FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpustný prášek pro přípravu perorálního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Czech: Snáška:
Polish: Kury:
Czech: Kur domácí (broileři)
Polish: Kury (brojlery)
Czech: 2 000 l pitné vody
Polish: 2,000 L wody do picia
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Polish: Tkanki jadalne - Zero dni.
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež (broileři, slepice a krůty)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
Czech: 1 500 l pitné vody
Polish: 1,500 L wody do picia
Czech: Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Polish: Termin ważności (EXP):
Czech: Prasata: LincoSpectin 100
Polish: Linco-Spectin 100
Czech: Soluble Powder je určen pro podání v pitné vodě.
Polish: Śiwnie: LincoSpectin 100 rozpuszczalny proszek jest przeznaczony do podania w wodzie do picia.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Polish: Mając na uwadze, że
Czech: Členský stát EU/EHP
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Czech: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text v odstavci 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Czech: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Polish: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Czech: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
Czech: Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Czech: Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
Polish: • Włączenie informacji dotyczących statusu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania ze względu na oporność do punktu ChPL 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", 4.5 (i) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt", i 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne".
Czech: Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Czech: Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Czech: průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Polish: x Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Czech: V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu.
Czech: Přibližně 50 % linkomycinu je metabolizováno v játrech.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Czech: Hladiny tkáňových reziduí byly stanoveny ve složených vzorcích odebraných u 4 ptáků 0, 2 a 7 dnů po ukončení léčby.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
Czech: Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR.
Polish: W dniu 2 po zakończeniu leczenia pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach były niższe niż wartości MRL.
Czech: K zajištění správného dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Polish: Biały lub białawy proszek
Czech: Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
Polish: W istocie istniał dowód, aczkolwiek pochodzący z modelu zakażenia o przebiegu subklinicznym, na to, że wartości MIC przewyższające wartości dla populacji typu ewidentnie dzikiego niekoniecznie są zbieżne z brakiem klinicznej skuteczności linkomycyny (Lanckriet et al., 2010)2.
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Czech: Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do celów zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Czech: • indikací
Polish: • Wskazań
Czech: Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Polish: Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na ty, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
Czech: Vzhledem k tomu, že závěry z výše uvedeného postupu přezkoumání (EMEA/V /A/110) lze extrapolovat na stávající postup, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato indikace by měla být z informací o přípravku pro přípravek Lincocin
Polish: Ponieważ wnioski z wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/110) można ekstrapolować na bieżącą procedurę, CVMP stwierdził, że przedmiotowe wskazanie należy usunąć także z druków informacyjnych dotyczących produktu Lincocin.
Czech: Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin.
Polish: Na podstawie wyników badania oraz obliczeń dokonanych przez CVMP stwierdzono, że wynoszący zero dni okres karencji dla tkanek jadalnych świń może nie być bezpieczny dla konsumentów, gdyż pierwszy punkt czasowy, w którym wartości dla wszystkich próbek były niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL), odnotowano po upływie 12 godzin.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Czech: Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się w kontekście art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia, na terytorium UE, warunków dopuszczenia do obrotu produktu Lincocin i nazw produktów z nim powiązanych.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
Polish: Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
Czech: Prasata, drůbež (brojleři)
Polish: Świnie, drób (brojlery)
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
Polish: Na przykład wyniki badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r. na 92 europejskich izolatach wykazały zakres MIC od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml oraz trójmodalny rozkład dla linkomycyny stosowanej w zwalczaniu C. perfringens (wartości szczytowe przy stężeniach 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), przy czym większość izolatów nie należała do populacji typu ewidentnie dzikiego.
Czech: Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
Czech: Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat.
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Czech: Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.
Polish: Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu.
Czech: Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že vhodnější by byla studie deplece reziduí zkoumající samotný přípravek Lincocin (nebo bioekvivalentní přípravek).
Polish: CVMP zauważył, że najbardziej wskazane byłoby badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem samego produktu Lincocin (lub produktu biorównoważnego).
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Czech: Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Czech: Velikosti balení:
Polish: Wielkości opakowania:
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt.
Czech: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta.
Polish: 1 CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link dowodami, i że należy je usunąć z druków informacyjnych.
Czech: Nepodávejte vodu obsahující linkomycin a zamezte přístupu k ní králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože to může způsobit závažné gastrointestinální problémy.
Polish: Nie podawać i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę królikom, chomikom, świnkom morskim, szynszylom, koniom lub przeżuwaczom ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Czech: Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
Polish: Dawkę 3,9 mg/kg masy ciała analizowano w dwóch innych badaniach o zbliżonych projektach w symulowanych warunkach naturalnych.
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
Polish: U świń, linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Polish: Po użyciu niezwłocznie umyć wodą z mydłem ręce i narażoną na działanie produktu skórę.
Czech: Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v čase nula.
Polish: Linkomycyna i jeden nieznany metabolit stanowiły >50% pozostałości w mięśniach w zerowej godzinie.
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
Polish: Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin) než všechna ostatní rezidua.
Polish: Niezmetabolizowana linkomycyna miała nieco krótszy okres półtrwania (t1/2 = 5,8 godzin) niż wszystkie jej pozostałości.
Czech: Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií.
Polish: Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkosamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách.
Polish: Linkomycyna była wykrywalna od 12 do 16 godzin po podaniu z pikiem stężenia w 4 godzinie.
Czech: Vzhledem k výsledkům z předložené studie deplece reziduí a výpočtům provedeným výborem CVMP byla doporučena jednodenní ochranná lhůta.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Czech: Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych:
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jak Campylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem mobilnych elementów genetycznych.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Polish: Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres leczenia.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
Polish: Minimalna skuteczna dawka wynosiłaby ok. 4 mg/kg masy ciała, przy czym efektem wyboru takiej dawki byłby maksymalny indeks terapeutyczny.
Czech: Použitá dávka (přibližně 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti / den, která byla podávána v pitné vodě) byla považována za reprezentativní z hlediska maximálního doporučeného množství linkomycinu pro daný přípravek.
Polish: Zastosowaną dawkę (ok. 10 mg linkomycyny/kg masy ciała podawane raz na dobę w wodzie do picia) uznano za reprezentatywną dla maksymalnej ilości linkomycyny zalecanej w odniesieniu do produktu.
Czech: Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
Polish: W trakcie leczenia wydzieliny zawierały w przeważającej części niezmetabolizowaną linkomycynę (60-85%).
Czech: Celkově vzhledem k rozsahu postupu výbor CVMP zastával názor, že indikace „Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae" byla dostatečně odůvodněna.
Polish: Ogólnie, biorąc pod uwagę zakres procedury, CVMP był zdania, że wskazanie „Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae„ jest odpowiednio uzasadnione.