FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de empezar cada curso de tratamiento, el médico le hará un análisis de sangre para comprobar que los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) de su organismo están dentro de los límites aceptables.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili.
Spanish: Se recomienda prestar una atención especial a los pacientes que no tienen antecedentes de exposición al virus de la varicela zóster.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che non sono mai stati esposti al virus della Varicella zoster.
Spanish: Su médico decidirá las mejores opciones de tratamiento para usted.
Italian: Il medico deciderà quali opzioni terapeutiche sono più adatte a lei.
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
Italian: L'incidenza di Herpes zoster è risultata maggiore nei pazienti trattati con cladribina.
Spanish: Aunque se desconoce la importancia clínica de estas interacciones, se recomienda evitar la administración simultánea de inhibidores potentes de ENT1, CNT3 o BCRP durante el tratamiento de 4-5 días con cladribina.
Italian: Benché la rilevanza clinica di tali interazioni non sia nota, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante degli inibitori potenti di ENT1, CNT3 o BCRP durante i 4-5 giorni di somministrazione con cladribina.
Spanish: La patogenia de la esclerosis múltiple implica una compleja cadena de eventos en los que distintos tipos de células inmunitarias, incluidas las células T y B autorreactivas, desempeñan un papel clave.
Italian: La patogenesi della SM è costituita da una serie complessa di eventi, nella quale cellule immunitarie di diverso tipo, incluse le cellule T e B autoreattive, svolgono un ruolo fondamentale.
Spanish: Los pacientes con neoplasias malignas activas actuales no deben recibir tratamiento con Mavenclad.
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
Spanish: No obstante, los efectos netos en términos de posibles alteraciones de la exposición a la cladribina son difíciles de predecir.
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
Spanish: En un estudio de las propiedades farmacocinéticas intracelulares del CdAMP y el CdATP en pacientes con leucemia mieloide crónica, los niveles de Cd-ATP fueron aproximadamente la mitad de los de Cd-AMP.
Italian: In uno studio riguardante la farmacocinetica intracellulare di Cd-AMP e Cd-ATP in pazienti con leucemia mieloide cronica, i livelli di Cd-ATP sono stati approssimativamente la metà dei livelli di Cd-AMP.
Spanish: Un cociente DCK/5'-NTasa elevado favorece la acumulación del Cd-ATP, lo que hace a los linfocitos particularmente propensos a la muerte celular.
Italian: Un rapporto DCK/5'-NTasi elevato favorisce l'accumulo di Cd-ATP e rende i linfociti particolarmente suscettibili alla morte cellulare.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
Italian: I sintomi di un'infezione possono comprendere febbre, indolenzimento e dolore ai muscoli, mal di testa, sensazione generale di malessere o perdita dell'appetito.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado también disminuciones del recuento de neutrófilos, del recuento de hematíes, del hematocrito, de la hemoglobina y del recuento de plaquetas, en comparación con los valores basales, aunque estos parámetros suelen mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Italian: Negli studi clinici sono anche state osservate riduzioni della conta dei neutrofili, della conta eritrocitaria, dell'ematocrito, dell'emoglobina o della conta piastrinica in confronto ai valori basali, benché abitualmente tali parametri rimangano nei limiti della norma.
Spanish: Los recuentos de linfocitos de más del 75% de los pacientes retornaron al rango de la normalidad en la semana 144 después de la primera dosis de cladribina (aproximadamente 90 semanas después de la última dosis de cladribina).
Italian: Le conte linfocitarie di più del 75% dei pazienti sono ritornate nell'intervallo dei valori normali entro la settimana 144 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 90 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
Italian: Mettere la mano sotto il blister e premere per far cadere nella mano 1 o 2 compresse, a seconda della dose prescritta.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, como una "banda" de dolor intenso y una erupción cutánea con ampollas, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di Herpes zoster come un dolore severo e vescicole con una caratteristica distribuzione a "banda", tipicamente su un lato della parte superiore del corpo o sul viso.
Spanish: La inhibición de la BCRP en el tubo digestivo puede aumentar la biodisponibilidad oral y la exposición sistémica de la cladribina.
Italian: L'inibizione della BCRP nel tratto gastrointestinale può aumentare la biodisponibilità orale e l'esposizione sistemica della cladribina.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el flujo de cladribina solo está relacionado con la gpP de forma mínima.
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'efflusso della cladribina è solo minimamente correlato alla P-gp.
Spanish: Si su dosis diaria son dos comprimidos, tómelos al mismo tiempo.
Italian: Se la sua dose giornaliera è di 2compresse, le prenda contemporaneamente.
Spanish: No se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumor (aparte de tumores de las glándulas de Harder, predominantemente adenomas) en los ratones.
Italian: Nel topo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo (a parte i tumori della ghiandola di Harder, prevalentemente adenomi).
Spanish: Un estudio de apoyo en pacientes tratados con cladribina añadida a interferón beta frente a placebo + interferón beta también incluyó un número limitado de pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (26 pacientes).
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes con anticuerpos negativos antes del inicio del tratamiento con cladribina.
Italian: Nei pazienti negativi agli anticorpi si raccomanda la vaccinazione prima dell'inizio della terapia con cladribina.
Spanish: Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años.
Italian: MAVENCLAD le verrà somministrato in due cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni.
Spanish: Como los comprimidos no son recubiertos, deben tragarse inmediatamente una vez extraídos del blíster y no se deben dejar expuestos sobre superficies ni manipularse durante ningún período superior al requerido para la administración de la dosis.
Italian: Poiché le compresse non sono rivestite, devono essere deglutite immediatamente dopo essere state estratte dal blister e non devono essere lasciate esposte su una superficie o maneggiate per periodi di tempo superiori a quanto necessario per l'assunzione.
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
Italian: Per i criteri di trattamento in base alla conta linfocitaria del paziente, vedere paragrafo 4.2 e sottoparagrafo "Infezioni" riportato di seguito.
Spanish: La cladribina no indujo mutaciones genéticas en las bacterias ni en las células de mamífero, pero fue clastogénica, causando daños cromosómicos, en las células de mamífero in vitro en una concentración que era 17 veces superior a la Cmax clínica prevista.
Italian: La cladribina non ha indotto mutazione genica in batteri o cellule di mammifero, ma si è dimostrata clastogenica e ha determinato danni cromosomici in cellule di mammifero in vitro a una concentrazione 17 volte superiore alla Cmax clinica attesa.
Spanish: Número de comprimidos que debe tomar Curso de tratamiento del año 1 Curso de tratamiento del año 2 Semana de tratamiento 1
Italian: Numero di compresse da assumere Ciclo di trattamento nell'anno 1 Ciclo di trattamento nell'anno 2 Settimana di trattamento 1
Spanish: El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales a la esclerosis múltiple.
Italian: Il meccanismo attraverso il quale la cladribina esercita i suoi effetti terapeutici nella SM non è chiarito del tutto, ma si ritiene che l'effetto principale sui linfociti B e T interrompa a cascata di eventi immunitari alla base della malattia.
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se puede administrar un tratamiento agudo y a corto plazo con corticoesteroides sistémicos.
Italian: Durante il trattamento con cladribina è consentita una terapia acuta di breve durata con corticosteroidi sistemici.
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
Spanish: - si tiene una tuberculosis o una inflamación del hígado (hepatitis) activas.
Italian: se ha una tubercolosi attiva o un'infiammazione del fegato (epatite).
Spanish: Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
Spanish: No inicie MAVENCLAD junto con medicamentos que debilitan su sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en su médula ósea.
Italian: Non inizi il trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético de la población, en el que se incluyeron pacientes con función renal normal y con insuficiencia renal leve, se prevé que el aclaramiento total en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR = 60 ml/min) disminuya moderadamente, con un aumento resultante de la exposición del 25%.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con funzionalità renale normale e con disfunzione renale lieve, si ritiene che la clearance totale nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLCR = 60 mL/min) si riduca moderatamente, determinando un aumento dell'esposizione del 25%.
Spanish: La subsiguiente fosforilación de la cladribina a su forma trifosfato activa, la 2-clorodesoxiadenosina trifosfato (Cd-ATP), se logra de una forma particularmente eficiente en los linfocitos debido a sus niveles constitucionalmente altos de desoxicitidina cinasa (DCK) y relativamente bajos de 5'-nucleotidasa (5'-NTasa).
Italian: La successiva fosforilazione della cladribina alla forma trifosfato attiva, 2-clorodeossiadenosina trifosfato (Cd-ATP), è particolarmente efficace nei linfociti, a causa dei livelli costitutivamente elevati di deossicitidina chinasi (DCK) e ai livelli relativamente bassi di 5'-nucleotidasi (5'-NTasi).
Spanish: En la base de datos de ensayos clínicos sobre cladribina en esclerosis múltiple (1.976 pacientes, 8.650 años-paciente), no se notificó ningún caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Italian: Nella banca dati degli studi clinici sulla cladribina nella SM (1.976 pazienti, 8.650 anni paziente) non è stato segnalato alcun caso di LMP.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la cladribina es un sustrato de las proteínas de transporte del nucleósido equilibrativo (ENT1) y el nucleósido concentrativo (CNT3).
Italian: Gli studi in vitro indicano che la cladribina è un substrato della proteina di trasporto nucleosidica equilibrativa (equilibrative nucleoside transporter, ENT1) e della proteina di trasporto nucleosidica concentrativa (concentrative nucleoside transporter, CNT3).
Spanish: Posteriormente, el Cd-AMP es fosforilado a difosfato de cladribina (Cd-ADP) y trifosfato de cladribina (Cd-ATP).
Italian: Cd-AMP viene ulteriormente fosforilata a cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de cladribina por vía oral.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di cladribina orale.
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Italian: Aseconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5giorni perogni settimana di trattamento.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda hasta el día siguiente
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Spanish: Para reducir el riesgo de linfopenia grave, se deben realizar recuentos de linfocitos antes, durante y después del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4) y seguir criterios estrictos para el inicio y la continuación del mismo (ver sección 4.2).
Italian: Per ridurre il rischio di linfopenia severa, la conta linfocitaria deve essere determinata prima, durante e dopo il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.4) e devono essere seguiti criteri rigorosi per l'inizio e la prosecuzione del trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: También se debe considerar un posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario cuando estos medicamentos se utilicen después del tratamiento con MAVENCLAD (ver sección 4.5).
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Entre los inhibidores conocidos de la BCRP, que pueden alterar las propiedades farmacocinéticas de sustratos de la BCRP en un 20% in vivo, se encuentra el eltrombopag.
Italian: Gli inibitori noti della BCRP, che possono modificare del 20% la farmacocinetica dei substrati della BCRP in vivo, comprendono eltrombopag.
Spanish: Si bien no se halló ningún efecto sobre la fertilidad de los ratones hembra, la función reproductiva ni las funciones generales de las crías, se demostró que la cladribina fue letal para el embrión cuando se administró a ratones hembra preñadas, y el compuesto fue teratógeno en ratones (también tras el tratamiento solamente de los machos) y conejos.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile, sulla funzione riproduttiva e sulle condizioni generali della prole, la cladribina si è dimostrata embrioletale se somministrata a topi in gravidanza e teratogena nel topo (anche dopo trattamento dei soli maschi) e nel coniglio.
Spanish: Se excluyó del estudio CLARITY a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
Spanish: La cladribina también se evaluó en un ensayo de 1 año de duración en monos por vía subcutánea.
Italian: La cladribina è stata valutata anche in uno studio di 1 anno nella scimmia per via sottocutanea.
Spanish: Como consecuencia de un cociente DCK/5'-NTasa más bajo, otras células derivadas de la médula ósea se ven menos afectadas que los linfocitos.
Italian: A causa di un rapporto DCK/5'-NTasi più basso, altre cellule di origine midollare sono meno interessate dei linfociti.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MAVENCLAD.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una afección grave que puede causar una discapacidad importante o la muerte.
Italian: La LMP è una malattia grave che può causare disabilità severa o morte.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mavenclad
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mavenclad
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratones macho, se observaron fetos malformados con agenesia de porciones de uno o ambos apéndices distales del húmero y/o el fémur.
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi sono state osservate malformazioni fetali con agenesia di parti dell'appendice/delle appendici distali dell'omero e/o del femore.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
Italian: Dopo somministrazione orale, la cladribina viene assorbita rapidamente.
Spanish: Existen datos indicativos de que la cladribina también puede causar apoptosis directa dependiente e independiente de la caspasa a través de la liberación del citocromo c y del factor inductor de la apoptosis en el citosol de las células que no se encuentran en proceso de división.
Italian: Vi è evidenza che la cladribina possa indurre anche apoptosi diretta dipendente e indipendente dalla caspasi tramite il rilascio di citocromo-c e fattori di induzione dell'apoptosi nel citosol delle cellule non in divisione.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Italian: Non assuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
Italian: 1 compressa 4 compresse 5 compresse 6 compresse 7 compresse 8 compresse
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran alemtuzumab, daclizumab, dimetilfumarato, fingolimod, acetato de glatiramer, interferón beta, natalizumab o teriflunomida.
Italian: Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el empeoramiento de los síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce le riacutizzazioni della malattia e rallenta la progressione della disabilità.
Spanish: Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.
Italian: Il paziente deve avere le mani asciutte per maneggiare le compresse e deve lavarle con cura dopo l'assunzione.
Spanish: Se debe descartar una infección por el VIH, tuberculosis activa y hepatitis activa antes del inicio del tratamiento con cladribina (ver sección 4.3).
Italian: Infezione da HIV, tubercolosi attiva e epatite attiva devono essere escluse prima di iniziare il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Si cambia de otros tratamientos para la esclerosis múltiple a MAVENCLAD, su médico comprobará que sus recuentos de células sanguíneas (linfocitos) sean normales antes de iniciar el tratamiento.
Italian: In caso di passaggio da altri trattamenti per la SM a MAVENCLAD, il medico controllerà che la conta di determinate cellule del sangue (linfociti) sia normale prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
Spanish: Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Spanish: • de al menos 800 células/mm³ antes de comenzar MAVENCLAD en el año 2.
Italian: • di almeno 800 cellule/mm³ prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 2.
Spanish: El inicio del tratamiento con cladribina está contraindicado en los pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben actualmente tratamiento inmunosupresor o mielosupresor con fármacos como el metotrexato, la ciclofosfamida, la ciclosporina o la azatioprina, o el uso crónico de corticoesteroides, a causa de un riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmunitario (ver sección 4.3).
Italian: L'inizio del trattamento con cladribina è controindicato nei pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio con metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o in caso di uso cronico di corticosteroidi, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: - si tiene un sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades o porque está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Italian: se il suo sistema immunitario è indebolitoa causa di condizioni mediche o perché assume altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nelmidollo osseo.
Spanish: - No deje su(s) comprimido(s) expuesto(s) sobre superficies, por ejemplo, sobre una mesa, ni manipule el comprimido más tiempo del necesario.
Italian: Non lasci la compressa o le compresse esposte su superfici, ad esempio su un tavolo, e non le maneggi più a lungo di quanto necessario.
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si cladribina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Italian: Attualmente non è noto se la cladribina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Spanish: MAVENCLAD contiene el principio activo cladribina, una sustancia citotóxica (capaz de matar células) que actúa principalmente sobre los linfocitos, unas células del sistema inmunitario implicadas en la inflamación.
Italian: MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule) che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel processo infiammatorio della sclerosi multipla.
Spanish: El tratamiento con cladribina por vía oral genera una rápida disminución de las células T CD4+ y T CD8+ circulantes.
Italian: Il trattamento con cladribina orale determina una rapida riduzione delle cellule T CD4+ e CD8+ circolanti.
Spanish: La distribución de la cladribina a través de las membranas biológicas se ve facilitada por diversas proteínas transportadoras, incluidas ENT1, CNT3 y BCRP.
Italian: La distribuzione della cladribina attraverso le membrane biologiche è facilitata da varie proteine di trasporto, tra cui ENT1, CNT3 e BCRP.
Spanish: Más de dos tercios de los pacientes del estudio no habían recibido nunca fármacos modificadores de la enfermedad (FME) para la esclerosis múltiple.
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
Spanish: Se deben determinar los recuentos de linfocitos
Italian: La conta linfocitaria deve essere determinata
Spanish: El efecto sobre el recuento de linfocitos es dependiente de la dosis.
Italian: L'effetto sulla conta linfocitaria è dose-dipendente.