FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il ciclo degli PSUR deve essere ridotto a tre anni, al fine di riesaminare frequentemente queste analisi.
Hungarian: Ennek megfelelően az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklusát 3 éves ciklusra kell lerövidíteni ezen elemzések rendszeres felülvizsgálata érdekében.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Hungarian: A 2012-2014 közötti időszakban az ambroxolhoz kapcsolódó anafilaxiás reakciók jelentési gyakoriságában növekedést figyeltek meg.
Italian: Gli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei medicinali contenenti bromexina e ambroxolo, tra gli anni ‘50 e ‘80, erano notevolmente meno standardizzati rispetto ai parametri richiesti oggi, e non sarebbero pienamente conformi ai requisiti attuali riguardo agli endpoint validati, alla conferma statistica o alla buona pratica clinica (BPC).
Hungarian: A brómhexin- és ambroxol-tartalmú készítmények 1950-es és 1980-as évek között végzett fejlesztése során végzett klinikai vizsgálatok sokkal kevésbé voltak standardizáltak, mint amennyire arra ma szükség lenne, és nem felelnének meg teljesen a mai kor követelményeinek a validált végpontok, a statisztikai megerősítés és a helyes klinikai gyakorlat tekintetében.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'armonizzazione dei termini correlati alle reazioni di ipersensibilità nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javasolta a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos szakkifejezések harmonizálását a terméktájékoztatóban.
Italian: Alcune sperimentazioni non hanno dimostrato una differenza significativa tra ambroxolo o bromexina e il placebo, mentre altre hanno evidenziato una differenza significativa solo per alcuni degli endpoint studiati.
Hungarian: Egyes vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget az ambroxol vagy a brómhexin és a placebó között, mások viszont csak néhány vizsgált végpontban mutattak szignifikáns eltérést.
Italian: Tuttavia, tenendo conto di queste limitazioni e della debolezza delle prove raccolte per individuare un problema di sicurezza emergente dai dati di farmacovigilanza, il PRAC non ha potuto concludere, sulla base delle prove disponibili, che i rischi superassero i benefici nelle varie indicazioni.
Hungarian: Ezeknek a korlátozásoknak a figyelembevételével, valamint a farmakovigilanciai adatokból eredő biztonságossági kérdések gyenge bizonyítéka miatt a PRAC a rendelkezésre álló bizonyítékokból nem tudta azt a következtetést levonni, hogy a kockázatok a különböző javallatokban meghaladják az előnyöket.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha esaminato la necessità di condurre studi post-autorizzazione, concludendo che tali studi non riuscirebbero a generare nuove informazioni abbastanza solide da poterne ricavare conclusioni più definite.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC megvitatta az engedélyezést követő vizsgálatok szükségességét, és azt a következtetést vonta le, hogy az ilyen vizsgálatok valószínűleg nem eredményeznének határozottabb következtetéseket lehetővé tévő új, meggyőző információkat.
Italian: Inoltre, ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in alcuni Stati membri dell'UE in indicazioni per malattie respiratorie, in associazioni a dose fissa con vari principi attivi.
Hungarian: Ezenkívül az ambroxolt és a brómhexint egyes EU-tagállamokban engedélyezték a légúti megbetegedések indikációiban, fix dózisú kombinációkban különböző hatóanyagokkal.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a gyermekeknél rendelkezésre álló adatokat is.
Italian: Spesso si osserva un considerevole effetto placebo negli studi relativi alle patologie respiratorie, in particolare in condizioni cliniche non gravi e autolimitanti.
Hungarian: A légzőszervi betegségeket tanulmányozó vizsgálatokban gyakran nagy placebo hatást tapasztalnak, különösen a nem súlyos, kezelés nélkül megszűnő betegségek esetében.
Italian: I casi di SCAR devono essere altresì analizzati dettagliatamente negli PSUR futuri.
Hungarian: A bőrön jelentkező súlyos mellékhatások eseteit továbbá részletesen elemezni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Italian: Il CMDh ha confermato la raccomandazione del PRAC sul fatto che le prove disponibili non giustificassero in misura sufficiente un cambiamento del rapporto rischi/benefici già stabilito, a condizione di mettere in atto le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 delle informazioni sul prodotto, come specificato nell'allegato III.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC ajánlását, miszerint a rendelkezésre álló bizonyítékok nem jelentenek elegendő indokot a megállapított előnykockázat profil módosításának igazolására, feltéve, hogy a terméktájékoztató 4.4 és 4.8 pontjainak a III. mellékletben leírtak szerinti javasolt módosításai megvalósulnak.
Italian: Il PRAC ha tuttavia notato che l'aumento osservato nelle segnalazioni di reazioni anafilattiche per i medicinali contenenti ambroxolo era probabilmente un artefatto, derivante dall'attuazione di un nuovo regolamento di farmacovigilanza in Cina, e non rappresentava un nuovo timore per la sicurezza.
Hungarian: A PRAC azonban megállapította, hogy az ambroxoltartalmú készítmények esetében az anafilaxiás reakciók jelentésében megfigyelt növekedés valószínűleg az új farmakovigilanciai szabályozás Kínában történt bevezetésének eredménye, és nem minősül új biztonságossági aggálynak.
Italian: In relazione all'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, il PRAC ha concluso che, sebbene siano stati ottenuti risultati positivi modesti, le prove di efficacia di ambroxolo e bromexina erano penalizzate da una serie di limiti e lacune.
Hungarian: Ami az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények hatékonyságát illeti, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy bár szerény pozitív eredményeket jelentettek, az ambroxol és a brómhexin hatásosságának bizonyítéka számos korlátozástól és hiányosságtól szenved.
Italian: Alla luce di tali elementi, il 4 aprile 2014 l'AFMPS ha informato l'Agenzia europea per i medicinali della sua decisione di avviare una procedura di deferimento per ottenere una raccomandazione dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per valutare se il rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione sia ancora positivo per le indicazioni approvate e sull'eventualità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Hungarian: A fentiek fényében 2014. április 4-én az FAMHP tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: Inoltre è riconosciuto che i limiti e le incertezze legate alla natura dei dati presi in esame compromettono la possibilità di trarre conclusioni solide in merito all'efficacia.
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
Italian: • il PRAC era del parere che il rischio di SCAR vada affrontato indicandolo nelle informazioni sul prodotto, includendo un'avvertenza affinché pazienti e assistenti riconoscano i prodromi di SCAR e interrompano immediatamente il trattamento nel caso in cui compaiano tali segni;
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatát annak a terméktájékoztatóba való belefoglalásával kell kezelni, figyelmeztetés kíséretében, hogy a betegek és a gondozók felismerjék a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások jeleit, és azonnal felfüggesszék a kezelést ezeknek a jeleknek a megjelenése esetén.
Italian: Il PRAC ha tenuto in considerazione tutti questi elementi nel suo riesame dei dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Hungarian: A PRAC mindezeket figyelembe vette az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata során.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano l'introduzione di ulteriori restrizioni specifiche per l'età nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem igazolják további korspecifikus megszorítások beillesztését a terméktájékoztatóba.
Italian: • il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, tra cui la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i contributi degli esperti;
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait és a szakértők által beadott anyagokat.
Italian: Dal momento che le reazioni avverse cutanee gravi esordiscono talvolta con sintomi simil-influenzali, è possibile che alcuni pazienti inizino ad assumere ambroxolo o bromexina per alleviare tali sintomi, mentre le tipiche reazioni cutanee compaiono in un momento successivo e ambroxolo o bromexina potrebbero essere considerati farmaci sospetti.
Hungarian: Mivel a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások néha influenzaszerű tünetekkel indulnak, egyes betegek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére elkezdhetnek ambroxolt vagy brómhexint is szedni, míg a tipikus bőrreakciók később jelennek meg, és az ambroxol és a brómhexin lehet az ezek miatt meggyanúsított szer.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione aggiornata del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina debbano essere modificate.
Hungarian: A felülvizsgált PRAC ajánlás áttekintését követően a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere scientifico del comitato pediatrico (PDCO), secondo cui l'uso di ambroxolo e bromexina varia significativamente nella pratica clinica pediatrica a livello dell'UE.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) útmutatását, miszerint az ambroxol és a brómhexin alkalmazása szignifikánsan változik a gyermekgyógyászati klinikai gyakorlatban az EU területén.
Italian: Tutti i dati disponibili trasmessi e relativi all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali sono stati riesaminati dal PRAC per valutare l'impatto potenziale dei nuovi dubbi in materia di sicurezza individuati nel rapporto rischi/benefici già stabilito dei medicinali autorizzati.
Hungarian: A PRAC a készítmények biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó minden rendelkezésre álló, benyújtott adatot áttekintett az új azonosított biztonságossági aggályok az engedélyezett készítmények megállapított előny-kockázat profiljára gyakorolt potenciális hatásának értékelésére.
Italian: Per quanto riguarda i dati a sostegno delle questioni relative alla sicurezza, il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a segnalazioni di casi di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Hungarian: A biztonságossági kérdések támogatására szolgáló adatok figyelembe vételét illetően a PRAC azon a véleményen volt, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények összefüggésben állnak az azonnali és késleltetett túlérzékenységre (ideértve a túlérzékenységi reakciókat), az anafilaxiás reakciókra (ideértve az anafilaxiás sokkot), az angioödémára, a viszketésre, a bőrkiütésre és a csalánkiütésre vonatkozó esettanulmányokkal.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il possibile rischio di SCAR possa essere adeguatamente affrontato con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto, per informare gli assistenti e i pazienti del rischio e consentire una precoce individuazione dei segni di SCAR e l'immediata interruzione del trattamento in caso di comparsa.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások lehetséges kockázata megfelelően kezelhető a terméktájékoztató javasolt módosításaival, amelyek által tájékoztatják a kockázatról a gondozókat és a betegeket, és lehetővé teszik a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások jeleinek korai felismerését, és a kezelés azonnali felfüggesztését ezek megjelenése esetén.
Italian: Poiché ambroxolo è un metabolita della bromexina e le reazioni di ipersensibilità non dipendono dalla dose di sostanza allergenica assorbita, l'AFMPS ha ritenuto che qualsiasi rischio confermato per ambroxolo potesse rilevarsi anche nei medicinali contenenti bromexina, con riferimento a tali reazioni.
Hungarian: Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, és a túlérzékenységi reakciók nem függnek a felszívódó allergén anyag adagjától, az FAMHP arra a véleményre jutott, hogy az ambroxol bármely igazolt kockázata a brómhexin-tartalmú készítményeknél is megtalálható ezekre a reakciókra vonatkozóan.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura dimostra che le formulazioni di ambroxolo e bromexina, nelle diverse indicazioni, sono state associate a segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità immediata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból származó biztonságossági információk elemzése azt mutatja, hogy az ambroxol és brómhexin készítmények különböző indikációikban összefüggésbe hozhatók súlyos, azonnali túlérzékenységi reakciókról szóló jelentésekkel.
Italian: Ad ogni modo, dovrebbe essere introdotto un ciclo PSUR più breve per riesaminare con maggiore frequenza i nuovi dati disponibili sul rapporto rischi/benifici dei medicinali.
Hungarian: Rövidebb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentési (PSUR) ciklust kell azonban bevezetni, hogy folytatni lehessen azoknak az adatoknak a rendszeres felülvizsgálatát, amelyek a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan elérhetővé válnak.
Italian: Molti pazienti con SCAR sono trattati con vari agenti mucolitici o secretolitici nel periodo che precede l'insorgenza dell'evento avverso.
Hungarian: Sok, a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásoktól szenvedő beteg különböző nyákoldó vagy szekretolitikus szereket kap a szövődménye fellépése előtti érintett időszakban.
Italian: Questi medicinali sono controindicati in diversi sottogruppi della popolazione pediatrica negli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Ezek a készítmények az EU-tagállamokban ellenjavalltak a gyermekek különböző korosztályainál.
Italian: Nondimeno, sono stati riscontrati risultati modesti ma positivi per ambroxolo e bromexina.
Hungarian: Ugyanakkor az ambroxol és a brómhexin esetében szerény, de pozitív eredményeket jelentettek.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità;
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az ambroxol és a brómhexin összefüggésben áll a túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázatával.
Italian: Quattro casi di SCAR tratti da EudraVigilance e altri tre casi presenti in letteratura sono stati associati all'uso di ambroxolo.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások négy esetét, valamint a szakirodalomból származó másik hármat az ambroxollal kapcsolatosnak értékelték.
Italian: Il 25 febbraio 2015 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per medicinali per uso umano (CMDh), dopo aver valutato la raccomandazione del PRAC emessa in data 9 gennaio 2015, ha deliberato in maggioranza che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti suindicati devono essere modificate.
Hungarian: A PRAC 2015. január 9-i ajánlásának megvizsgálása után a CMDh 2015. február 25-én többségi határozattal arra az álláspontra helyezkedett, hogy az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Italian: Tenendo conto di tutti gli elementi sopra menzionati, il PRAC ha concluso che i dati riesaminati corroborano le modifiche delle informazioni sul prodotto al fine di evidenziare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee, e che ulteriori restrizioni di età per riflettere i timori riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina non siano giustificate sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC megállapította, hogy a felülvizsgált adatok alátámasztják a terméktájékoztató arra irányuló módosításait, hogy az tükrözze a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázatát, és azt, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények előnykockázat profiljával kapcsolatos aggályok kifejezésére vonatkozó további életkori korlátozások a rendelkezésre álló adatok alapján nem igazoltak.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza trasmesse dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura comprendono in totale circa 300 segnalazioni di casi di sospette SCAR, molte delle quali presentano possibili fattori di confondimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból származó biztonságossági információk a feltételezett, bőrön jelentkező súlyos mellékhatások összesen körülbelül 300 esettanulmányát tartalmazzák.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono disponibili sia come farmaci di automedicazione (OTC), sia come farmaci soggetti a prescrizione medica.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
Italian: Poiché in molti casi non è possibile distinguere le reazioni al farmaco dalle eruzioni naturali o indotte da infezioni, gli errori nella diagnosi sono comuni.
Hungarian: Több gyógyszer-mellékhatás nem különböztethető meg a természetesen fellépő vagy fertőzés által kiváltott bőrkiütésektől, így gyakori a téves diagnózis.
Italian: Le indicazioni autorizzate di bromexina, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, alterazione della produzione o eliminazione di muco (sinusite acuta e cronica) e sindrome di Sjögren.
Hungarian: A brómhexin jóváhagyott javallatai az originális készítmény vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint a következők: szekretolitikus terápia, a nyálkatermelés megváltoztatása vagy megszüntetése (akut és krónikus sinusitis), valamint Sjögren-szindróma.
Italian: Con riferimento alle reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR, è stato possibile correlare con certezza alcuni casi all'uso di ambroxolo.
Hungarian: A bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokhoz társuló késleltetett túlérzékenységi reakciókat tekintve néhány esetet az ambroxollal biztosan kapcsolatosnak értékeltek.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina resta favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate in precedenza.
Hungarian: Így a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató fent részletezett módosításai mellett.
Italian: Ambroxolo e bromexina sono commercializzati in varie formulazioni per somministrazione orale, nasale, oromucosale, endovenosa o rettale, con diverse denominazioni commerciali.
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint számos formában, szájon át, nazálisan, szájnyálkahártyán át, intravénásan vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző fantázianeveken forgalmazzák.
Italian: Il PDCO ha inoltre ritenuto che questi medicinali non siano più l'opzione di trattamento preferenziale nella gestione dell'IRDS.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottságnak az is az álláspontja volt, hogy ezek a készítmények már nem számítanak az újszülöttkori respirációs distressz szindróma elsődleges kezelési lehetőségének.
Italian: Sulla base della valutazione delle singole segnalazioni di casi, considerata la natura di questi eventi, il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità che tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di SCAR, anche nel caso dei medicinali in associazione.
Hungarian: Az egyedi esettanulmányok értékelése alapján, ezen események természetét figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy ésszerűen feltételezhető annak lehetősége, hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények összefüggésben állnak a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatával, ideértve a kombinációs készítményeket is.
Italian: Sulla base di questi dati si ritiene che la sensibilità di tutte le fasce d'età (popolazione pediatrica, adulti e anziani) ai presunti effetti indesiderati correlati a ipersensibilità di ambroxolo o bromexina sia probabilmente simile.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy vélik, hogy az ambroxolnak és a brómhexinnek a túlérzékenységgel kapcsolatos vélelmezett nemkívánatos hatásaival szemben az összes korcsoport (gyermekek, felnőttek és idősek) érzékenysége valószínűleg hasonló.
Italian: Tuttavia, queste reazioni avverse sono già elencate nelle informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina; inoltre non sono emersi nuovi timori per la sicurezza dall'analisi degli eventi avversi segnalati più frequentemente e selezionati tra i quesiti standardizzati MedDRA per l'ipersensibilità (SMQ, ambito di applicazione ampio).
Hungarian: Ezek a szövődmények azonban a legtöbb ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmény terméktájékoztatójában már szerepelnek, és az SMQ Hypersensitivity által kiválasztott, leggyakrabban jelentett szövődmények elemzése nem állapított meg új biztonságossági aggályokat.
Italian: pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini per l'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina di cui all'allegato I, seguendo quanto specificato nell'allegato III della raccomandazione aggiornata del PRAC che riporta i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Hungarian: Ezért a PRAC az I. mellékletben meghatározott minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmény esetében javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyekhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.