FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, появили се при лечение, са анален абсцес (Alofisel: 19,4% от пациентите; контролна група: 13,7% от пациентите), прокталгия (Alofisel: 14,6% от пациентите; контролна група:
English: Proctalgia*
Bulgarian: Прокталгия*
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или хирург.
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
English: Anal fistula
Bulgarian: Анална фистула
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Alofisel трябва да се ресуспендира чрез внимателно почукване на дъното на флакона, докато се получи хомогенна суспензия, като се избягва да се образуват мехурчета.
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин и стрептомицин.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва веднага след ресуспендирането, за да се предотврати повторното утаяване на клетките. в)
English: What Alofisel contains
Bulgarian: Какво съдържа Alofisel
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Bulgarian: Дарвадстроцел е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Bulgarian: Данните за приложението на дарвадстроцел при популация в старческа възраст е ограничен, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложение не се очаква профилът на съотношението „полза/риск“ за дарвадстроцел при пациенти в старческа възраст да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти извън тази възрастова група.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани събития, възникнали в хода на лечението
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Bulgarian: Препоръчва се енергичен кюретаж с метална кюрета на всички фистулни ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Bulgarian: Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор (така наречените алогенни стволови клетки) и след това отгледанив лабораторни условия.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 милиона клетки в 6 ml суспензия.
English: How to store Alofisel
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Bulgarian: В групата на Alofisel броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/103), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 9,7% (10/103).
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложението му, не се очаква профилът на съотношението „полза/риск“ за дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти без чернодробно или бъбречно увреждане.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Bulgarian: След като се ресуспендира (чрез леко почукване с ръка), Alofisel представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Bulgarian: Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа суспензия от 30 милиона клетки (eASC) в 6 ml разтвор, съответстваща на концентрация от 5 милиона клетки/ml.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Bulgarian: В контролната група броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 4,9% (5/102), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/102).
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.4) във фистулните ходове, и прилагането на местна анестезия не се препоръчват поради неизвестния ефект върху инжектираните клетки (вж. точка 4.4).
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.5) през фистулните ходове не се разрешава преди, по време или след инжектирането на Alofisel, тъй като това може да компрометира жизнеността на клетките и по този начин да повлияе върху ефективността на лечението.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Bulgarian: - Ако има два вътрешни отвора, инжектирайте съдържанието на първия от двата флакона по малко в тъканта около един вътрешен отвор.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
English: Pharmacodynamic effect
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
English: Anal abscess
Bulgarian: Анален абсцес
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml суспензия с 30 милиона дарвадстроцел.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Bulgarian: До седмица 52, 20 (19,4%) и 14 (13,7%) пациенти развиват 21 и 19 нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група, като от тях 4 и 5 нежелани събития в съответните групи (3,9% пациенти и в двете групи) са тежки.
English: d) Suture closed the internal openings.
Bulgarian: г) Зашиване вътрешните отвори, за да бъдат затворени.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Bulgarian: Пациентите са имали секретиращи комплексни перианални фистули с неадекватен отговор на поне едно от следните лечения:
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Bulgarian: До седмица 52, 15 (14,6%) и 12 (11,8%) пациенти развиват 20 и 17 нежелани събития, проявяващи се като прокталгия съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно в която и да е от групите до седмица 104.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
English: Proctalgia
Bulgarian: Прокталгия
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Bulgarian: Например, необходима е игла за спинална анестезия с дължина около 90 mm. д) Повторете стъпки (б), (в) и (г) за всеки пореден флакон, след като клетките от един флакон вече са инжектирани.
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Bulgarian: Инжектиране на всякакви други съединения през фистулните ходове, като водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични глюкозни разтвори не се разрешава, тъй като тези съединения компрометират жизнеността на клетките, които ще се инжектират (вж. точка 4.4 и точка 4.5). в) Извършва се енергичен кюретаж на фистулните ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори, като се използва метална кюрета.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Bulgarian: До седмица 52, 11 (10,7%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 12 и 8 нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Bulgarian: - Ако има един външен отвор, ижектирайте поотделно съдържанието на всеки от останалите два флакона повърхностно в тъканта на стените по дължината на фистулните ходове, като поставяте по малко от клетъчната суспензия.
English: How Alofisel is given
Bulgarian: Как се прилага Alofisel
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Bulgarian: Alofisel е показан само за инжектиране в тъканта на фистулния канал, както е описано в точка 4.2. Alofisel не трябва да се прилага през игла по-тънка от 22G.
English: GLASS VIAL
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
English: • anal abscess
Bulgarian: анален абсцес;
English: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Bulgarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Испания тел.: +34 91 804 92 64 факс: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург или лекар.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Bulgarian: Окончателен доклад до ЕМА за 2/3 тримесечие
English: 4.Possible side effects
Bulgarian: 4.Възможни нежелани реакции 5.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Bulgarian: - Ако има един вътрешен отвор, инжектирайте съдържанието на всеки от двата флакона (един след друг) по малко в тъканта около единичния вътрешен отвор.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Bulgarian: Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от човешки стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор, които след това са намножени (експандирани) в лабораторни условия.
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Bulgarian: След това инжектирайте съдържанието на втория флакон на малки порции в тъканта около втория вътрешен отвор. б) Инжекция по стените на фистулните ходове: вкарайте иглата през външните отвори и в лумена на фистулата:
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Bulgarian: Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през този период.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Bulgarian: Изпитванията включват 2 690 пациенти на възраст от 18 години до 65 години.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Bulgarian: Не е възможно да се даде съвет за минималната ефективна/безопасна доза в тази популация.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Bulgarian: По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
English: • pain in arms or legs or both,
Bulgarian: болка в ръцете или краката, или и двете,
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване отблизо трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
English: • or had low or high blood pressure.
Bulgarian: или сте имали ниско или високо кръвно налягане.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Bulgarian: Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Bulgarian: Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със себе си, за да е ясно какво сте приели.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Bulgarian: Като цяло тези рискове са най-големи в началото на лечението с антипсихотици и по време на повишаване на дозата.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Bulgarian: Компулсивното поведение може да навреди на пациента и други хора, ако не бъде разпознато.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Bulgarian: Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нисък.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени бебета, ако майката е приемала това лекарство по време на бременността,
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Bulgarian: Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално.
English: Dose adjustments due to interactions
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия