FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet.
Polish: W badaniach obserwacyjnych w populacji dzieci i młodzieży z CML, raportowano statystycznie istotne (ale o niepewnym znaczeniu klinicznym) obniżenie mediany odchylenia standardowego wzrostu po 12 i 24 miesiącach leczenia, w dwóch małych podgrupach niezależnie od dojrzewania płciowego lub płci.
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Glivec-Patienten.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących Glivec.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Polish: Ze względu na znane ryzyko zwiększenia krwawienia związane z zastosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
German: Komplette Remission Partielle Remission Unveränderter Zustand Krankheitsprogression Nicht auswertbar Unbekannt
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
German: Wie in einer kürzlich veröffentlichten Publikation berichtet, erzielten 21 dieser 65 Patienten auch eine komplette molekulare Remission mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten (13-67 Monate).
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
German: Es wurde kein Gesamtüberlebensvorteil festgestellt.
Polish: Nie obserwowano poprawy przeżycia całkowitego.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Glivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
German: Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek.
German: Dies schließt Fälle aus der Spontanerfassung ebenso ein wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien, den „expanded access programmes", klinisch-pharmakologischen Studien und explorativen Studien zu nicht zugelassenen Indikationen.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
German: Studie ADE04 Vorphase
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
German: 12-monatige Behandlung 36-monatige Behandlung
Polish: 36-miesięczne leczenie
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Polish: • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
German: In vitro inhibiert Glivec die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Polish: In vitro Glivec hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Polish: Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
German: Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz punkt 5.1).
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 7 gezeigt.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki analizy podgrup pacjentów zgodnie z klasyfikacją ryzyka wg Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) oraz Instytutu Patologii Sił Zbrojnych (AFIP).
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Polish: Całkowita liczba 1 106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
German: Risikofaktor
Polish: Kryterium ryzyka
German: GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms.
Polish: GIST jest nowotworem żołądka i jelit.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Glivec langsamer als normal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48% (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 2.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
German: Die notwendige Menge an Glivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
German: Nach der Korrektur des BSA-Effekts haben andere demographische Faktoren wie Alter, Körpergewicht und Body-Mass-Index keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Exposition von Imatinib.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne takie, jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
German: Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
German: Bei Gabe von Glivec an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Glivec pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01
German: Glivec kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Polish: W taki sam sposób może działać Glivec na niektóre inne leki.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
German: Es wird daher das regelmäßige Wiegen der Patienten dringend empfohlen.
Polish: Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
German: 21 Patienten erhielten Glivec in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało Glivec w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
German: 3, Lungenödem
Polish: 3, obrzęk płuc
German: Besondere Patientenpopulationen Behandlung von Kindern: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby identyfikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
German: Da Untersuchungen an Tieren eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fetus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kapseln öffnen, angewiesen werden, mit dem Inhalt vorsichtig umzugehen sowie Haut- und Augenkontakt oder eine Inhalation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
German: Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 13 Wochen (95%-KI 12-23).
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 13 tygodni (95% CI 12-23).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit angegeben, die häufigsten zuerst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęstszych.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Polish: AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
German: Die Nierenfunktion sollte daher vor Beginn der Imatinib-Therapie bestimmt und während der Therapie engmaschig überwacht werden, wobei besonders auf Patienten geachtet werden muss, die Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz aufweisen.
Polish: Z tego względu należy dokonać oceny czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle ją monitorować w czasie trwania terapii, zwracając szczególną uwagę na pacjentów z czynnikami ryzyka dysfunkcji nerek.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen.
Polish: Długotrwałe leczenie imatynibem może być związane z klinicznie istotnym pogorszeniem czynności nerek.
German: - Glivec sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Polish: - Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
German: Studien mit Patienten, die Glivec erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Glivec, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
German: 59% waren männlich und 41% weiblich; 89,9% waren Kaukasier und 4,7% Farbige.
Polish: 21,9% stanowili pacjenci  60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
German: Klinische Studien bei HES/CEL
Polish: Badania kliniczne w HES/CEL
German: Daher erfordert die Anwendung von Glivec in Kombinationen besondere Vorsicht.
Polish: Dlatego stosowanie produktu leczniczego Glivec w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
German: +-Metaphasen, partiell: 1-35%, geringer (36-65%) oder minimal (66-95%).
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza (36-65%) lub minimalna (66-95%).
German: Progression wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
Polish: Postęp choroby był definiowany jako jedno z następujących wydarzeń: przejście w fazę akceleracji lub przełom blastyczny, śmierć, utrata CHR lub MCyR, lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli CHR zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia.
German: Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden.
Polish: Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
Polish: Badania kliniczne w MDS/MPD
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Glivec in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie produktem Glivec w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
German: Elf Patienten erzielten eine schnelle CHR; bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
Polish: U 11 pacjentów całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CHR) wystąpiła szybko; u dziesięciu pacjentów anomalie cytogenetyczne ustąpiły całkowicie i obserwowano również zmniejszenie się lub zanik liczby transkryptów fuzyjnych mierzonych za pomocą RT-PCR.
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate.
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg, obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły odpowiednio 22,9 i 42,5 miesięcy.
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD und GIST (Startdosis 400 mg)
Polish: CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg)
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów.
German: Das Rezidivrisiko bei Patienten nach Operation der primären GIST wurde retrospektiv auf der Basis der folgenden prognostischen Faktoren beurteilt: Tumorgröße, mitotischer Index, Tumorlokalisation.
Polish: Ryzyko nawrotu u pacjentów po operacji pierwotnego nowotworu GIST było oceniane retrospektywnie na podstawie następujących czynników prognostycznych: wielkość guza, indeks mitotyczny, umiejscowienie guza pierwotnego.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87%), ein CCyR bei 9/23 (39,1%) und ein MR bei 11/23 (47,8%) Patienten beobachtet.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.
German: Bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Glivec auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Glivec.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Polish: • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
German: Tabelle 5 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der Studie I2301
Polish: Tabela 5 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung reichte bei der Gesamtpopulation von 411 Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL von 2,6 bis 3,1 Monaten, und das mediane Gesamtüberleben bei den 401 auswertbaren Patienten reichte von 4,9 bis 9 Monaten.
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 7 Monate (7 Tage bis 13 Monate).
Polish: W momencie analizy danych mediana czasu leczenia wynosiła 7 miesięcy (od 7 dni do 13 miesięcy).
German: Akzelerierte Phase: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Polish: Faza akceleracji: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
German: Folgende Ereignisse wurden für unterschiedliche Dosisbereiche berichtet:
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
German: In 7 Publikationen wurde über 17 Patienten mit GIST (mit oder ohne Kit und PDGFR-Mutationen) berichtet.
Polish: W 7 publikacjach opisano przypadki 17 pacjentów z GIST (z lub bez obecności Kit oraz mutacjami PDGFR).
German: Sie enthalten ein weißes bis gelbes Pulver.
Polish: Zawierają proszek w kolorze białym do żółtego.
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (16-59) Monaten aufrechterhalten.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
German: Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie
German: Einzelne Fälle einer Glivec-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego Glivec były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Glivec w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65% der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dlatego nie należy stosować jednocześnie silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
German: Eine beträchtliche Zahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Interimanalyse einen unveränderten Krankheitszustand aufwiesen, erreichte bei längerer Behandlung (medianer Follow-up 31 Monate) eine partielle Remission.
Polish: Znaczna liczba pacjentów ze stabilizacją choroby w czasie analizy tymczasowej uzyskała częściową odpowiedź w wyniku dłuższego leczenia (mediana czasu obserwacji 31 miesięcy).
German: Zwei Zwischenprodukte im Herstellungsprozess, die sich auch im Endprodukt finden, zeigten im Ames Test Mutagenität.
Polish: Dwa z produktów pośrednich procesu wytwarzania, obecnych w produkcie końcowym, miało działanie mutagenne w teście Amesa.