FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Icelandic: Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Polish: E-mail: darprocedure@virbac.com
Icelandic: Tölvupóstfang: darprocedure@virbac.com
Polish: Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.
Icelandic: Til að auðvelda að hægt sé að beita slíkri meðferð hratt ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með að eigandinn fylgist með hundinum fyrstu klukkustundirnar eftir bólusetninguna.
Polish: Import, sprzedaż, dostawa i/lub stosowanie CaniLeish jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich na całym terytorium lub ich części, objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Polish: odtrutki), jeśli niezbędne
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Polish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Icelandic: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452
Polish: 5 dawek
Icelandic: 5 skammtar.
Polish: CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifa fyrir hunda
Polish: Pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 15 fiolek liofilizatu i 15 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 30 fiolek liofilizatu i 30 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 10 hettuglösum af leysi Askja með 15 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 15 hettuglösum af leysi Askja með 25 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 25 hettuglösum af leysi Askja með 30 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 30 hettuglösum af leysi Askja með 50 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 50 hettuglösum af leysi
Polish: Francja tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48
Icelandic: Faxnúmer: 0033/4.92.08.73.48
Polish: Zaleca się odrobaczenie psów przed szczepieniem.
Icelandic: Ráðlegt er að hundar séu ormahreinsaðir fyrir bólusetningu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á 2 til 15 dögum.
Polish: Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Icelandic: Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane.
Icelandic: Verkun bóluefnisins í hundum sem þegar eru smitaðir hefur ekki verið könnuð og því ekki hægt að mæla með bólusetningu smitaðra hunda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21):
Polish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Icelandic: Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ:
Polish: Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.
Icelandic: Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf, sem fyrsta skref í mismunagreiningu.
Polish: L. infantum białko (ESP) ≥ 100 µg
Icelandic: Leishmania infantum prótín (ESP) ≥ 100 µg
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: 20153 Milano Tel: 0039 02 409247.1
Icelandic: Milano - Ítalía Tel: 00 39 02 40 92 47.1
Polish: Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.
Icelandic: Bólusetning ætti ekki að koma í veg fyrir að önnur úrræði séu tekin til að verjast lúsmýi.
Polish: Leishmania infantum białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) przynajmniej 100 µg Adiuwant:
Icelandic: Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg Hjálparefni:
Polish: 3 dawki
Icelandic: 3 skammtar.
Polish: NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu stungulyfi og hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 ml af leysi, bæði lokuð með tappa úr bútýl-teygjuefni og innsigluð með álloki.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Polish: WYTWÓRCA) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJETOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal bregðast við með viðeigandi meðferð og beita skal klínísku eftirliti þar til einkenni hafa gengið til baka.
Polish: Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni.
Icelandic: Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng.
Polish: Rozpuszczalnik:
Icelandic: Árleg endurbólusetning:
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu.
Polish: Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Polish: CaniLeish rozpuszczalnik
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: VIRBAC SRL Via Caldera 21
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Icelandic: Jákvæð ónæmisviðbrögð bundin T-frumum, gegn Leishmania-mótefnavakanum (húðpróf).
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.
Icelandic: Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
Icelandic: IgG2 mótefni við Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) birtast,
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie ze schematem szczepienia.
Icelandic: Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við bólusetningaráætlun.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla psowatych - pies - inaktywowane szczepionki przeciwpasożytnicze
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - óvirkjað sníkjudýrabóluefni.
Polish: Wpływ szczepionki na zdrowie publiczne i zwalczanie zakażeń u ludzi nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych
Icelandic: Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða sýkingar í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka), 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml), 1 strzykawkę i 1 igłę.
Icelandic: Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi, 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi, 1 sprautu og 1 nál.
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastæ rð
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Til inntöku
Polish: Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Icelandic: Hrollur,
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Icelandic: Meðaltalslifun var 384 og 373 dagar.
Polish: ITT 95% CI
Icelandic: 95% CI
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Polish: (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Icelandic: N = 937; ITT**:
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Icelandic: Þessi aukning er líklega vegna breytingar á nýrnastarfsemi.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Icelandic: 09. Janúar 2017
Polish: Powierzchnia ciała (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Polish: 24,4 miesiąca
Icelandic: 24,4 mánuðir
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Icelandic: Þetta á við um allar ábendingar og alla sjúklingahópa.
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Polish: Lek ten zawiera laktozę.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Polish: 10,4 miesiąca
Icelandic: 10,4 mánuðir
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Icelandic: Breyting á skammti við næstu lotu/skammt (% af byrjunarskammti)
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Polish: • Stopień 1
Icelandic: Gráða 1
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30-90 minut
Icelandic: 7.5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Accord i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Accord og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Polish: Lek Capecitabine Accord powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Icelandic: Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Polish: HR (97.5% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Polish: Produkt Capecitabine Accord, tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine Accord filmuhúðaðar töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe
Icelandic: Sykursýki eða truflanir á elektrólýtum
Polish: Lek Capecitabine Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥ 10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Polish: Tabela7: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Icelandic: Tafla 7 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC).
Polish: krwioplucie,
Icelandic: blóði,
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabín meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.