FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Italian: • feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Italian: Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, valida in tutta l'Unione europea.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Italian: La ditta ha utilizzato alcuni dei dati riferiti a Comtess/Comtan per sostenere l'impiego di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata in merito a levodopa e carbidopa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è impiegato nei casi in cui non è possibile trattare tali fluttuazioni con la sola combinazione standard.
English: The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è bioequivalente alle compresse separate.
English: The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Italian: La dose massima giornaliera di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è di 10 compresse, tranne per le compresse che contengono 175 mg di levodopa e 43,75 mg di carbidopa e per le compresse che contengono 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, nel cui caso la dose massima giornaliera è di otto e sette compresse rispettivamente.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: Carbidopa ed entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa nell'organismo: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT).
English: For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Italian: Il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion che il paziente deve assumere dipende dalla quantità di levodopa necessaria per controllare i sintomi.
English: All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Italian: Tutti i principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
English: The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (osservati in più di 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), dolori muscolari, diarrea, nausea e decolorazione innocua delle urine.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Italian: La ditta ha inoltre effettuato studi di “bioequivalenza” per dimostrare che l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce gli stessi livelli di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue ottenuti con l'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e la combinazione di levodopa e carbidopa.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Italian: Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devono essere assunte intere, con o senza cibo.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere somministrato a pazienti con:
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli “inibitori delle monoaminossidasi” (un tipo di antidepressivo).
English: Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Italian: Ciascuna compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene una dose completa di levodopa, in sette dosaggi, con quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è utilizzato nei pazienti in cura con una combinazione di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (due terapie standard per il morbo di Parkinson) che presentano “fluttuazioni” verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
English: For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vedere il foglio illustrativo.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Di conseguenza, levodopa rimane attivo più a lungo, e ciò contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è indicato per il trattamento di adulti con morbo di Parkinson.
English: What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nel corso degli studi?
English: Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Italian: Altre informazioni su Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Italian: Qual è il rischio associato a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Levodopa/carbidopa/entacapone
English: Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Italian: Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Italian: Come agisce Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Italian: Per tutte le istruzioni su come passare alla terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e adeguare la dose durante il trattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Italian: Come si usa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Italian: Per che cosa si usa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: What happens
Italian: Cosa succede
English: ***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
English: All other bleeding events were nonserious.
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
English: NR = Not reached.
Italian: NR = non raggiunta.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
English: Duration of TI
Italian: Durata della TI
English: Study Total number (adolescents)
Italian: Numero totale (adolescenti)
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
English: This information is intended for doctors only.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
English: o The importance of annual check-ups.
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
English: NA = Not applicable.
Italian: NA = non applicabile.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
English: Bars represent interquartile ranges.
Italian: Le colonne rappresentano gli intervalli interquartile.
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
English: All reactions resolved.
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
English: All patients remain alive at last follow-up.
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
English: Overall results
Italian: Risultati globali
English: Risks associated with TDT and iron overload
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Italian: Per le donne, può essere uova (oociti) o tessuto ovarico.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
English: See section 2, Sodium content.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Italian: Le opzioni includono la possibilità di fornire il Suo materiale riproduttivo per la conservazione in una banca dei tessuti per utilizzarlo in un secondo momento.
English: • increase in female hormones
Italian: • aumento degli ormoni femminili
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Italian: Se Lei è preoccupato/a riguardo all'avere figli deve parlarne con il Suo medico prima del trattamento.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
English: Common (≥1% - <10%)
Italian: Comune (≥1% - <10%)
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
English: • Physician educational material • Patient information pack
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Italian: o Il rischio potenziale di perdita di risposta alla terapia genica può condurre alla scomparsa dell'indipendenza dalla trasfusione o all'aumento delle necessità trasfusionali per i pazienti che non abbiano raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione.
English: Risk of insertional oncogenesis
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Italian: • aumento della concentrazione di emoglobina nelle cellule
English: Very Common (≥10%)
Italian: Molto comune (≥10%)
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Italian: Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l'infusione di Zynteglo.
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Italian: Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare.
English: • other pain
Italian: • altri dolori
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Italian: In caso di necessità di un terzo giorno di prelievo, i dosaggi di plerixafor e G-CSF sono stati estesi al Giorno 6.
English: • chest pain not due to a heart problem
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
English: Lot Number / COI ID
Italian: Numero di lotto/ID COI
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.