FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów, będących gatunkiem niewrażliwym na farmakologiczne działanie reteplazy, nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności, rozwoju zarodkowego i płodowego oraz potomstwa.
Icelandic: Í rottutegund sem er ónæm fyrir lyfjafræðilegum áhrifum reteplasa voru engin neikvæð áhrif á frjósemi, fósturvísi-fósturmyndun og afkvæmi.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Icelandic: Ekki er mælt með Rapilysin meðferð handa börnum.
Polish: W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Icelandic: Á þessu stigi eru litlar upplýsingar til um notkun Rapilysin hjá sjúklingum með hlébilsþrýsting hærri en 100 mmHg.
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.
Polish: Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Icelandic: Hver bólus skammtur er gefinn sem hæg innspýting í æð innan 2 mínútna.
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
Icelandic: Þess vegna krefst segaleysandi meðferð nákvæms eftirlits með öllum mögulegum blæðingarstöðum (þar með töldum ísetningarstöðum holleggja, ástungum í slagæðar og bláæðar, tilskurðarstöðum holleggja og stungustöðum nála).
Polish: Inne składniki leku to:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Icelandic: Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn.
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Icelandic: Upphafsskammtur acetýlsalisýlsýru fyrir segaleysandi meðferð á að vera minnst 250 mg (250-350 mg), og síðan 75 - 150 mg daglega að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Polish: Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um helstu útskilnaðarleið reteplasa hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi og afleiðingar skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi eru ekki þekktar.
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um lyf sem ekki skal blanda við Rapilysin lausn til innspýtingar sjá kafla 3.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, zwłaszcza mózgowego, należy natychmiast przerwać podawanie wszelkich heparyn.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, sérstaklega heilablæðing, á strax að hætta samhliða meðferð með heparíni ef hún er fyrir hendi.
Polish: Brak Sposób podania
Icelandic: Ekki á að gefa
Polish: Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Icelandic: Rapilysin skal gefið af læknum sem hafa reynslu af notkun segaleysandi meðferðar og þar sem aðstaða er til þess að fylgjast með gjöfinni.
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Icelandic: * Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota viðmiðunarstuðul sem er sértækur fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki skal gefa barni brjóst meðan á meðferð með Rapilysin stendur þar sem ekki er vitað hvort Rapilysin skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg - 300 mg, a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Icelandic: Skammtur acetýlsalisýlsýru sem gefin er fyrir Rapilysin á að vera minnst 250 mg - 350 mg og skal fylgt eftir með 75 - 150 mg/dag að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Icelandic: Sjúklingar með slagbilsþrýsting yfir 160 mmHg eru í aukinni hættu á heilablæðingu.
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi pólýsorbat 80
Polish: Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml
Icelandic: 10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)
Polish: Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu).
Icelandic: Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen hvata).
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 4.2.
Icelandic: Fyrir upplýsingar varðandi ósamrýmanleika lyfsins sjá kafla 4.2.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Icelandic: Heparín á að gefa í minnst 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 1996
Icelandic: 29. ágúst 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Icelandic: • miklar líkur á blóðkökk í hjarta (t.d. vegna þrengingar á hjartaloku eða gáttatitrings)
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz, służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Polish: Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Jak stosować Rapilysin
Icelandic: Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapilysin Hvernig nota á Rapilysin
Polish: Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Polish: Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
Icelandic: Slagbilsþrýstingur yfir 160 mmHg fyrir segaleysandi meðferð með reteplasa var tengdur aukinni hættu á heilablæðingu.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw. „przyspieszonego" schematu).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (RAPID I og II) sem aðallega mældu opnun kransæða kom fram að með reteplasa meðferð opnuðust kransæðar fyrr (viðmiðun við fyrstu áhrif) og tíðni hjartabilunar var lægri (viðmiðun við síðkomin áhrif) en með alteplasa (3 klst. og skemmri skammtabil).
Polish: Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Icelandic: Meðferð með reteplasa á að hefjast eins fljótt og auðið er eftir að fyrstu einkenni bráðs hjartadreps (AMI) koma fram.
Polish: Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
Icelandic: Heparín og önnur lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf) og acetýlsalisýlsýra (verkjastillandi og hitastillandi efni sem eru í mörgum lyfjum ) geta aukið hættuna á blæðingu.
Polish: Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
Icelandic: Enn sem komið er er ekki fyrirliggjandi reynsla varðandi endurtekna meðferð með reteplasa, endurmeðferð er því ekki ráðlögð.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Icelandic: Hjá hundum leiddi endurtekin gjöf á peptíð reteplasa úr mönnum til ónæmisfræðilegrar ofnæmissvörunar.
Polish: Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur heparíns er 5000 a.e., gefið sem bólus innspýting fyrir reteplasa meðferð, fylgt eftir með innrennsli á 1000 a.e. á klst.
Polish: Badania dotyczące ostrej toksyczności prowadzono na szczurach, królikach i małpach.
Icelandic: Bráðar eitrunarrannsóknir voru gerðar á rottum, kanínum og öpum.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Polish: Dlatego nie należy podawać leku Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia.
Icelandic: Rapilysin ætti ekki að nota hjá þunguðum konum nema við lífshættulegar aðstæður.
Polish: 10 jednostek reteplazy
Icelandic: Reteplasi 10 ein.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapilysin może być większe w przypadkach:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta samfara Rapilysin meðferð aukist:
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Icelandic: Dregið getur úr virkni plasmínógen hvata hemils 1 (PAI-1) niður að nálægt núlli, en hann nær fljótt eðlilegu gildi innan tveggja klst.
Polish: Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Icelandic: Heparín, K-vítamín hemlar og lyf sem breyta starfsemi blóðflagna (svo sem acetýlsalisýlsýra, dípýrídamól og abciximab) geta aukið blæðingarhættu ef þau er gefin fyrir, í tengslum við eða eftir reteplasa meðferð.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Icelandic: Lausnin sem fæst skal notuð strax.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun voru framkvæmdar í rottum (rannsókn á eituráhrifum á frjósemi og fósturvísi-fóstur þ.á m. gjótunarfasi) og í kanínum (rannsókn á eituráhrif á fósturvísi-fóstur, rannsókn sem fann skammtabil).
Polish: Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko-strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ósamrýmanleika nokkurra áfylltra glersprauta (þar með talið Rapilysin) með ákveðnum nálarlausum tengjum.
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notað með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðrennslisstöðvun svo sem heparín, heparín með lágum sameindarþunga, heparínóíð, segavarnarlyf til inntöku og lyf sem hindra samloðun blóðflagna önnur en acetýlsalisýlsýru, svo sem dípýrídamól, tíklópídín, klópídógrel eða glýkóprótein IIb/IIIa viðtaka hemlar.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) Stífla í æðum vegna kólesteróls (fitu)
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Icelandic: Eins og fyrir önnur segaleysandi lyf er algengt að tilkynnt sé um endurtekna blóðþurrð/hjartaöng, lágþrýsting og hjartabilun/lungnabjúg sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Polish: Niewielkiemu zmniejszeniu ulegają stężenia czynników: V, VIII, α2-makroglobuliny oraz inhibitora C1-esterazy, a ich wartości powracają do normy w czasie 1 - 2 dni.
Icelandic: Storkuþáttur V, samloðunarþáttur VIII, α2-makróglóbúlín og C1-esterasahemill minnka óverulega og verða eðlileg innan 1 til 2 daga.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki er fyrir hendi reynsla af notkun Rapilysin hjá þunguðum konum.
Polish: Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Icelandic: Það er segaleysandi lyf notað til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í vissum æðum og viðhalda þannig blóðrennslinu í stífluðum æðum (=segaleysing).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.
Icelandic: ef þú hefur á síðustu 3 mánuðum fengið alvarlegar blæðingar, alvarlega áverka eða gengist undir stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituskurðaðgerð á kransæðum, eða skurðaðgerð eða áverka á höfði eða mænu), fætt barn, eða gengist undir vefjasýnatöku úr líffæri eða aðrar lækninga/skurðaðgerðir.
Polish: Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
Icelandic: Rapilysin er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf (0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og pakka með 2 nálum).
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Icelandic: Það er gefið á innan við 12 klst. frá fyrstu einkennum.
Polish: Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Icelandic: Rapilysin er segaleysandi meðferð ef grunur leikur á hjartavöðva stífludrepi með viðvarandi ST hækkunum eða nýlegt vinstra greinrof innan 12 klst. frá fyrstu einkennum bráðs hjartadreps (AMI).
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Icelandic: ef þú hefur fengið útvortis hjartahnoð síðustu
Polish: Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, w tym krwawienia zakończonego zgonem, zwiększa się z wiekiem.
Icelandic: Hættan á blæðingu í heila og blæðingu í heila sem leiðir til dauða eykst með hækkandi aldri.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
Icelandic: Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú
Polish: - wiek powyżej 75 lat - każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do opanowania z powodu lokalizacji.
Icelandic: eitthvert annað ástand þar sem blæðing gæti valdið mikilli hættu eða yrði sérstaklega erfið viðureignar vegna staðsetningar
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér frá áhættu og kostum við notkun Rapilysin á meðgöngu.
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej).
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina (sjá aftar).
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
Icelandic: Rannsóknir á meðalbráðri eitrun voru gerðar á rottum, hundum og öpum.
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi
Polish: Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um reteplasa benda ekki til þess að orsök þessara ofnæmisviðbragða sé tengd mótefnamyndun.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Icelandic: Ef lausnin er ekki tær og litlaus skal fleygja henni.
Polish: Reteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu, który katalizuje reakcję rozszczepienia endogennego plazminogenu, prowadząc do powstania plazminy.
Icelandic: Reteplasi er raðbirgða plasmínógen hvati, sem hvetur klofnun plasmínógens sem framleitt er í líkamanum og myndar plasmín.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Icelandic: C1-inaktivator > α2andplasmín > α2-andtrypsín.
Polish: Ponowne stosowanie leku
Icelandic: Endurtekin meðferð
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Polish: • Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (inniheldur 2x [0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og nál]).
Polish: Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza.
Icelandic: Losið sprautuna af blöndunartenginu.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu nie ujawniły żadnych nie oczekiwanych działań niepożądanych.
Icelandic: Meðalbráðar eitrunarrannsóknir sýndu ekki óvæntar aukaverkanir.
Polish: Wyniki retrospektywnych analiz danych z badań klinicznych nie wskazują na jakiekolwiek, klinicznie istotne interakcje reteplazy z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Icelandic: Þegar litið er á niðurstöður klíniskra rannsókna hafa ekki fundist neinar mikilvægar klíniskar milliverkanir við lyf gefin samhliða reteplasa hjá sjúklingum með brátt hjartadrep.
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
Icelandic: ef þú ert með bráða bólgu í brisi eða gollurshúsi (trefjapokanum sem umlykur hjartað) eða sýkingu í hjartavöðva (bakteríu hjartaþelsbólgu)
Polish: Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
Icelandic: Fyrir notkun skal leysa upp stungulyfsstofninn í vatninu til innspýtingar sem er í áfylltri sprautu í pakkningunni.
Polish: Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
Icelandic: Aukin staðbundin blæðing á innspýtingarstað kom fram.
Polish: Rozpuszczenie skrzepliny w naczyniu wieńcowym może spowodować wystąpienie arytmii związanej z reperfuzją.
Icelandic: Segaleysing í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflana, sem tengjast endurgegnflæði.
Polish: U większości chorych z krwawieniem, wystarczającym postępowaniem jest przerwanie podawania preparatu trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, uzupełnienie płynów i ręczne uciśnięcie naczynia, będącego źródłem krwawienia.
Icelandic: Flesta sjúklinga sem fá blæðingu má meðhöndla með því að hætta segaleysandi- og segavarnarmeðferð, rúmmmálsskiptingu og með því að þrýsta með handafli á blæðandi æðar.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Icelandic: Notið lausnina strax eftir blöndun
Polish: Jak stosować Rapilysin
Icelandic: Hvernig nota á Rapilysin
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Icelandic: Áhrif tengd taugakerfi (t.d. flogaköst, krampar, talerfiðleikar, óráð, æsingur, rugl, þunglyndi,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś jeśli chodzi o zmniejszanie śmiertelności (pierwotne kryterium skuteczności) była co najmniej tak samo skuteczna jak streptokinaza.
Icelandic: Víðtæk samanburðarrannsókn á dánartíðni (INJECT) á u.þ.b. 6000 sjúklingum sýndi að reteplasi dregur marktækt úr hættu á hjartabilun (viðmiðun við síðkomin áhrif) og var að minnsta kosti jafn árangursríkt við að draga úr dánartíðni (viðmiðun við fyrstu áhrif) samanborið við streptókínasa.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6.2.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um ósamrýmanleika lyfsins sjá kafla 6.2.