FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une baisse du score PANSS-EC indique une amélioration des symptômes.
Swedish: En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans le trouble bipolaire, la loxapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi l'agitation.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i agitation vid schizofreni och bipolär sjukdom hjälper loxapin till att normalisera hjärnaktiviteten och minskar agitation.
French: Les deux études ont comparé 4,5 mg et 9,1 mg d'Adasuve à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I båda studierna jämfördes 4,5 mg och 9,1 mg av Adasuve med placebo (overksam behandling).
French: Des détails sur la manière d'utiliser l'inhalateur figurent dans la notice.
Swedish: Information om hur man använder inhalatorn finns i bipacksedeln.
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe d'essoufflement.
Swedish: Patienter ska övervakas i en timme efter varje dos avseende tecken på andnöd.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement, ou des affections pulmonaires telles que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med sådana symtom som pipande andning och andnöd eller med lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
French: Le trouble bipolaire est une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Swedish: Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom med alternerande perioder med upprymdhet och depression.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Adasuve sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adasuve är större än riskerna och rekommenderade att Adasuve skulle godkännas för försäljning.
French: Adasuve est un médicament qui contient le principe actif loxapine.
Swedish: Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin.
French: Adasuve ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la loxapine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Adasuve får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot loxapin eller mot något annat innehållsämne.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, évalués à l'aide d'une échelle standard d'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires (échelle des symptômes positifs et négatifs - item excitation: score PANSS-EC).
Swedish: Det viktigaste måttet på effektivitet var förändringen av patientens symtom två timmar efter det att man gett en dos av loxapin, bedömt med en standardskala för agitation på patienter med schizofreni och bipolär störning (skala med positiva och negativa symtom, Excited component: PEC-poäng).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adasuve.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Dans le cerveau, il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui bloque ces récepteurs.
Swedish: I hjärnan binder det till och blockerar flera olika receptorer på ytan av nervceller.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste d'action rapide.
Swedish: I studier på agiterade patienter rapporterades bronkospasm som en mindre vanlig men allvarlig biverkning, men hos patienter med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasm som en vanlig biverkning och krävde ofta behandling med en kortverkande beta-agonist.
French: Le CHMP a conclu qu'Adasuve permet manifestement de contrôler rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui se montrent coopératifs pour utiliser un inhalateur.
Swedish: CHMP fann att Adasuve har visats ge en snabb kontroll (inom några minuter) av lätt till måttlig agitation hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom som är samarbetsvilliga när det gäller att använda en inhalator.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adasuve sont les suivants: dysgueusie (altération du goût), sédation ou somnolence (envie de dormir) et vertiges.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adasuve är dysgeusi (smakstörningar), sedering eller somnolens (sömnighet) och yrsel.
French: Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Swedish: Adasuve används för att få en snabb kontroll av lätt till måttlig agitation (upphetsat tillstånd) hos vuxna med schizofreni eller bipolär sjukdom.
French: Un médicament qui dilate les voies respiratoires, appelé bêta-agoniste d'action rapide, doit également être disponible pour traiter les patients qui développent un bronchospasme (une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires).
Swedish: Dessutom ska ett luftvägsvidgande läkemedel som kallas en kortverkande beta-agonist finnas tillhands för att behandla patienter som får bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Adasuve?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Adasuve?
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de schizophrénie, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,0 points et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 8,7 points, contre une baisse de 5,8 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Swedish: I studien på patienter med schizofreni fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poängen med 8,0 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg fick en genomsnittlig nedgång med 8,7 poäng.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adasuve?
Swedish: Vilka är riskerna med Adasuve?
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de troubles bipolaires, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,2 points, et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 9,2 points, contre une baisse de 4,7 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Swedish: I studien på patienter med bipolär sjukdom fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poäng med 8,2 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg hade en genomsnittlig nedgång med 9,2 poäng.
French: Comment Adasuve est-il utilisé?
Swedish: Hur används Adasuve?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adasuve, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adasuve finns i bipacksedeln.
French: Qu'est-ce que Adasuve?
Swedish: Vad är Adasuve?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adasuve, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Adasuve finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Adasuve agit-il?
Swedish: Hur verkar Adasuve?
French: Dans quel cas Adasuve est-il utilisé?
Swedish: Vad används Adasuve för?
French: EU/1/12/794/001
Swedish: EU/1/12/794/001 Adcetris
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Flacon (verre)
Swedish: Injektionsflask a (glas)
French: Par voie intraveineuse
Swedish: Innerförpack ning
French: Numéro AMM UE
Swedish: EU-Nummer
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
Swedish: Nyttan kvarstod efter tre års uppföljning.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Swedish: Mer information om Adcetris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcetris?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Adcetris kontinuerligt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lorsqu'Adcetris est administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections (notamment les infections du nez et de la gorge), la neuropathie sensorielle ou motrice périphérique (lésions des nerfs qui affectent la sensation et le contrôle ainsi que la coordination des muscles), la fatigue, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre, la neutropénie, les éruptions cutanées, la toux, les vomissements, les douleurs articulaires, les réactions liées à la perfusion, les démangeaisons, la constipation, la dyspnée (difficulté à respirer), la perte de poids, les douleurs musculaires et abdominales (ventre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcetris när det ges ensamt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (inklusive infektioner i näsa och hals), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nervskada som påverkar känseln eller muskelkontrollen och koordinationen), trötthet, illamående, diarré, feber, neutropeni, hudutslag, hosta, kräkningar, ledsmärta, infusionsrelaterade reaktioner, klåda, förstoppning, dyspné (andnöd), viktnedgång, muskelvärk och buksmärta.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
French: L'Agence a noté en outre que le profil de sécurité global d'Adcetris était acceptable au vu des pathologies graves pour lesquelles il est utilisé.
Swedish: Myndigheten noterade vidare att den allmänna säkerhetsprofilen för Adcetris var godtagbar med tanke på de allvarliga tillstånd det används vid.
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Swedish: Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102).
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Swedish: Detta innebär att fler uppgifter om läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långvariga effekter, vilket behövs för att bekräfta det positiva nytta-riskförhållandet.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Adcetris godkänt i EU?
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adcetris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Adcetris och varför det är godkänt inom EU
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Swedish: Efter två år levde 82 procent av patienterna som fick Adcetris utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 77 procent av patienterna som fick bleomycin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling.
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Swedish: Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var 56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa behandlingar (8 av 64 patienter).
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Swedish: I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, storcelligt anaplastiskt lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012).
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Swedish: Patienterna bör övervakas under och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Swedish: I denna studie var den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo.
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Swedish: Uppgifterna om dessa patienter visade att 55 procent av dem (22 av 40) svarade på behandling.
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att Adcetris skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Swedish: Mer information om Adcetris
French: Le médicament est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes dans une veine, toutes les deux ou trois semaines.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter varannan eller var tredje vecka.
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Swedish: Adcetris (brentuximabvedotin)
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Swedish: Adcetris används också för att behandla vuxna med två andra typer av lymfom:
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Swedish: När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i upp till sex månader om den ges tillsammans med andra cancerläkemedel eller i upp till ett år om den ges ensam.
French: Lymphome de Hodgkin
Swedish: Hodgkins lymfom
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Swedish: Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljades Adcetris ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Swedish: Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Adcetris och vad används det för?
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Swedish: Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna kombination är skadlig för lungorna.
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Swedish: Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra cancerläkemedel.
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Swedish: Hur används Adcetris?