FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
Latvian: Analīzē ietverta katras kategorijas pirmais notikums.
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Latvian: Šīs ir pēdējās atlikušās tabletes.
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Latvian: • Neizskaidrojams nogurums.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir apmēram 62%.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
Latvian: Apsverama arī rekombinētā faktora VIIa (r-FVIIa) izmantošana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Latvian: c Divpusējās p vērtības pamatā ir līdzvērtības robeža 1,38.
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
Latvian: Iedarbība uz citiem metabolītiem ir mazāka par 5%.
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
Latvian: Pieredze ar pārdozēšanas gadījumiem ir ļoti ierobežota.
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Latvian: - ja Jums ir mehānisks sirds vārstulis.
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU Pacienta vārds, uzvārds:
Polish: Podpis lekarza:
Latvian: Ārsta paraksts:
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
Latvian: Šo karti vienmēr nēsājiet sev līdzi.
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
Latvian: Asinsgrupa: Citas zāles/slimības:
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Latvian: 0,004 (pārākumam)
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Latvian: Ir ļoti svarīgi zāles lietot tā, kā to norādījis ārsts.
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, t½ ir 10-14 stundas.
Polish: Dystrybucja jest dwufazowa.
Latvian: Izplatība ir divu fāžu.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
Latvian: Terapijas kurss pacientiem turpinājās 28 dienas pēc kardioversijas.
Polish: 30 mg raz na dobę
Latvian: 30 mg vienreiz dienā
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
Latvian: Edoksabāns slikti šķīst, ja pH ir 6,0 vai lielāks.
Polish: • Reakcja alergiczna
Latvian: • Alerģiska reakcija
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: n Liczba zdarzeń
Latvian: n Notikumu skaits
Polish: Uwaga: Jeden pacjent może znajdować się w kilku podkategoriach, jeśli wystąpiło u niego zdarzenie z tych kategorii.
Latvian: Pacients var būt pieskaitīts vairākās apakškategorijās, ja viņam novērota kāds šo kategoriju notikums.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek profil metabolitów jest zmieniony i powstaje większa ilość aktywnych metabolitów.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem metabolītu profils mainās un veidojas lielāks daudzums aktīvo metabolītu.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedz 3 dienās.
Polish: Leków nie należy stosować jednocześnie.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
Latvian: Uzturs maksimālo iedarbību pastiprina dažādā apmērā, taču kopējo iedarbību ietekmē minimāli.
Polish: (mm/rr)
Latvian: (mm/gg)
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
Latvian: Tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 substrāts.
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Latvian: CITA P., O., T., C., Pk., S., Sv.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Latvian: Edoksabāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 līdz 14 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: • Nesāciet lietot citas zāles (arī ne bezrecepšu medikamentus) pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Latvian: c Jebkāda apstiprināta asiņošana: ietvertas asiņošanas, ko izskatītājs definējis kā klīniski atklātas.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Lixiana devas lietošanas procedūras dienā.
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Latvian: Reti 1 Ziņošanas rādītāju pamatā ir dati par sievietēm, kas piedalījās klīniskajos pētījumos.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
Latvian: Ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 12 mēnešiem - to noteica pētnieks, ņemot vērā pacienta klīniskās pazīmes.
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Latvian: • Maza ķermeņa masa ≤60 kg.
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
Latvian: Ārkārtas gadījumos, lūdzu, sazinieties ar: Vārds, uzvārds:
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Latvian: Lixiana 15 mg nav paredzēts lietot kā monoterapiju, jo tad var mazināties efektivitāte.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Latvian: Ja iespējams, Lixiana lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Polish: W przypadku przedawkowania edoksabanu można rozważyć wczesne podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles agrīnu lietošanu, lai samazinātu absorbciju.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Latvian: Lixiana lietošanu var sākt vai turpināt pacientiem, kam, iespējams, vajadzīga kardioversija.
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Latvian: • Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AF03
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vācija
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Latvian: Pacienti ar aktīvu vēzi
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo zāļu lietošanā cilvēkiem, kas saņem edoksabānu, ir ierobežota.
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
Latvian: Kopumā 2149 pacientus ārstēja ar edoksabānu (N = 1067) vai enoksaparīnu/varfarīnu (N = 1082).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Latvian: Pirms Lixiana nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
Latvian: INFORMĀCIJA PAR TERAPIJU (Aizpilda ārsts)
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma atbilstīgi šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj tālāk minētais galvenais vēstījums par drošumu.
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Latvian: Tāpēc ir svarīgi zināt asiņošanas iespējamās pazīmes un simptomus un nekavējoties runāt ar ārstu, ja novērojat kaut ko no šeit minētā.
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Latvian: • Nieru darbība ir jānovērtē arī, ja terapijas laikā rodas aizdomas par izmaiņām nieru darbībā (t. i., hipovolēmija, dehidratācija, kā arī gadījumā, ja vienlaicīgi lieto noteiktas zāles).
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Latvian: Iespējamas situācijas, kad attaisnojama antikoagulantu terapijas maiņa (2. tabula).
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lixiana un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Latvian: • kreatinīnam mg/dl:
Polish: Postępowanie należy dostosować indywidualnie według stopnia ciężkości i umiejscowienia krwotoku.
Latvian: Rīcības taktikai jābūt individuālai atbilstoši asiņošanas smagumam un lokalizācijai.
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Latvian: Par maksts asiņošanu bieži ziņoja sievietes līdz 50 gadu vecumam, bet sievietes pēc 50 gadu vecuma to novēroja retāk.
Polish: • Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur oraz tymczasowego przerwania leczenia
Latvian: • Norādījumi par ķirurģisku vai invazīvu procedūru, kā arī terapijas pārtraukšanu uz laiku.
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Latvian: Lēmumiem par ārstēšanas sākšanu un ilgumu jāatbilst vispārpieņemtajām vadlīnijām par antikoagulantu lietošanu pacientiem, kam paredzēta kardioversija.
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Latvian: 85276 Pfaffenhofen Vācija
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Latvian: Hemodialīze 4 stundas ilga hemodialīzes sesija kopējo edoksabāna iedarbību vājināja par mazāk nekā 9%.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt zāles.
Polish: a Pojedynczy pacjent może być ujęty w kilku wierszach tabeli.
Latvian: a Pacients var būt pieskaitīts vairākās rindās.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Latvian: Edoksabāns ir izplūdes transportiera Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne uzņemšanas transportiera, piemēram, organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, organiska anjonu transportiera OAT1 vai OAT3 vai organiska katjonu transportiera OCT2, substrāts.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet Lixiana lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Latvian: Tāpēc zāles vai slimības, kas pastiprina kuņģa iztukšošanos un zarnu motilitāti, var mazināt edoksabāna šķīšanu un uzsūkšanos.
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits asinīs (kas var ietekmēt recēšanu)
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Lixiana devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Polish: Numer telefonu:
Latvian: Tālruņa Nr.:
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Latvian: Edoksabāns paaugstina asiņošanas risku un var izraisīt smagu, iespējami letālu asiņošanu.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
Latvian: Par dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka edoksabāns izdalās pienā.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Latvian: Nepārtrauciet Lixiana lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Lixiana ārstē un novērš smagas slimības.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Latvian: Tablete jānorij, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Lixiana.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Lixiana lietošana jāpārtrauc.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Lixiana klīniskās izstrādes laikā bija Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault metode).
Polish: Jak przyjmować tabletkę
Latvian: Kā lietot tableti
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
Latvian: p vērtība < 0,0001 (līdzvērtīgums)
Polish: Wzór ma następującą postać:
Latvian: Formula ir šāda:
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
Latvian: KĀDOS GADĪJUMOS MEKLĒT MEDICĪNISKU PALĪDZĪBU
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
Latvian: In vitro ar plazmas olbaltumvielām saistās apmēram 55%.
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg Inhibitory P-gp
Latvian: Maza ķermeņa masa ≤60 kg P-gp inhibitori
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Latvian: • Ieteikumi devu pielāgošanai riska grupām, tostarp pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, maza ķermeņa masa un kas vienlaikus lieto dažus P-gp inhibitorus.
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Latvian: Edoksabāns izdalījās žurku pienā.
Polish: Wszyscy pacjenci z objawową, nawracającą ŻChZZc, n (%)
Latvian: Visi pacienti ar simptomātisku recidivējošu VTE,c n (%)
Polish: Nie wolno stosować leku Lixiana, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Latvian: Nelietojiet Lixiana, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: INFORMACJE O LEKARZU PRZEPISUJĄCYM W celu uzyskania dalszych informacji lub w sytuacji zagrożenia, należy skontaktować się z: Imię i nazwisko lekarza:
Latvian: INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU IZRAKSTĪTĀJU Lai uzzinātu vairāk, kā arī ārkārtas gadījumā, lūdzu, sazinieties ar: Ārsta vārds, uzvārds:
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Latvian: • Cita veida asiņošana
Polish: U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki (11 l/h).
Latvian: Veseliem cilvēkiem kopējais klīrenss novērtēts kā 22 (± 3) l/stundā; 50% izvadās caur nierēm (11 l/stundā).
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nieru darbības novērtēšana: CrCL ir jākontrolē visiem pacientiem terapijas sākumā un pēc tam, kad klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Latvian: Ja Lixiana lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.
Polish: • Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Latvian: • Nekontrolēta smaga hipertensija.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Latvian: Šos līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Latvian: Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kam nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Latvian: • Lixiana var palielināt asiņošanas risku.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Latvian: Kastītes pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 apvalkotām tabletēm.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Lixiana var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Polish: Zalecenia
Latvian: Ieteikums
Polish: Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg/dobę).
Latvian: Edoksabānu var lietot vienlaikus ar mazu devu ASS (≤100 mg/dienā).
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Latvian: Edoksabāns izraisa strauju farmakodinamiskās iedarbības sākšanos 1-2 stundu laikā, kas atbilst edoksabāna maksimālajai iedarbībai (Cmax).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju /atturēties no terapijas.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Latvian: Vienlaicīgai ASA lietošanai lielākā devā par 100 mg jānotiek tikai medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
Latvian: Pirms terapijas un medicīniskas iejaukšanās uzrādiet to savam veselības aprūpes speciālistam, farmaceitam, ķirurgam un zobārstam.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un uz katra blisteriepakojuma pēc „EXP".
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Lixiana ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Latvian: Varfarīns (N = 4122)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Latvian: CrCL (ml/min)
Polish: Numer telefonu, pieczątka:
Latvian: Tālruņa numurs, prakses zīmogs:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lixiana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
Latvian: Var pastiprināties un/vai pagarināties menstruālā asiņošana.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Lixiana jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Latvian: Lixiana lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā edoksabāna terapijas laikā jāizsargās no grūtniecības.
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Latvian: Izmantoja TEE vadītu kardioversiju (ne vēlāk kā 3 dienas pēc medikācijas sākšanas) vai konvencionālu kardioversiju (vismaz 21 dienu ilgs iepriekšējs kurss).
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Lixiana.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Lixiana lietošanu.
Polish: Edoksaban wchłania się i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin.
Latvian: Edoksabāns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 1-2 stundās.
Polish: Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC.
Latvian: Edoksabāns vienlaikus lietota digoksīna Cmax paaugstināja par 28%; taču AUC tas neietekmēja.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Latvian: c P vērtība ir iepriekš definēta līdzvērtības robeža, kas ir 1,5.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Latvian: Šī iemesla dēļ, novērtējot stāvokli jebkuram pacientam, kurš saņem antikoagulantus, jāapsver asiņošanas iespēja.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Latvian: b Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Polish: Leczenie edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy kontynuować długoterminowo.
Latvian: Edoksabāna terapija NVPM pacientiem jāturpina ilgstoši.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) oraz edoksabanu przez dłuższy czas.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus pastāvīgi lietot lielu devu ASS (325 mg) un edoksabānu.
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Latvian: • Nepieciešamība visu laiku nesāt līdzi Pacienta brīdinājuma karti.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Aktīvā viela edoksabāna tozilāts saglabājas vidē (norādījumus likvidēšanai skatīt 6.6. apakšpunktā).