FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în şapte studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg kiinduláskor (kevesebb, mint 1% ban).
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Hungarian: A bilirubin emelkedése nem állt összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Hungarian: Bár a buprenorfint és a zolpidemet szintén a CYP3A metabolizálja, a gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt jelezték, hogy nincs szükség dózismódosításra, amikor ezeket a gyógyszereket és a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-ot együttesen alkalmazzák (lásd 2. táblázat).
Romanian: Deși buprenorfina și zolpidemul sunt de asemenea metabolizate de CYP3A, studiile de interacțiune medicamentoasă indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir (vezi tabelul 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (az alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
Romanian: La subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecţi) au fost oboseala şi greaţa.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vagy E357K
Romanian: Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó belső doboz, a gyűjtőcsomagolás része - blue box nélkül
Romanian: Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru
Hungarian: Nem várható a warfarin farmakokinetikájának változása, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Hungarian: Nem vizsálták:
Romanian: Nu a fost studiat:
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Hungarian: Olvassa el a daszabuvir alkalmazási előírását a farmakológiai tulajdonságaira vonatkozóan.
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru dasabuvir pentru proprietăţile farmacologice.
Hungarian: Az alanyok stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1, care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt a Viekirax kezelés idejére.
Romanian: Se recomandă o întrerupere temporară a utilizării pitavastatinei/fluvastatinei pe durata tratamentului cu Viekirax.
Hungarian: A Viekirax és glükokortikoidok egyidejű alkalmazását, különösen hosszú távon csak akkor kezdjék el, ha a kezelés potenciális előnye felülmúlja a szisztémás kortikoszteroidok hatásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Viekirax și fluticazonă, mai ales de lungă durată, trebuie inițiată doar dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor corticosteroizilor sistemici (vezi pct. 4.4)
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Romanian: Genotip VHC (GT)
Hungarian: A ritonavir nem hat a HCV-re.
Romanian: Ritonavir nu este activ împotriva VHC.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ennek a kombinációnak az alkalmazása esetén rendszeres EKG vizsgálatot kell végezni, lásd 4.4 pont.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A bélben a P-gp transzporter által szállított gyógyszerek Bár a paritaprevir, ritonavir és a daszabuvir a P-gp in vitro inhibitorai, jelentős változás nem volt megfigyelhető a P-gp szubsztrát digoxin expozíciójában a Viekirax-szal és daszabuvirral történő alkalmazás során.
Romanian: Medicamente transportate de către P-gp în intestin Deşi paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori in vitro ai P-gp, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp, digoxină, atunci când aceasta este administrată concomitent cu Viekirax şi dasabuvir.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Romanian: Efectele alimentelor
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib
Hungarian: A Viekirax nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Romanian: Viekirax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșterile bilirubinemiei.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Romanian: Analiza a avut o limită mai scăzută de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Hungarian: A paritaprevir és az M13 nevű hidrolízis terméke volt a szoptató patkányok tejében előforduló domináns összetevő, melynek nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Romanian: Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat ezen virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: A pitavasztatin és fluvasztatin, valamint a Viekirax közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Hungarian: A Viekirax kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja.
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
Hungarian: Az ombisztavir és a paritaprevir/ritonavir állatkísérletes vizsgálatai malformatiók kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Romanian: Nu luați Viekirax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek használata, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol, cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Romanian: Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre fețe.
Hungarian: Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral (daszabuvir) együtt alkalmazzák, háromféle közvetlen hatású antivirális szer kombinálódik jól megkülönböztethető hatásmechanizmussal és nem átfedő rezisztencia profilokkal a HCV virális életciklusának több lépcsőben kivitelezett megcélozására.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219-szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost redusă de 96 de ori de către D168V şi de 50 până la 219 de ori de fiecare dintre celelalte substituţii D168.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. a szulfaszalazin, az imatinib és egyes sztatinok (lásd 2. táblázat).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
Hungarian: Nem figyeltek meg vizsgálattal összefüggő mellékhatásokat a paritaprevir, ritonavir vagy ombitaszvir esetében.
Romanian: În studiu nu au fost observate reacții adverse legate de paritaprevir, ritonavir sau ombitasvir.
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus alanyoknál
Romanian: Studiul clinic la subiecţii cu ciroză compensată
Hungarian: Az SVR mennyiségileg nem volt kifejezhető vagy kimutathatatlan volt a HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Romanian: necuantificabil sau nedetectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului (RVS12).
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Romanian: se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax-szal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Viekirax hatásosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik korábban kaptak Viekirax-ot vagy a Viekirax-szal azonos gyógyszercsoportokba (NS3/4A inhibitorok vagy NS5A inhibitorok) tartozó gyógyszereket.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea Viekirax la pacienții expuși anterior la Viekirax sau la medicamente din aceleași clase cu Viekirax (inhibitori NS3/4A sau inhibitori NS5A).
Hungarian: A ritonavirt főként a CYP3A metabolizálja, kisebb mértékben pedig a CYP2D6.
Romanian: Ritonavir este metabolizat predominant de către CYP3A și într-o măsură mai mică de CYP2D6.
Hungarian: Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Romanian: Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Romanian: Utilizarea cu colchicină
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a Viekirax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Hungarian: AViekirax és a rilpivirin naponta egyszeri együttes alkalmazását csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akiknél nem áll fenn ismert QT megnyúlás,
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax cu rilpivirină o dată pe zi, trebuie luată în considerare doar la pacienții fără prelungire a intervalului QT
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Viekirax.
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR Rozuvasztatin
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Hungarian: általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Romanian: Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilităţii RVS
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
Hungarian: 97-98,6%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97-98,6%.
Hungarian: A HCV NS5A-ban az L28V szubsztitúció az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást 21-szeresen csökkentette.
Romanian: Substituţia L28V în NS5A VHC a redus susceptibilitatea la ombitasvir de 21 de ori.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici puternici sau moderați, a căror utilizare concomitentă este contraindicată, sunt menţionate în continuare.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi ombitaszvir, paritaprevir vagy daszabuvir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu ombitasvir, paritaprevir sau dasabuvir asupra eficacităţii altor inhibitori NS5A, inhibitorilor de protează NS3/4A sau inhibitorilor NS5B.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Romanian: 14 comprimate filmate.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Hungarian: A paritaprevir expizíció várható növekedése miatt óvatosság szükséges.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz az ombitaszvir expozíciójában és nem okoz változást a paritaprevir expozíciójában.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében) és 350 mg volt ombitaszvir esetén.
Romanian: Cea mai mare doză unică documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 400 mg pentru paritaprevir (în combinaţie cu 100 mg ritonavir), 200 mg pentru ritonavir (în combinaţie cu 100 mg paritaprevir) şi 350 mg pentru ombitasvir.
Hungarian: Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Romanian: Au fost înrolați treizeci și patru subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice ale TGP asociate cu administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsă a apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate și să se adreseze fără întârziere unui medic, dacă apar astfel de simptome.
Hungarian: A változatlan formában ürülő eredeti vegyület, amely a székletben kimutatható teljes radioaktivitás 88%-áért felelt, azt jelzi, hogy az ombitaszvir elsődleges eliminációs útvonala a biliaris kiválasztás.
Romanian: Medicamentul nemodificat a reprezentat 88% din radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale, indicând faptul că excreția biliară este o cale de eliminare majoră pentru ombitasvir.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Viekirax.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viekirax-ot
Romanian: Cum să luați Viekirax
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Romanian: Sarcina şi utilizarea concomitentă cu ribavirină
Hungarian: Elméletileg a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax várhatóan megnöveli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Romanian: Teoretic, se aşteaptă ca administrarea de Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Romanian: Procentul subiecţilor care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8%
Hungarian: A genotípus specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Pentru activitatea virologică și clinică specifică genotipului, vezi pct. 5.1.
Hungarian: Az ombitaszvir esetén minimális az akkumuláció, ritonavir és paritaprevir esetén 1,5-szeres és 2-szeres.
Romanian: Acumularea este minimă pentru ombitasvir şi de aproximativ de 1,5 până la de 2 ori pentru ritonavir şi paritaprevir.
Hungarian: 24 hétig
Romanian: 24 săptămâni
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a nemkívánatos események és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de evenimente adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabel 2).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK (INHALÁCIÓS) flutikazon
Romanian: GLUCOCORTICOIZI (INHALATORI) Fluticazon ă
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP3A4
Hungarian: 2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.