FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Polish: Produkt Effentora należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ώρα.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Greek: • Μην δαγκώνετε, απομυζείτε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο, καθώς αυτό θα καταλήξει σε μικρότερη ανακούφιση από τον πόνο παρά εάν η λήψη γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες.
Polish: • Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
Greek: Το προφίλ απορρόφησης του Effentora είναι κατά μεγάλος μέρος αποτέλεσμα μιας αρχικής ταχείας απορρόφησης από τον παρειακό βλεννογόνο, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έπειτα από φλεβική δειγματοληψία να επιτυγχάνονται συνήθως εντός μιας ώρας μετά από τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Polish: Profil wchłaniania produktu Effentora jest w dużej mierze wynikiem początkowego szybkiego wchłaniania ze śluzówki policzka, a szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym i po pobraniu próby z żyły zazwyczaj osiągane są w ciągu godziny.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται μείωση της δόσης της φαιντανύλης ή διακοπή της θεραπείας με φαιντανύλη ή αναθεώρηση της θεραπείας.
Polish: Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Polish: Te efekty mogły być pośrednio spowodowane albo pogorszeniem opieki ze strony matki i/lub zmniejszonym wydzielaniem mleka, lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Greek: • Ορισμένοι τύποι ισχυρών αναλγητικών, που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου).
Polish: • Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe).
Greek: • διαταραχή στη σκέψη, διαταραχή στις κινήσεις
Polish: • zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
Greek: Περίπου το 50% της συνολικής δόσης που χορηγείται απορροφάται ταχέως διαμέσου του βλεννογόνου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Polish: Około 50% całkowitej podanej dawki jest szybko wchłaniane przez błony śluzowe i staje się dostępne ogólnoustrojowo.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας επαρκούς ελέγχου του πόνου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας, ανοχής και εξέλιξης της υποκείμενης νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Effentora δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς ΜΑΟ εντός 14 ημερών επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Polish: Effentora nie jest zalecana do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni przyjmowali IMAO, ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z
Greek: • Φυλλάδιο για τον παροξυσμικό πόνο
Polish: • Broszura dotycząca bólu przebijającego
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το Effentora θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Effentora.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού του παρειακού βλεννογόνου, συνιστάται να γίνεται αλλαγή στην τοποθέτηση του δισκίου εντός της παρειακής κοιλότητας.
Polish: W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
Greek: Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα ή εάν ανησυχείτε σχετικά με την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Polish: • Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την τιτλοδότηση του Effentora σε ασθενείς με όχι σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άλλες ιατρικές καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για αναπνευστική καταστολή, καθώς ακόμα και οι συνήθεις θεραπευτικές δόσεις Effentora ενδέχεται να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ώση σε σημείο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas doboru dawki produktu Effentora u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innym schorzeniem predysponującym ich do depresji oddechowej, ze względu na fakt, że nawet normalne dawki lecznicze produktu Effentora mogą osłabiać odruch oddechowy, aż do momentu powstania niewydolności oddechowej.
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί, και απαιτεί διαχείριση σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί από ειδικούς νεογνολόγους.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który nierozpoznany i nieleczony może zagrażać życiu oraz który wymaga zastosowania leczenia zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii.
Greek: Η θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο υποστρώματος θα πρέπει να διατηρηθεί όπως συνταγογραφήθηκε.
Polish: Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami.
Greek: • έλλειψη τεστοστερόνης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, παρατήρηση αναλαμπών φωτός, εύθραυστα νύχια
Polish: • brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe paznokcie
Greek: Μια συγκριτική μελέτη μεταξύ ενός δισκίου Effentora των 400 mcg που χορηγήθηκε είτε παρειακά (δηλ. μεταξύ του μάγουλου και των ούλων) είτε υπογλώσσια, πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Polish: Badanie porównawcze między podaniem jednej tabletki 400 µg Effentora podpoliczkowo (tzn. pomiędzy policzkiem a dziąsłem) lub podjęzykowo spełniało kryteria biorównoważności.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη, ή οπτική διαταραχή ενόσω παίρνουν το Effentora και να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές έως ότου γνωρίσουν το πώς αντιδρούν.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Effentora odczuwać będą senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn dopóki nie będą znać swojej reakcji na lek.
Greek: • Σε περίπτωση ερεθισμού, μπορείτε να αλλάξετε την τοποθέτηση του δισκίου στα ούλα σας.
Polish: • W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
Greek: • διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί
Polish: • zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Polish: kwaśna glikoproteina, lecz zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu biorą udział.
Greek: Tel: +371 67 323 666
Polish: Tel: Tel: +371 67 323 666
Greek: Μετά από χορήγηση του Effentora, η διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης που καταπίνεται και να μειώσει τη συστηματική κάθαρσή της, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες και παρατεταμένες επιδράσεις των οπιοειδών.
Polish: Po podaniu produktu Effentora, zaburzenia czynności wątroby i nerek mogą zarówno zwiększyć biodostępność połkniętego fentanylu oraz zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co z kolei może prowadzić do bardziej intensywnych i dłuższych efektów działania opioidów.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη περνάει μέσα από τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
Polish: Zaleca się, by nie stosować fentanylu w trakcie porodu (również cesarskiego cięcia), ponieważ przenika on przez łożysko matki i może powodować depresję oddechową u płodu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt wyłącznie dla pacjentów stosujących inne leki opioidowe.
Greek: Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Ta faza eliminacji jest powolna, co wynika ze średniego okresu półtrwania t1/2 fazy końcowej wydalania wynoszącego około 22 godziny po podaniu podpoliczkowym w formie musującej tabletki i około 18 godzin po podaniu dożylnym.
Greek: Περίπου το 30% της ποσότητας που καταπόθηκε (50% της συνολικής δόσης) διαφεύγει της ηπατικής και εντερικής απέκκρισης πρώτης διόδου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Polish: Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση του Effentora, η τελική φάση απέκκρισης της φαιντανύλης είναι το αποτέλεσμα της ανακατανομής ανάμεσα στο πλάσμα και στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών.
Polish: Po podaniu produktu Effentora, ostatnia faza eliminacji fentanylu jest wynikiem redystrybucji pomiędzy osoczem a tkankami głębokimi.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθήματος, οιδήματος των χειλέων και του προσώπου, και κνίδωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i obejmowały one wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Greek: Δοσολογία και συχνότητα
Polish: Dawkowanie i częstość stosowania
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμο ύ και της θρέψης
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Greek: Το εναπομείναν ήμισυ της συνολικής δόσης καταπίνεται και απορροφάται αργά από τη γαστρεντερική οδό.
Polish: Druga połowa całkowitej dawki jest połykana i powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowało upośledzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność w trakcie procesu doboru dawki u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Polish: Mają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych z względnie niską aktywnością wewnętrzną i dlatego częściowo znoszą przeciwbólowy efekt fentanylu i mogą wywoływać zespół odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Greek: Απώλεια συνείδησης* Σπασμός
Polish: Utrata świadomości*
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε πώς θα αντιδράσετε στο Effentora προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Polish: Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek Effentora przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Polish: Tachykardia Bradykardia
Greek: Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Polish: Doraźne leczenie przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki Effentora, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewniając swobodny przepływ powietrza, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz wspomaganą wentylację, jeśli zajdzie taka konieczność.
Greek: Εάν το Effentora χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει επίσης κίνδυνος το νεογνό να παρουσιάσει στερητικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από γιατρό.
Polish: Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό μέχρι τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Effentora.
Polish: Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją.
Greek: • Δεν θα πρέπει να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora επειδή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το Effentora.
Polish: • Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή*
Polish: Zatrzymanie oddychania*
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από δύο δισκία για την αντιμετώπιση κάποιου μεμονωμένου επεισοδίου BTP, εκτός όταν χρησιμοποιούνται έως τέσσερα δισκία κατά την τιτλοδότηση όπως περιγράφεται παραπάνω.
Polish: Do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών με φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie fentanylu może powodować nasilone działanie depresyjne, które może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.5).
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας.
Polish: Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 4 δισκία παρειάς, που παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων παρειάς.
Polish: Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28
Greek: Γενική εισαγωγή
Polish: Wprowadzenie
Greek: • Οδηγός συνταγογράφησης EFFENTORA
Polish: • Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA
Greek: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ΕΝΩ χρησιμοποιείτε το Effentora εάν:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania leku Effentora:
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν ξηροστομία συνιστάται να πίνουν νερό για να υγράνουν την παρειακή κοιλότητα πριν από τη χορήγηση του Effentora.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu Effentora, aby zwilżyć jamę ustną.
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε έντονη ζάλη, ή έντονη νύστα προτού ολοκληρωθεί η διάλυση του δισκίου, εκπλύνετε το στόμα σας με νερό και πτύστε αμέσως τα εναπομείναντα κομμάτια του δισκίου μέσα σε ένα νιπτήρα ή σε μια τουαλέτα.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (26 εβδομάδων δερματικό εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, 2 ετών μελέτη καρκινογένεσης υποδόριου ιστού σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυνατότητας.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów)
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Effentora μπορεί να οδηγήσει σε ένα σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Effentora może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się w miarę kwasicy.
Greek: • Εάν ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων (ή δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) δεν θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να χρησιμοποιήσει δύο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (ή τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Polish: • Jeśli jedna tabletka produktu Effentora o mocy 200 µg (lub dwie o mocy 100 µg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować dwie tabletki o mocy 200 µg (lub cztery o mocy 100 µg) do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: 2. Λυγίστε 3.
Polish: Odedrzeć 2.
Greek: Οι αναλγητικές επιδράσεις της φαιντανύλης σχετίζονται με το επίπεδό της στο πλάσμα.
Polish: Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego poziomem w osoczu.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Polish: Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki produktu Effentora w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej.
Greek: Εάν η θεραπεία ενός επεισοδίου BTP απαιτεί περισσότερα από ένα δισκία, αύξηση δόσης στην επόμενη υψηλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα θα πρέπει να μελετάται για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Polish: Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Greek: Εμφάνιση του Effentora και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρειάς είναι επίπεδα, στρογγυλά δισκία με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφα από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1» για το Effentora 100 μικρογραμμάρια, με «2» για το Effentora 200 μικρογραμμάρια, με «4» για το Effentora 400 μικρογραμμάρια, με «6» για το Effentora 600 μικρογραμμάρια, με «8» για το Effentora 800 μικρογραμμάρια.
Polish: Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą "C" i na drugiej stronie liczbami: "1" dla leku Effentora 100 µg, "2" dla leku Effentora 200 µg, "4" dla leku Effentora 400 µg, "6" dla leku Effentora 600 µg, "8" dla leku Effentora 800 µg.
Greek: • Για τιτλοδότηση στα 600 μικρογραμμάρια και στα 800 μικρογραμμάρια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Polish: • W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabletki o mocy 200 µg.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων.
Polish: Blistry pakowane są w pudełka kartonowe po 4 lub 28 sztuk tabletek.
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Polish: • zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ΜΗΝ επιχειρήσουν να σπρώξουν το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο παρειάς.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by NIE próbowali wyciskać tabletki przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabletkę podpoliczkową.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοδότηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης ως ένα δισκίο της δεδομένης περιεκτικότητας.
Polish: Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy.
Greek: Εάν ένα δεύτερο δισκίο Effentora απαιτήθηκε για διάφορες διαδοχικές φορές, η συνήθης δόση συντήρησης πρέπει να αναπροσαρμοστεί (βλ. παρακάτω).
Polish: Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka produktu Effentora była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę produktu w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej).
Greek: Έπειτα από χορήγηση του Effentora μέσω του στοματικού βλεννογόνου, η φαιντανύλη απορροφάται εύκολα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 65%.
Polish: Po podaniu produktu Effentora na śluzówkę jamy ustnej fentanyl jest szybko wchłaniany, a jego biodostępność bezwzględna wynosi 65%.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα) μια επίπτωση που προκαλείται από το αρσενικό και θεωρείται δευτεροπαθής των κατασταλτικών επιδράσεων της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach płodności i rozwoju zarodków u szczurów obserwowano działanie przenoszone przez męski układ rozrodczy po dużych dawkach (300 µg/kg/dobę, sc.) co co uznano za wynik wpływu uspokajającego fentanylu w badaniach na zwierzętach.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Polish: Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.