FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Estonian: Saadud on seitse retrospektiivset teadet leidudest, mis on kooskõlas neuraaltoru defektidega (sh meningomüelotseele) ning need kõik on esinenud esimesel trimestril efavirensi sisaldavaid raviskeeme (välja arvatud efavirensi sisaldavad fikseeritud annusega kombinatsioontabletid) saanud emade lastel.
Greek: Το Stocrin 30 mg/ml πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 180 ml.
Estonian: Stocrini 30 mg/ml suukaudne lahus on saadaval 180 ml pudelites.
Greek: ιτρακοναζόλη.
Estonian: itrakonasool.
Greek: Εάν εμφανισθούν φυσαλίδες στη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη και αργά πιέστε προς τα μέσα τη σύριγγα και πάλι προς τα έξω.
Estonian: Kui süstlasse tulevad õhumullid, pöörake pudel õigetpidi ning lükake kolbi aeglaselt sisse ja välja, kuni õhumulle enam süstlas pole.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή-και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Estonian: Antihistamiinikumid ja/või kortikosteroidid võivad parandada ravimi taluvust ja kiirendada lööbe kadumist.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.
Estonian: Mõõdukaid kuni raskeid närvisüsteemi sümptomeid esines 19%-l (raskeid 2,0%-l) patsientidest, võrrelduna kontrollgrupi 9%-ga (raskeid 1%).
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν η εφαβιρένζη λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων εφαβιρένζης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid võivad ilmneda sagedamini, kui efavirensi manustatakse koos toiduga; seda tõenäoliselt seoses efavirensi plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt lõik 5.2).
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson
Estonian: sage sügelus aeg-ajalt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom*
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε αντισύλληψη με φραγμό σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Alati tuleb rasestumise vastu kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 006
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ravimi manustamine enne magamaheitmist parandab nende sümptomite talutavust ning seda soovitatakse esimeste ravinädalate jooksul ja nähtude püsimise korral ka edasise ravi käigus (vt lõik 4.2).
Greek: Βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
Estonian: Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.
Greek: Στη μελέτη μακράς διάρκειας (006), 1 % των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας διέκοψε λόγω ηπατικών ή διαταραχών του χοληφόρου συστήματος.
Estonian: Pikaajalises kliinilises uuringus (006) 1% igast uuringuravi saanud grupi patsientidest katkestas selle maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Greek: • Ξεχωρίστε τη σύριγγα από τον προσαρμοστή.
Estonian: • Eemaldage seejärel süstal adapterist.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ανθεκτικού ιού (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Efavirensi manustamise lõpetamisel tuleb mõelda ka teiste retroviirusevastaste ravimite manustamise katkestamisele, et ära hoida ravimresistentse viiruse kujunemine (vt lõik 4.8).
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το Stocrin, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Estonian: Kui te võite Stocrini võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Estonian: Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus, kuid neid ei kirjeldatud 16 kliinilises uuringus efavirensiga ravitud patsientidel kui ravimiga seotud kõrvaltoimeid.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση
Estonian: aeg-ajalt emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, psühhoos
Greek: Σε μία μελέτη εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη, ένα αντιπροσωπευτικό σύμπτωμα του νευρικού συστήματος είχε ένα μέσο χρόνο έναρξης 1 ώρα μετά τη χορήγηση και μία μέση διάρκεια 3 ωρών.
Estonian: Ühes tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkis närvisüsteemi sümptom keskmiselt 1 tund pärast annuse manustamist ning kestis keskmiselt 3 tundi.
Greek: Δύο από τα τρία κλινικά απομονωμένα στελέχη με αντίσταση στη δελαβιρδίνη που εξετάσθηκαν είχαν διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη και περιείχαν την υποκατάσταση Κ103Ν.
Estonian: Kolmest 2 delavirdiinresistentset isolaati olid ristresistentsed ka efavirensile ja neis leiti K103N asendus.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõige märgatavamateks efavirensiga seostavatest kõrvaltoimetest nimetati nahalöövet ja närvisüsteemi sümptomeid (vt lõik 4.4).
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το Stocrin πριν από την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
Estonian: Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Stocrini võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα
Estonian: Tabel 1 Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas
Greek: • Η δόση για παιδιά με βάρος μικρότερο από 40 kg υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Estonian: • Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 kg.
Estonian: Efavirensi ei ole uuritud alla 3-aastastel ja vähem kui 13 kg kaaluvatel lastel.
Greek: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A επαγωγή - επίδραση στη μποσεπρεβίρη) *0-8 ώρες
Estonian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indutseerimine - toime avaldub botsepreviiril) * 0…8 tundi
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μία συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Kui mõne raviskeemi kuuluva preparaadi manustamine katkestatakse talumatuse tõttu, tuleb tõsiselt kaaluda samaaegselt ka teiste retroviirusevastaste ravimite manustamise lõpetamist.
Greek: όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: aeg-ajalt äge hepatiit harv maksapuudulikkus
Greek: Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 30 mg/ml
Estonian: Väliskarp: STOCRIN 30 mg/ml
Greek: Ο προσαρμοστής θα πρέπει τώρα να έχει τοποθετηθεί καλά στο λαιμό ώστε το πώμα να μπορεί να επανατοποθετηθεί χωρίς αυτός να μετακινείται.
Estonian: Adapter on nüüd tihedalt pudelikaela sees ning korgi saab tagasi keerata ilma adapterit eemaldamata.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Stocrin.
Estonian: Arst võib öelda, et te teeksite enne Stocrin-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή άνω, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg/ ημερησίως (βλ. παράγραφο
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos rifampitsiiniga 50 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele, võib kaaluda efavirensi annuse suurendamist 800 mg-ni ööpäevas (vt lõik 4.5).
Greek: Όταν λαμβάνεται με ριφαμπικίνη από ασθενείς βάρους 50 kg ή μεγαλύτερου, η αύξηση της ημερήσιας δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Estonian: Koos rifampitsiiniga manustamisel 50 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele võib efavirensi ööpäevase annuse suurendamine 800 mg-ni anda samasuguse ekspositsiooni nagu 600 mg ööpäevane annus, kui see manustatakse ilma rifampitsiinita.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Estonian: Uuringud inimestel ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et efavirens metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 süsteemis hüdroksüleeritud metaboliitideks, millele järgneb nende metaboliitide glükuroniseerimine.
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο ποσοστό 22 % ώστε να μετριασθούν τα συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή.
Estonian: Viimaste leevendamiseks suurendati metadooni annust keskmiselt 22%.
Greek: Εμφάνιση του Stocrin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Stocrin välja näeb ja pakendi sisu
Greek: AUC: ↑ 17% (↑ 6 έως ↑ 29) ** Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Estonian: AUC: ↑ 17% (↑ 6...↑ 29) ** Cmax: ↔** *võrreldes ainult 200 mg manustamisega kaks korda päevas ** võrreldes ainult 600 mg manustamisega üks kord päevas (oksüdatiivse metabolismi konkureeriv inhibeerimine)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσοεξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida annusest tingitud kõrvaltoimete suhtes, eriti närvisüsteemi sümptomite suhtes.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Estonian: Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus; kuid esinemissagedused määrati kindlaks 16 kliinilisest uuringust (n = 3969) saadud andmeid kasutades.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η εφαβιρένζη δεν παρέβλαψε το ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (δόσεις έως 100 mg/kg/bid) και δεν επηρέασε το σπέρμα ή τους απογόνους των αρουραίων που έλαβαν θεραπεία (δόσεις έως 200 mg/bid).
Estonian: Nendes uuringutes efavirens ei mõjutanud isaste või emaste rottide paaritumist või fertiilsust (annustes kuni 100 mg/kg kaks korda päevas) ega ravitud isaste rottide spermat või järglasi (annustes kuni 200 mg kaks korda päevas).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Estonian: Efavirensi soovitatav annus kombinatsioonis PI ja/või NRTI-dega patsientidele vanuses 3 kuni 17 aastat on kirjeldatud tabelis 1.
Greek: Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 - 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 - 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης (βλ. παρακάτω).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatavast vähem (22...42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Lisainfo saamiseks lugege teavet gletsapreviiri/pibrentasviiri määramise kohta.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές διαταραχές παρεγκεφαλιδικού συντονισμού και ισορροπίας
Estonian: Närvisüsteemi häired sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired
Greek: • εάν παίρνετε την περίοδο αυτή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Stocrin»): - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) - μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής νόσου) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου) - αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη,
Estonian: • kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest (vt ka „Muud ravimid ja Stocrin"): - astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks); - bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks); - tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
Greek: Πίνακας 4: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Estonian: Kliiniliste uuringute ACTG 364 ja 020 tulemused
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το Stocrin, στην αρχή της παραγράφου 2.
Estonian: Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke Stocrini".
Greek: H διατήρηση της ανταπόκρισης ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Ravivastuse kestus oli sarnane täiskasvanud patsientidele.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Estonian: Uuringud võivad näidata: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres - triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Estonian: Ühekordsete annuste uuringus pikenes poolväärtusaeg 2 korda ühel raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C), mis viitab ravimi kuhjumise suuremale tõenäosusele.
Greek: Γι' αυτό, η σύσταση για την δοσολογία που παρέχεται στον Πίνακα 1 εμπεριέχει μία μεγαλύτερη δόση εφαβιρένζης πόσιμο διάλυμα γι αυτά τα μικρότερα παιδιά.
Estonian: Seetõttu on tabelis 1 toodud väiksemate laste efavirensi suukaudse lahuse soovitatavad annused kõrgemad.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές( 1/100,  1/10), όχι συχνές ( 1/1.000,  1/100), σπάνιες ( 1/10.000, 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( 1/10.000).
Estonian: Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10000 kuni < 1/1000); või väga harv (< 1/10000).
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C: μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, σιμεπρεβίρη, sofosbuvir/velpatasvir, γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Estonian: Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, gletsapreviir/pibrentasviir ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων έχει αξιολογηθεί μόνο σε δόσεις με τις οποίες επετεύχθησαν συστηματικές εκθέσεις στο φάρμακο ισοδύναμες με ή κάτω από αυτές που καταγράφηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν τις συνιστώμενες δόσεις εφαβιρένζης.
Estonian: Efavirensi mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele on uuritud ainult annustega, mis saavutasid ravimi süsteemse ekspositsiooni väärtused ning mis olid samaväärsed või väiksemad inimestel efavirensi soovitatud annuste manustamise järgselt saavutatutest.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 26 από 57 παιδιά (46 %) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων και ήταν σοβαρό σε τρεις ασθενείς.
Estonian: 57-st lapsest 26-l (46%) tekkis 48-nädalase efavirensravi jooksul nahalööve, mis oli kolmel juhul raske.
Greek: Σε 17 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα της μελέτης παρόμοιο με την εμπορική μορφή υπολογιζόμενο βάσει του σωματικού μεγέθους ώστε να είναι ισοδύναμο με τη δόση για ενήλικες καψακίου 600 mg, το Cmax της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 11,8 μΜ, το Cmin της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 5,2 μΜ και η AUC ήταν 188 μΜ·h.
Estonian: 17 lapspatsiendil, kes said uuringute jaoks mõeldud suukaudset lahust, mis on sarnane müügil oleva formulatsiooniga, mille annus arvutati välja vastavalt kehakaalule, et see oleks ekvivalentne täiskasvanute 600 mg kõvakapsli annusele, olid püsiseisundi Cmax 11,8 M, Cmin 5,2 M ja AUC 188 M·h.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnevalt esineb maksafunktsiooni häireid sh krooniline aktiivne hepatiit, tekib retroviiruse vastase ravi ajal sagedamini maksafunktsioonihäireid ning neid tuleb jälgida vastavalt tavalisele praktikale.
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-3 ωρών μετά τη λήψη μίας δόσης.
Estonian: Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, ο προσαρμοστής της φιάλης τοποθετείται στον λαιμό της φιάλης.
Estonian: • Esmakordsel kasutamisel peab pudelikaelale paigaldama adapteri.
Greek: Δόση (mg)
Estonian: annus (mg)
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για  1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Estonian: Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud soovitatava annuse korral.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τη ριφαμπικίνη, συμπεριλαμβανομένων των 600 mg.
Estonian: Rifampitsiini (sh 600 mg) annust ei ole vaja muuta.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο μπορούν να θεραπεύονται με τη συνήθη για αυτούς συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης.
Estonian: Kerge maksahaigusega patsiente võib ravida nende tavalise soovitatud efavirensi annusega.
Greek: AUC: ↑ 20% (↑ 8 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 33) Ο συνδυασμός ήταν γενικά καλά ανεκτός.
Estonian: AUC: ↑ 20% (↑ 8...↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10...↑ 33) Kombinatsioon oli üldiselt hästi talutav.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν Stocrin.
Estonian: Nahalöövet esineb sagedamini Stocriniga ravitud lastel.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
Greek: Χορήγηση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη ως το μοναδικό αναστολέα πρωτεασών δεν συνιστάται.
Estonian: Efavirensi kasutamine koos sakvinaviiri kui ainsa proteaasi inhibiitoriga ei ole soovitatav.
Greek: Grazoprevir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Estonian: Grasopreviir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Estonian: Gletsapreviir/pibrentasviir
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Estonian: Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0,33 mg/l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0,15 mg/l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
Greek: Τι είναι το Stocrin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stocrin Πώς να πάρετε το Stocrin
Estonian: Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teade enne Stocrini võtmist Kuidas Stocrini võtta
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μεμονωμένος παράγοντας στη θεραπεία HIV ή να προστίθεται ως μοναδικός παράγοντας σε μία αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Efavirensi ei tohi HIV-infektsiooni raviks kasutada monoteraapiana ega lisada raviskeemi eelneva preparaadi ebatõhususe korral ainsa uue ravimina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου διαλύματος εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Estonian: Efavirensi suukadse lahuse soovitatav annus kombinatsioonis PI ja/või NRTI-dega patsientidele vanuses 3 kuni 17 aastat on kirjeldatud tabelis 1.
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου ( βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Üksikud müügiloa saamise järgselt teatatud maksapuudulikkuse juhud on tekkinud patsientidel, kellel puudus olemasolev maksahaigus või muud teadaolevad riskifaktorid (vt lõik 4.8).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 249,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: • Η δόση για τους ενήλικες είναι 24 ml μία φορά την ημέρα.
Estonian: • Täiskasvanutele manustatakse 24 ml üks kord päevas.
Greek: Η επαγωγική επίδραση του St. John's wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Naistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.3).
Greek: Το Stocrin μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Estonian: Stocrini toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus.
Greek: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69) Εφαβιρένζη:
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑32...↑ 69) Efavirens:
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σε: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimetest sageli pearinglust, unetust, unisust, keskendumisvõime alanemist ja ebanormaalseid unenägusid (kuid mitte ainult).