FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Latvian: Vidaza jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för Vidaza-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PR vai PRn, vidējais remisijas ilgums Vidaza grupā bija 10,4 mēneši (95% TI = 7,2, 15,2), bet TAS grupā - 12,3 mēneši (95% TI = 9,0, 17,0).
Swedish: När Vidaza bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
Latvian: Ja Vidaza sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Latvian: Vidaza pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Swedish: Vidazas överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Latvian: Vidaza uzrādītās dzīvildzes priekšrocības nemainījās atkarībā no TAS ārstēšanas veida (tikai VPA, citarabīns mazā devā plus VPA vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA), kas izmantots kontroles grupā.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Latvian: No Vidaza grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas, 40,6% šo pacientu (95% TI = 30,9, 50,8) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 29,3% pacientu (95% TI = 19,7, 40,4) kombinētajās TAS grupās.
Swedish: När Vidaza bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
Latvian: Ja Vidaza sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Vidaza lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i Vidaza-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais trombocītu transfūzijas neatkarības ilgums Vidaza grupā bija 10,8 mēneši, bet TAS grupā 19,2 mēneši.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Latvian: No Vidaza grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas, 38,5% šo pacientu (95% TI = 31,1, 46,2) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 27,6% pacientu (95% TI = 20,9, 35,1) kombinētajās TAS grupās.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Vidaza ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Swedish: Patienter med sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller trombocyter < 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Latvian: Pacienti ar samazinātu sākotnējo asins šūnu skaitu (t.i., leikocīti < 3,0 x 109/l vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 109/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vidaza är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Latvian: Vidaza ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Swedish: EXP Se bipacksedeln för information om det beredda läkemedlets hållbarhet.
Latvian: EXP Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vad Vidaza används för
Latvian: Kādam nolūkam Vidaza lieto
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vidaza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Swedish: För patienter som var beroende av RBC-transfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av RBC-transfusion 13,9 månader i Vidaza-gruppen och uppnåddes inte i CCR-gruppen.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums Vidaza grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med Vidaza var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Latvian: ITT grupas analīzē 358 pacientiem (179 azacitidīna lietotāji un 179 TAS) vidējā dzīvildze pēc Vidaza terapijas bija 24,46 mēneši salīdzinājumā ar 15,02 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Latvian: herpes simplex,
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Latvian: Devu diapazonā 25-100 mg/m2 azacitidīna subkutānas ievadīšanas zemlīknes laukums un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija apmēram proporcionāla.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Vidaza.
Latvian: Par pacientiem, kas ārstēti ar Vidaza, saņemti ziņojumi par nekrotizējošu fascītu, ieskaitot letālus gadījumus.
Swedish: Behandling med Vidaza var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Latvian: Pēc Vidaza lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Latvian: Pēc intravenozas un subkutānas 14C-azacitidīna ievadīšanas attiecīgi 85% un 50%
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥1,5 x 109/l, un trombocītu skaits ≥ 75,0 x 109/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Celgene Europe B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Latvian: Pirms Vidaza lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla)
Swedish: Amning Du får inte använda Vidaza om du ammar.
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat Vidaza.
Swedish: Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Latvian: Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidīns (Azacitidinum)
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pēc vajadzības, kontrolējot ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla.
Swedish: NYCKEL: AZA = azacitidin; CCR = conventional care regimens; CI = konfidensintervall;
Latvian: ATSLĒGVĀRDI: AZA = azacitidīns;
Swedish: Utvecklingsavvikelser i hjärnan har påvisats hos möss som gavs azacitidin vid eller före slutningen av den hårda gommen.
Latvian: Pelēm, kas saņēma azacitidīnu cieto aukslēju veidošanās laikā vai pirms to izveidošanās, novēroja smadzeņu attīstības anomālijas.
Swedish: En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan.
Latvian: Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
Swedish: Varje sådan period på fyra veckor utgör en "cykel".
Latvian: Šis četru nedēļu ilgais periods ir viens "cikls".
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vidaza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vidaza lietošanu?
Swedish: Den 17 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vidaza som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17. decembrī izsniedza Vidaza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vidaza har undersökts i två huvudstudier.
Latvian: Vidaza tika pētītas divos pamatpētījumos.
Swedish: Effekten av Vidaza var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
Latvian: Vidaza iedarbīgums bija līdzīgs visu triju slimību gadījumā.
Swedish: Vidaza azacitidin
Latvian: Vidaza azacitidīns
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vidaza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta under minst sex cykler och därefter så länge den är till nytta för patienten.
Latvian: Ārstēšanu turpina vismaz sešus ciklus un pēc tam tik ilgi, kamēr no tās pacientam ir labums.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vidaza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vidaza.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Latvian: Ieteicamā Vidaza deva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
Swedish: Varför har Vidaza godkänts?
Latvian: Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?
Swedish: I bägge studierna jämfördes Vidaza med konventionell vård (individuell behandling av patienten baserad på lokal praxis och patientens tillstånd).
Latvian: Abos pētījumos Vidaza tika salīdzinātas ar tradicionālo terapiju (katram pacientam izvēlētā ārstēšanas metode pamatojās uz vietējo praksi un pacienta stāvokli).
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion under huden i överarmen, låret eller buken (magen) varje dag i en veckas tid, följt av tre veckor utan någon behandling.
Latvian: Tās ievada kā zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā katru dienu vienu nedēļu, kam seko trīs nedēļu ilgs periods bez ārstēšanas.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta, och Vidaza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av myelodysplastiska syndrom den 6 februari 2002 och för behandling av AML den 29 november 2007.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, slimības tiek uzskatītas par retām un Vidaza tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti, 2002. gada 6. februārī mielodisplastisko sindromu ārstēšanai un 2007. gada 29. novembrī - AML ārstēšanai.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Swedish: Mer information om Vidaza
Latvian: Cita informācija par Vidaza
Swedish: Vidaza var effektivare än konventionell vård när det gällde att förlänga överlevnaden.
Latvian: Vidaza bija daudz efektīvākas par tradicionālo terapiju dzīvildzes pagarināšanai.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Vidaza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: här (för myelodysplastiska syndrom) och här (för AML).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vidaza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: šeit (mielodisplastiski sindromi) un šeit (AML).
Swedish: Det anses verka genom att det ändrar det sätt på vilket cellen slår på och av gener samt genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tas maina veidu, kā šūnas ieslēdz un izslēdz gēnus, kā arī kavē jaunu RNS un DNS rašanos.
Swedish: Azacitidin är en cytidinanalog, vilket betyder att det införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
Latvian: Azacitidīns ir citidīna analogs, kas nozīmē to, ka tas ir iekļauts šūnu (RNS un DNS) ģenētiskajā materiālā.
Swedish: Behandling med Vidaza ska inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar Vidaza jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Swedish: Den andra studien omfattade 488 patienter med AML som var 65 år eller äldre och som inte kunde genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 488 pacientus ar AML, kuriem bija 65 gadi vai vairāk un kuriem nevarēja veikt hematopoētisku cilmes šūnu trandsplantāciju.
Swedish: Vidaza används för behandling av vuxna med följande sjukdomar, om de inte kan genomgå en hematopoetisk stamcellstransplantation (vilket innebär att patienten får stamceller vars syfte är att återställa benmärgens förmåga att bilda friska blodceller):
Latvian: Vidaza tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai, ja viņiem nevar veikt hematopoētisku cilmes šūnu pārstādīšanu (kad pacients saņem cilmes šūnas, lai atjaunotu kaulu smadzeņu spēju ražot veselīgas asins šūnas):
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Om blodvärdet är för lågt eller om patienten utvecklar njurproblem ska nästa behandlingscykel skjutas upp eller en lägre dos ges.
Latvian: Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstniecības cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Swedish: I den andra studien, som omfattade patienter med AML och mer än 30 procent onormala celler, överlevde patienterna som fick Vidaza i genomsnitt 10,4 månader, jämfört med 6,5 månader för patienter som fick konventionell vård.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot AML pacientus ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu, pacienti, kuri saņēma Vidaza izdzīvoja vidēji 10,4 mēnešus salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tradicionālo terapiju.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vidaza ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vidaza lietošanu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vidaza är större än riskerna och rekommenderade att Vidaza skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vidaza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vidaza reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vidaza får inte ges till patienter med framskriden levercancer eller till kvinnor som ammar.
Latvian: Vidaza nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Vidaza ges när benmärgen består av 10-29 procent onormala celler och benmärgen inte producerar stora mängder vita blodkroppar.
Latvian: Vidaza tiek lietotas, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 % līdz 29 % anomālu šūnu un kaulu smadzenēs neveidojas liels skaits balto asins šūnu;
Swedish: Vidaza ges till patienter med måttlig till hög risk att utveckla AML eller att dö.
Latvian: Vidaza tiek lietotas pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML attīstīšanās vai nāves risku;
Swedish: • Kronisk myelomonocytär leukemi (CMML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas monocyter).
Latvian: • hroniska mielomonocitārā leikoze (СMML - vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem).
Swedish: Vidaza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azacitidin.
Latvian: Vidaza ir zāles, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Swedish: Vilken nytta har Vidaza visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Vidaza priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: När Vidaza klassificerades som särläkemedel var CMML klassificerat som en typ av myelodysplastiskt syndrom.
Latvian: Apstiprinot šīs zāles kā zāles retu slimību ārstēšanai, CMML tika klasificēts kā mielodisplastiskā sindroma veids.
Swedish: Patienter som fick Vidaza överlevde i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15,0 månader för patienter som fick konventionell vård.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti, kuri Vidaza, izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, savukārt, pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju - 15,0 mēnešus.
Swedish: • AML som utvecklats till följd av myelodysplastiska syndrom och då patientens benmärg innehåller 20-30 procent onormala celler.
Latvian: • AML, kas ir radies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 % anomālām šūnām;
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till utveckling av akut myeloisk leukemi (AML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var novest pie akūtas mieloleikozes (AML - vēža veida, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par mieloīdām šūnām) attīstības.
Swedish: • Myelodysplastiska syndrom, en grupp sjukdomar där benmärgen producerar för få blodkroppar.
Latvian: • mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenēs veidojas pārāk maz asins šūnu.
Swedish: Dessa biverkningar är reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna, exempelvis illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vidaza blakusparādības vairāk nekā 60 % pacientu ar mielodisplastisku sindromu, CMML vai AML (20 % līdz 30 % anomālu šūnu), ir asins reakcijas, ieskaitot trombocitopēniju (zemu trombocītu skaitu), neitropēniju (zemu neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmeni) un leikopēniju (zemu balto asins šūnu skaitu), blakusparādības, kas atstāj ietekmi uz vēderu un zarnu traktu, ieskaitot nelabumu un vemšanu, kā arī reakciju injekcijas vietā.
Swedish: Den första omfattade 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en stamcellstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastisko sindromu, CMML vai AML rašanās risku un mazu varbūtību, ka viņiem veiks kaulu smadzeņu transplantāciju.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašākai informācijai sk. zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Vidaza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vidaza lietošanas nolūkos.
Swedish: Den aktiva substansen i Vidaza, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter.
Latvian: Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir "anti-metabolītu" grupas medikaments.
Swedish: Vad är Vidaza?
Latvian: Kas ir Vidaza?
Swedish: Hos AML-patienter som uppvisade över 30 procent onormala celler var biverkningarna likartade.
Latvian: AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālo šūnu blakusparādības bija līdzīgas.
Swedish: Vilka är riskerna med Vidaza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vidaza?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vidaza finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Vidaza izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Vidaza?
Latvian: Kā lieto Vidaza?
Swedish: Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Vidaza.
Latvian: Pirms Vidaza lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
Swedish: Dessa mekanismer anses bidra till att rätta till problemen med mognad och tillväxt av de unga blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska sjukdomar.
Latvian: Paredzams, ka šīs darbības novērš problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas rada mielodisplastiskus traucējumus, un iznīcina leikēmijas vēža šūnas.
Swedish: Hur verkar Vidaza?
Latvian: Kā Vidaza darbojas?
Swedish: Mer information om behandling med Vidaza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vidaza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vad används Vidaza för?
Latvian: Kāpēc lieto Vidaza?
Swedish: EU/1/14/982/001 Viekirax
Latvian: EU/1/14/982/001
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 (4x14) tabletes (multipaka)
Swedish: Rekommenderad dos är två tabletter en gång om dagen, tillsammans med föda, under 8, 12 eller 24 veckor.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes vienreiz dienā kopā ar uzturu 8, 12 vai 24 nedēļas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viekirax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Viekirax lietošanu?
Swedish: Mer information om Viekirax finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Viekirax ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Viekirax ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Viekirax 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Mer information om Viekirax
Latvian: Cita informācija par Viekirax
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Viekirax kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Viekirax lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Viekirax finns som tabletter innehållande 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Latvian: Viekirax ir pieejamas kā tabletes, kas satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Swedish: Varför är Viekirax godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Viekirax ir reģistrētas ES?