FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob začetku je bila mediana vrednost HIV-1 RNK 3,9 log10 kopij/ml, mediano število CD4 celic je bilo 385 x 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 3,9 log10 eintök/ml og miðgildi CD4 frumufjölda var 385 x 10
Slovenian: Za oceno vpliva K103N skupaj z drugimi mutacijami NNRTI so potrebni dodatni podatki.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru nauðsynlegar til þess að draga álytanir um áhrif K103N stökkbreytingarinnar þegar hún er til staðar í tengslum við aðrar NNRTI stökkbreytingar.
Slovenian: V študiji TMC125-C227 so etravirin (N = 59) uporabljali skupaj z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (t.j.
Icelandic: Í TMC125-C227-rannsókninni var etravirin (N = 59) gefið ásamt 2 NRTI-lyfjum sem valin voru af rannsakanda (þ.e. án ritonavir-örvaðs próteasahemils (PI)) og borið saman við samsetta meðferð, sem valin var af rannsakanda, PI ásamt 2 NRTI-lyfjum (N = 57).
Slovenian: Če bi ga zaužili na prazen želodec, bi se absorbirala samo polovica zaužite količine zdravila.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala nikakršnih očitnih razlik glede stopnje izpostavljenosti etravirinu med belci, preiskovanci španskega izvora ali temnopoltimi, pri drugih rasah pa njegove farmakokinetike niso zadostno ovrednotili.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum etravirins hjá ákveðnum hópum HIV-sýktra sjúklinga sýndi engan greinilegan mun á útsetningu fyrir etravirini milli hvítra, spænskættaðra og svartra einstaklinga.
Slovenian: Študije z etravirinom in vitro ter in vivo niso pokazale nikakršnih znakov ali dokazov za mutagenost.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á etravirini sýndu ekkert sem bendir til stökkbreytandi áhrifa.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
Slovenian: Pričakovati je, da karbamazepin, fenobarbital in fenitoin znižajo plazemske koncentracije etravirina.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að karbamazepín, phenobarbital og phenytoin lækki plasmaþéttni etravirins.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Icelandic: INTELENCE nema það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in ni mogoče izključiti povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kožne reakcije, povezane z jemanjem nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete (celih tablet), jo (jih) lahko dispergirajo v kozarcu vode.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki geta gleypt INTELENCE töflu(r) heilar, geta sett töflu(r) út í glas af vatni.
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan noretisteron
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrat na dan tipranavir
Icelandic: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tvisvar á sólarhring tipranavir
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila INTELENCE skupaj z naslednjimi zdravili: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Icelandic: INTELENCE samhliða eftirfarandi lyfjum: - tipranaviri/ritonaviri, efavirenzi, nevirapini, rilpivirini, indinaviri, nelfinaviri,
Slovenian: Preglednica 3: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2 po 48-tednih etravirin + BR N = 599
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar 48-vikna niðurstöður Etravirin + BR N
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon odmerek v razponu od 60 mg do 130 mg enkrat na dan
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur á bilinu 60 mg til 130 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Za sedaj ni zadostnih podatkov, da bi lahko navedli priporočeni odmerek tega zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sem stendur eru upplýsingar ófullnægjandi til þess að mæla með ákveðnum skammti fyrir börn yngri en 6 ára eða sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila pri starejših so omejene: v preskušanjih III. faze je etravirin prejemalo 6 bolnikov, starih 65 let ali več, in 53 bolnikov, starih od 56 do 64 let.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki hemoragična možganska kap
Icelandic: Hár blóðþrýstingur Mjög sjaldgæfar Blæðingarslag
Slovenian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetil-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Icelandic: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetýl-síldenafíl AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Slovenian: • 1 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM) pri presejalnem testiranju ali od predhodne analize genotipov (t.j.
Icelandic: 1 eða fleiri NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM) við skimun eða úr fyrri arfgerðargreiningu (þ.e. þekkt ónæmi skv. skráðum gögnum).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: 150/600/100 mg dvakrat na dan maravirok
Icelandic: 150/600/100 mg tvisvar á sólarhring maraviroc
Slovenian: Podatki iz študij DUET kažejo, da je bila začetna vrednost FC v EC50 za etravirin napovedni dejavnik za virološki odziv, saj so opazili postopno upadanje odziva nad vrednostmi FC 3 in FC 13.
Icelandic: Niðurstöður úr DUET-rannsóknunum benda til þess að margföldun (fold change (FC)) EC50 etravirins í upphafi, hafi forspárgildi um veirusvörun og smám saman dragi úr svöruninni þegar komið er yfir FC 3 og FC 13.
Slovenian: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) *v primerjavi z odmerkom maraviroka 150 mg dvakrat na dan
Icelandic: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * samanborið við maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE sta dve tableti dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er tvær töflur tvisvar á sólarhring.
Slovenian: 90 mg dvakrat na dan etravirin*
Icelandic: 90 mg tvisvar á sólarhring etravirin*
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila INTELENCE, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom
Icelandic: Hættu ekki að taka INTELENCE án þess að tala við lækninn fyrst HIV-meðferð getur bætt líðan þína.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INTELENCE - če ste alergični na etravirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota INTELENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).
Slovenian: Izsledki analize virološkega odziva na zdravljenje (opredeljenega kot virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml) pri podskupinah v 48. tednu na podlagi začetnega virusnega bremena in začetnega števila celic CD4 (združeni podatki iz obeh preskušanj DUET) so podani v preglednici 4.
Icelandic: Greining á veirusvörun hjá undirhópi (skilgreind sem veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 48. viku samkvæmt veirufjölda í upphafi og CD4 fjölda (samanlagðar niðurstöður úr DUET) er sett fram í töflu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, so poročali o neželenih učinkih, kot sta somnolenca in vrtoglavica, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum, svo sem svefnhöfga og svima hjá sjúklingum í meðferð með etravirini og þarf að hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ni podatkov o simptomih prevelikega odmerjanja etravirina; najverjetneje bi se najpogostejši neželeni učinki etravirina (izpuščaj, driska, navzea in glavobol) pojavili tudi kot najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun etravirins með einkennum, en mögulega væru algengustu aukaverkanir etravirins þ.e. útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur, algengustu einkennin sem kæmu fram.
Slovenian: TMC125-C213 12 do < 18 let ETR N = 60
Icelandic: TMC125-C213 12 til < 18 ára ETR N = 60
Slovenian: Premisliti je treba o uporabi nadomestnih zdravil za diazepam.
Icelandic: Íhuga skal aðra möguleika en diazepam.
Slovenian: - Virološki odziv je bil opredeljen kot doseganje potrjeno nemerljivega virusnega bremena (< 50 HIV-1 RNK kopij/ml).
Icelandic: - Það taldist veirufræðileg svörun ef staðfest var að veirur væru ógreinanlegar (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml).
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem prek jeter.
Icelandic: Etravirin umbrotnar og útskilst fyrst og fremst í lifur.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Nánari upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf eru í kafla 4.5.
Slovenian: Bolnik, ki ne dokonča preskušanja, se mu pripiše vrednost: neuspešno zdravljenje (NC = F)
Icelandic: Nálgunin: ef meðferð er ekki lokið er það skilgreint sem meðferðarbrestur (Non-completer is failure (NC = F)).
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih glede na to, da se ribavirin izloča preko ledvic, ni pričakovati.
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun vegna brotthvarfs ribavirins um nýru.
Slovenian: Farmakokinetike etravirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: V kliničnih študijah so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu in o multiformnem eritemu (pri < 0,1% primerov).
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni og regnboðaroðasótt hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið skráð í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Med pomembnejše primere sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan darunavir
Icelandic: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar á sólarhring darunavir
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir
Icelandic: 400/100 mg tvisvar á sólarhring lopinavir
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - hude preobčutljivostne reakcije, za katere je značilen izpuščaj z zvišano telesno temperaturo in vnetjem organov, kot je hepatitis
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og lifrarbólgu.
Slovenian: Njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s pomočjo CYP2C9 ali CYP2C19 ali se vežejo na P-glikoprotein, lahko povzroči zvečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi lahko vodilo do okrepitve ali daljšega trajanja njihovih terapevtskih učinkov ali spremenilo njihov profil neželenih učinkov.
Icelandic: Notkun þess samtímis lyfjum, sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C19, eða sem eru flutt með P-glýkópróteinum, getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja, en það gæti aukið eða lengt verkun þeirra eða breytt aukaverkunarmynstri þeirra.
Slovenian: Etravirin se presnavlja z encimi CYP3A4, CYP2C9 in CYP2C19, temu sledi glukuronidacija nastalih presnovkov z uridin difosfat glukuronozil transferazo (UDPGT).
Icelandic: Etravirin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 og síðan með glúkúróníðtengingu umbrotsefnanna fyrir tilstilli uridintvífosfat-glúkúrónósýl-transferasa (UDPGT).
Slovenian: TMC125-C213 6 do < 18 let ETR N = 101
Icelandic: TMC125-C213 6 til < 18 ára ETR N = 101
Slovenian: Bolniki z redko dedno galaktozno intoleranco, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkosa-galaktosa vanfrásog sem er mjög sjaldgæft skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Navedene neželene učinke o opažali v drugih kliničnih preskušanjih (ne v študijah DUET-1 in DUET-2).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í öðrum klínískum rannsóknum en DUET-1 og DUET-2.
Slovenian: Etravirin je nenukleozidni zaviralec virusnega (HIV-1) encima reverzna transkriptaza.
Icelandic: Etravirin er bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) með verkun á HIV-1 veiruna.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; vrednost p < 0,0001 za model logistične regresije, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi < 0,0001 í aðhvarfslíkani (logistic regression model), þ.á m. lagskiptingarþættir.
Slovenian: Opomba: Pripisane vrednosti po algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do izginotja virološkega odziva)
Icelandic: Nálgun (imputations) samkvæmt TLOVR-algóritma (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Slovenian: 40 mg enkrat na dan etravirin
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring etravirin
Slovenian: Na osnovi podatkov pri živalih je tveganje za pojav malformacij pri ljudeh malo verjetno.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum er ólíklegt að hætta sé á vansköpun hjá mönnum.
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter in je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine.
Icelandic: Etravirin umbrotnar og útskilst fyrst og fremst um lifur og er að mestu leyti bundið plasmapróteinum.
Slovenian: darunavir/kobicistat (zdravila proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov) - rifampicin, ker je njegova uporaba skupaj z okrepljenimi zaviralci proteaz kontraindicirana in rifapentin (učinkovini za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze) - izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek proti depresiji) - daklatasvir, simeprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)
Icelandic: atazanaviri/cobicistati, darunaviri/cobicistati (HIV-lyf) - karbamazepíni, phenobarbitali og phenytoini (lyf gegn krömpum) - rifampicin, því ekki má nota það með örvuðum próteasahemlum, og rifapentini (lyf við sumum sýkingum s.s. berklum) - vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi) - daclatasviri, simepreviri (lyf við lifrarbólgu C sýkingu).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE með atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati er ekki ráðlögð.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri podganah, ni bilo nobenih učinkov zdravila na parjenje ali plodnost pri stopnjah izpostavljenosti, ki so ustrezale človekovim stopnjam izpostavljenosti pri uporabi klinično priporočenih odmerkov.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum sáust engin áhrif á mökun eða frjósemi við útsetningu sem samsvarar þeirri sem er hjá mönnum við klíníska ráðlagða skammta.
Slovenian: Priporočeno je skrbno spremljanje virološkega odziva in neželenih učinkov, povezanih z rifabutinom.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með veirufræðilegri svörun og aukaverkunum í tengslum við rifabutin.
Slovenian: Natančno morate tudi upoštevati zdravnikova navodila o tem, katera zdravila smete jemati sočasno z zdravilom INTELENCE.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 6 let)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum með þekkta almenna áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm og hjá sjúklingum sem hafa fengið langvarandi samsetta andretróveirumeðferð.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um hvort nota skuli andretróveirulyf til meðferðar við HIV sýkingu hjá þunguðum konum, til þess að draga úr hættunni á að HIV smit berist til nýburans, skal að öllu jöfnu taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og klínískrar reynslu af notkun lyfsins hjá þunguðum konum, við mat á öryggi fóstursins.
Slovenian: V študiji TMC114HIV3015 so pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu ocenjevali uporabo 200 mg etravirina dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: Í rannsókn TMC114HIV3015 var lagt mat á etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum hjá 15 þunguðum konum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost, motnje spanja občasni zmedenost, dezorientacija, nočne more, živčnost, nenormalne sanje
Icelandic: Ringlun, vistarfirring, martraðir, taugaveiklun, óeðlilegir draumar
Slovenian: Skupaj z okrepljenim PI:
Icelandic: Með örvuðum próteasahemli:
Slovenian: Preglednica 5: Odstotek preiskovancev z < 50 HIV-1 RNK kopij/ml v 48. tednu po začetnem številu RAMov etravirina v populaciji, iz katere niso izključevali virološko neuspešnih preiskovancev, iz združenih preskušanj DUET-1 in DUET-2 Začetno število RAM za etravirin
Icelandic: RNA eintök/ml í 48. viku samkvæmt fjölda etravirin RAM í upphafi í hópnum sem ekki var útilokaður, hafði ekki veirufræðilegan meðferðarbrest, í samanlögðum DUET-1 og DUET-2rannsóknunum Fjöldi etravirin RAM í upphafi*
Slovenian: Mnenja glede pomembnosti posameznih mutacij ali mutacijskih vzorcev se z novimi podatki spreminjajo, zato je priporočljivo, da pri analizi izvida virusne odpornosti vedno pogledate trenutno veljavni sistem interpretacije.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynstra geta breyst með tilkomu nýrra upplýsinga og mælt er með því að ávallt séu notaðar nýjustu greiningarupplýsingar til þess að greina niðurstöður úr ónæmisprófunum.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 velja za srednjo vrednost zmanjšanja HIV-1 RNK, vrednost p = 0,0006 pa za srednjo vrednost spremembe v številu celic CD4.
Icelandic: HIV-1 RNA; P-gildi = 0,0006 fyrir meðalbreytingu á CD4 frumufjölda.
Slovenian: Priporoča se večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti, bæði klínískt og varðandi rannsóknaniðurstöður með tilliti til HIV og HCV bælingar.
Slovenian: Kombinacije etravirina s simeprevirjem, daklatasvirjem, s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat niso priporočljive (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með etravirini í samsettri meðferð með simepreviri, daclatasviri, atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Začetna vrednost HIV-1 RNK < 30.000 kopij/ml ≥ 30.000 in < 100.000 kopij/ml ≥ 100.000 kopij/ml Začetna vrednost števila celic CD4 (x 10
Icelandic: RNA < 30.000 eintök/ml ≥ 30.000 og < 100.000 eintök/ml ≥ 100.000 eintök/ml
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INTELENCE se redko lahko pojavi hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust in oči, ali preobčutljivostna reakcija (alergijska reakcija, vključno z izpuščajem in zvišano telesno temperaturo in tudi z otekanjem obraza, jezika ali žrela, težavami z dihanjem ali požiranjem), ki je lahko življenjsko nevarna.
Icelandic: INTELENCE, komið fram alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot og hiti en einnig bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja) sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba itrakonazola ali ketokonazola z etravirinom lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.
Icelandic: Samhliða almenn (systemic) notkun itraconazols eða ketoconazols og etravirins getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Slovenian: Preglednica 4: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2
Icelandic: DUET-1 og DUET-2.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: INTELENCE inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE vsebuje laktozo
Icelandic: INTELENCE inniheldur laktósa
Slovenian: Farmakokinetiko etravirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let še proučujejo.
Icelandic: Rannsókn stendur yfir á lyfjahvörfum etravirins hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Syndrome)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INTELENCE, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis.
Slovenian: 200 mg etravirina dvakrat na dan, tretje trimesečje N = 10
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring þriðji þriðjungur N = 10
Slovenian: Po prejemu 200 mg etravirina dvakrat na dan kot dela protiretrovirusnega zdravljenja je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu (glejte preglednico 9).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir etravirini, eftir inntöku etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring sem hluti af andretróveiru meðferðaráætlun, var yfirleitt hærri meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu (sjá töflu 9).
Slovenian: Priporočljivo je, da pri kombiniranju z zdravilom INTELENCE spremljate koncentracije digoksina.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
Slovenian: klaritromicin 500 mg dvakrat na dan klaritromicin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromicin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Icelandic: Klaritrómýcín 500 mg tvisvar á sólarhring klaritrómýcín AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritrómýcín AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Slovenian: Bolnike je treba poučiti naj tableto (tablete) pogoltnejo celo (cele) s kozarcem tekočine (na primer vode).
Icelandic: Veita skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töfluna/töflurnar heilar með vökva, t.d. vatni.
Slovenian: 200 mg etravirina dvakrat na dan, drugo trimesečje N = 13
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring annar þriðjungur N = 13
Slovenian: Pričakovati je, da rifampicin in rifapentin znižata plazemsko koncentracijo etravirina.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að rifampicin og rifapentin lækki plasmaþéttni etravirins.