FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
Estonian: Täielikuks süstimiseks toimige järgmiselt: o Korrake punkti 2 (Süstekoha valimine ja ettevalmistus), kasutades erinevat süstekohta o Suruge „ava" kindlalt vastu nahka, selleks et alustada uuesti süstimist ning siis o Vajutage (Start/Paus nupp).
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Estonian: Loomkatsetes, kus kasutati närilise anti-rat TNF-α, ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele või lootele.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
Estonian: Tõendatud oluliste hematoloogiliste kõrvalekallete korral tuleb kaaluda Cimzia-ravi katkestamist.
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Estonian: Cimzia neutraliseerib selektiivselt TNF-α (L929 hiire fibrosarkoomi tsütotoksilisuse uuringus in vitro oli inimese TNF-α pärssimise IC90 4 ng/ml), kuid ei neutraliseeri lümfotoksiin-α (TNF-β).
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Estonian: • allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Estonian: Kasutage puhast kuiva lappi, et pühkida ära kolbampulli välispinnale kondenseerunud niiskus.
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Estonian: Tsertolizumabpegool ei seondu inimese vastsündinu Fc retseptoriga (FcRn).
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Estonian: •Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Estonian: • suu häired, sh valu neelamisel
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Estonian: • Laske nõela korgist lahti - see võimaldab „ava-l" kontrollida, kas ravim on kasutusvalmis.
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
Estonian: • Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
Czech: Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník.
Estonian: Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Estonian: Infektsioonideks olid eelkõige ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid (sealhulgas herpesinfektsioonid).
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Estonian: Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart endaga kaasa.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Estonian: Patsientide populatsioonis ei ole leitud farmakokineetika seost vanusega (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Estonian: Päästvat ravi saanud või osalemise lõpetanud uuringus osalejaid (PASI 50 ravivastuse mittesaavutamise põhjal) loeti 48. nädalal ravivastuseta osalejateks.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Estonian: •Asetage oranž nahasensor süstekoha vastu, kuhu kavatsete süstida.
Czech: • poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení
Estonian: • menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Estonian: Kontrollige, et punane ravimi taseme indikaator oleks kolbampulli põhjas - see näitab, et kogu ravim süstiti.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Estonian: Peamised tulemused on esitatud tabelis 9.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství.
Estonian: Kui te saite Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse.
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Estonian: • nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Estonian: Tuberkuloosivastast ravi tuleb kaaluda enne Cimzia-ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos, kellel ei ole kinnitust adekvaatse ravi kohta ja kellel on vaatamata negatiivsele tuberkuliinitestile tuberkuloosi haigestumise olulisi riskifaktoreid.
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Estonian: • Lükake kindla liigutusega lame otsa kork „ava" põhjaosas asuvasse ravimi/süsti porti - lükake, kuni kuulete klõpsatust.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Estonian: Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Estonian: Cimzia't võib kasutada koos - metotreksaadi - kortikosteroidide või - valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Estonian: Patsiente hinnati topeltpimedal, platseebokontrolliga meetodil 48. nädalani.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Estonian: 52. nädalal oli ASDAS mitteaktiivse haiguse (ASDAS <1,3) saavutanud patsientide protsent 36,4% Cimzia rühmas, võrreldes platseeborühma 11,8% protsendiga.
Czech: Klinicky podstatné a statisticky významné rozdíly u pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem byly prokázány při každé kontrole od výchozího stavu.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Estonian: • Valige sobiv koht reiel või kõhul.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
Estonian: Teatatud on ühest lümfoomi juhust psoriaatilise artriidi III faasi kliinilises uuringus.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
Czech: Placebo + MTX
Estonian: Platseebo + MTX
Czech: - Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
Estonian: Kui "ava" eemaldatakse süstimise ajal kogemata nahalt, peatub süstimine automaatselt ning nõel liigub "ava" sisse tagasi.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabub tsertolizumabpegooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 54…171 süstijärgse tunni jooksul.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
Estonian: Hepatospleenilise T-rakklümfoomi tekke võimalust Cimzia-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Estonian: Need tulemused säilisid 52 nädala jooksul DMARD-ravi mittesaanud patsientide ravis.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Estonian: Hindamisel varasema ELISA meetodi kasutamine põhjustab tsertolizumabpegooli vastaste antikehade olemasolu kliirensi suurenemist ligikaudu kolm korda.
Czech: Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Estonian: Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta: Allergilised reaktsioonid - Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust oma arstiga.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Estonian: Uuring RA-II Kombinatsioon metotreksaadiga (24 nädalat)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii
Estonian: Kui te unustate Cimzia't kasutada
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Estonian: Ärge keerake annusti kolbampulli - see on spetsiaalse kujuga, nii et see asetub õigesti.
Czech: • změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi
Estonian: • muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
Czech: ACR 70 p-hodnota *
Estonian: ACR 70 p-väärtus*
Czech: • poruchy prsou
Estonian: • rinnanäärme häired
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Czech: Proto je tedy certolizumab pegol Fab´ fragmentem protilátky, který je konjugován s PEG za účelem prodloužení terminálního plazmatického poločasu vylučování na hodnotu srovnatelnou s kompletní protilátkou.
Estonian: Sellest lähtuvalt on tsertolizumabpegool PEG`iga konjugeeritud antikeha Fab' fragment, mis pikendab Fab' fragmendi lõplikku plasma eliminatsiooni poolväärtusaega ja on seetõttu võrreldav terve antikeha eliminatsiooniga.
Czech: Existovala tendence k většímu rozdílu vůči placebu v subpopulaci s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky (nr-axSpA) oproti subpopulaci s ankylozující spondylitidou (AS), který může být dán menším chronickým strukturálním poškozením u pacientů s nr-axSpA.
Estonian: Erinevus platseebost kaldus olema suurem mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) puhul kui AS alarühmas, mis võib olla põhjustatud väiksemast kroonilisest struktuursest kahjustusest nr-axSpA patsientidel.
Czech: Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud patsientidel ei saa lümfoomide, leukeemia või teiste pahaloomuliste kasvajate tekke võimalikku riski välistada.
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Estonian: ASAS 40 oli teisene tulemusnäitaja.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné.
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui MTX-ravi jätkamine ei ole võimalik.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Estonian: • Vajutage kolb alla kuni kogu annus on süstitud ning kolvi pea asub nõelakaitset aktiveerivate klambrite vahel.
Czech: Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi Cimzia'ga lõpetada.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Estonian: Nii 12. kui ka 52. nädalal olid ASAS 40 vastused märkimisväärselt suuremad kui platseebo puhul.
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly".
Estonian: • Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork".
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: 52. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem Cimzia'ga ravitud patsientide suhtarv ASDAS-MI vastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus on toodud tabelis 8.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli anküloseeriva spondüliidi toimeskaala peamise paranemise (ASDAS-MI) vastus 52. nädalal.
Czech: Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli > 6).
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Estonian: Uuringu CIMPACT esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 12. nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal.
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Estonian: • vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Estonian: Teatatud on teistest immuunvahendatud seisunditest, mille põhjuslik seos Cimzia'ga ei ole teada.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cimzia 200 mg
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Estonian: •Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Estonian: Kui latentne tuberkuloos on diagnoositud, tuleb enne Cimzia-ravi alustada sobiva tuberkuloosivastase raviga, mis on kooskõlas kohalike soovitustega.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
Estonian: 24-ndaks nädalaks saavutatud paranemine BASMI lineaarväärtuses säilis kuni 204. nädalani patsientidel, kes jätkasid uuringus.
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Czech: Dopad dlouhodobé léčby Cimzií na vývoj autoimunitních chorob není znám.
Estonian: Pikaaegse Cimzia-ravi mõju autoimmuunsete haiguste tekkele ei ole teada.
Czech: Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
Estonian: Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Czech: Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Estonian: Peale selle võivad analüüsil leitud antikehade esinemissagedust mõjutada erinevad faktorid, sh proovi käsitlemine, proovi võtmise ajastus, kaasnev ravi ja põhihaigus.
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Estonian: Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12. týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Estonian: ASAS 5/6 paranemised, osaline remissioon ja BASDAI-50 olid statistiliselt olulised 12. ja 24. nädalal ning jäid püsima kuni 48. nädalani nii üld- kui alarühmades.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Estonian: Naissoost patsientidel olid ASAS20 vastused statistiliselt oluliselt erinevad võrreldes platseeboga kuni peale 12. nädalat.
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Estonian: ACR 20 p-väärtus*
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Estonian: Samaaegselt said NSAIDe ja DMARDe vastavalt 72,6% ja 70,2% patsientidest.
Czech: • samovolný potrat
Estonian: • spontaanne abort
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Estonian: Cimzia't saanud patsientidel on täheldatud raskeid infektsioone, k.a sepsist ja tuberkuloosi (sealhulgas miliaarset, dissemineerunud ja ekstrapulmonaarset vormi) ning teisi oportunistlikke infektsioone (nt histoplasmoosi, nokardioosi, kandidiaasi).
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Estonian: Patsientidel oli ≥ 3 turses ja valulikku liigest ja ägeda faasi reaktiivsuse näitajad kõrgenenud.
Czech: - Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
Estonian: Kui nõela kork on eemaldatud, peate süstima 5 minuti jooksul.
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Estonian: III faasi uuringu tulemustel põhinev farmakodünaamiline mudel lubab prognoosida, et ligikaudu 15% patsientidest arenevad antikehad 6 kuu jooksul soovitusliku annuse manustamisel (200 mg iga 2 nädala järel) ilma MTX samaaegse ravita.
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Estonian: Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Estonian: Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Estonian: Ex vivo andmed inimese suletud tsirkulatsiooniga platsentaarbarjääri mudeliga viitavad, et imendumine loote vereringesse on väike või tühine.
Czech: PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
Estonian: Pegüleerimine, PEG polümeeride kovalentne seondumine peptiididele aeglustab eliminatsiooni vereringest eri mehhanismide abil, sealhulgas vähenenud neerukliirensi, vähenenud proteolüüsi ja vähenenud immunogeensuse tõttu.
Czech: N/A: Neuplatňuje se *Waldovy p-hodnoty pro porovnání Cimzie 200 mg vs. placebo a Cimzie 400 mg vs. placebo jsou odhadnuty z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu.
Estonian: N/A: „Pole asjakohane" * Wald p-väärtused Cimzia 200 mg kohta vs. platseebo ja Cimzia 400 mg kohta vs. platseebo võrdluste osas leiti kasutades logistilist regressioonimudelit koos ravi faktoritega.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Estonian: Lisaks näitavad FcRn-vahendatud transtsütoosi uuringud inimese FcRn'iga transfekteeritud rakkudel, et ülekanne on ebaoluline (vt lõik 4.6).
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Estonian: Tabel 5 Muutused uuringus RA-I 12 kuu jooksul Platseebo + MTX N=199 Keskmine (SD)
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou váhou, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
Estonian: Kuna kliirens langeb kehakaalu langedes, siis naistel võib esineda mõnevõrra suurem üldine tsertolizumabpegooli toime.
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
Estonian: Te võite seda kiirust muuta, kasutades „ava" küljel asuvat „keritavat ketast".
Czech: Balení 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholové tampony (pouze pro použití zdravotnickými pracovníky).
Estonian: Pakendis on 2 nõelakaitsega süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest (ainult tervishoiutöötajatele kasutamiseks).
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Estonian: Aneemia, lümfadenopaatia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Czech: Pokud však kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Siiski, kui mõni järgnevatest sammudest läheb valesti ja/või kui te tunnete ennast süstimisprotsessi suhtes ebakindlalt, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Estonian: Cimzia't ei ole spetsiifiliselt uuritud luupuse haigete populatsioonis (vt lõik 4.8).
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha sõeluuringud, st naha tuberkuliinitest ja rindkere röntgenülesvõte (arvestades kohalikke kehtivaid soovitusi).
Czech: Zkontrolujte lék ve stříkačce.
Estonian: Kontrollige ravimit süstlas.
Czech: Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
Estonian: Kui indikaator ei ole põhjas, võtke ühendust apteekriga.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Estonian: Enamus teatatud juhtudest TNF-antagonistidega esinesid Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga noorukitel või noortel täiskasvanutel meestel.