FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym w zespole rozpadu guza podawano febuksostat w dawce 120 mg na dobę pacjentom poddawanym różnym rodzajom chemioterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
Romanian: În sindromul de liză tumorală, studiu pivot, febuxostat 120 mg pe zi a fost administrat la pacienții cărora li s-au administrat mai multe serii de chimioterapie, inclusiv anticorpi monoclonali.
Polish: Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Krka w dawce 120 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă concentraţia plasmatică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Krka 120 mg o dată pe zi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których ostatnie 3 comiesięczne wyniki pomiarów stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dl (357 µmol/L).
Polish: Podczas badań klinicznych 3 fazy obserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Polish: Średnia wartość AUC sUA1-8 (mgxh/dl) była znamiennie niższa dla febuksostatu (514,0 ± 225,71 w porównaniu do 708,0 ± 234,42; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: -196,794 [95% przedział ufności: -238,600;154,988]; p<.0001).
Romanian: Media ASC sUA1-8 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej można równocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Romanian: În acelaşi timp, episodul acut de gută trebuie abordat terapeutic după cum este necesar pentru fiecare pacient în parte.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką - od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z dną moczanową to zaostrzenie dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa la pacienţii cu gută de după punerea pe piaţă sunt crizele de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką - od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to zaostrzenie dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, disfuncții hepatice, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania febuksostatu u pacjentów z ostrymi, ciężkimi postaciami TLS, np. u pacjentów, u których inne produkty obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi okazały się nieskuteczne.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu SLT acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh clasă C).
Polish: Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat indiferent de utilizarea de antiacide.
Polish: Lek Febuxostat Krka należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Krka zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut sau o criză de gută.
Polish: Dna moczanowa: zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg.
Romanian: Gută: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym fazy 3., otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzającym dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli badanie podstawowe fazy 3.
Romanian: Studiu EXCEL (C02-021): studiu clinic deschis, de fază 3, a fost un studiu de 3 ani, deschis, multicentric, randomizat, controlat cu alopurinol de evaluare a siguranţei, extins, la pacienţii care au terminat studiile pivot de fază III (APEX sau FACT).
Polish: Ostre napady dny (zaostrzenia dny moczanowej)
Romanian: Crize gutoase acute (episoade acute de gută)
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej był większy niż 80% (81-100%) dla każdej dawki febuksostatu.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu concentraţia plasmatică de uraţi <6 mg/dl (357 μmol/L) la vizita finală a fost mai mare de 80% (81-100%) la fiecare doză de febuxostat.
Polish: Niezbyt często Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH)
Romanian: Mai puţin frecvente Creşterea valorilor serice TSH
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Romanian: Cum să luaţi Febuxostat Krka
Polish: Wyniki od pacjentów otrzymujących 100 mg raz na dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i 2,0 mg/dl) lub 300 mg raz na dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz.
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dl), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Polish: Febuxostat Krka dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii cu blistere cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Romanian: Febuxostat Krka este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa - Johnsona podczas leczenia febuksostatem, leczenia lekiem Febuxostat Krka nie wolno rozpoczynać ponownie.
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Krka.
Polish: Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, nie odnotowano znaczącej różnicy w częstości występowania zespołu rozpadu guza potwierdzonego odpowiednio w ramieniu febuksostatu i allopurynolu; ryzyko względne: 0,875 [95% przedział ufności: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani potwierdzonego klinicznie TLS (1,7% i 1,2% odpowiednio w ramieniu febuksostatu i allopurynolu, ryzyko względne: 0,994 [95% przedział ufności: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența SLT în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de SLT clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Polish: W długotrwałych badaniach rozszerzonych częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat dla febuksostatu i 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat dla allopurynolu.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii trataţi cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej (357 µmol/l) wynosił, odpowiednio, 45 % w przypadku febuksostatu w dawce 40 mg, 67% w przypadku febuksostatu w dawce 80 mg i 42% w przypadku allopurynolu w dawce 300/200 mg.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia plasmatică a acidului uric < 6,0 mg/dl (357 µmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Polish: Febuxostat Krka 120 mg tabletki powlekane (tabletki): brązowożółte, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg: Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galbenbrun, marcate cu o linie pe ambele fețe.
Polish: Możliwe objawy reakcji alergicznej to: - wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd - obrzęk kończyn lub twarzy - trudności w oddychaniu - gorączka i powiększenie węzłów chłonnych - ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Romanian: Posibile simptome ale reacţiilor alergice pot fi: - erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie cu exfoliere), mâncărime - umflarea membrelor şi a feţei - dificultate în respiraţie - febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici - dar și reacţii alergice care pun viaţa în pericol, asociate cu stop cardiac şi circulator.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników dawka 120 mg febuksostatu raz na dobę powodowała zwiększenie średnio o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, administrarea de febuxostat 120 mg o dată pe zi a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6, indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului in vivo asupra enzimei CYP2D6.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Krka, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Polish: Febuksostat zmniejszał stężenia kwasu moczowego w surowicy szybko i trwale.
Romanian: Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu do -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności:0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Romanian: Creşterea amilazemiei, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de leucocite, scăderea numărului de limfocite, creşterea creatinemiei, creşterea creatininemiei, scăderea valorii hemoglobinei, creşterea ureei sanguine, creşterea trigliceridelor sanguine, creşterea colesterolului seric, scăderea hematocritului, creşterea dehidrogenazei lactate sanguine, creşterea kaliemiei Rare
Polish: W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (przy stosowaniu w dawce do 48 mg/kg/dobę) (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg/zi nu au demonstrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Romanian: În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
Polish: Hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) przez febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do toksyczności.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, care să conducă la toxicitate.
Polish: Uwaga: 509 pacjentów otrzymywało allopurynol 300 mg raz na dobę; 10 pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 i ≤2,0 mg/dl otrzymywało dawkę 100 mg raz na dobę (10 pacjentów z 268 w badaniu APEX).
Romanian: Notă: 509 pacienţi au fost trataţi cu alopurinol 300 mg zilnic; 10 pacienţi cu creatininemia >1,5 şi ≤2,0 mg/dl au fost trataţi cu 100 mg zilnic.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Krka to 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 120 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach, które osiągnęły średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą, która osiągnęła średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe tydzień 20-24 do tygodnia 49-52).
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie plasmatică medie a uraţilor după momentul iniţial < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl sau < 4,0 mg/dl, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie plasmatică medie a uraţilor după momentul iniţial  6,0 mg/dl în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Polish: Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Romanian: In vitro, febuxostatul s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8.
Polish: W badaniu porejestracyjnym CARES (patrz punkt 5.1 aby zapoznać się ze szczegółami badania) odsetek występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE - Major Adverse Cardiac Events) był podobny u pacjentów leczonych febuksostatem oraz leczonych allopurynolem (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w (4,3% vs. 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Romanian: În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Rzadko
Romanian: Diabet zaharat, hiperlipidemie, scăderea apetitului alimentar, creşterea ponderală
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych: - reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - ang. DRESS) (patrz punkt 2) - uogólnione wysypki skórne
Romanian: Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece poate urma o reacţie alergică severă: - reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii") - erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS) (vezi pct. 2) - erupţii generalizate pe piele.
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nieprowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs. 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tydzień 24 - 28) zaobserwowano u 15% (febuksostat w dawce 80 mg, 120 mg), 14% (allopurynol w dawce 300 mg) i 20% (placebo) badanych.
Romanian: S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 24-28) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby** Niezbyt często
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice Mai puţin frecvente Colelitiază
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji podczas leczenia cytotoksycznego.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi excluse posibile interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent.
Polish: Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Polish: W analizie poszczególnych składowych MACE odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w przypadku febuksostatu niż w przypadku allopurynolu (4,3% vs. 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Romanian: În analizarea componentelor individuale ale EACM, raportul deceselor CV a fost mai mare pentru febuxostat decât pentru alopurinol (4,3% vs 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów: placebo (n=134), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat w dawce 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), Febuxostat 80 mg zilnic (n=267), Febuxostat 120 mg zilnic (n=269), Febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax febuksostatu nie zmieniała się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: După administrarea de doze repetate de febuxostat 80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar, - jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, - jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei) - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţionale ale ficatului - dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu nie było konieczne dostosowanie dawki ze względu na zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: A fost necesară ajustarea dozei la pacienții înrolați pe baza stării funcției hepatice.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto dla febuksostatu u 44% (80 mg raz na dobę), 45% (120 mg raz na dobę) i 60% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg raz na dobę i placebo.
Romanian: Febuxostatul a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy dwustu sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów: febuksostat w dawce 40 mg raz na dobę (n=757), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300/200 mg raz na dobę (n=756).
Romanian: Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi: febuxostat 40 mg zilnic (n=757), febuxostat 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 zilnic (n=756).