FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st).
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial.
Danish: Hvidt fingergreb
Estonian: Valge sõrmeäärik
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet) Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
Estonian: • Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse) Ärge süsti tehke, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Teie või abistaja peate süstima Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb.
Danish: Tryk ned
Estonian: Vajutage alla
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Estonian: Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Estonian: Kui patsient nakatub Nucala'ga ravi ajal ja haigus ei allu parasiitide vastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Danish: De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Danish: Kassér den resterende opløsning.
Estonian: Järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Danish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
Estonian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Danish: Placebo N = 191
Estonian: Platseebo N = 191
Danish: Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Estonian: Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks - astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Danish: Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Danish: Parasitinfektioner
Estonian: Parasitaarsed infektsioonid
Danish: Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Danish: Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
Estonian: Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Estonian: MEA112997+MEA115588 <150 rakku/l n
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
Danish: Forværring af astma
Estonian: Astma süvenemine
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Estonian: • Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka.
Danish: Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Estonian: Säilitusravina suukaudseid kortikosteroide saanud patsientide osakaal oli vastavalt 31% ja 24%.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Danish: Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Danish: Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
Estonian: Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 < 80% täiskasvanutel ja < 90% noorukitel).
Danish: Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Danish: Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen
Estonian: Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Danish: Det kan være nødvendigt at trække ret fast for at fjerne kanylehætten.
Estonian: Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
Danish: Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
Danish: Bortskaf 9.
Estonian: Hävitamine 9.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Danish: Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Danish: Patienterne fortsatte med deres nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist, välja arvatud suukaudsed kortikosteroidid, mille annust vähendati iga 4 nädala järel OCS annuse vähendamise faasis (nädalad 4...20), kuni püsis kontroll astmanähtude üle.
Danish: Nucala indeholder natrium
Estonian: Nucala sisaldab naatriumi
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
Estonian: Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.
Danish: Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13 personer 100 mg subkutant.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Danish: Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner.
Estonian: Arvatakse, et eosinofiilid on seotud immuunsüsteemi vastusega mõningatele parasitaarsetele infektsioonidele.
Danish: Placebo N=346
Estonian: Platseebo N=346
Danish: I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Danish: Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
Estonian: Blokeerides selle valgu toime, piirab see eosinofiilide tootmist luuüdis ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Danish: Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Estonian: Manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus (Nucala) ja partii number tuleb selgelt kirja panna patsiendi terviselukku.
Danish: Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Danish: Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Estonian: Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Danish: Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Danish: MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma.
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Danish: I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Danish: Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Danish: Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på ca. 20 dage.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Nucala'ga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Estonian: Kollane nõelakaitse (sees on nõel)
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale mepolizumabi eliminatsioonis.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Estonian: Mepolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Estonian: * Süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse üldine esinemissagedus on olnud võrreldav platseeboga.
Danish: Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.
Estonian: Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Danish: • Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Estonian: Näited kaasnevatest ilmingutest ja nende avaldumiseni kulunud aja kirjeldus on toodud lõigus 4.4.
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);