FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas con menor frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Spanish: • El otro componente es manitol (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad de azacitidina en pacientes ≥ 85 años (con 14 [5,9 %] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, análogos de la pirimidina; código ATC: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Spanish: Acontecimientos cardiacos
Maltese: Avvenimenti kardijaċi
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Spanish: Azacitidina
Maltese: Azacitidine
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Spanish: Azacitidina induce mutaciones de genes y aberraciones cromosómicas en sistemas bacterianos y de células de mamíferos in vitro.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Spanish: 9/l y RAN ≥1,5 × 10
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
Spanish: Un vial contiene 100 mg de azacitidina.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine.
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Spanish: 9/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de azacitidina en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia hepática (ver sección 4.2), del sexo, de la edad o de la raza sobre las propiedades farmacocinéticas de azacitidina.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Spanish: Rango logarítmico no estratificado = 0,0829, Rango logarítmico estratificado p = 0,1009 Mediana de sup.
Maltese: Log_rank mhux stratifikata = 0.0829, Log_rank stratifikata p = 0.1009 Medjan ta' Sopravivenza:
Spanish: Fascitis necrosante
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
Spanish: Los datos recientes de un ensayo clínico en pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento significativo de la incidencia de acontecimientos cardiacos con azacitidina (ver sección 4.8).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Azacitidina Celgene contiene el principio activo "azacitidina".
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Spanish: Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Spanish: Sepsis* (incluye bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica*, infección de las vías respiratorias (incluye las vías respiratorias altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitis, infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Spanish: *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Maltese: *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Spanish: • Deshidratación.
Maltese: • Deidratazzjoni.
Spanish: Se comparó el tratamiento con azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 179) con pautas de cuidados convencionales (PCC).
Maltese: Azacitidine flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC) (n = 179) kien imqabbel ma' korsijiet ta' kura konvenzjonali (CCR).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Citotóxico
Maltese: Ċitotossiku
Spanish: Azacitidina sufre hidrólisis espontánea y desaminación mediada por la citidina deaminasa.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Spanish: • Temblores.
Maltese: • Tbenġil.
Spanish: Toxicidad hematológica
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Spanish: Cada envase contiene un vial de Azacitidina Celgene.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Azacitidine Celgene.
Spanish: Tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.4).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares]) Se estudiaron la eficacia y la seguridad de azacitidina en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,58 (IC 95 %: 0,43-0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Spanish: Azacitidina Celgene está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: En fracciones S9 del hígado humano, la formación de metabolitos fue independiente del NADPH, lo que implica que el metabolismo de azacitidina no fue mediado por las isoenzimas del citocromo P450.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
Spanish: 9/l o el recuento absoluto de neutrófilos
Maltese: 9/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Spanish: 9/l, y recuento plaquetario ≥75,0 × 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Spanish: • Sensación de confusión.
Maltese: • Tħossok konfuż.
Spanish: Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
Maltese: Ikun mistenni wkoll li jkollok infezzjonijiet.
Spanish: La respuesta total (RC + RP) determinada por el CRI en el ensayo AZA PH GL 2003 CL 001 fue del 7 % (12/179) en el grupo tratado con azacitidina, en comparación con el 1 % (2/179) en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0113).
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Spanish: Estado de confusión, ansiedad
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' rqad stat ta' konfużjoni, ansjetà
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con azacitidina y 247 con PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 105), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 49) o quimioterapia de inducción estándar más el BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Spanish: Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
Maltese: Dożi ta' iktar minn 4 mL għandhom ikunu injettati f'żewġ postijiet separati.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azacitidina Celgene en niños de 0 a 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Azacitidine Celgene fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene
Maltese: Tużax Azacitidine Celgene
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
Maltese: Dejta minn HRQoL setgħet tiġi analizzata għal sottosett tal-popolazzjoni tal-prova sħiħa.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 10%) osservati minn AZA-AML-001 fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu newtropenija bid-deni (25.0%), pnewmonja (20.3%), u deni (10.6%).
Spanish: La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) determinada por el investigador fue del 29 % en el grupo tratado con azacitidina y del 12 % en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Spanish: Plaquetas (× 10
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST); por lo tanto, las interacciones relacionadas con estas enzimas metabolizantes in vivo se consideran improbables.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs); l-interazzjonijiet relatati ma' dawn l-enzimi li jimmetabolizzaw in vivo huma għalhekk ikkunsidrati li mhumiex mistennija.
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Suspensjoni rikostitwita Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq trasfużjoni ta' plejtlets fil-linja bażi, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) minn dawn il-pazjenti saru indipendenti minn trasfużjoni ta' plejtlits matul il-perjodu ta' kura, meta mqabbla ma' 29.3% ta' (95% CI = 19.7, 40.4) pazjenti fil-gruppi ta' CCR kombinat.
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Spanish: • Infección de la piel (celulitis).
Maltese: • Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento (41,9 %), náuseas (39,8 %) y diarrea (36,9 %), (generalmente de grado 1 o 2), trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración incluyendo pirexia (37,7 %; generalmente de grado 1 o 2) y reacciones hematológicas, incluyendo neutropenia febril (32,2 %) y neutropenia (30,1 %), (generalmente de grado 3 o 4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
Spanish: (RAN) es ≤1 × 10
Maltese: ≤ 1 x 10 9/l.
Spanish: • Indigestión.
Maltese: • Indiġestjoni.
Spanish: Otros medicamentos y Azacitidina Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares) En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de azacitidina.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
Spanish: La incorporación de azacitidina en el ADN produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a la hipometilación del ADN.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' azacitidine fid-DNA tirriżulta fl-inattivazzjoni ta' DNA methyltransferases, li twassal għal hypomethylation tad-DNA.
Spanish: Cuando Azacitidina Celgene se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Maltese: Meta Azacitidine Celgene jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali rikostitwit intweriet f'temperatura ta' 25°C għal 45 minuta u f'temperatura ta' minn 2°C sa 8°C għal 8 sigħat.
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
Maltese: Iċ-ċelluli li ma jipproliferawx huma relattivament insensittivi għal azacitidine.
Spanish: Otras reacciones adversas graves de estos 3 estudios fueron infecciones tales como sepsis neutropénica (0,8 %) y neumonía (2,5 %) (algunas con desenlace mortal), trombocitopenia (3,5 %), reacciones de hipersensibilidad (0,25 %) y reacciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragia cerebral [0,5 %], hemorragia gastrointestinal [0,8 %] y hemorragia intracraneal [0,5 %]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn minn dawn it-3 studji kienu jinkludu infezzjonijiet bħal sepsis newtropenika (0.8%) u pnewmonja (2.5%) (xi wħud b'riżultat fatali), tromboċitopenja (3.5%), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (0.25%) u avvenimenti emorraġiċi (eż. emorraġija ċerebrali [0.5%], emorraġija gastrointestinali [0.8%] u emorraġija intrakranjali [0.5%])).
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para azacitidina del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración Acondicionado Contenido Presentación
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía Dosis
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' lEU
Spanish: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Spanish: Carbómero 974P
Maltese: Carbopol 974P
Spanish: Término preferido MedDRA (v.18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Spanish: Efectos clínicos:
Maltese: Effetti kliniċi:
Spanish: Tiloxapol
Maltese: Tyloxapol
Spanish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Spanish: 3, alopecia
Maltese: 3, alopeċja
Spanish: 1, ptosis
Maltese: 1, ptosi
Spanish: 1, fotofobia
Maltese: 1, fotofobija
Spanish: Brinzolamida
Maltese: Brinzolamide
Spanish: Anestesia quirúrgica
Maltese: Anestesija kirurġika
Spanish: 3, dermatitis
Maltese: 3, dermatite
Spanish: Trastornos respiratorios
Maltese: Disturbi respiratorji
Spanish: , palpitaciones
Maltese: , palpitazzjonijiet
Spanish: B-2870, Puurs Bélgica o
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: El metabolismo del timolol es mediado principalmente por CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 0,10 mg cloruro de benzalconio.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Spanish: • Hipersensibilidad a sulfonamidas (ver sección 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 1, rinorrea
Maltese: 1, rinorea
Spanish: 1, hiperactividad bronquial
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Spanish: En estado estacionario, después de la administración de AZARGA, los valores de Cmax plasmática media y AUC0-12h de timolol fueron un 27% y 28% inferiores (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h:4,71 ± 4,29 ng·h/ml), respectivamente, en comparación con la administración de timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Spanish: • Acidosis hiperclorémica (ver sección 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Edetato de disodio
Maltese: Disodium edetate
Spanish: AZARGA contiene brinzolamida, una sulfonamida.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Spanish: Este medicamento contiene 3,34 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Spanish: B-2870 Puurs
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Spanish: Timolol se absorbe en la circulación sistémica.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Spanish: Raras: insomnio No conocida: depresión
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Spanish: , nerviosismo
Maltese: , nervi