FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „90” jelöléssel a másik oldalon.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, szűk terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „30” jelöléssel a másik oldalon.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál kisebb adag szükséges, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, Mimpara granulátumot kell, hogy kapjanak.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
English: The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
English: Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg vagy nagyobb adag szükséges, vagy akik le tudják nyelni a tablettát, Mimpara tablettát is kaphatnak.
English: • If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Hungarian: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.
English: The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát szekunder hyperparathyreosis kezelésére, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízissel kezelt gyermekkorú betegeknél két randomizált és egy egykaros klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia†
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőttek
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál nagyobb adag szükséges, vagy akik le tudják nyelni a tablettát, a Mimpara tabletta megfelelő dózisát kaphatják.
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy, 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb kalciumszint értéke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets
Hungarian: Mimpara 30 mg filmtabletta
English: Tablet core
Hungarian: Tabletta bevonat
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Hungarian: A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (89%) kapott D-vitamin szterolokat.
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik együttesen olyan gyógyszereket kaptak, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
English: Dispose of the capsule shells.
Hungarian: A kapszulahéjat dobja ki.
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,8 (0,6) mg/dl volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban és 9,8 (0,6) mg/dl a standard ellátást kapó csoportban.
English: Mimpara 90 mg film-coated tablets
Hungarian: Mimpara 90 mg filmtabletta
English: Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Hungarian: Dyspepsia Hasmenés Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Székrekedés
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
English: FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Hungarian: Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén sötétzöld színű, „AMG” jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „1 mg” jelöléssel ellátott kapszula.
English: Mimpara 60 mg film-coated tablets
Hungarian: Mimpara 60 mg filmtabletta
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Hungarian: A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
English: • Amorphous silicon dioxide
Hungarian: • Kroszpovidon • Amorf szilikon-dioxid
English: Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Hungarian: A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Hungarian: A KÜLSÖ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
English: The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
Hungarian: A cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát a szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelésére, végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél két randomizált és egy egykaros klinikai vizsgálatban értékelték.
English: Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Hungarian: A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető.
English: What Mimpara is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Hungarian: Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén kék színű, „AMG” jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „5 mg” jelöléssel ellátott kapszula.
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Hungarian: A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/011 - 84 db tablettát tartalmazó doboz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 90 mg filmtabletta Cinakalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Zselatin
English: Nausea Vomiting
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/008
English: • Hives (urticaria)
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 60 mg filmtabletta Cinakalcet
English: Subject incidence
Hungarian: Előfordulási gyakoriság
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok alapján a dialízisben nem részesülő, szekunder hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a cinakalcet hasonló mértékben csökkentette a PTHkoncentrációt, mint a dialízissel kezelt, végstádiumú veseelégtelenségben és szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében, de a hatásosságot, a biztonságosságot, az optimális adagokat és a kezelés célértékeit nem állapították meg a dialízis kezelés előtt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/009 - 14 db tablettát tartalmazó doboz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Hungarian: A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Hungarian: A Mimpara-kezelés megkezdésétől vagy alkalmazott dózisának megváltoztatásától számított 1 héten belül meg kell mérni a szérum kalciumszintet.
English: A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Hungarian: Azon betegek számára, akik tudnak nyelni, szüksége lesz: pépes ételt (pl. almaszószt vagy joghurtot) vagy folyadékot (pl. almalevet vagy vese tápszert) tartalmazó kis tálra, bögrére vagy kanálra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Hungarian: Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Zselatin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Cinakalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Hungarian: Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén élénksárga színű, „AMG” jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „2,5 mg” jelöléssel ellátott kapszula.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
English: The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Hungarian: A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
English: EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/007 - 84 db tablettát tartalmazó doboz
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Hungarian: Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Zselatin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/005 - 14 db tablettát tartalmazó doboz
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/003 - 84 db tablettát tartalmazó doboz
English: EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/010 - 28 db tablettát tartalmazó doboz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 90 mg tabletta Cinakalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/004
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
English: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/001 - 14 db tablettát tartalmazó doboz
English: Hepatic impairment
Hungarian: • hasi- és felhasi fájdalom
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
English: Immune system disorders
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/006 - 28 db tablettát tartalmazó doboz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg tabletta Cinakalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Hungarian: Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 60 mg tabletta Cinakalcet
English: EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/002 - 28 db tablettát tartalmazó doboz
English: If you forget to take Mimpara
Hungarian: Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
English: The capsule shell is not for ingestion.
Hungarian: A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas!
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
English: Dyspepsia
Hungarian: Povidon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Hungarian: Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
English: Myalgia Muscle spasms Back pain
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök Hátfájás
English: Cough
Hungarian: Amgen
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ulunar Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Hungarian: 2014 április 23-án az Európai Bizottság az Ulunar Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ulunar Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ulunar Breezhaler-hez felhasználják („informed consent”).
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ulunar Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ultibro Breezhaler nevű készítménnyel.
English: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Hungarian: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirrónium
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ulunar Breezhaler eszközzel.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ulunar Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.