FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terméktájékoztatón felül további tájékoztatást az inhibitorképződés kockázati tényezőiről, illetve bármilyen egyéb kockázatminimalizáló intézkedést nem javasoltak.
Slovenian: Dodatna sporočila o dejavnikih tveganja za pojav zaviralcev, ki presegajo informacije o zdravilu, ali dodatni ukrepe za zmanjšanje tveganja niso bili priporočeni.
Hungarian: A CANAL vizsgálat2 nem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre, beleértve a jelentős mennyiségű von Willebrand-faktort tartalmazó pdFVIII készítményeket; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,7 (95% CI 0,4-1,1) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU) esetében pedig 0,8 (95% CI 0,4-1,3).
Slovenian: V študiji CANAL2 niso našli dokazov o razlikah med razredi, vključno z zdravili s pdFVIII z znatnimi količinami von Willebrandovega faktorja, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje tveganja 0,7 (95-odstotni IZ 0,4-1,1), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU) pa 0,8 (95-odstotni IZ 0,4-1,3).
Hungarian: Összefoglalva, az eredeti értékelés és a felülvizsgálati eljárás alapján a PRAC fenntartja következtetéseit, miszerint a humán plazmából kivont és rekombináns VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató (az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontja) megállapodás szerinti módosítása mellett.
Slovenian: Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor PRAC ohranja mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem pri zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, pridobljen iz človeške plazme ali rekombinantno, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu (poglavje 4.4, 4.8 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Hungarian: • A SIPPET elemzés nem teszi lehetővé készítményspecifikus következtetések levonását, mivel csupán bizonyos, kis számú FVIII készítményt érint.
Slovenian: • analiza študije SIPPET ne omogoča sklepanja o specifičnih zdravilih, saj se nanaša samo na majhno število določenih zdravil s FVIII.
Hungarian: • Végül, a PRAC megjegyezte, hogy az FVIII készítmények osztályai között az inhibitorképződés eltérő kockázatát értékelő, eddigi vizsgálatok többsége számos potenciális módszertani korláttal bír, és a rendelkezésre álló, megvizsgált adatok alapján nincs olyan egyértelmű és konzisztens bizonyíték, amely az FVIII készítmények osztályai között a relatív kockázat eltérésére utalna.
Slovenian: • na koncu je odbor PRAC ugotovil, da ima večina do sedaj opravljenih študij, v katerih so vrednotili razlike v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil s FVIII, različne možne metodološke omejitve, zato je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da ni jasnih in doslednih dokazov, ki bi kazali na razlike v relativnem tveganju med razredi zdravil s FVIII.
Hungarian: 2013-ban a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RODIN/Pednet eredmények nem kellően szilárdak annak a következtetésnek az alátámasztásához, miszerint a Kogenate FS/Helixate NexGen esetén a többi készítményhez képest magasabb a kockázata a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának.
Slovenian: Leta 2013 je odbor PRAC ugotovil, da ugotovitve študije RODIN/Pednet niso bile dovolj robustne, da bi podprle sklep, da sta zdravili Kogenate FS/Helixate NexGen povezani z večjim tveganjem za pojav zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
Hungarian: Hasonlóan a RODIN/Pednet vizsgálathoz, az UKHCDO vizsgálat igazolta az inhibitorok szignifikáns, fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a Kogenate FS/Helixate NexGen (második generációs rFVIII) esetében az Advate-hoz (harmadik generációs rFVIII) képest.
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a korábban nem kezelt betegeknél a rekombináns és plazmából kivont FVIII készítmények osztályai vonatkozásában az inhibitorképződés kockázatával kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval celotne predložene podatke z vidika tveganja za pojav zaviralcev za razrede zdravil s FVIII, pridobljenih rekombinantno ali iz plazme, pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat3 sem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre az inhibitorok kockázatát illetően az összes pdFVIII és az összes rFVIII között; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
Slovenian: V študiji RODIN/Pednet3 prav tako niso našli razlik glede tveganja za zaviralce med vsemi zdravili s pdFVIII in vsemi zdravili z rFVIII, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje ogroženosti 0,96 (95-odstotni IZ 0,62-1,49), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU/ml) pa 0,95 (95-odstotni IZ 0,56-1,61).
Hungarian: Emellett a PRAC megjegyezte, hogy jelenleg számos FVIII készítmény esetén szerepel a terméktájékoztatóban hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítményekre vonatkozó inhibitor kockázatot illetően.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC opozoril, da so trenutno pri več zdravilih s FVIII v informacijah o zdravilu navedeni rezultati študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Hungarian: Gondos, egyéni menedzselést igényel azoknak a betegeknek a kezelése, akiknél inhibitorok alakultak ki, és ezek a betegek rezisztensek lehetnek a terápiára.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, pri katerih so se pojavili zaviralci, zahteva skrbno individualno obravnavo in je lahko brez odziva.
Hungarian: Az összes inhibitor primer végpontja esetében a Cox regressziós modellekben az rFVIII készítmények 87%-kal magasabb gyakorisággal társultak, mint a pdFVIII (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Slovenian: V Coxovih regresijskih modelih primarnega kazalnika izida je bil rFVIII povezan s 87 % večjo pojavnostjo kot pdFVIII (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do 2,96).
Hungarian: Mivel ezek heterogén készítmények, ez nem zárja ki azt a lehetőséget, hogy egyes készítmények fokozott inhibitorképződési kockázattal társulnak a folyamatban lévő vagy jövőbeni, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban.
Slovenian: Glede na to, da so zdravila heterogena, ne moremo izključiti, da so s povečanim tveganjem za pojav zaviralcev v študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih v teku ali v prihodnosti povezana posamezna zdravila.
Hungarian: Ugyanakkor az rFVIII készítmények között eltérő kockázatokat alátámasztó, szilárd bizonyítékok hiánya ellenére a kockázatok eltérése nem zárható ki, mivel ez egy heterogén gyógyszerosztály eltérő összetétellel és gyógyszerformákkal.
Slovenian: različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z rFVIII, za 87 % večja pojavnosti vseh zaviralcev kot pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII (ki je vseboval VWF) (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do
Hungarian: A SIPPET vizsgálatból származó, jelenlegi bizonyítékok, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban foglalt, az individuális klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok, továbbá a szakértők által az ad hoc szakértői ülésen kifejtett nézetek alapján a PRAC egyetértett abban, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem nyújtanak világos és konzisztens igazolást bármilyen, statisztikailag és klinikailag jelentős eltérésre az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítmények között.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz študije SIPPET ter podatkov iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključenih v odzive imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ter stališč, ki so jih izrazili strokovnjaki ad-hoc strokovnega sestanka, se je odbor PRAC strinjal, da sedanji dokazi ne zagotavljajo jasnih in doslednih dokazov o statistično in klinično pomembnih razlikah glede tveganja za pojav zaviralcev med zdravili z rFVIII in pdFVIII.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da sta bili učinkovitost in varnost zdravil s faktorjem VIII, ki so indicirana za zdravljenje in profilakso krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A, dokazani.
Hungarian: A 4.8 és 5.1 pontokkal kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Slovenian: V zvezi s poglavjema 4.8 in 5.1 je odbor PRAC ugotovil, da več zdravil s FVIII trenutno vsebuje sklice na rezultate študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Hungarian: A döntéshozatal során a PRAC figyelembe vette a SIPPET vizsgálat vezető szerzői által a beterjesztés során benyújtott információkat is.
Slovenian: Informacije, ki so jih predložili vodilni avtorji študije SIPPET med napotitvijo, je odbor PRAC upošteval pri oblikovanju mnenja.
Hungarian: készítmények alkalmazási előírásának frissítése indokolt: a 4.4 pontot módosítani kell az FVIII inhibitorképződés miatt a betegek monitorozásának klinikai fontosságára utaló figyelmeztetés beillesztésével.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke je odbor PRAC menil, da so potrebne spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravila s FVIII: poglavje 4.4 je treba spremeniti, da se vključi opozorilo o kliničnem pomenu spremljanja bolnikov za pojav zaviralcev FVIII.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIIIas faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor PRAC menil, da razmerje med koristjo in tveganjem zdravil s faktorjem VIII, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII), ostaja ugodno, če se spremenijo informacije o zdravilu (poglavja 4.4, 4.8 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Hungarian: A készítmények közötti heterogenitás miatt jelentős bizonytalanság kapcsolódik a csupán osztályhatásokat értékelő vizsgálati eredmények egyes készítményekre történő extrapolációjához; és különösen az ilyen vizsgálatokban nem szereplő készítményekre.
Slovenian: Zaradi heterogenosti med zdravili obstaja precejšnja negotovost pri ekstrapoliranju ugotovitev študij, v katerih so obravnavali samo učinke razreda zdravil, zlasti na zdravila, ki niso bila vključena v študije;
Hungarian: A készítmények heterogenitása miatt jelentős bizonytalanság kapcsolódik a csupán osztályhatásokat értékelő vizsgálati eredmények egyes készítményekre történő extrapolációjához; különösen pedig az ilyen vizsgálatokban nem szereplő készítményekre (beleértve az újabban engedélyezett készítményeket).
Slovenian: Zaradi heterogenosti med zdravili obstaja precejšnja negotovost pri ekstrapoliranju ugotovitev študij, v katerih so obravnavali samo učinke razreda zdravil, zlasti na zdravila (vključno z nedavno odobrenimi zdravili), ki niso bila vključena v študije.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.8 és 5.1 pontjaival kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Slovenian: • v zvezi s poglavjema 4.8 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je odbor PRAC ugotovil, da več zdravil s FVIII trenutno vsebuje sklice na rezultate študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok ennek megfelelő módosításait javasolta.
Slovenian: Odbor PRAC je v skladu s tem priporočil spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A vizsgálatok többségében egykarúak voltak és nem szolgáltattak adatokat az összehasonlító elemzés elvégzéséhez (a pdFVIII és rFVIII között az osztályok összehasonlításához, illetve az rFVIII osztályon belül).
Slovenian: Mnoge od teh študij so bile majhne in niso bile posebej oblikovane za oceno tveganja za pojav zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A. Študije so večinoma imele eno vejo in niso zbirale podatkov za izvedbo primerjalne analize (samo primerjava pdFVIII in rFVIII ali znotraj razreda rFVIII).
Hungarian: A SIPPET vizsgálat, valamint az egyes klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
Slovenian: Ugotovitve iz študije SIPPET in tudi iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, ne zadostujejo za potrditev doslednih statistično in klinično pomembnih razlik v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil z rFVIII in pdFVIII.
Hungarian: Megbeszélés
Slovenian: Razprava
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da študija SIPPET ni bila zasnovana za ocenjevanje tveganja za pojav zaviralcev za posamezna zdravila in zajema majhno število zdravil s FVIII.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Slovenian: Študija SIPPET ni bila zasnovana za ocenjevanje tveganja za pojav zaviralcev za posamezna zdravila in zajema majhno število zdravil s FVIII.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo pogostnost pojava zaviralcev FVIII v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih bolnikih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszai számos publikált megfigyeléses vizsgálatra (többek között a CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO) hivatkoztak, amelyekben az inhibitorképződés esetlegesen eltérő kockázatát kísérelték meg értékelni a pdFVIII és rFVIII készítmények osztályai között, valamint az inhibitorképződés esetlegesen eltérő kockázatát az rFVIII osztályon belüli készítmények között.
Slovenian: Odgovori imetnikov dovoljenja za promet so se nanašali na vrsto objavljenih opazovalnih študij (CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO idr.
Hungarian: Por injekcióhoz
Slovenian: Prašek za injekcijo
Hungarian: Willebrand faktor
Slovenian: Willebrandov faktor
Hungarian: I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovenian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: Magyarország Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Slovenian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh Intersero
Slovenian: Faktor VIII Sdh Intersero
Hungarian: Belgium Haemate P2400-1000
Slovenian: Haemate P2400-1000
Hungarian: Belgium Haemate P1200-500
Slovenian: Haemate P1200-500
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (oktokog alfa)
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Hungarian: Lengyelország Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Belgium Haemate P600-250
Slovenian: Haemate P600-250
Hungarian: Görögország Haemoctin Vianex S.A.
Slovenian: Haemoctin Vianex S.A.
Hungarian: Németország Fanhdi 250 I.E:
Slovenian: Fanhdi 250 I.E:
Hungarian: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Slovenian: Factane 500 i.e. - 5 ml
Hungarian: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Slovenian: Factane 1000 i.e./10 ml
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh
Slovenian: Faktor VIII Sdh
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)
Hungarian: Németország Immunate 250 I.E.
Slovenian: Immunate 250 I.E.
Hungarian: Horvátország Recombinate Agmar D.O.O.
Slovenian: Recombinate Agmar D.O.O.
Hungarian: Németország Optivate 250 Bio Products Laboratory
Slovenian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Slovenian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Fanhdi 1500 I.E.
Slovenian: Fanhdi 1500 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 1000 I.E.
Slovenian: Immunate 1000 I.E.
Hungarian: Németország Haemate P
Slovenian: Haemate P
Hungarian: Németország Fanhdi 1000 I.E.
Slovenian: Fanhdi 1000 I.E.
Hungarian: Spanyolország Octanate Lv Octapharma S.A.
Slovenian: Octanate Lv Octapharma S.A.
Hungarian: Olaszország Octanate
Slovenian: Luksemburg Octanate
Hungarian: Németország Fanhdi 500 I.E.
Slovenian: Fanhdi 500 I.E.
Hungarian: Magyarország Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And
Slovenian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Slovenian: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Olaszország Wilate
Slovenian: Luksemburg Wilate
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Slovenian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Franciaország Factane
Slovenian: Luksemburg Factane
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Slovenian: Immunate 500 I.E.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Slovenian: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Grifols Italia S.P.A Humán VIII-as véralvadási faktor, humán von Willebrand faktor
Slovenian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Slovenian: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Slovenian: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Magyarország Humaclot
Slovenian: Humaclot
Hungarian: LFB Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Slovenian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Hungarian: (A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.