FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálatban (AS 1 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálatban (AS 2 vizsgálat) résztvevő betegeknél a spondylitis ankylopoetica diagnózis felállításának medián időtartama 2,7 - 5,8 év.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos fertőzéseket figyeltek meg szekukinumab-kezelésben részesülő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Hungarian: A 300 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 44 és 24 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Hungarian: Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
Norwegian Bokmål: og i synovialt vev hos pasienter med psoriasisartritt.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse kontrollene.
Hungarian: Cosentyx 150 mg injekció szekukinumab sc.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cosentyx
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset til engangsbruk inneholder 150 mg sekukinumab til rekonstitusjon med sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene i de placebo- og aktivt kontrollerte studiene var den andelen av pasienter som oppnådde en PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "tilhelet" eller "nesten tilhelet" i forhold til placebo i uke 12 (se tabell 2 og 3).
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons n (%)
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte penner
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 1999, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegnél (≥3 duzzadt és ≥3 nyomásérzékeny ízület).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.
Norwegian Bokmål: Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Hungarian: Minden injekciós toll 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg sekukinumab.
Hungarian: A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
Norwegian Bokmål: 6.6 samt bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumabble vurdert hos 816 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) med en "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4 på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Hungarian: A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "psoriasisartritt".
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i uke 12 (studie 14) fra baseline sammenlignet med placebo ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Hungarian: héten volt, és a legfontosabb másodlagos végpont, a módosított teljes Sharp-féle pontszámban (mTSS) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a 24. héten volt.
Norwegian Bokmål: For Psoriasisartritt studie 3 (PsA studie 3) var det primære endepunktet ved uke 16 med det sekundære hovedendepunktet, endring i "modified Total Sharp Score" (mTSS) fra baseline, ved uke 24.
Hungarian: Egy megfelelő tűvel (pl. 21G x 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp litt mer enn 1,0 ml av oppløsningen til subkutan injeksjon fra hetteglasset inn i en 1 ml gradert engangssprøyte ved bruk av en egnet kanyle (f.eks. 21G x 2″).
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték 1szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi 1sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Hungarian: ACR50 válaszreakció n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons n (%)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropeni
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumab hatása az ASAS 20 esetén már az 1. héten, ASAS 40 esetén pedig már a 2. héten kialakul (szuperioritás a placebóhoz képest).
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab 150 mg ble observert så tidlig som i uke 1 for ASAS 20 og uke 2 for ASAS 40 (bedre enn placebo) i AS studie 2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Norwegian Bokmål: Pennen skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injisering slik at den når romtemperatur.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a randomizációtól a 24. hétig nem progrediált (meghatározása szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤ 0,5), sorrendben 80,3%, 88,5% és 73,6% volt a 150 mg és a 300 mg szekukinumab, valamint a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Hungarian: • hasmenés;
Norwegian Bokmål: • diaré
Hungarian: Urticaria
Norwegian Bokmål: Sukrose
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.
Norwegian Bokmål: Merk at skumdannelse kan oppstå under oppløsningen.
Hungarian: A hatásmechanizmusból következően gyakoribbá vált a nyálkahártya- vagy a cutan candidiasis, de az esetek enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, nem komolyak, a standard kezelésre reagáltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde eller moderate, ikke-alvorlige, følsomme for standardbehandling, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Hungarian: A reszponderek százalékaránya
Norwegian Bokmål: Prosent av respondere
Hungarian: • a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset.
Hungarian: A Cosentyx egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i en pakke som inneholder ett hetteglass.
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Norwegian Bokmål: ASAS 20 responser ble forbedret ved uke 16 hos både anti-TNFα-naive pasienter (68,2 % versus 31,1 %, p < 0,05) og anti-TNFα-IR pasienter (50,0 % versus 24,1 %, p < 0,05) for sekukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy injekciót bead, válasszon egy másik helyet.
Norwegian Bokmål: Velg forskjellig sted hver gang en injeksjon skal settes.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha észrevette, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pulveret ikke er fullstendig oppløst eller om væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er utpreget brun.
Hungarian: A 16.
Norwegian Bokmål: Uke 16
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Hungarian: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Hungarian: Továbbá:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Hungarian: 5 év
Norwegian Bokmål: 5 år.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Hungarian: (20,3, NÉ)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Hungarian: • kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Hungarian: „pneumonitisz")
Norwegian Bokmål: "pneumonitt")
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Ne szedje a Cotellic-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic:
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Hungarian: 3-4-es fokozat
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Hungarian: Laktóz intolerancia
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Norwegian Bokmål: Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Norwegian Bokmål: • polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum i filmdrasjeringen.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE38
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Hungarian: Adatzárás időpontja 2014. szeptember 19. * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részben a Vérzés fejezetet.
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 19. september 2014 * Vennligst se avsnittet om Blødninger under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på transportsystemer for legemidler
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.