FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se utilizar mais Respreeza do que deveria Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Finnish: Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
Finnish: • Älä käytä mukana toimitettuja steriilejä apuvälineitä käyttövalmiiksi saattamisessa, jos niiden pakkaus on avattu tai ne ovat vaurioituneet.
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Respreeza
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa 3.
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Finnish: Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Finnish: On vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa / itselääkityksessä.
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
Finnish: • tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu")
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Portuguese: Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?
Finnish: Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Portuguese: Os outros efeitos secundários podem incluir:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Portuguese: O fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito / itse antaminen soveltuu
Portuguese: Eliminação total
Finnish: Kokonaispuhdistuma
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Finnish: • sellaisten vaiheiden käyttö veren tai plasman käsittelyssä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Portuguese: Uma embalagem contém:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
Finnish: Varmista, että vedät pois vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta (Kuva 3).
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
Finnish: Lopullisen kliinisen tutkimusraportin toimitus
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados conforme indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Finnish: Respreezan turvallisuus on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão deste medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita tämän lääkkeen infuusion aikana.
Portuguese: (ver também a secção 4.4).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá rever regularmente a sua técnica de perfusão/ou a do seu prestador de cuidados para garantir o manuseamento contínuo apropriado.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa säännöllisesti sinun / hoitajasi infuusiomenetelmän varmistaakseen, että käsittely on edelleen asianmukaista.
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Finnish: Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia, jotka olisivat 5 päivää pitempiä, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Como utilizar Respreeza 4.
Finnish: Miten Respreezaa käytetään 4.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se pensa que utilizou mais Respreeza do que deveria.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
Portuguese: • como manter o produto estéril (técnicas de perfusão asséptica);
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat Respreeza-annoksen, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyistä tuote-eristä voidaan pitää kirjaa.
Portuguese: Tratamento domiciliário/autoadministração
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: Foram pouco frequentemente observadas reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Finnish: Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
Finnish: Seulontavaiheessa seerumin alfa1proteinaasiestäjän määrät olivat välillä 3,2-10,1 M (keskiarvo 5,6 M).
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Portuguese: Respreeza é indicado para tratamento de manutenção, para abrandar a progressão de enfisema em adultos com deficiência grave documentada de inibidor da alfa1-proteinase (ex. genótipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Finnish: Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoitoon, hidastamaan emfyseeman etenemistä aikuisille, joilla on dokumentoitu vakava alfa1-proteinaasinestäjän puutos (esim. genotyypit PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Finnish: Tätä infuusionopeutta voidaan säätää potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
Finnish: Jos lopetat Respreezan käytön
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Finnish: Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet 1-11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
Finnish: Koska veri voi sisältää infektioita, kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta näitä infektionaiheuttajia ei ole lääkevalmisteessa ja siten ne eivät siirry potilaisiin.
Portuguese: Instruções gerais
Finnish: Yleiset ohjeet
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Portuguese: O seu médico irá determinar a velocidade de perfusão apropriada para si tendo em consideração o seu peso e a sua tolerabilidade à perfusão.
Finnish: Lääkäri määrittää asianmukaisen infuusionopeuden ottaen huomioon painosi ja sen, kuinka hyvin siedät infuusiota.
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Finnish: Epäillyt allergiset tai anafylaktisen tyyppiset reaktiot voivat edellyttää välitöntä infuusion keskeyttämistä, reaktion luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Finnish: Pelkästään markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmaistaan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Portuguese: No entanto, os indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase são incapazes de manter uma defesa anti-protease apropriada e sofrem proteólise mais rápida das paredes alveolares, com início antes do desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente na terceira ou quarta década.
Finnish: Ihmiset, joilla on endogeenisen alfa1-proteinaasinestäjän puutos, eivät kuitenkaan pysty pitämään yllä asianmukaista antiproteaasipuolustusta, ja heillä ilmenee alveolien seinämien nopeampi proteolyysi ennen kuin kliinisesti selvä keuhkoahtaumatauti kehittyy kolmannen tai neljännen vuosikymmenen aikana.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A taxa anual de declínio da densidade pulmonar, como medida por TC à capacidade pulmonar total (CPT), durante 2 anos, foi inferior com Respreeza (-1,45 g/l), em comparação com placebo (-2,19 g/l), refletindo uma redução de 34% (p = 0,017, unilateral).
Finnish: Keuhkojen tiheyden vuosittainen alenemisnopeus, mitattuna TT-kuvauksella keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) 2 vuoden aikana oli alhaisempi Respreeza-valmisteella (-1,45 g/l) kuin lumelääkkeellä (-2,19 g/l), mikä kuvasti 34 % alenemista (p = 0,017, 1-suuntainen).
Portuguese: NÃO utilize Respreeza
Finnish: ÄLÄ ota Respreezaa
Portuguese: Slovenija MediSanus d.o.o.
Finnish: MediSanus d.o.o.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja mannitoli (ks. kohdan 2viimeinen kappale).
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá ter esse facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Finnish: Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), alentunut kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisjaksojen määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Finnish: Liikahikoilu, kutina
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
Finnish: Astenia, infuusiokohdan reaktiot (mukaan lukien infuusiokohdan hematooma)
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
Finnish: Päätöksen siitä, sopiiko potilas kotihoitoon / itselääkitykseen, tekee hoitava lääkäri, jonka on varmistettava asianmukainen koulutus (esim. koskien käyttövalmiiksi saattamista, Mix2Vial-laitetta, i.v.-letkujen kokoamista, infuusiotekniikoita, hoitopäiväkirjan pitämistä, haittavaikutusten tunnistamista ja tällaisissa tapauksissa suoritettavista toimenpiteistä) ja että valmisteen käyttöä arvioidaan säännöllisin väliajoin.
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
Portuguese: • Doentes com deficiência conhecida de IgA com anticorpos contra a IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave e reações anafiláticas.
Finnish: • Potilaat, joilla on IgA-puutos ja joilla tiedetään olevan IgA:han kohdistuvia vasta-aineita, koska on olemassa vakavan yliherkkyyden ja anafylaktisten reaktioiden riski.