FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Romanian: Retacrit, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au cuprins 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică care necesita hemodializă (o tehnică de dezintoxicare a sângelui).
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au evaluat efectele Retacrit injectat sub piele: unul a cuprins 261 de pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, iar celălalt a comparat Retacrit cu Eprex/Erypo la 462 de pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau alte afecţiuni renale;
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Romanian: În studiul pe pacienţii care erau deja trataţi cu o epoetină, valorile hemoglobinei s-au menţinut la aproximativ 11,4 g/dl când pacienţii primeau Retacrit şi când aceştia primeau Eprex/Erypo.
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Romanian: Toţi pacienţii din al doilea studiu urmaseră tratamentul cu Eprex/Erypo timp de cel puţin trei luni, după care au trecut la tratamentul cu Retacrit sau au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată îl pot dona înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul lor sânge în timpul sau după operaţie;
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Romanian: Eritropoetina este produsă de rinichi.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Romanian: În studiul privind corectarea numărului de globule roşii, valorile hemoglobinei au fost în jur de 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, faţă de 8 g/dl înaintea tratamentului.
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre afecţiunile pentru care se utilizează medicamentul.
English: For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Retacrit se poate injecta în venă sau sub piele.
English: Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în corectarea şi menţinerea numărului de globule roşii din sânge.
English: Why has Retacrit been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Retacrit?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea globulelor roşii din măduva osoasă.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
English: What is Retacrit?
Romanian: Ce este Retacrit?
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Romanian: Retacrit este contraindicat înaintea unei intervenţii chirurgicale la pacienţii cu boli grave care afectează arterele sau vasele de sânge de la nivelul inimii, gâtului sau creierului, inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident cerebral vascular.
English: For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie trebuie injectat sub piele, iar la pacienţii care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale trebuie injectat în venă.
English: It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii la care a apărut, în urma unui tratament cu o eritropoetină, aplazia eritrocitară pură (reducerea sau încetarea producţiei de globule roşii), la pacienţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este ţinută sub control, la pacienţii aflaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale care au probleme cardiovasculare grave (probleme cu inima şi vasele de sânge), inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident vascular cerebral, sau la pacienţii care nu pot lua medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
English: The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în corectarea numărului de globule roşii la 609 pacienţi timp de peste 24 de săptămâni.
English: • to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Romanian: • pentru a reduce necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii cu anemie moderată care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale osoase majore (precum operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului).
English: Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Romanian: Retacrit poate provoca, de asemenea, erupţii cutanate şi simptome asemănătoare gripei.
English: The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în menţinerea numărului de globule roşii la 313 pacienţi.
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra injecţia de Retacrit sub piele, cu condiţia să fi fost instruiţi corespunzător.
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Romanian: Retacrit a fost studiat pe modele experimentale şi pe subiecţi umani pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo.
English: What is Retacrit used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Retacrit?
English: How has Retacrit been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Retacrit?
English: For full details, see the package leaflet.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
English: How is Retacrit used?
Romanian: Cum se utilizează Retacrit?
English: How does Retacrit work?
Romanian: Cum acţionează Retacrit?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rixubis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.
English: Other information about Rixubis
Romanian: Alte informații despre Rixubis
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rixubis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rixubis nonacog gamma
Romanian: Rixubis nonacog gama
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rixubis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil, iar efectele benefice au prevalat.
English: The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Romanian: De asemenea, evaluarea acestor studii a indicat faptul că Rixubis s-a distribuit în organism în mod asemănător altui produs factor IX autorizat.
English: It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă și pentru tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixubis?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rixubis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rixubis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata de sângerare medie în timpul tratamentului a fost de 4,26 sângerări pe an, în comparație cu o medie de aproximativ 17 pe an înainte de înrolare.
English: The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Romanian: Efectul tratamentului în oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 41 % din cazuri și bun în alte 55 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rixubis.
English: Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Romanian: Eficacitatea în oprirea sângerării a fost măsurată pe o scară standard în care „excelent” a însemnat calmarea completă a durerii și lipsa semnelor de sângerare după o singură doză de medicament, iar „bine” a însemnat calmarea durerii și semne de ameliorare cu o singură doză de medicament, deși puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completă.
English: What is Rixubis and what is it used for?
Romanian: Ce este Rixubis și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Rixubis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixubis?
English: For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Rixubis, consultați prospectul.
English: In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 73 de pacienți cu vârste între 12 și 59 de ani, au fost tratate cu Rixubis 249 de episoade hemoragice.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Romanian: Acest deficit determină probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și al organelor interne.
English: Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Romanian: Nanocog gama nu este extras din sânge uman, ci se obține printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obține din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare uman.
English: Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Romanian: Rixubis conține substanța activă nonacog gama.
English: A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu vârste cuprinse între cu puțin sub 2 ani și aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice în timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 50 % din cazuri și bun în alte 46 %, iar rata de sângerare medie a fost redusă de la 6,8 la 2,7 sângerări pe an.
English: The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (modificări ale gustului) și durere la nivelul membrelor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rixubis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Rixubis approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rixubis?
English: What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Romanian: Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupții pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de presiune în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
English: Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Romanian: Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
English: Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Rixubis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Romanian: Substanța activă din Rixubis, nonacog gama, este o variantă a factorului uman IX și ajută sângele să se coaguleze în același mod.
English: Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși Rixubis la domiciliu.
English: For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rixubis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Romanian: În al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți care au suferit intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale la nivelurile așteptate la pacienții fără hemofilie B.
English: The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Romanian: Comitetul a considerat că Rixubis s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la adulții și copiii cu hemofilie B și, de asemenea, a fost suficient de eficace pentru a le permite să fie supuși intervențiilor chirurgicale în siguranță.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de utilizarea Rixubis - în tratamentul sau în prevenirea hemoragiilor - precum și de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de vârsta și starea clinică a pacientului.
English: Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Romanian: Rixubis este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nonacog gama sau la oricare dintre ingredientele acestuia sau la pacienții despre care se știe că sunt alergici la proteinele de hamster.
English: Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Prin urmare, Rixubis poate fi utilizat pentru înlocuirea factorului IX lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
English: For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rixubis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Romanian: Rixubis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor IX.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Romanian: Pacienților cu hemofilie B le lipsește factorul IX, care este necesar pentru coagularea adecvată a sângelui.
English: How is Rixubis used?
Romanian: Cum se utilizează Rixubis?
English: How does Rixubis work?
Romanian: Cum acționează Rixubis?
English: The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Romanian: Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite în trei studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B severă sau moderat-severă.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Romanian: PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări
English: limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Romanian: metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
Romanian: • factorii asociați pacientului se referă la tipul de mutație a genei F8, la severitatea hemofiliei, la apartenența etnică, la antecedentele familiale de dezvoltare a inhibitorilor și posibil la structura HLA-DR (antigen leucocitar uman - asociat antigenului D);