FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Una dose da 600 mg di Sebivo soluzione orale (30 ml) contiene circa 47 mg di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
English: 84.2% (48/57) of patients.
Italian: (nessuna o minima fibrosi) è stato osservato nell'84,2% (48/57) dei pazienti.
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Italian: Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Italian: La monoterapia con telbivudina non è idonea nei pazienti con infezione da virus B dell'epatite con accertata resistenza alla lamivudina.
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, entro 104 settimane di trattamento si sono verificati innalzamenti di CK di grado 3 o 4 (>7x ULN) nel 12,6% dei pazienti trattati con telbivudina (n = 847) e nel 4,0% dei pazienti trattati con lamivudina (n = 846).
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
English: ALT flare:
Italian: Picchi di ALT:
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
English: Lamivudine n/N (%)
Italian: Lamivudina n/N (%)
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
English: Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
Italian: Altri effetti indesiderati di questo tipo di medicinale Sebivo può causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) che di solito è associata all'ingrossamento del fegato (epatomegalia).
English: It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina 50 ml/min.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Italian: Sebivo 20 mg/ml [solo sull'astuccio]
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml
English: Missed doses
Italian: Dose dimenticata
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con interferone alfa pegilato o standard è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Italian: • L'indice medio necroinfiammatorio di Knodell di 7,6 (DS 2,9) al basale è migliorato fino a 1,4
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
English: Telbivudine n/N (%)
Italian: Telbivudina n/N (%)
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
English: Film-coated tablet
Italian: Film di rivestimento della compressa
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Italian: Dopo una dose orale singola di 600 mg di telbivudina, circa il 42% della dose viene recuperato nelle urine nell'arco di 7 giorni.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Italian: Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato.
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Italian: HBV DNA non rilevabile mediante PCR n/N (%)
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
English: Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
English: Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Italian: Nel 98,2% (56/57) dei pazienti è stato osservato un indice necroinfiammatorio di Knodell ≤3 (nessuna o minima microinfiammazione).
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Italian: Dolore nella parte bassa della schiena o all'anca che può irradiarsi nella gamba (sciatica) Disturbi del gusto
English: Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 199)
English: ALT normalisation n/N (%)
Italian: Normalizzazion e delle ALT n/N (%)
English: Hepatic impairment
Italian: Sensazione di malessere
English: Each ml contains 20 mg telbivudine.
Italian: Ciascun ml contiene 20 mg di telbivudina.
English: Telbivudine
Italian: Telbivudina
English: ALT flares
Italian: Picchi di ALT
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è la telbivudina.
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno.
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 222)
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 386)
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta.
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 207)
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 458)
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 224)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 463)
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Italian: Tabella 4 Sommario dei picchi di incremento di ALT - Analisi aggregata degli studi NV-02B007 (GLOBE) e NV-02B-015
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Italian: Telbivudina 20 mg/ml soluzione orale
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 384)
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Italian: In pazienti trattati con telbivudina che avevano sviluppato un breakthrough virologico entro la settimana 208 sono state segnalate una mutazione isolata rtM204V e due mutazioni rtM204I/V/M.
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Italian: Una compressa contiene 600 mg di telbivudina.
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Italian: Ciascuna compressa contiene 600 mg di telbivudina.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Italian: Punteggio di fibrosi secondo Ishak Miglioramento
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Italian: Telbivudina 600 mg compresse rivestite con film
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Italian: Sieroconversion e dell'HBeAg n/N (%)
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Italian: Una dose da 600 mg (30 ml) di Sebivo soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale Telbivudina
English: How to store Sebivo
Italian: COME CONSERVARE SEBIVO
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Italian: AUC0-∞(g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENALE (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Italian: Sebivo 600 mg compresse rivestite con film telbivudina
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Italian: Sebivo 600 mg compresse rivestite con film
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: consulti il medico o il farmacista).
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Italian: Un indice di fibrosi di Ishak ≤1
English: Dizziness, headache
Italian: Capogiri, cefalea
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
English: This request was based on the following reasons:
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica “pielonefrite complicata acuta o cronica” dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia; i medicinali contenenti norfloxacina, che sono disponibili soltanto in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi; i fluorochinoloni di seconda generazione, come ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina, mostrano concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale notevolmente migliore rispetto alla norfloxacina; - la pielonefrite complicata può essere trattata per os o endovena (a seconda delle regole locali sui trattamenti e dei criteri diagnostici impiegati per definire le infezioni complicate); in caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati; le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
English: A positive change indicates improvement.
Italian: Un cambiamento positivo indica miglioramento.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
English: It is not known if this occurs in humans.
Italian: Non è noto se questo accada nell'uomo.
English: How to start treatment
Italian: Come iniziare il trattamento
English: • Do not open or crush the capsules.
Italian: • Non apra o rompa le capsule.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Italian: • Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Italian: Anche il principale metabolita NAP226-90 non ha mostrato potenziale genotossico.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Italian: • Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
English: ITT + RDO population
Italian: ITT + popolazione RDO
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Italian: Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne.
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Italian: Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Italian: Viene inoltre fornita, nella stessa tabella, una definizione a posteriori della risposta.
English: Last Observation Carried Forward
Italian: Last observation carried forward (Ultima osservazione effettuata)