FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Dutch: dosis enoxaparine natrium nodig indien de laatste dosis minder dan 8 uur vóór dilatatie van de ballon werd toegediend.
English: If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
English: One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Dutch: Eén injectieflacon bevat enoxaparine natrium 10.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 100 mg) in 10 ml water voor injecties.
English: LIST OF EXCIPIENTS [to be completed nationally]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
English: What LOVENOX (and associated names) contains
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) krijgen toegediend.
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 10.000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: What LOVENOX (and associated names) looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet LOVENOX (en verwante namen) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Hepatic impairment
Dutch: • Hemorragie
English: Package leaflet: Information for the user LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) doses solution for injection in a pen [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin sodium
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) oplossing voor injectie in een pen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acuut STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Dutch: 2)Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
English: 30,000 IU (300 mg) /3 mL
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses: 30.000 IE (300 mg)/3 ml
English: This is by injection into your vein.
Dutch: • Dit middel niet in een spier injecteren.
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet per dag.
English: Other information about Trajenta
Dutch: Overige informatie over Trajenta
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trajenta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most cases were mild and none were severe.
Dutch: De meeste gevallen waren licht van aard en er waren geen ernstige gevallen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trajenta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.
English: • metformin;
Dutch: • metformine;
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Dutch: • insuline, als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
English: What benefit has Trajenta shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Dutch: Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat.
English: The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
English: • metformin and a sulphonylurea;
Dutch: • metformine en een sulfonureumderivaat;
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Dutch: Trajenta werd ook vergeleken met placebo bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij 503 patiënten.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het voordeel van toevoeging van Trajenta aan een behandeling met pioglitazon niet voldoende was vastgesteld.
English: Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Dutch: Er werd hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die waren behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als bij de placebogroep).
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Dutch: Het totale risico op bijwerkingen met Trajenta was grotendeels vergelijkbaar met placebo en de veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers).
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Dutch: Uit de resultaten van de studies bleek dat voor Trajenta en placebo het totale risico op bijwerkingen vergelijkbaar was (63 % tegenover 60 %).
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Dutch: Wanneer Trajenta wordt toegevoegd aan metformine moet de dosis metformine ongewijzigd blijven, maar in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan een lagere dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
English: Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Dutch: Trajenta als op zichzelf staande behandeling bleek ook werkzaam vergeleken met placebo en werd als geschikt beschouwd voor patiënten die geen metformine kunnen gebruiken vanwege onverdraagbaarheid of omdat zij nierproblemen hebben.
English: Why has Trajenta been approved?
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Dutch: Op grond van de resultaten van de hoofdstudies heeft het CHMP geconcludeerd dat er significante voordelen voor wat betreft het onder controle houden van de bloedglucosespiegels werden waargenomen bij de combinaties van Trajenta met metformine, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, en met insuline als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Dutch: Hierbij werden het geneesmiddel en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), in combinatie met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten), en in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon (1 235 patiënten).
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Dutch: Trajenta wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen in combinatie met de volgende antidiabetesgeneesmiddelen wanneer de bloedsuikerspiegel niet voldoende gecontroleerd kan worden met een dieet, lichaamsbeweging en deze antidiabetesgeneesmiddelen als op zichzelf staande behandeling:
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trajenta.
English: For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
English: What is the risk associated with Trajenta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trajenta in?
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Dutch: Bij alle onderzochte combinaties bleek Trajenta werkzamer dan placebo voor wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels:
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Dutch: Trajenta wordt ook gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging en die niet kunnen worden behandeld met metformine omdat zij dit middel niet kunnen verdragen of omdat zij nierproblemen hebben.
English: What is Trajenta?
Dutch: Wat is Trajenta?
English: How has Trajenta been studied?
Dutch: Hoe is Trajenta onderzocht?
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Dutch: • in combinatie met pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging met 1,25 procentpunten, tegen een verlaging met 0,75 procentpunten in het geval van placebo;
English: How is Trajenta used?
Dutch: Hoe wordt Trajenta gebruikt?
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Dutch: • in combinatie met metformine plus een sulfonureumderivaat zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,72 procentpunten, tegen een verlaging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging van 0,55 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo.
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Dutch: Het verlaagde namelijk de HbA1c-spiegels met 0,46 procentpunten, terwijl met placebo een verhoging met 0,22 procentpunten werd waargenomen.
English: Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo;
Dutch: • in combinatie met metformine zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,56 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
English: • Educational brochure
Dutch: • Educatieve brochure
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
English: Key elements to be included in the educational brochure
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
English: o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
Dutch: o Dat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het QT-interval, kunnen verhogen.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
English: • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
Dutch: • Informatie over de cardiale risico's die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk op torsade de pointes.
English: o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
English: o To warn patients about OTC medicines in particular St John's Wort
Dutch: o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tandemact.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tandemact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tandemact.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
English: Other information about Tandemact
Dutch: Overige informatie over Tandemact
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact te waarborgen?
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Dutch: Het HbA1c-gehalte van de patiënten daalde van meer dan 7,5% (bij aanvang) met 1,22 tot 1,64%.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Dutch: De firma maakte gebruik van drie onderzoeken ter onderbouwing van het gebruik van Tandemact voor dezelfde indicatie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Dutch: Ten minste 64% van de patiënten werd ingedeeld in de categorie van “op de behandeling reagerend”, omdat hun HbA1cgehalte in de loop van de studies met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de studies 6,1% of minder was.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Dutch: Tandemact pioglitazon en glimepiride