FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför bör användning av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
Slovak: Prídavné látky, pozri časť 2.
Swedish: • har eller har haft något hälsoproblem efter någon tidigare dos med Prevenar eller Prevenar 13 såsom en allergisk reaktion eller andningsproblem,
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Swedish: Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Swedish: OPA-titrar uttrycks som det reciproka värdet av den högsta serumspädning som minskar pneumokockernas överlevnad med minst 50 %.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Swedish: Antal som måste vaccineras
Slovak: Potrebný počet očkovaných
Swedish: I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Swedish: Hypotonisk-hyporesponsiv episod
Slovak: hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Swedish: På motsvarande sätt var OPA GMTs likartade i båda grupperna med undantag av serotyp 3, som var lägre, och serotyp 18C, som var högre, i gruppen som fick Prevenar 13 med 2-PE.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Slovak: Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Slovak: V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
Swedish: Recidiverande AOM (5 episoder på 6 månader eller 6 episoder inom 1 år)
Slovak: Rekurentný AOM (5 epizód počas 6 mesiacov alebo 6 epizód počas 1 roka)
Swedish: 23 till 2948
Slovak: 23 až 2948
Swedish: Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
Swedish: Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Swedish: minskad incidens
Slovak: redukcia výskytu
Swedish: PPSV23 N=395-445
Slovak: PPV23 N=395-445
Swedish: Prevenar 13 beräknas täcka över 90 % av serotyperna som orsakar antimikrobiellresistent IPS.
Slovak: Odhaduje sa, že Prevenar 13 pokrýva viac než 90 % sérotypov spôsobujúcich IPD rezistentných na antimikrobiálne látky.
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Slovak: Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Swedish: • Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Swedish: 18 till 381
Slovak: 18 až 381
Swedish: Recidiverande AOM (3 episoder på 6 månader eller 4 episoder inom 1 år)
Slovak: Rekurentný AOM (3 epizódy počas 6 mesiacov alebo 4 epizódy počas 1 roka)
Swedish: 84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.
Slovak: 84 496 osôb vo veku 65 rokov a starších dostalo jednorazovú dávku Prevenaru 13 alebo placeba s randomizáciou v pomere 1:1.
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: ≥ 65 års ålder
Slovak: ≥ 65 rokov
Swedish: Dessa biverkningar har ingen känd frekvens, eftersom de hämtats från spontana rapporter och frekvensen har därför inte kunnat beräknas.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené, a tak sú považované za neznáme.
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.
Slovak: Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Slovak: Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Swedish: 19 till 733
Slovak: 19 až 733
Swedish: • Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Swedish: Barn < 5 år.
Slovak: Deti < 2 roky.
Swedish: Biverkningarna har delats in efter organklass och ordnats i fallande frekvens och allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
Slovak: Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
Swedish: Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
Slovak: Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
Swedish: Svaret på alla tre TIV-antigenerna var jämförbart när TIV gavs ensamt eller samtidigt med Prevenar 13.
Slovak: Odpovede na všetky tri antigény TIV boli porovnateľné, keď sa TIV podávala samostatne alebo súčasne s Prevenarom 13.
Swedish: Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Swedish: Pyrexi (mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år)
Slovak: pyrexia (veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Swedish: Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Slovak: Účinnosť 7-valentného Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
Swedish: Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Swedish: För vaccinets serotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv sjukdom.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Swedish: Vaccinserotyper: Två doser under 1 års ålder: 85%
Slovak: Očkovacie sérotypy: Dve dávky vo veku menej ako 1 rok: 85 %
Swedish: För serotyp 6A
Slovak: Pre sérotyp 6A
Swedish: 2, 4 och 13 månader
Slovak: 2, 4, + 13 mesiacov
Swedish: Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
Slovak: Osoby so zdravotnými stavmi opísanými ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Prevenar 13 liknande den för Prevenar.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
Swedish: NCKP: Vaccinserotyp IPS
Slovak: NCKP: Vakcína-sérotyp IPD
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súčasného používania s inými vakcínami.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata finns tillgängliga för ett begränsat antal personer med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Swedish: Sammanfattning av effektiviteten av 7-valent Prevenar mot invasiv pneumokocksjukdom
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
Swedish: 20 till 1 234
Slovak: 20 až 1 234
Swedish: Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Swedish: Incidensen av pneumokocksjukdom är låg hos barn och ungdomar i åldern 6 - 17 år, dock finns det en ökad risk för morbiditet samt mortalitet hos dem med underliggande sjukdom.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov je incidencia pneumokokového ochorenia nízka, existuje však zvýšené riziko morbidity a mortality u tých jedincov, ktorí trpia zároveň inými ochoreniami.
Swedish: Incidens per 100 000 observerade personår
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Swedish: Efter primärimmuniseringen hade 95,6 % av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg/ml för samtliga sju serotyper som finns i Prevenar.
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
Swedish: 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
Swedish: Immunsvaren mätta med IgG GMC utvärderades hos 168-211 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter vaccination.
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Swedish: Serotyp GMT
Slovak: Sérotyp GMT
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Vuxna ≥ 65
Slovak: Osoby ≥ 65
Swedish: Administrera hela dosen.
Slovak: Podávajte celú dávku.
Swedish: 5 till 64 års ålder
Slovak: 5 až 64 rokov
Swedish: En fjärde injektion (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje injektionen.
Slovak: Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
Swedish: Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Swedish: Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet, förväntas skyddet mot all otitis media bli lågt (se avsnitt 5.1)
Slovak: Nakoľko príčinou otitis media sú aj mnohé iné organizmy než pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, predpokladaná ochrana proti všetkým otitis media je nízka (pozri časť 5.1).
Swedish: Fullbordat immuniseringsschema: 100 %
Slovak: Kompletná schéma:100 %
Swedish: Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Slovak: Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
Swedish: Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning.
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
Swedish: • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Swedish: Personer med nedsatt immunsvar, oavsett om det är en följd av immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immunbrist virus (HIV) eller har andra orsaker, kan uppvisa ett lägre antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Slovak: Osoby so zníženou schopnosťou imunitnej odpovede, či už z dôvodu užívania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
Swedish: Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
Slovak: Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.
Swedish: 60-64 år N=367-402 Serotyp GMT GMT GMT GMR (95 % CI) GMR (95 % CI)
Slovak: 60-64 roční N=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95
Swedish: Sjukdomsbörda
Slovak: Zaťaženie ochorením
Swedish: 5 till 37
Slovak: 5 až 37
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon kontraindikation.
Slovak: Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter det första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Barn i åldern 5-17 år kan få en engångsdos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar.
Slovak: Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
Swedish: 2, 4 och 12 månader Alla serotyper: 73 % Vaccinserotyper:
Slovak: 2, 4, + 12 mesiacov Všetky sérotypy: 73 % Očkovacie sérotypy: 2-dávková dojčenská schéma:
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Slovak: Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára.
Swedish: 5 till 45
Slovak: 5 až 45
Swedish: Därefter, fyra år efter övergången till Prevenar 13, var den ytterligare minskningen i incidensen av IPS mellan 76 % hos barn under 2 år och 91 % hos barn i åldern 5-14 år.
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: 18-49 år N=836-866
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Swedish: Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som ingår i Prevenar och använder samma bärarprotein, CRM197.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Swedish: Effektivitet hos Prevenar 13
Slovak: Účinnosť Prevenaru 13
Swedish: Säkerheten utvärderades hos 592 barn (294 barn i åldern 5 till 10 år tidigare immuniserade med åtminstone en dos Prevenar och 298 barn i åldern 10 till 17 år ej tidigare vaccinerade med ett pneumokockvaccin).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
Swedish: I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Slovak: Okrem toho v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Swedish: Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)
Slovak: • kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hypoersponzívna epizóda)
Swedish: Effektstudie på vuxna i åldern 65 år och äldre
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
Swedish: En ökning av antalet reaktioner vid vaccinationsstället rapporterades hos barn äldre än 12 månader jämfört med frekvensen som observerades hos spädbarn under grundimmuniseringen med Prevenar 13.
Slovak: Zvýšený počet lokálnych reakcií v mieste vpichu sa pozoroval u detí starších než 12 mesiacov v porovnaní s počtom pozorovaným u dojčiat počas základnej očkovacej schémy s Prevenarom 13.
Swedish: Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
Slovak: Predčasne narodené deti (gestačný vek < 37 týždňov)
Swedish: Svaret på serotyp 6A, som är unik för Prevenar 13, bedömdes genom en demonstration av en 4-faldig ökning av den specifika OPA-titern över nivåerna före immunisering.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, bola zhodnotená preukázaním 4-násobného vzostupu špecifických OPA titrov hladín pred imunizáciou.
Swedish: Prevenar 13 innehåller natrium
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
Swedish: Dessutom uppnådde samtliga 13 serotyper de fördefinierade non-inferiority-kriterierna för IgG GMCs (nedre gränsen för 97,5 % CI för GMCkvoten [GMR] översteg 0,5).
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Swedish: • 4,4 µg polysackarid från serotyp 6B
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Swedish: I tabell 6 står NNV för det antal personer som måste vaccineras för att förhindra ett fall av klinisk samhällsförvärvad pneumoni.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Swedish: Högre frekvens för vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) jämfört med när TIV gavs ensamt (huvudvärk, frossbrytningar, hudutslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller när Prevenar 13 gavs ensamt (huvudvärk, trötthet, frossbrytningar, minskad aptit och artralgi).
Slovak: Vyššia frekvencia sa pozorovala u niektorých získaných systémových reakcií, keď sa Prevenar 13 podával súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV) v porovnaní so samostatným podaním TIV (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, znížená chuť do jedla, artralgia a myalgia) alebo samostatným podaním Prevenaru 13 (bolesť hlavy, únava, zimnica, znížená chuť do jedla a artralgia).
Swedish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
Swedish: Behovet av ytterligare vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
Slovak: Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier eller från erfarenheter efter godkännande är listade i detta avsnitt för alla åldersgrupper.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.