FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a "remissione totale della malattia" o a "malattia minima" dopo 16 settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione del farmaco (rispettivamente il 69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Italian: Humira può essere somministrato in monoterapia.
Polish: Humira w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Humira in monoterapia.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Humira jest ograniczone.
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Italian: • Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Humira.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di Humira sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 2).
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ produktu Humira na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 2).
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa con la parte scanalata rivolta verso l'alto, formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Italian: Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Polish: Utrzymując biały tłok w strzykawce, należy odwrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di Humira a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con Humira 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Polish: utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con Humira 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Italian: Numero di pazienti al basale n (%) Dose minima, media e massima
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Italian: La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo che il bambino ha assunto più farmaco.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto większą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i powiedzieć, że dziecko przyjęło większą dawkę leku.
Italian: PC
Polish: Pb
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Humira.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Humira w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Italian: Placebo/ MTX
Polish: Placebo/MTXHumira/MTX
Italian: L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.
Polish: Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.
Italian: • gravi infezioni del sangue(sepsi)
Polish: • ciężkie zakażenia krwi (posocznica)
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Italian: Humira può rallentare il danno alle articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Polish: Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.
Italian: • infiammazioni
Polish: • obrzęki
Italian: Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Humira in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Humira deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 4.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 4.
Italian: Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino, una siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Polish: w każdym 1 fiolka, 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6mercaptopurina con Humira.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6merkaptopurynę z lekiem Humira.
Italian: • Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Italian: • Dopo l'iniezione di Humira, gettare immediatamente la penna pre-riempita utilizzata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
Polish: • Po wstrzyknięciu leku Humira, natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: • Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che la ragazza ha assunto durante la gravidanza.
Polish: • Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Italian: Humira è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Polish: Produkt Humira podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Se interrompe il trattamento con Humira
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Humira
Italian: p < 0,01
Polish: < 0,001c
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Polish: • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
Polish: (90,6%) wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60,0%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Italian: Tabella 12 Risposta PedACR30 nel corso dello studio JIA
Polish: Tabela 12 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Italian: • compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
Italian: NON tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
Polish: NIE dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato Humira nel corso di tutto lo studio.
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie otwartej będącej kontynuacją badania (ang. open label extension, OLE) u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Humira przez cały okres trwania badania.
Italian: • la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 11).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 11).
Italian: Con l'altra mano afferri la pelle in corrispondenza del sito di iniezione per sollevarla e la tenga saldamente
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Italian: • arresto cardiaco
Polish: • zatrzymanie akcji serca
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con Humira e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania produktu Humira wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelita.
Italian: Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Italian: Bambini e adolescenti con Malattia di Crohn
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Italian: • Raccolga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Polish: • Uchwycić strzykawkę w pozycji igłą do góry.
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Italian: Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Polish: Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: • Tenendo fermo l'adattatore, inserire la punta della siringa all'interno dell'adattatore e girare la siringa in senso orario con una mano fino a che non è fermo.
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Italian: Confezione da:
Polish: Opakowanie zawiera:
Italian: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Italian: Come conservare Humira
Polish: Jak przechowywać lek Humira
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 19.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 19.
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = HUMIRA (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Italian: • Psoriasi,
Polish: Hipokaliemia,
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Humira, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Italian: • Rivolga delicatamente verso l'alto il copri-ago rosa, sopra l'ago, e lo faccia scattare, e ponga la siringa con l'ago sulla superficie di lavoro.
Polish: • Delikatnie nałożyć różową osłonkę na igłę i osadzić w miejscu.
Italian: Nel caso in cui Lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 7).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 7).
Italian: Guarigione/Marcato miglioramento a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotressato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotressato
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Italian: Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Polish: Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce do jednorazowego użytku (szkło typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
Italian: Pertanto, il trattamento con Humira in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Italian: Nei pazienti con artrite associata ad entesite, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 10,9% (5/46) dei pazienti trattati con adalimumab.
Polish: U pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 10,9% (5/46) pacjentów leczonych adalimumabem.
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina
Italian: o Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
Polish: ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Italian: Psoriasi a placche negli adulti
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml iniettabile adalimumab s.c.
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań adalimumab sc.
Italian: • tumori del sistema linfatico
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego
Italian: Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
Polish: Przed zastosowaniem u dziecka każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Italian: • Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla confezione.
Polish: • Odlepić przykrywkę z opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę, ale nie wyjmować nasadki.
Italian: • E' normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione
Polish: • Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.
Italian: Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana.
Polish: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na standardowe leczenie jest niezadowalająca.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 settembre 2003
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2008
Italian: • Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'auto-iniezione sottocutanea di Humira utilizzando la siringa pre-riempita.
Polish: • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując ampułko-strzykawkę.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema)
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
Italian: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Capsula rigida
Polish: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Kapsułka twarda
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 5 fiolek
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Italian: Ciò può essere pericoloso per la vita.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Italian: Studio 065
Polish: Badanie 065
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Italian: Studio 396
Polish: Badanie 396
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Italian: L'esposizione totale (AUC) aumenta approssimativamente in proporzione alla dose.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Italian: Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hycamtin Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Hycamtin Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.