FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
Latvian: Tas tika izskaidrots ar testa in-vivo daļai raksturīgo mainību saistībā ar peļu sēriju atšķirību.
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Latvian: • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Latvian: Šī mainība mazināja testa iespējas pierādīt sēriju ekvivalenci.
Finnish: Strength
Latvian: Strength Spēja
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Latvian: Tomēr iesniegtajos datos ir redzama liela rezultātu mainība seroloģiskās iedarbības testā.
Finnish: Applicant
Latvian: Kandidāts
Finnish: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Latvian: Eusebio Uruburu
Finnish: Contact: Dr. Attila Romváry
Latvian: Attila Romváry
Finnish: Frequency and route of administration
Latvian: Biežums un lietošanas veids Rekomendē tas devas
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
Finnish: LIITE 1
Latvian: I PIELIKUMS
Finnish: Marketing Authorisation Holder
Latvian: Tirdzniecības pilnvaras īpašnieks
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Latvian: Tālāko izmaiņu gaitā parādījās problēmas saistībā ar atsauces vakcīnas sēriju ekvivalenci.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Finnish: Contact: Dr. Germán Lastra
Latvian: Germán Lastra
Finnish: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Latvian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Finnish: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Latvian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Finnish: Member State
Latvian: Dalību valsts
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532267/2007- 1. redakcija
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 17. janvārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 17. aprīlī.
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, nav šaubu par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
Latvian: Tomēr bija svarīgi nodrošināt, lai iedarbīguma testu robežvērtības neatšķiras no sākotnējām.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) aloitti 19. heinäkuuta 2006 lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Latvian: 2006. gada 19. jūlijā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
Latvian: 2006. gada 11. jūlijā Francija paziņoja EMEA par pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Suvaxyn Parvo/E saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 40. pantu.
Finnish: Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
Latvian: Turklāt nākotnē šo zāļu pārbaudē jāpielieto stingrāks iedarbīguma tests.
Finnish: Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Latvian: Suvaxyn Parvo/E ir indicētas cūku (jauncūku un sivēnmāšu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu Erysipelothrix rhusiopathiae infekciju, serotipa 2 un serotipa 1 infekciju, izraisītos klīniskos simptomus.
Finnish: Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (-lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica ieviest izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai samazinātu seroloģiskā iedarbīguma testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, aizstājot atsauces vakcīnu ar atsauces serumu seroloģiskā iedarbīguma testā.
Finnish: Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas-rokote-erien viiterokote-erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote-erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP:n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums ir Francijas viedoklis, ka nav parādīta ekvivalence starp sākotnējos dokumentos apstiprināto atsauces vakcīnas sēriju erysipelas sērijas iedarbīguma testos un jaunās atsauces vakcīnas sēriju, tādējādi CVMP jāapsver, vai reģistrācijas apliecība nav jāizmaina, jāatsauc vai jāaptur.
Finnish: 40 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO, JOKA KOSKEE LÄÄKEVALMISTETTA
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 40. PANTU PAR SUVAXYN PARVO/E
Finnish: --1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Latvian: Viens ml satur 1.11 mg hidrokortizona aceponāta, 15.1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU gentamicīna (sulfāta veidā).
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Finnish: Ei oleellinen
Latvian: 1 paciņa Nav piemērojams
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 11/11/2013
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 20/11/2008 Pirmās pārreģistrācijas datums: 11/11/2013
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm netika pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas ārstēšanas.
Finnish: A-1180 Wien
Latvian: 1180 Wien
Finnish: ATCvet-koodi: QS02 CA03
Latvian: ATĶvet kods: QS02CA03.
Finnish: Katso valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Latvian: Skatīt zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 5, 10, 50, 100 tai 200 pipettiä.
Latvian: Kartona kastīte ar 5, 10, 50, 100 vai 200 pipetēm.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin.
Latvian: Izvairīties no iekļūšanas acīs.
Finnish: Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän sisällä hoidon lopettamisesta.
Latvian: Suņiem, kuri tika ārstēti ar zālēm terapeitiskā devā desmit dienas pēc kārtas, kortizola līmenis serumā samazinājās piektajā dienā, bet atgriezās normā 10 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Finnish: Kaikki eristetyt Escherichia coli -kannat olivat herkkiä gentamisiinille.
Latvian: Visi Escherichia coli izolāti bija pilnībā jutīgi pret gentamicīnu.
Finnish: Koska monet bakteerikannat voivat aiheuttaa koirien ulkokorvatulehduksia, myös resistenssimekanismit voivat vaihdella.
Latvian: Tā kā ārējās auss ejas iekaisumu suņiem var izraisīt vairāki baktēriju celmi, rezistences mehānismi var būt dažādi.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Plašāka informācija par šo veterināro medikamenta produktu ir pieejama Eiropas Medicīnas Aģentūras mājas lapā (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVILAATIKKO JOSSA 5, 10, 50, 100 tai 200 PIPETTIÄ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte ar 5, 10, 50, 100 vai 200 pipetēm
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Saderība ar ausu tīrīšanas nav pārbaudīta.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkintävalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: Vuosina 2008 - 2010 ennen hoitoa kentältä eristettyjä koirien gentamisiinille resistenttejä (määritettynä CLSI-ohjeiston mukaisesti raja-arvona > 8 kaikille eristetyille kannoille paitsi stafylokokeille > 16 µg/ml) korvatulehdusbakteereita oli vähän: 4,7 %, 2,9% ja 12,5 % Staphylococcus-, Pseudomonas- ja Proteus-lajit.
Latvian: Pret gentamicīnu rezistentu baktēriju sastopamība starp paraugiem, kas laikā no 2008. līdz 2010. gadam izolēti pirms ārstēšanas suņu otīta gadījumā lauka apstākļos (nosakot atbilstoši CLSI vadlīniju robežvērtībai ≥ 8 visiem izolātiem, izņemot Staphylococci, kam piemēro vērtību ≥16 μg/ml), bija zema: attiecīgi 4,7%, 2,9% un 12,5% starp Staphylococcus spp., Pseudomonas un Proteus spp..
Finnish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Latvian: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Latvian: Hidrokortizona aceponāts pieder pie diesteru glikokortikosteroīdu klases.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkintävalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Finnish: Mikonatsoli nitraattina
Latvian: Mikonazola nitrāts
Finnish: ERITYISVAROITUKSET TARVITTAESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee keskeyttää ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Latvian: Ja novēro pastiprinātu jūtības reakciju pret kādu no zāļu sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Finnish: Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten seuraaviin koirien korvista eristettyihin patogeenisiin organismeihin: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli.
Latvian: Tās darbojas pret Grampozitīvām un Gramnegatīvām baktērijām, kā piemēram, patogēnām baktērijām, kas izolētas no suņu ausīm: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, utt.
Finnish: VIRBAC Sp. o.o.
Latvian: VIRBAC Sp. o.o. ul.
Finnish: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Latvian: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Finnish: Eläinlääke tulisi käyttää huoneen lämpöisenä (ts. ei saa käyttää kylmää valmistetta).
Latvian: Veterinārās zāles jālieto istabas temperatūrā ( t. i. nelietot aukstu preparātu).
Finnish: • Avaaminen: pidä pipettiä pystyasennossa ja katkaise kanyylin pää.
Latvian: • lai atvērtu: pipeti pagrieziet ar galu uz augšu un nolauziet kanulas galu;
Finnish: United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Latvian: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Finnish: Moniannospakkaus koostuu kahdesta osasta, yksi ulkoinen valkoinen polypropyleenituubi ja yksi sisäinen (etyleeni-metakryylihappo)-sinkki kopolymeeri (Surlyn) pussi, joka sisältää teräskuulan, suljettuna 1 ml annostelevalla ilmattomalla pumpulla, varustettuna atraumaattisella kanyylilla ja muovisella korkilla.
Latvian: Daudzdevu iepakojums, kas sastāv no divām daļām, viena - ārējā balta polipropilēna caurulīte un otra iekšējā- (etilēna-metakrilika skābe) cinka kopolimērs (Surlīns) elastīgs maisiņš ar tērauda lodīti, aizvērts un aprīkots ar 1 ml bezgaisa sūkni ar netraumatisku kanulu, kas noslēgta ar plastmasas uzgali.
Finnish: 1 annos/korva/päivä 5 päivää
Latvian: 1 deva / ausī / vienreiz dienā 5 dienas
Finnish: NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Latvian: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa ,on havaittu tyypin I yliherkkyysreaktioita (kasvojen turvotusta, allergista kutinaa).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērotas I. tipa paaugstinātas jutības reakcijas (sejas pietūkums, alerģiska nieze).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Korvatipat, suspensio.
Latvian: ZĀĻU FORMA Ausu pilieni, suspensija.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on yhdistetty - yleensä tilapäisiin ja etupäässä vanhoilla koirilla esiintyviin - kuulovaurioihin (osittainen kuulonmenetys tai kuurous).
Latvian: Ļoti retos gadījumos šo veterināro zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar dzirdes pavājināšanos (daļēju dzirdes zudumu vai kurlumu), kas parasti bijusi pārejoša un galvenokārt novērota vecākiem suņiem.
Finnish: Jos niitä esiintyy, hoito pitää keskeyttää.
Latvian: Tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Latvian: Nelietot suņiem, kam novēro ģeneralizētu demodekozi.
Finnish: • Ravista pipettiä hyvin ennen käyttöä.
Latvian: • pirms lietošanas pipeti kārtīgi sakratīt;
Finnish: 1 annos x 100 1 annos x 200
Latvian: 1 deva x 100 1 deva x 200
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nesaderība Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: ins 1 annos/korva/päivä 5 päivää
Latvian: ins 1 deva / ausī / vienreiz dienā 5 dienas dienā
Finnish: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Saderība ar ausu tīrīšanas līdzekļiem nav pārbaudīta.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 dienas.
Finnish: • Ota yksi pipetti pakkauksesta.
Latvian: • no kastītes izņemiet vienu pipeti;
Finnish: Ei saa sekoittaa minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Finnish: Yksi ml sisältää 1,11 mg hydrokortisoniaseponaattia, 15,1 mg mikonatsolia (nitraattina) ja 1505 IU gentamisiiniä (sulfaattina).
Latvian: Viens ml satur 1,11 mg hidrokortizona aceponāta, 15,1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU gentamicīna (sulfāta veidā).
Finnish: Eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä (kortikosteroidi, sienilääke ja antibiootti):
Latvian: Veterinārās zāles ir trīs aktīvo vielu fiksēts savienojums (kortikosteroīdu, pretsēnīšu un antibiotiku):
Finnish: Näppylöitä havaittiin harvoin (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista).
Latvian: Papulas novērotas reti (mazāk nekā 1% suņu, kuriem lietotas zāles).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen, ottaen huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobista hoitoa koskevat määräykset.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem un jāņem vērā oficiālie un lokālie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml (10 annosta).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 ml (10 devas).
Finnish: Yksi ml sisältää 1,11 mg hydrokortisoniaseponaattia, 15,1 mg mikonatsolia (nitraattina) ja 1,505 IU gentamisiiniä (sulfaattina).
Latvian: Vienā ml ir 1,11 mg hidrokortizona aceponāta, 15,1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU gentamicīna (sulfāta veidā).
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Latvian: A. MARĶĒJUMI
Finnish: Tiheästä polyetyleenistä (runko ja kanyyli) koostuva pipetti, joka sisältää teräspallon.
Latvian: Pipete, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna (korpuss un kanula), kurā atrodas tērauda lodīte.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET Hydrokortisoniaseponaatti
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Hidrokortizona aceponāts
Finnish: Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa C17 monoesteriksi, joka vastaa tämän terapeuttisen ryhmän tehosta.
Latvian: Ādas struktūrslāņos diesteri tiek pārvērsti C17 monoesteros, kas nodrošina zāļu ārstniecisko potenciālu.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {number}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 ml (10 annosta).
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 ml (10 devas).
Finnish: Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista).
Latvian: Bieži novēro nelielu līdz vidēji lielu auss apsārtumu (2,4% suņu, kuri lietojuši zāles).
Finnish: Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkevalmistetta tulehtunutta korvaa kohden kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 ml zāļu inficētajā ausī vienu reizi dienā piecas dienas pēc kārtas.
Finnish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Latvian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca Tel: +357 24813333
Finnish: Puh. 0033/4.92.08.73.00 Faksi: 0033/4.92.08.73.48 s-posti: dar@virbac.fr
Latvian: Tālr. 0033/4.92.08.73.00 Fakss 0033/4.92.08.73.48 E-pasts.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSSELOSTE
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja näppylöitä.
Latvian: Pārsniedzot devu 3 līdz 5 reizes, nav novērotas lokālas vai vispārīgas nevēlamas reakcijas, izņemot auss kanāla apsārtumu un papulas dažiem suņiem.
Finnish: Laatikko sisältää 1 moniannospakkauksen (sisältö 10 ml vastaa 10 annosta).
Latvian: Kastīte, kurā ir 1 daudzdevu iepakojums (10 ml, kas atbilst 10 devām).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25⁰C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Latvian: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Finnish: Säilytä alle 25⁰C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Mikonatsoli estää selektiivisesti ergosterolin biosynteesiä, joka on olennainen komponentti hiivojen ja sienien solukalvossa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien.
Latvian: Mikonazols selektīvi inhibē ergosterolu sintēzi, kas ir rauga un sēnīšu, tostarp Malassezia pachydermatis, membrānu pamatelements.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Finnish: Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkettä per korva kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 ml zāļu katrā ausī vienu reizi dienā piecas dienas pēc kārtas.
Finnish: 6000 Kolding Tlf.
Latvian: 6000 Kolding DANMARK
Finnish: Koska hydrokortisoniaseponaatin, gentamisiinisulfaatin ja mikonatsolinitraarin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia suositellulla annostelulla.
Latvian: Tā kā hidrokortizona aceponāta, gentamicīna sulfāta un mikonazola nitrāta sistēmiska uzsūkšanās ir niecīga, tad ir maz ticama to teratogēna un maternotoksiska iedarbība suņiem, lietojot zāles ieteicamajās devās.
Finnish: gentamisiinin resistenssigeenien on todettu liityvän muihin resistenssigeeneihin, jotka liikkuvat patogeenien välillä siirtyvissä geenielementeissä kuten plasmideissa, integroneissa ja transposoneissa.
Latvian: Ir aprakstīta krusteniskā rezistence, t.i. rezistentie gēni pret gentamicīnu saistās ar citu pretmikrobu rezistences gēnu, kas tiek nodots starp patogēniem ar tādu ģenētisko elementu palīdzību kā plazmīdas, integroni un transpozoni.