FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Lithuanian: Padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai apima alaninaminotransferazės padidėjimą, aspartataminotransferazės padidėjimą, šarminės fosfatazės aktyvumos kraujyje padidėjimą, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimą, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimą, gama glutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, nenormalią kepenų funkciją, hiperbilirubinemiją, nukrypusius nuo normos kepenų funkcijos tyrimo rezultatus ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на изавуконазол на пациенти със свръхчувствителност към други азолови антимикотични средства.
Lithuanian: Skirti izavukonazolo pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešgrybeliniams azolo grupės preparatams, reikia atsargiai.
Bulgarian: Лопинавир:
Lithuanian: Lopinaviras:
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
Lithuanian: Per visą vaikingumo laikotarpį ir iki pat nujunkymo skiriant žiurkėms 90 mg/kg per parą izavukonazonio sulfato (tai yra 2,3 karto daugiau už palaikomąją dozę žmonėms [200 mg], skaičiuojant pagal mg/m2 per parą), užfiksuotas didesnis jauniklių mirtingumas per perinatalinį laikotarpį.
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Lithuanian: Imunosupresantai Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas (CYP3A4/5 substratai)
Bulgarian: Антикоагуланти Дабигатран етексилат (субстрат на P-gp)
Lithuanian: Antikoaguliantai Dabigatranas eteksilatas (P-gp substratas)
Bulgarian: 7-хидроксиметаболит: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Lithuanian: 7-hidroksimetabolitas: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Lithuanian: Ciklofosfamidas (CYP2B6 substratas)
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: CRESEMBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Lithuanian: Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra vienas paruoštas ir praskiestas flakonas (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas (iš viso 6 kartus).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 372,6 mg izavukonazonio sulfato, atitinkančio 200 mg izavukonazolo.
Bulgarian: Изавуконазол може да се счита за умерен инхибитор на CYP3A4/5 и системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4, може да се повиши, когато те се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Lithuanian: Izavukonazolas gali būti laikomas vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi, ir, vartojant kartu CRESEMBA, CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali būti didesnė.
Bulgarian: Разреждане и приложение
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Bulgarian: Циклоспорин: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Lithuanian: Ciklosporinas: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 6 %
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Lithuanian: Kosulį slopinantys preparatai Dekstrometorfanas (CYP2D6 substratas)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Lithuanian: Antikonvulsantai Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (stiprūs CYP3A4/5 induktoriai)
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол; едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais CYP3A4/5 induktoriais, tokiais kaip aprepitantas, prednizonas ir pioglitazonas, izavukonazolo koncentracija plazmoje gali silpnai arba vidutiniškai sumažėti; vartoti kartu su silpnais CYP3A4/5 induktoriais reikėtų vengti, nebent manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką (žr.
Bulgarian: Неутропения; Тромбоцитопения^; Панцитопения; Левкопения^; Анемия^ Нарушения на имунната система Нечести
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija^, pancitopenija, leukopenija^, anemija^ Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnos
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Lithuanian: Galite patirti daugiau šalutinio poveikio reiškinių, tokių kaip: - galvos skausmas, svaigimas, dirglumas arba mieguistumas, - dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas burnoje, - problemos su išsiblaškymu, karščio pylimas, nerimas, sąnarių skausmas, - skonio jutimo pokyčiai, burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas, - širdies plakimo jutimas, spartesnis širdies ritmas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais CYP3A4/5 induktoriais, tokiais kaip aprepitantas, prednizonas ir pioglitazonas, izavukonazolo koncentracija plazmoje gali silpnai arba vidutiniškai sumažėti, ir vartoti kartu su silpnais CYP3A4/5 induktoriais reikėtų vengti, nebent manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką (žr.
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Lithuanian: (CYP3A4/5 arba BCRP inhibicija)
Bulgarian: Противоракови лекарства Винка алкалоиди (винкристин, винбластин) (субстрати на P-gp)
Lithuanian: Priešvėžiniai preparatai Žiemės alkaloidai (vinkristinas, vinblastinas) (P-gp substratai)
Bulgarian: Твърда капсула
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P-gp
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Lithuanian: Ciklofosfamidas: reikia atidžiai stebėti galimus veiksmingumo nebuvimo požymius ir prireikus padidinti dozę.
Bulgarian: В не е подходящо.
Lithuanian: pacientams netinkamas.
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Lithuanian: Geriamasis midazolamas: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilo estradiolis ir norentrindonas (CYP3A4/5 substratai)
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (žr.
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може значимо да се намалят.
Lithuanian: Izavukonazolo vaisto koncentracija gali reikšmingai sumažėti.
Bulgarian: „имуносупресори", - циклофосфамид, използван при рак, - дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм, - колхицин, използван при пристъпи на подагра, - дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става, - кларитромицин, използван при бактериални инфекции, - саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при НІV, - алфентанил, фентанил, използвани при силна болка, - винкристин, винбластин, използвани при рак, - микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация, - мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес, - бупропион, използван при депресия, - метформин, използван при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,
Lithuanian: ritonaviro derinio, vartojamų nuo ŽIV, - alfentanilio, fentanilio, vartojamų nuo stipraus skausmo, - vinkristino, vinblastino, vartojamų nuo vėžio, - mikofenolato mofetilio (MMF), vartojamo po transplantacijos, - midazolamo, vartojamo nuo sunkios nemigos ir streso, - bupropiono, vartojamo nuo depresijos, - metformino, vartojamo nuo diabeto, - daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano,
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Lithuanian: Omeprazolas (CYP2C19 substratas ir skrandžio pH )
Bulgarian: Такролимус:
Lithuanian: Takrolimuzas:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции,
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio:
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Lithuanian: (P-gp inhibicija)
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse) Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Флаконът ще се прилага капково във вена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja sulašins flakono turinį Jums į veną.
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Lithuanian: Efavirenzas (vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktorius ir CYP2B6 substratas)
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 induktoriai
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie izavukonazolo vartojimą gydant mukormikozę gauta tik iš vieno perspektyvinio nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 37 įrodyta arba tikėtina mukormikoze sergantys pacientai.
Bulgarian: Условията на съхранение след разтваряне и разреждане са дадени в точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4/5
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4/5
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP3A5 induktoriai, izavukonazolo koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Bulgarian: Делир^
Lithuanian: Kliedesys^
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra aktyvioji dalis, susidaranti per burną arba intraveniškai pavartojus izavukonazonio sulfato (žr.
Bulgarian: Кофеин: не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Kofeinas: dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил) (субстрат на CYP3A4/5)
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatai (alfentanilis, fentanilis) (CYP3A4/5 substratas)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Lithuanian: Prednizonas (CYP3A4 substratas)
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: CRESEMBA 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia; tai galioja ir paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams.
Bulgarian: Изавуконазол е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas (žr.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Lithuanian: silpnumas, didelis nuovargis, mieguistumas arba apskritai prasta savijauta (negalavimas).
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Lithuanian: Rūgštingumą reguliuojantys preparatai Ezomeprazolas (CYP2C19 substratas ir skrandžio pH )
Bulgarian: Репаглинид: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
Lithuanian: Repaglinidas: AUCinf: ↓ 8 % Cmax: ↓ 14 %
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак, - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nenurodo kitaip, nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų: - rufinamido arba kitų vaistų, kurie trumpina QT intervalą širdies veiklos užraše (EKG), - aprepitanto, kuris vartojamas pykinimui ir vėmimui mažinti gydant nuo vėžio, - prednizono, vartojamo nuo reumatoidinio artrito, - pioglitazono, vartojamo nuo diabeto.
Bulgarian: Декстрометорфан: не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Dekstrometorfanas: dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Метотрексат: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Lithuanian: Metotreksatas: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Bulgarian: Изавуконазол показва фунгициден ефект чрез блокиране на синтезата на ергостерол, основен компонент на клетъчната мембрана на гъбичката, като инхибира цитохром P-450-зависимия ензим ланостерол 14-алфа-деметилаза, отговорен за превръщането на ланостерола в ергостерол.
Lithuanian: Tai pasiekiama slopinant nuo citochromo P-450 priklausomą fermentą lanosterolio 14-alfa-demetilazę, kuris atsakingas už lanosterolio pavertimą ergosteroliu.
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Lithuanian: Indinaviras: reikia atidžiai stebėti galimus antivirusinio veiksmingumo nebuvimo požymius ir prireikus padidinti dozę.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP3A5 inhibitoriai, izavukonazolo koncentracija plazmoje gali padidėti.
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg твърди капсули
Lithuanian: Dėžutė su 100 mg kietosiomis kapsulėmis
Bulgarian: Етикет върху флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Etiketė ant flakono, kuriame yra 200 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4/5 inhibitoriais, CRESEMBA dozės koreguoti nereikia, tačiau patartina laikytis atsargumo, nes nepageidaujamos reakcijos į vaistą gali sustiprėti (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и рифампицин е противопоказано.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir rifabutino.
Bulgarian: (Индукция на CYP3A4).
Lithuanian: (CYP3A4 indukcija).
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: CRESEMBA 200 mg yra tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vienkartinio naudojimo stikliniame flakone.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц може да се понижат.
Lithuanian: Efavirenzo koncentracija gali sumažėti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg izavukonazolo (372,6 mg izavukonazonio sulfato pavidalu)
Bulgarian: tk+/- и не показва биологично или статистически значимо повишение на честотата на микроядра в микроядрен тест на плъхове in vivo.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Lithuanian: Ciklofosfamido koncentracija gali sumažėti.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя
Lithuanian: Neprarykite desikanto
Bulgarian: За подробни указания относно разтварянето и разреждането на CRESEMBA преди приложението вж. точка 6.6.
Lithuanian: CRESEMBA ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama CRESEMBA, žr.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, kliniškai svarbaus izavukonazolo Cmax ir AUC rodiklių skirtumo nepastebėta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Lithuanian: Pradinė dozė per pirmąsias dvi paras (48 valandas) Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės tris kartus per parą (kas 8 valandas).
Bulgarian: Повишени чернодробни показатели
Lithuanian: Padidėję kepenų cheminio tyrimo rodikliai^
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkių patinais ir patelėmis vaisingumo pablogėjimo nenustatyta (žr.
Bulgarian: Хипомагнезиемия; Хипогликемия; Хипоалбуминемия; Недохранване^
Lithuanian: Hipomagnezija, hipoglikemija, hipoalbuminemija, netaisyklinga mityba^ Psichikos sutrikimai Dažnos
Bulgarian: Картонена кутия за флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Dėžutė flakonui, kuriame yra 200 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: CV % tmax (h) Медиана Граници AUC (h•ng/ml)
Lithuanian: CV % tmax (val.) Mediana
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се понижат (индукция на CYP3A от карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал).
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija gali sumažėti (karbamazepino, fenitoino ir ilgai veikiančių barbitūratų, pavyzdžiui, fenobarbitalio keliama CYP3A indukcija).
Bulgarian: Предсърдно трептене; Скъсен QT на електрокардиограмата; Надкамерна тахикардия; Камерни екстрасистоли; Надкамерни екстрасистоли
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, bradikardija^, palpitacija, prieširdžių plazdėjimas, QT intervalo sutrumpėjimas elektrokardiogramoje, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė ekstrasistolija, supraventrikulinė ekstrasistolija
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA.
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cresemba vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Cresemba nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Lithuanian: Ir infuzijos, ir kapsulių forma vartojamo vaisto dozavimas yra toks pat: 6 dozės po 200 mg kas 8 valandas 48 valandas, vėliau - 200 mg palaikomoji dozė kartą per parą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cresemba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cresemba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Lithuanian: Dažniausi Cresemba šalutiniai reiškiniai (nustatyti mažiau nei 10 proc. tirtų pacientų) buvo kepenų rodiklių nukrypimai nuo normos, pykinimas, vėmimas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, viduriavimas, injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje ir odos bėrimas.
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Lithuanian: Cresemba izavukonazolas
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cresemba.
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kurie skatina izavukonazolo skilimą organizme (stiprius CYP3A4/5 induktorius, žr.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Lithuanian: Nors amfotericinas B yra pirmos eilės vaistas nuo mukormikozės, reikalinga alternatyva šiam vaistui ir Cresemba bus naudingas tiems pacientams, kuriems amfotericinas B netinka.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas pacientų mirtingumas buvo panašus į paskelbtoje mokslinėje literatūroje apie standartinius vaistus nurodytus rodiklius.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Cresemba ir kam jis vartojamas?