FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EPAR summary for the public telbivudine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telbivudín
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Slovak: Zastavením tvorby DNA vo víruse, telbivudín zabraňuje jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (600 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sebivo v týchto štúdiách?
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa má skontrolovať krv pacienta na prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, v ktorej sa preukázalo, že perorálny roztok vytvoril rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako tablety.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Slovak: Keďže kreatínfosfokináza je enzým, ktorého tvorba je znakom poškodenia svalov, ošetrujúci lekár musí pozorne sledovať všetky vedľajšie účinky súvisiace so svalovou sústavou.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sebivo.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sebivo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Slovak: Použitie perorálneho roztoku možno zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sebivo.
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, budú potrebovať nižšiu dennú dávku v prípade užívania perorálneho roztoku.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Slovak: Liek Sebivo sa nesmie používať v kombinácii s pegylovaným ani štandardným interferónom alfa (iné lieky používané pri liečbe hepatitídy).
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by mali byť prísne sledovaní.
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sebivo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, kašeľ, zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (amyláza, lipáza, kreatínfosfokináza a alanínaminotransferáza), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), kožná vyrážka a únava (vyčerpanosť).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sebivo na trh platné v celej Európskej únii.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Slovak: Sebivo sa má zvážiť iba vtedy, keď nie je možné alebo vhodné použiť alternatívny liek, v prípade ktorého je menej pravdepodobné, že si proti nemu vírus hepatitídy
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Slovak: Telbivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
English: A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Slovak: V prípade, že sa nájde vírusová DNA, má sa zvážiť zmena liečby.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Slovak: Sebivo sa porovnávali s lamivudínom (iným liekom používaným na liečbu chronickej hepatitídy B) v dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 367 pacientov.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sebivo?
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sebivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B, čo je choroba pečene spôsobená infekciou vírusom hepatitídy B.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Slovak: Sebivo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telbivudín alebo na iné zložky lieku.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Slovak: Celkovo bol liek Sebivo minimálne rovnako účinný ako lamivudín, pričom po roku odpovedali na liečbu približne tri štvrtiny pacientov.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Slovak: Účinná látka lieku Sebivo, telbivudín, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Slovak: Sebivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telbivudín.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Slovak: Používa sa u pacientov s kompenzovanou chorobou pečene (pečeň je poškodená, ale je schopná pracovať normálne), u ktorých sú tiež prítomné príznaky pretrvávajúceho delenia vírusu a poškodenia pečene (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi alebo príznaky poškodenia pečene pri vyšetrení tkaniva pečene pod mikroskopom).
English: Why has Sebivo been approved?
Slovak: Prečo bol liek Sebivo povolený?
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Slovak: Tieto výsledky sa vypočítavali tiež samostatne u tzv. HBeAg pozitívnych pacientov (nakazených bežným vírusom hepatitídy B) a u tzv. HBeAg negatívnych pacientov (nakazených vírusom, ktorý zmutoval a spôsobil formu chronickej, ťažšie liečiteľnej hepatitídy B).
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Slovak: Za odpoveď sa považovala nízka hladina vírusovej DNA v krvi, a to v spojení buď s návratom pečeňových enzýmov nazývaných alanínaminotransferáza (ALT) na normálne hladiny alebo so zmiznutím markera vírusu hepatitídy
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Slovak: V prípade tzv. HBeAg negatívnych pacientov bol liek Sebivo rovnako účinný ako lamivudín (odpovedalo 75 % a 77 % pacientov).
English: How has Sebivo been studied?
Slovak: Ako bol liek Sebivo skúmaný?
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Slovak: U tzv. HBeAg pozitívnych pacientov bol liek Sebivo po roku liečby účinnejší ako lamivudín, pričom na liek Sebivo odpovedalo 75 % pacientov a na lamivudín 67 % pacientov.
English: Other information about Sebivo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Sebivo work?
Slovak: Sebivo účinkuje?
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku
English: How is Sebivo used?
Slovak: Sebivo používa?
English: What is Sebivo used for?
Slovak: Na čo sa liek
English: What is Sebivo?
Slovak: Sebivo?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Slovak: Liečbu liekom Sebivo má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
English: Number
Slovak: PRÍLOHA
English: There is no experience in children
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú takéto udalosti, treba zvážiť vysadenie lieku.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách vo fázach 3 a 4 podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Slovak: Liek Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Slovak: Deti môžu byť na účinky lieku citlivejšie a môžu mať najmä psychické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie spojené s CNS.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Slovak: Sú tiež uvedené nežiaduce reakcie zistené po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Slovak: Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Slovak: Úzkosť, zmätenosť, nervozita, agitácia, nespavosť
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Slovak: Panická reakcia#, delírium#, halucinácie#, dezorientácia#
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Slovak: Pri podávaní oxybutynínu súbežne s inými anticholinergickými liekmi sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.5).
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Slovak: - duševná zmätenosť - halucinácie - dezorientácia - zhoršenie pamäti - strata pamäti - abnormálna únava - zhoršenie koncentrácie
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
English: • It is normal to see bubbles in the window
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
English: How much?
Slovak: Aké množstvo?
English: Gender or race
Slovak: Pohlavie alebo rasa
English: • if you have tuberculosis (TB).
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC);
English: Return this medicine to the pharmacy
Slovak: Vráťte tento liek do lekárne
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
English: Results are presented in Table 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
English: This is normal
Slovak: To je normálne.
English: Choose from these 3 areas to inject:
Slovak: Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Slovak: • ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
English: Weeks After Re-Randomisation
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
English: Week 16
Slovak: Týždeň 16
English: Elderly (aged 65 years and over)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie“).
English: Do not inject into the same place.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Slovak: Pomaly zložte palec z piestu.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
English: Start with one syringe for the first injection.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
English: • Do not inject through clothes
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
English: What Skyrizi is and what it is used for
Slovak: Čo je Skyrizi a na čo sa používa
English: All comparisons achieved p<0.001
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
English: QR code to be included
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.