FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de infecții cu agenți patogeni oportuniști, respectiv virali (de exemplu virusul varicela zoster [VVZ], virusul John Cunningham [VJC] care determină leucoencefalopatie multifocală progresivă, virusul herpes simplex [VHS]), fungici (de exemplu criptococi, inclusiv meningită criptococică) sau bacterieni, dintre care unele au fost letale, (de exemplu micobacterii atipice) (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Romanian: - Pacienți cu interval QTc la momentul inițial ≥500 msec (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau femeie cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Gilenya conduce la scăderea tranzitorie frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculare.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Romanian: o Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Czech: Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
Romanian: Limfom*** Carcinom cu celule scuamoase****
Czech: Léčba přípravkem Gilenya musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilbetadex Stearat de magneziu
Czech: Snížení DLCO ve 24. měsíci bylo 3,3 % u fingolimodu 0,5 mg a 2,7 % u placeba.
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Czech: V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Gilenya.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu scleroză multiplă şi diabet zaharat sau cu antecedente de uveită să fie evaluaţi oftalmologic anterior începerii tratamentului şi să fie evaluaţi ulterior în timpul tratamentului.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Romanian: În cadrul studiilor privind scleroza multiplă, nu au fost observate efecte clinic relevante privind prelungirea intervalului QTc, dar nu au fost incluşi în aceste studii clinice pacienţi care prezentau risc de prelungire a intervalului QT.
Czech: - Po prvním užití přípravku Gilenya nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše " Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ").
Romanian: - La prima administrare a Gilenya sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii" de mai sus).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gilenya, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí z těla (viz bod 4.4).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Czech: • Lékař musí u každého pacienta každoročně zhodnotit přínos přípravku GILENYA v porovnání s rizikem, zejména u pediatrickcýh pacientů.
Romanian: o Medicii trebuie să reevalueze anual beneficiul tratamentului cu GILENYA comparativ cu riscul la fiecare pacient, mai ales pacienții copii și adolescenți.
Czech: Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Gilenya až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Gilenya cu o lună după finalizarea schemei complete de vaccinare.
Czech: Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat - Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Romanian: Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații - Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Romanian: Când fingolimod a fost administrat concomitent cu atenolol în cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentoase la voluntari sănătoşi, a avut loc o scădere suplimentară cu 15% a frecvenţei cardiace la iniţierea tratamentului cu fingolimod, efect care nu a fost observat la administrarea concomitentă cu diltiazem.
Czech: Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Czech: Makulární edém se obecně po vysazení přípravku Gilenya spontánně zlepšil nebo vymizel.
Romanian: În general, edemul macular s-a ameliorat sau s-a remis spontan după întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Czech: Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
Romanian: În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora.
Czech: bolest hlavy doprovázená mentálními změnami jako zmatenost, halucinace a/nebo změny osobnosti) mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale meningitei criptococice (de exemplu, cefalee însoțită de modificări psihice, cum sunt confuzie, halucinații și/sau modificări ale personalității) trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru fingolimod CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fingolimod este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Pokud budete přípravek Gilenya užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Romanian: Cmax al fingolimod fosfat a scăzut uşor, cu 34%, dar ASC a rămas neschimbat.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Romanian: Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze a citolizei hepatice şi de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului faţă de riscurile reapariţiei disfuncţiei hepatice.
Czech: Účinnost přípravku Gilenya byla prokázána ve dvou studiích, které hodnotily denní užívání fingolimodu 0,5 mg a 1,25 mg u dospělých pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (RRRS).
Romanian: Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
Czech: Pokud jde o lymfom, držitel rozhodnutí o registraci navrhl aktualizovat bod 4.4 souhrnu informací o přípravku týkající se rizika lymfomu „V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy lymfomu.
Romanian: Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní výsledek těhotenského testu, a test má být ve vhodných intervalech opakován.
Romanian: o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină, care trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Czech: Konečné výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 1.
Czech: Kaposiho sarkom****
Romanian: Sarcom Kaposi****
Czech: Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să decidă dacă și cum pacientul trebuie monitorizat după oprirea administrării GILENYA.
Czech: MRI cíl
Romanian: Obiective RM
Czech: • Lékař musí pacientovi/rodičům/opatrovníkům poskytnout pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku a těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu.
Romanian: o Medicii trebuie să furnizeze către pacienţi/părinți/aparținători ghidul destinat pacientului/părinților/aparținătorilor și cardul de reamitire al pacientului cu privire la sarcină.
Czech: Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS.
Romanian: SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC.
Czech: Studie na čtyřech zdravých dobrovolnících, kteří dostali jednorázovou intravenózní dávku radioaktivně značeného analogu fingolimodu, demonstrovala, že fingolimod prostupuje do mozku.
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
Czech: Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem - Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností - Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru).
Romanian: Prin urmare, dacă considerați că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiați observați orice simptome noi sau neobișnuite, este foarte important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră - Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie
Czech: Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă la 6 ore atinge valoarea cea mai mică de la administrarea primei doze (sugerând faptul că este posibil ca efectul farmacodinamic maxim asupra cordului să nu fie încă vizibil), urmărirea trebuie prelungită cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 24 měsíců základní studie FREEDOMS, mohli vstoupit do dávkovězaslepeného prodloužení studie (D2301E1) a dostávat fingolimod.
Romanian: Pacienţii care au finalizat studiul principal FREEDOMS, cu durata de 24 luni, au putut fi înrolaţi în studiul de extensie dublu-orb (D2301E1) şi li s-a administrat fingolimod.
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
Czech: Těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu, kterou je nutné poskytnout všem pacientkám, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům, pokud je to zapotřebí.
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor, după caz.
Czech: Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Romanian: Mialgie Artralgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Czech: Pokud jde o sníženou hmotnost, je třeba aktualizovat bod 4.8 SmPC a bod 4 příbalové informace tak, aby obsahovaly tento nežádoucí účinek v souladu s aktuálním hodnocením PSUR s četností časté.
Romanian: Pentru scăderea în greutate, pct. 4.8 din RCP și pct. 4 din prospect trebuie actualizate pentru a include această reacție adverse, în urma RPAS-ului actual, cu frecvența „frecvent".
Czech: Přípravek Gilenya má mírný účinek na funkci plic.
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Gilenya").
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya").
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Czech: • Doporučení pro opakované zahájení léčby přípravkem GILENYA po přerušení léčby: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: o na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby; o na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby, o na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Romanian: Se recomandă aceeaşi urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: o o zi sau mai mult în timpul primelor 2 săptămâni de tratament; o peste 7 zile în săptămânile 3 şi 4 de tratament; o peste 2 săptămâni după minimum 1 lună de tratament.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem Gilenya, je nutno dodržet 6týdenní interval bez terapie, aby, podle poločasu fingolimodu, mohlo dojít k jeho vyloučení z oběhu (viz bod 5.2).
Romanian: Dacă se ia decizia de întrerupere a tratamentului cu Gilenya, este necesar un interval de 6 săptămâni fără tratament, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică, pentru eliminarea fingolimod din circulaţie (vezi pct. 5.2).
Czech: Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních.
Romanian: Fingolimod are un efect imunosupresor care predispune pacienții la un risc de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții oportuniste care pot fi letale, și crește riscul dezvoltării limfoamelor și altor neoplazii, mai ales cutanate.
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya" de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Czech: Tabulka 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hlavní výsledky
Romanian: Tabelul 4 Studiul D2311 (PARADIGMS): rezultate principale
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených jaterních funkčních testů při užívání přípravku Gilenya, je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Gilenya u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater.
Romanian: Deşi nu există date pentru a stabili dacă pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creştere a valorilor serice ale funcţiei hepatice la administrarea Gilenya, trebuie să se administreze cu precauţie Gilenya la pacienţi cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Czech: Během post-marketingového sledování byly hlášeny během prvního měsíce po zahájení léčby a v první den léčby případy hypertenze, které mohou vyžadovat podání antihypertenziv nebo vysazení přípravku Gilenya (viz také bod 4.4, Účinky na krevní tlak).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială în prima lună de la începerea tratamentului şi în prima zi de tratament, care pot necesita administrarea de medicamente antihipertensive sau întreruperea administrării Gilenya (vezi şi pct. 4.4, Efecte asupra tensiunii arteriale).
Czech: Počet Gd-enhancujících T1 lézí nascan až do měsíce 24
Romanian: Numărul de leziuni T1 Gd-enhancing per scan până în luna 24
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (N=10 cărora li s-au administrat 1,25 mg, N=2 cărora li s-au administrat 0,5 mg) care au prezentat creşteri ale ALT ≥5x LSN şi care au continuat tratamentul cu Gilenya, valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 5 luni (vezi şi pct. 4.4, Funcţia hepatică).
Czech: Během léčby je doporučeno pravidelně kontrolovat krevní obraz, po třech měsících a poté nejméně jedenkrát ročně, a provést kontrolu krevního obrazu v případě výskytu známek infekce.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG, în luna 3 şi cel puţin anual după aceea, dar şi în cazul apariţiei semnelor de infecţie.
Czech: Přípravek Gilenya má být užíván s opatrností u pacientů se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz také bod 4.8).
Romanian: Gilenya trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală respiratorie severă, fibroză pulmonară şi afecţiune pulmonară cronică obstructivă (vezi şi pct. 4.8).
Czech: Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie o perioadă de 6 ore pentru depistarea semnelor şi simptomelor bradicardiei, cu măsurarea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale la fiecare oră.
Czech: Účinnost a bezpečnost jednou denně podané dávky fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg (dávka volena podle tělesné hmotnosti a měření expozice) byly stanoveny u pediatrických pacientů ve věku 10 až <18 věku s relabující remitentní roztroušenou sklerózou.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor cu administrare o dată pe zi de fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg (doza selectată pe baza greutății corporale și măsurătorilor expunerii) au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și <18 ani, cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă.
Czech: - Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Romanian: - Pacienți care în ultimele 6 luni au avut infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV New York Heart Association (NYHA) (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu aritmii care necesită tratament cu medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Czech: V postmarketingovém období se objevily během 24 hodin od první dávky izolované příhody s opožděným nástupem, včetně přechodné asystolie a neobjasněného úmrtí.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Romanian: Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice
Czech: Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate bradiaritmiei după administrarea dozei, trebuie început tratamentul adecvat afecţiunii şi trebuie continuată urmărirea pacientului până la remiterea simptomelor.
Czech: Zkontrolujte stav protilátek proti viru varicella zoster (VZV) u pacientů bez zdravotnickým pracovníkem potvrzené anamnézy dětských neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti varicelle.
Romanian: Se va verifica status-ul virusului varicelo-zosterian (VZV) la pacienții fără antecedente confirmate de un profesionist în domeniul sănătății de varicelă sau documentație privind efectuarea unei scheme complete de vaccinare pentru varicelă.
Czech: Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Gilenya a po 6 hodinách monitorování.
Romanian: Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire.
Czech: 28 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Romanian: 28 capsule 98 capsule