FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi
Czech: Studie 4 zjišťovala bezpečnost a účinnost konsolidace pomocí Zevalinu u pacientů s folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu, který měl odpověď na chemoterapii první volby.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Norwegian Bokmål: Analysen av inkorporert radiomerking for radiokjemisk renhet utføres ved hjelp av tynnsjiktkromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og utføres ved bruk av metoden beskrevet nedenfor.
Czech: Y (radioaktivní značení).
Norwegian Bokmål: Y (radiomerket).
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Czech: • infekce,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekce
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Czech: Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo během post-marketinkového sledování u pacientů léčených Zevalinem po předchozí léčbě rituximabem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Czech: - Vyvíjecí komora pro chromatografii - Mobilní fáze: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatik - proužky pro ITLC (např. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 nebo ekvivalentní, rozměry: přibližně 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintilační lahvičky - Kapalná scintilační směs (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná)
Norwegian Bokmål: - Tynnsjiktskammer for kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning, uten bakteriostatisk effekt - ITLC-plater (f.eks. ITLC TEC-kontrollkromatografiplater, Biodex, Shirley, New York, USA, artikkelnr.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder virkestoffet rituksimab.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Norwegian Bokmål: Individuelle pasientdosimetriresultater var ikke forutsigbare for [
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Norwegian Bokmål: Før administrering til en pasient skal prosentandelen radiomerking for den tilberedte [
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med vaksiner etter behandling med Zevalin er ikke undersøkt.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Norwegian Bokmål: Siden Zevalin behandlingsregimet inkluderer rituksimab, se også preparatomtalen for rituksimab.
Czech: Pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refraktorním non-Hodgkinským lymfomem, který nemá odezvu na rituximab
Norwegian Bokmål: Til behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (residiverende eller refraktær sykdom) som ikke responderer på rituksimab
Czech: Identifikace chloridu
Norwegian Bokmål: Klorididentifikasjon
Czech: Y] ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.
Czech: Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90.
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Czech: Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce přecitlivělosti
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: - for pasienter med færre enn 150 000 trombocytter/ mm³, se pkt.
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Norwegian Bokmål: Lunger Testikler Tynntarm Rød beinmarg Urinblærevegg Beinoverflater Eggstokker Livmor Binyrer Hjerne3
Czech: Pankreas Kůže
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Hud
Czech: Charakteristika yttria 90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må bare mottas, brukes og administreres av kvalifisert personell i tiltenkte kliniske settinger.
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Czech: - snížený počet krevních destiček, červených a bílých krvinek (trombocytopenie,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - redusert antall blodplater, hvite og røde blodceller (trombocytopeni, leukocytopeni,
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg.
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Czech: • pneumonie,
Norwegian Bokmål: • Pneumoni
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin anbefales derfor ikke til pasienter med nonHodgkins lymfom med CNS-påvirkning.
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab i en signifikant stråledose mot testiklene.
Czech: Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin etter forutgående behandling med rituximab (se preparatomtalen for rituximab for detaljert informasjon om bruk av dette legemidlet).
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti farmacie.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Czech: Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Norwegian Bokmål: Gjelder organområde Gjelder sacrumområde Gjelder område av kroppen
Czech: Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doseavhengig og har vært rapportert som svært vanlig i kliniske studier (se også pkt.
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
Czech: Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu tiuxetanu[
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Norwegian Bokmål: mg/m rituksimab for å fjerne perifere CD20+-celler og optimalisere biofordelingen.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Slangen skylles med minst 10 ml 0,9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske etter infusjon av Zevalin.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Czech: Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [
Norwegian Bokmål: Beregningene av human strålingsdose gjort på grunnlag av biofordelingsstudier hos mus med [
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Tilsett formuleringsbuffer til reaksjonshetteglasset
Czech: Celkové gama nečistoty
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
Czech: Postup při hodnocení:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder inntil 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor rituksimab eller overfor andre murinderiverte proteiner.
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av effektdata hos pasienter med residiverende / refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er vanlig observert etter administrering av Zevalin.
Czech: Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for rituksimab for detaljert veiledning om bruk.
Czech: JAK ZEVALIN UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZEVALIN
Czech: Y] na start proužku ITCL.
Norwegian Bokmål: radiomerket Zevalin på ITLC-platene.
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Norwegian Bokmål: Med preparasjonssettet kobles antistoffet ibritumomabtiuksetan til den radioaktive isotopen yttrium
Czech: 3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til forskjellige Zevalin-behandlingsregimer med redusert dose ibritumomabtiuksetan[
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s postižením kostní dřeně lymfomem  25 % nebo s porušenou rezervou kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor  25 % av beinmargen var involvert i lymfomet og/eller pasienter med svekket beinmargsreserve var ekskludert fra studien.
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før administrering av Zevalin, og i 2 uker etter fullført behandling (se også pkt.
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres under nøye overvåking av en erfaren lege med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se også pkt.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Czech: • Reakce na infúzi
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner
Czech: Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for radiomerket produkt, se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Norwegian Bokmål: • Intrakraniell blødning samtidig med trombocytopeni
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominale smerter, diaré, dyspepsi, irritert hals, forstoppelse
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 0,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til tynnsjiktskammeret.
Czech: Chraňte před mrazem.
Norwegian Bokmål: Bland ved å rulle beholderen.
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Czech: Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění).
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) med visse undergrupper av B-celler (CD20+ lite smertefull eller endret B-celle NHL).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
Czech: U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) er rapportert hos elleve av 211 pasienter med residiverende eller refraktær NHL henvist til behandling med Zevalin i fire studier.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin kan forårsake toksiske effekter på kvinnelige og mannlige gonader (se pkt.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
Norwegian Bokmål: PRAC anser at informasjonen om myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) i pkt.
Czech: U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [