FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Italian: Settimana 28 3 dosi (Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Psoriasisartrittstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Italian: PASI 75, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Italian: • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Stelara
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab che non hanno risposto alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I hanno ricevuto una somministrazione SC di ustekinumab 90 mg alla Settimana 8 (36% dei pazienti).
Norwegian Bokmål: Uke 16-respondere på induksjon med ustekinumab Pasienter behandlet med ustekinumab som ikke hadde respons i uke 8 i UNIFI-I fikk en subkutan enkeltdose på 90 mg ustekinumab i uke 8 (36 % av pasientene).
Italian: • Capovolgere il flaconcino e la siringa.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset og sprøyten opp ned
Italian: La frequenza di infezione è stata 0,91 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e la frequenza delle infezioni gravi è stata 0,02 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab (199 infezioni gravi in 11.581 anni-paziente di follow-up) e le infezioni gravi riportate comprendevano polmonite, ascesso anale, cellulite, diverticolite, gastroenterite e infezioni virali.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Italian: • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l'aria (ma non il liquido).
Norwegian Bokmål: • Trykk deretter sprøytestempelet ned til all luft (men ikke noe væske) er fjernet • Ikke legg sprøyten ned eller tillat at nålen rører noe.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un regime di mantenimento per via sottocutanea di 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o di 90 mg di ustekinumab ogni 12 settimane o placebo per 44 settimane (per la posologia di mantenimento raccomandata, vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
Italian: • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis det er luftbobler, slå forsiktig på siden til luftboblene kommer til toppen (se figur 5)
Italian: • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
Italian: All'anno 1 (Settimana 52), l'89% dei pazienti riassegnati per randomizzazione al trattamento di mantenimento, era ancora rispondente alla terapia, continuando a mostrare un PASI 75 rispetto al 63% dei pazienti riassegnati al placebo (sospensione della terapia) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass.
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo di ≥ 30% e ≥ 3 punti rispetto al basale, con una riduzione del sotto-punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 rispetto al basale oppure un sotto-punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er definert som reduksjon fra baseline i Mayo-skår ≥ 30 % og ≥ 3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i delskår for rektalblødning ≥1 eller delskår for rektalblødning på 0 eller 1.
Italian: In seguito alla somministrazione da una a tre dosi, le manifestazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali.
Norwegian Bokmål: Kliniske funn omfattet hoste, dyspné og interstitielle infiltrater etter én til tre doser.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la dermatite esfoliativa è stata riportata dopo il trattamento con ustekinumab (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con la stessa dose ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Italian: Come sarà utilizzato Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara vil bli gitt
Italian: Tabella 6 - Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica nello Studio 1 sull'artrite psoriasica (PSUMMIT I) e Studio 2 (PSUMMIT II) alla settimana 24 Studio 1 sull'artrite psoriasica Studio 2 sull'artrite psoriasica PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Antall pasienter som oppnådde klinisk respons i psoriasisartrittstudie 1 (PSUMMIT I) og -studie 2 (PSUMMIT II) ved uke 24 Psoriasisartrittstudie 1
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica
Norwegian Bokmål: Klinisk respons
Italian: STELARA non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon STELARA er ikke undersøkt hos disse pasientene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er en klar til litt ugjennomsiktig (har en perleaktig glans), fargeløs til lys gul injeksjonsvæske.
Italian: • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Stelara o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Italian: • artrite psoriasica (negli adulti)
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di ustekinumab, a causa dell'assenza di modelli appropriati di anticorpo privo di reazione crociata a p40 di IL-12/23 nei roditori.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane N = 172
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 172
Italian: • non sia congelato.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er frosset.
Italian: Stelara è monouso.
Norwegian Bokmål: Stelara er til engangsbruk.
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane N=176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
Italian: Per la posologia del successivo regime di dosaggio per via sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA soluzione per iniezione (flaconcino) e soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass) og injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 2 ml hetteglass.
Italian: Questi medicinali riducono in parte l'attività del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Italian: I pazienti senza risposta clinica all'induzione con ustekinumab alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I ma che hanno presentato una risposta alla Settimana 16 (157 pazienti) sono stati inclusi nella porzione non randomizzata dello studio UNIFI-M e hanno continuato a ricevere il dosaggio di mantenimento ogni 8 settimane; tra questi pazienti, la maggioranza (62%) ha mantenuto la risposta e il 30% ha raggiunto la remissione alla Settimana 44.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen akkumulering i serumkonsentrasjoner av ustekinumab over tid når det er gitt subkutant hver 12. uke.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l'indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l'altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten mellom pekefinger og langfinger og plasser tommelen på toppen av stempelet.
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane N = 176
Norwegian Bokmål: 90mg ustekinumab hver 8 uke N = 176
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
Italian: I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Italian: • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Stelara o se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg eller mindre, vil du få ett hetteglass med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to hetteglass med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Italian: STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita 3 anni
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år
Italian: Tali effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Italian: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stelara?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Italian: Come si usa Stelara?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Italian: La prima iniezione viene seguita da un'altra quattro settimane dopo e, successivamente, da un'iniezione ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Italian: Altre informazioni su Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Italian: Artrite psoriasica
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Italian: Il medicinale viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni che non hanno risposto o non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che interessano tutto l'organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoralene e raggi ultravioletti A).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Italian: Stelara non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Italian: L'effetto indesiderato più grave associato a Stelara è l'ipersensibilità grave (reazione allergica).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Italian: Malattia di Crohn
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Italian: Stelara può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale è indicato.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stelara (osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Italian: Nella malattia di Crohn il trattamento viene iniziato con la somministrazione di Stelara sotto forma di concentrato.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Italian: Oltre la metà di questi pazienti non aveva mostrato una risposta o non era potuta ricorrere ad altre terapie.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 110 bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, di età compresa tra i 12 e i 18 anni, cui è stato somministrato un placebo o Stelara.
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Italian: Psoriasi a placche
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ustekinumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stelara, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Stelara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nel primo studio circa il 42 % dei soggetti trattati con Stelara 45 mg e il 50 % dei soggetti trattati con 90 mg hanno mostrato una risposta, a fronte di circa il 23 % di quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Italian: • artrite psoriasica attiva (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente ad altri trattamenti con farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Italian: Lo studio di confronto ha mostrato che Stelara è più efficace di etanercept dopo 12 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 viste at begge STELARA-gruppene hadde signifikant bedre effekt enn placebo ved uke 2 og uke 12 i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til utgangsverdien.
Italian: Tali contenuti saranno incentrati sulla sicurezza di Stelara, in particolare sui rischi di sviluppare tubercolosi, altre infezioni e tumori.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
Italian: Circa il 69 % dei bambini (25 su 36) trattati con Stelara ha risposto alla terapia, rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo (2 su 37).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Italian: Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Italian: • Età media: 63 anni
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Italian: Le alterazioni osservate sono state solo parzialmente reversibili.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Italian: • Maschi: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Italian: Vedere al paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Italian: Assenza di miglioramento entro 7 giorni o 2a occorrenza
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Italian: Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Italian: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Italian: Un'analisi preliminare prepianificata di efficacia è stata condotta dopo che sono stati registrati 432 decessi.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
Italian: Ciò può essere dovuto all'accelerazione di un processo fisiologico correlato all'età.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Italian: Il medico potrà modificare la dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Italian: Il tempo mediano complessivo dalla progressione o dalla recidiva più recente alla randomizzazione è stato di 6 settimane.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Italian: Il medico può sospendere temporaneamente il suo trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Italian: Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.