FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Icelandic: Upplýsingar, sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Italian: placebo N=108
Icelandic: lyfleysa N=108
Italian: Ai pazienti trattati con Halimatoz deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Halimatoz eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Italian: Tenga Halimatoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Icelandic: Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Italian: Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Italian: Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Icelandic: Ef ný svæði með húðskemmdum koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit, skal hafa samband við lækni.
Italian: Lasci asciugare prima di praticare l'iniezione (vedere Figura F).
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd F).
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Italian: • getti via la penna usata subito dopo l'uso.
Icelandic: fargir notaða pennanum strax eftir notkun.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Italian: Halimatoz è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Halimatoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Italian: • Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
Icelandic: Fyrsti smellurinn gefur til kynna að inndælingin hefur hafist.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg / dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo (SOC) coinvolto e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100),
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, munt þú fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B-, NK-frumna, einkjörnunga / átfrumna og daufkyrninga.
Italian: • non lasci mai la penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3)
Italian: Smaltimento delle siringhe usate" alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
Icelandic: „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Halimatoz devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Halimatoz áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Italian: • Halimatoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Icelandic: Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Italian: Corretto Errato
Icelandic: Rangt
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Halimatoz.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Halimatoz skal samstundis stöðvuð.
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:
Italian: Conseguentemente, Halimatoz può essere utilizzato durante l'allattamento.
Icelandic: Þess vegna má nota Halimatoz meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Halimatoz in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Halimatoz hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Halimatoz Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4;11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Italian: Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare l'iniezione.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum,
Italian: Risultati di efficacia doppio cieco 32sima settimana adalimumab/MTX (N = 38)
Icelandic: verkun-niðurstöður tvíblint 32 vikur adalimumab / metotrexat (n = 38)
Italian: Halimatoz è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Icelandic: Halimatoz er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar lyf sem borin eru á húðina og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Italian: valore P *
Icelandic: * p
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá mynd 2).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3±11,4μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Italian: <0,001c indice di erosione indice JSNd a metotressato b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliache d,i SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a valutazione della Società Internazionale per la Spondiloartrite (SpondyloArthritis International Society) b indice dell'attività della spondilite anchilosante di Bath (Bath ankylosing spondylitis disease activity index)
Icelandic: SPARCCh segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i SPARCC segulómun hryggjard,j a assessments in SpondyloArthritis international Society b
Italian: placebo N=94
Icelandic: lyfleysa N=94
Italian: • arresto cardiaco;
Icelandic: • hjartaáfall;
Italian: Halimatoz va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Icelandic: Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Halimatoz e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Halimatoz (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Halimatoz og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Halimatoz áfram (sjá kafla 4.8).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001.
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab / metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Italian: Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Icelandic: Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Italian: b pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino all'arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l'ago.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst, þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja nálarhlífarinnar.
Italian: placebo/MTX (N = 37)
Icelandic: lyfleysa / metotrexat (n = 37)
Italian: settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50
Icelandic: vika 52 62,6% 54,4% vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Italian: • Tolga la siringa dal blister.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.
Italian: 48,9a variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Icelandic: 48,9a hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur;
Italian: placebo/ MTXc n=200
Icelandic: lyfleysa / MTXc n=200
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Figura F: come pulire la sede di iniezione
Icelandic: Mynd F: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumabs var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Italian: adalimumab 160/80 mg N = 76
Icelandic: adalimuab 160/80 mg N=76
Italian: 506 (62,2)b a la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata alcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).