FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
Italian: Dopo somministrazione orale, binimetinib viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di 1,5 ore. A seguito di una singola dose orale di 45 mg [14C] di binimetinib in soggetti sani, almeno il 50% della dose di binimetinib è stato assorbito.
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Italian: • Binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - riduzione della conta dei globuli rossi (anemia) - problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - mal di testa - capogiro - sanguinamento in varie parti del corpo - disturbi visivi (compromissione della vista) - dolore di stomaco - diarrea - stato di malessere (vomito) - sensazione di malessere (nausea) - stitichezza - prurito - pelle secca - perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia) - eruzione cutanea di vario tipo - ispessimento degli strati esterni della pelle - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore ai muscoli, debolezza o spasmo - mal di schiena - dolore agli arti - febbre - gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato - affaticamento - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica - risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi, che indica danno a cuore e muscolo
English: • If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Italian: • se non migliorate, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Italian: Nella popolazione tratta con Combo 450, VTE è stata riportata come Grado 1 o 2 nel 4,0 % (11/274) dei pazienti e come Grado 3 o 4 nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
English: Dry skin*
Italian: Cute secca*
English: Severity of adverse reactiona
Italian: Gravità della reazione avversaa
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la nausea è stata osservata nel 27,2 % (70/257) dei pazienti ed era di grado 3 nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Italian: PPES può verificarsi quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
English: Venous thromboembolism
Italian: Tromboembolia venosaf
English: Left ventricular dysfunction
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistrod
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Italian: Le alterazioni degli esami di laboratorio epatici devono essere gestite con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, eventi emorragici sono stati osservati nel 6,6 % (17/257) dei pazienti, ed erano di Grado 3-4 nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Italian: Oppure, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, RPED è stata osservata nel 12,5 % (32/257) dei pazienti, di cui lo 0,4 % (1/257) era di Grado 4.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la cefalea è stata riportata nel 12,1 % (31/257) dei casi ed era di Grado 3 nello 0,4 % (1/257) dei pazienti.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la stanchezza è stata osservata nel 33,5 % (86/257) dei casi ed era di Grado 3-4 nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
English: • eye pain, swelling or redness
Italian: • dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi,
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Italian: È stata riportata anche uveite quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
English: Facial paresisc
Italian: Paresi faccialec
English: Cut-off date: 19 May 2016
Italian: Data di cut -off: 19 maggio 2016 PFS (analisi primaria)
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Italian: È stato riportato CuSCC quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o al livello basale, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Italian: È stata riportata pancreatite quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
English: Hyperkeratosis *
Italian: Ipercheratosi*
English: Visual impairment*
Italian: Eruzione cutanea*
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Italian: La paresi facciale è stata riportata quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
English: Haemorrhagee
Italian: Emorragiae
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline levels, binimetinib should be resumed at a reduced dose level, or
Italian: • Se migliorate al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
English: Dizziness*
Italian: Capogiro*
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
English: Other information about Zelboraf
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Italian: Zelboraf può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zelboraf e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata “BRAF V600”.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zelboraf?
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato “carcinoma a cellule squamose della cute”, comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Italian: Il principio attivo di Zelboraf, vemurafenib, è un inibitore della BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che l'efficacia di Zelboraf nel migliorare la sopravvivenza globale e nel ritardare il peggioramento del melanoma “positivo alla mutazione BRAF V600” diffuso o inoperabile era stata dimostrata in modo convincente.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
English: How does Zelboraf work?
Italian: Come agisce Zelboraf?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Italian: Nei melanomi con la mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
English: How is Zelboraf used?
Italian: Come si usa Zelboraf?
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Italian: Zelboraf è stato confrontato con il medicinale antitumorale dacarbazina in uno studio principale condotto su 675 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600 diffuso o inoperabile.
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto gestibili gli effetti indesiderati e ha incluso raccomandazioni rivolte ai medici all'interno delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di ridurre i rischi.
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Italian: Nondimeno, la revisione dei casi riportati cumulativamente dopo l'immissione in commercio non permette di trarre conclusioni solide in questa fase.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Italian: Inoltre il PRAC ritiene che il coinvolgimento di Esmya in almeno due dei quattro casi di trapianto segnalati e in due casi supplementari meno gravi sia quanto meno plausibile.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Italian: • il PRAC raccomanda di non trattare nuovi pazienti con il medicinale in oggetto mentre la revisione è in corso.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Esmya rimanga favorevole, fatte salve le misure provvisorie concordate.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Italian: Inoltre è stata eseguita una valutazione preliminare di un caso, recentemente riportato, di trapianto del fegato con esito fatale.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Italian: Il PRAC ha tenuto presenti la durata della terapia con Esmya, le tempistiche della valutazione scientifica in corso e i pazienti attualmente sotto trattamento.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Italian: Per quanto l'entità e la natura (ad esempio il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione) del rischio siano stati esaminati in modo approfondito, tenendo conto della gravità del rischio, il PRAC ha ritenuto che le considerazioni precedenti abbiano sollevato un ragionevole dubbio che giustifica la contestuale adozione di misure provvisorie.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Italian: Questi esami devono essere svolti immediatamente se il paziente mostra segni o sintomi compatibili con le lesioni epatiche.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Esmya;
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Italian: Inoltre, per i pazienti attualmente sotto trattamento, occorre monitorare i livelli delle transaminasi sieriche almeno una volta al mese e monitorarli immediatamente in caso di incidenza di segni e sintomi di lesioni epatiche.