FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg en pacientes oncológicos, la disposición de netupitant se caracterizó por un modelo de dos compartimentos con una mediana de aclaramiento sistémico estimada de 20,5 l/h y un gran volumen de distribución en el compartimento central (486 l).
Finnish: Systeemisen puhdistuman mediaaniksi arvioitiin 20,5 l/h, ja keskustilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan suuri (486 l).
Spanish: El AUC0-24 (día 1), el AUC24-36 (día 2) y el AUC84-108 y el AUC84-∞ (día 4) de dexametasona aumentaron 2,4 veces con la administración conjunta de 300 mg de netupitant.
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
Finnish: Taulukko 4: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - MEC-tutkimus
Spanish: Este medicamento puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante que se metabolizan por CYP3A4.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettavien CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, puede bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración del potencial de acción.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Spanish: Miocardiopatía
Finnish: Kardiomyopatia
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Finnish: Tämänhetkisissä ohjeissa näitä hoitoja pidetään runsaasti pahoinvointia aiheuttavina solunsalpaajina.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Spanish: • si tiene problemas hepáticos;
Finnish: • sinulla on maksavaivoja
Spanish: • problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, sensación de hinchado, náuseas,
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka,
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia (hydrokloridina).
Spanish: Los datos in vitro sugieren que netupitant inhibe el transportador de eflujo BCRP.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että netupitantti estää BCRP-kuljettajaproteiinin effluksia.
Spanish: La excreción renal de netupitant es insignificante.
Finnish: Netupitantin munuaisten kautta erittyminen on vähäistä.
Spanish: Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Spanish: Se realizó un estudio de ECG en voluntarios adultos sanos de ambos sexos con 200 o 600 mg de netupitant administrados por vía oral en combinación con 0,5 o 1,5 mg de palonosetrón administrados por vía oral, respectivamente.
Finnish: Terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä suoritettiin EKG-tutkimus, jossa koehenkilöt saivat suun kautta joko 200 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia tai 600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de netupitant, las proporciones plasmáticas medias de netupitant/radiactividad oscilaron entre 0,13 y 0,49 durante 96 horas después de la administración.
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Spanish: Netupitant
Finnish: Netupitantti
Spanish: No se observó ningún efecto consistente con ciclofosfamida tras la administración junto con netupitant.
Finnish: Syklofosfamidille altistuksessa ei havaittu johdonmukaista vaikutusta samanaikaisen netupitantin annon jälkeen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
Finnish: Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Finnish: Oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de palonosetrón o de netupitant en sujetos con enfermedad renal en fase terminal que necesitan hemodiálisis y no se dispone de datos relativos a la eficacia o la seguridad de las cápsulas de netupitant/palonosetrón en estos pacientes.
Finnish: Palonosetronin tai netupitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Spanish: Sofocos Hipotensión
Finnish: Punoitus Hypotensio
Spanish: • si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento; • si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado
Finnish: • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de palonosetrón fue de 0,81 ± 1,66 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
Finnish: Kun 36 terveelle koehenkilölle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia, Cmax-arvo oli 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskiarvo ± SD) ja Tmax-arvo 5,1 ± 1,7 tuntia.
Spanish: Akynzeo (300 mg de netupitant + 0,5 mg de palonosetrón) 12 mg de dexametasona
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Spanish: Una comida rica en grasas no afectó a la Cmáx ni al AUC del palonosetrón oral.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Glicerina
Finnish: Glyseroli
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Fase tardía
Finnish: Viivejakso
Spanish: Para qué se utiliza Akynzeo
Finnish: Mihin Akynzeo-valmistetta käytetään
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios pivotales distintos que la administración oral de Akynzeo en combinación con dexametasona previene las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica alta y moderadamente emetógena.
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.
Spanish: Global: de 0 a 120 horas tras el tratamiento con cisplatino.
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Spanish: La exposición a eritromicina y midazolam aumentó aproximadamente 1,3 veces y 2,4 veces, respectivamente, cuando se administró eritromicina o midazolam junto con netupitant.
Finnish: Samanaikaisessa annossa netupitantin kanssa erytromysiinille altistus suureni noin 1,3-kertaisesti ja midatsolaamille altistus noin 2,4-kertaisesti.
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T
Spanish: Después de dosis orales únicas usando una solución tamponada, las concentraciones máximas (Cmáx) medias de palonosetrón y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 3,0 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksia suun kautta käyttämällä puskuroitua liuosta, Cmax- ja AUC0-∞-arvot olivat suhteessa annokseen annosvälillä 3,0-80 mcg/kg.
Spanish: El aclaramiento renal no es una vía de eliminación significativa del material relacionado con netupitant.
Finnish: Munuaispuhdistuma ei ole merkittävä eliminaatioreitti netupitantille tai sen metaboliiteille.
Spanish: En seres humanos, netupitant se elimina principalmente mediante metabolismo hepático mediado por CYP3A4 con una eliminación renal mínima.
Finnish: Netupitantti eliminoituu ihmisellä pääasiassa maksan kautta CYP3A4-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin munuaisten kautta.
Spanish: Puede también contener restos de lecitina derivada de la soja.
Finnish: Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Akynzeo, netupitant se elimina del organismo de forma multiexponencial, con una semivida de eliminación media aparente de 88 horas en pacientes oncológicos.
Finnish: Akynzeo-kerta-annoksen annon jälkeen netupitantti eliminoituu elimistöstä multi-eksponentiaalisella tavalla.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: • niveles bajos de potasio (se detecta en los análisis de sangre);
Finnish: • alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
Spanish: Fase tardía: de 25 a 120 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Finnish: Akuuttijakso: 0-24 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta †Viivejakso: 25-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta Kokonaisjakso: 0-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Finnish: • kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Finnish: Potilas ottaa yhden kapselin tuntia ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Akynzeota varten 27. toukokuuta 2015.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Akynzeon käytöstä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Akynzeota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Akynzeo-valmistetta.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Akynzeon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Akynzeon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Finnish: Toinen vaikuttavista aineista, palonosetroni, hyväksyttiin yksinään EU:ssa vuonna 2005.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Finnish: Akynzeon yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (havaittu 3,6 prosentilla potilaista), ummetus (3,0 prosenttia) ja väsymys (1,2 prosenttia).
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Finnish: Päiviä 2-5 koskevat luvut olivat 77 prosenttia Akynzeo-ryhmän potilaista ja 70 prosenttia palonosetroniryhmän potilaista.
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Finnish: Akynzeota on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia.
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Finnish: Muuta tietoa Akynzeosta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Akynzeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 1 455 potilasta, jotka saivat lisähoidoksi deksametasonia, toista oksentelua ehkäisevää lääkettä.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Akynzeota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Finnish: Miksi Akynzeo on hyväksytty?
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Finnish: Akynzeo netupitantti/palonosetronihydrokloridi
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Akynzeo oli tehokas sekä välittömien että myöhemmin ilmaantuvien, kemoterapiasta johtuvien pahoinvointi- ja oksenteluvaiheiden ehkäisemisessä ja että lääkkeen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Akynzeosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Finnish: Netupitantti vaikuttaa estämällä hermoston neurokiniini-1-(NK1-)reseptoreita, jotka aiheuttavat myöhemmin (vasta 24 tunnin kuluttua) ilmaantuvan pahoinvointi- ja oksenteluvaiheen, kun taas palonosetroni estää suolistossa olevia 5HT3reseptoreita, jotka aiheuttavat välittömän pahoinvointivaiheen (joka ilmaantuu ensimmäisten 24 tunnin kuluessa).
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tarkasteltiin Akynzeon hyötyjä potilailla, jotka saivat keskivoimakasta pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa.
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Finnish: Noin 88 prosentille Akynzeota saaneista potilaista ei kehittynyt lainkaan oksentelua päivänä 1 ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Finnish: Akynzeon kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat estämällä kahta eri mekanismia, jotka liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun kehittymiseen kemoterapian aikana.
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa Akynzeota verrattiin pelkkään palonosetroniin, 90 prosentille Akynzeota saaneista potilaista (121 potilasta 135:stä) ei ilmaantunut lainkaan oksentelua viiden päivän kuluessa erittäin voimakasta pahoinvointia aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Finnish: Miten Akynzeo vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Akynzeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Akynzeo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Finnish: Mitä riskejä Akynzeoon liittyy?
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Finnish: Akynzeo on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Finnish: Akynzeon vaikuttavat aineet ovat netupitantti ja palonosetroni.
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksen ansiosta Akynzeo auttaa hillitsemään sekä välitöntä että myöhemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat kemoterapiasta.
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Finnish: Akynzeota annetaan potilaille, jotka saavat voimakasta pahoinvointia (oksentelua) aiheuttavaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai muita syöpälääkkeitä, jotka aiheuttavat keskivoimakasta pahoinvointia.
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Finnish: Miten Akynzeota käytetään?
Spanish: Considerando lo siguiente:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Finnish: Saksassa hakemus peruutettiin hajautetun menettelyn aikana.
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Finnish: Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointia pidettiin tärkeänä.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltioon, joka oli Itävalta, ja asianosaisiin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Consulta a expertos
Finnish: Asiantuntijoiden kuuleminen
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Finnish: Tutkimuksen keston tulisi mahdollistaa tehoa koskevien johtopäätösten tekeminen, ja sen pitäisi sisältää vähintään kolmen kuukauden hoitojakso ja ennalta määritetty seurantajakso.
Spanish: Procedimiento de revisión
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kesäkuun 2017 kokouksessaan hyväksymän lausunnon jälkeen hakija, Debrégeas & Associés (D&A), pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Finnish: Lisäksi on korostettava, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 357/2014 säädetään, ei tule käyttää perusteluna myyntiluvan ennenaikaiselle myöntämiselle tai myyntiluvan myöntämiselle sellaisille lääkevalmisteille, joiden hyöty-riskisuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Spanish: Además, se consideraba que la seguridad era aceptable teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos (MMR) propuestas.
Finnish: Myös turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon ehdotetut riskinpienentämistoimet.