FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Greek: Η χρήση του Gemzar πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Greek: Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Danish: Ryst for at opløse.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µακράς διάρκειας µελέτες σε ζώα που να αξιολογούν την πιθανότητα για καρκινογόνο δράση.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved NSCLC er ligeledes begrundet i specifikke situationer.
Greek: Επιπλέον, η χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης για τον NSCLC δικαιολογήθηκε σε ορισµένες περιπτώσεις.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Danish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Danish: 6/l i mere end 3 dage
Greek: 6/l για περισσότερο από 3 ηµέρες
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på fertiliteten hos hunmus.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση στη γονιµότητα του θήλεως.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: 3990 GD Houten Holland
Greek: 3990 GD Houten
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Greek: Η γεµσιταβίνη δεν συσσωρεύεται όταν χορηγείται άπαξ εβδοµαδιαίως.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα, η αποβολή της γεµσιταβίνης πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 5 έως 11 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Greek: Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Danish: dFdCTP-kinetik
Greek: Κινητική της dFdCTP
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Greek: Παρακολούθηση της τοξικότητας και δοσολογικές µεταβολές λόγω τοξικότητας
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Greek: • Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Danish: Følgende pharmakokinetiske parametre var nået for doser mellem 500 til 2.592 mg/m2, som blev indgivet fra 0,4 til 1,2 timer.
Greek: Οι παρακάτω φαρµακοκινητικές παράµετροι παρατηρήθηκαν µε δόσεις από 500 έως 2.592 mg/m², οι οποίες χορηγήθηκαν µε έγχυση διάρκειας από 0.4 έως 1.2 ώρες.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Greek: Δρα κυρίως ενάντια σε κύτταρα στο στάδιο S και χορηγείται για την αντιµετώπιση στερεών όγκων.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Greek: Η γεµσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από γιατρό εκπαιδευµένο στη χρήση της αντικαρκινικής χηµειοθεραπείας.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά µετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMZAR
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
Danish: Leukopeni (Neutropeni: hyppigheden for hhv. Grade 3 og Grade 4 er 19.3% og 6%)
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Greek: Ο φαρµακοποιός του νοσοκοµείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemzar προτού σας το χορηγήσει.
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Greek: Για το λόγο αυτό, το CHMP θεωρεί ότι η προτεινόµενη γενική ένδειξη «καρκίνος της ουροδόχου κύστης» δεν δικαιολογείται, καθώς τα υποβαλλόµενα δεδοµένα δεν επαρκούσαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι άλλες δοσολογικές αναπροσαρµογές εκτός από εκείνες που συστήνονται για όλους τους ασθενείς, είναι απαραίτητες στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Danish: Det er dog rapporteret, at gemcitabin kan forårsage mild til moderat somnolens, særligt i kombination med alkoholindtag.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Greek: Η συχνότητα των αιµατολογικών τοξικοτήτων βαθµού 3 και 4, ιδιαίτερα της ουδετεροπενίας, αυξάνεται όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Greek: Παρόλα αυτά, η συνδυασµένη αγωγή της γεµσιταβίνης µε σισπλατίνη είχε καλύτεροo προφίλ τοξικότητας από ότι µε MVAC.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Greek: Η βελτίωση αυτή στο PFS και στο ρυθµό αντίδρασης σχετίζεται µόνο µε κάποια επιπλέον, εύκολα αντιµετωπίσιµη τοξικότητα, που σηµαίνει ότι έχει µία θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Greek: Ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR από 30ml/min έως 80ml/min) δεν παρουσιάζει καµία συνεπή, σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης.
Danish: Athens-Lamia Kifissia, 14564
Greek: Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτείνες του αίµατος θεωρήθηκε πως είναι αµελητέα.
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Greek: • Συµπτώµατα γρίπης- τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση, 92 % έως 98 % της δόσης της γεµσιταβίνης αποβάλλεται, από το οποίο 99 % στα ούρα υπό τη µορφή dFdU και 1 % της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Danish: Følgende indikationer er i øjeblikket godkendt for Gemzar og vurderet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP): 1) blærecancer, 2) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), 3) fremskreden pancreascancer, 4) brystcancer og 5) ovariecancer.
Greek: Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP: 1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Greek: Η αναστολή αυτού του ενζύµου από την dFdCDP ελαττώνει τη συγκέντρωση των δεσοξυνουκλεοτιδίων και ειδικότερα του dCTP.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Danish: Hampshire RG24 9NL
Greek: Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Greek: Μη ταυτόχρονη (χορηγούµενη µε > 7 ηµέρες διαφορά) - Η ανάλυση των δεδοµένων δεν δείχνει ενίσχυση της τοξικότητα όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται περισσότερες από 7 ηµέρες πριν ή µετά την ακτινοθεραπεία, εκτός από την αναµνηστική ακτινοβολία.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Greek: Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75-100 mg/m µια φορά κάθε 3
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε Gemzar.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Greek: Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Danish: Den intracellulære metabolisme af gemcitabin danner gemcitabin mono-, di- og trifosfater (dFdCMP, dFdCDP og dFdCTP), hvoraf dFdCDP og dFdCTP anses for aktive.
Greek: Ο ενδοκυττάριος µεταβολισµός της γεµσιταβίνης παράγει τη µόνο-, δι- και τρι-φωσφορική γεµσιταβίνη (dFdCMP, dFdCDP και dFdCTP, αντίστοιχα), από τις οποίες οι dFdCDP και dFdCTP θεωρούνται δραστικές.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Greek: Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόµα σας Κνησµός του δέρµατος
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
Greek: Ταυτόχρονη (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά) - Η τοξικότητα που συνδέεται µε αυτή την συνδυασµένη θεραπεία εξαρτάται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένων της δόσης της γεµσιταβίνης, τη συχνότητα χορήγησης της δόσης της γεµσιταβίνης, τη δόση της ακτινοβολίας, τη τεχνική προγραµµατισµού της ακτινοθεραπείας, τον στοχευόµενο ιστό, και του στοχευόµενου όγκου χορήγησης.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Greek: H φαρµακοκινητική της γεµσιταβίνης έχει µελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά (7) µελέτες.
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
Greek: Προκλινικές και κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση της γεµσιταβίνης έχει ακτινοευαισθητοποιό δραστηριότητα.
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Greek: Ο ογκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα ήταν 12.4 l/m² για γυναίκες και 17.5 l/m² για άνδρες (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 91.,9 %).
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Greek: Συνεπώς, το CHMP υιοθέτησε τις υπόλοιπες ενδείξεις του Gemzar, όπως εκφράστηκαν στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών µετά το τέλος της έγχυσης): 3.2 έως 45.5 µg/mL.
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Greek: Ο µεταβολίτης αυτός µπορεί να ανιχνευθεί στα περιφερικά µονοκύτταρα του αίµατος και οι επόµενες πληροφορίες αναφέρονται σε αυτά τα κύτταρα.
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Danish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Greek: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Βέλγιο
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Greek: Η κόπωση η οποία δεν σχετίζεται µε αναιµία, συνήθως σταµατάει µετά τον πρώτο κύκλο χορήγησης.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα 1000 µg/m² µε 30λεπτη έγχυση, η χαµηλότερη κάθαρση για τις γυναίκες και άνδρες δεν πρέπει να καθιστά απαραίτητη τη µείωση της δόσης της γεµσιταβίνης.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Greek: Καθώς δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, το CHMP δε θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη για απόλυτες αντενδείξεις, ούτε θεώρησε την ακτινοθεραπεία ως απόλυτη αντένδειξη.