FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Novantrone e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni di dosaggio armonizzate basate sulle dosi valutate nelle sperimentazioni cliniche e una raccomandazione generale per il monitoraggio della tossicità cardiaca nei pazienti oncologici.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas em ensaios clínicos e uma recomendação geral para a monitorização da toxicidade cardíaca em doentes oncológicos.
Italian: È usato inoltre in associazione con corticosteroidi per alleviare il dolore nel cancro della prostata, e le sue proprietà immunosoppressive e immunomodulanti forniscono una giustificazione per l'uso di mitoxantrone nella sclerosi multipla ad elevata attività.
Portuguese: Também é utilizado para alívio da dor no cancro da próstata em associação com corticosteroides e as suas propriedades imunossupressoras e imunomoduladoras fornecem um fundamento para o uso da mitoxantrona na esclerose múltipla fortemente ativa.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Italian: Il CHMP ha anche ritenuto che la nota relativa alla tabella delle reazioni avverse nella sclerosi multipla, che specifica che l'evento amenorrea può essere compatibile con una menopausa prematura e che la relazione causale tra i casi di morte improvvisa e la somministrazione di mitoxantrone è incerta, dovesse essere mantenuta nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
Italian: Il CHMP ha ritenuto il livello degli elementi di prova attualmente disponibili non sufficiente a supportare l'impiego di mitoxantrone nel carcinoma epatocellulare.
Portuguese: O CHMP considerou o nível de evidência atualmente disponível insuficiente para sustentar o uso da mitoxantrona no carcinoma hepatocelular.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos sem ocultação, estudos e revisões da literatura publicados, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
Portuguese: Tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica, em regime de associação
Italian: Trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare primario non resecabile
Portuguese: Tratamento paliativo de carcinoma hepatocelular primário não ressecável
Italian: Il SAG ha valutato che mitoxantrone potrebbe essere usato nel trattamento della sclerosi multipla con infiammazione in fase attiva associata all'accumulo di disabilità, laddove non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.
Portuguese: O SAG considerou que a mitoxantrona poderá ser utilizada no tratamento da esclerose múltipla inflamatória ativa associada a acumulação de incapacidade quando não estão disponíveis outras opções de tratamento.
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Portuguese: O CMHP seguiu este conselho e considerou que, dada a sua importância para o uso seguro do medicamento, o PGR e os materiais educacionais devem ser impostos como uma condição para a AIM, enquanto o estudo deve ser incluído no PGR como uma categoria 3.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che, conformemente alle linee guida per l'RCP, poiché con mitoxantrone sono state segnalate confusione e stanchezza, si dovesse indicare che il trattamento altera lievemente tali capacità.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, em linha com a norma orientadora do RCM, dado que foram notificadas confusão e fadiga com a mitoxantrona, deve ser mencionado que o tratamento tem uma pequena influência nessas capacidades.
Italian: Nel testo armonizzato sono state mantenute le indicazioni per l'adeguamento del dosaggio in base alla soppressione del midollo osseo allo scopo di ridurre al minimo il rischio di leucemia.
Portuguese: Foi mantido no texto harmonizado um guia para ajuste posológico, baseado na supressão da medula óssea, para minimizar o risco de leucemia.
Italian: Novantrone è indicato negli adulti in una serie di neoplasie maligne che includono il carcinoma della mammella, la leucemia acuta e il linfoma non-Hodgkin.
Portuguese: Novantrone é indicado em adultos numa série de cancros, incluindo carcinoma da mama, leucemia aguda e linfoma não Hodgkin.
Italian: Il CHMP ha valutato i benefici clinici che mitoxantrone ha dimostrato negli adulti e ha raccomandato l'impiego dell'espressione leucemia mieloide acuta invece di leucemia acuta non-linfocitica.
Portuguese: O CHMP considerou demonstrado o benefício clínico da mitoxantrona em adultos e recomendou o uso do termo «leucemia mieloide aguda» em vez de «leucemia não linfocítica aguda».
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
Portuguese: Foram propostas recomendações posológicas comuns para o cancro da mama metastático e o linfoma não Hodgkin, incluindo orientação para redução da dose para uso na terapia de associação e no caso de mielossupressão.
Italian: Per lo stesso motivo, è stato specificato che nei pazienti che sono già stati trattati con Novantrone non si dovrebbe iniziare un trattamento della sclerosi multipla con tale medicinale.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, foi incluída informação adicional sobre a ausência de interações ou interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas sem relevância clínica; isto não foi considerado relevante para ser incluído na IM harmonizada.
Italian: In alcuni Stati membri l'uso di Novantrone come trattamento adiuvante per il carcinoma della mammella era controindicato, a causa del possibile rischio di leucemia.
Portuguese: Nalguns EM, Novantrone foi contraindicado para uso como tratamento adjuvante do cancro da mama, devido ao possível risco de leucemia.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que discutisse a relevância da inclusão de quatro RAM, que foram notificadas e estão indicadas na IM de outros medicamentos que contêm mitoxantrona.
Italian: Attualmente esistono tre indicazioni principali, approvate in tutti gli Stati membri nei quali Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, che tuttavia presentano differenze nell'esatta formulazione: trattamento del carcinoma della mammella metastatico, trattamento del linfoma nonHodgkin, trattamento della leucemia mieloide acuta (leucemia non linfocitica acuta).
Portuguese: Presentemente, existem três indicações principais aprovadas em todos os Estados-Membros onde Novantrone tem uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), no entanto com divergências no seu texto exato: tratamento de cancro da mama metastático, tratamento de linfoma não Hodgkin, tratamento de leucemia mieloide aguda (leucemia não linfocítica aguda).
Italian: Questi studi dimostrano l'efficacia di mitoxantrone, in regime di combinazione, nel trattamento del NHL.
Portuguese: Esses estudos demonstram a eficácia da mitoxantrona, em terapia de associação, no tratamento do LNH.
Italian: Trattamento della sclerosi multipla
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Italian: Negli studi presentati, sebbene di numero limitato e in popolazioni eterogenee, mitoxantrone ha dimostrato un'efficacia coerente in termini di ricadute e disabilità.
Portuguese: embora limitados em número e em populações heterogéneas, a mitoxantrona demonstrou um efeito consistente a nível das recidivas e da incapacidade.
Italian: Trattamento del carcinoma della mammella metastatico
Portuguese: Tratamento do cancro da mama metastático
Italian: Il CHMP ha ritenuto che mitoxantrone dovesse essere controindicato nelle donne in allattamento, poiché è un potenziale teratogeno umano.
Portuguese: O CMHP considerou que a mitoxantrona deve ser contraindicada em mães a amamentar, pois é um potencial agente teratogénico para os seres humanos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi relativi alla somministrazione di mitoxantrone in associazione con altri agenti citostatici per il trattamento di una crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Portuguese: O titular da AIM apresentou quatro estudos de mitoxantrona administrada em associação com outros agentes citostáticos no tratamento de uma crise blástica na leucemia mieloide crónica.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
Portuguese: Além disso, nalguns dos Estados-Membros onde Novantrone possui uma AIM, estão incluídas indicações no tratamento de hepatoma/carcinoma hepatocelular, alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente ao tratamento hormonal (em associação com corticosteroides), redução da incapacidade neurológica e de recidivas clínicas na esclerose múltipla secundária (crónica) progressiva, tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) e tratamento da leucemia linfocítica aguda.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase III e uno studio di fase II che hanno valutato l'effetto di mitoxantrone in associazione con corticosteroidi sul sollievo del dolore e sulla sopravvivenza globale.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase III e um estudo de fase II que investigaram o efeito da mitoxantrona em associação com corticosteroides no alívio da dor e na sobrevivência global.
Italian: È riconosciuto che mitoxantrone è attualmente somministrato nella prassi clinica a scopo palliativo a pazienti affetti da CRPC, dopo che sono state tentate le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Portuguese: É reconhecido que a mitoxantrona é atualmente administrada na prática clínica a doentes com CPRC para conseguir a paliação, após o esgotamento de outras opções de tratamento disponíveis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di fase III e vari studi non controllati di fase II nella terapia di induzione, nonché studi relativi all'impiego di mitoxantrone in regimi di combinazione nella leucemia linfocitica acuta recidivante/refrattaria (incluso uno studio sui bambini).
Portuguese: O titular da AIM apresentou um estudo de fase III e vários estudos de fase II não controlados na terapia de indução, bem como estudos da mitoxantrona em regimes de associação na LLA recidivante/refratária (incluindo um estudo em crianças).
Italian: Novantrone contiene mitoxantrone, un agente antineoplastico di sintesi appartenente al gruppo degli antracenedioni che ha un effetto citotossico sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti.
Portuguese: Novantrone contém mitoxantrona, um agente antineoplásico de antracenodiona sintética que possui um efeito citocida nas células humanas proliferativas e não proliferativas em cultura, o que sugere atividade contra neoplasias de proliferação rápida e de crescimento lento.
Italian: Infine, sono state considerate rilevanti le avvertenze, presenti in alcuni Stati membri, relative al potenziale mutageno, alla possibile alterazione del colore delle urine e di altri tessuti, al rischio di sindrome da lisi tumorale, alle raccomandazioni sulla contraccezione e al rischio di amenorrea transitoria o persistente.
Portuguese: Por fim, as advertências relativas ao potencial mutagénico, à potencial descoloração da urina e de outros tecidos, ao risco de síndrome de lise tumoral e recomendações sobre a contraceção, bem como ao risco de amenorreia transitória ou persistente, presentes nalguns Estados-Membros, foram consideradas relevantes.
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
Portuguese: Nos vários Estados-Membros, foram consistentemente refletidas informações sobre a excreção da mitoxantrona no leite materno e a necessidade de interromper a amamentação antes do início do tratamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi relativi a mitoxantrone, principalmente in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e secondaria progressiva.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos da mitoxantrona, principalmente em doentes com esclerose múltipla recidivante-remitente e secundária progressiva.
Italian: I dati indicano che mitoxantrone, in associazione con corticosteroidi, è efficace nel sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione (CRPC) in stadio avanzato.
Portuguese: Os dados indicam um efeito da mitoxantrona, em associação com corticosteroides, para o tratamento paliativo (p. ex., alívio da dor) de doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração (CPRC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti in questa indicazione, che comprende studi relativi all'impiego come agente singolo e ampi studi comparativi randomizzati nei quali mitoxantrone è stato usato in associazione con altri agenti e confrontato con altri regimi.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados nesta indicação, incluindo estudos em monoterapia e grandes estudos comparativos aleatorizados utilizando a mitoxantrona em associação com outros agentes e comparando com outros regimes.
Italian: Per la leucemia mieloide acuta, sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio di mitoxantrone come agente singolo nelle recidive e in regimi di combinazione come terapia di induzione, consolidamento e salvataggio.
Portuguese: Para a leucemia mieloide aguda foram propostas recomendações posológicas em monoterapia nas recidivas e em associação nas terapias de indução, consolidação e resgate.
Italian: Trattamento della leucemia mieloide acuta
Portuguese: Tratamento da leucemia mieloide aguda
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Italian: La proposta di mantenere solo la somministrazione tramite infusione endovenosa, formulata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata accettata.
Portuguese: O titular da AIM propôs que apenas a administração por perfusão intravenosa fosse mantida, o que foi aceite.
Italian: Oltre a quelle descritte in precedenza, le avvertenze relative alle vie di somministrazione errate, ai rischi cardiaci, al rischio di leucemia, alle raccomandazioni sul monitoraggio ematologico/del midollo osseo, alla ridotta risposta immunologica alle infezioni, al rischio di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie sono state considerate accettabili, con alcune modifiche.
Portuguese: Para além das descritas supra, foram consideradas aceitáveis, com algumas alterações, as advertências relacionadas com a via de administração incorreta, com riscos cardíacos, risco de leucemia e recomendações de monitorização da medula óssea/hematológicas, reduzida resposta imunológica a infeções, LMA secundária e síndrome mielodisplásica.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase II e casi clinici riportati in letteratura nei quali mitoxantrone è stato somministrato a pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase II e estudos de casos relatados na literatura nos quais a mitoxantrona foi administrada a doentes com CHC.
Italian: La decisione è stata accetta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che ha pertanto eliminato questa indicazione dall'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta.
Portuguese: Isto foi aceite pelo titular da AIM que, por conseguinte, retirou a indicação da IM harmonizada proposta.
Italian: Considerando quanto segue:
Portuguese: Nos estudos apresentados,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella metastatico o in stadio avanzato.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti affetti da specifici sottogruppi di NHL mai trattati o già trattati in precedenza.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com subgrupos específicos de LNH, com ou sem tratamentos anteriores.
Italian: Trattamento della leucemia linfocitica acuta
Portuguese: Tratamento da leucemia linfocítica aguda
Italian: La decisione è stata accettata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha pertanto eliminato questa indicazione dall'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta.
Portuguese: O titular da AIM concordou, pelo que retirou esta indicação da IM harmonizada proposta.
Italian: • dose massima nel corso della vita
Portuguese: • dose máxima em toda a vida,
Italian: Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições relativas à autorização de comercialização
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à autorização de comercialização
Italian: • valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Portuguese: • avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE),
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Novantrone e denominazioni associate presentano per la valutazione da parte dello Stato membro di riferimento un piano di gestione del rischio contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del CHMP.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados devem submeter, ao Estado-Membro de referência, para efeitos de avaliação, um Plano de Gestão dos Riscos contendo os principais elementos, tal como descrito no relatório de avaliação do CHMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantiscono che, in ciascuno Stato membro in cui Novantrone e denominazioni associate sono commercializzati, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/gli assistenti che si prevede prescriveranno, distribuiranno o utilizzeranno Novantrone per il trattamento della sclerosi multipla riceveranno il seguente pacchetto informativo o vi avranno accesso:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem garantir que, em cada Estado-Membro onde Novantrone e nomes associados são comercializados, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que receitem e dispensem ou usem Novantrone no tratamento da esclerose múltipla tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional: Brochura para os profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Italian: • Novantrone potrebbe causare tossicità ematologica, incluse leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie o la necessità di monitoraggio all'inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione
Portuguese: • Novantrone pode causar hematotoxicidade, incluindo leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica o sinais e sintomas, o necessidade de monitorização no início e antes de cada administração do tratamento.
Italian: • Novantrone potrebbe causare cardiotossicità o necessità di valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), tramite ecocardiogramma o tecnica MUGA (multiple-gated acquisition), prima della somministrazione di ogni dose e con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo la fine della terapia.
Portuguese: • Novantrone pode causar cardiotoxicidade o sinais e sintomas, o necessidade de avaliação, através de ecocardiograma ou angiografia por radionuclídeos de 1.ª passagem (multiplegated acquisition, MUGA), da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) antes da administração de cada dose e anualmente durante até 5 anos após o final da terapia.