FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær og ved bruk av strikt aseptiske metoder.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x10
Danish: DYREARTER Heste
Norwegian Bokmål: hestenavlestreng mesenkymale stamceller
Danish: 2 (2 x 1) hætteglas + 2 (2 x 1) injektionssprøjter +2 (2 x 1) kanyler + 2 (2x1) hætteglasadaptere + 4 (2 x 2) alkoholservietter (multipakning)
Norwegian Bokmål: 2 (2 x 1) hetteglass + 2 (2 x 1) sprøyter + 2 (2 x 1) nåler + 2 (2 x 1) hetteglassadaptere + 4 (2 x 2) injeksjonstørk (flerpakning)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 injeksjonstørk
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjter + 1 kanyler + 1 hætteglasadaptere
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 nål + 1 hetteglassadapter + 2 injeksjonstørk
Danish: Før du begynder
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
Norwegian Bokmål: De vil også fortelle deg hvor mye du skal gi.
Danish: • Der er gået 10 sekunder,
Norwegian Bokmål: • 10 sekunder har gått,
Danish: Ældre over 65 år
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Danish: 5.1) og at forbedre den fysiske funktion.
Norwegian Bokmål: 5.1) og å forbedre fysisk funksjon.
Danish: * yderligere information findes andre steder i pkt.
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i pkt.
Danish: Det er også normalt at se luftbobler.
Norwegian Bokmål: Det er også vanlig å se luftboble(r).
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Danish: • fornemmelse af at hjertet slår hurtig;
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt,
Danish: HRa CI 95% for HRa
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Danish: Tid (UGER)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Danish: De må ALDRIG genbruges.
Norwegian Bokmål: Disse må ALDRI brukes flere ganger.
Danish: En pakning indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Danish: Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvens som er sett blant de forskjellige indikasjonene er inkludert.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
Danish: PGA: clear/minimal
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Norwegian Bokmål: Minimum, median og maksimumdose
Danish: De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Danish: Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker.
Norwegian Bokmål: Hulio leveres i pakninger med 1 eller 2 esker.
Danish: Kirurgi eller tandbehandling
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
Danish: Uge 26 Uge 52 Seponering af immunmodulerende midler2
Norwegian Bokmål: Uke 26 Uke 52 Seponering av immunmodulerende midler2
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene i 52 uker.
Danish: De indvendige dele i pennen kan være blevet beskadiget.
Norwegian Bokmål: Komponentene i pennen kan da være ødelagt.
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Norwegian Bokmål: Hulio inneholder natrium og sorbitol
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ‘tid til behandlingssvikt'.
Danish: • INJICER IKKE gennem tøjet.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser gjennom tøyet.
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Hulio kan også gis alene.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom;
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom,
Danish: • højt blodtryk;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
Danish: ATC-kode: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A B04
Danish: • hævelse af ansigt, hænder eller fødder;
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender eller føtter,
Danish: Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første "KLIK".
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen mot huden etter du hører det første klikket.
Danish: Pas på, at det ikke vælter.
Norwegian Bokmål: Påse at det ikke velter.
Danish: N/A
Norwegian Bokmål: N/A N/A
Danish: Skub stempelstangen helt ned.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelstangen helt ned.
Danish: b 2-sidet P-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Danish: • tørre øjne, tør mund;
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, tørr munn,
Danish: Det første "KLIK" betyder, at injektionen er begyndt.
Norwegian Bokmål: Det første klikket betyr at injeksjonen er igangsatt.
Danish: Klinisk remission 12%
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon 12 %
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikke-biologisk immunsuppressivum var tillatt.
Danish: Uddannelsesprogrammet består at et patientkort.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort.
Danish: Behandling med Hulio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Danish: >32 uger
Norwegian Bokmål: > 32 uker
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Danish: Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden for adalimumab bør tas med i vurderingen når det planlegges kirurgiske inngrep.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Rapporter inkluderte tilfeller av pulmonær og ekstrapulmonær (dvs. disseminert) tuberkulose.
Danish: • rødmen;
Norwegian Bokmål: • rødme,
Danish: 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister»).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i alle adalimumab-populasjoner var 762 dager.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Danish: Det primære endepunkt var prævalensen i forekomst af fødsler med større misdannelser.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prevalensen av alvorlige fødselsdefekter.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 pasienter, hvorav 11 fra baseline aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline aldersgruppen 13 til 17 år ble behandlet i 6 år eller lenger.
Danish: • Du hører "KLIK" nummer 2,
Norwegian Bokmål: • 2. klikk høres,
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som forhindrer infeksjoner eller stopper blødninger.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
Norwegian Bokmål: Prospektivt innsamlede data fra et stort antall (omtrent 2100) graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3%, 23,7% og 36,7%.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom),
Danish: Trin 7 Injicér Hulio
Norwegian Bokmål: Trinn 7-Injiser Hulio
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan passere placenta og over i serumet hos spedbarn født av kvinner behandlet med adalimumab under graviditet.
Danish: • blod i urinen;
Norwegian Bokmål: • blod i urin,
Danish: • RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud).
Norwegian Bokmål: • IKKE berør den oransje aktivatoren med fingrene (dette er området hvor nålen vil stikke ut).
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of Spondyloarthritis International Society bBaseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Danish: Trin 2 - Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Trinn 2-Vask hendene Vask hendene dine med såpe og vann.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Norwegian Bokmål: Ingen andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var tillatt.
Danish: Total Sharp Score 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) Erosionsscore
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) Erosjonsscore
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Hulio alene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Hulio alene.
Danish: Resultater af effekt Dobbeltblindet uge 32 Adalimumab /MTX (N = 38)
Norwegian Bokmål: Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab/MTX (n = 38)
Danish: Hulio Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hulio Heft vedlagte klistremerker i kalenderen din for å minne deg om datoen for neste dose.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med adalimumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med adalimumab:
Danish: Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Dette trinnet er viktig for å få riktig dose.
Danish: • Hulio kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: • Hulio kan brukes under amming.
Danish: Klar eller let opaliserende, farveløs til lys brungul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar eller lett opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning.
Danish: • fedtlever (ophobning af fedt i leverceller);
Norwegian Bokmål: • fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
Danish: [Tekst på bakke i æske:] Hulio
Norwegian Bokmål: [Tekst som vises på brettet inne i esken] Hulio
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen mot injeksjonsstedet inntil ett eller alle av følgende alternativer er fullført:
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Danish: • hyppig vandladning om natten;
Norwegian Bokmål: • overdreven urinering om natten,
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Danish: Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en flerpakning med Hulio, skal den andre enkeltpakningen legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før Hulio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hulio i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta / gis dette legemidlet.
Danish: Demyeliniserende sygdom
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende sykdom
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Danish: Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke forsøke å sette en injeksjon på barnet ditt før du er sikker på at du forstår hvordan du skal gjøre det.
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hulio sammen med metotreksat.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initiering af behandling med Hulio (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Hulio (se pkt.
Danish: • Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet.
Norwegian Bokmål: • Den orange indikatoren har sluttet å bevege seg og blokkerer hele inspeksjonsvinduet.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatitis, inklusive autoimmun hepatitis hos patienter, som får adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Danish: Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Norwegian Bokmål: Hulio kan være tilgjengelig i andre styrker og/eller formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Hulio.
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Danish: • 1 hætteglas med Hulio-opløsning (3)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Hulio oppløsning (3)
Danish: Ud af 250 patienter, som afsluttede det åbne forlængelsesstudie, blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Norwegian Bokmål: Blant de 250 pasientene som fullførte den åpne forlengelsesstudien, ble forbedringer i fysisk funksjon opprettholdt gjennom 10 år med behandling.
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med startbaseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numeric Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Norwegian Bokmål: RAstudie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne.
Norwegian Bokmål: Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Danish: Du kan eventuelt sætte et plaster på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan du sette et plaster på injeksjonsstedet.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et annet protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som foreligger i økte nivåer i betennelsessykdommene som er listet ovenfor.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av fosterutvikling hos aper var det ingen indikasjon på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene
Danish: • GENBRUG IKKE pennen.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen igjen.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende vigtige oplysninger:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer:
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
Danish: • Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • Hulio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Danish: Der var ingen klar forskel mellem adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinder i forhold til de sekundære endepunkter spontan abort, mindre misdannelser, for tidlig fødsel, fødselsvægt eller alvorlige eller opportunistiske infektioner, og der blev ikke rapporteret om dødsfødsler eller maligniteter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Danish: Rejser/tilbagevendende infektioner
Norwegian Bokmål: Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske retningslinjer.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Danish: Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα, kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumab-behandling.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og beinmarg),
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åbne forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier