FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 4000 (E1521) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, sageli raske kuluga (CTC III või IV aste), on esinenud 1,3%-l patsientidest.
Finnish: 5,2 m vs 5,1 m p = 0,2942
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Finnish: • punaiset tai kipeät silmäluomet
Estonian: • punetavad ja kipitavad silmalaud
Finnish: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p < 0,0001
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Finnish: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p = 0,1353
Estonian: HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
Finnish: Maksatoksisuus ja maksan vajaatoiminta
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksakahjustus
Finnish: • ripuli
Estonian: • iiveldus
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Finnish: 5,6 m vs 2,8 m p < 0,0001
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Finnish: • ruoansulatuskanavan puhkeama.
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Finnish: HR 1,02 6,4 m vs 6,0 m p = 0,9131
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Finnish: ITT (Intent to Treat) ‐potilasryhmä biomarkkeritekijöiden osalta
Estonian: ITT populatsioon biomarkeri tegurite puhul
Finnish: Sarveiskalvon eroosio, reversiibeli, joka voi liittyä joskus liialliseen silmäripsien kasvuun Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Estonian: Sarvkesta erosioon, pöörduv ja mõnikord seotud ripsmete ebahariliku kasvuga.
Finnish: 3,0 m vs 2,6 m p = 0,0006
Estonian: 3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
Estonian: Esmane lõplik üldine elulemusa, b
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: 2,7 m vs 2,6 m p = 0,0707
Estonian: 2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Estonian: Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Finnish: Imettäminen
Estonian: Imetamine
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Estonian: Oodake järgmise annuse võtmise ajani.
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää natriumia
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab naatriumi
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Estonian: Küünekahjustus
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Finnish: 2,9 m vs 2,7 m p = 0,0197
Estonian: 2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Finnish: • oksentelu
Estonian: • suukuivus
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Estonian: • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Finnish: Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Estonian: Gemzar võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Estonian: Kontakteeruge koheselt oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Estonian: Patsientide arv (%) Paklitakseeli ravirühm (N=259)
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Estonian: 35396 Gießen
Finnish: Kuumetta ja voimattomuutta esiintyy myös erillisinä oireina.
Estonian: Palavik ja nõrkus esinevad ka üksiksümptomitena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Finnish: Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Finnish: TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Estonian: GEMZARI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Finnish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Finnish: Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Estonian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
Finnish: • Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Finnish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
Finnish: Turvotus korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Tursed taanduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
Estonian: 3990 GD Houten Holland
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Finnish: • Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Estonian: • Allergiline nahalööve, millega kaasneb sageli sügelus
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin tutkimuksin).
Estonian: Perioodiliselt tuleb teostada neeru ja maksa laboratoorset kontrolli (sh viroloogilised testid).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Finnish: % potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte kohta tehtud muudatuste ettepanekuid rakendati täies ulatuses.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Finnish: Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus/laimennus ole tapahtunut kontrolloidusti ja validoidusti aseptisissa oloissa.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Finnish: MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 106/ l)
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Finnish: Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Estonian: Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ajantasaistetun annostusohjeen, jossa otetaan huomioon lääkevalmistekomitean kommentit.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ajakohastatud teabe annustamise kohta, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi.
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt.
Finnish: Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Finnish: Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.
Finnish: Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Estonian: Väga harva • Anafülaktoidne reaktsioon
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Estonian: Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Estonian: Kui võib kahtlustada üleannust, siis peab patsiendil läbi viima vajalikud diferentsiaalsed verelugemised ja vajaduse korral tuleb rakendada toetusravi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu muotoilu oli myyntilupaa varten toimitettujen tutkimusten mukainen tämän käyttöaiheen osalta.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud sõnastus vastab kõnealuse näidustuse puhul müügiloa taotlemiseks esitatud uuringule.
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja tai tai
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
Finnish: Gemsitabiini on mutageeninen in vitro mutaatiotestissä ja in vivo luuytimen mikrotumatestissä.
Estonian: Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
Finnish: Alankomaat
Estonian: The Netherlands
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen, rakkulamaiset ihoreaktiot, Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5-FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
Finnish: Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.