FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, film ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: hipromelozu, laktozu hidrat, triacetin, žuti željezov oksid, boju Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake i titanijev dioksid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Croatian: OBT je obuhvaćala medijan primjene 4 ART-a.
Maltese: Fl-OBT intuża medjan ta' 4 ARTs.
Croatian: U prvom ispitivanju (n=18) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio je 5,8% (raspon od 1 do 53,5%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Croatian: Lamivudin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) i virusa hepatitisa B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) li għandu attività kontra l-virus tal-immundefiċjenza tal-bniedem (HIV) u l-virus tal-epatite B (HBV).
Croatian: Općenito, rezultati kliničkih farmakoloških ispitivanja lijeka DUTREBIS ukazuju na sličnu izloženost lijeku kao i pri primjeni njegovih pojedinačnih komponenti lamivudina i raltegravira, uključujući sličnu varijabilnost C12h i Cmax raltegravira.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati tal-istudji kliniċi b'DUTREBIS juru espożizzjonijiet simili għall-mediċini meta mqabbel mal-komponenti individwali ta' lamivudine u raltegravir, inkluż varjabbiltà simili f'raltegravir C12hr u Cmax.
Croatian: • znakovi i simptomi infekcije ili upale
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni jew infjammazzjoni
Croatian: Križna rezistencija koju prenosi mutacija reverzne transkriptaze M184V ograničena je na skupinu antiretrovirusnih lijekova koji su nukleozidni inhibitori.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata mogħtija minn M184V RT hija limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' aġenti antiretrovirali.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama između pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
Maltese: Dejta dwar l-Interazzjoni Farmakokinetika bejn il-Komponenti Individwali ta' Dutrebis u
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja u zdravih dobrovoljaca, pri terapijskoj dozi od 150 mg dvaput na dan, srednja vrijednost (CV) u stanju dinamičke ravnoteže Cmax i Cmin lamivudina u plazmi iznose 1,2 µg/ml (24%), odnosno 0,09 µg/ml (27%).
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba minn studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, f'doża terapewtika ta' 150 mg darbtejn kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat stabbli u s-Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 μg/ml (24 %) u 0.09 μg/ml (27 %), rispettivament.
Croatian: Lamivudin nije bio genotoksičan u ispitivanjima in vivo, pri dozama kojima se postižu koncentracije u plazmi 40 do 50 puta više od predviđenih koncentracija u plazmi kod kliničke primjene.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma 40-50 darba aktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom DUTREBIS
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Croatian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
Maltese: DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b'rita
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir-efavirenz) iznosila je 9,5% , uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Croatian: Razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir-efavirenz) iznosila je 4,2% uz pripadajući 95%-tni CI od (-1,9; 10,3), što pokazuje da raltegravir nije inferioran efavirenzu (p-vrijednost za neinferiornost < 0,001).
Maltese: Id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 4.2 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (-1.9, 10.3) li tistabbilixxi li raltegravir mhuwiex inferjuri għal efavirenz (valur p għal nuqqas ta' inferjorità < 0.001).
Croatian: U odraslih nisu zabilježene klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s umjerenom insuficijencijom jetre i zdravih ispitanika.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
Croatian: Miopatija i rabdomioliza
Maltese: Mijopatija u rabdomijoliżi
Croatian: Manje potentni induktori (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoidi, gospina trava, pioglitazon) mogu se primjenjivati s lijekom DUTREBIS.
Maltese: Indutturi inqas qawwija (eż., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Croatian: famotidin/lamivudin
Maltese: famotidine /lamivudine
Croatian: U jednog su bolesnika zabilježena odstupanja laboratorijskih vrijednosti povezanih s primjenom lijeka, AST-a 4. stupnja i ALT-a 3. stupnja, koja su se smatrala ozbiljnima.
Maltese: Pazjent partikolari esperjenza anormalitajiet tal-laboratorju relatati mal-mediċina, AST ta' Grad 4 u ALT ta' Grad 3, li kienu kkunsidrati serji.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravira) dvaput na dan.
Maltese: Adulti, adolexxenti, u tfal (li għandhom bejn 6 snin sa 11-il sena li jiżnu tal-inqas 30 kg) Id-dożaġġ irrakkomandat huwa pillola waħda (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) darbtejn
Croatian: Interakcija s trimetoprimom, sastojkom kotrimoksazola, uzrokuje 40%-tni porast izloženosti lamivudinu pri terapijskim dozama.
Maltese: Interazzjoni ma' trimethropim, kostitwent ta' co-trimoxazole, tikkawża żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Croatian: Sadrži laktozu.
Maltese: Aċidożi lattika
Croatian: Neki klinički nalazi također podržavaju moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġjaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Croatian: Usporedba ispitanika koji su primali raltegravir i od kojih je 30 imalo genotip *28/*28, a 27 genotip divljeg tipa pokazala je da geometrijska srednja vrijednost omjera (90% CI) AUC-a iznosi 1,41 (0,96; 2,09), a geometrijska srednja vrijednost omjera C12h 1,91 (1,43; 2,55).
Maltese: Fi tqabbil ta' 30 individwu li jirċievu raltegravir b'ġenotip *28/*28 ma' 27 individwu b'ġenotip ta' tip salvaġġ, il-proporzjon tal-medja ġeometrika (90 % CI) ta' AUC kien 1.41 (0.96, 2.09) u l-proporzjon tal-medja ġeometrika ta' C12 hr kien 1.91 (1.43, 2.55). Aġġustament fid-doża ma jitqiesx meħtieġ f'individwi b'attività UGT1A1 imnaqqsa minħabba polimorfiżmu ġenetiku.
Croatian: Poremećaje lipida treba liječiti sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Disturbi fil-lipidi għandhom jiġu ġestiti b'mod klinikament xieraq (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma lamivudine u raltegravir.
Croatian: Što se tiče primarnog ishoda djelotvornosti, udio (%) bolesnika u kojih je u 48. tjednu postignuta koncentracija < 50 HIV-RNK kopija/ml iznosio je 241/280 (86,1%) u skupini koja je primala raltegravir i 230/281 (81,9%) u skupini koja je primala efavirenz.
Maltese: Fir-rigward tal-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja, il-proporzjon (%) tal-pazjenti li jilħqu HIV RNA < 50 kopja/ml fil-Ġimgħa 48 kien 241/280 (86.1 %) fil-grupp li jirċievi raltegravir u 230/281 (81.9 %) fil-grupp li jirċievi efavirenz.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 39,70 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg lattożju (bħala monohydrate).
Croatian: Izloženost (AUC∞), Cmax i poluvijek povećavali su se sa smanjenjem funkcije bubrega (izraženim klirensom kreatinina).
Maltese: L-espożizzjoni (AUC∞), is-Cmax, u l-half-life żdiedu b'funzjoni renali indebolita (kif espress milleliminazzjoni tal-kreatinina).
Croatian: Raltegravir ima relativno nisku genetsku barijeru za rezistenciju.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
Croatian: Primijećen je blagi porast Cmax (28%) zidovudina kada se primjenjivao s lamivudinom, no ukupna izloženost (AUC) nije se značajno promijenila.
Maltese: Żieda żgħira f'Cmax (28 %) ġiet osservata meta zidovudine ngħata ma' lamivudine, madankollu lespożizzjoni ġenerali (AUC) ma tinbidilx b'mod sinifikanti.
Croatian: U drugom je ispitivanju (n=16) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio 3% (raspon od 1 do 61%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
Maltese: Fit-tieni studju (n=16), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet 3 % (medda ta' 1 sa 61 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Croatian: Izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije Sveukupno, opažene su značajne interindividualne i intraindividualne razlike u farmakokinetici raltegravira (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Maltese: B'mod ġenerali, ġiet osservata varjanza konsiderevoli fl-individwi u bejniethom fil-farmakokinetika ta' raltegravir (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često distenzija abdomena, dijareja, flatulencija, mučnina, povraćanje, dispepsija, bol ili grčevi u abdomenu manje često gastritis, nelagoda u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, osjetljivost abdomena, nelagoda u anorektalnom području, konstipacija, suha usta, nelagoda u epigastriju, erozivni duodenitis, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, gingivitis, glositis, odinofagija, pankreatitis, peptički ulkus, krvarenje iz rektuma manje često hepatitis, hepatička steatoza, alkoholni hepatitis, zatajenje jetre manje često akne, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Maltese: Disturbi filwidnejn u ssistema labirintika komuni vertigo mhux komuni tinnite palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ekstrasistoli ventrikulari nefħa fl-addome, dijarea, gass, dardir, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrite, skumdità addominali, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq, tenerezza fl-addome, skumdità anorettali, stitikezza, ħalq xott, skumdità epigastriku, duwodenite erożiva, tifwiq, mard ta' rifluss gastroosofogali, ġinġivite, glossite, odinofaġja, pankreatite, ulċera epatite, stejatożi epatika, epatite alkoħolika, insuffiċjenza epatika akne, acneiforme ta' dermatite, ġilda xotta, eritema, ħela tal-wiċċ, iperidrożi, lipoatrofija, lipodistrofija miksuba, lipoipertrofija, għaraq bil-lejl, prurigo, ħakk, ħakk ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx pruritiku, ferita fil-ġilda, urtikarja, xeroderma, sindromu ta' Stevens Johnson, raxx mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Croatian: famotidin/raltegravir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Maltese: famotidine /raltegravir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal gallatożju, defiċjenza ta' lattożju ta' Lapp jew assorbiment ħażin ta' glukożju-gallatożju
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lamivudine ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani.
Maltese: Pillola ħadra, ovali, immarkata b'"144" fuq naħa waħda.
Croatian: Prividan ukupni klirens lamivudina nakon peroralne primjene (Cl/F) smanjivao se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Maltese: L-eliminazzjoni orali totali evidenti (CI/F) ta' lamivudine naqset hekk kif l-eliminazzjoni tal-kreatinina naqset.
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih ispitanika liječenih raltegravirom.
Maltese: F'Ġimgħa 96, f'pazjenti li għaddew minn kura, anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 2 jew ogħla li jirrappreżentaw Grad agħar mil-linja bażi ta' AST, ALT jew bilirubin totali, seħħew f'29 %, 34 % u 13 %, rispettivamment, tal-individwi ko-infettati kkurati b'raltegravir meta mqabbel ma' 11 %, 10 % u 9 % tal-individwi l-oħrajn kollha kkurati b'raltegravir.
Croatian: Lamivudin se široko primjenjuje kao dio kombinirane antiretrovirusne terapije zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima iste skupine (NRTI) ili drugih skupina (IP, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, inhibitori integraze).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kombinata antiretrovirali ma' aġenti antiretrovirali oħrajn tal-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, inibituri non-nucleoside reverse transcriptase, inibituri ta' integrase).
Croatian: raltegravir AUC  24% raltegravir C12h  55% raltegravir Cmax  18%
Maltese: raltegravir AUC  24 % raltegravir C12hr  55 % raltegravir Cmax  18 %
Croatian: etinil estradiol AUC  2% etinil estradiol Cmax ↑ 6%
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Croatian: 240 tjedana
Maltese: Ġimgħa 240
Croatian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Croatian: Sigurnosni profil lijeka opažen u bolesnika koji su primali atazanavir i/ili tenofovir bio je općenito sličan onomu u bolesnika koji nisu uzimali ove lijekove.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti li użaw atazanavir u/jew tenofovir kien ġeneralment simili għall-profil tas-sigurtà ta' pazjenti li ma użawx dawn l-aġenti.
Croatian: Laktacidoza
Maltese: Anzjani
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom-komparatorom kontroliranog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Maltese: L-evidenza tal-effikaċja ta' raltegravir kienet ibbażata fuq l-analiżijiet tad-dejta ta' Ġimgħa 96 minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, (BENCHMRK 1 u BENCHMRK 2, Protokolli 018 u 019) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li għaddew minn kura antiretrovirali u lanaliżi ta' dejta ta' 240 ġimgħa minn prova b'kontroll attiv, double-blind, randomizzata, (STARTMRK, Protokoll 021) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ma għaddewx minn kura
Croatian: • navale vrućine; povišen krvni tlak
Maltese: • fwawar ta' sħana; pressjoni tad-demm għolja
Croatian: Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Raltegravir ġie studjat f'126 tifel/tifla u adolexxenti infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali li għandhom bejn 2 u 18-il sena, flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn f'IMPAACT P1066 (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Prilikom testiranja jednog ciklusa infekcije raltegravir je inhibirao infekciju 23 izolata HIV-a koji su predstavljali 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i 5 cirkulirajućih rekombinantnih oblika, s vrijednostima IC50 u rasponu od 5 do 12 nM.
Maltese: F'assaġġ ta' infezzjoni ta' ċiklu uniku, raltegravir inibixxa infezzjoni ta' 23 iżolat ta' HIV li jirrappreżentaw 5 sottotipi mhux B u 5 forom rekombinanti ċirkolati b'valuri IC50 li jvarjaw minn 5 sa
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pretežno bubrežnim klirensom (> 70%) putem sustava organskih
Maltese: 32 l/h/kg, b'eliminazzjoni predominantement mill-kliewi (> 70 %) permezz tas-sistema katjonika organika ta' trasport.
Croatian: • osip, gubitak kose (alopecija)
Maltese: • raxx, telf ta' xagħar (alopeċja)
Croatian: raltegravir AUC ↑ 44% raltegravir C12h ↑ 6% raltegravir Cmax ↑ 60%
Maltese: raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12 hr ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili tenofovir dizoproksil fumarata.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal DUTREBIS jew tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Efavirenz 600 mg navečer prije spavanja (N=282)
Maltese: Efavirenz 600 mg fil-ħin talirqad (N = 282)
Croatian: Virološki odgovor na raltegravir od < 50 HIV-RNK kopija/ml (primjena pristupa "prerani prekid = neuspjelo liječenje") postignut je u 61,7% bolesnika nakon 16 tjedana, u 62,1% bolesnika nakon 48 tjedana i u 57,0% bolesnika nakon 96 tjedana liječenja.
Maltese: Raltegravir laħaq risponsi viroloġiċi (permezz tal-approċċ Mhux Imlesti=Falliment) għal HIV RNA <50 kopja/ml f'61.7 % tal-pazjenti f'Ġimgħa 16 u 62.1 % f'Ġimgħa 48 u f'57.0 % f'Ġimgħa 96.
Croatian: Indeks genotipske osjetljivosti (GSS) definiran je kao ukupan broj peroralnih ART-a obuhvaćenih optimiziranom osnovnom terapijom (OBT-om) na koje je izolat virusa pojedinog bolesnika iskazao genotipsku osjetljivost na temelju genotipskog testa rezistencije.
Maltese: Punteġġ tas-Sensittività Ġenotipika (GSS) ġie definit bħala l-ARTs orali totali fit-terapija ta' sfond ottimizzata (OBT) li għalihom iżolat virali ta' pazjent wera sensittività ġenotipika bbażata fuq test tar-reżistenza ġenotipika.
Croatian: Sljedeće su nuspojave otkrivene praćenjem nakon stavljanja raltegravira u promet: trombocitopenija, suicidalne ideacije, suicidalno ponašanje (osobito u bolesnika s već postojećom psihijatrijskom bolešću u anamnezi), zatajenje jetre, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), rabdomioliza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta' raltegravir: tromboċitopenja, ħsibijiet ta' suwiċidju, imġiba suwiċidali (b'mod partikolari f'pazjenti bi storja medika preċedenti ta' mard psikjatriku), insuffiċjenza epatika, sindromu ta' Stevens Johnson, raxx mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), rabdomijolosi.
Croatian: Srednja vrijednost (CV) AUC-a tijekom intervala doziranja od 12 sati je 4,7 µg•h/ml (18%).
Maltese: L-AUC medja (CV) matul intervall fid-dożi ta' 12-il siegħa hija 4.7 μg•h /ml (18 %).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Croatian: omeprazol/lamivudin
Maltese: omeprazole /lamivudine
Croatian: Liječenje NRTI-ma mora se prekinuti u slučaju simptomatske hiperlaktatemije i metaboličke acidoze/laktacidoze, progresivne hepatomegalije ili brzog porasta razina aminotransferaza.
Maltese: Il-kura b'NRTIs għandha titwaqqaf meta sseħħ iperlaktejtimja sintomatika u aċidożi lattika/metabolika, epatomegalija progressiva jew meta l-livelli ta' aminotransferase jiżdiedu malajr.
Croatian: • rifampicin - koristi se za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze.
Maltese: • rifampicin - użat biex jikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi.
Croatian: Istraživanja raltegravira na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji b'raltegravir fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: U ispitanika koji su liječeni raltegravirom opažena su odstupanja u laboratorijskim nalazima kreatin kinaze 2. do 4. stupnja.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 tal-kinase tal-kreatina ġew osservati f'individwi kkurati b'raltegravir.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro upućuju na to da nastavak primjene lamivudina u sklopu antiretrovirusnog režima liječenja, unatoč razvoju M184V, može osigurati rezidualnu antiretrovirusnu aktivnost (najvjerojatnije putem smanjene virulentnosti).
Maltese: Dejta in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'reġim ta' kura antiretrovirali, minkejja li l-iżvilupp ta' M184V, tista' tipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' sseħħ minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Croatian: • Lamivudin pripada skupini lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne
Maltese: • Lamivudine jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' nucleoside analogue
Croatian: U oba je ispitivanja supresija HIV-RNK u 24. tjednu održana na manje od 50 kopija/ml u 84,4% bolesnika u skupini koja je primala raltegravir naspram 90,6% bolesnika u skupini koja je primala lopinavir (+) ritonavir ("prerani prekid = neuspjelo liječenje").
Maltese: Fiż-żewġ studji filĠimgħa 24, trażżin ta' RNA tal-HIV għal inqas minn 50 kopja/ml inżamm f'84.4 % tal-grupp ta' raltegravir meta mqabbel ma' 90.6 % tal-grupp ta' lopinavir (+) ritonavir, (Dawk li ma Temmewx=Falliment).
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg/dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 400 mg dvaput na dan.
Maltese: Flogħla livelli ta' doża, 400 mg/kg/jum f'nisa u 250 mg/kg/jum f'irġiel, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Croatian: DUTREBIS se ne smije davati bolesnicima s klirensom kreatinina od <50 ml/min.
Maltese: DUTREBIS m'għandux jingħata f'pazjenti b'eliminazzjoni ta' kreatinina ta' <50 ml/min.
Croatian: tipranavir/ritonavir/lamivudin Interakcija nije ispitana.
Maltese: tipranavir /ritonavir /lamivudine L-interazzjoni ma ġietx
Croatian: U ispitivanjima BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja) ocjenjivale su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram placeba, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom (engl. optimised background therapy, OBT) u bolesnika inficiranih HIV-om u dobi od 16 ili više godina, a u kojih je dokumentirana rezistencija na barem 1 lijek iz svake od 3 skupine antiretrovirusnih lijekova (NRTI, NNRTI, IP).
Maltese: BENCHMRK 1 u BENCHMRK 2 (studji kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, multiċentriċi,) evalwaw is-sigurtà u l-attività antiretrovirali ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum vs plaċebo f'kombinazzjoni ma' terapija ta' sfond ottimizzata (OBT), f'pazjenti infettati bl-HIV, ta' 16il sena jew aktar, b'reżistenza ddokumentata għal tal-inqas prodott mediċinali f'kull waħda mit3 klassijiet (NRTIs, NNRTIs, PIs) ta' terapiji antiretrovirali.
Croatian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: Prijavljen je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje uz pripadajući 95%-tni interval pouzdanosti (CI).
Maltese: Perċentawl ta' pazjenti b'reazzjoni u intervall ta' kunfidenza (CI) assoċjata ta' 95 % huma rrapportati.