FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 125 patients dans la population globale pour l'analyse de la tolérance qui ont reçu VITRAKVI, 28 patients (22 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, et 8 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Maltese: Minn 125 pazjenti fil-popolazzjoni globali tas-sigurtà li rċevew VITRAKVI, 28 (22%) pazjent kellhom 65 sena jew aktar u 8 (6%) pazjenti kellhom 75 sena jew aktar.
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Maltese: Tmienja u tmenin fil-mija (88%) [CI ta' 95%: 81, 95] tal-pazjenti ttrattati kienu ħajjin sena wara l-bidu tat-terapija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
French: La population de l'analyse de tolérance avait un âge médian de 45 ans (compris entre : 0,1 et 80) et était composée à 30% de patients pédiatriques.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tas-sigurtà kienu magħmula minn pazjenti b'età medjana ta' 45 sena (firxa: 0.1, 80) bi 30% tal-pazjenti kienu pazjenti pedjatriċi.
French: Tableau 1 : Modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables Modification posologique
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għal VITRAKVI għal reazzjonijiet avversi
French: Plaquette thermoformée (alu/alu) 4 x 1 comprimés (dose unitaire)
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique
Maltese: Numru tal-MA (EU)
French: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimé orodispersible
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
French: Code ATC : G04BE09.
Maltese: G04BE09.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 04 mars 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
French: Réaction de photosensibilité
Maltese: fotosensittività
French: (≥ 1/100 et
Maltese: (≥1/100 sa
French: - Le riociguat.
Maltese: - Riociguat.
French: (≥ 1/1000 et
Maltese: (≥1/1,000 sa
French: Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
French: - Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH.
Maltese: - Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV.
French: - Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide, l'amiodarone ou le sotalol.
Maltese: - Mediċina għall-kura ta' l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
French: Le stéarate de magnésium, l'aspartam (E951), l'arôme menthe, le mannitol (E421), le sorbitol (E420), le crospovidone et la silice colloïdale hydratée.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
French: (≥ 1/10000 et
Maltese: (≥1/10,000 sa
French: Faites attention avec Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
French: Au sein des sous-groupes prédéfinis, 57% (patients âgés), 56% (patients avec des antécédents de diabète sucré), 59% (patients avec des antécédents de dyslipidémie) et 60% (patients avec des antécédents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportées sous vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont abouti à un maintien de l'érection avec succès.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
French: Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
French: Aspartam (E951) Arôme menthe Stéarate de magnésium Crospovidone Mannitol (E421) Silice colloïdale hydratée Sorbitol (E420)
Maltese: Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal anidru Sorbitol (E420)
French: La dose recommandée est de 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
French: Aspartam
Maltese: - Aspartame:
French: Voir Rubrique 2 "Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'Aspartam et du Sorbitol".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: - Les boissons alcoolisées peuvent rendre l'érection plus difficile.
Maltese: - Xorb alkoħoliku jista' jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
French: - Sorbitol : Ce médicament contient 7,96 mg de sorbitol par comprimé orodispersible à 10 mg.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
French: 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés
Maltese: 8 pilloli miksija b'rita 12-il pilloli miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita
French: Elévation des gammaglutamyl transférases (γGT)
Maltese: Żjieda f'gammaglutamyltransferase
French: Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
French: - Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.
Maltese: - Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh; voir rubrique 4.3).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
French: Dans cette large population atteinte de dysfonction érectile, la proportion de patients capables de maintenir leurs érections (SEP3) a été de 53% (5 mg), 63% (10 mg) et 65% (20 mg) comparativement au placebo
Maltese: Ilħila li tinżamm erezzjoni (SEP3) f'din il-popolazzjoni vasta b'ED kienet ta' 53% (5 mg), 63% (10 mg) u 65% (20 mg) meta mqabbla ma' 29% li kienu fuq plaċebo.
French: Effets d'autres médicaments sur le vardénafil
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq vardenafil
French: EU/1/03/249/005 2 comprimés EU/1/03/249/006 4 comprimés EU/1/03/249/007 8 comprimés EU/1/03/249/008 12 comprimés EU/1/03/249/014 20 comprimés
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
French: Vivanza.
Maltese: Crospovidone.
French: Le vardénafil, sous la forme Vivanza, comprimé pelliculé, est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Vardenafil f'Vivanza pilloli miksija b'rita huwa metabolizzat fil-parti l-kbira ġol-fwied permezz ta' l isoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP) b'xi kontribuzzjoni mill-isoformi CYP3A5 u CYP2C.
French: EU/1/03/249/009 2 comprimés EU/1/03/249/010 4 comprimés EU/1/03/249/011 8 comprimés EU/1/03/249/012 12 comprimés EU/1/03/249/015 20 comprimés
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
French: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
French: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
French: Vivanza vardénafil
Maltese: Vivanza vardenafil
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
French: La stimulation sexuelle reste nécessaire pour produire une érection.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
French: Deux autres études ont consisté à comparer les comprimés orodispersibles à un placebo chez 701 hommes âgés de 21 à 84 ans.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożin ċikliku (cGMP).
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Maltese: X'inhu Vivanza?
French: Quelles études ont été menées sur Vivanza?
Maltese: Kif ġie studjat Vivanza?
French: Organe/Tissus
Maltese: Organu/Tessut
French: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
French: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italie
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
French: Flacon No: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
French: Volume : xx.x mL
Maltese: Volum: xx.x mL
French: Contrôle de la qualité
Maltese: Kontroll tal-kwalità
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
French: Voir la rubrique 4,2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
French: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
French: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
French: Éthanol anhydre
Maltese: Ethanol, anhydrous
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Maltese: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : YYYY MBq {à hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
French: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
French: Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
French: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
French: Totalité du corps (Autres organes) Dose efficace (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
French: Fabricants:
Maltese: Manifatturi:
French: Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
French: Substance blanche - p pont et cc corps calleux.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
French: La durée de l'examen sera généralement de 20 minutes.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
French: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Allemagne
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
French: Substance grise - f frontal et ac cingulaire antérieur, pc cingulaire postérieur et précunéus, lt temporo-latéral, tp temporo-pariétal et in insula et s striatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
French: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
French: Vues Axiale (a), Sagittale (b) et Coronale (c) d'images négatives et positives avec le Flutémétamol (18F) (gauche et droite respectivement).
Maltese: Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta' skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament).
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
French: Le Tableau 2 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
French: Bénéfice individuel/justification du risque
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparation injectable
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
French: Excipients : éthanol anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparation injectable.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
French: EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Maltese: SSSS MBq {fil-ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
French: À 180 minutes, 90 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Maltese: F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta' metaboliti polari.
French: Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et les données de biodistribution chez l'homme en utilisant le logiciel OLINDA/EXM.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
French: Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
French: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
French: 98 (42%) des 232 patients avaient un examen anormal (positif) au flutémétamol (18 F).
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
French: Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture binaire ;
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Maltese: Jista' jkun utli li ssir stima tad-doża effettiva li ġiet applikata.
French: Ce médicament contient jusqu'à 41 mg (soit 1,8 mmol) de sodium par dose, équivalant à 2% de l'apport en sodium de 2 g par jour pour un adulte recommandé par l'OMS.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
French: Substance radioactive.
Maltese: Materjal radjuattiv.
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Maltese: Ittneħħija ta' flutemetamol (18F) hija madwar 37% mill-kliewi u 52% epatobiljari.
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
Maltese: L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta' flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda).
French: VIZAMYL contient un maximum de 41 mg de sodium (composant principal du sel de table / de cuisine) dans chaque dose.
Maltese: VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża.
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; informations pertinentes sur Vizamyl en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Vizamyl, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Vizamyl ;
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.