FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
English: • [To be completed nationally]
Italian: • [Completare con i dati nazionali].
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Italian: Lo studio 008 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Italian: Non sono state rilevate incongruenze in relazione al trattamento episodico tra gli Stati membri; pertanto, una dose da 125 mg/bid per cinque giorni è stata considerata la posologia accettabile per questa indicazione.
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Italian: Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti immunocompetenti con herpes zoster senza complicanze.
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
English: For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
English: − the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
English: Genital herpes in immunocompetent adults
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
English: Patients with renal impairment
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
English: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Italian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
English: For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Patologie gastrointestinali
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Italian: Tre studi hanno esaminato inoltre il regime di dosaggio per la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
English: 125 mg twice daily for 5 days
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
English: To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose è: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Italian: Questo prova ampiamente che il tipo di tossicità testicolare riscontrato negli animali non è evidente nell'uomo.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Italian: Allo scopo di risolvere alcune divergenze e di armonizzare gli SPC autorizzati nei diversi paesi europei è stata avviata una procedura di deferimento.
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Italian: HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus.
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Italian: ZOSTER OFTALMICO IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
Italian: Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Italian: HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
English: 250 mg three times daily for 5 days
Italian: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
English: Thrombocytopenia.
Italian: Ittero colestatico.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: COME CONSERVARE FAMVIR • Tenere Famvir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
English: Adjusted dose regimen
Italian: Dose aggiustata
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Italian: Riassumendo, famciclovir 500 mg bid è efficace e sicuro nella soppressione delle recidive di HSV in pazienti positivi all'HIV.
English: Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Italian: Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Italian: − la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in adulti immunocompetenti e immunocompromessi
English: and b.i.d.)
Italian: P.O.
English: 500 mg twice daily for 10 days
Italian: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
English: 500 mg twice daily for 7 days
Italian: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
English: 500 mg three times daily for 7 days
Italian: 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
English: 500 mg three times daily for 10 days
Italian: 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES GENITALIS RICORRENTE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
English: 250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno
English: 125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
Italian: 250 mg due volte al giorno 125 mg due volte al giorno 125 mg una volta al giorno
English: 125 mg once daily
Italian: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
English: 500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
English: Dose for shingles
Italian: Dose per l'Herpes zoster
English: Some of them might be serious
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Italian: Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d'età.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
English: · Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
English: Effect on the immune system :
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
English: Do not wait until your next planned infusion.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
English: This was sustained throughout the treatment period.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
English: What is Multiple Sclerosis
Italian: Cos'è la sclerosi multipla
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
English: Mean number of relapses in the last year
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
English: Injury, poisoning and procedura complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Delayed or Missed Doses
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
English: Disposal of unused/expired medicines
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
English: Other medicines and Ocrevus
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
English: Disease history at screening
Italian: Storia della malattia allo screening
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi