FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'évaluer la sécurité et la tolérance de débits de perfusion supérieurs administrés au moyen d'une seringue à poussée manuelle ou d'une pompe à perfusion, 49 sujets atteints de DIP âgés de 2 à 75 ans ont été recrutés dans l'étude de phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) multicentrique, non randomisée, en ouvert, menée en bras parallèles et ont été traités par Hizentra pendant au moins 12 semaines (11 enfants âgés de 2 à <18 ans, 35 adultes âgés de 18 à 65 ans et 3 sujets âgés de >65 ans).
Latvian: Lai novērtētu lielāka infūzijas ātruma drošumu un panesamību, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu un ievadot ar sūkņa palīdzību, 49 PID pētāmās personas vecumā no 2 līdz 75 gadiem tika iekļautas atklātā, daudzcentru, paralēlo grupu, nerandomizētā IV fāzes HILO (Hizentra Label Optimization) pētījumā un ārstēti ar Hizentra vismaz 12 nedēļas (11 pediatriski pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem, 35 pieaugušie pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem un 3 geriatriskie pacienti vecumā >65 gadiem).
French: Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d'autres médicaments.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
French: • le numéro de lot du médicament, et
Latvian: • zāļu sērijas numuru, un
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Latvian: •patvaļīgas, trīcošas vienas vai vairāku ķermeņa daļu kustības (trīce, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte);
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
Latvian: •Jūs saņemat cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Latvian: Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
French: Population pédiatrique Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population pédiatrique.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, douleur
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, sāpes
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
French: • Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Latvian: • Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot ierīci (piem., infūzija ar sūkņa palīdzību), vienlaikus var izmantot vairākas infūzijas ierīces.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CSL Behring GmbH
French: La dose souscutanée recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel par semaine, administrée en 1 ou 2 cures sur 1 ou 2 jours consécutifs.
Latvian: Ieteicamā subkutānā deva ir no 0,2 līdz 0,4 g/kg ķermeņa svara nedēļā, lietojot 1 vai 2 sesijās 1 dienā vai 2 secīgās dienās.
French: • à la tenue d'un carnet de suivi du traitement, et
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
Latvian: Lielas devas (> 50 ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Latvian: Ja izmantojat infūzijas sūkni, sekojiet ražotāja norādījumiem.
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
Latvian: Infūzijas ātrums Hizentra var ievadīt, izmantojot:
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors des dosages sérologiques.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Latvian: Nemainiet devu vai dozēšanas intervālu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
French: • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Latvian: • nogurums, ieskaitot vispārīgi sliktu pašsajūtu (savārgums);
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra").
French: • Hypersensibilité
Latvian: • hipersensitivitāte;
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Latvian: Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18-65 gadus veciem pacientiem.
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) :
Latvian: Imūnmodulējoša terapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi):
French: La force de préhension, le score total MRC et le score centile R-ODS sont restés stables par rapport à la baseline chez les patients qui n'ont jamais eu de rechute dans l'étude d'extension.
Latvian: Satvēriena spēks, MRC punktu summa un R-ODS percentiļu punktu skaits saglabājās nemainīgs salīdzinājumā ar pamatterapiju pacientiem, kuri pagarinātajā pētījumā nepiedzīvoja recidīvu.
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Latvian: Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
Latvian: Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija).
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Latvian: Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.
French: Toutes les seringues préremplies ont un raccord lisse standard, qui est une connexion vissée au bout de la seringue pour une parfaite étanchéité.
Latvian: Visas pilnšļirces ir aprīkotas ar standarta Luera noslēgu, kas ir skrūvsavienojums šļirces galā un kas veido hermētisku blīvi.
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
Latvian: • zemu imūnglobulīnu līmeni (hipogammaglobulinēmija) vai imūnglobulīnu neesamību asinīs (agammaglobulinēmija)
French: La différence observée entre les groupes traités par Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et à la dose de de 0,4 g/kg p. c. n'a pas atteint une significativité statistique.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Latvian: 4.2.Devas un lietošanas veids
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (test de Coombs).
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) mazākajai devai un lielākajai devai, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,48 (0,27; 0,85) un 0,25 (0,12; 0,49).
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
Latvian: 5, 10 vai 20 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) un 50 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (halobutils), vāciņu (ar alumīnija blīvi) un viegli noņemamu disku (plastmasas).
French: • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Latvian: • muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta - muskuļu sāpes);
French: Un ml contient 200 mg d'immunoglobuline humaine normale, composée d'au moins 98 % d'immunoglobuline de type G (IgG).
Latvian: Viens ml satur 200 mg cilvēka normālā imūnglobulīna, no kā vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG).
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
French: Traitement de substitution
Latvian: Aizstājterapija
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
Latvian: Ir pierādīta Hizentra efektivitāte, salīdzinot ar placebo, pēc pārejas no intravenozi lietojamiem imūnglobulīniem (IVIg).
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir sastopamas normālā populācijā.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
Latvian: Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Latvian: Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju.
French: Il convient d'indiquer aux patients quels sont les premiers symptômes des événements thromboemboliques, y compris essoufflement, douleur et gonflement d'un membre, déficits neurologiques centraux et douleur thoracique, et de leur conseiller de contacter leur médecin dès qu'apparaissent ces symptômes.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti).
French: En raison du design de l'étude, le même sujet a pu recevoir les deux doses pendant l'étude ; 72 sujets ont reçu des doses de 0,4 g/kg et 73 sujets ont reçu des doses de 0,2 g/kg pendant la période d'évaluation de l'efficacité.
Latvian: Pētījums bija veidots tā, ka viens un tas pats subjekts pētījuma laikā varēja saņemt abas devas; efektivitātes novērtēšanas periodā 72 subjekti saņēma 0,4 g/kg devas un 73 subjekti saņēma 0,2 g/kg devas.
French: Hizentra est une solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique ou dans des seringues préremplies à usage unique.
Latvian: Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos vai vienreizējās lietošanas pilnšļircēs.
French: L'administration accidentelle d'Hizentra dans un vaisseau sanguin peut entraîner un choc.
Latvian: Nejauša Hizentra ievadīšana asinsvadā pacientam var izraisīt šoku.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on présume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi, ka nenotiek A hepatīta vīrusa vai parvovīrusa B19 pārnešana ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
French: ► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
Latvian: ► ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
French: • Douleur
Latvian: • sāpes.
French: Inconnue
Latvian: Nav zināmi
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Latvian: Tā imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir tieši proporcionāls sadalījumam natīvā cilvēka plazmā.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu pacientiem.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību.
French: Si vous avez besoin d'administrer une seringue supplémentaire d'Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d'injection stérile et changer de site de perfusion.
Latvian: Ja Jums nepieciešams izmantot papildu Hizentra šļirci, Jums jālieto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas vieta.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme enceinte sont limitées.
Latvian: Dati no prospektīviem klīniskajiem pētījumiem par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine.
Latvian: Iknedēļas uzturošās terapijas devas var sadalīt mazākās devās un nedēļas gaitā ievadīt tik bieži, cik nepieciešams.
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
French: Les informations disponibles provenant d'essais cliniques n'ont montré aucune différence entre le profil de sécurité des patients ≥ 65 ans et celui des patients plus jeunes.
Latvian: Klīnisko pētījumu informācija liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā ≥ 65 gadus veciem pacientiem un jaunākiem pacientiem.
French: Ces simulations ont en outre suggéré que des taux sériques résiduels comparables d'IgG peuvent être obtenus lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est administrée en quantités proportionnelles plus d'une fois par semaine (par exemple, 2 fois par semaine, 3 fois par semaine, 5 fois par semaine ou tous les jours).
Latvian: Šīs simulācijas arī liecināja, ka pielīdzināmus seruma IgG zemākos līmeņus var sasniegt, kad Hizentra nedēļas balstdeva tiek ievadīta proporcionālos daudzumos biežāk nekā reizi nedēļā (piem., 2 reizes nedēļā, 3 reizes nedēļā, 5 reizes nedēļā vai katru dienu).
French: La durée moyenne d'exposition était de 118,9 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et de 129 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. (exposition maximale jusqu'à 167 et 166 jours dans chaque groupe, respectivement).
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums bija 118,9 dienas 0,2 g/kg ĶS grupai un 129 dienas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupai (maksimālais lietošanas ilgums attiecīgi līdz 167 un 166 dienām katrā grupā).
French: Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml).
Latvian: Hizentra ir šķīdums subkutānām injekcijām (200 mg/ml).
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Latvian: Izvēlieties infūzijas vietu(-as) - infūzijas vietu skaits un atrašanās vietas ir atkarīgas no devas kopējā apjoma.
French: Dans un troisième groupe, des volumes de perfusion de 25, 40 et 50 ml par site ont en outre été évalués avec une administration par pompe à perfusion à des doses hebdomadaires d'Hizentra (n = 15).
Latvian: Trešajā grupā papildus tika novērtēti infūzijas tilpumi 25, 40 un 50 ml vienā vietā, katru nedēļu ievadot Hizentra devas ar sūkņa palīdzību (n = 15).
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
Latvian: Piemēram, 1 g/kg IVIg deva, kas tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, tiek pārrēķināta uz 0,33 g/kg Hizentra nedēļas devu.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa vai to neesamības un nefunkcionējošām imūnšūnām vai to neesamības (smags kombinēts imūndeficīts)
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertonija);
French: Hizentra contient de la proline
Latvian: Hizentra satur prolīnu
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz".
French: Seringues préremplies 5, ou 10 ml de solution en seringue préremplie (copolymère cyclo-oléfine- (COC))
Latvian: Pilnšļirces 5 vai 10 ml šķīduma pilnšļircē (ciklo -olefīna kopolimērs (COK)).
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas blakusparādības, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz blakusparādības izzūd.
French: Dans le déficit immunitaire, des doses appropriées d'Hizentra sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'anticorps immunoglobuline G et ainsi aider à prévenir les infections.
Latvian: Imūndeficīta gadījumā piemērotas Hizentra devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G antivielu līmeni līdz normālam, tādējādi palīdzot ārstēt infekcijas.
French: Transférer Hizentra dans la seringue pour perfusion Adapter un dispositif de transfert ou une aiguille à une seringue stérile, en utilisant une technique aseptique.
Latvian: Pārnesiet Hizentra uz šļirci infūzijas veikšanai - pievienojiet pārnešanas ierīci vai adatu sterilai šļircei, izmantojot aseptisku paņēmienu.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Latvian: Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à une concentration moyenne de 12,53 g/l tout au long de la durée du traitement.
Latvian: Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 12,53 g/l.
French: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l'incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kas piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju ražot imūnglobulīnus (primāro imūndeficītu).
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
French: • Dans le cas où vous utilisez la technique d'administration par seringue à poussée manuelle, vous ne pouvez utiliser qu'un seul site de perfusion par seringue.
Latvian: • Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu ar šļirci, katrai šļircei varat izmantot tikai vienu infūzijas vietu.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
Latvian: Ir jāievēro ieteicamais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Latvian: • kā pareizi rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
French: Le traitement d'entretien par Hizentra dans la PIDC n'a pas été étudié pour une période de plus de 18 mois.
Latvian: Hizentra uzturošā terapijaHIDP gadījumā nav pētīta ilgāk par 18mēnešiem.
French: Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.
French: Flacons
Latvian: FLAKONS
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
Latvian: Abas Hizentra devas pēc mērķa kritērija sasniegšanas uzrādīja labākus rezultātus nekā placebo.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (t. i., infekcijas ātruma) jāapsver devas un/vai devu ievadīšanas intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstākus IgG līmeņus.
French: Douleur musculo-squelettique, arthralgie Fréquent
Latvian: Skeleta muskulatūras sāpes, artralģija
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Latvian: Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à des concentrations moyennes comprises entre 7,99 et 8,25 g/l tout au long de la durée du traitement.
Latvian: Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 7,99 - 8,25 g/l.
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Latvian: Notīriet flakona aizbāzni - atvienojiet no flakona aizsargvāciņu, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.