FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
English: All episodes (N = 56)
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (horas)
English: 12 kg to 25 kg
Spanish: 12 kg a 25 kg
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Spanish: • Abra la bandeja retirando el sello
English: 26 kg to 40 kg
Spanish: 26 kg a 40 kg
English: Renal impairment
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
English: 41 kg to 50 kg
Spanish: 41 kg a 50 kg
English: Placebo p-value
Spanish: Valor de p
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Spanish: 12,0 Todos los episodios (N = 56)
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Spanish: En ratas se observó hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras la suspensión del tratamiento con icatibant.
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Spanish: • Tire de la jeringa para retirar la aguja de la tapa.
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
English: 7.9 All episodes (N = 56)
Spanish: 7,9 Todos los episodios (N = 56)
English: Paediatric use
Spanish: Uso en la población pediátrica
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas: todos los síntomas (h):
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Spanish: 6,9 Todos los episodios (N = 56)
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Firazyr Contenido del envase e información adicional
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Spanish: Tiempo hasta la mejoría inicial de los síntomas, según el sujeto (horas)
English: Laryngeal attacks
Spanish: Crisis laríngeas
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Spanish: • Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Spanish: --1 Virus atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), vivo, cepa 1052, 101,48 - 102,63 UP* por dosis * UP: Unidades de Potencia
English: Immediate packaging
Spanish: Envase inmediato
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Especies de destino
English: EU Number Invented name
Spanish: Nombre de fantasía
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número MA (EU) Nombre (Inventado)
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: 250 µg solución inyectable Uso Intravenoso vial (Cristal)
English: Immediate Packaging
Spanish: Tamaño de envaso
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Spanish: • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de edad ≥ 75 años.
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Spanish: o La evidencia para la dosis de 5 mg está basada únicamente en el análisis farmacodinámico/farmacocinético y actualmente no existen datos clínicos acerca de la seguridad de esta dosis en los subgrupos de riesgo.
English: ANNEX
Spanish: IV: 090109
English: Immediate packaging Pack size
Spanish: Tamaño del envase blíster (Al/PVC/Aclar)
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Spanish: Se ha autorizado en 16 Estados miembros de la UE.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Spanish: La situación de resistencia de estos patógenos se considera favorable.
English: Incompatibilities: None known.
Spanish: Incompatibilidades: Ninguna conocida
English: Eggs were sampled twice daily.
Spanish: Se tomaron muestras de los huevos dos veces al día.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: La mención “Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños” Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Spanish: Se aislaron tres cepas multirresistentes distintas.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Spanish: Se pueden alcanzar concentraciones bactericidas, pero varían según la bacteria.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Spanish: No se disponía de estudios específicos de provocación artificial.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Spanish: Los residuos en los huevos estuvieron muy por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Spanish: Alemania remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Denagard 45 %.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Spanish: La dosificación del medicamento a incorporar debe establecerse de acuerdo a la siguiente fórmula:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de CAD.
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Spanish: En estos estudios las dosis se expresaron en forma de concentración en el agua de bebida.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Spanish: Los animales con una ingesta reducida de agua y/o en una condición debilitada deben ser tratados vía parenteral.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Spanish: Las indicaciones y las pautas posológicas armonizadas recomendadas no se han ampliado y, por consiguiente, el uso del producto según las recomendaciones de la información sobre el producto no debería aumentar la exposición del entorno.
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo se debe determinar con la mayor exactitud posible para evitar infradosificaciones.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
English: No resistant strains were found.
Spanish: No se detectaron cepas resistentes.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Spanish: Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas cálidos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Spanish: Esto indica que la sensibilidad de las cepas individuales de Lawsonia puede ser menor, pero al no haberse notificado acontecimientos adversos en la UE relativos al fracaso del tratamiento de la ileítis, parece que esta disminución de la sensibilidad no está extendida en la UE.
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Spanish: En consecuencia, se acepta un tiempo de espera de cero días para los huevos.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Spanish: Esta situación es transitoria y la recuperación ocurre normalmente en 3-5 días después de retirar el tratamiento con la tiamulina.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada y luego diluir hasta la concentración final requerida.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Spanish: La mención “Uso veterinario” y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: La solución se mantiene estable 24 horas.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Spanish: Media del peso vivo (kg) de los animales a tratar
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Spanish: Los principales puntos de discordia en la información sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Spanish: Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara contra el polvo para minimizar la exposición por inhalación.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la sustancia activa y otras sustancias Cada g contiene:
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Spanish: Se observó cierta variación en los resultados clínicos y se notificó una reducción del consumo de agua con tiamulina en el agua de bebida.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Spanish: El valor de corte epidemiológico se estableció en 16 µg/ml, que se corresponde con la norma actual del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
English: Severe growth depression or death may result.
Spanish: Puede llevar a una disminución severa del crecimiento o la muerte.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
English: (equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Spanish: (equivalente a tiamulina base 365 mg) Excipientes:
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.