FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Finnish: • Neuvo potilasta, arvioi hänen sitoutumisensa ketoainearvojen seurantaan, selvitä potilaan lähtötilanteen ketoainearvo 1-2 viikon ajalta ennen hoidon aloittamista ja varmista, että potilas o on saanut opastusta ja harjoitusta ketoainearvojen mittaamiseen ja tulosten tulkintaan sekä toimenpiteisiin, joihin tulosten perusteella pitää ryhtyä o on suostuvainen ja kykenee mittaamaan ketoainearvot lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti o on saanut riittävästi tietoa siitä, miten toimia sairastumisen yhteydessä.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Finnish: SGLT1 on tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini, ja sen paikallinen estyminen suolessa viivästyttää ja vähentää glukoosin imeytymistä ohutsuolen alkuosassa, mikä vähentää ja viivästyttää aterianjälkeistä hyperglykemiaa.
English: Placebo (N=526)
Finnish: Insuliini (N = 526)
English: The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Finnish: Osuus potilaista, joiden HbA1c 24 viikon kohdalla oli < 7,0 %, oli lumelääkettä saaneilla 19,0 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 35,1 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 40,4 %, ja 52 viikon kohdalla vastaavat osuudet olivat 18,3 %, 28,6 % ja 31,6 %.
English: • The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
Finnish: • Potilaan pitää näyttää aina näyttää potilaskortti käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Finnish: Taulukko 5: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeneen alatutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla (tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyt tiedot)
English: • ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Finnish: • ritonaviiri (HIV-lääke)
English: In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4).
Finnish: Laajemmassa yhdistetyssä aineistossa, johon sisältyivät kaikki faasin 2 ja 3 tutkimuksiin osallistuneet tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,07 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 5,29 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,76 tutkittavaa lumeryhmässä (ks. kohta 4.4).
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
English: In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
Finnish: Kun tutkimuksia 1 ja 2 tarkastellaan yhdessä, pelkkää insuliinia saaneista potilaista 89,5 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 91,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista potilaista 90,7 % jatkoi tutkimuksessa viikolle 24 asti.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää joko urogenitaali-infektio tai perineaalinen absessi.
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl), eli selvitys siitä, mitä euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi tarkoittaa.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hänelle on annettava glukoosia, insuliinia ja nestettä diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava.
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Finnish: (beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.2).
English: Mean change from baseline at week 24
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyistä kolmesta faasin 3 satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden eGFR-arvo oli < 45 ml/min/1,73 m2. 79:llä sotagliflotsiinille altistuneella potilaalla eGFR-arvo oli < 60 ml/min/1,73 m2 ja 841 potilaalla eGFR
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) peniksessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
English: Mean change from baseline at week 52
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52
English: Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden painoindeksi on vähintään 27 kg/m2.
English: At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Viikkojen 24 ja 52 kohdalla kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli enintään 0,02 mg/dl sotagliflotsiinia sekä annoksella 200 mg että 400 mg saaneilla.
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Finnish: Tutkimuksessa 3 viikolla 24 vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli lumeryhmässä 2,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 3,0 % ja hypoglykemiatapausten (veren glukoosipitoisuus ≤ 3,1 mmol/l) määrä oli 22 % pienempi sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna vain insuliinia saaneiden ryhmään (p < 0,001).
English: The incidence of male genital infections (e.g. balanoposthitis, genital infection fungal) was increased for sotagliflozin 200 mg (3.0%), sotagliflozin 400 mg (6.3%) compared to placebo (1.1%).
Finnish: Miesten sukupuolielinten infektioiden (esim. terskan ja esinahan tulehduksen, ja sukupuolielinten sieni-infektioiden) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla (3,0 %) ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla (6,3 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (1,1 %).
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
Finnish: Potilaan on viipymättä hakeuduttava ensiapuun ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
English: The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Finnish: arvo oli ≥ 60 - ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 60 - < 90 ml/min/1,73 m2, oli vastaavanlainen kuin HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², havaittiin numeerinen HbA1c-arvojen vähenemä.
English: In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
Finnish: Tutkimuksessa 3 plasman paastoglukoosiarvo oli pienentynyt viikolla 24 merkittävästi (0,79 mmol/l, p < 0,001) sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää insuliinia saaneiden ryhmään.
English: In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurentunut annoksesta riippuvaisella tavalla sotagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla (2,9 % 200 mg:n annoksella ja 3,8 % 400 mg:n annoksella) verrattuna lumelääkkeeseen (0,2 %).
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska sotagliflotsiinialtistus suurenee tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Finnish: Perusinsuliiniannosta säädetään jatkossa veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
English: In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
English: Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa aiheuttaa suonensisäisen nestetilavuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta 2 tuntia standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen mitatussa glukoosipitoisuudessa pieneni 1,52 mmol/l (p = 0,15) potilailla, joilla sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 2,73 mmol/l (p = 0,006) potilailla, joilla annos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n inhibitiota.
English: For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla muun muassa hiilihydraattien saannin väheneminen, muu samanaikainen sairaus, insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen pieneneminen sekä fyysinen aktiivisuus ja stressi.
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
English: Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
Finnish: InTandem3 (tutkimus 3) oli 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa potilaan käyttämän insuliinihoidon lisänä kerran vuorokaudessa annettavan sotagliflotsiinin 400 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään insuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden HbA1c-arvo oli seulonnassa ≥7,0 % ja ≤ 11,0 %.
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Finnish: Zynquista on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,21 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,26 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,20 %.
English: Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Finnish: Sotagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kun digoksiinia annetaan samanaikaisesti 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen kanssa, digoksiinin AUC0-inf-arvo suurenee 27 % ja Cmax-arvo 52 %, mikä johtuu siitä, että sotagliflotsiini estää P-gp:n toimintaa.
English: At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value<0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value <0.001).
Finnish: Nettohyödyn ensisijaisen päätemuuttujan (niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo oli < 7,0 % viikon 24 kohdalla ja joilla ei ollut vakavia hypoglykemioita eikä diabeettista ketoasidoosia satunnaistamisesta viikkoon 24) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai sotagliflotsiiniannoksen 400 mg ennen päivän ensimmäistä ateriaa, verrattuna pelkkää insuliinia saaneeseen ryhmään (28,6 % vs. 15,2 %) (p-arvo < 0,001).
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa 24 tunnin lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta glukoosin erityksessä virtsaan suureni 57,7 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 70,5 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n estymistä.
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Finnish: Kun rosuvastatiinia ja sotagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti, rosuvastatiinin kokonaisaltistus suureni noin 1,2-kertaiseksi ja Cmax noin 1,4-kertaiseksi, mitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 30 kg/m2, ja 23 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Finnish: 24 viikon lopulla HbA1c-arvo oli laskenut sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 0,36 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 0,38 %, ja viikolla 52 vastaavat luvut olivat 0,23 % ja 0,32 %.
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska sotagliflotsiinia ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 4).
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on nestehukkaa, sen korjaamista suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,42 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,35 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,38 %.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön yhteydessä ilmenevään diabeettiseen ketoasidoosiin voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Finnish: Insuliini + sotagliflotsiini 400 mg
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin sotagliflotsiinin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen, ei havaittu sotagliflotsiiniin liittyvää toksisuutta, kun uroksille annettiin suun kautta enintään noin 18 kertaa ja naaraille 31 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (400 mg/vrk) suurempi annos.
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hän saattaa tarvita glukoosia diabeettisen ketoasidoosin vuoksi annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee diabeettinen ketoasidoosi.
English: Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Finnish: Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
English: The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
Finnish: Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli 7,1 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 5,5 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 6,1 % lumelääkettä saaneilla.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 87 ml/min/1,73 m2, ja 5,7 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
English: The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo).
Finnish: Munuaisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni ja kaikissa ryhmissä samankaltainen (sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 1,5 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla 1,3 %).
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Finnish: Kliininen tila Ketoaineen (beetahydroksibutyraatin) pitoisuus veressä
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Finnish: Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (jossa Blue Box -tiedot)
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai virtsatietulehdus.