FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Romanian: Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Romanian: Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Romanian: La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Finnish: • liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Romanian: • Paloare și oboseală din cauza sângerării excesive.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Romanian: Tivozanibul nemodificat este forma principală circulantă a moleculei și nu s-au detectat metaboliți majori în ser, la o expunere egală sau mai mare de 10% din expunerea totală la radioactivitate.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Romanian: Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Romanian: Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Finnish: 21 vuorokautta (kolme viikkoa) Yksi Fotivda -kapseli kerran vuorokaudessa
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Romanian: • Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
Finnish: • näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
Romanian: • Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Romanian: În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi., jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen eli 1 kapseli/vuorokausi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
Finnish: ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkalinen fosfataasi -arvoja on tarkkailtava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tivotsanibihoidon ajan mahdollisen maksatoksisuuden riskin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Romanian: • fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă astenie, oboseală și/sau amețeală în timpul tratamentului cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden suolistoon imeytymistä rajoittaa BCRP-proteiini Tivotsanibi estää BCRP-kuljetusproteiinia in vitro, mutta tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Finnish: • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Finnish: Näön heikkeneminen6
Romanian: Turburări de vedere6
Finnish: Tulokset kerta-annostutkimuksesta, jossa tarkasteltiin tivotsanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittavat, että koko mittausjakson ajan tivotsanibi eliminoitui hitaammin potilailla, joilla oli kohtalainen (Child Pugh -luokka B) tai vaikea (Child Pugh- luokka C) maksan vajaatoiminta.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu cu doză unică pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței și tolerabilității tivozanibului la subiecți cu insuficiență hepatică arată că, pe întreaga perioadă de eliminare, tivozanibul a fost eliminat mai lent la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau severă (clasa Child-Pugh C).
Finnish: Jos potilas käyttää mäkikuismavalmistetta, sen käyttö on lopetettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
Finnish: VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin, että EKG- ja elektrolyyttiarvot (esim. kalsium, magnesium, kalium) pysyvät normaalien rajojen sisällä.
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Finnish: Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
Romanian: În cazul în care vomitați după administrarea Fotivda, nu luați o capsulă de substituție.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen voi edellyttää tivotsanibihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Finnish: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Romanian: Valoarea P (Testul logrank)
Finnish: Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule EU/1/17/1215/001
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan löydöksiä ja oireita on seurattava säännöllisesti koko tivotsanibihoidon ajan.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Romanian: Administrare cu alimente sau băuturi
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Romanian: Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Romanian: Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Romanian: • nafcilină, rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice);
Finnish: On suositeltavaa, että mahdollisessa tivotsanibin samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa noudatetaan varovaisuutta.
Romanian: Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät tiedot olivat yleisesti hyvin tasapainossa tivotsanibi- ja sorafenibihaarojen kesken eri ominaisuuksien suhteen: ikä (keski-ikä 58,2 vs. 58,4 vuotta), sukupuoli (miehiä 71,2 % vs. 73,5%), rotu (valkoisia 95,8 % vs. 96,9 %), maantieteellinen alue (Keski-/Itä-Euroopasta 88,1 % vs. 88,7 %) ja metastasoituneen munuaissolukarsinooman aiempi hoito (hoitoa aiemmin saamattomat 69,6 % vs. 70,8 %).
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa).
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Romanian: - Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kliinisiä vaikutuksia tivotsanibin toistuvaan päivittäiseen antoon ei ole tutkittu, mutta mahdollisesti tivotsanibin vakaan tilan saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus seerumissa voivat pienentyä puoliintumisajan lyhenemisen vuoksi.
Romanian: Efectele clinice ale inductorilor puternici ai CYP3A4 asupra dozei zilnice repetate de tivozanib nu au fost studiate, dar este posibil ca timpul mediu pentru a ajunge la starea de echilibru și concentrația plasmatică medie de tivozanib la starea de echilibru să fie reduse, din cauza reducerii timpului de înjumătățire plasmatică.
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Finnish: 0,520e a Riskisuhde: tivotsanibihaara vs. sorafenibihaara, perustuen ositettuun Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Romanian: Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Finnish: Sorafenibi
Romanian: Sorafenib
Finnish: Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla ilmeni kolme kuolemaan johtanutta haittavaikutusta, joista yksi oli hallitsematon hypertensio epäillyn yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.9) ja kaksi raportoitiin vain kuolemiksi.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Finnish: • jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Romanian: • dacă aveți o boală la nivelul creierului denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Finnish: On suositeltavaa käyttää tivotsanibia varoen potilaille, joiden anamneesissa on QT-ajan piteneminen tai joilla on jokin olemassa oleva relevantti sydänsairaus, sekä potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Finnish: Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Romanian: Nu se preconizează ca inductorii moderați ai CYP3A4 să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la tivonazib.
Finnish: Hengenahdistus14 Dysfonia Yskä
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Finnish: Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială rămâne prea mare, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă sau să oprească tratamentul cu Fotivda.
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät sellaista suun kautta otettavaa BCRP:n substraattia, jolla on kliinisesti merkityksellinen effluksiyhteisvaikutus suolistossa, on varmistettava, että tivotsanibin ja BCRP:n substraatin antamisen väliin jää sopiva aikaikkuna (esim. 2 tuntia).
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.