FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
Spanish: La administración repetida de 20 mg/kg una vez al día durante tres días (posología propuesta) supuso alguna acumulación (factor de acumulación de 1,48).
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
Spanish: • Se dispone de varios estudios sobre la distribución del florfenicol en las secreciones bronquiales del ser humano y de varias especies animales (cerdos y terneras).
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Maltese: Bl-istess mod, konċentrazzjoni ta' florfenicol ta' 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) irriżultat f'waqgħa ta' 3-Log fl-għadd ta' batterji f'10 - 24 siegħa għall-iżolati ta' P. multocida.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal,mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
Maltese: Għan-nagħaġ, lindikazzjoni proposta hija għall-kura ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju kkawżati minn Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) u Pasteurella multocida (P. multocida) suxxettibbli għal florfenicol f'doża ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem fil-muskolu kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Maltese: Studji Farmakokinetiċi urew li l-konċentrazzjoni medja fil-plasma jibqgħu l-fuq MIC90 (1 μg/ml) sa 18 il-siegħa wara amministrazzjoni tal-prodott fid-doża rakkomandata tat-trattament.
Spanish: Las variables secundarias (p. ej., mortalidad, recuperación del patógeno, peso de los pulmones, peso de la lesión) confirman que 20 mg/kg es mejor que una dosis de 10 mg/kg.
Maltese: Varjabbli sekondarji (eż. mortalità, irkupru tal-patoġeni, piż tal-pulmun, piż tal-ġrieħi) jikkonfermaw li 20 mg/kg hija superjuri għal doża ta' 10 mg/kg.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Spanish: Bulgaria1
Maltese: Bulgarija1
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Spanish: 1 Marketing authorisation granted
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificado, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y presenta un perfil farmacológico similar.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Spanish: Como control se empleó enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività dipendenti fuq iż-żmien.
Spanish: La tasa de fracaso para Nuflor Swine Once osciló entre el 0 y el 56 % a los 11 días y fue similar a la del comparador enrofloxacino con entre el 0 y el 42 %.
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
Spanish: La tasa de fracaso media el día 11 fue del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el medicamento de referencia (Enrofloxacina 5 % solución inyectable), respectivamente, pero se observó una gran variabilidad en las tasas de fracaso el día 11 del 0 al 56 % entre los distintos centros.
Maltese: 7% u ta' 27.3% għal Nuflor Swine Once u l-prodott ta' referenza (Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni), rispettivament, imma kienet osservata varjazzjoni kbira fir-rati ta' falliment f'Jum 11 minn 0 għal 56% bejn is-siti.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Spanish: La tasa media de fracaso acumulado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en este estudio de campo fue de 8,9 % el día 5 y de 20,7 % el día 11.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Spanish: No obstante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a la posología propuesta no puede cumplir los principios del uso responsable de antimicrobianos tal y como se establece en la estrategia del CVMP sobre antimicrobianos de 2011-2015 debido a las reservas sobre la falta de eficacia.
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
Spanish: La dosis de enrofloxacina fue de 2,5 mg/kg por vía IM durante 3 días según la ficha técnica.
Maltese: Id-doża ta' enrofloxacin kienet ta' 2.5 mg/kg ġol-muskoli għal 3 ijiem skont it-tikketta.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Spanish: Correlación entre las concentraciones plasmáticas y las concentraciones pulmonares y la elevada tasa de fracaso
Maltese: Korrelazzjoni bejn konċentrazzjonijiet fil-plasma u konċentrazzjonijiet pulmonari jew rata għolja ta' falliment
Spanish: Varios estudios revelan que el valor de la CMI para A. pleuropneumoniae y P. multocida oscila entre 0,25 y 1 µg/ml con una CMI90 de 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
Spanish: No se dispone de información sólida sobre la distribución del florfenicol al foco de la infección.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni robusta dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol lis-sit ta' infezzjoni.
Spanish: El 13 de junio de 2012, el CVMP adoptó un dictamen sobre este procedimiento de arbitraje.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni dwar dan ir-riferiment.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de campo controlado, multicéntrico y aleatorizado en un total de 7 centros de estudio en España, Alemania y Francia para confirmar la eficacia y la seguridad en el campo de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis.
Maltese: L-applikant issottometta studju multiċentriku randomizzat u kkontrollat fuq il-post li fih ħadu sehem total ta' seba' siti ta' studju fi Spanja, il-Ġermanja u Franza biex jikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà fuq il-post ta' Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fil-kura ta' mard respiratorju talmajjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae, P. multocida u H. parasuis.
Spanish: Nuflor Swine Once a una dosis única de 30 mg/kg de pv por vía IM consigue una concentración de florfenicol en plasma superior a 0,5 µg/ml durante aproximadamente 72 horas.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han concedido autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en Austria, Bulgaria, Francia, Alemania y Rumanía.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales, que permitan establecer una comparación sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Maltese: Madankollu, ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika tal-fażijiet terminali li tista' tippermetti tqabbil robust bejn Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni u formulazzjonijiet konvenzjonali fir-rigward tat-tul ta' konċentrazzjonijiet sub-terapewtiċi.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti, l-Olanda ppreżentat oġġezzjoni għallopinjoni adottata mis-CVMP fit-13 ta' Ġunju 2012.
Spanish: Este control preferentemente deberá pertenecer a una clase diferente de antimicrobiano para el que se haya demostrado una eficacia suficiente, por ejemplo la tulatromicina.
Maltese: Preferibbilment dan il-kontroll għandu jkun jagħmel parti minn klassi differenti ta' antimikrobiċi li għalihom tkun intweriet effikaċja suffiċjenti eż. tulathromycin.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Spanish: Al considerar los datos de la CMI de las cepas aisladas más recientemente, obtenidas en ganado porcino que padecía la enfermedad respiratoria en los últimos 5 años, el florfenicol presentó unas CMI uniformes con intervalos de entre 0,06 y 1 µg/ml para P. multocida y A. pleuropneumoniae, y de 0,125-0,5 µg/ml para H. parasuis.
Maltese: Meta wieħed iqis id-dejta tal-MIC minn l-aktar iżolati riċenti, li nkisbet minn majjali li jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin, florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC ta' 0.06-1 µg/ml kemm għal P. multocida kif ukoll għal A. pleuropneumoniae, u ta' 0.125-0.5 µg/ml għal H. parasuis.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable difiere del medicamento de uso veterinario de referencia porque presenta una mayor concentración de principio activo, porque se administra en una dosis única, porque varía la indicación terapéutica pero también porque lleva un codisolvente distinto.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba ko-solvent differenti.
Spanish: Eslovaquia Intervet International B.V.
Maltese: Slovakkja Intervet International B.V.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 30 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol-muskoli bħala injezzjoni unika.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización deberá aportar un estudio clínico de campo que cumpla las BPC.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi studju kliniku fil-prattika, konformi mal-GCP.
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Spanish: Hasta el Año 3*,**
Maltese: Sa Sena 3*,**
Spanish: El principio activo es belatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
Spanish: Ciclosporina N= 476
Maltese: Ciclosporin N = 476
Spanish: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - L-Italja
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Spanish: Tuberculosis
Maltese: Tuberkolożi
Spanish: Hasta el Año 3*
Maltese: Sa Sena 3*
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Cloruro de sodio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/Junio/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju, 2011
Spanish: Ciclosporina BelataceptI
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
Spanish: Se sustituyeron dos aminoácidos (L104 por E; A29 por Y) en la región de unión al ligando del CTLA-4.
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
Spanish: (Ver sección 2)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Nulojix se administra normalmente con esteroides.
Maltese: Nulojix normalment jingħata ma' sterojdi.
Spanish: BelataceptI N= 472
Maltese: Belatacept LI N = 472
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Tel: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Spanish: Hasta el Año 1
Maltese: Sa Sena 1
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
Maltese: Studju 2: donaturi skont kriterji estiżi
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Spanish: Un total de 45 de 847 pacientes (5,3%) desarrollaron anticuerpos durante el tratamiento con belatacept.
Maltese: Total ta' 45 minn 847 pazjent (5.3%) żviluppaw antikorpi matul il-kura b'belatacept.
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial con una jeringuilla o 2 viales y 2 jeringuillas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos no fueron graves, sino de intensidad leve o moderada y no se repitieron.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ma kinux serji, iżda kienu ta' intensità moderata u ma reġgħux seħħew.
Spanish: NULOJIX se presenta en viales de 20 ml (vial de vidrio Tipo I) con un tapón (caucho de butilo gris de 20 mm) y precinto de fácil apertura(flip-off) (aluminio).
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet serji Infezzjonijiet virali
Spanish: Belatacept se une a CD80 y CD86 en las células presentadoras de antígeno.
Maltese: Belatacept jeħel ma' CD80 u CD86 fuq ċelluli li jippreżentaw antiġens.
Spanish: En los meses 1, 4 y 6 siguientes al trasplante, las concentraciones mínimas medias (intervalo) de belatacept fueron 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), y 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivamente.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Maltese: Belatacept MI N = 477
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
Spanish: En los dos ensayos, en pacientes con RA, se encontraron en el año 2 anticuerpos específicos contra el donante, uno de los criterios para el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos, en el 6% (2/32, Ensayo 2)-8% (3/39, Ensayo 1) y 20% (4/20, Ensayo 1) d-26% (7/27, Ensayo 2) de los grupos de belatacept y ciclosporina en el año 3, respectivamente.
Maltese: Fiż-żewġ studji, fil-pazjenti b'AR sa Sena 2, antikorpi speċifiċi għad-donatur, li huwa wieħed mill-kriterji għad-dijanjosi ta' rifjut medjat mill-antikorpi, kienu preżenti f'6% (2/32, Studju 2), 8% (3/39, Studju 1) u 20% (4/20, Studju 1), 26% (7/27, Studju 2) fil-gruppi li ħadu belatacept u ciclosporin sas-sena 3, rispettivament.
Spanish: 1 jeringuilla
Maltese: 1 kunjett 1 siringa
Spanish: La mayor proporción de muertes en el grupo LI del Estudio 2 fue debida, principalmente, a neoplasias (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Maltese: Il-proporzjon ogħla ta' mwiet fil-grupp LI fi Studju 2 kien prinċipalment dovut għal neoplasmi (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin:
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
Spanish: Los análisis podrían revelar:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Maltese: Sa Sena 3, l-AR rikorrenti kien simili bejn il-gruppi (< 3%) u l-AR subkliniku identifikat fil-bijopsija tal-protokoll ta' sena kien 5% fiż-żewġ gruppi.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Excipientes: sacarosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, cloruro sódico, y para ajustar el pH hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.