FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectiespuit met één dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis injektionssprøjte (0,5 ml)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
Dutch: "anafylactische reactie" (specifieke SMQ) en "angio-oedeem" (specifieke SMQ)
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Dutch: Koude rillingen Prikkelbaarheid Malaise
Danish: Kuldegysninger Irritabilitet Ubehag
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER onder de huid.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Dutch: Abdominale pijn
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en ernst, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser per land, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Diarree Braken
Danish: MAVE-TARM-KANALEN Diarré Kvalme
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension
Dutch: De immunogeniciteit van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Danish: Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år (N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (met 0,5 ml suspensie)
Danish: En fyldt injektionssprøjte med en enkelt injektion (indeholder 0,5 ml suspension)
Dutch: "vasculitis" (specifieke SMQ)
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
Dutch: • blauwe plek op de injectieplaats
Danish: • blåt mærke på injektionsstedet
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Danish: Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Danish: En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Dutch: • verminderde eetlust
Danish: • manglende appetit
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad**
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor***
Dutch: Persistentie van antistoffen
Danish: Antistofpersistens
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkninger
Dutch: De persistentie van antistoffen na vaccinatie met het 7,5 µg van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder op 6 maanden, 12 tot 15 maanden en 24 maanden na het begin van de primaire vaccinatieserie.
Danish: Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie.
Dutch: Een boostervaccinatie met een 7,5 μg heterologe vaccinstam (A/Indonesia/05/2005) is toegediend in een periode van 12 tot 24 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder.
Danish: En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de onderstaande frequentiegroepen.
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
Dutch: • pijn in de oksel
Danish: • smerter i armhulen
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Dutch: Seroneutralisatiegraa d*
Danish: Meget almindeli g
Dutch: "Ontoereikende vaccinatie" (voorkeursterm)
Danish: FT "Vaccinationssvigt"
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Dutch: Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm2 ** enten SRH-område ≥ 25 mm2, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinje-prøven > 4 mm2 *** geometrisk middelstigning
Dutch: Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Dutch: Seroconversiegraad**
Danish: Serokonversionsværdi**
Dutch: "convulsies" (specifieke gestandaardiseerde MedDRAgroep of SMQ)
Danish: snæver Standardiseret MedDRA Forespørgsel (SMF) "Kramper"
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoging
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Dutch: • oogirritatie
Danish: • øjenirritation
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) I.M.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) i.m.
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang worden als volgt gedefinieerd:
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Danish: • mavepine, fordøjelsesproblemer
Dutch: Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Dutch: • vertigo (een draaierig gevoel)
Danish: • følelse af at det drejer rundt (vertigo)
Dutch: • Er zijn geen gegevens bekend over de werking van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij subcutane toediening.
Danish: • Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Dutch: Vaak Vaak
Danish: Meget almindelig
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Danish: Information fra prækliniske forsøg
Dutch: Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Danish: Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre uger.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Dutch: - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Danish: Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover som følger:
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Dutch: Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionsværdi** Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
Dutch: Na primaire vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Danish: Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Dutch: Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6.
Danish: Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt.
Dutch: • pijn in gewricht of spier
Danish: • smerter i led eller muskler
Dutch: • droge keel
Danish: • tør hals
Dutch: Na vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt: Microneutralisatietest
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Danish: • unormal, nedsat følesans
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of blauwe plek op de injectieplaats
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
Dutch: De seroprotectiegraad (SRH-oppervlak ≥ 25 mm²) was 21 dagen na een boostervaccinatie na 12 maanden met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
Danish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret til børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=196), børn i alderen fra 3 til 8 år (N=79) og spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder (N=25) 12 måneder efter en indledende vaccination med to doser af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen.
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
Danish: NERVESYSTEMET
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Dutch: Na vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5).
Danish: Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr. hætteglas under pkt.
Dutch: De seroneutralisatiegraad (MN-titer ≥ 20) was 21 dagen na een boostervaccinatie na 12 tot 24 maanden met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
Danish: Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥ 20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesien/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe stammer var følgende:
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
Dutch: Dit helpt het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.
Danish: Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder influenzastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Dutch: Het vaccin bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd (gedood) is, zodat het geen ziekten meer kan verwekken.
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tevens werd het effect onderzocht van een herhalingsdosis die sommige kinderen na twaalf maanden kregen toegediend.
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
Danish: Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Dutch: Hoewel de concentratie antilichamen in de loop van het jaar na de vaccinatie geleidelijk daalde, zorgde een herhalingsdosis na 12 maanden bij 93 tot 100% van de kinderen die een dergelijke dosis kregen, voor een concentratie antilichamen die voldoende bescherming biedt.
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.