FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores, disgeusia
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Portuguese: Leia a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V..
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Portuguese: Ataque (convulsão)*
Slovak: Epileptický záchvat (kŕče)*
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de ribavirina
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg ribavirínu
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia,
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da
Slovak: U pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Portuguese: em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozorovalo zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu, čo súviselo s hemolýzou, ale hodnoty týchto parametrov sa vrátili na predliečebné hodnoty do štyroch týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva Pharma B.V. je o ďalších 200 mg/deň.
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal superior, vómitos, diarreia, náuseas
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Portuguese: adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku . Zníženie výšky, váhy a skóre BMI
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ribavirina
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Slovak: Polyetylén glykol 3350 Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes): Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci):
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Teva Pharma B.V do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu Teva Pharma B.V., ako máte
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para ácido ribonucleico viral de hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
Slovak: C, okrem tej, ktorá je spôsobená vírusom genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnou ribonukleovou kyselinou vírusovej hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitovanosť, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, nezvyčané sny, plač
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak si nie ste istí, predtým, ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Portuguese: *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Portuguese: Depuração da Creatinina Dose de ribavirina (por dia)
Slovak: Denná dávka ribavirínu
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti:
Portuguese: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg)
Slovak: P0,5/R Ribavirín (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Portuguese: tem de ser utilizada em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Portuguese: EU/1/09/527/001 - 14 comprimidos EU/1/09/527/002 - 28 comprimidos EU/1/09/527/003 - 42 comprimidos EU/1/09/527/004 - 56 comprimidos EU/1/09/527/005 - 84 comprimidos EU/1/09/527/006 - 112 comprimidos EU/1/09/527/007 - 140 comprimidos EU/1/09/527/008 - 168 comprimidos
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Portuguese: Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ribavirina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.
Portuguese: Em doentes coinfetados com o VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N =
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação de ribavirina e interferão alfa em adultos:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Portuguese: 2 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência
Slovak: Hyperkinéza, tremor, dysfónia, parestézia, hypestézia, hyperestézia, zhoršená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, gripe, herpes labial, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu (cART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Portuguese: Valor de pb
Slovak: p-hodnotab
Portuguese: EU/1/09/527/009 - 14 comprimidos EU/1/09/527/010 - 28 comprimidos EU/1/09/527/011 - 42 comprimidos EU/1/09/527/012 - 56 comprimidos EU/1/09/527/013 - 84 comprimidos EU/1/09/527/014 - 112 comprimidos EU/1/09/527/015 - 140 comprimidos EU/1/09/527/016 - 168 comprimidos
Slovak: EU/1/09/527/009 - 14 tabliet EU/1/09/527/010 - 28 tabliet EU/1/09/527/011 - 42 tabliet EU/1/09/527/012 - 56 tabliet EU/1/09/527/013 - 84 tabliet EU/1/09/527/014 - 112 tabliet
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: 48 meses.
Slovak: 48 mesiacov.
Portuguese: Europeias, Revised European Best Practice Guidelines).
Slovak: Revidované Európske usmernenia pre osvedčené postupy).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Portuguese: Para todos os doentes:
Slovak: Všetci pacienti:
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Portuguese: 31 de julho de 2016
Slovak: do 31. júla 2016
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Slovak: Znížená glukóza v krvi
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Slovak: Závažne vedľajšie účinky:
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Portuguese: • Anemia não causada por deficiência de ferro.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Slovak: Rienso nebol testovaný na tehotných ženách.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
Portuguese: Se está grávida, não lhe deve ser administrado Rienso.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Portuguese: Estabilidade e Conservação
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Portuguese: Ciclo de tratamento
Slovak: Liečebný cyklus
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Portuguese: Pelo mesmo motivo, fale também com o seu médico ou radiologista se tiver tomado Rienso nos últimos 6 meses e lhe for marcada uma RM posteriormente.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Portuguese: O seu médico irá vigiar os níveis de ferro, de modo a evitar a sua acumulação.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
Slovak: Pacienti na hemodialýze: