FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myxovirus-Resistenz-Protein A (MxA) und einige Chemokine und Zytokine kodieren, wie auch Neopterin (D-Erythro-1,2,3,-Trihydroxypropylpterin), ein Produkt des Interferon-induzierbaren Enzyms GTP-Cyclohydrolase I, untersucht.
Bulgarian: А на резистентността към миксовируси (МхА) и няколко хемокини и цитокини, както и неоптерин (D-еритро-1, 2, 3,-трихидроксипропилптерин) - продукт на интерферон-индуцируемия ензим GTP-циклохидролаза I.
German: Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
German: Dementsprechend ist die Halbwertszeit (t1/2) von Peginterferon beta-1a bei gesunden Probanden ungefähr doppelt so lang als die von nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Bulgarian: Поради това полуживотът (t1/2) на пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а при здрави доброволци.
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Der Plegridy Fertigpen darf nur angewendet werden, wenn im Fenster für den Injektionsstatus grüne Streifen zu sehen sind.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
German: Gehen Sie beim Abziehen der Schutzkappe vorsichtig vor, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да не се убодете на иглата.
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Bulgarian: Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане.
German: Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
German: Zum Erwärmen von Plegridy dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка или лепенка на мястото на инжектиране.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z. B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: В такъв случай се обадете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Bulgarian: Колко дълго да използвате Plegridy
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Bulgarian: Подкожно приложеният пегинтерферон бета-1а води до приблизително 4, 9 и 13 пъти по-високи стойности на експозицията (AUC168h) и приблизително 2, 3,5 и 5 пъти по-висока Cmax, след единични дози съответно от 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) и 188 (18 MIU) микрограма, в сравнение с интрамускулното приложение на 30 (6 MIU) микрограма непегилиран бета-1a.
German: b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt.
Bulgarian: Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz unter die Haut eingedrungen ist (siehe Abbildung H).
Bulgarian: Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
German: Plegridy ist ein Interferon beta-1a, das mit einem O-2-Methylpropionaldehyd-Linker an ein einzelnes, lineares Methoxypolyethylenglykol von 20.000 Da (mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd) mit einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1а, конюгиран с единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол)-O-2-метилпропионалдехид с тегло 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) при степен на субституция 1 mol полимер/mol протеин.
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
Bulgarian: Можете да се нараните на иглата или писалката да се блокира.
German: • Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Bulgarian: Ако остават 7 или повече дни до следващата планирана доза:
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
German: Bei der Anwendung von Plegridy an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und eine engmaschige Kontrolle in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Прилагането на Plegridy при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да става с повишено внимание.
German: • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Leukozyten blieb bei Patienten, die Plegridy erhielten, innerhalb des Normbereichs.
Bulgarian: Средният брой на левкоцитите остава в границите на нормата при пациенти, лекувани с Plegridy.
German: Sie werden Klickgeräusche hören.
Bulgarian: Започва да се чува щракане.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nesselausschlag - Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - копривна треска (уртикария) - промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или кървене
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат нова 2-седмична схема на прилагане, като започнат от деня, в който са си приложили пропуснатата доза.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen.
Bulgarian: След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване.
German: Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Bulgarian: Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
German: *Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol.
Bulgarian: *Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Plegridy bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и стриктно проследяване при прилагането на Plegridy при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Hyperthermie
Bulgarian: Хипертермия
German: Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und
Bulgarian: Изглежа че, Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
German: Die empfohlene Dosierung von Plegridy beträgt 125 Mikrogramm, alle 2 Wochen (14 Tage) als subkutane Injektion angewendet.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Bulgarian: Серумният полуживот на пегинтерферон бета-1а е удължен в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а.
German: Was Sie für Ihre Plegridy Injektion benötigen
Bulgarian: Принадлежности необходими за Вашата инжекция Plegridy
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Bulgarian: Един пациент, лекуван в клинични проучвания с Plegridy, получава некроза на мястото на инжектиране.
German: Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu jeweils 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет).
German: Was ist Plegridy?
Bulgarian: Какво представлява Plegridy
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Bulgarian: Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
German: • Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung klar und farblos ist (siehe Abbildung D).
Bulgarian: Проверете дали Вашето лекарство Plegridy е бистро и безцветно (вижте Фигура Г).
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата писалка
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem grauen Etikett aus
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата спринцовка
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Bulgarian: 1 писалка Plegridy (вижте Фигура A)
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а не е оценявана при пациенти с чернодробна недостатъчност.
German: Fertilitätsund Entwicklungsstudien an Rhesusaffen wurden mit nicht-pegyliertem Interferon beta-1a durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета и развитието при маймуни резус са проведени с непегилиран интерферон бета-1а.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Bulgarian: Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Bulgarian: Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Bulgarian: Plegridy може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, като се съхранява на тъмно.
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
Bulgarian: Вашата писалка с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
German: Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Körpertemperatur erhöht Thrombozytenzahl vermindert
Bulgarian: Повишени стойности на гамаглутамилтрансферазата Намален брой на левкоцитите
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Bulgarian: По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след година 1.
German: • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.
Bulgarian: За инжекциите от началната опаковка можете да използвате таблицата за записване,
German: Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
German: Die Fertigspritze im Pen ist eine 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) die 0,5 ml Injektionslösung enthält.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип I), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
German: Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Bulgarian: Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
German: Bei beiden Patienten erholten sich die Werte nach Absetzen von Plegridy.
Bulgarian: И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура И).
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
German: Fassen Sie die Schutzkappe fest mit der anderen Hand und ziehen Sie sie gerade von der Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).
Bulgarian: С другата ръка стиснете предпазителя на иглата и го издърпайте право нагоре (вижте Фигура Е).
German: Packung mit zwei oder sechs Fertigspritzen mit 125 Mikrogramm (Spritzen mit grauem Etikett) in versiegelten Plastikschalen.
Bulgarian: Кутия с две или шест предварително напълнени спринцовки по125 микрограма (спринцовки със сив етикет) в запечатани пластмасови гнезда.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Bulgarian: 25 март 2019 г.
German: Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка писалка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
German: Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt.
Bulgarian: МС е продължителнозаболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
German: Die durchschnittliche Steady State-Clearance von Peginterferon beta-1a betrug 4,1 ± 0,4 l/h.
Bulgarian: Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.2).
German: Ältere Menschen
Bulgarian: Популация в старческа възраст
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония┼
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
German: Peginterferon beta-1a wurde an trächtigen Tieren nicht auf Reproduktionstoxizität getestet.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за репродуктивна токсичност при бременни животни.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls Sie: - Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder - Suizidgedanken haben
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
German: 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) mit 0,5 ml Injektionslösung.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип І), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
German: Blau
Bulgarian: Сив
German: - Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden.
Bulgarian: - Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява на тъмно.
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1a, конюгиран към единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 kDa при алфа-аминогрупата на N-терминалния аминокиселинен остатък.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
German: Bei Patienten, die Plegridy erhielten, traten erhöhte hepatische Transaminasewerte häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
German: Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Bulgarian: Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
German: Während der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien gemeldet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGD), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP).
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
German: (mediane) Anzahl neuer hypointenser Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert HR: Hazard-Ratio KI: Konfidenzintervall * Anhaltende Behinderungsprogression war definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt ab Ausgangs-EDSS ≥1 oder 1,5 Punkte Anstieg für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0, über 12/24 Wochen anhaltend.
Bulgarian: Устойчивата прогресия на инвалидността се определя като увеличение с най-малко 1 точка от изходно ниво по EDSS ≥ 1 или с 1,5 точка за пациенти с изходно ниво по EDSS = 0, поддържано в продължение на 12/24 седмици.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Bulgarian: течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.