FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili splošno zvečanje pogostnosti neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, kar je bilo primerljivo v vseh zdravljenih skupinah, vključno s prejemniki placeba.
Italian: I principali sintomi di IBS-D includono: - mal di stomaco; - disturbi gastrici; - diarrea; - evacuazioni urgenti.
Slovenian: Glavni simptomi IBS-D vključujejo: - bolečine v trebuhu; - neprijeten občutek v trebuhu;
Italian: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
Slovenian: - rosuvastatin (statin, ki se uporablja za zdravljenje visoke ravni holesterola ter za preprečevanje bolezni srca in ožilja); - valsartan in olmesartan (uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka);
Italian: L'efficacia di eluxadolina è stata valutata mediante un'analisi dei pazienti che hanno presentato risposta globale, definendo come risposta un simultaneo miglioramento del punteggio WAP giornaliero ≥30% rispetto alla media settimanale al basale e una riduzione del punteggio BSS a <5 per almeno il 50% dei giorni compresi nel periodo definito.
Slovenian: Učinkovitost eluksadolina je bila ocenjena z analizo splošnega odziva, opredeljenega s sočasnim izboljšanjem dnevne ocene WAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščnim tedenskim povprečjem IN z zmanjšanjem ocene BSS na <5 na najmanj 50 % dni v določenem časovnem intervalu.
Italian: 4Il termine "malattia da reflusso gastroesofageo" include: malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia e gastrite.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno mostrano inoltre riduzioni significative della frequenza delle evacuazioni intestinali e del gonfiore addominale rispetto a placebo, come dimostrato dalle variazioni delle percentuali delle evacuazioni giornaliere e del punteggio relativo al gonfiore alle Settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali eluksadolin, so poročali tudi o pomembnem zmanjšanju pogostosti odvajanja blata in napihnjenosti trebuha v primerjavi s placebom, kot je razvidno iz sprememb v primerjavi z izhodiščem v dnevnem odvajanju blata in oceni napihnjenosti v 12. in 26. tednu.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika in pri drugih stanjih, ki povečujejo tveganje za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4.3).
Italian: Eluxadolina non è un induttore/inibitore dei principali enzimi del CYP, tuttavia presenta un certo potenziale di inattivazione del CYP3A4 metabolismo-dipendente.
Slovenian: Eluksadolin ne inducira/zavira glavnih encimov CYP, vendar ima potencial za deaktivacijo CYP3A4 na podlagi presnove.
Italian: - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue
Slovenian: - če imate bolezen jeter z zmanjšanim delovanjem jeter; - če ste bili dalj časa zaprti ali če je zaprtost glavni simptom vašega sindroma razdražljivega črevesa (kar se imenuje »sindrom razdražljivega črevesa z zaprtostjo« [IBS-C]); - če imate ali obstaja možnost, da imate zaporo v črevesju; - če jemljete zdravila, ki lahko povečajo raven koncentracije eluksadolina v krvi (t. i. zaviralci
Italian: Se dimentica di prendere Truberzi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Truberzi
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Italian: • Pazienti in trattamento con potenti inibitori di OATP1B1 (p. es. ciclosporine).
Slovenian: • Bolniki, ki se zdravijo z močnimi zaviralci OATP1B1 (npr. ciklosporinom).
Italian: Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Italian: Nei pazienti che potrebbero presentare un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso dei pazienti con predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1, esiste un potenziale aumento del rischio di sonnolenza e sedazione durante il trattamento con eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zvišane plazemske koncentracije, kot so bolniki z gensko nagnjenostjo k slabemu delovanju prenašalca OATP1B1, je tveganje za zaspanost in sedacijo med zdravljenjem z eluksadolinom lahko povečano (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico ni soggetti sani, la somministrazione di eluxadolina 100 mg due volte al giorno per una settimana con una singola dose orale di 4 mg di midazolam non ha determinato alcun cambiamento della Cmax di midazolam e una leggera diminuzione dell'AUC (~10%).
Slovenian: Vendar pa v klinični študiji, izvedeni pri zdravih osebah, uporaba 100 mg eluksadolina en teden dvakrat dnevno, z enim peroralnim odmerkom 4 mg midazolama, ni povzročila spremembe Cmax midazolama,
Italian: I pazienti con patologia o disfunzione nota o sospetta dello sfintere di Oddi e/o patologia a carico del tratto biliare o del pancreas, inclusa una storia di pancreatite, non devono assumere Truberzi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno boleznijo ali nepravilnim delovanjem Oddijevega sfinktra in/ali boleznijo žolčnih poti ali trebušne slinavke, vključno z anamnezo pankreatitisa, ne smejo prejeti zdravila Truberzi (glejte poglavje 4.3).
Italian: La frequenza degli eventi avversi seri, degli eventi gastrointestinali e degli eventi che hanno richiesto l'interruzione del trattamento è risultata tendenzialmente inferiore con la dose da 75 mg rispetto alla dose da 100 mg.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, učinkov na prebavila in učinkov, ki so povzročili prenehanje zdravljenja, je bila večinoma manjša pri odmerku 75 mg v primerjavi s 100 mg.
Italian: Si può verificare una perdita di efficacia, soprattutto in caso di cosomministrazione di eluxadolina con medicinali a basso dosaggio e con indice terapeutico ridotto (es. alfentanil, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Slovenian: Pride lahko do izgube učinkovitosti, zlasti ob sočasni uporabi zdravil z majhnim odmerkom ali ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) z eluksadolinom.
Italian: I pazienti devono essere informati e monitorati circa la presenza di segni e sintomi che indichino pancreatite, ad es. dolore addominale che può irradiare alla schiena o alle spalle, nausea e vomito.
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in pri njih spremljati pojav znakov in simptomov, ki kažejo na pankreatitis, npr. bolečine v trebuhu, ki se lahko širijo v hrbet ali ramena, navzea in bruhanje.
Italian: Evitare l'uso con altri medicinali che possono causare stipsi (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Italian: Data l'azione di eluxadolina sui recettori oppioidi, occorre prendere in considerazione la somministrazione di un antagonista narcotico mu oppioide come naloxone.
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Truberzi.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Slovenian: Tveganje za pojav zaprtosti med zdravljenjem z eluksadolinom pri bolnikih z drugimi podtipi sindroma razdražljivega črevesa ni znano, vendar je lahko zvečano.
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con rosuvastatina (un substrato di OATP1B1) ha determinato un aumento fino a 1,4 volte dell'esposizione di rosuvastatina e del principale metabolita attivo, n-desmetil rosuvastatina, rispetto alla somministrazione di rosuvastatina da sola.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Italian: 3Il termine "spasmo dello sfintere di Oddi" include: manifestazione di pancreatite (i termini includono pancreatite alcolica, pancreatite e pancreatite acuta) e aumenti degli enzimi epatici con dolore addominale (i termini includono dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia e disfunzione dello sfintere di Oddi).
Slovenian: 3 Izraz »spazem Oddijevega sfinktra« vključuje: pojav pankreatitisa (izrazi vključujejo alkoholni pankreatitis, pankreatitis in akutni pankreatitis) in zvišane ravni jetrnih encimov z bolečinami v trebuhu (izrazi vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsijo in nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra).
Italian: Occorre prendere in considerazione una lavanda gastrica o la somministrazione di carbone.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika.
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno segnalato aumenti significativi dei giorni liberi da urgenza sia per ≥50% che per ≥75% dei giorni liberi da urgenza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali eluksadolin, so poročali o pomembnih povečanjih števila dni brez nujnega odvajanja blata pri merilih ≥ 50 % dni in ≥ 75 % dni brez nujnega odvajanja blata.
Italian: Eluxadolina viene eliminata in forma inalterata prevalentemente per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Slovenian: Eluksadolin se v glavnem izloča nespremenjen prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Italian: Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28 ali 56 filmsko obloženih tablet, in v velikih pakiranjih s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 škatle po 56 filmsko obloženih tablet.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di Truberzi e si rechi subito al pronto soccorso se nota la comparsa di segni o sintomi di reazione allergica, inclusi: - gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola - fiato corto o altri problemi respiratori - dolore o costrizione del torace - prurito - eruzione cutanea - orticaria
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in poiščite zdravniško pomoč, če imate znake ali simptome alergijske reakcije, kar vključuje: - oteklino obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela; - težko dihanje ali druge težave z dihanjem;
Italian: La maggior parte dei casi gravi di spasmo dello sfintere di Oddi riportati si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno manifestato i sintomi dopo una o due dosi.
Slovenian: Večina zabeleženih primerov hudih spazmov Oddijevega sfinktra se je pojavila v prvem tednu po začetku zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer so se pri nekaterih bolnikih simptomi pojavili že po enem ali dveh odmerkih.
Italian: La presenza di insufficienza epatica o la co-somministrazione con ciclosporina determina aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina.
Slovenian: Okvara jeter ali sočasna uporaba s ciklosporinom povzroči pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina.
Italian: Eluxadolina non deve essere cosomministrata con tali medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Italian: Substrati di OATP1B1
Slovenian: Substrati OATP1B1
Italian: I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico qualora manifestino sintomi indicativi di spasmo dello sfintere di Oddi quali un peggioramento acuto del dolore addominale (p. es. dolore epigastrico o biliare [quadrante superiore destro] acuto) che può irradiarsi alla schiena o alle spalle, con o senza nausea e vomito.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo spazem Oddijevega sfinktra, kot je akutno poslabšanje bolečine v trebuhu (npr. akutna epigastrična ali biliarna bolečina [tj. v zgornjem desnem kvadrantu]), ki lahko seva v hrbet ali rame, z navzeo in bruhanjem ali brez njiju.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi huda zaprtost (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Storia di costipazione cronica o grave o sequele della costipazione, oppure ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
Slovenian: • Anamneza kronične ali hude zaprtosti ali posledic zaprtosti ali znana ali domnevna mehanska zapora prebavil.
Italian: Non è possibile escludere che tali eventi si verifichino in pazienti con tratto biliare intatto.
Slovenian: Pojava takih učinkov pri bolnikih z normalnim žolčevodom ni mogoče izključiti.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza >5%) sono state costipazione (7% e 8% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg), nausea (8% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e dolore addominale (6% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki (incidenca >5 %) so bili zaprtost (pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg), navzea (pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in bolečine v trebuhu (pri 6 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Italian: Eluxadolina somministrata in singole dosi orali a livelli superiori alla dose terapeutica fino a 1.000 mg e in singole dosi intranasali fino a 200 mg è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto a una singola dose da 100 mg e ha provocato soprattutto eventi a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Posamezni supraterapevtski peroralni odmerki eluksadolina do 1000 mg in posamezni intranazalni odmerki do 200 mg so bili v primerjavi s posameznim odmerkom 100 mg povezani z večjo incidenco neželenih učinkov, zlasti na prebavila in osrednje živčevje.
Italian: Poiché eluxadolina presenta una biodisponibilità limitata, la sua attività farmacodinamica si basa principalmente sull'azione locale a livello del tratto GI.
Slovenian: Glede na omejeno biološko uporabnost temelji farmakodinamična aktivnost eluksadolina zlasti na lokalnem delovanju v prebavilih.
Italian: Dopo l'assunzione di Truberzi sono stati segnalati casi di costipazione grave con successivo ricovero in ospedale.
Slovenian: Po jemanju zdravila Truberzi je prišlo do hudega zaprtja, ki lahko vodi v hospitalizacijo.
Italian: Uno studio sul potenziale d'abuso con dosi intranasali di 100 mg e 200 mg di eluxadolina ha determinato un aumento delle concentrazioni sistemiche del principio attivo con variazioni del diametro della pupilla, ma è stato associato ad effetti spiacevoli.
Slovenian: V študiji tveganja za zlorabo z intranazalnimi odmerki eluksadolina 100 mg in 200 mg so bile sistemske koncentracije eluksadolina višje in so povzročile spremembe premera zenice, vendar so bile povezane z neugodjem pri uporabi zdravila.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Italian: Sebbene l'esposizione a eluxadolina sia stata significativamente incrementata nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo poiché i valori Cmax e AUC0-t (media geometrica) nei partecipanti con ESRD rientravano nello stesso intervallo osservato in diversi studi di maggiori dimensioni condotti su volontari sani.
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost eluksadolinu bistveno večja pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci z normalnim delovanjem ledvic, ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno, saj je bilo geometrično povprečje Cmax in AUC0-t pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 tablet
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni avverse gravi quali pancreatite (0,2% e 0,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e spasmo dello sfintere di Oddi (0,2% dei pazienti trattati con 75 mg e 0,8% dei pazienti trattati con 100 mg).
Slovenian: Lahko se pojavita tudi resna neželena učinka pankreatitis (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in spazem Oddijevega sfinktra (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Italian: Questi medicinali possono includere: - ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l'infiammazione); - gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l'infezione da HIV); - rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Italian: È un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
Slovenian: Je substrat in zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1 ter substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Italian: La biodisponibilità orale di eluxadolina è minima e il principio attivo non ha effetti rilevabili mediati dal sistema nervoso centrale (SNC) quando somministrato per via orale a dosi efficaci negli animali.
Slovenian: Eluksadolin ima zelo majhno peroralno biološko uporabnost in nima zaznavnih učinkov na osrednje živčevje, če se peroralno daje živalim v učinkovitih odmerkih.
Italian: Truberzi è indicato negli adulti per il trattamento della sindrome del colon irritabile con diarrea (IBS-D).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
Italian: È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, ‘IBS') con diarrea (IBS-D) negli adulti.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa (»IBS«) z drisko (»IBS-D«) pri odraslih.
Italian: Questi pazienti rischiano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so v nevarnosti za občutno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Eluxadolina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica (classe A-C di Child-Pugh) nota o sospetta o con storia di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo okvare jeter ali znano ali domnevno okvaro jeter (Child-Pugh razred A-C) (glejte poglavje 4.3).
Italian: Come prendere Truberzi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Truberzi
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, la clearance apparente di eluxadolina risulta ridotta in misura marcata e l'emivita aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je navidezni očistek eluksadolina izrazito zmanjšan in razpolovni čas podaljšan (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v randomiziranih kliničnih študijah
Italian: La percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sintomi globali con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi nello Studio 2 e numericamente superiore al placebo nello Studio 1.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom globalnih simptomov je bil statistično pomembno večji od placeba za zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v 6-mesečnem obdobju v študiji 2 in številčno večji od placeba v študiji 1.
Italian: Il principio attivo presenta una farmacocinetica lineare senza accumulo dopo la somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem dvakrat dnevno ima učinkovina linearno farmakokinetiko brez kopičenja.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati di gravi pancreatiti si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno sviluppato i sintomi anche dopo una o due dosi, ma sono stati segnalati casi di pancreatite anche dopo un periodo di trattamento di durata maggiore.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Italian: • Storia di pancreatite; oppure malattie da alterazioni strutturali del pancreas, note o sospette, inclusa l'occlusione del dotto pancreatico.
Slovenian: • Anamneza pankreatitisa ali znane ali domnevne strukturne bolezni trebušne slinavke, vključno z zaporo vodov trebušne slinavke.
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Slovenian: Pri dajanju naloksona je treba bolnika natančno opazovati, saj je vrnitev simptomov prevelikega odmerka lahko znak, da je potrebna še ena injekcija naloksona.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Italian: Placebo n=427
Slovenian: Place bo n=427
Italian: Questi pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).