FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Razza: studi di farmacocinetica dimostrano un aumento di circa 2 volte dei valori mediani di AUC sia nei soggetti giapponesi residenti in Giappone che nella popolazione cinese residente a Singapore se confrontati con la popolazione occidentale caucasica.
Hungarian: Népcsoportok/Etnikai szempontok: Farmakokinetikai vizsgálatok során, mind a Japánban élő japán és a Singapore-ban élő kínai egyénekben kb.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale.
Hungarian: Abszorpció: Per os adagolást követően megközelítőleg 5 óra múlva alakul ki a roszuvasztatin maximális plazmakoncentrációja.
Italian: Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato concomitantemente ad alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi; pertanto, la combinazione di Crestor e gemfibrozil non è raccomandata.
Hungarian: A gemfibrozil, egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibítorral együttadva növeli a myopathia kockázatát, ezért a Crestor és a gemfibrozil kombinációja nem ajánlott.
Italian: In un ampio studio condotto su 435 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, è stata somministrata una dose di Crestor da 20 fino a 80 mg secondo un disegno di titolazione forzata della dose.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végzett nagy beteglétszámú dózis hatás tanulmányban, 435 beteg kapott Crestort 20-80 mg dózisokban.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Hungarian: (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Italian: Negli studi di fase III, Crestor si è dimostrato efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti affetti da ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (concentrazione basale media di LDL-C pari a circa 4,8
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Italian: Linearità: l'esposizione sistemica di rosuvastatina aumenta in proporzione alla dose.
Hungarian: Linearitás: A dózis nagyságától függően a roszuvasztatin szisztémás expozíciója nő.
Italian: Gli studi di mortalità e di morbilità con Crestor non sono ancora stati completati: rosuvastatina quindi non ha ancora dato prova di prevenire le complicazioni associate alle anomalie lipidiche, come le malattie coronariche.
Hungarian: A lipid rendellenességekkel kapcsolatos szövődmények, mint pl. a coronaria betegség prevenciója nem tekinthető még bizonyítottnak, mivelhogy a mortalitási és a morbiditási vizsgálatok a Crestor vonatkozásában még nem fejeződtek be.
Italian: Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Italian: Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Italian: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a nemkívánatos mellékhatások incidenciája itt is dózisfüggő tendenciát mutat.
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Italian: Tutte le dosi hanno dimostrato avere un effetto benefico sui parametri lipidici e di facilitare il raggiungimento degli obiettivi fissati dalle linee guida.
Hungarian: Minden vizsgálati dózis a lipid értékek javulását, valamint a terápia célértékeihez való közelítését eredményezte.
Italian: Studi sul metabolismo (in vitro) su epatociti umani indicano che rosuvastatina non è un buon substrato per il citocromo P450.
Hungarian: Emberi májsejteken végzett in vitro metabolit vizsgálatok szerint a roszuvasztatin a citokróm P450-en alapuló metabolizmus gyenge szubsztrátja.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti giapponesi e cinesi confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <60 ml/perc) szenvedő betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Hungarian: A 40 mg-os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
Italian: ⇒ non emerge, dai dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio o provenienti dagli studi clinici, una sostanziale differenza in termini di sicurezza o tollerabilità tra rosuvastatina 5 mg e 10 mg.
Hungarian: ⇒ Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin biztonságossága és tolerálhatósága között a forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem igazolható jelentős különbség.
Italian: Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Crestor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) può provocare un aumento dei valori di INR
Hungarian: K-vitamin antagonisták: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K- vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az
Italian: colesterolo totale/HDL-C, colesterolo non HDL/HDL-C e ApoB/ApoA-I.
Hungarian: A Crestor szintén csökkenti az LDL-C/HDL-C, az össz- C/HDL-C a nem-HDL-C/HDL-C és az ApoB/ApoA-I hányadost.
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Kérelmezõ
Italian: Insufficienza renale: in uno studio condotto in soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità renale, la presenza di una patologia renale da lieve a moderata non ha avuto alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina o del metabolita N-desmetil.
Hungarian: Veseelégtelenség: Különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a roszuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolit plazmakoncentráció értékét.
Italian: Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia.
Hungarian: ciklosporin, nikotinsav, azol-típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.
Italian: Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva: l'uso contemporaneo di Crestor e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
Italian: La conclusione è che il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Hungarian: A következtetés szerint az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Italian: Rare: miopatia e rabdomiolisi.
Hungarian: Gyakori: myalgia Ritka: myopathia és rhabdomyolisis
Italian: Crestor è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Hungarian: Aktív májbetegségben a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
Italian: Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Crestor con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.
Hungarian: A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
Italian: I principali metaboliti identificati sono i metaboliti N-desmetil e lattone.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.
Italian: Posologia nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso)
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 5 mg azon betegeknek, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn (lásd.4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Italian: Crestor può comportare una diminuzione dell'INR.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Italian: In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2
Hungarian: A roszuvasztatin szisztémás expozíciója 7 és annál kisebb Child-Pugh érték esetén nem növekszik, azonban 8 és 9 Child-Pugh érték mellett a roszuvasztatin szisztémás emelkedését figyelték meg (lásd
Italian: Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina;
Hungarian: A roszuvasztatin kezelésben részesülő betegekben is megfigyelték a CK dózisfüggő emelkedését.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Hungarian: Ezen betegek egy részénél a 40 mg-os dózis ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Italian: Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Crestor.
Hungarian: Antacidum: Valamely alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50%-os csökkenését eredményezte.
Italian: <completare con i dati nazionali>
Hungarian: <A tagállam tölti ki>
Italian: In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4
Italian: Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con Crestor è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine.
Hungarian: Vese: Crestor-ral kezelt betegekben tesztcsík vizsgálattal kimutatott, főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg.
Italian: Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4
Hungarian: mellékhatások), a maximális 40 mg-os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg-os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la captazione epatica di rosuvastatina coinvolge il trasportatore di membrana
Hungarian: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz, az OATP-C membrán transzporter részt vesz a roszuvasztatin májba történő felvételében.
Italian: Non si ritiene necessario chiedere un rapporto genericamente più alto tra la dose iniziale e la dose massima di rosuvastatina (20 mg nel trattamento della popolazione generale, 40 mg in pazienti selezionati) come è stato chiesto per altre statine valutate dal CHMP (simvastatina, pravastatina).
Hungarian: Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CRESTOR 5 mg (vedi allegato I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AZ 5 mg-os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet) A 10 mg-os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett,
Italian: Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Hungarian: illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor is a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkentés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Hungarian: A Crestor-t csakúgy, mint más HMG-CoA-reduktáz inhibítort csak elővigyázatossággal lehet felírni olyan betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn,
Italian: In conclusione, il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Hungarian: Következésképpen az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt, a beteget hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani.
Italian: L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 4.8
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása ellenjavallt fibrátok egyidőben való alkalmazásakor (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Italian: Questo fenomeno nella maggior parte dei casi è stato transitorio e intermittente e non è risultato predittivo di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Hungarian: Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Italian: Rosuvastatina è responsabile per più del 90% dell'attività di inibizione dell' HMG-CoA reduttasi circolante.
Hungarian: A keringésben lévő HMG-CoA-reduktáz inhibítor aktivitás több mint 90%-ban a roszuvasztatinnak tulajdonítható.
Italian: - - abuso di alcool - condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco - pazienti giapponesi e cinesi - uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche)
Hungarian: - japán és kínai betegek - együttadás fibráttal (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Italian: In studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti, Crestor ha dimostrato avere un effetto additivo nell'abbassare i livelli di trigliceridi quando utilizzato in combinazione con fenofibrato e nell'aumentare i livelli di HDL-C quando usato insieme con niacina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Hungarian: Alacsony betegszámú klinikai vizsgálatokban, fenofibráttal együttadva a Crestor additív hatású a trigliceridszint csökkentésében, továbbá niacinnal együtt alkalmazva a HDL-C-szint emelésében.
Italian: Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni: se tale test conferma un valore basale di CK superiore a 5 volte il limite superiore di normalità, il trattamento non deve essere iniziato.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Hungarian: hogy a gyógyszer kiválasztódik-e humán anyatejbe (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Italian: riducendo di conseguenza il numero totale di particelle VLDL ed LDL.
Hungarian: roszuvasztatin ily módon csökkenti az össz VLDL és -LDL mennyiségét.
Italian: La valutazione dell'importanza di tale aumento è complessa e deve tener conto del corpus di informazioni provenienti dagli studi sugli esiti per questa classe di farmaci.
Hungarian: és figyelembe kell vennie az ebbe a csoportba tartozó szerekre vonatkozó vizsgálatok eredményei alapján rendelkezésre álló összes bizonyítékot.
Italian: Rare: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók, pl, angiooedema Idegrendszeri betegségek:
Italian: Richiudere bene il flacone dopo l'uso.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Italian: In pazienti trattati con alte dosi di Crestor, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine.
Hungarian: Magasabb Crestor dózissal, különösen a 40 mg-os adaggal kezelt betegekben főleg tubuláris eredetű, tesztcsík vizsgálattal kimutatott proteinuriát figyeltek meg, ami a legtöbb esetben átmeneti volt vagy csak időszakosan jelentkezett.
Italian: In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.
Hungarian: Japán és kínai származású betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Italian: Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Hungarian: A 40 mg-os dózis bevezetése szakorvos felügyeletével javasolt.
Italian: - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Italian: Distribuzione: rosuvastatina è ampiamente estratta dal circolo a livello del fegato, che rappresenta il sito primario di sintesi del colesterolo e di eliminazione dell'LDL-C.
Hungarian: Disztribúció: A roszuvasztatint nagymértékben a máj veszi fel, ami a koleszterin szintézis és az LDL
Italian: L'uso di Crestor in pazienti con insufficienza renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Italian: (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina: tale piccolo aumento non è da considerarsi clinicamente significativo.
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Italian: Gemfibrozil,
Hungarian: - myopathia.
Italian: Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) è stato riscontrato in meno dell'1% dei casi durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% con 40 mg. Un passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia e non è predittiva di danno renale acuto o progressivo.
Hungarian: A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg-os adaggal való kezelés során - a betegek < 1 %-ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
Italian: Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
Italian: Il sito primario di azione della rosuvastatina è il fegato, l'organo bersaglio per l'abbassamento del colesterolo.
Hungarian: A roszuvasztatin hatását elsősorban a májban, a koleszterinszint csökkentés célszervében fejti ki.
Italian: La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Hungarian: egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi (vedere paragrafi 4.3
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása japán és kínai betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Italian: Crestor è efficace negli adulti affetti da ipercolesterolemia, con e senza ipertrigliceridemia,
Hungarian: A Crestor rasszra, nemre és korra való tekintet nélkül hatékony a hyper-trigliceridaemiával vagy anélkül jelentkező hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt populáció kezelésében.
Italian: In soggetti affetti da grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si è riscontrato un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco di 3 volte e del metabolita N
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <30 ml/perc) a roszuvasztatin plazmakoncentrációja háromszor az N-dezmetil metabolité kilencszer magasabbnak mutatkozott, mint az egészséges önkéntesekben.
Italian: - storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
Hungarian: - egyéb HMG-CoA reduktáz inihibítor vagy fibrát-kezelés hatására kialakult izomkárosodás előfordulása az anamnézisben
Italian: In pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK.
Hungarian: Tünetmentes betegek CK-szint ellenőrzése nem indokolt.