FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Steady-State nach Gabe von 100 mg Tildrakizumab an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis betrugen die geometrischen Mittel (% CV) der AUC0-τ und Cmax-Werte 305 µg/ml (41 %) bzw. 8.1 μg/ml (34 %) pro Tag, wohingegen sie nach Gabe von 200 mg bei 612 µg/ml (40 %) bzw. bei 16,3 µg/ml (33 %) pro Tag lagen.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
German: INJEKTION
Romanian: INJECTAREA
German: Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate.
German: Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelblich sein.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
German: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
German: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP.
German: Weitere Auswertungen umfassten den Anteil der Patienten, die PASI 90 und PASI 100 erreichten, den Anteil der Patienten mit DLQI 0 oder 1 und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit über eine Dauer von bis zu 52/64 Wochen.
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter ein bis zu 9-Faches der für Menschen empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurden keine schädlichen Wirkungen bemerkt.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.
German: o Eine vollständige Dosis wurde dann verabreicht, wenn der blaue Spritzkolben bis zum Anschlag gedrückt wurde und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
Romanian: o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Wie ist Ilumetri anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Ilumetri
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Romanian: • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Romanian: • Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
German: Ilumetri ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis verfügt.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
German: • Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut wieder vorsichtig los.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
German: Darüber hinaus wirkt sich Ilumetri auch nicht auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten aus, die entweder direkt oder indirekt über CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ilumetri verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ilumetri zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Romanian: Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze
Romanian: Scoateți seringa utilizată
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Romanian: Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
German: *Keine Imputation für fehlende Daten.
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
German: Tildrakizumab überwindet nachweislich die Plazentaschranke.
Romanian: S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară.
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
Romanian: Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
German: Daher hat Tildrakizumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Begleitmedikamenten, die durch diese CYP-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
German: Wichtige Hinweise
Romanian: Puncte importante de știut
German: Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ilumetri
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Affen wurden bei Dosen, die einer bis zu 85-fachen humanen Exposition gemäß der empfohlenen Dosis entsprachen, keine damit in Zusammenhang stehenden Schwangerschaftsabgänge beobachtet.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
German: Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Romanian: Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți.
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Romanian: Scor DLQI 0 sau 1
German: Infektionen der oberen
Romanian: - Infecții ale căilor respiratorii superioare
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Häufig Rückenschmerzen
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
German: Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Romanian: Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion und wird in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen verabreicht.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Romanian: ameliorări la continuarea tratamentului după 28 de săptămâni.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tildrakizumab
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Romanian: Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 2 FERTIGSPRITZEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 SERINGI PREUMPLUTE
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Romanian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Stillzeit
Romanian: PREGĂTIRE
German: VORBEREITUNG 1.
Romanian: Figura 1.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Posibile reacții adverse).
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baselinea (%)
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 1 FERTIGSPRITZE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
German: - Nadelschutzkappe ERST abziehen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
German: 39,4c a Ko-primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12. b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet.
Romanian: 39,4c a Criteriul final primar de eficacitate în Săptămâna 12.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină până în momentul utilizării.
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Romanian: Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
German: b Keine Imputation für fehlende Daten.
Romanian: b Niciun calcul pentru datele lipsă.
German: Sie sollten die Anwendung von Ilumetri nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Romanian: Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Magen-Darm-Entzündung - Übelkeit - Durchfall - Schmerzen an der Injektionsstelle - Rückenschmerzen - Kopfschmerzen
Romanian: - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap
German: Während und für mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
Romanian: Trageți de capacul acului
German: In diesen Studien wurden die Patienten per Randomisierung für bis zu 52 bzw. 64 Wochen einer Behandlung entweder mit Placebo oder mit Tildrakizumab zugeteilt (200 mg bzw. 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen [Q12W]).
Romanian: (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
German: Es können Luftblasen vorhanden sein.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilumetri beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri:
German: Liste der Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Romanian: Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Romanian: 2 seringi preumplute
German: c Keine Imputation für fehlende Daten.
Romanian: c Niciun calcul pentru datele lipsă.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml Lösung.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml.
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Romanian: 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept
Romanian: 200 mg 100 mg Placebo Etanercept
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi efecte asupra organelor reproducătoare, durata ciclului menstrual și/sau parametrii hormonali la masculii și femelele de maimuță cynomolgus cărora li s-a administrat tildrakizumab la doze care au dus la o expunere de 100 de ori mai mare decât cea obținută la om la doza clinică recomandată, pe baza ASC.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 aprilie 2018
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5)
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: • încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Romanian: La șobolan nu s-au observat modificări histopatologice hepatice.
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
Romanian: Este posibil ca pe pahar să rămână urme ale comprimatelor dizolvate.
German: Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
German: % der Patienten (KI95%)
Romanian: % de pacienți (IÎ95%)
German: Die notwendige Menge an Imatinib Accord hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
German: • Unmittelbar nach dem Auflösen ist der gesamte Inhalt des Glases auszutrinken.
Romanian: • După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolanii masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include
German: Studie AJP01
Romanian: Studiul AJP01
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF MAREA BRITANIE
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iulie 2013
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Romanian: Imatinib Accord vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expunerile prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Romanian: 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
German: Imatinib Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Romanian: Imatinib Accord poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
German: Studie AAU02
Romanian: Studiul AAU02
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Accord, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
German: • Mit einem Löffel umrühren, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
Romanian: • Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.