FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Orbactiv împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Romanian: Expunerile (ASC0-24) la oritavancin din lichidul din veziculele cutanate au reprezentat 20% din cele din plasmă după o doză unică de 800 mg administrată subiecților sănătoși.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Abscessus
Romanian: Abces
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoglicemie, hiperuricemie
Hungarian: Az oritavancin esetében beszámoltak antibiotikum-asszociált colitisről és pseudomambranosus colitisről, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyes hasmenésig terjedhet.
Romanian: Cazuri de colită asociată medicamentelor antibacteriene și colită pseudomembranoasă au fost raportate pentru oritavancin, acestea putând varia în severitate de la diaree ușoară la diaree potențial letală.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Romanian: • Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu D5W de 1.000 ml.
Hungarian: - ha allergiás az oritavancinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Orbactiv - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: • baktériumok által okozott csontfertőzés (oszteomielitisz) áll fenn vagy feltételezhető Önnél;
Romanian: • aveți sau sunteți suspectat de o infecție osoasă cauzată de bacterii (osteomielită); medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar;
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: hogy a klinikai alkalmazás során esetlegesen előforduló magasabb oritavancinkoncentrációk megzavarhatják ezt a tesztet.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Hungarian: • súlyos bőrkiütés;
Romanian: • Erupție trecătoare severă pe piele;
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Hungarian: Az Orbactiv-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Romanian: Cum să luați Orbactiv Orbactiv vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Romanian: Apariția granulelor eozinofile nu s-a produs după administrarea dozei unice, și in vitro nu a afectat în mod semnificativ funcția macrofagelor congenitale la valorile intracelulare anticipate în urma unei doze unice de 1.200 mg.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Romanian: După reconstituire Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 50 mg/ml
Hungarian: Tudnivalók az Orbactiv alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a bacteraemiás, perifériás érbetegségben szenvedő vagy neutropeniás, legyengült immunrendszerű, a 65 év feletti, illetve S.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Hungarian: Az infúzió beadása helyén fellépő reakciók, beleértve a következő tüneteket: phlebitis az infúzió beadásának helyén, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio, induratio,
Romanian: inclusiv următoarele simptome: flebită la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de administrare a perfuziei, extravazare, indurație, prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem periferic
Hungarian: adag elkészítéséhez.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy az Orbactiv por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Romanian: Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Romanian: După diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
Hungarian: Felülfertőződés
Romanian: Suprainfecție
Hungarian: • erős szívdobogás vagy szapora szívverés;
Romanian: • Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
Romanian: Ce conține Orbactiv - Substanța activă este oritavancin.
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikájában nem észleltek jelentős változásokat közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Romanian: Nu au existat modificări relevante în farmacocinetica oritavancin la subiecți cu insuficiență hepatică moderată.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în cazul în care acest lucru se întâmplă și vă va trata dacă este necesar.
Hungarian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Hungarian: Az Orbactiv akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Orbactiv este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți.
Hungarian: Az oritavancinról igazolták, hogy legfeljebb 12 órán át mesterségesen megnyújtja a protrombin időt (prothrombin time - PT) és növeli a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin prelungește în mod artificial timpul de protrombină (PT) și raportul normalizat internațional (INR) timp de până la 12 ore, făcând ca monitorizarea efectului anticoagulant al warfarinei să fie nesigură timp de până la 12 ore după administrarea dozei de oritavancin.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oritavancin este de 245 ore (14,9% CV) având la bază analiza farmacocinetică a populației de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, care au utilizat o singură doză de 1.200 mg.
Hungarian: III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatokban több osteomyelitises esetről számoltak be az oritavancinnal kezelt karon, mint a vankomicinnel kezelt karon (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, au fost raportate mai multe cazuri de osteomielită în brațul tratat cu oritavancin decât în brațul tratat cu vancomicină.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az oritavancin adagolásának módosítása nem szükséges.
Romanian: Ajustarea dozei de oritavancin nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Menarini International O. L. S.A.
Romanian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Orbactiv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
Romanian: De asemenea, studiul a urmărit numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orbactiv.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
Romanian: De asemenea, acestea au inclus infecțiile cauzate de SARM.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orbactiv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Az Orbactiv-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Orbactiv
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
Romanian: Doza recomandată este de 1 200 mg administrată în perfuzie unică timp de trei ore.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orbactiv?
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Romanian: Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Orbactiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în decurs de 3 zile de la începerea tratamentului, au răspuns cu o îmbunătățire a aspectului pielii din zona infectată, absența febrei și la care nu a mai fost necesară administrarea unui alt antibiotic.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
Romanian: În plus, 82,7 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79,6 % în al doilea studiu au fost vindecați, față de 80,5 % și, respectiv, 80,0 % din pacienții tratați cu vancomicină.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orbactiv alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Romanian: Substanța activă din Orbactiv, oritavancinul, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Hungarian: Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
Romanian: Deși profilul de siguranță al Orbactiv este în general asemănător celui al altor glicopeptide, CHMP a remarcat că unele efecte secundare, cum ar fi abcesele și infecțiile osoase, au survenit mult mai frecvent.
Hungarian: Az Orbactiv a fertőzés kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin: Az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 80,1%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 82,3%-a reagált a kezelésre, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9%-ával, illetve 78,9%-ával.
Romanian: Orbactiv a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina în tratarea infecției: 80,1 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 82,3 % în al doilea studiu au răspuns la tratament, față de 82,9 % și, respectiv, 78,9 % din pacienții tratați cu vancomicină.
Hungarian: Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezhet) a hányinger, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vagy az infúzió helyén jelentkező reakciók és a fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt greață, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) sau reacții la nivelul locului de perfuzare și dureri de cap.
Hungarian: Azáltal hat, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja azokat.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orbactiv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orbactiv pe parcursul studiilor?
Hungarian: A terv alapján az Orbactiv-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orbactiv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a cellulitisz és az oszteomielitisz (csontfertőzés) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare care au determinat întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecția osului).
Hungarian: Igazolták, hogy az Orbactiv negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Romanian: S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au niciun efect.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy ezek a mellékhatások kezelhetők, és a kísérőiratok megfelelő módon foglalkoznak velük.
Romanian: CHMP a considerat că aceste efecte secundare au putut fi controlate și au fost abordate în mod adecvat în informațiile referitoare la produs.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az egyszeri dózisként adható Orbactiv értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzései esetén.
Romanian: CHMP a considerat că Orbactiv, care poate fi administrat sub forma unei doze unice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale.
Hungarian: Hatóanyaga az oritavancin.
Romanian: Conține substanța activă oritavancin.
Hungarian: Az egyszeri infúzióként adott Orbactiv-ot 7 vagy 10 napos, vankomicinnel (egy másik glikopeptid) végzett kezeléssel hasonlították össze két, összesen mintegy 1959 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Romanian: Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 1 959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum sunt celulita, abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Hungarian: Az Orbactiv-val kezelt betegek az Orbactiv infúzióját követően 120 óráig nem kaphatnak nem frakcionált heparin (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót.
Romanian: Pacienților care au primit Orbactiv nu trebuie să li se administreze perfuzie de heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) timp de 120 de ore după perfuzia cu Orbactiv.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Orbactiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv?
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen az Orbactiv hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora Orbactiv este activ este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Az Orbactiv felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid ideig tartó) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályogok és sebfertőzések - kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Romanian: Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Orbactiv, consultați prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orbactiv forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Orbactiv?
Hungarian: Az Orbactiv vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, és kizárólag receptre kapható.
Romanian: Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orbactiv-ot?
Romanian: Cum se utilizează Orbactiv?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orbactiv?
Romanian: Cum acționează Orbactiv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orbactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Orbactiv și pentru ce se utilizează?
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós fecskendő
Romanian: 1 flacon + 1 seringă
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Hungarian: Az Orencia-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orencia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Hungarian: 2007. május 21-én az Orencia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Orencia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 mai 2007.
Hungarian: A betegek körülbelül háromnegyede metotrexátot is kapott.
Romanian: Aproximativ trei sferturi din pacienți luau și metotrexat.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orencia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orencia?
Hungarian: Az Orencia-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Orencia
Hungarian: Amennyiben az Orencia hat hónapon belül nem fejt ki hatást, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy folytatja-e a kezelést.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orencia nu dă rezultate în decurs de 6 luni, medicul trebuie să evalueze dacă este necesară continuarea acestuia.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegség fellángolásáig eltelt idő volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se acutizeze din nou.
Hungarian: Ezen betegek körülbelül 60%-ánál a TNF-alfa-gátló nem volt kellően hatásos.
Romanian: La aproximativ 60 % din acești pacienți, inhibitorul TNF-alfa nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orencia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este autorizat Orencia în UE?
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek legalább 20%-os csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 % după 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A T-sejtek akkor aktiválódnak, amikor a jelzőmolekulák a sejteken található receptorokhoz kötődnek.
Romanian: Limfocitele T se activează atunci când moleculele semnal se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Romanian: Doza depinde de greutatea pacientului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orencia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orencia pe parcursul studiilor?