FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≤ 4- a ≤ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence tumorů plic.
Latvian: 2 gadu kanceroģenēzes pētījumi: peļu tēviņiem novēroja biežāk plaušu audzējus pie ekspozīcijām, kas ≤ 4 un ≤ 2 reizes pārsniedz tās, kas ir cilvēkam atbilstoši pie 0,5 un 1 mg. Pirms audzēju attīstības plaušās bija pneimocītu proliferācija, ko nenovēroja žurkām, suņiem un pērtiķiem, un tas norāda, ka galvenais faktors plaušu audzēju attīstībā pelēm, visticamāk, bija specifisks šai sugai.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety entecavirum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes entecavirum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanos, kas bija > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes virs sākotnējā līmeņa, novēroja 2 % ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4 % ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Ieteicams piemērot devas slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo u 79 % pacientů léčených entekavirem a u 68 % pacientů léčených lamivudinem.
Latvian: 81 % no 243 ar entekavīru ārstētiem pacientiem un 39 % no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot pēc PĶR, bet ALAT normalizāciju (≥ 1 reizi no ULN) novēroja 79 % ar entekavīru ārstētu un 68 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu.
Czech: 0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 5-7 dienās
Czech: Abnormality laboratorních hodnot:
Latvian: Laboratorisko analīžu patoloģiskas pārmaiņas
Czech: 0,3 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 48 stundās
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra monohidrāta, kas atbilst 1 mg entekavīra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
Latvian: 0,5 mg devu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās, bet 1 mg deva ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu?
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Mylan ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Latvian: Entecavir Mylan jāieņem vienreiz dienā.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Latvian: Terapija ar Entecavir Mylan jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Latvian: Entecavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Mylan kvalitāti.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Mylan lietošanai ES.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Mylan lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa svara.
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Entecavir Mylan
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Latvian: Entekavīrs kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
Latvian: Entecavir Mylan entekavīrs
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum".
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Entecavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Latvian: Entecavir Mylan aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?
Latvian: Kāpēc Entecavir Mylan tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
Latvian: Kā Entecavir Mylan darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Entecavir Mylan izpēte?
Czech: Neprodává se samostatně.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 19. novembris
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek lietotas šādas zāles:
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama.
Czech: Doba od randomizace (dny)
Latvian: Laiks pēc nejaušināšanas (dienas)
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA daudzums 0,03 ppm.
Czech: Tato perioda se shoduje s 36 týdny gestace u člověka, což by mohlo být příležitostně prodlouženo na 44 týdnů po početí u člověka.
Latvian: Šis periods sakrīt ar 36 nedēļu gestācijas vecumu cilvēkam, kas cilvēkam reizēm var paildzināties līdz 44 nedēļām pēc apaugļošanās.
Czech: Úprava dávky se obvykle nevyžaduje.
Latvian: Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
Latvian: Taču šajā pētījumā netika kvantitatīvi noteikts amiloīda daudzums.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
Latvian: Šiem pacientiem iedarbība var būt palielināta un drošums nav pierādīts.
Czech: P<0,0001 HR (95%CI):
Latvian: p < 0,0001 RA (95 % TI):
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: NT-proBNP není substrátem neprilysinu, a proto je vhodnějším biomarkerem.
Latvian: NT-proBNP nav neprilizīna substrāts, tādēļ ir piemērotāks biomarķieris.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
Latvian: Riska samazinājumu veidoja abas sastāvdaļas.
Czech: Redukce relativního rizika p-hodnota
Latvian: Relatīvā riska samazinā šanās p vērtība
Czech: Interakce CYP450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP 450
Czech: Fertilita, reprodukce a vývoj
Latvian: Fertilitāte, reproduktivitāte un attīstība
Czech: Zatímco nejsou k dispozici kontrolovaná epidemiologická data ohledně rizika s ARB, může existovat podobné riziko pro tuto třídu léčivých přípravků.
Latvian: Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par ARB lietošanas risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Latvian: Šis novērojums nav uzskātams par nelabvēlīgu.
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto
Czech: Medián délky následného sledování byl 27 měsíců a pacienti byli léčeni až 4,3 roku.
Latvian: Mediānais pacientu novērošanas ilgums bija 27 mēneši un pacienti ārstēti līdz pat 4,3 gadiem.
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Latvian: Šāda ietekme tika novērota jau pētījuma sākumā un saglabājās visā tā garumā (skatīt 1. attēlu).
Czech: Inhibitory PDE5 včetně sildenafilu
Latvian: PDE5 inhibitori, arī sildenafils
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Entresto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebyl studován u této věkové skupiny.
Latvian: To lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Czech: Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat reiboni vai stipru nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neizmantojiet nekādus instrumentus vai iekārtas.
Czech: Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků.
Latvian: Var būt jāmaina kādu šo zāļu deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai pat jāpārtrauc to lietošana.
Czech: Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Czech: Průměrný věk studované populace byl 64 let a 19 % bylo ve věku 75 let nebo více.
Latvian: Pētītās populācijas vidējais vecums bija 64 gadi, un 19% pacientu bija vismaz 75 gadus veci.
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Latvian: B tipa natriurētiskais peptīds (BNP)
Czech: N-nitrosodimethylamin (NDMA)
Latvian: N-nitrozodimetilamīns (NDMA)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām, vispirms norādot visbiežākās un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Czech: OATP a MRP2 transportéry
Latvian: OATP un MRP2 transportsistēmas
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība, kas ilgst vairāk nekā 3 mēnešus (ieteicams izvairīties no šo zāļu lietošanas arī agrīnā grūtniecības stadijā, skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Czech: Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
Latvian: Entresto nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Entresto, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Latvian: Nelietojiet nevienu Entresto iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Czech: Další léčivé přípravky a Entresto Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Entresto Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Latvian: Enalaprils (n = 4212) Entresto (n = 4187)
Czech: Studie u dospělých potkanů ukázala pouze minimální přechodný inhibiční vliv na kostní minerální densitu, ale ne na žádné jiné parametry týkající se kostního růstu, naznačující žádný relevantní vliv sakubitrilu na kosti u dospělé pacientské populace za normálních podmínek.
Latvian: Pētījumā pieaugušām žurkām konstatēta tikai minimāla pārejoša inhibējoša ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu, bet ne uz kādu citu parametru saistībā ar kaulu augšanu, kas liecina, ka sakubitrils nozīmīgi neietekmē kaulus pieaugušu pacientu populācijās normālos apstākļos.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Latvian: • Otrais vai trešais grūtniecība trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Entresto vietā lietot citas zāles.
Czech: Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Czech: Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla.
Latvian: Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz plaušām un citām ķermeņa daļām.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo14 potahovaných tablet.
Latvian: Vienā blisterī ir 10 vai 14 apvalkotās tabletes.
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat Jak se Entresto užívá
Latvian: Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas Kā lietot Entresto
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija.
Czech: Interakce mezi přípravkem Entresto a lithiem nebyly zkoumány.
Latvian: Mijiedarbība starp Entresto un litiju nav pētīta.
Czech: ***Jednostranná p-hodnota
Latvian: Vienpusēja p vērtība.
Czech: PARADIGM-HF
Latvian: Pētījums PARADIGM-HF
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Latvian: Ja rodas angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc Entresto lietošana un jānodrošina piemērota terapija un kontrole, līdz pilnībā un stabili izzūd visas attiecīgās pazīmes un simptomi.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Interakce mající za následek nedoporučení současného užívání
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Latvian: Mijiedarbība, kad jāievēro piesardzība
Czech: Receptor AT1 byl také blokován, což bylo prokázáno zvýšenou plazmatickou aktivitou reninu a plazmatickými koncentracemi reninu.
Latvian: Tika bloķēti arī AT1 receptori: par to liecināja renīna aktivitātes un koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Czech: Tyto dosahují vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny, v tomto pořadí.
Latvian: Šo vielu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 2, 1 un 2 stundu laikā.
Czech: Pokud zahajujete nebo ukončujete současnou léčbu s těmito léčivými přípravky, měla by tomu být věnována patřičná péče.
Latvian: Sākot vai pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Czech: V plazmě byl identifikován metabolit hydroxylu valsartanu v nízkých koncentracích (<10 %).
Latvian: Plazmā mazā (<10%) koncentrācijā ir identificēts valsartāna hidroksilmetabolīts.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Latvian: Ar Entresto ārstētajiem pacientiem vidējā furosemīda dienas deva no PARADIGM-HF pētījuma sākuma līdz beigām nemainījās.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Epidemiologická fakta s ohledem na riziko teratogenity následně po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Latvian: Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par AKE inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī; tomēr, nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt.
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi angioedēma (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos" un 4. punktu
Czech: Tablety se musí spolknout a zapít sklenicí vody.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo únava.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro, ka dažkārt ir iespējami reiboņi un noguruma sajūta.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejama, un Entresto lietošana nav ieteicama.
Czech: Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Latvian: Entresto tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu ilgstošu sirds mazspēju.
Czech: Průměrná LVEF byla 29 % a bylo zde 963 (11,4 %) pacientů s výchozí LVEF >35 % a ≤40 %.
Latvian: Vidējā KKIF bija 29%, un 963 (11,4%) pacientiem sākotnēji KKIF bija >35% un ≤40%.
Czech: • alergická reakce s vyrážkou a svěděním
Latvian: • alerģiska reakcija ar izsitumiem un niezi;