FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin II tutkimuksessa yhdellä osteosarkoomapotilaalla, jolla oli suuri kreatiniinipitoisuus tutkimukseenottovaiheessa, havaittiin veren ureapitoisuuden ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu, joka yhdistettiin mifamurtidin käyttöön.
Bulgarian: В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид.
Finnish: 50 ml:n tyypin I lasinen pullo, jossa harmaa butyylikumikorkki, alumiinisuojus ja muovinen repäisyosa.
Bulgarian: един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Finnish: Käyttövalmis suspensio
Bulgarian: Реконституирана суспензия
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisäohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon, suodattamisesta mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Mifamurtidihoitoon on ajoittain liittynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa, hengenahdistusta ja luokan 4 verenpainetta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Finnish: Poista neula ruiskusta ja liitä ruisku suodattimeen avattuasi suodattimen luer-liitoksen suojan (kuva 1).
Bulgarian: След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin todettu laskimotukos, verisuonitulehdus tai epästabiileja sydämen ja verisuonten häiriöitä, tulee tarkkailla huolellisesti mifamurtidihoidon kuluessa.
Bulgarian: Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението на мифамуртид.
Finnish: Mifamurtidin kerta-annoksen 4 mg, annettuna 1 tunnin laskimoinfuusiona, farmakokinetiikkaa arvioitiin aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 9) tai kohtalaista (n = 8) munuaisten vajaatoimintaa sekä iältään, sukupuoleltaan ja painoltaan vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (n = 16).
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (n = 9) или умерено (n = 8) бъбречно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална бъбречна функция (n = 16).
Finnish: MEPACT suositellaan annettavaksi eri aikaan doksorubisiinin tai muiden lääkevalmisteiden kanssa, kun niitä käytetään samassa kemoterapeuttisessa hoito-ohjelmassa.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyy yleisesti ohimenevää neutropeniaa, tavallisesti kun sitä käytetään yhdessä kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в случаите на едновременно приложение с химиотерапия.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa havaittiin erittäin yleisesti hengityshäiriöitä, kuten hengenahdistusta (21%), yskää (18%) ja hengityksen tihentymistä (13%), ja 2 potilaan aiemmin diagnosoitu astma kehittyi lieväksi tai kohtalaiseksi hengityshäiriöksi MEPACT-hoidossa.
Bulgarian: Много често се съобщава за респираторни нарушения, включително и диспнея (21%), кашлица (18%) и тахипнея (13%), а 2 пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен респираторен дистрес, свързан с терапията с MEPACT в хода на проучване фаза II.
Finnish: Hyytymisparametrien seurantaa suositellaan kuitenkin ensimmäisen antokerran jälkeen ja uudelleen useamman antokerran jälkeen.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
Finnish: Sepsis, Selluliitti, Nenänielun tulehdus, Katetrointialueen infektio, Ylempien hengitysteiden infektio, Virtsatieinfektio, Nielutulehdus, Herpes simplex -infektio
Bulgarian: Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa akuuttia myeloidista leukemiaa ja myeloplastista syndroomaa esiintyi yhtä usein potilailla, joille annettiin MEPACTia ja kemoterapeuttisia aineita kuin potilailla, joille annettiin vain kemoterapiaa (2,11%).
Bulgarian: При рандомизирано контролирано изпитване честотата на възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).
Finnish: Syöpäkipu
Bulgarian: Ракова болка
Finnish: Älä irrota tässä vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.
Bulgarian: На този етап не трябва да се отстранява капачката на луер конектора. 3.
Finnish: MEPACT valmistetaan käyttövalmiiksi, se suodatetaan pakkauksessa mukana olevaa suodatinta käyttäen ja laimennetaan käyttäen aseptista tekniikkaa ennen antoa.
Bulgarian: MEPACT трябва да се реконституира, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това допълнително да се разреди, като се използва асептична техника преди прилагане.
Finnish: Anemiaa on raportoitu hyvin yleisesti silloin, kun mifamurtidia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Bulgarian: Много често за случаи на анемия се съобщава при едновременно прилагане на мифамуртид с химиотерапевтични средства.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua, suodatettua ja laimennettua suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet eivät saa ylittää 6 tuntia 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба на реконституирания, филтриран и разреден разтвор не трябва да са повече от 6 часа при температура 25°C.
Finnish: Lisäksi perikardiaalinen effuusio mainitaan toisen immunostimulantin, aldesleukiinin, haittavaikutuksena.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
Finnish: Mifamurtidi (muramyyli-tripeptidi-fosfatidyylietanoliamiini, MTP-PE) on täysin synteettinen muramyylidipeptidin (MDP) johdannainen.
Bulgarian: Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Finnish: Jos sinulla on pitkään kestäneitä tai pahenevia oireita, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, sillä voi olla aiheellista viivyttää MEPACT-hoitoa tai lopettaa se. - jos sinulla on aiemmin todettu astma tai muita hengitykseen liittyviä sairauksia.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане или прекратяване на лечението с MEPACT.
Finnish: Oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja väistyviä, ja yleensä ne poistuvat oireenmukaisella hoidolla (esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen).
Bulgarian: Оплакванията са обикновено леки до умерени, преходни по характер и обикновено се повлияват от палиативна терапия (напр. парацетамол при висока температура).
Finnish: Nämä oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja lääkärisi voi yleensä hoitaa niitä esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen.
Bulgarian: Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура.
Finnish: Ohjeet MEPACT-laskimoinfuusion valmistamista varten
Bulgarian: Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (21%) oli hyvin yleistä faasin I ja II mifamurtiditutkimuksissa.
Bulgarian: Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.
Finnish: Vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole käytettävissä mifamurtidia koskevia farmakokineettisiä tietoja, joten on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan tällaisille potilaille.
Bulgarian: Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага при тези пациенти.
Finnish: Valmiste on liposomaalinen, joten kiinteällä suodattimella varustetun infuusioletkuston käyttö valmisteen annon aikana ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Finnish: MEPACT on liposomaalinen formulaatio, joka on suunniteltu erityisesti makrofagien (in vivo) tavoittamiseen laskimoinfuusiota käyttäen.
Bulgarian: Мифамуртид е включен в липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез интравенозна инфузия.
Finnish: Perifeerinen ödeema, Ödeema, Limakalvon tulehdus, Infuusiokohdan punoitus, Infuusiokohdan reaktio, Katetrialueen kipu, Rintavaivat, Paleleminen
Bulgarian: Периферен оток, оток, възпаление на лигавиците, еритема на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на катетъра, дискомфорт в гърдите, усещане за студ
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat vilunväristykset, kuume, väsymys, pahoinvointi, takykardia ja päänsärky.
Bulgarian: Найчестите нежелани лекарствени реакци са втрисане, повишена температура, умора, гадене, тахикардия и главоболие.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: - kivut, kuten yleiskipu; lihas- tai nivelkipu selkä-, rinta- ja vatsakipu, käden tai jalan kipu - yskä, hengitysvaikeudet tai nopeutunut hengitys - alhainen ruumiinlämpö - alhainen veren punasolujen määrä.
Bulgarian: гърдите, корема, ръката или крака - кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане - ниска телесна температура - нисък брой на червените кръвни клетки
Finnish: KokonaisMTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 3,21 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 3,15 tuntia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при умерено чернодробно увреждане е съответно 3,21 часа и 3,15 часа.
Finnish: • 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, 100 ml сак
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до пълното завършване на терапевтичния цикъл.
Finnish: Retikulo-endoteliaali -järjestelmän solut fagosytoivat liposomit.
Bulgarian: Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
Finnish: Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.
Bulgarian: След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла върху напълнената със суспензията спринцовка.
Finnish: Mifamurtidihoidon aikana potilaita tulisi seurata epätavallisten, kontrolloimattomiin inflammatorisiin reaktioihin viittaavien oireiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: По време на приложението на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на неконтролирани възпалителни реакции.
Finnish: - jos saat ihottuman tai sinulla on hengitysvaikeuksia (vinkuva hengitys) tai - jos sinulle tulee vatsavaivoja.
Bulgarian: - ако получите някакви стомашни проблеми.
Finnish: Pullo sisältää 4 mg mifamurtidia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
Finnish: (30 ml/min ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n puhdistumaan, kun tilannetta verrattiin terveisiin aikuisiin koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min ≤ креатининов клирънс [CLcr] ≤ 80 ml/min) или умерена (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
Finnish: Mittaukset tehtiin ensimmäisen mifamurtidi-infuusion ja viimeisen -infuusion jälkeen (11 tai 12 viikkoa myöhemmin), ja käyrien havaittiin olevan lähes päällekkäisiä.
Bulgarian: В отделно проучване при 14 пациенти, кривите средна серумна концентрация-време на общия и несвързания мифамуртид, определени след първата инфузия на мифамуртид и след последната инфузия 11 или 12 седмици по-късно, почти се припокриват, а средните стойности на AUC на несвързания мифамуртид след първата и последната инфузия са сходни.
Finnish: Miten MEPACTia käytetään
Bulgarian: Как да използвате MEPACT
Finnish: Kun faasin III tutkimuksessa (ks. tutkimuksen kuvaus kohdassa 5.1) verrattiin potilaiden kuulon alenemaa MEPACTin kanssa tai ilman, todettiin, että objektiivista ja subjektiivista kuulon alenemaa havaittiin kaiken kaikkiaan enemmän potilailla, jotka saivat MEPACTia ja kemoterapiaa (12% ja 4%) kuin potilailla, jotka saivat vain kemoterapiaa (7% ja 1%).
Bulgarian: Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които са били само на химиотерапия (7% и 1%).
Finnish: MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Bulgarian: Как изглежда MEPACT и какво съдържа опаковката MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за инфузионна дисперсия.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Isossa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa mifamurtidia käytettiin suositeltuna annoksena ja hoito-ohjelman mukaisesti yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään olevan toksisia munuaisille (sisplatiini ja ifosfamidi) tai maksalle (metotreksaatti suurina annoksina ja ifosfamidi).
Bulgarian: В хода на мащабно, контролирано, рандомизирано проучване с мифамуртид, използван при препоръчителната доза и схема, заедно с други лекарствени продукти с известна бъбречна (цисплатин, ифосфамид) или чернодробна (високи дози метотрексат, ифосфамид) токсичност, не се наблюдава обостряне на тази токсичност и не се налага корекция на дозата мифамуртид.
Finnish: Merkitse pussiin (joka sisältää nyt käyttövalmiin, suodatetun ja laimennetun liposomisuspension) potilastunnus, päiväys ja aika.
Bulgarian: Към етикета върху сака с реконститураната, филтрирана и разредена липозомна суспензия трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата.
Finnish: Näin ollen MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin suositella heille.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): - kudosten, kuten ihon tai ikenien sinisyys, minkä aiheuttaa liian vähäinen hapen määrä - havaittavissa oleva sydämenlyöntien tihentyminen tai voimistuminen - turvotusta käsivarsissa tai jaloissa, muuta turvotusta - rintavaivat - vatsa sekaisin, vähentynyt ruokahalu tai painon putoaminen - punoitusta, turvotusta, infektio tai jokin muu paikallinen reaktio injektio- tai katetrointipaikassa - ihottuma tai ihon punoitus, kutina, kuiva iho, kalpeus tai ohimenevä punastus - ihon, jänteiden, lihasten tai muiden samankaltaisten, kehoa tukevien rakenteiden tulehdus - laskimotulehdus - ylävatsan tai rintakehän kipu, vatsan turvotus tai vatsakipu; ruoansulatusvaivat tai kipu maksan alueella - muut kivut, kuten niska-, olkapää-, nivus-, luusto- tai kurkkukipu; kipu leikkauksen jälkeen - lihaskrampit ja jäykkyys - palelu - väsymys, uneliaisuus tai unisuus - polttelu, pistely, tunnottomuus tai tuntohäiriöt ilman tuntoärsykettä - tahaton vapina - dehydraatio (elimistön kuivuminen) - veren kaliumpitoisuuden pienentyminen - limakalvontulehdus - nenän, kurkun tai poskionteloiden tukkoisuus tai tulehdus - ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa) tai virtsateiden infektiot (kuten virtsarakon tulehdus) - yleisinfektio - Herpes simplex (virus) -infektio - limainen yskä, vinkuva hengitys tai hengenahdistus rasituksessa tai vaikea hengenahdistus - veriset yskökset tai nenäverenvuoto - nestettä keuhkoissa - verta virtsassa, virtsausvaikeuksia tai kivuliaisuutta virtsatessa, usein toistuva virtsaaminen - nukkumisvaikeudet, masennus, ahdistus tai hämmennys - huimaus - korvien soiminen - sumentunut näkö - hiustenlähtö - vaikeat, kivuliaat kuukautiset - kuulon heikkeneminen - veren valkosolujen määrän väheneminen kuumeen kanssa tai ilman kuumetta,
Bulgarian: - синкав цвят на тъканите, накожата или венците, дължащ се на твърде малко количество кислород - доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечните удари - подуване на ръцете или краката или на друго място - дискомфорт в гърдите - разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло - зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга местна реакция - обрив или зачервяване, възпаление на кожата, сърбеж, сухота на кожата, бледност или преходно зачервяване - възпаление на кожата, сухожилията, мускулите или сходни тъкани, поддържащи структурата на тялото - възпаление на вена - болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема; лошо храносмилане или болка в черния дроб
Finnish: Haittareaktiot ja oireet eivät korkeammillakaan annoksilla ja/tai raja-annosta määrittävinäkään olleet hengenvaarallisia, ja niitä olivat mm. kuume, vilunväreet, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky sekä alhainen tai korkea verenpaine.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които са свързани с прилагането на повисоки дози и/или са дозолимитиращи, не са животозастрашаващи и включват повишена температура, втрисане, умора, гадене, повръщане, главоболие и хипо- или хипертония.
Finnish: Miten MEPACT annetaan
Bulgarian: Как се прилага MEPACT
Finnish: Kylmäkuivatusta jauheesta tehdään (rekonstituoidaan) nestemäinen suspensio, joka suodatetaan mukana tulevalla suodattimella ja laimennetaan ennen käyttöä.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio 4 mg mifamurtidia
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 4 mg мифамуртид
Finnish: Työnnä 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuos ruiskusta suodattimen läpi pulloon painamalla hitaasti mutta vakaasti ruiskun mäntää.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката.
Finnish: Älä käytä MEPACTia - jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta "Muiden lääkevalmisteiden käyttö").
Bulgarian: ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Työnnä neulaosaa pullon septumin läpi, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
Bulgarian: След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön, käyttövalmiiksi saattamisen, suodattamisen (käyttäen mukana olevaa suodatinta) ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране, филтриране с наличния филтър и последващо разреждане.
Finnish: B. TOIMITTAMISEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: MEPACT annetaan 1 tunnin laskimoinfuusiona.
Bulgarian: MEPACT се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Finnish: MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean maligniteettiasteen osteosarkooman leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti täydellinen resektio.
Bulgarian: MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.
Finnish: Vaikka tehtyjen tutkimusten pohjalta ei voidakaan vetää lopullisia johtopäätöksiä, niiden perusteella ei ole näyttöä siitä, että mifamurtidi häiritsisi solunsalpaajahoidon hoitovaikutuksia tai että solunsalpaajahoito häiritsisi mifamurtidin hoitovaikutuksia.
Bulgarian: Въпреки че тези проучвания не са достатъчни, за да се направи заключение, няма данни за повлияване на противотуморните ефекти на химиотерапията от мифамуртид и обратно.
Finnish: In vitro -interaktiokokeissa ihmisen maksan poolatun mikrosomifraktion sytokromi P450:n aktiivisuus ei estynyt liposomaalisen tai ei-liposomaalisen mifamurtidin vaikutuksesta.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
Finnish: Poista pullon muovinen repäisyosa ja pyyhi kumikorkki alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Finnish: Ihottuma, Kutina, Punoitus, Hiusten lähtö, Kuiva iho
Bulgarian: Обрив, сърбеж, еритем, алопеция, суха кожа
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat saada lapsia, ei pidä käyttää MEPACTia, jos he ovat raskaana tai eivät käytä varmaa ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност
Finnish: Voimakas hikoilu (hyperhidroosi)
Bulgarian: Хиперхидроза
Finnish: Hengitysvaikeudet
Bulgarian: Респираторни нарушения
Finnish: Joillakin hyvin yleisillä ja yleisillä MEPACT-hoidon sivuvaikutuksilla saattaa olla vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Bulgarian: Някои от много честите и чести нежелани реакции на лечението с MEPACT (като замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение) могат да повлияят върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Finnish: Tapausten tarkastelun perusteella pidetään todennäköisenä, että mifamurtidin ja perikardiaalisen effuusion esiintyvyyden välillä on syysuhde.
Bulgarian: На база на прегледа на случаите, се счита за вероятна причинно-следствената връзка между мифамуртид и появата на перикарден излив с оглед на случаи с приемливо ВДН, липса на други причинни фактори и изчезване на НЛР, при спиране на приложението на лекарството (positive dechallenge).