FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Norwegian Bokmål: vanlige: oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Hungarian: Az Entecavir Mylan javallott továbbá az olyan nukleoziddal még nem kezelt, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek krónikus HBV-fertőzésének kezelésére is, akiknél az aktív virális replikáció és a tartósan emelkedett szérum-ALT-szint igazolt, vagy a közepesen súlyos-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettanilag igazolt.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Hungarian: Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan inneholder laktose
Hungarian: Milyen az Entecavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Entecavir Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir dekompenzált májbetegekre vonatkozó biztonságossági profilját egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovirdipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. klinikai vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med dekompensert leversykdom: sikkerhetsprofilen til entekavir hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en randomisert, åpen, sammenlignende studie der pasientene fikk behandling med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovirdipivoksil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av entekavir hos gravide kvinner.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) az előzőleg definiáltnak (lásd fent) megfelelő szövettani javulást észleltek, és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózispontszám ≤ 1 ponttal csökkent.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Mylant hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Entecavir Mylan for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Hungarian: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Norwegian Bokmål: Entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Hungarian: Az Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta és az Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta 30 darab tablettát tartalmazó buborékfóliás kiszerelésben, 30 × 1 vagy 90 × 1 darab tablettát tartalmazó perforált buborékfóliás kiszerelésben, valamint 30 vagy 90 darab tablettát tartalmazó tartályos kiszerelésben kapható.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmdrasjerte tabletter finnes som blisterpakninger med 30 tabletter, perforerte blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter, og i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az entekavir szedését.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Entecavir Mylan uten å ha rådført deg med legen Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta entekavir.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
Norwegian Bokmål: HbeAg-negativ (studie 027)
Hungarian: HBV-DNS < 50 NE/ml és HBeAg-szerokonverzióa HBV-DNS < 50 NE/mla HBeAg-szerokonverzióa ALT-normalizálódása HBV-DNS < 50 NE/mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Hungarian: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelene er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons etter 48 ukers behandling i kliniske studier med aktiv kontroll på 1633 voksne med kronisk hepatitt Binfeksjon, tegn på viral replikasjon og kompensert leversykdom.
Hungarian: * p-érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont.
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs lamivudin < 0,05 a pasienter med evaluerbar baseline-histologi (baseline Knodell nekroseinflammatorisk skala ≥ 2) b et primær-endepunkt.
Hungarian: Az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a medián HBV-DNS 8,1 log10 NE/ml, a medián ALT pedig 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Mylan på tom mage.
Hungarian: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Norwegian Bokmål: Entekavireksponeringen hos HBV-infiserte levertransplanterte på en stabil dose av ciklosporin A eller takrolimus (n = 9) var  2 ganger eksponeringen i friske personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni nukleozid analógok felírásakor a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések:
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embriofoetális toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetális testtömeget, farok- és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og falanger) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Hungarian: Májtranszplantált betegek a napi egyszeri 1 mg entekavir biztonságosságát és hatásosságát 65, olyan betegnél értékelték egy egykaros vizsgálatban, aki a krónikus HBV fertőzés szövődményei miatt májtranszplantátumot kapott, és a transzplantáció időpontjában a HBV DNS mennyisége <172 NE/ml (megközelítőleg 1000 kópia/ml) volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA <172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása" című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I forhold til bivirkningene angitt i Tabellarisk sammendrag av bivirkninger, ble en tilleggsbivirkning [reduksjon i bikarbonat i blod (2 %)] observert hos entekavirbehandlede pasienter i uke 48.
Hungarian: A Entecavir Mylan filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år.
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs lamivudin < 0,05 a pasienter med evaluerbar baseline-histologi (baseline Knodell nekroseinflammasjonsskala ≥ 2) b et primær-endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Hungarian: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Norwegian Bokmål: Entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Hungarian: Nukleoziddal még nem kezelt betegek: a felnőttek ajánlott adagja 0,5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg én gang daglig, med eller uten mat.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir, az Entecavir Mylan hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Mylan, utskilles i brystmelk.
Hungarian: nukleoziddal még nem kezelt betegek között az ALT-emelkedés medián = 23-24 hét alatt alakult ki, és az ALT-emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg-negatív betegeknél jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Blant entekavirbehandlede nukleosidnaive pasienter hadde ALAT-stigningene en median tid til start på 23 - 24 uker, og 86 % (24/28) av ALAT-stigningene oppstod i HBeAg-negative pasienter.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Entecavir Mylan bør ikke brukes hos barn under 2 år eller som veier under 10 kg.
Hungarian: Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Hungarian: Egyéb, entekavir-rezisztenciát (ETVr-t) okozó aminosav változások inkorporációja, mint az rtT184, rtS202 vagy rtM250, csökkenti az entekavir iránti érzékenységet a sejtkultúrában.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringene rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavir-følsomheten i cellekultur.
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarte de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és négy olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint (n = 858) kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på erfaring fra overvåking etter markedsføring og fire kliniske studier hvor 1720 pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og kompensert leversykdom fikk dobbeltblind behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i opp til 107 uker (se pkt.
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavirrezisztencia, mint a lamivudin-rezisztencia nélküli betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for å senere utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudin-rezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavir følsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Hungarian: A 048. sz. klinikai vizsgálatban 191, HBeAg-pozitív vagy -negatív, krónikus HBV-fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Norwegian Bokmål: I studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Hungarian: A magas kezdeti Knodell necro-inflammatorikus értékek (> 10) a nukleoziddal még nem kezelt betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű szövettani javulással voltak összefüggésbe hozhatók.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve 10szeresének megfelelő dózisokat.
Norwegian Bokmål: I gjentatt-dose toksisitetsstudier i hunder ble det observert reversibel perivaskulær inflammasjon i sentralnervesystemet, for hvilke NOEL-doser (no effect doses) tilsvarer 19 og 10 ganger eksponering i mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Norwegian Bokmål: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Hungarian: A napi adag csökkentése belsőleges oldat használatával javasolt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke en mikstur er anbefalt.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült buborékcsomagolás, mely 30 darab filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necroinflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≤ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter med kompensert leversykdom var histologisk forbedring definert som ≥ 2-punkts nedgang fra baseline i Knodell nekro-inflammatorisk skala med ingen forverring i Knodell fibroseskala.
Hungarian: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekt av entekavir hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C eller Dvirus.
Hungarian: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
Norwegian Bokmål: Det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn ( 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder ( 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Hungarian: A kezelés utáni utánkövetés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Hungarian: A 189. sz. klinikai vizsgálat az entekavir hatásosságát és biztonságosságát értékelő, 180, korábban nukleoziddal még nem kezelt, 2 - < 18 éves, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő, emelkedett ALT-szintű gyermekkel és serdülővel végzett, folyamatban lévő vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt Binfeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CTP-pontszám magas volt, a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata magasabb volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy CTP-score ved studiestart hadde høyere risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer akkumulációs index napi egyszeri adagolás esetén ≈ 2-szeres, jelezve, hogy az effektív akkumulációs félidő kb.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er  2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
Hungarian: A terápiás válasz kritériumai a következők voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV-DNS < 0,7 MEq/ml bDNS-vizsgálattal) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg-pozitív betegekben) vagy az ALT-szint alacsonyabb, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse (HBeAg-negatív betegekben).
Norwegian Bokmål: Responskriterier var HBV-virologisk suppresjon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tap av HBeAg (i HBeAg-positive pasienter) eller ALAT < 1,25 ganger ULN (i HBeAg negative pasienter).
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min) Ikke svekket
Hungarian: Nem/életkor:
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn:
Hungarian: Kiindulási HBVDNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV-DNS ≤ 8 log10 NE/ml a NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen) * A 48. hétig HBe-szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir-csoportba; így a randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC = F (noncompleter = failure), ikke fullført = feil * Pasienter randomisert til placebo og som ikke hadde HBe-serokonversjon ved uke 48 ble overført til en åpen studie med entekavir i år 2 av studien.
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Mylant vett be Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Entecavir Mylan Kontakt legen din umiddelbart.
Hungarian: Májtranszplantált betegek a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør vurderes nøye før og under entekavir-behandling hos levertransplantatresipienter som får ciklosporin eller takrolimus (se pkt.
Hungarian: Nem kimutatható hányad (<300 kópia/ml)b A kiindulási értéktől számított medián változás (log10 kópia/ml)c
Norwegian Bokmål: Andel udetekterbare (<300 kopier/ml)b Gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Hungarian: 41,3% e 43,6% e a Az eredmények az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. év adatait 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián: 13 hét), illetve a 4. év adatait 52 kezelt betegből 10 beteg esetében (medián: 38 hét) és az 5. év adatait 33 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 16 hét).
Norwegian Bokmål: 43,6 %e a Resultater reflekterer bruk av kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 13 uker for 48 av 80 pasienter i år 3, en median tid på 38 uker for 10 av 52 pasienter i år 4, og i 16 uker for 1 av 33 pasienter i år 5, i en rollover-studie.
Hungarian: Az Entecavir
Norwegian Bokmål: Entekavir
Hungarian: Májkárosodás:a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség adagmódosításra.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 polysorbat 80
Hungarian: Az Entecavir Mylan filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne.