FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella cheratosi attinica a carico di tronco ed estremità, il primo studio ha evidenziato una guarigione totale nel 28 % (35 su 126) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (6 su 129) dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Għall-keratosi aktinika tas-sider u l-estremitajiet, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal kollox fi 28% (35 minn 126) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (6 minn 129) talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Come agisce Picato?
Maltese: X'inhu Picato?
Italian: In tutti e quattro gli studi, Picato è stato confrontato con un veicolo (un gel privo di principio attivo).
Maltese: Fl-erba' studji, Picato tqabbel ma' vettura (ġell mingħajr sustanza attiva).
Italian: Picato (150 microgrammi/g) è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato 547 adulti affetti da cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Maltese: Picato (150 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 547 adult b'keratosi aktinika fil-wiċċ u fil-qorriegħa, fejn ġie applikat darba kuljum għal tliet ijiem konsekuttivi.
Italian: Perché è stato approvato Picato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Picato?
Italian: Nel secondo studio, si è avuta una guarigione completa nel 37 % (50 su 135) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 2 % (3 su 134) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fit-tieni studju l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f'37% (50 minn 135) talpazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 2% (3 minn 134) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Per la cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, nell'ambito del primo studio si è avuta una guarigione completa della pelle nel 47 % (67 su 142) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (7 su 136) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Għall-keratosi aktinika li taffettwa l-wiċċ u l-qorriegħa, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f'47% (67 minn 142) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (7 minn 136) talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: farmaċewtika jingħata jmiss malprodott
Italian: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
Maltese: EMA/661893/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Pifeltro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Italian: Altre informazioni su Pifeltro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pifeltro
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina.
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirina.
Italian: Pifeltro è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Pifeltro huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: In un secondo studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Pifeltro in combinazione con tenofovir disoproxil e lamivudina aveva livelli di HIV non rilevabili dopo 48 settimane rispetto all'80 % dei pazienti ai quali era stata somministrata una combinazione di efavirenz, tenofovir disoproxil ed emtricitabina.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Pifeltro b'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproksil u lamivudina kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV sat-48 ġimgħa meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti mogħtija kombinazzjoni ta' efavirenz, tenofovir disoproksil u emtriċitabina.
Italian: Pifeltro è usato in associazione con altri medicinali antivirali.
Maltese: Pifeltro jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Italian: In uno studio condotto su 766 pazienti, l'83 % dei pazienti che assumevano Pifeltro (in associazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina) aveva livelli non rilevabili di HIV nel sangue (inferiori a 40 copie/m) dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: Fi studju fuq 766 pazjent, 83 % tal-pazjenti li ħadu Pifeltro (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina) kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopji/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: Il principio attivo di Pifeltro, doravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pifeltro, id-doravirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI).
Italian: Tale dato va confrontato con il 79 % dei pazienti che assumeva la combinazione standard di darunavir e ritonavir (in associazione a emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina).
Maltese: Dan jitqabbel ma' 79 % tal-pazjenti li ħadu kombinazzjoni standard ta' darunavir u ritonavir (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pifeltro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pifeltro?
Italian: Pifeltro usato in associazione con altri antivirali è efficace quanto trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
Maltese: Pifeltro użat b'kombinazzjoni ma' antivirali oħra huwa effettiv daqs kuri ta' kombinazzjoni standard talHIV biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll.
Italian: Pifeltro è disponibile sotto forma di compresse (100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Pifeltro jiġi bħala pilloli (100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Perché Pifeltro è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għaliex Pifeltro huwa awtorizzat fl-UE?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pifeltro sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pifeltro hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Doravirina blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Maltese: Id-doravirina timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima li tħalli lill-HIV jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelluli li jkun infetta.
Italian: Parametro MG (% CV)
Maltese: Parametru GM (% CV)
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Maltese: EU/1/18/1332/002
Italian: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
Italian: Raro ipomagnesiemia
Maltese: Rari ipomagnesimja
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir+/-ritonavir
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) compresse
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina glecaprevir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Italian: Non prenda Pifeltro:
Maltese: Tiħux Pifeltro:
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ abacavir
Maltese: ↔ doravirine ↔ abacavir
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A) ↔ elvitegravir
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A) ↔ elvitegravir
Italian: Doravirina 50 mg
Maltese: Doravirine 50 mg
Italian: Tabella 6: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Italian: Le altre sostituzioni associate agli NNRTI stabilite hanno determinato un fold change pari a 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Italian: Film di rivestimento Cera carnauba (E903) Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido(E171) Triacetina (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Italian: Analgesici oppioidi metadone
Maltese: Analġeżiċi Opiojdi methadone
Italian: • Il principio attivo è doravirina 100 mg.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
Italian: Nota: sia doravirina che efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Italian: 0,03 mg etinilestradiolo/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirina 100 mg QD
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamide
Maltese: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)
Italian: ↔ inibitori della proteasi potenziati
Maltese: Inibituri tal-Protease
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamide
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune ipofosfatemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni ipofosfatimja
Italian: MG: media geometrica, % CV: coefficiente geometrico di variazione
Maltese: GM: Medja ġeometrika, % CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei medicinali.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro" għal lista ta' mediċini.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina daclatasvir
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Maltese: Pifeltro jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Italian: Doravirina ha dimostrato un valore EC50 di 12,0 ± 4,4 nM contro ceppi di laboratorio HIV-1 wild-type quando testata in presenza del 100 % di siero umano normale, utilizzando cellule reporter MT4-GFP.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4-GFP.
Italian: Lo stato stazionario è stato generalmente raggiunto il giorno 2 con una somministrazione una volta al giorno, con tassi di accumulo da 1,2 a 1,4 per AUC0-24, Cmax e C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo "Esperienza clinica").
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).
Italian: Un valore positivo che favorisce doravirina rispetto ad efavirenz IC 95 % sono stati calcolati utilizzando il metodo di Miettinen e Nurminen con pesi proporzionali alla dimensione di ogni strato (screening HBV-1 RNA > 100,000 copie/mL o ≤ 100,000 copie/mL) Approccio alla gestione dei dati mancanti: approccio al fallimento osservato (OF).
Maltese: Is-CIs ta' 95 % ġew ikkalkulati bl-użu tal-metodu ta' Miettinen u Nurminen bil-piżijet fi proporzjon għad-daqs ta' kull stratum (RNA ta' HBV-1 tal-iscreening > 100,000 kopja/mL jew ≤ 100,000 kopja/mL. **Approċ għall-immaniġġjar ta' data nieqsa: Approċ Falliment Osservat (OF, Observed Failure).
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Maltese: Inibituri Nucleoside ta' Reverse Transcriptase tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Italian: Attività antivirale in associazione con altri medicinali antivirali per l'HIV L'attività antivirale di doravirina non era antagonistica quando associata con gli NNRTI delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina o rilpivirina, con gli NRTI abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir disoproxil o zidovudina, con gli inibitori della proteasi darunavir o indinavir, con l'inibitore della fusione enfuvirtide, con l'antagonista del co-recettore CCR5 maraviroc o con l'inibitore dell'integrasi raltegravir.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ enfuvirtide maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Italian: Lo studio P007 è stato uno studio clinico di Fase IIb su soggetti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 340).
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Italian: Raro dolore muscoloscheletrico
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
Italian: Antipsicotici tioridazina
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Italian: Gli studi di Fase III, DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD, includevano pazienti non trattati in precedenza (n = 747) in cui le seguenti sostituzioni degli NNRTI erano parte dei criteri di esclusione: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Italian: 20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD
Maltese: 20-200 mg QD doża individwalizzata, doravirine 100 mg QD
Italian: Inibitori della proteasi inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Italian: Resistenza genotipica a DOR o controllo (DRV o EFV)
Maltese: DOR jew kontroll (DRV jew EFV)
Italian: • Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato E470b, cellulosa microcristallina E460 e silice colloidale anidra E551.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; u silica, colloidal anhydrous E551.
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, di dimensioni 19,00 mm x 9,50 mm, con impresso il logo dell'azienda e "700" su un lato e liscia sull'altro.
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Maltese: HIV huwa l-virus li jikkawża l-AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome', sindrome akkwiżit ta' defiċjenza immuni).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari qtugħ ta' nifs, ipertrofija tat-tunsilli
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine huwa 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: Nello studio DRIVE-AHEAD, 728 soggetti sono stati randomizzati a ricevere almeno 1 dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oppure efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) una volta al giorno.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Italian: In un'analisi aggregata basata sui dati combinati ottenuti da due studi clinici su soggetti naïve al trattamento (P007 e DRIVE-AHEAD), è stata osservata una percentuale inferiore di soggetti che hanno interrotto il trattamento per un evento avverso entro la settimana 48 nei gruppi combinati trattati con doravirina (100 mg) (2,8%) rispetto al gruppo di trattamento con EFV combinato (6,1%) (differenza tra trattamenti pari a -3,4%, valore p 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
Italian: Esami diagnostici Comune alanina aminotransferasi aumentata
Maltese: Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi emerse, osservate nella RT, includevano: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A4)
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di una riduzione della sensibilità di 5-10 volte.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' tnaqqis ta' 5-10 darbiet aktar fissuxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
Italian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirina 100 mg QD)
Maltese: Rakkomandazzjoni Dwar l-Għoti Flimkien ma' doravirine elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Italian: Non è stato definito un breakpoint per una riduzione della sensibilità, conseguente a varie sostituzioni a carico degli NNRTI, che sia correlato a una riduzione dell'efficacia clinica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fis suxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Non comune disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Maltese: Mhux komuni disturb fl-attenzjoni, indeboliment fil-memorja, parestesija, ipertonja, irqad ta' kwalità fqira
Italian: ↔ inibitori della proteasi potenziati inibitori della proteasi potenziati con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'cobicistat (darunavir, atazanavir)
Italian: Doravirina è stata valutata in un numero limitato di pazienti con resistenza agli NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); alla settimana 48 tutti i pazienti presentavano una soppressione virologica < 40 copie/mL.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Italian: ↔ elvitegravir elvitegravir potenziato con cobicistat
Maltese: Elvitegravir imsaħħaħ b'Cobicistat
Italian:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inibizione del CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Italian: *Per la settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina usata in associazione con altri antiretrovirali
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella assoċjati ma' doravirine użat flimkien ma' antiretrovirali oħra
Italian: Effetti di altri medicinali su doravirina
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine
Italian: • incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando doravirina viene somministrata in concomitanza con medicinali che sono substrati sensibili del CYP3A che hanno anche una ristretta finestra terapeutica (ad es., tacrolimus e sirolimus).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sustrati sensittivi ta' CYP3A li għandhom ukoll medda terapewtika stretta (eż., tacrolimus u sirolimus).
Italian: Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Pifeltro huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 mingħajr xhieda fil-passat jew fil-preżent ta' reżistenza għall-klassi ta' NNRTI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: L'efficacia di doravirina si basa sull'analisi dei dati raccolti nell'arco di 96 settimane in due studi clinici di Fase III, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo (DRIVEFORWARD e DRIVE-AHEAD) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 1.494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollat b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD), f'individwi infettati b'HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel (n = 1,494).