FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Spanish: El AUC de midazolam aumentó en 1,2 veces cuando una dosis única de 40 mg de aprepitant se administró conjuntamente con una dosis oral única de 2 mg de midazolam; este efecto no se consideró clínicamente importante.
English: Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Spanish: Metilprednisolona: Aunque no se ha estudiado la administración concomitante de metilprednisolona con una dosis única de 40 mg de aprepitant, una dosis única de 40 mg de aprepitant produce una inhibición débil de CYP3A4 y no se espera que altere las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona a un nivel clínicamente significativo.
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Spanish: *Los intervalos de confianza se calcularon sin ajuste por categoría de edad (< 55 años, ≥ 55 años) ni por grupo del investigador, los cuales fueron incluidos en el análisis primario de cociente de posibilidades y modelos logísticos.
English: Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Spanish: Figura 2 Tiempo hasta el primer episodio de vómitos desde el inicio de la administración de la quimioterapiapacientes pediátricos en la fase global - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
English: The AUC0-∞ of aprepitant following oral administration of 165 mg was equivalent to the AUC0-∞ of 150 mg fosaprepitant administered intravenously, while the Cmax was 2.4-fold lower.
Spanish: El AUC0- de aprepitant después de la administración oral de 165 mg fue equivalente al AUC0- de fosaprepitant 150 mg administrado por vía intravenosa, mientras que la Cmax fue 2,4 veces más baja.
English: It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Spanish: Se desconoce si EMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
English: *The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and region, which were included in the primary analysis using logistic models.
Spanish: *Los intervalos de confianza se calcularon sin ajuste por sexo ni región, los cuales fueron incluidos en el análisis primario utilizando modelos logísticos.
English: No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Spanish: Sin emesis (sin episodios eméticos independientemente del uso de tratamiento de rescate) Global (0-120 horas)
English: The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado o el del niño.
English: Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin tratamiento de rescate) Global (0-120 horas)
English: During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Spanish: Durante el tratamiento, la dosis única de 40 mg de aprepitant recomendada para NVPQ da lugar a una inhibición débil de CYP3A4.
English: Choose the oral dispenser based on the dose.
Spanish: Elegir el dispensador oral según la dosis.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Spanish: Dado que las náuseas y los vómitos pueden producirse en los días siguientes a la quimioterapia, es importante que tome EMEND durante 2 días consecutivos tal como le ha recetado su médico.
English: No dose adjustment is recommended.
Spanish: No se recomienda el ajuste de dosis.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Spanish: Aprepitant 40 mg, vía oral (N=541)
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Spanish: Dado que las náuseas y los vómitos pueden producirse en los días siguientes a la quimioterapia, es importante que tome EMEND durante 3 días consecutivos tal como le ha recetado su médico.
English: The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Spanish: El contenido de cada sobre monodosis se debe suspender en 4,6 ml de agua, dando una concentración final de 25 mg por ml.
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Spanish: Régimen con aprepitant (N =1.134) **
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Spanish: - con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
English: calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
Spanish: usando los pesos de Cochran-Mantel-Haenszel
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Spanish: La Cmax fue un 10% superior el día 1 y un 24% superior el día 5 en pacientes de edad avanzada respecto de los adultos más jóvenes.
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Spanish: Se espera que EMEND 165 mg cause una inducción de CYP2C9, CYP3A4 y de la glucuronidación similar a la causada por la administración de un régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant oral, para el cual se ha observado una inducción transitoria, con su máximo efecto lo días 6 a 8 después de la primera dosis de aprepitant.
English: Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Spanish: La Cmax fue 1,6 ± 0,36 g/ml y 1,4 ± 0,22 g/ml los días 1 y 3, respectivamente.
English: EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
Spanish: EMEND se administra por vía oral 1 hora antes de la quimioterapia los días 1, 2 y 3.
English: EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: EMEND no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en perros tratados desde el día 14 después del nacimiento hasta el día 42, se detectó una disminución del peso testicular y del tamaño de las células de Leydig en los machos con 6 mg/kg/día y un aumento del peso del útero, hipertrofia del útero y del cuello del útero y edema de los tejidos vaginales en las hembras a partir de 4 mg/kg/día.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: - Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
Spanish: - Elija el dispensador oral según la dosis: - Use del dispensador oral de 1 ml si la dosis es 1 ml o menos.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Spanish: Dexametasona también se debe administrar por las noches los días 3 y 4.
English: Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Spanish: Tabla 4 Número (%) de pacientes pediátricos con respuesta completa y sin vómitos por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
English: In a randomised, double-blind, active comparator-controlled clinical study that included 302 children and adolescents (aged 6 months to 17 years) receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy, the aprepitant regimen was compared to a control regimen for the prevention of CINV.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo en el que se incluyó a 302 niños y adolescentes (de entre 6 meses y 17 años de edad) que recibieron quimioterapia moderada o altamente emetógena, el régimen de aprepitant se comparó con un régimen de control para la prevención de NVIQ.
English: 3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
Spanish: 3 mg/kg vía oral Dosis máxima 125 mg
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
English: Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Spanish: Ondansetrón 4 mg, vía intravenosa (N=526)
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmax) fue aproximadamente 1,2 µg/ml el día 1, alcanzándose entre 5 y 7 horas.
English: - If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Spanish: - Si el niño va a tener quimioterapia - dé este medicamento una hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la exposición a aprepitant en embarazos.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Spanish: EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un antagonista 5-HT3.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Spanish: Régimen de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Spanish: El régimen de tratamiento de 3 días con aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35% en el AUC de sustratos de CYP2C9 y una disminución de hasta un 64% en las concentraciones mínimas de etinil estradiol.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del polvo para suspensión oral de 125 mg en niños de 12 años de edad y mayores.
English: How to give EMEND
Spanish: Cómo dar EMEND
English: Single-use carton
Spanish: Caja de un solo uso
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Spanish: Se carece de datos relativos a los efectos sobre CYP2C8 y CYP2C19.
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited for up to 4 days.
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND, CYP3A4 se inhibe hasta 4 días.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Spanish: Régimen con fosaprepitant (N =1.106) **
English: How to take EMEND
Spanish: Cómo tomar EMEND
English: EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos a quienes se administró una dosis única oral de 165 mg de aprepitant o una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant demostró una ocupación similar de los receptores NK1 cerebrales a la tmax (≥ 99 %), 24 horas (≥ 99 %), 48 horas (≥ 97 %) y 120 horas (37 a 76 %) después de la dosis.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets
Spanish: Sobres de PET/aluminio/LLDPE.
English: The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de administración en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica emetógena:
English: Control regimen n/m (%)
Spanish: Régimen de control n/m (%)
English: Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de EMEND con plantas medicinales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).
English: If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Spanish: Si olvidó tomar EMEND Si usted o el niño han olvidado una dosis, pida consejo a su médico.
English: Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Spanish: Trastornos oculares miosis, agudeza visual disminuida poco frecuentes
English: The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la respuesta completa en la fase retardada (de 25 a 120 horas después del comienzo de la quimioterapia) en el Ciclo 1.
English: The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Spanish: La dosis de dexametasona utilizada en los ensayos clínicos de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, se eligió en función de las interacciones del principio activo (ver sección 4.2).
English: Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Spanish: Aprepitant (125 mg/80 mg) es un sustrato, un inhibidor moderado, y un inductor de CYP3A4.
English: Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Spanish: No dé este medicamento si el niño se encuentra en alguna de las situaciones anteriores e informe al médico del niño si está utilizando alguno de los medicamentos citados arriba.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Spanish: Régimen de quimioterapia altamente emetógena Día 1
English: Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: Los ensayos clínicos para evaluar el uso de aprepitant en pacientes pediátricos están en curso (ver sección 4.2 para la información sobre el uso pediátrico).
English: EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Spanish: EMEND 125 mg/80 mg se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
English: In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
Spanish: En un ensayo con 2 mg de midazolam vía oral administrado conjuntamente con 200 mg de aprepitant en estado alimentado (desayuno ligero estándar), el AUC0- de midazolam, un sustrato CYP3A4 sensible, aumentó 3,2 veces el día 1.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Spanish: EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un corticoesteroide y un antagonista 5-HT3.
English: Do not give this medicine and tell the doctor or pharmacist if any of the above apply to the child.
Spanish: No dé este medicamento y consulte al médico o farmacéutico si algo de lo citado anteriormente es aplicable al niño.
English: The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Spanish: Los perfiles de reacciones adversas en adultos en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC que se prolongó hasta un máximo de 6 ciclos adicionales de quimioterapia fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.
English: EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Spanish: EMEND polvo para suspensión oral se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
English: Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Spanish: Tabla 1 Porcentaje de adultos posquirúrgicos que respondieron por grupo de tratamiento Resultados combinados de 2 ensayos en fase III
English: The control regimen in adolescents aged 12 through 17 years (n=48) and children aged 6 months to less than 12 years (n=102) consisted of placebo for aprepitant on Days 1, 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Spanish: El régimen de control en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad (n=48) y niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad (n=102) consistió en placebo de aprepitant los días 1, 2 y 3 en combinación con ondansetrón el día 1.
English: Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µg•hr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
Spanish: Después de una dosis única oral de aprepitant 165 mg a voluntarios sanos, el AUC0- medio de aprepitant fue de 32,5 g•h/ml y la concentración máxima media de aprepitant fue 1,67 g/ml.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Spanish: Los efectos de EMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma EMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Spanish: Sin nauseas significativas (EAV máxima < 25 mm en una escala de 0-100 mm) Global (0-120 horas)
English: A single dose of aprepitant 200 mg on Day 1 co-administered with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, on Days 1, 4 and 8 resulted in a 35 % reduction of midazolam AUC0-∞ on Day 8.
Spanish: Una dosis única de aprepitant 200 mg el día 1 administrada junto con midazolam, un sustrato sensible de CYP3A4, los días 1, 4 y 8 produjo un 35% de reducción del AUC0-∞ de midazolam el día 8.
English: 2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
Spanish: 2 mg/kg vía oral Dosis máxima 80 mg
English: One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Spanish: Sólo un paciente en el régimen de aprepitant tuvo datos en la fase aguda y se excluyó de los análisis de fase retardada y general.
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
Spanish: Ajuste la tapa en el dispensador oral hasta que encaje.
English: EMEND contains sucrose and lactose
Spanish: EMEND contiene sacarosa y lactosa
English: In a randomised, double-blind study in a total of 866 adult patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1,500 mg/m2; or cyclophosphamide
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego con un total de 866 pacientes adultos (864 mujeres, 2 varones) que estaban recibiendo quimioterapia, que incluía ciclofosfamida 750-1.500 mg/m2; o ciclofosfamida
English: Each sachet of EMEND for oral suspension contains 125 mg of aprepitant which is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg/mL.
Spanish: Cada sobre de EMEND para suspensión oral contiene 125 mg de aprepitant, que se usa para hacer una suspensión en 4,6 ml de agua, obteniéndose una concentración final de 25 mg/ml.
English: Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Spanish: Tome siempre EMEND junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos.
English: There were no margins to clinically relevant exposure.
Spanish: No hubo márgenes de exposición clínicamente relevantes.
English: The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (Tmax).
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmax) de aprepitant se alcanzó aproximadamente a las 4 horas (tmax).
English: Further studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: Están en curso ensayos clínicos adicionales para evaluar el uso de aprepitant en pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para la información sobre el uso pediátrico).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: Gender: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16 % higher in females as compared with males.
Spanish: Sexo: Tras la administración oral de una dosis única de 125 mg de aprepitant, la Cmax de aprepitant es un 16 % superior en las mujeres en comparación con los varones.
English: In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Spanish: En 2 ensayos clínicos en adultos, en fase III de grupos paralelos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con un comparador activo, se comparó aprepitant con ondansetrón en la prevención de NVPQ en 1.658 pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.
English: COMPOSITE MEASURES
Spanish: MEDIDAS COMPUESTAS
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND, CYP3A4 se inhibe.
English: EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 125 mg y 80 mg se suministran en los siguientes tamaños de envases: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 80 mg - Envase para un tratamiento de 2 días que contiene dos cápsulas de 80 mg - 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 80 mg cada uno - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg - 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 125 mg cada uno - Envase para un tratamiento de 3 días que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de
English: If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Spanish: Si la dosis no se administra inmediatamente después de la medición, el dispensador oral lleno se puede tener refrigerado (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 72 horas antes de su uso.