FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Polish: Lek Kivexa jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Polish: ABC raz na dobę + 3TC raz na dobę + EFV raz na dobę (N=384) Liczba początkowych mutacji
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110), więcej informacji, patrz: Ulotka dla pacjenta.
English: Phenytoin/Abacavir
Polish: Fenytoina i abakawir
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Polish: (hamowanie aktywności nośników kationów organicznych)
English: Miscellaneous
Polish: RETINOIDY
English: EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Polish: Podstawowym celem była ocena względnej skuteczności abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowir z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdego z leków podawanego raz na dobę w skojarzeniu z lopinawirem z rytonawirem (LOPV/r, 800 mg/200 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
English: Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Polish: Zydowudyna i lamiwudyna Zydowudyna: 300 mg w dawce pojedynczej
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Polish: Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
English: An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Polish: Pośrednia analiza z ACTG 5202 wykazała, że stosowanie abakawiru z lamiwudyną powiązane było ze statystycznie znamiennym, większym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego niż stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem (definiowane jako wiremia >1000 kopii/ml w lub po 16. tygodniu i przed 24. tygodniem lub HIV-1 RNA >200 kopii/ml w lub po 24 tygodniach) u pacjentów z poziomem wiremii przed włączeniem do badania≥100 000 kopii/ml (szacowany wskaźnik ryzyka: 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
English: Phenobarbital/Lamivudine
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
English: Do not take Kivexa:
Polish: Nie przyjmować leku Kivexa.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Kivexa.
English: • Clinical Description of abacavir HSR
Polish: • Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir
English: Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Polish: Często: brak łaknienia Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Polish: Analiza wyników pokazała, że następowało zwiększenie AUC abakawiru średnio (90% CI) 1,89-krotne [1,32; 2,70] i zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji średnio (90% CI) 1,58-krotne [1,22; 2,04].
English: Tablet Coating
Polish: 30 tabletek powlekanych
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Polish: Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na abakawir
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Polish: Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
English: Lamivudine is cleared renally.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu przez nerki.
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Polish: Odsetki pacjentów wcześniej leczonych w badaniu CAL30001 z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu, w zależności od wyniku czułości genotypowej w zoptymalizowanej terapii tła (OBT, ang. optimised background therapy) zostały zestawione w tabeli.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało określone.
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna i abakawir
English: CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
Polish: LEKI CYTOTOKSYCZNE Kladrybina i lamiwudyna
English: Ethanol/Lamivudine
Polish: Etanol i lamiwudyna
English: Cases of pancreatitis have been reported
Polish: Notowano przypadki zapalenia trzustki.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: OTHER
Polish: Różne
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Polish: Często: wysypka, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Polish: Pacjenci z grupy o niskiej wiremii początkowej pozostali w badaniu, a ich leczenie pozostało niejawne („zaślepione”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
English: • irritated or runny nose
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
English: ABC QD +3TC+EFV (n=384)
Polish: ABC raz na dobę + 3TC + EFV (n=384)
English: Very rare: lactic acidosis
Polish: Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
English: Methadone/Lamivudine
Polish: Metadon i lamiwudyna
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Polish: Innymi często obserwowanymi objawami są: • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
English: Cimetidine/Abacavir
Polish: Cymetydyna i abakawir
English: Common: Arthralgia, muscle disorders
Polish: Często: bóle stawów, choroby mięśni
English: Zidovudine/Abacavir
Polish: Zydowudyna i abakawir
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia urologiczne
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Polish: Ponowne narażenie na abakawir może skutkować bardziej gwałtowną i ciężką reakcją, która może być śmiertelna, dlatego też ponowne rozpoczynanie stosowania abakawiru jest przeciwwskazane.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Polish: Wysypka (zwykle plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa)
English: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC + EFV (n=386)
English: K65R
Polish: ANEKS III
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Polish: Nie są obecnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu ze szczególną ostrożnością.
English: Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Polish: Przed przyjęciem leku Kivexa należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
English: Abacavir hypersensitivity
Polish: Nadwrażliwość na abakawir
English: Drug Interactions:
Polish: Interakcje z lekami
English: The clinical relevance of this is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
English: Cimetidine/Lamivudine
Polish: Cymetydyna i lamiwudyna
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Kivexa, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
English: Lymphopenia
Polish: Dawkowanie
English: Didanosine/Lamivudine
Polish: Dydanozyna i lamiwudyna
English: Liver/pancreas
Polish: Wątroba i trzustka
English: Ranitidine/Lamivudine
Polish: Ranitydyna i lamiwudyna
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
English: Phenytoin/Lamivudine
Polish: Fenytoina i lamiwudyna
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
English: Rifampicin/Lamivudine
Polish: Ryfampicyny i lamiwudyna
English: Emtricitabine/Lamivudine
Polish: Emtrycytabina i lamiwudyna
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
English: Therapy-naïve patients
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
English: ABC BID +3TC QD (n=88)
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC raz na dobę (n=88)
English: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Polish: ABC/3TC + EFV (N = 192)
English: Other medicines and Kivexa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kivexa
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Parametry metaboliczne
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Polish: Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
English: • hair loss
Polish: • wysypka skórna, • wypadanie włosów.
English: Urology
Polish: kivexa
English: INFORMATION IN BRAILLE kivexa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa
English: Therapy-experienced patients
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Polish: Grupa początkowego CD4 50-100 Grupa początkowego CD4 101-200 Grupa początkowego CD4 201-350 Grupa początkowego CD4 >350 zmniejszenie HIV-1 RNA o 1 log lub do <50 kopii/ml Wszyscy pacjenci
English: Rare: Rises in serum amylase.
Polish: Rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
English: If you forget to take Kivexa
Polish: Kiedy nie stosować leku Kivexa
English: This should take approximately 30 minutes.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
English: EU/1/08/502/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
English: No data are available.
Polish: Nie ma dostępnych danych
English: From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)” jest uważana za właściwą.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
English: Materials required but not provided:
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
English: Materials required but not provided
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane
English: Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,
English: What MEPACT is and what it is used for
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Polish: Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mifamurtydu, wnioski naukowe są następujące:
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Polish: U gatunków wrażliwych (króliki i psy) najwyższa dawka dobowa liposomalnej postaci mifamurtydu, która nie wywoływała działań niepożądanych, wynosiła 0,1 mg/kg, co jest równoważne odpowiednio 1,2 i 2 mg/m2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP”.