FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu á að fá krabbamein í tengslum við notkun dapagliflozins.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor der Uridin-5'-Diphospho-glucuronosyl-Transferase [UGT]) und CYP3A4/5) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (virkjar úridín 5'-dífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og CYP3A4/5) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Icelandic: Metformin er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósa í plasma.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt; wenn Sie starke Gelenkschmerzen haben; wenn Sie Pioglitazon zur Blutzuckersenkung einnehmen, wird die Einnahme von Qtrilmet möglicherweise nicht empfohlen; wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin, da sie die Wirkung von Qtrilmet verringern können (siehe „Einnahme/Anwendung von Qtrilmet zusammen mit anderen Arzneimitteln"); wenn Sie 75 Jahre oder älter sind; wenn Blutuntersuchungen ergeben, dass die Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut zu hoch ist.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn; - ef þú ert með verulega liðverki; - ef þú notar pioglitazon til að lækka blóðsykur, ekki er ráðlagt að nota Qtrilmet; - ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: sykurstera, beta-2 örva, þvagræsilyf, carbamazepin, dexametason, phenobarbital, phenytoin eða rifampicin, þar sem þau geta dregið úr verkun Qtrilmet (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Qtrilmet); - ef þú ert 75 ára eða eldri; - ef blóðprufur sýna að þú ert með of mikið magn fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu.
German: In einer von zwei supportiven Studien wurde die Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin mit Glimepirid verglichen bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert waren.
Icelandic: Í annarri af tveimur stuðningsrannsóknum var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glimepirid hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini.
German: Magyarország AstraZeneca Kft.
Icelandic: AstraZeneca Kft.
German: Die Werte für die systemische Exposition waren für Saxagliptin bei Frauen ca. 25 % höher, wobei dieser Unterschied nicht als klinisch relevant eingestuft wird.
Icelandic: 25% hærri gildi altækrar útsetningar fyrir saxagliptini, þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,6 Jahre, der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2 %.
Icelandic: Meðaltími sem sykursýki af tegund 2 hafði varað við skráningu í rannsókn var 7,6 ár, meðaltals HbA1c í upphafi var 8,2%.
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.
Icelandic: Aukaverkun tilkynnt fyrir samsetta notkun saxagliptins og metformins.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73 m samanborið við 93,6 ml/mín./1,73 m2 hjá heildarþýðinu.
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Saxagliptin Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers: o Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag, o Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, o Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs: o skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur, o hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar, o skapbreytingar eða ringlun.
German: Die hazard ratio von Dapagliflozin im Vergleich zu einem Komparator betrug 0,79 (95 % KI: 0,58; 1,07) und deutet darauf hin, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Hver tafla inniheldur fastan skammt af metformini, saxagliptini og dapagliflozini (sjá kafla 2).
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Icelandic: - Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kafla 2 „Sykursýkitengdir húð- og fótakvillar").
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betragen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung beträgt 26,9 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst. og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
German: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in der gepoolten Analyse der drei einzelnen Studien zeigten Tendenzen einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Icelandic: Gögn frá saxagliptin og dapagliflozin plús metformin meðferðarhópunum úr þremur sjálfstæðum rannsóknum sem eru með í safngreiningunni, sýndu þróun á meðalprósentuhækkun frá upphafi (námundað að næsta tíunda) í heildarkólesteróli (á bilinu 0,4% til 3,8%), LDL-C ( á bilinu 2,1% til 6,9%) og HDL-C (á bilinu 2,3% til 5,2%) ásamt meðalprósentulækkun frá upphafi í þríglýseríðum ( á bilinu -3,0% til -10,8%).
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum og 14, 28, 56, 60 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í þynnum.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt af insúlíni eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli þegar þessi lyf eru notuð ásamt Qtrilmet (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Icelandic: Munurinn á meðallíkamsþyngd milli meðferðarhópa var -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Icelandic: Öryggi við samsetta notkun metformins, saxagliptins og dapagliflozins er sambærilegt við aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvert lyf fyrir sig.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Qtrilmet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef grunur er um þessi einkenni á sjúklingurinn að hætta að taka Qtrilmet og leita tafarlaust læknisaðstoðar.
German: Chirurgische Eingriffe und Operationen
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðgerðir
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var á tíðni dauðsfalla ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, fleiri tilvik komu fram með saxagliptini (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun eða samhliða hætta af völdum metformins getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
German: Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi
German: Der aktive Hauptmetabolit von Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin, ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, með helming virkni saxagliptins.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden
Icelandic: Blóðsykursfall á sér ekki stað hjá sjúklingum sem nota metformin eitt og sér undir eðlilegum kringumstæðum en gæti átt sér stað við samhliðanotkun með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
German: Hautausschlag kann sowohl mit Saxagliptin als auch mit Dapaglifloxin auftreten (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Útbrot geta komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins (sjá kafla 4).
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Icelandic: Einnig voru blóðsykurslækkandi áhrif metformins sambærileg hjá körlum og konum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53% og AUC um 76%.
German: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid (einem CYP2C9-Substrat), Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Digoxin (einem P-gp-Substrat), Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol nicht bedeutsam.
Icelandic: Saxagliptin hafði ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins, metformins, glibenclamids (hvarfefni CYP2C9), pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), digoxins (hvarfefni P-gp), simvastatins (hvarfefni CYP3A4), virku efnanna í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíól og norgestimat), diltiazems eða ketoconazols.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort saxagliptin og dapagliflozin skiljast út í brjóstamjólk.
German: Qtrilmet darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden; wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten; wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberprobleme haben; wenn die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen (Immunität) herabgesetzt ist, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die man nach einer Organtransplantation einnimmt; wenn Sie jemals eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder Ihre Ärzte Ihnen gesagt haben, dass sie möglicherweise einmal eine gehabt haben; wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder hatten; wenn Sie Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Nierenprobleme.
Icelandic: Ekki má nota Qtrilmet til að meðhöndla þennan sjúkdóm; - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi; - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða lifrarkvilla; - ef geta líkama þíns til þess að berjast gegn sýkingum (ónæmið) er skert t.d. við sjúkdóm eins og alnæmi eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning; - ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ef læknirinn hefur sagt þér að þú gætir hafa fengið slíkt; - ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm; - ef þú ert með áhættuþætti hjartabilunar, eins og nýrnakvilla.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,8 %.
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var 16,8%.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Icelandic: Munurinn á meðaltals slagbilsblóðþrýstingi milli meðferðarhópanna var -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja að nýju meðferð með SGLT-2 hemli hjá sjúklingum sem fengu ketónblóðsýringu af völdum sykursýki meðan þeir voru á meðferð með SGLT-2 hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
German: Metformin: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er hverfandi.
German: 153 Patienten wurden in die Saxagliptin als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert und 162 Patienten wurden in die Placebo als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptin ásamt dapagliflozini plús metformin og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini plús metformin.
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung (wodurch sich der Insulinbedarf des Körpers erhöht).
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda (sem eykur þörf líkamans fyrir insúlíni).
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Icelandic: LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum (gögn frá því fyrir neyðarmeðferð notuð).
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte insbesondere anfangs bewertet werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs, einkum í upphafi, þegar lyfið er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurde durch Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam verändert.
Icelandic: Lyfjahvörf dapagliflozins urðu ekki fyrir merkjanlegum áhrifum frá saxagliptini, metformini, pioglitazoni, digoxini, sitagliptini, glimepiridi, voglibosi, hýdróklórthíazíði, bumetaníði, valsartan eða simvastatini.
German: Leberfunktionsstörungen Hepatitis
Icelandic: Truflun á lifrarstarfsemi lifrarbólga
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Qtrilmet og leita tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir einhverri af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Icelandic: Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif metformins, saxagliptins eða dapagliflozins á önnur lyf
German: In Bezug auf Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með metformini hafa ekki sýnt fram á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Sitagliptin, Glimepirid (einem CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat) oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var 16,2%.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Qtrilmet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Icelandic: Áður en meðferð með Qtrilmet er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP 4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að hjálpa við að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformins, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verschreiben und Ihr Diabetes-Arzneimittel ändern.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og skipt um sykursýkislyf.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschmerzen
Icelandic: Liðverkir bakverkur vöðvaverkir