FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
Hungarian: A harmadik és negyedik héten: 0,25 ml, ami a 22 mikrogrammos dózisnak felel meg
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Hungarian: Ha a kezelés kezdetén a vizsgálat nem mutat eltérést, a rutin teszt ismétlése nem szükséges, de pajzsmirigy-diszfunkció klinikai tüneteinek jelentkezése esetén el kell végezni (lásd 4.8 pont).
English: During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
Hungarian: Az első és második héten: 0,1 ml, ami a 8,8 mikrogrammos dózisnak felel meg
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak, fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
English: •Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Hungarian: • A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Hungarian: Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljon kezelőorvosával a Rebif-kezelés folytatása előtt.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Hungarian: Ha a beteg válasza a Rebif terápiára gyenge és neutralizáló antitestek alakultak ki, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a további Rebif-kezelésből származó előny/kockázat arányát.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Hungarian: • Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontos dózist.
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Hungarian: Az interferonok adását kapcsolatba hozták anorexiával, szédüléssel, szorongással, arrhythmiával, vazodilatációval és palpitációval, menorrhagiával és metrorrhagiával.
English: For multidose use.
Hungarian: Többadagos használatra.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a 2-5A szintetáz intracellularis és szérum aktivitása, valamint a béta2-mikroglobulin és a neopterin szérumkoncentrációja 24 órán belül nő, és 2 napon belül csökkenni kezd.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Hungarian: A ritka, szimptómás májkárosodás kialakulásának a mechanizmusa nem ismert.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Hungarian: • a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Hungarian: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos adagolással folytatódik.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Hungarian: A Rebif pontos hatásmechanizmusát sclerosis multiplexben jelenleg is vizsgálják.
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Hungarian: A Rebif dózisának csökkentését mérlegelni kell, ha az ALT-szint a felső határérték ötszörösére nő, és az enzimszint normalizálódása után fokozatosan lehet visszatérni az eredeti dózishoz.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdését egy kattanó hang jelzi, és a dugattyú elkezd mozogni.
English: • a dry cotton ball or gauze
Hungarian: • egy száraz vattacsomó vagy géz
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Hungarian: Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része).
English: B. Transparent window C. Plunger
Hungarian: B. Átlátszó ablak C. Dugattyú
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Hungarian: az injekció helye fájdalmas, fáradtság, merevség, láz
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar);
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Hungarian: Ha Ön rosszul lát, ne használja a RebiSlide-ot, hacsak nem kap segítséget egy jól látó személytől.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Hungarian: • A depresszió gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel kezelt betegek esetében.
English: OTHER Merck Europe B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Europe B.V.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Hungarian: • Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Hungarian: Egy 3 éves, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (EDSS 3 - 6,5), ahol az elmúlt két évben nyilvánvalóan klinikailag előrehaladt a betegség és nem volt relapszus a megelőző 8 hétben, a Rebifnek nem volt szignifikáns hatása a rokkantság progressziójára, de a relapszusok gyakoriságát körülbelül 30%-kal csökkentette.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Rebif-kezelés azonnali felfüggesztése javasolt.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Hungarian: Egyszeri subcutan injekciót követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 24-48 óra volt a neopterin, a béta-2 mikroglobulin és a 2',5'-OAS esetében, 12 óra az MX1 esetében, valamint 24 óra az OAS1 és OAS2 génexpresszió esetében.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Hungarian: • Az átlátszó ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy a dugattyú az ábra szerinta a toll aljára vándorolt.
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: • A természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Hungarian: A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Hungarian: • Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan 44 mikrogrammos dózist.
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Hungarian: Ezek az eredmények utólagosan meghatározott (post hoc) beteg alcsoportból származnak, ezért azokat óvatosan kell értelmezni.
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Hungarian: • A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Hungarian: • Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan 22 mikrogrammos dózist.
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Hungarian: A Rebiffel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy depressziós panaszok és/vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a „Ha a RebiSmart eszközt használja” részre.
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Hungarian: Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Hungarian: Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti a béta-1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta-2 mikroglobulin és neopterin).
English: Initiating treatment
Hungarian: A kezelés bevezetése
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Hungarian: Bár az antitestképződés klinikai jelentősége nem ismert teljes mértékben, a neutralizáló antitestek kialakulása összefügg a csökkent hatékonysággal a klinikai és MRI értékekre.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Hungarian: • a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Hungarian: A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Hungarian: A béta-1a interferon alkalmazásával összefüggő, központi idegrendszeri mellékhatások (pl. szédülés) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Hungarian: • Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Hungarian: A Rebif, más béta-interferonhoz hasonlóan súlyos májkárosodást okozhat, beleértve az akut májelégtelenséget (lásd 4.8 pont).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Hungarian: A béta-1a interferon anyatejbe való átjutására vonatkozó korlátozott mennyiségű információ, valamint a béta-interferon kémiai/élettani jellemzői együttesen arra engednek következtetni, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon mennyisége elhanyagolható.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Hungarian: • A RebiDose címkéjén vagy a külső dobozán ellenőrizze a lejárati időt (amit a „Felhasználható” felirat mutat).
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Hungarian: gyulladás vagy reakció az injekció beadása helyén, influenzaszerű tünetek
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Hungarian: Ha közvetlenül a Rebif beadását követően hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget.
English: • Increased sweating
Hungarian: • fokozott verejtékezés.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4.3 pont).
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Hungarian: A betegeket kettős vak módszerrel randomizálták a hetente háromszor adott 44 mikrogramm Rebiffel, a hetente egyszer adott 44 mikrogramm Rebiffel vagy placebóval kezeltek csoportjába.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló necrosis veszélyének csökkentése érdekében javasolt:
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Hungarian: • Az első injekció(ka)t megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Hungarian: A subcutan és intramuscularisan adott Rebif az interferon bétához hasonló expozíciót mutat.
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a béta-interferon kezelés leggyakrabban előforduló mellékhatásairól, többek között az influenzaszerű tünetekről (lásd 4.8 pont).
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Hungarian: • Az injekciók beadási helyeit jegyezze meg, és mindig változtassa azokat, így az injekció beadására nem kerül túl gyakran sor ugyanazon a területen.
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Hungarian: A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak-e relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a rokkantságra, míg a relapszusos betegeknél a rokkantság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70%-ról (placebo) 57%-ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban).
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Hungarian: • Ha befejezte az injekció beadását, a RebiDose-t azonnal dobja ki.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferonbeta that is produced in the human body.
Hungarian: A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.
English: What Rebif looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Hungarian: A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik.
English: • Epileptic seizures
Hungarian: • epilepsziás rohamok;
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Hungarian: A Rebif-kezelést fokozott ellenőrzés mellett kell elkezdeni olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében jelentős májbetegség vagy klinikailag igazolt aktív májbetegség, alkoholabúzus, vagy megnövekedett szérum ALT (>2,5-szerese a normál értéknek) szerepel.
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
English: •Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Hungarian: • Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Hungarian: A Rebif alkalmazása terhesség alatt megfontolható, amennyiben klinikailag indokolt.
English: What Rebif contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Rebif?
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Hungarian: A béta-1a interferon kezeléssel összefüggő influenzaszerű tünetekkel járó szindróma szívbetegek számára megterhelő lehet.
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REBIF ELŐRETÖLTÖTT TOLLAT (RebiDose-t)?
English: Not all injection devices may be available.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik adagoló eszköz kapható.
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Hungarian: Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Hungarian: Metabolizmus A béta-1a interferon főleg a májban és a vesében metabolizálódik és ürül ki.
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Hungarian: 70%-ánál tapasztaltak tipikus interferon influenzaszerű szindrómát a kezelés megkezdését követő első hat hónapban.
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Hungarian: • Helyezze a RebiSmart-ot derékszögben (90°) a bőrére.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Hungarian: Megállapították, hogy az interferonok emberben és állatban egyaránt csökkentik a májban a citokróm P-450 rendszer enzimeinek aktivitását.
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
English: Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Hungarian: Egy előretöltött toll 44 mikrogrammot tartalmaz,
English: If you use RebiSlide • Make sure before the injection that the dose selected in the dose window of the device is:
Hungarian: • Az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag:
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Hungarian: Az intramuscularis és subcutan adás teljesen hasonló választ vált ki.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók.