FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de utilizar INCRELEX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Retire a agulha do frasco e substitua a tampa protetora.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Portuguese: Os sintomas nos casos indicativos de anafilaxia incluíram bolhas, angioedema e dispneia.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Portuguese: Qual a composição de INCRELEX - A substância ativa é mecassermina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo INCRELEX - Učinkovina je mekazermin.
Portuguese: Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas após aprovação do INCRELEX.
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Portuguese: O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injetado.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Portuguese: O volume total de distribuição de IGF-1 (média ± DP) após administração subcutânea de INCRELEX em 12 indivíduos com IGFD primária grave é estimado como sendo de 0,257 (± 0,073) l/kg com uma dose de mecassermina de 0,045 mg/kg, sendo previsto que aumente à medida que a dose de mecassermina aumenta.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Portuguese: • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
Portuguese: - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os ensaios devido a efeitos adversos.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov iz študij ni bila izključena nobena oseba.
Portuguese: A dose de INCRELEX não deverá ser duplicada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Portuguese: Amígdalas/adenoides aumentados
Slovenian: Povečanje tonzil/adenoidnega tkiva
Portuguese: Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Portuguese: Foram também recolhidos dados de origem pós-comercialização.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v obdobju po prihodu zdravila na trg
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
Portuguese: Figura 3: Preparar a extração
Slovenian: Slika 3: Priprava na odvzem odmerka iz viale
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Portuguese: Quando se dispersaram adequadamente as injeções, isto resolveu-se.
Slovenian: Po ustreznem menjavanju mest injiciranja se je stanje izboljšalo.
Portuguese: Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Portuguese: No sangue, o IGF-1 encontra-se ligado a seis proteínas de ligação do IGF (IGFBPs), com cerca de 80% ligado sob a forma de complexo com IGFBP-3 e uma sub-unidade ácido-lábil.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Portuguese: ), a 92 doentes pediátricos com IGFD primária grave.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je 92 otrok s hudim primarnim pomanjkanjem IGF prejemalo zdravilo subkutano.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Portuguese: Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
Portuguese: Ensaio Clínico:
Slovenian: Klinično preskušanje
Portuguese: Não administre a injeção se o doente não for capaz de comer pouco antes ou logo após a injeção.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Portuguese: Como utilizar INCRELEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Portuguese: A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem necessitar de redução em diabéticos que estejam a utilizar este medicamento.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda treba zmanjšati odmerek insulina ali drugih antidiabetikov ali obojega.
Portuguese: Se a sobredosagem originar perda de consciência, poderá ser necessária a administração de glicose intravenosa ou glucagom parentérico para inverter os efeitos hipoglicémicos.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
Slovenian: Pogosti: naglušnost, bolečina v ušesih, izliv v srednjem ušesu
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Portuguese: Estima-se que o t½ terminal médio do IGF-1 total após administração única subcutânea de 0,12 mg/kg em três doentes pediátricos com IGFD primária grave é de 5,8 horas.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Portuguese: Str. Grigore Alesandrescu nr. 59, clǎdirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Portuguese: Dos 115 (28%) indivíduos que apresentaram um ou mais episódios de hipoglicemia, 6 apresentaram uma crise convulsiva hipoglicémica em uma ou mais ocasiões.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas graves com o INCRELEX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INCRELEX so poročali tudi o pojavu resnih alergijskih reakcij.
Portuguese: Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Portuguese: A depuração do IGF-1 total é inversamente proporcional aos níveis séricos de IGFBP-3 e estima-se que a depuração sistémica do IGF-1 total (CL/F) seja de 0,04 l/h/kg com 3 mg/l de IGFBP-3 em 12 indivíduos.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Portuguese: Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Caso apresente algum destes casos, siga por favor o aviso dado para cada um dos casos nas secções seguintes.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CONDIÇÕES EXCECIONAIS
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Portuguese: Pouco frequente: Exantema no local de injeção, inchaço no local de injeção, lipohipertrofia
Slovenian: Občasni: izpuščaj na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, lipohipertrofija
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reação alérgica grave.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Portuguese: Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Portuguese: Não volte tapar a seringa.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Portuguese: Informe o seu médico caso surjam problemas de audição.
Slovenian: Če se pojavijo težave s sluhom, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Portuguese: Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Reproduktivni sistem Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju dojk.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX so poročali o pojavu bolečine, draženja, krvavitve, modric, rdečine in zatrdline na mestu injiciranja.
Portuguese: Doses superiores a 0,12 mg/kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
Slovenian: Pri otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF ni zadostnih podatkov z odmerki, višjimi od 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com INCRELEX, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom INCRELEX, poročali o primerih preobčutljivosti, urtikarije, pruritusa in eritema, ki so se lahko pojavili sistemsko in/ali lokalno na mestu injiciranja.
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Slovenian: Ehokardiogram naj opravijo tudi bolniki, ki prenehajo z zdravljenjem.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
Slovenian: Tako boste preprečili onesnaženje viale z mikrobi, do katerega bi lahko prišlo pri ponavljajočem se prebadanju z iglo (glejte sliko 1).
Portuguese: Metabolismo Ósseo/Mineral
Slovenian: Presnova kosti/mineralov
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Portuguese: • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este fato ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu šepanja ali bolečinah v kolku ali kolenu, da bi bilo mogoče stanje oceniti.
Portuguese: Como conservar INCRELEX
Slovenian: Shranjevanje zdravila INCRELEX
Portuguese: Hipertensão intracraniana/aumento da pressão intracraniana Esta ocorreu em 4 indivíduos (0,96%); em dois indivíduos o INCRELEX foi descontinuado e não reiniciado; em dois indivíduos o evento não recorreu após reinício de INCRELEX com uma dose reduzida.
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Portuguese: Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar INCRELEX.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injeção).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Portuguese: A dose habitual é de 0,04 a 0,12 mg/kg do peso do doente, administradas duas vezes ao dia.
Slovenian: Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Portuguese: Relatório final em 2023
Slovenian: Zaključno poročilo do leta
Portuguese: Um frasco multi-dose de 4 ml.
Slovenian: Ena viala s 4 ml za večkratno uporabo.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o zadebelitvi kože, pojavu kožnih znamenj in nenormalne teksture las.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a mecassermina em mulheres a amamentar.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Portuguese: Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Portuguese: • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki začno hitro rasti, se lahko pojavita zdrs epifize glavice stegnenice in napredovanje skolioze.
Portuguese: Pouco frequente: Aumento de peso
Slovenian: Občasni: povečanje telesne mase
Portuguese: Não foi estudada a passagem da mecassermina pela placenta.
Slovenian: Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.
Portuguese: Álcool benzílico Cloreto de sódio Polisorbato 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol natrijev klorid polisorbat 20 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev acetat voda za injekcije
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
Slovenian: 2 do 3 ure po uporabi odmerka se morate izogibati visoko tveganih dejavnosti (npr. vožnje, itd.), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, pri katerem se neželeni učinki, ki bi lahko imeli negativen vpliv na tovrstne aktivnosti, ne pojavijo.
Portuguese: O aumento e o metabolismo das células da placa epifisária são diretamente estimulados pela GH e pelo IGF-1.
Slovenian: GH in IGF-1 neposredno spodbujata rast in presnovo celic epifiznih plošč.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados para locais diferentes em cada injeção.
Slovenian: Zdravilo je treba vsakič injicirati na drugo mesto.
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali tudi o pojavu lokalne preobčutljivosti.
Portuguese: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Slovenian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Portuguese: Aumento do tamanho do timo
Slovenian: Povečanje priželjca
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
Slovenian: Poslabšanje skolioze (zaradi hitre rasti)
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada caso surja evidência de neoplasia.
Slovenian: V primeru pojava znakov neoplazije je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hipakuzi (naglušnosti), bolečini v ušesu in tekočini v srednjem ušesu.
Portuguese: Frequente: Edema da papila ótica
Slovenian: Pogosti: papiledem
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: O frasco contém 4 ml de solução.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml raztopine.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Slovenian: Pri tej specifični skupini bolnikov s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je podatkov glede farmakokinetike mekazermina pri otrocih z okvaro jeter malo.