FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP tuvo en cuenta los estudios comparativos presentados en los que participaron pacientes con NEH sola, NEH con NAR o NAR sola.
Dutch: Wat HAP betreft, heeft het CHMP kennisgenomen van de overgelegde vergelijkende onderzoeken onder patiënten met alleen HAP, met HAP inclusief VAP of met alleen VAP.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Spanish: El TAC señaló que en todos los países se recogía toda la información necesaria, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en is van mening dat de termen "infectie van de luchtwegen" en "infectie van de onderste luchtwegen" niet specifiek zijn en dat de precieze betekenis ervan voor meerdere uitleg vatbaar is.
Spanish: Propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Spanish: El TAC señaló que, aunque se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, había diferencias en el grado de elaboración.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat hoewel alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, de mededelingen verschillen in detaillering.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Spanish: Perfusión
Dutch: Infusie
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Spanish: TAZOCIN 4g/0,5g contiene 2 principios activos; piperacilina 4g y tazobactam 0,5g ambos presentados como sales sódicas.
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Spanish: TAZOCIN 2g/0,25g contiene2 principios activos; piperacilina 2g y tazobactam 0,25g ambos presentados como sales sódicas.
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Spanish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionPiper acillin/Tazobactam)
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Spanish: Uso intravenoso 2 g piperacilina/ 0,25 g tazobactam
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Spanish: 4g piperacilina y 0,5g tazobactam (ambos presentados como sales sódicas).
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
Spanish: 0,25 g
Dutch: 2 g/0,25 g
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 4 g piperacilina y 500 mg tazobactam
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 2 g piperacilina y 250 mg tazobactam.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Spanish: Uso intravenoso 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Spanish: 0,5366 g tazobactam sódico
Dutch: Natriumtazobactam 0,5366 g
Spanish: 4g+0.500 g Polvo para solución para perfusión
Dutch: 4g+0.500 g Poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: 2g+0,250g Polvo para solución para perfusión
Dutch: 2g+0,250g Poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Spanish: a 500 mg de tazobactam ) 536,6 mg
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Spanish: Liofilizado para solución para inyección o perfusión
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor injectie of infusie
Spanish: 2g piperacilina y 0,25g tazobactam (ambos presentados como sales sódicas).
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Spanish: G/VIAL
Dutch: G/Injectieflacon
Spanish: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Dutch: 14,1 (9,2 ; NI) 15,9 (10,4 ; NI)
Spanish: Su médico puede:
Dutch: Uw arts kan:
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Spanish: La liberación de Tecentriq en el medio ambiente debe reducirse al mínimo.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecentriq en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Spanish: No se planificaron análisis estadísticos para todos los subgrupos.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Spanish: • si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
Dutch: • is verteld dat uw kanker zich heeft verspreid naar uw hersenen
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Spanish: Código ATC: L01XC32
Dutch: ATC-code: L01XC32
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: p Se informó en estudios fuera del conjunto de datos agrupados.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Spanish: Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8)
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 1,2 meses.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunorrelacionadas que afectan a más de un sistema orgánico.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición en todo el programa.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Mediana en meses
Dutch: Mediaan in maanden
Spanish: • si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: El ratio de acumulación sistémica máxima a lo largo del régimen de dosificación es 3,3.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 julio 2021
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 juli 2021
Spanish: Para las sospechas de reacciones adversas inmunorrelacionadas, debe realizarse una evaluación exhaustiva para confirmar la etiología o excluir otras causas.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Spanish: No hay estudios realizados con otras vías de administración.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
Spanish: No se dispone de datos que permitan sacar conclusiones sobre los posibles efectos de los anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Spanish: Es importante que usted también lea los prospectos de estos medicamentos.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
Dutch: • geen daling in ECOG-score
Spanish: Mejor tratamiento de soporte o pemetrexed a
Dutch: Beste onderhoudsbehandeling of pemetrexed a
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es:
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
Spanish: • Introducción breve de atezolizumab (indicación y objetivo de esta herramienta)
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Spanish: • Mensaje de advertencia a los pacientes acerca de la importancia de consultar inmediatamente a su médico en caso de que desarrollen cualquiera de los signos y síntomas enumerados y la importancia de no intentar tratarse uno mismo.
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando se resuelva el acontecimiento
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Spanish: Nota: los grados de toxicidad están en concordancia con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Reacciones Adversas Versión 4.0 (NCI- CTCAE v.4.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Spanish: 12,3 (6,0; NE)
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Tecentriq, se debe administrar lo antes posible.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Spanish: Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: • Ausencia de progresión tumoral en sitios anatómicos críticos (por ejemplo, enfermedad leptomeníngea) que no pueden ser manejados y estabilizados fácilmente mediante las intervenciones médicas permitidas por los protocolos antes de repetir la dosificación
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Spanish: Es importante que usted también lea los prospectos de nab-paclitaxel.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Spanish: • Evidencia de beneficio clínico evaluado por el investigador
Dutch: • bewijs van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Dutch: Malta (see Ireland)
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento con insulina en caso de diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: Behandeling met insuline moet gestart worden bij diabetes mellitus type 1.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Spanish: El valor p del test log-rank estratificado fue de 0,41 y por lo tanto, los resultados se consideraron estadísticamente no significativos en esta población.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Spanish: Los resultados actualizados de la SLP se presentan también en las Figuras 4 y 5.
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Spanish: b La dosis inicial de paclitaxel en los pacientes de raza/etnia asiática fue de 175 mg/m2 debido a que el nivel global de toxicidad hematológica era más alta en los pacientes de países asiáticos que en los que provenían de países no asiáticos.
Dutch: b De startdosering van paclitaxel bij patiënten van Aziatische afkomst was 175 mg/m2 vanwege het hogere aantal hematologische toxiciteiten bij patiënten uit Aziatische landen vergeleken met patiënten uit niet-Aziatische landen.
Spanish: • si le administraron una vacuna viva atenuada
Dutch: • een levend, verzwakt vaccin heeft gekregen
Spanish: Entre los 107 pacientes del Brazo de tratamiento B que tenían un estatus de respuesta de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de la terapia de inducción, 40 cambiaron a terapia de mantenimiento con pemetrexed.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
Spanish: ● seguido de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para garantizar el mantenimiento de las condiciones asépticas.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Spanish: Una vez preparada la perfusión debe administrarse inmediatamente (ver sección 6.3).
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 17 meses.
Dutch: De mediane overlevingsduur na follow-up was 17 maanden.
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.