FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epclusa počas 12 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí 0,2 % a podiel pacientov, u ktorých sa objavili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti bol 3,2 %. V klinických štúdiách bola bolesť hlavy, únava a nevoľnosť najčastejšie (výskyt ≥
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said 12 nädala jooksul Epclusa't, olid ravi ajal kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimeteks peavalu, väsimus ja iiveldus (esinemissagedus ≥ 10%).
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Estonian: 0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Slovak: ↑ dabigatran ↔ sofosbuvir ↔ velpatasvir
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
Slovak: Velpatasvir
Estonian: Velpatasviir
Slovak: Pri súbežnom podávaní Epclusa s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimed vastasid dekompenseeritud maksahaiguse ootuspärastele kliinilistele tagajärgedele või Epclusa ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientide puhul ribaviriini teadaolevatele toksilisuse näitajatele.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Estonian: Ühelgi HCV genotüübi 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
Slovak: Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud uuringu ASTRAL-2 SVR12 väärtused.
Slovak: 3. fázys pacientmi s dekompenzovanou cirhózou, ktorí dostávali Epclusa + RBV počas 12 týždňov, splnili podmienky 3 pacienti (1 s genotypom 1 a 2 s genotypom 3) na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Ühes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 3 patsienti (1 genotüübiga 1 ja 2 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Slovak: Očakáva sa, že Epclusa pri súbežnom podávaní s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu velpatasviru.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Epclusa koosmanustamine efaviirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga vähendab eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, prevládajúci v obehu s pomerom vylučovania 53 %. Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru, pretože velpatasvir sa silne viaže na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: U 552 liečených pacientov bol medián veku 52 rokov (rozsah: 19 až 76), 62 % pacientov bolo mužov, 89 % bolo belochov, 9 % bolo aziatov, 1 % bolo černochov, 20 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, 61 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 70 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 30 % malo kompenzovanú cirhózu a 26 % bolo už predtým liečených.
Estonian: 552 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 52 aastat (vahemik: 19 kuni 76); 62% patsientidest olid meessoost; 89% valgenahalised, 9% asiaadid; 1% mustanahalised; 20% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 61%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 70%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 30% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 26% olid varem ravitud.
Slovak: Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu znižovať množstvo velpatasviru v krvi.
Estonian: kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis, kuna need ravimid võivad vähendada velpatasviiri taset veres.
Slovak: R-metadón
Estonian: Metadoon
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud
Slovak: Ťažká PFO (eGFR <
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD Raske NK (eGFR
Slovak: Tabuľka 12 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-3.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud uuringu ASTRAL-3 SVR12 väärtused.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Slovak: Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 100 mg velpatasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcrofti-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Slovak: Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu liekom Epclusa a mal relaps a dvaja nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Estonian: Üldine SVR-i määr oli 95% (56/59); kolmest patsiendist, kelle puhul ei saavutatud SVR12, oli üks läbinud Epclusa-ravi ja tal oli tekkinud retsidiiv ning kaks ei vastanud viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumitele.
Slovak: ↔ velpatasvir
Estonian: ↔ Velpatasviir
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa vykonali analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby v jednej štúdii 3. fázy (ASTRAL-4).
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga (CPT klass B) patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel ühes 3. faasi kliinilises uuringus (ASTRAL-4) osalenud dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Slovak: ASTRAL-4 bola randomizovaná, otvorená štúdia s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 a cirhózou podľa CPT triedy B.
Estonian: Kliinilised uuringud dekompenseeritud tsirroosiga patsientide hulgas - ASTRAL-4 (uuring 1137) ASTRAL-4 oli randomiseeritud avatud uuring HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel.
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
Estonian: Velpatasviir on HCV inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, millel on oluline roll nii RNA replikatsioonis kui HCV virioonide moodustamises.
Slovak: sofosbuvir velpatasvir
Estonian: Sofosbuviir Velpatasviir
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Epclusa a pevnej dávky v kombinovanej tablete obsahujúcej elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavir alebo darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Slovak: (n = 69)
Estonian: Varem ravitud (n = 69)
Slovak: SVR s Y93H
Estonian: SVR koos Y93H 95% CI
Slovak: ASTRAL-1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 12 týždňami podávania placeba u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6.
Estonian: HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-1 (uuring 1138) ASTRAL-1 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrreldes 12-nädalase platseebokuuriga HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Slovak: 5 %) RAV NS5B NI N142T a E237G.
Estonian: N142T ja E237G.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenytoín fenobarbital
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenütoiin
Slovak: Tabuľka 17 uvádza SVR12 pre štúdiu ASTRAL-5 podľa genotypu HCV.
Estonian: Tabelis 17 on esitatud uuringu ASTRAL-5 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
Slovak: U 266 liečených pacientov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 23 až 81), 59 % pacientov bolo mužov, 88 % bolo belochov, 7 % bolo černochov, 33 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2; 62 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 80 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 14
Estonian: 266 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 58 aastat (vahemik: 23 kuni 81); 59% patsientidest olid meessoost; 88% valgenahalised, 7% mustanahalised; 33% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 62%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 80%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 14% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 15% olid varem ravitud.
Slovak: Genotyp 1b 11
Estonian: Genotüüp 1a
Slovak: Epclusa 12 týždňov (277)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 277)
Slovak: (CT or TT), 56 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 55 % bolo už predtým liečených, na začiatku štúdie malo 90 % pacientov cirhózu podľa CPT triedy
Estonian: 76%-l patsientidest oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml, 55% olid varem ravitud; 90%-l ja 95%-l patsientidest oli ravieelselt vastavalt CPT klass B tsirroos ja lõppstaadiumis maksahaiguse mudeli (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor ≤ 15.
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 v štúdii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa
Estonian: SVR12 uuringus ASTRAL-3 (HCV genotüüp 3)
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Estonian: SOF + RBV 12 nädalat (n = 132)
Slovak: % IS) farmakokinetiky súbežne podávaného liečiva so skúmanými liekmi samotnými alebo v kombinácii.
Estonian: Norgestreel Etünüülöstradiool a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Slovak: (40 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir/
Estonian: (200/300 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Estonian: SOF + RBV 24 nädalat (n = 275)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epclusa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Epclusa sofosbuviir/velpatasviir
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Estonian: Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Estonian: Viiruse eemaldamist täheldati kõikide genotüüpide, sealhulgas 3. genotüübiga patsientidel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Estonian: Muu teave Epclusa kohta
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epclusa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Estonian: Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1446 C-hepatiidi nakkusega (1. kuni 6. genotüüp) patsienti, kelle maksatalitlus oli veel korras, kuid kellest mõnel oli kompenseeritud maksatsirroos.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Estonian: Epclusat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada sofosbuviiri ja velpatasviiri sisaldust veres ning seega Epclusa efektiivsust:
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Estonian: Epclusa oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Estonian: Epclusat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Estonian: See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Estonian: Sofosbuviir blokeerib ensüümi NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning velpatasviir blokeerib valgu NS5A.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Estonian: Tulemused näitasid kõige paremaid tulemusi patsientidel, keda raviti 12 nädalat Epclusa ja ribaviriiniga: umbes 94%-l patsientidest (82 patsienti 87st) ei leitud 12 nädalat peale ravi viirust.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Epclusa C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Slovak: Čo je liek Epclusa a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Epclusa ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epclusa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Epclusaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Prečo bol liek Epclusa povolený?
Estonian: Miks Epclusa heaks kiideti?
Slovak: Výdaj lieku Epclusa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Estonian: Epclusa on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Estonian: Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime.
Slovak: Epclusa sa užíva s ďalším liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň nepracuje správne).
Estonian: Epclusat võetakse teise ravimiga ribaviriiniga, kui patsiendil on dekompenseeritud maksahaigus (maksatalitlus ei ole korras).
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Estonian: Epclusa sisaldab toimeainetena sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Epclusa možno zvážiť aj v prípade pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať) a sú infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 3, ktorý sa ťažšie lieči.
Estonian: Ribaviriini lisamist Epclusale võib kaaluda ka kompenseeritud maksatsirroosiga (maksakoe sidekoestumine, kuid maksatalitlus on veel korras) patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viiruse 3. genotüübiga, mida on raskem ravida.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
Estonian: Epclusa ainuravi osutus väga efektiivseks C-hepatiidi viiruse eemaldamisel nende patsientide verest, kelle maksatalitlus oli korras.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 267 pacientov s hepatitídou C, ktorých pečeň nepracovala správne (cirhóza triedy
Estonian: Lisauuring tehti 267 C-hepatiidiga patsiendil, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh' B klassi tsirroos).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Epclusa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Epclusa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Estonian: Epclusa on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
Estonian: Mis riskid Epclusaga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epclusa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Epclusa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: C sa vyskytuje v niekoľkých typoch (genotypoch) a liek Epclusa sa môže používať na liečbu hepatitídy
Estonian: Chepatiidi viirust esineb erinevate vormidena (genotüüpidena) ja Epclusat võib kasutada kõikide viiruse genotüüpide põhjustatud C-hepatiidi raviks.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení liekom Epclusa samotným.
Estonian: Ainult Epclusat saanutest oli selliseid patsiente 84%.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Estonian: Kõikide uuringute tulemusi arvestades ei leitud 12 nädalat peale ravi lõppu viirust 98%-l Epclusat 12 nädalat võtnud patsientidest (1015 patsienti 1035st).
Slovak: B podľa Childa-Pugha), keď boli liečení liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: Eemaldamine oli väga efektiivne ka patsientidel, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh' B klassi tsirroos), kui neid raviti Epclusa ja ribaviriini kombinatsiooniga.
Slovak: Akým spôsobom liek Epclusa účinkuje?
Estonian: Kuidas Epclusa toimib?
Slovak: Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sispekendi iseloomustus
Slovak: Čím pomalšie zatláčate, tým lepšie budete znášať
Estonian: Mida aeglasemalt te vajutate, seda kergem on süstimine.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Estonian: Ärge tehke mõlemat koos.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Pole teada, milline on võimalik risk inimestele.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovak: Nepredávajte samostatne.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Slovak: Pozorovalo sa aj malé zvýšenie počtu ostrovčekovitých buniek.
Estonian: Samuti täheldati saarekeste rakkude arvu vähest tõusu.
Slovak: Okrem toho boli hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Lisaks on kirjeldatud mõningaid muid kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: (Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi si pozrite v časti 4 pod „Veľmi časté vedľajšie účinky".)
Estonian: (Vt madala veresuhkru taseme tunnuseid lõigus 4 „Väga sagedased kõrvaltoimed").
Slovak: Alternatívny spôsob rekonštitúcie (len ak liek podávajú zdravotnícki pracovníci):
Estonian: Alternatiivne viis ravimi ettevalmistamiseks (ainult meditsiinitöötajatele):
Slovak: ATC kód: A10BJ04
Estonian: ATC kood: A10BJ04
Slovak: • preto, že vaše telo nedokáže inzulín správne využívať.
Estonian: • ei suuda teie keha insuliini õigesti kasutada.
Slovak: River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Estonian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Tieto dva lieky sa nikdy nesmú zmiešať.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi omavahel segada kahte ravimit.
Slovak: Zaveďte ihlu, zatlačte tlačidlo a čakajte
Estonian: Sisestage, vajutage nuppu ja oodake
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas používania tohto lieku musíte používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui on võimalik, et võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Jedenkrát týždenne.
Estonian: Kord nädalas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu využiť nasledujúci alternatívny spôsob rekonštitúcie, ktorý umožňuje rýchlejšie rozpustenie.
Estonian: Meditsiinitöötajad võivad kasutada järgmisi alternatiivseid meetodeid manustamiskõlblikuks muutmisel, mis võimaldab kiiremat lahustamist.
Slovak: Ďalšie potrebné pomôcky
Estonian: Muud vajalikud vahendid
Slovak: Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Estonian: • Kui pen-süstlite karpi on vaja hoiundada kauem kui neli nädalat, hoidke seda külmkapis
Slovak: Zatlačte priamo nadol
Estonian: Suruge otse alla
Slovak: 4b Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Estonian: 4b Kontrollige läbi vaateava ravimit.