FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Simulect proszek
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys Simulect milteliai
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Lithuanian: Paruoštą ir per 24 valandas nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Lithuanian: Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna u pacjentów stosujących schematy leczenia immunosupresyjnego z produktem leczniczym Simulect lub bez niego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems imunosupresinį gydymą kartu su Simulect arba be jo, oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Lithuanian: BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo 9,4% baziliksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17,4% placebo grupėje (RS: 0,50, 90% PI: [0,25; 0,99]).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: W powyższych 4 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych profil działań niepożądanych u 590 pacjentów leczonych bazyliksymabem w zalecanych dawkach, był porównywalny do obserwowanego u 595 pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Aukščiau minėtų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu 590 pacientų, gydytų rekomenduojamomis baziliksimabo dozėmis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, kaip ir 595 pacientų, gydytų placebu.
Polish: Zawiera także potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharozę; mannitol (E421); glicynę.
Lithuanian: Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Polish: Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Lithuanian: Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bazyliksymabu u dzieci i młodzieży były oceniane w dwóch badaniach klinicznych.
Lithuanian: Baziliksimabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejų klinikinių tyrimų su vaikų populiacija metu.
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Lithuanian: Simulect sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas.
Polish: Leczenie immunosupresyjne, włączając leczenie z zastosowaniem kombinacji leków zwiększa skłonność do zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, zakażeń prowadzących do zgonów oraz posocznic: ryzyko zwiększa się wraz z całkowitą siłą immunosupresji.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais, kai skiriami vaistų deriniai, padidina jautrumą infekcijoms, tame tarpe oportunistinėms infekcijoms, mirtinoms infekcijoms ir sepsiui; rizika padidėja priklausomai nuo imunosupresijos stiprumo.
Polish: Mannitol (E421) Glicyna
Lithuanian: Manitolis (E421)
Polish: Nowotwory i zakażenia
Lithuanian: Navikai ir infekcijos
Polish: Głównym celem badania było wykazanie przewagi takiego skojarzenia w porównaniu do skojarzenia cyklosporyny w postaci mikroemulsji, mykofenolanu mofetylu i steroidów w leczeniu zapobiegawczym ostrego odrzucania.
Lithuanian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įrodyti šio vaistų derinio pranašumą lyginant su ciklosporino mikroemulsijai, mikofenolato mofetilio ir steroidų derinio poveikiu ūminio atmetimo profilaktikai.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect: - jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas; - jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Simulect muszą być leczeni w odpowiednio przygotowanych ośrodkach (personel i wyposażenie) mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Simulect, turi būti hospitalizuotas įstaigoje, kurioje yra reikiama laboratorinė ir medicinos pagalbos įranga, įskaitant vaistus sunkios hiperjautrumo reakcijos gydymui.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Lithuanian: Ūminis atmetimas buvo 14,6% pacientų praėjus 6 mėn.
Polish: Patrz ulotka dołączona do opakowania
Lithuanian: Žiūrėti pakuotės lapelį.
Polish: W kilku małych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepie serca poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca, takie jak zatrzymanie serca (2,2%), trzepotanie przedsionków (1,9%) i kołatania serca (1,4%) były zgłaszane częściej po zastosowaniu produktu leczniczego Simulect niż innych leków indukcyjnych.
Lithuanian: Keliuose nedidelės apimties klinikiniuose tyrimuose, pacientams, kuriems atlikta širdies transplantacija, pasireiškė su širdimi susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip, širdies sustojimas (2,2%), prieširdžių plazdėjimas (1,9%) ir palpitacija (1,4%), apie kuriuos pranešta dažniau skiriant Simulect nei kitų induktorių.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Lithuanian: Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos.
Polish: Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Lithuanian: Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Polish: Częstość występowania przypadków ostrego odrzucania była znacznie mniejsza u pacjentów otrzymujących bazyliksymab i trójlekową terapię immunosupresyjną.
Lithuanian: Ūmaus transplantatų atmetimo epizodų daug rečiau buvo pacientams, vartojusiems baziliksimabą kartu su trigubu imunosupresiniu gydymu.
Polish: Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem).
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresinį gydymą, kurio schemose yra arba nėra derinių su baziliksimabu, padidėja limfoproliferacinių sutrikimų (LPS) (pvz., limfomos) ir oportunistinių infekcijų rizika (pvz., citomegalo viruso [CMV], BK viruso).
Polish: W 39-tygodniu badania, największe dawki prowadziły do około 1 000-krotnie większej wartości AUC w porównaniu do obserwowanych u pacjentów po transplantacji nerki, którym podawano zaleconą dawkę kliniczną w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.
Lithuanian: 39 savaičių tyrime didžiausia dozė sąlygojo beveik 1 000 kartų didesnę sisteminę ekspoziciją (AUC) negu ta, kuri nustatoma rekomenduojamas vaisto dozes kartu su kitais imunosupresiniais vaistais vartojantiems žmonėms.
Polish: Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, które ułożono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtus preparatui esant rinkoje ir nurodytos spontaniniuose pranešimuose (jos pateikiamos pagal organų sistemų klases).
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Simulect lub utraty przeszczepu.
Lithuanian: Antrosios dozės neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į Simulect ar transplantato atmetimas.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w całkowitej ilości działań niepożądanych związanych z leczeniem, wśród wszystkich pacjentów w poszczególnych badaniach między grupą otrzymującą bazyliksymab (7,1% - 40%) i grupą otrzymującą placebo (7,6% - 39%).
Lithuanian: Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7,1% - 40%) ir placebą (7,6% - 39%).
Polish: Wykaz działań niepożądanych na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
Lithuanian: Rinkoje esančio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, praneštos spontaninių pranešimų metu
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki zanim otrzyma się lek, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Łączna dawka wynosiła od 20 mg do 60 mg.
Lithuanian: Kumuliacinė dozė svyravo nuo 20 mg iki 60 mg.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Lithuanian: Vaistas nepasižymėjo mutageniniu poveikiu in vitro.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksycznych, kiedy bazyliksymab był podawany dożylnie małpom rhesus, zarówno w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, po których następował 8-tygodniowy okres odstawienia leku, jak też w dawce 24 mg/kg mc. raz na tydzień przez 39 tygodni, po których następował 13-tygodniowy okres odstawienia leku.
Lithuanian: Vaisto toksiškumo nestebėta rhesus ir beždžionėms, gavusioms iki 5 mg/kg intraveninio baziliksimabo dozę du kartus per savaitę 4 savaites, po ko buvo 8 savaičių nutraukimo periodas, ir toms, kurios gavo po 24 mg/kg baziliksimabo per savaitę 39 savaites, po ko buvo 13 savaičių nutraukimo periodas.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce", takie jak przeszczepione narządy.
Lithuanian: Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra "svetima" - taip pat ir į transplantuotą organą.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.
Polish: Dorośli Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems Bendroji standartinė dozė yra 40 mg, suvartojama per 2 kartus po 20 mg.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub jej podejrzeniu.
Lithuanian: Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Polish: Ogólnie zanotowano wystąpienie chłoniaka/choroby rozrostowej układu chłonnego u 0,1% (1/701) pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 0,3% (2/595) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, zarówno w skojarzeniu z dwu- i trójlekową terapią immunosupresyjną.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Simulect w zapobieganiu ostrego odrzucenia allogenicznych transplantacji narządów litych z wyjątkiem nerek.
Lithuanian: Simulect veiksmingumas ir saugumas skiriant transplantato ūminio atmetimo, atsirandančio po solidinio organo (išskyrus inksto) alogeninės transplantacijos, profilaktikai nebuvo įrodytas.
Polish: Częstość występowania zakażeń: Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu- lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami.
Lithuanian: Bendras virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų dažnis ir pobūdis baziliksimabą ar placebą kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Polish: Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
Polish: sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
Lithuanian: natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
Polish: Analiza porównawcza z dwóch pięcioletnich otwartych badań klinicznych (586 pacjentów) nie wykazała statystycznie istotnej różnicy współczynnika przeżycia u pacjentów po transplantacji i utrzymania przeszczepu w grupie pacjentów, którym podawano bazyliksymab i w grupie placebo.
Lithuanian: Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių atvirų išplėstinių tyrimų (iš viso 586 pacientų) analizė rodo, kad baziliksimabo ir placebo grupių bendras transplantatų ir pacientų išgyvenamumo dažnis statistiškai nesiskyrė.
Polish: Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Polish: W 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, badano bazyliksymab w skojarzeniu z cyklosporyną w postaci mikroemulsji, mykofenolanem mofetylu i steroidami w populacji dzieci i młodzieży, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerek.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, dvigubai aklu būdu atlikto, daugiacentrio tyrimo metu buvo tiriamas baziliksimabo, vartojamo derinyje su ciklosporinu mikroemulsijai, mikofenolato mofetiliu ir steroidais, poveikis vaikams, kuriems atlikta inksto transplantacija.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące zastosowania muromonabu-CD3, u pacjentów uprzednio leczonych bazyliksymabem sugerują, że nie jest wykluczone późniejsze stosowanie muromonabu-CD3 lub innych produktów zawierających mysie przeciwciała przeciwlimfocytowe.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys apie muromonab-CD3 vartojimą po pacientų gydymo baziliksimabu rodo, kad tai neužkerta kelio gydymui muromonab-CD3 ar kitais anti-limfocitinių antikūnų preparatais.
Polish: U niemowląt i dzieci (1-11 lat, n=25) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 4,8±2,1 l, okres półtrwania wynosił 9,5±4,5 dnia, a klirens - 17±6 ml/h.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų (1-11 metų, n=25) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 4,8±2,1 l, pusinės eliminacijos periodas - 9,5±4,5 dienos ir klirensas - 17±6 ml/h.
Polish: Bazyliksymab stosowano równocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i steroidami w niekotrolowanym badaniu klinicznym u 41 pacjentów pediatrycznych poddanych de novo transplantacji nerki.
Lithuanian: Baziliksimabo buvo vartojama kartu su ciklosporinu mikroemulsijai ir steroidais nekontroliuojamo 41 vaiko, kuriems buvo atlikta de novo inksto transplantacija, tyrimo metu.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w odniesieniu do przeżycia pacjentów w ciągu 6 i 12 miesięcy po transplantacji (32 przypadki utraty przeszczepu (9%) w okresie 12 miesięcy wśród pacjentów przyjmujących bazyliksymab oraz 37 przypadków utraty przeszczepu (10%) w grupie placebo).
Lithuanian: Baziliksimabu ir placebu gydytų pacientų transplantato išlikimas, praėjus 6 ir 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingai nesiskyrė (per 12 mėnesių prarasti 32 transplantatai vartojant baziliksimabą (9%) ir 37 - placebą (10%)).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint.
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do pierwszego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji (BPAR) lub do niepowodzenia leczenia rozumianego jako utrata przeszczepu, zgon lub przypuszczalne odrzucanie przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji stwierdzono u 16,7% pacjentów otrzymujących bazyliksymab oraz u 21,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: biopsy-proven acute rejection - BPAR) epizodo arba gydymo nesėkmė (kuri apibūdinama kaip per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos pasireiškę transplantato žūtis, paciento mirtis arba tikėtinas transplantato atmetimas), pasireiškė 16,7% baziliksimabo vartojusių pacientų ir 21,7% placebo grupės pacientų.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje.
Polish: Całkowity profil działań niepożądanych był zgodny z profilem występującym zwykle w grupie pacjentów pediatrycznych po transplantacji nerki oraz z profilem działań niepożądanych występujących u dorosłych w kontrolowanych badaniach po przeszczepie.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitiko bendrąją vaikų inkstų transplantacijos klinikinę patirtį ir suaugusiųjų transplantacijos kontroliuojamų tyrimų pobūdį.
Polish: * rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2.
Lithuanian: * rekombinantiniai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių kultūroje DNR technologijos būdu.
Polish: U 13 pacjentów badano związek pomiędzy stężeniem w surowicy a wysyceniem receptorów, zależność była podobna do obserwowanej u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos serume ir receptorių įsotinimo priklausomybė buvo vertinta 13 tokių pacientų ir buvo panaši kaip suaugusiųjų.
Polish: Bazyliksymab jest mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1κ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi  receptora dla interleukiny-2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T. Bazyliksymab z dużym powinowactwem wybiórczo wiąże się (wartość KD 0,1 nM) z antygenem CD25 na aktywowanych limfocytach T, przejawiając wysokie powinowactwo do receptora dla interleukiny-2 (IL-2R).
Lithuanian: Baziliksimabas - tai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1) prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu. Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD-reikšmė 0,1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino-2 receptorius (IL-2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino-2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Polish: Bazyliksymab był oceniany w 4 kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po transplantacji nerki jako lek indukcyjny w skojarzeniu z następującymi schematami leczenia immunosupresyjnego: cyklosporyna w postaci emulsji i kortykosteroidy w dwóch badaniach (346 i 380 pacjentów); cyklosporyna w postaci mikroemulsji, azatiopryna i kortykosteroidy w jednym badaniu (340 pacjentów) i cyklosporyna w postaci emulsji, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy w kolejnym badaniu (123 pacjentów).
Lithuanian: Baziliksimabas buvo tirtas keturių randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų inkstų transplantatų recipientų tyrimų metu, kai jo indukcinei terapijai buvo skiriama kartu su šiais imunosupresiniais preparatais: ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidais dviejų tyrimų metu (346 ir 380 pacientų), ciklosporinu mikroemulsijai, azatioprinu ir kortikosteroidais vieno tyrimo metu (340 pacientų) ir ciklosporinu mikroemulsijai, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais kito tyrimo metu (123 pacientai). Saugumo vaikams duomenys gauti atlikus vieną atvirą inkstų transplantatų recipientų farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (41 pacientas).
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamiesiems buvo panašus nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Polish: Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jo skiriama kartu su ciklosporino mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams, kuriems reaktyvių antikūnų yra mažiau kaip 80%, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro ciklosporino mikroemulsija, kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Antrosios vaisto dozės neskirti, Simulect sukėlus sunkią padidėjusio jautrumo reakciją ar įvykus pooperacinėms komplikacijoms, pvz., transplantato atmetimui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, produkt leczniczy Simulect nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Lithuanian: Kadangi tyrimų apie Simulect suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais, skirtais intraveniniam gydymui neatlikta, todėl Simulect maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima ir visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania, częstości te wyniosły odpowiednio 20,8% i 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Lithuanian: Į analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 20,8% ir 19,6% (RS: 1,01, 90% PI: [0,59; 1,72]).
Polish: W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.
Lithuanian: Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Polish: Bazyliksymab może wywierać niebezpieczne działanie imminosupresyjne w okresie ciąży oraz na noworodki karmione piersią przez matki, których mleko zawiera bazyliksymab.
Lithuanian: Imunosupresinis baziliksimabo poveikis gali būti pavojingas nėštumo eigai ir žindomam naujagimiui, gaunančiam vaisto su motinos pienu.