FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Slovak: Chlorid draselnýb
Bulgarian: Potassium chlorideb
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
Slovak: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Slovak: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
Slovak: 100 ml (50 dávok)
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Slovak: 50 ml (25 dávok)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Slovak: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Slovak: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET
Slovak: Hydrofosforečnan dvojsodnýe
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Slovak: 100 ml Sklo
Bulgarian: 100 мл стъкло
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Bulgarian: 20 мл (10 дози)
Slovak: Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphatec
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: Фармакологично активни субстанции
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Slovak: 20 ml Sklo
Bulgarian: 20 мл стъкло
Slovak: Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Bulgarian: Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
Slovak: 50 ml Sklo
Bulgarian: 50 мл стъкло
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
Slovak: NA TRH ALEBO
Bulgarian: И УСЛОВИЯТА ИЛИ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Slovak: 6,8 log2 Ab titer1
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Slovak: Intramuskulárna injekcia.
Bulgarian: Вода за инжектиране
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
Bulgarian: Rue Agualva dos Acores, no 16,
Slovak: 1) vyhlasovaný čas použiteľnosti pre zmiešaný produkt je jedna hodina,
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Bulgarian: При свине за разплод…"
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Slovak: PORCI
Bulgarian: Прасета
Slovak: Po nariedení: 3 hodiny pri izbovej teplote
Bulgarian: След разтваряне: 3 часа при стайна температура
Slovak: Diluent: v sklenenej liekovke 4 roky, v PET liekovke 24 mesiacov
Bulgarian: : 4 години, в PET флакони : 24 месеца.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Slovak: Špecifické tvrdenia
Bulgarian: Специфични показания
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Slovak: Na dosiahnutie vysokej homologickej hladiny imunity sa odporúča revakcinácia v pravidelnom intervale, buď pred každou naledujúcou ťarchavosťou alebo náhodne v 4 - mesačnom intervale.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Slovak: 4) to znamená, že v prípade šarže na konci času použiteľnosti po zmiešaní nenastane počas vyhlasovaného času použiteľnosti 1 hodina v najhoršom možnom prípade štatisticky významný pokles pod hodnotu minimálneho titra.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Slovak: Okrem uvedených laboratórnych skúšok držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje o účinnosti zmiešaných produktov z dvoch terénnych štúdií.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je žiadnym významným rozdielom.
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Slovak: Intervet Deutschl GmbH
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Slovak: pre prasničky sa odporúča (re)vakcinácia 2-4 týždne pred pripustením.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných sa podáva jedna dávka, ktorú je možné podávať vnútrokožne alebo vnútrosvalovo.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Slovak: Tiež sa odporúčalo po zmiešaní analyzovať silu zložky produktu Porcilis M Hyo, aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil absenciu údajov preukazujúcich všetky tvrdenia o účinnosti zmiešaného produktu.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: Zastával sa však názor, že by sa mali preukázať všetky tvrdenia, ktoré sa mali zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Slovak: Miešanie vykonať nasledovne:
Bulgarian: Трябва да бъда спазвани следните указания :
Slovak: jedna vakcinácia je postačujúca pre ochranu až do porážky.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Slovak: Boli predložené údaje z dvoch laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa dokázalo, že zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis PRRS.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Slovak: Špecifické tvrdenie týkajúce sa výkrmových ošípaných, v ktorom sa uvádza „výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia", preto nebolo preukázané a účinnosť zmiešaného produktu nebola dokázaná.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis M Hyo: 1 hodina pri izbovej teplote
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
Slovak: Počet dávok na liekovku intramuskulárnu aplikáciu intradermálnu aplikáciu
Bulgarian: Брой дози във флакон интрамускулно приложение интрадермално приложение
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Slovak: Španielsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Slovak: Male, prechodné, intradermálne hrče spozorované po intradermálnej aplikácii sú znakom vhodnej vakcinačnej techniky.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Slovak: Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvolávala určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Slovak: 57 Agualva
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Slovak: Rozriediť vakcínu pridaním zodpovedajúceho množstva riedidla (používať výhradne Diluvac Forte).
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
Bulgarian: Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.
Slovak: Odkazom na dostupné údaje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné tvrdenia o účinnosti pri použití produktu Porcilis PRRS má stále podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Slovak: Chovné ošípané:
Bulgarian: Животни за разплод:
Slovak: Prasničky presunuté z PRRS negatívneho chovu) sa majú vakcinovať pred graviditou.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Slovak: Odôvodnenie súčasného tvrdenia v súvislosti s produktom Porcilis PRRS, ktoré sa týka výrazného zlepšenia výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia pri jeho zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Slovak: Portugalsko imal, Lda es,
Bulgarian: Португалия Intervet Portugal- Saude Animal, Lda
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Bulgarian: Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis M Hyo: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis M Hyo-1 час ( при стайна температура)
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Slovak: Dávkovanie:
Bulgarian: Дози:
Slovak: živý atenuovaný virus PRRS, kmeň DV: min.
Bulgarian: жив атенуиран PRRS вирус, щам