FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεγαλακρία και το γιγαντισμό της υπόφυσης, στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από ενδομυϊκή σε υποδόρια μορφή πασιρεοτίδης.
Hungarian: Az intramuscularisról subcutan pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους οποίους τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-I) δεν ελέγχονται πλήρως μετά από 3 μήνες θεραπείας με Signifor 40 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedési hormon- (GH) és/vagy az inzulinszerű növekedési faktor-1- (IGF-1) szint nem rendeződik teljesen 3 hónapig tartó, 40 mg Signifor-kezelés után, a dózis a maximális 60 mg-ra emelhető.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης*
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
Hungarian: A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
Hungarian: Acromegalia, C2305-vizsgálat, korábban gyógyszeres kezelést nem kapó betegek Egy aktív acromegaliában szenvedő, korábban kezelést nem kapó betegekkel egy fázis III, multicentrikus, randomizált, vak elrendezésű vizsgálatot végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására.
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G × 1,5″)
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés első három hónapjában volt a legmagasabb.
Greek: Κατά τον μήνα 7, επιτεύχθηκε μια μέση mUFC σε 41,9% και 40,8% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε αρχικές δοσολογίες 10 mg και 30 mg αντίστοιχα.
Hungarian: A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
Greek: GH <2,5 μg/l καιIGF-1 ≤ULN Κανονικοποιημένο IGF-1
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση.
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.4), όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt a májenzimek szintjének ellenőrzése javasolt, ahogy azt a klinikum indokolja (lásd 4.4 pont).
Greek: Ηπατικοί έλεγχοι
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazireotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Βήμα 8
Hungarian: 8. lépés:
Greek: • βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
Hungarian: • béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης το 12ο μήνα ήταν συγκρίσιμο με του 6ου μήνα, με 13,4% και 25,0% στις ομάδες 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
Greek: Signifor ενδομυϊκή χρήση 40 mg
Hungarian: Signifor intramuscular alkalmazás 40 mg
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját sikerült elérni, a 0,6 mg-ra randomizált betegek esetén 34%, a 0,9 mg-ra randomizált betegek esetén 41% volt.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια μείωση ή καμία μεταβολή του όγκου της υπόφυσης στην εβδομάδα 24 ήταν 81,0% και 70,3% στη πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg, και 50% στο σκέλος δραστικού ελέγχου.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hypophysis tumor térfogata a 24. héten csökkent vagy nem változott, az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén 81,0% és 70,3% volt, és 50,0% volt az aktív kontrollt kapóknál.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Μεταβολή επιπέδου σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - A vércukorszint megváltozása.
Greek: Signifor ενδομυϊκή χρήση 60 mg
Hungarian: Signifor intramuscular alkalmazás 60 mg
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és egészséges önkénteseknél és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Greek: Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
Hungarian: Vezesse a tűt az ampullába, és húzza ki a dugattyút, hogy az ampulla teljes tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Greek: Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
Greek: Μεγαλακρία: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μεγαλακρία με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Acromegalia: acromegalia esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 20 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 40 mg (lásd 5.2 pont).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης πασιρεοτίδης και κυκλοσπορίνης, απαιτείται πιθανώς τροποποίηση της δόσης της κυκλοσπορίνης για τη διατήρηση θεραπευτικών επιπέδων.
Hungarian: A terápiás szint fenntartása érdekében a pazireotid és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin dózisának módosítását teheti szükségessé.
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
Hungarian: - A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Hungarian: Öt humán szomatosztatin-receptor altípus ismert: a hsst1, 2, 3, 4 és 5. Ezek a receptor altípusok normál fiziológiai körülmények között különböző szövetekben expresszálódnak.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και βιδώστε την πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στο στομάχι - Πόνος στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányinger - Hasi fájdalom - Az injekció helyén kialakuló fájdalom
Greek: Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία με τη χρήση πασιρεοτίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις) - Απώλεια όρεξης - Έμετος - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Τριχόπτωση - Φαγούρα (κνησμός) - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις παγκρεατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető) - Étvágytalanság - Hányás - Fejfájás - Szédülés - Hajhullás - Viszketés (pruritusz) - Izomfájdalom (mialgia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Βήμα 5
Hungarian: 5. lépés:
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Signifor στη νόσο του Cushing είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A Signifor szokásos kezdő adagja Cushing-kórban 4 hetente 10 mg.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az intramuscularisan adott 40 mg és 60 mg pazireotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 14,3%-ánál és 17,7%-ánál számoltak be 3. fokozatú emelkedett éhomi glükózszintről, míg az aktív kontroll-csoportban nem volt ilyen beteg.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Greek: • αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4, GH/IGF-1) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4, GH/IGF-1) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 ενδιάμεσς συσκευασίες
Hungarian: 3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
Greek: Στη μελέτη C2402, η μόνη αξιοσημείωτη ακραία τιμή ήταν μια QTcF >480 ms σε 1 ασθενή στην ομάδα ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης 40 mg. Στη μελέτη για τη νόσο Cushing G2304, αναφέρθηκε μια τιμή QTcF >480 ms σε 2 ασθενείς.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Greek: Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνει άλγος της θέσης ένεσης, οζίδιο στη θέση ένεσης, δυσφορία στη θέση ένεσης, μώλωπας της θέση ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, υπερευαισθησία στη θέση ένεσης και οίδημα στη θέση ένεσης.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók közé tartozik a fájdalom az injekció helyén, csomó az injekció helyén, discomfort az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, pruritus az injekció helyén, rekació az injekció helyén, hypersensitivitas az injekció helyén és duzzanat az injekció helyén.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είτε πέτυχαν mUFC ≤ULN είτε μια μείωση κατά 50% της mUFC από την αρχική UFC 24ώρου ήταν 50% στην ομάδα δόσης των 10 mg και 56,6% στην ομάδα δόσης των 30 mg (Πίνακας 5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint ≤ normálérték felső határa vagy az átlagos vizelet szabad kortizolszintnek a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése legalább 50% bármelyikét elérték, a 10 mg-os dóziscsoportban 50,0%, a 30 mg-os dóziscsoportban 56,6% volt (5. táblázat).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή νόσο και/ή παράγοντες κινδύνου για βραδυκαρδία, όπως ιστορικό κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας ή οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, υψηλού βαθμού καρδιακού αποκλεισμού, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (Κατηγορία III ή IV κατά NYHA), ασταθούς στηθάγχης, μόνιμης κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής.
Hungarian: A szívbetegségben szenvedő és/vagy a bradycardia kockázati tényezőivel - mint amilyen az anamnaesisben szereplő, klinikailag jelentős bradycardia vagy akut myocardialis infarctus, magas fokú szívblokk, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium), instabil angina, tartós ventricularis tachycardia, kamrafibrilláció - bíró betegek gondos ellenőrzése javasolt.
Greek: Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
Hungarian: Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A pancreatitis a cholelithiasis és az akut pancreatitis között lévő összefüggés miatt egy, a szomatosztatin analógok alkalmazásával járó potenciális mellékhatás.
Greek: Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη).
Hungarian: Por: hatóanyagot (pazireotid) tartalmazó, gumidugóval (klorobutil gumi) ellátott barnás injekciós üveg (üveg).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία*, παράταση διαστήματος QT
Hungarian: Sinus bradycardia*, QT-megnyúlás
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Magas vércukorszint.
Greek: Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
Greek: Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
Hungarian: A C2305 vizsgálatban az intramuscularisan adott pazireotiddal és az intramuscularisan adott oktreotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 9,7%-ánál és 0,6%-ánál számoltak be 3. fokozatú és 0,6%-ánál és 0%-ánál számoltak be 4.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Cushing με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) Cushing-kóros betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Greek: Στη μελέτη για τη μεγαλακρία C2305 η αναλογία των ασθενών με πρωτοεμφανιζόμενα αξιοσημείωτα διαστήματα QT/QTc ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης μέχρι και την εναλλαγή, με λίγες αξιοσημείωτες ακραίες τιμές.
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
Greek: Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία.
Hungarian: Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
Greek: σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT» - χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - πέτρες στη χοληδόχο κύστη.
Hungarian: QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek, - alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα της επιδερμίδας, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα και κνησμό.
Hungarian: A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
Greek: - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).
Hungarian: - Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
Greek: Πολυσυσκευασία: 18 (3 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Hungarian: - A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („EXP"/„Felhasználható":) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Greek: Βήμα 6
Hungarian: A 6.
Greek: Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή.
Hungarian: Fogja a steril fecskendőt, és csatlakoztassa hozzá a tűt.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Greek: Ορμόνες της υπόφυσης
Hungarian: Hypophysis hormonok
Greek: Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση
Hungarian: Reakció az injekció beadási helyén, fáradtság
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε ορατές φουσκάλες και να τις αποβάλετε από τη σύριγγα.
Hungarian: Az összes látható buborék eltávolításához óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, és nyomja ki azokat a fecskendőből.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél az emelkedett éhomi plazma glükózszint volt a leggyakrabban jelentett, CTC 3. fokozatú laboratóriumi eltérés (a betegek 14,7%-ánál).
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Hungarian: Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
Greek: Ακολουθείστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldásának biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Hungarian: Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).