FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Portuguese: A farmacocinética da ciprofloxacina em crianças com fibrose quística difere das crianças sem fibrose quística, e as recomendações de dose são apenas aplicáveis para crianças com fibrose quística.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Portuguese: A Ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas podem causar fotossensibilidade.
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Portuguese: Raras: colite pseudomembranosa, monilíase (oral).
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para a(s) qual (quais) o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Kabi e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Portuguese: Não utilize Ciprofloxacina Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior a seguir a EXP.
English: No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Portuguese: Não foram apresentados dados que comparassem a eficácia, a segurança ou a prevenção da resistência bacteriana usando a dose intravenosa máxima de 800 mg por via intravenosa autorizada no Reino Unido e a ciprofloxacina 1 200 mg por via intravenosa proposta pelo requerente.
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Portuguese: O potencial fototóxico, fotomutagénico e fotocarcinogénico da ciprofloxacina é comparável ao de outros inibidores da girase.
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Portuguese: Considerando que a ciprofloxacina tem alguma actividade contra o Mycobacerium tuberculosis podem ocorrer culturas falso-negativas quando as amostras são obtidas durante o tratamento com ciprofloxacina.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Portuguese: Estirpes para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
English: Renal and urinary system:
Portuguese: Sistema renal e urinário:
English: If you suffers from this disease, you should consult your doctor.
Portuguese: Se sofre desta doença, deve consultar o seu médico.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Portuguese: A determinação da concentração plasmática, e ajustes de dose, sobretudo da teofilina, podem ser necessários.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Portuguese: A concentração de Ciprofloxacina na saliva é de 50-70% da concentração sérica.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Portuguese: Raros: ansiedade, pesadelos, depressão, alucinações.
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Portuguese: Se tiver problemas renais deve informar o seu médico.
English: You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Portuguese: Não deve utilizar Ciprofloxacina Kabi durante a gravidez.
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Portuguese: Estas reacções ocorrem, em particularmente, quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: This may cause epileptic seizures.
Portuguese: Esta situação pode causar crises epilépticas.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 0,5 -2 horas após a administração oral de 50-1000 mg e varia de 0,3-5,9 mg/l.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Portuguese: Insuficiência hepática: No caso de insuficiência hepática não é necessário ajustar a posologia.
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Portuguese: A interacção entre a teofilina e a ciprofloxacina é potencialmente uma ameaça de vida.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Portuguese: Especialmente em doentes submetidos a tratamentos prolongados (ex: fibrose quística, osteomielite), ou doentes que são extremamente susceptíveis a infecções (ex: na profilaxia selectiva de certos grupos de doentes neutropénicos, ventilação artificial) demonstraram risco elevado.
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os doentes com história familiar ou situação actual de alterações na actividade da glucose-6-fosfato desidrogenase são propensos a reacções hemolíticas às quinolonas, deste modo a ciprofloxacina deve ser administrada com precaução nestes doentes.
English: The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Portuguese: O requerente/titular da AIM deve discutir tanto a dose de 100 mg duas vezes por dia (bid), como a dose de 200 - 400 mg duas vezes por dia do ponto de vista da segurança e da eficácia.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Portuguese: A ciprofloxacina inibe CYP1 A2 e pode provocar o aumento da concentração plasmática de substâncias administradas concomitantemente e metabolizadas por esta enzima (exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
English: Paediatric patients:
Portuguese: Doentes Pediátricos:
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas, que necessitem da sua total atenção, se sofrer de tonturas.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Portuguese: Os ensaios realizados em animais revelaram que administração de fluoroquinolonas e certos AINE's (mas não o ácido acetilsalicílico) em doses muito elevadas pode provocar convulsões.
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Portuguese: Têm vindo a ser observado o desenvolvimento de resistências à ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas em estafilococos, especialmente S. aureus resistentes à meticilina, P. aeruginosa, E.coli e E. faecalis (ver tabela da sensibilidade).
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Portuguese: A mutagenecidade da ciprofloxacina não foi indicada nos estudos de mutagenecidade.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Portuguese: A ciprofloxacina é principalmente excretada na forma não modificada.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Portuguese: - Dor temporária e inflamação dos tendões, em particular do tendão de Aquiles.
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Portuguese: Quando durante ou após o tratamento com ciprofloxacina ou outra fluoroquinolona, ocorrer diarreia grave persistente, tem de ser considerada a colite pseudomembranosa (potencialmente fatal e com possível desfecho mortal).
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Portuguese: Contudo, à semelhança de outras quinolonas, a ciprofloxacina é fototóxica em animais em exposição a valores relevantes para os humanos.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Portuguese: Graças ao seu mecanismo de acção, a ciprofloxacina não evidencia resistência paralela a outros grupos farmacológicos importantes e quimicamente diferentes, tais como, antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosidos, tetraciclinas, macrólidos e polipéptidos, sulfonamidas, trimetropime e nitrofurantoína.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: Muito frequentes
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Portuguese: de dados clínicos e do relatório da relação benefício/risco da dose diária máxima no adulto, ou seja, se esta deve corresponder a 400 mg duas vezes por dia ou 400 mg três vezes por dia.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Portuguese: Apenas se observaram outros efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação a um nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP (MM/AAAA)
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Portuguese: A ciprofloxacina, tal como outras quinolonas, pode aumentar o efeito dos derivados cumarínicos, incluindo a varfarina.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Portuguese: A ciprofloxacina é potencialmente neurotóxica e causa defeitos reversíveis nos ensaios para doses elevadas.
English: Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gramnegativas bem como contra alguns organismos gram-positivos.
English: What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Portuguese: Qual o aspecto de Ciprofloxacina Kabi e conteúdo da embalagem Ciprofloxacina Kabi é uma solução estéril, límpida e incolor.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Portuguese: - Deficiência em Glucose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária dos glóbulos vermelhos devido a um defeito numa enzima).
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Portuguese: O tempo de semi-vida da ciprofloxacina não é alterado com a idade.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica restrita
English: After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Portuguese: Após administração oral 45% é excretada inalterada na urina e 25% é excretada nas fezes.
English: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005
Portuguese: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Espanha
English: Photosensibility:
Portuguese: Fotossensibilidade:
English: Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e o sistema nervoso central.
English: Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Portuguese: Os efeitos secundários têm sido descritos em 5-14% dos doentes a receber ciprofloxacina.
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Portuguese: A concentração de Ciprofloxacina nos fluidos das bolhas, linfa, secreção nasal, fluido peritoneal, saliva e tecido adiposo é aproximadamente metade da concentração plasmática.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
Portuguese: A adesão ao tratamento por parte do doente e a determinação da posologia adequada são pré-requisitos para evitar o insucesso do tratamento e a emergência de resistência.
English: - The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Portuguese: - O corpus da literatura científica publicada e os dados de resistência apresentados fornecem uma justificação adequada, tanto de um ponto de vista da eficácia como de um ponto de vista da segurança, para o regime posológico de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia para o tratamento das ITU complicadas;
English: Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Portuguese: Manter o saco de perfusão no invólucro protector até estar pronto a ser utilizado de forma a proteger da luz.
English: Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Portuguese: A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas desta doença.
English: Abbreviations:
Portuguese: Abreviaturas:
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Portuguese: As concentrações nos tecidos pulmonares, ginecológicos e próstata e fluidos foram significativamente mais elevadas que a concentração sérica.
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Kabi Se tiver uma dieta restrita em sódio, tenha em consideração que 100 ml de Ciprofloxacina Kabi contém 15,1 mmol (= 347 mg) sódio.
English: Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Portuguese: Menos que 1 em 10000 doentes, incluindo relatos isolados
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Portuguese: ESBL: Beta-lactamases espectro alargado MRSA: Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
English: • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Portuguese: • Conservar o saco de perfusão na embalagem exterior até ser utilizado de modo a proteger da luz.
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Portuguese: As seguintes indicações podem ser consideradas no tratamento com a Ciprofloxacina Kabi, quando o tratamento por via oral, não é possível ou seguro: - Infecções complicadas do aparelho urinário; - Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonias provocadas por bactérias aeróbias gram-negativo; no caso de infecções por Streptococcus pneumoniae, ciprofloxacina não é uma substância de primeira escolha.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Portuguese: A administração simultânea da ciprofloxacina e fenitoína pode resultar num aumento ou redução dos níveis séricos de fenitoína, de modo que a monitorização dos níveis do fármaco é recomendado.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Portuguese: Se existir qualquer indicação de tendinite (ex: tumefacção dolorosa), a administração de ciprofloxacina ou outras fluoroquinolonas tem de ser imediatamente interrompida, o médico consultado, e a extremidade afectada não deve ser distendida.
English: Rare: photosensibility.
Portuguese: Raras: fotosensibilidade
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Portuguese: É também eficaz contra os agentes patogénicos gram-positivos, como os estafilococos e os estreptococos.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Portuguese: A biodisponibilidade da Ciprofloxacina após administração oral está entre 70% e
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram que a dose máxima proposta de 400 mg por via intravenosa três vezes por dia enquanto dose máxima, permitia uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe motivo para concluir que este perfil benefício/risco favorável possa diferir de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Portuguese: Experiências realizadas em animais demonstraram que a Ciprofloxacina atravessa a placenta e é excretada no leito materno.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Portuguese: Nesta secção os efeitos indesejáveis são definidos como: Muito frequentes
English: Adults:
Portuguese: Idosos:
English: Very rare:
Portuguese: Muito raros
English: General disorders and administration site conditions:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações do local de administração:
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Portuguese: • Cafeína (usado como estimulante), pentoxifilina (medicamento usado no tratamento de doenças circulatórias nos membros), e mexiletina (medicamento usado no tratamento do batimento cardíaco irregular).
English: Musculoskeletal system:
Portuguese: Sistema músculo-esquelético:
English: • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Portuguese: • Anticoagulantes orais (usados para prevenir a coagulação sanguínea, ex. varfarina).
English: Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio para ajuste de pH Água para preparações injectáveis
English: In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
Portuguese: No caso de algum sintoma indicador da exacerbação da miastenia gravis, deve então consultar o seu médico.
English: The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Portuguese: O requerente/titular da AIM procedeu a uma revisão dos estudos clínicos publicados desde meados da década de 90 até à data, com o propósito de corroborar a posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina bid no tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Portuguese: Após hemodiálise ou diálise peritoneal apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (<10%) é eliminada do organismo.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Portuguese: Muito raros: eritema nodular, eritema multiforme (minor), Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (Síndrome de Lyell).
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Portuguese: Parte da ciprofloxacina é convertida em desetileno-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
English: • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Portuguese: - A substância activa é Ciprofloxacina (como hidrogenossulfato de ciprofloxacina).
English: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
Portuguese: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2794-039 Carnaxide, Portugal
English: Glibenclamide
Portuguese: Glibenclamida
English: The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Portuguese: O requerente apresentou provas que demonstram o desenvolvimento no tempo da resistência à ciprofloxacina e a redução da margem entre a resistência aos antibióticos e a concentração inibitória mínima.
English: In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Portuguese: Nos doentes com epilepsia ou outras lesões do sistema nervoso central (exemplo baixo limiar convulsivo, história de crises convulsivas, défice de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após serem ponderados os benefícios em relação aos riscos, uma vez que estes doentes têm um risco acrescido devido aos possíveis efeitos secundários no sistema nervoso central.
English: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands
Portuguese: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Países Baixos
English: Rare: tachycardia.
Portuguese: Raras: taquicárdia