FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI est de 450 UI et la dose minimale pouvant être réglée en une fois est de 12,5 UI.
Polish: • Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 450 j.m., a najmniejsze ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation 1 mL.
Polish: • Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok w miejsce oznakowania 1 ml.
French: • Montez l'aiguille pour la préparation sur la seringue préremplie, introduisez-la dans le flacon de poudre et injectez-y doucement tout le solvant.
Polish: • Przymocować igłę do przygotowania roztworu do ampułko-strzykawki, wprowadzić ją do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
Polish: Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów.
French: Le solvant pour reconstitution (1 mL) est fourni soit en flacons de 2 ou 3 mL (verre type I) avec un bouchon en caoutchouc (caoutchouc téflonné), soit en seringues préremplies de 1 mL (verre type I) avec bouchon en caoutchouc.
Polish: 1 ml rozpuszczalnika jest dostarczany w 2 lub 3 ml fiolkach (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma pokryta teflonem) lub 1 ml ampułkostrzykawkach (szkło typu I) z gumowym korkiem.
French: GONAL-f doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation (voir la rubrique « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable » dans la notice).
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku (patrz punkt „Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik" w ulotce dla pacjenta).
French: Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
French: • Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Polish: • Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do
French: GONAL-f doit être administré par voie sous-cutanée.
Polish: Produkt GONAL-f przeznaczony jest do podania podskórnego.
French: Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f
Polish: Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f
French: • GONAL-f se présente sous la forme d'un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli.
Polish: • Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
French: Enlevez toujours l'aiguille du stylo prérempli de GONAL-f avant de remettre le capuchon en place sur le stylo.
Polish: Zawsze należy usuwać igłę ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f przed nałożeniem nasadki wstrzykiwacza.
French: Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de GONAL-f sont administrés pendant 7 jours.
Polish: Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą produkt GONAL-f w dawce 150 j.m.
French: Utilisez le journal de traitement pour consigner le nombre d'UI injectées à chaque utilisation.
Polish: Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania liczby j.m.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou sur l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub na pudełku po „EXP".
French: • Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
Polish: • Należy zgromadzić i przygotować wszystkie potrzebne akcesoria:
French: Préparation de la seringue pour l'injection
Polish: Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m.
French: L'insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 1050 UI/1,75 ML (77 MICROGRAMMES/1,75 ML)
Polish: TEKST ETYKIETY NA FIOLCE Z PRODUKTEM GONAL-F 1050 J.M./1,75 ML (77 MIKROGRAMÓW/1,75 ML)
French: • Éliminez les éventuelles bulles d'air : si vous voyez des bulles d'air dans la seringue, tenez-la verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez-la doucement de façon à ce que les bulles remontent.
Polish: • Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza: jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli de GONAL-f d'une main et faites glisser l'aiguille dans le capuchon extérieur de l'aiguille.
Polish: • Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Gonalf mocno jedną ręką wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
French: Acide phosphorique, concentré Hydroxyde de sodium
Polish: Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu
French: 5 flacons de poudre pour solution injectable 5 seringues préremplies de 1 mL de solvant
Polish: 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 ampułko-strzykawek z 1 ml rozpuszczalnika
French: • Après préparation de la solution injectable finale, chaque millilitre de solution contient 75 UI (5,5 microgrammes) de follitropine alfa.
Polish: • Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 75 j.m.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Polish: To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).
French: 10 flacons de poudre pour solution injectable 10 seringues préremplies de 1 mL de solvant
Polish: 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek z 1 ml rozpuszczalnika
French: • Chaque flacon contient 1200 UI de follitropine alfa.
Polish: • Każda fiolka zawiera 1 200 j.m.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique GONAL-f doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Produkt GONAL-f należy podawać w dawce 150 j.m.
French: GONAL-f peut être reconstitué avec la lutropine alfa et les deux produits peuvent être co-administrés en une seule injection.
Polish: GONAL-f może być rozpuszczany z lutropiną alfa i podawany w jednym wstrzyknięciu.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo : 1.
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza.
French: * hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży,
French: À conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 FLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 FIOLKĘ
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
French: • GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 flacon de solvant.
Polish: • Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
French: • 1 flacon contenant le solvant (le liquide transparent)
Polish: • jedna fiolka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),
French: • Introduisez l'aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston de façon à expulser l'air.
Polish: • Następnie wprowadzić igłę do fiolki z rozpuszczalnikiem i naciskając tłok wtłoczyć powietrze do fiolki.
French: • Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de préférence dans un récipient prévu à cet effet.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte strzykawki.
French: Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par GONAL-f est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia produktem GONAL-f jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
French: Qu'est-ce que GONAL-f
Polish: Co to jest lek GONAL-f
French: Chaque flacon multidose contient 33 microgrammes de follitropine alfa* (équivalant à 450 UI), afin de délivrer 22 microgrammes correspondant à 300 UI dans 0,50 mL.
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera 33 mikrogramy folitropiny alfa* (co odpowiada 450 j.m), w celu dostarczenia 22 mikrogramów (co odpowiada 300 j.m.)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Jeter toute solution inutilisée.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
French: Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
French: • Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
Polish: • Po otwarciu produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 28 dni
French: La poudre est fournie en flacons de 3 mL (verre type I) munis d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc bromobutyle), et d'un opercule en aluminium détachable.
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolkach (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu „flip-off".
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 75 ui
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A gonal-f 75 j.m.
French: Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek GONAL-f
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 300 UI/0,50 ML (22 MICROGRAMMES/0,50 ML)
Polish: TEKST ETYKIETY NA FIOLCE Z PRODUKTEM GONAL-F 300 J.M./0,50 ML (22 MIKROGRAMY/0,50 ML)
French: • Prenez votre seringue préremplie, introduisez l'aiguille dans le flacon de poudre et injectez doucement tout le solvant.
Polish: • Wziąć ampułko-strzykawkę, wprowadzić igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
French: GONAL-f 900 UI/1,5 mL (66 microgrammes/1,5 mL) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Polish: Wkład z produktem GONAL-f 900 j.m./1,5 ml (66 mikrogramów/1,5 ml) jest tak zaprojektowany, że usunięcie go nie jest możliwe.
French: • Douleurs abdominales • Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Polish: • ból brzucha • nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
French: • La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
Polish: • Proszek to białe peletki w szlanej fiolce wielodawkowej.
French: COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon multidose contient 87 microgrammes de follitropine alfa, équivalant à 1200 UI.
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera 87 mikrogramów folitropiny alfa, co odpowiada 1 200 j.m.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est jugée nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m.
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
French: GONAL-f se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Produkt GONAL-f jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Chaque flacon multidose contient 44 microgrammes de follitropine alfa* (équivalant à 600 UI), afin de délivrer 33 microgrammes correspondant à 450 UI dans 0,75 mL.
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera 44 mikrogramy folitropiny alfa* (co odpowiada 600 j.m), w celu dostarczenia 33 mikrogramów (co odpowiada 450 j.m.)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de 2 mL de solvant 15 seringues jetables pour l'administration, graduées en unités de FSH
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika 15 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach FSH
French: Assurez-vous que la solution est limpide et qu'elle ne contient pas de particule.
Polish: Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque plus élevé de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
French: • Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
Polish: • Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując ruchy koliste.
French: N'utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Polish: Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
French: 900UI
Polish: 900j.m.
French: Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection 4.1 Retirez le capuchon du stylo.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia 4.1.
French: Nombre de jours de stimulation par la FSH
Polish: Ilość wymaganych dni stymulacji FSH 11,7 ± 1,9
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
French: Comment conserver GONAL-f ?
Polish: Jak przechowywać lek GONAL-f
French: 300UI
Polish: 300j.m.
French: Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de GONAL-f Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection Sélection de la dose prescrite par votre médecin Injection de la dose
Polish: Jak stosować lek GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f
French: • si vous êtes un homme et que: - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
Polish: •u mężczyzn: jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
French: • Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 8 aiguilles jetables.
Polish: • Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 8 igieł jednorazowego użytku.
French: Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard.
Polish: Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.
French: • Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles jetables.
Polish: • Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 12 igieł jednorazowego użytku.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni pamiętać o takim ryzyku.
French: Il a également été étudié dans le cadre des techniques de procréation assistée chez 470 femmes.
Polish: Preparat badano także jako część technik wspomaganej reprodukcji u 470 kobiet.
French: Chez les hommes, les études ont examiné le nombre d'hommes ayant commencé à produire du sperme dans les premiers 18 mois de traitement.
Polish: W przypadku mężczyzn w badaniach oceniano liczbę mężczyzn, który zaczęli wytwarzać nasienie w ciągu pierwszych 18 miesięcy leczenia.
French: GONAL-f follitropine alfa
Polish: GONAL-f folitropina alfa
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gonal-f.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu GONAL-f.
French: Si vous utilisez la poudre, elle doit être mélangée au solvant fourni juste avant l'utilisation.
Polish: W przypadku używania proszku należy go wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem.
French: Dans les études sur les femmes, les principales mesures d'efficacité étaient le nombre d'ovules obtenus, le nombre de femmes ayant ovulé et le nombre de follicules produits dans les ovaires (petits sacs contenant les ovules).
Polish: W badaniach z udziałem kobiet główną miarą skuteczności była liczba zebranych komórek jajowych, liczba kobiet, u których doszło do uwolnienia komórek jajowych oraz liczba pęcherzyków wytworzonych w jajnikach (małe torebki zawierające komórki jajowe).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous GONDAL-f (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu GONAL-f (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie).
French: La dose et la fréquence d'administration de GONAL-f dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Polish: Dawka i częstość podawania preparatu GONAL-f zależy od wskazań do jego zastosowania oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
Polish: Wcześniej FSH stosowany w lekach ekstrahowano z moczu.
French: • femmes adultes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Polish: • dorosłych kobiet leczonych z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji (leczenie bezpłodności), takich jak zapłodnienie in vitro.
French: Autres informations relatives à GONAL-f:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu GONAL-f:
French: • hommes adultes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Polish: • dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).
French: • femmes adultes (âgées de 18 ans ou plus) qui ne produisent pas d'ovules et ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Polish: • dorosłych kobiet (w wieku od 18 lat), które nie wytwarzają komórek jajowych i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje jajniki do wytwarzania komórek jajowych);
French: En raison de la rareté de ces pathologies, GONAL-f n'a pas été comparé à tout autre traitement lors de ces études et le nombre limité de patients participants aux études a été considéré comme acceptable.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tych chorób w badaniach preparat GONAL-f nie był porównywany z innym leczeniem oraz uznano za dopuszczalną niską liczbę pacjentów w badaniach.
French: GONAL-f ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu GONAL-f nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Dans l'étude sur les hommes, GONAL-f, utilisé en association à la hCG, était efficace pour la stimulation de la production de sperme; 63 % des hommes ont commencé à produire du sperme.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn preparat GONAL-f stosowany w skojarzeniu z hCG był skuteczny w stymulowaniu wytwarzania nasienia - 63% mężczyzn zaczęło wytwarzać nasienie.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de GONAL-f sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu GONAL-f przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour GONAL-f à Merck Serono Europe Ltd, le 20 octobre 1995.
Polish: W dniu 20 października 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par GONAL-f, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem GONAL-f należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
Polish: Preparatu nie należy stosować w sytuacjach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi na leczenie, np. u pacjentów, których jajniki lub jądra nie są funkcjonalne, ani u kobiet, które nie powinny zajść w ciążę z przyczyn medycznych.
French: Le principe actif de GONAL-f, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Polish: Substancja czynna preparatu GONAL-f, folitropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH.
French: • femmes adultes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Polish: • dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem (niskim poziomem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).