FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Portuguese: Estudo de Fase III em doentes com gripe complicada
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Portuguese: Contudo, não existe informação sobre a transferência placentária no ser humano.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência.
English: If you are given more Dectova than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dectova do que deveria
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Portuguese: Informe um médico ou enfermeiro imediatamente.
English: • The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
English: Serious hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Portuguese: Estes sintomas também ocorrem em pessoas com gripe a quem não está a ser administrado Dectova.
English: Resistance in immunocompromised patients
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Portuguese: Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Dectova não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Portuguese: Em adultos com função renal normal, a semivida de eliminação é de, aproximadamente, 2-3 horas.
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Portuguese: • danos no fígado (lesão hepatocelular)
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Portuguese: Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Portuguese: Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta.
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas ao longo de toda a preparação da dose.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Portuguese: • Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente individual.
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Portuguese: A seleção de vírus influenza resistentes é mais provável de ocorrer após o tratamento com medicamentos antivirais em doentes imunocomprometidos, incluindo o tratamento com Dectova; por isso, é importante a monitorização da resistência e considerar terapêuticas alternativas sempre que for adequado.
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Portuguese: O volume de distribuição de zanamivir em adultos é de, aproximadamente, 16 litros, o que se aproxima do volume de água extracelular.
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Portuguese: Dectova é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Portuguese: População Influenza-Positiva, N TTCR mediano, dias
English: 6 months to < 6 years
Portuguese: 6 meses a < 6 anos
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Portuguese: Zanamivir é eliminado inalterado na urina por filtração glomerular.
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
English: The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
English: In vitro activity
Portuguese: Atividade in vitro
English: In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Portuguese: No estudo embriofetal em ratos, houve um aumento nas taxas de incidência de uma variedade de alterações esqueléticas e viscerais menores, a maioria das quais permaneceu dentro das taxas base de ocorrência histórica na estirpe estudada.
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Dectova não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal.
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Portuguese: Dectova não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos intravenosos ou preparado em soluções contendo glucose ou outros eletrólitos (ver secção 6.6).
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Portuguese: Para doentes a receber terapêutica de substituição renal contínua, a dose deve ser selecionada utilizando a depuração CRRT adequada (CLCRRT em ml/min).
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se zanamivir é excretado no leite humano.
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Portuguese: Tabela 6: Comparações estatísticas do TTCR entre o grupo de zanamivir 600 mg e cada um dos outros grupos (IPP)
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 57 anos e 35% (218/615) dos doentes tinham ≥ 65 anos, dos quais 17% (n=103) tinham 65 a <75 anos; 14% (n=84) tinham
English: Neuropsychiatric events
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
English: • If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Portuguese: • Se refrigerado, o saco de perfusão deve ser retirado do frigorífico e a sua temperatura elevada até à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Portuguese: Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Portuguese: Dectova não demonstrou redução do risco de complicações bacterianas associadas à infeção por vírus influenza.
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Portuguese: A informação sobre a utilização de zanamivir em mulheres grávidas é limitada.
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar Dectova como perfusão (gota-a-gota) numa veia.
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Portuguese: Não há evidência de que zanamivir seja metabolizado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, à exceção de um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos (administração subcutânea).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
English: • the in vitro activity of zanamivir;
Portuguese: • atividade in vitro de zanamivir;
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Portuguese: Esta substituição não tem efeito sobre o zanamivir; por conseguinte, os vírus com a substituição H275Y mantêm a total suscetibilidade a zanamivir.
English: In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Portuguese: Em ratos, zanamivir mostrou ser secretado no leite em pequenas quantidades.
English: Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Portuguese: Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um regime posológico baseado no peso durante 5 a 10 dias (Tabela 1).
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de Dectova, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas medidas adequadas.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Portuguese: • Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente a medicamentos anti-gripe que não o zanamivir, e/ou
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única; depois de o selo ser quebrado, o volume remanescente tem de ser eliminado.
English: Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Portuguese: A resistência emergente ao tratamento é rara com zanamivir (ver secção 5.1).
English: Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em indivíduos tailandeses, chineses e japoneses saudáveis não identificaram quaisquer diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de zanamivir nestas populações em comparação com caucasianos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: INDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Portuguese: A seleção de resistência durante o tratamento com zanamivir é rara.
English: • serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
Portuguese: • níveis séricos de zanamivir em doentes com gripe complicada (ver secção 5.1).
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
Portuguese: Os estudos reprodutivos realizados em ratos e coelhos indicaram a ocorrência de transferência placentária de zanamivir e não houve indícios de teratogenicidade.
English: Dectova contains sodium
Portuguese: Dectova contém sódio
English: As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Portuguese: Uma vez que a experiência é limitada, a utilização de Dectova durante a gravidez apenas deve ser considerada se o possível benefício para a doente for superior a qualquer possível risco para o feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP.
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Portuguese: Zanamivir não é um indutor do CYP1A2 e 2B6 e, embora tenha sido observada indução do CYP3A4 in vitro 50 vezes mais elevada do que as concentrações clinicamente relevantes, não é esperada qualquer interação com substratos do CYP3A4 com base na modelação farmacocinética de base fisiológica.
English: The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com Dectova são alanina aminotransferase aumentada (2%), aspartato aminotransferase aumentada (1%), lesão hepatocelular (1%), diarreia (1%) e erupção cutânea (1%).
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Portuguese: A frequência de reações adversas baseia-se no número de notificações na população adulta que recebeu zanamivir 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa nos estudos de Fase II e Fase III.
English: Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Portuguese: Zanamivir não é metabolizado, por isso não é expectável qualquer efeito do compromisso hepático.
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos em idade pediátrica e adultos Grupo
English: This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis.
English: What Dectova is and what it is used for
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Portuguese: Para doentes em hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal intermitente, a dose deve ser administrada após a conclusão da sessão de diálise.
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Portuguese: O tempo de semivida sérica de zanamivir aumenta para aproximadamente 12-20 horas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Portuguese: • Calcule a dose e o volume necessários de Dectova.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase Código ATC: J05AH01
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos, incluindo convulsões, delírio, alucinação e comportamento anormal, durante a administração de zanamivir em doentes com gripe, especialmente em crianças e adolescentes.