FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Bulgarian: Проучвания с тъканни култури показват, че растежа на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Bulgarian: Замъглено виждане, конюктивит
Polish: • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Обструкция на червата
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Polish: • Zapalenie migdałków, zakażenia oczu, zakażenia skórne, zakażenia grzybicze paznokci
Bulgarian: Ангина, инфекция на очите, инфекция на кожата, гъбична инфекция на кожата
Polish: Związek pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Nie stwierdzono związku pomiędzy stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianami całkowitej punktacji skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz całkowitej punktacji skali ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) obserwowanymi podczas kolejnych wizyt w badaniach III fazy, których celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Няма връзка между плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция и промените в общия брой точки по PANSS (Скала за оценка на позитивните и негативните синдроми
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano skuteczności zastosowania dawki 12,5 mg.
Bulgarian: Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rispolept Consta (patrz punkt 6 poniżej).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или някоя друга от съставките на RISPERDAL CONSTA (вж. точка 6).
Polish: • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,
Bulgarian: Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията
Polish: Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти понастоящем стабилизирани с перорални антипсихотици.
Polish: Fiolka z mikrokapsułkami o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych (wszystkie wielkości opakowań)
Bulgarian: Флакон с прах за инжекционна суспензия (всички опаковки)
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците
Polish: CONSTA
Bulgarian: Вж.
Polish: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Един флакон, съдържащ RISPERDAL CONSTA микросфери с удължено освобождаване
Polish: Zawartość opakowania:
Bulgarian: Данни за опаковката
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Bulgarian: Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон и определени като НЛР по време на клинични проучвания, при които се изследва перорален рисперидон, но не са определени като НЛР при клинични проучвания на RISPERDAL CONSTA.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Polish: Lek nie będzie działał, jeśli pacjent przestanie go stosować.
Bulgarian: Ефектът на лекарството ще спре.
Polish: Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
Bulgarian: Не махайте предпазителя от иглата на този етап.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris i oddzielnie dołączony rozpuszczalnik)
Bulgarian: (Опаковка с ALARIS и отделна опаковка за разтворителя)
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Bulgarian: Приложението на RISPERDAL CONSTA на мъжки и женски плъхове за 12 и 24 месеца предизвиква остеодистрофия при доза от 40 mg/kg 2 седмици.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на рака на гърдата при човека, вероятно е стимулиран от пролактина.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на преддиабетно състояние се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL CONSTA.
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
Bulgarian: Нарушение на сърдечния ритъм, усещане на сърцебиенето, забавен пулс
Polish: Odkręcić strzykawkę od urządzenia dostępu do fiolki.
Bulgarian: Отвъртете спринцовката от безигленото устройство за достъп до флакона.
Polish: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała,
Bulgarian: Нарушения в ЕКГ, повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на кръвната захар, повишение на чернодробните ензими, повишаване на трансаминазите, повишаване на гамаглутамилтрансферазата, повишаване на теглото, намаляване на теглото
Polish: U pacjentów, u których występują takie czynniki kliniczne, jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek, bądź interakcje z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5.
Bulgarian: При пациенти с клинични фактори като увреждане на черния дроб или на бъбреците, или определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), може да е подходящо намаляване на дозата до 12,5 mg.
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: За пациенти, които не са лекувани с рисперидон, се препоръчва да се установи поносимостта им към перорален рисперидон, преди да започне лечението с RISPERDAL CONSTA (вж. точка
Polish: • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry,
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, кожни лезии, увреждане на кожата, втвърдяване на кожата
Polish: Średni wynik całkowitej punktacji skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w czasie [LOCF - Last Observation Carried Forward) (ostatnia ekstrapolowana obserwacja)] u pacjentów ze schizofrenią
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Polish: Wyjąć strzykawkę z igłą do przygotowywania zawiesiny z fiolki.
Bulgarian: Махнете спринцовката с иглата за ресуспендиране от флакона.
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego, igłę, igła mocno się w nim zagłębia.
Bulgarian: При притискане на предпазителя, иглата здраво влиза в него.
Polish: Dlatego też, w okresie pierwszych 3 tygodni stosowania produktu Rispolept Consta należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, np. lewodopa;
Bulgarian: Лекарства за паркинсонова болест като леводопа
Polish: Nie szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się z niego igły.
Bulgarian: Не мачкайте предпазителя на иглата, тъй като иглата може да го прободе.
Polish: Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej, Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko
Bulgarian: Мускулна слабост, болка във врата, болка в седалището, болка на мускулите и костите на гръдния кош Нарушения на ендокринната система Редки
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi;
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да понижи кръвното налягане
Polish: Strzykawka z rozpuszczalnikiem (wszystkie wielkości opakowań)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (всички опаковки)
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате RISPERDAL CONSTA.
Polish: Zapalenie płuc, grypa, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, dróg moczowych i ucha, zapalenie zatok, infekcje wirusowe
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на долните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на ухото, синузит, вирусни инфекции
Polish: Rispolept Consta nie powinien być stosowany w zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не трябва да се употребява при остри екзацербации на шизофрения без осигурено достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или предишния антипсихотик през последния три седмичен период последван от първата инжекция RISPERDAL CONSTA.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.
Bulgarian: Когато клиничните фактори налагат корекция на дозата, като например при пациенти с увреждане на черния дроб или на бъбреците, при определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), или при пациенти, които имат анамнеза за лоша поносимост към психотропни лекарства, може да е подходяща пониска първоначална дозировка от 12,5 mg.
Polish: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Bulgarian: RIS 50 mg
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Risperdal Consta wynosi 25 mg co 2 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 25 mg Risperdal Consta на всеки две седмици.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Bulgarian: Мания, намаление на либидото а Хиперпролактинемия в някои случаи води до гинекомастия, нарушения на менструацията,
Polish: • Zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie żołądka i jelit, ból ucha
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур, стомаха или червата, болка в ушите,
Polish: W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg, co dwa tygodnie.
Bulgarian: Ако общата перорална дневна доза от поне 2 mg на ден се понася добре, може да се поставя инжекция RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
Polish: • Jedna fiolka zawierająca produkt Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Един флакон, съдържа RISPERDAL CONSTA микросфери с удължено освобождаване
Polish: Johnson & Johnson Risperdal Consta 50 mg Proszek i rozpuszczalnik Do stosowania 50 mg / 2 ml s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson UAB Rispolept Consta 25 mg
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Bulgarian: втвърдяване на скелетната мускулатура, паркинсонизъм, лигавене, ригидност като зъбчато колело, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулно напрежение, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка и абнормен рефлекс на глабелата), акатизия (акатизия, неспокойствие, хиперкинезия и синдром на неспокойния крак), тремор, дискинезия, (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус), дистония.
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност включват объркване, отдалечаване от реалния свят, нестабилност на стойката с чести падания в допълнение към екстрапирамидната симптоматика.
Polish: Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Polish: Trzymając pustą strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć drugą igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na zakończenie strzykawki typu luer.
Bulgarian: Като придържате празната спринцовката и иглата, прикрепете втората игла към наконечника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Polish: • Zaburzenia chodu, obrzęk, wzrost temperatury ciała, alergia na leki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu
Bulgarian: Нарушена походка, оток, повишение на телесната температура, лекарствена алергия,
Polish: Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy.
Bulgarian: Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи.
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór): [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Разтворител (разтвор) [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Substancją czynną leku jest rysperydon.
Bulgarian: Активното вещество е рисперидон.
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki
Bulgarian: Лекарства от групата на бета-блокерите
Polish: • Wysypka, ból w okolicy podania leku, zaczerwnienienie skóry.
Bulgarian: Обрив, болка на мястото на инжектирането, зачервяване на кожата
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Bulgarian: Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Polish: Prostym ruchem od góry wcisnąć końcówkę kolca urządzenia do przygotowywania zawiesiny w środek gumowego korka fiolki do chwili, aż urządzenie zatrzaśnie się bezpiecznie na szczycie fiolki.
Bulgarian: Натиснете надолу острието на безигленото устройство за достъп до флакона през гумения стопер, докато устройството стабилно застане отгоре върху флакона.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Bulgarian: При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфаадренергична блокада.
Polish: • Silne uczucie swędzenia skóry, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie łaskotania,
Bulgarian: Силен сърбеж на кожата, намалена чувствителност на кожата за болка и допир, чувство на изтръпване, убождане или скованост на кожата, абсцеси под кожата, косопад, акне,
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego igłę, igła mocno się w nim zagłębie.
Bulgarian: Тъй като устройството за защита на иглата се притиска, иглата здраво влиза в него.
Polish: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: • Przyrost masy ciała, bóle zębów, zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo, w pośladek pacjenta.
Bulgarian: Инжектирайте цалото съдържание на спринцовката интрамускулно в глутеуса на пациента.
Polish: po podaniu leku w dawce 40 mg/kg mc. obserwowano: większą częstość występowania hormonalnie czynnych guzów trzustki, przysadki mózgowej i rdzenia nadnerczy, a po podaniu leku w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc. stwierdzono większą częstość występowania guzów gruczołów sutkowych.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при интрамускулно приложение с RISPERDAL CONSTA при плъхове Вистар (Хановер), (дози от 5 и 40 mg/kg/2седмици), при доза от 40 mg/kg се наблюдава повишена честота на тумори на ендокринния панкреас, на хипофизната жлеза и на медулата на надбъбреците, докато при 5 и 40 mg/kg се отбелязват тумори на млечната жлеза.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie lek przeciwpsychotyczny w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg."
Bulgarian: При пациентите с по-високи дози на използвания перорален антипсихотик трябва да се обмисли вариантът за по-висока доза Risperdal Consta - 37,5 mg."
Polish: Przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do pobierania leku z fiolki używając wybranego środka antyseptycznego przed przyłączeniem strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki.
Bulgarian: Почистете с предпочитания антисептик мястото на свързването преди да съчлените спринцовката към безигленото устройство за достъп до флакона.
Polish: Przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, nadmierne łzawienie, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra Zaburzenia ucha i błędnika
Bulgarian: Очна хиперемия, секрет от очите, оток на очите, сухи очи, увеличено сълзоотделяне, фотофобия, обостряне на влошено зрение, въртене на очите, глаукома Нарушения на ухото и лабиринта
Polish: Nie znana częstość występowania:
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: • Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, grypa, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, wzrost temperatury ciała, nietrzymanie moczu, zapalenie zatok, zakażenia wirusowe, zakażenia ucha, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła zapalenie spojówek, dolegliwości grypopodobne, kaszel
Bulgarian: Затруднено дишане, инфекции на белите дробове (пневмония), грип, инфекция на дихателните пътища, инфекции на уринарния тракт, повишение на телесната температура, незадържане на урината, инфекции на синусите, вирусни инфекции, инфекции на ухото, запушване на носа, червено гърло, розови очи, грипоподобни състояния, кашлица
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Bulgarian: Много редки засягат по-малко от 1 на 10000
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się w okolicę końcówki.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać z fiolki całą objętość zawiesiny do strzykawki.
Bulgarian: Обърнете изцяло флакона и бавно изтеглете цялото количество суспензия от флакона.
Polish: • Niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej, zmęczenie, ospałość, senność
Bulgarian: Неспокойствие, нарушение на съня, главозамайване, чувство на световъртеж когато стоят мирно, умора, сънливост, желание за сън
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
Bulgarian: Дистонията включва дистония, мускулни спазми, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, контрактура на мускулите, блефароспазъм, окулогирия, парализа на езика, лицеви спазми, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и челюстна скованост.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
Bulgarian: „При повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg мускулно на всеки две седмици.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 на 10 пациенти на 10000 души):
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, suchość w ustach, bóle brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене, сухота в устата, коремна болка или стомашен дискомфорт, стомашни инфекции
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL CONSTA, свържете се с Вашия лекар незабавно
Polish: Ból stawów, pleców, kończyn, mięśni
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, болка в крайниците, болки в мускулите
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa rysperydonu podawanego doustnie (np.: w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 35,7 mg.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg RISPERDAL CONSTA като начална доза.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Polish: W dwóch dodatkowych tabelach przedstawiono dane przemawiające za równoważnością z leczeniem risperydonem w postaci doustnej pod względem zmian wyników uzyskanych w podskalach PANSS dotyczących oceny objawów pozytywnych i negatywnych.
Bulgarian: Две допълнителни таблици представят данни, доказващи, че лечението не е с по-малка ефективност от пероралното лечение с рисперидон по отношение на промените в субскалите за позитивните и негативните симптоми по PANSS. CHMP прие, че изисканият анализ на ефикасността е представен и че ефикасността на Risperdal Consta е доказана за всички дози поотделно.