FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo meer uitgesproken bij patiënten met geassocieerde comorbiditeit van ADHD vergeleken met de groep zonder ADHD, en er was geen verschil ten opzichte van placebo.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Dutch: Probeer Aripiprazol Mylan Pharma iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
English: • double vision,
Dutch: • dubbel zien,
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan onmiddellijk medisch advies),
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten vanaf 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Dutch: Vier stemmingsstabilisatorsubgroepen werden beoordeeld in de gerandomiseerde fase: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproaat; placebo + lithium; placebo + valproaat.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Mylan Pharma.
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
English: Lipid parameters
Dutch: Lipidenparameters
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van bipolaire I stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Dutch: Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Dutch: In deelgroepanalyses was de puntschatting van de HR 0,495 voor proefpersonen van 13 tot 14 jaar oud, in vergelijking met 0,454 voor proefpersonen van 15 tot 17 jaar.
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Dutch: • abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
English: Other extrapyramidal symptoms
Dutch: Andere extrapiramidale symptomen
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]--gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
English: • difficulty sleeping,
Dutch: • slaapproblemen,
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
English: • loss of appetite (anorexia),
Dutch: • verminderde eetlust (anorexie),
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies kunnen de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
English: Tardive dyskinesia
Dutch: Tardieve dyskinesie
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Dutch: Gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar continueren van dezelfde stemmingsstabilisator met dubbelblind aripiprazol of placebo.
English: Priapism
Dutch: Priapisme
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van uw Aripiprazol Mylan Pharma tabletten te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden is het toxiciteits profiel van aripiprazol vergelijkbaar met die van volwassen dieren, er was geen bewijs voor neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Dutch: Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
English: Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Dutch: Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratorium- en vetstoffenparameters (zie rubriek 5.1) vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien.
English: • SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Dutch: • SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
English: The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6 metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6 metaboliseerders.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder aripiprazol.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
English: Valproate and lithium
Dutch: Valproaat en lithium
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Dutch: Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
English: Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Dutch: Aripiprazol is ook onderzocht in een placebogecontroleerde, langetermijn onderhoudsstudie.
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Dutch: Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse), en acuut nierfalen.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
English: Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename in de 30 weken durende behandeling was 2,9 kg ten opzichte van 0,98 kg bij patiënten die behandeld werden met placebo.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
English: Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Dutch: Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Dutch: Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of TIA heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid uw arts hierover te informeren.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met aripiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Dutch: Hyperprolactinemie Diabetische hyperosmolair coma Diabetische ketoacidose
English: It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
English: • weight loss,
Dutch: • gewichtsverlies,
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Dutch: Temperatuurregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Dutch: Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die aripiprazol voorgeschreven kregen.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.