FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Ablavar no debe administrarse durante el período de embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer exija el uso del medicamento.
Hungarian: A gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente tras su apertura.
Hungarian: Az első felbontás után azonnal fel kell használni!
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, klinikai adagok alkalmazása esetén a csecsemőkön nem várható mellékhatás.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama sensación de escozor genital
Hungarian: Szeméremtáji viszketés, égető érzés a genitális
Spanish: Gadofosveset se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis.
Hungarian: A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Spanish: Molestias anormales en los ojos, astenopía
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben, asthenopia
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Spanish: Cansancio
Hungarian: Fáradtság
Spanish: Excipientes: fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol Hipotensión
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Spanish: Ablavar se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
Hungarian: A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
Spanish: Cada vial de 20 ml de solución contiene 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 4,54 g gadofosveset.
Hungarian: 20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.
Spanish: Su médico sabrá qué hacer si ésta ocurriese.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Spanish: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom, erythema az injekció beadási helyén, hidegérzés az injekció
Spanish: Dolor ótico
Hungarian: Lágyéki fájdalom
Spanish: Sensación de escozor genital
Hungarian: A nemi szervek égő érzése
Spanish: Cada vial de 20 ml de solución contiene 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 4,54 g gadofosveset
Hungarian: 20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű
Spanish: Distribución
Hungarian: Megoszlás
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Súlyos akut vagy krónikus vesekárosodás mellett (GFR < 30 ml/min/1,73m2) beszámoltak gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyag alkalmazása kapcsán kialakult nefrogén szisztémás fibrózis előfordulásáról (NSF).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
Hungarian: A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult.
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
Hungarian: Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
Hungarian: Ablavar gadofoszvezet-trinátrium
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gadolínium elegendő ideig marad a vérben ahhoz, hogy jó felvételt lehessen készíteni.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ablavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
Hungarian: Az Ablavar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
Hungarian: 2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
Hungarian: Az Ablavar a diagnózis pontosságát és specifikusságát is fokozta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Hungarian: Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bőr kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6-42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
Hungarian: A gadolínium az Ablavar-ban egy másik anyaghoz kötődik, így a fém nem szabadul fel a szervezetben, és úgy alakították ki, hogy a vérben található fehérjékhez kötődjön.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ablavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ablavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
Hungarian: A hatékonyság mércéje a véredények olyan szűkületeinek jobb kimutathatóságán alapult, amelyek a véredények átmérőjét 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentették.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Hungarian: Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaz.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat az injekció beadását követően azonnal megkezdhető, és az Ablavar beadása után legfeljebb egy órán át folytatható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Ablavar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: Az Ablavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofoszvezet-trinátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Hungarian: Az Ablavar-t körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ablavar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ablavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
Hungarian: Az Ablavar diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Hungarian: Az Ablavar-t kizárólag a diagnosztikai képalkotás terén jártas orvosok alkalmazhatják.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Hungarian: A betegeken azért végeztek képalkotó vizsgálatot, mert feltételezhetően probléma állt fenn a láb, a vese, illetve a lábfejek vérellátásáért felelős vérerekkel.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Hungarian: Minden betegnél először szokványos röntgenvizsgálatot (angiográfiát) végeztek, amit kontraszterősítő Ablavar nélkül vagy annak alkalmazásával végzett MRI-vizsgálatok követtek.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Hungarian: Az orvosoknak kerülniük kell az Ablavar alkalmazását a súlyos vesebetegségben szenvedő, illetőleg az olyan betegek esetében, akik a közelmúltban májátültetésen estek át, vagy fognak átesni.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Hungarian: Az Ablavar kontraszterősítőként való alkalmazása javította a képalkotó vizsgálat diagnosztikai teljesítményét.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ablavar?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ablavar-t?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Ablavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Hungarian: A gadolíniumot „kontraszterősítőként" alkalmazzák, hogy az MRI képalkotó berendezésekkel jobb felvételeket lehessen készíteni.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Hungarian: Az Ablavar-t azért alkalmazzák, hogy tisztább képeket készíthessenek azokról a betegekről, akiknél gyanítható vagy ismert, hogy problémák állnak fenn a has vagy a végtagok ereiben.
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ablavar-t?
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Hungarian: egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és az egyes Ablavar-injekciók között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Hungarian: Az Ablavar oldatos injekció, amely hatóanyagként gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ablavar alkalmazása?
Spanish: 28 de marzo de 2019
Hungarian: 2019. március 28.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Hungarian: A felülvizsgált szakpolitika 2015. január 30-án lépett hatályba.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Hungarian: Minden egyes uniós tagállamnak saját nemzeti engedélyezési eljárásai vannak.
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a teljes életciklusuk során
Spanish: • Transparencia
Hungarian: • Átláthatóság
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Hungarian: Függetlenségi szakpolitika évenkénti felülvizsgálata
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Hungarian: E célok elérése érdekében az ügynökség szabályozási mechanizmusok széles körét alkalmazza, amelyeket folyamatosan felülvizsgál és tökéletesít.
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
Hungarian: • a korai hozzáférés támogatása;
Spanish: Quiénes somos
Hungarian: Kik vagyunk?
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Hungarian: A jelentés tartalmazza a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárások eredményeit, az elvégzett ellenőrzéseket, a következő évre tervezett kezdeményezéseket és a javításra irányuló ajánlásokat.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Hungarian: Bővebb információért lásd a 3.1. szakaszt.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Hungarian: • amelynek engedélyezése uniós szintű közegészségügyi vagy állategészségügyi érdek lenne.
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Hungarian: • iránymutatásokat dolgoz ki és normákat állapít meg;
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Hungarian: Ez számos kérdéskörben segíti elő az információcserét, ideértve az alábbiakat:
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjait hároméves időtartamra nevezik ki, amely megújítható.
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Hungarian: Valamennyi igazgatótanácsi tagnak évente érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Hungarian: A gyógyszerszabályozás európai rendszere egyedülálló a világon.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Hungarian: • Felgyorsítja a gyógyszerbiztonsághoz hasonló fontos kérdésekkel kapcsolatos információcserét.
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Hungarian: A hálózat előnyei az uniós polgárok számára
Spanish: Cómo trabajamos
Hungarian: Hogyan dolgozunk?
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Hungarian: Előnyök az uniós polgárok számára
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Hungarian: − humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Hungarian: Az EMA következményesen frissítette a szakpolitikát, hogy:
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Hungarian: • innovációs munkacsoport, a kérelmezőkkel folytatott korai párbeszéd fóruma.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
Hungarian: A többi nyilatkozat kérésre rendelkezésre áll.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Hungarian: • Európai szakértők által végzett egységes értékelés.
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Hungarian: Az eljárás választható a többi olyan gyógyszer esetében:
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Hungarian: • A készítményre vonatkozó információk valamennyi uniós nyelven egyidejűleg elérhetőek.
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Hungarian: A részvételre vonatkozó korlátozások az idő múlásával enyhülnek, és különböznek aszerint, hogy milyen érdekeltségek állnak fenn jelenleg, és melyek álltak fenn az elmúlt három évben;
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Hungarian: 2015 óta az EMA évenként felülvizsgálja valamennyi, a függetlenséggel kapcsolatos szakpolitikáját és az érdekellentétek kezelésére vonatkozó szabályokat, és éves jelentést tesz közzé.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat az EMA tevékenységének és sikerének sarokköve.
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Hungarian: E folyamat részeként az igazgatótanács elemzi és értékeli az ügyvezető igazgató éves tevékenységi jelentését.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek túlnyomó többségét nemzeti szinten engedélyezik.
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Hungarian: Az EMA arra törekszik, hogy tudományos következtetéseinek kidolgozása tekintetében a lehető leginkább nyílt és átlátható módon járjon el.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek többségét nemzeti szinten engedélyezték, vagy azért, mert engedélyezésük még az EMA létrehozása előtt történt, vagy azért, mert nem tartoztak a központosított eljárás hatálya alá.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Hungarian: Ennek célja a legjobb szakértők elérése a gyógyszerek értékeléséhez, függetlenül a szakértők helyétől.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Hungarian: Az igazgatótanács 35 tagból áll, akik kinevezésükkel vállalják, hogy a közjó érdekében járnak el, és akik egyetlen kormányt, szervezetet vagy ágazatot sem képviselnek.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Hungarian: A tagállamok és az Európai Bizottság képviselőit póttagok helyettesíthetik.
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Hungarian: • Lehetővé teszi a tagállamok számára az erőforrások összevonását és a munka összehangolását a gyógyszerek hatékony és eredményes szabályozása érdekében;
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Hungarian: • közreműködik az Európai Unión kívüli hatóságokkal folytatott nemzetközi farmakovigilanciai tevékenységekben;
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Hungarian: A felülvizsgált szabályok hasonlóak a bizottsági tagok és a szakértők esetében elfogadott elvekhez.
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.
Hungarian: Az EMA folyamatosan nyomon követi és felügyeli az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek biztonságosságát annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Hungarian: Az ügynökség ügyvezető igazgatója az ügynökség törvényes képviselője.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Hungarian: Az igazgatótanács civil társadalmat képviselő négy tagját (a betegek, az orvosok és az állatorvosok képviselőit) az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az Európai Unió Tanácsa nevezi ki.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
Hungarian: Az ügynökség emellett szakpolitikai intézkedéseket és eljárásokat hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy függetlenül, nyílt és átlátható módon működjön, és hogy tudományos ajánlásaiban a legmagasabb szakmai színvonal érvényesüljön.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Hungarian: • a bejelentett érdekeltségek jellege;
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Hungarian: • az érdekeltség fennállása óta eltelt idő;