FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de nier leidde de combinatie ook tot hyperplasie van de afferente ateriolen (bij 600 + 188 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
Polish: Skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem prowadziło również do przerostu tętniczek doprowadzających w nerkach (przy dawce 600 + 188 mg/kg mc./dobę u szczurów i od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę u marmozet).
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Dehydratatie
Polish: Odwodnienie
Dutch: Zoals voor elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden met geschikte tussenpozen.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Dutch: Verandering van de serumelektrolyten
Polish: Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen optreden als ongewenste effecten die digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen kunnen teweegbrengen.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Dutch: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg80 mg / 12,5 mg filmomhulde tablettenoraal
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Dutch: Regelmatige controle van het serumkalium wordt aangeraden.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosis-proportioneel.
Polish: Zwiększenie średniej wielkości pola powierzchni pod krzywą przebiega liniowo i jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Dutch: • ernstig verminderde urine-uitscheiding
Polish: • znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana
Dutch: Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van monotherapie naar de vaste combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd is door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde dat de aanbevolen volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt gevolgd.
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
Dutch: Toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Polish: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić wzrost stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: • als u een ernstige nieraandoening heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Dutch: Activatie of exacerbatie van systemische lupus erythematodes werd waargenomen bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
Polish: Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan Comp therapie symptomatische hypotensie optreden.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan Comp u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Dutch: Een mogelijk verzwakte reactie op pressoraminen, maar niet genoeg om het gebruik ervan uit te sluiten.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne, jednak osłabienie tego efektu nie jest wystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurinol.
Dutch: − Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Diovan Comp voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Produkt Diovan Comp należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: • Klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
Polish: • Klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
Dutch: • uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
Polish: • wysypka skórna związana z bólem stawów
Dutch: De Diovan Comp vaste-dosis combinatie is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan monotherapie.
Polish: Produkt złożony Diovan Comp o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het type thiazide kan door anticholinergica verhoogd worden, door een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych, najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Dutch: Uitgesproken hypercalciëmie kan een onderliggende hyperparathyroïdie aantonen.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN COMP EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU DIOVAN COMP POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: • duizeligheid
Polish: • omdlenie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Diovan Comp.
Polish: pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan Comp.
Dutch: HOE WORDT DIOVAN COMP INGENOMEN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN COMP
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana
Dutch: HOE BEWAART U DIOVAN COMP
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN COMP
Dutch: Hypokaliëmie werd gemeld bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
Polish: Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Dutch: • longontsteking, ademnood
Polish: • infekcje płuc; duszności
Dutch: Aantal bijwerkingen met hydrochloorthiazide Reeds vele jaren wordt hydrochloorthiazide op grote schaal voorgeschreven, vaak bij hogere doses dan de doses die met Diovan Comp worden toegediend.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie Diovan Comp. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: Interacties die verband houden met zowel valsartan als hydrochloorthiazide
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
Dutch: • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts,
Polish: • wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi
Dutch: Hydrochloorthiazide
Polish: Hydrochlorotiazyd
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet voorafgaand aan de start van de Diovan Comp-behandeling worden gecorrigeerd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan Comp należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Dutch: Orthostatische hypotensie
Polish: Niedociśnienie ortostyczne
Dutch: • milde misselijkheid en overgeven
Polish: • łagodne nudności i wymioty
Dutch: Het CHMP besloot de bijwerking nierfalen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van Diovan op te nemen.
Polish: CHMP zatwierdził włączenie reakcji niepożądanej Niewydolność nerek jak w wykazie w ChPL preparatu Diovan.
Dutch: • draaierig gevoel
Polish: • uczucie wirowania
Dutch: stuiptrekkingen)
Polish: droperydol)
Dutch: Paediatrische patiënten
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: • problemen met slikken
Polish: • trudności z przełykaniem
Dutch: • jeukende of rode huid
Polish: • swędzenie lub zaczerwienienie skóry
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko
Dutch: • diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
Polish: terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid en indirect door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
Polish: Mechanizm działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl-, prawdopodobnie w drodze konkurowania o miejsca Cl-, wpływając na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: działanie bezpośrednie polega na zwiększeniu wydalania sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu, a działanie pośrednie to działanie moczopędne, zmniejszające objętość osocza, a w rezultacie zwiększające aktywność reninową osocza, zwiększające wydzielanie aldosteronu, zwiększające wydalanie potasu z moczem i zmniejszające stężenie potasu w surowicy.
Dutch: Vanwege zijn sterke plasmabindende eigenschappen kan valsartan niet met behulp van hemodialyse worden verwijderd, maar klaring van hydrochloorthiazide kan met dialyse worden bereikt.
Polish: Walsartan wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie można go usunąć za pomocą dializy, natomiast hydrochlorotiazyd może być usunięty z ustroju podczas dializy.
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Polish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: 80/12,5 mg filmomhulde tabletten oraal
Polish: 80/12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Dutch: EMA/285613/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride is een antihistaminicum.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Dutch: De werking van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie ibuprofenu/chlorowodorku difenhydraminy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Dutch: 20 januari 2010
Polish: EMA/285614/2010
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
Polish: Protokół tego badania powinien zostać przekazany do PRAC do 15 czerwca 2017 r., a końcowe wyniki badania do IV kwartału 2019 r.
Dutch: Daarnaast moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts indien ze ooit geïnfecteerd zijn geweest met HBV, aangezien nauwlettende controle vereist is.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Polish: WNIOSKI NAUKOWE