FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Slovak: Obrázok 1 Čas do výskytu kardiovaskulárneho úmrtia v štúdii EMPA-REG OUTCOME
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
English: Do not take Synjardy:
Slovak: Neužívajte Synjardy:
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu“ - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Slovak: Zníženie miery kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa.
English: What Synjardy is and what it is used for
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa
English: • if you have severely reduced kidney function;
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
English: • if you have problems with your liver;
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Slovak: Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.
English: Following administration of an oral [
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [
English: After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Slovak: Po prvých 12 týždňoch bola optimalizovaná kontrola glykémie nezávisle od skúmanej liečby.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Synjardy.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Slovak: Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .
English: Other medicines and Synjardy
Slovak: Iné lieky a Synjardy
English: The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť alebo udržať na maximálnej dennej dávke 10 mg.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Slovak: Obe dávky poskytli podobné, štatisticky významné zníženia telesnej hmotnosti, vyjadrenej v kg a vo forme percentuálnej zmeny.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol“).
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ dehydratácia;
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Slovak: Nasledujúce tvrdenia odzrkadľujú informácie, ktoré sú dostupné pri jednotlivých liečivách.
English: For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom (samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes)
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých typov membránových transportérov glukózy (GLUT) známych v súčasnosti.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním),
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Slovak: Toto sa preukázalo v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi,
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového“ typu.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Slovak: Po perorálnych dávkach je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodín.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Slovak: • ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový záchvat, ste mali závažné problémy s krvným obehom (ako je napr. „šok“) alebo ťažkosti s dýchaním.
English: • redness of the skin (erythema)
Slovak: • začervenanie kože (erytém).
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi, sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom na zníženie možnosti podráždenia vášho žalúdka.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Slovak: Tabuľka 9: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť Placebo
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Slovak: Keďže sa dávka individuálne titruje na základe glykemickej kontroly, toto má obmedzenú klinickú významnosť.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Synjardy.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Slovak: Liečba empagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
English: Pruritus (generalised) Rash
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že užívanie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom vrodených malformácií.
English: Synjardy with alcohol
Slovak: Synjardy a alkohol
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Slovak: Analýza výsledkov u obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní liečbou samotnou diétou preukázala:
English: It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či empagliflozín prechádza do ľudského materského mlieka.
English: What you need to know before you take Synjardy
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Slovak: Synjardy sa má užívať dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol“).
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca je vyššie riziko hypoxie a renálnej insuficiencie
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Slovak: • ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali.
English: Body Weight (kg) at week 52
Slovak: Telesná hmotnosť (kg) v 52. týždni
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor SGLT2.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Slovak: V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom predĺžení týchto štúdií sa zníženie hodnoty HbA1c, telesnej hmotnosti a krvného tlaku udržalo až do 76. týždňa.
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Slovak: Táto odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Slovak: Ak pacientka plánuje graviditu a počas gravidity sa odporúča, aby sa diabetes mellitus neliečil týmto liekom, ale aby sa na udržanie čo najnormálnejších hladín glukózy v krvi použil inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu, ktoré je spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Slovak: Metformín sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Slovak: Frekvencie výskytu infekcií močových ciest boli nízke u mužov a medzi liečebnými skupinami boli vyrovnané.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Slovak: • kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Slovak: Synjardy sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity empagliflozínu, ako bolo definované minimálne 10 % celkového materiálu súvisiaceho s liekom a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmanej populácie pacientov, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Slovak: Dostupné údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a metformínu do mlieka.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Slovak: U pacientov so stabilným chronickým zlyhávaním srdca je možné liek Synjardy používať spolu s pravidelným sledovaním funkcie srdca a obličiek.
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Synjardy pred alebo v čase podania injekcie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Synjardy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) zo štúdií kontrolovaných placebom a zo skúseností po uvedení lieku na trh
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Synjardy.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že sa metformín eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
English: No Met mg mg
Slovak: Bez Met mg mg
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Slovak: Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Slovak: Účinok liečby bol hnaný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Slovak: Aby sa predišlo predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu, ak máte tento liek.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1 mikrogram/ml.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Slovak: Pri dávkach metformínu až do 85 g sa hypoglykémia nepozorovala, hoci v takýchto prípadoch sa objavila laktátová acidóza.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Synjardy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Slovak: Synjardy sa mení v závislosti od vášho stavu a dávok liekov na cukrovku, ktoré aktuálne užívate.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetes 2. typu.
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky.
English: Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Slovak: Synjardy sa pridáva k diéte a cvičeniu na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých cukrovku nie je možné kontrolovať pridaním samotného metformínu alebo metformínu s inými liekmi na cukrovku.