FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • modafinil in nekatera druga zdravila lahko pri nekaterih bolnikih znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=263)
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (4 x 0,25 mg) (glejte zgoraj in poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo bolniki predložiti nedaven izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Slovenian: • Priporoča se, da bolnik opravi oftalmološki pregled 3-4 mesece po začetku zdravljenja s siponimodom.
Norwegian Bokmål: • En synsundersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med siponimod er anbefalt.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja s siponimodom bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni delavec oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, testirajte na prisotnost protiteles proti virusu varicella zoster (VZV).
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med siponimod skal det utføres antistofftesting for varicella zoster virus (VZV) hos pasienter uten en historikk med varicella bekreftet av lege eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella.
Slovenian: Razlika v spremembi velikosti lezij T2 v primerjavi s placebom (povprečja vrednosti po 12 oziroma po 24 mesecih) je bila -1163 mm
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt over 12 og 24 måneder) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm KI: -1484, -843 mm
Slovenian: • Če bolnik izpusti titracijski odmerek en dan v prvih 6 dneh zdravljenja, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Slovenian: • Bolnice morajo v času zdravljenja s siponimodom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ha en vaksinasjon, må du først snakke med legen din.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik zdravljenje prekine en teden pred načrtovanim cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Slovenian: filmsko obložene tablete titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Titreringpakning 12 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, takoj obvestijo o znakih in simptomih okužbe, ki jih opazijo v času zdravljenja in do enega meseca po zaključku zdravljenja s siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Slovenian: Poleg tega vam bodo pred začetkom zdravljenja in nato občasno med zdravljenjem pregledali število belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Det blir kanskje tatt blodprøve før behandlingsstart og regelmessig under behandling for å sjekke antall hvite blodceller.
Slovenian: 5. dan
Norwegian Bokmål: Dag 5
Slovenian: Za odkrivanje makularnega edema se pri takih bolnikih priporoča, da oftalmološki pregled opravijo pred začetkom zdravljenja in nato redno v času prejemanja siponimoda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en oftalmologisk undersøkelse før oppstart av behandlingen og regelmessig under behandling med siponimod for å oppdage makulaødem.
Slovenian: CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
Norwegian Bokmål: Siponimodkonsentrasjonen øker på en tilsynelatende doseproporsjonal måte etter flere doser av 0,3 mg til 20 mg siponimod én gang daglig.
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti periferni edemi astenija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Slovenian: Titracijska pakiranja z 12 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnem omotu v zloženki.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Slovenian: Rezultati ne kažejo na aritmogeni potencial siponimoda zaradi podaljševanja intervala QT. Siponimod je podaljšal vrednost korigiranega (za vrednost pri uporabi placeba) in na izhodiščno vrednost prilagojenega povprečja trajanja QTcF (ΔΔQTcF) za več kot 5 ms z največjim povprečnim učinkom 7,8 ms (pri odmerku 2 mg) oziroma 7,2 ms (pri odmerku 10 mg) pri meritvi 3 ure po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Siponimod økte placebokorrigert baselinejustert QTcF (ΔΔQTcF) med mer enn 5 msek., med en maksimal gjennomsnittlig effekt på henholdsvis 7,8 msek.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku zdravljenje s siponimodom prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Slovenian: b.
Norwegian Bokmål: Fr.
Slovenian: Ob nadaljnjem zviševanju odmerka se v naslednjih dneh srčna frekvenca še naprej znižuje, pri čemer 5. do 6. dan pride do največjega znižanja glede na frekvenco, izmerjeno na prvi dan (izhodiščna frekvenca).
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Slovenian: Uvedba zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato se je treba na začetku zdravljenja držati režima titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerka na 6. dan (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Slovenian: Genotip CYP2C9 vpliva na navidezni sistemski očistek (CL/F) siponimoda.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelse for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da opravite pregled oči pred začetkom zdravljenja in nato preglede opravljate redno tudi v času zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Slovenian: PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Slovenian: 4. dan
Norwegian Bokmål: Dag 4
Slovenian: Genotip CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: • Ženskam v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih siponimoda za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico glede nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Slovenian: Siponimod sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo modulatorji receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Slovenian: 6. dan
Norwegian Bokmål: Dag 6
Slovenian: Do primerov makularnega edema je prišlo tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, zato morajo bolniki v primeru motenj vida kadarkoli v času zdravljenja o tem poročati zdravniku, priporoča pa se tudi, da opravijo pregled očesnega ozadja, vključno z makulo.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor rapportere eventuelle synsforstyrrelser når som helst under siponimodbehandlingen, og en undersøkelse av fundus, inkludert makula, anbefales.
Slovenian: • Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
Norwegian Bokmål: • Et tilfelle av kryptokokkmeningitt (CM) har blitt rapportert for siponimod.
Slovenian: Če se vam po prekinitvi jemanja zdravila Mayzent zdi, da se multipla skleroza pri vas poslabšuje, takoj obvestite zdravnika (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at din MS forverres etter at du har avbrutt behandlingen med Mayzent (se "Dersom du avbryter behandling med Mayzent" i avsnitt 3).
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnove z encimom CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Før behandling med siponimod påbegynnes, bør pasienter genotypes for CYP2C9 for å bestemme CYP2C9-omsetterstatus (se pkt.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo siponimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres ved medisinering, ble utelukket for deltakelse i kliniske studier, og forsiktighet må utvises dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon blir behandlet med siponimod.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnice obvestiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal informeres av legen sin om behovet for å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 10 dager etter avsluttet behandling.
Slovenian: Zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem je potrebna previdnost pri sočasni uporabi takih zdravil in v prvih nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja katerega od teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Slovenian: Zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, odpravljati s parenteralnim odmerjanjem atropina ali izoprenalina.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Slovenian: Zdravljenje se bolniku sme ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
Slovenian: Pri sekundarno progresivni multipli sklerozi aktivna bolezen pomeni, da ima bolnik še vedno zagone ali da so na magnetnoresonančnih (MR) posnetkih vidni znaki vnetja.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Slovenian: channel, GIRK) s pomočjo stimulacije receptorja S1P1, ki povzroči hiperpolarizacijo in zmanjšano vzdražnost celic.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som mekanisk er relatert til aktivering av "G protein-coupled inwardly rectifying potassium" (GIRK)-kanaler via S1P1-reseptorstimulering som fører til cellulær hyperpolarisering og redusert eksitabilitet.
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo meseci v študiji
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Če je ob kroničnem zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta srčna frekvenca v mirovanju >50 utripov na minuto, se bolniku sme uvesti siponimod.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde ingen tilbakefall i de 2 siste årene før studieinklusjon, og 76 % hadde ingen gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på sin baseline MR-undersøkelse.
Slovenian: Cilji opazovanja pri slikanju z MR sprememba velikosti lezij T2 (mm
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum (mm3)3
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent in še najmanj 10 dni po prekinitvi jemanja tega zdravila morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, da ne bi zanosili.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Slovenian: (simptomi virusne okužbe z imenom herpes zoster (pasovec), ki je lahko huda)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer, som vises på rødlig hud (symptomer på en virusinfeksjon kalt herpes zoster som kan være alvorlig)
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Slovenian: O primerih kriptokoknega meningitisa so poročali tudi pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt er rapportert med andre sfingosin 1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo in uporabo strojev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti makularni edem
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen de siste 6 månedene eller etter avslutning av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Slovenian: V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (štiri tablete po 0,25 mg) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Norwegian Bokmål: • En graviditetstest skal tas og negative resultater skal bekreftes av lege før behandlingsstart.
Slovenian: Takrat se sme bolniku uvesti zdravljenje s siponimodom, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta pa mu se mu ponovno lahko uvede po tem, ko mu odmerek siponimoda s titracijo zvišamo do ciljnega vzdrževalnega odmerka (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod kan deretter påbegynnes, og behandling med betablokkere kan gjenoppstartes etter at siponimod har blitt titrert til vedlikeholdsdosen (se pkt.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering
Slovenian: Pri bolnikih s katerimkoli drugim genotipom CYP2C9 je priporočeni vzdrževalni odmerek siponimoda 2 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen av siponimod hos pasienter med andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under svangerskap eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Asteni
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo je tveganje za razvoj makularnega edema (glejte zgoraj) povečano.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).