FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: n = Número de pacientes dentro del subgrupo que cumplen los criterios de la variable m = Número de pacientes en el subgrupo * Conjunto de análisis completo = un subgrupo de todos los pacientes aleatorizados excluyendo aquellos que: (i) no recibieron la perfusión de la medicación del estudio, (ii) no contaron con una prueba en heces local positiva para C. difficile toxigénico; (iii) no recibieron el tratamiento de referencia definido en el protocolo con un margen de 1 día respecto al día de la perfusión TdR = Tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol o vancomicina o fidaxomicina) Basado en el método de Miettinen y Nurminen sin estratificación De acuerdo con las afecciones o los medicamentos recibidos que podrían provocar inmunosupresión Puntuación de Zar ≥ 2
Slovak: Infikovaní ribotypom n = počet pacientov v rámci podskupiny, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa m = počet pacientov v rámci podskupiny celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) založený na metóde podľa Miettinena a Nurminena bez stratifikácie založené na zdravotných stavoch alebo užívaných liekoch, ktoré môžu viesť k imunosupresii skóre Zar ≥ 2 hypervirulentný kmeň zahŕňal nasledujúce ribotypy: 027, 078 alebo 244
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución Vial de un solo uso
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení Jednodávková injekčná liekovka
Spanish: No use ZINPLAVA si:
Slovak: ZINPLAVU vám nesmú podať:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Spanish: • Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Spanish: Cada ml contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou, väčšina hlásila reakciu maximálne miernej (78
Spanish: El aclaramiento medio de bezlotoxumab fue de 0,317 l/día (CV: 41 %) y la semivida terminal (t½) fue de aproximadamente 19 días (28 %).
Slovak: %) a terminálny polčas (t½) bol približne 19 dní (28
Spanish: (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2) funkciou obličiek.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bezlotoxumab
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Spanish: La influencia de bezlotoxumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión es un líquido incoloro a amarillo pálido, de transparente a moderadamente opalescente.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Spanish: La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Spanish: Valor de p n = Número de pacientes en la población de análisis que cumplen los criterios de la variable N = Número de pacientes incluidos en el análisis poblacional Conjunto de análisis completo = un subgrupo de todos los pacientes aleatorizados con exclusiones por: (i) no haber recibido la perfusión de la medicación del estudio, (ii) no contar con una prueba en heces local positiva para C. difficile toxigénico; (iii) no haber recibido el tratamiento de referencia definido en el protocolo con un margen de 1 día respecto al día de la perfusión; (iiii) incumplimiento de las BPC
Slovak: Hodnota p n = počet pacientov v analyzovanej populácii, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa N = počet pacientov zahrnutých v analyzovanej populácii celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie; (iiii) nedodržanie správnej klinickej praxe štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) jednostranná hodnota p založená na metóde podľa Miettinena a Nurminena stratifikovaná podľa protokolu (štúdia MODIFY I a MODIFY II), štandardnej antibakteriálnej liečby (metronidazol vs. vankomycín vs. fidaxomicín) a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti)
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/m)
Slovak: Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/m)
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática (que se define por la presencia de dos o más de los siguientes: [1] albúmina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3x LSN; o [4] enfermedad hepática leve, moderada o grave, notificada por el índice de comorbilidad de Charlson), comparado con los pacientes con función hepática normal.
Slovak: 2 x horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN); [3] celkový bilirubín ≥ 1,3 x ULN; alebo [4] mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene hlásené ako Charlsonov index komorbidity) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá ZINPLAVA a obsah balenia
Spanish: 1.000 mg/40 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 1 000 mg/40 ml
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndolo suavemente.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Spanish: El veintiuno por ciento (21) de los pacientes estaban inmunocomprometidos y el 16 % presentaban ICD clínicamente grave.
Slovak: % pacientov bolo imunokompromitovaných a 16 % malo prejavy klinicky ťažkej CDI. Spomedzi 976/1 554 (62
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/N)
Slovak: Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/N)
Spanish: ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E-330) Ácido dietilentriaminopentaacético Polisorbato 80 (E-433)
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Spanish: No hay datos sobre la administración repetida de bezlotoxumab en pacientes con ICD.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Slovak: Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe 30
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Spanish: Composición de ZINPLAVA - El principio activo es bezlotoxumab.
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con función hepática normal.
Slovak: Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: ZINPLAVA con TdR Porcentaje (n/m)
Slovak: ZINPLAVA so štandardnou liečbou percentá (n/m)
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
Slovak: Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Spanish: Se administra mediante una única perfusión que dura aproximadamente una hora.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinplava.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinplava.
Spanish: Se han observado efectos similares en pacientes que recibieron el placebo.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: ¿Qué es Zinplava y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zinplava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinplava.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Zinplava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
Spanish: EMA/201041/2017 EMEA/H/C/004136
Slovak: EMEA/H/C/004136
Spanish: El bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a estas toxinas y bloquear su acción, con lo que evita que sigan produciendo daños y previene la diarrea.
Slovak: Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
Spanish: La bacteria C. difficile produce toxinas que dañan el revestimiento del intestino y causan una diarrea que puede ser grave.
Slovak: Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Spanish: El efecto se observó principalmente en pacientes con un mayor riesgo de reaparición de la infección por C. difficile (como pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunitario debilitado).
Slovak: Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
Slovak: Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Liek Zinplava je celkovo dobre znášaný a jeho vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinplava en los estudios realizados?
Slovak: Zinplava boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Después de una infección inicial, algunas formas latentes de la bacteria (esporas)
Slovak: Po prvej infekcii môžu v tele pretrvávať dormantné formy baktérie (spóry) a
Spanish: Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que están tomando antibióticos para tratar una infección por C. difficile y que tienen un riesgo elevado de que la infección reaparezca.
Slovak: Liek sa používa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu infekcie spôsobenej baktériou C. difficile, ktorí sú vystavení vysokému riziku návratu infekcie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinplava se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinplava, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: pueden permanecen en el organismo y, con el tiempo, volver a producir toxinas, causando la reaparición de los síntomas.
Slovak: vytvárať ďalšie toxíny, čo spôsobuje návrat symptómov.
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
Slovak: V prvej štúdii sa nová epizóda hnačky vyskytla do 12 týždňov po liečbe u 17 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinplava (67 z 386 pacientov) v porovnaní s 28
Spanish: ¿Cómo actúa Zinplava?
Slovak: Zinplava účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Zinplava?
Slovak: Ako sa liek Zinplava používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zinplava, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zinplava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Zinplava se presenta en un concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Slovak: Zinplava je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
Slovak: Zinplava
Spanish: EMA/886373/2018 EMEA/H/C/004697
Slovak: EMA/886373/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zirabev en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovak: Zirabev sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 45% de los pacientes que recibieron Zirabev (162 de 358) y en el 45% de los que recibieron Avastin (161 de 361).
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 45 % pacientov liečených liekom Zirabev (162 z 358 pacientov) a 45 % pacientov liečených liekom Avastin (161 z 361 pacientov).
Spanish: La dosis, que se administra cada 2 o 3 semanas, depende del peso corporal del paciente, del tipo de cáncer tratado y del uso de otros medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Dávka, ktorá sa podáva každé 2 alebo 3 týždne, závisí od telesnej hmotnosti pacienta, druhu liečenej rakoviny a ďalších liekov proti rakovine, ktoré sa používajú.
Spanish: La primera perfusión de Zirabev debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera no ha provocado efectos adversos molestos.
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zirabev se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Zirabev sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zirabev?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zirabev en la UE?
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zirabev ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Avastin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Zirabev veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Avastin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Zirabev a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Zirabev, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Avastin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zirabev, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Zirabev si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 719 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Zirabev era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Spanish: Zirabev se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Slovak: Zirabev sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, čo ovplyvňuje mieru účinnosti určitých liekov.
Spanish: Zirabev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.