FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada estudio abarcó un periodo de tratamiento de 2 años e incluyó un grupo de placebo, seguido de una extensión abierta, no controlada en la que todos los pacientes recibieron somatropina.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de NutropinAq únicamente se han investigado en varones adultos sanos.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Spanish: Niños con trastorno de crecimiento producido por una secreción insuficiente de hormona del crecimiento (n=236)
Polish: Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu (n=236)
Spanish: En general, 171 pacientes se expusieron a somatropina durante una media de 3,5 a 2,8 años.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Spanish: No hay antídoto para la sobredosis de somatropina.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Spanish: La dosis se aumentará paulatinamente en función del valor sérico del factor IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).
Spanish: Desenrosque la aguja y deséchela de forma adecuada.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Spanish: Para 51 pacientes que alcanzaron una talla cercana a la adulta tras un promedio de duración del tratamiento de 6 años en hombres y 5 años en mujeres, la media de las DE de la talla cercana a la adulta fue -0,7 en hombres y -1,2 en mujeres.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Spanish: Por tanto, la mayor mejora en la edad adulta se observó en las pacientes que recibieron tratamiento temprano de GH y estrógenos después de los 14 años.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Spanish: En las indicaciones propuestas, el uso de somatropina no se espera que produzca un riesgo inaceptable para el medioambiente.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Spanish: NutropinAq es una marca registrada de Genentech, Inc
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Spanish: La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: En adultos, ayuda a mantener la forma y el metabolismo normal del organismo por ejemplo, el perfil lipídico y los niveles de glucosa.
Polish: U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.
Spanish: Aproximadamente el 2,5 % de los pacientes del NCGS han experimentado reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Spanish: Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Spanish: El promedio de tiempo de tratamiento fue 4,7 años en el grupo tratado con somatropina tres veces por semana y 4,6 años en el grupo de somatropina diaria.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Spanish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Polish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Spanish: Omnitrope (TAC: Sandoz), Zomacton y nombres asociados (TAC: Ferring), Norditropin y nombres asociados (TAC: Novo Nordisk), Genotropin y nombres asociados (TAC: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Spanish: El promedio de cambio en la DE de la talla después de 5 años de tratamiento estuvo cerca de las 2 desviaciones estándar (DE).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento el diagnóstico debe establecerse dependiendo de la etiología:
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii:
Spanish: Cuando estos anticuerpos están presentes en los pacientes, no les impide continuar con el crecimiento.
Polish: Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.
Spanish: Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta de la hormona del crecimiento humana recombinante después de la administración por vía subcutánea es del 80 % aproximadamente.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Spanish: La congelación dañaría la pluma y al medicamento.
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Spanish: Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.
Polish: Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Spanish: El efecto de NutropinAq no se ha evaluado en estudios de fertilidad animal convencionales (ver sección 5.3) o estudios clínicos.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio o incremento en el crecimiento de marcas de nacimiento y/o pecas (nevus melanocíticos).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Spanish: Los puntos de inyección incluyen la parte superior de los brazos, el abdomen y la parte superior de los muslos.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud.
Spanish: Se desconoce si la somatropina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: • si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Spanish: ESTE MEDICAMENTO NO DEBE INYECTARSE HASTA QUE EL MÉDICO O ENFERMERO/A LE HAYA ENSEÑADO LA TÉCNICA EXACTA
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Spanish: Estos pueden ser signos de un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal).
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Spanish: La somatropina no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El número limitado de datos publicados indica que el tratamiento con hormona del crecimiento incrementa el aclaramiento de antipirina mediado por el citocromo P450 en el ser humano.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Spanish: La hormona del crecimiento es filtrada en los glomérulos y reabsorbida en los túbulos proximales.
Polish: Hormon wzrostu jest filtrowany w kłębuszku nerkowym i reabsorbowany w kanalikach bliższych.
Spanish: Si no aparece una gota de medicamento, apriete el botón blanco de reajuste de nuevo.
Polish: Jeżeli nie pojawi się ani jedna kropla leku, ponownie należy wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Spanish: En general, se administrará la dosis mínima eficaz.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Spanish: - El principio activo de NutropinAq es la somatropina*.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Spanish: Leer con atención todas las instrucciones de uso (al reverso de este prospecto) antes de empezar a utilizar NutropinAq Pen.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia (znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Spanish: En comparación con los controles históricos aparejados, la terapia con somatropina de inicio temprano (duración media de 5,6 años) combinada con la sustitución de estrógenos a los 12 años dio lugar a un aumento de la talla adulta de 5,9 cm (n=26), mientras que las niñas que iniciaron el estrógeno a la edad de 15 años (duración media de la terapia con somatropina 6,1 años) presentaron una media de aumento de la talla adulta de 8,3 cm (n=29).
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Spanish: Apriete el botón blanco de reajuste.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Polish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: • Si ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado, especialmente un tumor que afecta el cerebro, su médico debe prestar especial atención y examinarle regularmente ante una posible reaparición del tumor.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Spanish: Estos cambios fueron muy significativos en el mes 12 en ambos estudios, y en el mes 24 en el estudio de inicio en la infancia.
Polish: Zmiany te były bardzo znaczące po 12 miesiącach obydwu badań oraz po 24 miesiącach w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Spanish: Tiene que inyectarse NutropinAq cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Los niveles de IGF-I, que eran bajos al inicio del estudio, se restablecieron hasta el rango normal con la terapia con somatropina.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Spanish: El tratamiento de larga duración en monos durante el embarazo y la lactancia y en animales recién nacidos hasta la adolescencia, madurez sexual y reproducción, no han revelado evidencia de alteración sustancial de la fertilidad, embarazo, parto, lactancia o desarrollo de la progenie.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Spanish: Existe riesgo de neoplasia a causa del tratamiento con GH.
Polish: Istnieje ryzyko nowotworu związanego z leczeniem GH.
Spanish: Estados Unidos de América
Polish: Stany Zjednoczone
Spanish: R: Esto garantiza que la vara de empuje del émbolo vuelva a la posición inicial.
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.
Spanish: La DMO de la columna lumbar presentó aumentos estadísticamente significativos en ambos grupos tratados, y el aumento fue dependiente de la dosis.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq puede continuarse hasta el momento del trasplante de riñón.
Polish: Stosowanie leku NutropinAq może być kontynuowane do czasu przeszczepu nerek.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de soporte.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Spanish: Qué es NutropinAq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq Cómo usar NutropinAq
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq Jak stosować NutropinAq
Spanish: Entre las alteraciones metabólicas en estos pacientes se incluye la normalización de los niveles séricos del IGF-I.
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Spanish: Crecimiento celular: El tratamiento con somatropina provoca un aumento tanto del número como del tamaño de las células del músculo esquelético.
Polish: Wzrost komórek: leczenie somatropiną powoduje wzrost zarówno liczby jak i wielkości komórek mięśni szkieletowych.
Spanish: Los valores notificados para las semividas de la GH endógena en hombres adultos de raza negra no son diferentes de los observados para los hombres adultos de raza blanca.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Spanish: • Si su organismo no fabrica suficiente hormona de crecimiento como un adulto.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Spanish: En total, 128 pacientes recibieron somatropina durante los 24 meses de la fase controlada de los 2 estudios, y 139 pacientes se trataron con somatropina en las fases de extensión abiertas.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con NutropinAq empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de NutropinAq para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con somatropina dio lugar a cambios significativos en comparación con placebo en el % total de grasa en el organismo (-6,3 % a -3,6 vs +0,2 a-0,1), % de grasa en el tronco (-7,6 % a -4,3 vs +0,6 a 0,0) y el % total de masa magra corporal (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos in vitro e in vivo han demostrado que, desde el punto de vista terapéutico, la somatropina es equivalente a la hormona del crecimiento humana de origen hipofisario.
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Spanish: Un total del 58 % y 65 % de pacientes tratados con somatropina, que estaban por debajo del rango normal en el nivel basal, alcanzaron tallas dentro del rango normal en el mes 24.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LO(S) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En ambos estudios hubo una mejora significativa en la tasa de crecimiento en los pacientes no tratados previamente, aumentando de 4,2 a 10,9 cm/año en un estudio y de 4,8 a 11,2 cm/año en el otro a los 12 meses.
Polish: W obydwu badaniach wystąpił znaczące polepszenie tempa wzrostu u pacjentów nie leczonych wcześniej, z 4,2 do 10,9 cm/rok w pierwszym badaniu oraz z 4,8 do 11,2 cm/rok w drugim badaniu, w ciągu 12 miesięcy.
Spanish: La capacidad de unión de los anticuerpos de la hormona de crecimiento fue inferior a 2 mg/l en los sujetos con NutropinAq analizados, lo que no se asoció con una afectación adversa de la tasa de crecimiento.
Polish: Zdolność wiązania przeciwciał hormonu wzrostu była mniejsza niż 2 mg/l u pacjentów, którym podawano produkt NutropinAq, co nie było związane z odwracalnie zaburzonym tempem wzrostu.
Spanish: Se sabe que somatropina se asocia con la inhibición de la reproducción en ratas macho y hembra a dosis de 3 UI/kg/día (1 mg/kg/día) o más, con tasas reducidas de copulación y concepción, ciclos de celo ampliados o ausentes, y a 10 UI/kg/día (3,3 mg/kg/día).
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Spanish: Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Spanish: NutropinAq contiene somatropina que es una hormona de crecimiento recombinante similar a la hormona de crecimiento humana natural que fabrica su organismo.
Polish: Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm.
Spanish: Para cada inyección debe utilizar una nueva aguja de inyección estéril.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły.
Spanish: En caso de dolor abdominal severo y persistente, consulte a su médico.
Polish: W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales multicéntricos, abiertos, no controlados, uno exclusivamente en pacientes no tratados previamente (n=67), y el otro tanto en pacientes no tratados previamente (n=63) como en niños previamente tratados con somatropina (n=9).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Spanish: Ambos estudios demostraron un incremento estadísticamente significativo en la tasa de crecimiento en comparación con placebo durante el primer año (9,1-10,9 cm/año vs 6,2-6,6 cm/año), lo que disminuyó ligeramente en el segundo año (7,4-7,9 cm/año vs. 5,5-6,6 cm/año).
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Spanish: • En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Spanish: Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras ocho semanas del tratamiento con NutropinAq.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad que analizan la hormona de crecimiento recombinante biológicamente activa en ratas y ratones, no se demostró incremento en la incidencia de tumores.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad con otros preparados con hormona de crecimiento recombinante, no hubo evidencia de mutación genética en los ensayos de mutación reversa en bacterias, daño cromosómico en linfocitos humanos y células de médula ósea de ratón, conversión genética en levaduras o en la síntesis de ADN no programada en células de carcinoma humano.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Spanish: Si se inyecta demasiado NutropinAq durante un periodo de tiempo prolongado (años), puede experimentar un cierto exceso de crecimiento de partes de su cuerpo, como las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (gigantismo y/o acromegalia).
Polish: Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tanto en adultos como en niños tratados con Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot o Protropin (somatrem) se listan en la siguiente tabla, y se basan en la experiencia de los ensayos clínicos para todas las indicaciones autorizadas (642 pacientes) y otras fuentes postcomercialización que incluyen un estudio de farmacovigilancia (Nacional Cooperative Growth Study [NCGS] en 35.344 pacientes).
Polish: Działania niepożądane występujące u dorosłych i dzieci otrzymujących produkt Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot lub Protropin (somatrem) zebrane są w poniższej tabeli i pochodzą z doniesień z badań klinicznych we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach (642 pacjentów) oraz źródeł dostępnych po wprowadzeniu do obrotu, które obejmowały przegląd obserwacji (badanie