FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika.
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.
Hungarian: Az ampullán feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Polish: • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.
Hungarian: • Ezután 2 ml oldószert kell a fecskendőbe szívni.
Polish: • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią.
Hungarian: • Az ampullák tartalmát meleg (25°C-30°C-os) vízben történő rázogatással gyorsan kell felolvasztani.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Polish: JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK
Hungarian: STERIL OLDÓSZER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Jałowy rozcieńczalnik
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Hungarian: Bármely ampullát, melynek tartalma véletlenül felolvadt, meg kell semmisíteni.
Polish: Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.
Hungarian: Adagolás Egy napos életkorban csibénként egyszeri 0,2 ml adagú injekció subcutan.
Polish: Jedna dawka szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Hungarian: A vakcina valamennyi adagja tartalmaz:
Polish: Podanie in ovo: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
Hungarian: In ovo: az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció.
Polish: Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w torbach z polichlorku winylu: 36 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Hungarian: A polivinilklorid zacskókban az oldószer felhasználhatósági ideje: 36 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
Polish: załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Semmilyen más állatgyógyászati készítményt nem szabad a termékkel egyidejűleg alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Polish: • Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Hungarian: • A Marek-betegség okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Hungarian: Naposcsibék és 18 napos embrionált tojások.
Polish: Rozcieńczalnik należy przechowywać w temp. poniżej 30°C.
Hungarian: Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
Polish: - butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml,
Hungarian: - 200 ml oldószer (polipropilén) palackban.
Polish: Podanie do jaja: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
Hungarian: Az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció in ovo.
Polish: Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.
Hungarian: Az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni, hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
Hungarian: Az ártalmatlansági és virulencia visszatérési vizsgálatok azt mutatták, hogy a törzs pulykára ártalmatlan.
Polish: • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika, a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Hungarian: • Ezzel a 2 ml oldószerrel az ampullát ki kell öblíteni, majd visszajuttatni a oldószeres palackba.
Polish: Zawiesina: Dwumetylosulfotlenek (DMSO)
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Oldószer közeg
Polish: Nieśność: Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.
Hungarian: Tojásrakás: Tenyészmadarakban és tojásrakás alatt nem használható.
Polish: Kury.
Hungarian: Csirke
Polish: Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie
Hungarian: Fertőző bursitis és Marek-betegség elleni élő, rekombináns vakcina.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Hungarian: Az előkészítés után azonnal fel kell használni.
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francja
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Dawkowanie
Hungarian: Répacukor
Polish: • Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Hungarian: • Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
Polish: • Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Hungarian: • A fertőző bursitis okozta elhullások megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentése.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: Drogi podawania
Hungarian: A beadás módja
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezt követően megújították.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial S.A.S.
Hungarian: 2002. augusztus 9-én az Európai Bizottság a Merial S.A.S.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
Hungarian: A védettség 4 napos életkortól kezdődik.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
Hungarian: A védettség 2 hetes életkortól kezdődik és 9 hetes életkorig tart.
Polish: Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: A vizsgálatokat a megfelelő európai gyógyszerkönyvi monográfiák szerint végezték.
Polish: Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
Hungarian: A vakcina a Marek-betegség ellen is hatásos.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
Hungarian: Egyszeri vakcináció a veszélyeztetett időszakra megfelelő védettséget biztosít.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
Hungarian: Ezért az említetteken kívül egyéb más vakcinák alkalmazása a termékkel történő vakcinázás utáni 14 napon belül nem ajánlott.
Polish: Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
Hungarian: Mivel a termék folyékony nitrogénben tárolt tartályban helyezkedik el, a vakcina elkészítésre vonatkozó különleges utasítások az EPAR termékinformációs moduljában vannak.
Polish: Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
Hungarian: Fagyasztott szuszpenzió formájában áll rendelkezésre, amelyet hígítószerben kell feloldani, majd a csirkékbe és a tojásokba, amelyekben csirke fejlődik, befecskendezni.
Polish: Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
Hungarian: A vakcina fenti betegségekre nem hajlamos madárfajokkal (fácán, kacsa, fogoly, fürj és galamb) és emlősfajokkal (egér és tengerimalac) szembeni biztonsága szintén bizonyított.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Vaxxitek HVT+IBD előnyei meghaladják a csirkékben való alkalmazás kockázatait, és javasolta a Vaxxitek HVT+IBD számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Polish: Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
Hungarian: A termék biztonságosságát több laboratóriumi és helyszíni vizsgálat során bizonyították be meghatározott patogéneket nem hordozó (SPF) és egyéb csirkékkel.
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Hungarian: Mint minden élő pulyka herpeszvírus (HVT) vakcina esetén, a beoltott madarak üríthetik a terméket, és a vírus átterjedhet pulykákra.
Polish: Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
Hungarian: Bár a vakcina valószínűleg nincs hatással a férfiak termékenységére, az alkalmazási előírásba azért belevettek egy erről szóló figyelmeztetést.
Polish: Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
Hungarian: A termék a megfigyelések szerint nem interferál az anyamadártól örökített antitestekkel, és minden nyilvánvaló biztonsági probléma vagy immunszupresszív hatás nélkül biztonsággal adható naposcsibéknek és tojásban levő csirkéknek.
Polish: Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
Hungarian: Csak egészséges madarak olthatók be, és a termék nem alkalmazható tojásrakás alatt illetve tenyészmadarakban.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére a Vaxxitek HVT+IBD-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
Hungarian: A vizsgálatok bebizonyították, hogy a Vaxxitek HVT+IBD hatásos a csirkék és tojásban levő csirkék aktív immunizációjára a fertőző bursitis ellen.
Polish: Badania wykazały, że zastosowany szczep wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.
Hungarian: biztonságos, azonban ennek ellenére előzetes intézkedéseket kell elrendelni, annak érdekében, hogy a beoltott csirkék és pulykák ne érintkezhessenek közvetlenül vagy közvetve
Polish: Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD-vel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
Hungarian: A Merial Marek-betegség, Newcastle-betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcinái kivételével egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával, ártalmatlanságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elérhető információ.
Polish: Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
Hungarian: Semmilyen más vakcinát nem szabad a termékkel egyidejűleg in ovo módon alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
Hungarian: Vaxxitek HVT + IBD olyan vakcinatörzseket tartalmaz, amelyek csirkékben a két betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ (kimutatott antitestek) váltanak ki.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD egy rekombináns vakcina, amely csirkékben a fertőző bursitis (más néven Gumboro-betegség) és a Marek-betegség ellen alkalmazható.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz następstw choroby Mareka - zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD alkalmazható a Marek-betegség - csirkék herpeszvírus-fertőzése - okozta elhullások, klinikai tünetek és hatások csökkentésére is.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vaxxitek HVT+IBD?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaxxitek HVT+IBD alkalmazása?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Vaxxitek HVT+IBD zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaxxitek HVT+IBD alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Kύπρος
Hungarian: MELLÉKLET
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Hungarian: • Információt arra vonatkozóan, hogyan kell a KRAS tesztet megfelelően elvégezni.
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Hungarian: • rövid bevezetőt a KRAS-ról és szerepéről a panitumumab hatásmechanizmusában.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának egyeztetnie kell a tagországok nemzeti illetékes hatóságaival a fenti oktatási anyag formáját és tartalmát illetően.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy minden olyan orvost, aki várhatóan Vectibix-et fog rendelni, ellát oktatóanyaggal, amelyben felhívja a figyelmet a KRAS meghatározás fontosságára a panitumumab-kezelést megelőzően.
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Hungarian: • javaslatot, mely szerint a Vectibix: o csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat vad típusú KRAS-t hordoz, o nem alkalmazható sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státuszát nem vizsgálták, o ellenjavallt FOLFOX-szal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státusza ismeretlen.
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Hungarian: • információt arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns KRAS-t hordozott, a panitumumab káros hatást mutatott FOLFOX-szal kombinálva, és nem volt hatása sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva.
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Hungarian: A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Hungarian: Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (częściej niż u 2 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Polish: Lek Vectibix otrzymał pierwotnie warunkowe dopuszczenie do obrotu, gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Hungarian: A Vectibix-et eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Polish: Pacjenci w tym badaniu (nie zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.
Hungarian: A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8, illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
Hungarian: Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
Hungarian: A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.