FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Romanian: Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
Slovak: Po rozpustení
Romanian: După reconstituire,
Slovak: Použitie u detí
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey u dospelých s patologickou myopiou.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Romanian: Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Romanian: • Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei sau al umorii vitroase (substanţa transparentă, de consistenţa unui gel, care umple globul ocular în spatele cristalinului), umflare sau reținere de lichide la nivelul retinei şi dezlipirea retinei în ochiul tratat.
Slovak: Visudynom je dvojstupňový proces:
Romanian: Tratamentul cu Visudyne constă în două etape
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Romanian: • Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Romanian: Durere toracică asociată perfuzării
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
Slovak: Extravazácia infúzneho roztoku
Romanian: Extravazarea soluţiei perfuzabile
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Romanian: Durere la locul de administrare, edem la locul de administrare, inflamarea locului de administrare, extravazare la locul de administrare, astenie.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Romanian: Medicamente care antagonizează ocluzia vaselor de sânge Deoarece ocluzia vaselor de sânge este mecanismul major al acţiunii verteporfinei, există o posibilitate teoretică ca medicamentele precum vasodilatoarele, anticoagulantele şi antiagregantele (de exemplu inhibitori ai tromboxanului A2) să poată antagoniza acţiunea verteporfinei.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Romanian: În luna 24 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12,9% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (46,2% comparativ cu 33,3%, p=0,023).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate.
Slovak: K všeobecným symptómom môže patriť bolesť hlavy, celková nevoľnosť, synkopa, potenie, závraty, exantém, urtikária, svrbenie, dyspnoe, návaly horúčavy a zmeny krvného tlaku a frekvencie tepu.
Romanian: Simptomele generale pot include cefalee, o stare generală de rău, sincopă, hiperhidroză, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, prurit, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Romanian: Toxicitate oftalmică
Slovak: Po jednorazovom použití sa má injekčná liekovka a nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: După utilizarea unică, flaconul și partea rămasă neutilizată din soluția reconstituită trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate (la 2,2% din pacienţi şi <1% din grupul Visudyne) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară, de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne.
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
Romanian: Sincopă, cefalee, amețeli1.
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Romanian: VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100).
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Reacţia a apărut mai ales la pacienţii care prezentau doar leziuni NVC oculte (4,9%) sau clasice minime, la pacienţii cu DMS şi nu s-a raportat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne trebuie avut în vedere cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau obstrucţie biliară.
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Romanian: Durerea de spate şi cea toracică, asociate administrării perfuziei, pot radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică.,
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Romanian: Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT).
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femelele de şobolan după administrarea intravenoasă a dozelor de verteporfină de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 60, respectiv 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la masculi şi femele de şobolan).
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Romanian: Lactoză monohidrat Fosfatidilglicerol din ou Dimiristoil fosfatidilcolină Ascorbil palmitat Butilhidroxitoluen (E321)
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Romanian: Visudyne precipită în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Romanian: Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Slovak: % u pacientov liečených Visudynom v porovnaní s 39 % pacientov liečených placebom, p<0,001); prínos sa zachoval po 24 mesiacoch (59 % oproti 31
Romanian: După 12 luni, aceşti pacienţi au prezentat o diferenţă de 28% între grupurile de tratament (67% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 39% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001); beneficiul s-a menţinut şi la 24 luni (59% comparativ cu 31%, p<0,001).
Slovak: % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Excreţia renală a verteporfinei şi metabolitului acesteia este minimală (<1% din doza de verteporfină) şi astfel sunt improbabile modificările semnificative din punct de vedere clinic ale expunerii la verteporfină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo).
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Romanian: 2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Romanian: Atât reacţiile vaso-vagale cât şi cele de hipersensibilitate sunt asociate cu simptome generale precum sincopa, sudoraţia, ameţeli, erupţii cutanate, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Romanian: A nu se dizolva în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat dureri, umflare, imflamaţie sau lăcrimare la locul administrării.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Romanian: Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Po 12 mesiacoch klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky vzhľadom na primárny parameter účinnosti (podiel pacientov reagujúcich na liečbu 49,3
Romanian: În luna a 12-a studiul nu a evidenţiat rezultate semnificative din punct de vedere statistic referitor la parametrul principal de eficacitate (rata de răspuns 49,3% comparativ cu 45,6%, p=0,517).
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Romanian: • S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne.
Slovak: prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka s práškom.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Slovak: Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.
Romanian: Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră.
Slovak: Nauzea.
Romanian: Greaţă.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Romanian: S-a raportat că farmacocinetica verteporfinei este similară la bărbaţi aparţinând rasei alebe şi japonezi sănătoşi după administrarea unei doze de 6 mg/m prin intermediul unei perfuzii cu durata de 10 minute.
Slovak: Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
Romanian: • Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Romanian: • Tulburări generale: erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku verteporfínu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea verteporfinei la femeile gravide.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Romanian: Excreţia asociată de verteporfină şi BPD-DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Romanian: Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări.
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Slovak: % pacientov liečených verteporfínom v oftalmologických klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom a u menej ako 1 % pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Romanian: Soluţia reconstituită de Visudyne este o soluţie opacă de culoare verde închis.
Slovak: Iné lieky a Visudyne
Romanian: Visudyune împreună cu alte medicamente
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Romanian: Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50).
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného.
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok.
Romanian: Pulbere de culoare verde închis spre negru.
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Romanian: În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Romanian: Studiul nu a prezentat rezultate semnificative din punct de vedere statistic în privinţa parametrului principal de eficacitate în luna 12 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 62,7% comparativ cu 55,0%, p=0,150; rata de răspuns de 30 litere a fost de 84,0% comparativ cu 83,3%, p=0,868) sau în luna 24 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 53,3% comparativ cu 47,5%, p=0,300; rata de răspuns de 30 litere a fost de 77,5% comparativ cu 75,0%, p=0,602).
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Romanian: De asemenea, în urma extravazării, a fost raportată necroză localizată (la nivelul pielii).
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Romanian: • Tulburări generale: s-au raportat reacţii vaso-vagale (leşin), sudoraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu
Romanian: Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 72 % pri Visudyne a 44
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo (p=0,003).
Slovak: Anafylaktická reakcia.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reacție anafilactică.
Slovak: Infarkt myokardu
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infarct miocardic Tulburări vasculare
Slovak: Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Romanian: • Tulburări oculare: dezlipirea stratului colorat al retinei, umflarea sau reţinerea de lichid la nivelul maculei.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu.
Romanian: Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Romanian: S-au raportat dureri la nivelul toracelui anterior, reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, asociate cu perfuzarea Visudyne.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečba opakovať každé tri mesiace.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat o dată la trei luni.
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Romanian: S-a considerat că un pacient a răspuns la tratament dacă numărul de litere pe care le putea vedea a crescut, a rămas același sau a scăzut cu mai puțin de 15.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Romanian: Visudyne se utilizează pentru a trata adulții cu:
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de greutatea și înălțimea pacientului).
Slovak: Hoci v prvej štúdii okultného ochorenia sa preukázala istá účinnosť, v druhej štúdii sa nepotvrdila.
Romanian: Cu toate că primul studiu despre boala ocultă a demonstrat o oarecare eficacitate, aceasta nu a fost confirmată în al doilea studiu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol), precitlivenosť (alergické reakcie), vážne zhoršenie ostrosti videnia (veľmi nejasné videnie), poruchy videnia (ako sú nejasné videnie, neostré rozmazané videnie alebo záblesky svetla), poruchy zorného poľa (ako sú malé miesta zhoršeného videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch, zápal a únik tekutín zo žíl), asténia (slabosť) a bolesť spojená s infúziou (hlavne bolesť chrbta), synkopa (mdloby), bolesť hlavy a závraty.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Visudyne (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipercolesterolemia (creșterea nivelului sanguin de colesterol), hipersensibilitate (reacții alergice), scăderea severă a acuității vizuale (vedere foarte neclară), tulburări de vedere (vedere neclară, vedere încețoșată sau străfulgerări de lumină), defecte de câmp vizual (diminuarea vederii pe porțiuni mici ale câmpului vizual, apariția de imagini înconjurate de un halo gri sau întunecat și apariția de puncte negre), dispnee (dificultate respiratorie), greață, reacții de fotosensibilitate (reacții asemănătoare arsurilor solare pe ariile tegumentare expuse la lumină), reacții la locul de injecție (durere, tumefiere, inflamație și scurgerea de lichide din vene), astenie (slăbiciune), durere legată de perfuzare (mai ales dureri toracice și de spate), sincopă (leșin), dureri de cap și amețeli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Visudyne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Visudyne.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Visudyne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: V prípade obidvoch ochorení sa prínos lieku Visudyne zachoval až päť rokov.
Romanian: Pentru ambele boli, beneficiile Visudyne s-au menținut timp de până la cinci ani.
Slovak: Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť výboru CHMP a na ktorej sa zúčastnilo ďalších 364 pacientov.
Romanian: Acesta a fost urmat de un studiu de confirmare pe alți 364 de pacienți realizat la cererea CHMP.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Visudyne.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Visudyne.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov dostávali liek Visudyne až päť rokov.
Romanian: Unor pacienți li s-a administrat Visudyne pe o perioadă de până la cinci ani.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Visudyne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.