FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Slovenian: Ta so vključevala proučevanje napredovanja jetrnega obolenja po enoletnem zdravljenju z uporabo biopsije jeter (odvzema majhnega vzorca jetrnega tkiva in njegove preiskave pod mikroskopom) kot tudi meritve drugih kazalnikov bolezni, kot so ravni ALT ali virusne DNK hepatitisa B, ki kroži v krvi.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Slovenian: Zdravilo Zeffix so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 1 083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) zlasti pri „HBeAg-negativnih" bolnikih.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Zeffix uporabiti skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki ne povzroča razvoja odpornosti enako kot zdravilo Zeffix.
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen proti zdravilu Zeffix, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Slovenian: Po ocenah biopsije je pri več kot polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, prišlo do izboljšanja jetrnega obolenja v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Mer information om Zeffix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo je bilo zdravilo Zeffix pri zaviranju napredovanja jetrnega obolenja učinkoviteje od placeba.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi ravni virusne DNK hepatitisa B in serumske alanin-aminotransferaze (ALT).
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, ki se jemlje samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki se jemlje samostojno, kot tudi s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona.
Swedish: Vad används Zeffix för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
Swedish: Vad är Zeffix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix?
Swedish: Hur används Zeffix?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Zeffix glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Slovenian: Tega zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Slovenian: Poleg tega so pri obeh živalskih vrstah opazili zmanjšanje spermatogeneze.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
Swedish: Det kan röra sig om:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejeti zdravila Zejula.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: Bolnice je treba spodbujati, da svoj odmerek vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Slovenian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost pri obeh živalskih vrstah je bil kostni mozeg, s čimer so bile povezane spremembe perifernih hematoloških parametrov.
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Slovenian: Na splošno, v skoraj polovici predstavljenih primerov, vzročnosti ni bilo mogoče izključiti ali pa je bila ta povezana s preiskovanim zdravilom.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Slovenian: Z zdravljenjem je priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Slovenian: PFS je bilo merjeno od časa randomizacije (ki je nastopil do 8 tednov po zaključku režima kemoterapije) do napredovanja bolezni ali smrti.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Kapsul se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av niraparib är cirka 73 %, vilket tyder på en minimal första passage-effekt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli poškodbe ali znake poseganja v pakiranje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in tartrazin - za več informacij glejte poglavje 2.
Swedish: * CI står för konfidensintervall
Slovenian: * IZ pomeni interval zaupanja.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamično medsebojno delovanje
Swedish: Tabell 5: Sekundära effektmått*
Slovenian: Preglednica 5: Sekundarni opazovani dogodki*
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki uporabljati splošne podporne ukrepe in bolnico zdraviti simptomatično.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Slovenian: Niraparib ni substrat MATE 1 ali 2, medtem ko je M1 substrat obeh.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave vašega kostnega mozga, da preveri, ali so pri vas prisotne te težave.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula, preden so bolnice razvile MDS/AML, je trajalo od 1 meseca do > 2 leti.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
Swedish: Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje in običajno boste lahko jemali zdravilo Zejula, dokler vam koristi in se pri vas ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Swedish: För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör trombocyttransfusion övervägas.
Slovenian: Pri bolnicah s številom trombocitov ≤ 10.000/μl je treba razmisliti o transfuziji trombocitov.
Swedish: Första förekomsten:
Slovenian: Prvi pojav:
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Slovenian: Vse bolnice so prejele več režimov kemoterapije na osnovi platine in mnoge so prejele tudi druga zdravila, ki poškodujejo DNA, in radioterapijo.
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Slovenian: • okužba sečil, • palpitacije (občutek, da srce preskakuje utripe ali da bije močneje kot ponavadi),
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, z nekaj vode.
Swedish: • Låga kaliumhalter i blodet
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi,
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
Slovenian: • Vročina ali okužba - nizko število belih krvničk (nevtropenija) lahko poveča vaše tveganje za okužbo.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Slovenian: Tekom obravnave varnostnega signala v zvezi s sepso za niraparib je bilo ugotovljenih več relevantnih primerov.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Slovenian: Niraparib se je v človeški plazmi zmerno vezal na beljakovine (83,0 %), v glavnem na serumski albumin.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Slovenian: Zvišanih plazemskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev (npr. metformin), ni mogoče izključiti.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Slovenian: Ravni CA-125 so morale biti normalne (oziroma je morala biti raven CA-125 za > 90 % znižana glede na izhodišče) po zadnjem zdravljenju na osnovi platine in morale so biti stabilne vsaj 7 dni.
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka > 1 % (pogostnosti pojavljanja med zdravljenjem) sta bila trombocitopenija in anemija.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
Swedish: * Frekvenserna är baserade på procent av användande patienter och biverkningar oavsett orsak.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Slovenian: Visok krvni tlak Zdravilo Zejula lahko povzroči visok krvni tlak, zvišanje je lahko v nekaterih primerih hudo.
Swedish: Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje 28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula.
Slovenian: V kliničnem programu so meritve krvnega tlaka izvajali 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla, dokler je bila bolnica zdravljena z zdravilom Zejula.
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Slovenian: Hipertenzija 3. ali 4. stopnje se je pojavila pri 8,2 % bolnic.
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Slovenian: Niraparib lahko povzroči hematološko toksičnost, ki vključuje febrilno nevtropenijo.
Swedish: Denna klastogenicitet är konsistent med en genomisk instabilitet till följd av niraparibs primära farmakologi och tyder på en potential för gentoxicitet hos människor.
Slovenian: Ta klastogenost je konsistentna z genomsko nestabilnostjo, ki izhaja iz primarne farmakologije nirapariba in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Swedish: Zejula sänker dina blodvärden, såsom antalet röda blodkroppar (anemi; blodbrist), antalet vita blodkroppar (neutropeni) eller antalet blodplättar (trombocytopeni).
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, pri katerih se razvije trombocitopenija, so lahko izpostavljene višjemu tveganju krvavitve.
Swedish: Den vanligaste dosen hos niraparib-behandlade patienter i NOVA-studien var 200 mg.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen odmerek pri bolnicah, zdravljenih z niraparibom v študiji NOVA, je bil 200 mg.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zejula
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).