FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche EU/1/04/285/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben EU/1/04/285/001-004
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie.
German: Apidra in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (siehe auch Abschnitt 3).
Hungarian: Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is).
German: Wurde Insulinglulisin 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben, wurde eine bessere postprandiale Kontrolle erreicht als mit humanem Normalinsulin, das 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben wurde.
Hungarian: Az étkezés előtt 2 perccel adott glulizin inzulin jobb postprandialis vércukorszint-kontrollt biztosított, mint az étkezés előtt 2 perccel adott reguláris humán inzulin.
German: Apidra SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen.
Hungarian: Apidra SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Hungarian: A betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében egy SoloStar-t csak egy beteg használhat.
German: B. Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen.
Hungarian: Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához még szükség lesz rá.
German: Eine Hyperglykämie kann eine diabetische Ketoazidose verursachen (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt).
Hungarian: A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózist okozhat (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett).
German: ● Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vorhanden sind.
Hungarian: • Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre forgatni mint amennyi egység maradt az injekciós tollban.
German: Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens.
Hungarian: Csomagolás: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db injekciós toll.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül.
German: Apidra in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Hungarian: Az Apidra patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas.
German: - Im Körper
Hungarian: - A szervezetben
German: Eine Hypoglykämie kann jedoch grundsätzlich in verschiedenen Stufen/Ausprägungen auftreten.
Hungarian: Mindamellett a hypoglykaemia a következő, egymás utáni fokozatokon keresztül fejlődhet ki:
German: Nach intravenöser Gabe kommt es zu einem schnelleren Wirkungseintritt, einer kürzeren Wirkdauer und einer größeren Maximalwirkung im Vergleich zur subkutanen Verabreichung.
Hungarian: A subcutan alkalmazással összehasonlítva, az intravénás alkalmazást követően a hatás hamarabb következett be, a hatástartam rövidebb ideig tartott és a csúcshatás is nagyobb volt.
German: In einer Studie mit 18 männlichen Personen im Alter von 21 bis 50 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigte Insulinglulisin im therapeutisch relevanten Dosierbereich von 0,075 bis 0,15 Einheiten/kg eine zur Dosis proportionale glucosesenkende Wirkung, und bei 0,3 Einheiten/kg oder mehr einen unterproportionalen Anstieg der glucosesenkenden Wirkung, genau wie Humaninsulin.
Hungarian: Tizennyolc, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 21-50 éves férfival végzett vizsgálatban, a glulizin inzulin, dózisarányos vércukorcsökkentő hatást mutatott a terápiás szempontból mértékadó 0,075-0,15 Egység/ttkg dózistartományban, és a humán inzulinhoz hasonlóan, a 0,3 Egység/ttkg vagy nagyobb dózisoknál a vércukorcsökkentő hatás tekintetében az arányosnál kisebb emelkedést mutatott.
German: Sie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar den Tod zur Folge haben.
Hungarian: A hypoglykaemia súlyosbodhat és eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agyi funkció zavart vagy akár halált eredményezhet.
German: Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Hungarian: Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.
German: Es können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden.
Hungarian: Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként.
German: - Wenn Sie zu viel Apidra gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie).
Hungarian: - Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).
German: Apidra darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza az Apidra-t
German: Die Zeit, in der 20 % der Gesamt-AUC (Fläche unter der Kurve) erreicht wurde, und die AUC (0−2 Stunden), welche die frühe blutzuckersenkende Wirkung darstellt, betrugen in dieser Studie 114 Minuten bzw. 427 mg/kg für Insulinglulisin, 121 Minuten bzw. 354 mg/kg für Insulinlispro sowie 150 Minuten bzw. 197 mg/kg für humanes Normalinsulin (siehe Abbildung 2).
Hungarian: - ami a korai vércukorcsökkentő hatást képviseli - a glulizin inzulin esetében 114 perc, illetve 427 mg/ttkg, a lizpro esetében 121 perc, illetve 354 mg/ttkg, a reguláris humán inzulin esetében pedig 150 perc, illetve 197 mg/ttkg volt (lásd 2. ábra).
German: Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Hungarian: • Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek.
German: Um jede Art von Kontamination zu vermeiden, darf der wiederverwendbare Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Hungarian: A fertőzést megelőzendő, az újra használható injekciós tollat csak egy beteg használhatja.
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Hungarian: Oldatos injekció injekciós üvegben.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
German: Nach Einlegen einer neuen Insulinpatrone:
Hungarian: Új patron behelyezése után:
German: Apidra in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Hungarian: Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
German: In einer Studie mit 18 männlichen Personen im Alter von 21 bis 50 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigte Insulinglulisin im Dosisbereich von 0,075 bis 0,4 Einheiten/kg eine zur Dosis proportionale Initial-, Maximal- und Gesamtverfügbarkeit.
Hungarian: Tizennyolc, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 21-50 éves férfival végzett vizsgálatban, a glulizin inzulin dózis arányosságot mutatott a korai, a maximum és a teljes expozíció tekintetében a 0,075-0,4 Egység/ttkg dózistartományban.
German: Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.
Hungarian: Az injekciós tollat az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.
German: Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
Hungarian: A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUMFOLIE, DIE DEN DURCHSICHTIGEN PATRONENHALTER MIT DER PATRONE VERSCHLIESST
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Rufen Sie ihn rechtzeitig.
Hungarian: Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: In Verwendung befindliche Patronen (im Insulinpen) können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, jedoch nicht im Kühlschrank, aufbewahrt werden.
Hungarian: A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni és nem szabad hűtőszekrényben tartani.
German: - wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie); folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Hungarian: - Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van), kövesse a hipoglikémiás állapotra vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
German: Für den Fall, dass das Pumpensystem versagen sollte, müssen Patienten, die Apidra über eine KSII applizieren, stets ein alternatives System zur Verabreichung von Insulin verfügbar haben (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Hungarian: Az Apidra-t CSII-ban alkalmazó betegeknek a pumparendszer hibája esetére maguknál kell tartaniuk egy másik, inzulin beadására alkalmas eszközt is (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Angebrochene Durchstechflaschen
Hungarian: Károsodott veseműködés
German: Sie sollten stets ein alternatives System zur Verabreichung von Insulin zur Injektion unter die Haut verfügbar haben (siehe Abschnitt 3 unter „Wie bedient man ein Infusionspumpensystem?"
Hungarian: Mindig tartson magánál egy másik, az inzulin bőr alá történő beadására alkalmas eszközt (lásd 3. pont „Hogyan kell kezelni az infúziós pumparendszert" és „Mi a teendő, ha a pumparendszer meghibásodik vagy a pumpát helytelenül használják?
German: Um jede Art von Kontamination zu vermeiden, darf ein Fertigpen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Hungarian: Bármilyen szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós tollat szigorúan csak egy beteg használhatja.
German: Wird Apidra als subkutane Injektion verabreicht, darf es nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
Hungarian: Subcutan alkalmazás esetén, az Apidra-t tilos más inzulinokkal keverni, kivéve az NPH humán inzulint.
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ I) mit einem Stopfen (Bördelkappe aus Aluminium, Chlorbutylgummi) und einem Abreißdeckel aus Polypropylen.
Hungarian: Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml oldat (I. típusú, színtelen) injekciós üvegben, dugóval (peremes alumínium kupakkal, klórbutil elasztomer gumidugóval) és polipropilén lepattintható védőlappal.
German: Verwechslungen von Insulin
Hungarian: Az inzulinok összetévesztése
German: Mischen mit Insulinen
Hungarian: Keverés más inzulinokkal
German: Weiterführende Hinweise gibt es in der Bedienungsanleitung Ihres Insulinpens.
Hungarian: További információt lásd az injekciós toll használati útmutatójában.
German: Eine weitere mit Insulinglulisin und Insulinlispro durchgeführte Phase-I-Studie bei 80 nicht diabetischen Probanden mit breit gestreuten Body-Mass-Indizes (18−46 kg/m2) zeigte, dass die schnelle Resorption und die Gesamt-AUC über einen weiten Bereich von Body-Mass-Indizes allgemein erhalten bleiben.
Hungarian: Egy másik fázis I vizsgálat, melyet glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal, széles tartományban változó testtömeg-indexszel rendelkező (18-46 kg/m2) nem diabeteses populációban, 80 egyénnel végeztek, azt mutatta, hogy a gyors felszívódás és a teljes hatás általában megtartott a széles testtömeg-index tartományban.
German: Sie können die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen.
Hungarian: Az adagot egységenként lehet beállítani a legkisebb 1 egységnyi adagtól a legnagyobb 80 egységnyi adagig.
German: Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.
Hungarian: Nézze meg a gyártó útmutatóját az injekciós toll használatára vonatkozóan.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Hungarian: A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 Egységnek felel meg.
German: Insulinglulisin war hinsichtlich der glykämischen Kontrolle vergleichbar mit Insulinlispro, was sich in der Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin (gemessen als HbA1c-Wert) vom Baseline-Wert bis zum Endpunkt widerspiegelte.
Hungarian: Az anyagcserekontroll mértékéül a glikált hemoglobin (HbA1C ekvivalensként kifejezett) változása szolgált a kezdet és a végpont között.
German: Apidra darf nicht mit einer anderen Insulinzubereitung gemischt werden, außer mit humanem NPHInsulin.
Hungarian: Az Apidra-t az NPH humán inzulinon kívül más készítménnyel nem szabad keverni.
German: Weitere Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Hungarian: A hiperglikémia okozta panszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
German: Wird Insulinglulisin 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit angewendet, wird eine vergleichbare glykämische Kontrolle erreicht wie mit humanem Normalinsulin, das 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben wird (siehe Abbildung 1).
Hungarian: Az étkezés megkezdése után 15 perccel alkalmazott glulizin inzulin ugyanolyan anyagcserekontrollt biztosít, mint a 2 perccel az étkezés előtt adott reguláris humán inzulin (lásd 1. ábra).
German: Bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion sind die pharmakokinetischen Eigenschaften nicht untersucht worden.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek A farmakokinetikai tulajdonságokat károsodott májműködésű betegek esetében nem tanulmányozták.
German: Bei stillenden Müttern kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten notwendig werden.
Hungarian: Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása.
German: A. Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által tanított injekciózási technikát alkalmazza.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie über 26 Wochen, an die sich eine Verlängerungsstudie zur Unbedenklichkeit über 26 Wochen anschloss, wurde subkutan injiziertes Insulinglulisin (0−15 Minuten vor einer Mahlzeit) mit normalem Humaninsulin (30−45 Minuten vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglichen, die zusätzlich NPH-Insulin als Basalinsulin anwendeten.
Hungarian: Egy 26 hetes, III. fázisú klinikai vizsgálat és az azt követő 26 hetes kiterjesztéses vizsgálat során bázisként NPH inzulint használó, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a (0-15 perccel étkezés előtt adott) glulizin inzulint és a (30-45 perccel étkezés előtt adott) reguláris humán inzulint - mindkettőt subcutan alkalmazva - hasonlították össze.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern: - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
Hungarian: A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet: - Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) - Ha nem eszik eleget vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia) A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége.
German: ), Natriumchlorid, Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Packungsbeilage für weitere Information).
Hungarian: Segédanyagok: metakrezol, nátrium-klorid, trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátriumhidroxid , injekcióhoz való víz (további információkat lásd a betegtájékoztatóban).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Fertigpen SoloStar)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (előretöltött injekciós toll SoloStar-hoz)
German: Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ I) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetztem Stopfen (Brombutylgummi).
Hungarian: Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 ml oldat (színtelen üveg) patronban, dugattyúval (brómbutil elasztomer gumi) és peremes kupakkal (alumínium), dugóval (brómbutil elasztomer gumi).
German: Eine Patrone enthält 3 ml Lösung (300 Einheiten).
Hungarian: A patronok egyenként 3 ml oldatot (300 E) tartalmaznak.
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten.
Hungarian: Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 egységnek felel meg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulinglulisin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Apidra SoloStar 100 Egység/ml oldatos injekció glulizin inzulin
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Hungarian: Károsodott májműködés
German: Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen: - Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen), - Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst), - Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), - Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung), - Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják: - kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon" gyulladások kezelésére alkalmazzák), - danazol (peteérésre ható gyógyszer), - diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (10-ml-Durchstechflasche)
Hungarian: CÍMKE (10 ml-es injekciós üveg)
German: Es darf keine Dosis eingestellt werden und/oder der Injektionsknopf darf nicht gedrückt werden, ohne dass eine Nadel befestigt ist.
Hungarian: Felhelyezett tű nélkül nem szabad adagot beállítani és/vagy az adagoló gombot megnyomni.
German: Apidra darf nicht mit Glucose- oder Ringerlösung und mit keinem anderen Insulin gemischt werden.
Hungarian: Az Apidra-t tilos glükóz vagy Ringer oldattal vagy bármilyen más inzulinnal keverni.
German: A. ETIKETTIERUNG
Hungarian: II. MELLÉKLET
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt Deutschland
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Németország
German: SoloStar ist ein mit Insulinglulisin gefüllter Fertigpen.
Hungarian: A SoloStar egy glulizin inzulint tartalmazó, előretöltött, eldobható injekciós toll.
German: Apidra-Durchstechflaschen sind mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Einheiteneinteilung und in Verbindung mit einem Insulinpumpensystem anzuwenden.
Hungarian: Az Apidra injekciós üvegeket a megfelelő egységbeosztású inzulinfecskendőkkel és inzulinpumpa rendszerekkel kell használni.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie bitte Abschnitt 6.4 dieser Fachinformation.
Hungarian: Kérjük ellenőrizze az Alkalmazási előírás 6.4 pontjában a SoloStar tárolására vonatkozó előírásokat
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Hungarian: Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (patron)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Hungarian: Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben is szüksége lehet rá.
German: D. Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Hungarian: D. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung (1.000 Einheiten).
Hungarian: Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatot (1000 Egységet) tartalmaznak.
German: Schematische Zeichnung des Pens
Hungarian: Az injekciós toll egyszerűsített rajza
German: Aufbewahrungshinweise
Hungarian: Karbantartás
German: Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens Das Arzneimittel kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Hungarian: Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Felhasználhatósági időtartam az injekciós toll első használata után A készítményt maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
German: Oberarm), - Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.
Hungarian: - súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.
German: Angebrochene Durchstechflaschen Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Felbontott injekciós üveg A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Dok.-Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Hungarian: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
German: Apidra
Hungarian: Dok.
German: Es sollte bis zu 15 Minuten vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Hungarian: Az Apidra-t az étkezések előtt legfeljebb 15 perccel vagy közvetlenül az étkezéseket követően kell beadni.