FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Einfluss von P-gp-Induktoren auf Afatinib
Hungarian: A P-gp induktorok hatása az afatinibre
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Hungarian: A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra vonatkozó egyéb információk
German: • Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer
German: Afatinib hat weder einen hemmenden noch einen induzierenden Einfluss auf CYP-Enzyme.
Hungarian: Az afatinib nem indukálja vagy gátolja a CYP enzimeket.
German: GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Hungarian: A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
German: Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.
Hungarian: Az EGFR mutációja a tüdőrák egy jól megkülönböztethető molekuláris altípusát definiálja.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 58 Jahren und waren alle asiatischer Abstammung.
Hungarian: A randomizált betegek közül 65% volt nő, a medián életkor 58 év volt, és az összes beteg az ázsiai rasszba tartozott.
German: 89 % der Patienten hatten häufige EGFR-Mutationen (Del 19 oder L858R).
Hungarian: A betegek 89%-ának voltak gyakori EGFR mutációi (Del 19 vagy L858R).
German: Die Patienten wurden im Rahmen der Firstline- (N = 61) oder Secondline-Therapie (N = 68), d. h. nach Versagen eines vorherigen Chemotherapie-Protokolls, untersucht.
Hungarian: A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren und Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) auf Afatinib In-vitro-Studien zeigten, dass Afatinib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
Hungarian: A P-glikoprotein (P-gp) és a mellrák rezisztencia fehérje (BCPR) inhibitorok hatása az afatinibre Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az afatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
German: Wann sollten Sie GIOTRIF einnehmen?
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Geben Sie die Tablette im Ganzen ins Wasser und rühren Sie gelegentlich um, bis die Tablette in sehr kleine Partikel zerfallen ist.
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Afatinib-Metaboliten waren kovalente Addukte an Proteinen.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö und unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut (siehe Abschnitt 4.4) sowie Stomatitis und Paronychie (siehe Tabellen 3, 4 und 5).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a bőrt érintő mellékhatások (lásd 4.4 pont), valamint a stomatitis és paronychia (lásd még 3., 4 és 5. táblázat) voltak.
German: • die eine Plattenepithel-Histologie aufweist, wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
German: Symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch eine Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen von GIOTRIF, wie in Tabelle 1 dargestellt, behandeln (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Hungarian: A tüneti mellékhatások (pl. súlyos/perzisztáló hasmenés vagy a bőrrel kapcsolatos mellékhatások) sikeresen kezelhetők a kezelés felfüggesztésével és a dózis csökkentésével vagy a GIOTRIF kezelés 1. táblázatban ismertetett leállításával (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Grad 1 oder Grad 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Hungarian: A gyógyszert nem tanulmányozták azonban kóros balkamrai ejekciós frakciójú (LVEF), vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegeknél.
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Hungarian: A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Beschwerden auftreten, die Ihre Sehfähigkeit (z. B. gerötete und/oder gereizte Augen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit) oder Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwinden (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
German: Tierexperimentelle Studien mit Afatinib ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az afatinibbel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt, káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit bekannter Keratitis in der Anamnese, ulzerativer Keratitis oder sehr trockenen Augen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer csak elővigyázatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében keratitis, keratitis ulcerativa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
German: Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, welche CYP-Enzyme beeinflussen oder von diesen metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde bei einigen Patienten über okulare Nebenwirkungen (Konjunktivitis, trockenes Auge, Keratitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Hungarian: A kezelés alatt néhány betegnél a szemet érintő mellékhatásokról (conjunctivitis, szemszárazság, keratitis) számoltak be (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: GIOTRIF Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 2 oder 4 perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Hungarian: A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz.
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
Hungarian: Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Hungarian: 15 mg afatinib orális oldat adását követően a dózis 85,4%-a volt kinyerhető a székletből, és 4,3%-a a vizeletből.
German: Einnahme von GIOTRIF zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Hungarian: A GIOTRIF esetében szignifikánsan jobbak voltak az általános életminőségre, globális egészségi állapotra, a fizikai és kognitív teljesítményre, valamint a szociális és emocionális működésre vonatkozó pontszámok.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 (LUX-Lung 3-Studie) sowie in den Tabellen 6 und 7 (Studien LUX-Lung 3 und 6) zusammengefasst.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Hungarian: Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.
German: Patientinnen, die GIOTRIF während der Schwangerschaft anwenden oder während oder nach einer Behandlung mit GIOTRIF schwanger werden, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
German: Die Patienten wurden mit GIOTRIF 40 mg (in allen drei Studien) oder 50 mg (nur LUX-Lung 2) zum Einnehmen einmal täglich behandelt.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 40 mg (mindhárom vizsgálatban) vagy 50 mg (LUX-Lung 2) GIOTRIF-fel kezelték szájon keresztül.
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma Toxicus epidermalis necrolysis
German: Eine aberrante ErbB-Signalgebung, getriggert durch Rezeptor-Mutationen und/oder -Amplifikation und/oder Überexpression von Rezeptor-Liganden, trägt zum malignen Phänotyp bei.
Hungarian: Az aberráns ErbB szignál, amit kiválthat például receptor mutáció és/vagy felerősödés, és/vagy receptor ligand overexpresszió, hozzájárul a malignus fenotípus kialakulásához.
German: Demgemäß wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen von Afatinib nach mehrmaliger Afatinib-Gabe innerhalb von 8 Tagen erreicht und bewirkten eine Akkumulation um den Faktor 2,77 (AUC0-∞) bzw. 2,11 (Cmax).
Hungarian: Tehát az afatinib dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja az afatinib többszöri adagolása esetén 8 napon belül kialakul, és 2,77-szeres (AUC0-∞) illetve 2,11-szeres (Cmax) kumulációt eredményez.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von GIOTRIF bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz)
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: Emberben az afatinib kiválasztása elsősorban a széklettel történik.
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
German: Es liegen Berichte vor über ILD und ILD-artige Nebenwirkungen (wie Lungeninfiltrate, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, allergische Alveolitis) mit zum Teil tödlichem Verlauf bei Patienten, die GIOTRIF zur Behandlung eines NSCLC erhielten.
Hungarian: Vannak jelentések ILD vagy ILD-szerű mellékhatások (pl. tüdő infiltrátum, pneumonitis, akut légzési distress szindróma, allergiás alveolitis) előfordulásáról, fatális esteket is beleértve, NSCLC miatt GIOTRIF-fel kezelt betegeknél.
German: • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: Diese Veränderungen traten unterhalb, bei oder oberhalb der klinisch relevanten Exposition auf.
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
German: Enzymatisch katalysierte metabolische Reaktionen spielen in vivo für Afatinib eine zu vernachlässigende Rolle.
Hungarian: Az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib esetében in vivo.
German: Unter diesen Dosen wurden vorwiegend dermatologische (Ausschlag/Akne) und gastrointestinale Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál elsősorban bőrgyógyászati (bőrkiütés/akne) és gasztrointesztinális (különösen hasmenés) mellékhatásokat figyeltek meg.
German: Sofern indiziert, kann noch nicht resorbiertes Afatinib durch Induktion von Erbrechen und Magenspülung eliminiert werden.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott afatinib eliminációja elősegíthető hánytatással vagy gyomormosással.
German: Mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Hungarian: Ételt a gyógyszer bevétele előtt legalább 3 órán át, és a bevételt követően legalább 1 órán át nem szabad fogyasztani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
German: Bei den mit GIOTRIF 40 mg einmal täglich behandelten Patienten war eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen bei 57 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und bei 25 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 zu verzeichnen.
Hungarian: A napi egyszer 40 mg GIOTRIF-fel kezelt betegeknél a dózist mellékhatások miatt a betegek 57%-ánál kellett csökkenteni a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és a betegek 25%-ánál a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
German: • Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung).
Hungarian: • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért gyermekek vagy serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.
German: Keine Dosisanpassung
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges
German: Bei 2 gesunden Jugendlichen waren Überdosierungen infolge der Einnahme von jeweils 360 mg Afatinib (als Teil einer kombinierten Arzneimitteleinnahme) mit den unerwünschten Ereignissen Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Abdominalschmerz und Anstieg der Amylase (< 1,5fache der Obergrenze des Normalbereichs) verbunden.
Hungarian: Két egészséges serdülőnél a túladagolás magában foglalta 360 mg afatinib bevételét (kevert gyógyszerfogyasztás részeként); ezek mellékhatásai hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, fejfájás, hasi fájdalom és amiláz emelkedés (a normál felső érték < 1,5-szerese) voltak.
German: Auf der Grundlage dieser Daten ist es wahrscheinlich, dass Afatinib beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Ezek alapján valószínű, hogy az afatinib az emberi anyatejbe is kiválasztódik.
German: (zur Behandlung von verschiedenen Infektionen)
Hungarian: amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
German: Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse in den Subgruppen der Patienten mit zwei häufigen EGFR-Mutationen - Del 19 und L858R.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja a betegek azon alcsoportjának eredményeit, akiknél két gyakori EGFR mutáció - a Del 19 és az L858R - állt fenn.
German: Demgegenüber betrug die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei Gabe von Ritonavir mit oder 6 Stunden nach 40 mg GIOTRIF 119 % (AUC0-∞) und 104 % (Cmax) bzw. 111 % (AUC0-∞) und 105 % (Cmax).
Hungarian: Ezzel szemben, ha a ritonavirt a 40 mg- GIOTRIF-fel egyidejűleg vagy 6 órával utána adták, az afatinib relatív biohasznosulása 119% (AUC0-∞) és 104% (Cmax), illetve 111% (AUC0-∞) és 105% (Cmax) volt.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: Az afatinib főleg az epével/széklettel választódik ki.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Afatinib ein mäßiger Inhibitor von P-gp.
Hungarian: In vitro adatok alapján az afatinib a P-gp mérsékelt inhibitora.
German: Bei den Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten hatten, wurde eine vergleichbar hohe Wirksamkeit erreicht (N = 68; ORR: 57,4 %; Median des PFS gemäß unabhängiger Beurteilung: 8 Monate).
Hungarian: A hatékonyság hasonlóan magas volt azon betegcsoportban is, akik korábban kemoterápiát kaptak (N=68; ORR 57,4%; az átlagos PFS független áttekintés alapján 8 hónap).
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a maximálisan tolerálható dózis adása esetén nem találtak a fertilitásra kifejtett jelentős hatásokat.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
German: Starke P-gp-Induktoren (wie unter anderem Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (többek között, de nem kizárólag a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkenthetik az afatinib expozíciót (lásd 4.4 pont).
German: Länger als 2 Tage anhaltende oder schwerere Formen von Durchfall können zu Flüssigkeitsverlust (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), niedrigen Kaliumwerten im Blut (häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion (häufig) führen.
Hungarian: A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet.
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Hungarian: Az afatinibbel végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok nem utalnak teratogenitásra.
German: Das Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden empfohlen.
Hungarian: Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
German: Sekundäre Endpunkte waren ORR und Krankheitskontrollrate (DCR).
Hungarian: A másodlagos végpontok az ORR és DCR voltak.
German: Kommt es während der Einnahme von GIOTRIF zu einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, muss die Behandlung beendet werden.
Hungarian: Ha a betegnél a GIOTRIF adása során súlyos májkárosodás alakul ki, a kezelést le kell állítani.
German: • die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist.
Hungarian: • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 7 x 1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni.
German: Entsprechend wird empfohlen, starke P-gp-Inhibitoren (wie unter anderem Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir und Amiodaron) zeitlich versetzt zu GIOTRIF einzunehmen, vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden oder 12 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.
Hungarian: Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és orvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
German: • erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, laphámsejtes szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek, amely platina-alapú kemoterápia alatt vagy után progrediált (lásd 5.1 pont).