FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 i 17 anni per i quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Italian: orticaria; ecchimosi (tra cui porpora); dermatite (tra cui eczema); onicoclasia; iperidrosi; alopecia1);
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Italian: Embolia polmonare1); interstiziopatia polmonare; malattia polmonare cronica ostruttiva; polmonite; effusione pleurica1)
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Italian: Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m² di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
Italian: Tabella 13: Risultati relativi all'efficacia nella psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 22.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare il flaconcino.
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Italian: Le penne pre-riempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
English: Step 5 - Squeeze & hold injection site
Italian: Passaggio 5 - Pizzicare e tenere pizzicato il sito di iniezione
English: • 1 vial adapter (2)
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
English: • 1 needle (5)
Italian: • 1 ago (5)
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
English: DO NOT twist the needle cap.
Italian: NON ruotare il cappuccio dell'ago.
English: Night sweats, scar
Italian: Sudorazione notturna; cicatrice
English: Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 24: Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in penna pre-riempita.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una siringa pre-riempita di Hulio.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio al basale relativo al Physician's Global Assessment (PGA) è risultato di grado “moderato” nel 53% dei soggetti inclusi, “severo” nel 41% e “molto severo” nel 6%.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Hulio può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ±5,8 µg/mL (79% CV).
English: Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 8: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti) Risposta
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
English: • DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Italian: • NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.
English: The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Italian: La siringa pre-riempita deve essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
English: • Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Italian: • Prelevare una sola scatola di flaconcino dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
English: Table 22: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 22: Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: Step 13 - Squeeze injection site
Italian: Passaggio 13 - Pizzicare il sito di iniezione
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 o ≥10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Italian: ◦ NON utilizzare la siringa se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle all'interno.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N=93
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Italian: Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Italian: • NON togliere l'ago o la siringa.
English: Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Italian: Ciascun flaconcino contiene una dose di 40 mg di adalimumab.
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino.
English: P Value b
Italian: valore p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hulio 40 mg iniettabile adalimumab
English: The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Italian: • NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.
English: • Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Comunichi al pediatra se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Hulio può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Italian: Ipokaliemia; iperuricemia; alterazione della sodiemia; ipocalcemia; iperglicemia; ipofosfatemia; disidratazione
English: 15 kg to < 30 kg
Italian: Schema posologico da 15 kg a <30 kg
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il pediatra deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
English: • Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
Italian: • È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Italian: Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile adalimumab
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso <15 kg trattati con adalimumab 24mg/m² il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ±6,1 µg/mL (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ±5,6 µg/mL (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Italian: <40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
English: Needle Safety Feature
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi, le concentrazioni medie dei livelli minimi allo stato stazionario erano di 5 µg/mL durante il trattamento in monoterapia con adalimumab 40 mg a settimane alterne.
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di Hulio indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
English: 10, 20 and 25 mg
Italian: 10, 20 e 25 mg da 8 a 12 anni
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana N=70
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e PASI ≥12 o ≥10), che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: Throwing away supplies
Italian: Smaltimento dei materiali
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
English: If your child stops using Hulio
Italian: Se interrompe il trattamento con Hulio
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in siringa pre-riempita.
English: The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
English: Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Italian: Pizzicare delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e mantenerla ferma.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Italian: ≥40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
English: Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino di sua figlia deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne N=95
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRE-RIEMPITA
English: Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Italian: Ciascuna penna pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Italian: • NON toccare o estrarre mai lo stantuffo.
English: o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Italian: ◦ NON mettere la siringa in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
English: Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
English: 10 kg to < 30 kg
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
English: Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Italian: Inserire la punta della siringa nell'adattatore per flaconcino e avvitarla in senso orario fino a bloccare saldamente la siringa.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Hulio, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Italian: Durante il trattamento con Hulio tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ±11,4μg/mL (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ±3,5 µg/mL (20/10 mg, a settimana).
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile adalimumab
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Italian: Passaggio 15 - Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa, montare il copri-ago
English: Pulmonary embolism1),
Italian: Embolia polmonare1);
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio al basale relativo al PGA è risultato di grado “moderato” (nel 53% dei soggetti inclusi), “grave” (nel 41%) e “molto grave” (nel 6%).
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = Adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
English: The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Italian: La dose di Hulio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
English: Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Italian: Passaggio 10 - Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8 - 10 µg/mL.
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ±11,4 μg/mL (40/20 mg, a settimana) e 6,7 ±3,5 µg/mL (20/10 mg, a settimana).
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥90 giornia
English: Hulio is administered via subcutaneous injection.
Italian: Hulio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.