FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Italian: L'esperienza clinica disponibile indica che i pazienti con ridotta funzione renale non necessitano di particolare aggiustamento delle dosi .
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Italian: È stato osservato che, in presenza di aprotinina, gli ACT basati sul caolino non aumentano nella stessa misura degli ACT basati su terra di diatomee (celite).
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Italian: Dopo un'iniezione di 131I-aprotinina, i volontari sani hanno escreto entro 48 ore il 25-40 % della sostanza marcata in forma di metaboliti nelle urine.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con il latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Italian: Lei verrà tenuto sotto stretto controllo in merito a qualsiasi reazione allergica al medicinale e il medico/chirurgo tratterà qualsiasi sintomo che lei possa manifestare.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) non deve quindi essere utilizzato per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante con eparina.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Italian: Lei riceverà una piccola quantità di Medicinale contenente aprotinina (1 ml) prima dell'inizio dell'intervento, per verificare se è allergico a Medicinale contenente aprotinina.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Italian: In ratti, cavie, conigli e cani, dosi elevate (>150.000 KIU/kg) iniettate rapidamente hanno causato una riduzione della pressione arteriosa di entità variabile, risoltasi rapidamente.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Italian: In caso di gravi reazioni avverse al farmaco (come reazione anafilattica, arresto cardiaco ecc.) e delle misure terapeutiche conseguenti, per la valutazione del rapporto rischio/beneficio devono essere tenuti in considerazione gli eventuali danni arrecati al feto.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Italian: Mortalità intraospedaliera negli studi clinici randomizzati (popolazione: tutti i pazienti CABG complessivi valutabili in termini di sicurezza)
English: Re-exposure to aprotinin
Italian: Riesposizione all'aprotinina
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Italian: Una rassegna retrospettiva indica che l'incidenza delle reazioni anafilattiche gravi all'aprotinina può aumentare ulteriormente se i pazienti vengono riesposti più di due volte entro 6 mesi.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Italian: Somministrare una dose di carico di 1-2 milioni di KIU come iniezione endovenosa lenta o infusione di 20-30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della sternotomia.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Italian: - se ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto aprotinina o colle di fibrina contenenti aprotinina nei 12 mesi precedenti.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Italian: L'aprotinina deve essere somministrata esclusivamente al paziente in posizione supina e lentamente (al massimo 5-10 ml/min), come iniezione endovenosa o breve infusione.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Italian: Medicinale contenente aprotinina le verrà somministrato solo se il medico avrà effettuato in precedenza determinate analisi del sangue, per verificare che lei sia idoneo a riceverlo (ad esempio un test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina); in caso contrario, altri medicinali potrebbero essere più adatti a lei.
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Italian: Aprotinina è un inibitore delle proteasi ad ampio spettro, con proprietà antifibrinolitiche.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche/anafilattiche, a tutti i pazienti dev'essere somministrata una dose di prova di 1 ml (10.000 KIU) almeno 10 minuti prima della dose rimanente.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Italian: L'aprotinina dev'essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando la disponibilità di opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Italian: Il medico determinerà la dose di eparina sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Italian: In questi studi, l'aprotinina è stata generalmente somministrata a pazienti portatori di più fattori di rischio per un aumento della mortalità preoperatoria in confronto ai pazienti inclusi negli altri gruppi di trattamento.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Italian: Inoltre, il test risulta influenzato da effetti di diluizione variabili e dalla temperatura in corso di bypass cardiopolmonare.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Italian: Tuttavia, poiché l'aprotinina non è biodisponibile dopo somministrazione orale, non si prevede alcun effetto sistemico nel bambino allattato da parte del medicinale eventualmente presente nel latte materno.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Italian: Può essere necessario un trattamento standard d‘emergenza con adrenalina/epinefrina, ripristino della volemia e corticosteroidi.
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Italian: L'aprotinina deve essere infusa attraverso un catetere venoso centrale.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Italian: Tramite la formazione di complessi stechiometrici reversibili enzima-inibitore, l'aprotinina agisce da inibitore degli enzimi umani tripsina, plasmina, callicreina plasmatica e callicreina tissutale, con conseguente inibizione della fibrinolisi.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Italian: Durante il bypass, i livelli di eparina non devono scendere sotto i 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o sotto il livello indicato dal profilo dose-risposta dell'eparina determinato prima della somministrazione di aprotinina.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Italian: In assenza di reazioni, in risposta alla dose di prova di 1 ml, può essere somministrata la dose terapeutica.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: La somministrazione di aprotinina, soprattutto nei pazienti che hanno ricevuto aprotinina in passato (comprese le colle di fibrina contenenti aprotinina), richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di reazione allergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o altri effetti embriotossici da parte dell'aprotinina.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Italian: Se non si osservano segni di allergia, lei riceverà 100-200 ml di Medicinale contenente aprotinina nell'arco di 20-30 minuti, seguiti da 25-50 ml per ora (al massimo 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento.
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Italian: In una pubblicazione di Fergusson et al. 2008 sono stati analizzati i dati di uno studio controllato randomizzato, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), ed è stata osservata una percentuale maggiore di mortalità nei pazienti trattati con aprotinina in confronto ai soggetti trattati con acido tranexamico o acido aminocaproico.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Italian: La somma della dose di carico standard di eparina, somministrata prima della cannulazione cardiaca, e della quantità di eparina aggiunta al volume di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare deve ammontare ad almeno 350 UI/kg.
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Italian: Una rassegna retrospettiva mostra che l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche dopo riesposizione aumenta in caso di riesposizione entro 6 mesi dopo la somministrazione iniziale (5,0 % per le riesposizioni entro 6 mesi e 0,9 % per le riesposizioni dopo più di 6 mesi).
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Italian: Benché la maggior parte dei casi di anafilassi si verifichi in occasione di una riesposizione entro i primi 12 mesi, sono stati segnalati casi isolati di anafilassi occorsi in caso di riesposizione dopo più di 12 mesi.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Italian: Il medico le somministrerà l'aprotinina dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando anche i trattamenti alternativi disponibili.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Italian: Dosi giornaliere massime di 100.000 KIU/kg non hanno interferito con la crescita e lo sviluppo della prole e dosi di 200.000 KIU/kg/die non sono state teratogene.
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, l'aprotinina si distribuisce rapidamente nell'intero spazio extracellulare, con conseguente riduzione iniziale della concentrazione di aprotinina plasmatica con un'emivita di 0,3-0,7 ore. Più tardi (cioè oltre le 5 ore post-dose), si osserva una fase d‘eliminazione terminale con un'emivita di circa 5-10 ore.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Italian: Se uno di questi casi la riguardano, il medico deciderà se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei o meno.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Italian: Le reazioni allergiche/anafilattiche sono rare nei pazienti mai esposti in precedenza all'aprotinina.
English: Very rare: < 1/10,000
Italian: Molto raro: < 1/10.000
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale non hanno evidenziato alterazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti o effetti indesiderati palesi.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Italian: È quindi opportuna un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di aprotinina ai pazienti con compromissione renale preesistente o con fattori di rischio (come il trattamento concomitante con aminoglicosidi).
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Italian: Monitoraggio di laboratorio del trattamento anticoagulante durante il bypass cardiopolmonare L'aprotinina non è un risparmiatore di eparina ed è importante proseguire un idoneo trattamento anticoagulante con eparina durante la terapia con aprotinina.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Italian: Reazione allergica Reazione anafilattica / anafilattoide
English: MedDRA Standard System organ class
Italian: Classificazione standard per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Italian: Nota aggiuntiva sull'uso con la circolazione extracorporea Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante:
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico.
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Italian: - se non è possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento e se lei ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto Medicinale contenente aprotinina nei 12 mesi precedenti.
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Italian: In ogni caso devono essere prontamente disponibili le misure d'emergenza standard per il trattamento delle reazioni anafilattiche ed allergiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Italian: L'aprotinina non dev‘essere utilizzata quando il bypass coronarico (CABG) venga associato ad un altro intervento cardiovascolare, in quanto il rapporto rischio beneficio dell'aprotinina in altre procedure cardiovascolari non è stato determinato.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Italian: I pazienti positivi al test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina presentano un rischio aumentato di reazioni anafilattiche durante il trattamento con aprotinina.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Italian: I risultati di studi osservazionali recenti indicano che l'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Italian: Non esistono particolari raccomandazioni per la dose nei pazienti anziani od in pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Italian: Medicinale contenente aprotinina può aiutare a ridurre le perdite di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Italian: L'infusione iniziale in bolo è seguita da un'infusione continua di 250.000-500.000 KIU per ora, fino al termine dell'intervento.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Italian: In base a quanto segnalato, nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze in merito alla risposta al medicinale da parte dei pazienti anziani.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Italian: Medicinale contenente aprotinina viene abitualmente somministrato al paziente coricato tramite una lenta iniezione o infusione (“gocciolamento”) per mezzo di un catetere posizionato in una grande vena del corpo.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina Come prendere Medicinale contenente aprotinina Possibili effetti indesiderati
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Italian: Il medico/chirurgo ha deciso che lei può trarre beneficio dal trattamento con Medicinale contenente aprotinina perché ha un rischio aumentato di abbondanti perdite di sangue, in quanto sarà sottoposto a un intervento di bypass cardiaco con circolazione extracorporea (macchina cuore-polmoni).
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Italian: La dose di prova di aprotinina dev‘essere somministrata esclusivamente se sono disponibili le strutture e l'equipaggiamento idoneo per il trattamento delle reazioni anafilattiche acute.
English: General disorders or administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: - difficoltà a respirare - pressione arteriosa ridotta - prurito, eruzione cutanea e orticaria - nausea
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Italian: La molecola di aprotinina è metabolizzata a peptidi più corti o aminoacidi da parte dell'attività lisosomiale renale.
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Italian: Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Medicinale contenente aprotinina, il medico/chirurgo interromperà il trattamento con questo farmaco.
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Italian: Determinazione della potenzialità di reazioni allergiche Tutti i pazienti trattati con aprotinina devono, innanzitutto, ricevere una dose di prova per determinare il rischio di reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina Contenuto della confezione e altre informazioni