FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
Czech: Pohlavní zrání bylo u obou pohlaví při dávkách 250 mg/kg/den (odhadem 620násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) opožděno.
Romanian: Maturizarea sexuală a fost întârziată la ambele sexe în cazul administrării unei doze de 250 mg/kg și zi (estimată de 620 ori mai mare față de DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Czech: Celkem 1 326 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 52 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Romanian: Un număr total de 1326 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ, desfășurat pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni care a evaluat eficacitatea și siguranța ertugliflozin în asociere cu metformin.
Czech: Doložená hypoglykémie u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin léčených inzulinem, deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy jako základní medikací byla 36 % u ertugliflozinu 5 mg, 27 % u ertugliflozinu 15 mg a 36 % u placeba (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată care au utilizat insuline, sulfonilureice sau meglitinide ca medicație de fond, hipoglicemia documentată a fost observată la 36% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, la 27% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și la 36% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotické infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
Romanian: Aceleași date cumulate au arătat că infecțiile genitale micotice la bărbați (mai exact balanită candidozică, balanopostită, infecție genitală, infecție genitală fungică) au apărut la 3,7%, 4,2% și 0,4% dintre pacienții de sex masculin la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
Romanian: Conform datelor cumulate din studiile controlate cu placebo, incidența hipoglicemiei documentate a fost crescută la pacienții tratați cu ertugliflozin 5 mg și 15 mg (5% și 4,5%), comparativ cu placebo (2,9%).
Czech: • hlad
Romanian: • senzație de foame
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
Czech: • kvasinkové infekce penisu
Romanian: • infecții fungice la nivelul penisului
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la metformin, comparativ cu componentele individuale*
Czech: Co přípravek Segluromet obsahuje
Romanian: Ce conține Segluromet
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
Romanian: În studiile clinice de lungă durată, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Romanian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiridă
Czech: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin ovlivněna.
Romanian: Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Romanian: Teste de laborator pentru examenul de urină
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně jako doplněk k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 2).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metfomin administrat în continuare, ca tratament de fond (vezi Tabelul 2).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Segluromet je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajících dávek ertugliflozinu a metforminu v tabletách.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalența în cazul administrării Segluromet comparativ cu administrarea concomitentă a unor doze corespunzătoare de ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate.
Czech: Ertugliflozin a metformin
Romanian: Ertugliflozin și metformin
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Romanian: Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente
Czech: Přípravek Segluromet se má u starších pacientů používat opatrně, protože po nasazení ertugliflozinu se mohou objevit abnormality renálních funkcí a o metforminu je známo, že je významnou měrou vylučován ledvinami.
Romanian: Deoarece după inițierea tratamentului cu ertugliflozin pot să apară modificări ale funcției renale și este cunoscut faptul că metformin este excretat pe cale renală în mod substanțial, Segluromet trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici.
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
Czech: Hlavní metabolickou cestou ertugliflozinu je O-glukuronidace na dva glukuronidy zprostředkovaná UGT1A9 a UGT2B7.
Romanian: Calea metabolică principală a ertugliflozin este O-glucuronoconjugarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7, din care rezultă doi compuși glucuronoconjugați farmacologic inactivi, la concentrații relevante clinic.
Czech: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozin)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (ertugliflozin)
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de sectretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Segluromet (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Czech: Reprodukční toxikologie
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg / zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Czech: • vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
Romanian: • infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la metformin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 3,7 mmHg și respectiv 4,5 mmHg.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la asocierea de metformin și sitagliptin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Segluromet în asociere cu insulina sau cu un secretagog al insulinei, precum și asupra riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, cum este vertijul postural (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Czech: Glukóza v moči
Romanian: Glucoza din urină
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dubluorb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența.
Czech: • nadměrná žízeň
Romanian: • sete excesivă
Czech: Incidence infekcí močového ústrojí se mezi skupinami s 5 mg a 15 mg ertugliflozinu (4,0 % a 4,1 %) a skupinou s placebem (3,9 %) významně nelišila.
Romanian: Incidența infecțiilor tractului urinar nu a fost semnificativ diferită în grupurile în care s-a administrat ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg (4% și 4,1%) și în grupul în care s-a administrat placebo (3,9%).
Czech: Hypoglykémie (ertugliflozin)
Romanian: Hipoglicemie (ertugliflozin)
Czech: Při dávkách 250 mg/kg/den (přibližně 386násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle porovnání AUC) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg și zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Czech: Nicméně u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 900 mg/kg/den, byla zvýšená incidence benigních stromálních děložních polypů.
Romanian: A existat totuși o incidență crescută a polipilor stromali benigni cu localizare uterină la șobolanii femele tratați cu 900 mg/kg și zi.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg.
Czech: Červená, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/1000" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșie, cu dimensiuni de 19,1 x 10,6 mm și formă ovală, marcate cu „7,5/1000" pe o față și netede pe cealaltă față.
Czech: • podrážděnost
Romanian: • iritabilitate
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Czech: Somnolence Tremor
Romanian: Somnolenţă Tremor
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Czech: Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Czech: ATC kód: N07BB05
Romanian: Cod ATC N07BB05
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Romanian: -Pacienţi cu dependenţă de opioide curentă sau recentă
Czech: KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Romanian: Tulburări de atenţie Parestezie Hipoestezie
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Czech: Halucinace (včetně halucinací sluchových, hmatových, zrakových a somatických)
Romanian: Halucinaţii (inclusiv halucinaţii auditive, tactile, vizuale şi somatice)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Romanian: Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.