FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Latvian: Privigen nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.
French: Comment Privigen agit-il?
Latvian: Kā Privigen darbojas?
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārais imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Latvian: Privigen nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Latvian: Deva un ieteicamais infūziju biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Privigen lietošanu.
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Latvian: Hemolīze (eritrocītu sabrukšana) ir reta blakusparādība pacientiem, kuri saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu (novērojama mazāk nekā 1 devai no 100).
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem novēroja stāvokļa uzlabošanos, mērot pēc roku un kāju nespējas 10 punktu skalas punktu samazināšanās.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties biežāk, ja infūzijas ievada ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri pirms tam vai ilgu laiku nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Privigen, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Privigen?
French: • Vous êtes diabétique.
Latvian: • Jums ir diabēts.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Latvian: Pasaulē ir zināmas tikai dažas ģimenes, kas slimo ar šo slimību.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Latvian: Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar mazus bērnus.
French: Autres médicaments et Privigen
Latvian: Citas zāles un Privigen
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām.
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Latvian: Šādu apstākļu piemēri:
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums ir nepietiekošs, ārstēšana ir jāpārtrauc.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Latvian: Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Latvian: Parasti tas tiek pagatavots no plazmas, kas apkopota no ne mazāk kā 1000 donoriem.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Latvian: Visi pārējie pacienti jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Latvian: Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Latvian: Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Latvian: Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Latvian: Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Latvian: Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Latvian: • Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
French: Uniquement pour utilisation intraveineuse.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Latvian: Kopumā 91 % pacientu (188 pacientiem) līdz 13. nedēļai konstatēja vismaz viena iepriekš minētā kritērija uzlabošanos.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
French: Fréquence d'injection
Latvian: Injicēšanas biežums
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Latvian: Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska, nebūtiska aminoskābe.
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Latvian: Kāda veida uzraudzība ir nepieciešama infūzijas laikā?
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Latvian: Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
French: Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus skatīt 6.6 apakšpunktā.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
Latvian: IgA ≤ 25 mikrogrami.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Latvian: Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas").
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
French: Étude pivot (N = 25)
Latvian: Galvenais pētījums (N= 25)
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Latvian: Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
French: Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Latvian: Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
French: Contient 3 flacons.
Latvian: Satur 1 flakonu.
French: Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins.
Latvian: Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku.
French: Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
Latvian: 9 pacientiem novēroja atbildes reakciju pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas līdz 4. nedēļai, un 16 pacientiem novēroja atbildes reakciju 10. nedēļā.
French: Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours environ.
Latvian: Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni 3 - 5 dienām.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar sirds vai nieru slimību.
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Latvian: • Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība.
French: PIDC sont limitées.
Latvian: CIDP ir ierobežota.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas, jāpaiet 3 mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
Latvian: Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas.
French: Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Latvian: Jūsu personīgā drošuma labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Latvian: • Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas: ja produkts ir atšķaidīts mazākā koncentrācijā (skatīt 6.6 apakšpunktu), ieteicams to izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
French: Vingt-cinq patients (âgés de 13-69 ans) ont participé à l'évaluation pharmacocinétique.
Latvian: Divdesmit pieci pacienti (vecumā 13 - 69 gadiem) piedalījās farmakokinētiskajā novērtējumā.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr tās izzūd.
French: Dans cette étude, la demivie médiane de Privigen chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods PID pacientiem bija 36,6 dienas.
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Latvian: Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
French: Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d'effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».
Latvian: Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
French: Les doses médianes administrées au cours des schémas thérapeutiques de 3 semaines et de 4 semaines étaient pratiquement identiques (428,3 versus 440,6 mg IgG/kg de p.c.).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
French: La sécurité et l'efficacité de Privigen ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
French: Le TRALI peut être traité par oxygénothérapie avec un support ventilatoire adéquat.
Latvian: TRALI var ārstēt ar skābekļa terapiju un adekvātas ventilācijas nodrošināšanu.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Latvian: Pacientam vienlaikus jāsaņem ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
French: Les deux études TIP ont été menées chez 57 patients.
Latvian: pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Privigen ont été déterminés lors d'une étude clinique portant sur des patients DIP (voir rubrique 5.1).
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
French: Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
French: • Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques).
Latvian: • Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles).
French: La poursuite du traitement au-delà de 25 semaines doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz 25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas reakciju ilgtermiņā.
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
Latvian: Cmax (maksimālā, g/l) Cmin (zemākā, g/l)
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
Latvian: Ja IVIg infūzijas laikā vai pēc tās parādās hemolīzes pazīmes un/vai simptomi, ārstējošajam ārstam jāapsver IVIg terapijas pārtraukšana (skatīt arī 4.8 apakšpunktu).