FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivom je idursulfáza, čo je forma ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Slovak: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
Maltese: L-aktar komuni kienu reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni, li 202 minnhom ġew rapportati fi 22 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1580 infużjoni.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Maltese: IgG kontra idursulfase.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
Maltese: Tużax Elaprase
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
Maltese: F'analiżi post-hoc tal-immunoġeniċità fl-istudji TKT024 u TKT024EXT (ara sezzjoni 4.8), il-pazjenti ntwerew li għandhom jew il-mutazzjoni ta' sens żbaljat jew il-mutazzjoni frameshift / ma tagħmilx sens.
Slovak: Idursulfáza je purifikovaná forma lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatázy, vyrábaná v ľudskej bunkovej línii na zabezpečenie humánneho profilu glykozylácie, čo je analogické prírodnému enzýmu.
Maltese: Idursulfase hija l-forma ippurifikata ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase, magħmula f'linja ta' ċellula umana li tipprovdi profil ta' glajkosilazzjoni umana, li hija analoga ma' enzima li tinstab naturali.
Slovak: Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
Slovak: Ďalšie analýzy klinických prínosov sa zameriavali na jednotlivé zložky kombinovaného skóre primárneho finálneho ukazovateľa, absolútne zmeny FVC, zmeny hladín GAG v moči, objemy pečene a sleziny, meranie forsírovaného objemu výdychu za 1 sekundu (FEV1), a zmeny hmotnosti ľavej komory (LVM - left ventricular mass).
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
Slovak: V rámci 4 klinických štúdií (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT)
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Maltese: Pressjoni għolja, Pressjoni baxxa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tħarħir, dispneja
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Slovak: Opuchnutie jazyka, dyspepsia
Maltese: Nefħa fl-ilsien, dispepsija
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Slovak: Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia telesnej hmotnosti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
Slovak: Na štúdii sa zúčastňovali pacienti s preukázanou nedostatočnosťou aktivity enzýmu iduronát-2-sulfatáza, prognózované percento FVC <80%, a so širokým spektrom závažnosti ochorenia.
Maltese: L-istudju nkluda pazjenti b'defiċjenza dokumentata fl-attività ta' l-enzima iduronate-2-sulfatase, FVC perċentwali mbassar <80%, u spettru wiesa' ta' serjetà talmarda.
Slovak: Objem pečene sa normalizoval do 24. mesiaca u 73 % (52 zo 71) pacientov s hepatomegáliou na začiatku liečby.
Maltese: Il-volum tal-fwied innormalizza sa Xahar 24 għal 73% (52 minn 71) tal-pazjenti b'epatomegalija fil-linja bażi.
Slovak: Sčervenanie
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa riešili alebo zmiernili spomalením rýchlosti podávania infúzie, prerušením infúzie alebo podávaním liekov ako sú antihistaminiká, antipyretiká, nízke dávky kortikosteroidov (prednizón a metylprednizolón) alebo nebulizovaného beta agonistu.
Maltese: Reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni kienu ittrattati jew imtejjba billi tnaqqset ir-rata ta' l-infużjoni, twaqqif ta' l-infużjoni, jew permezz ta' amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali, bħalma huma mediċini kontra l-ħistamina, kontra d-deni, kortikosterojdi f'doża baxxa (prednisone u methylprednisolone), jew nebulizzazzjoni b'agonist-beta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idursulfase
Slovak: Elaprase idursulfáza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Slovak: Po roku liečby liekom Elaprase pacienti dokázali prejsť v priemere o 43 m viac, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba ďalších 8 metrov.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Slovak: Elaprase?
Maltese: X'inhu Elaprase?
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Maltese: Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter.
Slovak: Toto sa prejavuje celým radom symptómov, predovšetkým ťažkosťami s dýchaním a s chôdzou.
Maltese: Dan jikkawża firxa wiesgħa ta' sintomi, b'mod partikolari diffikultà fir-respirazzjoni u fil-mixi.
Slovak: Elaprase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfáza.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Slovak: EMEA/H/C/004781
Maltese: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi (miri) f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Slovak: Ako sa liek Elebrato Ellipta používa?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Slovak: „Kliknutie"
Maltese: "Klikk"
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Slovak: 30 dávok
Maltese: 30 doża
Slovak: Tabuľka 2.
Maltese: Tabella 1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Slovak: 14 dávok 30 dávok
Maltese: 14-il doża 30 doża
Slovak: %, 8 %, v uvedenom poradí) a LAMA (9
Maltese: (10%, 8% rispettivament) u LAMA
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-glykoproteínu
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol sú substrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Currabinny
Slovak: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Slovak: Dospelí
Maltese: Pożoloġija Adulti
Slovak: EU/1/17/1237/001
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Elebrato Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6/Polymorfizmus CYP2D6 Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného vilanterolu bola 27 %, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Slovak: Flutikazónfuroát
Maltese: Fluticasone furoate
Slovak: a 40. týždeň).
Maltese: 4 sekondi).
Slovak: Trough FEV1 (l) v 24. týždni, metódou LS
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibítor CYP3A4).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Maltese: • uġigħ meta tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti (jistgħu jkunu sinajli ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Slovak: Umeklidínium a vilanterol patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidný vzhľad, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, suchosť v ústach, poruchy akomodácie oka, tachykardiu, arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzeu, hyperglykémiu a hypokaliémiu).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Slovak: • zachrípnutie
Maltese: • influwenza
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Maltese: Fih ukoll lattożju u magnesium stearate.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a jeho Cmax o 22
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Slovak: Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Maltese: Inalatur 1 ta' 14-il doża Inalatur 1 ta' 30 doża
Slovak: Elebrato Ellipta používajte pravidelne
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa 70 % rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Slovak: Rinitída
Maltese: Rinite
Slovak: UMEC/VI sa zistili aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (4., 16., 28.
Maltese: UMEC/VI ġew osservati wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (Ġimgħat 4, 16, 28 u
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Elebrato Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Slovak: EU/1/17/1237/002
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Slovak: 95 % IS: 1,29; 1,55) a OR v porovnaní s UMEC/VI (1,41; 95 % IS: 1,26; 1,57); všetky porovnania medzi liečbami boli štatisticky významné (p <
Maltese: UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); il-komparaturi kollha talkura kienu statistikament sinifikanti (p<0.
Slovak: 95 % IS Porovnanie Elebrato vs FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Slovak: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovak: Koexistujúce stavy
Maltese: Attività antikolinerġika
Slovak: Po intravenóznom podaní flutikazónfuroátu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážhom stave 661 litrov.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Leffett tal-inibitur moderat tal-P-gp, verapamil (240 mg darba kuljum), fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' umeclidinium u vilanterol ġie vvalutat f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Februára 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Slovak: Právne požiadavky
Maltese: Rekwiżiti Legali
Slovak: EMA/769690/2014, Rev. 1 Information
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Slovak: Management
Maltese: 1 Information Management
Slovak: Aké informácie predkladať: Informácie o liekoch
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Slovak: • centrálne povolených liekoch;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Slovak: Informácie o všetkých zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh po zmene, prenose, predĺžení, pozastavení, zrušení alebo stiahnutí budú agentúre EMA oznámené najneskôr 30 kalendárnych dní od dátumu schválenia zmien podľa usmernenia a procesov opísaných v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa predkladania údajov podľa článku 57(2), obráťte sa na EMA prostredníctvom EMA Service Desk portálu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).