FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale" Arzneimittel genannt werden.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни".
German: Im Plasma wurden ein Haupt- und mehrere oxidierte Nebenmetaboliten gefunden.
Bulgarian: В плазмата се откриват един основен и няколко второстепенни оксидативни метаболита.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Bulgarian: Изолатите от всичките 9 пациенти са имали една или повече мутации в гена на вирусната протеаза.
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
Bulgarian: VIRAСEPT трябва да бъде прилаган по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск за фетуса.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
Bulgarian: Те се наричат CD4 бели кръвни клетки.
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Bulgarian: Ако сместа не се изконсумира веднага, тя трябва да се съхранява в хладилник, но съхранението не трябва да превишава 6 часа.
German: • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Bulgarian: Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei ähnlichen Dosen an Hunden oder an isoliertem kardialem Gewebe keine Effekte beobachtet, die auf eine Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG hindeuten.
Bulgarian: За разлика от това, при подобни дози при кучета или върху изолирана сърдечна тъкан не са наблюдавани ефекти, предполагащи удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване на такива пациенти трябва да се помисли за прекъсване или преустановяване на лечението.
German: Die Sicherheit dieser Kombination ist nicht belegt und wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва диданозин да се прилага на гладно, VIRACEPT трябва да се прилага (с храна) един час след или повече от 2 часа преди диданозин.
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Bulgarian: Общ брой таблетки дневно
German: Falls erforderlich,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie
Bulgarian: Това може да бъде признак на чернодробен проблем,
German: Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.
Bulgarian: Ако имате хемофилия тип A или B, в редки случаи кървенето може да се засили.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои захари), говорете с него преди да приемете това лекарство.
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
German: Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.
Bulgarian: Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази в продължение на наймалко 2 седмици след преустановяване на лечението.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
Bulgarian: Неутропения/левкопения е най-често наблюдаваното лабораторно отклонение.
German: Anstieg von Tmax (h)
Bulgarian: Увеличение на Tmax (h)
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
Bulgarian: Препоръчва се заразени с НIV жени да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се предотврати предаването на НIV.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
Bulgarian: Въпреки че клинично изпитване 542 не показва статистически значими разлики между двете схеми на лечение по отношение на ефикасността при предимно нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, значението на тези находки при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства, е неизвестно.
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Bulgarian: Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
German: • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
Bulgarian: Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
Bulgarian: Viracept прах се използва за хора, които не могат да приемат таблетки.
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Bulgarian: По време на тези проучвания общо под 13% от пациентите преустановяват лечението поради нежелани събития.
German: Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал
German: • Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
Bulgarian: Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Късните последици от тези събития засега са неизвестни.
German: Geringfügige, nicht statistisch signifikante Unterschiede wurden hinsichtlich anderer pharmakokinetischer Kenngrößen beobachtet, ohne tendenziellen Vorteil eines Regimes gegenüber dem anderen.
Bulgarian: Малки, статистически незначими разлики, са наблюдавани при другите фармакокинетични показатели, без тенденция за предпочитание на едната схема на лечение в сравнение с другата.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Bulgarian: Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
German: Bei > 10 % der Patienten mit auswertbaren Isolaten wurden eine oder mehrere virale Proteasemutationen bei den Aminosäuren-Positionen 30, 35, 36, 46, 71, 77 und 88 gefunden.
Bulgarian: При повече от 10 % от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
German: 18 bis 22 kg über 22 kg
Bulgarian: 18 до 22 kg над 22 kg
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Bulgarian: Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Bulgarian: Viracept не е лечение за HIV инфекцията.
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Bulgarian: Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
German: Anzahl der Messlöffel blauer Messlöffel weißer Messlöffel (5 g)
Bulgarian: Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g)
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността.
German: Eine Behandlung mit Viracept verhindert nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt.
Bulgarian: Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт.
German: Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.
German: Spezifische Dosierungsempfehlungen für Nelfinavir können aufgrund der Ergebnisse dieser Studie nicht gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да се направят специални препоръки за дозиране на нелфинавир въз основа на резултатите от това проучване.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни засега.
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Bulgarian: Системната експозиция е била 3 до 4 пъти повисока отколкото при терапевтични дози, прилагани при хора.
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Bulgarian: При индивиди с нормална активност на CYP2C19 плазмените нива на този метаболит са приблизително 25% от общата плазмена концентрация, свързани с нелфинавир.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.
German: Nach dem Mischen muss die gesamte Menge vollständig eingenommen werden, um die vollständige Dosis zu erhalten.
Bulgarian: След като се смеси, трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.
German: Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
Bulgarian: Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към
German: • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 и 13 години клирънсът на перорално приложен нелфинавир е приблизително 2 до 3 пъти по-висок от този при възрастни, с висока степен на вариабилност между отделните индивиди.
German: • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, която е вид захар.
German: Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 556, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.
Bulgarian: Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/725 и PENTA-7) с продължителност до 96 седмици.
German: Woche.
Bulgarian: 1 седмица
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
Bulgarian: AUC24 (mg.h/l)
German: Insgesamt ist die Anwendung von VIRACEPT in der pädiatrischen Population mit einer hohen Schwankung der Arzneistoffexposition verbunden.
Bulgarian: Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
German: Wenn Nelfinavir gleichzeitig mit parenteralem Midazolam angewendet wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder einer ähnlichen Einrichtung erfolgen, in der eine enge klinische Überwachung und ein geeignetes medizinisches Management im Fall respiratorischer Depressionen und/oder verlängerter Sedierung gesichert ist.
Bulgarian: Ако нелфинавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължителна седация.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Bulgarian: Приемайте всички дози в точното време всеки ден.
German: Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.
Bulgarian: Обичайните дози са описани по-долу.
German: Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche Dosierungsschema.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва обичайните дози.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den niedrigen Dosen von Ritonavir (entweder 100 oder 200 mg zweimal täglich) auf die AUCs von Nelfinavir und M8.
Bulgarian: Няма значими разлики между ниски дози ритонавир (100 или 200 mg два пъти дневно) по отношение на ефектите върху AUC на нелфинавир и M8.
German: Die EC95 (95 % Wirkkonzentration) von Nelfinavir lag zwischen 7 und 111 nM (im Mittel 58 nM).
Bulgarian: ЕС95 (95 % ефективна концентрация) на нелфинавир е в границите от 7 до 111 nM (средно 58 nM).
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Bulgarian: сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
German: Deshalb muss eine Überwachung bei überdosierten Patienten gewährleistet sein.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на пациентите с предозиране.
German: Im Vergleich zu Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion waren die AUC und Cmax von Nelfinavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht signifikant unterschiedlich, bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung jedoch um 62 % bzw. 22 % erhöht.
Bulgarian: В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
German: • Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.
Bulgarian: Засилено кървене, ако имате хемофилия.
German: Messen Sie einen gestrichenen Messlöffel voll Pulver ab.
Bulgarian: Премерете една равна лъжичка прах.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Bulgarian: Антивирусни средства с пряко действие, АТС код: J05AЕ04.
German: Deshalb sind bei dieser Patientengruppe keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти не са необходими специални
German: VIRACEPT ist zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt, die mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV-1) infiziert sind.
Bulgarian: VIRAСEPT е показан при комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 години и по-големи, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НIV-1).
German: 1 Gramm
Bulgarian: 1 грам
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
German: • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln" und „Nehmen Sie Viracept nicht ein" aufgelistet sind.
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства", „Не приемайте Viracept".
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
Bulgarian: Смесеният разтвор може да се съхранява в хладилник до 6 часа.
German: Zusammenfassung der Steady-State-AUC24 von Nelfinavir in pädiatrischen Studien
Bulgarian: Обобщени данни за AUC24 на нелфинавир в стационарно състояние при педиатрични
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich
Bulgarian: • Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти
German: Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Die Sicherheit der Kombination Indinavir + Nelfinavir ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността на комбинацията индинавир + нелфинавир не е установена.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Nelfinavir Dosis aus der Studie)
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтични области (доза на нелфинавир, използвана по време на изпитване)
German: Da diese Daten aus dem Spontanmeldesystem stammen, sind die Häufigkeitsangaben nicht bestätigt.
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Bulgarian: Нелфинавир се свързва в голяма степен с протеините в серума (≥ 98 %).
German: Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Bulgarian: Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
German: Diese Spaltung der viralen Polyproteine ist der entscheidende Schritt für die Reifung des infektiösen Virus.
Bulgarian: Разцепването на тези вирусни полипротеини е от съществено значение за съзряването на инфекциозния вирус.
German: 1 Protokoll spezifizierte Dosis (tatsächlicher Dosierungsbereich) N: Anzahl der Probanden mit auswertbaren pharmakokinetischen Ergebnissen Ctrough-Werte sind in der Tabelle nicht dargestellt, da sie nicht von allen Studien verfügbar sind
Bulgarian: 1 седмица 1 Доза, определена по протокол (действителна схема на прилагане) N: брой на пациентите с измерими фаркамакокинетични резултати Ctrough стойностите не са предствени в таблицата, тъй като не са налични от всички изпитвания.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
German: Zur weiteren Information Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
German: Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten.
Bulgarian: На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене.
German: Die Tabelle gibt ein Dosierungsschema vor mit dem sichergestellt wird, dass auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes täglich die angemessene Tagesgesamtdosis von Viracept eingenommen wird.
Bulgarian: Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
German: Überdosierungen von Nelfinavir könnten theoretisch mit einer Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG einhergehen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
German: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung (in denen Nelfinavir als einziger Proteaseinhibitor oder in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie eingenommen wurde), die nicht vorher schon im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind und für die ein Kausalzusammenhang mit Nelfinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachfolgend zusammengefasst.
Bulgarian: По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.