FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
German: • irgendein Teil der Spritze beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
German: WICHTIGE INFORMATION
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren bestehen daher Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen var hypertensjon (vanlig).
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
German: Sterile Baumwolltupfer oder Gaze
Norwegian Bokmål: Steril bomullsdott eller gasbind
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte "hazard ratios" for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
German: Bewahren Sie die Spritze trocken auf.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Norwegian Bokmål: Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
German: Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Norwegian Bokmål: MIRCERA skal injiseres enten subkutant eller intravenøst.
German: Unkontrollierter Hypertonus.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertensjon.
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
German: Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
German: Subkutane Anwendung:
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon:
German: Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
German: (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: (c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
German: Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn og ungdom siden dette ikke er studert i disse pasientene.
German: Blutdrucküberwachung: Wie bei anderen EPOs kann der Blutdruck während der Therapie mit MIRCERA ansteigen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksmonitorering: Som for andre ESA, kan blodtrykket stige under behandling med MIRCERA.
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
German: • Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
German: Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
German: Bei etwa 6 % der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
German: • Legen Sie einen sterilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und drücken
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2˚C-8˚C).
German: Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine verringerte spezifische Aktivität in vitro und eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit.
Norwegian Bokmål: Dette karakteriseres ved en mer langsom assosiasjon til og en raskere dissosiasjon fra reseptoren, en redusert spesifikk aktivitet in vitro med en økt aktivitet in vivo, samt økt halveringstid; dette i kontrast til erytropoetin.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
German: In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25 % erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
German: • Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
German: Es induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht hämatologischen Tumorzelllinien.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
German: Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken.
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
German: • hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen).
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
German: Hypertensive Enzephalopathie
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati
German: • Setzen Sie den Nadelschutz niemals wieder auf die Nadel, nachdem er entfernt wurde.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
German: MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
German: Vier randomisierte kontrollierte Studien wurden bei Dialysepatienten durchgeführt, die mit Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt des Einschlusses behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Fire randomiserte kontrollerte studier ble gjort på dialysepasienter som på daværende tidspunkt ble behandlet med darbepoetin alfa eller epoetin.
German: Intravenöse Anwendung:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
German: Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
German: Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
German: Es gab jedoch eine Substanzklassen-bezogene Abnahme des fetalen Gewichts und eine Abnahme beim postnatalen Körpergewicht der Nachkommen bei Dosen, die überhöhte pharmakodynamische Effekte bei den Muttertieren verursachen.
Norwegian Bokmål: Det var likevel en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt og en nedgang i postnatal kroppsvektsøkning hos avkom ved doser som gir sterkt økte farmakodynamiske effekter hos mødre.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
German: Gelegentlich Thrombose* Selten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tromboser* Sjeldne
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *kovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, og som er kovalent konjugert til et lineært metoksy-polyetylenglykol (PEG).
German: Es wurden keine mit MIRCERA behandelten Patienten in diese Datenanalyse eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneders lang toksisitetsstudie på rotter ble det ikke observert tumorigen eller uventet mitogen respons i ikke-hematologisk vev.
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon som kan gi uvanlig tung pust eller pustevanskeligheter,
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en startdose på 0,6 mikrogram/kg kroppsvekt administreres en gang hver andre uke som en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse.
German: Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer offenen Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
German: • Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: • Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
German: MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist.
Norwegian Bokmål: MIRCERA brukes kun til å behandle den symptomatiske anemien som er forårsaket av kronisk nyresykdom.
German: Die Anfangsdosis von MIRCERA basiert auf der Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
German: Das kanzerogene Potenzial von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde nicht in Langzeitstudien an Tieren untersucht.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta har ikke blitt evaluert i lang-tids studier på dyr.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt (se pkt.
German: • Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
German: Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Norwegian Bokmål: Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
German: MATERIALIEN, in der Packung enthalten: Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Norwegian Bokmål: MATERIALE inkludert i pakningen: En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA og en separat injeksjonskanyle
German: Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das Auftreten eines Schlaganfalls als häufig beschrieben.
Norwegian Bokmål: Data fra en kontrollert klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterte en insidens av hjerneslag som vanlig.
German: • der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.