FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La ragazza deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Humira.
Dutch: • Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humira-behandeling.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Humira.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u Humira kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Italian: Tabella 7 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Italian: Pancreatite, disfagia edema facciale
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht zelden intestinale perforatie
Italian: Non usi la siringa preriempita se è stata oltrepassata la data di scadenza(Scad.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di Humira alla settimana 0 seguita da 40 mg di Humira alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 μg/ml durante il periodo di induzione.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Humira in week 0 gevolgd door 40 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
Italian: A 8 anni, 81 pazienti su 207 originariamente trattati con Humira 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Humira.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Humira gebruikt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Dutch: Bijwerking soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen):
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Italian: La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
Italian: Può essere grave.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Italian: Età/peso
Dutch: Leeftijd/gewicht
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Italian: Ciò può essere pericoloso per la vita.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Dutch: Overleving (maanden)
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Italian: Studio 065
Dutch: Studie 065
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Italian: Conservazione della soluzione preparata
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Italian: Studio 396
Dutch: Studie 396
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Italian: [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: [n = 9]) (zie rubriek 4.5).
Italian: Reazioni di ipersensibilità compreso rash
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Italian: Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.
Dutch: Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Italian: La dose abituale
Dutch: De gebruikelijke dosering
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Italian: L'esposizione totale (AUC) aumenta approssimativamente in proporzione alla dose.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: In questa analisi, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare:
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
Italian: E' stata segnalata pancitopenia.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
Italian: Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Italian: Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Italian: Perdita dei capelli.
Dutch: • haarverlies.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Italian: Per i pazienti con diarrea di Grado 2 può essere necessario seguire le stesse lineeguida nella modifica della dose.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Italian: 10 capsule
Dutch: 10 capsules
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra pazienti con età sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione in quanto non contiene conservanti antibatterici.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Dutch: U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Italian: Le capsule di HYCAMTIN possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Italian: Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
Italian: Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Hycamtin, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Italian: La diarrea indotta dal trattamento del tumore (CTID) è associata ad una significativa morbidità e può essere pericolosa per la vita.
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Flaconcini 3 anni.
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Italian: Se le capsule si sono bucate o crepate, si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l'infusione.
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Italian: Staccare lo strato esterno: iniziando dall'angolo colorato, sollevare e staccare dalla tasca.
Dutch: Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Italian: Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Italian: L'incidenza complessiva di diarrea correlata al farmaco è stata del 22 %, compreso il 4 % di Grado 3 e lo 0,4 % di Grado 4.
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.
Italian: Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un'estremità della capsula attraverso la pellicola interna.
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakte bij toediening aan ratten en konijnen.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti se il tasso di filtrazione glomerulare (ml/min) era stimato utilizzando la formula MDRD corretta per il peso corporeo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Italian: Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P-glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP).
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het bedienen van machines.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
Italian: I pazienti coreani con compromissione renale avevano generalmente una maggiore esposizione rispetto ai pazienti non asiatici con lo stesso grado di compromissione renale.
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Italian: Nel caso di contatto del contenuto delle capsule con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Italian: La diarrea correlata al farmaco è stata più frequente nei pazienti di età ≥ 65 anni (28 %) in confronto a quelli di età inferiore a 65 anni (19%).
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde diarree kwam vaker voor bij patiënten van 65 jaar en ouder (28%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (19%).
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree met antidiarreemiddelen is belangrijk.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).