FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Spanish: El paciente tampoco debe tumbarse hasta una hora después de tomar los comprimidos.
Slovenian: Poleg tega bolnik eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2010.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, ko bolnik ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane ali pijače.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar pomaga preprečiti zlome pri bolnikih z rakom in kostnimi metastazami ter ženskah z osteoporozo.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se jemlje ena 50-miligramska tableta enkrat dnevno.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Bondronat in Bonviva ter da jima je biološko enakovredno.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva v odmerku 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Teva:
Spanish: Ibandronic Acid Teva ácido ibandrónico
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandroic Acid Teva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in kostnimi metastazami (ko se rak razširi na kosti).
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Teva?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ibandronic Acid Teva izda dovoljenje za promet.
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente, los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Slovenian: Bolniki bi morali jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če slednjih ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče po celonočnem postu, eno uro pred zaužitjem hrane ali pijače (razen vode).
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Spanish: Envase
Slovenian: številka EU
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración del tratamiento (días)
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: Tasa de éxito*
Slovenian: Stopnja uspešnosti*
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Slovenian: Ti zapleti niso bili povezani s samim zdravilom.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Iblias vsebuje:
Spanish: Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil
Slovenian: Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Spanish: La cantidad de Iblias que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
Slovenian: Koliko zdravila Iblias morate uporabiti in kako pogosto ga morate uporabiti je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, starejše od 12 let, so priporočeni odmerki enaki kot za odrasle.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iblias izloča v materino mleko.
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo Iblias ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Spanish: Niños mayores (6 < 12 a ños)
Slovenian: Starejši otroci (6 < 12 le t)
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Slovenian: Ponavljajoče farmakokinetične meritve po 6 do 12 mesecih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Iblias niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Slovenian: Sestavni deli za rekonstitucijo in uporabo so priloženi v vsakem pakiranju tega zdravila.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)** očistek (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podlagi ocen populacijske farmakokinetike **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Spanish: • Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
Slovenian: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTČ) je pri ljudeh s hemofilijo podaljšan.
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali anafilaktični šok (občasna, huda alergijska reakcija, ki vpliva na krvni tlak in dihanje).
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Spanish: Inyecte aire en el vial del medicamento.
Slovenian: V vialo z zdravilom injicirajte zrak.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Iblias na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con =/< 2 perfusiones
Slovenian: TM: telesna masa *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z =/< 2 infuzijama
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah pri 71 pediatričnih predhodno zdravljenih bolnikih so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciranega dva- ali trikrat na teden.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Slovenian: Za jakost 2000/3000 i.e.:
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Spanish: frecuente
Slovenian: Pogosti
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Slovenian: Izsledki kromogenega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjskega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Spanish: Anexo IV
Slovenian: PRILOGA II
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Iblias a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležita ime zdravila in številka serije, da se ohrani sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Slovenian: Kateri koli od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem je lahko zgodnje opozorilo za alergijsko in anafilaktično reakcijo:
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Slovenian: Če zdravilo Iblias uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so ovrednotili delovanje zdravila Iblias v preizkusih FVIII:C in ga primerjali z zdravilom rFVIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Slovenian: • vrednost faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo si está claramente indicado.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: Tabla 5: Resultado de recuperación incrementales en fase III Participantes en el ensayo
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki postopnega izboljšanja v III. fazi
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Spanish: • latido cardiaco acelerado
Slovenian: • hiter srčni utrip
Spanish: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Slovenian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 i.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 i.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 i.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 i.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 i.e.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.