FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
Danish: Afbryd BLINCYTO, hvis det er klinisk relevant, indtil maksimalt grad 1 (mild).
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Danish: Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Dutch: Dit kan worden aangevuld met andere geschikte markers conform de lokaal geldende richtlijnen.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Mediane TTP:
Danish: Median TTP:
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Dutch: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%])
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Danish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: Mediane FU, maanden
Danish: Median FU, måneder
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Dutch: 38 maanden
Danish: 38 måneder
Dutch: Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Dutch: Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Danish: De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Dutch: Dit is voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Danish: Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse voor de werkzaamheid.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Dutch: 9,32 jaren
Danish: 9,32 år
Dutch: Op dat moment kan de infusie hervat worden, aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Dutch: Alle patiënten n = 99
Danish: Alle patienter n = 99
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Dutch: Alle indicaties
Danish: Alle indikationer
Dutch: Behandeling, n
Danish: Studie Behandling, N
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Dutch: Gebruik Blitzima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Dutch: Dit betekent een risicovermindering van 32%.
Danish: Dette repræsenterer en risikoreduktion på 41 %.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Dutch: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Dutch: Gemiddelde verandering DAS28-ESR
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Dutch: 6,11 jaren
Danish: 6,11 år
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met rituximab.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Danish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Dutch: Om de oplossing te mengen: keer de zak voorzichtig om ter voorkoming van schuimvorming.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Dutch: Informatie voor de arts
Danish: Information til lægen
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatische middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Dutch: De nodige voorzorg moet in acht worden genomen om de steriliteit van de oplossing te waarborgen.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Dutch: Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen het respons percentage en betrokkenheid van beenmerg.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste rituximabinfusie of dosis azathioprine).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n = 48
Danish: Nyligt diagnosticerede n = 48
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van rituximab.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse rituximab-formuleringer.
Dutch: 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Danish: 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er mulige.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Blitzima
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
Dutch: * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1 Resultaten
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.