FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ της τενοφοβίρης ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL, αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την κοόρτη mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Greek: - Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εφαβιρένζης και σε 10/29 (34,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης/εφαβιρένζης (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
Greek: Η χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Krka sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό: Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Greek: Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u jedincov starších ako 65 rokov.
Greek: Διενεργούνται συγκρίσεις για τις ομάδες της μελέτης που λαμβάνουν ενεργό φάρμακο έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Porovnania aktívnych skupín v štúdii sa vykonalo oproti placebu.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Greek: Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος, μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný system a nadváha.
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Slovak: Didanozín: Súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Greek: - Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών - Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: - že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup, - že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, - že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Greek: Είναι προτιμότερο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíva s jedlom.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 kg, όταν λαμβάνεται καθημερινά, μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερη σεξουαλική επαφή:
Slovak: Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Greek: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil + efavirenz*
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz*
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη 200 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka (emtricitabín 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže ovplyvniť vaše obličky.
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου οστού και στον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν σε ημερήσια βάση εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως προφύλαξη (n = 247) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 251).
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV+ (ή αγνώστου κατάστασης) τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym pôvodom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Ανιχνευθέν Φάρμακο
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak teraz užívate ktorékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών κατά τη χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο.
Slovak: Ak sú u akýkoľvek pediatrických pacientov zistené kostné abnormality počas používania emtricitabínu/tenofoviru alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Greek: Βασικά Χαρακτηριστικά Ζευγαριού, N (%) ή Διάμεσος (Q1, Q3) Σε γάμο με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3)
Greek: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, či už máte aj HIV alebo nie.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/004
Slovak: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Greek: Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία), είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
Slovak: Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a obsah balenia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety (tablety) sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
Greek: - Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας - Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή την απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία - Ότι εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Slovak: Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Greek: «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Greek: To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka(23mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate "bez sodíka".
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί αντί της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης λαμβανόμενες ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
Slovak: Krka sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofoviru.
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Greek: Ασθενής Κοόρτη
Slovak: Ochorenie pečene
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu,
Greek: Επιπλέον, η κλινική απόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Greek: 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εφαβιρένζης και σε ιό σε 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Λίστα Ελέγχου PrEP για τους συνταγογράφους:
Slovak: PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov:
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Slovak: Krka sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx, αντιστοιχισμένη ανάλυση ασθενών μαρτύρων)
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Greek: - Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV - Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Παροχή πληροφοριών για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο φύλαξης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nákazy HIV infekciou, - pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu, - poskytuje informácie o tom, ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch, - poskytuje informácie o tom, ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: - μειώσεις στο κάλιο του αίματος - αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας - αλλαγές στα ούρα σας
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: pokles hladiny draslíka v krvi zvýšený kreatinín v krvi zmeny v moči
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Greek: Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusí sa užiť druhá dávka.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Ασφάλειας για τους Συνταγογράφους Σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την Ένδειξη της Προφύλαξης πριν από την Έκθεση (PreP)» - Λίστα Ελέγχου PreP για τους συνταγογράφους - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντικές
Slovak: - Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách - Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov - PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)" - PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov - PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)" - PrEP pripomienková karta
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση του οφέλους-κινδύνου όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο».
Slovak: Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Χρήση με λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη, σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη ή σοφοσμπουβίρη, βελπατασβίρη και βοξιλαπρεβίρη
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom,sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να εξετασθεί στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Slovak: Krka treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Greek: GS 331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: GS-331007 AUC: ↔
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg +
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg +
Greek: Μη Ανιχνευθέν Φάρμακο
Slovak: Liek zistený Liek nezistený
Greek: Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex typ2 v sére, N (%)
Greek: - αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia). - to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu →Ak si niektorý z uvedených príznakov všimnete, povedzte to vášmu lekárovi.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εμτρισιταμπίνη/Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού ανέρχεται σε < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg (n = 1584)
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Slovak: Krka sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Greek: Η χρήση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ).
Slovak: Použitie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της τενοφοβίρης, συνιστάται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil