod kojih je primijenjen Fortacin.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
Croatian: 66,2 % ispitanika liječenih lijekom Fortacin i 18,8% liječenih placebom postiglo je srednju vrijednost IELT > 2 minute.
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Fortacin, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
Croatian: Toksičnost lokalnog anestetika očituje se pojavom simptoma ekscitacije živčanog sustava i, u teškim slučajevima, depresije središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.
Bulgarian: Токсичността на локалния анестетик се проявява чрез симптоми на възбуда на нервната система и в тежки случаи чрез потискане на централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Croatian: Budući da se ovaj lijek primjenjuje na površinu glavića penisa, rizik od predoziranja je malen.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Croatian: Lijek ima brzi nastup djelovanja i učinkovit je unutar 5 minuta od nanošenja.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Croatian: Fortacin pruža topikalnu anesteziju glavića penisa.
Bulgarian: Fortacin осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Bulgarian: Не са извършвани специални проучвания за взаимодействията между лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон), но се препоръчва да се внимава (вж. точка 4.4).
Croatian: Pozitivne promjene IELT pokazatelja, kao i rezultata IPE, održane su tijekom otvorene faze liječenja.
Bulgarian: Положителните промени в отделните скорове за IELT и IPE се запазват през откритата фаза на лечение.