FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les injections de Startvac n'ont eu aucun effet secondaire sur la gestation, sur la mise bas ni sur les veaux.
Spanish: Las inyecciones de Startvac no tuvieron efectos perjudiciales ni en la gestación ni en el parto, ni en los terneros de las vacas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Startvac au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Startvac durante los estudios?
French: La vaccination par Startvac a également entraîné une augmentation du nombre de vaches guéries de l'infection, une diminution du nombre de vaches nécessitant un traitement pour la mammite et une augmentation de la quantité et de la qualité de la production laitière.
Spanish: La vacunación con Startvac incrementó también el número de vacas que se curaron de la infección, disminuyó el número de vacas que necesitaron tratamiento para la mastitis y aumentó la cantidad y la calidad de la leche producida.
French: Lors d'une exposition ultérieure, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre les bactéries.
Spanish: Más adelante, el sistema inmunitario producirá con más rapidez anticuerpos cuando vuelva a exponerse a esas bacterias.
French: Startvac est utilisé pour renforcer l'immunité de troupeaux entiers de vaches laitières par ailleurs saines, mais qui sont connus pour avoir des problèmes de mammite (inflammation de la mamelle due à une infection).
Spanish: Startvac se utiliza para reforzar la inmunidad de cabañas completas de vacas lecheras, por lo demás sanas, en ganado con problemas recurrentes de mastitis (inflamación de las ubres debida a una infección).
French: Pourquoi Startvac a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Startvac?
French: Qu'est-ce que Startvac?
Spanish: ¿Qué es Startvac?
French: Startvac est un vaccin pour les vaches contenant des bactéries inactivées (tuées) appelées Escherichia coli et Staphylococcus aureus.
Spanish: Startvac es una vacuna bacteriana inactivada (muerta) para bovino que contiene las bacterias denominadas Escherichia coli y Staphylococcus aureus.
French: Startvac contient des formes inactivées de deux bactéries induisant normalement une mammite (Escherichia coli et Staphylococcus aureus).
Spanish: Startvac contiene formas muertas de dos bacterias que normalmente provocan mastitis (Escherichia coli y Staphylococcus aureus).
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Startvac sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation de troupeaux de vaches et génisses saines, de troupeaux de bovins laitiers présentant des problèmes récurrents de mammite, pour réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Startvac son mayores que sus riesgos en la inmunización de cabañas de vacas y terneras sanas, en cabañas de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Startvac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Startvac?
French: Les études ont montré que Startvac diminuait le nombre de vaches atteintes de mammite due à Staphylococcus aureus et aux bactéries apparentées et réduisait la gravité des symptômes chez les vaches présentant une mammite.
Spanish: Los estudios demostraron que Startvac reduce el número de vacas con mastitis causada por Staphylococcus aureus y otras bacterias relacionadas y que disminuye la gravedad de los síntomas en las vacas con mastitis.
French: Des vaches vaccinées avec Startvac ont été comparées à des vaches ayant reçu un placebo (un vaccin fictif) en ce qui concerne le nombre de vaches atteintes de mammite, la gravité des symptômes de la mammite et la production de lait.
Spanish: En el estudio se compararon vacas que recibieron Startvac con otras que recibieron un placebo (una vacuna ficticia) y se determinó el número de vacas con mastitis, la gravedad de los síntomas de la mastitis y la producción de leche.
French: Le vaccin peut provoquer un gonflement et une douleur temporaires au site d'injection, ainsi qu'une augmentation passagère de la température corporelle.
Spanish: La vacuna puede causar temporalmente hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
French: Comment Startvac fonctionne-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Startvac?
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, voir la notice ou l'étiquette extérieure.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
French: Dans quel cas Startvac est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Startvac?
French: Numéro d'AMM UE
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
French: Nombre de comprimés par boîte
Spanish: Tamaño del envase
French: Le médicament est pris matin et soir.
Spanish: Se toma por la mañana y por la noche.
French: L'HTAP peut être:
Spanish: La HAP puede ser:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
Spanish: Los resultados fueron similares en el segundo estudio después de 24 semanas.
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Tracleer, ya autorizado en la UE.
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Spanish: En el estudio más extenso, los pacientes pudieron caminar 44 metros más.
French: Traitement de l'HTAP
Spanish: Tratamiento de la HAP
French: Stayveer (bosentan)
Spanish: Stayveer (bosentán)
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Stayveer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Spanish: En adultos, la dosis inicial es de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que posteriormente se aumenta a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Stayveer se controlan de forma continua.
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Spanish: Tratamiento de la esclerosis sistémica con úlceras digitales
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Spanish: La compañía que fabrica Tracleer ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Stayveer («consentimiento informado»).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Spanish: Stayveer recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de junio de 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stayveer?
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Stayveer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Stayveer y del placebo.
French: Pourquoi Stayveer est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Stayveer en la UE?
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Spanish: Stayveer e presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg).
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Stayveer son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Spanish: Stayveer contiene el principio activo bosentán.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stayveer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Stayveer, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Spanish: Stayveer se administra para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: La empresa que fabrica Stayveer entregará una tarjeta de alerta para el paciente para recordarles la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos para comprobar la función hepática y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Spanish: Otra información sobre Stayveer
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stayveer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) y resultados anormales de los análisis de sangre que comprueban el hígado.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stayveer en los estudios realizados?
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Spanish: Stayveer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Spanish: Stayveer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión se reduce y los síntomas mejoran.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Stayveer y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
French: Comment Stayveer agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Spanish: Stayveer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Stayveer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Stayveer se puede consultar en el prospecto.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Spanish: También se puede lograr cierta mejora con Stayveer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
French: LSN = limite supérieure de la normale
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
French: Dose recommandée : Adultes
Spanish: La dosis recomendada es: Adulto
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
French: Modèles animaux
Spanish: Modelos animales
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
French: EXP : {MM/YYYY}
Spanish: EXP {MM/AAAA}
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de administración concomitante.
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.