FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани умора, замаяност, прималяване, замъглено зрение, сомнолентност и/или спадане на кръвното налягане.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (7 mg) pe ml de soluţie reconstituită.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (7 mg) натрий на ml от приготвения разтвор.
Romanian: Reducerea corespunzătoare a dozei pentru doza iniţială de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală la momentul iniţial ar trebui să fie luată în considerare în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
Romanian: În cazul administrării în pungă IV, utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a extrage doza calculată din flacon şi introduceţi-o în pungă IV de 50 ml sau 100 ml care conţine soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Когато се прилага в интравенозен сак, използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да изтеглите изчислената доза от флакона и да я разредите в 50 или 100 ml интравенозен сак, съдържащ 5% глюкоза разтвор за инжекции.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
Romanian: Aceste rezultate s-au raportat la o doză de 6 mg/m2 care este mai mică decat doza la om de 27 mg/m2.
Bulgarian: Тези находки се съобщават при доза 6 mg/m2, която е под препоръчителната доза при хора 27 mg/m2.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Bulgarian: Очаква се леналидомид да бъде вреден за плода.
Romanian: Pacienţii care au îndeplinit criteriile următoare au fost excluşi din studiu: valori ale clearance-ului creatininei < 50 ml/min, insuficienţă cardiacă congestivă clasa III - IV conform clasificării NYHA (New York Heart Association) sau infarct miocardic survenit în ultimele 4 luni, progresia bolii în timpul tratamentului cu o schemă care conţine bortezomib sau progresia în timpul primelor 3 luni de la iniţierea tratamentului cu lenalidomidă şi dexametazonă sau progresia la orice moment al tratamentului cu lenalidomidă şi dexametazonă dacă aceasta a fost cea mai recentă linie de tratament a subiectului.
Bulgarian: Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, или инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, прогресия на заболяването по време на лечение със схема, съдържаща бортезомиб, или прогресия през първите 3 месеца от началото на лечението с леналидомид и дексаметазон, или прогресия по всяко време в хода на лечението с леналидомид и дексаметазон, ако това е най-новата линия на лечение на пациента.
Romanian: • Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
Romanian: Primul studiu a fost efectuat la 50 de pacienți cu mielom multiplu cu funcție renală normală (ClCr > 80 ml/min, n = 12), cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/min, n = 12), moderată (ClCr 30-49 ml/min, n = 10) și severă (ClCr < 30 ml/min, n = 8) și la pacienți cu dializă cronică (n = 8).
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 50 пациенти с множествен миелом, с нормална бъбречна функция (CrCL > 80 ml/min, n = 12), леко (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), умерено (CrCL 30-49 ml/min, n = 10), и тежко (CrCL < 30 ml/min, n = 8) бъбречно увреждане, и при пациенти на хронична диализа (n = 8).
Romanian: IÎ 95%: 0,67; 0,95; valoarea p = 0,0045).
Bulgarian: Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67, 0,95; p-стойност = 0,0045).
Romanian: • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea semnelor de SLT pe durata tratamentului, inclusiv prin determinări regulate ale nivelurilor serice de electroliţi, şi se vor aplica măsurile necesare.
Bulgarian: Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntaţi cu stări de oboseală, ameţeli, leşin şi/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Romanian: Farmacocinetica Kyprolis nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения Неутропения Анемия
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
Romanian: Dacă se suspectează acest diagnostic, se opreşte tratamentul cu Kyprolis şi se evaluează pacienţii pentru prezenţa PTT/SHU.
Bulgarian: Ако има съмнения за тази диагноза, Kyprolis трябва да се спре и пациентите да се изследват за възможни ТТП/ХУС.
Romanian: Dacă este tolerată, doza trebuie crescută în ziua 8 a ciclului 1 de tratament la 27 mg/m2 (doza maximă 60 mg).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m2 (максимална доза 60 mg).
Romanian: • Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
Romanian: Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar
Bulgarian: Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом
Romanian: Reacţiile adverse grave care pot apărea în timpul tratamentului cu Kyprolis includ: insuficiență cardiacă, infarct miocardic, stop cardiac, ischemie miocardică, boală interstițială pulmonară, pneumonită, sindrom de detresă respiratorie acută, insuficiență respiratorie acută, hipertensiune arterială pulmonară, dispnee, hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive, leziune renală acută, sindrom de liză tumorală, reacţii datorate administrării în perfuzie, hemoragie gastro-intestinală, hemoragie intracraniană, hemoragie pulmonară, trombocitopenie, insuficiență hepatică, reactivarea virusului hepatitei B, SEPR, microangiopatie trombotică şi PTT/SHU.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които могат да се появят по време на лечението с Kyprolis, включват: сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, сърдечен арест, миокардна исхемия, интерстициална белодробна болест, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, остра респираторна недостатъчност, белодробна хипертония, диспнея, хипертония, включително хипертонични кризи, острo бъбречно увреждане, синдром на туморен разпад, реакция, свързана с инфузията, стомашно-чревен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, тромбоцитопения, чернодробна недостатъчност, реактивиране на вируса на хепатит B, PRES, тромбоцитна микроангиопатия и ТТП/ХУС.
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
Bulgarian: При пациенти на диализа, които получават Kyprolis, дозата трябва да се прилага след диализната процедура
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Bulgarian: При следващи спадания до < 0,5 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 10 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Romanian: Cum se păstrează Kyprolis
Bulgarian: Как да съхранявате Kyprolis
Romanian: • Infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
Bulgarian: Тежка белодробна инфекция (пневмония)
Romanian: Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 2 până la 10 minute, la doze de până la 20 mg/m2.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно в продължение на 2 до 10 минути в дози до 20 mg/m2.
Romanian: Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Bulgarian: Диспнея се съобщава често при пациенти, лекувани с Kyprolis.
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivatstudiul 2011-003 (ENDEAVOR)
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване 2011-003 (ENDEAVOR)
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al KRd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 96), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 100) sau necunoscut (n = 375) şi pacienţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 56).
Bulgarian: Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Romanian: Dacă a fost tolerată, pacienților li s-a administrat o doză inițială de 56 mg/m2 în ciclul 2.
Bulgarian: Ако се понася добре, пациентите са получавали 56 mg/m2, започвайки в цикъл 2.
Romanian: • Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune şi scurtarea respiraţiei
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Romanian: Hemoragie intracraniană Accident vascular-cerebral
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Мозъчносъдов инцидент
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis în asociere cu dexametazonă sau cu lenalidomidă şi dexametazonă este recomandată utilizarea profilactică a anti-coagulantelor, şi ar trebui să se bazeze pe o evaluare a riscurilor existente şi a stării clinice a pacientului.
Bulgarian: Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и клиничното му състояние.
Romanian: S-au raportat cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv purpură trombocitopenică trombotică şi sindrom hemolitic uremic (PTT/SHU) la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 56 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Pacientele de sex feminin cu potenţial fertil (şi/sau partenerii lor) trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi o lună după terminarea tratamentului.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Romanian: (trombocitopenie)
Bulgarian: (бронхит)
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Romanian: Tromboembolia venoasă de grad ≥ 3 a fost raportată la 5,6% dintre pacienţii din braţul de tratament KRd şi la 3,9% dintre pacienţii din cel de tratament Rd.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 5,6% от пациентите в рамото на KRd и 3,9% от пациентите в рамото на Rd.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la pacienţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la pacienţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Romanian: Kyprolis poate agrava anumite probleme sau poate provoca reacţii adverse grave, care pot fi letale, cum sunt probleme cu inima, probleme cu plămânii, probleme cu rinichii, sindrom de liză tumorală (o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care apare cand celulele canceroase se distrug şi eliberează conţinutul lor în circuitul sanguin), reacţii la administrarea în perfuzie a Kyprolis, apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite (inclusiv sângerări interne), cheaguri de sânge în vene, probleme cu ficatul, anumite boli de sânge şi o boală neurologică denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Bulgarian: Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми, белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените, проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно като PRES.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial s-a raportat o incidență mai mare a tulburărilor funcției hepatice, de tipul evenimente adverse de grad ≥ 3 și evenimente adverse grave, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Un studiu de farmacocinetică a evaluat 33 de pacienți cu afecțiuni maligne avansate recidivate sau progresive (tumori solide; n = 31 sau afecţiuni hematologice maligne; n = 2), care au avut funcţie hepatică normală (bilirubină ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN]; aspartat aminotransferază [ASAT] ≤ LSVN, n = 10), insuficiență hepatică ușoară (bilirubină > 1-1,5 x LSVN sau ASAT > LSVN, dar bilirubina ≤ LSVN, n = 14), sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină > 1,5-3 x LSVN, orice valoare a ASAT, n = 9 ).
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване оценява 33 пациенти с рецидив или прогресия на напреднали злокачествени заболявания (солидни тумори; n = 31 или хематологични злокачествени заболявания; n = 2), които имат нормална чернодробна функция (билирубин ≤ горна граница на нормата [ГГН]; аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ ГГН, n = 10), леко чернодробно увреждане (билирубин > 1-1,5 x
Romanian: Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul tratamentului.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Romanian: Carfilzomib a prezentat activităţi antiproliferative şi proapoptotice în modele preclinice de tumori solide şi hematologice.
Bulgarian: Карфилзомиб има антипролиферативни и проапоптозни свойства в предклинични модели на хематологични тумори.
Romanian: Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на ТТП/ХУС.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost colectate de la pacienți după administrarea dozei de 15 mg/m2, în ciclul 1 și 20 mg/m2, în ciclul 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 15 mg/m2 в цикъл 1 и доза 20 mg/m2 в цикъл 2.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, които получават Kyprolis.
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: < 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения
Romanian: Pentru doza mai mare, de 56 mg/m2, a existat atât o inhibare mai mare a subunităţilor CT-L (≥ 90%) comparativ cu dozele cuprinse între 15 şi 20 mg/m2, dar şi o inhibare mai mare a altor subunităţi ale proteazomului (LMP7, MECL1 şi LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Romanian: IÎ 95%: 0,65, 0,96; valoarea p = 0,010 (vezi figura 4).
Bulgarian: 0,96; p-стойност = 0,010) (вж. фигура 4).
Romanian: • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
Romanian: Se monitorizează funcţia renală cel puţin lunar sau conform ghidurilor de practică clinică, în special la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic la momentul iniţial.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B (VHB)
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B (HBV)
Romanian: • Dureri de cap, confuzie, convulsii (crize), pierderea vederii şi valori înalte ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), care ar putea fi simptome ale unei afecţiuni neurologice cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Bulgarian: Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане (хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Romanian: Experienţă clinică suplimentară este provenită din utilizarea Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar.
Bulgarian: Допълнителен клиничен опит е получен с Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat la 23 pacienți cu mielom multiplu recidivat cu clearance-ul creatininei ≥ 75 ml/min (n = 13) și pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă (n = 10).
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Kyprolis în cazul în care se suspectează SEPR.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се спре, ако има подозрения за PRES.
Romanian: Pneumonie Infecţii de tract respirator
Bulgarian: Пневмония Инфекция на дихателните пътища
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 și la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 pentru BRST comparativ cu funcția renală normală au fost 139,72% și, respectiv, 132,75%.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 и дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 при ТБН спрямо нормалната бъбречна функция са съответно 139,72% и 132,75%.
Romanian: Statusul bolii şi alte caracteristici la momentul iniţial au fost bine echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv vârsta (64 ani, interval 31 - 91 ani), sex (56% barbati), scorul de performanţă ECOG (48% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constand din subtipurile genetice t(4; 14), t(14; 16) sau deleţia 17p in ≥ 60% din celulele plasmatice (13%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut care au inclus subiecţi ale caror rezultate nu au fost colectate sau analizate (47%), şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (20%).
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
Romanian: Dacă pacienta utilizează contraceptive orale trebuie luate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.6 şi citiţi rezumatul caracteristicilor produsului actual pentru lenalidomidă) şi trebuie folosită o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al tratamentului cu Kd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 143), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 210) şi pacienţii cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 128).
Bulgarian: Ползата на Kd по отношение на PFS се наблюдава постоянно във всички подгрупи, включително пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 143), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 210) и пациенти с креатининов клирънс на изходно ниво 30 - < 50 ml/min (n = 128).