FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u mačiek trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, pri podráždení a krvavej hnačke, pri narušenej funkcii pečene, srdca a obličiek, pri hemoragických poruchách.
English: EU/2/08/090/029 (1 syringe) EU/2/08/090/030 (1 x 7 syringes) EU/2/08/090/031 (1 x 14 syringes)
Slovak: EU/2/08/090/020 - 2 x 10 tabliet EU/2/08/090/021 - 10 x 10 tabliet
English: Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Slovak: Zahájenie liečby je jedna perorálna dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti v prvom dni.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
English: J.Urbsio str. 3
Slovak: Maravet nr.1
English: Carton Box labelling
Slovak: Papierové škatule
English: In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné zahájiť symptomatickú liečbu.
English: PACKAGE LEAFLET: Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Loxicom 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, pri podráždení a krvavej hnačke, pri narušenej funkcii pečene, srdca a obličiek, pri hemoragických poruchách.
English: Mode of Action
Slovak: SPÔSOB PODANIA
English: PACKAGE LEAFLET: Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Loxicom 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
English: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan
Slovak: Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan
English: Meloxicam 0.5 mg Sodium benzoate
Slovak: Meloxicamum 1,5 mg Benzoan sodný 1,5 mg
English: The 1 ml measuring polyethylene/polypropylene syringe has a kg-body weight scale for cats (0.5 to 10 kg).
Slovak: Na striekačke je vyznačená hmotnostná stupnica pre mačky (od 0,5 kg do 10 kg).
English: Alleviation of inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych muskulo-skeletálnych poruchách u mačiek.
English: Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u koní s gastrointestinálnymi poruchami ako aj pri podráždení a hemorágii, zhoršených hepatálnych a renálnych funkciách a hemoragických poruchách.
English: 5 ml, 15 ml and 30 ml bottle label
Slovak: Etiketa na 15 ml a 30 ml liekovku
English: In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
English: - 1 carton box containing 14 syringes
Slovak: x 14 striekačiek)
English: A suitably graduated 1 ml syringe should be used for administration of the product to cats.
Slovak: Na podávanie lieku mačkám použiť 1 ml striekačku s vhodným delením.
English: Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for cats meloxicam2.
Slovak: Loxicom 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky Meloxicamum
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte túto písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu lekárovi.
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDS such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické nežiaduce účinky NSAIDs ako zníženie chuti do žrania, zvracanie, hnačka, prítomnosť krvi vo fekáliách, letargia a renálne poruchy.
English: hours before commencement of treatment.
Slovak: 1,5 hodiny po podaní.
English: 10 and 32 ml bottle
Slovak: 10 ml a 32 ml liekovka
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické nežiaduce účinky NSAIDs ako zníženie chuti do žrania, zvracanie, hnačka, prítomnosť krvi vo fekáliách, apatia a renálne poruchy.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: Občas boli pozorované typické nežiaduce účinky NSAIDs ako zníženie chuti do žrania, zvracanie, hnačka, prítomnosť krvi vo fekáliách, apatia a renálne poruchy.
English: Use during pregnancy and lactation: Do not use in pregnant or lactating mares
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a v laktácii.
English: -Sodium starch glycolate, type A -Spray dried pork liver -Lactose monohydrate -Povidone K30 -Sucrose -Microcrystalline cellulose and guar gum -Microcrystalline cellulose -Wheatgerm defatted flour -Yeast extract (dried) -Magnesium stearate
Slovak: Mikrokryštalická celulóza a galaktomanát gumy guar Mikrokryštalická celulóza
English: This can result in serious loss of vision and even blindness.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k oslepnutiu.
English: Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Slovak: Niektorí z týchto pacientov pokračovali v používaní liekov dva až tri roky (379, respektíve 183 pacientov).
English: This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Slovak: Toto pomáha znižovať tlak vo vnútri oka a riziko poškodenia.
English: Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Slovak: EMEA/H/C/391
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očných kvapiek, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie očného tlaku.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lumigan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Slovak: Ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrní.
English: Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Slovak: Očný tlak sa meria v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
English: The full EPAR for Lumigan is available here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lumigan sa nachádza tu.
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Lumigan by nemali dostávať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bimatoprost alebo iné zložky lieku.
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Slovak: Používa sa u dospelých, ktorí majú dlhodobý glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, keď tlak v oku rastie, lebo tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je normálne).
English: However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Slovak: Liek v nižšej sile bol však lepšie znášaný a menej náchylný spôsobovať hyperémiu (začervenanie oka).
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Slovak: Lumigan sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Slovak: Lumigan je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne večer.
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: 0,1 a 0,3 mg na mililiter.
English: Other information about Lumigan:
Slovak: Lumigan:
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland povolenie na uvedenie lieku Lumigan na trh platné v celej Európskej únii.
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Slovak: Lumigan obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Slovak: Účinná látka lieku Lumigan, bimatoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prírodnej látky, prostaglandínu).
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Slovak: Keďže liek Lumigan 0,1 mg/ml obsahuje vyššie hladiny benzalkóniumchloridu ako Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytla reakcia na liek s obsahom benzalkóniumchloridu, a preto museli prestať používať liek obsahujúci túto látku.
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lumigan v týchto štúdiách?
English: What is the risk associated with Lumigan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lumigan?
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Slovak: Liek Lumigan pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny von z oka.
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Slovak: Liek Lumigan sa môže používať samotný alebo s betablokátorovými očnými kvapkami (iné lieky na liečbu týchto chorôb).
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumigan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k podráždeniu a začervenaniu oka).
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Slovak: Porovnával sa aj s latanoprostom (iný analóg prostaglandínu na liečbu glaukómu) v jednej šesťmesačnej štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml samotný bol účinnejší ako timolol v znižovaní očného tlaku.
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Slovak: Po troch mesiacoch sa očný tlak znížil o 7,4 mmHg v skupine, ktorej sa pridal liek Lumigan, v porovnaní so znížením o 3,6 mmHg v skupine, ktorej sa pridalo k liečbe placebo.
English: How has Lumigan been studied?
Slovak: Ako bol liek Lumigan skúmaný?
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Slovak: Prostaglandín v oku zvyšuje odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Slovak: V ďalšej 12-mesačnej štúdii sa porovnával účinok lieku Lumigan v sile 0,1 mg/ml so silou 0,3 mg/ml a prechodnou silou 0,125 mg/ml v prípade 561 pacientov.
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Slovak: Tento účinok sa zachoval po dvoch alebo troch rokoch liečby, pričom sa očný tlak priemerne znížil o 7,1 až 8,6 mmHg pri používaní lieku Lumigan jedenkrát denne v porovnaní so znížením o 4,6 až 6,4 mmHg pri používaní timololu.
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Slovak: Okrem toho boli u viac ako 1 pacienta z 10 pozorované tieto vedľajšie účinky pri používaní lieku Lumigan 0,3 mg/ml: rast očných rias a okulárny pruritus (svrbenie očí).
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Slovak: Lumigan je číra očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku bimatoprost.
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým očným tlakom a glaukómom je očný tlak väčšinou vyšší ako 21 mmHg.
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samotný sa porovnával s timololom (betablokátor, ktorý sa používa na liečbu glaukómu) v dvoch 12-mesačných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 198 pacientov.
English: Why has Lumigan been approved?
Slovak: Prečo bol liek Lumigan povolený?
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Slovak: Lieku Lumigan bol taký účinný ako latanoprost, ak sa pridal k betablokátorovej liečbe, pričom sa po troch mesiacoch dosiahlo zníženie očného tlaku o 8,0, respektíve o 7,4 mmHg.
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Slovak: Lumigan po pridaní k liečbe betablokátorom sa tiež porovnávala s účinnosťou latanoprostu v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 437 pacientov.
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Slovak: Lumigan sa skúmal u dospelých s glaukómom (zeleným zákalom) alebo vysokým očným tlakom.
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Slovak: Lumigan 0,3 mg/ml k existujúcej liečbe betablokátorovými očnými kvapkami sa porovnávala s účinnosťou pridania placeba (zdanlivý liek vo forme očných kvapiek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 285 pacientov.
English: Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Slovak: Pridanie lieku Lumigan 0,3 mg/ml k existujúcej betablokátorovej liečbe bolo účinnejšie ako pokračovanie v liečbe betablokátorom samotným.
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumigan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Lumigan?
Slovak: Lumigan?
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávali liek Lumigan, sa dosiahlo zníženie očného tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg po šiestich mesiacoch liečby v porovnaní so znížením o 4,9 až 7,2 mmHg pri používaní latanoprostu.
English: How is Lumigan used?
Slovak: Ako sa liek Lumigan užíva?
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Slovak: Pri liečbe liekom Lumigan v sile 0,1 mg/ml bolo dosiahnuté zníženie vnútroočného tlaku o niečo menšie ako pri liečbe silou 0,3 mg/ml.
English: How does Lumigan work?
Slovak: Lumigan účinkuje?
English: These include:
Slovak: Patrí k nim:
English: More information is available below.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
English: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Slovak: Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.