FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta a relevância dos resultados do ensaio clínico ERA 223, considerou-se que eles deveriam ser revistos de forma aprofundada com base em todos os dados disponíveis relacionados com o dicloreto de rádio-223 (incluindo evidências provenientes de utilização não autorizada que possam ter impacto na utilização autorizada), a fim de poder avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Xofigo na indicação autorizada de tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA 223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid (herunder evidens fra ikke-godkendt anvendelse, der kan påvirke den godkendte anvendelse), for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation for behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Portuguese: Tendo em conta o que foi atrás referido, o Comité considera que a relação risco-benefício de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio Ra223, daqui em diante designado como rádio-223) é um medicamento autorizado a nível central, indicado para o tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Danish: Xofigo (radium Ra223 dichlorid, også omtalt som radium-223 heri) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração outros dados disponíveis, inclusive outros dados do ensaio clínico ALSYMPCA apresentados para corroborar a autorização de introdução no mercado inicial, relativamente ao potencial impacto dos resultados do Estudo ERA 223 sobre a relação benefício-risco do dicloreto de rádio Ra223 na indicação autorizada.
Danish: PRAC vurderede også andre tilgængelige data, herunder yderligere data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der var indsendt som støtte for den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, i forbindelse med den mulige indvirkning på resultaterne af ERA-223-undersøgelsen på benefit/riskforholdet for radium Ra223 dichlorid i den godkendte indikation.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes resultados, o facto de eles terem sido observados numa população de doentes com características iniciais da doença, mas parcialmente sobreponíveis às descritas na indicação autorizada, e tendo em consideração que o mecanismo subjacente aos eventos observados continua, em grande medida, por explicar nesta fase, o PRAC considerou que, como medida provisória, a utilização de rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona deverá ser contraindicada.
Danish: I lyset af den alvorlige karakter af disse resultater og det faktum, at de blev observeret i en patientpopulation med tidligere sygdomskarakteristika, men delvist overlappende med beskrivelsen i den godkendte indikation, samt under hensyn til, at mekanismen bag de observerede hændelser fortsat er stort set ukendt på nuværende tidspunkt, er PRAC af den opfattelse, at anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon bør kontraindiceres som en foreløbig sikkerhedsforanstaltning.
Portuguese: Dicloreto de rádio Ra223
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner radium Ra223 dichlorid
Portuguese: • Além disso, na ausência de provas definitivas de que os resultados observados foram específicos da associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, o PRAC considerou que os profissionais de saúde e os doentes deverão ser alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio Ra223, em associação com antagonistas recetores do androgénio de segunda geração, incluindo enzalutamida.
Danish: • I mangel af definitiv evidens for, at de observerede resultater var specifikke for kombinationen med abirateronacetat og prednison/prednisolon, finder PRAC, at sundhedspersoner og patienter bør advares om, at sikkerheden og virkningen ved radium Ra223 dichlorid i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister, herunder enzalutamid, ikke er fastlagt.
Portuguese: Consequentemente, e tendo em consideração a gravidade dos eventos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento, mediante as quais é contraindicada a utilização de dicloreto de rádio Ra223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, bem como a disponibilização de informações sobre os resultados do Estudo ERA 223.
Danish: Derfor og i lyset af den alvorlige karakter af de observerede hændelser anbefaler PRAC som midlertidig ændring af produktinformationen, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon kontraindiceres, og at der tilføjes oplysninger om resultaterne af ERA-223-undersøgelsen.
Portuguese: Considerando as opções terapêuticas atualmente disponíveis para doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, sintomático e com metástases ósseas, o PRAC considerou que, como medida provisória, deverá ser incluído na informação do medicamento um aviso que alerte para o facto de não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia de Xofigo utilizado em associação com antagonistas dos recetores de androgénio de segunda geração, como a enzalutamida.
Danish: I betragtning af de aktuelle behandlingsmuligheder, der er til rådighed for patienter med symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser, finder PRAC, at der i produktinformationen bør tilføjes en advarsel om, at sikkerheden og virkningen af Xofigo i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister som enzalutamid ikke er fastlagt.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão ser informados do aumento da incidência de fraturas e mortes entre os doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no Estudo ERA-223, assim como da incidência reduzida de fraturas observada em ambos os braços de tratamento com a utilização concomitante de fármacos promotores da saúde óssea, como os bifosfonatos ou o denosumab.
Danish: Sundhedspersoner bør informeres om den øgede incidens af frakturer og dødsfald blandt patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i ERA-223-undersøgelsen, og om den reducerede forekomst af frakturer, der er observeret i begge behandlingsgrupper ved samtidig brug af bisphosphonater eller denosumab-holdige knoglestyrkende midler.
Portuguese: O PRAC teve em consideração a análise dos dados preliminares de um estudo aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III (15396/ERA-223) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração (CPRC) assintomático ou ligeiramente sintomático, com metástases ósseas.
Danish: PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
Portuguese: A análise dos dados preliminares não processados de um ensaio clínico de avaliação de Xofigo, utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona numa população de doentes com carcinoma da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático (ERA 223), identificou o aumento da incidência de fraturas e mortes no braço de tratamento (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona) em comparação com o braço de controlo (placebo mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona).
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA 223) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Portuguese: • Além da revisão das análises preliminares disponíveis, o mecanismo subjacente ao aumento dos riscos de fratura e mortalidade observados no ERA 233 e, por conseguinte, o potencial impacto destes achados na indicação autorizada, continua incerto.
Danish: • Ud over gennemgangen af de tilgængelige foreløbige analyser er den underliggende mekanisme for den øgede risiko for frakturer og dødsfald, der er observeret i ERA-223
Portuguese: • O PRAC reviu as análises dos dados preliminares do Estudo ERA 223, que sugeria o aumento do risco de fratura e mortalidade nos casos em que o tratamento com dicloreto de rádio Ra223 é iniciado em concomitância com o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, em comparação com o placebo.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der antydede en øget risiko for frakturer og dødsfald (i forhold til placebo), når radium Ra223 dichlorid gives samtidig med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Estudo 15396 demonstra que, em doentes com CPRC assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, não tratados previamente com quimioterapia, o rádio223 utilizado em associação com terapêutica concomitante com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona, diminui a sobrevivência global e aumenta o risco de fraturas, quando comparado com placebo utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data viser undersøgelse 15396, at radium-223 i kombination med samtidig abirateronacetat og prednison/prednisolon reducerer den samlede overlevelse og øger risikoen for frakturer sammenholdt med placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos kemoterapi-naive, asymptomatisk eller mildt symptomatiske patienter med CRPC.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse hætteglas
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
Danish: Denne oversigt er sidst opdateret i 09-2018.
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Portuguese: Tal pode limitar os danos provocados nos tecidos saudáveis adjacentes.
Danish: Dette kan begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Xofigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter, der har fået mindst to tidligere behandlinger for prostatakræft, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xofigo løbende overvåget.
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
Danish: Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev fulgt i 3 år efter den første injektion.
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
Danish: Andre oplysninger om Xofigo
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Xofigo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
Danish: De patienter, der fik Xofigo, overlevede gennemsnitligt i 14,9 måneder, sammenholdt med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
Danish: Behandlingen gentages hver 4. uge, indtil der er indgivet i alt 6 injektioner.
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
Danish: Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xofigo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
Danish: Det radioaktive radium ophobes i knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og alfapartiklerne ødelægger de omgivende kræftceller og hjælper med at kontrollere de tilknyttede symptomer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xofigo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
Danish: Xofigo kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções).
Danish: De alvorligste bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion)).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Xofigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
Danish: Det er påvist, at Xofigo forlænger overlevelsen og forsinker tegn og symptomer på sygdomsforværring.
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
Danish: Xofigo-dosen beregnes, så der opnås en specifik dosis radioaktivitet ud fra patientens legemsvægt.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier til nærmere beskrivelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for knoglebrud og risikoen for nye metastaser i andre væv end knoglevævet hos patienter, der behandles med Xofigo.
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Xofigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xofigo (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og knoglebrud.
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
Danish: Xofigo må ikke anvendes sammen med lægemidlet abirateronacetat eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
Danish: Xofigo anvendes, når kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner) ved medicinering eller kirurgi ikke har nogen effekt, og når kræften har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser) og giver symptomer som f.eks. smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Xofigo, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid)
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xofigo?
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
Danish: Xofigo anvendes alene eller i kombination med en såkaldt GnRH-analog.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
Danish: Xofigo blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillæg til standardbehandling i et hovedstudie med 921 mænd med prostatakræft, der havde spredt sig til knoglerne, og hvor undertrykkelse af de mandlige kønshormoner ved medicinering eller kirurgi ikke havde nogen effekt.
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
Danish: Xofigo udleveres kun efter recept og må kun håndteres og indgives af en autoriseret sundhedsperson med erfaring i anvendelse af radioaktive lægemidler.
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
Danish: Xofigo indeholder det aktive stof radium-223 dichlorid.
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
Danish: Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortrækkende stråling i form af såkaldte alfapartikler.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Danish: Xofigo er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
Danish: Hvordan anvendes Xofigo?
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença progressiva, tais como dores ósseas, também demoraram mais tempo a desenvolver-se nos doentes que receberam Xofigo.
Danish: Det tog også længere tid, før der sås tegn og symptomer på sygdomsforværring, f.eks. knoglesmerter, hos de patienter, der fik Xofigo.
Portuguese: Como funciona Xofigo?
Danish: Hvordan virker Xofigo?
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
Danish: Lægemidlet injiceret langsomt ind i en blodåre.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xofigo?
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er der truffet en række foranstaltninger for at minimere lægemidlets bivirkninger, f.eks. knoglebrud1.
Portuguese: 28 dias.
Danish: 28 dage
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Portuguese: Tem de ser administrado por injeção lenta (geralmente até 1 minuto).
Danish: Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Portuguese: Ambos os grupos apresentaram perda de qualidade de vida.
Danish: Begge grupper oplevede et fald i livskvaliteten.
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
Danish: • den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Danish: Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas ao especialista:
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:
Portuguese: O volume total a ser administrado a um doente é calculado como se segue:
Danish: Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
Portuguese: • 41% recebeu bifosfonatos.
Danish: • 41 % fik bisfosfonater.
Portuguese: A dose que lhe é administrada depende do seu peso.
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
Portuguese: O marcador primário de avaliação de eficácia foi a sobrevivência global.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var samlet overlevelse.
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para utilização em crianças e adolescentes.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.