FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από τη μακροπρωτεϊνουρία σε ασθενείς με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της διατύπωσης: Παροδική ή μακράς διάρκειας καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Greek: • Μη διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την εμφάνιση μακροπρωτεϊνουρίας μεγαλύτερης ή ίσης με 3g/ημέρα
English: • Hyperkalaemia
Greek: • Υπερκαλιαιμία
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Greek: • Στη μελέτη AIRE, η υπόταση και η νεφρική δυσλειτουργία μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ήταν συχνότερες στον πληθυσμό στόχο με τη χορήγηση ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Greek: • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εισήγηση που εναρμονίζεται με τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση της CHMP σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Greek: 28 Απριλίου 2008, 24 Οκτωβρίου 2008
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με αρχική βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την παρουσία μικροαλβουμινουρίας
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Greek: Οι ασθενείς που πρόκειται να κυοφορήσουν πρέπει να στρέφονται σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές θεραπείες με διαπιστωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από τις περιπτώσεις που η συνεχής θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) θεωρείται απαραίτητη.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
English: Target Species Route of Administration
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
English: Packaging
Greek: Εµπορική ονοµασία
English: EU Number Invented Name
Greek: Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
English: Content Package Size
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: • a change in the way you walk
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Greek: Το σύστημα ενεργοποιείται πλήρως όταν ακουστεί ένα «κλικ».
English: This is called priapism.
Greek: Αυτό ονομάζεται πριαπισμός.
English: Tell your doctor immediately if you:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Greek: Η λίστα αυτή είναι ενδεικτική και όχι πλήρης.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή απόσυρση.
English: General supportive measures should be employed.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Greek: Σημείωση: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία δηλώνει βελτίωση.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε την προγραμματισμένη δόση σας.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: Day 1
Greek: Ημέρα 1
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται εναλλαγή μεταξύ της αριστερής και της δεξιάς πλευράς (βλέπε παρακάτω).
English: It must not be administered by any other route.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιημέο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανές.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με τον γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για κάποιο διάστημα.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Greek: Προσαρμογή της δόσης συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μηνιαίως.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί, επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
English: What you need to know before you use Xeplion
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion
English: Occasionally abscess formation occurred.
Greek: Περιστασιακά, παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Greek: Το Xeplion με οινoπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Greek: Η λειτουργικότητα αξιολογήθηκε με τη χρήση της κλίμακας προσωπικής και κοινωνικής επίδοσης (Personal and Social Performance, PSP).
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο αυτό.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Greek: • απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενόσω είστε ξύπνιοι (κατατονία)
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να φαίνεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Greek: Το 80% περίπου της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xeplion Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Xeplion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε κατά ένα επίπεδο δόσης τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης μηνιαίας ένεσής σας.
English: • symptoms of drug withdrawal
Greek: • συμπτώματα από απόσυρση φαρμάκου
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Xeplion, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (λέγονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (λέγονται παραισθήσεις) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη καχυποψία για τους άλλους.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που είναι συνήθως παρόντα.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Greek: Κάθε ένεση πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το Xeplion.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xeplion σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Greek: Κατά τις προσαρμογές της δόσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του Xeplion (βλέπε παράγραφο 5.2), καθώς οι πλήρεις επιδράσεις των δόσεων συντήρησης μπορεί να μην είναι εμφανείς για αρκετούς μήνες.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Greek: Το Xeplion μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Greek: Οι προσαρμογές στη δοσολογία επιτράπηκαν μόνο τις πρώτες 12 εβδομάδες της περιόδου συντήρησης.
English: Overall mortality
Greek: Συνολική θνησιμότητα
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αυτού, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Greek: Τα αποτελέσματα των άλλων μελετών έδωσαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα υπέρ του Xeplion, εκτός της δόσης των 50 mg σε μία μελέτη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παρκινσονισμός γ,
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο Xeplion.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι περιλαμβάνεται ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραμιδική προέλευση.
English: What Xeplion is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Xeplion και ποια είναι η χρήση του
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Greek: • κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή το δάκτυλο του ενός χεριού (8α, 8β) ή μία επίπεδη επιφάνεια (8γ) για να ενεργοποιήσετε το σύστημα προστασίας της βελόνας.
English: • lack of emotion
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του Xeplion με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xeplion σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xeplion - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
English: Select the appropriate needle.
Greek: Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • abnormal coordination
Greek: • μη φυσιολογικός συντονισμός
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει την πίεση του αίματος, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Greek: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: Acute treatment of schizophrenia
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Greek: Λόγω της διαφοράς στα διάμεσα φαρμακοκινητικά προφίλ μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν γίνεται άμεση σύγκριση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δοσολογία του Xeplion για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Greek: Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της παρατεταμένης αποδέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.