FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Slovenian: V zaključku se je CHMP strinjal, da so proliferativni učinki estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij odvisni od odmerka estrogenov.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
Slovenian: Bolnico je treba natančno nadzirati, če ima katero od naslednjih stanj, če je kakšno tako stanje imela v preteklosti oz. se ji je poslabšalo med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem.
Czech: • předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
Slovenian: • je pričakovano število primerov diagnosticiranega raka na dojki v starostni skupini od 50 do 64 let med neuporabnicami HNZ okrog 32 na 1.000 žensk.
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
Slovenian: • migrena ali (hud) glavobol,
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Slovenian: Po podatkih epidemioloških študij je najboljša ocena tveganja, da je mogoče med neuporabnicami HNZ pričakovati diagnosticiranega raka na endometriju v starosti od 50 do 65 let pri približno 5 na 1.000 žensk.
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Czech: • pokud jste prodělala samovolný potrat
Slovenian: • ste kdaj imeli spontan splav,
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: seborea , vyrážka, angioneurotický edém
Slovenian: • Bolezni kože in podkožja: diseboreja, izpuščaj, angionevrotični edem
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat koruzni škrob hidroksipropilceluloza smukec magnezijev stearat
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
Slovenian: Ne jemljite zdravila Activelle
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Activelle ponovijo ali poslabšajo zlasti naslednja stanja:
Czech: Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
Czech: • Onemocnění žlučníku
Slovenian: • bolezen žolčnika,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Activelle, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Slovenian: Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Bolesti hlavy Migréna Závratě
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol migrena omotica
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Slovenian: • Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
Slovenian: et al je bila pojavnost hiperplazije odvisna od trajanja zdravljenja tudi pri odmerku, ki je znašal samo 0,3 mg CEE.
Czech: • Cholelitiáza
Slovenian: • holelitiaza,
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Rakousko - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgie - Activelle minor comprimés pelliculés
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Czech: • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Czech: Activelle obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Activelle ni indicirano med dojenjem.
Czech: • máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě
Slovenian: • če ste kdaj imeli krvne strdke (trombozo) ali imate dejavnike tveganja za krvne strdke (ti dejavniki tveganja in simptomi krvnih strdkov so navedeni v poglavju 4,"Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ"),
Czech: Hypromelosa Triacetin Mastek
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza triacetin smukec
Czech: Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
Slovenian: Bolnice z anamnezo VTE ali znanimi trombofilnimi stanji imajo večje tveganje za VTE.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Czech: Rakovina vaječníků
Slovenian: Rak na jajčniku
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Slovenian: Odvisnost od odmerka pri proliferativnem učinku estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je bil podprt s podatki iz preskušanja KLIM/PD/11/USA za E2 (0,5 mg in 1 mg) in podatki iz študije Pickar et al. za konjugirane konjske estrogene (CEE, 0,3 do 0,625 mg).
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Czech: [doplní se národní údaje]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Czech: endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice)
Slovenian: endometriozo (prisotnost tkiva maternične sluznice zunaj maternice) ali hiperplazijo endometrija (čezmerno rast maternične sluznice),
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju WHI (Women's Health Initiative) in v epidemioloških študijah, vključno s študijo MWS (Million Women Study), so ugotovili večje tveganje za raka na dojki pri ženskah, ki so za HNZ več let jemale estrogene, estrogensko-progestagenske kombinacije ali tibolon (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Slovenian: Ni znano, ali to velja tudi za mlajše ženske po menopavzi oz. za druga zdravila za HNZ.
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
Slovenian: Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Slovenian: • anamneza trombemboličnih motenj ali dejavniki tveganja zanje (glejte spodaj),
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by odlišné způsoby podání znamenaly odlišné riziko.
Slovenian: Razlik v tveganju pri različnih načinih uporabe niso ugotovili.
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
Czech: Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
Slovenian: Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
Czech: • počet případů navíc na 1000 žen, které užívají nebo nedávno užívaly HST, bude během odpovídajícího období:
Slovenian: • Na 1.000 žensk, ki trenutno uporabljajo HNZ ali so ga uporabljale nedavno, bo število dodatnih primerov v ustreznem obdobju Za uporabnice zgolj estrogenskega nadomestnega zdravljenja
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba; glejte tudi »Motnje reprodukcije in dojk«
Czech: Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do." Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila Activelle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini za oznako "Upor.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Czech: Metabolismus 17ß-estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen-sulfátů a glukuronidů.
Slovenian: Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Slovenian: - Podatki, zbrani iz več v Evropi nedavno odobrenih kombinacij estrogena/progestina za sekvenčno ali kontinuirano HNZ kažejo, da je pojavnost hiperplazije ali resnejših neželenih endometrijskih rezultatov znašala približno 0,26 % v prvem letu zdravljenja, kar je precej nižje od pojavnosti hiperplazije v preskušanju KLIM/PD/7/USA, kjer je ta znašala 0,8 %.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji (WHI in HERS, tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) sta pokazali, da se lahko tveganje za srčnožilno obolevnost v prvem letu uporabe poveča, ne da bi hkrati zdravljenje v celoti kaj koristilo.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Czech: mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) po dobu užívání 5 let mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) po dobu užívání 10 let o pro ženy užívající kombinovanou estrogen/progestagenovou léčbu HST
Slovenian: • med 3 in 7 (najboljša ocena = 5) za 10-letno uporabo Za uporabnice kombiniranega HNZ z estrogenom in progestagenom
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Slovenian: Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Czech: Cévní mozková příhoda
Slovenian: Možganska kap
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže po 5-8 urah.
Czech: K perorálnímu podání
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Czech: • Nervozita
Slovenian: • živčnost
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
Slovenian: Razlike v stopnji hiperplazije endometrija med kontinuiranimi kombinacijami estrogena in progestogena v primerjavi s placebom po 12 in 24 mesecih niso bile pomembne.
Czech: Další stavy
Slovenian: Druga stanja
Czech: Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Slovenian: Če pa ste doslej uporabljali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom Activelle takoj po koncu krvavitve.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Slovenian: Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
Czech: • Vyskytne-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka ) nebo jiná jaterní onemocnění
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ Po uporabi estrogensko-progestagenskih zdravil so opisani naslednji neželeni učinki:
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Slovenian: Prav tako morate zdravniku povedati za vse spremembe, ki si jih morda odkrijete na dojkah.
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
Slovenian: • venska trombembolija (tj. globoka venska tromboza nog ali medenice in pljučna embolija) je bila pogostejša pri uporabnicah hormonskega nadomestnega zdravljenja kot pri neuporabnicah
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov na zdravilo so bile spontano prijavljene spodaj opisane; po splošni presoji so lahko povezane z uporabo zdravila Activelle 1 mg/0,5 mg.
Czech: • pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe),
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování se může projevit nevolností a zvracením.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko kaže z navzejo in bruhanjem.
Czech: • Nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
Slovenian: • novonastalega glavobola migrenskega tipa.
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Slovenian: • diabetes mellitus s prizadetostjo žil ali brez nje,
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků HST (nejméně po dobu 5 až 10 let) pouze na bázi estrogenu pacientkami po hysterektomii bylo podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Slovenian: V nekaterih epidemioloških študijah je bila dolgotrajna (vsaj 5- do 10-letna) uporaba zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, pri histerektomiranih ženskah povezana z večjim tveganjem za raka na jajčniku.
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Slovenian: Venska trombembolija
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTIVELLE
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovenian: Estonija - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Czech: • Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
Slovenian: • zlatenice ali poslabšanja delovanja jeter,
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Slovenian: Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.