FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Polish: Działanie klastogenne jest następstwem zaburzenia stabilności genomu wskutek zamierzonego działania farmakologicznego niraparybu.
English: • Decrease in weight
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
English: • Runny or stuffy nose
Polish: • Katar lub uczucie zatkanego nosa
English: • Indigestion
Polish: • Duszność
English: How to take Zejula
Polish: Co zawiera Zejula
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Polish: W przypadku małopłytkowości o większej liczbie płytekmożna rozważyć przerwanie leczenia skojarzonego i (lub) przetoczenie płytek krwi.
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Polish: Hamowanie aktywności transporterów wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3 i OCT2) Niraparyb ani M1 nie powodują hamowania aktywności transportera anionów organicznych 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa Niedobór krwinek może być oznaką rzadkiej, poważniejszej choroby szpiku określanej jako „zespół mielodysplastyczny” (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (acute myeloid leukaemia, AML).
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Polish: Podczas stosowania produktu Zejula może wystąpić osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy.
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Polish: W badaniu klinicznym w przypadku niedokrwistości stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, modyfikację dawkowania i, w razie konieczności, przetoczenia krwinek czerwonych (patrz punkt 4.2).
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
English: Urinary tract infection, bronchitis
Polish: Zakażenie układu moczowego, zapalenie oskrzeli
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Polish: Bardzo często Małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia Często
English: Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula
English: Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Polish: Stwierdzono natomiast działanie klastogenne in vitro w teście aberracji chromosomowych u ssaków oraz in vivo w teście mikrojądrowym komórek szpiku kostnego szczurów.
English: • Diarrhoea
Polish: • Niestrawność
English: If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zejula.
English: Photosensitivity, rash
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku działań niepożądanych.
English: • High blood pressure
Polish: • Nadciśnienie tętnicze
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Polish: Farmakologia niezwiązana ze wskazaniami terapeutycznymi
English: Tachycardia
Polish: • Zaparcia
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb w dużych stężeniach powoduje niewielką indukcję izoenzymu CYP1A2.
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Polish: Mediana czasu trwania małopłytkowości różnego stopnia wynosiła 23 dni, a mediana czasu trwania małopłytkowości w 3-4 stopniu nasilenia 10 dni.
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym w przypadku małopłytkowości stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, modyfikację dawkowania i, w razie konieczności, przetoczenia płytek krwi (patrz punkt 4.2).
English: • Abnormal taste in mouth
Polish: • Zmiany smaku
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów typu efflux P-gp, BCRP i MATE1/2
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zejula przenika do mleka ludzkiego.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Polish: U pacjentek leczonych produktem Zejula opisywano hematologiczne działania niepożądane: małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenię.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi jeden z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia albo w jego trakcie, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1) Niraparyb ani M1 nie są substratami polipeptydu transportowego anionów organicznych 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ani transportera kationów organicznych 1 (OCT1).
English: Low blood-cell counts
Polish: Mała liczba płytek krwi
English: High blood pressure
Polish: Nadciśnienie tętnicze
English: • Back pain
Polish: • Bóle pleców
English: • Nose bleed
Polish: • Krwawienie z nosa
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Polish: Jeśli pacjentka pominęła dawkę lub wymiotowała po przyjęciu leku, nie powinna przyjmować dodatkowej dawki.
English: Dyspnea
Polish: Dawkowanie
English: Time since Randomization (Months)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Polish: Działania niepożądane uszeregowane pod względem częstości występowania niezależnie od przyczyny*
English: Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Polish: Okres przeżycia bez progresji 2 Mediana (95 % CI) [m-ce]
English: • Constipation
Polish: • Nudności
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Polish: W kohortach gBRCAmut (n = 203) oraz gBRCAnon-mut (n = 350) w grupie leczonej niraparybem i otrzymującej placebo uwzględniono i zniwelowano różnice cech demograficznych, podstawowych parametrów kontroli choroby w chwili rozpoczęcia badania i uprzedniego leczenia.
English: Hrvatska
Polish: • Biegunka
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 10 czerwca 2016 r.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zatwierdzenia przez Bułgarię, Chorwację, Francję, Hiszpanię, Irlandię, Niderlandy, Niemcy, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowenię, Włochy, i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 29 września 2015 r. belgijska Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych przekazała sprawę do CVMP do arbitrażu.
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami
English: EMA/290855/2016
Polish: Difivac] EMA/290855/2016
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła (zwanego dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated).
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Polish: Czym jest produkt CattleMarker IBR Inactivated?
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszyła firma Zoetis; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające oraz że firma Zoetis powinna zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Polish: Firma Zoetis Belgium SA przedłożyła wniosek o wzajemne uznanie produktu CattleMarker IBR Inactivated na podstawie wstępnego zatwierdzenia przyznanego przez Belgię.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy co PregSure BVD.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były wyrażone przez Niemcy obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład i wytwarzanie tego produktu są zbliżone do szczepionki PregSure BVD firmy Zoetis, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Polish: Dlaczego produkt CattleMarker IBR Inactivated został poddany ocenie?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach komitetu CVMP stwierdził, że należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że przyznane w Belgii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, z zastrzeżeniem środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
English: 10 June 2016
Polish: 10 czerwca 2016 r. EMA/290855/2016
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2 tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Polish: Ponadto czynne uodparnianie samic bydła od 6 miesiąca życia jest wskazane w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1, a także w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła [inaktywowany herpeswirus bydła typ 1 gE (BoHV-1), szczep
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą nieaktywny wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
English: Content (concentration)
Polish: Podanie doustne bottle (HDPE)
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Polish: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Polish: • Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
English: You may need it again.
Polish: Może ona być ponownie potrzebna.
English: Need to increase the dose (%)
Polish: Konieczność zwiększenia dawki (%)
English: Wash your hands and find a clean area
Polish: Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Polish: EXP Termin ważności po pierwszym użyciu: 28 dni
English: See the “Instructions for Use”.
Polish: Patrz „Instrukcja stosowania”.
English: Alternatively, IUI may be performed.
Polish: Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Polish: Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby)
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Polish: Produkt musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
English: A treatment diary is included on the last page.
Polish: Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.
English: Not provided in the pack:
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Polish: E-28760 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Polish: • Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już zastosowanej.
English: •Wash your hands with soap and water.
Polish: •Należy umyć ręce wodą i mydłem.
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Polish: • Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.
English: An example of a treatment diary:
Polish: Przykład dziennika leczenia:
English: Put it aside for later use.
Polish: Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Polish: Ostrzeżenie: należy zawsze upewniać się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Polish: • Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.
English: •Find a clean area and aflat surface.
Polish: •Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
English: • GONAL-f is usually given every day.
Polish: • Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
English: Days of FSH stimulation required 11.7 ± 1.9
Polish: Ilość wymaganych dni stymulacji FSH 11,7 ± 1,9
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Polish: Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem, bez żadnej szkody dla obu produktów.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
English: Treatment Day Number
Polish: Numer dnia leczenia
English: • Your asthma may get worse
Polish: • astma może ulec pogorszeniu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2010
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać o tej samej porze następnego dnia.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną osłonę wewnętrzną.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Polish: • Wbić igłę całkowicie w skórę (1).
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono objętość do podania w celu dostarczenia przepisanej dawki:
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Polish: Lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Polish: Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0,6 l/h.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Polish: Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.