FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ilumetri večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ilumetri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ilumetri
Lithuanian: Kita informacija apie Ilumetri
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ilumetri stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ilumetri vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-miligramska injekcija, naslednji odmerek sledi čez štiri tedne, nato pa se injekcija daje na vsakih 12 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg injekcija; ją atlikus, po 4 savaičių sušvirkščiama dar viena vaisto dozė, o vėliau injekcijos atliekamos kas 12 savaičių.
Slovenian: Pregled zdravila Ilumetri in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Ilumetri apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Glavobol, vnetje želodca in črevesja (driska in bruhanje), navzeja (slabost), driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Lithuanian: Galvos skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Bolniki nimajo veliko neželenih učinkov.
Lithuanian: Pacientams pasireiškia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno potekajočo okužbo, kakršna je tuberkuloza.
Lithuanian: Ilumetri negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga, pvz., tuberkulioze.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ilumetri odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Ilumetri buvo registruotas ES?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ilumetri?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ilumetri vartojimu?
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 28 tednih ne izboljša.
Lithuanian: Po 28 savaičių būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 090 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom in etanerceptom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 090 pacientų, Ilumetri buvo lyginamas su placebu ir etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės).
Slovenian: Informacije o dolgoročni uporabi zdravila Ilumetri so omejene in potekajo študije o tem.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį Ilumetri vartojimą nėra daug ir šiuo metu atliekami atitinkami tyrimai.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 771 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą su 771 pacientu, Ilumetri buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ilumetri vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ilumetri je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Lithuanian: Ilumetri galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri vsebuje učinkovino tildrakizumab.
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje yra veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ilumetri so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Ilumetri nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Lithuanian: Veiklioji Ilumetri medžiaga tildrakizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
Slovenian: Ilumetri je zdravilo, ki deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Lithuanian: Ilumetri - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ilumetri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Ilumetri šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Kako zdravilo Ilumetri deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Ilumetri?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ilumetri (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela).
Lithuanian: Dažniausias Ilumetri šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos (galinčios pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Slovenian: V treh glavnih študijah z odraslimi bolniki so ugotovili, da je zdravilo Ilumetri učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais, nustatyta, kad Ilumetri yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančius pacientus, kurių gydymas ant odos vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ilumetri sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ilumetri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ilumetri vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek poveča na 200 mg, na primer pri bolnikih, ki jih bolezen močno prizadene ali s telesno maso nad 90 kg.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pvz., sunkios formos liga sergantiems arba daugiau kaip 90 kg sveriantiems pacientams, vaisto dozę galima padidinti iki 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je učinkovito pri zdravljenju psoriaze in ta lahko pri nekaterih bolnikih popolnoma izzveni.
Lithuanian: Ilumetri yra veiksmingas gydant psoriazę ir kai kurių pacientų odoje gali visiškai nebelikti psoriazės židinių.
Slovenian: Kako se zdravilo Ilumetri uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri?
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems netinka ant odos vartojami vaistai.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti, kaip atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Ilumetri.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo, tako da zavira delovanje interlevkina 23.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, Ilumetri mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
Slovenian: Interlevkin 23 je snov, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine v napolnjenih injekcijskih brizgah za injiciranje pod kožo.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 64 % bolnikov, ki so prejeli 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 62 % bolnikov, ki so prejeli 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: palengvėjo 64 ir 62 proc. pacientų, vartojusių atitinkamai 100 ir 200 mg Ilumetri, ir 6 proc.
Slovenian: Dolgoročni odziva,b
Lithuanian: Ilgalaikis atsakasa,b
Slovenian: Umijte si roke
Lithuanian: Nusiplaukite rankas
Slovenian: Zberite ves material, ki ga potrebujete
Lithuanian: Surinkite visus reikiamus daiktus
Slovenian: Morda so prisotni zračni mehurčki; teh ni treba odstraniti.
Lithuanian: Oro burbuliukų gali būti - jų nereikia pašalinti.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 18 iki 82 metų amžiaus, o amžiaus vidurkis buvo 45,9.
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą dėl tuberkuliozės
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Lithuanian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nyderlandai
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Lithuanian: 12 savaitė (2 dozės)*
Slovenian: Počakajte 30 minut (če je shranjeno v hladilniku)
Lithuanian: Palaukite 30 minučių (jeigu laikoma šaldytuve)
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
Lithuanian: Praėjus mėnesiui po jauniklio atsivedimo, pieno / serumo santykis buvo ≤ 0,002.
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
Lithuanian: Žmonių organizme pirmąsias keletą dienų po gimimo antikūnai gali būti perduoti naujagimiams per pieną.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Lithuanian: Duomenų apie tildrakizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / paciento pranešamos baigtys
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
Lithuanian: ** Šie pacientai 28 savaitę perėjo prie placebo vartojimo.
Slovenian: • Na čisto, dobro osvetljeno površino položite:
Lithuanian: • Ant švaraus gerai apšviesto paviršiau pasidėkite:
Slovenian: Populacijska FK analiza je pokazala 31 % večjo biološko razpoložljivost pri zdravih osebah v primerjavi z bolniki.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė 31 % didesnį biologinį prieinamumą sveikiems tiriamiesiems nei pacientams.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
Lithuanian: Gali matytis oro burbuliukas - tai normalu.
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Slovenian: Zdravilo preglejte
Lithuanian: Patikrinkite vaistą
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
Lithuanian: Pastarieji 355 placebą vartoję pacientai vėliau perėjo prie tildrakizumabo.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbi aktyvi infekcija, pvz., aktyvi tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščiosioms nežinomas.
Slovenian: n = število bolnikov v celotni množici za analizo, za katero so bili podatki razpoložljivi, po imputaciji, kjer je primerno.
Lithuanian: n - pacientų skaičius iš viso analizuoto rinkinio, apie kuriuos turėta duomenų, taikant sąlyginį priskyrimą, kai tinkama.
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Lithuanian: 2132JH Hoofddorp, Nyderlandai
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi pasirūpinti tinkamu pacientų stebėjimu.
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
Lithuanian: Sąveika su citochromu p450
Slovenian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Lithuanian: / Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) buvo nuo 13,0 iki 14,8.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytus švirkštus:
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Lithuanian: Maksimali koncentracija buvo pasiekta 6,2 paros po injekcijos.
Slovenian: Zdravila namreč v tej skupini bolnikov še niso ocenili.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad jis dar nėra įvertintas šios grupės pacientams..
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Lithuanian: Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
Slovenian: 28. teden 64. teden 28. teden 64. teden
Lithuanian: 28 savaitė 64 savaitė 28 savaitė 64 savaitė
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili injekcijo zdravilo Ilumetri, naslednji odmerek uporabite čim prej.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Ilumetri injekciją, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
Lithuanian: Tam tikrų charakteristikų pacientams (pvz., liga sunki, kūno masė ≥ 90 kg) veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
Slovenian: - glavobol.
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
Lithuanian: Apibendrintoje 2b ir 3 fazių analizėje 7,3 % Ilumetri gydytų pacientų organizme atsirado antikūnų prieš Ilumetri.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai dokumentuotas vartojamo preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tildrakizumabom je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah je bil tildrakizumab povezan s statistično značilnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene z vprašalnikom DLQI (preglednica 2).
Lithuanian: 12-ą savaitę abiejuose tyrimuose tildrakizumabas buvo siejamas su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, vertinamu pagal DLQI (2 lentelė).
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Lithuanian: Tyrimai su pelių navikų modeliais parodė, kad selektyvusis IL-23p19 slopinimas nedidina kancerogeninės rizikos.
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba zgornjih dihal
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Slovenian: Podatki o odzivu na živa ali inaktivirana cepiva niso razpoložljivi.
Lithuanian: Vakcinos Neturima duomenų apie atsaką į gyvas arba inaktyvuotas vakcinas.
Slovenian: † p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom; ‡ p ≤ 0,001 v primerjavi z etanerceptom; ¥ p ≤ 0,05 v primerjavi z etanerceptom.
Lithuanian: † p ≤ 0,001, palyginti su placebu; ‡ p ≤ 0,001, palyginti su etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05, palyginti su etanerceptu.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
Lithuanian: - Antrajai injekcijai pasirinkite kitą vietą.
Slovenian: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Lithuanian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Lithuanian: DLQI įvertis 0 arba 1 (%)
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar tildrakizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, atlikto su plokšteline psoriaze sergančiais tiriamaisiais, rezultatai parodė, kad tildrakizumabas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Lithuanian: Iš visų pacientų 35,8 % anksčiau buvo gydyti fototerapija, 41,1 %įprasta sistemine terapija, 16,7 % gydyti biologiniu plokštelinės psoriazės gydymo būdu.
Slovenian: o NE dotikajte se še modrega bata.
Lithuanian: o Kol kas NELIESKITE mėlyno stūmoklio.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė svarba nežinoma.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja, daljšem kot 28 tednov, lahko izboljša.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis, tęsiant gydymą ir po 28 savaičių pagerėti gali vėliau.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike je pokazalo, da se je izpostavljenost z večanjem telesne mase manjšala.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas parodė, kad ekspozicija sumažėjo padidėjus kūno masei.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientai turi būti įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v 12. in 28. tednu ter kasneje (do 64. tedna v študiji reSURFACE 1 in do 52. tedna v študiji reSURFACE 2), so predstavljeni v preglednici 2 in preglednici 3.
Lithuanian: 12, 28 savaitėmis ir vėliau (iki 64-os savaitės tyrime reSURFACE 1 ir iki 52-os savaitės tyrime reSURFACE 2) gauti rezultatai pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
Lithuanian: Sąveika su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis arba fototerapija Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis, įskaitant biologinius preparatus, arba fototerapija nebuvo įvertintas.
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Lithuanian: Iš viso buvo įvertinti 1 768 pacientai (705 pacientai, vartoję 100 mg dozę, 708 pacientai, vartoję 200 mg dozę, ir 355 pacientai, vartoję placebą).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie injekcijų ir tolesnio stebėjimo susitikimų laiką.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC17 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, kiekvieną kartą vartodami vaistą, turėsite naudoti 2 užpildytus švirkštus.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: EU/1/18/1323/002 2 užpildyti švirkštai
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in po potrebi preberite ponovno.
Lithuanian: Pasilikite vartojimo instrukcijas ir paskaitykite prireikus.
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Lithuanian: PSI įverčio mediana gydymo grupėse buvo nuo 17,7 iki 18,4.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Ilumetri, med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju ne smejo prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Ilumetri gydomi pacientai turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Vrednosti p, izračunane po Cochran- Mantel- Haenszelovem (CMH) testu, stratificirane po telesni masi (≤ 90 kg, > 90 kg) in predhodno izpostavljenostjo biološkim zdravilom za psoriazo (da/ne).
Lithuanian: p vertės apskaičiuotos taikant Kochrano, Mantelio ir Henzelio (CMH) testą, stratifikuotą pagal kūno svorį (≤ 90 kg, > 90 kg) ir ankstesnį biologinį psoriazės gydymą (taip / ne).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.