FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
Polish: Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með delafloxacíni að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni taugakvilla á borð við verki, sviða, fiðring, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og
Polish: • Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego, całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu á að gefa Quofenix með innrennsli í bláæð, með 60 mínútna heildarinnrennslistíma.
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Quofenix ef:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenie innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna um umbrotsensím og flutningsefni hefur delafloxacín litla möguleika á að breyta dreifingu og brotthvarfi annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Polish: - Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).
Icelandic: Önnur hjálparefni eru meglumin, súlfóbútýlbetadexnatríum, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig), saltsýra, óþynnt (til að stilla pH-stig).
Polish: Po dożylnym podawaniu 300 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym występowało po około 3-5 dniach z kumulacją około 10% po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Eftir notkun á 300 mg delafloxacíni í bláæð á 12 klst. fresti næst jafnvægi í þéttni eftir u.þ.b. 3-5 daga með u.þ.b. 10% uppsöfnun eftir endurtekna gjöf.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Icelandic: Umfang skerðingar á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á próteinbindingu delafloxacíns í plasma.
Polish: • Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek.
Icelandic: • þú ert, eða kannt að vera, með kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila, flogaveiki) eða aðra áhættuþætti sem geta aukið hættu á flogum.
Polish: • Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
Icelandic: Sundl eða jafnvægismissir (svimi)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Icelandic: Að auki komu fram hækkanir á ALAT og alkalískum fosfatasa (ALP) í sermi og lækkuð heildargildi próteins og glóbúlíns í lok meðferðartímabilsins í 4 vikna i.v.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Icelandic: Hámarksþéttni hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi var svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hámarksþéttni var 2,1-falt, 5,9-falt og 6,4-falt hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og með lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð.
Polish: Oporność na fluorochinolony, w tym na delafloksacynę, może się rozwinąć w wyniku mutacji w określonych regionach genów kodujących bakteryjne enzymy docelowe, topoizomerazę IV i gyrazę DNA, określanych jako regiony determinujące oporność na chinolony (ang. Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) lub w wyniku innych mechanizmów oporności, takich jak mechanizm aktywnego usuwania z komórki.
Icelandic: Ónæmi gegn flúorókínólónum, þ.m.t. delafloxacíni, getur komið fram vegna stökkbreytinga á afmörkuðum svæðum markbakteríumensímanna tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa, sem nefnast ákvörðunarsvæði kínólón-ónæmis (Quinolone-Resistance
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie związanych z płcią różnic w farmakokinetyce delafloksacyny u zdrowych osób i pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ABSSSI).
Icelandic: Ekki hefur komið fram klínískt marktækur kynjatengdur munur á lyfjahvörfum delafloxacíns hjá heilbrigðum einstaklingum, né hjá sjúklingum með ABSSSI.
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 450 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 00 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Icelandic: Flúorókínólónar eru vöðvaslakandi og geta aukið vöðvamáttleysi hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er er 450 mg til inntöku á 12 klst. fresti í samtals 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 450 mg delafloxacín.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig sem geyma þarf lyfið við.
Polish: • U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej.
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, innymi suplementami lub didanozyną.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir delafloxacíns í bláæð við fjölvítamín, önnur fæðubótarefni eða dídanósín.
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Icelandic: Mögulegt er að skipta yfir í delafloxacín 450 mg töflu til inntöku á 12 klst. fresti samkvæmt mati læknisins.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (400 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były średnio 1,5krotnie większe u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników, podczas gdy wartości całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej były podobne do wartości u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku (400 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var meðaltal heildarútsetningar (AUCt) u.þ.b. 1,5 sinnum hærra hjá einstaklingum með miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum, en heildarútsetning var sambærileg hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Quofenix, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Quofenix en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið af Quofenix.
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2480 mg af súlfóbútýlbetadexnatríum.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁL/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR (TÖFLUR)
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Icelandic: Aukning á magni ensíma sem lifrin framleiðir, sem nefnast transamínasar - kemur fram í blóðprufum
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hettuglasið 300 mg á hverja 12 ml af delafloxacíni sem tær, gul til gulbrún lausn.
Polish: Suchość w gardle
Icelandic: Þurrkur í kverkum
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 300 mg delafloxacín.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 25 mg delafloksacyny.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir fyrsta skammt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með kreatíníngildum í sermi hjá þessum sjúklingum, og ef hækkun á sér stað ætti að íhuga að skipta yfir í Quofenix 450 mg töflu á 12 klst. fresti.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nógu vatni, með eða án matar.
Polish: Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana miażdżyca).
Icelandic: Því skal aðeins að nota flúorókínólóna eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu og íhugun um önnur meðferðarúrræði hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um sjúkdóma sem tengjast slagæðagúlpum og hjá sjúklingum sem greindir hafa verið með ósæðargúlp og/eða ósæðarflysjun, eða ef til staðar eru aðrir áhættuþættir eða ástand sem eykur hættu á ósæðargúlpi og -flysjun (t.d. Marfans-heilkenni, æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis, Takayasu slagæðabólga, risafrumuslagæðarbólga, Behcet sjúkdómur, háþrýstingur, þekkt æðakölkun).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializom dochodzi do kumulacji nośnika postaci dożylnej leku, soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun á sér stað uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið í bláæð (intravenous vehicle).
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á delafloxacíni.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi er að finna í kafla 4.2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 stakskammta hettuglös
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quofenix 300 mg
Polish: Neuropatia obwodowa (w tym parestezje i hipoestezje) (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy
Icelandic: Úttaugakvilli (þ.m.t. náladofi og snertiskynsminnkun) (sjá kafla 4.4) Sundl
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów przy narażeniu około 5-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karl- og kvendýra þegar útsetningargildi voru u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TABLETKI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (TÖFLUR)
Polish: • Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
Icelandic: Óeðlileg skynjun svo sem fiðringur, náladofi
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Icelandic: Það virkar með því að hafa hamlandi áhrif á bakteríuensím sem þarf til að afrita og gera við DNA sitt.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Icelandic: Flúorókínólónar hafa verið tengdir aukinni hættu á viðbrögðum í miðtaugakerfinu, þ.m.t. krömpum og auknum innankúpuþrýstingi (þ.m.t. sýndarheilaæxli (pseudotumor cerebri)) og eitrunargeðrofi.
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Icelandic: Verkir í vöðva- og beinakerfi (t.d. verkur í útlim, bakverkur, hálsverkur), vöðvamáttleysi
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg produktu Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg produktu Quofenix.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Meglumin, súlfóbútýlbetadexnatríum, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð, saltsýra, óþynnt.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) dla delafloksacyny, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang.
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Icelandic: Börn Ekki má nota Quofenix handa börnum og unglingum (sjá kafla 4.3).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en lyfið er notað.
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið sinarkvilla, svo sem sinarbólgu, sem tengdist meðferð með kínólón-sýklalyfi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (HETTUGLÖS)
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá langvarandi (allt að mánuðum eða árum saman) fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfum, alvarlegum aukaverkunum sem höfðu áhrif á fleiri en einn, stundum marga, líffæraflokka og skynfæri (þ.m.t. viðbrögðum svo sem sinarbólgu, sinarsliti, liðverkjum, verkjum í útlimum, gangtruflunum, taugakvillum í tengslum við náladofa, þunglyndi, þreytu, minnisskerðingu, svefntruflunum og skertri heyrn, sjón, bragðskyni og lyktarskyni) í tengslum við notkun kínólóna og flúorókínólóna, í sumum tilvikum óháð áhættuþáttum sem fyrir voru (sjá kafla 4.4).
Polish: • U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub uszkodzeń skóry.
Icelandic: þú kannt að hafa fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem blöðrumyndun eða húðskemmdir.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 24 klst. við 20 til 25ºC eða við 2 til 8°C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir blöndun og þynningu.
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Icelandic: 300 mg i.v. samsetningin og 450 mg taflan eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Icelandic: Blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4) Blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.4) Minnkuð matarlyst
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun með delafloxacíni er 450 mg til inntöku á 12 klst. fresti í samtals 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi hjá notendum næstum allra altækra bakteríulyfja, og hefur alvarleiki slíkra tilfella verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni inniheldur 300 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækni vita eða fá önnur læknisráð.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2480 mg af súlfóbútýlbetadexnatríum í hverju hettuglasi.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Icelandic: Fylgjast skal náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quofenix 450 mg
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
Icelandic: Lyfið inniheldur súlfóbútýlbetadexnatríum.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi á sér stað uppsöfnun á sýklódextrína.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Icelandic: 15. maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:15. maí 2014
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en 4 plástra í einu.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Icelandic: Snertu ekki plásturinn með höndunum.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Icelandic: Óþægindi sem tengjast meðferð
Polish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria