FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/005
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Italian: Tenendo conto dell'indicazione e della somministrazione singola nell'uomo, gli studi sulla tossicità riproduttiva sono stati limitati ad uno studio di embriotossicità nel coniglio, come specie sensibile.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Italian: Il suo medico le somministrerà il medicinale per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a Metalyse, il più presto possibile dopo l'inizio del dolore al torace.
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all'età di 18anni non è raccomandato.
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Italian: Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina
English: Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Italian: Composito di morte, shock, insufficienza cardiaca congestizia, re-infarto
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Italian: Metalyse è utilizzato per il trattamento dell'infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/006
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Italian: Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unità (50 mg di tenecteplase).
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Italian: La trombolisi coronarica può indurre aritmie associate alla riperfusione.
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Italian: Ora la soluzione è pronta per l'iniezione in bolo e.v.
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
Italian: Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti Demenza
English: No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Italian: A 30 giorni non è stata rilevata la formazione di anticorpi clinicamente correlati.
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Italian: Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile dall'insorgenza dei sintomi.
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Italian: Quando tenecteplase è stato somministrato durante i periodi centrale o finale dell'organogenesi le madri hanno mostrato sanguinamento vaginale il giorno successivo alla prima dose.
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Italian: Si è verificata emorragia intracranica nello 0,93% e nello 0,94% dei casi trattati con tenecteplase ed alteplase, rispettivamente.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Italian: Il legame con i recettori epatici è tuttavia ridotto rispetto al t-PA nativo, con conseguente prolungamento dell'emivita.
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Italian: Con l'aumento del peso corporeo si ha un moderato aumento della clearance di tenecteplase e con quello dell'età si ha una leggera diminuzione della clearance.
English: The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Italian: Il preparato ricostituito risulta in una soluzione da incolore a giallo pallido, limpida.
English: Phosphoric acid
Italian: Acido fosforico
English: Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Italian: Metalyse viene somministrato con iniezione singola in vena da un medico specializzato nell'uso di questo tipo di medicinale.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Italian: La pervietà coronarica e i limitati dati sugli esiti clinici hanno mostrato che i pazienti con IMA sono stati trattati con successo anche più tardi rispetto alle 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia.
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Italian: Invertire il flaconcino/la siringa e prelevare il volume necessario di soluzione nella siringa, secondo le istruzioni di dosaggio.
English: GPIIb/IIIa antagonists
Italian: Antagonisti del GPIIb/IIIa
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Italian: L'arresto cardiaco (del cuore) può essere pericoloso per la vita.
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Italian: Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Italian: Lo studio STREAM è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia farmaco-invasiva rispetto ad una strategia di PCI primario standard in pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, non in grado di essere sottoposti a PCI primario entro un'ora dal primo contatto medico.
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Italian: Metalyse deve esser ricostituito aggiungendo l'intero volume di acqua per preparazioni iniettabili dalla siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere per iniezione.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Italian: L'acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for reanimation should be immediately available in case of need;
Italian: Se tuttavia il trattamento con Metalyse è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione;
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Italian: Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
English: КГ - клон България
Italian: КГклон България
English: Check that the cap of the vial is still intact.
Italian: Controllare che la capsula del flaconcino sia ancora intatta.
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Italian: Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato tenecteplase.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Italian: La strategia farmaco-invasiva consisteva nel trattamento fibrinolitico precoce con tenecteplase in bolo e una terapia aggiuntiva antiaggregante e anticoagulante seguita da angiografia entro 6-24 ore o intervento coronarico di salvataggio.
English: Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Italian: Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota Neoplasia con aumentato rischio emorragico
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Italian: - sanguinamento interno nell'addome (sanguinamento retroperitoneale) - sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale).
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Italian: Lo studio ASSENT-4 PCI è stato disegnato per dimostrare se, in 4.000 pazienti con infarto miocardio esteso, il pre-trattamento con una dose piena di tenecteplase e in concomitanza fino a 4.000 UI di eparina non frazionata in bolo singolo somministrato prima del PCI da effettuarsi tra 60 e 180 minuti, poteva portare a migliori risultati rispetto al solo PCI.
English: It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno.
English: All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Italian: Mortalità per tutte le cause Shock cardiogeno Insufficienza cardiaca congestizia Re-infarto
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Italian: Dopo somministrazione con bolo endovenoso di 30 mg di tenecteplase in pazienti con infarto miocardico acuto, la concentrazione plasmatica di tenecteplase stimata inizialmente era pari a 6,45 ± 3,60 µg/ml (media ± SD).
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Italian: Si lega alla componente fibrinica del trombo (coagulo di sangue) e converte selettivamente il plasminogeno legato al trombo in plasmina, che a sua volta degrada la matrice di fibrina del trombo.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un'ora come raccomandato dalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all'intervento coronarico per l'angiografia e per l'intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore o prima se indicato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1 studio STREAM).
English: Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Italian: Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse:
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Italian: - se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per fluidificare il sangue, come warfarina o cumarina (anticoagulanti); - se ha un'infiammazione al pancreas (pancreatite); - se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi intracranico o spinale; - se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2 minuti entro le ultime 2 settimane.
English: What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse Come viene somministrato Metalyse Possibili effetti indesiderati Come conservare Metalyse Contenuto della confezione e altre informazioni
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Italian: Con l'infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1 g/l.
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Italian: Tenecteplase è eliminato dal compartimento sanguigno attraverso il legame a recettori specifici nel fegato dove viene catabolizzato a piccoli peptidi.
English: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Italian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Italian: Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita di Metalyse nella siringa, secondo il peso corporeo del paziente.
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Italian: Pazienti che assumono un anticoagulante orale: L'uso di Metalyse può essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall'ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l'efficacia residua e qualora appropriato/i test dell'attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un'attività clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalità).
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Italian: Dopo la somministrazione di tenecteplase, sono stati osservati un consumo dose-dipendente di 2-antiplasmina (l'inibitore in fase fluida della plasmina) e un conseguente aumento nel livello di formazione della plasmina sistemica.
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Italian: La terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Italian: Non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento.
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Italian: Embolia (embolizzazione trombotica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Italian: Aritmie da riperfusione (quali asistole, aritmia idioventricolare accelerata, aritmia, extrasistole, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare dal grado I fino al completo, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) si verificano in stretta relazione temporale al trattamento con tenecteplase.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Italian: Nel ratto, nel coniglio e nel cane la somministrazione di una singola dose endovenosa ha mostrato solamente alterazioni reversibili dose-dipendenti dei parametri di coagulazione con emorragia locale nel luogo di iniezione, che è stato considerato come conseguenza dell'effetto farmacodinamico di tenecteplase.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Italian: Emorragia retroperitoneale (quale ematoma retroperitoneale)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone): - battito cardiaco irregolare (aritmia da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco.
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Italian: Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA) Trauma recente alla testa o al cranio
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1.000 unità (5 mg) di tenecteplase per ml.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con Metalyse:
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Italian: Uno studio su vasta scala sulla mortalità (ASSENT-2) in circa 17.000 pazienti ha mostrato che tenecteplase è terapeuticamente equivalente ad alteplase nel ridurre la mortalità (6,2% per entrambi i trattamenti a 30 giorni limite superiore del 95% CI per il rapporto di rischio relativo di 1,124) e che l'utilizzo di tenecteplase è associato ad una incidenza significativamente minore di sanguinamenti non intracranici (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Italian: Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con tenecteplase, può verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione.
English: Patients' body weight category (kg)
Italian: Classe di peso corporeo (kg)
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Italian: L'emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Italian: Tenecteplase ha provocato la morte di tutte le nidiate durante il periodo centrale dell'organogenesi.
English: Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: L- Arginina, Acido Fosforico, Polisorbato 20 Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Italian: ≥ 60 fino a < 70 ≥ 70 fino a < 80 ≥ 80 fino a < 90
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Italian: Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzioni di glucosio per infusione.
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Italian: Immediatamente prima di somministrare la soluzione, invertire il flaconcino con la siringa ancora attaccata, di modo che la siringa si trovi sotto il flaconcino.
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Italian: Dopo iniezione di tenecteplase come singolo bolo endovenoso in pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene di tenecteplase mostra un'eliminazione bifasica dal plasma.
English: Pharmaco-invasive
Italian: Farmaco-invasivo
English: What Metalyse looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Italian: Disfunzione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva