FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
Icelandic: Þar sem deferiprón binst jákvæðum málmjónum, er möguleiki á milliverkun milli deferipróns og lyfja er innihalda þrígildar málmjónir svo sem sýrubindandi efna sem innihalda ál.
Danish: Efter påbegyndelse af Deferiprone Lipomed -behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi hvers kyns einkenna um sýkingar meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.
Icelandic: Akstur og notkun véla Á ekki við.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferipron bør overvejes, hvis serumferritin falder under 500 mikrog./l.
Icelandic: Íhuga ætti að grípa inn í meðferð með deferipróni ef ferritín í sermi mælist undir 500 μg/l.
Danish: Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Danish: Deferipron metaboliseres primært til et glukuronidkonjugat.
Icelandic: Deferiprón umbrotnar aðallega í glúkóróníð-samstæðu.
Danish: Hos hunner forsinkede en virkning på brunstcyklus tiden til bekræftet parring ved alle testede doser.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhringinn hjá kvenkyns rottum seinkaði staðfestingu mökunar í öllum skammtastærðum sem prófaðar voru.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Icelandic: Spjaldið skal taka, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Danish: Sikkerhed og farmakokinetik for deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Deferiprone Lipomed er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Icelandic: Deferiprone Lipomed er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder natrium
Icelandic: Lipomed inniheldur natríum
Danish: Eksempler på legemsvægt i 10 kg trin er anført.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Danish: 4.4 og 4.9).
Icelandic: 7,19 ms).
Danish: At få taget en blodprøve hver uge.
Icelandic: Láttu hafa vikulegt eftirlit með blóðinu.
Danish: Der er rapporteret en variabel mængde udskillelse via fæces.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um mismunandi mikið brotthvarf með saur.
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472 Faxnr.
Icelandic: 79576 Weil am Rhein Þýskaland sími: +49 7621 1693 472 bréfasími:
Danish: Respons på behandling bør vurderes jævnligt, og forekomsten af bivirkninger bør overvåges nøje.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Danish: Du må ikke tage Deferiprone Lipomed, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Danish: Tilfælde af diarré, som oftest lette og forbigående, er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med deferipron.
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Deferiprone Lipomed, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Icelandic: Deferiprone Lipomed skaltu tafarlaust hætta töku þess og láta lækninn þinn vita.
Danish: Se informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.
Icelandic: Sjá áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem fylgir í öskjunni.
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum hér að framan og hefjið strax viðeigandi meðferð, svo sem gjöf vaxtarhvata hvítra blóðkorna (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF); gefið daglega þar til ástandið er gengið til baka.
Danish: Doseringsskema for Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter Kropsvægt (kg)
Icelandic: Skammtatafla fyrir Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur Líkamsþyngd (kg)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Icelandic: Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Danish: Ordinerende læger mindes om, at brugen af doser over 100 mg/kg/dag frarådes.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu hafa í huga að ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg/kg/dag.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Danish: Det kan derfor ikke anbefales, at indtage aluminium-baserede antacida og deferipron samtidigt.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tekin séu inn samtímis sýrubindandi lyf sem innihalda ál og deferiprón.
Danish: Kelationsterapi beskytter dog ikke nødvendigvis mod jerninduceret organskade.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Danish: Deferiprone Lipomed bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Danish: Omgående at kontakte din læge, hvis du får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Danish: Hvor effektiv Deferiprone Lipomed er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Danish: Udslæt Urticaria
Icelandic: Lipomed inniheldur
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af deferipron-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af nyreinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg deferipron.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Danish: "Tag ikke Deferiprone Lipomed").
Icelandic: Ekki má nota Deferiprone Lipomed:
Danish: Hvid til off-white, blank, oval, filmovertrukket tablet.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með gljáandi yfirborði.
Danish: Hvis du har taget for meget Deferiprone Lipomed Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering meddeferipron.
Icelandic: Lipomed en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun með deferipróni.
Danish: Deferipron absorberes hurtigt fra den øverste del af gastrointestinalkanalen.
Icelandic: Deferiprón frásogast hratt í efri hluta meltingarvegar.
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af deferipron-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Deferipron må ikke anvendes af ammende mødre.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Danish: Telefonnr.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose, og disse episoder forsvandt, når behandlingen blev seponeret.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Danish: Deferiprons genotoksiske potentiale blev evalueret i en række in vitro- og in vivo-studier.
Icelandic: Möguleg eiturhrif deferipróns á æxlun var metin með tilraunum in vitro og in vivo.
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Danish: Den systemiske eksponering for det inaktive 3-O-glucuronid steg med faldende eGFR.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Danish: I tilfælde af alvorlig neutropeni eller agranulocytose:
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlega daufkyrningafæð eða kyrningahrap:
Danish: − I foldeæsken finder du et informationskort til patient/plejer.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af akut overdosering.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun.
Danish: • for at øge patientens bevidshed om vigtigheden af regelmæssig monitorering af neutrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deferiprone Lipomed Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Icelandic: Deferiprone Lipomed Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Deferiprone Lipomed").
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar dýrarannsóknir á æxlun fyrir eða eftir fæðingu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af deferipron hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns á meðgöngu.
Danish: En total daglig dosis på over 100 mg/kg kropsvægt kan ikke anbefales, da der muligvis er en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens og leverfibrose
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed
Danish: Lave plasmazinkniveauer er blevet forbundet med deferipron hos et mindre antal patienter.
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga hefur lítið magn sinks í blóðvökva verið tengt deferipróni.
Danish: Tag ikke Deferiprone Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Danish: Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Danish: • Amning (se pkt.
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Danish: HIV-positive eller på anden vis immunudsatte patienter Der findes ingen tilgængelige data om anvendelse af deferipron på patienter, som er HIV-positive eller på anden vis har et defekt immunforsvar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Danish: Der er dog observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg dagligt.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Danish: Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Danish: I tilfælde af en overdosering er tæt lægelig supervision af patienten nødvendig.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02 Virkningsmekanisme
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Danish: Croscarmellosenatrium
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Danish: Deferiprone Lipomed monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Danish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Danish: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Danish: Slutningen af februar 2021
Icelandic: Lok febrúar 2021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Danish: * produceret af tarmmucosa fra svin.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Danish: Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienter behandlet med Defitelio var 22 dage.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Danish: Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Danish: • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
Icelandic: fleiðruholsblæðing (blóð sem safnast saman á svæðinu milli hjarta og lunga)
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Icelandic: Þessi gögn koma úr opinni skrá þar sem sjúklingar voru ekki valdir af handahófi.
Danish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Danish: Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Danish: Plasmakoncentrationerne nåede deres maksimum ved slutningen af infusionsperioden og aftog derefter med høj clearance og var i størstedelen af prøverne ikke-detektérbare 3,5 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: I hvert af de kliniske forsøg med behandling af VOD var mere end 50 % af patienterne under 18 år.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
Danish: − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Brug ikke Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio