FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Bulgarian: Терминът „гърчове“ е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin.
English: Acute otitis media (AOM)
Bulgarian: Остър среден отит (AOM)
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Bulgarian: Затова CHMP счита за приемлива формулировката на показанието IAI.
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Bulgarian: Цефтриаксон се елиминира в непроменен вид през бъбреците (чрез гломерулна филтрация) и чрез билиарна секреция.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Bulgarian: Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето клинични данни са от проучвания, отнасящи се до усложнени IAI (cIAI), макар да включват голямо разнообразие от заболявания.
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Bulgarian: От данните, представени за различните показания, става ясно, че в клиничните проучвания са включени достатъчен брой пациенти с бактериемия, което позволява да се заключи, че цефтриаксон може да се използва при разрешените показания в случай на бактериемия.
English: Prophylaxis of perioperative infections
Bulgarian: Профилактика на периоперативни инфекции
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че доказателствата за употребата на цефтриаксон при HAP са достатъчни за приемането на хармонизираното показание, като се има предвид, че HAP е включена в показанията за LRTI и пневмония, които понастоящем са одобрени в повечето държави членки.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Информацията относно C. difficile и свързан с антибиотици колит е така преформулирана съгласно предходни процедури за хармонизиране по чл. 30 за беталактами, че да включва реакции на свръхчувствителност и взаимодействия с продукти, съдържащи калций.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Bulgarian: Инфекции при нарушен защитен механизъм
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Bulgarian: ПРУ предоставя проучвания, които показват, че фармакокинетиката на цефтриаксон не е значимо изменена при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, като и двете може да усложнят остри инфекции.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства от клинични проучвания, подкрепящи показанието „Инфекции на костите и ставите“.
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Bulgarian: Rocephin инхибира бактериални ензими, необходими за синтеза на клетъчна стена (синтеза на пептидогликан), което причинява клетъчна смърт.
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Bulgarian: Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция“ и CHMP го счита за приемливо.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че цефтриаксон, използван като сравнителен лекарствен продукт при проучвания за разрешаване за употреба в ЕС, е подходящ за лечение на CAP при възрастни и деца.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Bulgarian: В случай че като разтворител се използва лидокаинов разтвор, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Bulgarian: За изготвянето на хармонизирана информация за продукта ПРУ разглежда регистрираните понастоящем и активни КХП на всички държави членки на ЕС, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, както се съобщава в базата данни на фирмата относно безопасността на лекарствата и е отразено в съответните точки на листовката с указанията за употреба (CDS).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Bulgarian: Комитетът прегледа предоставените от ПРУ данни от наличните клинични проучвания, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, съобщен в базата данни относно безопасността на лекарствата на фирмата, които обосновават предложената хармонизация на информацията за продукта;
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива.
English: Section 4.3 - Contraindications
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Bulgarian: В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (IAI)
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Rocephin са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Bulgarian: Rocephin се прилага парентерално чрез интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия.
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни и факта, че цефтриаксон е разрешен за употреба в повечето държави членки при инфекции на костите и ставите, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Инфекции на костите и ставите“.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Bulgarian: Цетриаксон е използван като сравнителен лекарствен продукт при няколко наскоро проведени клинични изпитвания на по-нови противобактериални лекарствени продукти, включително цефтаролин и цефтобипрол.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Bulgarian: Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Bulgarian: В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (HAP)
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест“ може да бъде одобрено.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП;
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI)
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ.
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Bulgarian: С препратка към точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции) са включени и нежелани събития като билиарна литиаза, билиарна стаза и бъбречна литиаза.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Възрастова група (години)
English: The maximum dose is once daily.
Bulgarian: Максималната доза е веднъж дневно.
English: A double dose should be avoided.
Bulgarian: Прилагането на двойна доза трябва да се избягва.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се почиства с топла вода всеки път след употреба.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Bulgarian: Лечението може да започне във всеки удобен ден.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Bulgarian: Той/тя също така ще обсъди с Вас и други възможности за лечение.
English: Very rare: allergic reactions.
Bulgarian: Много редки: алергични реакции.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Bulgarian: Опитът при лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните власти на държавите членки съответно при съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III на Директива 2001/83/ЕО.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Bulgarian: Тъй като обаче е продукт за ХЗТ, трябва да се има предвид следното:
English: Continue with your treatment as normal.
Bulgarian: Продължете лечението, както обикновено.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спирането на лечението и кога да го спрете.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не е напълно раздвижена.
English: - Significant increase in blood pressure
Bulgarian: - значително повишаване на кръвното налягане
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Bulgarian: В случай че апликаторът е повреден, не трябва да го използвате и информирайте за това производителя.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Bulgarian: Тази част на точка 3 не е променена при настоящата процедура]
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Bulgarian: Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от това колко дълго приемате ХЗТ.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на медицински прегледи.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Bulgarian: Ако кожата Ви е много уязвима, бъдете внимателни, когато поставяте апликатора във влагалището.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени, например:
English: If you become pregnant
Bulgarian: Ако забременеете
English: HRT does not improve cognitive function.
Bulgarian: ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на своя лекар или медицинска сестра.
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Bulgarian: [В тази точка се включва използването на крема с апликатора.
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или общ преглед при необходимост.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Bulgarian: Съществуват следните рискове, свързани с ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на полуживота на E2 е 5,05 часа, с широка интериндивидуална вариабилност.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Bulgarian: Промени в теглото (увеличение или намаление), повишение на триглицеридите
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето след настъпване на менопауза.