FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
French: • agitation, difficultés d'endormissement • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
French: La durée médiane de réponse au traitement était de 37,7 mois dans le bras R-CVP et de 13,5 mois dans le bras CVP (p< 0,0001, test log-rank).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
English: anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
French: anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
French: La Cmax après la deuxième perfusion a été de 207 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et variait de 377 à 386 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
English: ORR, % CR,%
French: Taux de SG,
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
French: Des cellules du sang, appelés lymphocytes, B sont impliqués dans ces affections.
English: General disorders and administratio nsite conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering,
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
English: angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
French: Troubles généraux et angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde flutter auriculaire syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de Stevens-Johnson5
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Rituzena dans les maladies hors oncologie Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
French: Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
English: Hypertension Flushing
French: Hyperkaliémie
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p = 0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
French: neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
English: Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si vous avez une infection active ou un problème grave infirmier/infirmière si vous êtes traité ou avez été traité par le passé par des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, comme une
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • Si vous recevez Rituzena associé à une chimiothérapie Rituzena vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: Rituzena 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
French: LEMP, réactivation d'hépatite B
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
French: Le syndrome de relargage des cytokines peut être indiscernable cliniquement de réactions d'hypersensibilité aiguës.
English: In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, une prémédication par glucocorticoïdes doit également être administrée avant chaque perfusion de rituximab, afin de réduire la fréquence et la sévérité des RLP (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte les Rituzena peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades a été comparable dans les deux groupes.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par rituximab, celle-ci devra être terminée au moins
English: • tight or painful muscles
French: • contractions musculaires ou tremblements
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens b) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
French: Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
English: • heart problems - such as heart attack and uneven or fast heart rate
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille • problèmes cardiaques - tels que crise cardiaque et irrégularité ou rapidité des battements
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Rituzena n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien et d'une leucémie lymphoïde chronique.
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
French: La posologie de Rituzena en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
English: • skin rashes, including acne or spots
French: • éruption cutanée, comprenant acné ou boutons • bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
French: Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de rituximab, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections in
French: Globalement il n'a pas été observé d'augmentation du taux d'infections ou d'infections graves après la survenue d'un taux bas des IgG ou
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
French: • augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion diminue considérablement lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % après la huitième cure de rituximab.
English: In the majority of these cases, rituximab was
French: Dans la majorité de ces cas, le rituximab était associé à une chimiothérapie.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.NA : non atteint n.a. : non applicable
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
French: La posologie de Rituzena recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
French: Rituzena 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: Gastrointestinal
French: Thrombopénie
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3/4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
English: adjusted)
French: LEMP
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
French: Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
French: Pendant le traitement par rituximab, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
English: Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Rituzena en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Rituzena en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: Rheumatoid arthritis
French: Syndrome de relargage des cytokines
English: transient increase in serum IgM levels3
French: troubles de la hémolytique, lymphadénopa augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
French: Rituximab ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3) ou d'immunodépression sévère (par exemple,
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
English: This is in case you get any
French: • Que faire si vous pensez développer une
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
French: IC = intervalle de confiance.
English: Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
French: Lymphome folliculaire non-hodgkinien
English: • difficulty sleeping (insomnia)
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
English: Clinical laboratory findings
French: Affections psychiatriques
English: France
French: Ireland
English: Neurologic disorders
French: Affections du système nerveux
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Rituzena.
English: Vascular disorders
French: Effets indésirables cardio-vasculaires
English: Very Rare Not known insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety palsy5
French: Affections du système nerveux paresthésies, hypoesthésie, agitation, insomnie, vasodilatation, vertiges, anxiété dysgueusie neuropathie périphérique, paralysie du nerf facial5
English: PML
French: FC
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab au cours des études cliniques et organe
English: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biotec House, Central Park, Western Avenue
French: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
English: An updated RMP should be submitted:
French: • Les signes de LEMP comprennent :
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
English: Description of selected adverse drug reactions
French: réaction de type maladie sérique
English: disorders renal failure4
French: Zona Rhinopharyngites
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés
English: España
French: Italia
English: Each mL of concentrate contains 10mg of rituximab.
French: 1 mL contient 10 mg de rituximab.
English: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
French: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
French: 3réactions liées à la perfusion (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes)
English: Kern Pharma, S.L.
French: Biotec Services International Ltd.
English: P<0.0001
French: NA 0,0319
English: +multi-organ failure4
French: thrombocytopénie aiguë réversible liée à la perfusion4
English: The authorisation was subsequently renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché a ensuite été renouvelée.
English: The results of these studies are reflected in the contraindications.
French: Les résultats de ces études apparaissent dans les contre-indications.
English: A trial is humans had also been conducted.
French: Un essai a également été réalisé chez l'humain.
English: The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
French: Il convient d'appliquer cette crème sur la zone irritée deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
English: Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
French: Plusieurs études ont été réalisées sur des rats, des lapins et des chiens afin d'examiner la sécurité de Pruban.
English: The trial showed low level irritation, but no toxicity.
French: Il a révélé un léger taux d'irritation, mais aucune toxicité.
English: On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
French: Dans de rares cas, une hyperémie de la zone traitée a été observée.
English: Other information about Pruban:
French: Autres informations relatives à Pruban:
English: In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
French: Dans les études portant sur les chiens souffrant de dermatite exsudative aiguë, près de 80 % des cas ont été soignés ou améliorés à la suite du traitement de 7 à 14 jours.
English: Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
French: Pruban ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 6 mois.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
French: Il convient de surveiller étroitement les lésions afin de déceler tout signe d'infection.
English: Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
French: Pruban réduit l'inflammation de la peau localement.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRUBAN Résumé EPAR à l'intention du public