FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Czech: Ve většině případů se dává přednost intravenózní infuzi (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3
Czech: - pokud máte infekci, která není kontrolována léky; - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Slovenian: • če imate okužbo, ki jo niste pozdravili z zdravili,
Czech: u transplantovaných pacientů se vyžaduje časté stanovování hladin cyklosporinu a v nezbytných případech úprava dávky cyklosporinu, zejména při zahájení nebo vysazení současně podávaného léku.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da zmanjšujejo ali povečujejo biološko uporabnost ciklosporina: Pri prejemnikih presadkov je potrebno pogosto določanje koncentracije ciklosporina in po potrebi prilagajanje odmerjanja ciklosporina, zlasti v obdobju uvajanja ali ukinjanja sočasnega zdravila.
Czech: tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
Czech: Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki menstrualne motnje, ginekomastija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost občasni edemi, povečanje telesne mase * neželeni dogodki, o katerih so poročali na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila in pri katerih pogostnost ni znana, ker ni mogoče določiti velikosti dejanskega imenovalca
Czech: Současné podávání léků, které jsou substráty CYP3A4, P-gp a OATP s cyklosporinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin současně podávaných léků, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in zdravil, ki so substrati CYP3A4, P-gp ali OATP, lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Czech: Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující stavy, jako je bosentan, dabigatran etexilát a aliskiren (viz bod 4.5.
Slovenian: Kombinacija z zdravili, kot so bosentan, dabigatran eteksilat in aliskiren, ki so substrati efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina ali organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in zaradi katerih lahko zvišana koncentracija v plazmi povzroči resne in/ali smrtno nevarne zaplete (glejte poglavje 4.5).
Czech: Lymfomy a jiné malignity
Slovenian: Limfomi in druge maligne bolezni
Czech: - Methotrexát.
Slovenian: in etopozida.
Czech: - Poté ji vraťte do obalu.
Slovenian: Brizgo nato spravite nazaj v tulec.
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu
Slovenian: • 4-mililitrska brizga je namenjena odmerjanju volumnov, ki so večji od 1 ml in segajo do 4 ml.
Czech: Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a pak
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti s fiziološko raztopino soli ali s 5-odstotno raztopino glukoze, prejeli pa ga boste s počasno infuzijo.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je priporočljivo jemati vedno ob istem času, kar pomeni ob isti uri in z enakim razporedom glede na obroke.
Czech: Tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru při teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovenian: Kapsule Sandimmun je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo in jih shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Sandimmun obsahuje ricinový olej, což může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje ricinusovo olje Zdravilo Sandimmun vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroča bolečine v želodcu in drisko.
Czech: U některých pacientů může být obtížné odlišit renální dysfunkci vyvolanou přípravkem Sandimmun od změn souvisejících se samotným nefrotickým syndromem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je zaradi sprememb delovanja ledvic v zvezi s samim nefrotskim sindromom težko zaznati okvaro delovanja ledvic, ki je posledica jemanja zdravila Sandimmun.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg ciclosporinum v 1 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg ciklosporina na ml.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun, viz výše).
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje sicer lahko zadošča za odpravo simptomov, vendar se je pokazalo, da je zdravljenje v trajanju do enega leta učinkovito in ga bolniki dobro prenašajo ob upoštevanju smernic glede spremljanja bolnika.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOTI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: - Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil,
Slovenian: zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo zdravila Sandimmunl: antibiotiki (na primer eritromicin, azitromicin), protiglivična zdravila (vorikonazol, itrakonazol), zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka (diltiazem, nikardipin, verapamil,
Czech: V porovnání s dospělými pacienty po transplantaci, jsou u dětí rozdíly v biologické dostupnosti mezi přípravky Sandimmun Neoral a Sandimmun srovnatelné s rozdíly pozorovanými u dospělých.
Slovenian: Razlika med biološko uporabnostjo zdravila Sandimmun Neoral in zdravila Sandimmun pri pediatričnih bolnikih je primerljiva s tovrstno razliko v populaciji odraslih bolnikov po presaditvi.
Czech: Před zahájením léčby je nutné stanovit výchozí hodnotu renálních funkcí, a to pomocí minimálně dvou měření eGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti zanesljivo vrednost izhodiščne stopnje ledvične funkcije z najmanj dvema meritvama ocenjene hitrosti glomerulne filtracije.
Czech: Ciclosporinum
Slovenian: ciklosporin
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
Slovenian: Na voljo je omejeno število opazovanj do starosti približno 7 let pri otrocih, ki so bili izpostavljeni ciklosporinu in utero.
Czech: Neužívejte více, než doporučenou dávku.
Slovenian: Ne jemljite višjih odmerkov zdravila, kot vam jih predpiše zdravnik.
Czech: Glycerol 85% Sorbitolový sirup Želatina
Slovenian: odstotni, poseben sorbitol sirup, želatina
Czech: Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun lahko pride do zvišanja koncentracij kreatinina in sečnine v serumu, kar je pogost in potencialno resen zaplet.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če vas kateri koli od teh učinkov huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Czech: (uvedenou v bodě 6); viz také níže „Sandimmun obsahuje ricinomakrogol a ethanol").
Slovenian: glejte tudi besedilo pod naslovom "Sandimmun vsebuje ricinusovo olje in etanol").
Czech: - Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Slovenian: - Celotni dnevni odmerek za otroke je običajno 6 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih s psoriazo, zdravljenih z zdravilom Sandimmun, je prišlo do limfoproliferativnih bolezni, ki so se dobro odzvale na takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Czech: Zvláště po transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici.
Slovenian: Redno boste opravljali krvne preiskave in obiskovali svojega zdravnika, zlasti po presaditvi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina vsebuje 100 mg ciklosporina na ml.
Czech: Natáhněte předepsaný objem léku:
Slovenian: Glede na količino predpisanega odmerka izberite brizgo za odmerjanje:
Czech: - Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Slovenian: • težave z jetri in okvara jeter s prisotno ali odsotno rumeno obarvanostjo kože in oči, občutek slabosti, izguba apetita in temno obarvan urin;
Czech: Zdá se,
Slovenian: {ime}
Czech: fotochemoterapií.
Slovenian: glikoproteina.
Czech: Méně časté* Encefalopatie včetně posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti tremor, glavobol pogosti konvulzije, parestezije občasni encefalopatija, vključno s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Slovenian: Spremljanje koncentracije ciklosporina (glejte poglavje 4.2) Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun zaradi presaditve, je zaradi varnosti zelo pomembno rutinsko spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Czech: o Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, sorbitolový sirup, želatina.
Slovenian: o ovojnica kapsule: rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), glicerol 85odstotni, poseben sorbitol sirup, želatina.
Czech: Při léčbě přípravkem Sandimmun je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun je potrebno redno spremljanje krvnega tlaka.
Czech: Sandimmun 100 mg měkké tobolky jsou starorůžové a podlouhlé.
Slovenian: Sandimmun 100 mg mehke kapsule so zamolklo rožnate barve in podolgovate oblike.
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, neprijeten občutek/bolečine v trebuhu, diareja, hiperplazija dlesni, peptični ulkus redki pankreatitis
Czech: Sandimmun lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati tudi za vzdrževanje s steroidi inducirane remisije, kar omogoča ukinitev zdravljenja s steroidi.
Czech: 4.8), se doporučuje pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi nefrotoksičnega potenciala ciklosporina (glejte poglavje 4.8) je priporočeno skrbno spremljanje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če pred začetkom ali v času jemanja zdravila
Czech: Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun zdravite zaradi luskavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je koncentracija ciklosporina v krvi, plazmi ali serumu le eden od številnih dejavnikov, ki vplivajo na bolnikovo klinično stanje.
Czech: U nemocných, jejichž stav vyžaduje rychlé zlepšení, je možné podávat počáteční dávky 5 mg/kg/den.
Slovenian: V zelo hudih primerih je več možnosti za hitro in ustrezno izboljšanje pri uporabi začetnega odmerka 5 mg/kg/dan.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být individuálně stanovena nejnižší účinná a dobře tolerovaná dávka.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba pri vsakem bolniku posebej določiti najnižji odmerek, ki je učinkovit in ga bolnik dobro prenaša.
Czech: Upozornění při léčbě endogenní uveitidy
Slovenian: Dodatna opozorila pri endogenem uveitisu
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Slovenian: 4-mililitrska brizga je primerna za pripravljanje odmerkov od 1 ml naprej do največ 4 ml (vsaka oznaka za 0,1 ml ustreza 10 mg ciklosporina).
Czech: 1 ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg cyklosporinu.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg ciklosporina.
Czech: Hyperglykémie, anorexie, hyperurikémie, hyperkalémie, hypomagnezémie Poruchy nervového systému
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperlipidemija pogosti hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija
Czech: U pacientů s příznaky nebo projevy myopatie, nebo u těch se zvýšenými rizikovými faktory s predispozicí k závažnému poškození ledvin, včetně renálního selhání způsobeného rhabdomyolýzou, je nutné léčbu statiny dočasně vysadit nebo přerušit (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s statini je treba začasno ali dokončno prekiniti pri bolnikih z znaki in simptomi miopatije in pri tistih z dejavniki tveganja, ki povečujejo dovzetnost za hudo ledvično okvaro, vključno z ledvično odpovedjo zaradi rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Czech: blokátorů) před zahájením léčby přípravkem Sandimmun koncentrát pro infuzi může zabránit anafylaktické reakci.
Slovenian: Tudi s profilaktično uporabo antihistaminikov (antagonistov receptorjev H1 in H2) pred odmerjanjem zdravila Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje so uspešno preprečevali pojavljanje anafilaktoidnih reakcij.
Czech: Pipeta nesmí přijít do styku s ředicím nápojem.
Slovenian: Brizga ne sme priti v stik s tekočino za razredčenje.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sandimmun, se ne smejo sočasno zdraviti z ultravijoličnimi žarki B ali fotokemoterapijo PUVA.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit závažné alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje makrogolglicerol ricinolat in etanol Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroča hude alergijske reakcije.
Czech: Co je Sandimmun a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Sandimmun
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Slovenian: Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Slovenian: Zdravila Sandimmun ne jemljite sočasno z grenivko ali s sokom grenivke, ker bi to lahko vplivalo na delovanje zdravila Sandimmun.
Czech: - Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Slovenian: • prekomerna poraščenost po obrazu in telesu
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija, mišični krči redki mišična šibkost, miopatija
Czech: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml, pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu 4 ml. Na bílý uzávěr nasaďte ústí stříkačky.
Slovenian: Če morate odmeriti volumen, ki je večji od 1 ml, uporabite 4-mililitrsko brizgo.
Czech: Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Slovenian: Če limfadenopatija vztraja kljub izboljšanju simptomov bolezni, je zaradi previdnosti potrebna biopsija za potrditev, da ne gre za limfom.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 25 mg měkké tobolky Sandimmun 50 mg měkké tobolky Sandimmun 100 mg měkké tobolky
Slovenian: Sandimmun 25 mg mehke kapsule Sandimmun 50 mg mehke kapsule Sandimmun 100 mg mehke kapsule ciklosporin
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Slovenian: Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Byla přezkoumána původní dokumentace k přípravku Sandimmun na hlavních trzích, jako je Francie,
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija,
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Czech: zemích EU.
Slovenian: 9 državah.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi morali podatke o uporabi zdravila pri otrocih z nefrotskim sindromom vključiti pod naslovom Pediatrična populacija.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."