FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
Romanian: După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Slovenian: V študiji klinične učinkovitosti so dokazali, da povzroči zdravilo Eklira Genuair klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim izdihanim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po jutranjem in večernem dajanju, ki je bilo očitno v 30 minutah od prvega odmerka (povečanje od izhodiščne vrednosti 124-133 ml).
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidenţiat că administrarea Eklira Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare (măsurată prin volum expirator forţat într-o secundă) [VEF1]), care au durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineaţa şi seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creşteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea iniţială).
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Romanian: Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidenţa reacţiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča.
Romanian: Eklira Genuair este conţinut într-un inhalator, care foloseşte respiraţia dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne şi simptome anticolinergice.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acţionează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii şi având ca rezultat inducerea bronhodilataţiei.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč: - če vas začne stiskati v prsih, kašljate, sopete ali ste zadihani takoj po uporabi zdravila.
Romanian: Întrerupeţi utilizarea de Eklira Genuair şi cereţi imediat ajutorul medicului: - dacă prezentaţi o apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie imediat după utilizarea acestui medicament.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair morate pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardialni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi odpovedi srca funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), uporabljati previdno.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenţie a Eklira Genuair la pacienţii care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticaţi, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizaţi în ultimele 12 luni pentru insuficienţă cardiacă clasele III şi IV conform „New York Heart Association".
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare doză eliberată conţine lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovenian: Nizka toksičnost, ki so jo opazili v predkliničnih študijah toksičnosti, je deloma posledica hitrega presnavljanja aklidinijevega bromida v plazmi in pomanjkanja pomembne farmakološke dejavnosti glavnih presnovkov.
Romanian: Toxicitatea scăzută observată în cadrul unor studii non-clinice de toxicitate este determinată parţial de metabolizarea rapidă a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic şi de lipsa activităţii farmacologice semnificative a metaboliţilor principali.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Eklira Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu de 200 µg şi 400 µg la subiecţi sănătoşi sau pacienţi cu BPOC, excreţia urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Eklira Genuair au necesitat mai puţine tratamente de urgenţă decât cei cărora li s-a administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Eklira Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Romanian: BPOC este o afecţiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizaţi zilnic Eklira Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveţi probleme la respiraţie sau prezentaţi alte simptome ale BPOC.
Slovenian: Če ste uporabljali ali uporabljate podobna zdravila za težave z dihanjem, kot so zdravila, ki vsebujejo tiotropij, ipratropij, obvestite zdravnika.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi medicamente similare pentru probleme de respiraţie, de exemplu, medicamente care conţin tiotropiu, ipratropiu.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranţă corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obţinute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacţie adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Romanian: Conform statisticilor, Eklira Genuair a redus semnificativ hiperinflaţia pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eklira Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eklira Genuair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienţii care au utilizat Eklira Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei pulmonare (măsurată prin VEF1).
Slovenian: Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Eklira Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este şi Eklira Genuair poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezenţa cariilor dentare.
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Slovenian: Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredujejo krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanenţă prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Slovenian: Predložitev rezultatov neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za aklidinijev bromid za ovrednotenje celokupne umrljivosti in predlaganih opazovanih dogodkov srčno žilne varnosti (z dodatnim opazovanim dogodkom motenj srčnega ritma) med bolniki s KOPB, ki uporabljajo aklidinij, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom PRAC.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID
Romanian: Procentul de pacienţi care au înregistrat o diferenţă importantă clinic minimă MCID
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov aklidinijevega bromida vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Este puţin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influenţeze fertilitatea la om.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke, povezane s srčno-žilnimi parametri (pospešen srčni utrip pri psih), vplivom na sposobnost razmnoževanja (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, število rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki presegajo največjo izpostavljenost za ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcţiei de reproducere (fetotoxicitate) şi reacţii care au influenţat fertilitatea (scăderi uşoare ale ratei de concepţie, ale numărului de corpuri luteale şi pierderi pre- şi post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrnimi okvarami niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Eklira Genuair.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obţinută ca urmare a tratamentului cu Eklira Genuair cu durata de 6 luni.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detaşabil, de culoare verde.
Slovenian: V skupini z zdravilom Eklira Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Romanian: La grupul tratat cu Eklira Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului, comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Eklira Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Romanian: Statusul clinic specific bolii şi beneficiile simptomatice Eklira Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziţie a dispneei [TDI]) şi statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă metaboliţii bromurii de aclidiniu/se excretă în laptele uman.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru obţinute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Slovenian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Majhna absolutna biološka uporabnost inhaliranega aklidinijevega bromida (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinijevega bromida, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Romanian: Metabolizarea minimă absolută a bromurii de aclidiniu inhalate (<5%) este determinată de faptul că bromura de aclidiniu depozitată la nivel pulmonar sau înghiţită este hidrolizată sistemic sau pre-sistemic în proporţie mare.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave.
Romanian: Eklira Genuair se utilizează pentru a menţine deschise căile respiratorii şi pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecţiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respiraţie.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinijev bromid pri terapevtskem odmerku ali njegovi presnovki, ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450) kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliţii acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) şi nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază).
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecţii sănătoşi, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Slovenian: Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Če je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Romanian: Totuşi, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Slovenian: Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 şi 3 luni, au evidenţiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparaţie cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eklira Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Eklira Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Eklira Genuair, inhalaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Slovenian: Aklidinijev bromid je vzdrževalni bronhodilatator in ga ne smete uporabljati za lajšanje akutnih epizod bronhospazmov, tj. kot reševalno terapijo.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreţinere şi nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgenţă.
Slovenian: Zaradi tega prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih s KOPB ni potrebno.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici cu BPOC.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Eklira Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Romanian: Rezultate similare s-au observat şi în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Eklira Genuair.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Eklira Genuair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Eklira Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Eklira Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Romanian: Frecvenţa atribuită reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidenţă a reacţiilor adverse (adică reacţii atribuite medicamentului Eklira Genuair), observate în cazul administrării dozei de Eklira Genuair 322 µg (la 636 pacienţi), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni şi două cu durata de 3 luni.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid şi intens hidrolizată la derivaţii metabolit - alcool şi metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Eklira Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfăşurat cu Eklira Genuair a inclus 269 pacienţi trataţi cu doza de Eklira Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni şi 190 pacienţi trataţi cu doza de Eklira Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliţii săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacţiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) şi esterazelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem neznana anafilaktična reakcija neznana
Romanian: Reacție anafilactică Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat şi un buton verde pentru dozaj.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Romanian: Este puţin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilităţii sale orale scăzute şi a mecanismului de eliberarare a dozei, acţionat prin respiraţie, al inhalatorului Genuair.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eklira Genuair uporablja
Romanian: Pentru ce se utilizează Eklira Genuair