FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Slovak: B pod 100 IU na liter alebo opakovanou infekciou hepatitídy
Bulgarian: В под 100 IU на литър или повторна инфекция с вируса на хепатит
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zutectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Bulgarian: Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация.
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Bulgarian: В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
Slovak: Liek
Bulgarian: Инжекциите
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Bulgarian: Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Bulgarian: За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra.
Slovak: Hlavnýmmeradlom účinnosti bol počet počet pacientov, u ktorých liečba zlyhala, čo bolo definované poklesom imunoglobulínu hepatitídy
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните нива на имуноглобулините против хепатит
Slovak: Liek Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zutectra?
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
Bulgarian: Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
Bulgarian: Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
Bulgarian: Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
Bulgarian: Защо Zutectra е разрешен за употреба?
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
Bulgarian: Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Bulgarian: Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
Slovak: Zutectra
Bulgarian: В
Slovak: Dávka sa určuje na základe protilátok proti vírusu hepatitídy
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zutectra?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zutecra je účinný pri zvyšovaní hladiny protilátok potrebných na ochranu pred opakovanou infekciou vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит
Slovak: Zutectra?
Bulgarian: В.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте листовката.
Slovak: Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
Bulgarian: Zutectra се използва при възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация поради причинена от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Slovak: Zutectra v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
Slovak: Zutectra používa?
Bulgarian: Как се използва Zutectra?
Slovak: Zutectra účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zutectra?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Bulgarian: Значението за хората не е известно.
Slovak: Preto sa tieto nálezy považujú za vedľajšie.
Bulgarian: Поради това, тези находки се считат за случайни.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Bulgarian: През този период, трябва да се избягва къпането.
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Bulgarian: Други лекарства и Zyclara
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Bulgarian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Bulgarian: Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Bulgarian: Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 март 2017 г.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Bulgarian: Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Bulgarian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Bulgarian: Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Bulgarian: Нива на стационарно състояние са постигнати след 2 седмици, а времето до максимална концентрация (Tmax) е варирало между 6 и 9 часа след последното приложение.
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Bulgarian: Zyclara е предназначен само за външно приложение.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Bulgarian: ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Slovak: Dermatologické reakcie na vzdialenom mieste
Bulgarian: Дерматологична реакция на отдалечено място
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Bulgarian: Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Bulgarian: Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Bulgarian: Общи инструкции по време на лечение
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Bulgarian: Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Bulgarian: Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Bulgarian: Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите с намален хематологичен резерв трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар (вижте точка 4.8).
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Bulgarian: Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Bulgarian: Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Slovak: • ak máte problémy s vašim imunitným systémom alebo ak užívate liek na potlačenie vášho imunitného systému (napr. po transplantácii orgánu).
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имиквимод при актинична кератоза у деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Bulgarian: Честотата съответства добре на спектъра от спонтанни тумори, известен за мишките в съответствие с тяхната възраст.
Slovak: Miestne kožné reakcie
Bulgarian: Локални кожни реакции
Slovak: - Bolesť chrbta
Bulgarian: Болка в гърба
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Bulgarian: Изхвърлете останалия крем в сашето след използване.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Bulgarian: Освен това, при 2-годишно проучване за перорална карциногенност при плъхове, не са наблюдавани тумори на нито едно място.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Bulgarian: Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си.
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Bulgarian: Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
Slovak: Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Bulgarian: Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
Slovak: Zyclara sa má ponechať pôsobiť na koži približne 8 hodín; po tomto čase je nevyhnutné krém odstrániť umytím plochy a rúk s jemným mydlom a vodou.
Bulgarian: Zyclara трябва да се остави върху кожата за приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с мек сапун и вода.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Bulgarian: Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви.
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Bulgarian: Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov.
Bulgarian: Овладяването на предозирането се състои в лечение на клиничните симптоми.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Bulgarian: Тъй като имиквимод има малка системна абсорбция от човешка кожа и не е мутагенен, всеки риск за хората при системна експозиция се счита за малък.
Slovak: Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Bulgarian: Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
Slovak: V dôsledku obavy kvôli zvýšenej náchylnosti na nadmerné spálenie, odporúča sa použitie krému na opaľovanie a pacienti majú minimalizovať expozíciu alebo sa majú expozícii prirodzeným slnečným lúčom alebo umelému žiareniu (soláriám alebo liečbe UVA/B) počas používania Zyclary vyhnúť.
Bulgarian: Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
Slovak: Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
Bulgarian: Хипопигментация и хиперпигментация
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Bulgarian: В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Bulgarian: В клинични изпитвания при повечето пациенти (159/160), използвали Zyclara за лечение на AK, е имало локални кожни реакции (най-често еритема, струпеи и лющене/изсушаване) на мястото на приложение.
Slovak: Systémové reakcie
Bulgarian: Системни реакции
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Bulgarian: Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Bulgarian: Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Bulgarian: Пациентите са имали 5-20 типични видими или палпируеми лезии на AK в участък, който надвишава 25 cm2, на лицето или върху оплешивяващ скалп.