FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach w stanach nagłych u 16 pacjentów przeprowadzono 24 zabiegi hemodializy z zastosowaniem epoprostenolu.
Latvian: Sešpadsmit pacientiem tika veiktas 24 dialīzes procedūras ar epoprostenolu neatliekamās terapijas pētījumos.
Polish: Jeśli używany jest worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie do 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli jest to konieczne.
Latvian: Izmantojot "aukstuma maisiņu", nepieciešamības gadījumā šķīdumu sūknī var glabāt līdz 24 stundām 2-8 oC temperatūrā.
Polish: Przeprowadzono sześć badań kontrolowanych heparyną oraz pięć badań w stanach nagłych, w których oceniano przydatność epoprostenolu podczas hemodializy z zastosowaniem różnych technik.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrāta šķīduma satur 30 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola veidā).
Polish: Szybkość wlewu w ml/godz.
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h
Polish: Niezbyt często Pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból szczęki Często
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Polish: Preparat Flolan przeznaczony jest wyłącznie do podawania w ciągłym wlewie, albo dożylnym, albo bezpośrednio do przewodów doprowadzających krew do dializatora.
Latvian: Flolan ir piemērots tikai nepārtrauktas infūzijas veikšanai intravaskulāri vai asinīs, kas tiek pievadītas dialīzes ierīcei.
Polish: • jedna fiolka z proszkiem 1,5 mg.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Polish: Przerwanie stosowania leku Flolan
Latvian: Ja pārtraucat lietot Flolan
Polish: W trakcie długotrwałego wlewu wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może spowodować konieczność zmniejszenia szybkości wlewu.
Latvian: Ja ilgstošas infūzijas laikā rodas ar devu saistītas farmakoloģiskās parādības, kas līdzinās devas noteikšanas laikā novērotajām, var būt jāsamazina infūzijas ātrums, taču dažkārt blakusparādības var izzust arī bez devas koriģēšanas.
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
Latvian: To var atšķaidīt ar nātrija hlorīda 0,9 % šķīdumu, nepārsniedzot attiecību 6 tilpuma vienības 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma uz 1 tilpuma vienību koncentrētā šķīduma, proti, 50 ml koncentrētā šķīduma tālāk jāatšķaida ar ne vairāk kā 300 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Latvian: Flolan lieto, lai ārstētu plaušu slimību, ko sauc par "pulmonālo arteriālo hipertensiju".
Polish: Statystycznie istotną poprawę wydolności wysiłkowej (p=0,001), mierzonej w 6-minutowym teście marszu, stwierdzono u pacjentów otrzymujących epoprostenol w leczeniu ciągłym wraz z terapią konwencjonalną (N=52) przez 8 lub 12 tygodni w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną (N=54) (zbiorcze wyniki w zakresie zmiany w stosunku do stanu początkowego po 8 i 12 tygodniach wyniosły: mediana: 49 vs. -4 metry; średnia: 55 vs. -4 metry).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA kastīte flakoniem ar pulveri un flakoniem ar šķīdinātāju Flolan 0,5 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Polish: • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Polish: • bladość skóry
Latvian: • bāla āda;
Polish: • leki stosowane w celu rozpuszczenia istniejących zakrzepów we krwi
Latvian: • zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai;
Polish: Zaleca się standardowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów, którzy podczas podawania produktu leczniczego Flolan otrzymują równocześnie leki przeciwzakrzepowe.
Latvian: Ja Flolan lieto pacientiem, kas vienlaikus saņem antikoagulantus, ieteicams standarta antikoagulācijas rādītāju monitorings.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flolan
Latvian: Kas jāzina pirms Flolan lietošanas
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha
Latvian: • diskomforta sajūta vai sāpes vēderā;
Polish: Nie wolno podawać produktu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych.
Latvian: Ja redzamas krāsas izmaiņas vai daļiņu klātbūtne, to lietot ir aizliegts.
Polish: W przypadku przedawkowania leku, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być bardzo znaczne i może prowadzić do utraty świadomości (patrz punkt 4.9).
Latvian: Izteikta hipotensija ir iespējama pārdozēšanas gadījumā, un tās rezultātā var iestāties bezsamaņa (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Polish: Jak stosować lek Flolan
Latvian: Kā lietot Flolan
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Glicyna
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Glicīns
Polish: Epoprostenol jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Latvian: Epoprostenols indicēts tikai nepārtrauktai intravenozai infūzijai.
Polish: Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Ādas bojājums injekcijas vietā
Polish: Niespełnienie tych warunków może uniemożliwić zachowanie właściwych wartości pH.
Latvian: šķidrumi nav piemēroti koncentrētā šķīduma atšķaidīšanai, jo netiek sasniegta nepieciešamā pH vērtība.
Polish: a. Stosowanie stężonego roztworu produktu leczniczego Flolan, tj. 10 000 nanogramów/ml
Latvian: Koncentrēta šķīduma izmantošana, t.i., 10 000 nanogrami/ml Flolan:
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un alumīnija gredzenu ar noraujamu augšdaļu.
Polish: Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Flolan do podania dożylnego
Latvian: Flolan šķīduma intravenozām injekcijām pagatavošana
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums kontrolēs sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zastosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
Latvian: Vispirms jāizmanto iepakojums ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai.
Polish: • wymioty
Latvian: • svīšana;
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból (nieokreślony)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Nieru dialīze Nieru dialīzei piemērotais iepakojums satur 0,5 mg liofilizēta Flolan un 50 ml šķīdinātāja.
Polish: Bardzo rzadko Bladość
Latvian: Biežas blakusparādības
Polish: Dobór dawki w trakcie krótkotrwałego podawania
Latvian: Īslaicīga (akūta) devas noteikšana
Polish: W celu określenia szybkości długotrwałego wlewu należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne wkłucie żylne.
Latvian: Īslaicīga devas noteikšanas procedūra, kad zāles ievada caur perifēru vai centrālu venozo sistēmu, ir nepieciešama, lai noteiktu ilgstošas infūzijas ātrumu.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego Flolan może być stosowany zarówno w postaci stężonego roztworu, jak i rozcieńczonych roztworów.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Flolan var lietot vai nu koncentrēta šķīduma, vai atšķaidītā veidā.
Polish: • zaczerwienienie.
Latvian: • izsitumi;
Polish: Działanie naczyniorozkurczowe produktu leczniczego Flolan może nasilać działanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń lub być zwiększane przez równoczesne stosowanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń.
Latvian: Flolan vazodilatējošā ietekme var pastiprināties vai tikt pastiprināta, ja vienlaikus tiek lietoti citi vazodilatatori.
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w następujących wskazaniach:
Latvian: Folan indikācijas ir šādas:
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 15 000 nanogrami/ml Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 15 000 nanogramu/ml koncentrāciju
Polish: Lek Flolan najlepiej zużyć bezpośrednio po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Latvian: Pēc Flolan pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas to vislabāk lietot nekavējoties.
Polish: Flolan 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Latvian: Flolan 0,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai lietošanai
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Flolan, stosowanego podczas hemodializy, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 0,5 mg, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem i 1 filtr Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 0,5 mg, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem i 1 filtr
Latvian: Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Polish: Jakość - moduł 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Polish: Pod koniec okresu leczenia w badaniu trwającym 12 tygodni przeżycie uległo poprawie u pacjentów w III i IV klasie funkcjonalnej NYHA.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās 12 nedēļu pētījumā izdzīvošanas rādītāji uzlabojās pacientiem ar NYHA III un IV funkcionālo klasi.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zgodził się, że dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet ciężarnych (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Polish: Zmarło ośmiu spośród 40 (20%) pacjentów otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy nie zmarł żaden spośród 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol (p=0,003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zgodził się, że uwzględniając najnowsze wytyczne charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkcie należy dodać znane od dawna informacje z badań klinicznych usprawiedliwiające wskazania.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP piekrita, ka, ņemot vērā jaunākās zaļu apraksta vadlīnijas, ilgstoši zināmā informāciju, kas iegūta no klīniskajiem pētījumiem un kas pamato indikācijas, ir nepieciešams iekļaut šajā apakšpunktā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
Latvian: RAĪ tika lūgts novērtēt visus citus nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Polish: Dializa nerek
Latvian: nieru dialīzes gadījumā
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
Latvian: Netika iegūti norādījumi par samazinātu efektivitāti, atkārtoti lietojot epoprostenolu vai heparīnu, ko parādīja dialīzes laikā atdalītie BUN, kreatinīns, kālijs un ķermeņa masas izmaiņas.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych i dotyczących sytuacji nagłych poważne krzepnięcie występowało w około 9% (n=56) wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu oraz w <1% (n=1) dializ z użyciem heparyny.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos un neatliekamos pētījumos nozīmīga recēšana tika novērota aptuveni 9 % (n=56) no visām epoprostenola dialīzēm un <1 % (n=1) heparīna dialīzēs.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z powodu ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
Latvian: Flolan ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pacientiem ar pārslodzes sirds mazspēju, kas attīstās smagas kreisā kambara disfunkcijas dēļ.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.