FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda.
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
Spanish: A pesar de la ausencia de TLD en la última cohorte, la dosis de cisplatino no se elevó por encima de los 75 mg/m2.
French: Chaque dose en mg (chaque administration)a
Spanish: Cada dosis en mg (cada toma)a
French: La posologie de Teysuno sera déterminée par votre médecin sur la base de votre taille et de votre poids.
Spanish: Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie globale, Teysuno en combinaison avec le cisplatine était non inférieur au 5-FU en combinaison avec le cisplatine (voir Tableau 9).
Spanish: Para el criterio de valoración principal de la supervivencia global, Teysuno en combinación con cisplatino resultó ser no-inferior a 5-FU en combinación con cisplatino (ver tabla 9).
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
Spanish: La administración de Teysuno a portadores del virus de la hepatitis B, a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBc y positivo en anticuerpos anti-HBc o a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBs y positivo en anticuerpos anti-HBs puede causar una reactivación de la hepatitis B.
French: Si une réduction de dose de Teysuno a été effectuée, il ne faut pas augmenter ultérieurement la dose.
Spanish: Una vez reducida la dosis de Teysuno, no se deberá aumentar de nuevo.
French: La brivudine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec Teysuno.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con Teysuno.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Comment conserver Teysuno - Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de Teysuno - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision.
Spanish: Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa.
French: Le tégafur est un promédicament du 5-FU, doté d'une bonne biodisponibilité par voie orale.
Spanish: Tegafur es un profármaco del 5-FU con una buena biodisponibilidad oral.
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
Spanish: La deshidratación y la diarrea pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal del cisplatino.
French: Jonction gastro-œsophagienne Les deux
Spanish: Unión gastroesofágica Ambas
French: Valeur initiale ou degré 1
Spanish: Valor de referencia o grado 1
French: Le traitement avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine peut être associé avec une diminution passagère de la filtration glomérulaire, provoquée principalement par des facteurs prérénaux (par ex. une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, etc.).
Spanish: El tratamiento de Teysuno en combinación con cisplatino puede conllevar un fugaz descenso de la tasa de filtración glomerular causado fundamentalmente por factores prerrenales (p. ej.: deshidratación, desequilibrio electrolítico, etc).
French: o Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: o Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente a su médico.
French: o Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.
French: Critère d'évaluation Population
Spanish: Criterios Población
French: Cependant, des données limitées disponibles sur le génotype CYP2A6*4/*4 chez des patients japonais traités avec Teysuno semblent indiquer une diminution significative des concentrations de 5-FU dans cette sous-population.
Spanish: De todas maneras, los escasos datos disponibles sobre el genotipo CYP2A6*4/*4 en pacientes japoneses tratados con Teysuno sugieren un descenso importante de los niveles de 5-FU en esta subpoblación.
French: Il convient de consulter des spécialistes des maladies hépatiques et du traitement de l'hépatite B avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (y compris ceux souffrant de maladie active), ainsi que pour les patients chez qui les tests de dépistage de l'infection par le VHB deviennent positifs au cours du traitement.
Spanish: Se debe consultar con expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento en los pacientes con serología positiva en hepatitis B (incluidos los pacientes con enfermedad activa) y en los pacientes que den positivo en una prueba de infección por el VHB durante el tratamiento.
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par Teysuno (y compris la période d'arrêt de traitement où aucune gélule de Teysuno n'est prise).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con Teysuno (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de Teysuno).
French: La plupart des réactions oculaires disparaissent ou s'améliorent avec la suspension de l'administration du médicament et un traitement approprié (instillation de larmes artificielles, collyre antibiotique, implantation de sondes en verre ou en silicone dans les points ou canaux lacrymaux, et/ou par l'utilisation de lunettes au lieu de lentilles de contact).
Spanish: La mayoría de reacciones oculares mejorarán o se resolverán con la suspensión de los medicamentos y con el tratamiento adecuado (instilación de lágrimas artificiales, colirio antibiótico, implante de tubos de vidrio o silicona en los puntos o los canalículos lagrimales, o el uso de gafas en lugar de lentillas).
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par Teysuno, des mesures correctives doivent être prises pour réduire la toxicité de Teysuno.
Spanish: En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con Teysuno, deberían tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de Teysuno.
French: Le patient ayant reçu cette dose a développé une leucopénie (degré 3).
Spanish: Este paciente padeció leucopenia (Grado 3).
French: Maladie métastatique, n (%) ≥2 sites métastatiques
Spanish: Enfermedad metastásica, n (%) ≥2 focos metastásicos
French: Dans une étude menée chez des insuffisants rénaux, les effets indésirables les plus fréquents rapportés sur tous les cycles et pour toutes les cohortes étaient la diarrhée (57,6 %), les nausées (42,4 %), les vomissements (36,4 %), la fatigue (33,3 %) et l'anémie (24,2 %).
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en todos los ciclos y en todas las cohortes fueron diarrea (57,6%), náuseas (42,4%), vómitos (36,4%), fatiga (33,3%) y anemia (24,2%).
French: Se reporter à Modifications de dose pour les populations spéciales / Insuffisance rénale pour des instructions détaillées.
Spanish: Véase "Modificación de la dosis para poblaciones especiales / Insuficiencia renal" como guía.
French: Il existe donc un risque élevé de toxicité pour le développement aux doses cliniques, principalement à cause du tégafur (5-FU) et, dans une moindre mesure, à l'otéracil.
Spanish: Por lo tanto existe un alto riesgo de padecer toxicidad a dosis clínicas, principalmente a consecuencia del tegafur (5-FU) y del oteracilo en menor medida.
French: La fonction rénale, reflétée par la clairance de la créatinine, était le principal facteur qui affectait l'exposition au giméracil et au 5-FU.
Spanish: El funcionamiento renal, expresado como el aclaramiento de creatinina, fue el principal factor que influía sobre la exposición al gimeracilo y al 5-FU.
French: CI = intervalle de confiance ; Groupe d'analyse complet = tous les patients randomisés et traités, analysés comme affectés à un groupe (analyse primaire de la population)
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
French: Deuxième apparition Suspendre le traitement jusqu'au degré 0 ou 1
Spanish: Suspender el tratamiento hasta reducirlo a grado 0 o 1
French: Troisième apparition
Spanish: Tercer acontecimiento
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
French: Il convient de faire preuve de prudence car l'acide folinique est connu pour augmenter l'activité du 5-FU.
Spanish: Se recomienda precaución ya que se sabe que el ácido folínico aumenta la actividad del 5-FU.
French: Cette interaction, qui entraînel'augmentation de la toxicité fluoropyrimidique, est potentiellement fatale.
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente mortal.
French: Comment prendre Teysuno
Spanish: Cómo tomar Teysuno
French: o Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: o Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
French: o Si vous présentez certains des symptômes indiqués ci-dessus, essayez de ne pas travailler trop intensément, dormez beaucoup et prenez du repos.
Spanish: o Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de descansar y dormir generosamente.
French: Suivi de pharmacovigilance chez les patients présentant un cancer gastrique
Spanish: Experiencia de farmacovigilancia en los pacientes de cáncer de estómago
French: o Si vous présentez des diarrhées, évitez les aliments riches en fibres, gras et épicés.
Spanish: o Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.
French: Ces modifications en fonction de l'âge étaient liées à des modifications de la fonction rénale, reflétées par des mesures de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Estos cambios con la edad se relacionaron con los cambios en el funcionamiento renal medido en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
French: S'il est nécessaire de différer un traitement avec Teysuno ou le cisplatine, il faut différer l'administration des deux médicaments jusqu'à ce que les critères de reprise du traitement soient réunis, à moins que l'administration d'un des médicaments soit définitivement arrêtée.
Spanish: Si está indicada una suspensión del tratamiento de Teysuno o cisplatino, se deberá suspender la administración de ambos medicamentos hasta que se cumplan los requisitos de reanudación de los dos, a no ser que uno de ellos se haya interrumpido permanentemente.
French: • Grossesse et allaitement.
Spanish: • Embarazo y lactancia.
French: Si vous prenez des médicaments anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation de Teysuno peut nécessiter un ajustement des doses de ces médicaments par votre médecin.
Spanish: Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Teysuno dans les situations suivantes : - affections du sang - maladie rénale
Spanish: Advertencias y precauciones -Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece: - trastornos sanguíneos; - enfermedad del riñón;
French: Si les deux médicaments sont considérés comme responsables de la toxicité ou s'il n'est pas possible d'effectuer une distinction, il convient de réduire la posologie des deux médicaments en respectant le protocole de réduction de dose recommandé.
Spanish: Si se estima que ambos medicamentos causan la toxicidad o no es posible distinguirlos, se debe reducir la dosis de ambos de acuerdo con el programa de reducción de dosis recomendada.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduisait l'effet du repas sur le profil pharmacocinétique de l'otéracil, mais pas suffisamment pour annihiler l'effet de l'aliment.
Spanish: La administración conjunta de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) redujo el efecto de la comida sobre la farmacocinética del oteracilo, pero de manera suficiente para negar por completo el efecto de la comida.
French: 5-FU + cisplatine
Spanish: 5-FU + cisplatino
French: Des études non cliniques ont montré que Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios no clínicos han revelado que Teysuno no parece afectar a la fertilidad de los machos o hembras de rata (ver sección 5.3).
French: Les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Teysuno doivent être étroitement surveillés pour les signes et symptômes d'infection active par le VHB au cours du traitement et un suivi des tests de la fonction hépatique ou des marqueurs viraux est recommandé.
Spanish: Los portadores del VHB que requieran tratamiento con Teysuno deben someterse a un control estricto por si presentan signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento y es recomendable que se sometan a un control de seguimiento con pruebas de la función hepática o marcadores víricos.
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Spanish: Sin embargo y debido a posibles efectos farmacodinámicos aditivos (mielotoxicidad), se recomienda precaución ya que la administración conjunta puede aumentar el riesgo y la gravedad de la toxicidad hematológica de Teysuno.
French: Teysuno + cisplatine
Spanish: Teysuno + cisplatino
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se observa un deterioro de la tasa de filtración glomerular, se debe ajustar la dosis de Teysuno o cisplatino de acuerdo con la tabla 4 y tomar las medidas complementarias pertinentes (ver sección 4.2).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Spanish: El término neuropatía periférica incluye las siguientes reacciones adversas notificadas: neuropatía sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatía periférica, polineuropatía, neurotoxicidad y disestesia.
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Spanish: Estudios llevados a cabo con pacientes japoneses han sugerido un efecto del polimorfismo de CYP2A6*4 en la farmacocinética de Teysuno.
French: L'ASC0-12 de l'otéracil dans le groupe asiatique valait environ la moitié de celle du groupe caucasien ; cette différence n'était cependant pas statistiquement significative étant donné la grande variabilité individuelle.
Spanish: El AUC0-12 de oteracilo en el grupo asiático fue aproximadamente la mitad del valor encontrado en el grupo de raza blanca; no obstante esta diferencia no es significativa desde el punto de vista estadístico debido a su gran variabilidad individual.
French: Chez les 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les effets indésirables graves les plus fréquents (degré 3 ou supérieur avec fréquence d'au moins 10 %) étaient la neutropénie, l'anémie et la fatigue.
Spanish: Entre 593 pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos graves más comunes (grado 3 o mayor, con una frecuencia de un 10% como mínimo) fueron neutropenia, anemia y cansancio.
French: Teysuno n'était pas carcinogène chez le rat et la souris.
Spanish: Teysuno no tuvo efectos carcinógenos en ratas ni en ratones.
French: Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
Spanish: Los datos del estudio clínico multicéntrico, multinacional (sin incluir Asia), aleatorizado, comparativo, abierto, de fase III (FLAGS) apoyan la administración de Teysuno en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado.
French: Médiane (plage) ≥65, n (%)
Spanish: Mediana (intervalo) ≥65, n (%)
French: Le profil de sécurité global de Teysuno en combinaison avec le cisplatine est essentiellement basé sur les résultats d'une étude clinique menée sur 593 patients présentant un cancer gastrique avancé, traités avec ce protocole.
Spanish: La totalidad del perfil de seguridad de Teysuno en combinación con cisplatino se basa en los datos de un estudio clínico de 593 pacientes con cáncer de estómago avanzado que siguieron este tratamiento.
French: L'utilisation de cisplatine sera arrêtée après 6 cycles de traitement.
Spanish: El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento.
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
Spanish: Debe hacerse todo lo posible para garantizar la detección precoz de las reacciones oculares, como por ejemplo una consulta oftalmológica precoz en el caso de que algún síntoma persista o reduzca la visión, como el lagrimeo o los síntomas corneales.
French: Les patients doivent être testés pour l'infection par le VHB avant l'instauration du traitement par Teysuno.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una prueba para determinar si están infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con Teysuno.
French: Encre pour impression
Spanish: Tinta de impresión
French: Une analyse pharmacocinétiques de population a montré que l'exposition au 5-FU tendait aussi à augmenter avec l'âge, mais l'importance de l'augmentation restait dans la plage de variabilité individuelle.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población demostró que la exposición al 5-FU tiende a aumentar con la edad, a pesar de que este aumento entra dentro del intervalo de la variabilidad individual.
French: Numération plaquettaire ≥100 x 109/l
Spanish: Recuento de plaquetas ≥100·109/l
French: La toxicité due à l'administration de Teysuno doit être prise en charge par un traitement symptomatique et/ou une interruption du traitement, ou par une réduction de la posologie.
Spanish: La toxicidad debida a la administración de Teysuno debe afrontarse mediante un tratamiento sintomático, una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
French: On ne dispose pas de données sur l'administration de Teysuno chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant un recours à la dialyse (voir section 4.3).
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración de Teysuno en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis (ver sección 4.3).
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients adultes ou pédiatriques.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en pacientes adultos ni pediátricos.
French: Teysuno était clastogène in vitro sur les cellules de poumon de hamster chinois et faiblement clastogène in vivo sur la moelle osseuse de souris.
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
French: Après administration orale, le tégafur est progressivement converti in vivo en 5-FU, principalement par l'activité enzymatique du CYP2A6 dans le foie.
Spanish: Tras su administración oral, el tegafur va convirtiéndose de manera paulatina in vivo en 5-FU, fundamentalmente por la actividad de la enzima CYP2A6 en el hígado.
French: Aucune toxicité dose-limitante n'est apparue au cours du Cycle 1 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
French: Avec l'administration de doses de 30 mg/m2, on atteignait les conditions d'état d'équilibre pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil au plus tard le Jour 8.
Spanish: Tras la administración de dosis de 30 mg/m2, las condiciones de equilibrio para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo se alcanzaron, como muy tarde, el día 8.
French: Comme d'autres fluoropyrimidines, l'administration de Teysuno provoque une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Igual que con otras fluoropirimidinas, la administración de Teysuno provocó embrioletalidad y teratogenidad en animales (ver sección 5.3).
French: Teysuno avec des aliments et boissons Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Spanish: Uso de Teysuno con alimentos y bebidas Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
French: Hémorragie tumorale, douleur cancéreuse
Spanish: Hemorragia tumoral, dolor asociado al cáncer
French: Si une patiente devient enceinte pendant le traitement avec Teysuno, il faut arrêter le traitement, et le médecin doit informer la patiente des risques pour le fœtus.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Teysuno, se debe interrumpir el tratamiento y explicarle el riesgo potencial para el feto.
French: Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
Spanish: En el estudio de fase III FLAGS, no se encontró ninguna relación aparente entre el AUC del 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatino) y la concentración de 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatino) durante el ciclo 1 y los resultados de eficacia de supervivencia global (SG) o de supervivencia sin progresión (SSP).
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
Spanish: Un estudio de fase I investigó la farmacocinética de Teysuno en monoterapia en pacientes asiáticos (chinos/malayos) y de raza blanca (estadounidenses).