FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Portuguese: Octegra é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Octegra Se receia ter-se esquecido de uma dose de Octegra, contacte imediatamente o seu médico.
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Portuguese: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia sanguínea Tempo de protrombina prolongado / aumento da TIN
English: See also sections 4.3 and 4.5.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5.
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Portuguese: Foi notificada uma taxa de resistência > 50% para S. aureus resistentes à meticilina.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Portuguese: Em casos de sobredosagem por via oral a utilização precoce de carvão activado durante a fase de absorção pode ser útil para prevenir o excessivo aumento da exposição sistémica à moxifloxacina.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Portuguese: O CHMP tomou nota da resposta do Requerente, mas considerou que os dados eram indicativos de que o tratamento com moxifloxacina seria provavelmente inferior à terapêutica de comparação.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de formigueiro (alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
English: Injection and infusion site reactions
Portuguese: Reacções no local de injecção e perfusão
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Portuguese: O Requerente analisou, em seguida, a revisão cumulativa dos relatórios espontâneos de RAM relativos ao “prolongamento do intervalo QT/QTc ” e à “Torsade de Pointes” no que respeita ao tratamento apenas por via intravenosa e ao tratamento sequencial por via intravenosa/oral.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Portuguese: - Não está estabelecida a eficácia do Octegra no tratamento de queimaduras graves, infecções do tecido profundo, úlceras grandes com pús (abcessos), infecções do pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).
English: pseudomembranous colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4), seizures incl.
Portuguese: colite pseudomembranosa, em casos muito raros associada a complicações susceptíveis de colocar a vida em risco, ver secção 4.4), crises convulsivas incl.
English: Changes in INR
Portuguese: Alterações na TIN
English: Staphylococcus aureus*+
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus*+
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Portuguese: - considerando que a eficácia da moxifloxacina intravenosa (seguida pela moxifloxacina oral) no tratamento da PAC e de IPTMc está estabelecida, apesar de o perfil de segurança da moxifloxacina intravenosa, quando utilizada no tratamento da PAC e de IPTMc, levantar algumas preocupações, em especial no que respeita à hepatotoxicidade e aos efeitos na condução cardíaca,
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia clínica da moxifloxacina no tratamento de infecções resultantes de queimaduras graves, fasciite, abcessos grandes e infecções do pé diabético com osteomielite.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar Octegra, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Portuguese: Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca Muito raros:
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Portuguese: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Portuguese: Embalagem de 250 ml disponível em caixa de cartão com 5 e 12 sacos.
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Portuguese: Labilidade emocional Depressão (em casos muito raros culminando potencialmente num comportamento que prejudica o próprio) Alucinação
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
English: General Side Effects
Portuguese: Efeitos Secundários Gerais
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Portuguese: aumento da HDL) Aumento da bilirrubina Aumento da gamaglutamil-transferase Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial insuficiência hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Portuguese: Ver as secções 4.3, 4.4 e 4.5.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes idosos com alterações renais que sejam incapazes de manter uma ingestão de fluidos adequada, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Portuguese: Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequentes:
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Portuguese: Por esse motivo a co-administração de moxifloxacina com qualquer um dos seguintes fármacos está contra-indicada (ver secção 4.3): - antiarrítmicos da classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramido) - antiarrítmicos da classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neurolépticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindole, haloperidol, sultopride) - agentes antidepressivos tricíclicos - certos antimicrobianos (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos em particular a halofantrina) - certos antihistamínicos (terfenadina, astemizole, mizalostina) - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Portuguese: - Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas por tratamento.
English: Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
Portuguese: Estomatite Colite associada ao antibiótico (incl.
English: +Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
Portuguese: aureus resistentes à meticilina têm uma elevada probabilidade de resistência às fluoroquinolonas.
English: Treatment of CAP
Portuguese: Tratamento da PAC
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa para o tratamento da PAC deve ser qualificada com o mesmo texto que a indicação de IPTMc.
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Portuguese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Portuguese: Moxifloxacina solução para perfusão não deve ser co-administrada por perfusão com outros fármacos.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Portuguese: A experiência de utilização clínica de moxifloxacina em doentes com diminuição da função hepática é insuficiente.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Portuguese: Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Octegra solução para perfusão.
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Portuguese: Octegra está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Portuguese: Sacos de poliolefina com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Portuguese: Era mais provável que os doentes sofressem um aumento perceptível do intervalo QTc quando sujeitos a um tratamento intravenoso com moxifloxacina, do que quando era administrada moxifloxacina oral.
English: Enterobacter cloacae*
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae*
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis
English: - Infections of the skin and soft tissue
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Portuguese: Por esta razão, não tome durante o tratamento com Octegra os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina), alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex.: cisapride, vincamina intravenosa, bepridilo, e difemanil).
English: Infusion site Common:
Portuguese: Local da perfusão Frequentes:
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Portuguese: - Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da visão enquanto toma Octegra, consulte um oftalmologista (médico dos olhos) imediatamente.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve imediatamente ser consultado um oftalmologista.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Portuguese: Não foi comunicada TdP em mais de 15 000 doentes envolvidos nos estudos clínicos e em mais de 90 000 doentes nos Estudos de Póscomercialização.
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Portuguese: Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Portuguese: Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos secundários notificados após o tratamento com outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacina: perda transitória da visão, hipernatremia, hipercalcemia, hemólise, rabdomiólise e reacções de fotosensibilidade (ver secção 4.4).
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Portuguese: O CHMP reconhece que um fármaco que prolongue o intervalo QTc não representa necessariamente um maior risco de RAM cardíacas, incluindo arritmias.
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Portuguese: O CHMP considera que o perfil de benefício/risco da moxifloxacina intravenosa/oral no tratamento de IPTMc só será favorável com uma qualificação das indicações de utilização.
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Portuguese: Foram obtidas na mucosa brônquica e no líquido de revestimento epitelial, concentrações máximas de 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (média geométrica), respectivamente, 2,2 horas após uma dose oral.
English: The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da segurança da moxifloxacina intravenosa/oral sequencial (tanto de uma forma genérica, como de uma forma específica para a IPTMc) e analisou dados relativos à incidência de eventos hepáticos nos estudos clínicos realizados com administração intravenosa/oral sequencial (de uma forma genérica e especificamente em casos de IPTMc), afirmando que não existem diferenças a nível da incidência global de eventos hepáticos adversos e reacções adversas ao medicamento entre a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
English: anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl.
Portuguese: Sonhos anormais Descoordenação (incl.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para injectáveis
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Portuguese: Alteração da personalidade Reacções psicóticas (culminando potencialmente num comportamento que prejudica o próprio)
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos associados a bradicardia clinicamente significativa.
English: increase in BUN and creatinine), renal failure (see section 4.4)
Portuguese: aumento da BUN e da creatinina), insuficiência renal (ver secção 4.4)
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Portuguese: aumento da BUN e da creatinina) Insuficiência renal (ver secção 4.4)
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Portuguese: Uma análise da segurança cardíaca em estudos clínicos sobre a administração intravenosa/oral sequencial (quer de uma perspectiva genérica, quer de uma perspectiva centrada em IPTMc) foi apresentada, juntamente com uma síntese da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com relevância, como substitutos para a arritmia.
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Portuguese: Hepatite fulminante levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incl.
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Portuguese: Tendinite (ver secção 4.4) Cãibras musculares Contracção muscular
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Portuguese: No que respeita ao risco de RAM hepáticas associadas à moxifloxacina intravenosa/oral, um antecedente de maior morbilidade/maior monitorização clínica poderá explicar parcialmente a existência de uma taxa mais elevada.
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Portuguese: Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (transaminases) Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima especial no fígado (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Moxifloxacina
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomam medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio ou medicamentos que estão associados a bradicardia clinicamente significativa.
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Portuguese: dores nas costas, no peito, dor pélvica e nas extremidades) Suores (Thrombo-)flebite no local de administração
English: 400 mg Solution for infusion
Portuguese: 400 mg Solução para perfusão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR OCTEGRA