FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed comprendono: infezione senza neutropenia, neutropenia febbrile, reazione allergica/ipersensibilità, aumento della creatininemia, neuropatia motoria, neuropatia sensitiva, eritema multiforme e dolore addominale.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm associato a sanguinamento a, indipendentemente dall'ANC al nadir
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 (JMEN) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio= 0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Italian: CIAMBRA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di Fase 3 (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza della continuazione del trattamento di mantenimento con pemetrexed più BSC (n = 359) rispetto a quella del trattamento con placebo più BSC (n = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Italian: Riduzione dei neutrofili/ granulociti Riduzione dei leucociti Riduzione dell'emoglobina emolinfopoietico comune Riduzione delle piastrine
English: CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: CIAMBRA 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Common Leukocytes decreased
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Comune Diminuzione dei leucociti
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Italian: Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
English: Common Neuropathysensory
Italian: Comune Neuropatia-sensitiva 7,4
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono: insufficienza renale, infezione, piressia, neutropenia febbrile, aumento dei valori di AST, ALT e GGT, orticaria e dolore toracico.
English: CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: CIAMBRA 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Neuropathysensory
Italian: Neuropatia sensitiva
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Italian: Comune Dispepsia/ Pirosi
English: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Italian: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Pemetrexed è incompatibile fisicamente con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
English: Grade
Italian: Allattamento
English: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Italian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Italian: Log Rank p-value* Tempo mediano della progressione tumorale (mesi) (95 % CI)
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Italian: CIAMBRA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Italian: CIAMBRA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed.
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Negli studi clinici,
English: Other (N=252)
Italian: (N = 252) Cellule
English: CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Italian: Менарини България ЕООД +359 2 454 0950 CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
Italian: Riduzione dei neutrofili/ granulociti emolinfopoietico comune Riduzione dei leucociti
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: CIAMBRA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Italian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: CIAMBRA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Taste disturbance 8.1
Italian: Eruzione cutanea 16,1 Alopecia
English: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Italian: se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CIAMBRA (elencati al paragrafo 6); se sta allattando, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con CIAMBRA; se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
English: Rash/ desquamation
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
English: Adenocarcinoma (N=847)
Italian: cisplatino (N = 222)
English: Eye disorders Common Conjunctivitis
Italian: Eruzione cutanea/ desquamazione Comune Prurito Alopecia
English: Large cell (N=153)
Italian: cisplatino (N = 163)
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino
English: Content Package size bottle (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Italian: È infatti molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve.
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Italian: Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
English: It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Italian: Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti o se possano avere qualche effetto a lungo termine.
English: • This medicine has been prescribed for you or your child only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
English: Notes: The analysis is based on all available data.
Italian: Note: l'analisi è basata su tutti i dati disponibili.
English: Interaction (mechanism, if known)
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Italian: Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti.
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Italian: • è molto importante prendere tutti i medicinali per l'HIV come prescritto e agli esatti orari previsti della giornata.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Italian: I pazienti con rischio aumentato devono essere attentamente seguiti.
English: This means your body may fight infection better.
Italian: Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Interaction studies with these agents have only
Italian: Studi d'interazione per tali agenti sono stati
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata è di 5-7 ore.
English: This can help your medicines work better.
Italian: Questo può permettere ai medicinali di funzionare meglio.
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto un rimbalzo virologico tra la settimana 16 e la settimana 96.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda la necessità di somministrare raltegravir con un altro agente attivo.
English: Final dose population N=96
Italian: Popolazione con dose finale N=96
English: Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Italian: La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario.
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino che prende DUTREBIS, legga attentamente con il suo bambino queste informazioni.
English: Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Italian: I pazienti con HIV sono a più alto rischio di sviluppare un cancro rispetto ai pazienti senza la malattia.
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Italian: Dopo la selezione della dose, ulteriori pazienti sono stati arruolati per una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Italian: • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
Italian: • ha una storia di depressione o malattia psichiatrica.
English: • certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Italian: • alcuni tipi di problemi renali, incluse le condizioni nelle quali i reni perdono la capacità di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue.
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
Italian: Le raccomandazioni si basano sui dati disponibili per i singoli componenti.
English: These measures will help protect the
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Italian: I pazienti avevano una precedente esposizione a un numero mediano di 12 trattamenti antiretrovirali per una durata mediana di 10 anni.
English: Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione.
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Italian: Può essere pericolosa per la vita e causare una compromissione degli organi interni.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età, arruolando prima gli adolescenti e poi successivamente i bambini più piccoli.
English: • reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
Italian: • ridurre la quantità di HIV nel sangue (questa è chiamata “carica virale”)
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quale può essere il modo migliore di nutrire il suo bambino.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
English: Do not take DUTREBIS:
Italian: Non prenda DUTREBIS:
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Italian: Questo può significare che il virus HIV svilupperà resistenza a DUTREBIS e diventerà più difficile da trattare.
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Italian: In questi 96 bambini e adolescenti, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco fino alla settimana 48 sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
English: Tmax was not significantly affected by renal function.
Italian: Il Tmax non era influenzato in maniera significativa dalla funzionalità renale.
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Italian: L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o mediante il contatto sessuale con una persona affetta da HIV.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee
English: • you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Italian: • ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se può assumere questo medicinale.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Italian: I patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Italian: I pazienti con una storia pregressa di fallimento virologico non sono stati esclusi e il numero delle precedenti terapie antiretrovirali non è stato limitato.
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Italian: • senso di stanchezza, mancanza di energia, difficoltà a dormire (insonnia)
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Italian: • aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che ha un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
English: (chelation of metal cations)
Italian: (chelazione di cationi metallici)
English: See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti: Questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Italian: Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
English: Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Italian: Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare.
English: The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Italian: Le informazioni d'interazione farmacologica che seguono sono basate su valori di medie geometriche; l'effetto nel singolo paziente non può essere prognosticato con esattezza.