FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ifirmasta is used in adult patients - to treat high blood pressure (essential hypertension) - to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos - para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) - para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Ifirmasta fueron:
English: Lithium The combination of lithium and Ifirmasta is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio No se recomienda la combinación de litio e Ifirmasta (ver sección 4.5).
English: Ifirmasta prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Spanish: Ifirmasta impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmasta” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ifirmasta” y “Advertencias y precauciones”).
English: Clinical efficacy:
Spanish: Eficacia clínica
English: Ifirmasta slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Spanish: Ifirmasta enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
English: Ifirmasta is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Ifirmasta modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Ifirmasta belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Ifirmasta con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Ifirmasta, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Spanish: Como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Ifirmasta, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
English: Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis en cajas.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Ifirmasta sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
English: - The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la recubierta pelicular.
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria (30300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired renal function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
English: Mechanism of action:
Spanish: Mecanismo de acción
English: AngiotensinII is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Spanish: La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Ifirmasta has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Ifirmasta con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
English: Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
English: While this is not documented with Ifirmasta, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Ifirmasta, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, and fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Spanish: - Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos y fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Spanish: - Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Ifirmasta es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Spanish: Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
English: Ifirmasta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Ifirmasta al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets in box are available.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película disponible en cajas.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
English: Hyperkalemia
Spanish: hiperkalemia
English: Ifirmasta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Ifirmasta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Ifirmasta al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartán marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ifirmasta and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea, - if you suffer from kidney problems, - if you suffer from heart problems, - if you receive Ifirmasta for diabetic kidney disease.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ifirmasta y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: - si tiene vómitos o diarrea excesivos
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking irbesartan and contact your doctor immediately.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmasta y acuda inmediatamente a un centro médico.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Productos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Spanish: Dosis únicas diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-13/58 mm Hg (sistólica /diastólica) superior al observado con placebo.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan.
Spanish: Desde la comercialización de Ifirmasta se han comunicado algunos efectos adversos.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes:
English: The demonstration of renal benefit of Ifirmasta in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: El beneficio renal del uso de Ifirmasta en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Steady state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartán (< 20%).
English: Ifirmasta 300 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/013
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG 14 comprimidos: EU/1/08/480/013
English: Ifirmasta 150 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/007
Spanish: Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG 14 comprimidos: EU/1/08/480/007
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética
English: Blood and lymphatic system disorders: Not known:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: No conocida: trombocitopenia
English: This leaflet was last revised in .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
English: Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 16 mg de aceite de castor.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No conocida: vasculitis leucocitoclástica
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code: C09CA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
English: What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
English: Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán (como hidroclorida).
English: Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Spanish: Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de aceite de castor.
English: What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
English: Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Los comprimidos de Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas, en blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortado unidosis.
English: When Ifirmasta is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Ifirmasta se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Spanish: Cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
English: Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Los comprimidos de Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas, en blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortado unidosis.
English: Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Los comprimidos de Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas, en blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortado unidosis.
English: Other medicines and Ifirmasta
Spanish: Toma de Ifirmasta con otros medicamentos
English: What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
English: Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Spanish: Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán (como hidroclorida).
English: Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como hidroclorida).
English: Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
English: How to store Ifirmasta
Spanish: Conservación de Ifirmasta