FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pelzont en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: La primera vía da lugar a la formación de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida.
Estonian: Esimese raja läbimise tulemusena moodustuvad nikotiinamiidadeniindinukleotiid (NAD) ja nikotiinamiid.
Spanish: • Si toma más Pelzont del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Estonian: • Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
Spanish: Hay que vigilar a los pacientes que presentan concentraciones elevadas de transaminasas hasta que las anomalías se resuelvan.
Estonian: Patsiente, kellel tekib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tuleb jälgida kuni kõrvalekallete taandumiseni.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados "secuestradores de los ácidos biliares", como colestiramina.
Estonian: • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „sapphapete sekvestrantideks", nt kolestüramiin.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas se observaron ligeras disminuciones relacionadas con el tratamiento del aumento de peso medio materno y del peso corporal de los fetos, ligeros aumentos de la mortalidad de las crías y una mayor incidencia de costillas supernumerarias y de osificación incompleta de las vértebras del esternón en los fetos con unos valores de exposición sistémica al menos 513 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega näitasid emaslooma keskmise kaaluiibe ja loote kehakaalu vähest raviga seotud langust, poegade suremuse vähest suurenemist ning lisaroiete esinemise ja rinnaku mittetäieliku luustumise suuremat esinemissagedust lootel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 513 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Pelzont al día.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Spanish: Pelzont fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Spanish: Fueron observados cambios similares relacionados con el tratamiento en fetos de conejo, pero con presencia de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente 629 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Spanish: Su nivel total de colesterol incluye el colesterol "malo" (LDL) y el colesterol "bueno" (HDL).
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt „halvast" (LDL) ja „heast" (HDL) kolesteroolist.
Spanish: No hay datos relativos al uso de laropiprant en mujeres embarazadas.
Estonian: Laropiprandi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Spanish: Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre.
Estonian: Triglütseriidid on samuti organismis leiduvad rasvad.
Spanish: Se desconoce si laropiprant se excreta en la leche materna humana.
Estonian: Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Pelzont.
Estonian: Arstid peavad Pelzont'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Spanish: No hay datos relativos al uso concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 7 comprimidos.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 14 comprimidos.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pelzont en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Estonian: Lapsed Pelzont'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Laropiprant no fue carcinógeno en estudios de 2 años de duración realizados en ratones y ratas a las dosis más altas evaluadas, que fueron al menos 218 a 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: El sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada).
Estonian: Sool puudub kliiniliselt oluline mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/07/2008
Spanish: Efectos del ácido nicotínico sobre otros medicamentos Tratamiento antihipertensivo: El ácido nicotínico puede potenciar los efectos de medicamentos que bloquean los ganglios y de medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio y antagonistas de los receptores adrenérgicos, y producir hipotensión postural.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Spanish: Los ratones de este estudio recibieron una dosis de ácido nicotínico aproximadamente 9 a 13 veces mayor que la dosis de ácido nicotínico en los seres humanos (2.000 mg/día) en términos de mg/m2.
Estonian: Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
Spanish: Laropiprant se elimina principalmente por acil-glucuronidación y luego el glucurónido se excreta por las heces (a través de la bilis) y por la orina.
Estonian: Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Spanish: Laropiprant no fue teratógeno en ratas ni en conejos a niveles de exposición sistémica de al menos 153 y 438 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: Ácido nicotínico El ácido nicotínico se excreta en la leche materna humana.
Estonian: Nikotiinhape Nikotiinhape eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Estonian: Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Spanish: Al igual que otros tratamientos hipolipemiantes, los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a resultados anormales de las pruebas de la función hepática (ver sección 4.8).
Estonian: Nagu ka teisi lipiididesisaldust langetavaid ravimeid, on nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate seostatud kõrvalekalletega maksafunktsiooni testides (vt lõik 4.8).
Spanish: Se observaron aumentos de las concentraciones séricas de alanina aminotransferasa (ALT) en todos los estudios realizados en perros, con unos valores de exposición sistémica al menos 14 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist seerumis täheldati kõikides koertega läbi viidud uuringutes süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 14 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: Ácido acetilsalicílico: En un ensayo clínico, la administración concomitante de laropiprant y ácido acetilsalicílico no tuvo un efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno ni sobre el tiempo de sangrado en comparación con el tratamiento con ácido acetilsalicílico en monoterapia (ver sección 5.1).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: Kliinilises uuringus ei mõjutanud laropiprandi samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega mõju kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile ega veritsusajale võrreldes ainult atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega (vt lõik 5.1).
Spanish: Comprimido de liberación modificada (comprimido).
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Estonian: ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Spanish: Efecto sobre la glucosa
Estonian: Toime glükoosisisaldusele
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina (ver sección 4.4).
Estonian: täheldati 0,3% patsientidest, kes said Pelzont-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
Spanish: Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
Estonian: Kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552".
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Estonian: Kui Pelzont jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Spanish: • latido del corazón rápido o irregular
Estonian: • kiire või ebaühtlane pulss
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Spanish: falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua,
Estonian: Sümptomiteks olid minestus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele turse, naha sügelus või nõgestõbi.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Pelzont al día.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Pelzont'i tabletiga päevas.
Spanish: Cómo hay que tomarlo
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Spanish: Por tanto, Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
Estonian: Seetõttu peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Pelzont se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Spanish: Pelzont: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Pelzont: Ei ole uuritud ravimi kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel.
Spanish: El ácido nicotínico no fue teratogénico en ratas y conejos a niveles de exposición respectivamente de hasta 253 y 104 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Nikotiinhape ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid vastavalt umbes 253 ja 104 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Spanish: Insuficiencia hepática Pelzont: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Maksapuudulikkus Pelzont: Ei ole uuritud ravimi kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel.
Spanish: • sudor frío
Estonian: • külm higi
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
Estonian: Aeg-ajalt: insomnia Harv: ärevus
Spanish: Poco frecuentes: palpitaciones Raras: fibrilación auricular y otras arritmias cardiacas; taquicardia
Estonian: Aeg-ajalt: palpitatsioonid Harv: kodade virvendus ja teised südame arütmiad, tahhükardia
Spanish: • clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
Estonian: • klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape, mis hoiavad ära ohtlike verehüüvete tekke.
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Estonian: 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Spanish: No se observaron otros efectos en los estudios en perros con exposiciones al menos 100 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Koerte uuringutes ei täheldatud muid toimeid ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid vähemalt 100 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: • vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico.
Estonian: • nikotiinhapet sisaldavad vitamiinid ja toidulisandid.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suuremat annust saanud isikutel ühtisid nikotiinhappe suure annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetega, milleks olid: õhetus, peavalu, sügelus, iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, ülakõhuvalu ja kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus ning seljavalu.
Spanish: Conservación de Pelzont
Estonian: Kuidas Pelzont'i säilitada
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Pelzont.
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Spanish: Porcentaje de pacientes
Estonian: Patsientide erirühmad
Spanish: EU/1/08/460/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Estonian: EU/1/08/460/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
Estonian: Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Pelzont'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Estonian: • teil on probleeme neerudega.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de ácido nicotínico a dosis altas en mujeres embarazadas.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: • hinchazón de los labios
Estonian: • huulte turse
Spanish: Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Pelzont 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Pelzont 2000 mg/40 mg manustamisega.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40 mg o superiores).
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Pelzont'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: • temblores
Estonian: • Neerukahjustus
Spanish: EU/1/08/460/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Estonian: EU/1/08/460/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas machos o hembras que recibieron laropiprant antes y durante el apareamiento, con unos valores de exposición sistémica al menos 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Ebasoodsat toimet viljakusele ei täheldatud isastel ega emastel rottidel, kellele manustati laropipranti enne paaritumist ja selle ajal, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.