FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het CVMP de wetenschappelijke validiteit van de noodzaak van controlegroepen in klinische onderzoeken geheel onderschrijft, is het Comité van oordeel dat bij een aanzienlijk deel van de katten met matige tot ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) in de controlegroep met placebo een risico zou bestaan van het optreden van doelorgaanschade als ze gedurende een potentiële periode van 63 dagen niet zouden worden behandeld.
Swedish: CVMP erkänner till fullo den vetenskapliga giltigheten i att kontrollgrupper är nödvändiga i kliniska studier, men anser samtidigt att en betydande andel av de placebokontrollerade katterna med måttlig till svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) skulle riskera att drabbas av skador på målorgan om de lämnades obehandlade under en period på kanske upp till 63 dagar.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit blijkt dat van de 82 % van de katten met ten minste één klinisch verschijnsel, 46 % twee of meer klinische verschijnselen vertoonde.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som visade att av de 82 procent av katterna som uppvisade minst ett kliniskt tecken hade 46 procent två eller fler kliniska tecken.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat 53 % (40 van de 76) van de in het onderzoek opgenomen katten een ureumconcentratie had die hoger was dan de bovengrens van het referentiebereik.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data där 53 procent (40 av 76) av de katter som ingick i prövningen hade en ureakoncentration som översteg den övre gränsen för referensintervallet.
Dutch: Ondanks een duidelijke daling van de systolische bloeddruk en een aannemelijk verband tussen afname van de hypertensie en verbetering van klinische verschijnselen, is het zonder vergelijking met een controlegroep niet zeker dat dit effect het gevolg is van behandeling.
Swedish: Trots en märkbar sänkning av det systoliska blodtrycket och ett troligt samband mellan minskad hypertoni och förbättring av kliniska tecken, kan man inte med säkerhet fastställa att denna effekt beror på behandlingen eftersom man inte har gjort någon jämförelse med en kontrollgrupp.
Dutch: Bijna 82 % van de in het onderzoek opgenomen katten presenteerde zich met ten minste één klinisch verschijnsel gerelateerd aan hypertensie.
Swedish: Nästan 82 procent av katterna i prövningen uppvisade minst ett kliniskt tecken på hypertoni.
Dutch: De gegevens van de vergunninghouder lieten zien dat de gemiddelde afgelezen waarde voor de eerste meting (weggelaten) 6-10 mmHg hoger was dan de volgende 5 metingen die werden gebruikt voor berekening van de gemelde waarde (dit is in overeenstemming met de benadering volgens de ACVIM-consensusverklaring); deze bevinding was onafhankelijk van het tijdpunt waarop de meting werd uitgevoerd en dus werden er geen aanwijzingen voor gewenning gevonden.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning visade att genomsnittsvärdet vid den första mätningen (som förkastades) var 6-10 mmHg högre än de följande fem värdena, vilka användes för att beräkna det rapporterade värdet (i enlighet med konsensusförklaringen från ACVIM).
Dutch: Maar zonder placebogroep kan de zuivere toevalsfactor in dit onderzoek niet worden gekwantificeerd.
Swedish: Endast slumpfaktorn kan dock inte kvantifieras i denna studie som saknar placebogrupp.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte informatie over twee dopplerapparaten die werden gebruikt om de systolische bloeddruk in het centrale veldonderzoek te meten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om de två dopplerapparater som användes i den pivotala fältstudien för att mäta systoliskt blodtryck.
Dutch: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Swedish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het beperkte aantal gevallen en het ontbreken van vergelijkende statistieken, de belangrijkste bevindingen in dit onderzoek meer een 'proof of concept' (bewijs van de hypothese) waren dan bewijs voor een duidelijke klinische werkzaamheid.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter och bristen på jämförande statistik, ansåg CVMP att de huvudsakliga resultaten av studien snarare var konceptbevis än bevis på tydlig klinisk effekt.
Dutch: (1999), die de mogelijkheid van gewenning onderzocht bij laboratoriumkatten die werden onderworpen aan 'nagebootste' klinische bezoeken om hun bloeddruk te meten.
Swedish: (1999), som undersökte eventuell tillvänjning hos försöksråttor genom att utsätta dem för "falska" sjukhusbesök och sedan mäta deras blodtryck.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in concentraties van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensine converterend enzym remmer (ACEremmer).
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmedicinska produkter som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Dutch: De bedenking van de Belgische nationale bevoegde instantie betrof het feit dat het niet mogelijk was een conclusie te trekken m.b.t. de klinische werkzaamheid van het middel terr verlaging van systemische hypertensie bij katten, omdat er in de centrale veldonderzoeken geen placebocontrolegroep was.
Swedish: De behöriga myndigheterna i Belgien hyste betänkligheter över att det inte gick att fastställa läkemedlets kliniska effekt för att lindra systemisk hypertoni hos katter eftersom ingen placebokontrollgrupp ingick i de pivotala fältprövningarna.
Dutch: Bij inclusie had ongeveer 33 % van de katten een systolische bloeddruk van 160-180 mmHg (risicocategorie III) en 67 % een systolische bloeddruk ≥180 mmHg (risicocategorie IV).
Swedish: Vid prövningens början hade cirka 33 procent av katterna ett systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg (riskkategori III) och 67 procent hade ett systoliskt blodtryck som var högre än 180 mmHg (riskkategori IV).
Dutch: Ook werd de vergunninghouder gevraagd meer duidelijkheid te verstrekken over het percentage katten met ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) dat later normotensief werd of na behandeling een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde.
Swedish: Dessutom ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in ett förtydligande gällande procentandelen katter med svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) som senare blev normotensiva eller vars systoliska blodtryck sänktes med > 20 mmHg efter behandling.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde gegevens afkomstig van het eigen onderzoek en uit de literatuur om de mogelijkheid te weerleggen dat de verbetering in de waarden van de systolische bloeddruk samenhing met gewenning aan het 'wittejaseffect'.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data från sin egen studie och från litteraturen i syfte att vederlägga möjligheten att en förbättring av det systoliska blodtrycket berodde på tillvänjning av vitrockseffekten.
Dutch: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Swedish: Vasotop P 2,5 mg, tablett för hundar
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
Swedish: Vid alla kliniska sjukdomar utvecklas dock de kliniska tecknen under hela djurets livstid och under den kliniska prövningen.
Dutch: het CVMP concludeerde dat het niet duidelijk is of de geregistreerde daling van de systolische bloeddruk en de klinische verschijnselen bij hypertensieve katten na behandeling met Vasotop P een echt behandelingsgerelateerd effect was,
Swedish: CVMP fann att det inte står klart om den observerade sänkningen av det systoliska blodtrycket och förbättringen av de kliniska tecknen hos katter med hypertoni efter behandling med Vasotop P verkligen berodde på behandlingen.
Dutch: De overige 12 katten vertoonden op dag 63 een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk (gemiddelde afname van 36,6 mmHg, spreiding van 20 mmHg tot 57,8 mmHg), maar hadden nog steeds een waarde hoger dan de normotensieve limiet van 160 mmHg.
Swedish: De övriga 12 katterna hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63 (genomsnittlig sänkning på 36,6 mmHg i intervallet 20 mmHg till 57,8 mmHg), men låg fortfarande över det normotensiva gränsvärdet på 160 mmHg.
Dutch: het CVMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft beoordeeld, evenals alle schriftelijke en bij mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens,
Swedish: CVMP beaktade det hänskjutningsförfarande som genomförts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg, tabletter för hundar, och associerade namn (se bilaga I) samt all inlämnad information i form av skriftliga data och muntliga förklaringar.
Dutch: Opmerkingen over de vraag of het mogelijk is een onderzoek op te zetten en uit te voeren met een placebocontrole waarbij op bepaalde punten in de onderzoeksperiode een rescuebehandeling wordt vastgesteld
Swedish: 2.6 Kommentarer om möjligheten att utarbeta och genomföra en prövning med en placebokontroll där en räddningsbehandling identifieras vid vissa tidpunkter under studien Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in argumentation som omfattade följande skäl:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft aanvragen ingediend voor een aan een procedure voor wederzijdse erkenning onderworpen type IIwijziging voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden, met het doel een nieuwe indicatie voor katten op te nemen die luidt:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in ansökningar om en typ II-ändring som skulle genomgå förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg, tabletter för hundar, för att omfatta följande nya indikation för katter:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASOTOP P 0,625 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN EN VASOTOP P 2,5 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VASOTOP P 0,625 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER OCH VASOTOP P 2,5 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat de gemiddelde afname in de groep met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg) -25,5 mmHg bedroeg, tegenover -18,3 mmHg in de groep met matige hypertensie (systolische bloeddruk 160-180 mmHg).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde att den genomsnittliga sänkningen i gruppen med svår hypertoni (systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) var - 25,5 mmHg, medan den i gruppen med måttlig hypertoni (systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg) låg på - 18,3 mmHg.
Dutch: Afgezien van de werkzaamheid gedurende het gehele interval tussen twee opeenvolgende toedieningen, werd echter ook kennis genomen van het aanhoudende effect gedurende 6 maanden.
Swedish: Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
Dutch: Van de 43 katten in de groep met ernstige hypertensie op dag 0, waren op dag 63 in totaal 26 katten (60,5 %) normotensief of vertoonden een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk.
Swedish: Av de 43 katter som ingick i gruppen med svår hypertoni dag 0 hade totalt 26 katter (60,5 procent) blivit normotensiva eller fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63.
Dutch: De huidige aanvraag omvat de volgende drie sterkten van de tabletten: Vasotop P 0,625mg-tablet, Vasotop P 1,25mg-tablet en Vasotop P 2,5mg-tablet.
Swedish: I den nuvarande indikationen ingår följande tabletter med tre olika styrkor: Vasotop P 0,625 mg tablett, Vasotop P 1,25 mg tablett och Vasotop P 2,5 mg tablett.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg;
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg;
Dutch: De gemiddelde VC was op alle beoordeelde tijdpunten ongeveer 3 %; deze waarden kwamen overeen met de door Snyder in de literatuur gemelde VCwaarden (1998).
Swedish: Genomsnittlig CV var cirka 3 procent vid samtliga studerade tidpunkter.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat er onweerlegbaar sprake was van een opvallende daling in de bloeddrukwaarden voor en na behandeling.
Swedish: Enligt CVMP var det tydligt att blodtrycksvärdena efter behandling var betydligt lägre än före behandling.
Dutch: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Swedish: J Vet Intern Med, 1999, 13. s. 34-142.
Dutch: Sterkte Diersoorten
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Dutch: Blz. 542-558.
Swedish: J Vet Intern Med, 2007, 21. s. 542-558.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Dutch: Hoewel wordt geaccepteerd dat 12/26 katten niet normotensief werden, is een gemiddelde daling van 37 mmHg van de systolische bloeddruk bij katten met ernstige hypertensie eveneens opmerkelijk.
Swedish: Man noterar därför att 63 procent av katterna med svår hypertoni blivit normotensiva eller hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg efter behandling med Vasotop P. Samtidigt som man tillstår att 12 av 26 katter inte blev normotensiva noterar man även en genomsnittlig sänkning med 37 mmHg av det systoliska blodtrycket hos katter med svår hypertoni.
Dutch: Nederland Intervet International B.V. P.O.
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Dutch: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Swedish: J Vet Intern Med, 1998, 12. s. 157-162.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)4 Typ 1 (Mahoney)
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
Swedish: Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoxoid (PT)
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid1
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (flerpack)
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
Swedish: Filamentöst hemagglutinin (FHA)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
Swedish: Hepatit B-ytantigen2,3
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Swedish: 1 adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al3+) 2 adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik 4 odlade i Veroceller
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
Swedish: Konjugerad till meningokockprotein2
Dutch: Aan het einde van deze periode dient Vaxelis te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Swedish: I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
Dutch: De verkregen resultaten voor elk van de componenten van het vaccin worden samengevat in tabel 2 en tabel 3.
Swedish: Resultat för varje komponent i vaccinet sammanfattas i tabell 2 och tabell 3.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin bij temperaturen tot 25 °C gedurende 150 uur stabiel is.
Swedish: Data avseende stabilitet tyder på att vaccinet är stabilt vid temperaturer på upp till 25 °C i 150 timmar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Swedish: I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
Dutch: • allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Swedish: Komponent för ett flerpack.
Dutch: Anti-FIM (vaccinrespons)
Swedish: Anti-FIM (vaccinsvar)
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
Dutch: Drie doses 2, 4 maanden 2, 3, 4 maanden 2, 4, 6 maanden N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Swedish: Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
Swedish: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Dutch: injectie.
Swedish: injektion.
Dutch: Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Swedish: Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Dutch: Pertactine (PRN)
Swedish: Pertaktin (PRN)
Dutch: Kregen geen hepatitis B-vaccin bij de geboorte
Swedish: Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de betreffende persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4)
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg richtlijnen te verschaffen in geval van een tijdelijke temperatuuroverschrijding.
Swedish: Dessa uppgifter är endast avsedda till hjälp för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zeer zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) na toediening van een vaccin.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) efter en vaccination.
Dutch: Wat is Vaxelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Swedish: Vaccinets immunogenicitet kan minska av immunsuppressiv behandling eller immunbrist.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Swedish: Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins het geval is, is het mogelijk dat Vaxelis niet 100 % van de gevaccineerde kinderen bescherming biedt.
Swedish: • Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24 tot 72 uur na de vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen drie tot vijf dagen.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beoordelen wat het mogelijke voordeel van de vaccinatie is zodra de ziekte is gestabiliseerd.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaxelis bij baby's jonger dan zes weken zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Vaxelis uit te stellen tot uw kind beter is.
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziekten veroorzaken:
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind de volledige vaccinatiereeks afmaakt.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden, is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in het consultatiebureau of de dokterspraktijk is.
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.