FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De HORIZONS-studie was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, uitgevoerd met twee groepen in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine vast te stellen voor STEMI-patiënten die een primaire PCI-strategie ondergingen met stentimplantatie met ofwel een paclitaxel-eluting stent met langzame afgifte (TAXUS™) ofwel een verder identieke onbedekte metalen stent (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Dutch: Instructies voor bereiding
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Dutch: 30-dagen Ischemie samengesteld
Maltese: 30-jum Iskemja komposta mhux ippjanata sena
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Maltese: • jekk ħadt xi kura qabel b'mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Dutch: De percentages omtrent ernstige bloedingen worden getoond in Tabel 6 voor de ITT-groep en in Tabel 7 voor de groep per-protocol (patiënten die clopidogrel en acetylsalicylzuur kregen).
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri huma indikati fit-Tabella 6 għal popolazzjoni ITT u Tabella 7 għal popolazzjoni skont il protocol (pazjenti li jirċievu clopidogel u acetylsalicylic acid).
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent fi żmien 24 siegħa kienet ta' 1.5% fil-pazjenti li jieħdu bivalirudin meta mqabbla ma' 0.3% f'pazjenti li jieħdu UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.0002).
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 2-8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg (of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI)).
Maltese: Id-doża bolus tibqa 0.75 mg/kg (jew 0.5 mg/kg f'pazjenti li jmorru għal PCI wara li jirċievu bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
Maltese: Tabella 3. Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-popolazzjoni totali (ITT)
Dutch: *Superioriteit p-waarde.
Maltese: * valur-p ta' superjorita'.
Dutch: Angiox bivalirudine
Maltese: Angiox bivalirudin
Dutch: Het volledige EPAR voor Angiox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof van Angiox, bivalirudine, is een synthetische stof die oorspronkelijk is afgeleid van hirudine, de anticoagulerende stof die door bloedzuigers wordt geproduceerd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven om bloedstolsels te voorkomen bij volwassenen die een percutane coronaire ingreep (PCI) ondergaan, een niet-chirurgische ingreep om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Dutch: Hieronder vallen ook patiënten met een myocardinfarct (hartaanval) met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b' ‘elevazzjoni segmentali ST' (qari anormali fuq l-elektrokardjogramma jew l-ECG).
Dutch: Waarom is Angiox goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Angiox?
Dutch: Anijsolie EMA/412178/2016
Maltese: EMA/412178/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/412178/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Wat is anijsolie?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Dutch: Ze mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor anijs of voor planten van de familie Apiaceae (Umbelliferae) (dille, karwij, koriander, selderij, venkel) of anethol.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met anijsolie
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/305345/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Dutch: Anijszaad
Maltese: tas-saħħa.
Dutch: Geneesmiddelen met anijszaad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor anijszaad of voor planten uit de Apiaceae-familie (Umbelliferae) (karwij, selderij, koriander, dille, venkel) of anethol.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met aniseed
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini tal-frotta tal-anisi
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tagħha?
Dutch: Dit is een vertaling van de oorspronkelijke samenvatting die in het Engels is opgesteld.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met anijszaad in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-frotta tal-anisi?
Dutch: Rectificatie (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Dutch: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Dutch: Coumarine d-Limoneen
Maltese: Coumarin d-Limonene
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Dutch: Latex Natuurlijk rubber (latex)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Dutch: Parenteraal
Maltese: Parenterali
Dutch: Tartrazine (E 102) Zonnegeel FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Maltese: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Dutch: * 1 mg B (boor) = 5,7 mg boorzuur.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Dutch: Aspartaam (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Dutch: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg zout (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Dutch: Aprotinine
Maltese: Aprotinin
Dutch: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buteen-2-on 127-51-5 Amylcinnamal
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Dutch: Cetostearylalcohol inclusief cetylalcohol
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
Dutch: Bevat x g lactose (x/2 g glucose en x/2 g galactose) per dosis.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Dutch: Fenylkwiknitraat/acetaat/boraat
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
Dutch: Lokaal, parenteraal Nul
Maltese: Topiku, parenterali
Dutch: Hydroxymethylpentylcyclohexeencarboxaldehyde Isoeugenol
Maltese: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Dutch: Sulfieten inclusief metabisulfieten bijv.:
Maltese: Sulphites inklużi metabisulphites
Dutch: Veiligheidslimiet
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Dutch: SmPC: contra-indicatie.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
Dutch: <Benzoëzuur/benzoaatzout> kan plaatselijk irritatie veroorzaken.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Dutch: Wolvet (lanoline)
Maltese: Wool Fat (Lanolin)
Dutch: Calorische waarde 2,4 kcal/g xylitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Dutch: Calorische waarde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Dutch: Sorbitol is een bron van fructose.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Dutch: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Vloeibare maltitol (gehydrogeneerde glucosestroop)
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Dutch: Hydroxypropylbetadex
Maltese: Hydroxypropyl betadex
Dutch: Hexylcinnamaldehyde
Maltese: Hexyl cinnamaldehyde
Dutch: Parenteraal Inhalatie
Maltese: Parenterali Respiratorji
Dutch: Zwaveldioxide (E 220) Natriumsulfiet (E 221) Natriumbisulfiet (E 222) Natriummetabisulfiet (E 223) Kaliummetabisulfiet (E 224) Kaliumbisulfiet (E 228)
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Dutch: Chloorcresol
Maltese: Chlorocresol
Dutch: Dimethylsulfoxide
Maltese: Dimethyl sulphoxide
Dutch: Amaranth (E 123) Ponceau 4R rood, cochenille rood A (E 124) Briljantzwart BN, zwart PN (E
Maltese: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Dutch: Calorische waarde 2,1 kcal/g lactitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Dutch: γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD)
Maltese: γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD)
Dutch: Fenylalanine
Maltese: Phenylalanine
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Maltese: Sodium laurilsulfate
Dutch: Polyoxyl ricinusolie Polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie
Maltese: Żejt ir-riġnu polyoxyl Żejt ir-riġnu polyoxyl hydrogenated
Dutch: 09/10/2017 Parenteraal
Maltese: 09/10/2017 Parenterali
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Dutch: Cyclodextrinen bijv.:
Maltese: Cyclodextrins
Dutch: 5 mg/kg/dag Sorbitol is een bron van fructose.
Maltese: 5 mg/kg/jum Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Dutch: Er is melding gemaakt van uiteenlopende bijwerkingen bij hoge doses of langdurig gebruik van propyleenglycol, zoals hyperosmolaliteit, melkzuuracidose; gestoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen; cardiotoxiciteit (aritmie, hypotensie); stoornissen van het centrale zenuwstelsel (depressie, coma, toevallen); respiratoire depressie, dyspneu; gestoorde leverfunctie; hemolytische reactie (intravasculaire hemolyse) en hemoglobinurie; of multiorgaanfalen.
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Benzylsalicylaat
Maltese: Benzyl salicylate
Dutch: Dit middel bevat een geurstof met <allerge(e)n(en)>*.
Maltese: Din il-mediċina fiha fwieħa b '<allergen(s)> *.
Dutch: Natriumbenzoaat (E 211) Kaliumbenzoaat (E 212)
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Dutch: Benzylalcohol
Maltese: Benzyl alcohol
Dutch: Zie het vraag- en antwoorddocument (EMA/CHMP/619104/2013) voor aanvullende berekeningen.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Dutch: Sorbinezuur (E 200) en zijn zouten
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Dutch: Amylcinnamylalcohol
Maltese: Amylcinnamyl alcohol
Dutch: Benzylbenzoaat
Maltese: Benzyl benzoate
Dutch: Rectaal
Maltese: Rettifika
Dutch: Voorstel bewoording in SmPC:
Maltese: Test propost għall-SmPC:
Dutch: Betadex (E 459)
Maltese: Alfadex Betadex (E 459)
Dutch: Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99
Maltese: EMEA/20962/99
Dutch: Geen typische hulpstof, echter een waarschuwing wordt noodzakelijk geacht.
Maltese: M'huwiex sustanza mhux attiva tipika, imma twissija hija meqjusa neċessarja.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan plaatselijk irritatie veroorzaken.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Dutch: Anisylalcohol
Maltese: Anisyl alcohol
Dutch: Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Dutch: Lokaal
Maltese: Topiku
Dutch: Stearylalcohol
Maltese: Stearyl alcohol
Dutch: Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated β cyclodextrin)
Maltese: Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Dutch: Informatie ter overweging voor de SmPC:
Maltese: Inkluzjoni ta' informazzjoni fil-SmPC:
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal (anders dan i.v.)
Maltese: 09/10/2017 Orali, parenterali (li mhuwiex IV)
Dutch: Dit middel bevat ... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. ... mg per <dosis>, overeenkomend met ... ml bier, ... ml wijn per <dosis>.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih … vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' … mg f'kull <doża>, ekwivalenti għal … ml birra, … ml inbid f'kull <doża>.
Dutch: Cinnamylalcohol
Maltese: Cinnamyl alcohol
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) en esters van propyleenglycol
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.
Maltese: Benzyl alcohol gie marbut mar-riskju ta' effetti sekondarji severi inklużi problemi tan-nifs (imsejħa "gasping syndrome ") fi tfal żgħar.
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat natriumzout (E 215) Propylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat natriumzout
Maltese: Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Dutch: Benzylalcohol is opgenomen in de lijst van de 26 geurstofallergenen, maar kan ook als hulpstof worden gebruikt.
Maltese: Benzyl alcohol huwa elenkat bħala wieħed mis-26 allerġeni tal-fwieħa imma jista' jintuża wkoll bħala eċċipjent.
Dutch: Verhoogd risico door accumulatie in jonge kinderen.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fittfal żgħar.
Dutch: Bergamotolie (bergapteen bevattend)
Maltese: (bergamot oil) li fih bergapten
Dutch: (zie aanhangsel)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Dutch: In lijn met de monografie van de Europese farmacopee betekent de eiwitlimiet van 0,3% in tarwezetmeel (test van het totale eiwitgehalte) dat het tarwezetmeel niet meer dan 100 ppm (μg/g) gluten bevat.
Maltese: Eur., il-limitu tal-proteina ta' 0.3% fil-wheat starch (test totali tal-proteina), ifisser li m'hemmx aktar minn 100 ppm (μg/g) ta' gluten preżenti fil-wheat starch.
Dutch: 09/10/2017 Intraveneus (i.v.)
Maltese: 09/10/2017 Ġol-vina (IV)
Dutch: Bevat x g sucrose per dosis.
Maltese: Fih x g ta' sucrose f'kull doża.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die fructose (of sorbitol) bevatten en met de inname van fructose (of sorbitol) via de voeding.
Maltese: prodotti amministrati b'mod konkomitanti li fihom fructose (jew sorbitol) u l-konsum fid-dieta ta' fructose (jew sorbitol).
Dutch: Benzoëzuur (E 210) en benzoaten bijv.:
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Dutch: 200 mg/kg/dag Cyclodextrinen kunnen spijsverteringsklachten veroorzaken, zoals diarree.
Maltese: 200 mg/kg/jum Cyclodextrins jista' jikkawżaw problemi diġestivi bħal dijarea.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan de huid irriteren.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni tal
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 500 mg/kg/dag Propyleenglycol in dit middel kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en kan de kans op bijwerkingen vergroten.
Maltese: 09/10/2017 Użu għall-ġilda 500 mg/kg/jum Propylene glycol jista' jikkawża irritazzjoniji filġilda.
Dutch: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT Rev.
Dutch: 22/11/2019 Oraal Parenteraal Inhalatie
Maltese: 22/11/2019 Orali Parenterali Respiratorji
Dutch: Bevat x g lactose (x/2 g glucose en x/2 g galactose) per dosis.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose) f'kull doża.
Dutch: Er is melding gemaakt van uiteenlopende bijwerkingen bij hoge doses of langdurig gebruik van propyleenglycol, zoals hyperosmolaliteit, melkzuuracidose; gestoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen; cardiotoxiciteit (aritmie, hypotensie); stoornissen van het centrale zenuwstelsel (depressie, coma, toevallen); respiratoire depressie, dyspneu; gestoorde leverfunctie; hemolytische reactie (intravasculaire hemolyse) en hemoglobinurie; of multiorgaanfalen.
Maltese: Episodji avversi varji, bħal iperosmolalità, aċidożi lattika; disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta; kardjotossiċità (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta' propylene glycol.
Dutch: Thiomersal Fenylkwiknitraat/acetaat/boraat
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum ≥ 18-il sena** 10 mg B/jum
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
Maltese: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Dutch: 17 mmol (391 mg) bedraagt ongeveer 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen en wordt beschouwd als een ´hoog´ natriumgehalte.
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor 20% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed mad-dieta kuljum minn adult u huwa meqjus li jirrappreżenta sodium "għoli".
Dutch: Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml.
Maltese: Għall-paragun, għal adult li jixrob tazza inbid jew 500 ml birra, il-BAC x'aktarx ikun ta' madwar 50 mg / 100 ml.
Dutch: Zie het vraag- en antwoorddocument (EMA/CHMP/619104/2013) voor aanvullende berekeningen.
Maltese: Ara d-dokument Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Dutch: Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer D mg/100ml (zie Appendix 1 van het EMA rapport EMA//CHMP/43486/2018).
Maltese: Doża ta' (agħżel doża massima) ta' din il-mediċina mogħtija lil (tifel ta' A età ta' sena u li tiżen B kg jew adult li jiżen 70 kg) tirriżulta f'espożizzjoni għal C mg / kg ta' ethanol li jista' jikkawża żieda fl-alkoħol fid-demm konċentrazzjoni (BAC) ta' madwar D mg / 100 ml (ara lAppendiċi 1 tar-rapport EMA / CHMP / 43486/2018).
Dutch: (zie aanhangsel)
Maltese: (Ara l-appendiċi)
Dutch: 75 mg/kg per dosis
Maltese: 75 mg/kg f'kull doża
Dutch: 15 mg/kg per dosis
Maltese: 15 mg/kg f'kull doża
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
Maltese: Biex tikkalkula l-volum ekwivalenti ta' birra u inbid, assumi li l-kontenut ta' etanol ta' birra huwa ta' 5% v / v (alkoħol skond il-volum, ABV), li huwa ekwivalenti għal 4% w / v, u ta nbid huwa ta' 12.5% v / v jew 10% w / v (il-gravità speċifika ta' l-ethanol ġiet approssimata bħala
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal (anders dan i.v.)
Maltese: 09/10/2017 Orali, parenterali (mhux ġol-vina)
Dutch: Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza flprofil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Dutch: Suggesties voor opnemen informatie in SmPC:
Maltese: Suġġeriment għall-informazzjoni fl-SmPC:
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
Maltese: Il-volumi tal-birra u l-inbid (A u B) għandhom jiġu aġġustati għan-numru sħiħ li jmiss.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan de huid irriteren.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni talġilda.
Dutch: Heparine (als hulpstof)
Maltese: Heparin (bħala sustanza mhux attiva)
Dutch: Ministry of Agriculture, Natural Resources and Environment
Maltese: Ministry of Agriculture, Natural Resources u Environment
Dutch: 2.10 Parallelle distributie
Maltese: 2.10 Distribuzzjoni parallela
Dutch: Kans op goedkeuring (%)
Maltese: Probabbilta' ta' approvazzjoni (%)
Dutch: Annex II to Note for guidance on process validation: non-standard processes
Maltese: Anness II to Note for guidance on process validation: non-standard processes
Dutch: Swedish Orphan International AB
Maltese: Swedish Orfni International AB
Dutch: Transparantie
Maltese: Trasparenza
Dutch: An EU veterinary suspected adverse reaction report form for veterinarians and health professionals
Maltese: An UE veterinary suspected adverse reaction report form for veterinarians and health professionals
Dutch: Begroting
Maltese: Budget
Dutch: Orphan Europe SARL
Maltese: Orfni Europe SARL
Dutch: CY - 1417 Nicosia
Maltese: Street CY - 1417 Nicosia
Dutch: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Maltese: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120
Dutch: Pending Treatment of major depressive episodes
Maltese: Treatment of major depressive episodes
Dutch: ICH S7B - The non-clinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals
Maltese: ICH S7B - The non-clinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by