FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s “Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC”, schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Slovak: Helicobacter pylori” pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia “eradikácia infekcie
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Slovak: Maximálna dávka je 30 mg na deň.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Slovak: Lekár má kontrolovať odpoveď pacienta každých štyri až šesť týždňov a v prípade potreby upraviť dávkovanie.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Slovak: Somavert sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Slovak: Somavert bolo dňa 13. novembra 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: EMA/790890/2018 EMEA/H/C/000409
Slovak: EMEA/H/C/000409
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somavert (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) boli bolesť hlavy, hnačka a bolesť kĺbov.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Slovak: Ak je ich hladina príliš vysoká, lekár môže rozhodnúť nezačať alebo zastaviť liečbu liekom Somavert.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Somavert sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Slovak: Hladina IGF-I bola v norme na konci štúdie (v 12. týždni) u 38,5 % liečených dávkou 10 mg, u 75 % pacientov liečených dávkou 15 mg a u 82 % pacientov liečených dávkou 20 mg lieku Somavert denne v porovnaní s 9,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná a mala krátke trvanie.
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Slovak: Somavert bol skúmaný u 112 pacientov trpiacich akromegáliou v štúdii trvajúcej 12 týždňov.
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Slovak: Somavert znížil hladinu IGF-I pri všetkých testovaných dávkach.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Somavert?
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Somavert a prečo bol povolený v EÚ
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Somavert sa neustále kontrolujú.
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Slovak: Faktor IGF-I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje telový rast.
English: Why is Somavert authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Somavert povolený v EÚ?
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Slovak: Potom dostávali jedenkrát denne 10, 15 alebo 20 mg lieku Somavert alebo placeba.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Somavert sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na začiatku a na konci štúdie porovnaním hladín rastového faktora-I (IGF-I), ktorý je podobný inzulínu.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Somavert a počas nej sa u pacienta má kontrolovať hladina pečeňových enzýmov v krvi.
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku 80 mg lieku Somavert alebo placeba (zdanlivého lieku).
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Somavert si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Slovak: Somavert sa používa u pacientov, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo terapiu ožarovaním, resp. na liečbu somatostatínovými analógmi (ďalším druhom lieku používaným pri akromegálii).
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Slovak: Somavert, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola vyvinutá tak, aby blokovala receptory, na ktoré sa rastový hormón zvyčajne viaže.
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Slovak: Somavert je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s akromegáliou, zriedkavou hormonálnou poruchou, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza produkujúca nadmerné množstvo rastového hormónu.
English: What is Somavert and what is it used for?
Slovak: Somavert a na čo sa používa?
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
Slovak: Somavert boli preukázané v štúdiách?
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Slovak: Somavert je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie.
English: What are the risks associated with Somavert?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Slovak: Liek Somavert je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podanie pod kožu.
English: Somavert (pegvisomant) EMA/790890/2018
Slovak: EMA/717525/2018
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Slovak: Somavert obsahuje liečivo pegvisomant.
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Somavert vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Slovak: K akromegálii dochádza vtedy, ak podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru.
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Slovak: U dospelých sa nadprodukcia rastového hormónu neprejavuje telesným rastom, ale nadmerným rastom kostí, opuchom mäkkého tkaniva (na rukách a nohách), ochorením srdca a inými poruchami.
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Slovak: Somavert znižuje účinok rastového hormónu, čím zabraňuje nežiadúcemu rastu a iným poruchám, ktoré súvisia s akromegáliou.
English: How is Somavert used?
Slovak: Ako sa liek Somavert používa?
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Slovak: Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv začiatočná dávka 80 mg. Potom sa injekčne podáva 10 mg lieku Somavert raz denne.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast
English: Other information about Somavert
Slovak: Somavert
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Somavert work?
Slovak: Somavert účinkuje?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Somavert boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: heart disease and other disorders.
Slovak: Zablokovaním receptorov liek
English: Apply usual aseptic procedures.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/01/2016
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
English: Water for injections.
Slovak: Voda na injekciu
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
English: No data are available on safety in lactating animals.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie, ,.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
English: Once broached use immediately.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
English: Avoid multiple vial broaching.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02