FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: Dados clínicos em doentes pediátricos demonstraram que os doentes que recebem r-HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r-HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
French: Ces résultats sur la survie globale n'ont pas pu être expliqués de façon satisfaisante par des différences d'incidence de survenue de thromboses et de leurs complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux des groupes contrôles.
Portuguese: Os resultados dos tempos de sobrevivência não foram satisfatoriamente explicados pelas diferenças de incidência de tromboses e acontecimentos relacionados entre os doentes que receberam estimuladores de eritropoiese e os que se encontravam no grupo de controlo.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont également été très fréquentes dans les groupes placebo.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram também muito comuns nos grupos de doentes tratados com placebo.
French: Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: Injete subcutaneamente a dose prescrita conforme as indicações do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être injectées.
Portuguese: Apenas se deve administrar soluções que sejam incolores, límpidas ou ligeiramente opalescentes.
French: Les résultats ont montré une non-infériorité pour le critère principal de survie globale, avec une survie médiane pour les patients sous darbepoetin alfa de 9,5 mois par rapport à 9,3 mois pour ceux sous placebo, respectivement (HR stratifié : 0,92 ; IC 95 % : 0,83 à 1,01).
Portuguese: Os resultados mostraram não-inferioridade para o endpoint primário de sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência para darbepoetina alfa versus placebo de 9,5 e 9,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,92; IC 95%: 0,83-1,01).
French: Les effets indésirables identifiés associés à Aranesp sont l'hypertension artérielle, les accidents vasculaires cérébraux, les évènements thrombo-emboliques, les convulsions, les réactions allergiques, un rash/érythème et une érythroblastopénie ; voir rubrique 4.4.
Portuguese: As reações adversas identificadas como associadas a Aranesp são a hipertensão, AVC, acontecimentos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, erupção cutânea/eritema e aplasia dos glóbulos vermelhos puros; ver secção 4.4.
French: Etape 3 : Injectez G Maintenez l'étirement ou le pincement.
Portuguese: Passo 3: Injetar G Segure na pele esticada ou em prega.
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 mcg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Portuguese: Após administração mensal de darbepoetina alfa, de doses subcutâneas que variavam entre 0,6 e 2,1 µg/kg, a semivida de eliminação foi de 73 horas (DP 24).
French: L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, o que pode frequentemente provocar anemia.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour r-HuEPO et darbepoetin alfa à l'inclusion était de 11,1 (DS 0,7) g/dL et 11,3 (DS 0,6) g/dL, respectivement.
Portuguese: A hemoglobina média para a r-HuEPO e darbepoetina alfa no período de referência foi de 11,1 (DP 0,7) g/dl e 11,3 (DP 0,6) g/dl, respetivamente.
French: Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas
French: Laissez le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, pelo menos 30 minutos antes de administrar a injeção.
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être effectuée.
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia dos glóbulos vermelhos puros, devem ser efetuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 mcg/kg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Aranesp uma vez a cada três semanas ou 2,25 µg/kg uma vez por semana.
French: Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Portuguese: Os dados relativos a doentes insuficientes renais crónicos (IRC) e oncológicos são apresentados em separado, refletindo o perfil diferenciado de reações adversas nestas populações.
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio Polissorbato 80
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Têm sido notificadas convulsões em doentes a receber darbepoetina alfa (ver secção 4.4).
French: • Accident vasculaire cérébral
Portuguese: • AVC (acidente vascular cerebral)
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
Portuguese: Num estudo clínico com 124 doentes pediátricos com idades dos 1 até aos 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, os doentes que estavam estáveis com epoetina alfa foram aleatorizados para receber darbepoetina alfa administrada uma vez por semana (por via subcutânea ou intravenosa) utilizando um rácio de conversão de dose de 238:1 ou continuarem com o tratamento com epoetina alfa na dose, regime e via de administração atuais.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine recombinante, par rapport aux groupes contrôles.
Portuguese: Estes estudos revelaram um inexplicável, mas consistente e estatisticamente significativo, excesso de mortalidade em doentes oncológicos com anemia que receberam estimuladores da eritropoiese, quando comparados com os que receberam o controlo.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de huit études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 4 630 patients
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em dados agrupados de oito estudos de Aranesp aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 4.630 doentes (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
Portuguese: • 0,75 microgramas uma vez de quinze em quinze dias, ou
French: Les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme effets indésirables dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foi identificado o AVC como reação adversa num estudo clínico adicional (TREAT, ver secção 5.1).
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de utilização única 4 frascos para injetáveis de utilização única
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave.
French: • La partie haute de votre cuisse
Portuguese: • A parte superior da coxa
French: • une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
Portuguese: • um aumento observado de 9% do risco de progressão da doença ou morte no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão numa análise primária e um aumento de 15% do risco que não pode ser estatisticamente excluído em doentes com cancro da mama metastático a receber quimioterapia quando administrada para atingir um intervalo de concentração de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos como sendo pouco frequente.
French: Lors d'une étude clinique randomisée, 114 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 2 à 18 ans, dialysés ou non, présentant une anémie (hémoglobinémie < 10,0 g/dL) et non traités par ASE ont reçu une administration de darbepoetin alfa hebdomadaire (n=58) ou une fois toutes les deux semaines (n=56) pour la correction de l'anémie.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25 % par rapport à la dose précédente.
Portuguese: Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda-se que a dose seja ajustada com correções de aproximadamente 25%.
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste da dose apropriado deverá ser efetuado conforme indicado.
French: • une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
French: La survie globale médiane dans le groupe traitement standard plus époétine alfa était de 17,8 mois contre 18,0 mois dans le groupe traitement standard uniquement (HR : 1,07, IC 95 % : 0,97 ; 1,18).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
French: La demi-vie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
Portuguese: A semivida de eliminação é de aproximadamente 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular indistinta da que se encontra na hormona endógena.
French: Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.
French: Comment utiliser Aranesp
Portuguese: Como utilizar Aranesp
French: Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Portuguese: Não reutilize a caneta pré-cheia.
French: Thrombose vasculaire au point d'accès de la dialysed
Portuguese: Trombose do vaso de acesso da diálised
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
Portuguese: Se tiver insuficiência renal crónica
French: Après chaque adaptation de dose ou de rythme d'administration, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
French: b Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie, la thrombose, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse jugulaire, la thrombose veineuse, la thrombose artérielle, la thrombose veineuse pelvienne, l'embolie périphérique, l'embolie pulmonaire, ainsi que la thrombose liée au dispositif médical selon la classification par discipline médicale (SOC) problèmes de produit.
Portuguese: b A reação adversa de acontecimentos tromboembólicos inclui os termos preferidos embolia, trombose, trombose de veia profunda, trombose da veia jugular, flebotrombose, trombose arterial, trombose venosa pélvica, embolia periférica, embolia pulmonar, bem como trombose no dispositivo da Classe de Sistemas de Órgãos "Problemas de produtos".
French: Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois.
Portuguese: Em doentes que não estão em diálise, Aranesp poderá continuar a ser administrado como uma injeção única, uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês.
French: Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica
French: Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.
Portuguese: Quando se altera a via de administração, deve manter-se a mesma dose e a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente para que possam ser feitos os ajustes adequados da dose de Aranesp e, desta forma, manter a concentração desejada de hemoglobina.
French: • Conservez le stylo prérempli dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière ou de tout endommagement.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem exterior para a proteger da luz ou de danos físicos.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou particules.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
Portuguese: • Reações alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
Portuguese: O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi desenvolvida unicamente para administração numa zona por baixo da sua pele.
French: Le traitement sera repris à une dose d'environ 25 % inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dL (7,5 mmol/L) ou moins.
Portuguese: O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor igual ou inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation.
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido observadas reações de hipersensibilidade em doentes oncológicos.
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants
Portuguese: • Mantenha as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças
French: Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Se desenvolver uma reação na pele ou outro destes sintomas, pare o tratamento com Aranesp e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
French: De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar direta.
French: N'agitez pas le stylo prérempli.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
French: La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC.
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir de dados de ensaios clínicos como muito frequente em doentes com IRC.
French: La correction du taux d'hémoglobine (≥ 10 g/dL) a été obtenue chez plus de 98 % (p < 0,001) des enfants ayant reçu une administration hebdomadaire et chez 84 % (p = 0,293) des enfants ayant reçu une administration une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: As concentrações de hemoglobina foram corrigidas para ≥ 10 g/dl em > 98% (p < 0,001) em doentes pediátricos aos quais foi administrado darbepoetina alfa uma vez por semana e 84% (p = 0,293) a cada duas semanas.
French: Technique du pincement
Portuguese: Método para esticar
French: Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou 300 microgrammes de darbepoetin alfa.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 25, 40, 60,100, 200 ou 300 microgramas de darbepoetina alfa.
French: La méta-analyse des données de survie globale a établi un hazard ratio de 1,06 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :1,00 ; 1,12], 53 essais, 13 933 patients) un hazard ratio de 1,04 ([IC 95% : 0,97, 1,11], 38 essais et 10 441 patients) pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie,.
Portuguese: Meta-análises dos dados de sobrevivência global produziram uma estimativa da taxa de risco de 1,06 a favor dos controlos (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes oncológicos a receberem quimioterapia, o risco relativo de sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção para evitar desconforto no local de administração.
French: • envisagez d'être enceinte.
Portuguese: • planeia engravidar.
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Portuguese: • Lista de verificação para a formação - fornece passos de formação estruturados para os profissionais de saúde darem formação aos doentes/cuidadores sobre os passos específicos da administração e preparação que terão de executar utilizando uma caneta de demonstração, seguindo as instruções de utilização descritas no folheto informativo, - recorda aos profissionais de saúde que têm de verificar se os doentes/cuidadores conseguem demonstrar com confiança e competência, utilizando a caneta de demonstração, ser capazes de preparar e administrar o medicamento com sucesso quando estiverem em casa, - inclui informação sobre como receber outras listas de verificação ou dispositivo(s) de demonstração.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95 % : 1,35 ; 2,06], 35 essais et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Portuguese: IC 95%: 1,35; 2,06; 35 ensaios clínicos e 6.769 doentes) em doentes tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
French: Le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine doivent également être surveillés à intervalles réguliers.
Portuguese: Também se deve monitorizar regularmente a contagem de plaquetas e o valor de hemoglobina.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mieloide submetidos a quimioterapia.