FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ribavirin < 50 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan lásd az alkalmazási előírást.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt fellépő, lehetséges mellékhatások kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Тел.: +359 2 489 94 00
Icelandic: Tel: +421 232 408 400
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Icelandic: Hjá sjúklingum í III. stigs rannsóknum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, náðu 4/16 (25%) sjúklingar með HCV RNA gildi á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 4. viku viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot, amely az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés megszakítására vonatkozó ajánlásokat tartalmazza.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Hungarian: a kezelést végleg abba kell hagyni befejezett INCIVO-kezelés
Icelandic: Meðferð stöðvuð endanlega
Hungarian: SVR azoknál a betegeknél, akiknek nem volt nem kimutatható
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum sem eru ekki með
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Hungarian: T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Icelandic: T12(b.i.d.)/PR N = 369 % (n/N)
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése, különös tekintettel a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Icelandic: Stigun og meðferð útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunar fyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og öðrum lyfjum sem meðhöndlað er með.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með blóðgildi ónæmisbælandi lyfsins, nýrnastarfsemi og aukaverkunum tengdum ónæmisbælandi lyfinu við samhliða gjöf með telapreviri.
Hungarian: Mindazonáltal az intesztinális gátlás kizárásához szükséges elégségesen
Icelandic: Þó var ekki rannsökuð nægilega há þéttni til að útiloka hömlun í þörmum.
Hungarian: CYP3A gátlása
Icelandic: Hömlun á CYP3A.
Hungarian: Efavirenz: ezzel a kombinációval a telaprevir dózisát naponta háromszor (8 óránként) 1125 mg-ra kell
Icelandic: Efavirenz: við þessa samsetningu þarf að auka skammt telaprevirs í 1.125 mg þrisvar á sólarhring.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A telaprevir szájon át adható, legnagyobb valószínűséggel a vékonybélből szívódik fel, nincs bizonyíték a vastagbélből történő felszívódásra.
Icelandic: Telaprevir til inntöku frásogast að öllum líkindum í smáþörmum, en ekkert bendir til frásogs í ristli.
Hungarian: Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
Hungarian: Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum útbrotum þar til þau hverfa.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín fyrir upplýsingar um minnkun skammta og/eða stöðvun notkunar ribaviríns.
Hungarian: Naponta kétszeri (2x) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 6 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá blóðleysi (af öllum stigum) hjá 32,1% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14,8% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Hungarian: 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Icelandic: Pakkningastærð
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Hungarian: ATC kód: H01AC03
Icelandic: H01AC03
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Hungarian: A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Hungarian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Hungarian: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Icelandic: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Hungarian: A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Hungarian: • az esetlegesen előforduló rosszindulatú daganatokat, valamint egyéb kockázatokat.
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Hungarian: Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Hungarian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Hungarian: Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mecaszermin terápiát.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát, ha ezek a tünetek zavarják Önt.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Hungarian: Az INCRELEX kezelés megkezdése előtt az orvos vagy az ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell kezelni a hipoglikémiát.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Hungarian: Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Hungarian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az "orvosi tájékoztató csomagot", mely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Hungarian: • Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Hungarian: 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota INCRELEX 3. Hvernig nota á
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Hungarian: Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, pl. narancslé, glukóz gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznének.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
Hungarian: Posztmarketing jelentések:
Icelandic: Handhafi markaðsleyfis:
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
Hungarian: - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a reprodukciós toxicitást intravénás, nem pedig subcutan alkalmazást (normál klinikai út) követően vizsgálták.
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Hungarian: - ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Hungarian: Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell beadni a glukagon injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
Hungarian: Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
Hungarian: Ne alkalmazza az INCRELEX-et, - ha Ön allergiás a mecasermin-re vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota INCRELEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mecasermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadékban legyen (lásd 4. ábra).
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Hungarian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp