FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
French: ↑ ou ↓ éfavirenz (inhibition ou induction du CYP2B6)
Finnish: ↑ tai ↓ efavirentsi (CYP2B6:n esto tai induktio)
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksin aiheuttamia munuaisvaurioita ei esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, joissa letermoviiria annettiin laskimoon enintään 47 vuorokauden ajan.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
French: Ne pas casser, écraser ou croquer le comprimé.
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Anticoagulants oraux warfarine
Finnish: Oraaliset antikoagulantit varfariini
French: Cette toxicité a été caractérisée par une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie et la présence de débris cellulaires dans les épididymes, avec une baisse du poids des testicules et des épididymes.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat siementiehyiden degeneraatio sekä oligotsoospermia ja soludebris lisäkiveksissä ja kivesten ja lisäkivesten painon lasku.
French: Cependant, la prudence est conseillée lorsque des inhibiteurs de la P-gp/BCRP sont ajoutés au letermovir en association à la ciclosporine.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos P-gp:n/BCRP:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
French: Comment prendre PREVYMIS • Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau.
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
French: Le letermovir a été initié après la GCSH (Jour 0 - 28 post-greffe) et poursuivi jusqu'à la Semaine 14 post-greffe.
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin kantasolusiirron jälkeen (0.-28. päivänä siirron jälkeen) ja sitä jatkettiin viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen.
French: Comment prendre PREVYMIS
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan
French: • Après dilution, administrer PREVYMIS sous forme de perfusion intraveineuse sur une durée totale d'approximativement 60 minutes, à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
French: Non apparenté non compatible (n=43, 24)
Finnish: Epäsopiva rekisteriluovuttaja (n=43, 24)
French: Chez les receveurs de GCSH, l'ASC du letermovir a été estimée à partir d'analyses de pharmacocinétique de population utilisant des données de Phase 3 (voir Tableau 4).
Finnish: Letermoviirin AUC arvioitiin kantasolusiirron saaneilla potilailla vaiheen 3 tutkimustiedoista populaatiofarmakokineettisiä analyysejä käyttäen (ks. taulukko 4).
French: L'effet du letermovir sur l'intervalle QTc à des doses allant jusqu'à 960 mg administrés par voie IV a été évalué dans une étude QT dédiée, randomisée, en dose unique, contrôlée versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine 400 mg par voie orale), en cross-over de quatre périodes, menée chez 38 sujets sains.
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
Finnish: Emoon tai yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu annostasolla 50 mg/kg/vrk (noin 2,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
French: In vitro, le letermovir est un inhibiteur des CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, et OAT3 à des concentrations pertinentes in vivo.
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
French: ASC 2,25 (2,04 ; 2,48) Cmax 1,72 (1,55 ; 1,92)
Finnish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia yhdessä 480 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 2,30 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
Finnish: Letermoviirialtistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen sekä suun kautta että laskimoon annettaessa.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous pouvez prendre sans risque PREVYMIS avec d'autres médicaments.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteisvaikutusten mahdollisuus ja kliiniset seurausvaikutukset saattavat olla erilaisia riippuen siitä, annetaanko letermoviiri suun kautta vai laskimoon ja käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
Finnish: Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia.
French: • Examiner le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration et de particules avant dilution.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
French: Le letermovir peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du répaglinide.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa tai pienentää repaglinidin pitoisuuksia plasmassa.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia yhdessä 240 mg:n injektiopullossa, mikä vastaa 1,15 % WHO:n suosittelemasta aikuisen ihmisen päivittäisen natriuminsaannin enimmäismäärästä, joka on 2 g.
French: Attendu : ↑ opiacés métabolisés par le CYP3A
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
French: Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) à modérée (Child-Pugh Classe B).
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
French: Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan ja tutkimukseen otettaessa arvioidun sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisriskin (suuri tai pieni riski) mukaan.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à l'amiodarone est recommandée durant la coadministration.
Finnish: Amiodaroniin liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) recevant PREVYMIS, une accumulation de l'hydroxypropylbetadex peut survenir (voir rubrique 5.3).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa saavilla kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) saattaa esiintyä hydroksipropyylibeetadeksin kumuloitumista (ks. kohta 53).
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du letermovir est d'environ 12 heures après administration de 480 mg de letermovir par voie IV chez des sujets sains.
Finnish: Letermoviirin laskennallisen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on noin 12 tuntia, kun letermoviiria annetaan terveille tutkittaville 480 mg laskimoon.
French: PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg).
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240 mg ja 480 mg).
French: Il est probable que l'amplitude de l'inhibition des OATP1B1/3 sur les médicaments co-administrés soit plus importante quand PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3).
Finnish: Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä siklosporiinin (voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec le midazolam par voie orale (un substrat du CYP3A) entraîne une élévation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
French: Chez des sujets sains, l'administration orale d'une dose unique de 480 mg de letermovir avec un repas standard riche en graisses et riche en calories n'a eu aucun effet sur l'exposition totale (ASC) et a donné lieu à une augmentation d'environ 30 % des pics de concentration (Cmax) de letermovir.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin letermoviiria 480 mg:n kerta-annoksena suun kautta standardin runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä, letermoviirin kokonaisaltistus (AUC) ei muuttunut ja huippupitoisuus (Cmax) suureni noin 30 %.
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
Finnish: • Annetaan vain infuusiona laskimoon.
French: Tableau 4 : Valeurs d'ASC (ng•h/mL) du letermovir chez les receveurs de GCSH Schéma posologique
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
French: Traitement de conditionnement Myéloablatif (n=154, 85)
Finnish: Esihoito Myeloablatiivinen (n=154, 85)
French: o millepertuis (Hypericum perforatum)
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
French: Si c'est le moment de recevoir la dose suivante, ne pas administrer la dose oubliée et reprendre le schéma d'administration habituel.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavallisen annostusaikataulun mukaan.
French: • éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
Finnish: • efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
French: Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Finnish: Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
Finnish: Ehkäisytabletit etinyyliestradioli (EE) (0,03 mg) / levonorgestreeli (LNG) (0,15 mg) kertaannoksena / letermoviiri (480 mg/vrk)
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Finnish: Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
French: L'administration concomitante de PREVYMIS peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP3A:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
Finnish: CYP3A:n toimintaa estävän vaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
French: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97 ; 2,26) Cmax 1,48 (1,33 ; 1,65)
Finnish: ↑ letermoviiri AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
French: L'administration de PREVYMIS peut entraîner une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont significativement transportés par la P-gp dans les intestins, tels que le dabigatran et le sofosbuvir.
Finnish: PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin, pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.
French: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Finnish: simvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini
French: Il est probable que le mécanisme soit la saturation/l'auto-inhibition des O1TP1B1/3.
Finnish: Todennäköinen mekanismi on OATP1B1/3:n kyllästyminen/autoinhibitio.
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS sans en parler à votre médecin au préalable.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
French: Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Finnish: Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
French: ↑ atorvastatine ASC 3,29 (2,84 ; 3,82) Cmax 2,17 (1,76 ; 2,67)
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
French: In vitro, le letermovir inhibe le CYP2C8 mais peut aussi induire le CYP2C8 grâce à son potentiel inducteur.
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
French: Médicaments VIH éfavirenz
Finnish: HIV-lääkevalmisteet efavirentsi
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet ja muut lääkevalmisteet
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3), la dose recommandée de PREVYMIS est de 240 mg une fois par jour (voir Tableau 1 et rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Jos PREVYMISvalmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa, suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir PREVYMIS.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta.
French: • une diminution significative des concentrations plasmatiques du traitement concomitant, qui peut entraîner un effet thérapeutique moindre du traitement concomitant.
Finnish: • samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.
French: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13 ; 0,17) Cmax 0,27 (0,22 ; 0,31) C24 0,09 (0,06 ; 0,12)
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres poches intraveineuses et matériaux de sets de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
French: Daptomycine
Finnish: • Daptomysiini
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin vakaan tilan aikaisen näennäisen puhdistuman arvioidaan olevan 4,84 l/h laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen kantasolusiirron saaneilla potilailla.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: Médicaments anti-arythmiques amiodarone
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet amiodaroni
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon.
French: • alfentanil - pour les douleurs sévères
Finnish: • alfentaniili - käytetään vaikean kivun hoitoon
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Finnish: Endoteliiniantagonistit bosentaani
French: Aucun cas de surdosage avec PREVYMIS n'a été rapporté chez l'Homme.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisillä.
French: PREVYMIS est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) saaneille CMV-seropositiivisille aikuisille potilaille.
French: L'induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés (voir rubrique 4.5).
Finnish: Induktio saattaa pienentää joidenkin sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, joiden metaboliaan ja kuljetukseen nämä proteiinit osallistuvat (ks. kohta 4.5).
French: Les comprimés à 480 mg sont conditionnés dans une boîte contenant quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Finnish: 480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons oméprazole
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
French: Afin d'évaluer la prophylaxie par le letermovir comme stratégie préventive contre l'infection ou la maladie à CMV, l'efficacité du letermovir a été évaluée lors d'un essai de Phase 3 (P001) multicentrique en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une GCSH allogénique.
Finnish: CMV-seropositiiviset allogeenisen kantasolusiirteen saaneet aikuiset Letermoviirin tehoa sytomegalovirusinfektion tai viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyssä arvioitiin vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (P001) aikuisilla allogeenisen kantasolusiirteen saaneilla CMV-seropositiivisilla potilailla.
French: Autres contraceptifs stéroïdiens oraux agissant par voie systémique
Finnish: Muut systeemisesti vaikuttavat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
French: Un ajustement posologique du midazolam doit être envisagé L'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam peut être plus importante lorsque le midazolam par voie orale est administré avec le letermovir à la dose clinique en comparaison à la dose étudiée.
Finnish: Midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua enemmän, kun midatsolaamia annetaan suun kautta yhdessä letermoviirin kanssa kliinisenä annoksena kuin tutkittua annosta käytettäessä.
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
Finnish: Letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 85 %, kun potilaille annettiin letermoviiria 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä siklosporiinin kanssa.
French: Inhibiteurs des OATP1B1 ou 3
Finnish: OATP1B1:n tai -3:n estäjät
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää hydroksipropyylibeetadeksiä.
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
Finnish: PREVYMIS sisältää syklodekstriiniä
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2C19.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat, joilla sytomegaloviruksen myöhäisen uudelleenaktivoitumisen riski on suuri, voivat hyötyä pitkäaikaisesta, yli 100 vuorokautta kestävästä letermoviiriprofylaksista (ks. kohta 5.1).
French: Les voies d'élimination principales du letermovir sont l'excrétion biliaire ainsi que la glucuronidation directe.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen sekä suoran glukuronidaation kautta.
French: (inhibition des CYP3A, OATP1B1/3)
Finnish: (CYP3A:n, OATP1B1/3:n esto)
French: Le letermovir inhibe le complexe terminase de l'ADN du CMV, indispensable au clivage et à l'assemblage de l'ADN viral des descendants.
Finnish: Letermoviiri estää sytomegaloviruksen DNA:n terminaasikompleksin toimintaa, jota tarvitaan muodostuvien uusien virusten DNA:n pilkkoutumisessa ja pakkautumisessa.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée pendant l'administration de PREVYMIS avec la quinidine.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin, kun PREVYMIS-valmistetta annetaan yhtaikaa kinidiinin kanssa.
French: La prudence est conseillée lorsque d'autres inhibiteurs des OATP1B1/3 sont ajoutés au letermovir associé à la ciclosporine.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos muita OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
Finnish: Kehotetaan tutustumaan yllä oleviin induktiota koskeviin yleisiin tietoihin ja yhteisvaikutuksen ajankohtiin.