FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får bara ges till patienter under 18 år om andra hiv-läkemedel som inte innefattar tenofovirdisoproxil inte kan användas på grund av biverkningar.
Slovenian: Uporablja se lahko samo pri bolnikih, mlajših od 18 let, če zaradi neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki ne vključujejo dizoproksiltenofovirata.
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano.
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Swedish: Hur används Stribild?
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Swedish: Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Swedish: Hur verkar Stribild?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Swedish: Vad görs
Slovenian: Kaj bo narejeno
Swedish: 6 timmar.
Slovenian: 6 ur
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Milan Italien
Slovenian: Milan Italija
Swedish: Överlevnad n
Slovenian: Preživetje n
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Swedish: Varför
Slovenian: Zakaj
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Swedish: Långtidsuppföljning
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Swedish: • om det inte fanns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Swedish: Om kliniskt relevanta kvalitetsproblem identifieras efter att Strimvelis har infunderats, t.ex. resultat som ligger utanför specifikationen, kommer behandlande läkare att underrättas om detta.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Swedish: Patient-ID:
Slovenian: ID bolnika:
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Swedish: Allvarliga infektioner n
Slovenian: Hude okužbe n
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Swedish: Arbetsytor och material som kan komma i kontakt med Strimvelis måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana je 4 mg/kg, razdeljen na 8 odmerkov po 0,5 mg/kg.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av en specialistläkare och han eller hon kommer att ansvara för att läkemedlet kastas på rätt sätt.
Slovenian: To zdravilo vam bo dal usposobljen zdravnik, je tudi odgovoren za to, da bo zdravilo pravilno zavrženo.
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Swedish: Cirka 15 till 30 minuter före behandling
Slovenian: Približno 15 do 30 minut pred zdravljenjem
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, ker ni ustreznega živalskega modela za oceno tumorigenega potenciala zdravila Strimvelis zaradi nezmožnosti za doseganje dolgoročne vrasti transduciranih celic pri miših.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)*
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Slovenian: • rdeče ali vijoličaste pike na koži, krvavitev pod kožo (imunska trombocitopenična purpura)
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Strimvelis är inte lämpligt för vissa personer
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Swedish: Positivt test för humant immunbristvirus (hiv) eller förekomst av något annat överförbart smittämne som är upptaget i det gällande EU-direktivet om mänskliga vävnader och celler inför benmärgsskörd.
Slovenian: Pozitiven test za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali prisotnost katerega koli drugega prenosljivega infekcijskega povzročitelja, navedenega v veljavni Direktivi EU o tkivih in celicah pred odvzemom kostnega mozga.
Swedish: dAXP resultaten baseras på en svarsanalys av den procent av patienterna som efter genterapi mötte definitionen för adekvat metabolisk avgiftning därför är utgångsvärdet ej relevant.
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Slovenian: Vstavitev novega gena v DNA lahko povzročil levkemijo.
Swedish: I kliniska studier av genterapi för andra sjukdomar (dvs. inte ADA-SCID) utvecklade några patienter leukemi eller andra former av blodcancer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Swedish: 3-årsresultaten för patienter behandlade i den pivotala studien redovisas i tabell 1.
Slovenian: Rezultati po 3 letih pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, so prikazani v preglednici 1.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti, ki veljajo za takšna zdravila (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Efter behandling
Slovenian: Po zdravljenju
Swedish: Plasmahalterna av busulfan ska mätas varje dag efter den första dosen genom seriell blodprovstagning med en lämplig metod.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Swedish: Natriumklorid.
Slovenian: Natrijev klorid
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Swedish: Endast filter avsedda för transfusionsaggregat ska användas för att förhindra att celler oavsiktligt avlägsnas från produkten.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Slovenian: Po obvestilu o tem bo lečeči zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi bolnikov program zdravljenja (tj. končati predpripravo z busulfanom in/ali uporabiti zdravljenje z rezervnimi matičnimi celicami, če je to primerno).
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Slovenian: Ta vzorec je treba bolnikom odvzeti vsaj 3 tedne pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis.
Swedish: I sådana fall kommer läkaren att ge dig (eller ditt barn) stamcellsersättning med den reserv som togs och sparades innan behandlingen påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Strimvelis ges).
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det är vanligen svårare för äldre patienter att donera stora mängder CD34+-celler, vilket kan innebära att äldre patienter inte kan behandlas.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za dajanje transfuzije s filtrom.
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Swedish: Samtliga identifierade biverkningar i tabellen (bortsett från de som är potentiellt relaterade till busulfan) anses vara relaterade till immunrekonstitution, med tanke på deras art och tidsmässiga samband.
Slovenian: Vsi ugotovljeni neželeni učinki, navedeni v preglednici (razen tistih, ki so morda povezani z busulfanom), zaradi svoje narave in časa pojava veljajo za povezane z imunsko obnovo.
Swedish: Minst 3 veckor före behandling
Slovenian: Vsaj 3 tedne pred zdravljenjem
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Swedish: e Vid utgångsvärdet hade 9 av 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Swedish: Om produkten innehåller mindre än 2 miljoner CD34+-celler/kg ska behandlande läkare avgöra om administreringen ska fortsätta, på basis av en individuell nytta-riskbedömning.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje manj kot 2 milijona celic CD34+/kg, se mora lečeči zdravnik odločiti, ali bo nadaljeval z dajanjem, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.
Swedish: 3 dagar och 2 dagar före behandling
Slovenian: 3 dni in 2 dni pred zdravljenjem
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z zdravilom Strimvelis na ADA-SCID in trajnost odziva niso znani (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Detta prov används för att tillverka Strimvelis genom att föra in en ny gen i cellerna.
Slovenian: Ta vzorec bo uporabljen za izdelavo zdravila Strimvelis z vstavitvijo novega gena v celice.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Swedish: De som är markerade med * kan bero på busulfan.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
Swedish: Detta har inte setts hos någon patient som har behandlats med Strimvelis men läkaren har uppmanats att övervaka dig (eller ditt barn) noga för tecken på leukemi under långtidsuppföljningen.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Swedish: Patient 10 hade inget baslinjevärde för T-lymfocyter.
Slovenian: Bolnik št. 10 ni imel izhodiščne vrednosti za limfocite T.
Swedish: Patient 8 utträdde från studien innan 3 års besöket och det fanns därför inga data för T-lymfocyter och dAXP.
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Swedish: Det kan hända att icke-immunologiska manifestationer av ADA-SCID inte svarar på Strimvelis.
Slovenian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID se lahko ne odzovejo na zdravilo Strimvelis.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Swedish: --Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Strimvelis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska ges.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
Swedish: Strimvelis används för att behandla ADA-SCID när det inte finns någon familjemedlem som är lämplig att donera stamceller från benmärgen för transplantation.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Swedish: Antalet T-lymfocyter (CD3+) och NK-celler (CD56+) förbättrades efter behandling med Strimvelis.
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Swedish: Den 3 månader långa sjukhusvistelsen omedelbart efter genterapin uteslöts från beräkningen.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur (pyrexi)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija)
Swedish: Studier av reproduktion och utveckling har inte utförts.
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.