FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
English: How is Onpattro used?
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Slovak: Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
English: Other information about Onpattro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Onpattro work?
Slovak: Onpattro účinkuje?
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
English: This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
English: He/she will decide on the further steps needed.
Slovak: On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
English: This is one of the most common causes of heart disease.
Slovak: Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
English: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Slovak: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention“, Atherosclerosis 140 (1998), 199 - 270.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
English: − if you have or have ever had a disease which affects the liver
Slovak: keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Slovak: Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
English: Common: allergic reactions.
Slovak: Časté: alergické reakcie.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Slovak: Bezpečnostný profil atorvastatínu v štúdii MIRACL bol v súlade s tým, čo je opísané v časti 4.8.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Slovak: V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Slovak: Tiež sa pozorovali vzostupy a poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte naďalej starostlivo monitorovať hladiny Vášho cukru v krvi).
English: However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Slovak: Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
English: Dosage in patients with renal insufficiency
Slovak: Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficiencou
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou.
English: - The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
Slovak: - dávkovanie v časti 4.2 bolo prepracované takto:
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Slovak: {(Vymyslený) názov} by sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
English: Adapted from “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Slovak: “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Slovak: Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.
English: − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
Slovak: keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so {(Vymyslený) názov}:
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Slovak: Sortis a súvisiace názvy obsahujú atorvastatín, známy inhibítor HMG-CoA reduktázy (statín), ktorý je registrovaný v EÚ od roku 1996 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a postupov na národnej úrovni.
English: The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s názorom, že nie je žiaden dôvod sa domnievať, že vyššie dávky by mali menší efekt než dávka 10 mg v schválenej indikácii, a to nezávisle na individuálnych cieľových hladinách cholesterolu a potenciálne rozdielnom bezpečnostnom profile vyšších dávok atorvastatínu.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Slovak: Neboli zistené žiadne neobvyklé bezpečnostné nálezy vo vzťahu k rozšíreniu indikácie.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Slovak: Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca.
English: A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA ATORVASTATÍNU (Sortis a súvisiace názvy - pozri príloha I)
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
English: Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Slovak: Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} alebo iné lieky tohto druhu.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Slovak: Pokusy na zvieratách dokazujú, že inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu ovplyvniť vývoj embryí alebo plodov.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
English: Total coronary events
Slovak: Všetky koronárne príhody
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Slovak: Atorvastatín nebol u potkanov kancerogénny.
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Slovak: V štúdii umožňujúcej poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov, v ktorej bolo zaradených 64 pacientov, sa u 46 pacientov potvrdila informácia o LDL receptore.
English: − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
Slovak: keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
English: Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Slovak: Či sa má vylúčiť cieľová populácia štúdie ASCOT-LLA z navrhovanej indikácie a tým znemožniť liečbu nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu, prestaňte {(Vymyslený) názov} užívať a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Slovak: - Deti: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK) sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prípade akejkoľvek inej možnej príčiny zvýšenia CPK, keďže to sťažuje interpretáciu hodnôt.
English: The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že pre niektoré podskupiny s nízkym rizikom, ktoré boli zaradené do týchto štúdií, čo predstavuje veľkú populáciu, liečba nie je podporená súčasným stavom znalostí a schválenie tejto indikácie by viedlo k liečbe veľkého počtu pacientov, ktorí by nemali z hypolipidemickej liečby žiaden prospech.
English: Do not use, if package has already been opened.
Slovak: Nepoužívajte, ak je skladačka otvorená.
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Slovak: Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo pozitívna rodinná anamnéza choroby srdca.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Slovak: Na konci PVU došlo k rozporom medzi členskými štátmi ohľadne textu navrhovanej indikácie, ktorá primeraným spôsobom reaguje na dáta zo štúdií ASCOT-LLA a CARDS, efektívne vylučuje liečbu u nediabetikov a Španielsko podalo 1. decembra 2005 oficiálnu žiadosť o arbitrážne konanie na výbor CHMP.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Slovak: Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby {(Vymyslený) názov}, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov.
English: − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
Slovak: keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Slovak: Je zrejmé, že absolútny prínos upravený na vek primárnej prevencie KVCH je oveľa menší u žien než u mužov, keďže ženy majú menšie riziko KVCH
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
English: However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
Slovak: Hlavný záujem sa sústredil na pojem „riziko KVCH“.
English: This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Slovak: Tento text vznikol na základe výsledkov 2 randomizovaných kontrolovaných štúdií vykonaných s atorvastatínom 10 mg v primárnej prevencii kardiovaskulárnych chorôb (KVCH).
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Slovak: Vhodné miesto pre odporúčania týkajúce sa dávok je časť 4.2 SPC a nie časť 4.1.
English: The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
English: It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
English: − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘rhabdomyolysis').
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
English: The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Slovak: Dávkovanie atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne.
English: Uncommon: peripheral neuropathy.
Slovak: Menej časté: periférna neuropatia.
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Slovak: Napriek súhlasu s požiadavkou žiadateľa nevyraďovať ženy a nediabetikov z indikácie, výbor CHMP považuje predmetnú indikáciu, ktorá odráža populáciu pacientov štúdií ASCOTLLA a CARDS, za príliš širokú.