FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el acné es un problema habitual en las mujeres jóvenes, al CHMP le preocupaba que no fueran suficientes las medidas propuestas por la empresa para garantizar que estos medicamentos solo los usaran para tratar el acné mujeres que buscasen anticoncepción oral.
Latvian: Tā kā akne ir bieži sastopama problēma jaunām sievietēm, CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma ierosinātie pasākumi, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas aknes ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav pietiekami.
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrāciju apliecību izmaiņas šīm zālēm nevar apstiprināt.
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 están autorizados en varios Estados miembros de la Unión europea (UE)1 en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida a los Países Bajos.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs 1 savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Spanish: En consecuencia, basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras un debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Yaz 24+4 y EthinylestradiolDrospirenone 24+4 no superan a los riesgos para la nueva indicación propuesta.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ieguvumi neattaisno to radīto risku ierosinātās jaunās indikācijas gadījumā.
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecību izmaiņas nevar apstiprināt.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que considerase una propuesta de cambio en la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una nueva indicación para el tratamiento del acné moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt ierosinātās izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunu indikāciju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 3 de julio de 2012 (Yaz 24+4) y el 6 de julio de 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. jūlijā (par Yaz 24+4) un 2012. gada 6. jūlijā (par Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 actúan cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para impedir la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y adelgazando el endometrio (revestimiento interior del útero).
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, ietekmējot dzemdes kakla gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Spanish: de comercialización de estos medicamentos para ampliar su uso e incluir el «tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal».
Latvian: Uzņēmums iesniedz pieteikumu izmaiņu veikšanai šo zāļu reģistrācijas apliecībās, paplašinot to lietošanu un iekļaujot arī indikāciju "vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus".
Spanish: Las mujeres que no deseasen anticoncepción oral también podrían estar innecesariamente expuestas a los riesgos de Yaz 24+4 y de Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, disponiendo de tratamientos alternativos para el acné.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras nevēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, tiktu nevajadzīgi pakļautas Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 radītam riskam situācijā, kad ir pieejami citi aknes ārstēšanas līdzekļi.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó un procedimiento de arbitraje para Yaz 24+4 y para Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. aprīlī pabeidza arbitrāžas procedūru Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Spanish: La empresa que comercializa Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 es Bayer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir Bayer B.V.
Spanish: El CHMP observó la eficacia global de Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparados con placebo, en el tratamiento del acné.
Latvian: CHMP ņēma vērā vispārējo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 efektivitāti aknes ārstēšanā, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiola/drospirenona, 0,02 mg/3 mg tabletēm)
Spanish: ¿Qué son Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Latvian: Kas ir Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lietu?
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 son anticonceptivos orales combinados.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinētas kontracepcijas tabletes.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta los riesgos conocidos de Yaz 24+4 y de EthinylestradiolDrospirenone 24+4, en particular la TEV.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 zināmo risku, tostarp venozas trombembolijas risku.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de julio de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. jūlijā.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Spanish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Latvian: 2011. gada 20. jūlijā EMA/217176/2011 Rediģ.1 EMEA/H/A-30/1155
Spanish: ¿Qué es Kytril?
Latvian: Kas ir Kytril?
Spanish: Los comprimidos de Kytril deben tragarse enteros con agua.
Latvian: Kytril tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, ir Roche.
Spanish: Cuando la 5hT se une a estos receptores, normalmente provoca náuseas y vómitos.
Latvian: Kad 5HT piesaistās šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Spanish: El granisetrón evita las náuseas y los vómitos bloqueando estos receptores.
Latvian: Granisetrons novērš sliktu dūšu un vemšanu, bloķējot šos receptorus.
Spanish: Kytril se comercializa también en la UE con la denominación comercial Kevatril.
Latvian: Kytril ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Kevatril.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Kytril.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Kytril informācijas saskaņošana.
Spanish: El principio activo de Kytril, el granisetrón, es un «antagonista de la 5HT3».
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir 5HT3 antagonists.
Spanish: Kytril se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Latvian: Kytril Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Spanish: El 3 de junio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Kytril en la UE.
Latvian: 2010. gada 3. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Kytril reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Spanish: Esto significa que impide que una sustancia química del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, denominada también serotonina) se una a los receptores de 5HT3 en el cerebro y el intestino.
Latvian: Tas organismā pārtrauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) dēvētas ķīmiskās vielas piesaisti 5HT3 receptoriem galvas smadzenēs un zarnās.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām un zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento, pueden administrarse dosis adicionales de la solución con 10 minutos de diferencia como mínimo, hasta un máximo de 9 mg cada 24 horas.
Latvian: Lietojot ārstēšanai, nākamās šķīduma devas drīkst ievadīt ar vismaz 10 minūšu starplaiku, līdz maksimālai devai 9 mg 24 stundu laikā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Kytril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Kytril pārskatīšanas procedūru.
Spanish: Para la prevención de las náuseas y los vómitos, la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día o de 2 mg una vez al día durante una semana, tras la radioterapia o la quimioterapia.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamā deva ir 1 mg divreiz dienā vai 2 mg vienreiz dienā līdz vienai nedēļai ilgi pēc staru terapijas vai ķīmijterapijas.
Spanish: Kytril no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los excipientes.
Latvian: Kytril nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Spanish: Kytril es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos).
Latvian: Kytril ir zāles pret vemšanu (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Kytril en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Kytril parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable) EMA/660562/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām) EMA/660571/2011
Spanish: Kytril solución inyectable se administra en una vena en una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los adultos.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Kytril?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kytril lietu?
Spanish: El CHMP recomendó que Kytril comprimidos y solución inyectable puede utilizarse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia y la radioterapia, y también para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados asociados a la quimioterapia y la radioterapia.
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Spanish: Se utiliza para evitar las náuseas y los vómitos tras la administración de ciertos tratamientos para el cáncer, como quimioterapia y radioterapia.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Spanish: La solución inyectable puede utilizarse también en niños de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Spanish: Además, la solución inyectable puede emplearse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a una intervención quirúrgica.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 04 de abril de 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Lituania remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 14 de octubre de 2015.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que a Tobramicina VVB se le puede conceder la autorización de comercialización en Lituania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
Latvian: Kas ir Tobramycin VVB?
Spanish: 04 de abril de 2016 EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Latvian: 2016. gada 04. aprīlī EMA/55653/2016 1. red.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot sintēzi olbaltumvielām, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, kā rezultātā rodas baktērijai nāvējošs bojājums.
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
Latvian: Tobramycin VVB ir "hibrīdzāles", kas tika izstrādātas, lai būtu līdzīgas tobramicīnu saturošām "atsauces zālēm", ko dēvē par Tobi (300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai).
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Latvian: Tobramycin VVB ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka tirgus ekskluzivitātes perioda laikā tirgū nevar laist līdzīgas zāles, piemēram, Tobramycin VVB.
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija domstarpības, vai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhalercitām tobramicīnu saturošām zālēm.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
Latvian: Tā kā Tobi Podhaler ir zāles retu slimību ārstēšanai, kurām reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā 2011. gada jūlijā piešķīra tirgus ekskluzivitāti, ir jāpierāda zāļu klīniskais pārākums.
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
Spanish: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
Spanish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd presentó Simvastatin Vale a la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd iesniedza Simvastatin Vale Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Dānijā Somijā, Vācijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā).
Spanish: Simvastatin Vale se utiliza para tratar determinadas formas de hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (en la que las arterias se estrechan debido a la acumulación de materias grasas en las paredes internas de los vasos) o diabetes.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Simvastatin Vale sniegtais ieguvums Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē,
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», ya autorizado en la UE, denominado Zocor.
Latvian: Simvastatin Vale ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir Eiropas Savienībā jau reģistrētas atsauces zāles Zocor.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (simvastatina, suspensión oral, 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Simvastatin Vale un sinonīmiskiem nosaukumiem zālēm (simvastatīns, suspensija iekšķīgai lietošanai, 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 1. red.