FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety, Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Lithuanian: Entecavir Mylan 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Mylan 1,0 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30 tablečių, perforuotomis lizdinėmis plokštelėmis po 30 x 1 arba 90 x 1 tablečių ir buteliukuose po 30 arba 90 tablečių.
Slovak: Pacientom vážiacim od 10 kg do 32 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg, rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú použiť príslušné intervencie na prevenciu neonatálnej infekcie HBV.
Lithuanian: Todėl būtina imtis reikiamų priemonių siekiant išvengti naujagimio apkrėtimo HBV.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jūs kada nors sirgote inkstų liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: V pilotných štúdiách bola dávka entekaviru 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Lithuanian: Entekaviro paros dozė pagrindinių tyrimų metu buvo 0,5 mg (vidutinė ekspozicijos trukmė - 85 savaitės), o tęstinio tyrimo metu - 1 mg (vidutinė ekspozicijos trukmė - 177 savaitės), 51 pacientas tęstinio tyrimo metu iš pradžių taip pat vartojo lamivudiną (vartojimo trukmės mediana - 29 savaitės).
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok.
Lithuanian: Jeigu kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Entecavir Mylan, kai skrandis tuščias.
Slovak: Preto, výskyt liekových interakcií entekaviru sprostredkovaný CYP450 nie je pravdepodobný.
Lithuanian: Todėl su CYP450 susijusios entekaviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais neturėtų pasireikšti.
Slovak: Entecavir Mylan má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Entecavir Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Výsledky biopsie pečene: u 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Lithuanian: Buvo vertinamas ilgalaikis poveikis 57 pacientų, dalyvavusių pagrindiniuose nukleozidų nevartojusių pacientų tyrimuose 022 (HBeAg teigiami) ir 027 (HBeAg neigiami) bei vėliau įtrauktų į ilgalaikį tęstinį tyrimą, kepenų histologiniams rodikliams.
Slovak: • neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėti hepatitas.
Slovak: Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Slovak: Abnormality laboratórnych testov
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, u ktorých sa nevyskytla HBe sérokonverzia do 48. týždňa, prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roka štúdie.
Lithuanian: * Pacientai, kurie buvo randomizuoti į placebo grupę ir kuriems per 48 savaites neįvyko HBe serologinė konversija, antrus tyrimo metus vartojo nekoduotą entekavirą, todėl randomizuoti lyginimo duomenys turimi tik po 48 savaičių.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams: rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, su maistu ar be jo.
Slovak: Mylan tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Lithuanian: Entecavir Mylan tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby
Lithuanian: Paūmėjimai baigus gydymą
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Lithuanian: Remiantis galiojančiomis vaikų gydymo metodikomis, tikslingumą nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą galima svarstyti atsižvelgiant į šią informaciją:
Slovak: (1. rok), medzi 58. až 102. týždňom (2. rok), medzi 102. až 156. týždňom (3. rok), medzi 156. až 204. týždňom (4. rok) alebo medzi 204. až 252. týždňom (5. rok).
Lithuanian: pirmaisiais metais nuo 24 iki 58 savaitės imtinai, antraisiais - nuo 59 iki 102 savaitės imtinai, trečiaisiais - nuo 103 iki 156 savaitės imtinai, ketvirtaisiais - nuo 157 iki 204 savaitės imtinai, penktaisiais - nuo 205 iki 252 savaitės imtinai.
Slovak: Exacerbácie počas liečby
Lithuanian: Paūmėjimai gydymo metu
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Lithuanian: Adefovir Dipivoxil 10 mg kartą per dieną
Slovak: Počas 2. roka bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Lithuanian: Vidutinis pokytis (log10 kopijų/ml)c
Slovak: Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Príznaky ako sú nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas) gali rodyti laktatinės acidozės vystimąsi.
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV
Lithuanian: Patirtis pacientams, kartu infekuotiems ŽIV
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové fóliové blistre obsahujúce 30 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: OPA / aliuminio / PVC-aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: CLT/F (ml/min.)
Lithuanian: CLT/F (ml/min) (SD)
Slovak: Do 240. týždňa sa u 3 z 10 pacientov vyskytol virologický prienik (zvýšenie ≤ 1 log10 nad najnižšiu hodnotu).
Lithuanian: Per 240 savaičių 3 iš 10 minėtų pacientų pasireiškė virusologinis „rikošetas" (HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≤ 1 log10 palyginus su buvusia minimalia).
Slovak: Entecavir Mylan sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene), a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Lithuanian: Entecavir Mylan galima vartoti, kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms).
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≤
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≤ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Slovak: V štúdii 048 191 pacientov s HBeAg pozitívnou alebo negatívnou chronickou infekciou HBV a dôkazom hepatálnej dekompenzácie definovanej ako CPT skóre 7 alebo vyššie dostávalo entekavir 1 mg jedenkrát denne alebo adefovir dipivoxil 10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: 048 tyrimo metu 191 pacientas, sirgęs HBeAg teigiama arba neigiama lėtine HBV infekcija ir turėjęs nekompensuotą kepenų funkciją (CTP rodiklis ≤ 7), vartojo 1 mg entekaviro arba 10 mg adefoviro dipivoksilio 1 kartą per parą.
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému CYP450.
Lithuanian: Entekaviras nėra nei CYP450 fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius.
Slovak: 5. roka
Lithuanian: 5 metai
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E171) hypromelóza makrogol 400 polysorbát 80
Lithuanian: Tabletės plėvelė Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė Makrogolis 400
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: % e 43,6 % e a Výsledky odrážajú použitie kombinovanej liečby entekavirom a lamivudínom (po ktorej nasledovala dlhodobá liečba entekavirom) v mediáne 13 týždňov u 48 z 80 pacientov v 3. roku, mediáne 38 týždňov u 10 z 52 pacientov v 4. roku a 16 týždňov u 1 z 33 pacientov v 5. roku v prechodovej štúdii.
Lithuanian: 41,3 % e 43,6 % e a Duomenys gauti stebint entekaviro ir lamivudino derinį vartojusius pacientus (paskui taikytas ilgalaikis gydymas entekaviru): trečiaisiais metais - 48 iš 80 pacientų (vartojimo trukmės mediana13 savaičių), ketvirtaisiais metais - 10 iš 52 pacientų (vartojimo trukmės mediana - 38 savaitės), penktaisiais metais - 1 iš 33 pacientų (vartojimo trukmė 16 savaičių) paskesnio įtraukimo tyrimo metu.
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e
Lithuanian: MELD rodiklis Vidutinis pokytisc,e
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Lithuanian: prieš valgį ir daugiau kaip 2 val.
Slovak: Entecavir Mylan možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Lithuanian: Entecavir Mylan galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar entekaviro išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Slovak: Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Mylan Ako užívať Entecavir Mylan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Mylan Kaip vartoti Entecavir Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Entecavir Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: U 64 % (9/14) pacientov refraktérnych na lamivudín s východiskovou HBV DNA < 107 log10 kópií/ml sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v 48. týždni.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
Slovak: Perorálne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: V štúdiách u pacientov s kompenzovaných ochorením pečene, bolo histologické zlepšenie definované ako ≤ 2-bodové zníženie od bazálnej hodnoty v Knodellovom skóre nekrotického zápalu bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuota kepenų liga sirgę pacientai, metu histologiniu pagerėjimu laikytas Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklio pagerėjimas 2 ar daugiau balų palyginus su buvusiu iki gydymo nepablogėjant Knodell fibrozės rodikliui.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie entekaviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Mylan, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Mylan užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Lithuanian: Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Mylan, tai Entecavir Mylan gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
Slovak: Renálny klírens je nezávislý od dávky a je v rozsahu 360 až
Lithuanian: Inkstinis klirensas nepriklauso nuo dozės ir būna 360 - 471 ml/min.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai pacientų, sergančių vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų nepakankamumu ir su normalia kepenų funkcija, būna panašūs.
Slovak: Pohlavie/vek
Lithuanian: Lytis ir amžius
Slovak: Počas týždňa 240 v štúdiách bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi bola genotypová evidencia ETVr substitúcií na rtT184, rtS202 alebo rtM250 identifikovaná u 3 pacientov liečených entekavirom, 2 z nich mali skúsenosť virologického prieniku (pozri tabuľku).
Lithuanian: 240 savaičių tyrus anksčiau nukleozidų nevartojusius pacientus, rtT184, rtS202arbartM250 ETVr pakeitimus rodančių genotipinių duomenų rasta 3 entekavirą vartojusiems pacientams, iš kurių dviem pasireiškė virusologinis „rikošetas" (žr.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy
Lithuanian: Hepatito paūmėjimai
Slovak: V porovnaní s nežiaducimi reakciami uvedenými v časti Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Lithuanian: Per 48 savaites entekavirą vartojusiems pacientams pastebėta viena nauja nepageidaujama reakcija, nenurodyta nepageidaujamų reakcijų sąraše lentelėje (sumažėjusi bikarbonato koncentracija kraujyje, 2 %).
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Lithuanian: Sunormalėjusi (≥ VNR) ALT koncentracija gydymo pabaigoje rasta 27 % entekavirą ir 21 % lamivudiną vartojusių pacientų.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým sa podával entekavir od 4. do 80. dňa po narodení, sa zaznamenala mierne znížená reakcia na akustické vyplašenie počas obdobia zotavovania sa (110. až 114. deň po narodení), no nie počas obdobia podávania pri hodnotách AUC ≤ 92-násobok tých, ktoré sú u ľudí pri dávke 0,5 mg alebo pri ekvivalentnej pediatrickej dávke.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams davus entekaviro 4-80 dienomis po gimimo, vėliau (110-114 dienomis po gimimo) nustatyta saikingai susilpnėjusi akustinė išgąsčio reakcija, tačiau, kol joms buvo duodama šio vaistinio preparato, to nepastebėta (AUC buvo ≤ 92 kartus didesnė negu 0,5 mg dozę vartojantiems suaugusiesiems ir atitinkamą dozę vartojantiems vaikams).
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Lithuanian: HBeAg neigiami pacientai (tyrimas 027)
Slovak: - genotypová ETVr s virologickým prienikom d
Lithuanian: - genotipinis ETVr su virusologiniu „rikošetu" d
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozė monohidratas (žr.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija: mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas (žr.
Slovak: Entecavir Mylan nevylieči infekciu HIV.
Lithuanian: Entecavir Mylan ŽIV infekcijos neveikia.
Slovak: Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami).
Lithuanian: Visas dozes reikia gerti kartą per parą.
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Toksikologiniai entekaviro poveikio gyvūnams tyrimai vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických účastníkov klinického skúšania, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Slovak: Prostredníctvom kompetície s prirodzeným substrátom deoxyguanozínom TP, entekavir-TP funkčne inhibuje 3 aktivity vírusovej polymerázy: (1) pripojenie ("priming")
Lithuanian: Konkuruodamas su natūraliu substratu (dezoksiguanozino TF), entekaviro TF slopina tris virusinės polimerazės funkcijas.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov, ktorým bol podávaný entekavir, neboli pri expozíciách ≤ 21násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
Lithuanian: Duodant entekaviro vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms, toksinio poveikio embrionui ir vaikingai patelei nesukeliančios ekspozicijos atitiko ≤ 21 kartą didesnes negu būna žmogui.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
Lithuanian: Atsparumas lamivudinui arba nekompensuota kepenų liga
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Lithuanian: Įterpus papildomų ETVr aminorūgščių pakeitimų rtT184, rtS202 arba rtM250, virusų jautrumas entekavirui auginamose ląstelėse dar labiau sumažėja.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu. Buteliuke yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra išgerti 0,5 mg arba 1 mg kartą per dieną.
Slovak: Mylan bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom U niektorých ľudí sa po ukončení užívania lieku Entecavir Mylan vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju Kai kuriems pacientams, baigusiems entekaviro vartojimą, pasireiškė labai sunkių hepatito simptomų.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové perforované fóliové blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: OPA / aliuminio / PVC-aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė po 30 x 1 arba 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Entekaviro saugumo pobūdis nedideliam skaičiui kartu ŽIV ir HBV infekuotų pacientų, gydomų pagal HAART (didelio aktyvumo antivirusinio gydymo) schemą, kurios sudėtyje yra lamivudinas, buvo panašus kaip infekuotiems tik HBV (žr.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Slovak: Bazálny klírens kreatinínu (ml/min.)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie, ako už bolo spomenuté (vyššie), a 50/57 (88
Lithuanian: 55/57 (96 %) šių pacientų stebėtas histologinis pagerėjimas pagal aukščiau nurodytus rodiklius (žr.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety a pre dávky nižšie ako 0,5 mg môže byť dostupný perorálny roztok.
Lithuanian: Siekiant vaistinį preparatą tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamos Entecavir Mylan 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, o mažesnėms kaip 0,5 mg dozėms gali būti tiekiamas geriamasis tirpalas.
Slovak: V osobitnej štúdii, v ktorej bol entekavir podávaný gravidným potkanom počas laktácie v dávke 10 mg/kg, bola preukázaná fetálna expozícia entekaviru aj vylučovanie entekaviru do mlieka.
Lithuanian: Atskiro tyrimo metu entekaviro duodant žiurkėms 10 mg/kg dozėmis vaikingumo ir laktacijos laikotarpiais, nustatyta vaisiaus ekspozicija entekavirui, vaistinio preparato rasta ir piene.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň (N =
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 koduotam gydymui 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro per parą (N = 120) arba placebu (N = 60).
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania lieku Entecavir Mylan pravidelne sledovať.
Lithuanian: Vartojant Entecavir Mylan, gydytojas reguliariai tirs jūsų būklę.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v lieku Entecavir Mylan, vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar entekaviro (Entecavir Mylan veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene
Lithuanian: Patirtis lamivudinui atspariems pacientams, kurių kepenų liga kompensuota
Slovak: Entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Entekaviro poveikis tirtas 68 kartu ŽIV ir HBV infekuotiems suaugusiems pacientams taikant HAART, kurio sudėtyje yra lamivudinas (žr.
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir do 5. roka, štúdie pacientov refraktérnych na lamivudín
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui 5 metų stebėjimo laikotarpiu, atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abiejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 %
Slovak: CLR (ml/min.)
Lithuanian: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Ťažká porucha liečená hemodialýzou
Lithuanian: Didelis Valdomas naudojant Hemodializę
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Lithuanian: Šiems 14 pacientų genotipinis atsparumas entekavirui pasireiškė rečiau (kumuliacinė tikimybė 5 metų stebėjimo laikotarpiu - 18,8 %) negu bendroje tyrimo populiacijoje (žr.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg laktozės monohidrato.
Slovak: HBV DNAa
Lithuanian: Pradinė HBV
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Lithuanian: LVD 100 mg kartą per dieną
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
Lithuanian: Konkrečių metų pacientai su: - genotipinis atsparumas ETVr c
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: dėl kepenų nepakankamumo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie niektorého lieku.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie silpnina inkstų funkciją arba konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose, gali padidėti tiek jų, tiek entekaviro koncentracija serume.