FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Ζάλη, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
Estonian: • manustate liiga palju BUCCOLAM'i ja tekivad üleannustamise nähud, muu hulgas: o uimaus, väsimus, kurnatus o segasus või orientatsioonihäired o põlverefleksi puudumine või näpistamisele mittereageerimine o hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine) o madal vererõhk (uimasus ja minestustunne) o kooma.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Estonian: Midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik kroonilise neerupuudulikkusega ning halvenenud maksa- või südamefunktsiooniga patsientide puhul.
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tuleb ravida haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Estonian: 10 aasta kuni alla 18 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Estonian: Plast-suusüstel 10 mg / 2 ml
Greek: Για βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 6 μηνών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Estonian: 3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Estonian: • Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Greek: Πώς να δώσετε το BUCCOLAM
Estonian: Kuidas BUCCOLAM'i manustada
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Estonian: Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM'i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Estonian: Lämbumisohu vältimiseks eemaldada enne kasutamist suusüstlilt kork.
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
Estonian: Midasolaam imendub pärast oromukosaalset manustamist kiiresti.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Estonian: 5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele
Greek: BUCCOLAM 10 mg
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus
Greek: • κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που καταπολεμούν την κατάθλιψη και σας προκαλούν υπνηλία)
Estonian: • sedatiivsed antidepressandid (uniseks tegevad depressiooniravimid)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (2 ml) περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (2 ml) sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Estonian: 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Estonian: Kogu lahusekogus tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει ενίσχυση των μυοχαλαρωτικών, με αυξημένες επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada lihasrelaksantide toime võimendumist, suurendades kesknärvisüsteemi depresseerivaid toimeid.
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Greek: BUCCOLAM 5 mg
Estonian: BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου
Estonian: 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
Greek: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
Estonian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg suuõõnelahus
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Estonian: 3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
Estonian: Kogu lahus tuleb manustada aeglaselt igeme ja põse vahele (suuõõnde).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1,5 ml) περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (1,5 ml) sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
Estonian: Sage: iiveldus ja oksendamine Väga harv: kõhukinnisus**, suukuivus**
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Estonian: Plast-suusüstel 5 mg / 1 ml
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Lahuse maht
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Estonian: Erirühmad
Greek: Κύηση
Estonian: Ravi
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg
Estonian: BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus
Greek: Ηλικιακό εύρος
Estonian: Vanusevahemik
Greek: Ανάλογα με το συγκεκριμένο εκχύλισμα St John's Wort, η επίδραση επαγωγής CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει.
Estonian: Olenevalt konkreetsest naistepuna ekstraktist, võib CYPA4-d indutseeriv toime varieeruda.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused avaldatud kirjandusest.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Estonian: Iga süstal sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg midasolaami.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Buccolami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. septembril 2011.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Estonian: Muu teave Buccolami kohta
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg kuni 10 mg sõltuvalt lapse vanusest.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb kohe otsida arstiabi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele midasolaam
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Estonian: Buccolami eelis on see, et seda saab manustada kiiremini ja lihtsamini kui rektaalseid või intravenoosseid ravimeid.
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Estonian: Buccolami kasutatakse pikaajaliste ägedate krambihoogude raviks lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni alla 18 eluaasta).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Buccolami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Estonian: Hooldajad tohivad manustada ainult ühe annuse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Estonian: See on ravimi Buccolam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Buccolamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Buccolami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskekujuline müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), raskekujuline hingamispuudulikkus (kopsuhaigus, mis tekitab hingamisraskusi), uneapnoe sündroom (sagedad hingamiskatkestused magamise ajal) või rasked maksaprobleemid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Estonian: Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon ning iiveldus ja oksendamine.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Estonian: Neurotransmitter GABA on kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Estonian: Kõrvalnähuna võib ravim sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega põhjustada respiratoorset depressiooni, kuid üldiselt talutakse ravimit hästi.
Greek: Τι είναι το Buccolam;
Estonian: Mis on Buccolam?
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ενδοφλέβια φάρμακα δρουν σε μικρότερο χρονικό διάστημα, η εύρεση φλεβών, ειδικότερα στα παιδιά, απαιτεί χρόνο.
Estonian: Kuigi intravenoossete ravimite toime võib süstituna olla kiirem, võtab veenitee rajamine aega, eriti laste puhul.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Estonian: Krampe põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Estonian: GABA osaleb aju elektrilise aktiivsuse vähendamises.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Estonian: Mis riskid Buccolamiga kaasnevad?
Greek: Οι αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν ότι η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων σε παιδιά.
Estonian: Aruanded avaldatud kirjandusest kinnitasid, et oromukosaalne midasolaam on lastel krambihoogude peatamisel tõhus.
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Estonian: Buccolami manustatakse lapse suuõõnde.
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Estonian: Selle retseptorite aktiveerimisega suurendab Buccolam GABA toimet, mis peatab krambid.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buccolam σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Buccolami kasulikkus?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υφιστάμενες θεραπείες για τη διακοπή οξειών, παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά.
Estonian: Esitatud uuringute tulemuste alusel otsustas inimravimite komitee, et Buccolam on laste pikaajaliste ägedate krambihoogude peatamisel vähemalt sama tõhus kui juba kasutusel olevad ravimeetodid.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Estonian: Hooldajad või vanemad tohivad Buccolami kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Greek: Το Buccolam προσκολλάται στους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών GABA στον εγκέφαλο και τους ενεργοποιεί.
Estonian: Buccolam kinnitub ajus neurotransmitteri GABA retseptoritele ning aktiveerib need.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Estonian: Sobiva eeltäidetud süstla kogu sisu tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Estonian: Vajaduse korral võib annuse jagada kahe suupoole vahel pooleks.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας 3 έως κάτω των 6 μηνών, το Buccolam πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tohib Buccolamiga ravida ainult haiglas, kus on saadaval elustamisvahendid ning on võimalik patsienti jälgida, sest nende puhul on suurem risk hingamispuudulikkuse tekkeks.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη διαζεπάμη, όπου ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 5 λεπτών.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi suuõõnde manustatavat midasolaami intravenoosse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 5 minuti jooksul.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες κρίσεις και συνέκριναν τα αποτελέσματα της χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμης με αυτά της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) χορηγούμενης ενδοφλέβια ή μέσω του ορθού.
Estonian: Uuringud hõlmasid lapsi, kellel esinesid ägedad krambid, ning nendes võrreldi oromukosaalse midasolaami toimet intravenoosse (veeni süstitava) või rektaalse (pärasoolde manustatava) diasepaami (samuti bensodiasepiin) toimega.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικού διαλύματος (διάλυμα χορηγούμενο στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας, στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Seda turustatakse suuõõnelahusena (suuõõnde, igeme ja põse vahelisse ruumi manustatav lahus) eeltäidetud süstaldes.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μιδαζολάμης χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο και διαζεπάμης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ήταν παρόμοια.
Estonian: Suuõõnde manustatava midasolaami ja intravenoosse diasepaami võrdlemisel olid tulemused samuti väga sarnased.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;
Estonian: Kuidas Buccolami kasutatakse?
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη συγκρίθηκε με τη χορηγούμενη μέσω του ορθού διαζεπάμη και ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 10 λεπτών.
Estonian: Neist uuringutest neljas võrreldi oromukosaalset midasolaami rektaalse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 10 minuti jooksul.
Greek: Η δραστική ουσία του Buccolam, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, τα οποία είναι φάρμακα με αντιεπιληπτική δράση.
Estonian: Buccolami toimeaine midasolaam on bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ravimina.
Greek: Πώς δρα το Buccolam;
Estonian: Kuidas Buccolam toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buccolam;
Estonian: Miks Buccolam heaks kiideti?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Buccolam;
Estonian: Milleks Buccolami kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Buccolam on retseptiravim.
Greek: Κωδικός ATC: R01AD05
Estonian: ATC-kood: R01AD05
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Estonian: Arvestades, et
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%.
Estonian: Plasmavalkudele seonduvus 85-90%.
Greek: Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
Greek: Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
Estonian: Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Estonian: 2 aastat Pärast avamist: 3 kuud.
Greek: Είναι απίθανο να εµφανίσετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήµατα.
Estonian: Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
Greek: Ασκορβικό οξύ E 300
Estonian: Askorbiinhape E 300
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Estonian: Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αφορούν τα παιδιά, όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης, δεν έχουν εξεταστεί.
Estonian: Lastel esinevaid kõrvalnähte, nagu kasvupeetus, ei ole käsitletud.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Estonian: Eemaldage kaitsekork.
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε:
Estonian: Te võite kasutada seda ravimit kas:
Greek: Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
Estonian: Laste ravi peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Greek: Ερώτηση 1α
Estonian: Küsimus 1a
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Greek: • Η δραστική ουσία(ες) είναι …
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Greek: Το Budesonide Sandoz δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Budesonid Sandoz ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: 6. Φυλάξτε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Greek: Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης µια κλινική δοκιµή που διενεργήθηκε σε ενήλικες.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Greek: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Γερµανία
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Greek: Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως:
Estonian: Te peaksite oma arsti teavitama ka juhul, kui võtate järgmisi ravimeid:
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastustega.
Greek: • εάν είστε παιδί και λαµβάνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρµάκου για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα ελέγχει το ύψος σας τακτικά
Estonian: • kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Estonian: Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες 6-βήτα-υδροξυµπουντεσονίδη και 16άλφα-υδροξυπρεδνισολόνη είναι σχεδόν ανενεργοί.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Greek: Σορβικό κάλιο E 202
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Greek: Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης στα αλλεργιογόνα και εξαρτάται από τη φύση και τα χαρακτηριστικά του αλλεργιογόνου.
Estonian: Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.