FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
English: The powder must be dissolved before use.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
Bulgarian: другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6.
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Bulgarian: Реакциите на инжекционното място обикновено възникват през първия месец.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с LIFMIOR.
English: Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8).
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации“).
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на наблюдавания в другите проучвания при ЮИА.
English: Other medicines and LIFMIOR
Bulgarian: Други лекарства и LIFMIOR
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване“ (или, ако не чуете второ „изщракване“, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете мястото за инжектиране с бинт.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Bulgarian: Уверете се, че върхът не докосва нищо.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи LIFMIOR.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Bulgarian: Внимавайте да не натискате буталото.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Bulgarian: Пациентите, получаващи МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, могат да ги продължат в стабилни дози.
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен рак.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Bulgarian: Разликата между LIFMIOR самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p < 0,05).
English: What LIFMIOR is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Bulgarian: Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от LIFMIOR с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: На инжекционното място може да има леко кървене.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
English: This section is divided into the following subsections:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се спре терапията с LIFMIOR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Undesirable effects in adults
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Bulgarian: Освен това използването на Fc региона на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с LIFMIOR (вж. погоре „Ваксинации“).
English: The syringes are type I glass.
Bulgarian: Спринцовките са от стъкло тип I.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
English: Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Bulgarian: И двата TNFR в естествени условия съществуват като мембранносвързани и разтворими форми.
English: If this occurs, you should stop using LIFMIOR.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате LIFMIOR.
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вижте диаграма 7).
English: Package Leaflet: Information for the User
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: Instructions for use and handling
Bulgarian: Указания за употреба и работа
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-тата седмица, спират лечението.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Bulgarian: Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
English: What you need to know before you use LIFMIOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
English: The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Bulgarian: Предпазителят на иглата изчезва вътре в писалката
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.