FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till grisar av en dos på 400 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 21,3 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag) förflyttas tilmikosin snabbt ut ur serum till områden med lågt pH.
Greek: Απορρόφηση: Χορηγούµενη σε χοίρους µέσω της στοµατικής οδού σε δόση των 400 mg τιλµικοσίνης/kg ζωοτροφής (που αντιστοιχεί σε περίπου 21,3 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα), η τιλµικοσίνη µετακινείται ταχέως από τον ορό σε περιοχές µε χαµηλό pH.
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις για τα κουνέλια αφορούν µόνο αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: η προτεινόµενη διάρκεια 2 ετών είναι αποδεκτή.
Swedish: 40 g tilmikosin per 1 000 g Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: 40 g τιλµικοσίνης ανά 1.000 g Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Φαρµακοτεχνική µορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
Swedish: Kanin var endast godkänt som djurslag i Österrike, Belgien, Italien och Luxemburg för Pulmotil 200 Vet Premix.
Greek: Τα κουνέλια εγκρίθηκαν ως στοχευόµενο είδος το οποίο ενδείκνυται για θεραπεία µε Pulmotil 200 Vet premix µόνο στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Ιταλία και το Λουξεµβούργο.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt/dag
Greek: 12 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Swedish: Huvuddelen av tilmikosinet utsöndras dock oförändrat.
Greek: Ωστόσο, το µεγαλύτερο µέρος της τιλµικοσίνης απεκκρίνεται αµετάβλητο.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΤΟ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Swedish: - På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Swedish: Det kan vara ett varningstecken på att det kan finnas andra beståndsdelar (exempelvis andra sädesslag) som kan ge samma effekt eftersom orsaken till denna förlorade effekt inte har förklarats i den inlämnade dokumentationen och därför förblir okänd.
Greek: Η ξαφνική µείωση της δραστικότητας της τιλµικοσίνης σε σύµπηκτα ζωοτροφών µε ποσοστό σιταριού µεγαλύτερο του 30% µετά από ένα µήνα σε θερµοκρασία 25 ºC προκαλεί ανησυχία και µπορεί να αποτελεί προειδοποίηση ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλα συστατικά (όπως άλλα δηµητριακά) µε την ίδια επίδραση, αφού ο λόγος αυτής της απώλειας δραστικότητας δεν έχει διευκρινιστεί στα υποβληθέντα στοιχεία και παραµένει άγνωστος.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες και στα µακροφάγα κύτταρα των πνευµονικών ιστών.
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Greek: Αναλογία δόσης (mg/kg σωµατικού βάρους) x σωµατικό βάρος (kg)
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
Swedish: Den antibakteriella aktiviteten är främst riktad mot grampositiva mikroorganismer, med viss aktivitet mot vissa gramnegativa bakterier och mykoplasma med ursprung hos nöt, gris, får och fåglar.
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Swedish: Denna effekt är övergående.
Greek: Αυτό το φαινόµενο είναι παροδικό.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungorna.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Greek: • διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής: 1 µήνας
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Greek: Χοίροι: 21 ηµέρες Κόνικλοι: 4 ηµέρες
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Greek: Απορρόφηση: Κατά τη χορήγηση από το στόµα, 12 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους σε κονίκλους ως µονήρης δόση, η απορρόφηση που επιτυγχάνεται είναι ταχεία.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Följande indikation kan godkännas: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom hos gris orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer känsliga för tilmikosin.
Greek: Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Swedish: 1. påse av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. en förformad 1 kg-påse med hård botten tillverkad av ett laminat av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper som antingen är försluten med en söm eller värmeförseglad
Greek: 2. Προδιαµορφωµένοι σάκοι µε επίπεδο πάτο χωρητικότητας 1 kg κατασκευασµένοι µε χρήση πολυστρωµατικών φύλλων χαρτιού/πολυαιθυλενίου/αλουµινίου/πολυαιθυλενίου/χαρτιού µε κλείσιµο µέσω ραφής ή θερµοκόλλησης.
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα κουνέλια, η CVMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική: - παρά το γεγονός ότι η κλινική επιτόπια µελέτη µε δόσεις του προϊόντος παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις, οι προκλινικές µελέτες και τα πρόσφατα δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατική δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica - τα κουνέλια είναι ελάσσον είδος, µε συγκεκριµένα προβλήµατα διαθεσιµότητας εγκεκριµένων κτηνιατρικών προϊόντων - το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης ορίζονται επί του παρόντος στην εναρµονισµένη ΠΧΠ (συνιστάται βακτηριολογική δειγµατοληψία και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας).
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Swedish: Gris: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Greek: Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Swedish: Dos av tilmikosin Behandlingsduration Inblandning i fodret
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωµάτωσης στη ζωοτροφή
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή.
Swedish: Malda majskolvar
Greek: Χοίροι Κόνικλοι
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 100 g/kg Aktiv substans:
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 100 g/kg Δραστική ουσία:
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning lämnade på begäran från CVMP in följande uppgifter: En uttömmande lista över skillnader mellan de olika produktresuméerna för den godkända produkten i medlemsstaterna.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ του εγκεκριµένου προϊόντος στα κράτη µέλη - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές - τα σχετικά διαθέσιµα δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Swedish: I praktiken måste man vid hantering av utbrott av luftvägssjukdom ta hänsyn till att akut sjuka djur är aptitlösa och kräver parenteral terapi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στην πράξη, κατά τη διαχείριση εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου διαπιστώνεται ότι τα ζώα µε οξεία νόσο είναι ανορεξικά και χρήζουν παρεντερικής θεραπείας.
Swedish: Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε χοίρους στους οποίους χορηγήθηκε σιτηρέσιο µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως και 80 mg/kg σωµατικού βάρους (ισοδύναµο µε 2.000 ppm στη ζωοτροφή ή δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης) επί 15 ηµέρες.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 40 g/kg Aktiv substans:
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 40 g/kg Δραστική ουσία:
Swedish: CVMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer, med beaktande av följande:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotil 40 VET Premix, το Pulmotil 100 VET Premix, το Pulmotil 200 VET Premix και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: För produkter innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg: För produkter innehållande 200 g tilmikosin/kg:
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg:
Swedish: Produkten innehållande 200 g tilmikosin/kg är förpackad i antingen:
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Produkterna innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg är förpackade i antingen 1. påsar av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. påsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper innehållande 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Greek: 2. Σάκοι από χαρτί/πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/πολυαιθυλένιο/χαρτί που περιέχουν 2 kg, 5 kg ή 10 kg προϊόντος.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Greek: 11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosinaktivitet/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) επί 15 έως 21 ηµέρες.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Swedish: CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµη µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) για χρονικό διάστηµα 15 έως 21 ηµερών για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους έχει καταδειχθεί.
Swedish: Kanin: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, som är känsliga för tilmikosin.
Greek: Κόνικλοι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη στελέχη Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
Swedish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Greek: 5-10 kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
Swedish: Eliminering: Efter oral administrering utsöndras tilmikosin främst via gallan till avföringen men en liten andel utsöndras via urinen.
Greek: Απέκκριση: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής στα κόπρανα.
Swedish: Pulmotil G 20% AMV Premix till medicinfoder
Greek: Pulmotil G 20% AMV Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Swedish: Pulmotil G 20% Premix till medicinfoder
Greek: Pulmotil G 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Greek: Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Greek: Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Greek: Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Greek: - Υποβολή αναφοράς όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη Δευτέρα).
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Greek: Όλες οι αναφορές αξιολόγησης σήματος θα πρέπει να δίδονται, συμπεριλαμβανομένων
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta vaccin, fråga läkaren eller
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το
Swedish: Dag 42
Greek: Ημέρα 42
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις επίσημες κατευθυντήριες
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται σε διαστήματα τα οποία ποικίλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Greek: Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Greek: Πληροφορίες για την έκβαση από -κατά προσέγγιση- περισσότερες από 200,000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά την κύηση αυτή τη στιγμή είναι περιορισμένες.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα ανά προϊόν.
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
Greek: Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Greek: Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Greek: • ΕΙΔΙΚη ΥΠΟΧΡΕΩΣη ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få två doser av Pumarix.
Greek: • Ενήλικες από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δυο δόσεις Pumarix.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε,
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
Greek: Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
Swedish: Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους πίνακες συγκεντρωτικών δεδομένων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα πρότυπα:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση, στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι παρθένος από ανοσολογικής άποψης.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Pumarix, να ολοκληρώνουν τον κύκλο
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
Swedish: Vuxna över 18 år:
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Swedish: Därutöver bör avsnitt 4.8 uppdateras för att spegla reaktogenicitetsdata från de tre pediatriska studierna D-Pan H5N1-009, -013
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.8 θα πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αποτυπώνει τα δεδομένα για την αντιδραστικότητα που προέκυψαν από τις τρεις παιδιατρικές μελέτες D-Pan H5N1-009, -013 και
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
Greek: Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο
Swedish: Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pumarix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Greek: Ένα AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο που περιέχει ΗΑ από H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.