FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) , jak również u osób w podeszłym wieku .
English: Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
English: • a medicine for HIV called ritonavir;
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV-rytonawir;
English: 100 mg/day or 200 mg/day
Polish: 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę 100 mg/dobę
English: In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomized to lacosamide and 1.6 % for patients randomized to placebo.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Polish: Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka)
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
English: Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis); A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza) Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
English: In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Polish: W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Polish: • Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (PK) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
English: Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli:
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Polish: Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza
English: In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Polish: U młodych szczurów odnotowano zmniejszenie masy ciała po narażeniu układowym na poziomie podobnym do spodziewanego narażenia klinicznego.
English: The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
English: If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
English: During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lacosamide Accord, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
English: The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide Accord, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
English: Titration (incremental steps)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
English: You may experience:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić:
English: Convulsion(3)
Polish: Drgawki(3)
English: Maximum recommended dose in patients < 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów <20 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥20 kg do <30 kg do 10 mg/kg mc./dobę
English: Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Polish: Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe i uogólnione.
English: • fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
English: On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
English: The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
Polish: Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
English: Packs of 14 x 1 or 56 x 1 tablet in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Opakowania po 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka w blistrach perforowany podzielnych na dawki pojedyncze
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
English: OTHER Week 1
Polish: INNE Tydzień 1.
English: Dizziness Headache
Polish: Zaburzenia serca
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.
English: In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/ dobę).
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults Monotherapy
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA Opakowanie pośrednie
English: Week 1 Package marked "Week 1"
Polish: Tydzień 1 Opakowanie oznaczone „Tydzień 1.”
English: Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnym widzeniem.
English: OTHER Week 4
Polish: INNE Tydzień 4.
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.
English: Liver function test abnormal (2)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (2)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg, the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg .
Polish: Opakowanie oznakowane „Tydzień 1.” zawiera 14 tabletek 50 mg Opakowanie oznakowane „Tydzień 2.” zawiera 14 tabletek 100 mg Opakowanie oznakowane „Tydzień 3.” zawiera 14 tabletek 150 mg Opakowanie oznakowane „Tydzień 4.” zawiera 14 tabletek 200 mg
English: Week 4 Package marked "Week 4"
Polish: Tydzień 4 Opakowanie oznaczone „Tydzień 4.”
English: Angioedema(1) Urticaria(1)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy(1) Pokrzywka(1)
English: • If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek lakozamidu wynosi w przybliżeniu 100%.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/ dobę).
English: OTHER Week 3
Polish: INNE Tydzień 3.
English: However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Polish: Jednakże dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem.
English: Lacosamide Accord 200 mg are blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Polish: Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej
English: System organ class Very Common
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
English: Week 2 Package marked "Week 2"
Polish: Tydzień 2 Opakowanie oznaczone „Tydzień 2.”
English: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (low substituted) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
English: OTHER Week 2
Polish: INNE Tydzień 2.
English: Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej wyznaczonej porze.
English: The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymującymi placebo (n = 364) (0,3%) była podobna.
English: The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w terapii wspomagającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Polish: Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1)
English: Week 3 Package marked "Week 3"
Polish: Tydzień 3 Opakowanie oznaczone „Tydzień 3.”
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0%.
English: Pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Polish: Różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej
English: Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
Polish: Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Polish: Zgłaszanie działań niepożadanych
English: • It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Polish: • Lek Lacosamide Accord jest stosowany w leczeniu typu padaczkicharakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych.
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Polish: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
English: 50 mg tablet: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) 100 mg tablet: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132) Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
English: Suicidal ideation Hallucination (1)
Polish: Myśli samobójcze Omamy(1)