FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
Slovak: Ako Pifeltro účinkuje
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Czech: • lesinurad (lék k léčbě dny)
Slovak: •lezinurad (liekna liečbu dny)
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Slovak: V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Slovak: • modafinil (liek na liečbu nadmernej spavosti)
Czech: Inhibitory fúze a vstupu enfuvirtid
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Slovak: Počet CD4 buniek/µl
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Slovak: Na čo sa Pifeltro používa
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pifeltro
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břicha zvracení
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Slovak: 20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, triaška, bolesť, smäd
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Slovak: •bosentán (liekna liečbu ochorenia pľúc)
Czech: + T-buněk vyšší než 200 buněk na mm
Slovak: T-buniek viac ako 200 buniek/mm
Czech: ↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
Slovak: ↔ elvitegraviru elvitegravir posilnený kobicistátom
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Slovak: Panel 96 rôznorodých klinických izolátov obsahujúcich mutácie súvisiace s NNRTI sa hodnotil na citlivosť na doravirín v prítomnosti 10 % fetálneho hovädzieho séra.
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Czech: Předpokládá se: ↔ kanagliflozinu ↔ liraglutidu ↔ sitagliptinu
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou dolutegravir (50 mg QD, 200 mg doravirínu QD)
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Czech: • poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny
Slovak: • poškodenie obličiek, problémy s obličkami, obličkové kamene
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Slovak: Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka.
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Slovak: 40 kópií/ml) podľa východiskových faktorov
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté myalgia, artralgia
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Slovak: Pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín v RT zahŕňali: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Slovak: % zníženie expozície midazolamu, čo naznačuje, že doravirín môže byť slabý induktor CYP3A.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Slovak: Farmakokinetika doravirínu je podobná u zdravých osôb aj osôb infikovaných HIV-1.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Slovak: • zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Slovak: Očakáva sa:  rosuvastatínu  simvastatínu
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
Slovak: Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Slovak: Očakáva sa: doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml alebo ≤ 100 000 kópií/ml Prístup na spracovanie chýbajúcich údajov: prístup pozorovaného zlyhania (Observed Failure (OF).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že: - snižuje množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož") - zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4
Slovak: • znížením množstva HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž")
Czech: DOR + NRTIs*
Slovak: doravirín + NRTI*
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Slovak: RNA viac ako 100 000 kópií/ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu a u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 5.2).
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Slovak: RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
Slovak: Zriedkavé akútne poškodenie obličiek, porucha obličiek, močové kamene, nefrolitiáza
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Slovak: NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Slovak: [N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na DOR/3TC/TDF
Czech: Dokumentovaná absence genotypové rezistence (před zahájením první terapie) na doravirin, lamivudin a tenofovir byla součástí zařazovacích kritérií u pacientů převáděných z režimu založeném na PI nebo INI.
Slovak: Súčasťou inklúznych kritérií pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na PI alebo INI, bola zaznamenaná neprítomnosť genotypovej rezistencie (pred začiatkom prvej liečby) na doravirín, lamivudín a tenofovir.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Slovak: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Slovak: Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Czech: Látky používané k optimalizaci farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Slovak: Posilňovače farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, 50 mg doravirínu SD)
Czech: rosuvastatin simvastatin
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Czech: Doravirin 25 mg
Slovak: Doravirín 25 mg
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A4)
Czech: Polykejte celé.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom
Czech: Doravirin 200 mg
Slovak: Doravirín 200 mg
Czech: Doravirin 100 mg
Slovak: Doravirín 100 mg
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Czech: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Slovak: Sedatíva/Hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Doravirin 50 mg
Slovak: Doravirín 50 mg
Czech: (n=41) n (%)
Slovak: (N=41)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pifeltro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: buprenorfin naloxon
Slovak: buprenorfín naloxón
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Slovak: • znížené hladiny hemoglobínu (červené krvné farbivo).
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
Czech: Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
Slovak: Doravirín nemal žiadny vplyv na fertilitu, výkonnosť pri párení ani na predčasný embryonálny vývoj, keď sa podával potkanom v expozíciách, ktoré boli až 7-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Czech: Předpokládá se: ↓doravirinu (Indukce CYP3A)
Slovak: Očakáva sa: ↓ doravirínu (indukcia CYP3A)
Czech: (n=43) n (%)
Slovak: (N=43)
Czech: doravirin 100 mg SD)
Slovak: 100 mg doravirínu SD)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Pifeltro.
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Czech: číslo EU
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Czech: • Plán na řízení rizik
Slovak: Plán riadenia rizík
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.