FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Finnish: • äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Portuguese: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Zentiva klopidogreeli
Portuguese: Está disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Finnish: Sitä saa vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä: 75 mg, pitkänomainen 300 mg).
Portuguese: Tal demonstrou que o Clopidogrel Zentiva reduz o risco de um evento.
Finnish: Tämä osoitti, että Clopidogrel Zentiva pienentää tapahtumien riskiä.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Winthrop.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Winthropia varten 16. heinäkuuta 2008.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Zentiva.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel Zentiva -valmistetta.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Clopidogrel Zentiva tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
Finnish: Geneettisistä syistä Clopidogrel Zentiva ei joillakin potilailla muunnu yhtä tehokkaasti kuin toisilla, mikä saattaa vähentää heidän vastettaan tälle lääkkeelle.
Portuguese: Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com Clopidogrel Zentiva em vez de aspirina.
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel Zentivaa aspiriinin sijasta.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças cardíacas que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Finnish: Akuutti koronaarioireyhtymä on ryhmä sydänsairauksia, joihin kuuluvat esimerkiksi sydänkohtaukset ja epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu).
Portuguese: A dose recomendada de Clopidogrel Zentiva é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Zentiva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Clopidogrel Zentivan käytön ehdoista.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
Finnish: Clopidogrel Zentivaa käytetään veritukosista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é transformado na sua forma activa no organismo.
Finnish: Clopidogrel Zentiva muuntuu kehossa aktiiviseen muotoonsa.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Clopidogrel Zentiva-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas" e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou AVC.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai sen muille valmistusaineille.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel Zentiva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Em 23 de Agosto de 2011, no nome do medicamento foi mudado para Clopidogrel Zentiva.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel Zentiva 23. elokuuta 2011.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreu um novo "evento isquémico" (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) ao longo de um período de um a três anos.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten monelle potilaalle tuli 1-3 vuoden aikana jokin uusi iskeeminen tapahtuma (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema).
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST, a redução relativa geral do risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%.
Finnish: Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20 % pienempi lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Finnish: Clopidogrel Zentiva -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel Zentiva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
Finnish: Clopidogrel Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Portuguese: Em alguns destes doentes foi introduzido um stent (um pequeno tubo) numa artéria para a impedir de fechar.
Finnish: Osalle potilaista valtimoon on asennettu stentti (lyhyt putki) estämään valtimon ahtautumista,
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Clopidogrel Zentiva com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um máximo de quatro semanas.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen myös kahdessa sellaisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla ST-segmentti oli koholla: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti enintään 8 päivää, ja COMMIT, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat Clopidogrel Zentivaa metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke) enintään neljän viikon ajan.
Portuguese: Anteriormente designado Clopidogrel Winthrop
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Clopidogrel Winthrop.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Finnish: sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa Kvitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que recebeu o Clopidogrel Zentiva o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
Finnish: ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Clopidogrel Zentivapotilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY -tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT- tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
Portuguese: Nos estudos da síndrome coronária aguda, todos os doentes tomaram também aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, ao longo do estudo, registaram um "evento", nomeadamente bloqueio arterial, outro ataque cardíaco ou morte.
Finnish: Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuten valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka kuolivat tutkimuksen aikana.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em doentes com doença grave no fígado ou doenças que possam causar hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai verenvuotoa mahdollisesti aiheuttava sairaus, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Zentiva
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel Zentivasta
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Miksi Clopidogrel Zentiva on hyväksytty?
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Clopidogrel Zentiva e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa Clopidogrel Zentiva -ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
Finnish: Clopidogrel Zentiva esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel Zentiva durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Clopidogrel Zentiva otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contracções rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Finnish: • eteisvärinää (epäsäännöllinen sydäneteisen nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel Zentivaan liittyy?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel Zentiva-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomarem o Clopidogrel Zentiva, comparativamente aos que tomarem a aspirina.
Finnish: Tämä merkitsee, että Clopidogrel Zentivaa saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saavista potilaista.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio "sem onda Q").
Finnish: Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Q-aaltoinfarkteissa).
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um "evento" como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
Finnish: Eteisvärinän osalta Clopidogrel Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he voineet saada K-vitamiiniantagonistihoitoa.
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Miten Clopidogrel Zentivaa on tutkittu?
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy), Clopidogrel Zentiva-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen,
Portuguese: O que é o Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä Clopidogrel Zentiva on?
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Clopidogrel Zentivaa käytetään aspiriinin kanssa.
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
Portuguese: Contudo, até à data, não existem evidências que suportem esta hipótese.
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
Finnish: Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
Portuguese: 6 Reacções adversas
Finnish: 6 Haittavaikutukset
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
Finnish: − koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Finnish: Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
Portuguese: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS é um medicamento veterinário autorizado em França desde 25 de maio de 2011 na sequência de um procedimento descentralizado de autorização (PDC) (UK/V/0369/001) com o Reino Unido (RU) como Estado-Membro de referência.
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: O Closamectin Pour-On Solução e nomes associados está autorizado em vários Estados-Membros da UE.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente): 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole): 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Finnish: Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Finnish: ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Portuguese: Contudo, permaneceu pouco claro por que motivo a frequência de acontecimentos adversos notificados em França foi superior à de outros Estados-Membros, tendo sido iniciadas investigações adicionais sobre este aspeto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)