FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden subjekt (<1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a
Estonian: Ühel uuritaval (< 1%) oli prognoositud Ckesk alla 500 ng/ml ja 19%-l uuritavatest oli prognoositud Ckesk üle 2500 ng/ml.
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Estonian: Allergiline reaktsioon
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 3,4 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 2,6 korda).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého,
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Posaconazole Accord tablety a posakonazolem ve formě perorální suspenze
Estonian: Posaconazole Accord tablettide ja posakonasooli suukaudse suspensiooni mitte-asendatavus
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší než při expozici dosahované terapeuticky.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ei näidanud ehhokardiograafia rottidel südame dekompensatsiooni plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 2,1 korda suurem kui inimestel saavutatakse terapeutiliste annustega.
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord'i säilitada
Czech: pCav: predikovaná Cav
Estonian: Q4 pCkesk: prognoositud Ckesk
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku +
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Czech: (hospitalizovaní) pak 400 mg dvakrát denně
Estonian: seejärel 400 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Poté se mají pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.
Estonian: Seejärel tuleb takroliimuse plasmatasemeid hoolikalt jälgida posakonasooliga koosmanustamisel ja posakonasooliga ravi lõpetamisel ning takroliimuse annust vastavalt vajadusele kohandada.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat: - infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; - infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Estonian: Posaconazole Accord'i saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama: - nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus'e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud Fusarium'i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos" ja „mütsetoom" ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet jsou obvykle vyšší než po podání posakonazolu ve formě perorální suspenze.
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide manustamist on posakonasooli kontsentratsioon plasmas enamasti suurem kui posakonasooli suukaudse suspensiooniga saavutatu.
Czech: Při předepisování přípravku Posaconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole Accord'i ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
Czech: Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob zápal plic - příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují mdloby problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu"(části tenkého střeva).
Estonian: Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st - kopsupõletik - nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine; - kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada; - vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud; - rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine; - psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine; - minestamine; - probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida; - ajurabandus - nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin; - pime või tume laik teie nägemisväljas; - südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga; - verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades; - verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) - nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel; - verejooks makku või soolestikku - nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites; - soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles.
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese
Estonian: Ebatavalised unenäod, segasusseisund, unehäire
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Estonian: Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354),
Estonian: Kaplani-Meieri näitaja järgi oli elulemuse tõenäosus kuni 100. päevani pärast randomiseerimist oluliselt suurem posakonasooli saanud patsientidel.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Posaconazole Accord,
Estonian: Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole Accord'i.
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu v perorální suspenzi denně v rozdělených dávkách při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8-17 let (776
Estonian: Pärast posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Czech: Deriváty sulfonylmočoviny
Estonian: Sulfonüüluuread
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete korral, täheldati posakonasooli korduva manustamise toksilisuse uuringutes toimeid, mis olid seotud steroidhormooni sünteesi inhibeerimisega.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků, a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby.
Estonian: Edaspidi tuleb koosmanustamise ajal ning pärast posakonasooliga ravi lõpetamist hoolikalt jälgida tsüklosporiini plasmataset ning vastavalt vajadusele tsüklosporiini annust kohandada.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine CYP3A4 substraatidega võib põhjustada CYP3A4 substraatide ulatusliku toime tugevnemise, nagu ilmneb allpool kirjeldatud toimest takroliimusele, siroliimusele, atasanaviirile ja midasolaamile.
Czech: Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.2
Estonian: Aspergillus spp.
Czech: Prodloužení QTc
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod
Estonian: Manustamine koos HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiiniga (vt lõik 4.5).
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
Estonian: Korduv posakonasooli suukaudse suspensiooni annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 6,7 korda ja 8,9 korda (vahemikus 3,1…17,5 korda).
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.
Estonian: Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Posaconazole Accord'iga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Posaconazole Accord".
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Accord vyvine těžký průjem nebo zvracení (nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Posaconazole Accord'i võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/Pacienti s IMI s nesnášenlivostí léčby 1. linie
Estonian: Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Posaconazole Accord'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Estonian: RAVIVORM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, villiline lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Czech: Prosaconazole Accord obsahuje sodík
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab naatriumi
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie
Estonian: Suuhaavand, alopeetsia, dermatiit, erüteem, täppverevalumid
Czech: *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
Estonian: Ckesk = tasakaaluseisundis mõõdetud keskmine kontsentratsioon * 20 patsienti said 200 mg üks kord ööpäevas (1. päeval 200 mg kaks korda ööpäevas)
Czech: Vinka alkaloidy
Estonian: Igihalja (Vinca) alkaloidid
Czech: Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Estonian: Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid, halofantriin ja kinidiin (CYP3A4 substraadid) Posakonasooli manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga on vastunäidustatud.
Czech: neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopatie, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, koagulopaatia, verejooksud
Czech: Farmakokinetika posakonazolu byla u pediatrických pacientů hodnocena v perorální suspenzi.
Estonian: Lastel on hinnatud posakonasooli suukaudse suspensiooni farmakokineetikat.
Czech: P-hodnota
Estonian: Kontrollrühma p-väärtus
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide uuringus said kuusteist patsienti vanuses 8…17 aastat posakonasooli suukaudset suspensiooni 800 mg ööpäevas.
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam,
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu tõttu on soovitatav koosmanustamisel posakonasooliga kaaluda kõigi CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide (näiteks midasolaam, triasolaam, alprasolaam) annuste kohandamist (vt lõik 4.4).
Czech: flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus
Estonian: Pankreatiit, kõhupuhitus, enteriit, ebamugavustunne ülakõhus, röhatised, gastroösofageaalne reflukshaigus, suu turse
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole Accord během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Posaconazole Accord'i võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Czech: Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602,
Estonian: Kõige sagedasem põhihaigus (435/602, (72%)) oli uus AML-i diagnoos.
Czech: jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole Accord'i - kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).
Czech: Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší než plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze.
Estonian: Tablettide kasutamisel oli ravimi ekspositsioon plasmas suurem kui suukaudse suspensiooni puhul.
Czech: Posaconazole Accord 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Posaconazole Accord 100 mg
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahvička (sklo) 105 ml
Estonian: Suukaudne pudel (klaas)
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Suukaudne suspensioon
Czech: Délka léčby závisí na stavu pacienta.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole AHCL jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Estonian: Lisateave Posaconazole AHCLi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole AHCL je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Posaconazole AHCLi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka või pinnu tekitatud haava nakatumine seenespooridega);
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole AHCL převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab Posaconazole AHCLi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je dostupný ve formě perorální suspenze (40 mg/ml) a užívá se s jídlem nebo s potravinovým doplňkem.
Estonian: Posaconazole AHCLi turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), mida võetakse koos toidu või toidulisandiga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole AHCL jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Posaconazole AHCLi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole AHCL je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Posaconazole AHCL on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Posaconazole AHCL (posaconazolum)
Estonian: Posaconazole AHCL (posakonasool)
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole AHCL obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole AHCL sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole AHCL?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole AHCL.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Posaconazole AHCLiga korrata.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole AHCL naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Posaconazole AHCLi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: V případě moučnivky se přípravek Posaconazole AHCL užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a poté následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Estonian: Soori ravis on Posaconazole AHCLi annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli tekke pärssimises.
Czech: V rámci prevence invazivních mykotických infekcí se přípravek Posaconazole AHCL užívá v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Posaconazole AHCLi annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole AHCL.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole AHCLi kvaliteedi uuringud.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole AHCL průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole AHCLi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léčivé přípravky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei toimi.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Estonian: Posaconazole AHCL on seenevastane ravim, mida kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on ebaõnnestunud:
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse?