FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Italian: Esperienza post-marketing e esperienza con altri studi clinici Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate nell'uso post-marketing con Trevaclyn o con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) con una frequenza non nota o negli studi clinici con Trevaclyn (< 1 % dei pazienti ) o con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) comprendono:
English: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Italian: Neopharmed Gentili S.r.l. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea.
English: How to store Trevaclyn
Italian: Come conservare Trevaclyn
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
English: Trevaclyn contains lactose
Italian: Trevaclyn contiene lattosio
English: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Italian: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg fino a 2.000 mg/40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1.000 mg fino a 2.000 mg alla settimana 5) ○Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema Aumento della dose alla settimana 5
English: Summary of the safety profile
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Italian: I pazienti che passano da meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato devono cominciare la terapia alla dose iniziale di 1.000 mg/20 mg e passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Trevaclyn, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trevaclyn.
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Italian: Patologie vascolari: Ipotensione, ipotensione ortostatica.
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
English: Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Italian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
English: Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Italian: rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C-LDL: C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Italian: Dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrato per os con alimenti come 2 compresse di acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato, laropiprant viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di un'ora, un'AUC0-∞ media di circa 13 μM·h, e una Cmax media di circa 1,6 μM.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Italian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni e infestazioni: Rinite.
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
Italian: Questo medicinale si chiama Trevaclyn.
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Italian: Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, edema della bocca, eruttazione, ulcera peptica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/Laropiprant
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/laropiprant
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Acantosis nigricans, secchezza della cute, iperpigmentazione, eruzione maculare, sudorazione (sudorazione notturna o fredda), eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza muscolare, mialgia.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Italian: Nei pazienti trattati con Trevaclyn per l'intera durata dello studio diminuivano l'incidenza e la frequenza di vampate di intensità moderata o maggiore.
English: Trevaclyn to two tablets a day.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Trevaclyn a 2 compresse al giorno.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Italian: Diarrea, dispepsia, nausea, vomito
English: • weakness
Italian: • nausea
English: cora.greece.gragcm@merck.com
Italian: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Italian: Patologie del sistema nervoso: Emicrania, sincope.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • gout
Italian: Non comune (si verifica in meno di 1 su 100)
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Italian: EU/1/08/458/009 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/010 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/011 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/013 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/458/014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
English: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Italian: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
English: An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
English: • shivering
Italian: • vomito
English: • Renal impairment
Italian: • eruzione cutanea
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Shock anafilattico, angioedema, ipersensibilità di tipo I. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Alterazione della tolleranza al glucosio, gotta.
English: Package size bottle (HDPE)
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
English: l t o r
Italian: 28 compresse e n ù
English: This summary was last updated in May 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: maggio 2015.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata dalle sei alle nove settimane di età e la seconda quattro settimane più tardi.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo vaccino è uguale a Nobivac L4, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Italian: La ditta ha presentato dati di studi effettuati sia in laboratorio che sul campo per stabilire la sicurezza e l'efficacia del vaccino, compresi il tempo necessario perché i cani siano completamente protetti e la durata della protezione del vaccino.
English: This will help protect them against leptospirosis.
Italian: Questo servirà a proteggerli dalla leptospirosi.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Italian: È necessario somministrare un "richiamo" ogni anno con un'unica iniezione per mantenere l'efficacia del vaccino.
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Italian: Canigen L4 contiene quattro tipi di ceppi inattivati (morti) di Leptospira: L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni, L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Canigen L4, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Italian: La diffusione dei batteri avviene attraverso l'urina di animali infetti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canigen L4 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Canigen L4.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Italian: Canigen L4 è un vaccino veterinario usato per vaccinare i cani a partire dalle sei settimane di età per proteggerli dalla leptospirosi causata da uno tra quattro tipi specifici di batteri Leptospira.
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Nobivac L4 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Canigen L4 (“consenso informato”).
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Italian: Inoltre, si può manifestare una reazione occasionale e transitoria di ipersensibilità (allergia) acuta (a breve termine).
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione a questi batteri Leptospira in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Italian: Nei cani la leptospirosi può provocare emorragie, epatite (infiammazione del fegato) e ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) e nefrite (infiammazione dei reni).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Canigen L4.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Italian: I ceppi dei batteri Leptospira contenuti in Canigen L4 sono stati uccisi (inattivati) in modo da non provocare la malattia.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino riduce le infezioni da Leptospira e l'escrezione del batterio nelle urine.
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Italian: Hanno altresì dimostrato che il vaccino può essere somministrato in sicurezza a cagne in stato di gravidanza.
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Canigen L4 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione.
English: Canigen L4 is a vaccine.
Italian: Canigen L4 è un vaccino.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Italian: Nella sede dell'iniezione può insorgere una piccola e transitoria tumefazione (rigonfiamento), che scompare o si riduce entro due settimane dalla vaccinazione.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Italian: Per alcuni ceppi di Leptospira, il vaccino riduce anche l'escrezione (diffusione) del batterio nelle urine dei cani infetti, riducendo in tal modo il rischio di trasmissione.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Italian: Per pochi giorni dopo la vaccinazione si può verificare un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (1°C o meno) e alcuni cuccioli possono presentare una riduzione dell'attività e/o dell'appetito.
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Italian: Quando Canigen L4 è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Canigen L4 sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Italian: In data 03/07/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Canigen L4, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Canigen L4
Italian: Altre informazioni su Canigen L4
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Canigen L4, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Canigen L4, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What are the risks associated with Canigen L4?
Italian: Quali sono i rischi associati a Canigen L4?
English: Why is Canigen L4 approved?
Italian: Perché Canigen L4 è approvato?
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Italian: Il vaccino è somministrato ai cani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) a
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Italian: Quando è possibile stabilire che i cuccioli hanno alti livelli di anticorpi di origine materna (speciale tipo di proteine ricevute attraverso la madre nel latte, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni), si raccomanda di somministrare il primo vaccino all'età di nove settimane.
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Italian: Vaccino (inattivato) contro la leptospirosi canina
English: How does Canigen L4 work?
Italian: Come agisce Canigen L4?
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Canigen L4?
English: How is Canigen L4 used?
Italian: Come si usa Canigen L4?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Otezla.
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Italian: Questi effetti si verificano di solito nelle prime due settimane di trattamento e migliorano entro quattro settimane.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Otezla sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (10, 20 e 30 mg).
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 10 mg il giorno 1, che viene gradualmente aumentata nell'arco di una settimana fino alla dose raccomandata di 30 mg due volte al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Otezla.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Otezla, valida in tutta l'Unione europea.
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata a intervalli regolari e l'uso di Otezla deve essere riconsiderato in assenza di miglioramenti dopo sei mesi.
English: Other information about Otezla
Italian: Altre informazioni su Otezla
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Otezla?
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Italian: La misura principale dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 16 settimane.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Italian: Il comitato ha ritenuto quindi che fosse utile come trattamento di seconda linea, in pazienti che non rispondono o non possono utilizzare i trattamenti di prima linea.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Otezla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Otezla?
Italian: Quali sono i rischi associati a Otezla?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Otezla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Italian: I pazienti che già assumevano altri medicinali cosiddetti “DMARD a basso peso molecolare”, come il metotrexato, hanno continuato questo trattamento durante lo studio.
English: Why is Otezla approved?
Italian: Perché Otezla è approvato?
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Italian: Otezla può essere assunto da solo o in associazione con altri DMARD.
English: Otezla contains the active substance apremilast.
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.