FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • nefrotisch syndroom of trombotische microangiopathie (TMA)
Hungarian: • Nephrosis szindróma vagy thrombotikus microangiopathia (TMA)
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke ZALTRAPoplossing voor intraveneuze infusie moet binnen het interval van 0,6 mg/ml tot 8 mg/ml aflibercept blijven.
Hungarian: A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani.
Dutch: prestatiestatus 1.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban.
Dutch: Klachten zijn onder andere zwelling van de voeten of het volledige lichaam en het kan verband houden met een nierziekte.
Hungarian: Ide tartozik a lábak vagy az egész test duzzadása és összefügghet vesebetegséggel.
Dutch: Er was geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van vrij aflibercept.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a szabad aflibercept farmakokinetikáját.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij deze dosissen waren vergelijkbaar met deze die waargenomen werden in de therapeutische dosis.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások ezeknél az adagoknál hasonlóak voltak a terápiás dózisnál megfigyeltekhez.
Dutch: In overeenstemming met de target-gemedieerde geneesmiddelendispositie heeft vrij aflibercept een snellere (niet-lineaire) klaring in dosissen lager dan 2 mg/kg, waarschijnlijk als gevolg van de hoge affiniteitsbinding van aflibercept aan endogeen VEGF.
Hungarian: Összhangban a cél-mediálta gyógyszer dispozicióval, a szabad aflibercept clearance 2 mg/kg alatti dózisnál gyorsabb (nem-lineáris) volt, valószínűleg az aflibercept endogén VEGF-hez való magas kötődési affinitás miatt.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás megszakítása, illetve a ZALTRAP kezelés megszakítása/elvetése között, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Dutch: In dosissen hoger dan 2 mg/kg was de klaring van vrij aflibercept ongeveer 1,0 l/dag met een terminale halfwaardetijd van 6 dagen.
Hungarian: 2 mg/kg-nál nagyobb aflibercept adag mellett a szabad aflibercept clearance körülbelül 1,0 l/nap volt 6 napos terminális felezési idővel.
Dutch: Bij de 1226 patiënten die gerandomiseerd werden in de studie was de mediane leeftijd 61 jaar, 58,6% waren mannen, 97,8% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 0 of 1, en 2,2% had in het begin van de behandeling een ECOG prestatiestatus (PS) van 2.
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 58,6% volt a férfi, 97,8%-nál a kezelés kezdetekor az ECOG teljesítmény státusz (PS) 0 vagy 1 volt és 2,2%-nál az ECOG teljesítmény státusz (PS) 2-es volt.
Dutch: VEGF-A werkt via twee receptor tyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, die aanwezig zijn op het oppervlak van de endotheelcellen.
Hungarian: A VEGF-A az endothel sejtek felszínén lévő két tirozinkináz receptoron, VEGFR-1-en és VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Dutch: Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Hungarian: Ha változást észlel a látásában vagy zavartságot észlel, kezelőorvosa leállíthatja Önnél a ZALTRAP kezelést.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Hungarian: A ZALTRAP-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Hungarian: A hypertonia súlyosbíthatja a meglévő szív-, és érrendszeri betegségeket.
Dutch: Patiënten met Graad 3 DVT moeten behandeld worden met anticoagulantia zoals klinisch aangewezen en de behandeling met aflibercept moet voortgezet worden.
Hungarian: A 3-as súlyossági fokú MVT-ben szenvedő betegeket, ha klinikailag indokolt, antikoaguláns kezelésben kell részesíteni és az aflibercept kezelést folytatni kell.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen waarneemt.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Dutch: • ontsteking in de neus en het bovenste deel van de keel;
Hungarian: • gyulladás az orr belsejében és a torok felső részén
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti hígítására és az alkalmazáshoz szükséges infúziós szerelékekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korú nőknek tanácsos a teherbeesést elkerülni a ZALTRAP kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a potenciális magzatkárosító hatásról.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 worden gedefinieerd als elke klinische bijwerking of laboratoriumafwijking met een ≥ 2% hogere incidentie (alle graden) in de aflibercept behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep in de MCRC-studie inclusief de bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die deze drempelwaarde niet halen maar die consistent waren met de anti-VEGF-klasse en opgemerkt werden in om het even welke studie met aflibercept.
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások kerültek meghatározásra, amelyek az MCRC vizsgálatban akár, mint kedvezőtlen klinikai reakció vagy laboratóriumi rendellenesség ≥ 2%-kal nagyobb gyakorisággal (mindegyik fokozat) fordultak elő az aflibercept kezelési csoportban, mint a placebo kezelési csoportban, ideértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakorisága nem érte el a küszöbértéket, de azonosságot mutattak az anti-VEGF gyógyszerosztállyal és bármely aflibercepttel végzett vizsgálatban előfordultak.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie moet voldoende onder controle zijn voordat de behandeling met aflibercept wordt gestart.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypertoniát az aflibercept kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Dutch: Als de hypertensie niet voldoende onder controle is, mag de behandeling met aflibercept niet ingesteld worden.
Hungarian: Amennyiben a hypertoniát nem lehet megfelelően beállítani az aflibercept kezelést nem szabad megkezdeni.
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Hungarian: A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Dutch: • Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de flacon.
Hungarian: • A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van ZALTRAP werden geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die voordien behandeld werden met een schema op basis van oxaliplatine met of zonder vroegere behandeling met bevacizumab.
Hungarian: A ZALTRAP hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, dupla-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték metastaticus colorectális carcinomában szenvedő betegeknél, akik korábban oxaliplatin alapú kezelésben részesültek előzetes bevacizumab kezeléssel, vagy anélkül.
Dutch: Als met beide dosisverlagingen ernstige diarree aanhoudt, moet FOLFIRI stopgezet worden.
Hungarian: Amennyiben a súlyos hasmenés mindkét adagcsökkentés mellett is fennáll a FOLFIRI kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Oudere patiënten ≥65 jaar vertoonden een verhoogd risico op diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsverlies en dehydratie.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb volt a hasmenés, szédülés, asthenia, súlyvesztés és dehidráció kockázata.
Dutch: Bij seksueel rijpe vrouwelijke cynomolgusapen werd remming van de ovariële functie en de folliculaire ontwikkeling aangetoond.
Hungarian: Szexuálisan érett nőstény cynomolgus majmokban bizonyították a petefészek működésének és a folliculáris fejlődésnek a gátlását.
Dutch: Bij lichte operaties zoals de plaatsing van een centraal veneuze toegangspoort, een biopsie en een tandextractie mag aflibercept ingesteld/hervat worden zodra de operatiewond volledig genezen is.
Hungarian: Kisebb műtéti beavatkozások esetén, úgy mint centrális vénás port behelyezés, biopsia, és foghúzás, az aflibercept kezelés megkezdhető/újraindítható, ha a műtéti seb teljesen meggyógyult.
Dutch: Diarree (1) Stomatitis
Hungarian: Hasmenés (1) Stomatitis
Dutch: (4) Niet gemeld in MCRC-studie; PRES werd echter gerapporteerd bij patiënten uit andere studies die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's dan FOLFIRI.
Hungarian: (4) Az MCRC vizsgálatban nem jelentették; más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről aflibercept monoterápiában vagy nem FOLFIRI-vel, hanem egyéb kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Kortikoszetorid és/vagy antihistamin premedikáció megfontolandó a következő kezelési ciklusokban (lásd 4.2 pont).
Dutch: Verdere verhogingen van de dosis aflibercept leidden tot dosisgerelateerde verhogingen van de concentraties circulerend vrij aflibercept maar slechts kleine verdere stijgingen van de concentratie VEGF-gebonden aflibercept.
Hungarian: Az aflibercept dózisok további emelése a keringő szabad aflibercept concentrációk dózis függő növekedését eredményezte, a VEGF-kötött aflibercept koncentrációkban viszont csak kismértékű további emelkedést eredményezett.
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Hungarian: A betegek átlagosan 9 ZALTRAP/FOLFIRI cikluskezelést kaptak.
Dutch: In preklinische tumormodellen waren biologisch actieve dosissen van aflibercept gecorreleerd met deze die nodig zijn om hogere concentraties circulerend vrij aflibercept te produceren dan van VEGF-gebonden aflibercept.
Hungarian: Preklinikai tumor modelleken az aflibercept biológiailag aktív adagjai korreláltak azokkal az adagokkal, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a szabad aflibercept keringésben lévő koncentrációja meghaladja a VEGF-hez kötött aflibercept szintet.
Dutch: De dosis irinotecan moet in de volgende cycli met 15-20% verlaagd worden.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell a következő ciklusokban.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ONK bij kankerpatiënten die behandeld werden met Zaltrap, van wie verscheidene eerder of gelijktijdig behandeld werden met intraveneuze bisfosfonaten, waarvoor ONK een bekend risico is.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisról számoltak be Zaltrap-pal kezelt rákos betegeknél, akik közül többen korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelésben részesültek, mely az állkapocs osteonecrosis fokozott kockázatával jár.
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Hungarian: • bisz(2-etil-hexil) ftalátot (DEHP) tartalmazó polivinil-klorid (PVC)
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
Hungarian: A testsúly hatással van a szabad aflibercept clearance-re és eloszlási térfogatra, az aflibercept expozíció 29%-os növekedését eredményezve a 100 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú betegeknél.
Dutch: Deze farmacokinetische populatie-analyse toonde geen klinisch significante verschillen in de klaring of de systemische blootstelling (AUC) van vrij aflibercept bij patiënten met een matige en lichte nierfunctiestoornis bij de dosis van 4 mg/kg ZALTRAP in vergelijking met de algemene bestudeerde populatie.
Hungarian: Ez a populáció farmakokinetikai elemzés, az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tárt fel klinikailag jelentős különbségeket a szabad aflibercept clearance vagy a szisztémás expozíció (AUC) vonatkozásában 4 mg/kg ZALTRAP dózisnál a teljes tanulmányozott populációhoz képest.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-bloedingen en andere ernstige bloedingen.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a gastrointestinális (GI) vérzésre és más súlyos vérzésre utaló jeleket és tüneteket.
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
Hungarian: Eloszlás A szabad aflibercept eloszlási térfogata egyensúlyi állapotnál 8 liter.
Dutch: • toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
Hungarian: • a vizeletben lévő fehérje növekedése, a vérben lévő koleszterinszint növekedése, és duzzadás a felesleges folyadéktól (vízenyő) (nefrózis szindrómának is hívjájk)
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
Hungarian: Csak a higítást követően használható.
Dutch: De meeste aflibercept-gerelateerde bevindingen werden waargenomen vanaf de laagst geteste dosis die overeenstemt met plasmablootstellingen die vergelijkbaar zijn met deze die waargenomen worden in de therapeutische dosis bij patiënten.
Hungarian: A legtöbb aflibercepttel összefüggő megfigyelést a legalacsonyabb vizsgált adag mellett tették, mely a betegeknél a terápiás dózis mellett észleltekhez közel azonos plazma expozíciónak felelt meg.
Dutch: • met polyethyleen beklede PVC
Hungarian: • polietilénnel bevont PVC
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden, omdat het geneesmiddel uw oog ernstig kan beschadigen.
Hungarian: A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet.
Dutch: Hoge antilichaamtiters tegen aflibercept werden bij geen enkele patiënt gedetecteerd.
Hungarian: Magas titerű gyógyszerellenes antitest válasz az aflibercepttel szemben nem volt kimutatható egy betegnél sem.
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegnek szoros orvosi felügyelet mellett kell maradnia a mellékhatások megfigyelése miatt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP kezelést.
Dutch: Patiënten met een ECOG prestatiestatus ≥2 of met significante co-morbiditeiten hebben een groter risico op een slecht klinisch verloop en moeten nauwkeurig gemonitord worden voor vroege klinische deterioratie.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ECOG teljesítmény státusza ≥ 2, vagy szignifikáns kisérőbetegségekben szenvednek, nagyobb lehet a rossz prognózis kockázata, így gondosan ellenőrizni kell őket a korai klinikai állapotromlás miatt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om studies uit te voeren met ZALTRAP in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van het colon en het rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZALTRAP-pal történő vizsgálatok elvégzésétől (lefolytatásától) colorectális és rectum adenocarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A FOLFIRI alkotóelemeivel (irinotecan, 5-FU, és folin sav) kapcsolatos ellenjavallatokat illetően, olvassa el az aktuális, vonatkozó Alkalmazási Előírást.
Dutch: Infectie (1)
Hungarian: Fertőzés (1)
Dutch: Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie') die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken?
Hungarian: Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára.
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Hungarian: • aranyerek ,vérzés vagy fájdalom a végbél területén
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Hungarian: Nagyon kevés adat van az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú vesekárosodásban, ezért ezeket a betegeket körültekintően kell ellátni.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a ZALTRAP kezeléskor azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív-, és érrendszeri betegség, mint például szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
Dutch: Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Hungarian: Ha a vérzés súlyos, orvosa le fogja állítani a ZALTRAP kezelést.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen te laag is, kan uw arts het nodig achten om uw behandeling uit te stellen.
Hungarian: Ha alacsony a fehérvérsejt száma szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa késleltesse az Ön kezelését.
Dutch: De waargenomen effecten omvatten een afname van het maternaal lichaamsgewicht, een verhoogd aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van externe, viscerale misvormingen en skeletmisvormingen bij de foetus.
Hungarian: A megfigyelt hatások közé tartoztak az anyaállatok testsúlycsökkenése, nagyobb számú magzati felszívódás, és külső, zsigeri és csontrendszeri magzati elváltozások gyakoriságának növekedése.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Hungarian: A 3-as súlyossági fokú vagy annál enyhébb thromboemboliás eseményben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: • u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel).
Hungarian: • Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb szövetek között (úgy nevezett "sipoly").
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Hungarian: 100 mg/4 ml 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Hungarian: • Szájüregi fájdalom, fogfájás, és/vagy állkapocs fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás, vagy nehéznek érzett állkapocs vagy mozgó fogak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózis) a jelei lehetnek.
Dutch: Er kon geen conclusie getrokken worden voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de zeer beperkte beschikbare gegevens.
Hungarian: Nem lehet következtetéseket levonni a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, mert nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Hungarian: Étvágycsökkenés Súlyvesztés
Dutch: VTE omvatten diepe veneuze trombose en longembolie.
Hungarian: VTE közé tartozik a mélyvénás trombózis és a pulmonalis embólia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 x ULN en om het even welke ASAT).
Hungarian: Nincsenek adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > a normál érték felső határának 3-szorosánál és bármilyen AST érték).
Dutch: Een behandeling met antidiarroïca en rehydratie kan gebruikt worden, indien nodig.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást lehet alkalmazni, ha szükséges.
Dutch: • daling van het aantal cellen in het bloed die het bloed helpen stollen (trombocytopenie);
Hungarian: • a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
Dutch: In geval van recidief ondanks aangepaste anticoagulatie, moet de behandeling met aflibercept gestopt worden.
Hungarian: Abban az esetben, ha a megfelelő antikoaguláns kezelés ellenére az esemény megismétlődik, az aflibercept kezelést abba kell hagyni.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Hungarian: A kezelés tartós megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek ≥1%-nál az érbetegségek (3,8%) beleértve a hypertoniát (2,3%), a fertőzések (3,4%), az asthenia/fáradtság (1,6%, 2,1%), a diarrhoea (2,3%), a dehidráció (1%), a stomatitis (1,1%), a neutropenia (1,1%), a proteinuria (1,5%) és a pulmonalis embólia (1,1%) voltak.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Dutch: In geval van een lichte tot matige overgevoeligheidsreactie op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus), moet aflibercept tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Hungarian: A ZALTRAP-pal összefüggő enyhe és közepesen erős túlérzékenységi reakciók esetén (beleértve kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés) az afliberceptet ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg a reakció meg nem szűnik.
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
Hungarian: • Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik.
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Hungarian: A pivotális MCRC vizsgálatban, anaemia, hányinger, hányás, székrekedés, hajhullás, emelkedett alkalikus phosphatase érték, és hyperbilirubinaemia fordult elő a betegek ≥ 20%-ánál.
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)