FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,02 mg/kg = keičiamos dozės dydis miligramais
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Lithuanian: • pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą;
Estonian: • Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,5 ml pažymėtas skaitmeniu šalia ryškios linijos.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas skaitmeniu ir ryškia linija.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.
Lithuanian: Injekcinio vandens), švirkštus / adatas tirpinimui, švirkštus / adatas vartojimui, alkoholiu suvilgytus tamponus nuvalymui ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Lithuanian: • patinimas arba kraujavimas po oda („hemoragija");
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
Estonian: Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
Lithuanian: Ant 3 ml švirkšto uždėkite adatą.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, nulaužkite viršutinę dalį.
Estonian: Samm F. Myalepta süstimine
Lithuanian: F žingsnis: Myalepta suleidimas
Estonian: Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
Lithuanian: Ant 1 ml švirkšto uždėkite adatą.
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult alla.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar yra ampulėje, atsargiai patraukite stūmoklį žemyn
Estonian: o 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Lithuanian: buvo baltaodžiai, 11 (17 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 16 (24 %) juodaodžiai.
Estonian: • Ärge nõela liigselt suruge.
Lithuanian: • Netvirtinkite adatos per stipriai.
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid.
Lithuanian: Kai nusistovi stabilus insulino poreikis, siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką gali prireikti koreguoti kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes
Estonian: 9) Kui süstlas on 1,1 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Myalepta
Estonian: Ravi algetappidel võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Lithuanian: Pradiniuose gydymo etapuose pradinį insulino poreikį gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Estonian: T-rakuline lümfoom
Lithuanian: T ląstelių limfoma
Estonian: 9) Kui süstlas on 2,2 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 3 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Estonian: 19) Hoides nõela viaalis, tõmmake kolbi alla.
Lithuanian: 19) Laikydami adatą flakono viduje, patraukite stūmoklį žemyn.
Estonian: Metreleptiin matkib oma toimega leptiini toimeid.
Lithuanian: Metreleptinas veikia kopijuodamas leptino poveikį.
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,012 ml/kg = individualios pradinės paros dozės pacientui,
Estonian: Samm C. Myalepta lahustamine
Lithuanian: C žingsnis: Myalepta tirpinimas
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Estonian: • Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Estonian: 0,30 ml * Märkus: algannus ja annuse suurendamised tuleb ümardada lähima 0,01 ml-ni
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
Estonian: Juhend/teabematerjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove / mokymo medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Estonian: 15) Segage pulber süsteveega
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Estonian: Ravi võib alustada ainult ainevahetushäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud tervishoiuspetsialist ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant medžiagų apykaitos sutrikimus.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 2,2 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
Estonian: 5) Tõmmake 1 ml süstlasse 0,6 ml süstevett.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (5 ml) bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / valge eemaldatava plastkorgiga.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (5 ml), užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / baltu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: 17) Sisestage nõel läbi kummikorgi keskosa lõpuni viaali, mis sisaldab lahustatud Myalepta lahust.
Lithuanian: 17) Į flakoną, kuriame yra ištirpintas Myalepta tirpalas, per guminio kamščio centrą pilnai įkiškite adatą.
Estonian: • suur janu- või näljatunne
Lithuanian: • stiprus troškulys ar alkis;
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Lithuanian: Kad sumažėtų diskomforto injekcijos vietoje galimybė dėl injekcijos tūrio, 1 ml viršijančias dozes galima suleisti padalinant į dvi injekcijas (bendra paros dozė padalinama į dvi lygias dalis).
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 1,1 ml süstevett.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Estonian: Et saada süstimiseks vedel ravim, tuleb see pulbri lahustamiseks segada Myalepta pulbriga.
Lithuanian: Kad būtų paruoštas injekcijai tinkamas tirpalas, Myalepta milteliai yra ištirpinami sumaišant juos su injekciniu vandeniu.
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eespool viidatud ja selle infolehe lõigus 4 täpsemalt kirjeldatud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
Estonian: • rasvkoe suurenemine
Lithuanian: • riebalinio audinio padidėjimas;
Estonian: • Sisestage 1 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Lithuanian: • 1 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 2,2 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 2,2 mililitruose injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 2,5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Lithuanian: Likusį tirpalą po vartojimo reikia išmesti.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Lithuanian: Po vienkartinės po oda suleidžiamos 0,01-0,3 mg/kg metreleptino dozės sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, pusinės eliminacijos laikas buvo 3,84,7 valandos.
Estonian: Annuseid mahu tõttu osadeks jagades võib annuseid manustada järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Lithuanian: Kai dozė padalinama dėl tūrio, jas galima suvartoti vieną po kitos, pasirenkant skirtingas suleidimo vietas.
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 1,1 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 1,1 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 1,1 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Myalepta
Estonian: Ainevahetushäireteta lastel tuleb annust kohandada eelkõige kaalu muutuste põhjal.
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams, kuriems nėra medžiagų apykaitos sutrikimų, pirmiausiai atliekamas pagal kūno svorio pokytį.
Estonian: Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Estonian: • Teile antakse 2,5 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 5 mg ja kuni 10 mg, mis vastab mahult rohkem kui 1,0 ml Myalepta lahusele.
Lithuanian: • 2,5 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 5 mg, iki 10 mg,
Estonian: • Sisestage 3 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Lithuanian: • 3 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurio iš anksčiau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Myalepta, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: − Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 5 mg (1 ml tirpalo).
Estonian: • plastampullis
Lithuanian: • plastikinėje ampulėje
Estonian: 8) Kontrollige süstevee kogust
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / sinise eemaldatava plastkorgiga.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / mėlynu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Lithuanian: • plaukų slinkimas; • neįprastai gausus ar ilgas kraujavimas menstruacijų metu;
Estonian: Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas suleidžiamas į pilvo, šlaunies ar rankos viršutinės dalies audinį.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / punase eemaldatava plastkorgiga.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / raudonu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Lithuanian: Tikėtina, kad skirtumai tarp grupių yra susiję su vidutiniu HbA1c gydymo pradžioje, kuris < 6 amžiaus pacientams buvo normalus (5,7 %) ir mažesnis pacientams nuo ≥ 6 iki < 12 metų (6,4 %), palyginus su vyresnio amžiaus grupe
Estonian: • rindkerevalu
Lithuanian: Tachikardija
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Lithuanian: Pavojingų ir (arba) sunkių infekcijų, kurios laiko atžvilgiu buvo susijusios su > 80 % blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, pasireiškė 5 generalizuota LD sergantiems pacientams.
Estonian: • Ärge lahustage uut Myalepta pulbri annust ampulli või viaaliga, millesse on jäänud kasutamata süstevett.
Lithuanian: • Kitos Myalepta dozės miltelių negalima tirpinti injekciniu vandeniu, kuris liko bet kurioje ampulėje ar flakone.
Estonian: - Samaaegset insuliinravi, eriti suurtes annustes, või insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi saavatel patsientidel on vaja jälgida veresuhkru taset.
Lithuanian: - Kartu insulino vartojantiems pacientams, ypatingai jei vartojamos didelės dozės ar vartojami insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai, ar taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Estonian: Kaal (kg) x 0,06 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevane algannus mg-des
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Estonian: Teabematerjalides antakse apteekritele juhendeid lisavahendite kohta, mis tuleb patsiendile väljastada, sealhulgas sobivas suuruses lahustamis- ja manustamissüstlad janõelad, sobivas suuruses süstevee viaalid/ampullid, alkoholiga immutatud tampoonid ja teravate jäätmete konteiner ja kuidas saada Aegerioni lahustamis- ja manustamiskomplekte, mis sisaldavad kõiki eeltoodud vahendeid, välja arvatud süstevesi ja teravate jäätmete konteiner.
Lithuanian: alkoholiu suvilgytus tamponus ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę, taip pat nurodymai, kaip gauti Aegerion paruošimo ir vartojimo rinkinius, kuriuose yra visos pirmiau nurodytos priemonės, išskyrus injekcinį vandenį ir atliekų šalinimo talpyklę.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisel patsientidel, kellel on pankreatiidi tekkimise riskitegureid (nt esinenud varem pankreatiiti, raske hüpertriglütserideemia), on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti.
Lithuanian: , yra buvęs pankreatitas, sunki hipertrigliceridemija), rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Lithuanian: Laipsniškas dozės mažinimas ir mažai riebalų turinčios dietos laikymasis gali padėti išvengi kasos uždegimo.
Estonian: Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 2,2 ml süstevett.
Lithuanian: 3 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata, įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Lithuanian: - Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Estonian: Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 1,1 ml süstevett.
Lithuanian: 3 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Estonian: • kõrgenenud veresuhkur (glükoosisisaldus) tõus
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Estonian: − Algannus on 2,5 mg (0,5 ml lahust).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi.
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai poveikiai Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali būti reikalinga skubi pagalba. Jeigu negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Estonian: - patsient saab samaaegselt ravimeid, millel on hepatotoksilised ja/või genotoksilised omadused
Lithuanian: - pacientas tuo pačiu metu gydomas kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba)
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Estonian: - patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.
Lithuanian: genotoksinių savybių - pacientas tuo pačiu metu gydomas amfotericino B dezoksicholatu - paciento anamnezėje - hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų pažeidimas.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Estonian: % erinevus [95% CI]
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Estonian: Teised Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mycamine
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Estonian: Valge kompaktne pulber.
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.