FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
Greek: Οριστικό συμπέρασμα δεν μπόρεσε να βγει σε ειδικούς πληθυσμούς.
Danish: 4. marts 2019
Greek: 4 Μαρτίου 2019
Danish: 3. januar 2019
Greek: 3 Ιανουαρίου 2019
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Greek: Διαβίβαση στις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης:
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Danish: Ansøgeren skal indsende et udkast til en forsøgsprotokol senest 3 måneder efter godkendelsen, dvs. i 2. kvartal af 2013 for at være klar på tidspunktet for lanceringen af produktet i 2014.
Greek: Ο αιτών θα υποβάλει πρόχειρο σχέδιο μελέτης εντός 3 μηνών από την έγκριση, το δεύτερο τρίμηνο του 2013 προκειμένου να είναι έτοιμο κατά το χρόνο έναρξης της προώθησης του προϊόντος το 2014.
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης
Danish: Den endelige studierapport er blevet godkendt af PRAC, og den tilknyttede betingelse i markedsføringstilladelsen er opfyldt.
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης εγκρίθηκε από την PRAC και πληρείται η σχετική προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Greek: Ο αιτών δεσμεύεται να εκπονήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS) για την αξιολόγηση της χρήσης του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Greek: Νοέμβριος 2018 συνεδρίαση CMDh
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Greek: Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης Υιοθέτηση της θέσης CMDh:
Danish: Resultaterne viste, at kompliansen (medicinefterlevelsen) i studiepopulationen var meget tilfredsstillende.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μεταξύ του πληθυσμού μελέτης η συμμόρφωση του πληθυσμού είναι πολύ ικανοποιητική.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (FR / H / 511/01 / DC), ο ΚΑΚ Ipsen Pharma δεσμεύτηκε να διενεργήσει μελέτη DUS για να αξιολογήσει τη χρήση του φαρμάκου στην πραγματική ζωή σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Greek: Η CMDh καταλήγει στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η τελική έκθεση PASS πρέπει να μεταβάλλονται.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και αφορά την τελική έκθεση PASS, η CMDh είναι της γνώμης ότι η η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου (-ών) φαρμάκου (-ων) παραμένει αμετάβλητη, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες για το προϊόν.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την μη-επεμβατική Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και που αφορούν την τελική Έκθεση ΕΠΠΑ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Greek: Αλλαγές που πρέπει να γίνουν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο που αφορά την μη επεμβατική τελική έκθεση PASS Ο κάτοχος ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να αφαιρέσουν τους ακόλουθους όρους (νέο κείμενο υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, διαγραμμένο κείμενό διαγραφή):
Danish: Videnskabelige konklusioner
Greek: Наукові висновки
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Greek: Загалом у дослідження було включено 104 пацієнта.
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Greek: Прийняття положення CMDh:
Danish: 30. januar 2019
Greek: 30 січня 2019 р.
Danish: 1. december 2018
Greek: 1 грудня 2018 р.
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Greek: (Доповнення V до думки CMDh).
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Greek: Рівні магнію в цих випадках не вважаються такими, що відповідають клінічно значущій гіпермагніємії.
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Greek: Було зареєстровано 4 випадки гіпермагніємії, 3 із яких були легкого ступеня та 1 помірного ступеня тяжкості.
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Greek: Засідання CMDh, жовтень 2018 р.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Greek: Загалом, дані свідчать, що новонароджені можуть переносити протягом короткого часу відносно широкий діапазон концентрацій магнію в сироватці крові без підвищення ризику виникнення небажаних кінцевих результатів.
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Greek: Передання національним компетентним органам перекладів доповнень до цього положення:
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Greek: Власник(-и) реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) повинен видалити наступну(-і) умову(-и) (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, а видалений текст перекреслено)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має подати на розгляд протокол вищезазначеного дослідження.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має провести проспективне неінтервенційне постреєстраційне дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують лікування Нумета G16%E в рамках стандартної клінічної практики.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Greek: CMDh вважає, що до реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) препаратів, яких стосується цей остаточний звіт PASS, слід внести зміни.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Greek: У зв'язку з цим, беручи до уваги наявні дані стосовно Остаточного звіту постреєстраційного дослідження безпечності (PASS), PRAC вирішила, що внесення змін до умов реєстраційного свідоцтва є обгрунтованим.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Greek: Імплементація положення країнами-членами (подання заявки на внесення змін власником реєстраційного свідоцтва):
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Greek: Доповнення III Розклад імплементації цього положення
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Greek: Жодних потенційних факторів ризику для помітного підвищення рівня магнію в сироватці крові виявлено не було.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Greek: Жодної тенденції до накопичення або безперервного підвищення рівнів магнію в сироватці крові, які б викликали будь-яке занепокоєння щодо безпечності, не спостерігалося.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: Доповнення I Наукові висновки та підстави для внесення змін до умов Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: Доповнення II Умови Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Greek: Остаточний звіт описового дослідження, поданий на розгляд власником реєстраційного свідоцтва, відповідає вимозі щодо обов'язкового проведення проспективного неінтервенційного постреєстраційного дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують стандартне клінічне лікування, як передбачено статтею 107i процедури EMEA/H/A-107i/1373 для препаратів, що містять аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію.
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Greek: Розклад імплементації положення
Danish: Andre punkter
Greek: Άλλες παράγραφοι
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Hvad er Tazocin?
Greek: Τι είναι το Tazocin;
Danish: 21. februar 2011
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2011
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Greek: Το Tazocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tazocin στην ΕΕ.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Danish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Greek: EMEA/H/A-30/1149
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Tazocin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και εφήβους:
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Greek: Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tazocin.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Αυτό, όμως, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Greek: Το διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Tazobac, Tazocel, Tazocilline και Tazonam.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις αντενδείξεις, την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Greek: Το Tazocin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Tazocin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tazocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα), που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις παραπάνω λοιμώξεις.
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Greek: Οι βήτα-λακταμάσες διασπούν τα αντιβιοτικά βήτα-λακταμών, όπως η πιπερακιλλίνη, καθιστώντας τα βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά τα φάρμακα.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Greek: Η πιπερακιλλίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «βήτα-λακταμών».
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2/0,25 g και 4/0,5 g)
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Greek: Για τα παιδιά, η δόση είναι 80 mg πιπερακιλλίνης/10 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε έξι ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενίας, και 100 mg πιπερακιλλίνης/12,5 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε οκτώ ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε οκτώ ώρες.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, η οποία συνοδεύεται από πυρετό και πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Greek: Για τη θεραπεία της σοβαρής πνευμονίας και των βακτηριακών λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε έξι ώρες.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Greek: Η ταζοβακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται «βήτα-λακταμάσες».
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tazocin;
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των βήτα-λακταμασών, η ταζοβακτάμη δεν επιτρέπει στα βακτήρια να αναπτύξουν ανθεκτικότητα στην πιπερακιλλίνη και, κατά συνέπεια, καθιστά την πιπερακιλλίνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Greek: • σοβαρή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), περιλαμβανομένων των νοσοκομειακών λοιμώξεων ή των λοιμώξεων σε ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό,
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα),
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη),
Danish: Side 2/2
Greek: Σελίδα 2/2
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Danish: Rapportør:
Greek: Εισηγητής:
Danish: Andre ændringer
Greek: Λοιπές αλλαγές
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Greek: Patrick Salmon (Ιρλανδία)
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Greek: Jens Ersbøll (Δανία)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Σεπτέμβριο 2010.
Danish: Hvad er Daivobet?
Greek: Τι είναι το Daivobet;
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Greek: Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την αλοιφή είναι τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Greek: Η αλοιφή Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ενώ σε άλλα κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών.