FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Slovak: NÁZOV LIEKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
English: Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
English: Medicinal products with cholinergic effects
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
English: • Tramadol (a painkiller)
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
English: • Fits (convulsions)
Slovak: • záchvatov (kŕče)
English: The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
English: A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
English: Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre 3-N-acetyl amifampridínu
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Slovak: Výsledky zo štúdií in vitro naznačujú, že existuje nízky potenciál pre medziliekové interakcie vzhľadom na enzýmovú indukciu enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 amifampridínom.
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom zahŕňajú tricyklické antidepresíva, väčšinu H1 atropínových antihistaminík, anticholínergické lieky, lieky proti Parkinsonovej chorobe, atropínové antispasmotiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká a klozapín.
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE“)
English: (ng·hr/ml )
Slovak: (ng·h/ml)
English: • A history of fits (convulsions)
Slovak: • záchvaty v anamnéze (kŕče)
English: • Liver problems
Slovak: • problémy s obličkami
English: • The active substance is amifampridine.
Slovak: Liečivo je amifampridín.
English: In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
English: There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
English: Fed* (N=46)
Slovak: Nalačno (N=45)
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Slovak: Mysténia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)) v Deň 4.
English: Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) neznáme
English: • Blurred vision
Slovak: • neostré videnie
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
English: Cold extremities1
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Slovak: Amifampridín nebol v štandardnej skupine testov in vitro a in vivo genotoxický, ale výsledky úplných štúdií karcinogenity nie sú dostupné.
English: • Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť súvisiacich rizík je potrebné dôkladne zvážiť rozhodnutie súbežne podávať prokonvulzívum alebo látky znižujúce epileptický prah.
English: Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
English: CGI-I Scoresc
Slovak: NA SPLNENIE
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom obsahujúce jednotkovú dávku
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne.
English: (hr) mean (S.D.), range
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchiálna hypersekrécia, astmatický záchvat v prípade astmatických pacientov alebo pacientov s astmou v anamnéze, kašeľ neznáme hypestézia v ústach1, parestézia v ústach1, periférne a peribukálne parestézie, nauzea1
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Slovak: Bez ohľadu na to, ak sa začne liečba silným inhibítorom enzýmov alebo renálnym transportérom, pacientov je potrebné pozorne sledovať na nežiaduce účinky.
English: t1/2 (hr)
Slovak: Tmax (h) t1/2 (h)
English: SGI Scoresb
Slovak: SGI Skóreb
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s depolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. suxametonium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
English: Diarrhoea, epigastralgia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, epigastralgia (bolesti v nadbruší)
English: No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Slovak: Na základe hodnotenia pomocou intervalu QTc nebol pozorovaný žiadny vplyv amifampridín fosfátu na srdcovú repolarizáciu.
English: Mean (SD) p-valuee a
Slovak: Priemer (štand. odchýlka) p-hodnotae a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
Slovak: (ng·h/ml) stredný (S.D.), rozsah
English: Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
Slovak: na základe izolovaní nemetabolizovaného amifampridínu.a hlavného 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu v moči.
English: Calcium stearate
Slovak: Stearan vápenatý
English: For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Slovak: U týchto pacientov sa dávka FIRDAPSE má zvyšovať pomalšie ako u pacientov, ktorí nemajú problémy s pečeňou alebo obličkami, a dávka sa má každých 7 dní zvýšiť o 5 mg. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, prosím, obráťte sa na svojho lekára, pretože možno bude potrebné ukončiť zvyšovanie dávky.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioMarin
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Slovak: Po podaní amifampridín fosfátu nedošlo u žiadneho účastníka k novým klinicky relevantným morfologickým zmenám na EKG.
English: Renal Status
Slovak: Stav funkcie obličiek
English: Seizures
Slovak: Záchvaty
English: Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31
Slovak: Sýty* (N=46) 40,6 (31,3),
English: Mild
Slovak: Feucht
English: Slow Fast
Slovak: Ľahká porucha
English: Nervous system disorders
Slovak: Nedepolarizujúce svalové relaxanciá
English: • Nausea
Slovak: • závraty
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Normal
Slovak: časté
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
English: Anhydrous colloidal silica
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý
English: It is important that you follow this advice.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
English: What are the symptoms?
Slovak: Aké sú príznaky?
English: (see section 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.1).
English: See sections 4.4 and 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
English: When do these reactions happen?
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
English: ATC code: J05AR02.
Slovak: ATC kód: J05AR02.
English: Stay in regular contact with your doctor
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
English: WARNING!
Slovak: UPOZORNENIE!
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Slovak: Doposiaľ sa nezistil biologický mechanizmus, ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
English: Date of latest renewal: 17 November 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Slovak: Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
English: SIDE 2
Slovak: STRANA 2
English: Component of a multipack, not to be sold separately
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
English: (see reverse of card)
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Slovak: ITT-E populácia Analýza TLOVR
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: Therefore the following should be adhered to:
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
English: What Kivexa is and what it is used for
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Slovak: aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
English: Who gets these reactions?
Slovak: U koho tieto reakcie vzniknú?
English: Other medicines and Kivexa
Slovak: Iné lieky a Kivexa
English: Body system
Slovak: Telesný systém
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Slovak: Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
English: Risk of heart attack
Slovak: Riziko srdcového záchvatu
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
English: The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
English: Interaction not studied
Slovak: Interakcia sa neštudovala
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
English: Children Under 25 kg:
Slovak: Deti vážiace menej ako 25 kg:
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Slovak: Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako.
English: Virologic Response
Slovak: Virologická odpoveď
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Slovak: Neexistujú žiadne ďalšie opatrenia a upozornenie týkajúce sa Kivexy.
English: Kivexa can be taken with or without food.
Slovak: Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
English: If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy u detí vážiacich menej ako 25 kg neboli stanovené.
English: It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Slovak: Je dôležité užívať Kivexu pravidelne, pretože ak ju budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lamivudínu (približne 58 až 66 %) bola nižšia a premenlivejšia u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov.
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb a môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach:
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Slovak: (Inhibícia alkoholdehydrogenázy)
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Kivexe môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95 % spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir zahŕňajú horúčku a/alebo vyrážku.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.