FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: b Az 52. heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés határideje előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės sumažinimas gali būti susijęs su sisteminiais abstinencijos simptomais ir (arba) gali pasireikšti būklės, kurias prieš tai slopino gydymas sisteminiu būdu vartojamais kortikosteroidais.
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a POEM és a
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir
Hungarian: A kiindulási értékeket a 11. táblázat mutatja.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 11 lentelėje.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Hungarian: Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Lithuanian: Lėtai nesustojant stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Hungarian: • Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Lithuanian: • Pilvas, paliekant 5 cm atstumą nuo bambos.
Hungarian: • Amikor a narancssárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot.
Lithuanian: • Pridėdami oranžinį adatos dangtelį prie odos, laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad galėtumetė matyti langelį.
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, rekomenduojama kas antrą savaitę vartojama dozė yra 200 mg (< 60 kg) arba 300 mg (≥ 60 kg).
Hungarian: Légzésfunkció
Lithuanian: Plaučių funkcija
Hungarian: • légzési panaszok
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK= standartinė klaida a Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 klinikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg.
Lithuanian: 12-ąją tyrimų DRI12544 ir QUEST savaitę buvo pastebėtas kliniškai reikšmingai pagerėjęs FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Hungarian: Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Hungarian: A dupilumab 52 héten át megfigyelt biztonságossági proflija ezeknél a betegeknél hasonló volt az AD-1526 vizsgálatban a 16.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: SOLO 1 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 1 (PAR)a
Hungarian: Mind a tetanus vakcinára, mind a meningococcus eredetű poliszacharid vakcinára adott antitestválasz hasonló volt a dupilumabbal kezelt és a placebóval kezelt betegeknél.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į abi vakcinas nuo stabligės ir polisacharidinę meningokokinę vakciną buvo panašus dupilumabu gydytiems pacientams ir placebu gydytiems pacientams.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Hungarian: • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą leidžiant injekciją, paprašykite sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų,
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
Lithuanian: • Ant dėžutės patikrinkite tinkamumo laiką.
Hungarian: • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Hungarian: Az asthmában szenvedő betegeknél a kötőhártya-gyulladás gyakorisága alacsony és hasonló volt a dupilumabnál és a placebónál (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Konjunktyvito dažnis pacientams, sergantiems astma, buvo mažas ir buvo panašus lyginant dupilumabą ir placebą (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat határozottan, a bőrének nyomva.
Lithuanian: Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaudę prie odos.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Hungarian: Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
Lithuanian: Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A dupilumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dupilumabas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja.
Lithuanian: Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevarokite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Hungarian: 4. lépés: Várjon 30 percet
Lithuanian: Palaukite 30 minučių
Hungarian: n Választ mutatók aránya (%)
Lithuanian: N Atsako dažnis (%)
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
Lithuanian: EXP Data, kai išimama iš šaldytuvo: / / /
Hungarian: 8 hetente N = 84
Lithuanian: savaites N=84
Hungarian: A SOLO CONTINUE vizsgálatban az adagolási időközök növelésének eredményeként egy kezelésből eredő, fokozott ADA pozitivitásra irányuló tendenciát figyeltek meg.
Lithuanian: SOLO CONTINUE tyrimo metu buvo pastebėta APP atsiradimo tendencija, esant didesniems dozavimo intervalams.
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Lithuanian: Pradinio įvertinimo charakteristikos
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
Lithuanian: Klinikinis atsakas pacientams, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami, vartojant ciklosporiną, kurie šio preparato netoleruoja arba kuriems gydymas ciklosporinu nėra patartinas
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás és azzal összefüggő események
Lithuanian: Konjunktyvitas ir susiję reiškiniai
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo paraudimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Az OCS százalékos csökkenése a kiinduláshoz képest Az össz százalékos csökkenés átlaga a kiinduláshoz képest (%) Különbség (% [95%-os CI])(Dupilumab vs.
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Hungarian: SOLO 2 a 16.
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Hungarian: Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, dėl tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimo (eozinofilijos) gali pasireikšti kraujagyslių arba plaučių uždegimas.
Hungarian: 52. héten
Lithuanian: 52 savaitę
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Hungarian: Az asthma kezelési irányelvek a 2. típusú gyulladást ≥ 150 sejt/µl-es eosinophiliaként és/vagy ≥ 20 ppb-s FeNO-ként határozzák meg.
Lithuanian: Astmos gydymo rekomendacijos 2 tipo uždegimą apibrėžia kaip eozinofiliją, kai eozinofilų nustatoma ≥ 150 ląstelių/µl ir (arba) FeNO ≥ 20 ppb.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Lithuanian: Dupilumabas 200 mg (<60 kg) ir
Hungarian: A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette.
Lithuanian: Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija.
Hungarian: Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis.
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
Lithuanian: Tikėtina, kad dupilumabas suskils į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus gydomuosius baltymus, vartojant dupilumabo, yra imunogeninių reakcijų galimybė.
Hungarian: %-ac, d
Lithuanian: skaičius %d
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Lithuanian: Klinikinių atopinio dermatito tyrimų metu gydymas dupilumabu buvo susijęs su 2 tipo imuniteto biologinių žymenų, tokių, kaip užkrūčio ir aktyvacija reguliuojamo chemokino (TARC/CCL17), bendrojo serumo IgE ir alergenui specifinio IgE, koncentracijos sumažėjimu kraujo serume, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 0,4%-ánál tapasztaltak magasabb titerű, csökkent expozícióval és hatásossággal társuló ADA választ.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,4 % pacientų buvo nustatytas aukštas APP titrų susidarymas, susijęs su sumažėjusia vaistinio preparato koncentracija žmogaus organizme ir veiksmingumu.
Hungarian: - ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - Jeigu yra alergija dupilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: • a Dupixent előretöltött fecskendő
Lithuanian: • Dupixent užpildytą švirkštą
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
Hungarian: Az eredményeket a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban a vér kiindulási eosinophilszáma alapján értékelték.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült!
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
Lithuanian: Tiek 200 mg, tiek 300 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju, buvo stebėtas reikšmingas FEV1 pagerėjimas (MK vidurkio pokytis 12 savaitę nuo pradinio vertinimo) (atitinkamai 0,36 l ir 0,27 l).
Hungarian: A dupilumab az I. típusú receptoron (IL-4Rα/γc) keresztül gátolja az IL-4 jelátvitelt, a II. típusú receptoron (IL-4Rα/IL-13Rα) keresztül pedig az IL-4 és az IL-13 jelátvitelt egyaránt.
Lithuanian: Dupilumabas slopina IL-4 signalų perdavimą per I tipo receptorių (IL-4Rα/γc), abiejų interleukinų - ir Il-4, ir IL-13 - signalų perdavimą per II tipo receptorių (IL-4Rα/IL-13Rα).
Hungarian: • a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
Lithuanian: • akių vokų niežėjimas, paraudimas ir patinimas
Hungarian: • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Lithuanian: • pūslelinė (ant lūpų ir odos)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytų simptomų derinys, pvz., į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų blogėjimas ir (arba) išbėrimas.
Hungarian: A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.
Hungarian: DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab kéthetente
Lithuanian: Tyrimas DRI12544 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Hungarian: A FEV1 szignifikáns javulását figyelték meg már 2 héttel a 200 mg és a 300 mg dupilumab első adagja után is, ami a DRI1244 vizsgálat 24., és a QUEST vizsgálat 52.
Lithuanian: Reikšmingas FEV1 pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę po pirmosios dupilumabo dozės, tiek stiprumui esant 200 mg, tiek 300 mg, ir pagerėjimas išsilaikė iki 24 savaitės (tyrime DRI12544) ir 52 savaitės tyrime QUEST (žr.
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A Dupixent nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra natrio
Hungarian: • Soha ne húzza vissza a dugattyút.
Lithuanian: • Niekada netraukite atgal stūmoklio.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Lithuanian: Šie žymenys po 2 savaičių gydymo buvo beveik maksimaliai nuslopinti, išskyrus IgE, kurio koncentracija mažėjo lėčiau.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Hungarian: Következésképpen, a duplimabbal kezelt betegek kaphatnak inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinát.
Lithuanian: Todėl pacientai, vartojantys dupilumabo, gali kartu vartoti inaktyvuotas ar negyvas vakcinas.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra taikomas astmos gydymas, gali pasireikšti sunkios sisteminės eozinofilinės būklės, kurioms esant kartais pastebimi klinikiniai eozinofilinės pneumonijos arba vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, reiškiniai.
Hungarian: Az atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekre vonatkozó klinikai adatokat lásd a 300 mg-os dupilumab alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Klinikiniai suaugusiųjų, sergančių atopiniu dermatitu, duomenys pateikiami 300 mg dupilumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminiam bronchų spazmui ar astminei būklei gydyti.
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 200 mg užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti apie 30 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: b A teljes analíziskészlet (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Lithuanian: 1,14 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su adatos dangteliu arba užpildytame švirkštiklyje, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę ir tyrime DRI12544 išliko iki 24-os savaitės, o tyrime QUEST - iki 52-os savaitės.
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems astma Esant astmai rekomenduojama Dupixent dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Hungarian: Az alkalmazása előtt a betegtájékoztató Használati útmutató c. részében leírtaknak megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a dupilumab előkészítéséről és beadásáról.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti dupilumabą pagal pakuotės lapelyje pateiktą vartojimo instrukciją (VI).
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Hungarian: heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés vágópont-dátuma előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Lithuanian: Su dupilumabu nebuvo atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai.
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Lithuanian: Pakelkite nykštį ir paleiskite stūmoklį, kol adatos dangtelis uždengs adatą , tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Lithuanian: VENTURE buvo 24 savaičių trukmės geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo tyrimas, kuriame dalyvavo 210 astma sergančių pacientų, neapribotų pradinio 2 tipo biologinių žymenų kiekiu, kuriems reikėjo papildomos kasdieninės geriamųjų kortikosteroidų dozės kartu su nuolat vartojamomis didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis bei papildomu vaistiniu preparatu astmai kontroliuoti.
Hungarian: A kéthetente 200 mg ot kapó betegeknél a súlyos exacerbatiók arányának csökkenése a felnőttekéhez hasonló volt.
Lithuanian: 200 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju pacientams sumažėjo sunkių paūmėjimų dažnis, ir buvo toks pat, kaip ir suaugusiems pacientams.
Hungarian: A CHRONOS 52.
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: 300 mg dupilumab
Lithuanian: 200 mg dupilumabo