FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
English: Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Danish: Den gennemsnitlige score på Eczema Area and Severity Index (EASI) var 35,5 ved baseline, den gennemsnitlige ugentlige NRS (Numerical Rating Scale) for kløe ved baseline var 7,6, den gennemsnitlige SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) score ved baseline var 70,3, den gennemsnitlige POEM (Patient Oriented Eczema Measure) score ved baseline var 21,0 og den gennemsnitlige CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) ved baseline var 13,6.
English: Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Danish: Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
English: • Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
Danish: • Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Danish: Randomiserede patienter DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE)
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
English: Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Danish: Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
English: Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Danish: Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
English: Patients randomised
Danish: Randomiserede patienter
English: A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Danish: • Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
English: Lung Function
Danish: Lungefunktion
English: This device is a single-use pre-filled syringe.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
English: Do not heat the syringe.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten.
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
English: SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
English: Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
English: • 1 pre-filled pen
Danish: • 1 fyldt pen
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
English: In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
English: EASI-75, % respondersd
Danish: EASI-75, % respondenterc
English: Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Danish: Allergisk conjunctivitis Kløende øjne Øjenlågsbetændelse
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Danish: Det forventes ikke, at dupilimab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
English: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Danish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
English: • For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Danish: • Patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
English: In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Danish: Der sås en større reduktion i eksacerbationer hos forsøgspersoner med højere baseline-niveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 12 og tabel 13).
English: d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Danish: d Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
English: For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
English: Pre-filled pen 200 mg
Danish: Fyldt pen 200 mg
English: 2 pre-filled syringes
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 4.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 4.
English: 12.4 % 38.7 %f
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
English: Atopic Dermatitis
Danish: Atopisk dermatitis
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
English: Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Danish: Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
English: In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
English: • Do not freeze the syringe.
Danish: • Nedfrys ikke injektionssprøjten.
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige “natriumfrit”.
English: • eye dryness, redness and itching
Danish: • tørre, røde og kløende øjne
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Danish: ADA-respons, der varer mere end 12 uger: En gang om ugen: 0,0 %; en gang hver anden uge: 1,4 %; en gang hver fjerde uge: 0,0 %; en gang hver ottende uge: 2,6 %.
English: Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Danish: Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og unge fra 12 år og derover med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO (se pkt.
English: For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
English: Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
English: Step 12: Dispose
Danish: Trin 12: Bortskaf
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige “natriumfrit”.
English: 37.5 % 80.2 %f
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
English: • Do not freeze the pre-filled pen.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
English: How to use Dupixent
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
English: • Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
English: e p-value <0.0001
Danish: e p-værdi < 0,0001
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
English: If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter og fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
English: Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
English: 23.2 % 68.9 %f
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
English: 10.3 % 37.9 %e
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Danish: • En startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg), efterfulgt af 200 mg givet hver anden uge administreret som subkutan injektion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ INDRE KARTONEN
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
English: CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Danish: CDLQI, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/-SE)
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
English: EASI-50, % respondersd
Danish: EASI-50, % respondenterc
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Danish: Cirka 9 % af patienterne med astma, som fik dupilumab 200 mg en gang hver anden uge i 52 uger dannede antistoffer mod dupilumab; cirka 4 % af patienterne udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 4 % havde neutraliserende antistoffer.
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
English: Rate Ratio (95%CI)
Danish: Hyppighedsratio (95 % KI)
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
English: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
English: • Do not heat the syringe.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke opvarmes.
English: • For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Danish: • Til alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg) efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Danish: HADS, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=48
English: Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Danish: EOS i blodet ved baseline ≥ 300 celler/mikrol
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/mikrol
English: Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Danish: Race blev ikke fundet at være forbundet med nogen klinisk meningsfuld effekt på systemisk eksponering for dupilumab bestemt ved farmakokinetisk populationsanalyse.