FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP počas svojho stretnutia v decembri 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Slovak: Suky
Hungarian: Nőstény kutyák
Slovak: Ak vezmeme do úvahy, že urinárna inkontinencia sa môže vyskytnúť aj niekoľko rokov po operácii, dá sa predpokladať, že liek Enurace by sa najčastejšie používal u starých zvierat, ktoré viac trpia na kardiovaskulárne, pečeňové, obličkové a iné ochorenia, Hoci vplyv veku sa v tolerančných štúdiách neodrážal, bral sa do úvahy v štúdiách o účinnosti lieku a v štúdiách lieku po jeho uvedení na trh.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia akár a műtét után több évvel is kialakulhat, gyanítható, hogy az Enurace-t elsősorban idősebb állatoknál alkalmaznák, amelyeknél gyakrabban fordulnak elő szív-érrendszeri, máj-, vese- és egyéb betegségek.
Slovak: Tento účinok by mohol byť trochu lepší u zvierat, ktoré ešte neboli liečené (93,7
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az Enurace 50-nel történő kezelés megkezdése előtt a kutya kardiovaszkuláris funkcióit gondosan fel kell mérni, és a kezelés ideje alatt rendszeres időközökben figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Enurev Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Agentúra vzala na vedomie aj skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában.
Slovak: Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Enurev Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
Hungarian: Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula.
Slovak: EMEA/H/C/002691
Hungarian: EMA/326865/2018 EMEA/H/C/002691
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Slovak: Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prípade prvej štúdie s placebom a o 108 ml viac v druhej takejto štúdii.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően az Enurev Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Slovak: obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Slovak: Prehľad o lieku Enurev Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Enurev Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Hungarian: A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Slovak: Enurev Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Hungarian: Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Slovak: Európska agentúra pre lieky vzala na vedomie, že liek Enurev Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Enurev Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Enurev Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Kapsuly lieku Enurev Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Enurev Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Enurev Breezhaler kapszulák kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Enurev Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Enurev Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Enurev Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban az Enurev Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Liečivo lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Slovak: Prečo bol liek Enurev Breezhaler povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enurev Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Hungarian: A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enurev Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Enurev Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Enurev Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enurev Breezhaler alkalmazása?
Slovak: Aké prínosy lieku Enurev Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enurev Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Enurev Breezhaler používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t?
Slovak: EMA/326865/2018
Hungarian: Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326865/2018
Slovak: Akým spôsobom liek Enurev Breezhaler účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enurev Breezhaler?
Slovak: Môže sa to stať.
Hungarian: Ez előfordulhat.
Slovak: Nie je to škodlivé.
Hungarian: Nem ártalmas.
Slovak: Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
Hungarian: Ugyanakkor az esetek 40%-ában a tünetek a teljes 6 hónapos időszak alatt folytatódtak.
Slovak: Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Slovak: Cítil som malé kúsky kapsuly na jazykuznamená to niečo?
Hungarian: Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
Slovak: Často kladené otázky
Hungarian: Gyakori kérdések:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 28.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala na základe skúseností z klinických skúšaní.
Hungarian: Ezért az előfordulási gyakoriságot a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján számították.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a gyógyszer helyes alkalmazására.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Slovak: Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.
Hungarian: A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Hungarian: Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, anticholínergiká, ATC kód: R03BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, anticholinergek, ATC kód: R03BB06
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.
Hungarian: Mindezek az eredmények a várható humán expozíciót jóval meghaladó expozíciók mellett jelentek meg.
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat, köztük gastroenteritist és dyspepsiát is megfigyeltek.
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
Hungarian: Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Slovak: Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Hungarian: Vegye a szájába a szájrészt, és szorosan zárja körül az ajkaival.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Hungarian: Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Hungarian: Azoktól a betegektől, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Slovak: Pohlavie, fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak, a dohányzási státusznak és a kiindulási FEV1-nek nem volt a szisztémás expozícióra gyakorolt nyilvánvaló hatása.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
Hungarian: Ezeket önkéntes alapon jelentették meghatározatlan nagyságú populációból, így nem mindig lehetséges megbízható becslést adni gyakoriságukról, illetve ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov suchosti v ústach sa prepokladá súvis s liekom a boli iba mierne, žiaden z nich nebol závažný.
Hungarian: A szájszárazságról szóló beszámolók többsége feltehetőleg a gyógyszerrel volt összefüggésben, enyhe volt, és ezek egyike sem volt súlyos.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má liečba okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell kezdeni.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: V oboch skúšaniach sa znížil percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia (podľa definície vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban csökkent a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya (amely a meghatározás szerint szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést vagy hospitalizációt igényelt).
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
Hungarian: Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során?
Slovak: Ďalšie účinky
Hungarian: Egyéb hatások
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Hungarian: A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania.
Slovak: Ihly a pružiny sú vyrobené s nehrdzavejúcej ocele.
Hungarian: A tűk és a rugók rozsdamentes acélból készültek.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Slovak: Asi 90 % systémovej expozície po inhalácii je dôsledkom pľúcnej absorpcie a 10 % je dôsledkom gastrointestinálnej absorpcie.
Hungarian: Az inhalációt követő szisztémás expozíció megközelítőleg 90%-a a pulmonalis abszorpció és 10%-a a gastrointestinalis abszorpció következménye.
Slovak: Nepoužili ste dostatok lieku.
Hungarian: Nem kapott elegendő mennyiséget a gyógyszeréből.
Slovak: Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy belégzés közben érzi a gyógyszer ízét.
Slovak: Zmena hlasu (zachrípnutie)
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség),
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Slovak: Ďalších 5 % dávky sa našlo v žlči.
Hungarian: A dózis további 5%-át az epében mutatták ki.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Hungarian: Inhaláció után a terminális fázisban a látszólagos eloszlási térfogat majdnem 20-szor nagyobb volt, ami az inhalációt követő, sokkal lassabb eliminációra utal.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Hungarian: Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
Hungarian: A COPD-s betegekkel szerzett adatok populációs farmakokinetikai analízise a testtömeget és az életkort a szisztémás expozíció betegek közötti változatosságát elősegítő faktorként azonosította.
Slovak: Enurev Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Hungarian: Patkányoknál nem volt hatással a fertilitásra és a pre- és posztnatális fejlődésre.
Slovak: Prepichnite a uvoľnite
Hungarian: Szúrja át, és engedje el
Slovak: Suchosť v ústach hlásila najmä počas prvých 4 týždňov liečby s mediánom trvania 4 týždne väčšina pacientov.
Hungarian: Szájszárazságról főként a kezelés első 4 hete alatt számoltak be, a betegek többségénél négy hetes medián időtartammal.
Slovak: Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku?
Hungarian: Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében?
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid inhalációja után nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a kaukázusi vizsgálati alanyok között.
Slovak: V bezpečnostnom profile sa ďalej vyskytli iné symptómy súvisiace s anticholínergnými účinkami, vrátane príznakov retencie moču, ktoré boli menej časté.
Hungarian: A biztonságossági profilra jellemzők továbbá más, az antikolinerg hatásokkal összefüggő tünetek, köztük a vizeletretentio tünetei is, melyek nem gyakoriak voltak.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
Hungarian: • Ne nyomja be az oldalsó gombokat egynél többször!
Slovak: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Hungarian: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie bol oveľa dlhší po inhalácii (33 až 57 hodín) ako po intravenóznom (6,2 hodiny) a perorálnom podaní (2,8 hodiny).
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő sokkal hosszabb volt inhaláció után (33-57 óra), mint intravénás (6,2 óra) és oralis alkalmazást követően (2,8 óra).
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Slovak: Ak použijete viac lieku Enurev Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enurev Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Hungarian: Hatása gyorsan megjelenik, amit az észlelt receptor-asszociációs/disszociációs kinetikai paraméterek, valamint a klinikai vizsgálatokban a hatásnak az inhaláció utáni megjelenése bizonyít.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa farmakokinetický rovnovážny stav glykopyrónia dosiahol do týždňa od začiatku liečby.
Hungarian: COPD-s betegeknél a glikopirrónium farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapota a kezelés elkezdését követő egy héten belül kialakult.
Slovak: U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
Hungarian: Néhány 75 éves kor feletti idős betegnél fejfájást (gyakorisági kategória: gyakori) és húgyúti fertőzést (gyakorisági kategória: gyakori) észleltek.