FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/016
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Spanish: Tabla 14 Episodios de sangrado en los estudios RE-COVER y RE COVER II para evaluar el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/013
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spanish: La tabla 13 muestra los episodios de sangrado en el estudio pivotal RE-MEDY para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).
English: Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Spanish: valor de probabilidad Mortalidad vascular Incidencias (%) Cociente de riesgos vs. warfarina (IC
English: Indication SPAF and DVT/PE
Spanish: Prevención del ictus en fibrilación auricular y TVP/EP
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/014
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Spanish: En general, se puede suponer que estas mediciones de la actividad anticoagulante pueden reflejar los niveles de dabigatrán y pueden proporcionar una ayuda para la evaluación del riesgo de hemorragia; esto es, se considera que superar el percentil 90 de los niveles de dabigatrán en el valle o una prueba de coagulación, como por ejemplo el TTPa, determinada en el valle (para los límites de TTPa ver sección 4.4, tabla 5) está asociado a un mayor riesgo de hemorragia.
English: • Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
Spanish: ® podría aumentar el riesgo de sangrado.
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Spanish: No se observaron datos de seguridad nuevos.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Spanish: En general, se puede suponer que estas mediciones de la actividad anticoagulante pueden reflejar los niveles de dabigatrán y pueden proporcionar una ayuda para la evaluación del riesgo de hemorragia; esto es, se considera que superar el percentil 90 de los niveles de dabigatrán en el valle o una prueba de coagulación, como por ejemplo el TTPa, determinada en el valle (para los límites de TTPa ver sección 4.4, tabla 3) está asociado a un mayor riesgo de hemorragia.
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Spanish: Tabla 14 Episodios de sangrado en el estudio RE-SONATE para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Spanish: En general, se puede suponer que estas mediciones de la actividad anticoagulante pueden reflejar los niveles de dabigatrán y pueden proporcionar una ayuda para la evaluación del riesgo de hemorragia; esto es, se considera que superar el percentil 90 de los niveles de dabigatrán en el valle o una prueba de coagulación, como por ejemplo el TTPa, determinada en el valle (para los límites de TTPa ver sección 4.4, tabla 4) está asociado a un mayor riesgo de hemorragia.
English: Systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Spanish: valor de probabilidad Embolia sistémica Incidencias (%) Cociente de riesgos vs. warfarina (IC
English: Haemorrhagic risk
Spanish: Riesgo hemorrágico
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Spanish: TVP sintomática Intervalo de confianza del
English: Life-threatening bleed
Spanish: Secreción sanguinolenta
English: 18 months (%)
Spanish: Edad (años)
English: Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Spanish: • AAS y otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), de hemorroides, del recto, bajo la piel, de una articulación, o de o tras una lesión o después de una operación - Formación de hematomas o de cardenales tras una operación - Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio - Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre - Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre - Reacción alérgica - Vómitos - Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos - Sentir ganas de vomitar - Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica) - Aumento de enzimas hepáticas - Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Spanish: Tabla 3 Duración del uso para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel - Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre - Dolor en el ombligo o dolor del estómago - Indigestión - Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos - Sentir ganas de vomitar
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Spanish: Tabla 11 Episodios de sangrado en un estudio para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular Pradaxa 110 mg dos veces al día
English: ® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
Spanish: ® antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
English: Oral, via the drinking water
Spanish: Oral, a través del agua potable
English: Hungary and Lithuania
Spanish: Hungría y Lituania
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
English: Differences between dossiers
Spanish: Diferencias entre expedientes
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
English: IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: ENVASE INMEDIATO
English: As for The Netherlands
Spanish: Como para los Países Bajos
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Spanish: Puesto que Methoxasol-T está también autorizado en Austria, Polonia, Hungría y Lituania, estas autorizaciones de comercialización se han incluido en el alcance del procedimiento.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
English: N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
English: Clear and yellow
Spanish: Amarilla transparente.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
English: Box 179
Spanish: P.O. Box 179
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Spanish: No obstante, si la concentración del producto aumenta demasiado, se reduce la ingesta del agua medicada debido a la palatabilidad.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Spanish: La frase “No permitido para uso en aves ponedoras” debe sustituirse por “No autorizado para uso en aves ponedoras” según la directriz relativa a los RCP.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
English: In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Spanish: En caso de alergia al trimetoprim o sulfonamidas, se debe tener especial cuidado al manipular este producto o la solución medicada.
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
English: The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Spanish: El CVMP recomienda efectuar los siguientes cambios en el RCP propuesto por el TAC:
English: As for Germany
Spanish: Igual que para Alemania
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Spanish: La solubilidad y estabilidad de Metoxasol-T en el agua de bebida dependen del pH.
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Spanish: Puesto que las indicaciones tanto en cerdos como en pollos se limitan a infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta petición.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Spanish: Al no detectarse una acumulación elevada de ninguno de los compuestos en los tejidos, cabe esperar que la eliminación de los tejidos sea tan rápida en los pollos como en los cerdos.
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Spanish: • pese a que no se ha presentado un estudio clínico de campo definitivo con la posología recomendada del producto, y teniendo en cuenta los estudios preclínicos, el modelo de infección artificial, la historia de uso y demás información pertinente presentada, el conjunto de medidas contempladas ahora en el RCP para la gestión del riesgo y las indicaciones de uso restringidas, la relación entre beneficio y riesgo es favorable;
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Spanish: In vitro, el trimetoprim es, por lo general, bacteriostático y tiene un amplio espectro de actividad contra bacterias grampositivas y gramnegativas.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Spanish: 6 días No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.