FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de tolérance de LAVENTAIR ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
French: ELLIPTA (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
French: - tout autre médicament de longue durée d'action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l'indacaterol.
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarvandamálum, t.d.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal du TDI à 24 semaines était plus élevée avec LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) qu'avec le placebo (41 %) et qu'avec chacun des composants en monothérapie (53 % pour l'uméclidinium et 51 % pour le vilantérol).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
French: L'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniums eru oxun (hýdroxýlering, O-alkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (samtengingu við glúkúróníð o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem annaðhvort hafa minni lyfjafræðilega virkni eða sem ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni fyrir.
French: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
French: par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
Icelandic: sinni á dag í einni 6 mánaða rannsókn, eða hjá 55 sjúklingum til viðbótar sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í annarri 6 mánaða rannsókn og 226 sjúklingum sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í 12 mánaða rannsókninni.
French: La dose maximale est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé LAVENTAIR ELLIPTA :
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækisins:
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
French: LAVENTAIR ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
French: Autres médicaments et LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LAVENTAIR ELLIPTA
French: La dose recommandée est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
French: LAVENTAIR ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de LAVENTAIR ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
French: En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (défini par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 24 semaines était supérieure pour LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) comparativement au placebo (34 %) et à chacun des composants administré en monothérapie (44 % pour l'uméclidinium et 48 % pour le vilantérol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa
French: Si vous arrêtez d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Ef hætt er að nota LAVENTAIR ELLIPTA
French: LAVENTAIR ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
French: Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Hvernig nota á LAVENTAIR ELLIPTA
French: Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA
French: La boîte de l'inhalateur LAVENTAIR ELLIPTA contient
Icelandic: Askjan með LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec LAVENTAIR ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes de LAVENTAIR ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Hvernig geyma á LAVENTAIR ELLIPTA
French: LAVENTAIR ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft).
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55 míkróg/ 22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium/vilanterol
French: Dans quel cas LAVENTAIR ELLIPTA est-il utilisé
Icelandic: Við hverju er LAVENTAIR ELLIPTA notað
French: EU/1/16/1171/001
Icelandic: EU/1/16/1171/001 Ledaga
French: 160 µg/g Gel
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
French: Ledaga
Icelandic: Styrkleiki
French: Tube (alu)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
French: Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs ou intolérants aux traitements antérieurs.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
French: Gel 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
French: Date de première autorisation: 3 mars 2017
Icelandic: 3. mars 2017
French: La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: N'appliquez pas Ledaga plus d'une fois par jour.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées chez 2,3% des patients traités.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
French: EXP jeter 60 jours après décongélation : ../../....
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
French: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Il peut aussi entrainer une cécité ainsi que des lésions graves permanentes de vos yeux.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.
French: Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
French: Le médicament à l'étude devait être appliqué par voie topique une fois par jour pendant 12 mois.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
French: L'utilisation de Ledaga est exclusivement réservée à l'adulte.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
French: Ledaga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement en cas d'amélioration de vos symptômes.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
French: Ne pas appliquer le médicament à proximité des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
French: En vue de minimiser et de prévenir le Risque Important Identifié de «Toxicité oculaire et au niveau des muqueuses» et le Risque Important Potentiel « d'exposition secondaire d'une personne autre que le patient », le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, les mesures additionnelles de réduction du risque sont mises en place dans chacun des états membres où Ledaga est commercialisé :
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
French: A conserver et à transporter congelé.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
French: Consultez immédiatement un médecin si Ledaga entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
French: Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
French: - Tout contact avec les yeux doit être évité.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Icelandic: Slímhúð og augu
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée (n = 128 patients exposés à Ledaga pendant une durée médiane de 52 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Ledaga étaient des effets cutanés : des dermatites (dans 54,7% des cas, avec par exemple, une irritation cutanée, un érythème, une éruption cutanée, une urticaire, une sensation de brûlures cutanées, une douleur cutanée), un prurit (20,3%), des infections cutanées (11,7%), des ulcérations cutanées et des vésicules (6,3%) et une hyperpigmentation cutanée (5,5%).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
French: - Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Icelandic: Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
French: L'efficacité a été évaluée dans la population ayant une "efficacité évaluable" (EE), qui comprenait les 185 patients traités pendant au moins 6 mois sans déviation majeure au protocole [Tableau 1], et dans la population dite "en Intention de Traiter" (ITT), l'ensemble des 260 patients randomisés.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
French: Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin le plus tôt possible.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade de la maladie (IA vs IB et IIA), puis randomisés pour recevoir soit Ledaga (équivalent à 0,02 % de chlorméthine HCl) soit le comparateur (0,02 % de chlorméthine HCl en pommade).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union Européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Un petit nombre de sujets (6,3%, 8/128) traités par Ledaga a utilisé des corticostéroïdes topiques.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
French: Ledaga est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude 201 était le taux de réponse selon le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
French: En cas d'oubli, n'appliquez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Une réponse complète a été définie comme une amélioration d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion, confirmée lors d'une visite ultérieure au moins 4 semaines après.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
French: La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aldraða (≥ 65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8).
French: Si vous oubliez d'utiliser Ledaga
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après la mention « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) en permanence en s'assurant que le tube est dans la boîte à l'intérieur du sachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Icelandic: Geymið ávallt í kæli (+2°C til +8°C) og tryggið að túpan sé í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
French: Les patients et les aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
French: Dans la population EE, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée au score CAILS était similaire dans les différents stades de la maladie : IA (79,6%) et IB - IIA (73,2%).
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-néoplasique , analogues de la moutarde azotée, code ATC : L01AA05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
French: Comment conserver Ledaga
Icelandic: Hvernig geyma á Ledaga
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað
French: Si vous l'avez appliqué à une plus grande fréquence que celle recommandée, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ledaga
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ledaga
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Ratio IC 95%
Icelandic: 95% CI
French: 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: - Retirez le bouchon du tube juste avant son utilisation.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
French: Les membres de l'aidant étant en contact accidentellement avec Ledaga doivent laver immédiatement la zone concernée pendant au moins 15 minutes.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
French: Une réponse complète a été définie comme un score CAILS confirmé à 0.
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
French: Tableau 1 Taux de réponse confirmés au score CAILS et au score SWAT à 12 mois dans l'étude 201 (population d'efficacité évaluable) Taux de réponses (%)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
French: Une cécité et une lésion irréversible sévère de la partie antérieure de l'œil sont susceptibles de survenir.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
French: Contactez votre médecin ou consultez immédiatement si vous présentez une réaction allergique à Ledaga (voir la rubrique 4).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
French: • L'exposition au feu ou à des flammes ainsi que le fait de fumer doivent être évités jusqu'à ce que Ledaga ait séché.
Icelandic: Forðast skal eld, loga og reykingar þar til Ledaga hefur þornað.
French: - Utilisez Ledaga exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
French: N'arrêtez pas votre médicament sans le conseil de votre médecin.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
French: A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
French: N'utilisez pas un tube ouvert ou non ouvert de Ledaga au-delà de la période de 60 jours après décongélation.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
French: • des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement (y compris une consultation auprès d'un ophtalmologue en cas d'exposition oculaire).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
French: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ; RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
French: Le visage, les organes génitaux, l'anus ainsi que les plis sont exposés à un risque accru de réactions cutanées liées à l'application topique de la chlorméthine.
Icelandic: Andlit, kynfæri, endaþarmur og húðfellingar eru í aukinni hættu fyrir viðbrögðum í húð við útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant la prise de ce médicament.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).