FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des épisodes de dyspnée, rarement sévères (grade 3/4: 1,2%), ont été observés chez 3,2% des patients.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
French: Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
French: La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistiquement significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure ont été rapportés (voir rubrique
Polish: Rzadko raportowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
French: Javlor est à usage unique.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Le principal effet toxique secondaire à un surdosage à la vinflunine est la myélosuppression, associée à un risque d'infection sévère.
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
French: Que contient cette notice ?
Polish: Co zawiera Javlor
French: Tous les métabolites identifiés sont formés par l'isoforme CYP3A4 des cytochromes P450, exceptée la 4-O-déacetyl-vinflunine (DVFL) qui est formée par de multiples estérases.
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
French: Aucune étude clinique spécifique de l'association de la vinflunine avec ces molécules n'a été conduite.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Polish: • Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
French: Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
French: - Arrêt définitif du traitement en l'absence de récupération dans un délai de 2 semaines.
Polish: - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
French: Boites de 1 ou de 10 flacons.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles traités par vinflunine système classe-organe Fréquence
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
French: Une étude pharmacocinétique de phase I a été conduite chez 2 groupes de patients présentant une insuffisance rénale, définis selon les valeurs calculées de la clairance à la créatinine (ClCr): groupe 1
Polish: Przeprowadzono badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki w 2 grupach pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zakwalifikowanych zgodnie z obliczonymi wartościami klirensu kreatyniny (CrCl):
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Javlor u dzieci.
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
French: Deuxième événement consécutif
Polish: 2. kolejne zdarzenie
French: Les patients traités par vinflunine doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale attentive à la recherche de troubles cardiaques.
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
French: Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes.
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
French: Les symptômes cliniques caractéristiques sont, à degrés variables : neurologiques (maux de tête, confusion, crise d'épilepsie, troubles visuels), systémiques (hypertension), et gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (20 mL/min ≤ ClCr < 40 mL/min), la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
French: Traitements concomitants recommandés
Polish: Zalecane równoczesne podawanie innych leków
French: Une constipation de Grade ≥ 3 a été observée chez 15,3% des patients traités.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
French: En particulier, vous devez notamment prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives ci-après : - kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques, - opioïdes, utilisés pour traiter la douleur, - ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH, - doxorubicine et doxorubicine liposomale pégylée, utilisée pour traiter certains types de cancer, - rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ou la méningite, - préparations à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis), utilisées pour traiter la dépression mineure à modérée.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic, - opioidy stosowane w leczeniu bólu, - rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV, - doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka, - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych, - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.
French: Sur la base des données de pharmacocinétiques et de tolérance, des réductions de dose sont recommandées dans les deux groupes de patients plus âgés : 75 ≤ âge < 80 ans et âge ≥ 80 ans (voir rubrique 4.2).
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
French: Chaque flacon contient soit 2 mL (50 mg de vinflunine), soit 4 mL (100 mg de vinflunine), soit 10 mL (250 mg de vinflunine) de solution à diluer pour perfusion.
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
French: La constipation est réversible et peut être prévenue par la mise en place de mesures diététiques spécifiques telles que l'hydratation orale et la prise de fibres alimentaires, et par l'administration de laxatifs stimulants ou émollients du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle.
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
French: 225 mg/m² Arrêt définitif du traitement
Polish: 225 mg/m² Definitywne odstawienie leczenia
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
French: L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatine.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
French: Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Peu fréquent Elévation des transaminases Prise de poids a effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation b fréquence calculée sur la base d'essais cliniques hors carcinome urothélial à cellules transitionnelles
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU"
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (n=46) przeprowadzono badanie farmakokinetyki I fazy.
French: Des cas d'hyponatrémie sévère, dont certains dus au Syndrome de Sécrétion Inappropriée d'Hormone Antidiurétique (SIADH), ont été observés avec l'utilisation de vinflunine (voir rubrique 4.8).
Polish: W trakcie stosowania winfluniny obserwowano ciężką hiponatremię, w tym przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (patrz punkt 4.8).
French: Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
French: Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes : - si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
French: Toutefois, une différence statistiquement significative a été observée sur la survie sans progression, dont la médiane a été de 3,0 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 1,5 mois dans le bras BSC (p=0,0012).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
French: La mucite et la toxicité gastro-intestinale de Grade 2 sont définies comme "modérées", de Grade 3 comme "sévères" et de Grade 4 comme "menaçant le pronostic vital".
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
French: Les effets cardiaques font partie des effets de classe connus des vinca-alcaloïdes.
Polish: Wpływ na serce jest znanym działaniem niepożądanym alkaloidów Vinca.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
French: - Arrêt définitif du traitement.
Polish: - Przerwać leczenie
French: Une différence statistiquement significative sur la survie globale (p=0,040) a également été observée dans la population éligible (correspondant à l'exclusion de 13 patients inclus malgré des violations initiales majeures du protocole et cliniquement significatives et qui donc n'étaient pas éligibles au traitement) ; avec un risque relatif de 0,78 (95% IC 0,61-0,99).
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
French: La clairance de vinflunine a été significativement diminuée chez les patients ≥ 80 ans comparée à un groupe contrôle de patients plus jeunes < 70 ans.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
French: Peu fréquent Neuropathie motrice périphérique
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia ruchowa
French: - si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères, - si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Polish: - jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę - jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli występują zaburzenia czynności wątroby.
French: Des études de distribution par imagerie réalisées après administration de vinflunine radioactive chez le rat ont montré que les concentrations de vinflunine dans les poumons, les reins, le foie, les glandes salivaires et endocrines et le tube digestif augmentent rapidement et sont plus élevées par rapport au sang.
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
French: Tableau 2 : Adaptations de doses en cas de toxicité
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Tabela 2: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Toksyczność
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Polish: Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor.
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration (voir rubrique
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: 1er jour de l'administration
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
French: Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
French: 2 Selon le NCI CTC, la nausée de Grade 3 est caractérisée par une alimentation insuffisante, nécessitant une perfusion.
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
French: Dans la population éligible, l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie globale versus BSC a montré un risque relatif de 0,64 ((95% IC 0,40 - 1,03); p=0,0821) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,80 ((95% IC 0,60 - 1,06); p=0,1263) chez les patients prétraités par cisplatine.
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
French: L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności
French: (n=13 patients) ayant une insuffisance modérée (ClCr comprise entre 40 et 60 mL/min) et groupe 2 (n=20 patients) ayant une insuffisance sévère (ClCr comprise entre 20 et strictement inférieure à 40 mL/min).
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
French: La constipation nécessite une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
French: Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme suit :
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
French: La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes.
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
French: 3e événement consécutif
Polish: 3. kolejne zdarzenie
French: (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine), - si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère, - si vous allaitez, - si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
French: 250 mg/m² Arrêt définitif du traitement
Polish: 250 mg/m² Definitywne odstawienie leczenia
French: convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui peuvent être signes d'un désordre neurologique tel que le « Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure » (voir rubrique 2
Polish: - bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii „(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: - trouble visuel, - sécheresse cutanée, rougeurs cutanées - trouble de la contraction musculaire, - douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives, - prise de poids, - problèmes urinaires, - bourdonnement des oreilles (acouphènes), - augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins), - «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang.
Polish: - suchość skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia kurczliwości mięśni, - ból gardła, zaburzenia dziąseł, - zwiększenie masy ciała, - zaburzenia układu moczowego, - dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi), - „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego", który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
French: Vinflunine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C), ou chez les patients présentant un temps de prothrombine < 50 % VN ou un taux de bilirubine > 5 x LSN ou présentant une augmentation isolée des transaminases > 2,5xLSN (≥5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques) ou un taux de GGT > 15 x LSN.
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
French: Dose initiale de vinflunine 250 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 250 mg/m²
French: Faiblesse musculaire Arthralgie Douleur dorsale Douleur au niveau de la mâchoire Douleur aux extrémités Douleur osseuse Douleur musculosquelettique
Polish: Bóle szczęki Bóle kończyn Bóle kości Bóle mięśniowo szkieletowe
French: Antidiurétique (SIADH)a
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
French: Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania