FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter med genomsnittliga serumkaliumnivåer <5,1 mmol/l var 88 %, genomsnittlig serumkaliumnivå var 4,66 mmol/l och andelen serumkaliummätningar under 3,5 mmol/l var mindre än 1 %; mellan 3,5 och 5,1 mmol/l var 77 %; och mellan 3,5 och 5,5 mmol/l var 93 %, oavsett andra faktorer som skulle kunna påverka serumkaliumvärdet.
Hungarian: Az < 5,1 mmol/l-es átlagos szérum káliumszintet elérő betegek aránya 88% volt, az átlagos szérum káliumszint 4,66 mmol/l volt, és azoknak az aránya, akiknél a szérum káliumszint 3,5 mmol/l alatt volt, kevesebb mint 1% volt; 3,5 és 5,1 mmol/l között 77% volt; vagy 3,5 és 5,5 mmol/l között 93% volt, tekintet nélkül azokra az egyéb tényezőkre, amelyek befolyásolhatják a szérum káliumszintet.
Swedish: Patienter som fick normokalemi (kaliumnivåer mellan 3,5 och 5 mmol/l) randomiserades med dubbelblind metod till en av tre doser Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) eller 15 g (n = 56)] eller placebo (n = 85) som administrerades en gång dagligen under 28 dagar (den dubbelblinda randomiserade utsättningsfasen).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik normokalaemiát értek el (a káliumszint 3,5 és 5 mmol/l között), kettős-vak módon a három Lokelma dózis egyikére [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) vagy 15 g (n = 56)] vagy placebóra (n = 85) randomizálták, amit naponta egyszer adtak, 28 napig (kettős-vak, randomizált, abbahagyási fázis).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få eskalerande doser av Lokelma (0,3 g, 3 g och 10 g) eller placebo, som administrerades tre gånger om dagen med måltider i två till fyra dagar.
Hungarian: A betegek randomizált módon kaptak növekvő dózisú Lokelma-t (0,3 g, 3 g és 10 g) vagy placebót, naponta háromszor, étkezés közben adva, kettő - négy napig.
Swedish: Patienter som blev normokalemiska efter att ha fått Lokelma under korrektionsfasen återrandomiserades till att få placebo en gång dagligen eller Lokelma en gång dagligen i samma dosnivå som de hade fått tre gånger dagligen under korrektionsfasen (tabell 3).
Hungarian: ismételt randomizációra kerültek, és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer Lokelma-t kaptak, ugyanabban a dózisban, amiben a korrekciós fázis alatt naponta háromszor kapták (3. táblázat).
Swedish: En in vivo-massbalansstudie på råttor visade att natrium-zirkonium-cyklosilikat återfanns i avföringen utan tecken på systemisk absorption.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett in vivo tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-cirkónium-cikloszilikát visszanyerhető volt a székletből, a szisztémás abszorpcióra utaló bizonyíték nélkül.
Swedish: På grund av dess fysikalisk-kemiska egenskaper absorberas inte natrium-zirkonium-cyklosilikat systemiskt och förväntas inte utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Fizokokémiai tulajdonságai miatt a nátrium-cirkónium-cikloszilikát szisztematikusan nem szívódik fel, és nem várható, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Vitt, friflytande pulver, huvudsakligen fritt från stoft och partiklar.
Hungarian: Fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.
Swedish: • Rekommenderad dos är 5 g - en gång dagligen.
Hungarian: • Az ajánlott adag 5 g, naponta egyszer bevéve.
Swedish: En tvådelad, placebokontrollerad korrektions- och underhållsstudie En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie i två delar med 753 patienter (genomsnittsålder 66 år, intervall 22 till 93 år) med hyperkalemi (5 till ≤ 6,5 mmol/l, genomsnittligt kaliumvärde vid baslinjen 5,3 mmol/l), som innefattade patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus och de som fick behandling med RAAS-hämmare.
Hungarian: Egy kétfázisú, placebo-kontrollos, korrekciós és fenntartó adagolású vizsgálat Ez egy 753 (átlagéletkor 66 év, szélső értékek 22 - 93 év), hyperkalaemiás (5 - ≤ 6,5 mmol/l, kiindulási káliumszint átlag 5,3 mmol/l) beteggel végzett kétrészes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben krónikus vesebetegségben, szívelégtelenségben, diabetes mellitusban szenvedő, valamint olyan betegek vettek részt, akik RAAS-inhibitor-kezelést kaptak.
Swedish: Andelen patienter med genomsnittlig serumkaliumnivå <5,1 mmol/l från studiedag 8-29 (treveckorsperiod) var större vid de dagliga doserna på 5 g, 10 g och 15 g av Lokelma (80 %, 90 % och 94 %), jämfört med placebo (46 %).
Hungarian: A vizsgálat 8. - 29. napjától (háromhetes időszak) < 5,1 mmol/l-es átlagos szérum káliumszintet elérő betegek aránya nagyobb volt a naponta egyszer 5 g, 10 g és 15 g Lokelma-val kezeltek körében (sorrendben 80%, 90% és 94%), mint a placebo esetén (46%).
Swedish: Serumkalium med 95 % KI (mmol/l)
Hungarian: Szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Swedish: Genomsnittligt serumkalium med 95 % KI (mmol/l)
Hungarian: Átlagos szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Swedish: Insamling av dygnsurin visade att Lokelma minskade urinkaliumutsöndringen från baslinjen med 15,8 mmol/24 timmar jämfört med ökningen med placebo på 8,9 mmol/24 timmar (p <0,001).
Hungarian: A 24 órás vizeletgyűjtés azt mutatta, hogy a Lokelma a kiindulási értékhez képest -15,8 mmol/24 órával csökkentette a vizelettel történő kálium-excretiót, szemben a placebo esetén észlelt 8,9 mmol/24 órás emelkedéssel (p < 0,001).
Swedish: Det skedde en minskning av serumkalium på i genomsnitt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/, 1,19 mmol/l respektive 0,44 mmol/l och andelen patienter som fortsatt var normokalemiska var 71 %, 76 %, 85 % och 48 % som fick doser på 5 g, 10 g och 15 g en gång dagligen av Lokelma respektive placebo.
Hungarian: A szérum káliumszint átlagos csökkenése sorrendben 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l és 0,44 mmol/l volt, és azoknak a betegeknek az aránya, akik normokalaemiásak maradtak a naponta egyszer 5 g, 10 g, 15 g Lokelma-val kezelt, és a placebo csoportok tagjai esetén, sorrendben 71%, 76%, 85% és 48% volt.
Swedish: • Rekommenderad dos är 10 g - tre gånger dagligen.
Hungarian: • Az ajánlott adag 10 g, naponta háromszor bevéve.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat har också visats binda ammonium in vitro och in vivo och därigenom avlägsnas ammonium och serumbikarbonatnivåerna ökar.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy a nátrium-cirkónium-cikloszilikát in vitro és in vivo kötődik az ammóniumhoz, ennek következtében az ammónium eltávolításra kerül, és a szérum bikarbonátszint nő.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Under korrektionsfasen randomiserades patienterna till att få Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administrerat tre gånger dagligen under de första 48 timmarna (tabell 2).
Hungarian: A korrekciós fázis alatt a betegeket Lokelma-ra (1,25 g, 2,5 g, 5 g vagy 10 g) vagy placebóra randomizálták, amit az első 48 óra alatt naponta háromszor adtak (2. táblázat).
Swedish: Figur 1: Korrektions- och underhållsfaser (studie 2): genomsnittligt serumkalium över tid med 95 % KI
Hungarian: 1. ábra: Korrekciós és fenntartó fázis (2. vizsgálat): átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal
Swedish: •du får plötslig eller svår smärta i buken eftersom detta kan vara ett tecken på ett problemsom observerats med andra läkemedel som verkar i mag-tarmkanalen.
Hungarian: • hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på embryots och fostrets utveckling hos behandlade råttor eller kaniner.
Hungarian: A kezelt patkányoknál vagy nyulaknál nem voltak az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
Swedish: Underhåll, titrerad dos (dag)
Hungarian: Fenntartó fix dózis (nap)
Swedish: Andra läkemedels effekt på natrium-zirkonium-cyklosilikat Eftersom natrium-zirkonium-cyklosilikat inte absorberas och metaboliseras av kroppen förväntas inga andra läkemedel ha någon effekt på den farmakologiska verkan av natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Hungarian: Más gyógyszerek nátrium-cirkónium-cikloszilikátra gyakorolt hatása Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, az egyéb gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják a nátrium-cirkónium-cikloszilikát farmakológiai hatását.
Swedish: Patienter med den högsta serumkaliumkoncentrationen vid baslinjen hade den mest framträdande minskningen efter behandlingsstart med studieläkemedlet, men den lägsta andelen patienter som uppnådde normokalemi.
Hungarian: A normokalaemia függött a kiindulási káliumkoncentrációtól: azoknál a vizsgálati alanyoknál volt a legkiemelkedőbb a csökkenés a vizsgálati készítmény elkezdését követően, akiknek a kiindulási szérum káliumkoncentrációja a legmagasabb volt, azonban az ő esetükben volt a legalacsonyabb a normokalaemiát elérők aránya.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat är ett icke-absorberat, icke-polymert oorganiskt pulver med en enhetlig mikroporstruktur som företrädesvis fångar upp kalium i utbyte mot väte- och natriumkatjoner.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy homogén, mikroporózus strukturájú, nem felszívódó, nem polimer, szervetlen por, ami elsősorban a káliumot köti meg, hidrogén és nátrium kationok kicserélése közben.
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
Hungarian: A fenntartó fázisban minden vizsgálati alany napi egyszer 5 g kezdő Lokelma-dózist kapott, melyet napi egyszer 5 g-os adagonként emelhettek (legfeljebb napi egyszer 15 g-ig), illetve csökkenthettek (legalább másnaponként adott napi 5 g-ig), a beállítási rend szerint.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste rapporterade biverkningarna var hypokalemi (4,1 %) och ödemrelaterade händelser
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypokalaemia (4,1%) és az oedemával összefüggő események (5,7%) voltak.
Swedish: Figur 2: Korrektions- och underhållsfas i 12-månaders öppen studie (Studie 4) - genomsnittligt serumkalium över tid med 95 % KI
Hungarian: 2. ábra: Korrekciós és fenntartó fázisok 12 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálatban (4. vizsgálat)- átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal.
Swedish: KF vid 24 timmar KF vid 48 timmar KF vid 72 timmar/KF Sista
Hungarian: KF 48 óránál
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan övergående höja pH i magsäcken genom att absorbera vätejoner vilket kan leda till förändringar i löslighet och absorptionskinetik för samtidigt administrerade läkemedel med pH-beroende biotillgänglighet.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hidrogénionok abszorpciójával átmenetileg emelheti a gyomor pH-ját, és az egyidejűleg alkalmazott, pH-függő biohasznosulású gyógyszerek oldhatósági és abszorpciós kinetikájának megváltozásához vezethet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lokelma:
Hungarian: Ha az előírtnál több Lokelma-t vett be
Swedish: En genomsnittlig minskning av blodureakväve (BUN) observerades dessutom i grupperna som fick 5 g (1,1 mg/dl) och 10 g (2,0 mg/dl) tre gånger dagligen jämfört med små genomsnittliga ökningar i grupperna med placebo (0,8 mg/dl) och med låg dos natrium-zirkonium-cyklosilikat (0,3 mg/dl).
Hungarian: Emellett, a vér karbamid-nitrogén szintjének átlagos csökkenését észlelték a naponta háromszor 5 g-ot (1,1 mg/dl) és 10 g-ot (2,0 mg/dl) alkalmazó csoportokban, szemben a placebót (0,8 mg/dl) és kis dózisú nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (0,3 mg/dl) kapó csoportokban észlelt, kismértékű átlagos emelkedéssel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lokelma
Hungarian: Tudnivalók a Lokelma szedése előtt
Swedish: Inga händelser av tarmperforation har rapporterats med Lokelma.
Hungarian: A Lokelma mellett nem jelentettek bélperforációval járó eseményeket.
Swedish: Om pulvret sjunker till botten ska suspensionen röras om igen.
Hungarian: Ha a por leülepszik, akkor a vizet újra fel kell keverni!
Swedish: I kliniska prövningar fick 4,1 % av Lokelma-patienterna hypokalemi med ett serumkaliumvärde under 3,5 mmol/l, som åtgärdades med dosjustering eller utsättning av Lokelma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lokelma-val kezelt betegek 4,1%-ánál alakult ki 3,5 mmol/l-es szérum káliumszintnél alacsonyabb hypokalaemia, ami a Lokelma dózisának módosításával vagy adagolásának abbahagyásával megszűnt.
Swedish: Om du slutar att ta Lokelma
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lokelma szedését
Swedish: Startdos - för att sänka höga kaliumnivåer till det normala:
Hungarian: Kezdő adag - a magas káliumszintjét a normális szintre kell csökkenteni:
Swedish: Patienter med kaliumnivåer på över 5,5 mmol/l före start av behandling (genomsnittlig baslinje 5,8 mmol/l) hade en genomsnittlig minskning på 1,1 mmol/l efter 48 timmar medan de med kaliumnivåer på eller under 5,3 mmol/l vid behandlingsstart hade en genomsnittlig minskning på 0,6 mmol/l vid den högsta dosen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti káliumszint magasabb mint 5,5 mmol/l (átlagos kiindulási szint 5,8 mmol/l), egy átlagosan 1,1 mmol/l-es csökkenés volt látható a 48. órában, miközben azoknál, akiknél a kezdő káliumszint 5,3 mmol/l vagy alacsonyabb volt, ez 0,6 mmol/l volt a legmagasabb dózis mellett.
Swedish: Dostitrering som beskrivs under underhållsdosering kan behövas i dessa fall för att förhindra måttlig till svår hypokalemi.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében ilyen esetekben a fenntartó adagolásnál leírt dózismódosításra lehet szükség.
Swedish: Korrektionsfas Lokelma-dos
Hungarian: Korrekciós fázis, Lokelma dózis n
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat påverkar inte koncentrationerna av serumkalcium eller -magnesium, eller natriumutsöndring i urinen.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem befolyásolja a szérum kalcium- vagy magnézium-koncentrációkat, vagy a vizelettel történő nátrium-excretiót.
Swedish: Som för samtidig administrering av dabigatran med andra magsyramodifierande läkemedel var dabigatrans Cmax- och AUC-värden cirka 40 % lägre vid samtidig administrering med natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Hungarian: A dabigatrán és egyéb gyomorsav-módosító készítmények együttes alkalmazásával összhangban, a dabigatrán Cmax- és AUC-értékei körülbelül 40%-kal alacsonyabbak voltak, amikor nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal együttesen alkalmazták.
Swedish: Underhåll (dag)
Hungarian: Fenntartó fázis (nap)
Swedish: Det sker en minskning av kaliumutsöndringen i urin vilket är en följd av minskad serumkaliumkoncentration.
Hungarian: A vizelettel történő kálium-excretio csökken, ami a szérum káliumszint csökkenésének a következménye.
Swedish: Eliminering Natrium-zirkonium-cyklosilikat elimineras via avföringen.
Hungarian: Elimináció A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a széklettel eliminálódik.
Swedish: Pulvret för oral suspension är ett vitt, friflytande pulver, väsentligen fritt från stoft och partiklar.
Hungarian: A tasakban lévő por belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.
Swedish: Korrektionsfas (Studie 4): Andel patienter med serumkaliumkoncentrationer ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l, eller ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l, på studiedag för korrektionsfasITT-population
Hungarian: 4. táblázat Korrekciós fázis (4. vizsgálat): kizárólag 3,5 és 5,0 mmol/l közötti, vagy 3,5 és 5,5 mmol/l közötti szérum káliumkoncentrációval rendelkező vizsgálati alanyok aránya, a korrekciós fázis vizsgálati napja szerint - kezelni szándékozott (ITT) populáció
Swedish: I två kliniska studier med öppen exponering av Lokelma upp till 1 år hos 874 patienter rapporterades följande händelser vara relaterade enligt prövarna: Händelser i mag-tarmkanalen (förstoppning [2,9 %], diarré [0,9 %], buksmärta/uppsvälld mage [0,5 %], illamående [1,6 %] och kräkningar [0,5 %]), och överkänslighetsreaktioner (hudutslag [0,3 %] och pruritus [0,1 %]).
Hungarian: Lokelma-val, a vizsgálók a következő eseményekről számoltak be: gastrointestinalis események [székrekedés (2,9%), hasmenés (0,9%), hasi fájdalom/puffadás (0,5%), hányinger (1,6%) és hányás (0,5%)]; valamint túlérzékenységi reakciók [kiütés (0,3%) és viszketés (0,1%)].
Swedish: Öppna genom att klippa av överdelen.
Hungarian: A felnyitáshoz vágja végig a tetejénél.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat av tiden fram till återfall i underhållsfasen visade på ett dosberoende i tid fram till återfall med en mediantid för 5 g-dosen på mellan 4 och 21 dagar beroende på serumkaliumvärdena vid baslinjen.
Hungarian: A fenntartó fázis esetén a relapszusig eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslései azt mutatták, hogy dózisfüggés van a relapszusig eltelt idővel, melynek medián időtartam az 5 g-os dózis esetén
Swedish: Inga statistiskt signifikanta förändringar av natriumutsöndringen i urinen observerades.
Hungarian: Nem észlelték a vizelettel történő nátrium-excretio statisztikailag szignifikáns megváltozását.
Swedish: 126 patienter hade en serumkaliumkoncentration vid baslinjen ≥ 6,0 mmol/l (genomsnittligt serumkalium vid baslinjen 6,28 mmol/l).
Hungarian: Százhuszonhat beteg kiindulási káliumszintje ≥ 6,0 mmol/l volt (átlagos kiindulási káliumszint 6,28 mmol/l).
Swedish: Den aktiva substansen är natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Hungarian: A hatóanyag a nátrium-cirkónium-cikloszilikát.
Swedish: 75,6 % av patienterna upprätthöll normokalemi under underhållsfasen, trots användning av RAAS-hämmare.
Hungarian: A fenntartó fázisban, a RAAS-inhibitor alkalmazásának ellenére, a vizsgálati alanyok 75,6%-a maradt normokalaemiás.
Swedish: Ödemrelaterade händelser
Hungarian: Oedemával összefüggő események
Swedish: Dagar
Hungarian: Nap
Swedish: 3 påsar
Hungarian: 3 tasak
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Swedish: Vad Lokelma är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Lokelma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Det gäller följande läkemedel:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Swedish: Dessa fem studier omfattade 1 760 patienter som fått Lokelma-doser; 507 exponerades under minst 360 dagar.
Hungarian: Ebben az öt vizsgálatban 1760 olyan beteg vett részt, aki Lokelma-t kapott.
Swedish: Händelserna observerades endast i underhållsfasen och var vanligare hos patienter som behandlades med 15 g. Upp till 53 % hanterades genom insättning av ett diuretikum eller justering av en diuretikados.
Hungarian: Az eseményeket kizárólag a fenntartó fázisban figyelték meg, és gyakrabban észlelték a 15 g-mal kezelt betegeknél.
Swedish: Ta inte mer förrän du har talat med en läkare.
Hungarian: Ne vegyen be több Lokelma-t, amíg kezelőorvos azt nem mondja Önnek.
Swedish: Det finns inga data från användning av natrium-zirkonium-cyklosilikat hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát tekintetében.
Swedish: De patienter som behandlats med Lokelma hade ökade bikarbonatnivåer med 1,1 mmol/l vid 5 g en gång dagligen, 2,3 mmol/l vid 10 g en gång dagligen, och 2,6 mmol/l vid 15 g en gång dagligen jämfört med en genomsnittlig ökning på 0,6 mmol/l för dem som fick placebo.
Hungarian: A Lokelma-val kezelt betegeknél a naponta egyszer 5 g mellett a bikarbonátszint 1,1 mmol/l-es, a naponta egyszer 10 g mellett 2,3 mmol/l-es, és a 15 g mellett 2,6 mmol/l-es emelkedését észlelték,
Swedish: En multifas-, placebokontrollerad studie av underhållsbehandling med en ytterligare öppen fas I korrektionsfasen av studien fick 258 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,6, intervall 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administrerat tre gånger dagligen under 48 timmar.
Hungarian: A vizsgálat korrekciós fázisában 258, hyperkalaemiás beteg (a kiindulási átlag 5,6 mmol/l, tartomány 4,1 - 7,2 mmol/l) kapott naponta háromszor 10 g Lokelma-t 48 órán keresztül.
Swedish: Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Hungarian: 3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
Swedish: DOSPÅSE
Hungarian: Szoptatás
Swedish: En två-fas, multicenter, multipel dos, öppen säkerhets- och effektstudie De långsiktiga (upp till 12 månader) effekterna av Lokelma undersöktes i denna studien hos 751 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,59 mmol/l; intervall 4,3-7,6 mmol/l).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
Swedish: För oral användning.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan administreras samtidigt med orala läkemedel som inte uppvisar pH-beroende biotillgänglighet, utan avstånd mellan doseringstiderna.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egyidejűleg, az adagolás idejének elkülönítése nélkül adható olyan szájon át alkalmazható gyógyszerekkel, melyeknek nincs pH-függő biohasznosulása.
Swedish: Patienter med svårare hyperkalemi fick högre dossvar; serumkalium sjönk med 0,8, 1,2 och 1,5 mmol/l hos patienter med serumkaliumnivåer på <5,5, 5,5 till 5,9 och ≥ 6 mmol/l vid baslinjen.
Hungarian: A szérum káliumszint sorrendben 0,8, 1,2 és 1,5 mmol/l-t esett azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje < 5,5, 5,5-5,9 és ≥ 6,0 mmol/l volt.
Swedish: Medan du tar Lokelma ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan om
Hungarian: A Lokelma szedésekor mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
Swedish: 15 g
Hungarian: 5 g 15 g
Swedish: Lokelma innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Hungarian: A Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Hur du tar Lokelma
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lokelma-t?
Swedish: En studie av patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi Denna studie var en dubbelblind placebokontrollerad doseskalerande studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter, 30 kontroller) med eGRF mellan 30-60 ml/min/1,73 m2 vid baslinjen och hyperkalemi (serumkalium 5,2 mmol/l vid baslinjen, inom intervallet 4,6-6 mmol/l).
Hungarian: Egy krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperkalaemiás betegekkel végzett vizsgálat Ez a vizsgálat egy 90 (60 Lokelma-val kezelt beteg; 30 kontroll), 30 - 60 ml/perc/1,73 m2 kiindulási
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av följande inträffar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Swedish: Ta inte Lokelma •Om du är allergisk mot den aktiva substansen.
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilt elfogadhatónak tartják.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lokelma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lokelma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Hungarian: A Lokelma javasolt kezdő adagja naponta hármoszor 10 g.
Swedish: Mer information om Lokelma
Hungarian: A Lokelma-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lokelma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.