FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelio galą, stengdamiesi neliesti strypelio.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą,
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su Vihuma neatlikta.
Romanian: 2500 UI/flacon
Lithuanian: 2500 TV flakone
Romanian: urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Lithuanian: švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Romanian: Vihuma 4000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Vihuma.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Romanian: Vihuma 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Lithuanian: Atliekant Vihuma klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n =
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: O doză medie mai mare de Vihuma a fost necesară pentru tratarea hemoragiilor la copii (43,9 UI/kg) decât la adulţi
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Romanian: Vihuma 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 3000
Romanian: 2000 UI/flacon
Lithuanian: 2000 TV flakone
Romanian: 250 UI/flacon
Lithuanian: 250 TV flakone
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos
Romanian: Vihuma 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 500
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Vihuma miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma hemofilija A sergančių asmenų gydymo komplikacija.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių - ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Mai puţin frecvente*
Lithuanian: Nedažnas*
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Poloxamer 188
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Arginino hidrochloridas Natrio citratas dihidratas Poloksameras 188
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos - žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa).
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Vihuma Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Vihuma tirpiklis Injekcinis vanduo
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 6 până la 12 ani, cu hemofilie A severă (n = 12)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Vihuma (dozė: 50 TV/kg) ) anksčiau gydytiems nuo 6 iki 12 metų vaikams, sergantiems sunkia hemofilija A (n = 12)
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie jokius perdozavimo simptomus. Jeigu jums buvo suleista didesnė Vihuma dozė, nei paskirta, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
Lithuanian: Vaikams dozavimas yra toks pats kaip suaugusiesiems.
Romanian: Diferență de schimbări
Lithuanian: Pokyčių skirtumas
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Lithuanian: Po to pacientai dalyvavo ilgalaikio sekimo stebimajame tyrime, trukusiame mažiausiai dar 52 savaites, iš viso 104 savaites.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Lithuanian: Nekratykite flakonų.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia pilnai įvertinti gydymo naudą vaikui, palyginus su susijusiomis rizikomis.
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Lithuanian: (PI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) padidėjo nuo 7,52 minutės 0-nę savaitę iki 35,9 minutės 22-ą savaitę.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie Vimizim vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Lithuanian: Tarp SISR gali būti ir alerginių reakcijų.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Lithuanian: Tmax, min¶ * AUC0-t, plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive nuo nulinio laiko iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos laiko; † Cmax, užfiksuota maksimali koncentracija plazmoje; ‡ CL, bendrasis elosulfazės alfa klirensas po vartojimo į veną; § t1/2, pusinės eliminacijos laikas; ¶ Tmax, laikas nuo nulinės iki didžiausios koncentracijos plazmoje
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP va aproba conținutul și formatul programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă înainte de lansarea în fiecare Stat Membru.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Romanian: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Lithuanian: SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, dažniau pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, o laikui bėgant daugeliu atvejų retėjo.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vimizim tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis MPS IVA indikacijai.
Romanian: Vimizim versus placebo
Lithuanian: Vimizim palyginus su placebu
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Lithuanian: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant randomizuotą, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus Vimizim gydytiems pacientams.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra, Vimizim žindančioms moterims galima skirti tik tuomet, jeigu galima nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
Romanian: Substanța activă este alfa elosulfază.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Romanian: * Un pacient din grupul Vimizim a renunțat după 1 perfuzie ‡ Media bazată pe model a Vimizim versus placebo, ajustată pentru valoarea inițială
Lithuanian: * Vienas pacientas iš Vimizim grupės nutraukė dalyvavimą tyrime po 1 infuzijos ‡ Modeliu paremtas Vimizim vidurkis palyginus su placebu, pakoreguotas atsižvelgiant į pradinį vertinimą
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Lithuanian: Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus toliau.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart.
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Lithuanian: • Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) igimtas fruktozės netoleravimas (IFN) dar gali būti nediagnozuotas.