FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, i zmiany w szpiku kostnym, śledzionie, nerkach i jądrach.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pixuvri:
Polish: Produkt Pixuvri nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms kontracepcijos priemonių nenaudojančioms moterims.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 NYHA* laipsnio kardiovaskulinis toksiškumas arba nuolatinis KSIF** sumažėjimas
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Lithuanian: Laikydamiesi atsargumo pacientai turėtų naudoti apsaugos nuo saulės priemones - dėvėti nuo saulės apsaugančius rūbus ir naudoti apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės.
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Lithuanian: Flakonus, adatas ir švirkštus, naudotus Pixuvri suleisti, reikia tvarkyti kaip toksiškas atliekas.
Polish: Dimaleinian piksantronu podawany w dawkach do 27 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie nie wywołał żadnego wpływu kardiotoksycznego, podczas gdy mitoksantron, zgodnie z założeniem, był kardiotoksyczny we wszystkich badanych dawkach (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg mc.).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku stałego jednoczesnego podawania piksantronu z lekami pobudzającymi transport błonowy (efflux), takimi jak ryfampicyna, karbamazepina i glikokortykoidy, z uwagi na możliwość zwiększenia wydalania piksantronu i w wyniku tego zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej.
Lithuanian: Be to, būtina atsargiai vartoti piksantroną kartu su aktyvaus išpumpavimo (efliukso) transporto induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir gliukokortikoidai, kadangi gali padidėti piksantrono pasišalinimas ir todėl sumažėti sisteminis poveikis.
Polish: Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą vaisto dozę ir laikantis nustatyto grafiko, neutropenija dažniausiai yra trumpalaikė ir pasiekia žemiausią lygį 15-22 dienomis; vaistą leidžiant 1, 8 ir 15 dienomis ji dažniausiai išnyksta iki 28 dienos.
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu Pixuvri u pacjentów z większego stopnia zaburzeniem czynności serca jest ograniczone i takie leczenie można podjąć wyłącznie w kontekście badania klinicznego.
Lithuanian: Pixuvri skyrimo pacientams, kuriems pasireiškia didesni širdies veiklos sutrikimai, patirties turima nedaug ir turėtų būti vertinama tik klinikinio tyrimo kontekste.
Polish: Oceniono potencjał kardiotoksyczny produktu Pixuvri w porównaniu z równoważnymi dawkami doksorubicynyny i mitoksantronu u myszy wcześniej nieleczonych i u myszy wcześniej leczonych doksorubicyną.
Lithuanian: Įvertinta Pixuvri kardiotoksiškumo tikimybė lyginant su lygiavertėmis doksorubicino ir mitoksantrono dozėmis, skiriant jį anksčiau negydytoms pelėms ir pelėms, anksčiau gydytoms doksorubicinu.
Polish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam kancerogeniniam Pixuvri poveikiui nustatyti neatlikta.
Polish: Bez zmiany dawki i schematu dawkowania.
Lithuanian: Nei dozė, nei grafikas nekeičiamas.
Polish: Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie piksantrono, vartojamo kaip penktoji arba tolesnė chemoterapija, naudą pacientams, atspariems ankstesniam gydymui.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Obserwowano związek pomiędzy ekspozycją osoczową na piksantron, a liczbą neutrofilów.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis Nustatytas piksantrono ekspozicijos plazmoje ir neutrofilų kiekio ryšys.
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Lithuanian: Odos jautrumas saulei
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Lithuanian: Dėl gydymo gali sulėtėti širdies plakimas arba pasireikšti sunki liga, vadinama širdies nepakankamumu, ypač jeigu gydymo Pixuvri pradžioje jūsų širdies veikla jau buvo sutrikusi.
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Lithuanian: Trims Pixuvri gydomiems pacientams (4,4 %) nustatyta tachikardija, aritmija, sinusinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba bradikardija.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej doksorubicynę lub odpowiednik w dawce do 450 mg/m2 pc.
Lithuanian: Dauguma pacientų prieš tai buvo gavę doksorubicino arbe jo ekvivalento dozės iki 450 mg/m².
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że piksantron jest substratem białek transportowych P-gp/ BRCP i OCT1, zaś czynniki, które mają zdolność hamowania tych białek, zmniejszają wychwyt i wydalanie piksantronu przez wątrobę.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro išsiaiškinta, kad piksantronas yra membraninių transporto baltymų Pgp/BRCP ir OCT1 substratas ir medžiagos, kurios slopina šiuos transporterius, gali sumažinti piksantrono pasisavinimo ir pašalinimo iš kepenų veiksmingumą.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Polish: Teofilina: podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego z wąskim wskaźnikiem terapeutycznymteofiliny, która jest głównie metabolizowana przez CYP1A2, istnieje teoretyczne ryzyko, że dojdzie do podwyższenia stężenia tego substratu, co może prowadzić do toksycznego działania teofiliny.
Lithuanian: Teofilinas: kartu vartojant siauro terapinio indekso vaistinį preparatą teofiliną, kurį pirmiausia metabolizuoja CYP1A2, teoriškai šio substrato koncentracija gali padidėti tiek, kad teofilinas gali tapti toksiškas.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Lithuanian: Dozė koreguojama ir vėlesnių dozių skyrimo laikas nustatomas pagal klinikinę būklę ir mielosupresijos laipsnį ir trukmę.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Lithuanian: Tyrime PIX 301 sumažėjusi išmetimo frakcija nustatyta 13 pacientų (19,1 %), gydomų Pixuvri.
Polish: Substancją czynną leku jest piksantron.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra piksantronas.
Polish: Niezbyt często Niewydolność szpiku kostnego, eozynofilia
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas, eozinofilija
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Svarbu tai, kad nereikėjo reguliariai skirti augimo faktorių ir raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų perpylimas buvo nedažnas (žr.
Polish: W przypadku, gdy utrzymuje się spadek LVEF** ≥ 15% w stosunku do stanu wyjściowego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Svarstyti nutraukti gydymą, jei KSIF** nuolat ≥ 15 %, sumažėjusi, palyginti su pradiniu lygiu.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał toksyczny wpływ na matkę i płód u szczurów i królików nawet w małych dawkach rzędu 1,8 mg/kg mc. podawanych w 9-11 dniach ciąży; większe dawki prowadziły do poronień i całkowitej resorpcji zarodków.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Polish: Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 laipsnio su vaistais susijęs toksiškumas ne širdies sistemai, išskyrus pykinimą ir vėmimą
Polish: Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu
Lithuanian: Pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Lithuanian: Kadangi daugumą vaistinių preparatų sukelto jautrumo šviesai reakcijų sukelia UV-A spindulių bangos, rekomenduojama naudoti tokius apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės, kurie gerai sugeria UV-A spindulius.
Polish: W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.
Lithuanian: Pixuvri (liofilizuotiems milteliams arba paruoštam tirpalui) patekus ant odos, nedelsdami nuplaukite odą ir kruopščiai nuplaukite vandens srove.
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Lithuanian: Anksčiau rituksimabu gydytų pacientų rezultatai parodė, kad gydymo Pixuvri nauda yra didesnė už palyginamojo vaisto pagal bendrąjį atsako dažnį (31,6 % Pixuvri ir 17,9 % lyginamasis vaistas) ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant medianą (3,3 mėnesio gydant Pixuvri ir 2,5 mėnesio gydant palyginamuoju vaistu).
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatininas serume yra > 2 x viršutinė normos riba (VNR), nedalyvavo atsitiktinių imčių tyrimuose.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Lithuanian: Milteliai turi visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Lithuanian: Įvykus ekstravazacijai būtina nedelsiant nutraukti vaisto leidimą ir leisti į kitą veną.
Polish: Wartość p
Lithuanian: P-vertė
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijosbylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Warunki przechowywania po przygotowaniu
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten produkt leczniczy zawiera około 1 g (43 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 50% zalecanej, według WHO, maksymalnej dawki dobowej 2 g sodu dla dorosłego.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Lithuanian: Vis dėlto, ekspozicija patinams buvo didesnė nei patelėms.
Polish: Warfaryna jest częściowo metabolizowana przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa dotycząca jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego i wpływu, jaki może mieć zahamowanie jego metabolizmu na jego zakładane działanie.
Lithuanian: Varfarinas yra iš dalies metabolizuojamas CYP1A2, todėl teoriškai galima sąveika su šiuo vaistiniu preparatu ir poveikis, kurį gali daryti jo metabolizmo inhibicija jo numatytam veikimui.
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kuris nesukėlė nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Mechanizm działania Substancją czynną produktu Pixuvri jest piksantron, antracenedion o działaniu cytotoksycznym.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Veiklioji Pixuvri medžiaga yra piksantronas, citotoksinis aza-antracenedionas.
Polish: Ponadto w przeciwieństwie do antracyklin i antracenedionów piksantron bezpośrednio alkiluje DNA tworząc trwałe związki addycyjne z DNA i prowadząc do przerwania podwójnej nici.
Lithuanian: Be to, priešingai nei antraciklinai ar antracenedionai, piksantronas tiesiogiai alkilina DNR formuodamas stabilius DNR aduktus ir trūkius sąsiuvų vietose.
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Lithuanian: ES rekomenduojamoji dozė yra apskaičiuojama pagal aktyviąją medžiagą (piksantronas).
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksinis poveikis
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Przed każdym pierwszorazowym leczeniem produktem Pixuvri należy przeprowadzić dokładną ocenę wyjściową liczby komórek krwi, stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, stężenia kreatyniny w surowicy i czynności serca określonej na podstawie wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pixuvri būtina kruopščiai įvertinti kraujo ląstelių skaičių, bendrąjį bilirubino kiekį serume, bendrąjį kreatinino kiekį serume ir širdies funkcinę būklę pagal kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) dydį.
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia tych objawów można kontynuować wlew.
Lithuanian: Simptomams išnykus arba susilpnėjus, infuziją galima tęsti.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistą jums gali būti duota vaistų galimai reakcijai į Pixuvri išvengti arba susilpninti, pvz.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i ich pochodne.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, antraciklinai ir susijusios medžiagos.
Polish: Głównymi produktami biotransformacji piksantronu są acetylowane metabolity.
Lithuanian: Acetilinti metabolitai yra pagrindiniai piksantrono biotransformacijos produktai.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
Polish: Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub przerwania wlewu.
Lithuanian: Gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Lithuanian: Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Lithuanian: Nevezikantinės Pixuvri savybės iki minimumo sumažina vietinę reakciją po ekstravazacijos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Pixuvri podawanego w monoterapii oceniono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, z aktywnie leczoną grupą kontrolną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL, wcześniej leczonych co najmniej dwoma innymi lekami (PIX301).
Lithuanian: Pixuvri monoterapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, aktyviame kontroliuojamame tyrime skiriant jį pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia NHL, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du gydymo būdai (PIX301).
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał mutacje w teście Amesa, zwiększał liczbę aberracji chromosomalnych w limfocytach ludzkich i zwiększał częstość występowania mikrojąderek in vivo.
Lithuanian: Atlikus Ames testą pastebėtas Pixuvri mutageninis poveikis, žmonių limfocituose pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius ir padidėjęs mažųjų branduolių dažnis in vivo.
Polish: Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.
Lithuanian: Tai taikoma vaisingo amžiaus moterims ir vyrams, vartojantiems Pixuvri, kurie gali tapti tėvu.
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym produktu Pixuvri w dawkach 29 mg/kg mc. i 38 mg/kg mc. obserwowano natychmiastowe zgony u myszy (114 mg/m2pc., LD10).
Lithuanian: Peles, kurioms suleista viena 29 mg/kg arba 38 mg/kg Pixuvri dozė į veną, ištiko staigi mirtis (114 mg/m2, LD10).
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek objawiał się zmniejszeniem średniej masy płodu, wadami płodu i niepełnym lub opóźnionym kostnieniem płodowym.
Lithuanian: Embrionų toksiškumui būdingas sumažėjęs vidutinis vaisiaus svoris, vaisiaus apsigimimai ir nevisiškas arba sulėtėjęs vaisiaus kaulėjimas.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: In vitro piksantron miał tylko niewielką zdolność lub był pozbawiony zdolności hamowania mechanizmu transportu przez P-gp, BCRP i BSEP.
Lithuanian: Piksantronas galėjo silpnai arba visai negalėjo slopinti P-gp, BCRP ir BSEP transporto mechanizmo in vitro.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Vartojant Pixuvri ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos būtina naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Polish: Chociaż częstość występowania kardiotoksyczności z objawami niewydolności serca była mniejsza od zakładanej podczas stosowania pokrewnych produktów leczniczych, takich jak antracykliny, zaleca się monitorowanie LVEF za pomocą badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny kardiotoksyczności subklinicznej.
Lithuanian: Nors toksiškumo širdžiai atvejai, patvirtinti CHF, yra retesni nei tikėtasi tokiems vaistiniams preparatams kaip antraciklinai, rekomenduojama stebėti KSIF atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą subklinikiniam kardiotoksiškumui įvertinti.
Polish: Piksantron hamował pobudzany przez OTC1 transport metforminy in vitro, ale in vivo w stężeniach istotnych klinicznie nie należy spodziewać się wpływu hamującego OTC1.
Lithuanian: Piksantronas slopino OCT1 atliekamą metformino pernešimą in vitro, tačiau nemanoma, kad jis galėtų in vivo slopinti kliniškai reikšmingas OTC1 koncentracijas.
Polish: DGN - 1,0 x 109 /l
Lithuanian: ANR - 1,0 x 10 /l
Polish: Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos liofilizuoti milteliai.
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Lithuanian: Įvykis (ligos progresavimas arba mirtis)
Polish: Tak samo jak w przypadku innych środków z ogólnej klasy środków uszkadzających kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), stosowanie produktu Pixuvri może wiązać się z osłabieniem płodności.
Lithuanian: Kaip ir kitos medžiagos, priskiriamos dezoksiribonukleininę rūgštį (DNR) pažeidžiančių medžiagų bendrajai klasei, Pixuvri gali būti nevaisingumo priežastis.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Lithuanian: Prireikus gydymo metu jūsų gydytojas gali ją pakeisti.
Polish: Chociaż częstość występowania ciężkiej supresji szpiku z następstwami klinicznymi jest stosunkowo mała, pacjenci leczeni produktem Pixuvri byli uważnie monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, zwłaszcza w kierunku neutropenii.
Lithuanian: Nors didelio čiulpų veiklos slopinimo su klinikinėmis pasekmėmis atvejai yra gana reti, pacientų, gydytų Pixuvri, kraujo rodikliai buvo atidžiai stebimi, ypač dėl neutropenijos rizikos.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek reakcji nadwrażliwości na światło w programie badań klinicznych, uznany za niezbyt ciężki, który ustąpił bez następstw.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną jautrumo šviesai atvejį, kuris buvo laikomas nerimtu ir atsistatė.
Polish: W badaniach ze stosowaniem dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów obserwowano głównie toksyczny wpływ na szpik, nerki (z wyjątkiem psów) i uszkodzenie jąder.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėms ir šunims, metu pasireiškė mielotoksiškumas, nefrotoksiškumas (išskyrus šunis) ir sėklidžių pažeidimai.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo vartoti instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Lithuanian: Suleidę kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Lithuanian: Jis skirtas pacientams, kuriems vėžio gydymas kitais chemoterapiniais preparatais buvo nesėkmingas arba kuriems vėžys pasikartojo.