FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kariprazin för den pediatriska populationen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS blister
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Swedish: Eftersom kariprazin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att hemodialys skulle vara användbart vid behandling av överdosering.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Swedish: Om du tar ett annat läkemedel mot schizofreni innan du börjar med Reagila kommer din läkare bestämma om du gradvis eller omedelbart ska sluta ta det andra läkemedlet, och hur dosen av Reagila ska justeras.
English: ECG changes
Swedish: EKG-förändringar
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare: - om du har tankar på eller känslor av att vilja skada dig själv eller ta ditt liv.
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Swedish: Vid steady state är exponering för DDCAR ungefär 2-3 gånger högre än för kariprazin, och exponering för DCAR är cirka 30 % av kariprazinexponeringen.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Swedish: Kataraktbildning övervakades därför noga med spaltlampsundersökningar i de kliniska studierna och patienter med befintlig kararakt uteslöts.
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Reagila rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder något effektivt preventivmedel.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Swedish: Kariprazin orsakade bilateral katarakt och sekundära retinala förändringar (näthinneavlossning och cystisk degeneration) hos hund.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom som tyder på MNS eller får oförklarligt hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av MNS, ska kariprazin omedelbart sättas ut.
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Swedish: Inget signifikant samband konstaterades mellan plasmaclearance och kreatininclearance för kariprazin.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Swedish: - någonsin har upplevt eller börjar uppleva onormala, ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Swedish: Ytterligare tecken kan innefatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Swedish: Efter administrering av kariprazin 12,5 mg/dag till patienter med schizofreni återfanns 20,8 % av dosen i urinen som kariprazin och dess metaboliter.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Swedish: Trots detta bör patienter som utvecklar symtom som kan vara relaterade till katarakt rekommenderas att genomgå oftalmologisk undersökning och omvärderas för fortsatt behandling.
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Reagila, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Swedish: RGH-MD-16 (n=711)
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Swedish: Kariprazin hämmar P-gp in vitro vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Swedish: Verkningsmekanismen för kariprazin är inte helt känd.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
English: Patients with kidney or liver problems
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Swedish: Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna): - skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
English: ° increase in a type of white blood cells
Swedish: ° ökad mängd av en typ av vita blodkroppar
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Swedish: Schizofreni är en sjukdom som kännetecknas av symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns (hallucinationer), misstänksamhet, vanföreställningar, osammanhängande tal och beteende och känslomässig avtrubbning.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer dosändringar inte att avspeglas fullt ut i plasma förrän efter flera veckor.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en extra barriärmetod.
English: These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Swedish: I vissa fall har symtomen varit självbegränsande, i andra fall har de nyfödda barnen behövt intensivvård och långvarig sjukhusvistelse.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Swedish: Eliminering av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter sker främst genom levermetabolism.
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Swedish: Stabila patienter randomiserades sedan för fasta doser på 3 eller 6 mg kariprazin (n=51) eller placebo (n=51) på dubbelblint sätt i upp till 72 veckor.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på biverkningar och behandlingssvar under flera veckor efter initiering av kariprazin och efter varje dosändring (se avsnitt 5.2).
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden (1-3 dagar för kariprazin och DCAR och 13-19 dagar för DDCAR) är inte prediktiv för tiden att nå steady state eller minskad plasmakoncentration efter avslutad behandling.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Swedish: Dessa är läkemedel som används för behandling av hjärtsjukdomar och som innehåller digoxinn(ett blodförtunnande medel som innehåller dabigatran) eller läkemedel som påverkar dina mentala funktioner.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Swedish: Totalt 751 patienter med akuta symtom på schizofreni fick kariprazin 39 mg/dag under 20 veckor, varav 337 av dessa fick kariprazin i dosen 3 eller 6 mg/dag.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Swedish: Kariprazin kan orsaka ortostatisk hypotoni samt hypertoni (se avsnitt 4.8).
English: Efficacy with long-term use
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Swedish: Effektiv (funktionell) halveringstid är ca 2 dagar för kariprazin och DCAR, 8 dagar för DDCAR och ca 1 vecka för totalt kariprazin.
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Swedish: Därefter kan dosensakta ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger.
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Swedish: Oförändrat kariprazin utsöndras till 1,2 % av dosen i urin och 3,7 % av dosen i feces.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Swedish: Du kan få ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan och på ytterkartongen med hjälp av en smarttelefon.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av Reagila, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta Reagila kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Swedish: Andelen utsättning på grund av EPSrelaterade biverkningar var låg.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Swedish: I PK-analysen av populationen fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax av summan av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter) baserat på ålder, kön eller etnisk härkomst.
English: A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Swedish: En tvådelad studie (en enda dos på 1 mg kariprazin [Del A] och en daglig dos på 0,5 mg kariprazin under 14 dagar [Del B] utfördes på patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion (ChildPugh-klass A och B).
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Swedish: ° onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Swedish: Reagila är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Swedish: ° ökad blodglukos (blodsocker), ökat gallpigment (bilirubin) i blodet
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Swedish: Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel
English: The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Swedish: Effekten av kariprazin för att upprätthålla antipsykotisk effekt undersöktes i en klinisk randomiserad långtidsstudie av återfall.
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för kariprazins aktiva metaboliter kan ytterligare ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin förväntas under längre samtidig administrering.
English: Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Swedish: Därför bör kariprazin användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller patienter med QT-förlängning i familjen och patienter som behandlas med läkemedel som kan orsaka QTförlängning (se avsnitt 5.1).
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att CYP2D6-hämmare har någon kliniskt relevant effekt på kariprazinmetabolismen.
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Swedish: Om du tar Reagila tillsammans med vissa läkemedel kan dosen av Reagila eller det andra läkemedlet behöva justeras.
English: Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Swedish: Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Swedish: Viktökning Minskad aptit Ökad aptit Dyslipidemi
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Swedish: Ihållande övervägande negativa symtom definierades som symtom som hade varat under en period på minst 6 månader med hög grad av negativa symtom och låg grad av positiva symtom [(PANSS-poäng för negativa symtom ≥ 24, poäng på ≥ 4 för minst 2 av de 3 PANSS-faktorerna (N1: affektiv avflackning, N4: viljelöshet och N6: språklig torftighet) och PANSS-faktorpoäng för positiva symtom ≤ 19].
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Swedish: Behandling av överdosering bör koncentreras på understödjande åtgärder, däribland upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilation samt behandling av symtom.
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om kariprazin eller dess främsta aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med kariprazin.
English: Akathisia2 Parkinsonism3
Swedish: Nervsystemet Akatisi2 Parkinsonism3
English: QT- prolongation
Swedish: QT-förlängning
English: Age, gender and race
Swedish: Ålder, kön och etnisk härkomst
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Swedish: Fosfolipidos observerades i lungorna hos råtta, hund och mus (med eller utan inflammation) och i binjurebarken hos hund vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kariprazin är okänd.
English: Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Swedish: Holter-EKG-bedömningar erhölls från 129 patienter under en tolvtimmarsperiod vid studiestart och steady state.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Swedish: Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie.
English: There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Swedish: Det fanns en dosberoende beläggning av hjärnans dopamin D3- och dopamin D2-receptorer (med företrädesvis beläggning i områden med högre D3-uttryck) hos patienter med schizofreni inom det terapeutiska dosområdet för kariprazin under 15 dagar.
English: Anaemia Eosinophilia
Swedish: Anemi Eosinofili
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Reagila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Reagila Hur du tar Reagila
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom som är predisponerade för blodtrycksförändringar.
English: Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Swedish: Pregelatinerad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Swedish: DCAR och DDCAR är inte hämmare av transportproteinet P-gp trots att kariprazin är en P-gp-hämmare i tarmen (se avsnitt 4.5).
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Swedish: Eftersom kariprazin orsakar akatisi och rastlöshet bör det användas med försiktighet hos patienter som har benägenhet för eller redan uppvisar symtom på akatisi.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta under laktering.
English: Risperidone LS mean
Swedish: Risperidon LS medel
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive kariprazin) under graviditetens sista trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys var den skenbara distributionsvolymen (V/F) 916 liter för kariprazin, 475 liter för DCAR och 1568 liter för DDCAR, vilket tyder på omfattande distribution av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
English: Efficacy with short-term use
Swedish: Effekt vid korttidsanvändning
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med kariprazin och i minst 10 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6).
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Swedish: Kariprazin har låg affinitet för serotonin 5-HT2C- och adrenerga α1-receptorer (Ki-värde 134 nM respektive 155 nM).
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Swedish: Kariprazin har ingen väsentlig affinitet för kolinerga muskarinreceptorer (IC50 > 1 000 nM).
English: After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Swedish: Efter utsättning av behandling med kariprazin ska preventivmedel användas i minst 10 veckor på grund av den långsamma elimineringen av aktiv substans och aktiva metaboliter.
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Swedish: Administrering av en enstaka dos på 1,5 mg kariprazin i samband med en fettrik måltid (900-1 000 kalorier) påverkade inte signifikant Cmax eller AUC för kariprazin (AUC0-∞ ökade med 12 %, Cmax minskade med < 5 % vid födointag jämfört med vid fasta).
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Swedish: Samma information finns även på följande webbadress: www.reagila.com