FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumabstudier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartritstudier (% av patienter)
Portuguese: Os doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 18).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 18).
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
Swedish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 patientår hos kontrollpatienterna.
Portuguese: 15 kg to < 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg
Portuguese: 10 kg to < 30 kg
Swedish: 10 kg till < 30 kg
Portuguese: Tél/Tel: +35 227 772 038
Swedish: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação na linha de base), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab sem ocultação, em semanas alternadas.
Swedish: Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75 % jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick "öppen label/behandling" med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Portuguese: Tlf: + 45 78 79 37 53
Swedish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Portuguese: Imraldi é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Swedish: Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Swedish: Tabell 7 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka
Portuguese: Confirmar a conclusão e eliminar
Swedish: Bekräfta att injektionen är avslutad och kassera
Portuguese: Semana 52 Sem ocultação
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudie
Portuguese: NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
Swedish: Använd INTE någon artikel om utgångsdatum är passerat.
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Swedish: Tabell 18 Ps-studie II (CHAMPION) - Effektresultat vid 16 veckor
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Imraldi deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg / ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer du att få Imraldi för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Swedish: Citronsyramonohydrat Histidin
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Portuguese: • Enquanto segura ainda a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão retire o adaptador com o frasco para injetáveis, rodando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco para injetáveis da seringa.
Swedish: • Medan du fortfarande håller sprutan upprätt på det graderade området, ta bort flaskadaptern från injektionsflaskan genom att vrida av flaskadaptern med den andra handen.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Swedish: Tabell 13 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Swedish: Imraldi dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Swedish: Tabell 9 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Swedish: Tabell 17 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultat vid 16 veckor
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 23.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e vesículas labiais);
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
Portuguese: • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
Swedish: • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF-antagonister.
Portuguese: Tabela 9 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Swedish: Imraldi dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för adalimumabs effekt på patienter med ankyloserande spondylitliknande psoriasisartropati.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção pelo HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatitB-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Imraldi, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Portuguese: NÃO agite a seringa.
Swedish: Skaka INTE sprutan.
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg semanalmente
Swedish: Placebo Adalimumab 40 mg varje vecka
Portuguese: • Uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Swedish: Tabell 14 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultat vid 16 veckor
Portuguese: Eliminação do frasco para injetáveis
Swedish: Kassering av injektionsflaskan
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg / ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: Tabela 11 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Swedish: Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Portuguese: Como conservar Imraldi
Swedish: Hur Imraldi ska förvaras
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento sem ocultação.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Portuguese: Grupo etário Número de doentes na avaliação basal N (%)
Swedish: Antal patienter vid baselinje N (%) Minimum, median och maximal dos
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Swedish: Tabell 12 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a adalimumab.
Swedish: Icke allvarliga allergiska reaktioner relaterade till adalimumab var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Elimine a caneta usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: Kasta den använda injektionspennan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool
Swedish: 4 förfyllda sprutor 4 spritsuddar
Portuguese: TNFα.
Swedish: TNFα-blockerare.
Portuguese: valor p
Swedish: p-värde
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos de idade.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år. Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Portuguese: Enquanto empurra o êmbolo branco pode sair líquido em excesso pela agulha.
Swedish: Extra vätska kan komma ur nålen medan den vita kolven trycks in.
Portuguese: • enxaqueca;
Swedish: • hjärtinfarkt;
Portuguese: Leucemia1) Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1),
Swedish: Hepatospleniskt T-cellslymfom1),
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Imraldi 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Imraldi 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: prurido
Swedish: Lågdos
Portuguese: Cuidados com o local da injeção
Swedish: Skötsel av injektionsställe
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica para as indicações de espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Portuguese: Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Swedish: Det rekommenderas att nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling utvärderas årligen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Portuguese: Vai ver o medicamento líquido a entrar na seringa.
Swedish: Du kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ±DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20-svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 1,8 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Portuguese: Retirar a tampa de proteção da agulha
Swedish: Dra av nålskyddet
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Swedish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de Imraldi pode ser conservada até um período de 28 dias, até uma temperatura máxima de 25º C. A seringa ou caneta deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 28 dias.
Swedish: En Imraldi förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 28 dagar.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em frasco para injetáveis (vidro tipo I), provido de rolha de borracha, cápsula metálicas em alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil.
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med en gummipropp, aluminiumkrymplock och flip-off-försegling.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose habitual de Imraldi é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não responda dentro deste período de tempo.
Swedish: Fortsatt behandling efter 12 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Swedish: Imraldi dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Portuguese: • perda de audição, zumbido;
Swedish: • hörselbortfall, ringande;
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
Swedish: Inte tillämplig
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.