FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen reproductietoxiciteitsonderzoek of carcinogeniciteitsstudie verricht, omdat deze tests niet van toepassing zijn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau de carcinogenicitate datorită faptului că testarea este improprie atât timp cât Beromun este utilizat clinic în PLRM pentru tratarea sarcomului de ţesut moale.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
Romanian: 150 μmol/l, sau clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - bloedvergiftiging (sepsis) - vocht in de longen - maagpijn - ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) - tijdelijk loslaten van vinger- of teennagels van uw aangedane arm of been - nierfalen - uitslagen van bloedtesten met veranderingen in de werking van de nieren - vernauwing of afsluiting van bloedvaten in ledematen die bloed van het hart af vervoeren
Romanian: - inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită) - pierdere temporară a unghiilor de la degetele membrului afectat - insuficienţă renală - teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei renale - îngustarea sau blocarea vaselor care aduc sângele de la inimă de la nivelul membrelor
Dutch: Misselijkheid, braken
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Dutch: Natriumdihydrofosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Humaan serumalbumine.
Romanian: Dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu Dodecahidrat de fosfat disodic
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Prezentare tabelară a reacţiilor aderse
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Farmacocinetica sistemică:
Dutch: De behandeling, het kleiner maken van de tumor, is bedoeld om het chirurgisch verwijderen van de tumor te vergemakkelijken of om ernstige beschadiging van het omringende gezonde weefsel te voorkomen.
Romanian: Prin reducerea dimensiunii tumorii acest tratament intenţionează să permită îndepărtarea chirurgicală mai uşoară a acesteia, preîntâmpinând vătămarea gravă a ţesutului sănătos, a nervilor şi a vaselor de sânge înconjurătoare, şi să întârzie sau eventual să prevină necesitatea amputării braţului sau a piciorului.
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Romanian: În cazul unei scăderi semnificative a presiunii sanguine, sunt necesari substituenţi de volum suplimentari (soluţii cristaloide şi coloidale).
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor gebruik van bloeddrukverhogende middelen.
Romanian: Pacienţii care prezintă contraindicaţii de utilizare a substanţelor vasopresoare.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - infecties - lokale wondinfecties - afname van het gehalte in het bloed van bepaalde witte bloedcellen en bloedplaatjes - overgevoeligheids- (allergische) reacties - beschadigde zenuwen - verminderd bewustzijn - hoofdpijn - hartfunctieproblemen die ademtekort of het zwellen van de enkels kan veroorzaken - vorming van bloedstolsels in de slagader of ader in uw aangedane arm of been (trombose) - lage bloeddruk, shock - ernstige problemen met ademhalen - verstopping, diarree - huidnecrose (afsterving van huidcellen) in uw aangedane arm of been - zwellen van de enkels, voeten of vingers veroorzaakt door vasthouden van vocht in uw aangedane arm of been - ‘compartiment syndroom', gekenmerkt door pijn, zwelling en neurologische symptomen evenals spierbeschadiging in uw aangedane arm of been - spierpijn - eiwit in uw urine - nachtelijk transpireren - weefselnecrose (afsterving van weefselcellen) in uw aangedane arm of been, ernstig genoeg zodat amputatie noodzakelijk is
Romanian: - tensiune arterială scăzută, şoc - tulburări respiratorii grave - constipaţie, diaree - necroza pielii (moartea celulelor din piele) la braţul sau piciorul afectat - umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor produsă de acumularea de lichid în braţul sau piciorul afectat.
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie
Dutch: Tijdens de ILP-procedure ontvangt u ook andere geneesmiddelen om pijn, koorts, bloeddruk en bloedstolling te reguleren, maar ook algemene narcosemiddelen (anesthetica).
Romanian: Pentru PLRM vă vor fi administrate şi alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale,
Dutch: Compartiment syndroom, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Romanian: Frecvente:sindrom de compartiment, mialgii
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken van melfalan voor details over onverenigbaarheden met melfalan.
Romanian: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan pentru detalii privind supradozajul cu melfalan.
Dutch: Charge
Romanian: Alăptarea
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.
Dutch: De restanten van de tumor moeten worden verwijderd zodra dit mogelijk is, doorgaans na enkele weken.
Romanian: Rămăşiţele tumorii trebuie îndepărtate de îndată ce acest lucru este posibil, de obicei după câteva săptămâni.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 april 2004 en op 13 april 2009 verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 şi la 13 aprilie 2009.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tasonermin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tasonermin.
Dutch: Overige informatie over Beromun:
Romanian: Alte informaţii despre Beromun:
Dutch: Beromun wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Romanian: Beromun nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Beromun.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Beromun.
Dutch: Tweeënzestig patiënten kregen bovendien interferon-gamma (een ander middel tegen kanker) toegediend.
Romanian: Şaizeci şi doi dintre pacienţi au primit de asemenea interferon gamma (un alt medicament împotriva cancerului).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De dosis melfalan is afhankelijk van de grootte van de arm/het been.
Romanian: Doza de melfalan depinde de dimensiunea braţului sau a piciorului tratat.
Dutch: Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Beromun verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Beromun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
Romanian: La finalul procedurii care durează 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.
Dutch: De meeste patiënten die Beromun krijgen toegediend, krijgen koorts die in de meeste gevallen licht tot matig is.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează Beromun fac febră, de obicei în formă uşoară până la moderată.
Dutch: Er waren te weinig patiënten die ook met interferon-gamma werden behandeld, om te kunnen bepalen of de resultaten voor deze patiënten nog beter zouden zijn geweest.
Romanian: Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα).
Dutch: Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke experts bleek dat slechts bij 145 van deze patiënten een amputatie of een operatieve verwijdering van de tumor nodig zou zijn, hetgeen tot een belangrijk functieverlies (handicap) zou leiden.
Romanian: În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s-a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
Dutch: Daarom was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de beoordeling door de experts van het resultaat voor deze 145 patiënten, in vergelijking met het resultaat dat zonder Beromun kon worden verwacht.
Romanian: În consecinţă, principala unitate de măsură a eficacităţii a avut la bază evaluarea de către experţi a rezultatului studiilor în cazul celor 145 de pacienţi, în comparaţie cu rezultatul aşteptat în lipsa administrării medicamentului Beromun.
Dutch: en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Dutch: De behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken door teams van chirurgen die ervaring hebben met de behandeling van dit type kanker en de ILP-techniek.
Romanian: Tratamentul cu Beromun trebuie iniţiat numai în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea acestui tip de cancer şi în ILP.
Dutch: Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen tot gevolg hebben dat een patiënt na de behandeling enige tijd in een intensive care unit moet verblijven.
Romanian: Unele reacţii adverse ale Beromun sunt grave şi pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp în unităţi de terapie intensivă după tratament.
Dutch: Wat is Beromun?
Romanian: Ce este Beromun?
Dutch: Waarom is Beromun goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
Dutch: De bloedsomloop in de arm/het been wordt vervolgens vervangen door de 'perfusie' (doorstroming) met een speciale vloeistof, en het lichaamsdeel wordt verwarmd tot een temperatuur van tussen 38 en 39°C.
Romanian: Circulaţia sângelui prin membru este ulterior înlocuită prin „perfuzarea" unui lichid special, iar membrul este încălzit până la o temperatură de 38 - 39°C.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Dutch: De vervangende TNFα werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze aangemaakte eiwit.
Romanian: de substituţie acţionează în acelaşi fel ca proteina produsă pe cale naturală.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonermin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă TNFα.
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
Romanian: Beromun este apoi injectat în soluţia perfuzabilă la o doză de 3 mg pentru braţ şi 4 mg pentru picior, administrată timp de 90 de minute.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
Dutch: Het kan worden gebruikt voorafgaand aan een operatieve ingreep om de grootte van de tumor te terug te brengen of in plaats van een operatie als de tumor niet helemaal kan worden verwijderd door alleen een chirurgische ingreep.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a înlocui intervenţia chirurgicală în cazul în care tumoarea nu poate fi îndepărtată doar pe cale chirurgicală.
Dutch: In deze klinieken moeten bovendien intensive care units direct beschikbaar zijn plus voorzieningen om met behulp van radioactieve tracers nauwlettend in de gaten te houden of het geneesmiddel naar de rest van het lichaam lekt.
Romanian: De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TNFα tegen bepaalde typen kanker is nog niet duidelijk, maar men vermoedt dat de stof tumorcellen rechtstreeks kan doden, de bloedvaten naar de tumor kan vernietigen, en het immuunsysteem ertoe kan aanzetten om de tumoren aan te vallen.
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
Dutch: Hierdoor sterft de tumor af en wordt kleiner, vooral als het geneesmiddel wordt gecombineerd met andere cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen en een verhoogde temperatuur.
Romanian: Acest lucru conduce la stoparea şi micşorarea tumorii, în special atunci când medicamentul se administrează în asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) şi este însoţit de creşterea temperaturii.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen vasopressoren (geneesmiddelen ter verhoging van de bloeddruk), antistollingsmiddelen (geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) dan wel geneesmiddelen die slecht zijn voor het hart kunnen nemen.
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij patiënten die geen melfalan mogen gebruiken of die geen ILP mogen ondergaan.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
Dutch: Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een type kanker) van de ledematen (arm of been) in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd 'geïsoleerde ledemaatperfusie' (ILP): hierbij worden beide geneesmiddelen in het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd terwijl de bloedsomloop in die arm/dat been wordt geïsoleerd (gescheiden) van de rest van het lichaam.
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor" (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
Dutch: Beromun is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal 188 patiënten.
Romanian: Beromun a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 188 de pacienţi şi în timpul cărora acesta a fost administrat în asociere cu melfalan.
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
Romanian: Melfalan se administrează în timpul aceleaşi operaţii timp de 60 de minute, la 30 de minute după iniţierea perfuziei cu Beromun, când temperatura trebuie crescută la 39 - 40°C.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's ervan als adjuvans (aanvulling) bij een operatieve ingreep ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of voor de palliatieve behandeling bij niet-operabel wekedelensarcoom van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische ILP.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
Dutch: Na zes tot acht weken na de eerste perfusie kan echter een tweede perfusie worden overwogen.
Romanian: De obicei, Beromun se administrează o singură dată, dar o a doua perfuzie poate fi luată în calcul după trecerea a şase până la opt săptămâni de la administrarea primei perfuzii.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire (m.b.t. hart en vaten) aandoeningen, ernstige longaandoeningen, een recente of actieve maagzweer, ernstige ascites (ophoping van vocht in de buikholte), bloedziekten, nier- of leverfunctiestoornissen of hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte van het bloed) of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
Dutch: Hoe wordt Beromun gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Romanian: Evaluatorii independenţi au căzut de acord asupra faptului că 62% dintre pacienţii care au primit Beromun şi melfalan (90 din 145) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat, membrul lor fiind salvat fără o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, sau tumoarea lor fiind îndepărtată fără o pierdere semnificativă a funcţiei.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe werkt Beromun?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
Dutch: Hoe is Beromun onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Beromun.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Romanian: EU/1/17/1200/001
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: 1 injectieflacon
Romanian: 1 mg
Dutch: EU-nummer
Romanian: BESPONSA
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Dutch: B-1930, Zaventem België
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Romanian: [6,0 până la 9,2]
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.