FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No global, 43%, 47% e 42% dos indivíduos nos grupos rosiglitazona, glibenclamida e metformina respectivamente, abandonaram o ensaio devido a outras razões que não a falência da monoterapia.
Icelandic: Alls hættu 43% sjúkinga í rósíglítazónhópnum, 47% í glíbenklamíðhópnum og 42% í metformínhópnum af öðrum ástæðum en þeim að einlyfjameðferð brást.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração de rosiglitazona a ratos durante a fase médiafinal de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun kom í ljós að ef rósíglítazón var gefið rottum á miðjum og síðasta hluta meðgöngutíma, tengdist það fósturdauða og seinþroska fósturs.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandia.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá fólki sem tekur Avandia.
Portuguese: A utilização da rosiglitazona na terapêutica oral tripla, em combinação com metformina e uma sulfonilureia, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, tal como de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Bretland
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com rosiglitazona deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram að meðhöndla sjúklinginn með rósíglítazóni á að taka út frá klínísku mati byggðu á rannsóknarniðurstöðum.
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að hefja þriggja lyfja meðferð til inntöku ætti að íhuga skipti yfir í insúlínmeðferð, sem annan valkost.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Icelandic: Því ætti að rannsaka lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rósíglítazóni hefst og af og til eftir það skv klínísku mati.
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose ou que tenham doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Portuguese: A rosiglitazona não deve ser utilizada durante a gravidez.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
Portuguese: Foi verificada, em mulheres tratadas com rosiglitazona, uma observação adicional de aumento da incidência de fracturas ósseas (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Til viðbótar kom fram aukin tíðni beinbrota hjá konum sem fengu rósíglítazón (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Metformina (em adição à sulfonilureia)
Icelandic: Metformín (bakgrunnur súlfónýlúrea)
Portuguese: Condições que necessita observar
Icelandic: Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequentemente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Icelandic: Hhjartabilun var einnig tíðari hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun; bjúgur og hjartabilun voru einnig tíðari hjá öldruðum og hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla nýrnabilun.
Portuguese: Num outro estudo de longa duração, verificou-se um aumento da incidência de fracturas ósseas para os sujeitos do grupo da rosiglitazona em associação em comparação com o controlo activo [8,3% vs 5,3%, Taxa de risco 1,57 (95% IC 1,26 - 1,97)].
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn, var aukin tíðni beinbrota hjá einstaklingum í samsetta rósíglítazónhópnum, samanborið við virkt samanburðarlyf [8,3% borið saman við 5,3%, áhættuhlutfall 1,57 (95% öryggismörk, 1,26 - 1,97)].
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (listado na secção 6)
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
Icelandic: Rautt járnoxíð E172
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum, sérstaklega þeim sem einnig fá meðferð með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, þeim sem eiga á hættu að fá hjartabilun og þeim sem hafa takmarkaða aukagetu hjarta, m.t.t. einkenna um aukaverkanir sem tengjast vökvasöfnun, þ.á m. þyngdaraukningu og hjartabilun.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glucose observados com rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de 8 semanas de tratamento.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
Portuguese: Crianças e adolescentes: a análise farmacocinética populacional, incluindo 96 doentes pediátricos com idades compreendidas entre 10 e 18 anos e com peso entre 35 e 178 kg, sugeriu uma Cl/F média semelhante entre crianças e adultos.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sem var gerð hjá 96 börnum á aldrinum 10 til 18 ára sem vógu 35 til 178 kg, benti til svipaðrar úthreinsunar (CL/F) að meðaltali hjá börnum og fullorðnum.
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Icelandic: Íhuga ætti nákvæmt eftirlit með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
Icelandic: Í heildina er hins vegar ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir út frá fyrirliggjandi niðurstöðum, varðandi hættu á blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
Icelandic: Í rannsóknum (mechanistic) kom fram að þyngdaraukningin stafaði einkum af aukinni fitu undir húð, en innyfla- og lifrarfita minnkaði.
Portuguese: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 7, 28, 84, 90 eða 112, filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que, in vivo, a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum við warfarín gaf til kynna að rósíglítazón milliverkar ekki við CYP2C9 ensímhvarfefni in vivo.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade em animais (ver secção 4.4).
Icelandic: Að auki hindraði rósíglítazón myndun estradíóls og prógesteróns í eggjastokkum og lækkaði blóðvökvagildi þessara hormóna sem hafði áhrif á tímgunar - og tíðahring og frjósemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að rósíglítazón umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C8, en að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C9.
Portuguese: Nos doentes com valores basais baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com rosiglitazona.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lág blóðrauðagildi fyrir meðferð er aukin hætta á blóðleysi meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Icelandic: Î Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Portuguese: Reacção adversa
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Icelandic: • ógleði og uppköst
Portuguese: Uma análise retrospectiva de dados de um conjunto de 42 estudos clínicos de curta duração indicou que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio.
Icelandic: Afturvirk greining á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, benti til að meðferð með rósíglítazóni gæti tengst aukinni hættu á blóðþurrð í hjarta.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjálfboðaliðum hafa verið gefin allt að 20 mg af rósíglítazón sem einn skammtur til inntöku og þoldist það vel.
Portuguese: A rosiglitazona falhou na demonstração de não-inferioridade relativamente à metformina.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Portuguese: A utilização de rosiglitazona está contra-indicada em doentes com:
Icelandic: Ekki má nota rósíglítazón hjá sjúklingum með:
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
Icelandic: Í dýratilraunum á sjúkdómnum arfgengt kirtilæxlissepager (FAP=familial adenomatous polyposis) jók meðferð með rósíglítazóni í 200 földum lyfjafræðilega virkum skammti æxlisfjölgun í ristli.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Icelandic: - Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Icelandic: AVANDIA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Icelandic: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100
Portuguese: Estudos a longo prazo mostraram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona.
Icelandic: 4Langtímarannsóknir sýna aukna tíðni beinbrota hjá sjúklingum, einkum konum, sem taka rósíglítazón.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
Icelandic: Aukning á lifrarþyngd, blóðvökva ALT (einungis hjá hundum) og fituvef sáust einnig.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca na terapêutica de associação com insulina (rosiglitazona adicionada à terapêutica estabelecida com insulina) foi de 2,4%, comparada com 1,1% de insulina isolada.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Portuguese: Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos contendo rosiglitazona, 2,00%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1,53% [taxa de risco (TR) 1,30 (Intervalo de confiança (IC) 95%, 1,004 - 1,69)].
Icelandic: 3Í afturvirkri greiningu á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, var heildartíðni atvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta hærri þegar meðferðin innihélt rósíglítazón, 2,00% í samanburði við virk samanburðarlyf og lyfleysu, 1,53% [áhættuhlutfall 1,30 (95% öryggismörk 1,004-1,69)].
Portuguese: Fracturas ósseas: Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
Icelandic: Beinbrot geta komið fyrir hjá fólki með sykursýki.
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Icelandic: Lokarannsókn hefur ekki verið gerð á rósíglítazóni og því hefur ekki verið sýnt fram á langtímaávinning þann sem tengist betri blóðsykursstýringu.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, representando o CYP2C9 uma via menor de metabolização.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sést að rósíglítazón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og er CYP2C9 þar aðeins minni háttar ferli.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir bráðu kransæðaheilkenni hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum samanburðarrannsóknum með rósíglítazóni.
Portuguese: A relevância desta observação é desconhecida.
Icelandic: Vægi þessarar uppgötvunar er óþekkt.
Portuguese: Foi observada uma redução média ajustada na HbA1c de 0,24% para os doentes a tomar rosiglitazona em associação à sulfonilureia, versus uma redução na HbA1c de 0,10% para os doentes a tomar metformina em associação à sulfonilureia (p=0,0083 para a diferença de tratamento).
Icelandic: Aðlöguð meðallækkun HbA1c um 0,24% kom fram hjá sjúklingum, sem tóku rósíglítazón til viðbótar við súlfónýlúrea, borið saman við hækkun HbA1c um 10% hjá sjúklingum sem tóku metformín til viðbótar við súlfónýlúrea (p=0,0083 fyrir mun á meðferðunum).
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandia com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
Icelandic: öðrum lyfjum gegn sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Icelandic: Þar sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, getur samhliða gjöf þeirra aukið líkur á bjúg.
Portuguese: BLISTERS
Icelandic: Beinkvillar
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 litros.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária.
Icelandic: 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172.
Icelandic: Rautt járnoxíð E172.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1000) og örsjaldan koma fyrir (<1/10.000 þ.á m. einstök tilvik).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland.
Portuguese: Du Terras 53100 Mayenne França ou
Icelandic: Mayenne Frakkland eða
Portuguese: Em ensaios clínicos com rosiglitazona observou-se aumento de peso dose-dependente, o qual foi maior quando a rosiglitazona foi utilizada em associação à insulina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um skammtaháða þyngdaraukningu, sem var meiri þegar insúlín var notað samhliða.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica oral dupla de rosiglitazona com uma sulfonilureia ou metformina, resultou em efeitos sinérgicos no controlo da glicemia em doentes diabéticos tipo 2.
Icelandic: Afleiðing mismunandi verkunarhátta sem þó bæta hvern annan upp var sú, að tveggja lyfja meðferð til inntöku með rósíglítazóni og súlfónýlúrealyfi eða metformíni leiddi til viðbótaráhrifa á blóðsykursstýringu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá vanstarfsemi lifrarfrumna eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A insulina e a rosiglitazona estão ambas associadas à retenção de fluidos, a administração concomitante poderá aumentar o risco de edema e o risco de doença cardíaca isquémica.
Icelandic: Bæði insúlín og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, samhliða notkun getur aukið hættuna á bjúg og gæti aukið hættuna á blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta.
Portuguese: Revestimento (Opadry laranja OY-L-23028): Hipromelose 6cP
Icelandic: Filmuhúð (Opadry appelsínugult OY-L-23028):
Portuguese: No principal estudo de dupla ocultação, a incidência de insuficiência cardíaca em terapêutica oral tripla foi de 1,4%, comparado com 0,4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar var 1,4% hjá sjúklingum sem fengu þriggja lyfja meðferð til inntöku í stærstu tvíblindu rannsókninni, í samanburði við 0,4% í tveggja lyfja meðferð með metformíni og súlfónýlúrea.
Portuguese: Comprimido:
Icelandic: Lifrarvandamál:
Portuguese: A metabolização da rosiglitazona é extensa, não havendo nenhum composto similar a ser excretado na forma inalterada.
Icelandic: Umbrot rósíglítazóns er umfangsmikið og ekkert af upprunalega efninu skilst út óbreytt.
Portuguese: Tratamento aleatorizado†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (para-hidroxisulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt að fullu hvaða áhrif aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) hefur á heildarvirkni rósíglítazóns sem sykursýkilyfs í mönnum og ekki er hægt að útiloka að umbrotsefnið leggi sitt af mörkum til virkninnar.
Portuguese: 1/10, frequentes 1/100, <1/10, e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10;algengar ≥1/100, <1/10; og sjaldgæfar ≥1/1.000, < 1/100.
Portuguese: Em doentes obesos observou-se um efeito de redução da glucose mais pronunciado.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum komu fram greinilegri áhrif til glúkósalækkunar.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 8 mg são vermelho acastanhados com marcação "GSK" numa das faces e "8" na outra face.
Icelandic: Avandia 8 mg töflur eru rauðbrúnar, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,8" á hinni.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við CYP2C9 ensímhvarfefni eða hemla.
Portuguese: A experiência de utilização da rosiglitazona em doentes com valores elevados das enzimas hepáticas (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda).
Portuguese: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Portuguese: Síndrome Coronário Agudo (SCA)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Portuguese: Para as reacções adversas relacionadas com a dose, as categorias de frequência referem-se à dose mais elevada de rosiglitazona.
Icelandic: Þegar um skammtatengdar aukaverkanir er að ræða, endurspeglar tíðniflokkunin stærri skammtinn af rósíglítazóni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku; thíazólidíndíon, ATC flokkur:
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e que foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Icelandic: Þetta er þó ekki öryggisatriði hvað varðar mark- eða sérhópa, þar sem skert lifrarstarfsemi er frábending og í III.