FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amet oli arvamusel, et Tafinlar ainsa ravimina või kasutatuna koos trametiniibiga tagas kliiniliselt olulise kasu kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tafinlar, tās lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar trametinibu, ir uzrādījušas klīniski nozīmīgu ieguvumu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi vai ar melanomu, kura ir izplatījusies vai kuru nevar operēt.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos trametiniibiga.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar trametinibu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?
Latvian: Kādi Tafinlar ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tafinlar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, Tafinlar un trametiniba kombināciju salīdzināja ar citām zālēm melanomas ārstēšanai vemurafenibu.
Estonian: Tafinlar on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma Tafinlar kombinācijā ar trametinibu vai Tafinlar vienas pašas.
Estonian: Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tafinlar?
Estonian: Tafinlari kasutatakse ainsa ravimina või koos teise vähiravimi trametiniibiga;
Latvian: Tafinlar lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm trametinibu;
Estonian: Patsientide keskmine elumus oli kombinatsioonravi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas 18 kuud.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, kopumā nodzīvoja vidēji 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Estonian: Tafinlari on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähiga patsientidel.
Latvian: Tafinlar ir pētītas pacientiem, kuriem ir vēzis ar BRAF V600 mutāciju.
Estonian: Ülevaade ravimist Tafinlar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Tafinlar pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kuidas Tafinlari kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Tafinlar?
Estonian: Metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi ravis oli Tafinlar efektiivsem kui dakarbasiin (samuti vähiravim).
Latvian: Tafinlar efektīvāk nekā pretvēža zāles dakarbazīns kontrolēja melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevarēja izņemt ķirurģiski.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Latvian: Iespējams, Jums veiks arī asins analīzes.
Estonian: Enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Latvian: Vairums gadījumu bija asimptomātiski un atgriezeniski.
Estonian: Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.
Estonian: Inhibeeriv kontsentratsioon 50 (nM)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50 (nM)
Estonian: Defineeritud kui kinnitatud täielik + osaline ravivastus.
Latvian: Definēta kā apstiprināta pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Latvian: Ja pamanāt jebko no sekojošā:
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Estonian: Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Latvian: Tafinlar var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.
Latvian: Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.
Estonian: Igas pudelis on 28 või 120 kõvakapslit.
Latvian: Katra pudele satur 28 vai 120 cietās kapsulas.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Estonian: Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Estonian: • kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Latvian: Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Latvian: • dzimumzīmju izmēra vai krāsas izmaiņas;
Estonian: Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:
Latvian: Uveīts var attīstīties strauji, un simptomi ietver:
Estonian: Samuti esineb oht, et suureneb nende ravimite aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Latvian: Ir arī risks, ka varētu pastiprināti veidoties šādu zāļu aktīvie metabolīti.
Estonian: Muud ravimid ja Tafinlar
Latvian: Citas zāles un Tafinlar
Estonian: Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Latvian: Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Estonian: Neid farmakokineetilisi erinevusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Latvian: Šīs farmakokinētiskās atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums regulāras pārbaudes.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Latvian: Paredzama mijiedarbība ar daudzām zālēm, kuras tiek eliminētas metabolisma vai aktīva transporta ceļā.
Estonian: S- ja R-varfariini Cmax väärtused suurenesid 18% ja 19% võrra.
Latvian: S- un R-varfarīna Cmax palielinājās par 18 % un 19 %.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas
Estonian: Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Latvian: Turklāt vecākiem pacientiem bija vairāk būtisku nevēlamo blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem (41 %, salīdzinot ar 22 %).
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.
Estonian: Trametiniibi kasutamist jätkata sama annusega.
Latvian: Trametiniba lietošana jāturpina tādā pašā devā.
Estonian: Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt par vecākiem nākotnē.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlari
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.
Estonian: Tabel 11 Efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (uuring BREAK-3, 25. juuni 2012)
Latvian: 11. tabula Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem (BREAK-3 pētījums, 2012. gada 25. jūnijs)
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Estonian: Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Latvian: Pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet šīs zāles, vai barosiet bērnu ar krūti.
Estonian: Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Latvian: Turklāt vīriešiem, kuri lieto Tafinlar, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un normāls spermatozoīdu skaits pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var neatjaunoties.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm
Estonian: Dabrafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
Latvian: Dabrafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Estonian: • Võtke Tafinlari ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Latvian: Cietā kapsula 28 kapsulas 120 kapsulas
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Latvian: Kad vien iespējams, dabrafeniba lietošanas laikā jāapsver alternatīvu līdzekļu izmantošana.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Latvian: Saīsinājumi: TI: ticamības intervāls; DTIC: dakarbazīns; RA: riska attiecība;
Estonian: Ravimite rühmad, millega võib esineda koostoimed, on järgmised, kuid ei piirdu nendega:
Latvian: Zāļu grupas, uz ko tas varētu būt attiecināms, ir šādas, bet ne tikai:
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku Pgp ja teisi transportereid, nt MRP-2.
Latvian: Var tikt inducēts arī transporta proteīns Pgp un arī citi transportētāji, piemēram, MRP-2.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts).
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK ceļa aktivāciju.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendile väga tähtis ja annuse kohandamine ei ole hõlpsasti teostatav efektiivsuse või plasmakontsentratsiooni jälgimise alusel, tuleb nende ravimite kasutamisest hoiduda või kasutada neid ettevaatlikult.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi, millel on CE-märgistus.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Latvian: Pat Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Latvian: Citādi, tika novērotas līdzīgas toksicitātes kā salīdzināmos monoterapijas pētījumos.
Estonian: Suukaudse dabrafeniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 95% (90% CI: 81, 110%).
Latvian: Iekšķīgi lietota dabrafeniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 95 % (90 % TI: 81, 110 %).
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Latvian: Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli alla, võib kaaluda annuse suurendamist sama sammuga nagu annust vähendati.
Latvian: Ja personas nevēlamās blakusparādības tiek efektīvi kontrolētas, var apsvērt devas atkārtotu kāpināšanu ar tādiem pašiem dozēšanas soļiem kā devas samazināšanas gadījumā.
Estonian: Tafinlari tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Latvian: Tafinlar devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Dabrafeniba deva nedrīkst pārsniegt 150 mg divas reizes dienā.
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Latvian: 15. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
Estonian: Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga.
Latvian: Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā.
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Latvian: 13. tabula Dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (pētījums BREAK-MB)
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Kui soovitatav on annuse vähendamine, on Tafinlar saadaval ka 50 mg kapslitena.
Latvian: Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist Kuidas Tafinlari võtta
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas Kā lietot Tafinlar
Estonian: Uurija poolne IRC poolne
Latvian: Pētnieks IRC
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu šo enzīmu inducētāju lietošanas, jo tie var samazināt dabrafeniba efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Latvian: OATP1B1/1B3 un BCRP indukcija nav ticama, ņemot vērā klīniskā pētījuma ar rosuvastatīnu novērojumus.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Latvian: Lietojiet Tafinlar tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, devas samazināšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Estonian: • Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Estonian: Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
Latvian: Uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā novēroja iedarbības samazināšanos, iespējams, pašām zālēm inducējot savu metabolismu.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Šellaka
Estonian: • Kui te unustate Tafinlari või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Latvian: • Ja esat izlaidis Tafinlar vai trametiniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Latvian: Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Latvian: Mediānā PFS pēc terapijas maiņas bija 4,4 mēneši.
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Latvian: • digoksīns, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Latvian: Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Latvian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Estonian: Karboksüdabrafeniibi AUC suurenes 73% ning desmetüüldabrafeniibi AUC vähenes 30%.
Latvian: Bija karboksidabrafeniba AUC paaugstināšanās par 73% un desmetildabrafeniba AUC pazemināšanās par 30%.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast intravenoosse ühekordse mikroannuse manustamist on 2,6 tundi.
Latvian: Terminālais dabrafeniba eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas intravenozas mikrodevas lietošanas ir 2,6 stundas.
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Latvian: Devas izmaiņu izņēmumi (ja tikai vienā no abiem terapijas virzieniem tiek samazināta deva) atsevišķu blakusparādību gadījumā
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt dabrafeniba efektivitāti salīdzinājumā ar DTIC attiecībā uz PFS pētnieka vērtējumā.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Latvian: Informācija par ieteicamajiem devu līmeņu pazeminājumiem un ieteikumi par devas pielāgošanu ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 un BCRP inhibitors.
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Latvian: Pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda žurkām un suņiem joprojām bija vērojamas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit)
Latvian: • iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dabrafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Latvian: Visa ārstēto pētāmo personu populācija BRAF V600E (primāri)
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Latvian: Ja Jums radīsies blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka deva.
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Latvian: Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze (E464)
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacienta ķermeņa temperatūra ir ≥ 38,5ºC.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Latvian: Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām.