FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Swedish: Hur Ondexxya används
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Swedish: Andexanet alfa binder direkta FXa-hämmare med hög affinitet och leder till att de inte kan utöva sina antikoagulationseffekter.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Swedish: 400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Swedish: 800 mg med en hastighet på 30 mg/min
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Вода за инжекции
Swedish: Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
Bulgarian: Махнете отчупващото се капаче на всеки флакон.
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Swedish: Muskelspasmer vanlig
Bulgarian: мускулни спазми
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Bulgarian: Натиснете буталото и бавно инжектирайте 20 ml вода за инжекции във флакона, като насочвате струята така, че да се стича по вътрешната стена на флакона, за да сведете образуването на пяна до минимум. 6.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Bulgarian: Болусът и инфузията се реконституират в отделни спринцовки с голям обем. 3.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
Swedish: En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение.
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Bulgarian: В активното място серин е заместен с аланин, което прави молекулата неспособна да разцепва и активира протромбина, а доменът гамакарбоксиглутамова киселина (Gla) е отстранен, за да се елиминира способността на фактора да формира протромбинов комплекс, като по този начин се премахва всякакво антикоагулантно действие.
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Bulgarian: • усещане за студ
Swedish: • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Bulgarian: Андексанет алфа е специфичен реверсивен агент за инхибиторите на FXa.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително неизползваното количество от реконституирания разтвор.
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Swedish: > 5 mg/okänt
Bulgarian: > 5 mg/
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, реконституираният разтвор се изтегля от всеки флакон, като се използва спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya Använd inte Ondexxya:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, перфузор) при подготовката за приложение.
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при здрави доброволци и пациенти с кървене
Swedish: > 10 mg/okänt
Bulgarian: > 10 mg/
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Apixaban
Bulgarian: сърбеж
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до/EXP:".
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се отделя в кърмата.
Swedish: Injektionsflaska (oöppnad) 2 år vid förvaring 2 ºC - 8 ºC.
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Swedish: (B)
Bulgarian: (Б)
Swedish: Berett läkemedel
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Urtikaria vanlig
Bulgarian: уртикария
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Bulgarian: Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа (andexanet alfa)
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, изтеглете реконституирания разтвор от всеки флакон, като използвате спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, андексанет алфа трябва да се използва в рамките на осем часа след разтварянето.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Bulgarian: Андексанет алфа се прилага като интравенозен болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) или 30 минути (висока доза), последвано от приложение на непрекъсната инфузия 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Swedish: Onduarp med mat och dryck
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Se avsnitt 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel vid stående.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Swedish: I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket (DBT) motstridiga.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин.
Swedish: Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Swedish: Oftast ger högt blodtryck inga symtom förrän skadorna uppträder.
Bulgarian: Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
Swedish: Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
Bulgarian: Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове.
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Swedish: Tecken och symtom vid överdos förväntas vara i linje med förstärkta farmakologiska effekter.
Bulgarian: Признаците и симптомите за предозиране се очаква да се проявят под формата на засилени фармакологични ефекти.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.
Swedish: Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Swedish: När man anser det kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана лекарствена комбинация.
Swedish: Läkemedel med blodtryckssänkande potential
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане
Swedish: • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
Bulgarian: ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок)
Swedish: Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
Bulgarian: Голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 2 седмици след започване на лечението.
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Onduarp и за какво се използва
Swedish: Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol.
Bulgarian: Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.
Swedish: Ingen klinisk relevans har fastställts.
Bulgarian: Не е установена клинична значимост.
Swedish: Hämningen varar i mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar i upp till 48 timmar.
Bulgarian: Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до 48 часа.
Swedish: Om du inte tar din tablett en dag, ta din vanliga dos dagen därpå.
Bulgarian: Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден.
Swedish: Sådana tillstånd bör åtgärdas före administrering av telmisartan.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан.
Swedish: I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålls under långtidsbehandling.
Bulgarian: Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на лечение.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onduarp till barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen som anges nedan tas samtidigt som Onduarp :
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Onduarp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Swedish: Vanliga interaktioner med kombinationen
Bulgarian: Взаимодействия, характерни за комбинацията
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Onduarp var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Onduarp е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти с или без диабет.
Swedish: Kombinationen av dessa substanser har en additativ antihypertensiv effekt som sänker blodtrycket i högre grad än en av komponenterna enbart.
Bulgarian: Комбинацията от тези вещества има адитивен антихипертензивен ефект, понижаващ кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всеки компонент поединично.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionerligt med dosen.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в помалка степен, площта под кривата "плазмена концентрация-време" (AUC), се повишават непропорционално на дозата.
Swedish: • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression
Bulgarian: лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K25
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Swedish: Andra läkemedel och Onduarp
Bulgarian: Други лекарства и Onduarp
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5% av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5% от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
Swedish: Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
Bulgarian: Абсорбцията на телмисартан е бърза, въпреки че абсорбираното количество варира.
Swedish: • Erytromycin (antibiotika)
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Swedish: Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin eller blockerar jonkanaler.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкият плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90%) till inaktiva metaboliter i levern.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90%) от черния дроб до неактивни метаболити.
Swedish: Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
Bulgarian: Телмисартан е изпитан в рамките на голямо изпитване на изхода от лечението при 25 620 пациенти с висок риск от сърдечно-съдово заболяване (ONTARGET).
Swedish: Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6%, 74,8%, 82,1% respektive 85,3% av patienterna.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% от пациентите, респективно.
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
Bulgarian: ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето
Swedish: Studier på djur med telmisartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar med Onduarp i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7% av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Onduarp в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7% от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Swedish: Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik.
Bulgarian: Амлодипин показва линейна фармакокинетика.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Onduarp
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp
Swedish: Skillnader i plasmakoncentrationen av telmisartan har observerats, där Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor jämfört med hos män.
Bulgarian: Наблюдавани са разлики в плазмените концентрации на телмисартан, с 2-3 кратно по-високи Cmax и AUC, съответно, при жени, в сравнение с мъже.
Swedish: Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
Bulgarian: (Cmax) и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Micardis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Swedish: Onduarp bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Bulgarian: Ето защо при тези пациенти Onduarp трябва да се употребява с повишено внимание.
Swedish: Onduarp innehåller sorbitol
Bulgarian: Onduarp съдържа сорбитол.
Swedish: Onduarp är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Swedish: Hypoglykemi (hos patienter med diabetes)
Bulgarian: Хипогликемия (при пациенти с диабет)
Swedish: Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Bulgarian: При човека, доза от 80 mg телмисартан почти изцяло потиска предизвиканото от ангиотензин II повишение на кръвното налягане.