FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaño del envase: 56 cápsulas en 4 tiras de 14 cada una.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Spanish: Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Spanish: • Inflamación de la piel que provoca descamación
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A completar a nivel nacional]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Spanish: La acción antianabolizante de las tetraciclinas puede provocar un aumento del Nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Spanish: • Erupciones cutáneas o urticaria
Swedish: • Hudirritation eller nässelutslag
Spanish: doxiciclina La eliminación de doxiciclina durante la hemodiálisis.no es muy significativa.
Swedish: Doxycyklin elimineras inte i någon större omfattning under hemodialys.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [A completar a nivel nacional]
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A completar a nivel nacional]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
Spanish: ≥ 1/10.100 a < 1/1.000
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Spanish: • Inflamación del intestino
Swedish: • Inflammation i tarmen
Spanish: Si sospecha o descubre que está embarazada mientras toma Oracea, consulte con su médico de inmediato, si tiene una enfermedad que provoca la ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o si le han operado de la parte superior del intestino (llamada duodeno).
Swedish: om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos de Oracea no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
Swedish: Behandling med tetracykliner i högre doser har visats kunna resultera i överväxt av okänsliga mikroorganismer, t.ex. svamp.
Spanish: De acuerdo con varias directrices internacionales, la doxiciclina también se recomienda habitualmente para el tratamiento de la rosácea, pero sólo está aprobada en unos pocos países de la UE; en consecuencia, el uso de la doxiciclina en indicaciones no recogidas en la ficha técnica está muy extendido en la práctica clínica para tratar a largo plazo (desde unos meses hasta varios años) el acné vulgar, si bien las dosis son habitualmente mayores (100 mg diarios) que las propuestas para Oracea (40 mg diarios).
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Spanish: El CHMP propuso la modificación de la sección 4.4 del RCP con el fin de reducir al mínimo el riesgo de posponer el tratamiento de los pacientes con rosácea ocular.
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Ingerir entera, no aplastar ni masticar.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Spanish: Qué es Oracea y para qué se utiliza Antes de tomar Oracea Cómo tomar Oracea Posibles efectos adversos Conservación de Oracea Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Oracea år och vad det används för Innan du använder Oracea Hur du använder Oracea
Spanish: • Cefalea sinusal
Swedish: C. BIPACKSEDEL
Spanish: • Inflamación o ulceración del esófago
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
Spanish: Aunque no se ha observado durante los ensayos clínicos llevados a cabo con doxiciclina a dosis baja (40 mg/día), no se puede excluir el riesgo de aparición de resistencia en la microflora normal en pacientes tratados con Oracea.
Swedish: Risken för resistensutveckling i den normala mikrofloran kan inte uteslutas hos patienter som behandlas med Oracea, trots att detta inte observerats vid kliniska studier med doxycyklin i låga doser (40 mg/dag).
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Spanish: Vía intravenosa vial de vidrio
Swedish: Injektionsflask a av glas
Spanish: 3 viales
Swedish: 3 injektionsflaskor
Spanish: A esto se le llama sobrecrecimiento.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Spanish: S=Sensible, R=Resistente
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/03/2015 Fecha de la última renovación: 13/01/2020
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Spanish: Orbactiv no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Spanish: Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones.
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: Celulitis, abscesos (en extremidades y subcutáneos)
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Spanish: 20060 Masate (MI)
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Spanish: Cociente internacional normalizado (INR)
Swedish: International normalized ratio (INR)
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Spanish: • empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Spanish: Efectos de la edad, el peso, el sexo y la raza
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Spanish: Orbactiv está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Spanish: Estreptococos betahemolíticos de los grupos A, B, C, G
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Spanish: • pulso rápido o débil;
Swedish: • Snabb eller svag puls
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Spanish: Tabla 3:
Swedish: Tabell 3.
Spanish: El uso de medicamentos antibacterianos puede aumentar el riesgo de un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
Swedish: Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
Spanish: • menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Spanish: • Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Spanish: Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Spanish: Polvo para concentrado
Swedish: Pulver till koncentrat
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för 2.
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Spanish: Necesidad de antibacterianos adicionales
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Spanish: Síndrome del hombre rojo
Swedish: "Red man syndrome"
Spanish: • ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Spanish: Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se encuentran en la sangre de los pacientes tras la administración de una dosis única han demostrado prolongar de forma artificial:
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Spanish: Para la preparación de la administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Orbactiv si:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
Spanish: • A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Spanish: Oritavancina no se elimina de la sangre por procedimientos de hemodiálisis.
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
Spanish: - si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, se estima que el volumen de distribución total medio de la población es aproximadamente de 87,6 l, lo que indica que oritavancina se distribuye extensamente en los tejidos.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Oritavancina se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: Actividad antibacteriana frente a otros patógenos relevantes
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Spanish: Los estudios en ratas y conejos preñadas no indican ningún efecto nocivo directo ni indirecto con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo posnatal.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Spanish: • Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso).
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
Swedish: Andra substanser, tillsatser eller andra läkemedel som är blandade i natriumkloridlösning för intravenös användning får därför inte tillsättas i oritavancin-injektionsflaskor för engångsbruk eller infunderas samtidigt genom samma intravenösa slang eller genom en gemensam intravenös port.
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de oritavancina en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se identificó una relación entre la altura y el aclaramiento, en la que el aclaramiento aumentaba al aumentar la altura.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Spanish: Después de que le administren Orbactiv, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel.
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Spanish: En caso de producirse abscesos de nueva aparición, se deben tomar las medidas oportunas.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución (ver sección 6.2).
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Spanish: • acumulación de pus por debajo de la piel.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Spanish: • niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Spanish: A continuación se presentan los puntos de corte para la concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Spanish: No se observó ningún efecto de oritavancina sobre el sistema de coagulación in vivo en los estudios no clínicos y clínicos.
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de osteomielitis tras la administración de oritavancina.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Orbactiv, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo.
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
Swedish: Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Se ha demostrado que la relación entre el área bajo la curva de concentración y tiempo (AUC) y la concentración inhibidora mínima (CIM) de oritavancina para el organismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Spanish: Sin embargo, la RPCa es un estudio basado en fosfolípidos, y no puede descartarse que las concentraciones más elevadas de oritavancina que se pueden producir durante el uso clínico pudieran interferir con esta prueba.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.