FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg naponta kétszer
Bulgarian: Типранавир/ ритонавир 500/200 mg два пъти дневно
Hungarian: Megállapították, hogy a bevezető 14-napos azonnali hatóanyag-leadású Viramune-kezeléssel egy időben alkalmazott 40 mg/nap dózisú prednizon nem csökkenti a nevirapin alkalmazása során jelentkező bőrkiütések előfordulási gyakoriságát - sőt a nevirapin-kezelés első 6 hetében inkább fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Bulgarian: Едновременното приложение с преднизон (40 mg/ден през първите 14 дни на лечението с Viramune) не намалява развитието на невирапин-свързаните обриви и може да е свързано с увеличаване честотата на поява и тежестта на обривите през първите 6 седмици от лечението с невирапин.
Hungarian: A Viramune retard tabletta klinikai hatékonysága egy randomizált, kettős-vak, „double-dummy" (placebóra és hatóanyagra is keresztezett kar) fázis III., korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálat (VERxVE - 1100.1486 vizsgálat), valamint egy randomizált, nyílt, naponta kétszer adott Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettáról napi egyszeri Viramune retard tablettára átállított betegeken végzett vizsgálat (TRAnxITION - 1100.1526 vizsgálat) 24-hetes adatain alapul.
Bulgarian: Клиничнатат ефикасност на Viramune с удължено освобождаване се базира на данните на 48седмица от рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено фаза 3 проучване (VERxVEпроучване 1100.1486) при нелекувани пациенти и на данните на 24 седмица от рандомизирано, открито проучване при пациенти, които преминават от Viramune таблетки с незабавно освобождаване, прилагани два пъти дневно към
Hungarian: Az önindukció farmakokinetikájának jellemzője, hogy a napi egyszeri adaggal elkezdett és 2-4 héten keresztül napi 200-400 mg-os dózissal folytatott kezelés során 1,5-2-szeresére nő a szájon át adott nevirapin látszólagos clearance-e.
Bulgarian: Фармакокинетиката на автоиндукцията се характеризира с около 1,5 до 2 пъти повишаване на установения орален клирънс на невирапин при лечение, започващо с единична доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
Hungarian: A Viramune retard tabletta laktózt )tejcukrot) tartalmaz.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържа лактоза (млечна захар).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания при лекувани преди това пациенти
Hungarian: A primer végpontok a következők voltak: halál, szerzett immundeficiencia szindróma kialakulása, vagy a HIV-1 RNS-szint 200 kópia/ml-re vagy a fölé történő emelkedése.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт, прогресия до синдром на придобита имунна недостатъчност или увеличение на HIV-1
Hungarian: Mivel a 1100.1486 számú klinikai vizsgálat azonnali hatóanyag-leadású Viramune készítménnyel végzett bevezető periódusában nem figyeltek meg granulocytopeniát, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót, anafilaxiás reakciót, sárgaságot, fulmináns hepatitist (ami akár fatális kimenetelű is lehet), urticariát, a vér csökkent foszforszintjét és vérnyomás-emelkedést, ezek gyakoriságát a 1100.1486-os randomizált, kontrollos vizsgálatban a bevezető kezelésként azonnali hatóanyag-leadású nevirapint kapó betegek számából (n=1068) statisztikai számítással becsülték meg.
Bulgarian: Тъй като при проучване 1100.1486 не са наблюдавани гранулоцитопения, нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, анафилактична реакция, жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален), уртикария, понижено количество фосфор в кръвта и повишено кръвно налягане, както по време на въвеждащата фаза с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисляване, базирано на общия брой пациенти, с експозиция на невирапин с незабавно освобождаване по време на въвеждащата фаза на рандомизираното контролирано клинично проучване 1100.1486 (n=1 068).
Hungarian: 4. táblázat A lipidek laboratóriumi értékeinek összefoglalása a vizsgálat megkezdésekor (szűrés) és a 48. héten - 1100.1486 vizsgálat
Bulgarian: Обобщение на лабораторните стойности на липидите на изходно ниво (скрининг) и на седмица 48 - проучване 1100.1486 Viramune незабавно освобождаване
Hungarian: Súlyos máj-, bőr- vagy túlérzékenységi reakciók lezajlása után nem szabad újrakezdeni a nevirapin-kezelést (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Приемът на невирапин не трябва да се подновява след възникване на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Nevirapinnal kezelt betegek esetében hepatitisről (súlyos-életveszélyes hepatotoxicitásról, esetenként halált okozó fulmináns hepatitisről) is beszámoltak.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с невирапин, са наблюдавани случаи на хепатит (тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност, включително фулминантен хепатит с фатален изход).
Hungarian: A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata: - nők esetében - B vagy C hepatitiszes betegek esetében
Bulgarian: Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции: - жени - инфектирани с хепатит
Hungarian: A vizsgálatba véletlenszerűen került 460 olyan felnőtt, aki két nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitort és leglább egy PI-t szedett, és akiknek a plazma HIV-1 RNS-szintje 200 kópia/ml-nél alacsonyabb volt a PI-ről Viramune-ra (155 beteg), efavirenzre (156) vagy abakavirra (149) történő váltás előtt legalább 6 hónapon át.
Bulgarian: ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са под 200 копия/ml през поне последните шест месеца преминават от ПИ на Viramune (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (orális oldat) 300/75 mg/m2 naponta kétszer
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (перорален разтвор) 300/75 mg/m2 два пъти дневно
Hungarian: A nevirapin okozta bőrkiütések többsége a kezelés első 6 hetében alakul ki, ezért ebben az időszakban különösen gondosan kell ellenőrizni a betegenél a bőrkiütések megjelenését.
Bulgarian: Повечето случаи на обриви, свързани с невирапин се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gyermeke az első 14 napon („bevezető" periódus) a Viramune-t naponta csak egyszer szedje.
Bulgarian: Много важно е Вашето дете да приема Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
Hungarian: A HIV-fertőzés postnatális átadásának elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak nem ajánlatos szoptatniuk újszülöttjeiket, illetve a nevirapin-kezelés idejére mindenképpen abba kell hagyniuk a szoptatást.
Bulgarian: Препоръчва се майките, заразени с НІV, да не кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV и те трябва да спрат да кърмят, ако приемат невирапин.
Hungarian: Ez a gyógynövény felfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.
Bulgarian: Тази билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.
Hungarian: A Viramune tabletta és belsőleges szuszpenzió biohasznosulása hasonló, ezért 200 mg-os dózisszintig ezek a készítmények helyettesíthetők egymással.
Bulgarian: Viramune таблетки и перорална суспензия показват сравнима бионаличност и взаимозаменяемост при дози до 200 mg.
Hungarian: Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,78 (0,56-1,09) Лопинавир Cmin  0,45 (0,25-0,82) Лопинавир Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Hungarian: Előfordult, hogy néhány beteg tablettára hasonlító maradványokat észlelt a székletében.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за наличие във фецеса на остатъци, които биха могли да наподобяват интактни таблетки.
Hungarian: Ketokonazol AUC  0,28 (0,20-0,40) Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Bulgarian: Кетоконазол AUC  0,28 (0,20-0,40) Кетоконазол Cmin НУ Кетоконазол Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Hungarian: Az adatok alapján tehát ajánlatos a nevirapin-kezelést minden egyes dialysis után egy 200 mg-os adaggal kiegészíteni, amivel ellensúlyozható a dialysis nevirapin-clearance-t befolyásoló hatása.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg Viramune, към вече провежданото лечение с невирапин, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
Hungarian: Az egyik, egy 48 hétig tartó dél-afrikai vizsgálat (BI 1100.1368), melyben 123 HIV-1 pozitív, antiretrovirális szerrel sohasem kezelt gyermeket vizsgáltak, koruk 3 hónap és 16 év között volt.
Bulgarian: Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
Hungarian: A nevirapinnal kezelt betegek esetében súlyos-életveszélyes hepatotoxicitást, esetenként halált okozó fulmináns hepatitist figyeltek meg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с невирапин, са наблюдавани тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност, включително фатален фулминантен хепатит.
Hungarian: 1. táblázat Demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási értékei az 1100.1486 vizsgálatban Viramune azonnali hatóanyag-leadású
Bulgarian: Демографски характеристики и характеристики на заболяваето на изходно ниво в проучване 1100.1486
Hungarian: Maravirok AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax  1,54 (0,94-2,52) a történeti kontrollokkal összehasonlítva
Bulgarian: Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax  1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
Hungarian: A nevirapin a HIV-1 vírus nem nukleozid reverz transzkripció gátlója (NNRTI).
Bulgarian: Невирапин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) на HIV-1.
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy hepatitisre utaló tünetek jelentkezésekor hagyják abba a nevirapin szedését, és haladéktalanul forduljanak orvoshozekkor a szükséges kivizsgálásnak többek között a májfunkciós próbák elvégzését is tartalmaznia kell.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани, че при поява на симптоми, предполагащи наличие на хепатит, трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед, който да включва изследвания на чернодробните функции.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune: - nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát - csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-fertőzése az antiretrovirális gyógyszereivel szemben ellenállóvá váljon.
Bulgarian: Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
Hungarian: Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő, krónikus B vagy C hepatitises betegek esetében fokozott a májműködést károsító súlyos, illetve potenciálisan fatális mellékhatások kockázata.
Bulgarian: В или С, които са подложени на комбинирана антиретровирусна терапия съществува повишен риск от възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Hungarian: A Viramune® orális szuszpenzió (50 mg/5 ml) adagolási térfogat számítása gyermekekben testfelület alapján, a 150 mg/m 2, szükséges dózisban: BSA tartomány (m
Bulgarian: Изчисляване на количеството Viramune перорална суспензия (50 mg/5 ml), необходимо за прилагане при педиатрични пациенти въз основата на 150 mg/m телесна повърхност:
Hungarian: A 400 mg-os retard tabletta és a 100 mg-os retard tabletta felcserélhetőségére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 400 mg таблетки с удължено освобождаване и 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
Hungarian: 3. táblázat 48-hetes eredmények az 1100.1486 vizsgálatban a kiindulási vírusterhelés szerint*
Bulgarian: Резултати на седмица 48 от проучване 1100.1486 според вирусния товар на изходно ниво*
Hungarian: Tenofovir 300 mg naponta
Bulgarian: Тенофовир 300 mg един път дневно
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (kapszula) 400/100 mg naponta kétszer
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (капсули) 400/100 mg два пъти дневно
Hungarian: A palack csomagolású a készítményt a felbontást követően 2 hónapon belül fel kell használni.
Bulgarian: Ако е в бутилка, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
Hungarian: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC  1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin  1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Hungarian: Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nevirapin
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия невирапин
Hungarian: Klaritromicin AUC  0,69 (0,62-0,76) Klaritromicin Cmin  0,44 (0,30-0,64) Klaritromicin Cmax  0,77 (0,69-0,86)
Bulgarian: Кларитромицин AUC  0,69 (0,62-0,76) Кларитромицин Cmin  0,44 (0,30-0,64) Кларитромицин Cmax  0,77 (0,69-0,86)
Hungarian: Felbontás után 2 hónapig használható fel.
Bulgarian: Използвайте до 2 месеца след 1-вото отваряне
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glukóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациентите с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозно-галактозна малабсорбция или захаразно-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: A nevirapinnal kezelt betegek esetében - rendszerint a kezelés első 6 hetében - súlyos, életveszélyes, olykor halálos kimenetelű bőrreakciókat észleltek.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с невирапин са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású nevirapin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellemzőit vizsgálták 23 enyhe (50 ≤ CLcr < 80 ml/perc), középsúlyos (30 ≤ CLcr <50 ml/perc), valamint súlyos (CLcr <30 ml/perc) veseműködési zavarban, veseelégtelenségben, illetve végstádiumú (dialízisre szoruló) vesebetegségben szenvedő betegen, továbbá 8, ép veseműködésű CLcr >80 ml/perc) személyen.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин с незабавно освобождаване е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациента с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
Hungarian: Efavirenz AUC  0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin 0,68 (0,65- 0,81) Efavirenz Cmax 0,88 (0,77- 1,01)
Bulgarian: Ефавиренц AUC  0,72 (0,66-0,86) Ефавиренц Cmin  0,68 (0,65-0,81) Ефавиренц Cmax  0,88 (0,77-1,01)
Hungarian: 3 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők
Bulgarian: Деца на три и над 3 години, и юноши
Hungarian: 12 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat alapján, egy 50 mg-os tabletta egyszeri adagjának abszolút biohasznosíthatósága 93±9%, egy oldaté 91±8% (átlag ± SD). A 2±0,4 µg/ml-es (7,5 µM) plazma csúcskoncentráció az egyszeri, 200 mg-os dózis bevétele után 4 órával alakul ki.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза е 93  9% (средно SD) за таблетка от 50 mg и 918% за разтвор за перорално приложение.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálattal kimutatható hepatotoxicitást 3. vagy 4. kategóriába sorolható mellékhatásként tapasztaló, hepatits B vagy hepatitis C vírussal fertőzött betegek aránya 6,7%, illetve 20,0% volt a nevirapint naponta kétszer szedők csoportjában és 5,6%, illetve 11,1% volt az efivarenz-csoportban.
Bulgarian: В или С е 6,7% и 20,0% в групата на невирапин два пъти дневно, 5,6% и 11,1% в групата на ефавиренц.
Hungarian: Jelentettek fatális SJS-t, TEN szindrómát és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót is.
Bulgarian: Съобщени са случаи на SJS, TEN и нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Hungarian: A Viramune ajánlott adagját meghaladó dózisban szedve növekedhet a bőrreakciók (pl. StevensJohnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis) gyakorisága és súlyossága.
Bulgarian: Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Hungarian: Túlérzékenységet (többek között anafilaxiás reakció, angioödéma és urticaria) jelentettek.
Bulgarian: Съобщавана е свръхчувствителност (вкл. анафилаксия, ангиоедем, уртикария).
Hungarian: Viramune 200 mg tabletta nevirapin
Bulgarian: Viramune 200 mg таблетки невирапин
Hungarian: Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél úgynevezett oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövet elhalás) jelentkezhet.
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на приток на кръв към костта).
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió, folyékony szuszpenziós gyógyszerforma, mely kizárólag szájon át alkalmazható.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия е под формата на течна суспензия и трябва да се приема само през устата.
Hungarian: A nőbetegeket 250 sejt/mm
Bulgarian: Включени са пациенти със стойности на CD4<250 клекти/mm
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Szisztémás tünetekkel (láz, arthralgia, myalgia, lymphadenopathia) illetve zsigeri elváltozásokkal (hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, vesefunkciós zavarok) társuló bőrkiütéssel kísért túlérzékenységi reakció esetén végleg abba kell hagyni, és nem szabad újra kezdeni a nevirapin adását (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението с невирапин трябва да се прекъсне окончателно, без последващо подновяване (вж. точка 4.3).
Hungarian: Nem zárható ki továbbá az anyát és gyermeket érintő hepatotoxicitás veszélye, ha a Viramune-t egyszeri dózisban a HIV-1 fertőzés vertikális transzmissziójának megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Освен това, в този случай Viramune е използван като еднократна доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен.
Hungarian: Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Viramune-t!
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Ezidáig a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával 800-6000 mg/nap dózistartományban, legfeljebb 15 napig tartó túladagolásról számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране на Viramune с незабавно освобождаване с дози, вариращи от 800 mg до 6000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
Hungarian: A kombinációs nevirapin-kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzött betegeket; az előrehaladott HIV-1 fertőzést kísérő társbetegségek, beleértve az opportunista fertőzéseket is, továbbra is felléphetnek.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да боледуват от заболявания, свързани с напреднала HIV-1 инфекция, включително с изявата на опортюнистични инфекции.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 1998 г.
Hungarian: Laktóz: A Viramune retard tabletta javasolt maximális napi adagja 400 mg laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържат 400 mg лактоза в максималната препоръчителна дневна доза.
Hungarian: A Viramune retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Bulgarian: Таблетките Viramune с удължено освобождаване могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: A nőket és a korábban nem kezelt, a nevirapin-kezelés elkezdésekor magasabb CD4 sejtszámú betegeket fokozottan fenyegeti a hepaticus mellékhatások kockázata.
Bulgarian: При пациентите от женски пол и пациентите с по-високи стойности на CD4 клетките, които са лекувани за пръв път, началото на терапията с невирапин е свързано с по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции.
Hungarian: Károsodott veseműködés: A nevirapin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellemzőit vizsgálták 23 enyhe (50 ≤ CLcr < 80 ml/perc), középsúlyos (30 ≤ CLcr <50 ml/perc), valamint súlyos (CLcr <30 ml/perc) veseműködési zavarban, veseelégtelenségben, illetve végstádiumú (dialízisre szoruló) vesebetegségben szenvedő betegen, továbbá 8, ép veseműködésű CLcr >80 ml/perc) betegen.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
Hungarian: EU/1/97/055/003 (120 tabletta) EU/1/97/055/004 (14 tabletta)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/001 (60 таблетки) EU/1/97/055/003 (120 таблетки) EU/1/97/055/004 (14 таблетки)
Hungarian: Ha az előírtnál több Viramune-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through" buborékcsomagolás (10 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
Bulgarian: Опаковка от поливинил хлорид (PVC)/алуминиево фолио блистерни ленти от 10 таблетки.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through" buborékcsomagolás (7 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
Bulgarian: Опаковка от поливинил хлорид (PVC)/алуминиево фолио блистерни ленти от 7 таблетки.
Hungarian: Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,73 (0,53-0,98) Лопинавир Cmin  0,54 (0,28-0,74) Лопинавир Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Hungarian: A vizsgált betegek a farmakokinetikai mintavétel időpontja előtt legalább 6 héten keresztül részesültek antiretrovirális kezelésben 2×200 mg Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával, a kezelés medián időtartama 3,4 év volt.
Bulgarian: Проучваните пациенти са подложени на антиретровирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb betegek, illetve minden korcsoport részére azonnali hatóanyag-leadású belsőleges oldat áll rendelkezésre (kérjük, olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírást).
Bulgarian: За пациенти на възраст под 3 години, както и за всички възрастови групи е налична перорална форма на суспенсия с незабавно освобождаване (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
Hungarian: Ha Viramune-nal adják együtt, mérlegelni kell a telaprevir dózisának módosítását.
Bulgarian: При едновременно приложение с Viramune, дозата телапревир трябва да бъде коригирана.
Hungarian: Ha ezt követően a GOT, GPT enzimek értéke normalizálódik és a betegnek nincs hepatitisre utaló tünete, bőrkiütése, szisztémás tünetei vagy egyéb, valamely szerv működészavarára utaló tünete - egyedi mérlegelés alapjánlehetséges a nevirapin-kezelés újrakezdése.
Bulgarian: Ако стойностите на ASAT и ALAT се върнат към базовите и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит, обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, може да се въведе отново невирапин според индивидуалния случай при начална дозаировка