FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с VFEND, но трябва да се прилага през отделна система.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumu ievadīšana nav jāpārtrauc pēc VFEND parakstīšanas, tikai to ievadīšanai jāizmanto cita sistēma.
Bulgarian: Поставете адаптора над флакона и натиснете силно надолу, докато флаконът щракне на място.
Latvian: Turiet flakona adapteru virs flakona un stingri spiediet uz leju, līdz flakons nofiksējas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C.
Bulgarian: 5b Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака.
Latvian: 5b Ievadiet šļirces saturu infūzijas maisā.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано, рандомизирано кръстосано проучване с единична доза е проведено с цел оценка на ефекта върху QTс интервала при здрави доброволци с три перорални дозировки вориконазол и кетоконазол.
Latvian: Placebo kontrolēts, randomizēts, atsevišķu devu krustots pētījums nolūkā noskaidrot ietekmi uz QTc intervālu veseliem brīvprātīgiem veikts ar trim vorikonazola devām un vienu ketokonazola devu per os.
Bulgarian: VFEND таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Latvian: VFEND tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst parakstīt pacientiem ar tādiem reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts, glikozes un galaktozes malabsorbcija.
Bulgarian: VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант.
Latvian: VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, силициев диоксид, колоиден, титанов диоксид, ксантанова гума, натриев цитрат, натриев бензоат, лимонена киселина, натурален портокалов ароматизатор.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.
Bulgarian: Предвижданата тотална експозиция при деца, след перорална поддържаща доза от 9 mg/kg (максимум до 350 mg) два пъти дневно е била сравнима с тази при възрастни, след перорална доза от 200 mg два пъти дневно.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc iekšķīgas balstdevas lietošanas pa 9 mg/kg (maksimāli 350 mg) divas reizes dienā bija līdzīga kā pieaugušajiem pēc 200 mg iekšķīgas devas lietošanas divas reizes dienā.
Bulgarian: При бялата и черната раса честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Latvian: No baltai vai melnai rasei piederīgiem vāji metabolizētāji varētu būt 3 5%.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Latvian: Ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.
Bulgarian: Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстрат]
Latvian: Varfarīns (viena 30 mg deva, vienlaikus ar vorikonazolu 300 mg divreiz dienā) [CYP2C9 substrāts]
Bulgarian: При вертикално положение на бутилката върху равна повърхност вкарайте върха на пероралната спринцовка в адаптора.
Latvian: Kad pudele atrodas stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot šļirces galu adapterī.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 или 200 mg вориконазол (voriconazole).
Latvian: Katra tablete satur 50 vai 200 mg vorikonazola (voriconazole).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични пациенти в сравнение с 5,3% при възрастни).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās tendence, un par to tika ziņots kā par nevēlamu blakusparādību (transamināžu līmenis paaugstinājās 14,2% pediatrisko pacientu salīdzinājumā ar 5,3% pieaugušo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošuma profils pieaugušajiem pamatojas uz integrētu drošuma datu bāzi, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 2000 subjektiem (ieskaitot 1603 pieaugušos, kuri novēroti terapeitiskos pētījumos) un vēl 270 pieaugušajiem, kuri novēroti profilakses pētījumos.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага в една и съща инфузионна система или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Latvian: VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem intravenoziem preparātiem.
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Latvian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Bulgarian: Повишените стойности на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Latvian: Paaugstināts ciklosporīna līmenis ir saistīts ar nefrotoksicitāti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:
Bulgarian: Фототоксичност
Latvian: • Fototoksicitāte
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на VFEND при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP]) или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Latvian: Informācija par VFEND lietošanas drošību pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze [ASAT], alanīna transamināze [ALAT], sārmainā fosfatāze [SF] vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Bulgarian: VFEND прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: VFEND pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Bulgarian: Да се прилага при максимална скорост на инфузията от 3 mg/kg на час.
Latvian: Maksimālais ievadīšanas ātrums ir 3 mg/kg stundā.
Bulgarian: Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu optisko neirītu.
Bulgarian: Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за VFEND.
Latvian: Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā VFEND.
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а при пациенти с EC - 70% (7/10).
Latvian: Pacientiem ar ICC kopējā efekta rādītājs terapijas beigās bija 85,7% (6/7), bet pacientiem ar EC kopējā efekta rādītājs terapijas beigās bija 70% (7/10).
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е следния:
Latvian: Ieteicamās devas ir sekojošas:
Bulgarian: Препоръчва се VFEND да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
Latvian: Ieteicams VFEND ievadīt ne ātrāk kā 3 mg/kg stundā 1 līdz 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax  31% R- метадон (активен) AUC
Latvian: Cmax  31% R- metadons (aktīvs)
Bulgarian: Това ще осигури обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Latvian: • Šādi tiks iegūti 20 ml dzidra koncentrāta, kas satur 10 mg/ml vorikonazola.
Bulgarian: За прилагане отчупващият се порт на дъното на сака трябва да се отвори и инфузионната система да се свърже и обезвъздуши.
Latvian: Zāļu ievadīšanai ir jāatver atskrūvējamā savienojuma vieta infūzijas maisa apakšdaļā, tad ir jāpievieno un jāpiepilda infūzijas sistēma.
Bulgarian: В едно проучване с еднократна перорална доза (200 mg) при лица с нормална бъбречна функция и леко (креатининов клирънс 41-60 ml/min) до тежко (креатининов клирънс < 20 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на вориконазол не е била значимо повлияна от бъбречното увреждане.
Latvian: Atsevišķas perorālas (200 mg) devas pētījumā, kas aptvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un pacientus ar nieru funkcijas traucējumiem no vieglas (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) līdz smagai pakāpei (kreatinīna klīrenss <20 ml/min), nieru mazspēja būtiski neietekmēja vorikonazola farmakokinētiku.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вориконазол, обикновено са лекувани едновременно с нефротоксични лекарствени продукти и имат съпътстващи състояния, които могат да доведат до понижена бъбречна функция (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti viņiem vienlaikus ir medicīniski stāvokļi, kas izraisa nieru funkcijas pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.
Bulgarian: Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Latvian: Vorikonazols var inhibēt citus protonu sūkņa inhibitorus, kas ir CYP2C19 substrāti, var paaugstināties šo zāļu plazmas koncentrācija.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: слънчево изгаряне; тежък кожен обрив или мехури болка в костите.
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: saules apdegums izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas kaulu sāpes
Bulgarian: По-високите интравенозни поддържащи дози при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастните, отразяват по-високия елиминационен капацитет при педиатричните пациенти, в резултат на по-голямото съотношение на масата на черния дроб към телесна маса.
Latvian: Augstāka intravenozā balstdeva pediatriskiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, atspoguļo augstāku eliminācijas kapacitāti pediatriskiem pacientiem, kas ir saistīta ar lielāku aknu masas un ķermeņa masas attiecību.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на статините.
Latvian: Jāapsver statīnu devas samazināšana.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с възрастните.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka pediatriskā populācijā biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Bulgarian: Прах за перорална суспензия: преди разтварянето да се съхранява при 2°С - 8°С (в хладилник).
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī 2°C8°C.
Bulgarian: Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с VFEND.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ādas plakanšūnu vēža (ĀPV) gadījumiem, kas saistīti ar ilgstošu VFEND lietošanu.
Bulgarian: В открито, сравнително, многоцентрово проучване, сравняващо вориконазол с итраконазол като първична профилактика при възрастни и юноши, реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ, за трайното спиране на вориконазол поради нежелани събития се съобщава при 39,3% от участниците, в сравнение с 39,6% от участниците в рамото на итраконазол.
Latvian: Atklātā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, salīdzinot vorikonazolu ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekšēji pierādītas vai iespējamas ISI, zāļu lietošanas pilnīga pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ ir ziņota 39,3% subjektu vorikonazola grupā, salīdzinot ar 39,6% subjektu itrakonazola grupā.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон, всеки използван индивидуален флакон трябва да се прилага, като се използва отделен стерилен сак с натриев хлорид.
Latvian: Ja nepieciešami vairāki flakoni, katra flakona ievadīšanai jāizmanto atsevišķs sterils nātrija hlorīda maiss.
Bulgarian: Необходими количества 10 mg/ml VFEND концентрат
Latvian: Ievadāmais VFEND koncentrāta 10 mg/ml daudzums
Bulgarian: Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване, едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC 0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
Latvian: Tā kā lietojot alfentanilu līdztekus vorikonazolam, alfentanila izdalīšanās pusperiods pagarinās 4 reizes, un neatkarīgā publicētā pētījumā vorikonazola un fentanila vienlaikus lietošanas rezultātā palielinājās fentanila vidējais AUC 0-∞, var būt nepieciešama regulāra ar opiātu lietošanu saistīto blakusparādību (ieskaitot ilgāku elpošanas sistēmas uzraudzības periodu) uzraudzība.
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un tika ziņots par sekojošām blakusparādībām (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Bulgarian: При тежко болни пациенти, провеждащи лечение с VFEND, е наблюдавана остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Ar nieru bojājumu saistītas nevēlamas blakusparādības Smagi slimiem pacientiem, ārstējoties ar VFEND, novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на бензодиазепините.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīnu devas samazināšana.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза монохидрат.
Latvian: VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 253,675 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
Latvian: Ja redzamas jebkādas daļiņas, infūzijas maiss jāiznīcina.
Bulgarian: Циметидин (400 mg ДД) [неспецифичен CYP450 инхибитор, повишаващ стомашното pH]
Latvian: Cimetidīns (400 mg divreiz dienā) [nespecifisks CYP450 inhibitors un paaugstina kuņģa pH]
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Latvian: Vorikonazola lietošana pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav pētīta.
Bulgarian: VFEND перорална суспензия съдържа захароза и не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Latvian: VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi, tādēļ to nedrīkst parakstīt pacientiem ar tādiem reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem kā fruktozes intolerance, saharozes-izomaltozes nepietiekamība vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Bulgarian: Видове Candida
Latvian: Candida sugas
Bulgarian: Отворете отчупващия се порт.
Latvian: Atveriet atskrūvējamo savienojuma vietu (Twist-off port).
Bulgarian: Бутилки от HDPE, съдържащи 2, 30 или 100 филмирани таблетки.
Latvian: ABPE pudelītes ar 2, 30 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимална плазмена концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
Latvian: Vorikonazols, ievadīts per os, strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot 1 2 stundas pēc devas uzņemšanas.
Bulgarian: След лечение с интравенозен вориконазол, медианната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дни (диапазон от 2-232 дни).
Latvian: Pēc intravenozā vorikonazola lietošanas vidējais perorālā vorikonazola lietošanas ilgums bija 76 dienas (robežās no 2 līdz 232 dienām).
Bulgarian: В случай, че терапевтичният отговор на пациента към лечението е неадекватен, дозата може да бъде повишена със стъпки от 1 mg/kg (или със стъпки от 50 mg, ако първоначално е приложена максималната перорална доза от 350 mg).
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekama, devu var palielināt ar soli 1 mg/kg (vai ar soli 50 mg, ja sākumā tika lietota maksimālā perorālā deva 350 mg).
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечиение с вориконазол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokalēmija, hipomagnezēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Bulgarian: Сериозни дерматологични нежелани реакции
Latvian: Nopietnas dermatoloģiskas blakusparādības
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от
Latvian: Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad glabāšanas laiku un apstākļus līdz ievadīšanai izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību.
Bulgarian: Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).
Latvian: • fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Bulgarian: Зрителните увреждания вероятно са свързани с по-високи плазмени концентрации и/или дози.
Latvian: Redzes traucējumu iestāšanās var būt saistīta ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā un/vai lielākām devām.
Bulgarian: Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
Latvian: Vorikonazola iedarbīgums un labvēlīgā ietekme uz dzīves ilgumu salīdzinājumā ar parasti izmantoto amfotericīnu B akūtas invazīvas aspergillozes primārai terapijai pierādīta atklātā, randomizētā, vairākcentru pētījumā, kura gaitā 12 nedēļas ilgu terapiju saņēma 277 pacienti ar nomāktu imunitāti.
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV
Latvian: • indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),
Bulgarian: (Допълнителна информация е поместена в края на тази листовка).
Latvian: (Sīkāka informācija norādīta šīs instrukcijas beigās).
Bulgarian: Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на VFEND (вж точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot VFEND iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
Latvian: Farmaceitam jādod padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai, kas ir atrodama iepakojuma iekšpusē.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на нежеланите реакции, свързани с вориконазол, ако вориконазол се прилага след флуконазол (вж. точка 4.5).
Latvian: Tiek rekomendēta ar vorikonazolu lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība, ja vorikonazolu lieto uzreiz pēc flukonazola (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: За условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Latvian: Izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до Ден 180 и първичният критерий за оценка на проучването, който е Успех към Ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени на следната таблица:
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma gala rādītājs, kas ir panākumus 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Bulgarian: Блистер фолио за 50 mg филмирани таблетки (за всички блистери)
Latvian: Blistera folija 50 mg apvalkotām tabletēm (visiem blisteru iepakojumiem)
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
Latvian: Reti ≥ 1/10000 līdz
Bulgarian: Тогава спринцовката, флаконът и адапторът на флакона могат да се изхвърлят.
Latvian: Šļirce, flakons un flakona adapters pēc tam jāizmet.
Bulgarian: При тези пациенти серумните креатининови нива трябва да бъдат проследявани често, а при покачването им трябва да се обсъди преминаване към лечение с перорален вориконазол (вж. точка 5.2).
Latvian: Tad vērīgi jāseko kreatinīna līmenim serumā, un, ja tas pieaug, jāapsver iespēja pāriet uz perorālu terapiju ar vorikonazolu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза 350 mg два пъти дневно)
Latvian: 9 mg/kg divas reizes dienā (maksimālā deva ir 350 mg divas reizes dienā)
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Latvian: Vorikonazola standarta devu vienlaikus lietošana ar efavirenzu 400 mg vai lielākā devā vienu reizi dienā ir kontrindicēta, jo efavirenzs šādās devās veseliem cilvēkiem ievērojami samazina vorikonazola koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: 1 адаптор за флакон
Latvian: 1 flakona adapteru
Bulgarian: Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол от 200 mg два пъти дневно.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija.