FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel oli esinemissagedus 4,9% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,7% 300 mg kanagliflosiin (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Die renale Clearance von Canagliflozin in den Dosierungen von 100 mg und 300 mg lag im Bereich von 1,30 ml/min bis 1,55 ml/min.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuse renaalne kliirens oli vahemikus 1,30…1,55 ml/min.
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60 ml/min/1,73 m2 bis < 90 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens (CrCl) 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Vokanamet darf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) nicht angewendet werden.
Estonian: Toimeaine metformiini tõttu ei tohi Vokanameti kasutada mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: N/Zc a Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer antiglykämischen Rescue-Therapie.
Estonian: N/Ac a Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus enne glükeemilist päästeravi.
German: Nach Einnahme einer oralen Dosis betrug die nichtresorbierte Fraktion, die in den Fäzes wiedergefunden wurde, 20-30%.
Estonian: Suukaudset annusest leiti 20…30% väljaheitest mitteimendunud ravimi fraktsioonina.
German: Tabelle 2: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach Markteinführung
Estonian: Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren
Estonian: ● kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on rasked vereringe probleemid, näiteks šokk või hingamisraskused;
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin e
Estonian: d Põhineb kanagliflosiini turuletulekujärgsel kogemusel.
German: Einer Analyse von vier 26-wöchigen, plazebokontrollierten Studien (n=2.313) zufolge führte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,1 mmHg), und zu einer geringeren Senkung des diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich -2,1 mmHg bzw. -2,5 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p< 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Estonian: ● kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
German: 1 x 60 Filmtabletten
Estonian: 1 x 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Anwendung eines iodhaltigen Kontrastmittels
Estonian: Joodi sisaldava kontrastaine manustamine
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „551".
German: Hämatokrit-Erhöhung
Estonian: või kaaliumisisalduse suurenemine;
German: Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen Studien zum Krankheitsmechanismus gelten Leydigzellentumoren und Tumoren der Nierentubuli sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste mehhanitsistlike uuringute alusel peetakse Leydigi rakkude kasvajaid, neeru tubulaarseid kasvajaid ja feokromotsütoome rottidele spetsiifiliseks.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Estonian: ● üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
German: Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht bedeutend verändert.
Estonian: Valkudega seondumine ei ole neeruvõi maksakahjustusega patsientidel muutunud.
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
German: Ihr Risiko für die Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) ist erhöht, wenn Sie zu viel Alkohol zu sich nehmen.
Estonian: See on vajalik, sest alkoholi liigse tarbimise korral on teil suurem risk piimhappe kuhjumiseks veres (laktatsidoos).
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% In einer Substudie, in der Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% Canagliflozin als Monotherapie erhielten, ging der HbA1c-Wert (nicht Plazebo-adjustiert) unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich um -2,13% bzw. -2,56% gegenüber dem Ausgangswert zurück.
Estonian: Patsiendid, kelle esialgne HbA1c oli > 10 kuni ≤ 12% Esialgse HbA1c näitajatega > 10 kuni ≤ 12% patsientide alluuring kanagliflosiini monoteraapiaga andis tulemuseks HbA1c vähenemise (ei ole kohandatud platseebo suhtes) võrreldes esialgse väärtusega
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Estonian: titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)
Estonian: ● tsimetidiin (kasutatakse maoprobleemide raviks);
German: Differenz versus Plazebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Estonian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „611".
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Estonian: ● müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Estonian: Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, beež, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „551".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Estonian: 3 pudelist koosneva mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Estonian: Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nende patsientide kohta puuduvad andmed.
German: ATC-Code: A10BD16
Estonian: ATC kood: A10BD16.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Estonian: Võtke selle ravimi pakend endaga kaasa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vokanamet bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Vokanameti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Vokanameti võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Estonian: Ravi Vokanametiga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud seoses suuremahulise kirurgilise operatsiooni või akuutse tõsise haigestumisega.
German: Vokanamet darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Vokanameti ei tohi võtta
German: Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Estonian: Aga kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Vokanameti ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
German: Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2).
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,h
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,5 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3135 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 513 patsienti ≥ 75-aastased.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi;
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata eGFR ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
German: Hypotonie a, Orthostatische Hypotonie
Estonian: Hüpotensioon a, ortostaatiline hüpotensioon
German: FLASCHENETIKETT
Estonian: PUDELI MÄRGIS
German: • schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (eGFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
German: Vulvovaginale Kandidosen b, k
Estonian: Vulvovaginaalne kandidioos b, k sage
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
German: Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerufunktsioon eGFR tuleb määrata enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 4.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Estonian: 13 platseebokontrolli ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der CanagliflozinGruppe länger als in der Placebo-Gruppe
Estonian: CANVAS programmis oli infektsiooni kestuse mediaan kanagliflosiinirühmas pikem kui platseeborühmas.
German: Vokanamet enthält Natrium
Estonian: Vokanamet sisaldab naatriumi
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
German: N/Z
Estonian: N/Ac
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Estonian: p = 0,013 võrreldes platseeboga.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Estonian: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Laktatsidoos (väga harv, võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000st) Vokanamet võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Estonian: KARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (K.A SININE RAAM)
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Estonian: Amputatsioonide koondanalüüs uuringutes CANVAS ja CANVAS-R Platseebo N = 4344
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung).
Estonian: • liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon).
German: Canagliflozin wird durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Estonian: Kanagliflosiini transpordib P-glükoproteiin (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP).
German: Placebo + Insulin (N = 565)
Estonian: Platseebo + insuliin (N = 565)
German: In Fällen von Dehydrierung (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedelikutarbimine) tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
German: Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Estonian: Vulvovaginaalne kandidoos hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidoos", „vulvovaginaalne seeninfektsioon", „vulvovaginiit", „vaginaalne infektsioon", „vulviit" ja „genitaalne seeninfektsioon".
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale Pilzinfektion ein.
Estonian: Balaniit või balanopostiit hõlmab mõisteid „balaniit", „balanopostiit", „Candida balaniit" ja „suguelundite seeninfektsioon".
German: schwere Infektion, Schock (siehe Abschnitt 4.4);
Estonian: šokk (vt lõik 4.4);
German: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel
Estonian: Laktatsidoos, vitamiin B12 defitsiit
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 20 oder 60 Filmtabletten sowie Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20 ja 60 tabletti, ning mitmikpakendi karbid, milles on 180 tabletti (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Da Vokanamet Metformin enthält, kann bei Ihnen möglicherweise Laktatazidose auftreten, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben.
Estonian: Kui te võtate Vokanameti rohkem, kui ette nähtud Kuna Vokanamet sisaldab metformiini, võib teil tekkida laktatsidoos, kui võtate seda ravimit ettenähtust rohkem.
German: Placebo (N = 93)
Estonian: Platseebo (N = 93)
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Estonian: • kui olete kanagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Estonian: Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 ml/min kuni < 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 ml/min kuni < 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
German: Posturaler Schwindel a, Synkope
Estonian: Posturaalne pearinglus a, sünkoop
German: Vokanamet ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Vokanamet on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (eGFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Estonian: • kuidas ära hoida organismi vedelikupuudust (dehüdratsiooni) (dehüdratsiooni tunnused vt lõik 4);
German: Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden
Estonian: Patsiendid, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m 2.
Estonian: 58% patsientidest oli kehamassiindeks (KMI) ≥ 30 kg/m2.
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlukuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glukuronid-Konjugation.
Estonian: Kanagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9) ja 2B4 (UGT2B4).
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5Anhydroglucitol Spiegel (1,5-AG) verringern und macht die Messung von 1,5-AG bei der Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamisel võib uriiniga erituva glükoosikoguse suurenemine ekslikult vähendada 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) sisaldust ja muuta 1,5-AG analüüsi glükeemiliseks kontrolliks ebausaldusväärseks.
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten behandelt (4.327 in CANVAS und 5.807 in CANVAS-R; insgesamt wurden 4.344 Patienten nach dem Zufallsprinzip Placebo und 5.790 Canagliflozin zugewiesen) und über einen Zeitraum von durchschnittlich 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R).
Estonian: Kokku raviti 10 134 patsienti (4327 uuringus CANVAS ja 5807 uuringus CANVAS-R; kokku 4344 randomiseeriti platseebo- ja 5790 kanagliflosiini rühmadesse) keskmise ekspositsiooniajaga 149 nädalat (keskmine ekspositsioon 223 nädalat uuringus CANVAS ja 94 nädalat uuringus
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
Estonian: Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapulaarne lööve", „papulaarne lööve", „sügelev lööve", „pustulaarne lööve" ja „vesikulaarne lööve".
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Estonian: Enne ravi alustamist Vokanametiga tuleb kaaluda patsiendi anamneesis olevaid riskitegureid, mis võivad suurendada amputatsiooniriski.
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Laboruntersuchungen
Estonian: Toimed ravimpreparaatidele/laboratoorsetele analüüsidele
German: Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Estonian: Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin.
Estonian: Põhineb kanagliflosiini turuletulekujärgsel kogemusel.