FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Danish: Der blev ikke påvist specifikke sikkerhedssignaler hos disse patienter.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Danish: Fortæl det til din læge, hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Danish: Smertestillende lægemidler bør anvendes i henhold til den ansvarlige kirurgs anbefalinger.
Finnish: Kipulääkevalmisteita pitäisi käyttää hoitavan kirurgin suositusten mukaisesti.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Danish: Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for
Finnish: Se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Danish: Sikkerhedsdataene fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Danish: Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Danish: Den forventede fordel var større i ChondroCelect-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.
Finnish: Arvioitu hyöty oli suurempi ChondroCelect -ryhmässä, mutta tuloksilla ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Danish: Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.
Finnish: Vaikka näiden reaktioiden uskotaan liittyvän lähinnä kirurgiseen toimenpiteeseen, viljeltyjen rustosolujen potentiaalista osuutta ei voida täysin sulkea pois.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Finnish: Kirurgille ilmoitetaan prosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tämän pitäisi siinä tapauksessa valita vaihtoehtoinen hoito
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen
Danish: Patientnummer (Pt. nr.) {patientnummer} Patientinitialer (Pt. initialer) {patientinitialer}
Finnish: Potilaan alkukirjaimet (p. alkukirjaimet) {potilaan alkukirjaimet}
Danish: En defekt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Danish: I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Danish: Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå tidlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes.
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformerede bruskceller i geder og mus indikerer ingen særlig risiko for mennesker.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Finnish: Lueteltuna ovat useimmiten ilmenneet haittavaikutukset, joista hoidon epäonnistuminen ja
Danish: Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Danish: Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Danish: Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²).
Finnish: Annettavien solujen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm²:ssä).
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan pitäisi noudattaa sopivaa kuntoutusohjelmaa ja fyysisiin toimintoihin pitäisi palata lääkärin suositusten mukaisesti.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Finnish: Nykyisen kirjallisuuden mukaan ruston liikakasvua voidaan vähentää käyttämällä vauriokohdan sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Danish: I gruppen, hvor der var gået længere tid, siden symptomernes opståen, var der ikke nogen synlige forskelle mellem de to grupper.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Danish: Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: ChondroCelect bør ikke steriliseres.
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Danish: Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Danish: Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Finnish: Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Danish: Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
Danish: Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Finnish: On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Danish: I to af disse tilfælde observeredes en fuldstændig penetration af den underliggende knoglemarv.
Finnish: Kahdessa tapauksessa havaittiin täydellinen tunkeutuminen luuytimeen.
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Danish: Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Danish: Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Finnish: • Reisiluun nivelnasta on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.
Danish: Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Danish: • Brusk er et væv, der findes i alle led.
Finnish: • Rusto on kaikissa nivelissä olevaa kudosta.
Danish: Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens
Finnish: Auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Danish: Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Danish: Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Danish: Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres
Finnish: Tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa
Danish: Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Danish: I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre typer fibrinlim.
Finnish: Muiden tyyppisten fibriiniliimojen kanssa ei suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} kl. {tidspunkt}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä {PP.MM.VVVV} klo {tunnit} CET
Danish: Fra et præklinisk forsøg efter den ortotopiske gedemodel fremgik det, at denne teknik gav resultater, der var sammenlignelige med Brittberg-teknikken, under forudsætning af, at der benyttes god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen.
Finnish: Prekliinisessä ortotooppisessa vuohilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että tällä menetelmällä saavutetaan Brittbergen-tekniikkaa vastaavia tuloksia sillä edellytyksellä, että kunnollinen kiinnitys varmistetaan käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa.
Danish: Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration.
Finnish: ACI-toimenpiteen aikana on tärkeää varmistaa, että implantoitujen solujen ja vaurioalueen välille saadaan aikaan hyvä, suora kosketus, sillä tällä on huomattava merkitys kudoksen optimaalisen regeneraation kannalta.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Finnish: ChondroCelect on autologinen valmiste, ja sitä ei missään tilanteissa saa antaa toisille henkilöille.
Danish: Der kan forekomme ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Finnish: Samanaikaiset oireettomat rustovauriot (ICRS:n luokitus I tai II) voivat olla mahdollisia.
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisesti relevantti etu ChondroCelectimplantoinnista, joka havaittiin perustutkimuksessa 36 kuukauden jälkeen, säilyi jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen.
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Finnish: Esiintymistiheydet: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), harvinainen
Danish: Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Finnish: Siksi on mahdollista, että ChondroCelectia ei voida toimittaa.
Danish: Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.
Finnish: Ikääntyneet potilaat ChondroCelectin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: - Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler.
Finnish: Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect
Danish: Under genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt af din vægt og størrelsen af bruskdefekten.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.
Danish: Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt.
Finnish: Kudosliiman käyttöä ruston vaurioalueella ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa merkittävästi heikomman tuloksen (katso osa 5.3).
Danish: Hos patienter med længere tidsinterval efter symptomdebut var de 2 behandlinger lige gode.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
Danish: Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect.
Finnish: Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Valkoinen kierrekorkkiastia