FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých liečených aprepitantom (125 mg/80 mg), ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou (CINV), sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: abdominálna distenzia, bolesť brucha, akné, anémia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi, kandidóza, kardiovaskulárna porucha, diskomfort hrudníka, kognitívna porucha, konjunktivitída, kašeľ, znížená chuť do jedla, dezorientácia, závrat, perforácia vredu dvanástnika, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, eruktácia, euforická nálada, tvrdá stolica, únava, febrilná neutropénia, flatulencia, porucha chôdze, gastroezofageálna refluxová choroba, prítomnosť glukózy v moči, štikútanie, nával tepla, hyperhidróza, letargia, nepokoj, svalové kŕče, svalová slabosť, nauzea*, neutropenická kolitída, zníženie počtu neutrofilov, edém, orofaryngeálna bolesť, palpitácie, fotosenzitívna reakcia, polakizúria, polydipsia, výtok hlienu z nosa do hrtanu, pruritická vyrážka, potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, seborea, kožná lézia, kýchanie, somnolencia, stafylokoková infekcia, stomatitída, podráždenie hrdla, tinitus, zvýšené vylučovanie moču, vracanie*, pokles hmotnosti.
Croatian: Chemptherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) i u većoj incidenciji nego bolesnika na standardnoj terapiji: distenzija abdomena, bol u abdomenu, akne, anemija, anksioznost, povišen AST, astenija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, hiponatrijemija, kandidijaza, kardiovaskularni poremećaj, osjećaj nelagode u prsnom košu, kognitivni poremećaj, konjunktivitis, kašalj, smanjeni apetit, dezorijentacija, omaglica, perforacija duodenalnog ulkusa, disgeuzija, dispepsija, dizurija, podrigivanje, euforično respoloženje, tvrda stolica, umor, febrilna neutropenija, flatulencija, poremećaj hoda, gastroezofagealna refluksna bolest, glukoza u urinu, štucanje, navale crvenila, hiperhidroza, letargija, slabost, grčevi u mišićima, mišićna slabost, mučnina*, neutropenični kolitis, smanjeni broj neutrofila, edem, orofaringealna bol, palpitacije, fotosenzitivnost, polakizurija, polidipsija, sekrecija iz nosa u ždrijelo, osip koji svrbi, eritrociti u urinu, seboreja, kožne lezije, kihanje, somnolencija, stafilokokna infekcija, stomatitis, nadraženo grlo, tinitus, pojačano mokrenje, povraćanje*, gubitak tjelesne težine.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: V tretej štúdii s intravenóznym a perorálnym podaním midazolamu sa EMEND podával v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 spolu s ondansetrónom 32 mg v deň 1, dexametazónom 12 mg v deň 1 a 8 mg v dňoch 2-4.
Croatian: U trećem ispitivanju intravenske i peroralne primjene midazolama, EMEND se davao u dozi od 125 mg 1. dan i 80 mg na dan 2. i 3. dan zajedno s ondanzetronom u dozi od 32 mg 1. dan, deksametazonom u dozi od 12 mg 1. dan i 8 mg 2. do 4. dan..
Slovak: V združenej analýze štúdií HEC a MEC sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s incidenciou vyššou pri aprepitante ako pri štandardnej terapii alebo pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.
Croatian: Sljedeće nuspojave bile su opažene u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja s HEC-om i MEC-om s većom incidencijom uz aprepitant nego uz standardnu terapiju ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: 165 mg tvrdá kapsula je nepriehľadná so svetlomodrou čiapočkou a bielym telom s čiernou radiálnou potlačou „466" a „165 mg" na jednej strane tela kapsuly a logom Merck na druhej strane.
Croatian: EMEND 165 mg tvrda kapsula je neprozirna, sa svijetloplavom kapicom i bijelim tijelom te poprečno otisnutim crnim oznakama "466" i "165 mg" na jednoj strani tijela kapsule i Merck logom na drugoj strani kapsule.
Slovak: Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: ‡ Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Croatian: Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Slovak: Pri miernom poškodení pečene nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: 2 mg midazolamu boli intravenózne podané 1 hodinu po perorálnom podaní jednorazovej dávky EMEND 125 mg. Plazmatická AUC midazolamu sa zvýšila 1,5-násobne.
Croatian: Midazolam u dozi od 2 mg primijenjen je intravenski 1 sat nakon peroralne primjene jednokratne doze lijeka EMEND 125 mg.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg aprepitantu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg aprepitanta.
Slovak: EMEND 125 mg prášok na perorálnu suspenziu aprepitant
Croatian: EMEND 125 mg prašak za oralnu suspenziju aprepitant
Slovak: Deň 3
Croatian: 3. dan
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 165 mg aprepitantu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.
Slovak: Aprepitant Regimen (N=520)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 521)
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste počas liečby týmto liekom a až do 2 mesiacov po skončení liečby používali inú alebo prídavnú nehormonálnu formu antikoncepcie,
Croatian: Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Slovak: Bez vracania (žiadne epizódy vracania bez ohľadu na použitie záchrannej terapie)
Croatian: Bez povraćanja (izostanak povraćanja bez obzira na primjenu dodatnih lijekova) Ukupno (0-120 sati)
Slovak: U pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení warfarínom, sa má pozorne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) počas liečby liekom EMEND a počas 14 dní po každom trojdňovom cykle liečby liekom EMEND (pozri časť 4.5).
Croatian: International Normalised Ratio, INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND i tijekom 14 dana nakon svakog trodnevnog režima primjene lijeka EMEND (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy dyzúria menej časté polakizúria zriedkavé
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija manje često polakizurija rijetko
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby liekom EMEND a 2 týždne po každom 3-dňovom cykle liečby liekom EMEND na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 2 tjedna nakon svakog trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Croatian: Ovaj se učinak nije smatrao klinički važnim.
Slovak: 102) pozostával z placeba pre aprepitant v deň 1, 2 a 3 v kombinácii s ondansetrónom v deň 1.
Croatian: i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Slovak: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125 mg kapsulu.
Croatian: 5 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 125 mg.
Slovak: V 2 randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 094 dospelých pacientov dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu ≥ 70 mg/m2, sa porovnával režim s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) a štandardný režim (placebo plus ondansetrón 32 mg intravenózne v deň 1 plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1 a 8 mg perorálne dvakrát denne počas dní 2 až 4).
Croatian: Trodnevni režim liječenja aprepitantom u odraslih U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s ukupno 1094 odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju koja je uključivala cisplatin u dozi od ≥70 mg/m2, uspoređen je režim liječenja aprepitantom u kombinaciji s ondanzetronom/deksametazonom (vidjeti dio 4.2) sa standardnim režimom (placebo s ondanzetronom primijenjenim intravenski u dozi od 32 mg 1. dana te peroralnim deksametazonom u dozi od 20 mg 1. dan i 8 mg dvaput na dan 2. do 4. dana).
Slovak: Tabuľka 3 Percento odpovedajúcich dospelých pacientov podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii 2 - 1. cyklus stredne emetogénna chemoterapia
Croatian: Tablica 3 Postotak odraslih bolesnika koji su odgovorili na liječenje, prema terapijskoj skupini i fazi liječenja za Ispitivanje 2 -1. ciklus umjereno emetogena kemoterapija
Slovak: (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu"), červený oxid železitý (E 172) a stearylfumarát sodný (E 485).
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza (E463), natrijev laurilsulfat (E487), saharoza i laktoza (pogledajte dio 2 „EMEND sadrži saharozu i laktozu"), crveni željezov oksid (E172) i natrijev stearilfumarat (E485).
Slovak: EMEND 125 mg tvrdé kapsuly EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant
Croatian: EMEND 125 mg tvrde kapsule EMEND 80 mg tvrde kapsule aprepitant
Slovak: Počas 2 dní po jednorazovej dávke lieku EMEND 165 mg sa celková expozícia perorálne podávaným substrátom CYP3A4 môže zvýšiť až na približne 3-násobok a na východiskovú hodnotu sa zníži približne 4 dni po podaní dávky lieku EMEND 165 mg. Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno može narasti do približno 3 puta 2 dana nakon jednokratne doze lijeka EMEND 165 mg i sniziti se na početne vrijednosti približno 4 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak dieťa užíva lieky, ktoré obsahujú „pimozid" (na liečbu problémov s duševným zdravím), - ak dieťa užíva „terfenadín" alebo „astemizol"
Croatian: Nemojte davati EMEND - ako je dijete alergično na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako djete prima lijekove koji sadrže „pimozid" (za liječenje psihičkih bolesti) - ako dijete prima „terfenadin" ili „astemizol" (za liječenje peludnih i drugih alergija) - ako dijete prima „cisaprid" (za liječenje probavnih tegoba).
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly
Croatian: EMEND 40 mg tvrde kapsule
Slovak: Hliníkový blister obsahujúci dve 80 mg kapsuly.
Croatian: Aluminijski blister s dvije kapsule od 80 mg.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania lieku EMEND sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene lijeka EMEND.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, dyspepsia časté eruktácia, nauzea*, vracanie*, gastroezofageálna refluxová choroba, bolesť brucha, sucho v ústach, flatulencia menej časté perforácia vredu dvanástnika, stomatitída, abdominálna distenzia, tvrdá stolica, neutropenická kolitída zriedkavé
Croatian: često podrigivanje, mučnina*, povraćanje*, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, suha usta, flatulencija manje često perforacija duodenalnog ulkusa, stomatitis, abdominalna distenzija, tvrda stolica, neutropenični kolitis rijetko
Slovak: EMEND 165 mg tvrdé kapsuly aprepitant
Croatian: EMEND 165 mg tvrde kapsule aprepitant
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Croatian: Predviđa se da će se pri koncentraciji aprepitanta u plazmi postignutoj trodnevnim režimom primjene EMEND vezati na više od 95% NK1 receptora u mozgu.
Slovak: Čo je EMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
Croatian: Što je EMEND i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND Kako uzimati EMEND
Slovak: Kedy užiť dávku
Croatian: Kada uzeti
Slovak: EU/1/03/262/009 1 tvrdá kapsula EU/1/03/262/010 6 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: EU/1/03/262/009 1 tvrda kapsula EU/1/03/262/010 6 x 1 tvrda kapsula
Slovak: V štúdiách PONV alebo pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa u dospelých liečených aprepitantom vo zvýšenej incidencii ako u pacientov liečených ondansetrónom pozorovali tieto nežiaduce účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u ispitivanjima PONV-a, i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u odraslih koji su primali aprepitant i to češće nego u onih koji su primali ondanzetron:
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukciu, fertilitu, embryonálny/fetálny vývoj alebo počet a pohyblivosť spermií (pozri časť 5.3).
Croatian: Ta ispitivanja plodnosti nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na parenje, plodnost, embriofetalni razvoj te broj i pokretljivost spermija (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V združenej analýze štúdií HEC a MEC sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s incidenciou vyššou pri aprepitante ako u pacientov liečených štandardnou terapiou u dospelých alebo pri používaní lieku po jeho uvedení na trh:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u zbirnoj analizi podataka iz HEC i MEC ispitivanja s većom incidencijom uz aprepitant nego uz standardnu terapiju u odraslih ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet:
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 125-mg dávky lieku EMEND v deň 1 a 80 mg raz denne v dňoch 2 a 3 bola AUC0-24h (priemer±SD) 19,6±2,5 µg • h/ml v deň 1 a 21,2±6,3 µg • h/ml v deň 3.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne EMEND 125 mg kapsule 1. dan te EMEND 80 mg kapsula jedanput na dan 2. i 3. dan, AUC0-24hr aprepitanta (srednja vrijednost ± SD) iznosio je 19,6 ± 2,5 μg•h/ml 1. dana, odnosno 21,2 ± 6,3 μg•h/ml 3. dan liječenja.
Slovak: EMEND podávaný v režime 125 mg súbežne s perorálnym dexametazónom 20 mg v deň 1 a EMEND 80 mg/deň podávaný súbežne s perorálnym dexametazónom 8 mg počas dní 2 až 5 zvýšil v dňoch 1 a 5 AUC dexametazónu, substrátu CYP3A4, 2,2-násobne.
Croatian: EMEND u dozi od 125 mg primijenjen istodobno s peroralnim deksametazonom u dozi od 20 mg 1. dan liječenja i EMEND u dozi od 80 mg na dan primijenjen s peroralnim deksametazonom u dozi od 8 mg od 2. do 5. dana liječenja povisili su 2,2 puta AUC deksametazona, supstrata CYP3A4, 1. i 5. dan liječenja.
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Croatian: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80 mg kapsulu.
Croatian: 5 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 80 mg.
Slovak: Hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
Croatian: Aluminijski blister s jednom kapsulom od 165 mg.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Po ukončení liečby spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
Croatian: Po završetku primjene EMEND uzrokuje prolaznu blagu indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich aprepitant a HEC bol profil nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval v iných štúdiách HEC s aprepitantom.
Croatian: U drugom ispitivanju s aktivnom kontrolom s 1169 odraslih bolesnika koji su primali aprepitant i HEC, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u ostalim HEC ispitivanjima s aprepitantom.
Slovak: Aprepitant ako stredne silný inhibítor CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4.
Croatian: Kao umjereni inhibitor izoenzima CYP3A4, aprepitant može povisiti koncentracije u plazmi onih djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP3A4, a primjenjuju se istodobno s njime.
Slovak: Režim s aprepitantom v kombinácii s režimom s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) sa porovnával so štandardnou terapiou (placebo v kombinácii s ondansetrónom 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
Croatian: Režim liječenja aprepitantom u kombinaciji s ondanzetronom/deksametazonom (vidjeti dio 4.2) uspoređen je sa standardnom terapijom (placebo s peroralnim ondanzetronom u dozi od 8 mg (dvaput na dan 1. dan te svakih 12 sati 2. i 3. dan) i peroralnim deksametazonom u dozi od 20 mg 1. dan).
Slovak: časté zvýšenie AST, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi menej časté potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, znížená hladina sodíka v krvi, pokles hmotnosti, zníženie počtu neutrofilov, prítomnosť glukózy v moči, zvýšené vylučovanie moču zriedkavé
Croatian: često povišene vrijednosti AST, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi manje često eritrociti u mokraći, snižene vrijednosti natrija u krvi, gubitak tjelesne težine, smanjeni broj neutrofila, glukoza u mokraći, pojačano mokrenje rijetko
Slovak: EU/1/03/262/004 1 tvrdá kapsula EU/1/03/262/005 5 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: EU/1/03/262/004 1 tvrda kapsula EU/1/03/262/005 5 x 1 tvrda kapsula
Slovak: EMEA/H/C/000527
Croatian: EMA/756734/2015 EMEA/H/C/000527
Slovak: Emend je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
Croatian: Emend je antagonist receptora neurokinina 1 (NK1).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Emend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Croatian: • pimozid (upotrebljava se za liječenje mentalnih bolesti);
Slovak: • cisaprid (používa sa na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov).
Croatian: • cisaprid (koristi se za ublažavanje određenih želučanih problema).
Slovak: Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele (látky P) na receptory NK1.
Croatian: Sprečava vezanje kemijske tvari u tijelu (tvar P) na receptore NK1.
Slovak: Po chemoterapii sa užíva jedna 80 mg kapsula každý deň počas nasledujúcich dvoch dní.
Croatian: Nakon kemoterapije jedna kapsula od 80 mg uzima se svaki dan sljedeća dva dana.
Slovak: • terfenadín, astemizol (bežne používané na liečbu príznakov alergie - tieto lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu),
Croatian: • terfenadin, astemizol (često se primjenjuju za liječenje alergijskih simptoma - ti se lijekovi mogu izdavati i bez liječničkog recepta);
Slovak: Emend perorálna suspenzia závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza oralne suspenzije Emend daje se ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí sú čkanie a návaly horúčavy.
Croatian: U djece su najčešće nuspojave štucanje i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Slovak: V rámci chemoterapeutických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí, pridanie lieku Emend ku štandardnej kombinácii bolo účinnejšie ako štandardná kombinácia podávaná samostatne.
Croatian: U kemoterapijskim ispitivanjima provedenima među odraslima dodavanje lijeka Emend standardnoj kombinaciji bilo je učinkovitije od same standardne kombinacije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emend
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emend
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emend.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Emend.
Slovak: Pri PONV sa uskutočnili dve štúdie, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 727 dospelých pacientov, z ktorých väčšina boli ženy podstupujúce gynekologickú operáciu.
Croatian: U pogledu PONV-a provedena su dva ispitivanja na ukupno 1 727 odraslih bolesnika, većinom žena koje su bile podvrgnute ginekološkim operacijama.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Emend vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Emend nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Podáva sa iba v prvý deň chemoterapie a po ňom nasleduje liečba kortikosteroidom a antagonistom 5HT3.
Croatian: Daje se samo prvoga dana kemoterapije, a nakon njega slijedi liječenje koje uključuje kortikosteroid i antagonist 5HT3.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Emend u dospelých pri všetkých dávkach (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Emend pri svim dozama za odrasle (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) povišeni jetreni enzimi.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Emend, užívaného v kombinácii s dexametazónom a ondansetrónom so štandardnou kombináciou dexametazónu a ondansetrónu.
Croatian: U sva tri ispitivanja uspoređivala se učinkovitost lijeka Emend, koji se uzima u kombinaciji s deksametazonom i ondansetronom, sa standardnom kombinacijom deksametazona i ondansetrona.
Slovak: Emend je liek obsahujúci účinnú látku aprepitant.
Croatian: Emend je lijek koji sadrži djelatnu tvar aprepitant.
Slovak: U detí od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa liek Emend perorálna suspenzia podáva spolu s antagonistom 5-HT3.
Croatian: U djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina oralna suspenzija Emend daje se zajedno s antagonistom 5HT3.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emend.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Emend.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Emend bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Emend.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Emend?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emend?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emend, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Emend pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prvých dvoch štúdií sa zúčastnilo celkovo 1 094 dospelých pacientov, ktorí sa liečili chemoterapiou vrátane cisplatiny a tretej štúdie sa zúčastnilo 866 pacientov s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cyklofosfamid s doxorubicínom alebo epirubicínom alebo bez nich.
Croatian: U prva dva ispitivanja sudjelovalo je ukupno 1 094 odraslih koji su primali kemoterapiju uključujući cisplatin, a u trećemu je sudjelovalo 866 odraslih osoba koje boluju od raka dojke, a primali su ciklofosfamid, s doksorubicinom ili epirubicinom ili bez njih.
Slovak: Emend sa spolu s inými liekmi používa na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (liekmi používanými na liečbu rakoviny).
Croatian: Emend se upotrebljava s drugim lijekovima za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje raka).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emend sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Emend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.