FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - a adição de um progestagénio durante 12 dias de um ciclo de tratamento mensal é considerada suficiente para proteger o endométrio contra um risco excessivo de hiperplasia (e, em última análise, cancro do endométrio), e mesmo períodos mais longos, e uma combinação contínua irá conferir efeitos protectores crescentes,
Slovak: - pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
Portuguese: Ritmo cardíaco irregular
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Portuguese: Este estudo centrou-se na prevenção da osteoporose, mas também avaliou a segurança endometrial de E2 0,5 mg ou 1 mg sem oposição durante 2 anos.
Slovak: Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
Portuguese: Não inicie a toma de Activelle:
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os dados da dose mais elevada de NETA ou de outros progestagénios para a dose de 0,1 mg de NETA.
Slovak: Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0,1 mg.
Portuguese: Não tome Activelle
Slovak: Neužívajte Activelle
Portuguese: Estes dados, juntamente com dados sobre os efeitos sobre a hiperplasia endometrial, apoiam de forma convincente o pressuposto de que um regime combinado contínuo protege o endométrio contra a hiperplasia e a neoplasia, efeito protector que parece ser tanto relativo como absoluto (ou seja, confere um risco inferior do que o presente nas mulheres sem tratamento) e que parece aumentar com a duração da administração.
Slovak: Tieto údaje spolu s údajmi o účinkoch na hyperpláziu endometria presvedčivo podporujú predpoklad, že kontinuálny kombinovaný režim chráni endometrium pred hyperpláziou aj neopláziou, pričom ochranný účinok sa zdá byť relatívny aj absolútny (t.j. predstavuje nižšie riziko než u neliečených žien) a že s dĺžkou trvania príjmu sa zdá zvyšovať.
Portuguese: Esta revisão sistemática apoia o facto de um regime de dose baixa combinado contínuo, como o de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, proporcionar suficiente protecção endometrial.
Slovak: Toto systematické preskúmanie preto podporuje názor, že režim kontinuálnych kombinovaných nízkych dávok, ako pri lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, by zabezpečil dostatočnú ochranu endometria.
Portuguese: Tomar Activelle sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy užívajte Activelle presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Activelle, este deve ser suspenso imediatamente.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
Portuguese: Activelle contém lactose monohidratada.
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
Slovak: Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
Slovak: Ak pocítite niektorý z nasledujúcich doleuvedených stavov, ukončite užívanie lieku Activelle a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Portuguese: Tais como outros noreisterona progestogénio causa virilização de fetos femininos em ratos e macacos.
Slovak: Ako iné progestagény, aj noretisterón spôsobuje virilizáciu plodu ženského pohlavia u potkanov a opíc.
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú štúdie preukazujúce negatívne účinky kombinovanej HRT na riziko karcinómu prsníka a srdcovocievne komplikácie, HRT sa vo všeobecnosti odporúča na liečbu len u žien s ťažkými symptómami, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu ich života.
Portuguese: Os dados da análise de um número limitado de gravidezes expostas indicam efeitos adversos da noretisterona no feto.
Slovak: Údaje z limitovaného počtu tehotenstiev, keď došlo k expozícii plodu, naznačujú škodlivé účinky noretisterónu na plod.
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
Portuguese: Pare de tomar a TSH até o seu médico confirmar que pode reiniciar o tratamento.
Slovak: Ukončite užívanie HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete pokračovať.
Portuguese: Obteve-se evidência de uma incidência mais elevada de hiperplasia quando o progestagénio foi administrado a cada três meses, comparativamente com a verificado quando o progestagénio foi administrado de forma sequencial, todos os meses.
Slovak: Existovali dôkazy o vyššom výskyte hyperplázie pri podaní progestagénu každé tri mesiace v porovnaní so sekvenčným podávaním progestagénu každý mesiac.
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial não estão em conformidade com a norma orientadora europeia sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Portuguese: Activelle está indicado no alívio de sintomas desagradáveis como afrontamentos, suores nocturnos e secura vaginal, os quais ocorrem quando há um declínio dos níveis de estrogéneo e a menstruação cessa (menopausa)
Slovak: Activelle sa predpisuje na zmiernenie nepríjemných príznakov ako sú návaly horúčavy, nočné potenie a suchosť pošvy, ktoré sa objavujú pri poklese hladiny estrogénov a pri vymiznutí meštruácie (menopauza).
Portuguese: Activelle é prescrito para mulheres que não tenham removido o útero e cuja menstruação tenha cessado há mais de um ano.
Slovak: Activelle sa predpisuje ženám, ktoré nemajú odstránenú maternicu a sú viac ako jeden rok po menopauze.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek vo zvyčajnom čase, užite ho do nasledujúcich 12 hodín.
Portuguese: a. o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição no endométrio é dependente da dose, b. este efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição é dependente do tempo, especialmente no respeitante a doses de estrogénios elevadas, c. a terapêutica combinada contínua a longo prazo é mais protectora do que a terapêutica sequencial na prevenção da hiperplasia endometrial ou carcinoma do endométrio.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
Portuguese: Deve-se administrar oralmente um comprimido por dia, sem interrupção, de preferência à mesma hora todos os dias.
Slovak: Podáva sa perorálne jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie vždy v rovnakom čase každý deň.
Portuguese: Raro
Slovak: Zriedkavé
Portuguese: Este risco aumenta com o aumento da duração da toma de TSH, mas regressa ao normal dentro de uns anos (no máximo cinco) após ter parado a TSH.
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), é necessário que a segurança endometrial seja demonstrada de forma inequívoca antes da aprovação.
Slovak: Podľa usmernenia o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1) sa pred schválením musí jednoznačne preukázať endometriálna bezpečnosť.
Portuguese: Para além disso, uma amostra de endométrio de uma mulher que recebeu a combinação de E2 1 mg/NETA 0,1 mg foi avaliada como apresentando um estado "proliferativo desordenado".
Slovak: Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny" stav.
Portuguese: A TSH, especialmente o tratamento combinado de estrogéneo -progestagéneo, aumenta a densidade das imagens mamográficas o que pode afectar adversamente a detecção radiológica do cancro da mama.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Portuguese: Corresponde a endométrio anómalo, não sendo clara a distinção face à hiperplasia.
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
Portuguese: Dores nas costas ou pescoço
Slovak: Bolesti chrbta alebo šije
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Portuguese: A embalagem-calendário com 28 comprimidos consiste nas 3 seguintes partes: - A base feita de polipropileno colorido opaco - A tampa em forma de anel feita de poliestireno transparente - O disco central feito de poliestireno colorido opaco
Slovak: Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal ver também "Sistema reprodutivo e desordens da mama"
Slovak: Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež "Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov"
Portuguese: COMO CONSERVAR ACTIVELLE
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACTIVELLE
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Portuguese: Com base noutros estudos realizados com diversas doses de 1) estrogénios sem oposição, 2) combinações sequenciais de estrogénio-progestagénio e 3) combinações contínuas de estrogénio-progestagénio, o CHMP considerou razoável e cientificamente aceitável extrapolar que esta combinação contínua de estrogénio-progestagénio em dose baixa se iria associar a uma taxa de hiperplasia endometrial consideravelmente mais baixa do que a observada com uma combinação contendo a dose dupla de estrogénio.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Portuguese: • Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas ou depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP considerou que o requerente/titular da AIM justificou adequadamente a razão pela qual não foi efectuado, ao contrário do que sucedeu com Activelle 0,5 mg/0,1 mg, um estudo com biópsia endometrial usando a dose exacta.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP sa domnievala, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh primerane zdôvodnil, prečo sa na rozdiel od lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nevykonala štúdia s biopsiami endometria pri presnej dávke.
Portuguese: Resultados de dois estudos clínicos mostraram que as mulheres que utilizavam outro tipo de combinação de estrogéneo/progestagéneo, do que a do Activelle, tinham um risco ligeiramente aumentado de doença cardiovascular durante o primeiro ano de utilização.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
Portuguese: A utilização a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) de medicamentos de TSH compostos apenas por estrogéneo em mulheres histerectomizadas, foi associada a um aumento no risco de cancro do ovário em alguns estudos epidemiológicos.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Portuguese: As mulheres que já estejam a fazer tratamento com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do risco/benefício da utilização de TSH.
Slovak: U žien, ktoré vyžadujú antikoagulačnú liečbu, musí byť starostlivo zvažovaný prínos alebo riziko HSL.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e potencial carcinogénico revelaram não haver danos a nível do humano exceptuando os já discutidos em outras secções do RCM.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už spomínaných v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: -Para 1000 utilizadoras que estejam actualmente ou tenham recentemente iniciado terapêutica com TSH, o número de casos adicionais durante o período correspondente será de: .
Slovak: U 1000 súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL, množstvo ďalších prípadov v priebehu zodpovedajúcej časovej periódy bude
Portuguese: Os medicamentos que inibem a actividade dos enzimas microssómicos hepáticos metabolizadores de fármacos, como por exemplo o cetoconazole, podem aumentar os níveis das substâncias activas de Activelle em circulação.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
Portuguese: Se tem um coágulo sanguíneo (como uma trombose venosa profunda ou um embolismo pulmonar) ou teve um coágulo sanguíneo sem causa aparente, por ex. relacionado com uma cirurgia ou gravidez
Slovak: Keď máte výskyt krvných zrazenín (ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia), alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny bez jasnej príčiny, napr. v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom
Portuguese: 60 e os 69 anos.
Slovak: 4) na 1000 vo veku 6069 rokov.
Portuguese: O disco transparente apenas pode girar após retirar o comprimido que se encontra na abertura.
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram efeitos embrio-letais do estradiol ou valerato de estradiol mesmo em doses baixas; foram observadas má-formações do tracto urogenital e feminização dos machos.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
Portuguese: Dor de costas Dor de pescoço Dor nas extremidades
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
Portuguese: Os metabolitos mais importantes são isómeros de 5α-dihidro-NET e de tetrahidro-NET, que são excretados principalmente através da urina sob a forma de sulfatos ou conjugados de glucuronido.
Slovak: Najdôležitejšími metabolitmi sú izoméry 5α- dihydro-NET a tetrahydroNET, ktoré sú vylučované hlavne močom, ako síranové alebo glukoronidové konjugáty.
Portuguese: Também se pode verificar que a monitorização da espessura do endométrio por ecografia pélvica mostrou um aumento significativo, mesmo com 0,5 mg de E2, o que não foi referido em relação ao grupo que tomou o placebo.
Slovak: Takisto si možno všimnúť, že z monitorovania hrúbky endometria ultrazvukovým vyšetrením panvy sa zistil výrazný nárast, a to aj pri dávke 0,5 mg E2, ktorý nebol hlásený v skupine užívajúcej placebo.
Portuguese: Em doses mais elevadas do que as normalmente utilizadas em formulações de TSH e OC, foi observada a masculinização de fetos femininos.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Portuguese: No 6º mês de tratamento foi observada amenorreia (inexistência de hemorragia ou spotting) em cerca de 89% das mulheres.
Slovak: Amenorea (žiadne krvácanie alebo špinenie) bola zaznamenaná u 89% žien počas 6 mesiacov liečby.
Portuguese: Os dados sugerem uma relação de dose-resposta entre os EEC sem oposição e o risco de hiperplasia.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Portuguese: Todas as mulheres estão em risco de desenvolverem cancro da mama quer tomem ou não TSH.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Portuguese: Pela 3ª semana, a diminuição no número médio dos afrontamentos moderados a severos para o grupo de tratamento com 0,5 mg de Estradiol foi estatisticamente significativo (p≤0,001), quando comparado com o grupo placebo.
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Portuguese: Não existem provas de efeitos benéficos nos riscos de doença cardiovascular na menopausa com a TSH.
Slovak: Neexistuje dôkaz o priaznivom účinku HSL v menopauze na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Portuguese: Nas mulheres com amenorreia e que não estejam a fazer TSH ou que mudaram de um outro medicamento de TSH contínuo combinado, o tratamento com Activelle pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
Slovak: Ženy, u ktorých sa menštruácia nedostavila a neužívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) alebo ženy prechádzajúce z iných kontinuálnych kombinovaných liekov HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v ľubovoľnom vhodnom dni.
Portuguese: Se está ansiosa relativamente ao risco de cancro da mama, deverá falar com o seu médico sobre os riscos e benefícios da TSH.
Slovak: Ak máte obavy z rizika rakoviny prsníka, obráťte sa na lekára, aby Vám vysvetlil riziká a prínos HSL.
Portuguese: Activelle é um medicamento de TSH combinada contínua contendo 17β-estradiol e acetato de noretisterona com o intuito de evitar a hemorragia regular de privação associada à TSH cíclica ou sequencial.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Portuguese: O seu médico deverá ter como objectivo prescrever a dose eficaz mais baixa que proporcione o alívio dos seus sintomas, durante o menor tempo possível.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Portuguese: Após ter tomado os 28 comprimidos de uma embalagem-calendário, o tratamento é continuado com a embalagem calendário seguinte.
Slovak: Po užití všetkých 28 tabliet kalendárneho balenia, pokračujte bez prerušenia s ďalším balením.
Portuguese: Manchas castanhas na face, vermelhidão cutânea incluindo inflamação das mãos ou das pernas (eritema multiforme), rosácea ou hematoma difuso.
Slovak: Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
Portuguese: Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer hemorragia e spotting (aparecimento de manchas).
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
Portuguese: Não utilize Activelle após o prazo de validade impresso na embalagem-calendário e na embalagem exterior após "EXP".
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Portuguese: Depressão ou depressão agravada
Slovak: Depresia alebo zhoršenie existujúcej depresie
Portuguese: A TSH encontra-se associada a um maior risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Portuguese: Desconhece-se se a utilização a longo prazo de TSH combinada confere um risco diferente relativamente a medicamentos compostos apenas por estrogéneo.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Portuguese: Dor no peito repentina
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Portuguese: Inchaço doloroso da perna
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar a Terapêutica de Substituição Hormonal, deverá ter-se em conta a história médica pessoal e familiar completa.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
Slovak: Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
Portuguese: A directriz refere que, para uma nova combinação de estrogénio/progestagénio (por exemplo, um novo regime de administração ou uma nova concentração) ou para um novo progestagénio numa combinação fixa, são necessários dados endometriais, excepto para um progestagénio conhecido, com a mesma via de administração e a mesma dose de progestagénio de uma combinação fixa conhecida com estrogénio, quando seja possível extrapolar os dados relativos à segurança endometrial a partir da combinação fixa e a exposição ao estrogénio seja semelhante ou inferior.
Slovak: Uvádza sa v ňom, že „pri novej kombinácii estrogénu/progestagénu (napr. novom režime podávania alebo novej sile lieku) alebo pri novom progestagéne v pevne stanovenej kombinácii sa vyžadujú endometriálne údaje s výnimkou známeho progestagénu s rovnakou cestou podania a rovnakej dávky progestagénu ako v známej pevne stanovenej kombinácii s estrogénom, kde sa údaje o endometriálnej bezpečnosti môžu extrapolovať z pevne stanovenej kombinácie, ak expozícia estrogénu je podobná alebo nižšia".