FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
English: For full details, see the Package Leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
English: What is Biopoin used for?
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
English: How does Biopoin work?
Italian: Come agisce Biopoin?
English: How is Biopoin used?
Italian: Come si usa Biopoin?
English: How has Biopoin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Biopoin?
English: - The other ingredients are:
Italian: - Gli altri componenti sono:
English: 3 years
Italian: 3 anni
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: It may harm them,
Italian: Diminuzione del peso,
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Italian: La principale via di eliminazione della radioattività correlata al medicinale dopo somministrazione orale di [
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Italian: Risultati simili sono stati osservati nelle analisi che hanno utilizzato una soglia conservativa del 10%.
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità/Non linearità
English: OTHER Do not open before use.
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
English: Ofev is for oral use.
Italian: Ofev è per uso orale.
English: No data are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Italian: Ofev può interagire con alcuni medicinali.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato coerente in entrambi gli studi.
English: Other medicines and Ofev
Italian: Altri medicinali e Ofev
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Italian: Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Italian: Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva.
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Italian: Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Italian: Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati frequenti e in linea con il profilo di sicurezza definito per ciascun componente.
English: Figure 1:
Italian: Figura 1:
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
English: CI: confidence interval
Italian: IC: intervallo di confidenza
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per ordine di gravità decrescente.
English: Survival analysis
Italian: Analisi della sopravvivenza
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere avviate adeguate misure generali di supporto.
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Italian: La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: See leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Based on a Cox's regression model.
Italian: Basato sul modello della regressione di Cox.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non deve essere superata.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Italian: L'obiettivo primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (CVF).
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Italian: I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es. ad ogni visita del paziente o secondo indicazioni cliniche.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Italian: La somministrazione di Ofev può aumentare la pressione arteriosa.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Italian: Ofev deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia addominale.
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Italian: Pertanto questi pazienti devono essere trattati con Ofev se i benefici previsti superano il rischio potenziale.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
English: Based on a Log-rank test.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
English: Annual rate of decline in FVC
Italian: Tasso annuale di declino della CVF
English: Very common
Italian: Molto comune
English: FVC responder analysis
Italian: Analisi CVF responder
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
English: Transport
Italian: Trasporto
English: Based on a logistic regression.
Italian: Basato su regressione logistica.
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Allergic reaction
Italian: Reazioni allergiche
English: Time to first acute IPF exacerbation
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione acuta dell'IPF
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che presentano questi fattori di rischio.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza.
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Italian: Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda.
English: Nausea and vomiting
Italian: Nausea e vomito
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Italian: In tali casi i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib.
English: The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Italian: La tabella seguente fornisce un riassunto delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e per categorie di frequenza.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie, a livelli di esposizione sub-terapeutici.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Italian: La robustezza dell'effetto di nintedanib nella riduzione del tasso annuale di declino della CVF è stata confermata in tutte le analisi di sensibilità pre-specificate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ofev in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Italian: Se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Ofev deve essere interrotto.
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Italian: Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve essere effettuata all'orario previsto della dose raccomandata.
English: Soft capsule (capsule).
Italian: Capsule molli (capsule).
English: In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con nausea e vomito, l'evento è stato di intensità da lieve a moderata.
English: Body weight
Italian: Peso corporeo
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Italian: I risultati di tutti gli obiettivi relativi alla sopravvivenza (quali la mortalità in trattamento e la mortalità respiratoria) hanno mostrato una costante differenza numerica in favore di nintedanib.
English: For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, fare riferimento al paragrafo 4.4.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Italian: Diarrea, Nausea, Dolore addominale
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Italian: In considerazione del numero limitato di pazienti, questo studio ha rilevato soltanto gli eventi avversi più frequenti e ha evidenziato un aumento degli eventi avversi gastrointestinali, nonché una tendenza all'aumento di quelli epatici.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stato studiato, devono essere utilizzati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità sono ridotti dagli effetti del trasportatore e in maniera significativa dal metabolismo di primo passaggio.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale - se manifesta diarrea.
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età.
English: 95% CI
Italian: IC 95%
English: For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Italian: Per maggiori informazioni sulle popolazioni speciali, sulle misure raccomandate e sugli aggiustamenti della dose in caso di diarrea e aumento degli enzimi epatici, fare riferimento rispettivamente ai paragrafi 4.4 e 4.2.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
English: There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Ofev nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
English: In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
Italian: In aggiunta al trattamento sintomatico quando applicabile, la gestione delle reazioni avverse a Ofev (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) può prevedere la riduzione della dose e la sospensione temporanea del trattamento finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia.
English: Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Italian: Ofev contiene lecitina di soia Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2).
English: What Ofev is and what it is used for
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Italian: Per i pazienti con dati mancanti, l'analisi primaria ha considerato che il declino della CVF dopo l'ultimo valore osservato sarebbe stato simile al declino rilevato nei pazienti nello stesso gruppo di trattamento.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Italian: Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo.
Italian: Complessivamente, l'effetto di nintedanib sulla qualità della vita correlata alla salute misurato tramite il punteggio totale del SGRQ è modesto, indicando un peggioramento inferiore rispetto al placebo.