FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cofsed Paediatric Linctus
Slovak: Cofsed Paediatric Linctus Perorálna kvapalina
Finnish: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
Slovak: %w/v, 0.2%
Finnish: The Boots Company Plc,
Slovak: The Boots Company
Finnish: Iso-Britannia Thornton & Ross Limited,
Slovak: & Ross Limited,
Finnish: Broncalene enfants, sirop
Slovak: Broncalene enfants, sirop Sirup
Finnish: Pulmadol Enfants, sirop
Slovak: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Finnish: Pseudoefedriini hydrochloride
Slovak: Pseudoefedrín hydrochloride
Finnish: Eucalyptine Pholcodine (Child)
Slovak: Pholcodine (Child)
Finnish: COOPER
Slovak: Saunders
Finnish: Trophires enfants, sirop
Slovak: Trophires enfants, sirop Sirup
Finnish: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Slovak: & Flu Capsules
Finnish: Imeskelytabletti
Slovak: Pastilka
Finnish: EUn menettelyn numero
Slovak: EU číslo
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto
Slovak: Lieková forma
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
Slovak: Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
Slovak: - Je dôležité mať vhodnú dávku svetla a správne nastavenie lasera.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim:
Finnish: o kaikkien potilaiden tulee saada tieto siitä, että UV-säteilysuoja ei ole tehokas suojaamaan näkyvältä valolta, joka aktivoi porfimeerin.
Slovak: o Všetci pacienti majú vedieť, že ochrana proti UV svetlu nie je účinná proti viditeľnému svetlu, ktoré porfimér aktivuje.
Finnish: − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Finnish: − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Slovak: V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontaopas
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Potilaan tietopaketti
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
Finnish: o heillä on suurten verisuonten epäilty eroosio.
Slovak: o majú fistuly priedušnice alebo bronchoezofageálne fistuly o je podozrenie na erózie väčších krvných ciev.
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Finnish: (esim. kirroosi)
Slovak: o
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú
Finnish: − PhotoBarr o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Se aktivoituu näkyvästä valosta o Valoherkkyysriski on kohonnut o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Slovak: - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Finnish: o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Finnish: o Potilaiden tulee saada tieto mahdollisista riskitekijöistä (ihon fototyypistä ja o Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mikäli merkkejä/oireita viitteellisestä valoherkkyydestä ilmenee porfimeerilla tehtävän hoidon aikana
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov o Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Slovak: Návod pre pacientov
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Finnish: * katso kohta c.
Slovak: *pozri časť c.
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
Slovak: Ak sa vyžaduje viac, systém sa má skontrolovať.
Finnish: Sinun ei tarvitse pysyä pimennetyssä huoneessa.
Slovak: Nemusíte zostávať v zatemnenej miestnosti.
Finnish: Mahdollisia vaaroja ihmisille ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4 maaliskuu 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marca 2009
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Slovak: Prášok: 3 roky
Finnish: • MUUT EHDOT
Slovak: ● ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Finnish: Käyttö ennen sädehoitoa tai sen jälkeen
Slovak: Použitie pred rádioterapiou alebo po nej
Finnish: Hoitoohjelma on kuvattu lyhyesti taulukossa 4.
Slovak: Liečebný režim je zhrnutý v tabuľke 4.
Finnish: Plasmanäytteitä otettiin 56 päivän ajalta (potilailta) tai 36 päivän ajalta (vapaaehtoiset) injektion jälkeen.
Slovak: Vzorky plazmy boli odobraté do 56 dní (pacienti) alebo 36 dní (dobrovoľníci) po injekcii.
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi: - Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi okamžite: - ak zistíte zmenu zraku.
Finnish: PDT + OM -ryhmässä hoidettiin 133 potilasta.
Slovak: V skupine PDT + OM bolo liečených 133 pacientov.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
Slovak: Jeden pacient zažil život ohrozujúcu dyspnoe a ostatní nemali nápadné komplikácie.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná 3 hodiny pri teplote 23°C.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tästä syystä on syytä olla erityisen varovainen, jotta vältetään ekstravasaatio injektioalueella.
Slovak: Preto sa musí dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii na mieste injekcie.
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Slovak: Tvorba stenózy pažeráka sa nedá znížiť alebo eliminovať použitím steroidov.
Finnish: Siksi sinun tulee nauttia nestemäisiä ruokia muutaman päivän ajan (joissakin tapauksissa jopa 4 viikkoa).
Slovak: Preto máte počas niekoľkých dní (v niektorých prípadoch až 4 týždne) prijímať len tekutú stravu.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
Slovak: Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1-2 dilatáciami.
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Finnish: Tänä aikana potilaiden tulee käyttää tummia aurinkolaseja, joiden valkoisen valon läpäisykyky on <4 % ulkona.
Slovak: Počas tejto doby musia pacienti nosiť v exteriéri tmavé slnečné okuliare, s priemernou priepustnosťou bieleho svetla <4%.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
Finnish: Suora auringonvalo:
Slovak: Priame slnečné svetlo:
Finnish: Lääkärisi päättää miten hoidon kanssa edetään.
Slovak: Ten rozhodne o tom, ako pokračovať v liečbe.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden vplyv na farmakokinetické parametre okrem tmax, ktorý bol približne 1,5 hodín u žien a 0,17 hodín u mužov.
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
Slovak: V prípade alergickej reakcie je potrebné uskutočniť vhodne opatrenia (štandartná staroslivosť), a liečba PDT sa nemá opakovať.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania pri použití a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: Saatavilla olevaa hoitoa ja jatkoseurantaa koskevia ohjeita on noudatettava.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
Finnish: − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Finnish: Silmien ympärillä oleva iho voi olla herkempi kuin muu iho ja siksi emme suosittele kasvojen ihon käyttöä testaukseen.
Slovak: Tkanivo okolo očí môže byť citlivejšie, a preto sa neodporúča testovanie na tvári.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa nauttimaan nestemäistä ruokaa ensimmäisinä päivinä (jopa 4 viikon ajan) laservalohoidon jälkeen.
Slovak: Preto sa má pacientom odporúčať, aby počas prvých dní (až 4 týždne) po aplikácii laserového svetla prijímali tekutú potravu.
Finnish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Alankomaat
Slovak: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandsko
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Nežiadúce účinky a.Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Slovak: PhotoBarr je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
Slovak: Takáto bolesť môže byť dostatočne intenzívna na to, aby si vyžadovala krátkodobé predpísanie opiátových analgetík.
Finnish: Aiotun valoaktivoinnin aikaan 40-50 tuntia injektion jälkeen porfimeerinatriumin farmakokineettiset profiilit olivat miehillä ja naisilla hyvin samanlaiset.
Slovak: V čase plánovanej fotoaktivácie 40-50 hodín po injekcii, boli farmakokinetické profily porfiméru sodného u mužov a žien veľmi podobné.
Finnish: Älä sekoita PhotoBarr-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samaan liuokseen.
Slovak: Nemiešajte PhotoBarr s inými liekmi v tom istom roztoku.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, tämä ajanjakso saattaa olla pidempi.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, táto doba môže byť dlhšia.
Finnish: Suositeltu 2 mg/kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta-annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku 2 mg/kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
Slovak: Frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
Slovak: Výrobca: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko
Finnish: Siksi riittävän tiukkaa tarkkailua on jatkettava, vaikka endoskopiassa näkyykin, että levyepiteelin normaali limakalvo on palautunut osittain tai täydellisesti.
Slovak: Preto sa má pokračovať v primeranom a dôkladnom sledovaní napriek možnému endoskopickému čiastočnému alebo úplnému obnoveniu normálnej skvamóznej sliznice.
Finnish: Samanaikainen omepratsoli-hoito (20 mg 2 kertaa päivässä) aloitettiin vähintään 2 päivää ennen PhotoBarr-injektiota.
Slovak: Súčasné podávanie omeprazolu (20 mg dvakrát denne) začalo najmenej 2 dni pred injekciou PhotoBarr.
Finnish: Valon yliannostuksesta voi olla seurauksena lisääntyneitä oireita ja normaalin kudoksen vaurioita.
Slovak: Po predávkovaní svetlom sa môžu očakávať zvýšené symptómy a poškodenie normálneho tkaniva.
Finnish: Keuhko- tai sydänsairaudet
Slovak: Pľúcne alebo srdcové ochorenia
Finnish: o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Slovak: o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Finnish: PhotoBarrin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: PhotoBarr sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Mitä on fotodynaaminen hoito (PDT)?
Slovak: Ako funguje fotodynamická terapia (PDT)?
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
Slovak: Počas prvej kúry liečby sa pozoroval výskyt striktúry pažeráka u 12%.
Finnish: Sisävalaistus:
Slovak: Vnútorné svetlo:
Finnish: Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Finnish: Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Slovak: Má sa používať len roztok bez častíc a bez viditeľných znakov rozkladu.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin näissä tutkimuksissa sikiötoksisuutta (mutta ei teratogeenisyyttä) vain arvioiduilla, laskimoon annetuilla annoksilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/kg) ja suuremmalla esiintymistiheydellä (päivittäin) kuin kliinisessä käytössä.
Slovak: V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
Finnish: - Jos et pysty nielemään tai jos oksentelu toistuu
Slovak: - Ak sa Vám vôbec nedá prehĺtať, alebo sa vyskytne opakované vracanie
Finnish: Ei tunneta:
Slovak: Neznáme:
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
Slovak: Následné reakcie voľných radikálov môžu vytvoriť peroxidové a hydroxylové radikály.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunneta:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Finnish: Esiintymistiheys nousi 32 %:iin toisen hoitokuurin aikana, erityisesti ensimmäisen ja toisen hoidon päällekkäisillä alueilla, ja oli 10 % niillä, joille annettiin kolmas hoitokuuri.
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
Slovak: Pacientov s hepatálnou poruchou mierneho až stredného stupňa závažnosti treba jasne poučiť, že doba vyžadujúca si preventívne opatrenia popísané nižšie, môže byť dlhšia ako 90 dní.
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
Slovak: Osem percent bolo ťažkých, vyžadujúcich početné (6 - >10) dilatácie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 25 maaliskuu 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. marca 2004
Finnish: Leikkaa 5 cm:n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo na lakeť (nie na tvár).
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa autolla tai käyttää koneita valohoidon jälkeen, jos heidät on sedatoitu toimenpiteen aikana.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po liečbe svetlom, ak bola použitá sedácia.
Finnish: Porfimeerinatriumin poistuminen useista kudoksista tapahtuu 40-72 tunnin aikana, mutta valmiste pysyy pidemmän ajan kasvaimissa, ihossa ja retikuloendoteliaalijärjestelmän elimissä (mukaan lukien maksa ja perna).
Slovak: Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40-72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Finnish: Silmien herkkyys
Slovak: Očná citlivosť
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
Slovak: Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Finnish: Halutessanne lisätietoja tästä lääkkeestä, ottakaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
Slovak: Ak napriek tomu dôjde k extravazácii, miesto sa má chrániť pred svetlom minimálne 90 dní.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa kontaktu s očami a kožou počas prípravy a/alebo podávania.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Finnish: Siksi potilaiden ei tulisi tänä aikana pysytellä pimennetyissä huoneissa vaan heitä tulisi kehottaa altistamaan iho normaalille sisävalolle.
Slovak: Preto sa pacienti počas tejto doby nemajú zdržiavať v zatemnenej miestnosti a treba ich nabádať, aby vystavovali svoju pokožku okolitému interiérovému svetlu.
Finnish: Valoherkkyyden aste voi vaihdella kehon eri osissa riippuen siitä, miten paljon kehonosaa on aikaisemmin altistettu valolle.
Slovak: Úroveň fotosenzitivity rôznych časti tela sa bude líšiť v závislosti od miery predchádzajúceho vystavenia sa svetlu.
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Finnish: PDT-toimenpiteen aikana voidaan käyttää sedaatiota ja siksi sen jälkeen on syytä olla varovainen.
Slovak: Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
Finnish: Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je PhotoBarr a na čo sa používa 2.
Finnish: Porfyria.
Slovak: Porfýria.