FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elsődleges végpontja azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél az adott ízület utolsó kezelése után mintegy négy héttel a kiválasztott elsődleges ízületet (MP vagy PIP)
Latvian: Katra pētījuma primārais uzstādījums bija izvērtēt pacientu proporciju, kam tika panākta primāri izvēlētās locītavas (MKPF vai PSF) kontraktūras samazināšanās līdz 5o vai mazāk zem normas apmēram 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas šai locītavai.
Hungarian: Peyronie-betegség kezelése a péniszben futó húgycsövet érintő plakk esetén, mivel fennáll a húgycső sérülésének potenciális kockázata.
Latvian: Peironī plātnīšu terapija, ja skarta urīnizvadkanāla daļa un pastāv tās bojājuma risks.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
Latvian: I klases kolagenāze šķeļ nešķīstošo trīskāršo spirālveida kolagēnu ar augstāku afinitāti nekā II klases kolagenāze.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes kontrollvizsgálaton a pénisz ernyedt állapotában pénisz alakítási eljárást kell végeznie a szakorvosnak a Xiapex által elszakított kezelt plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
Hungarian: A Xiapex nátriumot tartalmaz
Latvian: Xiapex satur nātriju
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedőkön végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 1044 beteg közöl 39 beteg (3,7%) esetében számoltak be mellékhatásként súlyos pénisz haematomáról.
Latvian: Arī smaga dzimumlocekļa hematoma tika ziņota kā blakusparādība 39 no 1 044 pacientiem (3,7%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Hungarian: (AMES teszt), és nem volt klasztogén sem in vivo egér micronucleus tesztben, sem humán lymphocyták in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatában.
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāzei nekonstatēja mutagēnu iedarbību uz Salmonella typhimuruim (Eimsa tests), tai nebija klastogēniskas iedarbības peļu kodoliņu testā in vivo un hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos in vitro.
Hungarian: Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén „plakk" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xiapex
Hungarian: A feloldott készítmény kis mennyisége az injekciós üvegben fog maradni.
Latvian: Flakonā paliks tikai neliels daudzums sagatavotā šķīduma.
Hungarian: Másik kezével tartsa a hímvessző tövét (lásd a
Latvian: Ar otru roku satveriet dzimumlocekļa pamatni (skatīt 3. zīmējumu).
Hungarian: A Xiapex-kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást idézett elő Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél a görbület típusú deformitásban (9. táblázat).
Latvian: Xiapex lietošana pacientiem ar Peironī slimību būtiski samazināja dzimumlocekļa izliekumu salīdzinājumā ar placebo (9. tabula).
Hungarian: d) 0,01 ml beosztású, holttér nélküli fecskendőbe rögzített, 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívjon fel 0,25 ml elkészített oldatot (0,58 mg
Latvian: d) Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Hungarian: • Soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.
Latvian: • Nekad nedrīkst censties saviem spēkiem pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet: Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az ízület típusa határozza meg (PIP ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).
Latvian: Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu: pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF] vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja daudzums).
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét.
Latvian: Adatas gals nedrīkst izdurties cauri aponeirozes sabiezējumam, lai mazinātu iespēju Xiapex nonākt citos audos, izņemot aponeirozes sabiezējumu.
Hungarian: Forróság érzés Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció vagy elszíneződés
Latvian: Reakcija vai ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā Paaugstināta temperatūra Pietūkums
Hungarian: A cél a pénisz fokozatos hajlítása a görbülettel ellenétes irányba, a közepes ellenállású pontig nyújtva.
Latvian: Mērķis ir pakāpeniski saliekt dzimumlocekli pretēji esošajam izliekumam līdz mērenas pretestības punktam stiepšanas laikā.
Hungarian: Ha a kontraktúrás köteg még a következő viziten is fennáll, újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Latvian: Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Hungarian: Helyezze a tű hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba.
Latvian: Novietojiet adatas galu sāniski pie mērķa plātnītes maksimālā ieliekuma punktā.
Hungarian: Átlagos görbület típusú péniszdeformitás (fok)
Latvian: Vidējais dzimumlocekļa izliekums (grādi) (min.-maks.)
Hungarian: A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
Latvian: Izmantojot vienreizējās lietošanas šļirci ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet sagatavotā šķīduma.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Latvian: Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.
Hungarian: • szapora szívműködés;
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Hungarian: mindkettő
Latvian: Kopā
Hungarian: • érzékenység; • allergiás reakció;
Latvian: • alerģiska reakcija;
Hungarian: Lymphangiopathia Felületes thrombophlebitis
Latvian: Trombocitopēnija Limfadenīts
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio
Latvian: Elpas trūkums Hiperventilācija
Hungarian: Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai
Hungarian: Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával alkalmazzon mérsékelt feszítő erőt a kezelt kötegre.
Latvian: Kamēr pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku jānospiež (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Hungarian: Az oldószert lassan be kell fecskendezni a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Latvian: Šķīdinātājs lēnām jāievada gar sieniņu flakonā, kurā ir liofilizētais Xiapex pulveris.
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
Latvian: • Saudzīgu dzimumlocekļa izstiepšanu var veikt tikai tad, ja tas nav erektīlā stāvoklī.
Hungarian: A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, és kiegyenesíteni a pénisz szárát.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa ķermeni.
Hungarian: Peyronie-betegség A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a férfiak urológiai betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi vīriešu uroloģisko slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Hungarian: Az adag beadása után 30 percen belül mindkét anyag plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt.
Latvian: Visos gadījumos līmenis plazmā nebija nosakāms jau 30 minūtes pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: Mivel a Xiapex alkalmazását követő kollagén lebontási folyamat lokalizált, és nem feltételezi, illetve eredményezi az AUX-I és AUX-II mérhető szisztémás szintjét, a Xiapex elsődleges farmakodinámiás aktivitása nem értékelhető a vizsgálati alanyokban, és ezért ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
Hungarian: A pénisz törése Bőr laceratio Nyílt seb Scrotum haematoma Ízületi sérülés Pénisz sérülés a Magában foglalja: az injekció beadásának helyén fellépő haematomát és pénisz haematomát jelentettek „véraláfutás a péniszen", illetve „az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás" megfogalmazással a betegek 87%-ánál. b Magában foglalja: az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat, pénisz oedema, pénisz duzzanat, helyi duzzanat, scrotalis duzzanat és az injekció beadásának helyén fellépő oedema.
Latvian: Dzimumlocekļa lūzums Ādas plīsumi Atklāta brūce Sēklinieku hematoma Locītavu bojājums Dzimumlocekļa bojājums a Ietver: hematoma injekcijas vietā un dzimumlocekļa hematoma tika ziņotas kā dzimumlocekļa vai injekcijas vietas asinsizplūdums 87% pacientu.
Hungarian: Hűtés esetén az elkészített Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.
Latvian: Ja sagatavoto Xiapex šķīdumu uzglabā ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
Hungarian: Izomspazmus vagy izomgyengeség
Latvian: sāpesc vai ekhimozed
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Hungarian: Az mITT-populáció definíció szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat kezdetén, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a péniszgörbület mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Latvian: mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Hungarian: Vérhólyaga Hólyag Kiütés
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
Hungarian: A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Latvian: Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar
Hungarian: Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra kezelésekor: Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
Latvian: Metakarpālā kaula - pamata falangas locītavā (MKPF): 0,9 mg.
Hungarian: A gumikesztyűt viselő orvosnak meg kell fognia az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb.
Latvian: Valkājot cimdus, ārstam jāsatver plātnīte vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājums aptuveni 1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas.
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Hungarian: Kezelés két, egyidejűleg alkalmazott injekcióval Az ugyanazon kézen lévő Dupuytren-kötegekbe egyidejűleg beadott két Xiapex injekciót a historikus kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus AUX-CC-867 vizsgálatban értékelték, 715 felnőtt, Dupuytren-kontraktúrás beteg körében (1450 Xiapex injekció).
Latvian: Divu vienlaicīgu Xiapex injekciju ievadīšana Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumos tai pašā pirkstā tika vērtēta vēsturiski-kontrolētā, atklātā, daudzcentru klīniskajā pētījumā AUX-CC-867 ar
Hungarian: • kis méretű gyulladt terület;
Latvian: • klepus; • neliela iekaisuma zona;
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónkét 0,58 mg, melyet a Peyronie-plakkba kell beadni.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Hungarian: • emelkedett májenzim-szint
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Hungarian: Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Latvian: Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Latvian: Pēcreģistrācijas klīniskajā pētījumā tika ziņots par anafilaktisku reakciju pacientam pēc Xiapex lietošanas Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai, kas liecina, ka Xiapex injekcijas var izraisīt smagas reakcijas, tostarp anafilaksi.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: 2. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Hungarian: • kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
Latvian: • diskomforts un zilumi dzimumorgānu apvidū;
Hungarian: Min, max %-os változás a kiindulási értékhez képest Átlag (SD)
Latvian: % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Vidēji (SD)
Hungarian: miután egy korábbi klinikai vizsgálatban megkapták az első Xiapex-injekciójukat.
Latvian: a Sākotnējais stāvoklis tika definēts kā pēdējais novērojums pirms Xiapex pirmās injekcijas iepriekšējā
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Latvian: „Paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī, ko dažkārt apraksta kā „blīkšķi" vai „krakšķi" un kurai dažkārt seko pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, hematoma un/vai sāpes, tika ziņota 73/551 (13,2%) pacientiem pēc Xiapex lietošanas un 1/281 (0,3%) pacientiem pēc placebo lietošanas 1. un 2. pētījumā.
Hungarian: volt a vizsgálat megkezdésekor, és 2,7 (3,06) a 36.
Latvian: Sākotnējais vidējais (SD) sievietes PSA rādītājs bija 4,7 (3,61), bet 36. nedēļā tas bija 2,7 (3,06), proti, izmaiņas no sākotnējā stāvokļa par -2,0.
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)
Latvian: Kopā FFK (°) Vidēji sākumā (SD) Vidēji 31. dienā vērtējums (SD) Vidējās izmaiņas (SD)
Hungarian: A Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.
Latvian: Flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Latvian: Attēls, kurā pārādīta dzimumlocekļa iztaisnošana
Hungarian: • ízületi sérülés;
Latvian: • locītavu bojājums;
Hungarian: • Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más néven fókuszpont);
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Hungarian: A görbület típusú deformitás javulása számszerűen hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 30-60 fokos,
Latvian: Dzimumlocekļa izliekuma mazināšanās skaitliski neatšķīrās pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 30 līdz 60 grādi, un pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 61 līdz 90 grādi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 10):
Hungarian: Feltáró jellegű elemzésként a női szexuális partnerek kitöltöttek két kérdőívet a szűrési viziten, valamint a 36.
Latvian: Kā norādīts izpētes analīzē, sieviešu dzimuma seksa partneres piedalījās divās aptaujās gan skrīninga vizītē, gan 36. nedēļā: PSA rādītājs sieviešu dzimuma seksa partnerēm (pielāgota vīriešiem paredzētā Peironī slimības aptaujas, PSA, sadaļa par apgrūtinājumiem un psiholoģiskiem simptomiem;
Hungarian: • Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,25 ml.
Latvian: locītavu, katras injicētās devas tilpums ir 0,25 ml.
Hungarian: amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő napig.
Latvian: Var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Hungarian: A fehér színű, liofilizált por 3 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
Latvian: Tas ir balts liofilizēts pulveris 3 ml I klases caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu plastmasas vāciņu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex.
Hungarian: A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Latvian: Tas vājina un pārrauj cīpslas sabiezējumu vai plāksnīti.
Hungarian: A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Hungarian: Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Hungarian: A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Hungarian: A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós eljárás" elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10-20 másodpercre kinyújtják, hogy elősegítsék a köteg szakadását.
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra olyan állapot, amikor a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, és a beteg nem képes azokat teljesen kiegyenesíteni.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén az orvos a Xiapex megfelelő adagját közvetlenül a beteg tenyerében található kötegbe fecskendezi.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz" keverékét tartalmazza.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt, valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.