FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
Bulgarian: Ето защо трябва да се подхожда предпазливо към деца на възраст 6 и повече години и с телесно тегло под 20 kg.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход (вж.
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира частично от CYP3A4 (редуктивно разцепване) и също от N-ацетилтрансферази и конюгиране с глюкуронова киселина.
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.
English: Common
Bulgarian: Кома
English: - without
Bulgarian: НА НЯКОЯ
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Bulgarian: Zonegran 50 mg твърди капсули съдържат 50 mg зонизамид.
English: Zonegran 100 mg hard capsules
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули
English: Kidney stones
Bulgarian: Бъбречни камъни
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид.
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Bulgarian: Вашето дете трябва да избягва интензивна физическа активност, особено в горещо време
English: Zonegran 25 mg hard capsules
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули
English: Psychiatric Disorders
Bulgarian: Психотично нарушение
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Bulgarian: „На вниманието на пациента” (в листовката) за предотвратяването на топлинен удар (вж. точка 4.4: Педиатрична популация).
English: 6 years and above.
Bulgarian: Zonegran за поне 1 година.
English: 200 mg /day (once a day)
Bulgarian: 200 mg /ден (веднъж дневно)
English: EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
Bulgarian: EU/1/04/307/006 28 капсули EU/1/04/307/004 56 капсули EU/1/04/307/011 84 капсули EU/1/04/307/007 98 капсули EU/1/04/307/008 196 капсули
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули зонизамид
English: Zonegran 50 mg hard capsules
Bulgarian: Zonegran 50 mg твърди капсули
English: Dizziness
Bulgarian: нечести
English: EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
Bulgarian: EU/1/04/307/010 14 капсули EU/1/04/307/009 28 капсули EU/1/04/307/003 56 капсули EU/1/04/307/012 84 капсули
English: EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
Bulgarian: EU/1/04/307/001 14 капсули EU/1/04/307/005 28 капсули EU/1/04/307/002 56 капсули EU/1/04/307/013 84 капсули
English: 300 mg / day (once a day)
Bulgarian: 300 mg /ден (веднъж дневно)
English: Diff
Bulgarian: Диария
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули зонизамид
English: Zonegran Capules:
Bulgarian: Zonegran самостоятелно:
English: • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Bulgarian: халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност за движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове).
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Bulgarian: Zonegran 50 mg твърди капсули зонизамид
English: Convulsion Amnesia Coma
Bulgarian: Агранулоцитоза Апластична анемия
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, се съобщава за суицидна идеация и поведение.
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, косопад.
English: • urinary stones.
Bulgarian: камъни в пикочните пътища.
English: Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид.
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки.
English: Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид (zonisamide).
English: Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонизамид.
English: Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонизамид (zonisamide).
English: Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Bulgarian: Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: Blister Pack
Bulgarian: Блистер
English: Hypersensitivity-type Pneumonitis
Bulgarian: Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителнос
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Bulgarian: Топлинен удар и дехидратация
English: Leukopenia Thrombocytopenia
Bulgarian: Левкопения Тромбоцитопения
English: Anhidrosis
Bulgarian: Атаксия
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: EMA Number
Bulgarian: EMA's procedurenr.
English: It is available as tablets (25 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg).
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edurant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edurant се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edurant?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edurant.
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edurant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Edurant, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Edurant не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Bulgarian: Edurant не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Edurant:
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Bulgarian: Edurant е също така ефективен при юноши, като около 72% от пациентите се повлияват от лечението след 48 седмици.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Bulgarian: Като се вземат предвид двете проучвания, 84% от пациентите, приемали Edurant, се повлияват от лечението след една година спрямо 82% от приемалите ефавиренц пациенти.
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Edurant трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
English: Other information about Edurant
Bulgarian: Допълнителна информация за Edurant:
English: The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Edurant е една таблетка веднъж дневно.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - произвеждан от ХИВ-1 ензим, който му позволява да изгражда повече вируси в инфектираните от него клетки.
English: Edurant must be taken with a meal.
Bulgarian: Edurant трябва да се приема с храна.
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Edurant, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Bulgarian: Ако Edurant се прилага в комбинация с рифабутин, лекарят трябва да увеличи дозата Edurant на две таблетки веднъж дневно по време на лечението с рифабутин.
English: Edurant is an antiviral medicine.
Bulgarian: Edurant е противовирусно лекарство.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edurant.
English: The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Edurant причинява по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Edurant (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, безсъние, замаяност, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на общ холестерол, липопротеин с ниска плътност (LDL)-холестерол, панкреатична амилаза (произвеждан в задстомашната жлеза ензим, който разгражда скорбялата на захари) и трансаминази (чернодробни ензими).
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Edurant, рилпивирин, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
English: What is the risk associated with Edurant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edurant?
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Bulgarian: Edurant се прилага в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства и не е сравнен с друго лечение.
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edurant, вижте листовката.
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Bulgarian: Edurant представлява лекарство, съдържащо активното вещество рилпивирин (rilpivirine).
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Edurant са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Edurant са установени в проучванията?
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Edurant се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Bulgarian: Edurant е изследван в две основни проучвания при 1368 нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Bulgarian: При възрастни Edurant в комбинация с други антиретровирусни лекарства е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за понижаване на нивото на ХИВ-1 в кръвта на пациентите.
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Bulgarian: Edurant е също така изследван в друго проучване при 36 нелекувани юноши (на възраст между 12 и 18 години), инфектирани с ХИВ-1.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства против припадъци);
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Bulgarian: Използва се единствено при нелекувани от ХИВ пациенти с нива на вируса в кръвта (вирусен товар) от не повече от 100 000 ХИВ-1
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Във второто проучване Edurant е сравнен с ефавиренц, като и двете лекарства са прилагани в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и емтрицитабин или два други нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edurant, валидно в Европейския съюз.
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Bulgarian: В първото проучване Edurant е сравнен с друг NNRTI, наречен ефавиренц, като и двете лекарства са прилагани в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
English: How has Edurant been studied?
Bulgarian: Как е проучен Edurant?
English: How is Edurant used?
Bulgarian: Как се използва Edurant?
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Bulgarian: жълт кантарион (растително лекарство против депресии).
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Bulgarian: CHMP заключи, че Edurant в комбинация с други антиретровирусни лекарства е също толкова ефективен, колкото и основният NNRTI, използван понастоящем като лечение от първа линия на възрастни пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
English: Why has Edurant been approved?
Bulgarian: Защо Edurant е разрешен за употреба?
English: What is Edurant?
Bulgarian: Какво представлява Edurant?
English: What is Edurant used for?
Bulgarian: За какво се използва Edurant?
English: How does Edurant work?
Bulgarian: Как действа Edurant?
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: This syndrome can be fatal.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
English: Caution is needed in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
English: The results are summarised in the table 4 below.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
English: Duration and frequency of treatment
Bulgarian: Продължителност и честота на лечението
English: The response rate was similar for both genders.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
English: Weight increased
Bulgarian: Повишено теглото
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Bulgarian: Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
English: No data are available for children under 5 years.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.