FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni capsula rigida di Imatinib medac da 400 mg medac contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
Icelandic: Hvert 400 mg hart hylki af Imatinib medac inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Italian: • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
Icelandic: Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Icelandic: Skel hylkisins Gelatín
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Imatinib medac 400 mg capsule rigide
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki Imatinib medac 400 mg hörð hylki
Italian: Insufficienza respiratoria acuta
Icelandic: Bráð öndunarbilun
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Icelandic: 3 eða 4 hjá 6,8 % sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8 % sjúklinga.
Italian: • Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
Icelandic: Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Icelandic: Mar. • Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
Icelandic: Dagar 2, 3, 16 og 17
Italian: residui delle compresse dissolte potrebbero rimanere nel bicchiere.
Icelandic: Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbouserne, East Sussex, BN22 9AG
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Italian: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagabria Croazia
Icelandic: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Icelandic: á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Teva B.V. mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Italian: ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu 6.
Italian: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Italian: Tabella 5 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Italian: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Icelandic: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Italian: La biodisponibilità media assoluta di imatinib è del 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Italian: Tabella 7 Trattamento con Imatinib per 12 mesi e 36 mesi (Studio SSGXVIII/AIO)
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði (SSGXVIII/AIO Rannsókn)
Italian: - Quindi continui con il dosaggio normale.
Icelandic: - Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con imatinib sulla crescita nei bambini non sono noti.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meir dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Italian: Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Icelandic: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: 31-546, Krakow Polonia
Icelandic: 31-546 Krakow
Italian: solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante.
Icelandic: sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Italian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Icelandic: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
Icelandic: • Höfuðverkur eða þreyta.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: La lunghezza della capsula va da 19,1 mm a 19,7 mm e la larghezza è di 6,91 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Italian: Al momento dell'analisi, la durata del trattamento era in media di 7 mesi (da 7 giorni a 13 mesi).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Italian: (n=260) % di pazienti (IC95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48% (49 su 102 pazienti valutabili).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Italian: L'età di questi pazienti variava da 18 a 91 anni.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato pesare regolarmente i pazienti.
Icelandic: Því er eindregið mælt með að sjúklingar séu vigtaðir reglulega.
Italian: La compressa può essere divisa in parti uguali.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Italian: La lunghezza della capsula va da 23,0 mm a 23,6 mm e la larghezza è di 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Italian: • Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.
Icelandic: Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Italian: − Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Italian: 2031GA Haarlem Netherlands
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Italian: ULN AST: qualunque
Icelandic: ULN AST:
Italian: con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Icelandic: [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Italian: in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Italian: Questo valore Ki è ben più elevato dei livelli plasmatici di imatinib attesi nei pazienti e non ci si attende quindi alcuna interazione con la somministrazione in associazione di 5-fluorouracile o del paclitaxel e di imatinib.
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Italian: Sono stati periodicamente condotti test immunoistochimici con anticorpo anti-Kit (A-4502, antisiero di coniglio policlonato, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) mediante analisi con il metodo del complesso avidina-biotinaperossidasi dopo recupero dell'antigene.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðipróf var framkvæmt reglubundið með Kit mótefni (A-4502, kanínu fjölklóna mótsermi, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) samkvæmt greiningu með avidin-biotin-peroxidasakomplex aðferð eftir endurheimt mótefnavaka.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è co-somministrato con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil, t.d. metoprolol.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Italian: potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.
Icelandic: Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95% CI)*
Italian: 400 mg al giorno.
Icelandic: 400 mg.
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12% in pazienti di età > 65 anni).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Italian: − Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o di succo di mela.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.
Italian: RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Italian: È stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 7,5% og 2,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, og blóðflagnafæð af gráðu 3 kom fram hjá 0,7% sjúklinga.
Italian: No. di eventi / No. di pazienti
Icelandic: Fjöldi tilvika / Fjöldi sjúklinga
Italian: REC: nello studio 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l, assenza di blasti nel sangue, blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare]
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p=0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Italian: - Se è in trattamento per le MSD/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Italian: La compressa è impressa con "IT" e "1" su ciascun lato della linea di incisione.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „1" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Italian: Il principio attivo imatinib costituisce un rischio ambientale per gli organismi presenti nei sedimenti.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífverur sem búa í seti.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi negli anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Italian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Italian: Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose,
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Italian: : - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Italian: • pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica
Icelandic: Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis)
Italian: La compressa è impressa con "IT" e "4" su ciascun lato della linea di incisione.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „4" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (rannsókn B2222 og millihópsrannsókn S0033) var sólarhringsskammtur imatinibs aukinn í 800 mg hjá sjúklingum sem voru með versnandi sjúkdóm við minni sólar-hringsskammtana 400 mg eða 600 mg.
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC < 1,0 x 109/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 109/l) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64% e 44-63% rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7% neutropenia e 8,9% trombocitopenia).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65%, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Italian: Durata del trattamento: nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione intersoggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Enda þótt niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum sýndu umtalsverðan mun frá einum einstaklingi til annars, jókst meðaltalsútsetning fyrir imatinibi ekki við ýmis stig skertrar lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V),
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V)
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87%) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1%) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8%) pazienti.
Icelandic: Þegar varlega er áætlað að sjúklingar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um svari ekki meðferð, kemur fram að fullkomin blóðsvörun sást hjá 20/23 (87%) sjúklingum, fullkomin litningasvörun (CCyR) hjá 9/23 (39,1%) sjúklingum og sameindasvörun (MR) hjá 11/23 (47,8%) sjúklingum, tilgreint í sömu röð.
Italian: • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati potrebbero presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.
Italian: giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
Icelandic: Methylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4% e nello 0,7% dei pazienti, che potrebbe essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4% og 0,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Italian: Aumento dell'amilasi ematica * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Italian: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva B.V. á meðgöngu.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfaacide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95% bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albumini og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lipoprótein.
Italian: Pertanto l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla
Italian: - Se è in trattamento per il DFSP:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við DFSP:
Italian: - Se è in trattamento per la LMC:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við CML: