FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relevância clínica da SLP: o requerente considerou que o estudo Avaglio utilizou uma diversidade de medidas validadas e fiáveis para avaliar o estado clínico que englobaram a perspetiva do doente (qualidade de vida relacionada com a saúde [HRQoL - health-related quality of life]), a função neurocognitiva (Mini Exame do Estado Mental [MMSE - Mini Mental Status Examination]) e o estado funcional (Estado de Desempenho de Karnofsky [KPSKarnofsky Performance Status]).
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
Portuguese: Fiabilidade da SLP: o requerente considerou que a solidez e a fiabilidade da análise principal da SLP foram confirmadas numa série de análises de sensibilidade predefinidas e pós-hoc.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
Portuguese: • a eficácia do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado não foi demonstrada de forma suficiente,
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
Portuguese: A análise da SG não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a nível do tempo de sobrevivência entre o braço do bevacizumab e o braço do placebo (RR: 0,89, IC 95 %: 0,75-1,07, p=0,2135).
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо (HR 0,89, 95% CI 0,751,07, p=0,2135).
Portuguese: Possivelmente, o cruzamento de uma via após a progressão pode dificultar a deteção de uma diferença a nível da SG.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
Portuguese: Conclusão global sobre os fundamentos para o reexame
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
Portuguese: Foi reivindicado um efeito com base na análise do parâmetro de avaliação final secundário até à deterioração significativa observada no HRQoL.
Bulgarian: Твърди се, че има ефект, въз основа на анализ на допълнителната крайна точка време до окончателно влошаване на HRQoL.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência global, o CHMP reconheceu não ter sido observado qualquer benefício SG no Estudo BO21990, achado este consistente com o resultado do ensaio RTOG 0825.
Bulgarian: Що се отнася до общата преживяемост, CHMP приема, че в проучване BO21990 не е наблюдавана полза при OS, резултат, който отговаря на резултатите от изпитване RTOG 0825.
Portuguese: Por conseguinte, a 22 de maio de 2014, o CHMP concluiu que a relação risco/benefício do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado era negativa.
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
Portuguese: Em conclusão, considerando a incerteza da relevância clínica dos resultados da eficácia, o perfil benefício-risco do bevacizumab como terapêutica adjuvante do tratamento padrão para o glioblastoma recentemente diagnosticado é considerado negativo.
Bulgarian: В заключение, тъй като клиничното значение на резултатите за ефикасност е несигурно, и съотношението полза/риск на бевацизумаб като допълваща терапия към стандартната грижа при новодиагностициран глиобластом се счита за отрицателно.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 22 de maio de 2014 de que o Avastin não era aprovável em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
Portuguese: Ausência de benefício da SG: segundo o requerente, o uso de subsequentes linhas de terapêutica, que incluem frequentemente o bevacizumab, poderá ter confundido o resultado.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
Bulgarian: Поради тези причини не е известно клиничното значение на наблюдаваната разлика в основния анализ на PFS.
Portuguese: À luz da natureza do mecanismo do bevacizumab, outros parâmetros de avaliação final, incluindo o uso de corticosteroides e sinais e sintomas de GRD, implicam também uma consideração especial.
Bulgarian: Другите крайни точки, включително употреба на кортикостероиди и признаци и симптоми на GMB, също се нуждаят от специално внимание с оглед на естеството на механизма на действие на бевацизумаб.
Portuguese: Metodologia de estudo, incluindo imagiologia e critérios de avaliação da doença: o requerente considerou que o estudo essencial (Avaglio) foi concebido utilizando a metodologia padrão no GRD para a avaliação do crescimento tumoral e seguiu a prática clínica atual.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
Portuguese: Os resultados de eficácia observados no estudo BO21990 foram, de um modo geral, consistentes com os resultados comunicados num outro ensaio que analisa o efeito do bevacizumab no glioblastoma (RTOG0825), ou seja, ausência de efeito na SG, ausência de benefício em termos de HRQoL, e possivelmente até um detrimento no funcionamento neurocognitivo (conforme sugerido no estudo RTOG0825).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за ефикасност в проучване BO21990 като цяло са съвместими с резултатите, съобщени в друго изпитване, което изследва ефекта на бевацизумаб при глиобластом (RTOG0825), т.е.
Portuguese: De acordo com os critérios RANO, os resultados da análise pós-hoc não foram considerados suficientemente sólidos para esclarecer as incertezas que rodeiam os resultados da SLP. Esta análise resultou num benefício estimado de amplitude mais pequena, com base numa análise que, necessária mas problematicamente, introduz alguma censura informativa.
Bulgarian: Този анализ води до оценка за полза в малък размер, базирана на анализ, който по необходимост, но проблематично, въвежда известно селектиране на информацията.
Portuguese: O requerente solicitou uma análise pós-hoc adicional da SLP, na qual todas as progressões baseadas exclusivamente em lesões não índice não foram encaradas como um acontecimento da SLP. Por último, o requerente forneceu uma análise pós-hoc em conformidade com os critérios RANO (Wen et al., 2010), ou seja, a norma atual utilizada nos ensaios clínicos.
Bulgarian: В заключение, заявителят предоставя post-hoc анализ съгласно критериите RANO (Wen et al., 2010), които са съвременният стандарт, използван в клинични изпитвания.
Portuguese: Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
Bulgarian: Dersom du tar mer enn den forskrevne dosen på en tablett daglig, søk medisinsk råd snarest, og hvis mulig, ta med resterende tabletter, pakningen eller dette pakningsvedlegget og vis legen eller apoteket hva du har tatt.
Portuguese: Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Bulgarian: - dersom du har alvorlig leversykdom eller forhøyde leverenzymer (transaminaser) mer enn 5 ganger øvre normalverdi.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Bulgarian: - [Legemidlets navn] kan i noen tilfeller forårsake smerte og betennelse i sener, spesielt hvis du er eldre eller hvis du samtidig behandles med kortikosteroider.
Portuguese: Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Bulgarian: - Det finnes en liten risiko for at du kan få en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon/sjokk) alt etter første dose, med følgende symptomer; tetthet i brystet, føle seg svimmel, sykdomsfølelse eller besvimelse, eller svimmelhet når man står.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Bulgarian: - [Legemidlets navn] kan gi en rask og alvorlig leverbetennelse som kan føre til livstruende leversvikt (se pkt 4. Mulige bivirkninger).
Portuguese: Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Bulgarian: - Hvis du samtidig bruker orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendig for legen å kontrollere din koagulasjonstid.
Portuguese: Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Bulgarian: - Hvis du er eldre og har nyreproblemer må du påse at væskeinntaket er tilstrekkelig, fordi dehydrering kan øke risikoen for nyresvikt.
Portuguese: Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
Bulgarian: - Dersom du eller noen i familien din har glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en sjelden arvelig sykdom), informer legen din, som vil gi råd om [Legemidlets navn] passer for deg.
Portuguese: Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)
Bulgarian: - Akutt infeksjon i bihulene (akutt bakteriell sinusitt)
Portuguese: Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Bulgarian: - Du kan utvikle diaré under behandling eller etter behandling med antibiotika, også [Legemidlets navn].
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
Bulgarian: Før behandling med [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter - [Legemidlets navn] kan forandre hjertets EKG.
Portuguese: Para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino o seu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com [Nome de fantasia].
Bulgarian: i kvinnens underliv bør legen forskrive et annet antibiotika i tillegg til [Legemidlets navn].
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
Bulgarian: Under behandling [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter - Risikoen for hjertebivirkninger øker med økende dose.
Portuguese: Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Bulgarian: som påvirker hjertet ditt er en øket risiko for endret hjerterytme.
Portuguese: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves
Bulgarian: som er smittet utfor sykehus, unntatt alvorlige tilfeller - Akutt
Portuguese: Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Bulgarian: Dersom du avbryter behandling med [Legemidlets navn] Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig kan infeksjonen være utilstrekkelig behandlet.
Portuguese: Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
Bulgarian: - Dersom du er kvinne og har en komplisert infeksjon i underlivet (f.eks. en byll på egglederne og eggstokkene eller i bekkenet), i slike tilfeller vil legen vurdere en intraveøs behandling, da behandling med [Legemidlets navn]tabletter
Portuguese: Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Bulgarian: til behandling med antibiotika av kinolontypen (se Vis forsiktighet ved bruk av [Legemidlets navn] og 4. Mulige bivikninger) - dersom du er født med eller har hatt noen episoder som har vist unormale forandringer på elektrokardiogrammet (EKG, hjerteundersøkelse ved hjelp av elektroder), dersom du har ubalanse i saltinnholdet i blodet, spesielt lave konsentrasjoner av kalium i blodet (hypokalemi) og som ikke korrigeres med medisiner, dersom du har veldig langsom hjerterytme (bradykardi), dersom du har svakt hjerte (hjertesvikt), dersom du har tidligere hatt unormal hjerterytme (arytmi), eller du tar andre medisiner
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Bulgarian: Bruk ikke [Legemidlets navn] - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet moxifloxacin, andre antibiotika av typen kinoloner, eller et av de andre innholdsstoffene (se pkt.
Portuguese: Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma [Nome de fantasia], consulte um oftalmologista imediatamente.
Bulgarian: - Hvis du får synsforstyrrelser eller noen andre problemer med øynene mens du bruker [Legemidlets navn] må du snarest kontakte en øyelege.
Portuguese: Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e infecção da membrana mucossa do útero
Bulgarian: infeksjon i bihulene (akutt bakteriell sinusitt) - Lette til moderate infeksjoner i øvre del av kvinners underliv (bekkennbetennelse), inkludert infeksjoner
Portuguese: 12 canetas pré-cheias + 12 agulhas + 12 tampas de caneta
Bulgarian: Капачки на писалките предварително напълнени писалки + 12 игли + 12
Portuguese: 4 canetas précheias + 4 agulhas + 4 tampas de caneta
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнени писалки + 4 игли + 4
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado todas as semanas.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
Portuguese: A empresa não realizou estudos formais em doentes com menos de 16 anos.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes em adultos e crianças.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
Portuguese: O tratamento foi continuado durante um máximo de dois anos.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
Portuguese: Mais informações sobre Avonex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se registou uma progressão da incapacidade.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Avonex são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Avonex é um medicamento utilizado no tratamento de:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Avonex são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Avonex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
Portuguese: Cada seringa ou caneta contém 30 microgramas de interferão beta-1a.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Portuguese: Antes de receitar Avonex, os médicos devem excluir quaisquer outras causas para os sintomas.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Avonex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Avonex atrasa a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos;
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a adaptarem-se ao tratamento, o médico pode recomendar que os doentes comecem com uma dose semanal mais baixa antes de passarem para a dose completa.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
Portuguese: • doentes que tenham tido um único episódio de desmielinização suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteroides injetáveis (medicamentos anti-inflamatórios).
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Portuguese: Na EM por surtos, o doente apresenta ataques (surtos) entre períodos sem sintomas.
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Portuguese: O primeiro incluiu 301 doentes com 16 ou mais anos com EM por surtos que tinham tido pelo menos dois surtos nos últimos três anos ou pelo menos um surto por ano caso tivessem a doença há menos de três anos.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
Portuguese: Avonex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
Portuguese: Isto pode ser feito apenas com a seringa pré-cheia equipada com um dispositivo especial que se encaixa na seringa e permite a injeção da dose mais baixa de Avonex.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
Portuguese: No entanto, apresentou informações de estudos publicados sobre a utilização de Avonex em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, nos quais se observou uma redução da taxa de recidiva, possivelmente graças ao tratamento com Avonex.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Avonex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 383 adultos que tinham tido um único surto de desmielinização e comparou a capacidade de Avonex e a de um placebo para reduzir o risco de um segundo surto.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
Portuguese: O risco estimado de um segundo surto de desmielinização foi mais baixo nos doentes tratados com Avonex do que nos que receberam o placebo: no grupo de Avonex o risco foi de 21 % em dois anos e de 35 % em três anos, enquanto no grupo do placebo foi de 39 % em dois anos e de 50 % em três anos.
Bulgarian: Очакваният риск от настъпване на повторен пристъп на демиелинизация е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21 % след две години и 35 % след три години, като рискът при лечение с плацебо е 39 % след две години и 50 % след три години.
Portuguese: A dose recomendada de Avonex em adultos (pessoas com 18 ou mais anos) é de 30 microgramas administrados por injeção intramuscular (num músculo), uma vez por semana.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
Portuguese: Porque está Avonex autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?