FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisimmin (vähintään 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja kaksoiskuvat.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Finnish: Yksi ml Lacosamide UCB -siirappia sisältää 187 mg sorbitolia (E420), 2,60 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), 0,032 mg aspartaamia (E951) ja 1,42 mg natriumia.
Estonian: 1 ml Lacosamide UCB siirupit sisaldab 187 mg sorbitooli (E420), 2,60 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 0,032 mg aspartaami (E951) ja 1,42 mg naatriumi.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää "PR-aikaa" sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Estonian: • ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
Finnish: Infuusioneste annetaan 15 60 minuuttia kestävänä infuusiona kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Infusioonilahust manustatakse 15...60 minuti jooksul kaks korda ööpäevas.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
Finnish: • Natrium (suola): o Mittamukin yhden merkkivälin (5 ml) määrässä on 7,09 mg natriumia.
Estonian: • Naatrium (sool): o Üks mõõtetopsiku gradueeritud vahemik sisaldab 7,09 mg naatriumi.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Estonian: See ravim on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.
Finnish: • Lacosamide UCB -hoito voidaan aloittaa suun kautta otettavalla lääkkeellä tai laskimoon annettavana infuusiona (laskimoinfuusiona), jossa lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen laskimoon.
Estonian: • Lacosamide UCB kasutamist võib alustada: võttes ravimit suukaudselt või saades seda intravenoosse infusiooniga (IV infusioon), kus arst või õde manustab ravimit veeni kaudu otse verre.
Finnish: • Aspartaami (E951): fenyylialaniinin lähde.
Estonian: • Aspartaam (E951): mis on fenüülalaniini eelaine.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
Estonian: Kõrvalekalded maksa funktsionaalsetes testides(2)
Finnish: Laskimoon annettavan lakosamidihoidon kokonaiskesto määräytyy lääkärin harkinnan perusteella; kliinisistä tutkimuksista on saatu kokemusta liitännäishoitona annetusta lakosamidi-infuusiosta kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.
Estonian: Intravenoosse ravi kestuse lakosamiidiga otsustab arst; kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse lakosamiidi täiendava ravi käigus intravenoosselt kaks korda päevas kuni 5 päeva jooksul.
Finnish: Siksi annosta 600 mg/vrk ei suositella.
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mg ööpäevas soovitatud.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletit ja -siirappi ovat bioekvivalentteja.
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Finnish: • Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).
Estonian: • Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja aspartaamia
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Finnish: Kun suun kautta ja laskimoon annettiin radioaktiivisesti merkittyä lakosamidia, noin 95 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja alle 0,5 % havaittiin ulosteissa.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist määrati umbes 95% radioaktiivsest doosist uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Finnish: Siirappia määrättäessä annos ilmaistaan mieluummin määränä (ml) kuin painona (mg).
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
Finnish: Pidempiaikaiseen hoitoon on saatavana Lacosamide UCB -tabletteja tai -siirappia.
Estonian: Pikaajaliseks raviks on saadaval Lacosamide UCB tabletid ja siirup.
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
Finnish: • Vedä mäntää alaspäin lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) annosmerkkiin asti (kuva 8).
Estonian: • Tõmmake kolb milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele (joonis 8).
Finnish: Annosta nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste.
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS UCB Pharma S.A.
Finnish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste, liuos, on vaihtoehto potilaille, joille anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Estonian: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 414 epilepsiaa sairastavaa lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Estonian: 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona.
Estonian: Lacosamide UCB-d kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Finnish: Lacosamide UCB saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa.
Estonian: Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist.
Finnish: Siirtyminen suun kautta otettavasta lääkemuodosta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
Estonian: Ülemineku suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele (või vastupidi) võib teha ilma tiitrimiseta.
Finnish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Finnish: Lacosamide UCB -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide UCB -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Finnish: Käyttöohjeet: mittaruisku
Estonian: Kasutusjuhend: mõõtetopsik
Finnish: Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin PR-ajan ja QRS-kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
Finnish: Kun valmistetta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmen vuorokauden kuluttua.
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva järel.
Finnish: Lakosamidin teho vähintään 4-vuotiailla lapsilla on yleistetty paikallisalkuisia kohtauksia saavien nuorten ja aikuisten tiedoista, ja hoitovasteen oletetettiin olevan heillä samankaltainen edellyttäen, että pediatriset annosmuutokset tehdään (ks. kohta 4.2) ja turvallisuus on osoitettu (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
Finnish: Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero vähintään 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide UCB
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide UCB
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide UCB -lääkettä vai et.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.
Finnish: Sisältää: sorbitoli (E420), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), aspartaami (E951) ja natrium.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on huomioitava ikääntymiseen liittyvä munuaispuhdistuman heikkeneminen ja siihen liittyvä AUC-arvojen suureneminen (ks. seuraava kappale Munuaisten vajaatoiminta sekä kohta 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus "ja lõik 5.2).
Finnish: Lakosamidin AUC-arvo suureni lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla noin 30 %, ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja hemodialyysihoitoa tarvitsevien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien AUC-arvo suureni noin 60 % terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun taas huippupitoisuus (Cmax) pysyi muuttumattomana.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Finnish: Jos otat siirappia enemmän kuin 12,5 ml vuorokaudessa ja sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ota tämä huomioon.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 12,5 ml siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada;
Finnish: (4) Paikalliset haittavaikutukset, jotka liittyvät laskimoon antoon.
Estonian: (4) Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Finnish: (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Estonian: (1) Turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 ml siirappia mittamukin ja mittaruiskun kanssa.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml siirupit koos mõõtetopsiku ja suusüstlaga.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joilla paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusioneste on todettu fysikaalisesti yhteensopivaksi ja kemiallisesti stabiiliksi vähintään 24 tunnin ajan, kun valmiste sekoitetaan seuraaviin laimentimiin ja säilytetään lasipullossa tai PVC-pussissa enintään 25 C:n lämpötilassa.
Estonian: Lacosamide UCB lahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne järgnevate lahustega, segatuna vähemalt 24 tunni jooksul ja säilitatuna klaaspudelites või PVC-kottides temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: • Sitä käytetään tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide UCB -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Finnish: Täytä mittamuki lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) annosmerkkiin asti.
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
Finnish: Virtsassa esiintyvästä lääkeainemäärästä noin 20 % on seriinijohdoksiksi esitettyä polaarista fraktiota, mutta sitä havaittiin vain pieniä määriä (0 2 %) joidenkin tutkimuspotilaiden plasmassa.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli umbes 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Finnish: Jos kerta-annos on tarpeen, tulee käyttää 100 mg:n kerta-annosta ja sen jälkeen 50 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Estonian: Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja tämän annoksen siedettävyys oli todennäköisesti huonompi, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Lakosamiidi 600 mg ööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg ööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Finnish: kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Estonian: et peaksite olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.
Finnish: Lakosamidisiirapin mukana toimitetaan annosmerkein varustettu mittamuki (vähintään 50 kg painaville potilaille) ja sovittimella varustettu mittaruisku (alle 50 kg painaville potilaille).
Estonian: Lakosamiidi siirupi pakendis on gradueeritud mõõtetopsik (üle 50 kg kaaluvatele patsientidele) ja adapteriga suusüstal (alla 50 kg kaaluvatele patsientidele).
Finnish: Tarkka siirappimäärä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Finnish: Annostustaulukot ovat jäljempänä:
Estonian: Järgnevalt on toodud annustamise tabelid:
Finnish: Siksi sellaisten kliinisesti merkitsevien lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten, jotka aiheutuvat kilpailusta sitoutumiskohdasta proteiineihin, katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähetõenäolised.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,6 mmol (eli 59,8 mg) natriumia per injektiopullo.
Estonian: Üks viaal ravimit sisaldab 2,6 mmol (või 59,8 mg) naatriumi.
Finnish: (1) alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide UCB 10 mg/ml siirapilla.
Estonian: (1) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Lacosamide UCB 10 mg/ml siirupiga.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Lakosamidin ylläpitoannos oli iäkkäiden ryhmässä 200 mg/vrk 55 potilaalla (88,7 %), 400 mg/vrk 6 potilaalla (9,7 %), ja yhden potilaan (1,6 %) annos nostettiin yli 400 mg:aan/vrk.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust tõsteti üle 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa joko suun kautta otettavalla tai laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui teil tekib mõni järgmistest.
Finnish: • pyörtyminen
Estonian: • Minestamine,
Finnish: Tarkka infuusionesteen tilavuus lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Estonian: Täpne infusioonilahuse maht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Finnish: • Työnnä mäntää ylöspäin ilmakuplien poistamiseksi (kuva 7).
Estonian: • Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Finnish: • Käytä mittaruiskun pesemiseen vain vettä (kuva 13).
Estonian: • Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Lacosamide UCB -siirappia ensimmäisen kerran:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB esmakordsel kasutamisel:
Finnish: • Lacosamide UCB -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Estonian: • Lacosamide UCB-d võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Finnish: CYP2C19-estäjä omepratsoli 40 mg kerran päivässä annettuna ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia lakosamidialtistukseen.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Finnish: Jos otat siirappia enemmän kuin mittamukin kolmen merkkivälin välisen määrän vuorokaudessa ja sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ota tämä huomioon.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 3 gradueeritud vahemikku siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä korjaantuvia maksan muutoksia, joita ilmaantui noin kolminkertaisesta kliinisestä altistuksesta lähtien.
Estonian: Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide UCB voi vaikuttaa sydämeen:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant - seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib mõjutada ka teie südant:
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %) letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Finnish: • Muut aineet ovat: glyseroli (E422), karmelloosinatrium, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), polyetyleeniglykoli 4000, natriumkloridi, sitruunahappo (vedetön), asesulfaamikalium (E950), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia), lääkeaineen maun peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä), puhdistettu vesi.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Finnish: Mittaruisku (10 ml, annosmerkit 0,25 ml:n välein) ja sovitin (alle 50 kg painaville vähintään 4vuotiaille lapsille ja nuorille)
Estonian: Annustamise suusüstal (10 ml, gradueeritud iga 0,25 ml järel) koos adapteriga (vähemalt 4-aastastele lastele ja noorukitele, kes kaaluvad alla 50 kg)
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten alaryhmäanalyysissa ei kuitenkaan tullut esille, että PR-aika olisi pidentynyt enemmän niillä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti karbamatsepiinia tai lamotrigiinia.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide UCB -siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
Finnish: Veri ja imukudos
Estonian: Vere- ja lümfihäired
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä pakkauksessa:
Estonian: Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Finnish: Voimakkaiden CYP2C9-estäjien (esim. flukonatsolin) ja CYP3A4-estäjien (esim. itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin) samanaikaisessa käytössä suositellaan noudattamaan varovaisuutta, koska systeeminen lakosamidialtistus voi suurentua.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.