FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Lithuanian: Visomis minėtomis aplinkybėmis rekomenduojamas įprastinis stebėjimas.
Slovak: Čo je Jetrea a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli očné.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su akimis.
Slovak: 2) vrátane skotómu
Lithuanian: 2) įskaitant skotomą
Slovak: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Lithuanian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar JETREA išskiria į motinos pieną.
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Lithuanian: *Okriplazminas - tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu Pichia pastoris ekspresijos sistemoje
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým neustúpia poruchy zraku.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientai neturi vairuoti arba valdyti mechanizmus tol, kol regėjimo sutrikimai išnyks.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia vartoti arba išmesti.
Slovak: 6 mesiacov.
Lithuanian: (6 mėnesius).
Slovak: V skupinách inej než bielej rasy sú skúsenosti obmedzené.
Lithuanian: Turima mažai patirties ne su baltųjų rasės žmonėmis.
Slovak: Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogénnosti, mutagénnosti ani reprodukčnej a vývojovej toxicite.
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Slovak: Abnormálny retinogram
Lithuanian: Nenormali retinograma
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
Slovak: Neaktívny komplex okriplazmínu/ α2-antiplazmínu sa eliminuje z obehu s polčasom (t1/2) niekoľkých hodín.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
Slovak: Väčšina udalostí bola nezávažná, mierna a zvyčajne sa vyriešili spontánne.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Slovak: VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie.
Lithuanian: VMT gali sukelti tokius simptomus kaip iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas.
Slovak: Zostáva nejasné, či toto krvácanie súvisí so samotným podaním injekcie alebo s podaním okriplazmínu.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Lithuanian: Geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti.
Slovak: Vždy je nutné použiť vhodné aseptické techniky podania injekcie.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
Slovak: Treba to vziať na vedomie pri použití týchto testov na diagnostiku alebo monitorovanie iných stavov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti šiuos tyrimus naudojant kitoms būklėms diagnozuoti ar stebėti (žr.
Slovak: Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniais tyrimais.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až strednú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, mažo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo per 2-3 savaites.
Slovak: Etnicita
Lithuanian: Etniškumas
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
Lithuanian: Okriplazminas sukėlė uždegiminę reakciją ir laikinus ERG pokyčius triušių ir beždžionių organizme, tačiau miniatiūrinių kiaulių organizme jokio uždegimo ar ERG pokyčių nebuvo stebėta.
Slovak: Porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie)
Lithuanian: Tinklainės įtrūkimas (plyšimas ir atšoka)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o použití u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Lithuanian: Pirmąją savaitę po injekcijos gali pastebimai sumažėti regėjimo aštrumas.
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
Lithuanian: Todėl vienu metu vartoti į abi akis nerekomenduojama.
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
Lithuanian: 5) reiškiniai, atsiradę prieš vitrektomiją † naudojant Roth 28-hue spalvų matymo tyrimą.
Slovak: Vnútroočný zápal/infekciu možno vyhodnotiť pomocou biomikroskopie od 2 do 7 dní po podaní injekcie.
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: K týmto vyšetreniam patrí optická koherenčná tomografia (OCT), oftalmoskopia (foveolárny reflex), test farebného videnia (Roth 28hue) a plné pole ERG.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
Lithuanian: JETREA saugumas ir veiksmingumas vartojant vienu metu į abi akis nebuvo tirtas.
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Vartojamas turi būti tik skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
Lithuanian: Pakartotinis JETREA vartojimas į tą pačią akį nebuvo reikiamai ištirtas ir todėl nerekomenduojamas.
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Lithuanian: Pacientui taip pat atsirado nedidelė junginės hiperemija, akies uždegimas ir miozė, kurie išgydyti kortikosteroidų akių lašais.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama.
Slovak: Bezpečnostné nálezy získané zo štúdie TG-MV-009 boli v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku JETREA.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-009 metu gauti saugumo duomenys atitiko žinomas JETREA saugumo savybes.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti.
Slovak: U opíc po podaní 125 µg do jedného oka (koncentrácia 68 µg/ml v sklovci) sa ERG úplne obnovil do 55. dňa.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jetrea obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Jetrea sudėtis
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių organizme stebėti su kraujavimu akyje susiję patologiniai pakitimai.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Lithuanian: Jetrea Jums bus švirkščiamas į tą pačią akį tik vieną kartą.
Slovak: Oftalmologiká, Iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku JETREA pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) sa posudzovala v 3 dvojito zaslepených štúdiách.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas JETREA vartojimo vitreomakulinei trakcijai (VMT) gydyti klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 3 dvigubai koduotų tyrimų metu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tento účinok sa zdá byť závislý od dávky a bol pozorovaný u všetkých zvierat, ktorým sa okriplazmín podal intravitreálne viac ako jeden raz.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Slovak: Liek sa má zriediť a použiť okamžite.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.
Slovak: JETREA sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Lithuanian: - jei akyje ar aplink ją yra infekcija (arba manoma, kad ji gali būti).
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientą būtina tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo kontrolę gali sudaryti regos nervo disko perfuzijos patikrinimas iškart po injekcijos ir tonometrija per 30 minučių po injekcijos.
Slovak: Informácia o uchovávaní
Lithuanian: Informacija apie laikymą
Slovak: Odporúčanou dávkou 0,125 mg lieku JETREA sa liečilo viac ako 1 400 pacientov v intervenčných klinických štúdiách.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu rekomenduojama 0,125 mg JETREA doze buvo gydyta daugiau kaip 1400 pacientų.
Slovak: Po rozmrazení
Lithuanian: Po atšildymo
Slovak: V súvislosti s týmito udalosťami bola hlásená subretinálna tekutina a prejavy a príznaky narušenej fotoreceptorovej funkcie vrátane zhoršenia zrakovej ostrosti (v niektorých prípadoch závažné).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie su šiais reiškiniais susijusį skysčio po tinklaine atsiradimą ir pablogėjusios fotoreceptorių funkcijos požymius ir simptomus, įskaitant regėjimo aštrumo sumažėjimą (kai kuriais atvejais sunkų).
Slovak: Ak sa okriplazmín podá intravenózne, prechádza do endogénnej dráhy proteínového katabolizmu, počas ktorej sa rýchlo deaktivuje prostredníctvom jeho interakcií s inhibítormi proteázy α2antiplazmínom alebo α2-makroglobulínom.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Slovak: 3 roky pri uchovávaní v mrazničke (-20 °C ±5 °C).
Lithuanian: 3 metai, jei laikoma šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Rozdiel sa zachoval až do konca štúdií (6. mesiac).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
Slovak: (obrázok 1).
Lithuanian: (1 paveikslas).
Slovak: Niektoré efekty (ako záblesky, sklovcové vločky) môžu byť v niektorých prípadoch pozorované pri neliečenom oku.
Lithuanian: Tam tikras poveikis (pvz., žybsniai, drumstys) kai kuriais atvejais gali pasireikšti ir negydytoje akyje.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
Lithuanian: Injekcijos adata turi būti įvesta 3,5-4,0 mm už limbo, taikant į stiklakūnio ertmės centrą ir vengiant horizontaliojo meridiano.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
Lithuanian: Į atsitiktines imtis šio tyrimo metu buvo suskirstyta iš viso 220 pacientų (146 JETREA grupėje ir 74 placebo grupėje).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite jam sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v zostupnom poradí podľa závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus sterilų, be konservantų, nebuferinį skiediklį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinį tirpalą.
Slovak: Abnormálny retinogram*, abnormálny test farebného videnia†
Lithuanian: Nenormali retinograma*, nenormalūs spalvų matymo tyrimo rezultatai†
Slovak: Klinicky najvýznamnejšie nežiaduce reakcie zahŕňali prechodnú slepotu, trhliny sietnice, odlupovanie sietnice, subluxáciu šošovky a progresiu makulárnej diery.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
Lithuanian: Po atšildymo neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Slovak: Intravitreálna toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u králikov, opíc a malých ošípaných.
Lithuanian: Buvo tirtas okriplazmino toksiškumas triušių, beždžionių ir miniatiūrinių kiaulių stiklakūnyje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Lithuanian: Okriplazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems planuojama atlikti vitrektomiją, tirti tyrimo TG-MV-009 metu.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Lithuanian: Sušvirškus okriplazmino į stiklakūnį sisteminio toksiškumo nepastebėta.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
Lithuanian: Bet kokią išliekančią ar progresuojančią geltonosios dėmės skylę reikia gydyti vadovaujantis įprastine praktika.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Okriplazminas yra proteolitinis fermentas, pasižymintis serino proteazės aktyvumu, kuris gali trukti akyje keletą dienų po injekcijos į stiklakūnį (žr.
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proteolitinį okriplazminio aktyvumą ir remiantis ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis, negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu, prieš pradėdami vartoti Jetrea.
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Lithuanian: Norėdami paruošti JETREA injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku, pretože roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml praskiesto tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami, nes tirpale nėra konservantų.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 pacientov):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Lithuanian: Elektroretinografiniai (ERG) pokyčiai (a ir b bangos amplitudės sumažėjimas) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta JETREA; dauguma atvejų buvo užfiksuoti regos sutrikimas ir chromatopsija.
Slovak: Abnormálna optická koherenčná tomografia
Lithuanian: Nenormalūs optinės koherentinės tomografijos tyrimo rezultatai
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
Lithuanian: Nuo šviesos apsaugotoje gamintojo dėžutėje esantį neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Slovak: Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických metód, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Lithuanian: Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta įvertinus visus klinikinius duomenis, įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė tomografija (OKT), rezultatus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Intravenózne podanie dávky 10 mg/kg bolo vo všeobecnosti dobre znášané u potkanov aj psov, bez ohľadu na to, či išlo o jednorazovú dávku alebo opakovanú dávku.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
Slovak: Okriplazmín vykazuje proteolytickú aktivitu voči proteínovým zložkám tela sklovca a vitreoretinálnemu rozhraniu (VRI) (napr. laminín, fibronektín a kolagén) a snaží sa rozpustiť proteínovú matricu, ktorá je zodpovedná za abnormálnu vitreomakulárnu adhéziu (VMA).
Lithuanian: Okriplazminas pasižymi proteolitiniu aktyvumu prieš stiklakūnio ir stiklakūnio bei tinklainės sandūros (STS) baltyminius komponentus (pvz., lamininą, fibronektiną ir kolageną) ir yra vartojamas siekiant ištirpinti baltymo matricą, kuri sukelia nenormalią vitreomakulinę adheziją (VMA).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marca 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Lithuanian: 3) įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą 4) įskaitant skystį po tinklaine
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková ostrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Lithuanian: ERG rezultatai nerodė neigiamų padarinių regėjimo aštrumui; regėjimo aštrumas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pagerėjo ar buvo palaikomas 15 iš 16 pacientų.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg. Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimas, nenormalus geltonosios dėmės refleksas, nenormalūs optinės koherentinės tomografijos (OKT) rezultatai* * žr.
Slovak: Koncentrát je číry a bezfarebný.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
Slovak: Hlavnými dôvodmi pre podstúpenie vitrektómie boli odlúpenie sietnice a retinopatia nedonosených detí.
Lithuanian: Pagrindinė vitrektomijos priežastis buvo tinklainės atšoka ir neišnešiotų naujagimių retinopatija.
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny ERG, sa nachádzajú v príslušnom odseku v časti Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Lithuanian: chromatopsijos ir ERG pokyčių, baigtis pateikiama atitinkamoje poskyrio „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" pastraipoje.