FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
Dutch: De studies onderzochten hoe lang het duurde vooraleer er opnieuw atriumfibrillatie of -flutter optrad.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
Dutch: Beide aandoeningen veroorzaken een versnelde hartfrequentie, maar atriumfibrillatie geeft ook aanleiding tot een onregelmatig hartritme.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
Dutch: Bovendien kan MULTAQ de bloedspiegel van bepaalde andere geneesmiddelen wijzigen.
Finnish: MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het feit dat de bloedspiegel van MULTAQ gewijzigd kan zijn bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen innemen, zoals geneesmiddelen voor het hart.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MULTAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
Dutch: Volgens hun richtlijnen voor geneesmiddelen die gebruikt worden voor het corrigeren van het hartritme, zou het CHMP de resultaten moeten beoordelen van een proef waarin MULTAQ wordt vergeleken met een bestaand geneesmiddel alvorens een vergunning kan worden verleend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat MULTAQ zou werken?
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de door de firma voorgestelde studies voldoende hadden aangetoond dat de effecten van MULTAQ op de hartfrequentie en het hartritme weldadig zouden zijn voor de patiënten, aangezien ze MULTAQ niet hadden vergeleken met een bestaand geneesmiddel dat goedgekeurd is voor dezelfde aandoeningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof van MULTAQ, is een anti-arrhythmicum.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
Dutch: Voor welke behandeling was MULTAQ bedoeld?
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: MULTAQ zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
Dutch: Atriumfibrillatie en atriumflutter worden veroorzaakt door problemen in de geleiding van elektrische prikkels in de hartboezems (atria).
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het hogere aantal bijwerkingen bij patiënten die MULTAQ gebruikten dan bij patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Link naar de intrekkingsbrief.
Finnish: Linkki peruutusilmoitukseen.
Dutch: De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
Dutch: Hoe ver stond de beoordeling toen de aanvraag werd ingetrokken?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Dutch: Link naar intrekking EMEA persbericht.
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Finnish: Tämä estää DNA:n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
Dutch: Wat is Orathecin?
Finnish: Mitä Orathecin on?
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Finnish: Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU) tai gemsitabiinia.
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Finnish: Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Dutch: EMEA/604218/2007
Finnish: Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Finnish: Orathecinia aiottiin käyttää sellaisten pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joita ei voi leikata tai joilla on metastaasi (alkuperäisen kasvupaikan ulkopuolelle muihin kehon osiin levinneitä syöpäsoluja) ja jotka eivät vastaa muihin heidän sairautensa hoitoon käytettäviin syöpälääkkeisiin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
Finnish: Miten Orathecinin odotetaan toimivan?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Mitkä olivat yrityksen esittämät hakemuksen peruuttamisen syyt?
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
Finnish: Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA:n vauriot.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Finnish: Kun solut kasvavat, kuten syöpäsolut, solun perimäaines (DNA) voi vaurioitua.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Finnish: Orathecinia annettiin potilaille, kunnes heidän syöpänsä alkoi edetä tai he eivät enää sietäneet hoitoa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 172.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Finnish: Orathecin on suun kautta otettava kapseli.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Finnish: Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA:n vaurioita poistavista proteiineista.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Finnish: Tiettyjä kamptotesiinejä käytetään lääkkeissä syövän kehittymistä ja kasvua estävinä aineina.
Dutch: Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana kaikki Euroopan unionissa tehdyt kliiniset kokeet oli lopetettu eikä erityiskäyttöohjelmia ollut käynnissä.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta oli Orathecinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
Finnish: Mihin Orathecinia aiottiin käyttää?
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli pitkälle edennyttä tai metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoito.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Finnish: nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
Finnish: Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I. Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
Dutch: Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana noin 800 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei Orathecinia voi hyväksyä pitkälle edennyttä tai metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Ref. EMEA/304449/2008
Finnish: EMEA/304442/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ORBEC
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA valmisteelle ORBEC
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Finnish: Lontoo, 30.05.2008 Viite.
Dutch: Wat is orBec?
Finnish: Mitä orBec on?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Finnish: CHMP:ltä kestää yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä myös sen suhteen, että useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat tulivat samasta tutkimuskeskuksesta, ja tulokset eivät siksi olleet edustavia koko väestön suhteen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli, kuinka kauan hoidon epäonnistumiseen kului aikaa 50 hoitopäivän aikana.
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kahtena erillisenä tablettina, jotka olisi otettu yhdessä: yksi välittömästi vaikuttava tabletti (välittömästi vaikuttava tarkoittaa, että tabletti on valmistettu vapauttamaan vaikuttava aine välittömästi) ja yksi mahalaukun kestävä tabletti (mahalaukun kestävä tarkoittaa, että tabletti kulkee mahalaukun läpi ehjänä ja hajoaa vasta suolistossa).
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Finnish: CHMP:n lausunnon antamisen jälkeen Euroopan komissiolta menee noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Finnish: Hakija esitti beklometasonidipropionaattia koskevia kokeellisia malleja koskevaa tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset kysymyksiin, CHMP arvioi ne ja, ennen kuin antaa mielipiteensä, esittää mahdolliset lisäkysymykset 180. päivänä.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, eräitä seikkoja oli edelleen avoinna.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
Finnish: CHMP:n huolena oli, ettei yksi ainoa päätutkimus osoittanut orBecin tehokkuutta.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Finnish: 22.05.2008 DOR BIOPHARMA UK Ltd ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua orBecin markkinointiluvan hakemuksensa mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruttiin?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
Finnish: Käänteishyljintätauti voi ilmetä potilaissa, joille on tehty kudoksen tai elimen siirto, kun siirretyn kudoksen tai elimen solut tunnistavat potilaan "vieraana" ja hyökkäävät kehoa vastaan.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee 120. päivänä joukon kysymyksiä, jotka lähetetään yhtiölle.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Finnish: Siksi perumisen hetkellä CHMP:n näkemys oli, että ei ollut riittävästi osoitettu orBecilla olevan etuja, jotka olivat merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
Finnish: INN-nimi: beclomethasone dipropionate
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
Finnish: Tämän odotettiin johtavan mahalaukun ja suolistojen vahingoittumisen vähenemiseen.
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 180 päivää, kun yhtiö perui sen.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
Finnish: Miten orBecin on tarkoitus vaikuttaa?
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale graftversus-hostziekte worden de maag en darm aangetast, waardoor deze organen ernstig ontstoken raken.
Finnish: Potilaat, joilla on käänteishyljintätauti, kärsivät mahalaukun tai suoliston vahingoittumisesta, mikä aiheuttaa vakavan tulehduksen näissä elimissä.