FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
French: • Pour la gestion à long terme et la prévention des rechutes de l'œsophagite par reflux
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
French: à des doses de 80 à 120 mg toutes les 8 à 12 heures permettait de contrôler la production d'acide.
Portuguese: em doses de 80 mg até 120 mg a cada 8 a 12 horas proporcionava o controlo da produção de ácido.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
French: L'expérience acquise chez les enfants est limitée et par conséquent Protium i.v.
Portuguese: Dado que a experiência em crianças é limitada, o Protium i.v.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
French: Poudre pour solution injectable par voie intraveineuse (i.v.)
Portuguese: Pó para solução intravenosa injectável (i.v.)
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
French: Concernant les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Portuguese: No que respeita a doentes idosos e doentes com insuficiência hepática ligeira, não é necessário o ajuste da dose.
French: La rubrique 4.6 énonce désormais que «la décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium pour la femme».
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
French: En résumé, le CHMP a adopté les ensembles d'indications suivantes pour Protium et les dénominations associées:
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
French: Bien qu'une étude multicentrique indique que l'utilisation d'IPP pendant le premier trimestre de la grossesse ne soit pas associée à une augmentation du risque tératogène, l'expérience clinique est limitée pour la grossesse.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
French: En particulier, une description de la voie métabolique reflétant correctement les connaissances sur le métabolisme du pantoprazole et un texte sur les interactions avec les antibiotiques ont été adoptés.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
French: En particulier, le texte sur les propriétés pharmacocinétiques générales, la biodisponibilité, les caractéristiques chez des patients/groupes de sujets spéciaux et chez les enfants a été harmonisé.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Portuguese: Depois de conseguido o alívio dos sintomas, a sua reincidência pode ser controlada através de um regime de 20 mg uma vez por dia, em caso de necessidade.
French: Enfin, le dossier du produit médicamenteux (poudre pour solution injectable) a été harmonisé.
Portuguese: Por fim, o dossiê do fármaco (pó para solução injectável) foi harmonizado.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
French: La recommandation relative à la manière de prendre les comprimés a été alignée sur celle de la formulation à 20 mg.
Portuguese: A recomendação sobre a forma de tomar os comprimidos foi alinhada com a da formulação de 20 mg.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
French: deux fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 6 jours était efficace et sûr pour le contrôle de l'acide gastrique.
Portuguese: bid durante até 6 dias era eficaz e seguro para o controlo de ácido gástrico.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
French: En général, l'élucidation de la structure, les tests effectués sur les lots, les spécifications et les tests de stabilité ont été jugés acceptables.
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
French: • Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients présentant un risque nécessitant un traitement permanent par des AINS (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
French: En concordance avec l'évaluation des comprimés gastrorésistants de 20 mg, Protium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
French: Le fait de doubler la dose d'IPP a augmenté d'autant le risque de GE, Campylobacter et Salmonella étant les agents responsables les plus fréquents.
Portuguese: A duplicação da dose de IBP aumentou ainda mais o risco de GE, sendo as bactérias Campylobacter e Salmonella as mais frequentemente responsáveis pelos episódios.
French: Il a été noté que l'ingestion concomitante d'aliments n'avait aucune influence sur l'ASC et la concentration sérique maximale, mais que la variabilité du temps de réponse sera augmentée.
Portuguese: Notou-se que a ingestão concomitante de alimentos não tinha influência sobre a AUC e a concentração sérica máxima, mas causava o aumento da variabilidade a nível do atraso da absorção.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
Portuguese: A inclusão das substâncias diclofenac, naproxeno e piroxicam é justificada, dada a co-prescrição recomendada em conformidade com a indicação de prevenção de úlceras relacionadas com AINE, sendo estas mencionadas separadamente.
French: Le dossier pour la substance médicamenteuse a été harmonisé et le CHMP a pris note de la monographie Ph. Eur.
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
French: Le CHMP a convenu que le traitement à la demande constitue une option appropriée pour le reflux gastro-œsophagien symptomatique.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
French: En conclusion, la procédure d'harmonisation a conduit à l'adoption par le CHMP d'un ensemble harmonisé d'informations sur le produit pour les trois formulations de Protium incluses dans le champ d'application et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Protium et des dénominations associées est jugé favorable.
Portuguese: Para concluir, o procedimento de harmonização conduziu à adopção pelo CHMP de um conjunto harmonizado de Informações sobre o Medicamento para as três formulações de Protium incluídas no seu âmbito, e o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do Protium e nomes associados é favorável.
French: En particulier, aucun risque spécial concernant le surdosage n'est attendu et le TAMM a cité plusieurs études montrant que des doses de 120 mg/j, p.o. et même jusqu'à 320 mg/j, p.o. pendant des années chez des patients individuels et 240 mg i.v.
Portuguese: Em particular, não se prevêem riscos específicos no que respeita à sobredosagem, tendo o titular da AIM citado vários estudos que demonstram que doses de 120 mg/d, p.o. e mesmo até 320 mg/d, p.o. durante anos, em doentes específicos, bem como doses de 240 mg i.v.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
French: De même, le dossier pour le produit médicamenteux (comprimés gastrorésistants) a été harmonisé.
Portuguese: Da mesma forma, o dossiê do fármaco (comprimidos gastrorresistentes) foi harmonizado.
French: Des mises en garde relative à la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été ajoutées.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
Portuguese: No entanto, os estudos epidemiológicos foram considerados contraditórios e heterogéneos, não tendo os estudos farmacodinâmicos/farmacocinéticos demonstrado qualquer impacto sobre o efeito antiplaquetário do clopidogrel, mais especificamente sobre o Pantoprazol, o que é tranquilizador.
French: Dans le cas de l'œsophagite non érosive, le traitement par les IPP s'est également avéré constituer une stratégie raisonnable de contrôle des symptômes, mais le rôle du traitement quotidien de maintien est moins évident que celui de l'utilisation «à la demande».
Portuguese: No caso de doença não erosiva, o tratamento com IBP provou também ser uma estratégia razoável para o controlo dos sintomas, apesar de o papel da terapêutica diária de manutenção ser menos claro do que no caso da utilização "em caso de necessidade".
French: Le TAMM a soumis le module 2.3 daté de mars 2009 pour le pantoprazole 20 et 40 mg comprimés gastrorésistants, et celui daté de décembre 2008 pour le pantoprazole poudre pour solution injectable, ainsi que le module 3 daté d'avril 2009 pour le pantoprazole 20 et 40mg comprimés gastrorésistants et pour le pantoprazole poudre pour solution injectable.
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
French: Ces résultats étaient étayés par plusieurs lignes directrices recommandant l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans le traitement du RGO, indépendamment de sa gravité.
Portuguese: Este facto encontra-se apoiado por várias normas orientadoras que recomendam a utilização de inibidores da bomba de protões (IBP) na DRGE, independentemente da sua gravidade.
French: Protium ne doit pas être utilisé en traitement associé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une dysfonction rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, dans la mesure où actuellement il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du traitement associé chez ces patients.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.