FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Preto keď sa podávajú aj induktory CYP1A2, aj melatonín, môže byť potrebná úprava dávky.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: • metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Slovak: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A2 alebo CYP3A in vitro v nad-terapeutických koncentráciách.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami mali pacienti významne zníženú celkovú exkréciu 6-sulfatoxymelatonínu.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Slovak: (používané na vyvolanie spánku)
Polish: (zapalenie zatok przynosowych)
Slovak: • karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Slovak: Na začiatku bola priemerná spánková latencia (Sleep Latency, SL) 95,2 minúty v skupine liečenej Slenytom a 98,8 minúty v skupine užívajúcej placebo.
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Slovak: Melatonín podlieha rýchlemu first pass metabolizmu pečene a metabolizuje sa prevažne enzýmami CYP1A a pravdepodobne aj CYP2C19 systému cytochrómu P450 s polčasom eliminácie približne 40 minút.
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Slovak: Sila 1 mg
Polish: Slenyto 1 mg
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Slovak: Biocodex Oy
Polish: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: Slenyto môže spôsobovať ospalosť.
Polish: Lek Slenyto może powodować senność.
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Polish: • benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
Slovak: 4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Slovak: Na začiatku bola priemerná TST 457,2 minúty v skupine užívajúcej Slenyto a 459,9 minúty v skupine s placebom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, bolesť hlavy, náhly nástup spánku
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Čas prebudenia nebol ovplyvnený; po 13 týždňoch bol čas prebudenia pacientov oneskorený nepatrne o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minúty) pri užívaní Slenyta v porovnaní s placebom.
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Slovak: Pri podávaní melatonínu pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník o sile a ťažkostiach (Strength and Difficulties Questionnaire);
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Slovak: Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
Slovak: Množstvo účastníkov, ktorí dosiahli klinicky významné odpovede pri TST (zvýšenie o 45 minút oproti východiskovej hodnote) a/alebo SL (pokles o 15 minút oproti východiskovej hodnote), bol významne vyšší v prípade Slenyta ako u placeba (68,9
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Slovak: V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Slovak: PC: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku, neplatí pre označenie fľaše) SN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku, neplatí pre označenie fľaše) NN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Slovak: Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Kombinácii s benzodiazepínmi a nebenzodiazepínovými hypnotikami je potrebné sa vyhnúť.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Slovak: Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Polish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: Plazmatické hladiny melatonínu u pacientov s cirhózou boli počas denného svetla výrazne zvýšené.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Slovak: Do koncs 13-týždňovej dvojito zaslepenej fázy sa priemerná hodnota LSE zvýšila v priemere o 77,9 minúty v skupine liečenej Slenytom v porovnaní s 25,5 minúty v skupine liečenej placebom.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Slovak: x 5 mg mini-tableta) lieku Slenyto podávaného po jedle koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 3 hodiny po podaní; Cmax (SD) bola v plazme 3,57 ng/ml (3,64).
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczana w osoczu wyniosła 3,57 ng/ml (3,64).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: Čo je Slenyto
Polish: Co to jest lek Slenyto
Slovak: Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali.
Polish: W celu ułatwienia przełykania i lepszego przestrzegania zasad przyjmowania leku całe tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Slovak: Čo Slenyto obsahuje
Polish: Co zawiera lek Slenyto
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Slenyto 2 mg/5 mg viedla k výraznému zlepšeniu v porovnaní s placebom v externalizačnom správaní dieťaťa (skóre hyperaktivity/nepozornosti + správania), ako sa stanovilo v dotazníku o sile a ťažkostiach (SDQ) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Slovak: Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po užití.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Slovak: Poruchy zraku
Polish: • Zaburzenia wzroku
Slovak: Agresivita
Polish: • Agresywność
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Polish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Slenyta, ako máte Ak ste vy alebo vaše dieťa omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte čo najskôr lekára alebo lekárnika.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Upravené odhadované rozdiely v liečbe boli 43,2 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách (MI, p =
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Slovak: Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Slovak: Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Slovak: Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi utrzymująca się senność, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovak: Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
Polish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Slovak: Slenyto je určený na perorálne použitie.
Polish: Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovak: Cmax je zrejmé u žien v porovnaní s mužmi.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Slovak: Slenyto obsahuje laktózu.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Slovak: O fajčení je známe, že indukuje metabolizmus CYP1A2, preto ak pacient počas liečby melatonínom prestane alebo začne fajčiť, môže byť potrebná úprava dávky.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Polish: Całkowita ocena w skali SDQ po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby wskazywała różnice na korzyść produktu leczniczego Slenyto (p=0,077) W odniesieniu do funkcjonowania społecznego (CGAS) różnice między produktem Slenyto i placebo były niewielkie i nieistotne statystycznie (tab. 1).
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Slovak: Ako užívať Slenyto
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Polish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Slovak: Tablety je možné vložiť do potravín, ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa uľahčilo prehĺtanie a zlepšilo sa dodržiavanie pokynov.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Slovak: SDQ
Polish: Kwestionariusz SDQ
Slovak: • cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia dzieci przyjmujące produkt Slenyto zasypiały przeciętnie 39,6 min szybciej, a dzieci przyjmujące placebo 12,5 min szybciej.
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto NEPOUŽÍVAJTE Slenyto, ak vy alebo vaše dieťa: - ste alergickí na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Slovak: A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 5 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Slovak: Placebo -0,75 (0,608)(-1,95,0,46)
Polish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Slovak: č. 2049/2005.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Slovak: Pozri Európska komisia/Rast/Publikácie.
Polish: Komisja Europejska/Wzrost/Publikacje
Slovak: Financovanie výskumu
Polish: Finansowanie badań
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Licencia MedDRA
Polish: Pozwolenie MedDRA
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.