FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 1 (het genereren van gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten) te verlengen.Om ervoor te zorgen dat het onderzoek relevante gegevens oplevert, wordt de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen echter verzocht de protocollen voor akkoordverklaring in te dienen bij de nationale bevoegde autoriteiten.
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat domperidon in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op ernstige cardiale bijwerkingen, waaronder QT-verlenging en acute hartdood; de risico's verhoogd worden bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, die hoge doses gebruiken en/of gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of middelen die de plasmaconcentraties van domperidon kunnen verhogen, gebruiken;
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die domperidon bevatten, overwogen.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Dutch: Cmax wordt na 10-16 uur bereikt.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Dutch: De in vivo micronucleus test was negatief.
English: 2 years
Dutch: 2 jaar
English: You may require medical attention.
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de huidige richtlijnen.
English: Population/Visit
Dutch: Populatie/bezoek
English: solarium) for long periods of time.
Dutch: solarium) voor langere periodes.
English: Patients with clinically significant response (%)
Dutch: Patiënten met een klinisch significante respons (%)
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Dutch: Het gebruik van scopolamine als antidotum wordt niet aanbevolen.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister niet loslaat gedurende deze activiteiten.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen overeenkomstig geïnstrueerd te worden.
English: The pouch can be torn open in two places.
Dutch: De sachet kan op twee plaatsen worden open gemaakt.
English: Elderly population
Dutch: Oudere populatie
English: How to start treatment
Dutch: Hoe wordt de behandeling gestart?
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
English: • Summary of Product Characteristics
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Dutch: Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
English: Week 48 Value
Dutch: Week 48
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1509 611611
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Dutch: - u heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Dutch: Bij een massale overdosering kan atropine gebruikt worden.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Dutch: Rivastigmine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 40%).
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Dutch: Specifieke dermale studies bij zwangere dieren zijn niet uitgevoerd.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Dutch: Het klinische voordeel van rivastigmine dient regelmatig opnieuw beoordeeld te worden.
English: 24-week placebo-controlled study
Dutch: 24-weken placebo-gecontroleerde studie
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Dutch: Dehydratie kan ernstige gevolgen hebben.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Dutch: Meerdere pleisters op uw lichaam kan u blootstellen aan een overmatige hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat mogelijk gevaarlijk kan zijn.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Dutch: • Instructies om aan patiënten en zorgverleners te geven voor de patiënt herinneringskaart De patiënt herinneringskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
English: ITT-LOCF population
Dutch: ITT-LOCF populatie
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Dutch: Het meest frequent waargenomen symptoom was erytheem, welke binnen 24 uur in de overgrote meerderheid van de patiënten verdween.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Dutch: - Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Dutch: - De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Dutch: Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
English: • Patient reminder card
Dutch: • Patiënt herinneringskaart
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Dutch: In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Rivastigmine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij strikt noodzakelijk.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de eerste pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dag nadat de laatste orale dosis is ingenomen.
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn waarde als covariantie.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Dutch: Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister weggooien met uw huishoudelijk afval.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Dutch: U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen, wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden, die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
English: Weight loss
Dutch: Gewichtsverlies
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële open-labelfase) en met tenminste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Dutch: Na de eerste dosis worden detecteerbare plasmaconcentraties met een vertragingstijd van 0,5-1 uur waargenomen.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
English: - to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Dutch: - aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent een pleister aan te brengen, breng dan onmiddellijk een pleister aan.
English: • Only one patch per day.
Dutch: • Enkel één pleister per dag.
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door gebruik te maken van onafhankelijke, domeinspecifieke bepalingsmethoden, die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 24-weken behandelingsperiode.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Dutch: Een directe vergelijking van de percentage van gemelde gevallen van huidirritatie in deze studies kan niet worden gemaakt vanwege het verschil in de gebruikte methodes in het verzamelen van gegevens.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Dutch: Anders moet u gebruikte pleisters terugbrengen naar uw apotheek, bij voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Dutch: U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Dutch: Echter, het gebruik van rivastigmine pleisters kan leiden tot allergische contactdermatitis.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Dutch: - Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld:
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Dutch: Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt, iedere keer op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam).
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Dutch: Iedere gebruikte of ongebruikte pleister voor transdermaal gebruik dient te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften of teruggebracht te worden naar de apotheek.
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Dutch: Functionele achteruitgang werd beoordeeld door de onderzoeker en cognitieve achteruitgang werd gedefinieerd als een afname van de MMSE-score met >2 punten ten opzichte van de score tijdens het vorige bezoek of een afname van >3 punten vanaf baseline.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Dutch: Als ondersteuning, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Dutch: De typische verschijnselen, die zijn gemeld onder deze gevallen zijn gelijk aan die, die worden gezien bij gevallen van overdosering met rivastigmine orale formuleringen.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Dutch: In sommige andere huidtoxiciteitsstudies werd een zwak irriterend effect op de huid van de laboratoriumdieren waargenomen, inclusief bij de controlegroep.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Dutch: Na de piek nemen de plasmaconcentraties langzaam af gedurende de resterende 24 uur gebruiksperiode.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Dutch: Metabolisme is voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de metaboliet NAP266-90.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Dutch: Orale studies bij zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day
Dutch: Rivastigmine capsules 12 mg/dag
English: No target organ toxicity was observed.
Dutch: Er werd geen toxiciteit in het doelorgaan waargenomen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Dutch: De activiteit van het enzym keert ongeveer 9 uur nadat het maximaal remmend effect werd bereikt weer terug naar de basiswaarde.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen, voornamelijk bij dosiswijzigingen.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Dutch: De meeste gevallen van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten hadden te maken met het niet verwijderen van de oude pleister bij het aanbrengen van een nieuwe, en het gebruik van meerdere pleisters tegelijkertijd.
English: Use in children and adolescents
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Dutch: De pleister moet continu gedragen worden, totdat het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg van oraal rivastigmine kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Dutch: Wegens het bekende vagotonisch effect van cholinesteraseremmers op het hartritme kan er tevens bradycardie en/of syncope optreden.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Dutch: De DLSM, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op een ANCOVA-model (covariantie-analyse) dat gecorrigeerd is voor land en ADAS-cog uitslag op baseline.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Dutch: Het opnieuw aanbrengen van een pleister op precies dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen dient vermeden te worden om het mogelijke risico op huidirritatie te voorkomen.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen waargenomen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen oraal rivastigmine en digoxine, warfarine, diazepam of fluoxetine in studies met gezonde vrijwilligers.
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door blootstelling aan rivastigmine pleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm dan ook.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Dutch: Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Dutch: Indien nodig kunnen doseringsaanpassingen of tijdelijk staken van de behandeling worden overwogen.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen.
English: Contents of the pack and other information
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Dutch: Rivastigmine kan daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer.