FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brimica Genuair bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet som t.ex. monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer eller makrolider.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, kot so zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, antihistaminiki ali makrolidi, uporabljati previdno zaradi njihove možne okrepitve delovanja formoterola, učinkovine zdravila Brimica Genuair, na srčno-žilni sistem.
Swedish: Totalt 1 222 patienter behandlades med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Äldre patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Swedish: Ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol för äldre patienter eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för äldre patienter.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri starejših bolnikih ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Swedish: Formoterol är en potent selektiv β2-agonist och verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en konsekvens av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
Slovenian: Bronhodilatacijo inducira neposredna sprostitev gladkih mišic dihalnih poti, ki je posledica zvišane ravni cikličnega adenozinmonofosfata zaradi aktivacije adenilat-ciklaze.
Swedish: Genuair-inhalatorn är vit med integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
Slovenian: Inhalator Genuair je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje.
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Swedish: Det hjälper dig även att komma ihåg att använda läkemedlet om du tar det vid regelbundna tider.
Slovenian: Če boste zdravilo jemali v rednih intervalih, se boste tudi lažje spomnili, kdaj ga je treba uporabiti.
Swedish: Förlängt QTc-intervall på EKG Palpitationer
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
Swedish: På liknande sätt var "perifert ödem" numeriskt mindre vanligt för den aktiva behandlingen än för placebo i poolade kliniska studier med Duaklir Genuair / Brimica Genuair och dess monokomponent.
Slovenian: Podobno so bili v združenih kliničnih študijah zdravil Duaklir Genuair/Brimica Genuair in njunih posameznih učinkovin "periferni edemi" številčno manj pogosti z aktivnim zdravljenjem kot s placebom.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija mišični krči pogosti
Swedish: I den poolade analysen av dessa två studier visade Brimica Genuair större förbättringar av total SGRQ-poäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalationen (bild L).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence po inhaliranju še vedno obarvano zeleno?
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astma.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem,
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Brimica Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Brimica Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
Slovenian: Po inhalaciji enega odmerka zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov se aklidinij in formoterol hitro absorbirata v plazmo in dosežeta največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in v 24 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB.
Swedish: Det är osannolikt att Brimica Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Brimica Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: I reproduktionsstudier med formoterol har man sett negativa effekter, men endast vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju, in neželene učinke pri reprodukcijskih študijah formoterola pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vad Brimica Genuair används för
Slovenian: Za kaj zdravilo Brimica Genuair uporabljamo
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Brimica Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Swedish: Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande aluminiumpåse som innehåller torkmedel.
Slovenian: Pakiran je v zavarjeni zaščitni aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
Swedish: Under rapporteringsperioden för PSURen avslutades studie D6560C00002 och visade att andelen patienter med biverkningen "perifert ödem" var numeriskt lägre i aclidiniumgruppen än i placebogruppen.
Slovenian: Med obdobje poročanja za ta PSUR je bila dokončana študija D6560C00002.
Swedish: - får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet.
Slovenian: - če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Men ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol, eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Swedish: Metaboliska effekter av hyperglykemi och hypokalemi kan observeras med höga doser av β2-agonister.
Slovenian: Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Swedish: Dessutom är säkerhetsprofilen för de två komponenterna välkänd och det finns inga bevis för att kombinationen är sämre än de enskilda komponenterna.
Slovenian: Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos omkring 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brimica Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brimica Genuair som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Swedish: Aklidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist.
Slovenian: Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist.
Swedish: Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovenian: Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brimica Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
Swedish: Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Brimica Genuair litet och väckte inga större invändningar.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Swedish: Huvudmåttet på effekt byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.
Swedish: Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Brimica Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Swedish: Brimica Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Swedish: Vad är Brimica Genuair och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brimica Genuair används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Brimica Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Swedish: Inhalatorn ger 340 mikrogram aklidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Slovenian: En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Swedish: Vilken nytta med Brimica Genuair har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Brimica Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brimica Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Brimica Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och som finns i musklerna i luftvägarna.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
Swedish: Brimica Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Slovenian: Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Brimica Genuair än med placebo och 118 ml mer med Brimica Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Swedish: Brimica Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL. Aklidiniumbromid har varit godkänt inom EU som Bretaris Genuair och Eklira Genuair sedan juli 2012, och formoterol har marknadsförts inom EU sedan 1990-talet.
Slovenian: Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Brimica Genuair än med formoterol som enda behandling.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brimica Genuair ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Brimica Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Brimica Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer (kallas även kolinerga receptorer), som kontrollerar musklernas sammandragning.
Slovenian: To pomeni, da z blokiranjem določenih receptorjev v pljučnih mišičnih celicah, imenovanih muskarinski (ali holinergični) receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic, razširi dihalne poti.
Swedish: Brimica Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Swedish: Varför godkänns Brimica Genuair?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
Swedish: CHMP noterade att Brimica Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Brimica Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Brimica Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Brimica Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Swedish: Brimica Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Swedish: Vilka är riskerna med Brimica Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Slovenian: Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Brimica Genuair är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Brimica Genuair je le na recept.
Swedish: De två aktiva substanserna i Brimica Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Brimica Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Swedish: Mer information om behandling med Brimica Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Brimica Genuair?
Slovenian: Kako se zdravilo Brimica Genuair uporablja?
Swedish: Biverkningarna med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Swedish: När aklidiniumbromid inhaleras så gör den att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: Aklidinijev bromid ob vdihu povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku omogoča lažje dihanje.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Brimica Genuair finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Brimica Genuair glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur verkar Brimica Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Brimica Genuair deluje?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Swedish: Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Swedish: Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani: