FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a imunogenicidade de Synflorix foi avaliada após a série de vacinação primária de 2 doses (470 indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-14 semanas, 2-4 ou 3-5 meses de idade) e após a terceira dose (dose de reforço) (470 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix stosowanej w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (470 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-14 tygodni, 2-4 lub 3-5 miesięcy i po trzeciej (uzupełniającej) dawce (470 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Portuguese: Êmbolo da seringa
Polish: Nasadka na strzykawkę
Portuguese: A proteção contra a PAC-B antes da dose de reforço e em qualquer altura ou após a dose de reforço foi de 13,6% (IC 95%: -11,3; 33,0) e de 21,7% (IC 95%: 3,4; 36,5), respetivamente.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przed podaniem dawki uzupełniającej i w momencie podania lub po podaniu dawki uzupełniającej wynosiła odpowiednio 13,6% (95% CI:-11,3;33,0) i 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
Portuguese: Lactentes de pré-termo (nascidos após as 27 semanas e antes das 37 semanas de gestação) Irão ser administradas 3 injeções (doses) à criança (dos 2 meses aos 6 meses de idade) com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose.
Polish: Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży) Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż miesiąc.
Portuguese: A eficácia específica por serotipo contra o primeiro episódio de OMA foi demonstrada para os serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%:6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Portuguese: Outros medicamentos e Synflorix
Polish: Szczepionka Synflorix a inne leki
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 2 doses
Polish: 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego
Portuguese: Na Finlândia, Synflorix foi no PNV com o esquema de vacinação de 2+1 em lactentes (3,5 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) sem uma campanha de alcance (catch-up).
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Portuguese: A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite superior do IC de 95% das razões de GMC de anticorpos foi inferior a 2 para cada um dos 10 serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose geralmente administrada no segundo mês de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest zwykle podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Portuguese: 0,20 µg/ml (ELISA), a percentagem de indivíduos para os serotipos 6B e 23F foi inferior à dos outros serotipos da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
Portuguese: Diarreia, vómitos
Polish: • nudności, biegunka, wymioty
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada apenas por via intramuscular.
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę Synflorix (N=603), albo
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Portuguese: • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
Polish: • Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de eficácia, COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) com vacinas pneumocócicas conjugadas contendo a proteína D: Synflorix e uma vacina conjugada 11-valente em investigação (que incluía adicionalmente o serotipo 3), respetivamente.
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis com 2 doses, é recomendada a administração imediata.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki z opakowania dwudawkowego, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA por NTHi foi de 35,3% (IC 95%: 1,8; 57,4).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Portuguese: Tabela 6: Análise comparativa entre Prevenar 7-valente e Synflorix em percentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a dose 3
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: - erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária) - inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar - colapso
Polish: - obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności z oddychaniem
Portuguese: Após a dose de reforço, as GMC conferidas por Synflorix foram inferiores para a maioria dos serotipos comuns com Prevenar 7valente.
Polish: Po dawce uzupełniającej GMCs dla większości wspólnych serotypów były niższe w przypadku szczepionki Synflorix w porównaniu z 7-walentną szczepionką
Portuguese: Instruções de administração da vacina na apresentação de seringa pré-cheia
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce
Portuguese: GMCs de anticorpos e GMTs por OPA semelhantes foram observados em todos os lactentes, exceto GMT por OPA inferiores para o serotipo 5 em lactentes de muito pré-termo.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Portuguese: Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Portuguese: (3) Os casos confirmados por cultura ou PCR para os serotipos 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F contribuíram para a análise.
Polish: (3) Przypadki serotypów 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F potwierdzone hodowlą lub PCR, które uwzględniono w analizie.
Portuguese: 6B e 14.
Polish: 19A.
Portuguese: O terceiro ensaio clínico demonstrou que a administração de 2 doses com um intervalo de 2 meses entre as doses, com início aos 36-46 meses de idade originou GMC de anticorpos por ELISA e GMT por OPA superiores aos observados um mês após a vacinação primária com 3 doses para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo19A.
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
Portuguese: No Brasil, Synflorix foi introduzido no programa nacional de imunização (PNV) com o esquema de vacinação de 3+1 em lactentes (2, 4, 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) com uma campanha de alcance (catch-up) em crianças até aos 2 anos de idade.
Polish: W Brazyli, szczepionka Synflorix została wprowadzona do narodowego programu szczepień (NIP) z zastosowaniem schematu 3+1 u niemowląt (w wieku 2, 4, 6 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Como conservar Synflorix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 3 doses
Polish: 3-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Portuguese: Após a administração de uma única dose de Synflorix durante o 4º ano de vida, como uma dose de carga (challenge), a proporção do aumento em GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA, antes e após a vacinação foi semelhante entre os indivíduos primovacinados com 2 doses e os indivíduos primovacinados com 3 doses.
Polish: Po podaniu jednej dodatkowej dawki szczepionki Synflorix w 4. roku życia krotność zwiększenia średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs), oznaczanych metodą ELISA i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA, otrzymanych przed szczepieniem i po szczepieniu, była zbliżona zarówno u pacjentów, którzy otrzymali 2-dawkowy, jak i
Portuguese: Quer no ensaio clínico COMPAS (com base em poucos casos notificados) quer no ensaio clínico POET não foi observado um aumento na incidência de OMA devido a outros patogénios bacterianos ou serotipos não incluídos na vacina/não relacionados com a vacina.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: esquema esquema
Polish: Schemat
Portuguese: Após a imunização primária e de reforço, os Títulos Médios Geométricos (Geometric Mean Titres - GMT) de anticorpos OPA conferidos por Synflorix foram inferiores aos conferidos por Prevenar 7-valente para os sete serotipos comuns, exceto para o serotipo 19F.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Portuguese: Nas coortes de alcance (catch-up), às crianças entre os 7-11 anos de idade aquando da primeira dose de vacina foi administrado Synflorix ou a vacina de controlo contra a hepatite B de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses seguido de uma dose de reforço e às crianças entre os 12-18 meses de idade aquando da primeira dose de vacina foram administradas 2 doses de Synflorix ou da vacina de controlo contra a hepatite A. A média do período de seguimento, desde a primeira vacinação, foi de 24 a 28 meses para a doença invasiva e pneumonia diagnosticada pelo hospital.
Polish: 7-11 miesięcy otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw WZW B jako szczepionkę kontrolną, zgodnie z 2-dawkowym schematem szczepienia pierwotnego, po którym następowało szczepienie uzupełniające, natomiast dzieci rozpoczynające szczepienie w wieku 12-18 miesięcy otrzymywały 2 dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki przeciw WZW A jako szczepionki kontrolnej.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, Synflorix foi administrado concomitantemente com as vacinas recomendadas na infância.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: • Nas crianças dos 2 aos 5 anos de idade às quais foi administrada 1 dose, os GMC de anticorpos por ELISA foram semelhantes para 6 serotipos da vacina e para o serotipo 19A comparativamente aos atingidos após o esquema de vacinação de 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses enquanto que foram inferiores para 4 serotipos da vacina (serotipos 1, 5, 14 e 23F).
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
Portuguese: 0,5 miligramas Al no total 2 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora
Polish: 2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/012 - embalagem de 10
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/006 - opakowanie po 1
Portuguese: Para cada um dos sete serotipos comuns, 87,7% a 100% dos indivíduos vacinados com Synflorix, e 92,1% a 100% dos indivíduos vacinados com Prevenar 7-valente atingiram títulos OPA ≥ 8, um mês após a terceira dose.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
Portuguese: • Nas crianças dos 12-23 meses de idade, as respostas imunitárias conferidas após duas doses foram comparáveis às respostas conferidas após três doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para os serotipos da vacina 18C e 19F e para o serotipo 19A para os quais as respostas foram superiores nas crianças dos 12-23 meses de idade.
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Polish: do 5 lat)
Portuguese: Experiência após a comercialização Doenças do sistema imunitário Muito raros
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Portuguese: 50 doses (0,5 ml)
Polish: 50 dawek (0,5 ml)
Portuguese: Qualquer serotipo da vacina(2)
Polish: IChP spowodowana dowolnym serotypem szczepionkowym(3)
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 2 doses, em embalagens de 100.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia Synflorix suspensão injetável
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Synflorix zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: No geral, a persistência antes da dose de reforço da resposta imunitária foi inferior para 2 doses, em comparação com o grupo de 3 doses, na primovacinação, para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e foi semelhante para o serotipo 19A.
Polish: dawkowego w porównaniu do grupy cyklu 3-dawkowego dla większości serotypów szczepionkowych i podobne dla serotypu 19A.
Portuguese: Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia e a otite média aguda causada pelo Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokokowe przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1.
Portuguese: Como Synflorix funciona
Polish: Jak działa szczepionka Synflorix
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
Polish: Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli progowe stężenie przeciwciał w odniesieniu do trzech dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5 i 7F), wynosił odpowiednio 97,3%, 99,0%
Portuguese: (1) A redução da taxa relativa indica em quanto foi reduzida a incidência de DPI em crianças ≤ 5 anos de idade na coorte de Synflorix (seguida durante os 3 anos de introdução no PNV) versus a idade e a época correspondente nas coortes não vacinadas historicamente (cada seguida por períodos de 3 anos antes da introdução de Synflorix no PNV).
Polish: wobec dopasowanych względem wieku i sezonowości historycznych nieszczepionych kohort (z których każda była obserwowana przez okres 3 lat, przed wprowadzeniem szczepionki Synflorix do NIP).
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
Polish: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Portuguese: Num estudo realizado na África do Sul, a dose de reforço, administrada aos 9-10 meses de idade, induziu um aumento marcado em GMCs de anticorpos e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e para o serotipo 19A, em ambos os esquemas da primovacinação de 2 doses e 3 doses, indicativo de imunização na primovacinação.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-10 miesięcy powodowało znaczne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA dla każdego z serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A,
Portuguese: As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como as com infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix.
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 1 dose em embalagens de 1, 10 ou 100.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Polish: Pomiędzy dawkami musi być zachowany co najmniej miesiąc odstępu.
Portuguese: A resposta imunitária de Synflorix para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, bem como para a proteína D, não parece ser influenciada pela drepanocitose.
Polish: SCD nie miała wpływu na odpowiedź immunologiczną na każdy z serotypów zawartych w szczepionce Synflorix, serotyp 19 A i białko nośnikowe D.
Portuguese: Suspensão injetável
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
Polish: Efektywność szczepionki wynosiła 6,1% (95%
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego roku życia.
Portuguese: As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de 2 anos.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji przez okres wynoszący średnio około 2 lat.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
Polish: W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci.
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
Polish: Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i nie trwała długo.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
Polish: Schemat podawania szczepionki Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.