FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
Hungarian: Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat fenntartható.
Italian: Per E. coli, un'indagine paneuropea sulla MIC condotta di recente, che ha coinvolto 67 isolati da polli e 33 isolati da tacchini, ha evidenziato un ampio intervallo di MIC (da 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), un'elevata MIC90 della spectinomicina (256 µg/ml) e una distribuzione bimodale.
Hungarian: E. coli esetén az újonnan elvégzett páneurópai MIC vizsgálat, amelyben 67 házityúk és 33 pulyka izolátumot vizsgáltak, széles MIC tartományt (2:4 és ≥256:512 µg/ml között), magas spektinomicin MIC90 értéket (256 µg/ml) és bimodális eloszlást mutatott.
Italian: Per tali motivi, nonostante che i dati disponibili non mostrino un'evoluzione negativa nel corso del tempo, non è stato possibile escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló adatok nem mutattak negatív változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi (come Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmi.
Hungarian: A linkomicin hatékony a Gram-pozitív baktériumok, néhány anaerob Gram-negatív baktérium (például a Brachyspira hyodysenteriae) és a mikoplazmák ellen.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nell'indicazione armonizzata proposta nei polli.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentések nem számoltak be a Linco-Spectin 100 hatékonyságának hiányáról a javasolt, harmonizált javallatban házityúkoknál.
Italian: L'associazione è risultata superiore alla lincomicina in monoterapia.
Hungarian: A kombináció felülmúlta a linkomicin monoterápiát.
Italian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Hungarian: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto all'azione intracellulare ed extracellulare combinata, rispettivamente di lincomicina e spectinomicina.
Hungarian: Ez a linkomicin és a spektinomicin kombinált intra- és extracelluláris hatásának következménye lehet.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
Hungarian: Anesztetikumokkal együtt alkalmazva neuromuszkuláris blokk alakulhat ki.
Italian: Nella nuova indagine sulla MIC, che ha utilizzato 25 isolati provenienti dal Belgio, si è ottenuto un intervallo di MIC per lincomicinaspectinomicina compreso tra 1:2 e 32:64 µg/ml, con una MIC50 di 16:32 e una MIC90 di 32:64 µg/ml.
Hungarian: A 25, Belgiumból származó izolátumot felhasználó új MIC vizsgálatban a linkomicin-spektinomicin MIC tartomány 1:2 és 32:64 µg/ml között mozgott, míg a MIC50 16:32, illetve a MIC90 32:64 µg/ml volt.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Hungarian: Házityúkoknál a készítmény már több uniós tagállamban javallott a Mycoplasmához és/vagy E. colihoz társuló krónikus légzőszervi betegség kezelésére.
Italian: INDICAZIONI Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Italian: Polli: 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Hungarian: Házityúk: 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap, 7 napon át.
Italian: = 2.000 x [consumo giornaliero di acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un pollo (kg)
Hungarian: 2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
Italian: Sulla base di test in vitro, si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria, ma ciò non è stato convalidato (Goren et al., 1988)2.
Hungarian: Az in vitro tesztek alapján azt feltételezték, hogy a bélben a spektinomicinből egy metabolit vagy degradációs termék képződik, amely képes eljutni a fertőzés helyére és megzavarni az E. coli megtapadását a légzőszervek nyálkahártyáján, ezt azonban nem bizonyították (Goren et al., 1988)2. Ezért nem egyértelmű a kombinációs készítmény értéke ebben az indikációban a monoterápiás készítményhez (például linkomicin) képest.
Italian: Tuttavia, i regimi posologici utilizzati erano poco chiari, con un possibile intervallo compreso tra la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo/die e la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo.
Hungarian: Ugyanakkor az alkalmazott adagolási rendek nagyon zavarosak voltak, és a javasolt 50 mg/ttkg/nap dózistól a legmagasabb, 150 mg/ttkg-os jóváhagyott adagig terjedhettek.
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
Hungarian: A M. gallisepticumra vonatkozó in vitro érzékenységi adatok között 60 izolátumon végezték el a linkomicin-spektinomicin (1:2) új MIC vizsgálatát, amelyben a MIC tartomány 0,25:0.5 - 8:16 µg/ml, a MIC50/MIC90 érték pedig 0.5:1, illetve 2:4 µg/ml volt.
Italian: L'efficacia clinica al regime posologico proposto di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni nella dissenteria dei suini è stata avvalorata da due sperimentazioni duplici in condizioni di laboratorio e da due studi clinici sul campo.
Hungarian: Sertés dizentériánál a 7 napig tartó, 10 mg/ttkg javasolt adag esetén a klinikai hatékonyságot két kettőzött, laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálat és két klinikai terepvizsgálat támasztotta alá.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principi attivi:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Italian: In diversi altri RCP, la dose è espressa come concentrazione in acqua da bere, che corrisponde a circa 50 mg/kg di peso corporeo in una parte significativa degli animali;
Hungarian: koncentrációként jelölik meg, amely körülbelül 50 mg/ttkg-nak felel meg az állatok jelentős részében;
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o dalla inattivazione con enzimi.
Hungarian: A linkomicinrezisztenciát az efflux pumpák közvetítik, de leírták az inaktiváló enzimek útján történő kialakulását is.
Italian: 150 g di polvere = 100 g di attività antibiotica da diluire in…
Hungarian: 150 g por= 100 g aktív hatóanyag hígítandó.
Italian: Nei polli trattati con "Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)" nell'acqua da bere alla dose target di 50 mg/Kg di peso corporeo come attività totale (ad un rapporto 1:2 lincomicina: spectinomicina) per sette giorni consecutivi, la Cmax è stata calcolata come 0,0631 µg/ml dopo la prima somministrazione di acqua medicata.
Hungarian: Házityúkoknak a 'termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)' készítményt ivóvízben adagolva 50 mg összes aktív hatóanyag /testtömeg kg dózisban (linkomicin: spektinomicin 1:2 arányban) hét egymást követő napon át, a Cmax érték 0,0631 µg/ml volt az első gyógyszeres vízzel való kezelés után.
Italian: Lincomicina e spectinomicina si sono dimostrate più efficaci di ciascuna sostanza usata singolarmente.
Hungarian: Igazolták, hogy a linkomicin és spektinomicin kombináció hatékonyabb, mint az egyes egyedi hatóanyagok.
Italian: È stato l'unico studio disponibile in cui la dose di 50 mg/kg di peso corporeo ha dimostrato un solido beneficio in un contesto terapeutico, sebbene la provocazione fosse piuttosto lieve (ad es. non è stata registrata mortalità);
Hungarian: Ez volt az egyetlen rendelkezésre álló vizsgálat, amelyben szilárdan igazolták, hogy az 50 mg/ttkg dózis előnyös a terápiás helyzetben, bár a provokáció inkább enyhe volt (például nem jegyeztek fel mortalitást);
Italian: "Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)" è un'associazione di due antibiotici, lincomicina e spectinomicina, aventi uno spettro di attività complementare.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 'Termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)' két antibiotikum kombinációja, a linkomiciné és a spectinomiciné, melyek hatásspektruma kiegészíti egymást.
Italian: Pertanto, anche se dai dati di letteratura forniti non emerge alcuna evoluzione nel corso del tempo, non si può escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok nem mutattak változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Hungarian: Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap, 7 napon át.
Italian: Carne e visceri: 5 giorni.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Hungarian: A linkomicinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták a linkomicin biológiai értékesülését intravénás, intramuszkuláris és orális alkalmazás esetén is.
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
Hungarian: Az E. coli törzsek jelentős része a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben magas MIC (minimális gátló koncentráció) értéket mutat és akár klinikailag rezisztenssé is válhat, bár a kitörési pont nincs meghatározva.
Italian: LINCO SPECTIN 100 plv.
Hungarian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Italian: L'associazione lincomicina-spectinomicina si è dimostrata inoltre superiore a ciascun principio attivo individuale.
Hungarian: Kimutatták, hogy a linkomicinspektinomicin kombináció felülmúlja az egyes egyedi hatóanyagokat.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Italian: L'efficacia clinica nella dissenteria dei suini, a un regime posologico vicino al regime armonizzato raccomandato di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni, è sostenuta da vecchi studi clinici di laboratorio e sul campo, nonostante il fatto che questi non siano conformi alla BPL o alla BPC e che i criteri clinici e batteriologici per l'inclusione non siano sempre definiti con precisione nei rapporti di studio.
Hungarian: Sertés dizentériában a javasolt, harmonizált, 7 napig adott 10 mg/ttkg dózishoz közel álló adagolási rend klinikai hatékonyságát korábbi laboratóriumi és klinikai terepvizsgálatok támasztják alá, annak ellenére, hogy ezek nem felelnek meg a helyes laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlat elveinek, és a klinikai és bakteriológiai beválasztási feltételeket nem mindig határozták meg pontosan a vizsgálati jelentésekben.
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, l'associazione potrebbe essere efficace a causa dell'azione combinata intracellulare ed extracellulare rispettivamente della lincomicina e della spectinomicina.
Hungarian: A hatóanyagok L. intracellularis ellen mutatott, szegényes in vitro hatása ellenére a kombináció hatékony lehet a linkomicin és a spektinomicin kombinált intra- és extracelluláris hatása miatt.
Italian: Ha una leggera se non nessuna attività contro i batteri Gram-negativi come Escherichia coli.
Hungarian: Kevéssé vagy egyátalán nem hat a Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Italian: La spectinomicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane.
Hungarian: A spektinomicin felszívódása az emésztőrendszerből gyenge, és nem jut át könnyen a membránokon.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN 140 con filtro EN 143), guanti e occhiali di sicurezza.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és bekeverése során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: porálarc (vagy az EN149-es európai standardnak megfelelő, eldobható félmaszk gázálarccal vagy EN 140-es európai standard szerinti nem eldobható gázálarc EN 143 filterrel),
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
Hungarian: Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
Italian: Suini e pollame (nonovaiole)
Hungarian: Sertés és baromfi (nem tojók)
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione.
Hungarian: Nem alkalmazható tojástermelő madaraknál.
Italian: Per uso nell'acqua di bevanda.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazásra.
Italian: Nei suini 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 10.000 kg di peso corporeo al giorno.
Hungarian: Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 5 giorni è considerato sufficiente dal CVMP, quando i polli vengono trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Hungarian: A javasolt, 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a CVMP elégségesnek tartotta, ha a házityúkokat a javasolt, harmonizált, 50 mg/ttkg/nap dózissal kezelték 7 napig.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Nemzeti szinten határozandó meg
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria causata da Brachyspira hyodysenteriae e per il trattamento e la prevenzione della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis, e patogeni enterici associati (Escherichia coli).
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája (ileitisz) kezelésére és megelőzésére.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
Hungarian: Számos korábbi provokációs laboratóriumi vizsgálat igazolta a kombináció hatékonyságát a kísérleti Mycoplasma spp. és/vagy E. coli fertőzések ellen házityúkoknál.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: (da completare in fase nazionale)
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: ' nemzeti szinten határozandó meg'.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
Hungarian: Ez a por az ivóvízbe keverendő, csak vízben való feloldás után alkalmazható.
Italian: In uno studio di provocazione (challenge) conforme alla BPL, i suini erano stati trattati con la dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, ma per 21 giorni anziché 7.
Hungarian: Egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a sertéseket a javasolt 10 mg/ttkg dózissal, de 7 nap helyett 21 napig kezelték.
Italian: Non esiste un breakpoint clinico stabilito.
Hungarian: Klinikai határértékeket nem határoztak meg.
Italian: Suini Pollame (nonovaiole)
Hungarian: Sertés Baromfi (nem tojók)
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dell'enteropatia proliferativa è corroborata da uno studio di laboratorio di BPL e da uno studio sul campo multicentrico di BPC, eccetto per il fatto che nello studio di laboratorio gli animali erano stati trattati per 21 giorni.
Hungarian: Proliferatív enteropátia esetén a klinikai hatékonyságot egy, a helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett laboratóriumi vizsgálat és egy, a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő, multicentrikus terepvizsgálat bizonyítja, azzal, hogy a laboratóriumi vizsgálatban az állatokat 21 napig kezelték.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro ed i dati circa lo stato di resistenza alla lincomicina-spectinomicina sono carenti nella specie di riferimento.
Hungarian: A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicinnel-spektinomicinnel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
Italian: Il tempo di attesa è corroborato da uno studio in cui i polli erano stati trattati a una dose di 500 mg/kg di peso corporeo, durante la prima settimana di vita, e di 60 mg/kg durante la terza settimana di vita; il follow-up della deplezione era stato eseguito solo dopo la seconda fase.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy olyan vizsgálat támasztja alá, amelyben a házityúkokat 500 mg/ttkg adaggal kezelték életük első hetében, és 60 mg/ttkg adaggal a harmadik héten.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
Hungarian: A beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkent lehet és a súlyosabb állapotú állatoknál parenterális táplálás válhat szükségessé.
Italian: Suini Pollame
Hungarian: Sertés Baromfi
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare in fase nazionale
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nemzeti szinten határozandó meg
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per tre giorni non ha indicato nessun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici di antibiotici rilevabili a 24 ore dalla somministrazione.
Hungarian: Sertéseknél 3 napon át, 22 mg linkomicin/testtömeg kg-os napi ismételt adagolás ellenére nem észleltek linkomicin felhalmozódást az adott fajban, a beadás után 24 órával már nem voltak mérhetőek a szérumbéli szintek.
Italian: In polli trattati diverse volte alla dose raccomandata, è stato osservato ingrossamento del cieco e contenuto anormale nel cieco stesso.
Hungarian: Házityúkokat többszöri alkalommal az ajánlott dózisnak megfelelő mennyiségű készítménnyel kezelve a vakbél megnagyobbodása és abnormális vakbéltartalom volt megfigyelhető.
Italian: la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
Hungarian: hogy a törzsek egy jelentős részénél magas értéket mutat; ez részben egyezik a természetes (belső)
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
Hungarian: Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Italian: In uno studio di challenge conforme alla BPC, fornito di recente, il medicinale utilizzato a una dose di 50 mg/kg/die per 7 giorni si è dimostrato efficace nel ridurre i segni clinici e le lesioni associati a infezione sperimentale da E. coli e/o M. gallisepticum nei polli, sebbene il tasso di re-isolamento batterico fosse elevato - e la sua riduzione non fosse statisticamente significativa per E. coli - e i valori della MIC dei ceppi infettivi si trovassero all'estremità inferiore dell'intervallo stabilito nelle indagini sulla MIC.
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek és elváltozások csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt - és ennek csökkenése az E. coli vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns -, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei a MIC vizsgálatokban meghatározott tartomány legalsó határán voltak.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: Casi di diarrea o feci molli e/o infiammazione della regione perianale sono stati riscontrati nei suini sani all'inizio del trattamento.
Hungarian: A kezelés kezdetén egészséges sertéseknél is előfordulhat hasmenés vagy lágy bélsár ürítése és/ vagy a perianális régió gyulladása.
Italian: L'indicazione per la dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae e patogeni associati è stata corroborata da un riesame della letteratura e da vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro, da un'indagine sulla MIC di B. hyodysenteriae condotta di recente e da vecchi studi clinici.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
Italian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Hungarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Italian: Inoltre, in uno degli studi sul campo, la patologia target era un'infezione mista enterica e respiratoria che riguardava Salmonella e Mycoplasma, di scarsa attinenza con l'indicazione dichiarata.
Hungarian: A célfeltétel a két terepvizsgálat egyikében Salmonella és Mycoplasma által okozott, kevert enterális és légúti fertőzés volt, amely csak kevéssé releváns az állított javallat vonatkozásában.