FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Portuguese: Zenapax pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
Slovenian: Zdravilo Zenapax lahko poškoduje še nerojenega ali dojenega otroka.
Portuguese: Não utilize Zenapax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax - se estiver a amamentar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zenapax - če ste alergični na (preobčutljivi za) daclizumab ali katerokoli drugo pomožno snov zdravila
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije
Portuguese: Raramente, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e agudas (inicio em 24 horas) quer após a primeira utilização, quer nas utilizações subsequentes de Zenapax.
Slovenian: Hude akutne (nastop v 24 urah) preobčutljivostne reakcije po prvi in po naslednjih izpostavitvah zdravilu Zenapax so se pojavile redko.
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Portuguese: A solução de perfusão deve ser administrada, imediatamente após a sua preparação, por via intravenosa.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Slovenian: 5 ml viala (steklo tipa I).
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Portuguese: Frequentes Dor pós-traumática
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve pogosti posttravmatska bolečina
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Portuguese: Um total de 16% (10 em 64 doentes) dos doentes tratados com placebo e 32% (28 em 88 doentes) dos doentes tratados com Zenapax apresentavam valores elevados da glicemia em jejum.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Portuguese: COMO UTILIZAR ZENAPAX
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Portuguese: Faringite
Slovenian: faringitis
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos imunossupressores selectivos Código ATC: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Portuguese: No entanto, devido ao potencial efeito nefasto no recémnascido, o aleitamento está contra-indicado durante o tratamento e até 4 meses depois da administração da última dose de Zenapax.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Portuguese: Antes da administração ao doente, Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Slovenian: Pred intravensko administracijo bolnikom ga moramo razredčiti v 50 ml sterilne raztopine 0,9-% natrijevega klorida.
Portuguese: Daclizumab foi bem tolerado após a administração de doses únicas em bólus intravenoso ou após administração de doses subcutâneas que variaram entre 50 e 125 mg/kg, no ratinho, no rato e no coelho e após 28 dias de administração de 15 mg/kg no macaco.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Portuguese: Zenapax está indicado na profilaxia da rejeição aguda do órgão, em doentes submetidos a transplante renal de novo.
Slovenian: Zenapax je indiciran za preprečevanje akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Portuguese: Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Portuguese: Não existe qualquer interacção farmacocinética entre Zenapax e o ácido micofenólico, o metabolito activo do micofenolato mofetil (CellCept).
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado e com distribuição aleatória, realizado em indivíduos submetidos a transplante cardíaco, que comparou Zenapax com placebo, cada um deles em associação com micofenolato mofetil (CellCept 1,5 g administrado duas vezes por dia), ciclosporina e corticosteróides, verificou-se um maior número de mortes associadas a infecção entre os doentes tratados com Zenapax.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.
Portuguese: Terapêutica combinada em indivíduos submetidos a transplante renal alogénico
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri prejemnikih ledvičnega presadka
Portuguese: Pode receber as perfusões intravenosas posteriores ao transplante, no período compreendido entre o dia anterior e o dia seguinte ao dia previsto para a sua administração.
Slovenian: Naslednje infuzije lahko prejmete en dan pred načrtovanim dajanjem ali en dan po njem.
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
Slovenian: Iz združenih podatkov je razlika akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, ostala statistično različna 1 leto po transplantaciji (43 % v primerjavi z 28 %).
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala (5 ml)
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001 (embalagem de 1 frascos para injectáveis)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 (pakiranje z 1 vialo)
Portuguese: No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet odmerkov.
Portuguese: Edema pulmonar Derrame pleural Atelectasia
Slovenian: limfokela pljučni edem plevralni izliv atelektaza hipoksija kongestija dihal pokanje kašelj
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, para perfusão após diluição Antes de utilizar leia o Folheto Informativo
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Raramente, foram relatados casos de reacção de hipersensibilidade grave após a administração de Zenapax (ver secção 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Portuguese: Frequência Acontecimento adverso
Slovenian: Neželeni dogodek
Portuguese: Frequentes Vista turva
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid
Portuguese: Em 16% dos doentes do grupo placebo e em 13% dos doentes do grupo Zenapax, foi relatada a ocorrência de infecção por citomegalovirus.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
Portuguese: Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Slovenian: Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi učinkovinami, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Portuguese: COMO CONSERVAR ZENAPAX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zenapax 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. februar 1999
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em doentes com insuficiência hepática grave.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Consultar o Folheto Informativo
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 26 de Fevereiro de 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Portuguese: Estes anticorpos podem desenvolver-se após transfusão sanguínea, gravidez ou transplante de órgãos prévio.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e crianças é de 1 mg por quilograma de peso corporal, diluída numa solução salina estéril de 50 ml e administrada ao longo de 15 minutos.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram insónias (dificuldade em dormir), tremores (tremer), dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial alta), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), dispepsia (azia), dor músculo-esquelética (dor nos músculos e nas articulações), edema (inchaço), dificuldade de cicatrização e dor pós-traumática (dor após a cirurgia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Portuguese: Destina-se a doentes que não apresentam concentrações elevadas de anticorpos contra células ‘estranhas' de outras pessoas.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZENAPAX Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que rejeitaram o rim transplantado nos seis primeiros meses após o transplante.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Portuguese: Este medicamento contém a substância activa daclizumab (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zenapax.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Portuguese: A primeira perfusão é administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Portuguese: Um estudo adicional analisou as taxas de rejeição em 60 crianças, com idades compreendidas entre os cinco e os 18 anos de idade, submetidas a um transplante renal.
Slovenian: V dodatni študiji so ugotavljali stopnje zavrnitve pri 60 otrocih, starih od 5 do 18 let, katerim so presadili ledvico.
Portuguese: O Zenapax foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 535 adultos submetidos a transplante renal.
Slovenian: Zdravilo Zenapax so preučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 535 odraslih bolnikov s presaditvijo ledvice.
Portuguese: O Zenapax só deve ser prescrito e administrado por médicos com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplante de órgãos.
Slovenian: Zdravilo Zenapax smejo predpisati in uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organa.
Portuguese: O Zenapax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao daclizumab ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Slovenian: Zdravila Zenapax se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) daclizumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Em 26 de Fevereiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenapax.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Portuguese: Através da ligação ao receptor e do seu bloqueio, o daclizumab impede que a interleucina-2 active os linfócitos T, reduzindo a possibilidade de o rim transplantado ser rejeitado.
Slovenian: Ko se daclizumab veže na receptor in ga blokira, prepreči, da bi interlevkin-2 aktiviral limfocite T, s tem pa zmanjša možnost zavrnitve presajene ledvice.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zenapax durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zenapax izkazalo med študijami?
Portuguese: O daclizumab foi concebido para se ligar ao receptor da interleucina-2 na superfície dos glóbulos brancos denominados linfócitos T. Estas células estão envolvidas no reconhecimento das células ‘estranhas' e na rejeição dos órgãos transplantados.
Slovenian: Daclizumab je zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin-2, ki se nahaja na površini belih krvničk, ki jim pravimo limfociti T. Te celice sodelujejo pri prepoznavanju „tujih" celic in zavračanju presajenih organov.
Portuguese: Outras informações sobre o Zenapax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Portuguese: É utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores (anti-rejeição) que incluem a ciclosporina e corticosteróides.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi imunosupresivnimi učinkovinami (učinkovinami za preprečevanje zavrnitve), vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Portuguese: A substância activa no Zenapax, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zenapax je daclizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zenapax são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda do órgão em doentes submetidos a transplante renal de novo, utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Zenapax pri preprečevanju akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani, ob sočasnem režimu imunosupresivnih zdravil, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi, večji od z njim povezanih tveganj.