FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10): - accumulo di fluidi intorno al cuore che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue (versamento pericardico) - una vaga sensazione di disagio, di non sentirsi bene (malessere generale) - una reazione allergica grave e potenzialmente fatale, ad esempio gonfiore della bocca, lingua,
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Italian: HSCT in caso di avvenuto attecchimento, se il paziente non presentava una malattia del trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host DiseaseGVHD) di grado ≥2 ed era in CRc.
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een hartritmestoornis heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die QTverlenging wordt genoemd (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen); - als u een voorgeschiedenis heeft van verlaagde kalium- of magnesiumzoutconcentraties in uw bloed.
Italian: A cosa serve Xospata
Dutch: Wat is Xospata?
Italian: • Qualora si sospetti la presenza di sindrome da differenziazione, somministrare corticosteroidi e iniziare il monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta convulsioni, mal di testa che peggiora rapidamente, stato confusionale o altri problemi visivi.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een epileptische aanval (insult), snel verergerende hoofdpijn, verwarring of problemen met het gezichtsvermogen heeft.
Italian: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, ad esempio fenitoina; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine, ad esempio voriconazolo,
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u naast Xospata een of meer van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose, zoals rifampicine; - geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne; - geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties zoals voriconazol, posaconazol of itraconazol; - geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties zoals erytromycine, claritromycine of azitromycine; - geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie), zoals captopril of carvedilol; - geneesmiddelen ter behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
Italian: • I sintomi includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Dutch: • Tot de symptomen behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash en nierfunctiestoornis.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Italian: Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - nausea - stitichezza - stanchezza - gonfiore causato da ritenzione di liquidi (edema) - calo di energia, debolezza (astenia) - alterazione dei risultati di esami del sangue: livelli elevati nel sangue di creatinfosfochinasi
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
Italian: per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) (MEC) • fattore stimolante le colonie granulocitarie 300 mcg/m una volta al giorno SC per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5), fludarabina 30 mg/m una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), citarabina 2000 mg/m2 una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), idarubicina 10 mg/m una volta al giorno EV per 3 giorni (dal giorno 2 al giorno 4) (FLAG-Ida).
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Dutch: Totale overleving Overleden, n (%) Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde (eenzijdig) Percentage 1 jaar overleving, % (95%-BI)
Italian: Questi segni potrebbero essere associati a una condizione chiamata sindrome da differenziazione (vedere il paragrafo 4.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Dutch: Indien de behandeling met corticosteroïden te vroeg wordt gestaakt, kunnen symptomen van het differentiatiesyndroom terugkeren.
Italian: Altri medicinali e Xospata
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Xospata
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
Italian: - Informazioni su Xospata, inclusa l'indicazione approvata secondo l'RCP.
Dutch: • Educatieve tool gericht op voorschrijvers: o Educatieve tool gericht op voorschrijvers: - Informatie over Xospata, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de SPC.
Italian: - Descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione - Un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando Xospata, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Dutch: Symptomen en klinische bevindingen van het differentiatiesyndroom bij patiënten die met Xospata werden behandeld, waren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Italian: • Respiro affanosso
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Italian: Dei 317 pazienti trattati con gilteritinib alla dose di 120 mg, con un valore post-basale di QTc nell'ambito degli studi clinici, 4 pazienti (1%) hanno presentato un valore di QTcF >500 msec.
Dutch: Van de 317 patiënten die in klinische studies werden behandeld met gilteritinib met een dosis van 120 mg met een QTc-waarde na baseline, hadden 4 patiënten (1%) een QTcF > 500 msec. Voorts hadden, ongeacht de dosis, 12 patiënten (2,3%) met gerecidiveerde/refractaire AML een maximaal QTcF-interval > 500 msec na baseline (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: b. La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg. c. La remissione completa composita (CRc) è definita come la percentuale di remissione di tutti i CR
Dutch: b. De dagelijkse dosis kan van 120 mg naar 80 mg of van 200 mg naar 120 mg worden verlaagd.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Dutch: Tot de symptomen en klinische bevindingen bij het differentiatiesyndroom behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Innalzamento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Creatinefosfokinase in bloed verhoogd*
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata.
Dutch: Aan mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis Xospata doeltreffende contraceptie te gebruiken.
Italian: Malessere generalizzato
Dutch: Verminderde nierfunctie
Italian: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Italian: Pertanto, prima di iniziare e durante il trattamento con Xospata, è necessario correggere una eventuale ipopotassiemia o ipomagnesiemia.
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Italian: Le donne in età fertile che assumono Xospata devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto Xospata.
Dutch: Vrouwen die Xospata gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling.
Italian: C]-gilteritinib, l'escrezione di gilteritinib avviene principalmente attraverso le feci con il 64,5% della dose totale somministrata recuperato nelle feci.
Dutch: C] -gilteritinib wordt gilteritinib hoofdzakelijk uitgescheiden in feces.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xoterna Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Xoterna Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Italian: Verifica
Dutch: Controleer
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Xoterna Breezhaler in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Xoterna Breezhaler-inhalator.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Italian: Xoterna Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Dutch: Xoterna Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
Dutch: • pijn van de spieren, banden, pezen, gewrichten en botten.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Xoterna Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Xoterna Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Dutch: De bijwerkingen die gevonden werden tijdens klinische studies en uit postmarketingbronnen, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1).
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Xoterna Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Xoterna Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xoterna Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xoterna Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La somministrazione concomitante di Xoterna Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Xoterna Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Xoterna Breezhaler e i singoli principi attivi.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Xoterna Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Xoterna Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Italian: Xoterna Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Dutch: Daarom dient Xoterna Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Xoterna Breezhaler.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Xoterna Breezhaler.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Xoterna Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Xoterna Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler sulla frequenza cardiaca sono aumentati in entità e durata se confrontati con le modifiche osservate per ciascun componente individuale, in modo consistente con una risposta additiva.
Dutch: De effecten van Xoterna Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Xoterna Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Xoterna Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Xoterna Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Xoterna Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Italian: Non deve prendere Xoterna Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Dutch: U dient Xoterna Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Italian: Xoterna Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Dutch: Xoterna Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sulla funzionalità polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) in numerosi studi clinici.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Xoterna Breezhaler).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Xoterna Breezhaler-inhalator).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Xoterna Breezhaler contiene lattosio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Xoterna Breezhaler bevat lactose").
Italian: L'uso di Xoterna Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Het gebruik van Xoterna Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Xoterna Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Xoterna Breezhaler gebruikt.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Xoterna Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Italian: La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Dutch: Toediening van Xoterna Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Il tempo alla prima polmonite è stato prolungato con Xoterna Breezhaler rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,013).
Dutch: De tijd tot eerste pneumonie werd verlengd met Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason/salmeterol (p=0,013).