FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att kunna identifiera en möjlig nedsättning av sköldkörtelfunktionen i samband med mitotanbehandling.
Slovak: V týchto prípadoch musí byť vyšetrená thyroidná funkcia pre prípad jej možného poškodenia vzhľadom na liečbu mitotanom.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Slovak: Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av de substanser som metaboliseras via cytokrom 3A4 ändras.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu 3A4 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Swedish: Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Swedish: System och organklass
Slovak: Orgánový systém
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Slovak: (E 460), makrogol 3350 a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
Slovak: Podávanie mitotanu pacientom s vážnym poškodením obličiek sa neodporúča; u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek je treba postupovať opatrne.
Swedish: Endokrina systemet
Slovak: Endokrinné poruchy
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
Slovak: Pravidelné monitorovanie (napr. každé dva mesiace) plazmatických hladín mitotanu je taktiež nutné po prerušení podávania.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Swedish: Ingen känd frekvens - feber - allmän värk - flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt - ökad salivproduktion - synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning - svampinfektion - leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin) - sänkt halt av urinsyra vid blodtester - inflammation i urinblåsan med blödning - blod i urinen, proteiner i urinen - balansrubbning - förändrad smakupplevelse - försämrad matsmältning - ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor - ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
Slovak: Početnosť nie je známa - horúčka; - celková bolesť; - červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/závrat pri rýchlom postavení; - zvýšená tvorba slín; - poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, skreslený obraz, problémy s pozeraním; - plesňové infekcie; - poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi; - zápal mechúra s krvácaním; - prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči; - poruchy rovnováhy; - poruchy chute, - poruchy trávenia, - ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie), - znížená hladina androsténdiónu (prekurzora - východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien, - znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien, - zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov, - znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Slovak: Lysodrenu sú biele, bikonvexné, okrúhle a ryhované tablety.
Swedish: För patienter med lindrig till måttlig leverinsufficiens bör försiktighet iakttas och leverfunktionen monitoreras.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť a je potrebné vykonávať testy funkcie pečene.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter
Slovak: Lysodren 500 mg tablety
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Swedish: Ökade leverenzymer Ökat plasmakolesterol Ökade plasmatriglycerider
Slovak: Zvýšený cholesterol v plazme
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Slovak: Po znížení dávky mitotanu sa hladiny pečeňových enzýmov normalizujú.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: - Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring - Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning - Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin - Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov: - Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nauzea, dávenie, hnačka, zmätenosť - Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa; - Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.
Swedish: Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Swedish: Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
Slovak: Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien)
Swedish: Lysodren kan skada fostret.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov.
Swedish: Balansrubbningar
Slovak: Poruchy rovnováhy
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat..
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - kräkningar, illamående, diarré, magsmärta - förlorad aptit - onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar - störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring - sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning) - inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag - blodstörningar (förlängd blödningstid) - höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester) - sänkt antal vita blodkroppar - bröstutveckling hos män - binjureinsufficiens
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky - zvracanie, pocit na zvracanie, hnačka, bolesť brucha; - nechutenstvo; - abnormálne pocity, ako je brnenie; - poruchy pohybu a koordinácie, závraty, zmätenosť; - ospalosť, únava, svalová slabosť (svalová únava pri námahe); - zápal (opuch, pocit horúčavy, bolesť) slizníc, kožná vyrážka; - krvné poruchy (predĺžená doba krvácavosti); - zvýšenie cholesterolu, triglyceridov (tukov) a enzýmov pečene (v krvných testoch); - zníženie počtu bielych krviniek; - zväčšenie pŕs u mužov; - nedostatočnosť nadobličiek.
Swedish: - rörelsestörning - sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare) - hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad) - svårt att samordna musklerna
Slovak: potenie a poruchy spánku; - duševné poruchy (ako je strata pamäti, ťažké sústredenie); - pohybové poruchy; - zníženie počtu červených krviniek (anémia, s príznakmi ako bledosť kože a únava), zníženie počtu krvných doštičiek (môže viesť k ľahkej tvorbe modrín a ku krvácaniu); - hepatitis (autoimúnna) (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - problémy s koordináciou svalov.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos äldre patienter varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u starších pacientov, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Swedish: Rörelsestörning Yrsel
Slovak: Pohybové poruchy Závraty
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Slovak: Meno môjho lekára je:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Alla blodkroppar kan påverkas vid mitotanbehandling.
Slovak: Liečba mitotanom môže mať vplyv na všetky krvné bunky.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt njurfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodením funkcie obličiek, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lysodren
Slovak: Ak užijete viac Lysodren, ako ako máte
Swedish: Vanliga biverkningar - yrsel, huvudvärk - störningar i det perifera nervsystemet: förening av känselstörningar, muskelsvaghet och muskelatrofi, försvagad senreflex och vasomotoriska symtom som värmevallningar, svettningar och sömnstörningar - psykisk störning (t.ex. minnesförlust, koncentrationssvårigheter)
Slovak: Časté nežiaduce účinky - závrat, bolesti hlavy; - poruchy periférnej nervovej sústavy: združené zmyslové poruchy, svalová slabosť a atrofia svalov, zníženie šľachových reflexov a vazomotorické príznaky, ako sú návaly horúčavy,
Swedish: Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
Slovak: Pri liečbe pacientov s nadváhou sa dôrazne odporúča opatrnosť a starostlivé monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Swedish: BURKETIKETT
Slovak: Makulopatia
Swedish: Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.
Slovak: Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
Swedish: Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
Slovak: Pre odporúčanie k podávaniu mitotanu pacientom s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Swedish: Makulopati Retinatoxicitet Dubbelseende Grumling av lins Nedsatt synförmåga Dimsyn
Slovak: Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie
Swedish: Mukosit
Slovak: Mukozitída
Swedish: Lysodren").
Slovak: Užívam Lysodren (mitotan)
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt leverfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodenou funkciou pečene, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Swedish: Vertigo Sömnighet
Slovak: Vertigo
Swedish: Detta mål uppnås vanligen inom tre till fem månader.
Slovak: Dosiahne sa to obvykle po troch až piatich mesiacoch.
Swedish: EMA/397787/2013 EMEA/H/C/000521
Slovak: EMEA/H/C/000521
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lysodren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av i blodet av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (ett slags fett), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), långvariga blödningar, ataxi (svårigheter att koordinera rörelser), parestesi (onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar), yrsel, sömnighet, mukosit (inflammation i slemhinnor, t.ex. i munnen), kräkningar, diarré, illamående, epigastriska besvär (obehag i magtrakten), hudutslag, myasteni (muskelsvaghet), binjureinsufficiens (minskad aktivitet i binjuren), anorexi (aptitförlust), asteni (orkeslöshet), gynekomasti (förstorade bröst) och förvirring.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
Swedish: Nivåer på över 20 mg/l kan leda till allvarliga biverkningar utan att öka läkemedlets effekt.
Slovak: Hladiny nad 20 mg/l môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, pričom sa tým nezvyšuje účinnosť lieku.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med belägg för att stödja dess användning som tillägg till andra läkemedel mot cancer.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Swedish: Nivåerna av den aktiva substansen i blodet ska kontrolleras ofta med sikte på att slutlig måldos ska ligga mellan 14 och 20 mg per liter.
Slovak: Hladiny účinnej látky v krvi sa majú často kontrolovať, pričom konečná cieľová dávka má dosiahnuť hladiny medzi 14 až 20 mg na liter krvi.
Swedish: Binjurebarken producerar steroidhormoner.
Slovak: Kôra nadobličiek produkuje steroidné hormóny.
Swedish: Det används när cancern är inoperabel (inte kan avlägsnas genom operation), metastatisk (har spritt sig till andra delar av kroppen) eller recividerad (har återkommit efter behandling).
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm neresekovateľný (nedá sa odstrániť operáciou), metastázujúci (rozšíril sa do iných častí tela), alebo ak bol recidívujúci (vrátil sa po liečbe).
Swedish: Det kan även förändra nedbrytningen av dessa hormoner.
Slovak: Liek môže tiež modifikovať rozpad týchto hormónov.
Swedish: Dosen ska höjas stegvis tills man får en "optimal" dos som ger bäst resultat utan oacceptabla biverkningar.
Slovak: Dávka sa postupne upravuje, až kým sa nedosiahne optimálne dávkovanie, ktorým sa dosahujú najlepšie výsledky bez spôsobenia neprijateľných vedľajších účinkov.
Swedish: Studierna omfattade över 500 vuxna och barn som behandlades med mitotan under olika lång tid, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 500 dospelých a detí, ktorí boli liečení rôzne dlhé obdobie mitotánom podávaným samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna är 2 till 3 gram per dag, fördelat på två eller tre doser som ska tas tillsammans med fetthaltiga måltider.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok, ktoré sa užívajú s jedlom obsahujúcim tuk.
Swedish: Lysodren mitotan
Slovak: Lysodren mitotán
Swedish: De viktigaste effektmåtten i studierna innefattade överlevnadstid, minskning av tumörernas storlek och tid utan symtom på sjukdomen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol čas prežitia, zmenšenie veľkosti nádoru a čas prežitý bez príznakov ochorenia.
Swedish: Det ska även ges med försiktighet till äldre patienter och koncentrationen i blodet bör kontrolleras ofta.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lysodren.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lysodren.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av Lysodren hos barn, men en daglig startdos på 1,5 till 3,5 gram per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån barnets längd och vikt) rekommenderas.
Slovak: O používaní lieku Lysodren u detí sú dostupné len obmedzené informácie, ale odporúča sa denná začiatočná dávka 1,5 až 3,5 g na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Swedish: Lysodren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mitotan.
Slovak: Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotán.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av 220 studier som publicerats sedan 1990 om användningen av läkemedlet vid inoperabelt, metastatiskt karcinom.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky 220 štúdií o použití lieku v prípade neresekovateľného metastázujúceho karcinómu kôry nadobličiek, ktoré boli publikované od roku 1990.
Swedish: En startdos på 4 till 6 gram per dag kan ges till patienter för vilka Cushings syndrom (en serie symtom på binjurebarkcancer som orsakas av höga hormonnivåer) snabbt måste kontrolleras.
Slovak: Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Swedish: På det hela taget visade studierna att Lysodren kan ge en fördel för patienter med avancerat binjurebarkkarcinom genom att öka överlevnadstiden (med mer än fem år i några fall) och orsaka minskad eller stabiliserad tumörstorlek hos 20 till 30 procent av patienterna.
Slovak: Zo štúdií celkovo vyplynulo, že liek Lysodren bol prínosný pre pacientov s pokročilým karcinómom kôry nadobličiek, pretože predĺžil čas prežitia (v niektorých prípadoch o vyše päť rokov) a viedol k zmršteniu alebo stabilizácii veľkosti tumoru v prípade 20 až 30 % pacientov.
Swedish: Behandling med Lysodren ska inledas och följas av en specialist med lämplig erfarenhet.
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Swedish: Om cancer utvecklas i detta område kan nivåerna av dessa hormoner öka, vilket orsakar sjukdomens symtom.
Slovak: Ak sa v tejto oblasti vytvorí karcinóm, hladiny uvedených hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje príznaky ochorenia.
Swedish: Dessutom minskade det symtomen på sjukdomen, särskilt hos patienter vars cancer ledde till höga hormonnivåer.
Slovak: Liek tiež zmiernil príznaky ochorenia, najmä v prípade pacientov, ktorých karcinóm vytváral vysoké hladiny hormónov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Lysodren från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Lysodren, mitotan, antas verka på så sätt att den förhindrar att cellerna i binjuren fungerar som de ska genom att skada deras mitokondrier (de energiproducerande delarna av en cell), vilket minskar produktionen av vissa steroidhormoner.
Slovak: O účinnej látke lieku Lysodren, mitotáne, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek vo fungovaní tým, že poškodzuje ich mitochondrie (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lysodren är större än riskerna vid behandling av avancerat binjurebarkkarcinom, men konstaterade att Lysodrens effekt inte har fastställts för binjurebarkkarcinom som inte leder till höga nivåer av steroidhormoner.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Swedish: Lysodren får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mitotan eller något annat innehållsämne.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Swedish: Lysodren används för att behandla symtomen på avancerat binjurebarkkarcinom (cancer i binjurens ytterskikt).
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Swedish: Patienter som tar Lysodren ska få ett patientkort för Lysodren och alltid bära detta kort med sig om en kritisk situation skulle inträffa för att informera vårdpersonal (som läkare och sjuksköterskor) om att de behandlas med detta läkemedel.
Slovak: Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
Swedish: Eftersom mitotan, den aktiva substansen i Lysodren, är ett väletablerat läkemedel som har använts sedan 1959 för att behandla binjurebarkkarcinom i Europa lade företaget fram uppgifter från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Lysodren.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Swedish: Sammantaget resulterar dessa effekter i att hormonnivåerna i kroppen sjunker, vilket förbättrar sjukdomens symtom.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Swedish: Vilken nytta har Lysodren visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lysodren skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Swedish: Dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba sa môže prerušiť.
Swedish: Varför har Lysodren godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Lysodren povolený?