FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma severa, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Vipdomet deve essere aggiustato durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.
Dutch: Indien nodig dient de dosis Vipdomet te worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni clinicamente importanti e statisticamente significative di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
Dutch: Dit werd vastgesteld door klinisch relevante en statistisch significante dalingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en van nuchtere plasmaglucose (FPG: fasting plasma glucose) ten opzichte van controle, vanaf de uitgangswaarden tot het eindpunt van het onderzoek.
Italian: L'associazione ha evidenziato un potenziale teratogeno in un piccolo numero di feti (microftalmia, piccole protrusioni del bulbo oculare e palatoschisi) a dosi più elevate di metformina (margini di esposizione di circa 20 volte e 5-6 volte la dose massima umana raccomandata per alogliptin e metformina, rispettivamente).
Dutch: De combinatie bracht bij een klein aantal foetussen een teratogeen potentieel aan het licht (microftalmie, kleine oogbolling en gespleten verhemelte) bij hogere doses metformine (blootstellingsgrenzen ongeveer 20 maal en 5 tot 6 maal de maximale aanbevolen dosis voor mensen voor respectievelijk alogliptine en metformine).
Italian: Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica.
Dutch: Leverfunctietesten dienen onmiddellijk te worden uitgevoerd bij patiënten met symptomen die op leverschade kunnen wijzen.
Italian: In uno studio clinico di alogliptin in monoterapia, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata simile a quella del placebo e inferiore al placebo in un altro studio in aggiunta a una sulfonilurea.
Dutch: In een klinische studie met alogliptine als monotherapie was de incidentie van hypoglykemie ongeveer gelijk aan die met placebo, en deze was lager dan de incidentie met placebo in een andere studie met alogliptine als aanvullende therapie bij een sulfonylureumderivaat.
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non nota
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
Italian: La dose giornaliera massima è 6,25 mg * L'aggiustamento della dose di alogliptin si basa su uno studio di farmacocinetica che ha valutato la funzione renale utilizzando valori di clearance della creatinina (CrCl) stimata secondo l'equazione di Cockcrof-Gault.
Dutch: 6,25 mg. * Een dosisaanpassing van alogliptine gebeurt op basis van een farmacokinetische studie waarbij de nierfunctie wordt gecontroleerd aan de hand van de creatinineklaring (CrCl) geschat volgens de CockcroftGault-formule.
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale.
Dutch: Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de glykemische regulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen doseringen en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire uitscheiding via de nieren worden geëlimineerd.
Italian: Confezioni da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 o confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 of multiverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
Italian: Vipdomet si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come la metformina da sola, l'insulina da sola o metformina e pioglitazone assunti insieme.
Dutch: Vipdomet wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, voldoende lichaamsbeweging en andere geneesmiddelen tegen diabetes, zoals alleen metformine, alleen insuline, of samen ingenomen metformine en pioglitazon.
Italian: L'assunzione di Vipdomet in associazione ad altri medicinali denominati pioglitazone o insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Dutch: Wanneer Vipdomet gecombineerd wordt met geneesmiddelen die pioglitazon of insuline worden genoemd, kan dit een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Italian: La quantità di Vipdomet che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali e del dosaggio attuale di metformina da sola, metformina in associazione a pioglitazone, insulina e/o compresse singole di alogliptin e metformina.
Dutch: De hoeveelheid Vipdomet varieert afhankelijk van uw toestand en de doses die u op dit moment inneemt van alleen metformine, metformine in combinatie met pioglitazon, insuline en/of afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vipdomet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come severa vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vipdomet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, contatti o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in associazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer alogliptine wordt gebruikt in combinatie met metformine en een thiazolidinedion omdat een verhoogd risico op hypoglykemie is waargenomen bij deze triple therapie (zie rubriek 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione avversa severa, che può verificarsi molto raramente (<1/10.000) ed è riconducibile alla componente metformina di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die in zeer zeldzame gevallen kan voorkomen (<1/10.000) en is toe te schrijven aan de metforminecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Italian: Tassi superiori di ipoglicemia sono stati osservati con triplice terapia con tiazolidinedione e metformina e in associazione con insulina, come osservato con altri inibitori del DPP-4.
Dutch: Meer gevallen van hypoglykemie zijn waargenomen met triple therapie met een thiazolidinedion en metformine en in combinatie met insuline, zoals ook met andere DPP-4-remmers is waargenomen.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione.
Dutch: Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
Italian: Studi in vitro indicano che alogliptin non induce CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni raggiunte con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Italian: Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente.
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die met alogliptine of placebo werden behandeld respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Italian: L'insulina è nota per causare ipoglicemia.
Dutch: Het is bekend dat insuline hypoglykemie kan veroorzaken.
Italian: Altre reazioni, come infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, cefalea, gastroenterite, dolore addominale, diarrea, vomito, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, prurito, rash e ipoglicemia possono verificarsi frequentemente (da ≥1/100 a <1/10) (vedere paragrafo 4.4) e sono riconducibili a Vipdomet.
Dutch: Andere reacties, zoals infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, gastro-enteritis, abdominale pjin, diarree, braken, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, pruritus, huiduitslag en hypoglykemie, komen vaak voor (≥1/100 tot <1/10) (zie rubriek 4.4) en zijn toe te schrijven aan Vipdomet.
Italian: Poiché Vipdomet contiene metformina, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente ben controllato con Vipdomet che sviluppano anomalie di laboratorio o malattie cliniche (in particolare malattie vaghe e poco definite) devono essere tempestivamente valutati per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Dutch: Omdat Vipdomet metformine bevat, dient elke patiënt met diabetes mellitus type 2 die voordien goed onder controle was met Vipdomet, die afwijkende laboratoriumuitslagen of een klinische ziekte krijgt (in het bijzonder vage en onvoldoende gedefinieerde ziekten) direct te worden beoordeeld op verschijnselen van ketoacidose of lactaatacidose.
Italian: Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin).
Dutch: De hoogste doseringen alogliptine die in klinische studies werden toegediend, waren enkelvoudige doseringen van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen totale dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine).
Italian: Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Dutch: Vipdomet is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn:
Italian: Quando le concentrazioni di glucosio post-prandiale a 4 ore sono state calcolate come media tra la colazione, il pranzo e la cena, 14 giorni di trattamento con alogliptin 25 mg hanno portato ad una riduzione media corretta rispetto al placebo di -35,2 mg/dL dal valore basale.
Dutch: Wanneer de gemiddelde 4-uur-postprandiale glucoseconcentraties werden berekend van ontbijt, lunch en avondeten samen, leidde 14 dagen behandeling met 25 mg alogliptine tot een gemiddelde, placebogecorrigeerde daling van -35,2 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: • in caso di sintomi indicativi di danno epatico durante la terapia con Vipdomet.
Dutch: - In geval van symptomen die wijzen op een leverletsel tijdens de behandeling met Vipdomet.
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve
Dutch: Wat is Vipdomet en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o storia di severa reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Una singola dose di alogliptin 50 mg è stata somministrata a 4 gruppi di pazienti con vari gradi di insufficienza renale (CrCl utilizzando la formula Cockcroft-Gault): lieve (CrCl = da >50 a ≤80 mL/min), moderata (CrCl = da ≥30 a ≤50 mL/min), severa (CrCl = <30 mL/min) e malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van CrCl volgens de Cockcroft-Gault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥30 tot ≤50 ml/min), ernstig (CrCl = <30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses tot maximaal 800 mg aan gezonde proefpersonen werd alogliptine snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur (mediane Tmax) na toediening werden bereikt.
Italian: Pertanto, può essere presa in considerazione una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in associazione con Vipdomet (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer dit geneesmiddel in combinatie met Vipdomet wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Vipdomet (alogliptin/metformina) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine) zijn waargenomen, zoals vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
Italian: L'esposizione totale e di picco ad alogliptin è aumentata in modo proporzionale con dosi singole di 6,25 mg fino a 100 mg di alogliptin (a copertura del dosaggio terapeutico).
Dutch: De totale blootstelling en piekblootstelling aan alogliptine stegen evenredig met toenemende, enkelvoudige doses van 6,25 mg tot maximaal 100 mg alogliptine (dit bereik dekt het therapeutische dosisbereik).
Italian: (-infinito; 0,059)
Dutch: (-oneindig, 0,059)
Italian: Altri medicinali e Vipdomet Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet prima o durante l'iniezione.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet.
Italian: Le reazioni di ipersensiblità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, le reazioni anafilattiche e l'angioedema sono gravi e sono dovute alla componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn ernstig en zijn toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Italian: Nonostante l'assenza di effetti sulla fertilità, è stato osservato un lieve incremento statistico nel numero di spermatozoi anormali nei maschi ad un'esposizione molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Dutch: Hoewel de vruchtbaarheid niet werd aangetast, werd een lichte statistische stijging van het aantal afwijkende spermacellen waargenomen bij mannetjesratten, bij een blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/843/001-026
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/001-026
Italian: Le informazioni fornite si basano su un totale di 7.150 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.201 pazienti trattati con alogliptin e metformina, che hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 7.150 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.201 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, die deelnamen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti dell'alogliptin e della metformina co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di associazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o insulina.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie, en hun veiligheid als initiële combinatietherapie, als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine waren behandeld en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età <65 anni (3,6%).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten <65 jaar (3,6%).
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale con alogliptin 25 mg nello studio controllato con attivo (PPS, LOCF)
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerde studie (PPS, LOCF)
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di alogliptin sulla fertilità, sulla capacità riproduttiva o sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti fino ad un'esposizione sistemica molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op de vruchtbaarheid, reproductieve functie of vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, tot op een systemische blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Italian: Variazione alla settimana 104 (n=382)
Dutch: Verandering in week 104 (n=382)
Italian: La somministrazione con un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha creato variazioni nell'esposizione totale o di picco ad alogliptin.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd leidde niet tot verandering in de totale blootstelling en piekblootstelling van alogliptine.
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Italian: Per i pazienti che erano in trattamento con compresse separate di alogliptin e metformina (come duplice terapia o come parte di triplice terapia con insulina), entrambi alogliptin e metformina devono essere dosati al dosaggio giornaliero totale già assunto dal paziente; la dose singola di alogliptin deve essere dimezzata in quanto sarà assunta due volte al giorno, mentre il dosaggio di metformina deve rimanere invariato.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine (als tweevoudige therapie of als onderdeel van een triple therapie met insuline) dienen de doseringen van zowel alogliptine als metformine hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
Italian: • Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Dutch: - Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Vipdomet in zogende dieren.
Italian: La pancreatite acuta è una reazione avversa severa ed è riconducibile al componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Italian: Vipdomet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Vipdomet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: (-infinito, -0,006)
Dutch: (-oneindig, -0,006)
Italian: Vipdomet è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 compresse e in confezioni multiple contenenti 2 confezioni, ciascuna di 98 compresse rivestite con film.
Dutch: Vipdomet is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 of 200 tabletten en in multiverpakkingen met 2 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het dient ook met een maaltijd te worden ingenomen om de met metformine geassocieerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generalizzato e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (Stevens-Johnsonsyndroom).