FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
English: Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i prekliniske studier med normale dyr ble observert ved eksponeringer som ga serumfosfatkonsentrasjoner over normalgrensen.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har ektopisk mineralisering, hyppigst i nyre, blitt observert hos normale dyr som har fått burosumab i doser som ga serumfosfatkonsentrasjoner over 2,58 mmol/l (se pkt.
English: The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (Rickets Severity Score, RSS) Alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023-CL201 ble målt ved hjelp av RSS, en radiografisk skåringsmetode opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av ernæringsrelatert rakitt i håndledd og knær basert på grad av metafyseslitasje, konkavitet og andel av vekstplaten som er affisert.
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen (se pkt.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
English: Serum alkaline phosphatase activity
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
English: CRYSVITA contains sorbitol This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
English: The dose is based on your body weight.
Norwegian Bokmål: Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få Dosen er basert på kroppsvekten.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: på henholdsvis 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) og 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg i uke 16, 40 og 60, og opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg.
English: Hyperphosphataemia
Norwegian Bokmål: Hyperfosfatemi
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
English: Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal måles 4 uker etter dosejustering.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab var LS gjennomsnitt (SE) RGI-C totalskår +2,33 (0,08) hos alle 13 pasienter (p < 0,0001), som viser tilheling av rakitt.
English: How to use CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CRYSVITA
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi
English: How CRYSVITA works
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA virker
English: What is CRYSVITA used for
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA brukes mot
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med CRYSVITA skal avsluttes/avstås fra.
English: The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
English: Effect Size
Norwegian Bokmål: Bivirkning
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Norwegian Bokmål: Administrering skal avbrytes hos pasienter som får alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Norwegian Bokmål: Legen beregner riktig dose for deg. CRYSVITA injiseres annenhver uke.
English: Serum parathyroid hormone
Norwegian Bokmål: Parathormon i serum
English: Q2W (N=26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
English: The active substance is burosumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
English: Do not shake the vial before use.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
English: How to store CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
English: The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Norwegian Bokmål: Den negative endringen i skår for alvorlighetsgrad av rakitt gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
English: Serum Phosphorus
Norwegian Bokmål: Serumfosfor
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom en dose uteblir.
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
English: 20 mg VIAL
Norwegian Bokmål: 20 mg ESKE
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA hvis du er usikker.
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
English: Study UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Studie UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Norwegian Bokmål: Studie UX023-CL205
English: 30 mg VIAL
Norwegian Bokmål: 30 mg ESKE
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning.
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering, manifestert som nefrokalsinose, har blitt observert hos pasienter med XLH behandlet med oralt fosfat og vitamin D-analoger.
English: 10 mg VIAL
Norwegian Bokmål: 10 mg ESKE
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske burosumab s.c.
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske burosumab s.c.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: Northumberland Morpeth
Norwegian Bokmål: Northumberland
English: Tooth abscess
Norwegian Bokmål: • Tannverk
English: 20 mg CARTON
Norwegian Bokmål: 20 mg HETTEGLASS
English: 30 mg CARTON
Norwegian Bokmål: 30 mg HETTEGLASS
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske burosumab s.c.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: 10 mg CARTON
Norwegian Bokmål: 10 mg HETTEGLASS
English: Nervous system disorder
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
English: Paediatric PK/PD
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk/farmakodynamikk
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Norwegian Bokmål: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
English: • shortness of breath
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Indre emballasje
English: This process is called remodelling.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles remodellering.
English: This will help prevent dehydration.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal komme tilbake for å få neste dose.
English: A summary of results is presented in Table 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
English: The duration of the trial was one year.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studien var ett år.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ditt ikke blir for lavt i perioden etter infusjonen.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta minst 15 minutter.
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og /eller kliniske tegn.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Teratologiske studier ble utført hos to arter, som subkutan administrasjon hos begge.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere klinisk overvåkning av disse pasientene.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes med nytt benmateriale.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved påfølgende infusjoner.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om symptomene som er forbundet med hypokalsemi.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig fordi biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre og yngre pasienter.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (forekommer hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
English: * Common in Paget's disease only.
Norwegian Bokmål: * Vanlige bare ved Pagets sykdom.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og går tilbake i løpet av tre dager.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen symptomatiske tilfeller av hypokalsemi.
English: Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles kan skjelettet bli deformert og smertefullt, og brudd kan forekomme.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebralfraktur etter 12, 24 og 36 måneder
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og få tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Nedsatt appetitt
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Komponent av en multipakning, må ikke selges separat
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RTF studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk sin BMD vurdert etter 24 måneder.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele denne tidsperioden lå markører for omsetning av ben innenfor det premenopausale nivået ved slutten av hvert år.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben svært lang.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale et mildt smertestillende middel som for eksempel ibuprofen eller paracetamol for å redusere disse bivirkningene.
English: This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en 63 % reduksjon i benomsetning.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forekommer innen de første tre dagene etter administrering av zoledronsyre.
English: Date of first authorisation: 16 August 2012 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012 Dato for siste fornyelse:
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning fri for partikler og misfarging skal brukes.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) som fortalt av legen din.
English: Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer Feber.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastsatt.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles effektivt (for eksempel redusert paratyroideareserve, intestinal malabsorpsjon av kalsium).
English: HU-2100 Godollo
Norwegian Bokmål: HU-2100 Gödöllő
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Hypotensjon (noen av pasientene hadde underliggende risikofaktorer)
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av virkestoff i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var av økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena i voksende dyr ved nesten alle doser, et funn som reflekterer forbindelsens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Pharma skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder virkestoffet zoledronsyre, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for fraktur, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Norwegian Bokmål: Enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner med 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt til 64 pasienter ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).