FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resistência ao dasabuvir conferida pelas variantes em NS5B selecionadas na cultura de células ou identificadas nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3 foram caracterizadas fenotipicamente nos replicões de genótipo 1a ou 1b adequados.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dasabuvir overført av varianter i NS5B utvalgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b- og 3-studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a- eller 1b-replika.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com medicamentos que são indutores enzimáticos fortes ou moderados é expectável que diminua as concentrações plasmáticas de dasabuvir e reduza o seu efeito terapêutico.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjon av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt.
Portuguese: 200 mg uma vez por dia seguida de 200 mg duas vez por dia
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig etterfulgt av 200 mg 2 ganger daglig
Portuguese: É expectável que dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumente a exposição à rosuvastatina em mais de 3 vezes.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Portuguese: O efeito sobre as exposições à rilpivirina foi semelhante ao observado quando a rilpivirina foi administrada de manhã com alimentos com Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Portanto, não é expectável que dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Svært vanlige
Portuguese: Resultado do tratamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a levotiroxina.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for levotyroksin.
Portuguese: A alteração da dose de ribavirina não teve impacto nas taxas de RVS.
Norwegian Bokmål: Justering av ribavirindosen påvirket ikke ratene for vedvarende virologisk respons.
Portuguese: Os aumentos de ALT não foram geralmente associados a aumentos de bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Portuguese: O impacto da experiência anterior ao tratamento com dasabuvir, ombitasvir ou paritaprevir na eficácia de outros inibidores de NS5A, inibidores da protease NS3/4A ou inibidores de NS5B não foi estudado.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidligere behandlingserfaring med dasabuvir, ombitasvir eller paritaprevir på effekten av andre NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere eller NS5Bhemmere har ikke blitt undersøkt
Portuguese: Quando se iniciar a coadministração com dasabuvir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir deverá ser administrado 0,5 mg de tacrolímus uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Når samtidig dosering med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir starter, administrer 0,5 mg takrolimus én gang hver uke.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: direkte bilirubin-nivåer bør testes ved behandlingsstart, i løpet av de første fire ukene etter behandlingsstart og deretter som klinisk indikert.
Portuguese: RVS12, n/N (%) [95% IC] Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidiva após tratamento
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Portuguese: Mecanismo: o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição do CYP3A/trans
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skylles hemming av CYP3A/
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Exviera em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, ou doença renal terminal em diálise (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Portuguese: Monitorizar os níveis da ciclosporina e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.
Portuguese: Numa análise agrupada de ensaios clínicos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem ribavirina, 1% dos indivíduos apresentou níveis séricos de ALT 5 vezes superiores ao limite superior do normal (LSN) após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Portuguese: Ensaios multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina (RBV)
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, com dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr: 60 a 89 ml/min), moderado (ClCr: 30 a 59 ml/min) e grave (ClCr: 15 a 29 ml/min), em comparação com indivíduos com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (CrCl: 60 til 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCl: 15 til 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Tomar um comprimido à noite.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
Portuguese: A eficácia e segurança de Exviera em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina foram avaliadas em sete ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina não foram associados a aumentos das transaminases.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Portuguese: Ensaio clínico em doentes a receber tratamento de substituição da dependência de opiáceos
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter som fikk kronisk opioidsubstitusjonsbehandling
Portuguese: Análise agrupada de eficácia
Norwegian Bokmål: Samlet effektanalyse
Portuguese: As taxas de recidiva em indivíduos cirróticos com infeção pelo genótipo 1a, por valores laboratoriais iniciais, são apresentadas na Tabela 13.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 13.
Portuguese: O darunavir, doseado a 800 mg uma vez por dia, se administrado ao mesmo tempo que ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a inibidores da protease (exposição ao darunavir diminuída).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavireksponering).
Portuguese: 24 semanas n/N % IC
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Portuguese: Para utilização de inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir consultar o Resumo das Características do Medicamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: For bruk av andre HIV-.proteasehemmere enn atazanavir og darunavir, se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn 20 % økning, ↓ = mer enn
Portuguese: No que diz respeito a esquemas recomendados para diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende anbefalte behandlingsregimer med ulike HCV-genotyper, se pkt.
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Portuguese: A eficácia de dasabuvir em doentes previamente expostos ao dasabuvir, ou a medicamentos em relação aos quais seja expectável resistência cruzada, não foi demonstrada.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for dasabuvir eller for legemidler antatt å være kryssresistente.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto (TURQUOISE-I), a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina foram avaliadas em 63 indivíduos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 coinfetados com VIH-1.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie (TURQUOISE-I) ble sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin evaluert hos 63 pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C med HIV-1 koinfeksjon.
Portuguese: Função do medicamento alprazolam, diazepam para a ansiedade, ataques de pânico e dificuldade em dormir ciclosporina, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares dabigatrano para tornar o sangue mais fluido deferasirox ajuda a reduzir os níveis de ferro no sangue digoxina, amlodipina para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada furosemida contra a formação de fluidos corporais em excesso hidrocodona para a dor imatinib para o tratamento de alguns cancros do sangue levotiroxina para problemas da tiroide darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina para infeção por VIH
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran blodfortynnende deferasiroks hjelper til å redusere jernnivået i blodet digoksin, amlodipin mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin for å senke kolesterol i blodet s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Portuguese: Ensaio clínico em indivíduos com cirrose compensada
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter med kompensert cirrhose
Portuguese: % IC 95%
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Portuguese: Mecanismo: o aumento da exposição ao dasabuvir é possivelmente devido à inibição do CYP2C8 e o aumento de paritaprevir ocorre possivelmente devido à inibição do OATP1B1 pelo gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i dasabuvir eksponering skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skylles hemming av OATP1B1 av gemfibrozil.
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC aos quais foram administrados Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (adicionalmente aos seus medicamentos imunossupressores) foi semelhante ao dos indivíduos tratados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina em ensaios clínicos de fase 3, embora algumas reações adversas tivessem a sua frequência aumentada.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV-infiserte levertransplanterte som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (i tillegg til deres immunsuppressive legemidler) var tilsvarende som hos pasienter behandlet med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin i klinisk fase 3 studie, selv om noen bivirkninger hadde høyere frekvens.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, o dasabuvir inibiu um grupo de polimerases 1a e 1b com um valor médio de CI50 de 4,2 nM (intervalo de 2,2 a 10,7 nM; n=7).
Norwegian Bokmål: I biokjemiske assay hemmet dasabuvir et panel av genotype 1a- og 1bpolymeraser med en gjennomsnittlig IC50-verdi på 4,2 nM (område 2,2 til 10,7 nM, n=7).
Portuguese: Monitorizar os níveis de tacrolímus e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Overvåk takrolimusnivået og juster dosen og/eller doseringsintervall etter behov.
Portuguese: O efeito sobre a Cmax e AUC de DAAS e lopinavir foi semelhante ao observado quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia foi administrado com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas para Exviera administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes Anemia Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Portuguese: As variantes V36A/M e R155K em NS3, e as variantes M414T e S556G em NS5B, permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento, enquanto a variante D168V em NS3 e todas as outras variantes em NS5B não foram observadas à Semana 48 pós-tratamento.
Norwegian Bokmål: NS3-varianter V36A/M og R155K og NS5B-varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3-variant D168V og alle andre NS5B-varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Exviera.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for legemidlene som brukes i kombinasjon med Exviera.
Portuguese: Efeitos secundários ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AbbVie Ltd
Portuguese: Nota: As doses usadas para Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foram: 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir uma vez por dia, e 400 mg duas vezes por dia ou 250 mg duas vezes por dia de dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Merk: Doser brukt for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1 gang daglig og dasabuvir 400 mg 2 ganger daglig eller 250 mg 2 ganger daglig.
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina ou rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Portuguese: ↑ sulfassalazina
Norwegian Bokmål: ↑ sulfasalazin
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada em indivíduos com infeção pelo genótipo 1 do VHC que foram tratados com dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir com ou sem ribavirina nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3, para explorar a associação entre as substituições/polimorfismos NS3/4A, NS5A ou NS5B iniciais e os resultados do tratamento nestes regimes recomendados.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b- og 3-studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i disse anbefalte behandlingsregimer.
Portuguese: Taxas de RVS12 para regimes recomendados por população de doentes VHC Genótipo 1b Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen HCV Genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Portuguese: • Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en kvinnelig pasient som blir gravid.
Portuguese: Estes níveis diminuíram em aproximadamente duas semanas depois do início, com a continuação da terapêutica de dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
Norwegian Bokmål: De ble redusert igjen innen ca. 2 uker etter økningen startet, med kontinuerlig dosering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Portuguese: A Tabela 4 descreve as alterações nos parâmetros laboratoriais selecionados.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Portuguese: As alterações observadas para o dasabuvir e ombitasvir, paritaprevir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
Norwegian Bokmål: Endringer for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir som vist over for paracetamol
Portuguese: Mecanismo: Indução do CYP3A4/CY P2C8 pela rifampicina.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4/CY P2C8 ved rifampicin.
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol / norgestimato
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER etinyløstradiol /norgestimat
Portuguese: A segurança de Exviera em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, os valores médios de AUC de dasabuvir foram 21%, 37% e 50% superiores, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var de gjennomsnittlige AUCverdiene for dasabuvir henholdsvis 21 % høyere, 37 % høyere og 20 % høyere.
Portuguese: O perfil de segurança de Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi semelhante em indivíduos sem cirrose, e com cirrose compensada, com a exceção do aumento transitório das taxas de hiperbilirrubinemia quando ribavirina fez parte do regime.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var lik hos pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose, med unntak av økt forekomst av forbigående hyperbilirubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Portuguese: A utilização concomitante com regimes contendo efavirenz está contraindicada (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av behandlingsregimer som inkluderer efavirenz er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Dasabuvir administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir não afetou as exposições ao substrato CYP2C9 a varfarina.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: As variantes M414T, G554S, S556G, G558R ou D559G/N em NS5B resultantes do tratamento com dasabuvir foram observadas em 34 indivíduos.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-behandlingskrevende varianter M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B ble observert hos 34 pasienter.
Portuguese: Não administrar Exviera a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med direktevirkende antivirale legemidler mot HCV
Portuguese: A farmacocinética de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em doentes pediátricos não foi investigada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Portuguese: metadon a ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)