FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții în cazul cărora scăderea tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum ar fi pacienți cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienți aflaţi sub tratament cu medicamente antihipertensive, pacienţi cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienți vârstnici.
English: Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Romanian: Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, ce scade atât glicemia bazală cât și pe cea postprandială.
English: All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Romanian: Toți pacienții urmaseră tratament cu metformin în doză stabilă (1500 mg/zi sau mai mult) timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening.
English: Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Romanian: Atât saxagliptin, cât şi dapagliflozin pot creşte individual riscul de hipoglicemie atunci când sunt asociate cu insulină sau cu un secretagog al insulinei (sulfoniluree).
English: Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Romanian: Pacienții erau în tratament cu metformin în doză stabilă (1500 mg/zi sau mai mult) timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și ulterior li s-a administrat metformin și dapagliflozin 10 mg timp de 10 săptămâni înainte de începerea studiului.
English: The other ingredients are: o tablet core: carmellose sodium (E466) (see section 2 ‘Sodium content'); cellulose, microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464); lactose (see section 2 ‘Qtrilmet contains lactose'); magnesium stearate (E470b); silica, dental type (E551).
Romanian: - Celelalte componente sunt: o nucleul comprimatului: carmeloză sodică (E466) (vezi pct. 2 „Conținutul de sodiu“), celuloză microcristalină (E460i), crospovidonă (E1202), hipromeloză (E464), lactoză (vezi pct. 2 „Qtrilmet conține lactoză“), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Romanian: Constipație xerostomie pancreatită
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanțe de contrast, având ca rezultat acumularea de metformin și creşterea riscului de acidoză lactică.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari.
English: Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet pentru o scurtă perioadă de timp dacă aveți o afecțiune care conduce la deshidratare şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune cum să procedaţi şi când să reîncepeţi să luaţi Qtrilmet; - dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”.
English: The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacţie adversă (NOEL) în cazul leziunilor este de 1 şi 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, în cazul dozei recomandate la om, de 5 mg/zi (DRO).
English: Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Romanian: Nu se anticipează ca Qtrilmet să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Romanian: Dureri articulare, care pot fi severe (vezi pct. 4.8) au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piaţă pentru inhibitorii DPP4.
English: Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Romanian: Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază, fiecare, cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilatării bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct.
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 (metabolit al saxagliptin) au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 5.2).
English: Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulceraţii şi necroze) la nivelul extremităţilor (coadă, degete, scrot şi/sau nas).
English: Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
Romanian: Semne de deshidratare: o gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete, o senzație de somnolență marcată sau oboseală, o eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării, o bătăi rapide ale inimii.
English: The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe analiza datelor cumulate din trei studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, derulate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni la 1169 pacienţi, dintre care 492 au fost trataţi cu asocierea saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg şi metformin (vezi pct. 5.1).
English: Effect of metformin, saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products
Romanian: Efectul metforminului, saxagliptinului sau dapagliflozinului asupra altor medicamente
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (la expuneri materne şi ale puilor la dapagliflozin de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om [DRO]).
English: Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate atunci când saxagliptin s-a administrat la șobolani masculi și femele în doze mari, care au determinat semne evidente de toxicitate (vezi pct. 5.3).
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or major surgery or serious illness (which increase the body's needs for insulin).
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate fi crescut în cazul postului prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, scăderii bruște a dozei de insulină sau ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau a unei boli grave (caz în care creşte nevoia organismului de insulină).
English: Glycaemic control should be assessed, especially at the beginning, when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat, mai ales la început, în cazul în care acest medicament este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Romanian: Pacienții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, au putut fi identificaţi pornind de la factorii de risc cunoscuţi pentru insuficienţă cardiacă, precum antecedente de insuficienţă cardiacă sau disfuncție renală la momentul iniţierii tratamentului.
English: Modified-release tablets
Romanian: Comprimate cu eliberare modificată
English: Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
Romanian: Utilizarea în asociere cu insulină sau secretagogi ai insulinei despre care se știe că pot produce hipoglicemie
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după administrarea dozelor zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng oră/ml.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Romanian: Nu au fost observate nici efecte de dependenţă de doză sau de timp în ceea ce priveşte clearance-ul saxagliptin şi al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare a saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg şi 400 mg.
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,7 ani, iar valoarea medie inițială a HbA1c de 7,9%.
English: Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT 1A9), a 55% increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Romanian: După administrarea concomitentă a dapagliflozinului cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT 1A9), sa observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, însă fără efect clinic semnificativ asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie pentru dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbați.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
English: Volume depletion thirst
Romanian: Depleție volemică senzație de sete
English: Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Romanian: Infecție de tract urinar vulvovaginită, balanită și infecție genitală asociată gastroenterită
English: The risk of lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems, and medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Romanian: Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii).
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Romanian: În analiza datelor agregate din 21 studii clinice controlate cu tratament activ și cu placebo, proporția globală de pacienți cu tumori maligne sau nespecificate a fost similară la cei cărora li s-a administrat dapagliflozin (1,50%) comparativ cu cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
English: If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
Romanian: - Dacă sunt mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, săriți peste doza omisă.
English: Dyslipidaemia includes the following preferred terms: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, and hypertriglyceridaemia.
Romanian: Dislipidemia include următorii termeni preferați: dislipidemie, hiperlipidemie, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie.
English: Each tablet contains a fixed dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin (see section 2).
Romanian: Fiecare comprimat conține o doză fixă de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin (vezi pct. 2).
English: medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
Romanian: - medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum ar fi enalapril sau ramipril), antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II (cum ar fi losartan sau candesartan); - insulină, sulfoniluree (precum glimepirid) sau pioglitazonă care scad glicemia; - medicamente care cresc producerea de urină și scad tensiunea arterială (diuretice).
English: Upper respiratory tract infection includes the following preferred terms: nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, pharyngitis bacterial, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, viral pharyngitis, and viral upper respiratory tract infection.
Romanian: Infecția tractului respirator superior include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior, faringită, rinită, sinuzită, faringită bacteriană, amigdalită, amigdalită acută, laringită, faringită virală și infecție virală a tractului respirator superior.
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Romanian: Qtrilmet este indicat la pacienţii adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu diabet zaharat de tip 2: - pentru îmbunătățirea controlului glicemic în situațiile în care metformin asociat sau neasociat cu sulfoniluree (SU) și saxagliptin sau dapagliflozin nu asigură controlul adecvat al glicemiei.
English: Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Romanian: Hipoglicemia nu apare la pacienți cărora li se administrează metformin ca monoterapie în condiții obișnuite de utilizare, însă este posibil să apară în timpul administrării concomitente cu alți agenți hipoglicemianți.
English: How to take Qtrilmet
Romanian: Cum să luați Qtrilmet
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a dapagliflozin la starea de echilibru farmacocinetic a fost de 118 l.
English: You should call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you experience any of these symptoms;
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din aceste simptome.
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.2%.
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,6 ani, valoarea medie iniţială a HbA1c fiind de 8,2%.
English: The effect of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) on fertility in humans has not been studied.
Romanian: Efectul acestui medicament sau a componentelor sale (clorhidrat de metformin, saxagliptin și dapagliflozin) asupra fertilității nu a fost studiat la om.
English: Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se utilizează Qtrilmet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare din cauza insuficienței cardiace, cum ar fi insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată până la severă în antecedente.
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Romanian: Infecția tractului urinar include următorii termeni preferați: infecție a tractului urinar, infecție a tractului urinar cu Escherichia coli, pielonefrită și prostatită.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială.
English: One patient in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group experienced an SAE of pyelonephritis and discontinued treatment.
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a prezentat un EAS de pielonefrită și a întrerupt tratamentul.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate
English: Effect of other medicinal products on metformin, saxagliptin or dapagliflozin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra metformin, saxagliptin sau dapagliflozin
English: For patients inadequately controlled on dual combination with either saxagliptin or dapagliflozin and metformin
Romanian: Pentru pacienți inadecvat controlați cu combinații duale cu saxagliptin sau cu dapagliflozin și metformin
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Romanian: Prin urmare, înainte de inițierea tratamentului cu Qtrilmet trebuie luate în considerare funcția renală și riscul de depleție volemică.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la scăderi ale greutăţii corporale a puilor, dependente de doză şi observate numai la doze de ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor de ≥ 29 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9 or 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și metabolitul său principal nu au avut nici efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente cu efect hipoglicemiant Saxagliptin şi dapagliflozin pot creşte individual riscul de hipoglicemie atunci când sunt asociate cu insulină sau cu un secretagog de insulină.
English: Patients should receive a total daily dose of Qtrilmet equivalent to saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze Qtrilmet în doză totală zilnică echivalentă cu saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus doza totală zilnică de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
English: Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Romanian: - inhibitori ai TCO1 (precum verapamil) pot reduce eficacitatea metforminului; - inductori ai TCO1 (precum rifampicina) pot creşte gradul de absorbţie la nivel gastrointestinal şi eficacitatea metforminului; - inhibitori ai TCO2 (precum cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetarib, isavuconazol) pot scădea eliminarea renală a metforminului şi astfel, creşte concentraţiile plasmatice ale acestuia; - inhibitori ai ambilor transportori, TCO1 şi TCO2 (precum crizotinib, olaparib) pot influenţa eficacitatea şi eliminarea renală a metforminului.
English: The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p < 0.001) at week 52.
Romanian: Diferența de greutate medie între grupurile de tratament a fost de -4,06 kg (IÎ 95% [-4,84, -3,28] p < 0,001) în săptămâna 52.