FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatininclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatininclearance på 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at hos pasienter med kreatininclearance på 20 ml/minutt (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller 50 ml/minutt (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den tilsvarende forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37 % eller 72 % i forhold til det en pasient med en kreatininclearance på 84 ml/minutt har.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Mylan, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en lavere dose Zoledronic acid Mylan, ta først ut riktig volum som angitt nedenfor og fortynn dette deretter ytterligere i 100 ml infusjonsvæske.
Danish: ÆSKE MED 10 HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: BOKS MED 10 HETTEGLASS
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium  2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serumkalsium til ≥ 2,9 mmol/liter) var 30-40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Mylan-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av både kliniske studier og rapporterte tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige holdepunkter for en sammenheng mellom behandling med zoledronsyre og rapporterte tilfeller av hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens, der de hyppigste er angitt først, ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Disse tilfælde blev overvejende rapporteret hos voksne cancerpatienter, som blev behandlet med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Dette har hovedsakelig vært rapportert hos voksne kreftpasienter behandlet med zoledronsyre.
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med > 2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med > 2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) er rapportert sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Mylan ved de godkendte indikationer.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert hos pasienter som behandles med zoledronsyre.
Danish: 15 ml farveløs type I hætteglas med bromobutylgummiprop og aluminium hætte med en aftagelig plastikkomponent.
Norwegian Bokmål: Fargeløse type I hetteglass på 15 ml med en bromobutylpropp og en krympekork av aluminium med en flipp-off hette av plast.
Danish: ETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS (4 PAKNINGER AF 1) I TRANSPARENT FOLIE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL MULTIPAKNING MED 4 HETTEGLASS (4 PAKNINGER Á 1) PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Mylan.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Mylan bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker.
Danish: Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Norwegian Bokmål: - Interstitiell lungesykdom (betennelse i vevet rundt luftblærene i lungene).
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancer lægemidler, anti-adhæsion-/invasionsaktivitet.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblastisk proliferasjon, direkte cytostatisk og proapoptotisk aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Danish: Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en "flipp-off"-hette av plast.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Ved hypokalsemi bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror inne i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en "tung følelse" i kjeven, eller en tann som løsner.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge i onkologiske patienter.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien er ikke observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder den samme aktive substans som i lægemidler, der er indiceret til behandling af osteoporose og Pagets knoglesygdom.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder det samme virkestoffet som finnes i legemidler indisert for behandling av osteoporose og Pagets sykdom i skjelettet.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Mylan er ukendt.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet)og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronic acid Mylan ikke er kjent.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4.0 mg zoledronsyre 3.5 mg* zoledronsyre 3.3 mg* zoledronsyre 3.0 mg* zoledronsyre * Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre * Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg×timer/liter) (CLCr=75 ml/minutt).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige, hospitalskrævende tilfælde af hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krever sykehusinnleggelse er rapportert.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, eksisterende nedsatt nyrefunksjon, flere behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater samt samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Danish: ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: BOKS MED 4 HETTEGLASS
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin-D som skal tas hver dag.
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Danish: Størstedelen af rapporterne refererer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Danish: Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Mylan Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan.
Norwegian Bokmål: Redusert mengde kalsium i blodet (hypokalsemi) som enkelte ganger har gitt muskelkramper, tørr hud, brennende følelse er sett hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) er sett som en følge av alvorlig hypokalsemi.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer beinresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
Danish: Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges.
Norwegian Bokmål: Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummenden som frigis fra skjelettet.
Danish: Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypoæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Norwegian Bokmål: - For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes konsentratet (5 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer.
Danish: Multipakning: 4 hætteglas (4 pakninger af 1)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1)
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du er gravid.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/minutt (i området 22-143 ml/minutt) i de 64 kreftpasientene som ble undersøkt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 mikromol/liter eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Danish: 4 hætteglas
Norwegian Bokmål: 4 hetteglas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, myalgi, artralgi, generalisert smerte
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og flushing)
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1,4 eller 10 hetteglass eller multipakninger som inneholder 4 (4 esker á 1) hetteglass.
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning rekonstitueret yderligere i 100 ml (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen under behandlingen, bør behandling med zoledronsyre holdes tilbake.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Mylan Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Mylan Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får zoledronsyre.
Danish: 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan: - dersom du ammer.
Danish: Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Mylan
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtagen i akutte medicinske tilfælde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Mylan: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zoledronic acid Mylan: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyreoppløsning gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.