FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
French: Une conclusion définitive ne peut pas être effectuée concernant l'effet d'une administration concomitante du rucaparib avec des IPP, car le niveau de dose et le moment de l'administration n'ont pas été documentés en détails pour les IPP.
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
English: Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
French: Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».
English: Photosensitivity reaction, Rash
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée
English: Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
French: Sur la base de ces résultats, 70 % (130/186) des patientes tBRCA étaient porteuses d'une mutation gBRCA et 30 % (56/186) étaient porteuses d'une mutation BRCA somatique.
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
French: Pyrexie a Le taux de SMD/LAM est basé sur la population totale de 1321 patientes qui ont reçu une dose orale de rucaparib b Inclut les résultats d'analyses c Inclut la fatigue, l'asthénie et la léthargie
English: CYP2C19 substrates
French: Substrats du CYP2C19
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, avec « C25 » marqué sur un côté.
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
French: Il n'existe pas de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance rénale grave (CLcr inférieure à 30 mL/min).
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
French: • des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la phénytoïne
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
French: Les effets indésirables survenus chez ≥ 20 % des patientes sous rucaparib étaient les suivants : nausées, fatigue/asthénie, vomissements, anémie, douleurs abdominales, dysgueusie, élévation des ALAT, élévation des ASAT, diminution de l'appétit, diarrhée, thrombocytopénie et élévation du taux de créatinine.
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
French: Éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, érythème
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax et l'ASC0-96 h de la S-warfarine, de l'ordre de 1,05 fois (IC à 90 % : 0,99 à 1,12) et de 1,49 fois (IC à 90 % : 1,40 à 1,58), respectivement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
French: Comprimé pelliculé rond et bleu de 11 mm, portant l'inscription « C2 ».
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la meilleure réponse (complète ou partielle) à la dernière chimiothérapie à base de platine, du délai jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine (6 à ≤ 12 mois et > 12 mois), et du statut des biomarqueurs tumoraux (tBRCA, déficit en recombinaison homologue non-BRCA [nbHRD] et biomarqueurs négatifs).
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
French: Grade 3 sans autres signes de dysfonctionnement hépatique
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes insuffisantes rénales.
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
English: Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Il existe peu de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave (c.-à-d. toute valeur de bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN).
English: Special populations Elderly
French: Patientes âgées
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
French: Syndrome myélodysplasique / leucémie aiguë myéloïdea
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
English: Nervous system disorders Very common
French: Affections du système nerveux
English: How to store Rubraca
French: Comment conserver Rubraca
English: Objective response rate (ORR) N
French: Taux de réponse objective (TRO) n % (IC à 95 %)
English: Hepatobiliary disorders Very common
French: Affections hépatobiliaires
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
French: Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
French: Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
French: Revêtement du comprimé Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
French: Deuxième réduction de dose 400 mg deux fois par jour (deux comprimés de 200 mg deux fois par jour)
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
French: Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
French: Groupe non BRCA LOH + (perte élevée d'hétérozygotie)
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
French: Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
French: Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés rucaparib
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
French: Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
English: Complete response % Partial response %
French: Réponse complète en % Réponse partielle en % Durée médiane de la réponseajours (IC à 95 %)
English: • feeling dizzy
French: • Sensation de vertige
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
French: Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés rucaparib
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA germinale et/ou somatique, qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.
English: NN:
French: A.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés rucaparib
English: Reproductive toxicology
French: Toxicité pour la reproduction
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
French: Troisième réduction de dose 300 mg deux fois par jour (un comprimé de 300 mg deux fois par jour)
English: Package leaflet: Information for the patient Rubraca 200 mg film-coated tablets
French: • Enveloppe du comprimé : Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
French: Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521) et talc (E553b).
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
French: Rubraca 200 mg, comprimé pelliculé
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
French: Rubraca 250 mg, comprimé pelliculé
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
French: Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
French: Rubraca 300 mg, comprimé pelliculé
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
English: SN:
French: ND)
English: Lymphopeniab
French: Groupe tBRCAd
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH- Group
French: Groupe non BRCA LOH(faible perte d'hétérozygotie)
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
French: Leucopénie b, lymphopénie b Neutropénie fébrile
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cotellic.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cotellic.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cotellic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cotellic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
French: Il est administré à une dose recommandée de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cotellic?
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
French: Le traitement par Cotellic suit un cycle de 28 jours: les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une pause de sept jours.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
French: Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cotellic démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, éruption, nausée (sensation de malaise), vomissements, pyrexie (fièvre), réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux à certains tests de la fonction du foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux pour une enzyme liée à la dégradation du muscle (créatine phosphokinase).
English: Other information about Cotellic
French: Autres informations relatives à Cotellic:
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cotellic, voir la notice.
English: What are the risks associated with Cotellic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
English: Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
French: Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib.
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être soumis à un test de recherche de la présence de la mutation BRAF V600.
English: Why is Cotellic approved?
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
English: What is Cotellic and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cotellic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie.
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Les patients n'avaient pas été traités antérieurement et ont reçu soit Cotellic avec du vemurafenib, soit un placebo (un traitement fictif) avec du vemurafenib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave (survie sans progression).
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
English: In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
French: Bien qu'une étude présentée à l'appui de la demande d'autorisation ait montré que les patients qui n'ont pas été traités préalablement par des médicaments inhibiteurs des protéines BRAF ou MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le Comité a considéré que les patients ayant reçu auparavant des inhibiteurs de la protéine BRAF peuvent aussi bénéficier du traitement par Cotellic associé au vemurafenib.
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
English: Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
English: The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
French: Le médecin peut devoir interrompre ou arrêter le traitement ou réduire la dose, si le patient ressent certains effets indésirables.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.