FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
Slovak: „V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Teda na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o výrobku pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy.
Swedish: Levereffekter
Slovak: Liek
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
Swedish: Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.9 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.9 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Swedish: Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Súhlasilo sa s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa časti 4.5 už je uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR povolené postupmi MRP.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.6 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Swedish: Denna varning omformulerades därför till att tydligt ange att patienterna måste omedelbart anmäla uppkommande symtom som överensstämmer med agranulocytos eller infektion under Seroquel-behandlingen och att läkarna måste övergå till leukocytvärdet och till antalet neutrofila granulocyter om predisponerande faktorer saknas.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog den harmoniserade texten i enlighet med produktresumén för ömsesidigt erkännande som återger den nuvarande kunskapen och de aktuella uppgifterna om Seroquel och Seroquel XR.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion
Slovak: Zápcha a črevná obštrukcia
Swedish: Den föreslagna, harmoniserade texten återger mer exakt de aktuella uppgifterna och den nuvarande kunskapen om Seroquel och Seroquel XR.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný text presnejšie odzrkadľuje aktuálne údaje a poznatky o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnittet i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v tejto časti v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen ingår i de harmoniserade produktresuméerna för Seroquel och för Seroquel XR.
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Swedish: Se produktresumén för Seroquel och för Seroquel XR i bilaga III.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Swedish: Se produktresumén för Seroquel och Seroquel XR i bilaga III.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Swedish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Swedish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Swedish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Swedish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: Administrering av aktivt kol bör övervägas.
Slovak: Podanie aktívneho uhlia sa má zvážiť.
Swedish: Verkningsmekanismen för denna ökade risk är okänd.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Swedish: Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
Slovak: W1K 1LN, UK
Swedish: En ökad risk kan inte exkluderas för andra antipsykotika eller för andra patientgrupper.
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov.
Swedish: Andelen av de randomiserade patienterna som var över 75 år var 19 %.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov vo veku nad 75 rokov predstavoval 19 %.
Swedish: Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Swedish: 2745-663 Barcarena Portugal
Slovak: 2745-663 Barcarena
Swedish: Djurstudier har hittills inte visat några tecken på negativa effekter.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa doteraz nezistili žiadne náznaky škodlivých účinkov
Swedish: Det är viktigt att den lägsta effektiva dosen används för underhållsbehandling.
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Swedish: • Onormala muskelrörelser.
Slovak: • neobvyklé pohyby svalov.
Swedish: Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Swedish: I vissa fall har en tidigare viktökning rapporterats som kan vara en predisponerande faktor.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Swedish: Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin.
Slovak: Tieto myšlienky sa môžu stupňovať aj v prípade, že náhle prestanete svoj liek užívať.
Swedish: - Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Swedish: Din läkare kan ibland be dig ta dessa blodprov.
Slovak: Lekár Vás môže z času na čas požiadať o vykonanie krvných testov.
Swedish: Anafylaktisk reaktion6
Slovak: anafylaktická reakcia6
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen ska inlämnas senast den 30 september 2010 i enlighet med det årliga inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten för Seroquel XR och ska återspegla ovanstående villkor.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia pacienta.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eftersom läkemedlens effekt kan påverkas.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Swedish: • Ta tabletterna utan mat (minst 1 timme före måltid eller till natten - din läkare talar om vilken tidpunkt som är lämpligast).
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Swedish: • Du ska ta tabletterna 1 gång per dag.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie pri prvom začatí užívania lieku, pretože trvá určitý čas, kým takéto lieky začnú pôsobiť, zvyčajne okolo dvoch týždňov, niekedy viac.
Swedish: Berörda nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Swedish: Okänt:
Slovak: Neznáme:
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak sa budú nazdávať, že sa Vaša depresia zhoršuje alebo ak budú znepokojení akýmikoľvek inými zmenami vo Vašom správaní.
Swedish: Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
Slovak: Menšie poklesy celkového T3 a reverzného T3 boli pozorované iba pri vyšších dávkach.
Swedish: Kommittén konstaterades trots detta att stödjande indirekta bevis tyder på att en effekt kan förväntas efter nuvarande eller tidigare svikt (otillräckligt svar eller intolerans) med ett eller två antidepressiva medel.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Swedish: Tillämplig klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika.
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första veckorna, eller uppträda ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess att förbättring sker.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Swedish: Det är inte klarlagt till hur stor del quetiapin utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Swedish: • okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Swedish: Seroquel Depot kan användas för att behandla ett flertal sjukdomar, som t.ex.:
Slovak: Seroquel XR sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Slovak: Starší ľudia Ak ste starší, Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Swedish: En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Swedish: • konstiga drömmar och mardrömmar
Slovak: Živé sny a nočné mory.
Swedish: • Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Swedish: • svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
Slovak: Zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Swedish: Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
Slovak: Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta uppträder under de första veckorna av behandlingen.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza v prvých týždňoch liečby.
Swedish: Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť len rozborom krvi.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Slovak: Venózny trombembolizmus (VTE)
Swedish: Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte:
Swedish: Dessa data ger inget stöd för ett direkt samband mellan behandling med quetiapin och dödsfall hos äldre patienter med demens.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Swedish: Användning av quetiapin har varit förenad med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och ett behov av att röra sig som ofta åtföljs av en oförmåga att sitta eller stå stilla.
Slovak: Používanie kvetiapínu súviselo s výskytom akatízie, vyznačujúcej sa subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou častého pohybu súvisiaceho s neschopnosťou sedieť alebo stáť.
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Swedish: Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako na liek reagujete.
Swedish: Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.
Slovak: Môže to ovplyvniť účinnosť lieku.
Swedish: Överlevnad har dock rapporterats efter akuta överdoser på upp till 30 gram.
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
Swedish: Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida vid episoder av egentlig depression.
Slovak: Okrem toho, takéto stavy môžu predstavovať komorbidity veľkých depresívnych epizód.
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Swedish: Uppkommer främst under behandlingens första veckor.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Swedish: Samma biverkningar som beskrivits ovan för vuxna måste beaktas för barn och ungdomar.
Slovak: Tie isté nežiaduce účinky, ktoré sú opísané vyššie u dospelých, je potrebné zvažovať u detí a dospievajúcich.
Swedish: Metabola risker
Slovak: Metabolické riziko
Swedish: Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Swedish: • svullnad i armar eller ben
Slovak: Opuchy rúk alebo nôh.
Swedish: För patienter som utvecklar dessa symtom kan en dosstegring vara skadlig.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Swedish: Endokrina störningar Vanliga:
Slovak: Endokrinné poruchy Časté:
Swedish: Förstoppning , dyspepsi
Slovak: zápcha, dyspepsia
Swedish: Läkare bör även beakta eventuell risk för suicidrelaterat beteende efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling, med hänsyn till de kända riskfaktorerna för den behandlade sjukdomen.
Slovak: Okrem toho, lekári majú zvažovať potenciálne riziko pokusov o samovraždu po náhlom vysadení kvetiapínu, z dôvodu známych rizikových faktorov liečeného ochorenia.
Swedish: • självmordstankar och försämring av din depression
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Swedish: Kön: Farmakokinetiken för quetiapin skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovak: Dostupné informácie z klinických placebom kontrolovaných skúšaní so Seroquelom sú uvádzané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2.
Swedish: Angioödem6, Stevens-Johnsons syndrom6 Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta:
Slovak: angioedém6, Stevensov-Johnsonov syndróm6 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Swedish: Eventuell effekt på ögonen hos foster har dock inte studerats.
Slovak: , aj keď možné účinky na zrak plodu neboli hodnotené.
Swedish: Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
Slovak: U pacientov s predtým existujúcim ťažkým kardiovaskulárnym ochorením može byť riziko predávkovania zvýšené.
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Swedish: • Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det.
Slovak: Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod15
Slovak: Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Swedish: Som jämförelse gav en lätt måltid inga signifikanta effekter på Cmax eller AUC av quetiapin.
Slovak: Pre porovnanie, ľahké jedlo nemalo na Cmax a AUC kvetiapínu žiadny vplyv.
Swedish: Medeldosen av Seroquel Depot under den randomiserade fasen var 177 mg/dag.
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
Slovak: Nakoľko u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, je potrebné všetky rizikové faktory pre VTE identifikovať pred a počas liečby Seroquelom XR a majú sa vykonať preventívne opatrenia.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v prípade starších pacientov bol podobný ako v prípade mladších dospelých pacientov; pozorovala sa však vyššia frekvencia spavosti, závratov a extrapyramídových symptómov.
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Swedish: I kliniska studier sågs ingen ytterligare behandlingsfördel för gruppen som fick 600 mg jämfört med gruppen som fick 300 mg (se avsnitt 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa v skupine pacientov liečených 600 mg nepreukázal žiadny ďalší prínos liečby v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcou dávku 300 mg (pozri časť 5.1).