FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica di umeclidinio bromuro per via inalatoria per 10 giorni è in media di 19 ore, con il 3% - 4% di principio attivo escreto immodificato nelle urine allo steady - state.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Anvendelse af Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Italian: Uno studio in metabolizzatori lenti del CYP2D6 non ha mostrato alcuna evidenza di un effetto clinicamente significativo del polimorfismo genetico del CYP2D6 sull'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidiniumbromid.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Incruse Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Danish: Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) con un inalatore unico, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Italian: In modelli pre-clinici esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni.
Danish: Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Italian: Fibrillazione atriale Ritmo idioventricolare Tachicardia sopraventricolare Extrasistole sopraventricolari
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro (Cmax e AUC), e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra soggetti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi 1 inalatore da 30 dosi
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Italian: L'inalatore contiene un blister con foglio di alluminio laminato da 7 o 30 dosi.
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Italian: Se smette di usare Incruse Ellipta
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Italian: 2 anni Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
Italian: La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Italian: • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non si è pronti per inalare una dose del medicinale.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Italian: L'efficacia clinica di Incruse Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Incruse Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Incruse Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Italian: Altri antimuscarinici
Danish: Andre antimuskarinika
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Italian: Nel tempo non c'è stata evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con Incruse Ellipta.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
Italian: Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Italian: Mal di testa Disgeusia Capogiro
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Italian: Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano.
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
Italian: È un derivato della chinuclidina che è un antagonista del recettore muscarinico con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori colinergici muscarinici.
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Italian: Usi Incruse Ellipta regolarmente
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali.
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Italian: Nello studio a 12 settimane, Incruse Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Incruse Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Incruse Ellipta deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose radiomarcata somministrata da 168 ore (27% della radioattività rilevata).
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Italian: Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Italian: Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore ELLIPTA fino a riempire i polmoni.
Danish: Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Italian: • Aumento della pressione dell'occhio
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta Non usare Incruse Ellipta:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Incruse Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL 95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC: 91, 152; p< 0,001).
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Italian: Come usare Incruse Ellipta 4.
Danish: Sådan skal du tage Incruse Ellipta 4.
Italian: Umeclidinio bromuro è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO.
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Italian: Alla Settimana 52, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della variazione media dei minimi quadrati (least-squares, LS) rispetto al basale nel FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose per FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Incruse Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0, p =0,035*).
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Infezione del tratto urinario Sinusite
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: se ha problemi epatici gravi
Danish: - hvis du har hjerteproblemer
Italian: Getti via questa bustina - senza aprirla, mangiarla o inalarla.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Italian: Incruse Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
Danish: Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Italian: Il miglioramento nel picco medio del FEV1 entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 130 ml (p <0,001*) alla Settimana 24.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio (Ellipta) con coperchio del boccaglio verde chiaro ed un contatore di dosi.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Incruse Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Italian: Umeclidinio bromuro non è stato valutato in soggetti con compromissione epatica severa.
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio è cosomministrato a inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Incruse Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Incruse Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Italian: Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Incruse Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Italian: La farmacocinetica allo steadystate di umeclidinio bromuro è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX) 55 microgrammi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Sjælden Ikke kendt
Italian: Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Italian: Comune Non comune Non nota
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino ad 1 persona su 10:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Italian: Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di "Eliminare entro" sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Incruse Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Incruse Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.