FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met kiembaan of somatische BRCA1/2-mutaties werden prospectief geïdentificeerd door ofwel een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test (n=208) of door middel van een centrale test (n=181) of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test (n=2).
Estonian: BRCA1/2 iduliini või somaatiliste mutatsioonidega patsiendid tuvastati prospektiivselt iduliini mutatsiooni testimisega verest uuringukeskuses kasutatava testiga (n=208) või tsentraalse testimisega (n=181) või kasvajaproovist uuringukeskuses kasutatava testiga (n=2).
Dutch: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd
Estonian: 0 Olapariib 300 mg bd 0 Platseebo bd
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Estonian: • Peate tegema rasedustesti enne ravi alustamist Lynparzaga, regulaarselt ravi ajal ja 1 kuu möödudes pärast viimase Lynparza annuse võtmist.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus - kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks;
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid saanud kaks või enam plaatinat sisaldavat raviskeemi ja kelle haigus oli retsidiveerunud > 6 kuud pärast eelviimase plaatinat sisaldava keemiaravi lõppu.
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Estonian: Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas - kokku 12
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Mitmikpakend: 112 (2 pakki, kummaski 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: HR (95% BI) P-waarde (2-zijdig)
Estonian: HR (95% CI) P-väärtus (kahepoolne)
Dutch: Trombocytopenie omvat de PT's: plaatjestelling verlaagd, plaatjesproductie verlaagd, plateletcrit verlaagd en trombocytopenie.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud eelisterminid: vähenenud vereliistakute arv, vähenenud vereliistakute tootmine, vähenenud trombokrit ja trombotsütopeenia.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
Estonian: • kõhulahtisus - kui see muutub tõsiseks, rääkige kohe oma arstile.
Dutch: BRCA1/2-mutatie
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonide määramine
Dutch: -------------- Placebo bd - - - - - - - - -Olaparib 300 mg bd
Estonian: - - - - - - - - - Platseebo bd --------------Olapariib 300 mg bd
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 112 (2 pakki, kummaski 56) õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van PFS, het primaire werkzaamheidseindpunt, werd aangetoond voor patiënten behandeld met olaparib in vergelijking met patiënten in de comparator-arm (zie tabel 8 en afbeelding 6).
Estonian: Olapariibiga ravitud patsientidel täheldati võrreldes kontrollrühma patsientidega progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) statistiliselt olulist paranemist, mis oli efektiivsuse esmaseks näitajaks (vt tabel 8 ja joonis 6).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (blinded independent central review, BICR) aan
Estonian: Uurija hinnatud PFS tulemust kinnitas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (BICR).
Dutch: De meeste gevallen werden gerapporteerd bij dragers van een kiembaan borstkankergen 1 of 2 (gBRCA1/2-)mutatie.
Estonian: Enamikul juhtudel olid patsiendid iduliini rinnanäärmevähi vastuvõtlikkuse geeni 1 või 2 (gBRCA1/2) mutatsioonikandjad.
Dutch: PFS (51% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden)
Estonian: PFS (andmete küpsus 51%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Dutch: Wanneer een sterke of matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, dient de dosis Lynparza te worden verlaagd (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Estonian: Joonis 6 OlympiAD: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide BICR PFS-i Kaplan-Meier'i kõver (77% küpsus) DCO 09. detsember 2016
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid aneemia, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Het kan worden gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Estonian: Lynparzat saab kasutada pärast seda, kui vähk on reageerinud eelnevale standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi alustamise või surmani (TSST) oli olapariibiga ravitud patsientidel 6,1 kuud pikem (HR 0,43; 95% CI 0,29...0,64; p < 0,00003; mediaan 21,4 kuud versus 15,3 kuud).
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Estonian: Post hoc analüüsil, mis viidi läbi patsientide alarühmade hulgas, kellel ei tekkinud kemoteraapia (v.a plaatinapõhine keemiaravi) foonil progressiooni, oli PFS-i mediaan olapariibi rühmas (n = 22) 8,3 kuud (95% CI 3,1...16,7) ja kemoteraapia rühmas (n = 16) 2,8 kuud (95% CI 1,4...4,2), HR väärtusega 0,54 (95% CI 0,24...1,23).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete olapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van BCRP (bv. methotrexaat, rosuvastatine), OATP1B1 (bv. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statines en valsartan), OCT1 (bv. metformine), OCT2 (bv. serumcreatinine), OAT3 (bv. furosemide en methotrexaat), MATE1 (bv. metformine) en MATE2K (bv. metformine) kan verhogen.
Estonian: Ei saa välistada, et olapariib võib suurendada BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin), OATP1B1 substraatide (nt bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, statiinid ja valsartaan), OCT1 substraatide (nt metformiin), OCT2 substraatide (nt seerumi kreatiniin), OAT3 substraatide (nt furosemiid ja metotreksaat), MATE1 substraatide (nt metformiin) ja MATE2K substraatide (nt metformiin) ekspositsiooni.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
Estonian: Pange tähele, et Lynparza on samuti kättesaadav 50 mg kapslitena.
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Estonian: • itrakonasool, flukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 17% en 20% van de patiënten eerder bevacizumab.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 17% ja 20% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Estonian: Rohkem kui 2% patsientidest esines ≥ 3 raskusastmega kõrvaltoimeid, milleks olid aneemia (16%), neutropeenia (6%), väsimus/asteenia (6%), leukopeenia (3%), trombotsütopeenia (2%) ja oksendamine (2%).
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Lynparzaga esines vere kreatiniinisisalduse CTCAE ≥ 2 raskusastmelisi muutusi (suurenemisi) ravieelsest väärtusest ligikaudu 10%-l juhtudest.
Dutch: In het onderzoek werd de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met olaparib vergeleken met een behandeling met placebo tot aan ziekte progressie bij 265 patiënten met een platinasensitief recidief van sereus ovariumcarcinoom (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo), die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR), bevestigd via RECIST en/of via CA-125 criteria zoals gedefinieerd door de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (ten minste 50% reductie in CA-125 spiegel ten opzichte van het laatste monster voor aanvang van de behandeling en 28 dagen later bevestigd) na het voltooien van twee of meer platinabevattende chemotherapiekuren.
Estonian: Uuringus võrreldi olapapariibiga säilitusravi efektiivsust platseeboga, manustatuna kuni haiguse progresseerumiseni 265-l (136 olabariibi ja 129 platseebo patsienti) PSR seroosse munasarjavähiga patsiendil, kel esines ravivastus vastavalt RECIST (täielik vastus [complete response, CR] või osaline vastus [partial response, PR]) ja/või CA-125 (defineeritud Gynecologic Cancer InterGroup poolt kui 28 päeva hiljem kinnitatud CA-125 tasemete vähenemine vähemalt 50% võrreldes viimase ravieelse prooviga) kriteeriumitele, pärast kahe või enama eelneva plaatinat sisaldava keemiaravi lõpuleviimist.
Dutch: Locatie van de metastasen (%) Bot alleen
Estonian: ≥2 Metastaatilist piirkonda (%) Metastaaside paiknemine (%) Luukude
Dutch: Vaak Lymfopenie
Estonian: leukopeenia Aeg-ajalt Lümfopeenia
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker moeten ook progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere endocriene therapie of beschouwd worden als ongeschikt voor endocriene therapie.
Estonian: Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
Estonian: Teiste ravimite toime olapariibile
Dutch: • digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
Estonian: • digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan - kasutatakse südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda eelmainitud ravimit või mingit muud ravimit.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Estonian: Lynparza on kättesaadav 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-inductoren is niet aanbevolen.
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav.
Dutch: Eerdere anthracycline en taxaan behandeling
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga ja taksaaniga
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l 6…12 kuud.
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l >6…12 kuud.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren nausea, anemie, braken, neutropenie en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid iiveldus, aneemia, oksendamine, neutropeenia ja kurnatus.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: DOR - DCO 09 december 2016
Estonian: DOR - DCO 09. Detsember 2016
Dutch: In populatiegebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënten, geslacht, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides ei olnud patsiendi vanus, sugu, kehamass või rass (sealhulgas europiidsed ja jaapani patsiendid) olulised ühismuutujad.
Dutch: In de groep behandeld met olaparib, bleef 23,5% (n=32/136) van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar in vergelijking met 3,9% (n=5/128) van de patiënten behandeld met placebo.
Estonian: Olapariibiga ravitud rühmas jäi 23,5% (n=32/136) patsientidest ravile ≥ 2 aasta võrreldes 3,9%-ga (n=5/128) patsientidest, kes said platseebot.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Estonian: Lynparza tablettide ja kapslite annustamise olulised erinevused Lynparza tablette (100 mg ja 150 mg) ja kapsleid (50 mg) ei tohi asendada milligrammipõhiselt, sest nende ravimvormide annustamine ja biosaadavus on erinevad.
Dutch: Mannelijke patiënten:
Estonian: Meessoost patsiendid
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in de subgroepen van patiënten ingedeeld op bewijs van ziekte ten tijde van toetreden tot de studie.
Estonian: Uuringu alguses haigustunnuste põhjal määratletud patsientide alarühmades täheldati ühtseid tulemusi.
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Estonian: Pakend 448 kapsliga (4 pudelit 112 kapsliga).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Estonian: Somaatilise BRCA mutatsiooniga patsientide kohta on andmed piiratud; somaatiline BRCA1/2 mutatsioon tuvastati 10 patsiendil olapariibi rühmast ja 10 patsiendil platseebo rühmast.
Dutch: Voor kiembaan BRCA1/2-gemuteerde (gBRCA1/2) humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)negatieve gemetastaseerde borstkanker, moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie voorafgaand aan de start van behandeling met Lynparza.
Estonian: Iduliini rinnavähi vastuvõtlikkuse geenimutatsiooniga (gBRCA1/2) ja inimese epidermaalse kasvufaktori 2.tüüpi retseptor (HER2) - negatiivse metastaatilisele rinnavähi puhul peab patsientidel enne ravi alustamist Lynparzaga olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise gBRCA1/2 mutatsiooni esinemine.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast 'EXP'.
Dutch: Soms Duizeligheid, Hoofdpijn
Estonian: Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Estonian: Palun pidage silmas, et Lynparza on saadaval ka 100 mg ja 150 mg tablettide kujul.
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Estonian: • statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Dutch: Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?
Estonian: Mis ravim on Lynparza ja kuidas see toimib
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Estonian: Annuse kohandamised samaaegsel tarvitamisel koos CYP3A inhibiitoritega Samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav ja kaaluma peab alternatiivseid toimeaineid.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Estonian: Olapariibi üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Estonian: BRCA mutatsiooniga patsientide populatsioonis oli haiguse kontrolli määr 24 nädala pärast olapariibi rühmas 57% ja platseebo rühmas 24%.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme (PARP-remming) van Lynparza, kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Estonian: Lynparza võib oma toimemehhanismist tulenevalt (PARP inhibeerimine) põhjustada rasedale manustamisel loote kahjustust.
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
Estonian: Osalist ravivastust (partial response, PR), mis määratleti uurigu alguses mõõdetavate või mittemõõdetavate lesioonide olemasoluga või CA-125 väärtuse tõusuga, täheldati olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 27% ja 23%-l. Patsientidest 93% randomiseeriti uuringusse kaheksa nädala vältel pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi annuse saamist.
Dutch: bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; OS = algehele overleving
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; OS: üldine elulemus
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
Estonian: BRCA-defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib, manustatuna pärast plaatinaravi, kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga.
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Estonian: Munasarjavähk Lynparza on näidustatud monoteraapiana:
Dutch: Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Estonian: Sündmuste arv: Patsientide koguarv (%)
Dutch: Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Estonian: Sündmuste arv: patsientide koguarv (%)
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met pediatrische patiënten uitgevoerd.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Estonian: Uuring 19: OS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (79% küpsus), DCO 9. mai 2016
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 200 mg (2 x 100 mg tabletten)
Estonian: Teil palutakse võtta 200 mg (2 × 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas - kokku
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Estonian: Rottidega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes põhjustas olapariib embrüofetaalse elulemuse lühenemist, loote kehakaalu langust ja loote arengu hälbeid, sealhulgas raskeid silmade väärarendeid (nt anoftalmia, mikroftalmia), selgroolülide/roiete väärarendeid ning vistseraalseid ja skeleti hälbeid annuste juures, mis ei tekitanud emasloomal olulist toksilisust.
Dutch: Herbehandeling met olaparib was niet toegestaan in geval van progressie op olaparib.
Estonian: Korduvravi olapariibiga ei olnud lubatud kui haigus progresseerus olapariibiga ravimise ajal.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Estonian: Kombineerimine anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga Kliinilises uuringus hinnati olapariibi kombinatsiooni anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
Estonian: Rottidega läbiviidud mittekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad embrüofetaalset elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid väiksemate kontsentratsioonide puhul, kui on oodata inimesele soovitatava annuse korral 300 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen zijn gedetecteerd in 5,5% (21/383) van de gerandomiseerde patiënten.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 5,5%-l (21/383) tuvastati suuri ümberkorraldusi BRCA1/2 geenides.
Dutch: Toename van bloedcreatinine Soms
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Aeg-ajalt
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis määrati uurija hinnangul, kasutades RECIST versiooni 1.1.
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
Estonian: Diferentseerumisaste määramata (GX) 27 (13) Puudub
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Estonian: Väga sage Söögiisu vähenemine
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige insufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A indutseerija rifampitsiini mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga vähendas olapariibi keskmist Cmax-i 71% võrra (90% CI: 76...67%) ja keskmist AUC-d 87% võrra (90% CI: 89...84%).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Estonian: • väike vere valgeliblede arv (lümfopeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga;