FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Icelandic: Prentblek: gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól (E1520), hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn (E527), kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Icelandic: **** Tíðniflokkur og áhættumat var byggt á áætlaðri útsetningu hjá fleiri en 24.000 sjúklingum fyrir fingolimodi 0,5 mg í öllum klínískum rannsóknum.
English: A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Icelandic: Banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru hefur einnig komið fram.
English: At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Icelandic: FEV1 2,7% fyrir fingolimod 0,5 mg og 1,2% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eftir að meðferð var hætt.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem einnig hafa sykursýki, sjúkdóm sem tengist aukinni hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.4).
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Icelandic: Tanner stig og mæla hæð og þyngd skv. viðtekinni umönnun.
English: Swallow each capsule whole
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa endurtók sig hjá sumum sjúklingum þegar þeim var gefið lyfið að nýju, sem styður að um orsakasamhengi við fingolimod sé að ræða.
English: • Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega meira en 40 kg: eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Icelandic: Frá 12. til 24. mánaðar var tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum á fingolimod 0,5 mg í kjarnarannsókninni sem voru áfram á 0,5 mg, 0,20 (0,19 í kjarnarannsókninni).
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Icelandic: Fingolimod getur valdið hægum hjartslætti við upphaf meðferðar.
English: The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
English: Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiols og levonorgestrels) olli ekki breytingum á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjunum til inntöku.
English: or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Icelandic: - Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
English: However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Icelandic: Hins vegar voru sýkingar í neðri öndunarvegum, aðallega berkjubólga og í minna mæli herpessýking og lungnabólga, algengari hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
English: When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
English: How to store Gilenya
Icelandic: Hvernig geyma á Gilenya
English: Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (stundum banvænum) eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
English: Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 16 ár, miðgildi tíma sem sjúkdómurinn hafði varað 1,5 ár og EDSS gildi 1,5.
English: In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Icelandic: Gilenya hefur verið greint frá einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gekk til baka af sjálfu sér, meðan á sex klukkustunda eftirlitstímabilinu eftir fyrsta skammt af Gilenya stóð.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Icelandic: Einnig sást myndun lyfjafræðilega óvirkrar óskautaðrar ceramid hliðstæðu fingolimods.
English: Gilenya has a slight effect on the lung function.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Icelandic: Gilenya er skammtaháð fækkun eitilfrumna í blóði niður í 20-30% af upphafsgildum.
English: • Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).
English: • GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
Icelandic: GILENYA hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins (þ.m.t. svepplíki (mycosis fungoides)) og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
English: Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði til að uppfæra ætti kafla 4.4 í SmPC með hættu á eitilfrumukrabbameini „Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
English: For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Icelandic: MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgurinn lagaðist yfirleitt af sjálfu sér eða hvarf alveg eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
English: Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 41 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 8,9 ár og EDSS gildi 2,5.
English: Lung problems
Icelandic: Geðræn vandamál
English: • What multiple sclerosis is;
Icelandic: Hvað MS-sjúkdómur er.
English: Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Icelandic: Þar af leiðandi, ef þú er kona sem gætir orðið þunguð: - mun læknirinn fræða þig um þá hættu sem skapast fyrir fóstur og óska eftir þungunarprófi til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Gilenya hefst.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hvað varðar samhliða áhrif á ónæmiskerfið þegar sjúklingum er skipt af meðferð með natalizumabi eða teriflunomidi yfir á meðferð með Gilenya.
English: Gilenya is for oral use.
Icelandic: Gilenya er til inntöku.
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
English: The average heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment.
Icelandic: Hjartsláttartíðni náði aftur upphaflegum gildum innan 1 mánaðar við áframhaldandi meðferð.
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ákveða hvort og hvernig eftirliti skal vera háttað eftir að meðferð með GILENYA er hætt.
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa samband við lækni ef gert er hlé á meðferð, því verið getur að haga þurfi eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt og við upphaf meðferðar, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með GILENYA hófst.
English: In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
Icelandic: á ALT, sem námu þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira, hjá 8,0% fullorðinna sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Icelandic: Gilenya hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla.
English: Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Icelandic: T1 meinsemda á ómun fram að mánuði 24
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með MS-sjúkdóm ásamt sykursýki eða sögu um æðubólgu gangist undir augnskoðun áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
English: Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með Gilenya hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
English: The following should be considered:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga:
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
English: Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif fingolimods á önnur lyf
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
English: o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Icelandic: Ráðlagt er að vera á varðbergi gagnvart grunnfrumukrabbameini og öðrum æxlum í húð, þ.m.t. illkynja sortuæxli, flöguþekjukrabbameini, Kaposi-sarkmeini og Merkelfrumukrabbameini, með því að skoða húð áður en meðferð er hafin og síðan á 6 til 12 mánaða fresti að teknu tilliti til klínísks mats.
English: • What GILENYA is and how it works;
Icelandic: Upplýsingar um GILENYA og hvernig það verkar.
English: • GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Icelandic: ** Sýkingar af völdum cryptococca** Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar:
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem lýst hefur verið í tengslum við sýkingar, ónæmisbælingu og ýmsa sjálfsnæmissjúkdóma.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í lífefnafræðilegri rannsókn (bioassay) á rottum, sem stóð í 2 ár þar sem gefnir voru fingolimod skammtar til inntöku sem voru allt að þolanlegum hámarksskammti 2,5 mg/kg, sem samsvarar um það bil 50 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 12 mánaða tímabili
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome) Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya.
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Icelandic: Fyrir dimetyl fumarat á útskilnaðartímabilið (washout period) að vera nægilega langt til að niðurstöður heildartalningar blóðkorna sýni eðlileg gildi áður en meðferð með Gilenya er hafin.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.
English: In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstingi sem aukaverkun hjá 6,5% sjúklinga sem fengu 0,5 mg af fingolimodi og 3,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Icelandic: Íhuga má að nota segulómun sem hluta af aukinni árvekni hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á að fá PML.
English: In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Icelandic: á MS-sjúkdómi jókst ekki tíðni sýkinga þegar samhliða stutt meðferð með barksterum var gefin við köstum.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Icelandic: Læknar eiga að veita ráðgjöf ef þungun á sér stað og leggja mat á útkomu allra þungana.
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Icelandic: Við eftirlit skal vera vakandi fyrir bæði meinsemdum í húð og svepplíki.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð
English: Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Icelandic: Ekki verður minnkun á útfalli hjartans í tengslum við meðferð með fingolimodi.
English: Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Icelandic: T2 meinsemda á ársgrundvelli n=106
English: Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Icelandic: Framgangur færniskerðingar er skilgreindur sem 1 stigs hækkun á EDSS kvarðanum sem er staðfest 3 mánuðum síðar.
English: Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Icelandic: Einnig var greint frá nokkrum tilvikum T-frumugerðar eitilfrumukrabbameins eftir markaðssetningu, þ.m.t. tilvikum Tfrumugerðar eitilkrabbameins í húð (svepplíki, mycosis fungoides).
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð með Gilenya sé hætt ef sjúklingur fær sjónudepilsbjúg.
English: Malignant melanoma****
Icelandic: Merkel-frumukrabbamein***
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum dreifðrar herpessýkingar, þar með talið banvænum tilvikum, jafnvel við 0,5 mg skammt.
English: The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af lyfleysu yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 í kjarnarannsókninni).
English: Lymphopenia Leucopenia
Icelandic: Kjarni lyfhrifa
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á 0,5 mg og 1,25 mg skömmtum óháð því hvorn endapunktinn var um að ræða.
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Icelandic: Meginhluti T og B eitilfrumna fara reglulega gegnum eitla og milta og þetta eru þær frumur sem fingolimod hefur aðallega verkun á. Um það bil 15-20% T eitilfrumna eru af minnisfrumusvipgerð (effector memory phenotype), frumur sem eru mikilvægar fyrir ónæmissvörun (peripheral immune surveillance).
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa MSsjúkdóm ásamt sykursýki.
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
English: * p<0.01,** p<0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Icelandic: * p<0,01,** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a
English: On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé eftirlit með sjúklingum í 6 klukkustundir þegar meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.4, Hægur hjartsláttur).
English: Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá viðsnúnum T-bylgjum hjá fullorðnum sjúklingum á meðferð með fingolimodi.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur hækkun lifrartransamínasa endurtekið sig við endurtekna meðferð, en það styður það að um tengsl við lyfið sé að ræða.
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu, bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu) eða sykursýki, getur verið að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.