FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC estime que, chez les patients allergiques au lait de vache, un risque de réactions allergiques graves, y compris de réactions anaphylactiques, est associé au traitement IV/IM des manifestations allergiques aiguës par des produits contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine;
Spanish: • El PRAC considera que, en los pacientes con alergia a la leche de vaca, existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, asociado al tratamiento por vía intravenosa o intramuscular de trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës reste favorable sous réserve de la mise en œuvre de la condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché et des modifications des informations sur le produit convenues.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, siempre que se cumpla la condición acordada para las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto.
French: Par conséquent, le CMDh recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation par voie IV/IM dans le traitement d'allergies aiguës.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
French: destinés à une utilisation par voie IV/IM pour traiter des manifestations allergiques aiguës.
Spanish: para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
French: avant le 30 juin 2019
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
French: Afin de retirer toute trace de protéines de lait de vache de leurs produits finis, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent remplacer les formulations actuelles de leurs autorisations de mise sur le marché par des formulations sans protéines de lait de vache et soumettre la documentation correspondante pour évaluation aux autorités nationales compétentes:
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
French: Condition
Spanish: Condición
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont à la condition ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que la condition suivante soit remplie:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
French: Annexe IV Condition des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
French: République Tchèque Pfizer, Spol.
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
French: République Tchèque Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
French: Poudre pour injection Utilisation intramusculaire|utilisation
Spanish: Polvo para inyección Vía intramuscular | Vía intravenosa
French: Lyophilisat et solvant pour solution injectable
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
French: Metilprednisolon Teva Méthylprednisolone 40 mg/Ml
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
French: Metilprednizolon Teva Méthylprednisolone 40 mg/Ml
Spanish: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
French: Metilprednisolon Teva Succinate sodique de méthylprednisolone 53 mg Fiole
Spanish: Metilprednisolon Teva Succinato sódico de Metilprednisolona 53mg vial
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 50,68 mg Flacon
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 50,68mg frasco
French: Méthylprednisolone 120mg Flacon
Spanish: Metilprednisolona, 120mg frasco
French: Metylprednizolón Hikma Méthylprednisolone 53 mg Fiole
Spanish: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolona 53mg vial
French: 1er août 2017 EMA/443893/2017
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
French: La plupart des cas de réactions allergiques ont été observés chez des patients de moins de 12 ans.
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le 31 juillet 2017, le CMDh a adopté son avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
French: Les formules actuelles au lactose seront remplacées par des formules sans lactose.
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
French: Il se peut alors que des doses supplémentaires soient administrées, provoquant une nouvelle aggravation de l'état du patient.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
French: L'examen des médicaments injectables utilisés dans le traitement de réactions allergiques aiguës et contenant du lactose issu de lait de vache a été initié le 1er décembre 2016 à la demande de la Croatie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les recommandations qui précèdent se fondent sur des analyses de signalements spontanés d'effets indésirables présumés et sur l'examen de la littérature publiée.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
French: 1 Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh) est un organe de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
French: • Les entreprises ont été invitées à prendre des mesures d'ici 2019 afin de remplacer les formules actuelles contenant du lactose par des formules sans lactose.
Spanish: • Se ha pedido a las empresas que adopten las medidas necesarias antes de 2019 para sustituir las formulaciones actuales que contienen lactosa por formulaciones sin lactosa.
French: Les médicaments à base de méthylprednisolone sont autorisés par les procédures nationales pour une administration par injection intraveineuse ou intramusculaire et sont disponibles dans l'UE depuis des années sous diverses appellations commerciales, notamment SoluMedrol.
Spanish: Los medicamentos que contienen metilprednisolona han sido autorizados por procedimientos nacionales para su administración mediante inyección intravenosa o intramuscular y están disponibles desde hace muchos años en la UE con diferentes nombres comerciales, entre ellos Solu-Medrol.
French: • Si vous prenez ces médicaments afin de traiter une réaction allergique et que vos symptômes s'aggravent, votre médecin interrompra votre traitement.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento con estos productos para una reacción alérgica y sus síntomas empeoran, su médico interrumpirá el tratamiento.
French: Ce fait est particulièrement problématique lorsque les patients reçoivent déjà un traitement pour soigner une réaction allergique, puisque ces derniers sont plus enclins à développer de nouvelles réactions allergiques.
Spanish: Este problema preocupa especialmente en el caso de los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento para una reacción alérgica, puesto que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas.
French: Dans certains des cas signalés, l'effet indésirable avait été interprété à tort comme une absence d'effet thérapeutique, ce qui avait conduit à une nouvelle administration de méthylprednisolone et, par suite, à une aggravation de l'état clinique du patient.
Spanish: En algunos de los casos notificados, la reacción adversa se malinterpretó como la ausencia de efecto terapéutico, lo que llevó a repetir la administración de metilprednisolona, con el consiguiente empeoramiento del estado clínico del paciente.
French: Les corticostéroïdes sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés afin de réguler le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) lorsque ce dernier présente une activité excessive, comme dans le cas des allergies.
Spanish: Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios utilizados para controlar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cuando está hiperactivo, como ocurre en los trastornos alérgicos.
French: Dans ce cas, il peut être difficile de déterminer si les symptômes du patient sont dus à une nouvelle réaction allergique provoquée par les médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose ou à une aggravation de leur affection initiale.
Spanish: En un caso así, puede que sea difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos con metilprednisolona que contienen lactosa o al empeoramiento de la primera reacción.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et ne doit pas être confondue avec l'intolérance au lactose, qui est une affection distincte.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y no debe confundirse con la intolerancia a la lactosa, que es un trastorno diferente.
French: • Le lactose d'origine bovine est utilisé comme excipient dans certains médicaments injectables contenant de la méthylprednisolone.
Spanish: • La lactosa de origen bovino se utiliza como excipiente en algunos productos inyectables que contienen metilprednisolona.
French: Les entreprises ont été invitées à fournir des données permettant le remplacement des formules contenant du lactose issu de lait de vache; ces données devraient être disponibles d'ici mi
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et diffère de l'intolérance au lactose, qui désigne une difficulté à digérer le lactose.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y es diferente de la intolerancia a la lactosa, en cuyo caso el organismo tiene dificultad para digerir fácilmente la lactosa.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC selon laquelle aucune teneur en protéines de lait de vache ne peut être considérée comme étant sans risque pour ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des réactions allergiques sévères.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la conclusión del PRAC de que no existe ninguna concentración de proteínas de la leche de vaca que pueda considerarse segura en estos medicamentos cuando se utilizan para el tratamiento de reacciones alérgicas graves.
French: • Le traitement d'une réaction allergique par ces médicaments devra être interrompu si les symptômes s'aggravent ou si les patients développent de nouveaux symptômes, car ces manifestations peuvent indiquer une réaction allergique aux protéines de lait de vache.
Spanish: • Los pacientes a los que se les estén administrando estos productos para tratar una reacción alérgica deben interrumpir su tratamiento si los síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas, ya que estos podrían ser indicios de una reacción alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
French: Ces médicaments ont fait l'objet d'un examen à la suite de signalements de réactions allergiques sévères à ces médicaments, telles qu'un bronchospasme (contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer) ou une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave), observées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por los casos notificados de reacciones alérgicas graves como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar) y anafilaxia (reacción alérgica repentina grave) con esos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
French: Plus précisément, l'examen portait sur les dosages d'injections contenant du lactose (sucre du lait) dérivé de lait de vache et donc susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache.
Spanish: En concreto, la revisión abarcó las concentraciones de preparados inyectables que contienen lactosa (azúcar de la leche) procedente de la leche de vaca y que, en consecuencia, pueden contener trazas de proteínas de la leche de vaca.
French: Le CMDh a également confirmé que le traitement de réactions allergiques par méthylprednisolone devait être interrompu en cas d'aggravation des symptômes des patients ou d'apparition de nouveaux symptômes.
Spanish: El CMDh confirmó además que los pacientes a los que se les está administrando metilprednisolona para tratar una reacción alérgica deben interrumpir el tratamiento si sus síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas.
French: L'examen portait sur certains médicaments injectables contenant le corticostéroïde méthylprednisolone, utilisés dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Spanish: La revisión abarcó ciertos medicamentos inyectables que contienen el corticosteroide metilprednisolona y que se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
French: Il est estimé que les affections allergiques, telles qu'un asthme grave, peuvent accroître la propension aux réactions allergiques aux protéines de lait de vache lors de la prise de médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine.
Spanish: Se considera que los trastornos alérgicos, como la exacerbación del asma, pueden aumentar la propensión a sufrir reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca presentes en productos de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino.
French: • Les injections de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine sont désormais contreindiquées chez les patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache.
Spanish: • Los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino están ahora contraindicados en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
French: Les injections de méthylprednisolone sont utilisées dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Spanish: Los preparados inyectables de metilprednisolona se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
French: Ces médicaments peuvent également contenir des traces de protéines de lait, susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Spanish: Estos productos pueden contener también trazas de proteínas de la leche, las cuales pueden desencadenar una reacción alérgica en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
French: L'examen a révélé que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose dérivé de lait de vache pouvaient également contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles d'entraîner des réactions allergiques.
Spanish: En la revisión se concluyó que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa procedente de la leche de vaca pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden desencadenar reacciones alérgicas.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA selon laquelle les injections de méthylprednisolone contenant du lactose (sucre du lait), susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache, ne devaient pas être administrées aux patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines du lait de vache.
Spanish: El CMDh1 ha respaldado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa (azúcar de la leche), y que pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, no deben utilizarse en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a dichas proteínas.
French: En outre, le flacon et le conditionnement de ces médicaments porteront un avertissement clair concernant la contre-indication d'administration chez les patients allergiques au lait de vache.
Spanish: Además, el vial y la caja de estos medicamentos se marcarán claramente con una advertencia para evitar su uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.
French: Dans l'intervalle, les informations sur le produit seront révisées de manière à faire apparaître qu'il n'est pas indiqué d'administrer des injections de méthylprednisolone contenant du lactose à des patients allergiques aux protéines du lait de vache.
Spanish: Mientras tanto, se revisará la información sobre el producto para indicar que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
French: • Des réactions allergiques graves, y compris des bronchospasmes et des réactions anaphylactiques, ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache traités par ces médicaments dans le cadre d'affections allergiques aiguës.
Spanish: • Se han descrito reacciones alérgicas graves, como broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca a los que se les administraron estos medicamentos para tratar trastornos alérgicos agudos.
French: En effet, ces médicaments peuvent contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles de provoquer des réactions allergiques graves chez les patients allergiques au lait de vache.
Spanish: Esto se debe a que estos productos contienen trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
French: • Pour les patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont besoin de méthylprednisolone, envisagez une préparation sans lactose ou utilisez des traitements de substitution.
Spanish: • En los pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que necesiten metilprednisolona, se debe considerar el uso de preparados que no contengan lactosa o utilizar tratamientos alternativos.
French: • Si vous présentez une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache, vous ne devez pas recevoir d'injections de méthylprednisolone contenant du lactose.
Spanish: • Si tiene alergia o sospecha que tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca, no se le deben administrar preparados inyectables de metilprednisolona que contengan lactosa.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines du lait de vache et que vous devez prendre de la méthylprednisolone, votre médecin vous prescrira un médicament à base de méthylprednisolone sans lactose ou un médicament de substitution.
Spanish: • Si tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca y necesita metilprednisolona, su médico utilizará un medicamento con metilprednisolona que no contenga lactosa o utilizará un medicamento alternativo.
French: Compte tenu du fait que la méthylprednisolone est utilisée pour traiter des réactions allergiques graves dans des situations d'urgence dans lesquelles les informations relatives aux allergies du patient ne sont pas toujours connues, le CMDh a affirmé que le moyen le plus efficace d'éviter tout risque était de supprimer les protéines de lait de vache de la préparation.
Spanish: que no siempre puede tenerse información sobre las alergias de los pacientes, el CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar del preparado las proteínas de la leche de vaca.
French: Il est important pour vous de le faire.
Spanish: Es importante que haga esto.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 7.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 7.
French: réactions type lupus.
Spanish: reacciones de tipo lupus.
French: Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomarla con o sin alimentos.
French: 3 ans.
Spanish: Dos años.
French: La dose que vous prendrez dépendra de:
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de:
French: • votre âge
Spanish: • su edad
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
French: Les symptômes de ces réactions incluent :
Spanish: Los síntomas de estas reacciones incluyen:
French: - Le CHMP est parvenu à la conclusion que les données soutiennent les indications suivantes:
Spanish: - que el CHMP concluyó que los datos avalan las indicaciones siguientes:
French: • si vous avez moins de 25 ans
Spanish: • Si tiene menos de 25 años.