FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i produktem leczniczym Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa-2b-peginterferooni/Rebetoli raviskeemi (alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800…1400 mg Rebetoliga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks)) ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000…1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline Chepatiit.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej, długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Estonian: 24 nädalat ravitud lastest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili.
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować produkt leczniczy Rebetol w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Estonian: Täiskasvanud raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama Rebetoli 200 mg ööpäevas.
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rebetol on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel terapeutiliste annustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.
Estonian: Palun lugege lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed" Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Estonian: Väga harv tserebrovaskulaarne verejooks*, tserebrovaskulaarne isheemia*, entsefalopaatia*, polüneuropaatia*
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Estonian: PVR-ina määratleti olukord, kus HCV-RNA on tuvastamatu 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 12).
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w dawce zależnej od masy ciała.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
Estonian: Püüdke suusüstalt suuga mitte puudutada.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min wartość AUCtf była dwukrotnie większa w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 30 ja 50 ml/min, oli AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kaks korda kõrgem, kuna ravimi kliirens neil patsientidel on vähenenud.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/dl kuni 14%-l täiskasvanud patsientidest ja 7%-l lastest ja noorukitest, keda raviti Rebetoliga kombinatsioonis kas alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela 7).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR-i) määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele (vt tabel 7).
Polish: Produkt ten zawiera sacharozę i sorbitol.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Polish: • Rebetol (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Estonian: • Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514);
Polish: - Mężczyzna
Estonian: - Mees:
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 7.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Polish: Brak dowodów z badań toksykologicznych na to, aby produkt leczniczy Rebetol pobudzał enzymy wątrobowe.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri Rebetol maksa ensüüme.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i układu rozrodczego.
Estonian: Neuroloogiliskäitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
Polish: U prawie 36% (821/2286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Estonian: Teadusliku analüüsi tulemusena (avastamispiir 125 RÜ/ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36%-l (821/2286) patsientidest 12. ravinädalaks HCV-RNA sisaldus plasmas allpool avastamispiiri.
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate (peg)interferoon-alfa pakendi infolehest.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 40 mg rybawiryny.
Estonian: Iga ml suukaudset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Estonian: Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid.
Polish: % (liczba) pacjentów peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg mc. + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b-peginterferoon 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu leczenia.
Estonian: Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania produktu leczniczego Rebetol dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleb Rebetoli manustamisel tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Estonian: Harv võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sealhulgas makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid Kõrva ja labürindi kahjustused
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i produktem leczniczym Rebetol po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja Rebetoliga kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Estonian: Aneemia ägenemist Rebetoli tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV-i raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do blado- lub jasnożółtego, roztwór doustny
Estonian: Selge värvitu või helekollane suukaudne lahus
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni stwierdzono zmniejszenie wzrostu odpowiednio o 1,3 oraz 9,0 percentyla w stosunku do wieku.
Estonian: Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf-võrreldes kontrollrühmaga kolm korda kõrgem.
Polish: Należą do nich: - ciężkie zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.), - zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne u niektórych pacjentów, - zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) u dzieci i młodzieży, - ciężkie zaburzenia widzenia, - zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia.
Estonian: suitsiidikatse, agressiivne käitumine jne); - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, mis võib mõnel patsiendil olla pöördumatud; - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel; - tõsised silmakahjustused; - hammaste ja hambajuureümbrise kahjustused.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem* Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Polish: Do trwającego 5 lat badania z długotrwałą obserwacją kontrolną włączono dziewięćdziesięcioro czworo spośród 107 dzieci.
Estonian: 107-st lapsest üheksakümmend neli võttis osa 5 aastat kestnud pikaajalisest jätku-uuringust.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b:
Estonian: Kaksikravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga:
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Estonian: Teadmata mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: + rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Polish: Rebetol roztwór doustny jest dostępny w stężeniu 40 mg/ml.
Estonian: Rebetoli suukaudse lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ml.
Polish: Co zawiera lek Rebetol
Estonian: Mida Rebetol sisaldab
Polish: roztwór doustny 100 ml
Estonian: suukaudne lahus 100 ml
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Rebetol zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 9 protsentiili) kui ka kehakaalu juurdekasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 13 protsentiili).
Polish: * Każdego pacjenta z nieoznaczalnym stężeniem HCV-RNA w czasie wizyty kontrolnej w 12 tygodniu, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 24 tygodniu, określano jako pacjenta, u którego uzyskano trwałą odpowiedź.
Estonian: * Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV-RNA oli 12. nädalal pärast ravi lõppu tuvastamatu ja kelle andmed 24. nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga patsientide puhul lugege Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Estonian: 84, 112, 140 või 168 kapslit pakendis.
Polish: Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Estonian: Süstalt tuleb loputada iga kord pärast kasutamist, et vältida kleepumist.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub produkt leczniczy Rebetol (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: Liczba kapsułek 200 mg
Estonian: 200 mg kapslite arv
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Rebetol zawiera 40 mg laktozy.
Estonian: Iga Rebetoli kapsel sisaldab 40 mg laktoosi.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol).
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses C-hepatiidi raviga (kombinatsioonis Rebetoliga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol
Estonian: Mida on vaja teada enne Rebetoli kasutamist
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawanym doustnie produktem leczniczym Rebetol w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Polish: Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.
Estonian: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite infolehtedest lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Estonian: Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on krooniline C-hepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45...65%.
Polish: Dawka leku Rebetol na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka lub nastolatka (kg)
Estonian: Rebetoli annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Polish: Rebetol roztwór doustny 40 mg/ml
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 40 mg/ml
Polish: Zaburzenia serca Często:
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, -zmniejszenie liczby limfocytów CD4, -zaburzenia metabolizmu tłuszczów, -zapalenie wątroby, -bóle kończyn, -kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), -różne nieprawidłowości wwynikach badań laboratoryjnych krwi.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on Rebetoli kõvakapslite ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu; - seljavalu; - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine; - puudulik rasva ainevahetus; - hepatiit; - valu jäsemes; - suu kandidoos (suu soor); - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Polish: Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub dziecka.
Estonian: Arst on määranud teile selle ravimi sobivad annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Estonian: Sage suitsiidimõtted, agressiivsus, segasus, afektilabiilsus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, meeleolu muutused, rahutus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Estonian: Nii naissoost kui ka meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine: