FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, ya que el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado puede producir un deterioro de la función renal.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai sirds darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo Mesulid 100 mg tabletes var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.
Spanish: Niños (<12 años): Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en estos pacientes (ver también sección 4.3).
Latvian: Bērniem (<12 g.v.): Mesulid 100 mg tabletes šai pacientu grupai ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: - Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que podrían interactuar con TRADEMARK: - medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes, aspirina u otros salicilatos) - diuréticos para la insuficiencia cardiaca o la tensión arterial - litio para tratar la depresión o enfermedades similares - metotrexato - ciclosporina asegúrese de que su médico o farmacéutico saben que está tomando estos medicamentos antes de empezar a usar TRADEMARK.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajiem līdzekļiem, kuri var mijiedarboties ar Mesulid 100 mg tabletes: - asinis sašķidrinošas zāles (antikoagulanti, aspirīns un citi salicilāti), - urīndzenošās tabletes (diurētiskos līdzekļus), ko lieto sirds mazspējas gadījumā vai asinsspiediena regulēšanai, - litija preparātus, ko lieto depresijas un tai līdzīgu stāvokļu ārstēšanai, - metotreksātu, - ciklosporīnu, pārliecinieties, vai ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šos līdzekļus, pirms Jums tiek izrakstīts Mesulid 100 mg tabletes.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a alguno de los excipientes de los productos.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret nimesulīdu un/vai jebkuru no zāļu palīgvielām.
Spanish: Tenga especial cuidado con TRADEMARK
Latvian: Īpaša piesardzība TRADEMARK lietošanā nepieciešama šādos gadījumos
Spanish: Historia de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, rinitis, urticaria) como respuesta al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piemēram, bronhu spazma, rinīts, nātrene) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Spanish: Si ha tenido alguna vez úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi peptiska čūla, asiņošana no kuņģa vai zarnām, čūlainais kolīts vai Krona slimība, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Mesulid 100 mg tabletes lietošanas uzsākšanas.
Spanish: Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa (ver sección 4.2).
Latvian: Simptomātiska terapija osteoartrīta radītu sāpju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: - Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.
Latvian: - Ja Jūs plānojat grūtniecību, Jums par to jāinformē ārsts, jo Mesulid 100 mg tabletes var samazināt apaugļošanās iespējamību.
Spanish: Deben evitarse la administración concomitante con medicamentos hepatotóxicos conocidos y el exceso de alcohol durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, ya que ambos podrán aumentar el riesgo de reacciones hepáticas.
Latvian: Mesulid 100 mg tablešu lietošanas laikā jāizvairās no vienlaikus terapijas ar hepatotoksiskiem līdzekļiem un alkohola pārmērīga lietošanas, jo tas var palielināt hepatotoksisku reakciju risku.
Spanish: La nimesulida deberá utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo una historia de úlceras pépticas, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Latvian: Nimesulīdu jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlainais kolīts vai Krona slimība.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales.
Latvian: To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta un periodisku sāpju gadījumos.
Spanish: Durante la terapia con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, se debe informar a los pacientes que no tomen otros analgésicos.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm pacientiem jāiesaka atturēties no citu pretsāpju līdzekļu lietošanas.
Spanish: Historia de reacciones hepatotóxicas a la nimesulida Exposición concomitante con otras sustancias potencialmente hepatotóxicas.
Latvian: Vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku vielu ietekme.
Spanish: Los pacientes que usan nimesulida y que desarrollen fiebre y/o síntomas seudogripales deberán interrumpir el tratamiento.
Latvian: Ja pacientiem, lietojot nimesulīdu, attīstas drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi, ārstēšanu jāpārtrauc.
Spanish: - Si durante el tratamiento con TRADEMARK, desarrolla fiebre y/o síntomas seudogripales (sensación de dolor generalizado, malestar y escalofríos o tiritera) deberá dejar de tomar el producto e informar a su médico.
Latvian: - Ja, ārstējoties ar Mesulid 100 mg tabletes, Jums parādās drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (jūtat vispārēju sāpīgumu, neveselīgumu un salīgumu vai drebuļus), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un par to jāinformē ārsts.
Spanish: Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinales, e insuficiencia renal, cardiaca y hepática.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret NPL blakusparādībām, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, nieru, sirds un aknu darbības traucējumiem.
Spanish: En caso de producirse hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá interrumpirse la nimesulida.
Latvian: Ja rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, nimesulīda lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: urticaria o habones) después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteorideos; - ha tenido una reacción a la nimesulida que afectó al hígado en el pasado; - está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ej., paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs - está tomando drogas que crean adicción, o ha desarrollado una toxicomanía que hace que necesite drogas u otras sustancias - bebe mucho habitualmente (alcohol), - tiene enfermedad hepática o aumento de las enzimas hepáticas, - tiene una úlcera péptica (úlcera estomacal o duodenal) actualmente o la ha tenido en el pasado; - ha tenido una hemorragia estomacal o intestinal; - ha tenido una hemorragia cerebral (embolia cerebral); - ha tenido algún problema de hemorragias o algún problema relacionado con la coagulación de la sangre; - ha tenido insuficiencia cardiaca o un trastorno renal (insuficiencia renal) o algún trastorno hepático; - tiene fiebre o gripe (sensación de dolor general, malestar, escalofríos o tiritera o tiene la temperatura alta); - está en el último trimestre de gestación; - está en periodo de lactancia.
Latvian: paracetamolu vai kādus citus pretsāpju līdzekļus vai NSAID; - Jūs lietojat vielas, kas izraisa atkarību, vai Jums ir izveidojusies atkarība no narkotiskām vai citām vielām; - Jūs regulāri un daudz lietojat alkoholu, - Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi peptiska čūla (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
Spanish: - Si tiene enfermedad cardiaca o renal, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK; la función renal podrá empeorar con TRADEMARK.
Latvian: - Ja Jums ir kāda sirds vai nieru slimība, pirms Mesulid 100 mg tabletes lietošanas Jums par to jāinformē ārsts; jo Mesulid 100 mg tabletes lietošanas laikā nieru funkcija var pasliktināties.
Spanish: Insuficiencia hepática: el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: ANTES DE USAR TRADEMARK No use TRADEMARK si:
Latvian: PIRMS TRADEMARK LIETOŠANAS Nelietojiet Mesulid 100 mg tabletes šādos gadījumos:
Spanish: En Europa, la nimesulida ha obtenido autorizaciones nacionales en 17 Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
Spanish: La información del producto armonizada se implementó en los Estados miembros a finales de 2004 y principios de 2005.
Latvian: Harmonizēts zāļu apraksts tika pieņemts dalībvalstīs 2004. gada beigās 2005 gada sākumā.
Spanish: Las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización figuran en el anexo IV de esta Decisión.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti šā lēmuma IV pielikumā.
Spanish: Los medicamentos con nimesulida se comercializan actualmente en más de 50 países de todo el mundo, especialmente en Europa y Sudamérica.
Latvian: Pašlaik nimesulide saturošās zāles ir pieejamas vairāk nekā 50 valstīs visā pasaulē, īpaši Eiropā un Dienvidamerikā.
Spanish: Por último, de acuerdo a los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, la mayoría de los problemas hepáticos (56%) surgían transcurridas dos semanas de tratamiento, por lo que un tratamiento inferior a 15 días podría limitar el riesgo de lesiones hepáticas agudas.
Latvian: Visbeidzot - pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem datiem var novērot, ka lielākā daļa aknu darbības traucējumu (56%) notika pēc divām ārstēšanas nedēļām, tādēļ ārstēšanas kurss, kas nav ilgāks par 15 dienām, var samazināt akūtu aknu bojājumu risku.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, incluidas las respuestas proporcionadas por los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización, los datos de farmacovigilancia presentados por los Estados miembros, los datos proporcionados por la EMEA y la revisión bibliográfica.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
Spanish: Además, el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización está sujeto a las siguientes condiciones: - Presentación de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) cada seis meses - Realización de un estudio retrospectivo, seguido de un estudio prospectivo en centros de transplante - Actualización del Plan de Gestión del Riesgo - Información por carta de los profesionales sanitarios "Direct Healthcare Professional
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecību saglabāšana ir saistīta ar sekojošiem nosacījumiem: - PSUR ziņojumu nodošana ik pēc sešiem mēnešiem; - retrospektīva pētījuma veikšana, kas paredz turpmāku perspektīvu pētījumu transplantāciju centros; - riska pārvaldes plāna atjaunināšana; - veselības speciālistu informēšana, nosūtot vēstuli ar virsrakstu „Tieša veselības speciālistu sazināšanās".
Spanish: Habiendo revisado todos los datos disponibles sobre la toxicidad hepática, el CHMP concluyó lo siguiente:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu apkopošanas CHMP secināja:
Spanish: Habiendo considerado todas las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los datos no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamus datus, CHMP secināja, ka šie dati nepamato visu Eiropas reģistrācijas apliecību pagarināšanu.
Spanish: Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada aprīlī apstiprināja šo lēmumu, un vēlāk zāļu aprakstā tika veikti grozījumi, lai kontrindicētu šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un iekļautu brīdinājumus par hepatīta, fulminanta hepatīta infekcijas (tostarp letālu gadījumu), dzeltes un holestāzes infekcijas risku.
Spanish: El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves.
Latvian: CHMP atzina, ka riska samazināšanas pasākumi, par kuriem vienojās pirmās izskatīšanas procedūras beigās, demonstrēja vissmagāko aknu bojājumu paradīšanos.
Spanish: La evaluación de las consecuencias fue respaldada por una simulación del posible impacto de la retirada de la nimesulida en Italia.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
Spanish: El Irish Medicines Board informó a la EMEA, a los Estados miembros y a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: Īrijas zāļu valde informēja EMEA, pārējas dalībvalstis un reģistrācijas apliecības īpašniekus saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Spanish: La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica.
Latvian: Nimesulide ir nestedoīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ko var iegādāties tikai pret recepti; tas ir apstiprināts Eiropā kopš 1985. gada.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
Latvian: Tomēr, izņemot Īrijā novērotu smagu nelabvēlīgu ietekmi uz aknām, iesniegtais vispārējo datu pārskats nemaina nimesulide nekaitīguma profilu, ko apstiprināja iepriekšējā CHMP atzinumā.
Spanish: Las restricciones adicionales introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo.
Latvian: Papildu zāļu apraksta nosacījumi, ārstēšanas ilguma ierobežojumi un to iepakojumu izņemšana no tirgus, kas satur vairāk nekā 30 vienības, paredz turpmāku riska samazināšanu.
Spanish: El uso de nimesulida con estricta observancia de las recomendaciones de la información del producto demostró ser igualmente eficaz en la reducción de la toxicidad hepática.
Latvian: Nimesulide lietošana - uzmanīgi ievērojot rekomendācijas, kas atrodamas zāļu aprakstā, - ir līdzvērtīgi efektīva aknu toksicitātes samazināšanai.
Spanish: El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
Spanish: Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Latvian: Daži gadījumi, par kuriem ziņots, bija saitīti ar koncomitana vai hepatotoksicitātes zālēm; skaidru cēlonisku saistību ar nimesulide nav iespējams noteikt.
Spanish: A ello se suman las condiciones (ver anexo IV) y el esfuerzo de las autoridades nacionales competentes en materia de información y educación de los pacientes y médicos.
Latvian: Papildu līdzekļi riska samazināšanai ir nosacījumi (kas atrodami IV pielikumā) un valsts kompetento iestāžu centieni izglītot un informēt gan receptes izrakstītājus gan pacientus.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática.
Latvian: CHMP 2002. gadā izskatīja nimesulide saskaņā ar 31. pantu, ņemot vērā šo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Somijā un vēlāk Spānijā, sakarā ar iebildumiem attiecībā uz hepatotoksicitāti.
Spanish: - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer lesiones hepáticas graves.
Latvian: - saīsinot ārstēšanas ilgumu ar nimesulide līdz 15 dienām, var ierobežot akūtu aknu bojājumu riska parādīšanos.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību visām zālēm, kas aprakstītas lēmuma I pielikumā un veikt grozījumus nimesulide saturošo sistēmiskas iedarbības preparātu zāļu apraksta un lietošanas pamācības attiecīgajās sadaļās tā, kā norādīts lēmuma III pielikumā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
Latvian: Izskatīšanas laikā tika secināts, ka var pieļaut nelielu riska pieaugumu saistībā ar aknu toksicitātes gadījumiem, kas parādās , lietojot nimesulide, tomēr vispārējais ieguvumu/riska samērs paliek labvēlīgs.
Spanish: La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado.
Latvian: Hepatotoksicitātes parādīšanās, ko novēroja Īrijā, liecināja par to, ka nimesulide vairāk saistīts ar fulminantu aknu traucējumu gadījumiem - kas nebija A, B hepatīta, paracetamola izraisītie un kad vajadzēja veikt aknu transplantāciju Īrijā - nekā kādas citas zāles.
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
Latvian: Kopumā sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu ieguvumu/riska profils paliek labvēlīgs; sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāpagarina, ievērojot šādus nosacījumus: - lēmums izrakstīt nimesulide jāpamato, izvērtējot vispārējo risku, kas pastāv katra individuāla gadījumā.
Spanish: MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Latvian: PAMATOJUMS PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS SAGLABĀŠANU UN GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (TRATAMIENTO SINTOMÁTICO) (véase anexo I)
Latvian: NIMESULIDE SATUROŠO ZĀĻU (SISTĒMISKIE FORMULĒJUMI)
Spanish: La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día.
Latvian: Šajā procesā tika secināts, ņemot vērā Somijas, Spānijas un Īrijas atšķirīgos viedokļus, ka ieguvumu/riska samērs, lietojot nimesulide sistēmiski, paliek labvēlīgs; zāļu aprakstā jāveic izmaiņas, ieskaitot nepieciešamību samazināt maksimālo devu iekšķīgai lietošanai līdz 100mg divreiz dienā.
Spanish: La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE.
Latvian: Kopējo pēcreģistrācijas spontāno ziņojumu datu novērtējums, klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati norāda uz smagu nelabvēlīgu iedarbību uz aknām, lietojot nimesulide, salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem.
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
Latvian: - lietojot nimesulide, nelabvēlīga ietekme uz aknām tika novērota biežāk, bet vispārējs nimesulide profils attiecībā uz preparāta nekaitīgumu nav mainījies;
Spanish: Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
Latvian: Imitējot iespējamo ietekmi, tika atklāts, ka hospitalizācija aknu bojājumu dēļ samazinājusies kamēr hospitalizācija kuņģa un zarnu trakta toksicitātes dēļ, iespējams, var palielināties.
Spanish: - El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.
Latvian: - jaunas kontrindikācijas un stingrāki piesardzības nosacījumi tika pievienoti zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, lai nimesulide varētu lietot tikai tie pacienti, kas nav aknu darbības traucējumu riska grupā.
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
Latvian: - CHMP apsvēra nimesulide iedarbību attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta toksicitāti un iespējamām sekām, lietojot citu NSP līdzekli;
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU SAGLABĀSANU UN GROZĪJUMIEM EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMEA)
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
Latvian: Šis pārskats galvenokārt pievērš uzmanību nimesulide nekaitīgumam, lietojot zāles aknu traucējumu ārstēšanai, ņemot vērā Īrijā gūtos datus - kas izraisa nopietnas bažas par preparāta nekaitīgumu - un saskaņā ar 107. panta noteiktajiem nosacījumiem.
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
Latvian: CHMP ņēma vērā nimesulide toksisku ietekmi uz kuņģa un zarnu traktu salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, un iespējamas sekas, kad pacients sāka lietot citu NSP līdzekli ar lielāku risku nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa un zarnu trakta darbību.
Spanish: - La duración máxima del tratamiento con nimesulida será de 15 días, por lo que deberán ser retirados y no autorizados los envases que contengan más de 30 unidades.
Latvian: Tāpēc iepakojumi, kas satur vairāk nekā 30 vienības, jāizņem; tos nedrīkst reģistrēt.