FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska metotreksaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, konsentraatio seerumissa saattaa kohota potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Teofylliinin pitoisuuksia pitää seurata, kun sitä käytetään samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny we krwi.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Polish: Wstrzykiwacze zawierają 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Nordimetin säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Nordimet
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Harvinainen: Keuhkofibroosi, Pneumocystis jíroveci -keuhkokuume, hengenahdistus ja astma, pleuraalinen effuusio.
Polish: Rzadko: Zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystisjiroveci, skrócenie oddechu i astma oskrzelowa, nacieki opłucnowe.
Finnish: Nordimet-valmisteen käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie produktu leczniczego Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, łącznie ze zgonem.
Finnish: Nivelreuman hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla voidaan jatkaa, kun annetaan pieniannoksista metotreksaattihoitoa, mutta se on tehtävä tiiviissä seurannassa.
Polish: Dlatego podczas leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów małymi dawkami metotreksatu można stosować wymienione leki, jednak wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Finnish: Pistos on otettava kerran viikossa, ja on suositeltavaa ottaa Nordimet-pistos aina samana viikonpäivänä.
Polish: Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Nordimet wykonywać w tym samym dniu tygodnia.
Finnish: Nivelreuman, lasten polyartriitin, tavallisen psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoito Nordimet-valmisteella on pitkäaikainen.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Nordimet.
Finnish: Jos valmisteella hoidetaan hedelmällisessä iässä olevaa naista, pitää tehokkaasta ehkäisystä huolehtia hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Kobiety po osiągnięciu dojrzałości płciowej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus - Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin - Vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (ultraviolettivalohoito) ja retinoidit (A-vitamiinista johdetut lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin.
Polish: - ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, - ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem), terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących pochodnymi witaminy A).
Finnish: Viikkoannostus on tavallisesti 15-20 mg.
Polish: Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.
Finnish: Muita yleisiä (yleinen) haittavaikutuksia ovat leukopenia, anemia, trombosytopenia, päänsärky, väsymys, uneliaisuus, keuhkokuume, interstitiaalinen alveoliitti/pneumoniitti, usein liittyneenä eosinofiliaan, suun haavaumat, ripuli,
Polish: Inne, często występujące działania niepożądane to leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, ból głowy, zmęczenie, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, osutka, rumień i świąd.
Finnish: Esitäytetty kynä, jonka sisällä on 1 ml:n ruisku (tyypin I lasia), joka on varustettu siihen kiinnitetyllä ruostumattomasta teräksestä valmistetulla injektioneulalla ja kumivalmisteisella männän pysäyttimellä.
Polish: Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające strzykawkę o pojemności 1 ml ze szkła typu I, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej, pełniącym funkcję tłoka.
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheista raskauden aikana muutoin kuin syövän hoidossa (ks. kohta 4.3).
Polish: Metotreksat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży we wskazaniach innych, niż onkologiczne (patrz punkt 4.3).
Finnish: [herpes zoster]) - sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus - sinulla on keuhkojen toimintahäiriö - olet huomattavan ylipainoinen - vatsaonteloosi tai keuhkojen ja rintakehän väliseen onteloon (askiitti, pleuraali effuusio) kertyy nestettä - sinulla on nestehukka tai nestehukkaa aiheuttava sairaus (esim. oksentelu, ripuli tai suu- ja huulitulehdus)
Polish: półpasiec) - pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby - pacjent ma zaburzenia czynności płuc - jeśli pacjent ma dużą nadwagę - u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy) - pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,
Finnish: Kun olet irrottanut korkin, pidä kynää kädessäsi.
Polish: Po zdjęciu nasadki, należy trzymać strzykawkę w dłoni.
Finnish: Koska metotreksaatti erittyy ihmisen rintamaitoon ja sillä voi olla imeväiseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia, hoito on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Metotreksat przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, dlatego leczenie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Finnish: Miltä Nordimet näyttää ja pakkauksen ulkonäkö Esitäytetty Nordimet-ruisku sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Nordimet zawiera klarowny roztwór barwy żółtej.
Finnish: Metotreksaatti on voimakas ihmisen teratogeeni, joka raskauden aikana annettuna lisää spontaanien keskenmenojen, sikiön kasvuhäiriöiden ja synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Polish: Narażenie na metotreksat w okresie ciąży zwiększa ryzyko spontanicznych poronień, zmniejszenia wzrostu wewnątrzmacicznego i występowania wad wrodzonych u płodów.
Finnish: Infektiot, luuytimen voimakas väheneminen, maksan vajaatoiminta, turvonneet rauhaset, unettomuus, kipu, lihasheikkous, tuntoaistin menetys tai pistely, muutokset makuaistissa (metallinen maku suussa), aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa halvausta ja oksentelua, silmien punoitus, silmän verkkokalvon vaurioituminen, nestettä keuhkoissa, verinen oksennus, yskänrokko, proteiinia virtsassa, kuume, seksuaalisen halun katoaminen, impotenssi, kynsivallin tulehdus, vaikeat maha-suolikanavan oireet, paiseet, pienet ihossa näkyvät verisuonet, sienitulehdukset, ihon verisuonien vaurioituminen, emätinvuoto, hedelmättömyys, gynekomastia (miehen rintojen suurentuminen), aivotulehdus ja lymfoproliferatiiviset häiriöt (valkosolujen liikakasvu).
Polish: Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, mrowienie i kłucie skóry, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwiste wymioty, opryszczka warg, obecność białka w moczu, gorączka, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, takie, jak czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych w skórze, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie mózgu, choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).
Finnish: Nivelreuman hoitaminen metrotreksaatilla on pitkä-aikaista hoitoa.
Polish: Leczenie metotreksatem reumatoidalnego zapalenia stawów jest długotrwałe.
Finnish: Metotreksaatin on raportoitu aiheuttavan ihmisille oligospermiaa, kuukautishäiriöitä ja amenorreaa.
Polish: Zgłaszano, że metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki.
Finnish: Hoitoa jatketaan tai se keskeytetään silloin kliinisen taudinkuvan ja laboratorioarvojen muutosten mukaan.
Polish: W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie można kontynuować lub je zakończyć.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty kynä ja yksi alkoholipitoinen puhdistuslappu, ja monipakkauksissa on neljä (4 yhden kynän pakkausta tai 1 neljän kynän pakkaus), kuusi (6 yhden kynän pakkausta) tai kaksitoista (3 neljän kynän pakkausta) yksittäispakattua esitäytettyä kynää ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1 lub 1 opakowanie po 4), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych oraz waciki nasączone alkoholem.
Finnish: Hyvin yleinen (voi ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):
Finnish: 6) Purista ihoa peukalolla ja etusormella niin, että sormien väliin muodostuu ihopoimu.
Polish: 6) Utworzyć fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Sille on myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn (MRP) kautta.
Polish: Produkt ten otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Finnish: Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
Polish: Produkt leczniczy Norditropin zawiera somatotropinę, ludzki hormon wzrostu, wytwarzaną za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
Polish: Ponadto oprócz poprawy wzrostu częścią wskazania dla produktu Norditropin w PWS jest także poprawa składu ciała.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
Finnish: Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
Polish: Poddano także pod wątpliwość jakość danych z uwagi na fakt, że u 10% pacjentów brakowało podstawowych informacji, takich jak wyjściowy wzrost.
Finnish: Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Polish: W czasie ekspozycji na preparat Norditropin (średni czas ekspozycji 4,1 lat; od 0,3 roku do 9,5 lat) zgłoszono łącznie 128 zdarzeń niepożądanych u 31 dzieci (75,6%) z PWS.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
Polish: Po 1 roku leczenia produktem Norditropin skład ciała poprawił się z szacunkowym średnim wzrostem masy ciała o 9,9% i odpowiednim zmniejszeniem masy tłuszczowej o 9,9%.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Finnish: Lisäksi ei katsottu hyväksyttäväksi sitä, että muilla GH-tuotteilla saatuun prospektiiviseen tietoon viitattiin saman käyttöaiheen ja saman annostuksen perusteena, kun otetaan huomioon Norditropin-valmisteen myyntiluvan oikeudellinen perusta, ts. direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta.
Polish: Ponadto uznano, że nie można zaakceptować odwołania się do prospektywnych danych uzyskanych dla innego produktu zawierającego hormon wzrostu w celu uzyskania tego samego wskazania w tym samym schemacie dawkowania, w świetle zasad prawnych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Norditropin, tzn. art. 8 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie uznały, że dane z badania, które firma Novo Nordisk przedłożyła z wnioskiem w celu poparcia proponowanego wskazania są niewystarczające (badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, bez grupy kontrolnej, retrospektywne), a ich jakość jest słaba (szeroki zakres stosowanych dawek, brakujące pomiary wysokości).
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Polish: Do objawów choroby należą: niski wzrost, opóźnienie umysłowe, zaburzenia zachowania, zaburzenia hormonalne, obniżone napięcie mięśniowe, hyperfagia (ciągłe uczucie głodu) oraz zmniejszona aktywność.
Finnish: Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Finnish: Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
Polish: Ponadto uznano za niewłaściwe, że podmiot odpowiedzialny powołał się na dane dotyczące innego produktu hormonu wzrostu w celu ubiegania się o to samo wskazanie, ponieważ produkt Norditropin nie został zatwierdzony jako podobny biologiczny produkt leczniczy.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Polish: W praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłe zgony u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: otyłość znacznego stopnia, występowanie w przeszłości obturacji dróg oddechowych lub bezdechu sennego lub nieokreślone zakażenie dróg oddechowych.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
Polish: Masa mięśniowa zwiększyła się o 9,1% w okresie od stanu wyjściowego do ostatniej obserwacji.
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA