FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio BALLR1, che valutava anch'esso gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri, ma che iniziava l'iNO a 7 giorni e in una dose da 20 ppm, ha riscontrato un aumento significativo dei neonati vivi senza BPD alla settimana gestazionale 36, 121 (45%) contro 95 (35,4%) p<0,028.
Maltese: L-istudju BALLR1, li wkoll evalwa l-effetti tal-iNO fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, iżda li bdew l-iNO wara 7 ijiem u f'doża ta' 20 ppm, sab żieda sinifikanti fit-trabi tat-twelid li baqgħu ħajjin mingħajr BPD fis-36 ġimgħa ta' ġestazzjoni, 121 (45% vs 95 (35.4%) p<0.028.
Italian: L'eccipiente è l'azoto.
Maltese: Nitric oxide.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
Maltese: Il frekwenza u n-numru ta' avvenimenti avversi kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' studju.
Italian: Nel trial INOT27, 795 neonati pretermine (GA<29 settimane) con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati alla somministrazione di INOmax (n=395) con una dose di 5 ppm oppure gas di azoto (placebo n=400), iniziando entro le prime 24 ore di vita e con trattamento di almeno 7 giorni, fino a 21 giorni.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
Italian: INOmax ossido di azoto
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Italian: La versione completa dell'EPAR di INOmax è reperibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: INOmax è un gas per inalazione contente il principio attivo ossido di azoto diluito in gas di azoto a una concentrazione di 400 o 800 parti per milione (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Italian: La dose massima iniziale di INOmax è di 20 ppm per i bambini fino ai 18 anni e di 40 ppm per gli adulti.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di INOmax (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue), ipocalcemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipotensione (bassa pressione sanguigna), atelectasia (afflosciamento totale o parziale del polmone) e iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Italian: Nei bambini e negli adulti sottoposti a cardiochirurgia la terapia dura di norma 24-48 ore.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Italian: Perché è stato approvato INOmax?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Italian: Che cos'è INOmax?
Maltese: INOmax?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Linde Healthcare AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
Italian: Nel secondo studio, sono stati sottoposti a trattamento con ECMO 30 neonati (31%) del gruppo a cui era stato somministrato INOmax rispetto ai 51 neonati (57%) su 89 a cui era stato somministrato placebo.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Italian: Nel primo studio, sono deceduti o hanno avuto bisogno dell'ECMO 52 neonati (46%) su 114 trattati con INOmax rispetto ai 77 neonati (64%) su 121 a cui era stato somministrato placebo.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Italian: • neonati (dalla 34ª settimana di gestazione) affetti da problemi respiratori associati a ipertensione polmonare (elevata pressione del sangue nei polmoni).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Italian: Qual è il rischio associato a INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Italian: Nel secondo studio, 186 neonati con insufficienza respiratoria sono stati trattati con INOmax o placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Italian: INOmax è stato inoltre esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 421 neonati di 34 settimane o più di gestazione affetti da ipertensione polmonare.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Italian: Sospensione orale
Maltese: Orali ta 'sospensjoni
Italian: Inovelon 40 mg/ml
Maltese: 40 mg/ml
Italian: Flacone (PET) 460 ml
Maltese: 460 ml
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa wieħed mill-aktar forom severi ta' epilessija fittfal.
Italian: Come si usa Inovelon?
Maltese: Inovelon?
Italian: Macrogol (8000)
Maltese: Macrogols (8000)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Italian: Iperattività psicomotoria
Maltese: Iperattività psikomotorea
Italian: Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Italian: - Il principio attivo è rufinamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Italian: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Italian: Enzimi del citocromo P450
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Italian: Acido citrico anidro (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Italian: Anomalie della coordinazione* Nistagmo
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Italian: Paraidrossibenzoati
Maltese: Parahydroxybenzoates
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Italian: 1,2 mg di metilparaidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propilparaidrossibenzoato (E216), 250 mg di sorbitolo (E420)
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Italian: Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Italian: Range ponderale 30,0 - 50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Italian: Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone, 2 siringhe e 1 adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Italian: Bambini (1-12 anni)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Italian: Simeticone emulsione 30% contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato (polietilenglicole stearato), polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, simeticone emulsione 30% (contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato [polietilenglicole stearato], polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua), polossamero 188, idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), potassio sorbato, propilenglicole (E1520), sorbitolo, liquido (non cristallizzante), aroma di arancia e acqua.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Italian: Talco
Maltese: Talkum
Italian: Uso orale.
Maltese: Użu Orali.
Italian: Oligomenorrea
Maltese: Oligomenorreja
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassifika tas-Sistema ta' l-Organi
Italian: Inovelon contiene sorbitolo
Maltese: Inovelon fih sorbitol
Italian: La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 µg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Italian: Tubo nasogastrico (NG): tubo in polivinilcloruro (PVC) di lunghezza non superiore a 40 cm e di diametro 5 Fr.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
Italian: È fornito in un flacone da 460 ml, con due siringhe identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Italian: Capogiri* Anomalie della coordinazione*
Maltese: Uġigħ ta' ras Aċċessjoni Sturdament* Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
Italian: Affaticamento Disturbi dell'andatura*
Maltese: Disturbi fil-pass*
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA):
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 40 mg/ml sospensione orale
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali, ad es. "la pillola".
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Italian: È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Italian: 3.200 mg/die o 80 ml/die
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Italian: Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Maltese: Inovelon suspensjoni orali fih ukoll sorbitol u, għalhekk, m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose.
Italian: Medicinali antiepilettici e Inovelon
Maltese: Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, derivattivi ta' triazole jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Italian: Capogiri*
Maltese: Raxx*