FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
Spanish: En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo.
Croatian: U razvojnim i reproduktivnim ispitivanjima toksičnosti u makaki majmuna nisu zapaženi ni štetni učinci na pokazatelje muške plodnosti niti kongenitalne anomalije ili razvojna toksičnost.
Spanish: De estos 51 pacientes, el 70,6% logró la respuesta clínica y el 39,2% alcanzó la remisión clínica 16 semanas después de recibir la primera dosis de ustekinumab por vía subcutánea.
Croatian: Od tog 51 bolesnika, 70,6% postiglo je klinički odgovor i 39,2% postiglo je kliničku remisiju 16 tjedana nakon primanja prve supkutane doze ustekinumaba.
Spanish: CAJA EXTERIOR (130 mg)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (130 mg)
Spanish: Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2% en los pacientes con psoriasis.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene bila je 57,2% kod bolesnika s psorijazom.
Spanish: Los síntomas clínicos incluían tos, disnea e infiltrados intersticiales tras la administración de una a tres dosis.
Croatian: Klinička manifestacija je uključivala kašalj, dispneju i intersticijske infiltrate nakon jedne do tri doze.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Spanish: La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).
Croatian: Infuzijska otopina treba se sastojati od određenog broja bočica STELARE od 130 mg kako je navedeno u Tablici 1 (vidjeti dio 6.6 za pripremu).
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores, aminosalicilatos y antibióticos, y el 75% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
Croatian: Istodobne doze oralnih kortikosteroida, imunomodulatora, aminosalicilata i antibiotika bile su dozvoljene i 75% bolesnika nastavilo je primati barem jedan od tih lijekova.
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
Croatian: • Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
Croatian: Nadalje, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom utvrđena je pozitivna veza između izloženosti i odgovora, tj. između najnižih koncentracija i kliničke remisije te cijeljenja sluznice.
Spanish: Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron la respuesta y reanudaron el tratamiento con ustekinumab lo hizo en las 24 semanas siguientes a la perfusión de inducción.
Croatian: Većina bolesnika koji su izgubili odgovor i koji su ponovno nastavili s ustekinumabom, napravili su to unutar 24 tjedna od uvođenja infuzije.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no esté congelada.
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.
Spanish: No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara.
Croatian: Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju se smije upotrijebljavati samo za intravensku uvodnu dozu.
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
Croatian: • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica' ili ‘Bellova paraliza'), što je obično prolazno
Spanish: En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.
Croatian: Ukoliko se kod Crohnove bolesti liječenje privremeno prekine, nastavak liječenja uz supkutano doziranje svakih 8 tjedana je sigurno i učinkovito.
Spanish: • Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
Croatian: • Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Spanish: De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24.
Croatian: Jednako tako, došlo je do značajnog poboljšanja u Ispitivanju psorijaze 2 u tjednu 4 i 12, a zadržalo se tijekom tjedna 24.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
Croatian: Štetni događaji prijavljeni u tim dvama ispitivanjima, iz kojih su dostupni podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom razdoblja do godine dana, u načelu su bili slični onima zabilježenima u prethodnim ispitivanjima kod odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Spanish: Las respuestas ACR 20, 50 y 70 continuaron mejorando o se mantuvieron hasta el final de la semana 52 (Ensayos PsA 1 y PsA 2) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
Croatian: Odgovori ACR 20, 50 i 70 su se nastavili poboljšavati ili su zadržani kroz 52 tjedna (PsA Ispitivanje 1 i 2) i 100 tjedana (PsA Ispitivanje 1).
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
Croatian: Nadalje, kod Crohnove su bolesti na klirens utjecali i C-reaktivni protein, neuspjeh liječenja antagonistima TNF-a i rasa (Azijci naspram ostalih).
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Croatian: Manje često: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne Rijetko: eksfolijativni dermatitis
Spanish: comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).
Croatian: Incidencija malignih bolesti prijavljena kod bolesnika liječenih ustekinumabom bila je usporediva s incidencijom koja se očekuje u općoj populaciji (standardizirani omjer incidencije = 0,93 [95% intervala pouzdanosti: 0,71; 1,20], prilagođeno godinama, spolu i rasi).
Spanish: Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
Croatian: Doziranja u ispitivanjima na životinjama bila su približno 45 puta viša od najviše ekvivalentne doze namijenjene za primjenu kod bolesnika s psorijazom i rezultirala su vršnim serumskim koncentracijama kod majmuna koje su bile više od 100 puta više od onih zabilježenih kod ljudi.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Croatian: Plodnost Djelovanje ustekinumaba na plodnost u ljudi nije procijenjeno (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los pacientes incluidos debían no haber mostrado respuesta al tratamiento convencional (corticosteroides o inmunomoduladores) o al menos a un medicamento biológico (un antagonista del TNFα y/o vedolizumab).
Croatian: Uključeni bolesnici morali su prethodno biti neuspješno liječeni konvencionalnom terapijom (kortikosteroidima ili imunomodulatorima) ili najmanje jednim biološkim lijekom (antagonistom TNFα i/ili vedolizumabom).
Spanish: Inyecte la dosis:
Croatian: Primijenite dozu:
Spanish: Por tanto, hay que tener precaución si se piensa administrar STELARA a estos pacientes.
Croatian: Prema tome, mora se biti oprezan kada se razmatra primjena STELARE kod tih bolesnika.
Spanish: En el ensayo de PsA 1 (PSUMMIT I) y en el ensayo PsA 2 (PSUMMIT II), el 80% y 86% de los pacientes respectivamente, habían sido tratados con FARMEs.
Croatian: U ispitivanju PsA 1 (PSUMMIT I) i PsA 2 (PSUMMIT II), 80% odnosno 86% bolesnika, prethodno je bilo liječeno DMARD-ovima.
Spanish: De estos pacientes, el 9% de los que fueron aleatorizados inicialmente a la dosis de inducción recomendada alcanzaron la remisión clínica y el 58% lograron una respuesta clínica en la semana 16.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 9% koji su prvobitno bili randomizirani na preporučenu uvodnu dozu postiglo kliničku remisiju, a njih 58% klinički odgovor do 16. tjedna.
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores y aminosalicilatos, y el 90% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
Croatian: Istodobna primjena oralnih kortikosteroida, imunomodulatora i aminosalicilata bila je dopuštena pa je 90% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Spanish: La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje maksimalne serumske koncentracije (tmax) bilo je 8,5 dana nakon jedne 90 mg supkutane primjene kod zdravih ispitanika.
Spanish: • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
Croatian: • Plak psorijaza - u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih
Spanish: Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara.
Croatian: Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru.
Spanish: Tabla 5 Resumen de las respuestas clínicas en la Semana 12 del Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT) Ensayo Psoriasis 3
Croatian: Tablica 5. Sažetak kliničkog odgovora u Tjednu 12 u Ispitivanju psorijaze 3 (ACCEPT) Ispitivanje psorijaze 3
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés), el cuestionario SF-36 y el cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Spanish: • No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle.
Spanish: • Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver Figura 4).
Croatian: • Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).
Spanish: Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).
Croatian: Svi bolesnici, naročito oni stariji od 60 godina, bolesnici s produljenom imunosupresivnom terapijom u povijesti bolesti ili oni koji su bili liječeni PUVA-om, moraju se nadzirati radi pojave nemelanomskog raka kože (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir ustekinumab.
Croatian: U 12. tjednu, bolesnici liječeni placebom prešli su na primanje ustekinumaba.
Spanish: Alrededor de un tercio (Ensayo Psoriasis 1) y un cuarto (Ensayo Psoriasis 2) de los sujetos padecía Artritis Psoriásica (PsA).
Croatian: Približno jedna trećina (Ispitivanja psorijaze 1) i jedna četvrtina (Ispitivanja psorijaze 2) ispitanika imala je psorijatični artritis (PsA).
Spanish: La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Spanish: • No quite el tapón.
Croatian: • Nemojte ukloniti čep.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu površinu.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Spanish: • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: • infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: • Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes.
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Croatian: Došlo je do značajnog poboljšanja DLQI bodova u skupinama s ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu, koje se održalo kroz 52 i 100 tjedana.
Spanish: STELARA se debe diluir exclusivamente con una solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Croatian: STELARA se treba razrijediti jedino s 9 mg/ml (0,9%-tnom) otopinom natrijevog klorida.
Spanish: No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.
Spanish: En los estudios de inducción intravenosa de la enfermedad Crohn y de colitis ulcerosa, no se notificaron acontecimientos de anafilaxia u otras reacciones graves a la perfusión después de la dosis intravenosa única.
Croatian: U ispitivanjima uvodnog intravenskog liječenja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, nisu bili prijavljeni događaji anafilaksije ili druge ozbiljne reakcije na infuziju nakon jedne intravenske doze.
Spanish: En la semana 8, después de una única dosis intravenosa de inducción, la variación del índice SES-CD era mayor en el grupo de ustekinumab (n = 155, variación media = -2,8) que en el grupo de placebo (n = 97, variación media = -0,7, p = 0,012).
Croatian: U 8. tjednu, nakon jedne intravenske uvodne doze, promjena u SESCD skoru bila je veća u skupini s ustekinumabom (n = 155, srednja vrijednost promjene = -2,8) nego u placebo skupini (n = 97, srednja vrijednost promjena = -0,7, p = 0,012).
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Spanish: Cambio medio desde el momento basal (SD)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost Srednja vrijednost (SD)
Spanish: No agitar.
Croatian: Nemojte jako stisnuti
Spanish: No se observó acumulación aparente en la concentración sérica de ustekinumab con el tiempo tras su administración subcutánea cada 12 semanas.
Croatian: Nije bilo očite akumulacije u serumskoj koncentraciji ustekinumaba tijekom vremena kada se davao supkutano svakih 12 tjedana.
Spanish: Prepare la dosis: • Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).
Croatian: Pripremite dozu: • Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
Croatian: IL-12 i IL-23 su heterodimerni citokini koje izlučuju aktivirane antigen prezentirajuće stanice, kao što su makrofagi i dendritičke stanice, te oba citokina sudjeluju u imunološkoj funkciji; IL-12 stimulira stanice prirodne ubojice (NK) i potiče diferencijaciju CD4+ Tstanica prema fenotipu T 1 pomagačkih stanica (Th1), IL-23 inducira razvoj prema T 17 pomagačkim stanicama (Th17).
Spanish: Esto incluye la exposición a STELARA en los períodos controlados y no controlados de los estudios clínicos durante al menos 6 meses o 1 año (4.577 y 3.253 pacientes, respectivamente, con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la exposición durante al menos 4 o 5 años (1.482 y 838 pacientes con psoriasis, respectivamente).
Croatian: To uključuje izloženost STELARI u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja od barem 6 mjeseci ili 1 godinu (4577 odnosno 3253 bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom) i izloženost barem od 4 ili 5 godina (1482 odnosno 838 bolesnika s psorijazom).
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ustekinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
Croatian: Tablica 4. Sažetak kliničkog odgovora u Ispitivanju psorijaze 1 (PHOENIX 1) i Ispitivanju psorijaze 2 (PHOENIX 2)
Spanish: N (%) p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Croatian: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Spanish: El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única basada en el peso corporal del paciente.
Croatian: Liječenje STELAROM treba se započeti s jednom intravenskom dozom temeljenoj na tjelesnoj težini.
Spanish: No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas.
Croatian: Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Spanish: Aproximadamente el 43% de los pacientes habían tenido exposición previa a terapia sistémica convencional o fototerapia.
Croatian: Približno 43% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Spanish: De los 131 pacientes que respondieron a la inducción con ustekinumab y que fueron aleatorizados al grupo de placebo al inicio del estudio de mantenimiento, 51 perdieron la respuesta posteriormente y recibieron 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea cada 8 semanas.
Croatian: Od 131 bolesnika koji su odgovorili na uvođenje ustekinumaba i koji su bili randomizirani u placebo skupinu na početku ispitivanja terapije održavanja, njih 51 je naknadno izgubilo odgovor i primalo 90 mg ustekinumaba supkutano svakih 8 tjedana.
Spanish: No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes en estudios clínicos en las indicaciones aprobadas, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes.
Croatian: Općenito, u kliničkim ispitivanjima primjene u odobrenim indikacijama nisu primijećene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti primjene kod bolesnika od 65 godina i starijih koji su primali STELARU u usporedbi s mlađim bolesnicima, međutim broj bolesnika od 65 godina i starijih nije dostatan kako bi se utvrdilo jesu li na liječenje odgovorili različito od mlađih bolesnika.
Spanish: • No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
Croatian: • Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.
Spanish: b de aclaramiento o mínimo, N (%)
Croatian: b pročišćenog ili minimalnog N (%)
Spanish: Deje reposar el vial una media hora.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata.
Spanish: La tapa de la aguja de la jeringa precargada de STELARA se fabrica a partir de goma natural seca (un derivado del látex), que puede originar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Croatian: Pokrov igle koja se nalazi na napunjenoj štrcaljki STELARE proizveden je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con STELARA no reduce la respuesta humoral inmune a la vacuna antineumocócica de polisacáridos o a la vacuna del tétanos (ver sección 5.1).
Croatian: Dugotrajno liječenje STELAROM ne suprimira humoralni imunosni odgovor na pneumokokne polisaharide ili cjepiva protiv tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Los pacientes pueden después continuar con la pauta cada 8 semanas o cada 12 semanas de acuerdo con el criterio clínico (ver sección 5.1).
Croatian: Naknadno se bolesnicima može dati doza svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana sukladno kliničkoj procjeni (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Conservar en nevera (2°C-8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: No se ha evaluado STELARA en pacientes que han recibido inmunoterapia alérgica.
Croatian: Primjena Stelare nije procijenjena kod bolesnika koji su prošli imunoterapiju alergija.
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke doziranja.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička ili druge ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je započeti s odgovarajućim liječenjem i primjena STELARE mora se prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.