FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödeme, Brennen an der Infusionsstelle, Frösteln, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Paraesthesie, Erbrechen, Keuchatmung) wurden selten beobachtet und können in manchen Fällen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen (einschließlich Schock) führen.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, νυγμό, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
German: Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη.
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Greek: Το ADVATE χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII).
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT II-Gerät - Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Gerät zur Rekonstitution verwenden.
Greek: Ανασύσταση με τη συσκευή BAXJECT II - Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
German: Blutung
Greek: Αιμορραγία
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Greek: ADVATE 2000
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml, ο χρόνος αντίδρασης σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη διάρκεια μιας ένεσης είναι ακόμα μικρότερος.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).
German: Kleinkinder (n=5)
Greek: (n=5)
German: Wird einem Hämophilie-A-Patienten Octocog alfa injiziert, so bindet sich dieser im Blutkreislauf an den endogenen von-Willebrand-Faktor.
Greek: Όταν εγχυθεί σε αιμορροφιλικό ασθενή, το octocog alfa δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στο αίμα του ασθενούς.
German: Vorbeugung von Blutungen
Greek: Προφύλαξη της αιμορραγίας
German: Hersteller
Greek: Παρασκευαστές
German: Plasmakonzentration nach der Infusion (I.E./dl)
Greek: Χρόνος ημιζωής (h) Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την έγχυση (IU/dl)
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E. Octocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
German: Bedarfsbehandlung
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση
German: Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
Greek: Κατά τη χορήγηση απαιτείται άσηπτη τεχνική.
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, die versiegelte Blisterpackung (mit Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflaschen vormontiert in das System zur Rekonstitution) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15°C und 25°C) erreichen lassen.
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια με κόνι και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
German: Folgende Tabelle 2 gibt die Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien sowie aus spontanen Meldungen an.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα 2 παρέχεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές και από αυθόρμητες αναφορές.
German: Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere aufgeführt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Greek: ADVATE 1500
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
German: Abb. d
Greek: Σχ. δ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
German: Erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (%
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte einer Sichtprüfung auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen unterzogen werden.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
German: Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Folgende Tabelle 2 gibt die Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien sowie aus spontanen Meldungen an.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα 2 παρέχεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές και από αυθόρμητες αναφορές.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
German: ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
Greek: Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml/min.
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
German: Wie ist ADVATE aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ADVATE
German: Natriumchlorid Histidin
Greek: Χλωριούχο νάτριο
German: Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADVATE-Pulverdurchstechflasche gezogen (Abb. c).
Greek: Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως του ΑDVATE (Σχ. γ).
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για την πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.
Greek: Αιμορραγία Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών ή στοματική αιμορραγία.
German: Hinweise zur Injektion Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
Greek: Οδηγίες για την ένεση Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
German: Das System umdrehen (mit der Konzentrat-Durchstechflasche nach oben).
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
German: Häufigkeita
Greek: Συχνές
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Greek: Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Greek: Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στο υπό μελέτη προϊόν.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
German: Ältere Kinder (n=18)
Greek: (n=18)
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
German: Abb. 2
Greek: Σχ. 2
German: Die Lösung sollte langsam, mit einer Geschwindigkeit die dem Patienten angenehm ist und maximal 10 ml/Minute beträgt, verabreicht werden.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά, σε ένα ρυθμό όπως καθορίστηκε από το επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml ανά λεπτό.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
German: Abb. 1
Greek: Σχ. 1
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με τα εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια βαμβακιού.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADVATE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) στην ενότητα «Πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII» και στην ενότητα «Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII)» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Abb. 3
Greek: Σχ. 3
German: bis:
Greek: Lot:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Greek: ADVATE 3000
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβάνουν την αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί με ζάλη, παραισθησία, εξάνθημα, έξαψη, οίδημα προσώπου, κνίδωση και κνησμό.
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Greek: Αναστολή του παράγοντα VIII
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας ώστε να πραγματοποιούνται συχνές εγχύσεις προϊόντων που περιέχουν τον παράγοντα VIII.
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
German: - Nach Rekonstitution nicht mehr kühlen.
Greek: - Μην ψύχετε το ιδιοσκεύασμα μετά την ανασύσταση.
German: b) Der unerwartete Abfall des Blutgerinnungsfaktor VIII-Spiegels trat postoperativ (10.
Greek: b) Η μη αναμενόμενη μείωση στα επίπεδα του παράγοντα πήξης VIII παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια συνεχούς έγχυσης του ADVATE μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητικές ημέρες 10-14).
German: ADVATE mit BAXJECT II-Gerät: Die Pulverdurchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
German: Die Spritze an den BAXJECT II anschließen (Abb.d).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Greek: ADVATE 1000
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Greek: ADVATE 250
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής δοντιών.
German: Die Spritze an den BAXJECT II / BAXJECT III anschließen.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
German: Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Greek: Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO).
German: Halbwertszeit (h) Maximale
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
Greek: Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
German: Wie ADVATE angewendet wird
Greek: Πώς χορηγείται το ADVATE
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις των 20 έως 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 με 4 φορές την εβδομάδα ως προφυλακτική θεραπεία.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und Operationen Grad der Blutung /
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις
German: - Zur Verabreichung ist eine Luer-Lock-Spritze erforderlich.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
German: Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα.
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση Απαιτείται άσηπτη τεχνική κατά την ετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.
German: Schließen Sie das Miniinfusionsset an die Spritze an und injizieren Sie die rekonstituierte Lösung in eine Vene.
Greek: Προσαρτήστε μια βελόνα πεταλούδα στη σύριγγα και ενέσατε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα σε μια φλέβα.
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
German: Die Blisterpackung mit dem Produkt im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε τη κυψέλη με το προϊόν στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπάρχει λιγότερος χρόνος αντίδρασης με διακοπή της ένεσης.
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Greek: Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
German: 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30-60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Greek: στο 30% με 60% (IU/dl).
German: Gedächtnisstörungen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: c) Die ADRs werden im folgenden Abschnitt erläutert.
Greek: c) Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου επεξηγούνται στην παρακάτω ενότητα.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III entfernen.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
German: Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Greek: Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
German: Wie ist ADVATE anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
German: Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Greek: Η θεραπεία με ADVATE θα ξεκινήσει από ένα γιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α.
German: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Greek: • Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (dl/kg)
German: Symptome durch Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen sind nicht bekannt.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
German: Pulverdurchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, vormontiert in das BAXJECT III-System.
Greek: Φιαλίδια με κόνι και 5 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
German: Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.
Greek: Φιαλίδια με κόνι και 2 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
German: AUC insgesamt (I.E.*h/dl)
Greek: (IU*h/dl)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Greek: - ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα