FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos.
Icelandic: Gættu þess alltaf að vera með réttan skammt í sprautunni.
Finnish: Varmista, että sinulla on riittävästi aikaa injektion antamiseen.
Icelandic: Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.
Finnish: Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Icelandic: Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag.
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað
Finnish: Jos unohdat käyttää Relistoria
Icelandic: Ef gleymist að nota Relistor
Finnish: Potilaiden piti lopettaa kaikki aikaisemmat laksatiivihoidot.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta allri notkun hægðalyfja.
Finnish: 8 mg esitäytettyä ruiskua käytetään vain näiden potilaiden hoitoon, jos annosta joudutaan pienentämään muun terveysongelman takia.
Icelandic: Áfyllta sprautan með 8 mg verður aðeins notuð til meðferðar hjá sjúklingum ef minnka þarf skammtinn af völdum annarra læknisfræðilegra vandamála.
Finnish: Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet ruiskussa, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins í sprautunni, sjá kafla 6.3.
Finnish: Onko sinulla hoitajan tai terveyskeskuksen yhteystiedot?
Icelandic: Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?
Finnish: Lue ohjeet ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þær og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Finnish: Jos lopetat Relistorin oton Jos lopetat Relistorin käytön, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Relistor Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus osoitettiin myös avoimessa hoidossa, jota annettiin tutkimuksessa 301 päivästä 2 lähtien viikon 4 loppuun saakka, sekä kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (301EXT ja 302EXT), joissa metyylinaltreksonibromidia annettiin tarvittaessa enintään 4 kuukauden ajan (vain 8 potilasta jatkoi hoitoa näin pitkään).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
Finnish: Lopeta männän työntäminen kun tunnet vastusta.
Icelandic: Gættu þess að hætta að ýta á stimpilinn þegar þú finnur fyrirstöðu.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se valmistellaan ja annostellaan.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Finnish: Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava, kun Relistor-hoito aloitetaan (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hætta meðferð með hefðbundnum hægðalosandi lyfjum þegar meðferð hefst með Relistor (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella metyylinaltreksonibromidihoito voi käynnistää suolen toiminnan nopeasti (keskimäärin 30-60 minuutin kuluessa).
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
Finnish: Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Icelandic: Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 4, 7, 8 eða 10 áfylltar sprautur með nálarhlíf.
Finnish: Osaatko pistää lääkkeen itse tai oletko keskustellut asiasta lääkärin (tai sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan) kanssa?
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
Finnish: Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp þar til allar loftbólurnar hafa verið fjarlægðar.
Finnish: Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa.
Icelandic: Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun.
Icelandic: Það þýðir að öryggiskerfið hefur verið virkjað og að nálin mun hverfa inn í sprautuna.
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
Icelandic: Niðurstöður frá 133 sjúklingum (62 sem fengu metýlnaltrexónbrómíð og 71 sem fékk lyfleysu) voru greindar.
Finnish: Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on kertonut, mikä määrä lääkettä sinulle on määrätty ja kuinka usein lääke on otettava.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sem kenndi þér að sprauta þig hefur sagt þér hvaða skammti þér hefur verið ávísað og hve oft þú þarft að fá hann.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Pakkningar með 4, 7, 8 og 10 áfylltum sprautum.
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkittavat olivat etupäässä valkoihoisia (90 %).
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif kynþátta, þar sem þýðið var að stærstum hluta af hvíta kynstofninum (90%).
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19eikä CYP3A4-aktiivisuutta, mutta se estää CYP2D6-mallisubstraatin metaboliaa heikosti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Finnish: Tämä kohta on jaettu seuraaviin työvaiheisiin:
Icelandic: Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Finnish: Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað.
Finnish: Suonensisäisen metyylinaltreksonibromidi-injektion jälkeen nuoret rotat olivat aikuisia rottia herkempiä metyylinaltreksonin toksisuudelle.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð voru ungar rottur næmari en fullorðnar rottur fyrir eiturverkun sem tengdist metýlnaltrexóni.
Finnish: Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se annostellaan.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að gera það.
Finnish: Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
Icelandic: Þú færð annaðhvort pakka sem inniheldur innri öskju með öllu sem þarf til inndælingar, eða einungis eitt hettuglas.
Finnish: ÄLÄ KOSKE TÄTÄ ALUETTA ENÄÄ UUDELLEEN ENNEN PISTÄMISTÄ.
Icelandic: Snertu þetta svæði ekki aftur áður en þú sprautar þig.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi erittyy imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Jos painat alle 38 kg tai yli 114 kg sinun tulee käyttää Relistor injektiopulloa, koska esitäytetyillä ruiskuilla ei pystytä annostelemaan tarkkaa annosta.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 38 kg eða meira en 114 kg áttu að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega réttan skammt með áfylltu sprautunum.
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
Finnish: Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að nota of mikið í einu eða nota lyfið oftar en einu sinni á sólarhring) gæti þig svimað við að standa upp svo hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli primaaridiagnoosina selkäkipu.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin hægðalyf þegar meðferð með lyfinu hefst.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2. heinäkuuta 2008
Icelandic: 2. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:
Finnish: • jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kokonaispuhdistumaa tämä alensi kuitenkin vain vähän (tasolta 107 l/h tasolle 95 l/h).
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta til lítillar minnkunar á heildarúthreinsun (úr 107 l/klst. í 95 l/klst.).
Finnish: Katso esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna.
Finnish: Kun metyylinaltreksonibromidia annosteltiin suonensisäisesti 13 viikon ajan, samankaltaista toksisuutta esiintyi sekä nuorilla että aikuisilla koirilla.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð í 13 vikur kom fram svipuð eiturverkun tengd metýlnaltrexóni bæði hjá ungum og fullorðnum hundum.
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Skammta má einnig gefa með lengra millibili, allt eftir klínískri þörf.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Icelandic: Ef það gerist, fargaðu lyfinu og byrjaðu upp á nýtt með nýju hettuglasi og sprautu.
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavilla potilailla Relistor lisätään tavanomaiseen laksatiivihoitoon (ks.kohta 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá líknandi meðferð er Relistor bætt við hefðbundna hægðalosandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa ei ole arvioitu yli 48 viikkoa kestävissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða umfram 48 vikur hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Icelandic: Til notkunar undir húð (s.c.)
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: Læknir mun ef til vill leyfa þér að nota önnur lyf, þ.á m. þau sem notuð eru við hægðatregðu.
Finnish: • Jos saat tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen, tämän lääkkeen käyttöaika pidetään lyhyenä, mikä on yleensä alle 4 kuukautta.
Icelandic: ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.
Finnish: • jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
Icelandic: ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða eru í þannig ástandi að þörf er á bráðri skurðaðgerð (sem ákvarðast þarf af lækni).
Finnish: Ruiskun neula vetäytyy takaisin käytön jälkeen
Icelandic: Sprautunálin dregst inn eftir notkun
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig þú getur gefið þér lyfið sjálf(ur).
Finnish: Tunnet hieman vastusta, kun neula työntyy tulpan läpi.
Icelandic: Þú munt finna smávægilega fyrirstöðu þegar nálin fer í gegnum tappann.
Finnish: Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Toisella viikolla potilaalle annettavaksi suunniteltu annos voitiin suurentaa tasolle 0,30 mg/kg, jos potilaan suoli oli tyhjentynyt päivään 8 mennessä enintään 2 kertaa ilman lisälaksatiivia.
Icelandic: Í annarri vikunni mátti auka þann skammt sem sjúklingurinn hafði fengið í 0,30 mg/kg ef sjúklingurinn hafði hægðir tvisvar eða sjaldnar án bráðahægðalyfs fram að 8. degi.
Finnish: Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem læknirinn hefur ávísað þér sé sá sem fram kemur á merkimiðanum á áfylltu sprautunni.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður að 0,4 ml eða 0,6 ml merkinu eða eins og þér hefur verið sagt til um, allt eftir skammtinum sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað þér.
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
Icelandic: Tíðni hægðalosandi svörunar hélst alla framhaldsmeðferðina hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð.
Finnish: Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Icelandic: Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef vart verður við magaverk sem er annaðhvort alvarlegur eða hverfur ekki skal hætta að nota lyfið og hringja tafarlaust í lækninn.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Relistor er notað
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vatsakipua ja/tai sydämentykytystä pian Relistorin käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen
Icelandic: ef þér er óglatt, þú kastar upp, skelfur, svitnar, ert með verki í maga og/eða finnur fyrir örum hjartslætti fljótlega eftir notkun Relistor skaltu tala við lækninn
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 8 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RELISTOR 8 mg
Finnish: • Hävitä käytetyt Relistor ruiskut turvallisesti käytön jälkeen (Vaihe 4).
Icelandic: Fleygðu Relistor áfylltu sprautunni á öruggan hátt eftir notkun (Skref 4).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Finnish: Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Icelandic: - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta pienensi metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistumaa 8-9kertaisesti; tämä kuitenkin suurensi metyylinaltreksonibromidin kokonaisaltistuksen (AUC) vain kaksinkertaiseksi.
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi minnkaði úthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs um nýru 8-9falt; hins vegar leiddi þetta þetta einungis til tvöfaldrar aukningar á heildarútsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði (AUC).
Finnish: Hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
Icelandic: Hefja skal meðferð eins og við á.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta se ei nähtävästi vaikuta ihmisen sydämen kaliumionikanaviin (hERG).
Icelandic: Ekki er vitað af hverju þessi áhrif koma fram; hins vegar virðast áhrifin ekki tengjast kalíum jónagöngum í hjarta manna.
Finnish: Tärkeää:
Icelandic: Mikilvægar athugasemdir:
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
Icelandic: Þetta lyf má ekki blanda neinu öðru lyfi eða gefa í sömu sprautu og annað lyf.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria Miten Relistoria käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Relistor Hvernig nota á Relistor
Finnish: Ensimmäinen yhteisprimaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman avustavaa lääkitystä (rescue free bowel movement - RFBM) 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta ja toinen päätetapahtuma oli niiden aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka saivat aikaan suolen toiminnan ilman avustavaa lääkitystä 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Icelandic: Annar aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem höfðu hægðir án bráðahægðalyfja (Rescue Free Bowel Movements - RFBM) innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti og hinn var prósenta virkra inndælinga sem leiddu til RFBM innan 4 klukkustunda meðan á tvíblinda tímabilinu stóð.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 1,1 L/kg.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selostetaan, kuinka Relistor pistetään.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að gefa Relistor með inndælingu.
Finnish: Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar og brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 8 klst.
Finnish: Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
Icelandic: Það er Relistor hettuglas, 1 ml sprauta til inndælingar (með eða án inndraganlegrar nálar), 2 sprittþurrkur og bómullarhnoðri eða grisja.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä iän tai sukupuolen eroavaisuuksiin perustuvista vaikutuksista turvallisuuteen tai tehoon.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
Finnish: 4 viikon kaksoissokkoutettua jaksoa seurasi 8 viikon avoin jakso, jonka aikana metyylinaltreksonibromidia käytettiin tarpeen mukaan, mutta ei säännöllisemmin kuin kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Fjögurra vikna, tvíblinda tímabilinu var fylgt eftir með 8-vikna opnu tímabili þar sem nota átti metýlnaltrexónbrómíð eftir þörfum, en ekki oftar en einu sinni á dag.
Finnish: Potilaille, joiden paino jää näiden painorajojen ulkopuolelle, tulee antaa 0,15 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg.
Finnish: Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei vaikuta sytokromin P450 (CYP) isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Finnish: (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Icelandic: (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)
Finnish: Injektioruiskuun vetämisen jälkeen:
Icelandic: Eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna:
Finnish: Suojusta EI KOSKAAN saa asettaa takaisin neulaan.
Icelandic: ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina.
Finnish: Iäkkäillä keskimääräiset vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvot olivat 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml eli noin 8,1 % ja 20 % suuremmat kuin nuorilla koehenkilöillä.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC við jafnvægi hjá öldruðum voru 545 ng/ml og 412 ng klst./ml, um það bil 8,1 % og 20 % hærri en hjá ungum einstaklingum.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta metyylinaltreksonibromidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin olevan myy-opioidireseptoriantagonisti (inhibitiovakio [Ki] = 28 nM), joka on kappa-opioidireseptorien suhteen 8 kertaa vähemmän potentti (Ki = 230 nM) ja jonka affiniteetti delta-opioidireseptoreihin on huomattavan paljon pienempi.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýlnaltrexónbrómíð er blokki á mu-ópíóíð viðtakann (hömlunarstuðull [Ki] = 28 nM), með 8falt minni áhrif á kappa ópíóíð viðtaka (Ki = 230 nM) og mun minni sækni í delta ópíóíð viðtaka.
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 38 kg tai yli 114 kg, tulee käyttää Relistor injektiopulloja, koska suositeltua mg/kg annosta ei ole mahdollista annostella tarkasti esitäytetyllä ruiskulla.
Icelandic: Sjúklingar sem vega minna en 38 kg eða meira en 114 kg eiga að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega ráðlagðan mg/kg skammt með áfylltri sprautu.
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti tai ruoansulatuskanavan haavaumia
Icelandic: ef þú ert með svæðisgarnabólgu eða sár í meltingarvegi
Finnish: Relistor-injektiot voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Icelandic: Relistor má gefa með inndælingu, án tillits til máltíða.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum eru:
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.