FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Slovak: <Eliminácia>
Hungarian: <Elimináció>
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
Hungarian: Részletes információk a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján érhetők el.>
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Hungarian: {Név és cím}
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Slovak: <Gravidita>
Hungarian: <Terhesség>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Hungarian: <További mellékhatások gyermekeknél <és serdülőknél>>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Hungarian: <Ha az előírtnál több X-et <vett be> <alkalmazott>>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Slovak: Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: [For referral procedures]
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Slovak: {Názov}
Hungarian: {Név}
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Slovak: <Distribúcia>
Hungarian: <Eloszlás>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Hungarian: <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: X obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az X?
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Hungarian: <Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését> <alkalmazását>>
Slovak: PODÁVANIA
Hungarian: Adagolás
Slovak: <rokov>
Hungarian: hónap}>
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
Hungarian: <A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
Slovak: <dojčatám>
Hungarian: <Szoptatás>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho <lekára>
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <kezelőorvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.>
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Slovak: Finálna analýza.
Hungarian: Végső elemzés.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Hungarian: Az MVASI hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Hungarian: • spontán jelentések,
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Hungarian: 91320 Thousand Oaks
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Hungarian: • ha Ön műtéten esik át.
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Hungarian: ^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Hungarian: Ne alkalmazza az MVASI-t:
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Slovak: Iné lieky a MVASI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Hungarian: • epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig azt követően).
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením.
Hungarian: Jelentős reziduális betegséggel.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Hungarian: Az MVASI ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald kritériumok).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Slovak: Kalifornia
Hungarian: California
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Hungarian: A PFS eredmények összegzése a következő:
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Hungarian: p-érték határ 0,0116.
Slovak: Sepsa,
Hungarian: Sepsis,
Slovak: Periférna senzorická neuropatiaa
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátiaa
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Hungarian: A humán epidermiális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Hungarian: Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Hungarian: Amikor az MVASI-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
Hungarian: 4. és 5. súlyossági fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; HR: Hazard ratio/pomer rizika z nestratifikovanej Cox analýzy regresie; NR: (not reached)
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; HR: relatív hazárd a nem stratifikált Cox-féle regresszióanalízisből; NR: not reached (nem került elérésre).
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Hungarian: A PFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt tapasztalható a vizsgálatban.
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Hungarian: Két randomizált beteg azonban még azelőtt befejezte a vizsgálatot, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelésben részesült volna.
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Hungarian: Az első ciklust követően a gyógyszert 1 órás infúzióban is lehetett adni.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Hungarian: • Az MVASI megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
Slovak: Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:
Hungarian: Mielőtt MVASI-t kap, vagy az MVASI-kezelés alatt:
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Hungarian: * Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Hungarian: A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd a 4.4 pontban, és a Proteinuria című részt a 4.8 pontban
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Hungarian: *** A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő 266 haláleset megfigyelésre került.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellens szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC07.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Slovak: Intravitreálne použitie
Hungarian: Intravitreális alkalmazás
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalamazza.
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Hungarian: Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes.
Slovak: Čo MVASI obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az MVASI?
Slovak: Tabuľka 11. Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Skupina 1 karboplatina/pakli taxel
Hungarian: Az E4599-vizsgálat hatásossági eredményei 1. kar Karboplatin/ Paklitaxel
Slovak: Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Hungarian: A táblázatban szereplő összes elemzés rétegzett elemzés.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Slovak: ** Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006.
Hungarian: ** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
Hungarian: Intravitreális anti-VEGF-terápiát követően a keringő VEGF koncentrációjának csökkenését igazolták.
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s podaním lieku).
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Hungarian: Minthogy az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni és az utolsó bevacizumab adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Slovak: Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Hungarian: A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében óvatosságra van szükség a terápia megkezdése előtt.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Hungarian: Az MVASI-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Slovak: Porovnanie liečby
Hungarian: Kezelés összehasonlítás