FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Diovan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Polish: Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
German: Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen:
Polish: W odniesieniu do tego wskazania proponowany zharmonizowany tekst tego punktu został przyjęty przez większość członków CHMP; z tego względu zatwierdzono następujące sformułowanie:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
German: Diovan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Polish: Diovan należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Diovan na niego wpływa.
German: Der folgende Satz wurde in Abschnitt 5.2 hinzugefügt: „Diovan wurde bei Patienten mit schwerer Leberdysfunktion nicht untersucht."
Polish: W punkcie 5.2 dodano następujące zdanie: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Diovan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby".
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi.
German: Sicherheitsbedenken sind jedoch nicht zu erwarten, weil Valsartan im Allgemeinen keine speziellen, mit Niereninsuffizienz verbundenen Sicherheitsprobleme verursachen würde.
Polish: Nie można jednak prognozować zagrożenia bezpieczeństwa, ponieważ generalnie nie istnieją szczególne zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania walsartanu związane z niewydolnością nerek.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4-6 Stunden erreicht.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin.
German: Da das mit Valsartan und das mit der aktuellen Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer erzielte klinische Ergebnis durchaus gleichwertig war, nahm der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an:
Polish: Wziąwszy pod uwagę równoważność rezultatów klinicznych leczenia walsartanem w porównaniu z aktualnie stosowanym leczeniem standardowym ACEI, CHMP przyjął następujące zharmonizowane sformułowanie dla tego wskazania:
German: • zur Behandlung von Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
Polish: • w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
German: Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie konnte gezeigt werden, dass Valsartan die Ausscheidung von Albumin über den Urin reduziert.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz mikroalbuminurią wykazano, że walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan ist erforderlich:
Polish: Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Diovan:
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt.
Polish: Przeprowadzono randomizację pacjentów do jednej z 3 dawek walsartanu (160, 320 i 640 mg/dobę), a następnie prowadzono leczenie przez 30 tygodni.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
German: Diovan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
German: Diovan wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Polish: Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca.
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny od przyjęcia dawki.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
German: Eine Überdosierung mit Diovan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
Polish: Przedawkowanie produktu Diovan może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Polish: Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden bis 10 Tagen nach dem Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts wurden die Patienten auf eine der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan, Captopril oder die Kombination aus Valsartan und Captopril.
Polish: Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem.
German: Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Polish: Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Polish: W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
German: • Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel
Polish: • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Deshalb sollte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem fehlenden (zusätzlichen) klinischen Nutzen und den erhöhten Nebenwirkungen befassen.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny powinien zająć się brakiem (dodatkowych) korzyści klinicznych i większą częstości zdarzeń niepożądanych.
German: • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten/Kapseln eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie następuje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
German: • Müdigkeit
Polish: Uczucie zmęczenia
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Hinsichtlich der Indikation für kürzlich erlittenen Myokardinfarkt stellte der CHMP fest, dass diese Indikation in einigen Mitgliedstaaten auf Patienten mit Intoleranz gegenüber ACE-Hemmern begrenzt war.
Polish: Odnośnie do wskazania do stosowania w świeżym zawale mięśnia sercowego CHMP zauważył, że wskazanie to w niektórych państwach członkowskich ogranicza się do pacjentów nietolerujących inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
German: Valsartan zeigte ebenfalls nützliche Auswirkungen auf die Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ walsartanu na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
Polish: Po podaniu dożylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
German: Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, deren Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft bekannt ist.
Polish: Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
German: Es wurde jedoch keine Korrelation beobachtet zwischen den Valsartankonzentrationen im Blut und dem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen beobachtet.
Polish: Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu krwi a stopniem zaburzenia czynności wątroby.
German: Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.
Polish: Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Polish: • bóle mięśni (mialgia),
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2Diabetes bewirkt.
Polish: Stwierdzono, że dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan [ist national auszufüllen]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
German: Das Sicherheitsprofil von Valsartan entsprach dem klinischen Verlauf der Patienten, die im Rahmen eines kurz zuvor aufgetretenen Myokardinfarktes behandelt wurden.
Polish: Profil bezpieczeństwa walsartanu odpowiadał przebiegowi klinicznemu u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego.
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;
German: Die in klinischen Prüfungen verabreichte maximale tägliche Dosis beträgt 320 mg in geteilten Dosen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt; siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit".
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie".
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Der CHMP war ebenfalls der Meinung, dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase erforderlich wären, da der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Polish: CHMP stwierdził także, że należałoby przedsięwziąć specjalne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub cholestazą, ponieważ większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
German: Die mittlere Verweildauer der Patienten in der Studie betrug nahezu 2 Jahre.
Polish: Średni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
German: Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine Exposition gegenüber AIIRAs erfolgt sein, so wird eine Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Polish: W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
German: Es besteht keine Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung, obwohl das Vorhandensein einer Lebererkrankung die Tendenz zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan hatte.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na walsartan nie koreluje ze stopniem zaburzeń funkcji wątroby, chociaż w przypadku choroby wątroby stwierdza się tendencję do zwiększenia wartości pola pod krzywą (AUC) stężenia osoczowego walsartanu.
German: Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden.
Polish: Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę.
German: (Valsartan wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83 % der Dosis) und renal über den Urin (etwa 13 % der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Diovan und damit verbundene Bezeichnungen dargelegt sind (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diovan pod różnymi nazwami (zob.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Polish: • trudności z przełykaniem,
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weist in den einzelnen Mitgliedstaaten Unterschiede im Hinblick auf die Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung auf.
Polish: W punkcie 4.2 również stwierdzono rozbieżności w tekście ChPL zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich odnośnie do zaleceń w kwestii dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.
German: Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
German: Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji