FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai mult, unor pacienţi a căror tensiune arterială nu a fost controlată adecvat cu Onduarp 40 mg/10 mg, le-a fost redusă semnificativ tensiunea arterială după administrarea de Onduarp 80 mg/10 mg.
Icelandic: Ennfremur kom í ljós að sumir sjúklinganna sem ekki fengu bestu mögulegu stjórn á blóðþrýstingi með Onduarp, 40 mg/10 mg, náðu meiri lækkun á blóðþrýstingi þegar skammturinn af Onduarp var aukinn í 80 mg/10 mg.
Romanian: Pacienţilor cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg şi care au manifestat orice tip de reacţii adverse care au impus limitarea dozei, cum este edemul, li se poate schimba tratamentul cu Onduarp 40 mg/5 mg administrat o dată pe zi, reducând doza de amlodipină fără scăderea răspunsului antihipertensiv aşteptat
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá skammtatakmarkandi aukaverkanir eins og bjúg, má skipta yfir á Onduarp 40/5 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. minnka skammtinn af amlodipini án þess að draga úr þeirri blóðþrýstingslækkandi heildarsvörun sem gert er ráð fyrir.
Romanian: Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate.
Icelandic: Onduarp er fáanlegt í öskju sem inniheldur 28 töflur í ál/álþynnum.
Romanian: Incidenţa manifestărilor de tuse seacă fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Icelandic: Tíðni þurrs hósta var marktækt lægri hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani en hjá þeim sem fengu ACE-blokka í klínískum rannsóknum þar sem gerður var beinn samanburður á þessum tveimur mismunandi blóðþrýstingslækkandi meðferðum.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung controlat placebo (PRAISE-2), în cadrul căruia a fost administrată amlodipină la pacienţi cu insuficienţă cardiacă de etiologie non-ischemică de tip NYHA III şi IV, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare în ciuda diferenţei nesemnificative în ceea ce priveşte incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo (vezi pct.5.1).
Icelandic: Í langtímasamanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE-2) á amlodipini hjá sjúklingum með hjartabilun á NYHA-stigi III og IV, sem var ekki vegna blóðþurrðar, tengdist amlodipin tíðari tilkynningum um lungnabjúg þrátt fyrir að ekki væri marktækur munur á tíðni eða versnun hjartabilunar í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Semnele şi simptomele de suprodozaj se aşteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
Romanian: Într-un alt studiu cu grupuri paralele, controlat activ, dublu-orb, randomizat, multicentric, unui total de 947 pacienţi cu tensiune arterială uşoară până la severă, care nu a fost controlată adecvat cu amlodipină 10 mg, i s-a administrat Onduarp (40 mg/5 mg sau 80 mg/5 mg) sau amlodipină în monoterapie (10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 947 sjúklingar, með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 10 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/10 mg eða 80 mg/10 mg) eða amlodipin eitt sér (10 mg).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizată strict concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalíumþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Romanian: De aceea la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a concentraţiei de glucoză din sânge; atunci când este cazul, poate fi necesară o ajustare a dozei de insulină sau medicamente antidiabetice.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að hafa viðeigandi eftirlit með blóðsykri hjá þessum sjúklingum og aðlaga skammta af insúlíni eða sykursýkislyfjum eftir þörfum þegar við á.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ ameţelile şi edemul periferic.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sundl og útlimabjúgur.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Romanian: Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.
Icelandic: Telmisartan og amlodipin skiljast ekki út með blóðskilun.
Romanian: - la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.
Icelandic: - hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin sitt í hvorri töflunni og vilja í staðinn geta tekið sömu skammta í einni töflu.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea Onduarp au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
Icelandic: Öryggi notkunar Onduarp og hve vel það þolist hefur verið metið í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem tóku til fleiri en 3.500 sjúklinga.
Romanian: • diltiazem (medicament pentru inimă).
Icelandic: Diltiazem (hjartalyf).
Romanian: 2: cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice din experienţa după punerea pe piaţăcu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
Icelandic: 1: aukaverkunin getur verið vegna tilviljunar eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt 2: flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Romanian: După administrare orală (şi administrare intravenoasă) telmisartanul a fost eliminat în materiile fecale, cea mai mare parte din doza administrată sub formă nemodificată.
Icelandic: Eftir inntöku (og eftir gjöf í bláæð) útskilst telmisartan nær eingöngu í hægðum, aðallega sem óbreytt efnasamband.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută) ca o consecinţă a inhibării sitemului renină-angiotensină-aldosteron, mai ales dacă se administrează concomitent medicamente care afectează acest sistem.
Icelandic: Greint hefur verið frá lágum blóðþrýstingi, yfirliði, blóðkalíumhækkun og breytingum á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) sem afleiðingum af hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu hjá einstaklingum sem viðkvæmir eru fyrir, sérstaklega þegar lyf sem hafa áhrif á þetta kerfi eru notuð saman.
Romanian: nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii cărora li s-a administrat pe cale orală maleat de amlodipină (la masculi cu 64 de zile şi la femele cu 14 zile înainte de împerechere).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá rottum sem fengu meðferð með amlodipinmaleati til inntöku (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum sem voru allt að 10 mg af amlodipini/kg/sólarhring (um tífaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 10 mg/sólarhring á grundvelli mg/m2).
Romanian: Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hipokaliemie sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, (AINS, incluzând inhibitori selectivi ai COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus) şi trimetoprim.
Icelandic: Lyf eða lyfjaflokkar sem geta valdið blóðkalíumhækkun, sölt sem innihalda kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf, þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (cyclosporin eða tacrolimus) og trimetoprim.
Romanian: Amlodipina prezintă farmacocinetică liniară.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg.
Romanian: • rifampicină, sunătoare.
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, administrarea amlodipinei în doză terapeutică a dus la o scădere a rezistenţei vasculare la nivel renal şi la o creştere a ratei filtrării glomerulare şi a fluxului plasmatic renal efectiv, fără modificarea fracţiilor filtrate sau proteinurie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og eðlilega nýrnastarfsemi leiddu meðferðarskammtar af amlodipini til minni mótstöðu í nýrnaæðum, aukins gaukulsíunarhraða og virks plasmaflæðis um nýru án breytinga á síunarhlutfalli eða próteina í þvagi.
Romanian: Amlodipina este un inhibitor al influxului ionilor de calciu din grupul dihidropiridinei (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) şi inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul muşchiului cardiac şi musculaturii netede a vaselor de sânge.
Icelandic: Amlodipin lokar fyrir innflæði kalsíumjóna og er í flokki tvíhýdrópýridína (lokar hægum kalsíumgöngum; kalsíumgangaloki)og hamlar flæði kalsíumjóna um frumuhimnuna í hjartavöðva og sléttum vöðvum í æðum.
Romanian: În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari.
Icelandic: Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram.
Romanian: Rar (la mai puţin de 1 caz din 1000 pacienţi) pot apare sincope grave.
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Romanian: Suplimentar, similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu disfuncţie hepatică iar la aceşti pacienţi nu au fost stabilite recomandările de doze.
Icelandic: Ennfremur er helmingunartími amlodipins, eins og allra kalsíumgangaloka, lengdur hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og skammtaleiðbeiningar liggja ekki fyrir.
Romanian: Onduarp nu a fost studiat decât în cadrul grupelor de pacienţi hipertensivi.
Icelandic: Onduarp hefur ekki verið rannsakað hjá öðrum sjúklingahópum en sjúklingum með háan blóðþrýsting.
Romanian: Administrare concomitentă care necesită prudenţă
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Romanian: • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
Icelandic: eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Romanian: Incidenţa de apariţie a edemelor a fost semnificativ mai scăzută în cazul administrării combinaţiilor dedoze de 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg, comparativ cu administrarea de amlodipină 10 mg (4,4 % comparativ cu 24,9 %, respectiv).
Icelandic: Tíðni bjúgs var marktækt lægri með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg samanborið við amlodipin 10 mg (4,4% á móti 24,9% í hvoru tilviki fyrir sig).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice a fost atinsă după admministrarea continuă timp de 7-8 zile.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst eftir samfellda gjöf í 7-8 sólarhringa.
Romanian: Onduarp 80 mg/5 mg comprimate poate fi administrată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu Onduarp 40 mg/5 mg.
Icelandic: 80 mg/5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með Onduarp 40 mg/5 mg.
Romanian: La iniţierea, modificarea şi întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentraţiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menţine concentraţiile plasmatice în limita terapeutică.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er hafin, aðlöguð eða stöðvuð skal hafa eftirlit með digoxínþéttni til að viðhalda þéttni innan meðferðarbils.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Leiðrétta skal vökva- og/eða natríumskort áður en telmisartan er gefið.
Romanian: Este recomandată monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale, dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa nákvæmt eftirlit með nýrnastarfsemi ef slík samhliða lyfjagjöf er talin nauðsynleg.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Romanian: Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă.
Icelandic: Íhuga má að skipta beint út einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er klínískt viðeigandi.
Romanian: Onduarp conţine două substanţe active cu efect antihipertensiv cu mecanisme de control al tensiunii arteriale complementare la pacienţii cu hipertensiune artetrială esenţială: un antagonist al receptorilor angiotensinei II-telmisartanul şi un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic-amlodipina.
Icelandic: Onduarp inniheldur tvö blóðþrýstingslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt sem lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting: angíótensín II viðtakablokka, telmisartan, og tvíhýdróprýridínkalsíumgangaloka, amlodipin.
Romanian: Cum arată Onduarp şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Onduarp og pakkningastærðir
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse care pot fi atribuite acestor interacţiuni.
Icelandic: Hins vegar hafa engar aukaverkanir af völdum slíkrar milliverkunar komið fram.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuți/sugari.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
Romanian: Opicapona prezintă o absorbţie scăzută (~20%).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Romanian: NN: (numai pentru ambalajul secundar)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Romanian: În general, se poate deduce că rinichiul nu este principala cale de excreţie.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Romanian: Substraturile CYP2C8 și OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu vârsta ≥ de 85 de ani, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Romanian: Nu se consideră că mărimea efectului are relevanţă clinică.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Eritrozină (E127)
Icelandic: Erýtrósín (E127)
Romanian: Tel:+351 22 986 61 00
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
Romanian: La selecţie, vârsta medie a fost aceeași în toate grupurile de tratament în ambele studii, variind între 61,5 și 65,3 ani.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Romanian: (numai pentru ambalajul secundar)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă puteţi lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
Romanian: Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-aţi luat.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Romanian: 4.7 Efecte asupa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Romanian: Radioactivitatea rămasă a fost excretată în urină (valoare medie 12,8%) şi prin aerul expirat (valoarea medie 15,9%).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Romanian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 90 Netfang: info@bial.com
Romanian: Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Romanian: În cadrul studiului 1, 122 pacienţi au fost trataţi cu opicaponă 5 mg şi 122 pacienţi au fost trataţi cu entacaponă 200 mg (comparator activ).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
Romanian: Ongentys trebuie administrat de preferinţă seara la culcare.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ongentys
Icelandic: Ef gleymist að taka Ongentys
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observaţi/ă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi, care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
Icelandic: Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og hefur áhrif á hreyfingar.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Dischinezia a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în urma tratamentului (17,7%).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi în ambele studii pivot au fost trataţi cu levodopa/IDDC cu eliberare imediată.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð í báðum lykilrannsóknunum fengu meðferð með levódópa/DDCI með hraða losun.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo valoarea p (95% IÎ)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi (95% CI)
Romanian: Deşi la iepuri dezvoltarea embrio-fetală nu a fost influenţată negativ, studiul nu este considerat ca având valoare predictivă pentru evaluarea riscurilor la om.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Romanian: Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 171,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Opicapona accentuează efectele levodopa.
Icelandic: Opicapon eykur áhrif levódópa.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Icelandic: Ongentys er lyf sem inniheldur virka efnið opicapon.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Icelandic: Öll skerðing á virkni kom aðallega fram við hæsta styrk opicapons (10 míkróg/ml).
Romanian: Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.
Icelandic: Ef Ongentys og kínidín eru tekin samhliða, þ.e. á sama tíma, geta áhrif af Ongentys minnkað.
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Icelandic: 95% CI
Romanian: Un al doilea studiu efectuat a arătat că, în starea de echilibru, opicapona 50 mg nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a repaglinidei.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi að við jafnvægi hafði 50 mg skammtur af opicaponi engin áhrif á altæka útsetningu fyrir repaglíníði.
Romanian: Deși nu există dovezi că fie eficacitatea, fie siguranța opicaponei este afectată de administrarea medicamentelor de levodopa cu eliberare controlată, experiența privind aceste medicamente este limitată.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Romanian: Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað
Romanian: La studiile combinate de fază 3 au participat 60 de pacienţi cărora li s-a administrat în mod predominant levodopa cu eliberare controlată (adică >50% din formulările lor de levodopa/IDDC), din care 48 au fost trataţi doar cu formulările de levodopa cu eliberare controlată.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum voru 60 sjúklingar sem notuðu aðallega levódópa forðalyf (þ.e. >50% af levódópa/DDCI lyfjaformum þeirra), 48 þeirra fengu eingöngu meðferð með levódópa forðalyfi.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 148,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora;
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.