FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil geral de segurança de INCIVO em doentes coinfetados com VHC/VIH-1 (que não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica ou estavam a fazer terapêutica antirretrovírica) foi similar ao perfil de segurança observado nos doentes monoinfetados pelo VHC exceto para os doentes que receberam atazanavir/ritonavir que tiveram frequentemente um aumento transitório de bilirrubina indireta (incluindo grau 3 a 4) durante a 2ª semana, voltando a valores próximos dos valores basais na 12ª
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (koji ili nisu ili jesu na antiretrovirusnom liječenju) bio je sličan sigurnosnom profilu bolesnika koji imaju samo HCV infekciju, osim za bolesnike u skupini koja se liječi atazanavirom/ritonavirom koji su često doživjeli prolazno povećanje razine indirektnog bilirubina (uključujući stupnjeve 3 do 4) tijekom 2. tjedna, s povratom na približnu osnovnu vrijednost do 12. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: INCIVO deve ser administrado com precaução em doentes com: - história de prolongamento do intervalo QT adquirido; - bradicardia clinicamente relevante (frequência cardíaca persistente < 50 bpm); - história de insuficiência cardíaca com redução de fração de ejeção ventricular esquerda; - necessidade de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT mas cujo metabolismo não é predominantemente dependente do CYP3A4 (p. ex. metadona, ver
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Portuguese: Doentes a tomar INCIVO têm frequentemente uma erupção na pele que origina comichão.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Portuguese: As alterações laboratoriais selecionadas de pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) que representam um agravamento desde o início e que são consideradas RAMs observadas em doentes infetados com VHC, tratados com a terapêutica de associação com INCIVO, a partir dos dados agrupados dos Ensaios de Fase II e III controlados por placebo, estão apresentados na tabela abaixo:
Croatian: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) koje predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama na lijek, a opažene su u bolesnika s HCV infekcijom liječenih terapijom kombiniranom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja prikazane su u sljedećoj tablici.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição do tratamento em doentes com falência anterior de terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC (ver secção 5.1).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Fibrose hepática inicial
Croatian: Premoštavajuća fibroza
Portuguese: Resposta parcial anterior
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito apenas em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Portuguese: A dose adequada de INCIVO em doentes infetados com hepatite C com Afeção hepática moderada não foi determinada.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: INCIVO foi administrado nas primeiras 8 semanas de tratamento (esquema T8/PR) ou nas primeiras 12 semanas de tratamento (esquema T12/PR), em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Croatian: INCIVO se davao tijekom prvih 8 tjedana liječenja (režim T8/PR) ili prvih 12 tjedana liječenja (režim T12/PR) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 ili 48 tjedana.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de INCIVO com domperidona (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Quando administrado 2 vezes ao dia (b.i.d) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 6 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Croatian: Kada se primjenjuje dva puta na dan (b.i.d.), u slučaju da se s primjenom INCIVA zakasni manje od 6 sati od vremena kad se lijek obično uzima, bolesnicima treba savjetovati da čim prije uzmu propisanu dozu INCIVA uz obrok.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Portuguese: O efeito sobre as concentrações de telaprevir livre é desconhecido (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Učinak na koncentracije nevezanog telaprevira nije poznat (vidjeti dio 4.2
Portuguese: digoxina*
Croatian: fenitoin*
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria destes acontecimentos (p. ex. hemorroidas, desconforto ano-rectal, prurido anal e ardor rectal) foi ligeiro a moderado.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Portuguese: Assim, as preparações que contêm Erva de São João não devem ser utilizadas em associação com INCIVO.
Croatian: Stoga se biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida no período de 4 horas, deve tomar imediatamente dois comprimidos.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Portuguese: Tacrolimus pode prologar o intervalo QT. (ver também secção 4.4).
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil e vardenafil com telaprevir não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati sildenafil ili vardenafil i telaprevir.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
Croatian: Potencijalan klinički utjecaj vezan uz druge enzime i transportere (npr., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulirane istim nuklearnim
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Portuguese: Relevância clínica desconhecida.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
Portuguese: Cada comprimido de INCIVO contém 375 mg de telaprevir.
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
Portuguese: Todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Portuguese: A erupção na pele pode ser acompanhada de comichão.
Croatian: Osip može biti praćen svrbežom.
Portuguese: A administração concomitante com fenitoína é contraindicada.
Croatian: Istodobna primjena s fenitoinom je kontraindicirana.
Portuguese: A Tabela 7 mostra as taxas de resposta para os grupos T12/PR e Pbo/PR48 recomendados.
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
Croatian: Alternativno, može se uzimati 750 mg (dvije tablete od 375 mg) peroralno svakih 8 sati uz obrok.
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Croatian: Od bolesnika s koncentracijom HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 12. tjednu trajni virološki odgovor postiglo je 2/8 (25%) bolesnika.
Portuguese: A exposição ao telaprevir no estado estacionário foi 46% inferior em indivíduos com Afeção hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação 7-9), em comparação a indivíduos saudáveis.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Portuguese: A exposição a telaprevir no estado estacionário foi 15% inferior em indivíduos com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh Classe A, pontuação 5-6), em comparação a indivíduos saudáveis.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Portuguese: O Peginterferão alfa e a ribavirina podem ser continuados.
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin mogu se nastaviti primjenjivati.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 1,9% bolesnika prekinulo je uzimati samo INCIVO zbog anemije, dok je 0,9% bolesnika prekinulo kombinirano liječenje INCIVOM zbog anemije u odnosu na 0,5% onih koji su primali peginterferon alfa i ribavirin (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Croatian: U tom su ispitivanju prijavljene su sljedeće česte nuspojave, a one su bile češće zabilježene uz dozu od 1875 mg svakih 8 sati nego uz dozu od 750 mg svakih 8 sati: mučnina, glavobolja, proljev, smanjen apetit, disgeuzija i povraćanje.
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Croatian: Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 4 tjedna liječenja
Portuguese: Reações cutâneas graves incluindo exantema com sintomas sistémicos, exantema grave progressivo, suspeita de generalizada, eritema multiforme
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip sa sistemskim simptomima, progresivni teški osip, sumnja ili dijagnoza generalizirane bulozne erupcije, DRESS, SJS/TEN, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza,
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 10 g/dl em 34% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14% dos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado com telitromicina (ver secção 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala prijavljeno je s telitromicinom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Portuguese: A exposição a esta dose foi comparável à dos doentes infetados por VHC, a receber uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas mais peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Portuguese: O estudo incluiu recidivantes anteriores (doentes com ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com esquema peguilado baseado em interferão, mas ARN-VHC detetável no período de 24 semanas de acompanhamento do tratamento) e não respondedores anteriores (doentes que não tinham níveis indetetáveis de ARN-VHC durante ou no fim de um tratamento anterior com duração de pelo menos 12 semanas).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Portuguese: A exposição ao telaprevir foi semelhante independentemente da dose diária total de 2.250 mg ser administrada na forma de 750 mg a cada 8 horas (q8h) ou 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.).
Croatian: Izloženost telapreviru bila je slična neovisno o tome je li ukupna dnavna doza od 2250 mg bila primijenjena kao 750 mg svakih 8 sati ili kao 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Portuguese: Durante o tratamento com INCIVO, os acontecimentos de exantema (todos os graus) foram notificados em 55% dos doentes que receberam a terapêutica de associação com INCIVO e em 33% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
Croatian: Ispitivanje HPC3008 bilo je otvoreno ispitivanje Faze 3b provedeno u HCV genotipa 1/HIV-1 koinficiranih bolesnika, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen ili koji nisu dostigli SVR u prethodnom liječenju uz peginterferon alfa (2a ili 2b) i ribavirin (uključujući one s prethodnim relapsom, one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu odgovorili).
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO e peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Croatian: Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Portuguese: Leia também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Croatian: Vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 2 de gravidade, mais frequentemente notificadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 5,0%) foram anemia, exantema, prurido, náuseas e diarreia.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Portuguese: INCIVO pode ser administrado em associação com ribavirina e peginterferão alfa-2a ou -2b.
Croatian: INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b.
Portuguese: Muito frequente náuseas, diarreia, hemorroidas, vómitos, proctalgia prurido anal, hemorragia (sangramento) rectal, fissura anal pouco frequente Proctite, pancreatite hiperbilirrubinemia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev, povraćanje, hemoroidi, proktalgija često analni svrbež, rektalno krvarenje, analna fisura manje često proktitis, pankreatitis
Portuguese: A população de não respondedores compreendia 2 subgrupos: respondedores parciais anteriores (superior ou igual a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12, mas não atingindo ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com um peginterferão e ribavirina) e respondedores nulos anteriores (inferior a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12 de um tratamento anterior com peginterferão e ribavirina).
Croatian: Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
Croatian: HCV RNK< 25 IU/ml u 12. tjednu praćenja
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de buprenorfina quando administrada concomitante com telaprevir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze buprenorfina kad se primjenjuje istodobno s telaprevirom.
Portuguese: Em todas as populações no estudo (recidivantes anteriores, resposta parcial prévia e resposta anterior nula), as taxas de RVS foram superiores no grupo T12/PR, em relação ao grupo Pbo/PR48, nos subgrupos sexo, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo do genótipo do VHC, níveis iniciais do ARN-VHC e extensão da fibrose hepática.
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Croatian: U tom su kliničkom ispitivanju koncentracije u plazmi nakon primjene doze telaprevira od 1875 mg svakih 8 sati bile usporedive s onima primijećenima u bolesnika s HCV infekcijom koji su u ispitivanjima primali telaprevir u dozi od 750 mg svakih 8 sati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção na pele ou se tiver uma erupção na pele que se agrave.
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina e telaprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina s telaprevirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: 5,8% dos doentes descontinuaram a terapêutica com INCIVO em monoterapia devido a episódios de exantema, e 2,6% dos doentes descontinuaram a terapêutica combinada com INCIVO, devido a episódios de exantema, não tendo ocorrido qualquer descontinuação da terapêutica nos doentes em tratamento com peginterferão e ribavirina.
Croatian: Zbog pojave osipa 5,8% bolesnika prekinulo je liječenje INCIVOM, a 2,6% bolesnika prekinulo je kombinirano liječenje INCIVOM, dok prekida zbog pojave osipa nije bilo ubolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e prurido, exantema eczema, edema da face, exantema exfoliativo pouco frequente exantema associado ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), urticária
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često svrbež, osip često ekcem, oticanje lica, eksfolijativni osip manje često osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), urtikarija rijetko
Portuguese: Adicionalmente, têm sido observadas elevadas taxas de anemia quando INCIVO é utilizado com peginteerferão e ribavirina em doentes com estas características.
Croatian: Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificada anemia (todos os graus) em 32,1% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14,8% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja anemija je (svi stupnjevi) bila zabilježena u 32,1% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 14,8% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Portuguese: INCIVO é um forte inibidor do CYP3A4, dependente do tempo, que também inibe acentuadamente a P-gp.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.