FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu şi galben de fer (E172) şi şelac, oxid negru de fer (E172), n-butil alcool, propilen glicol, etanol deshidratat, isopropilalcool și hidroxid de amoniu pentru imprimarea inscripţionării (E172).
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Ginecomastie, induraţie a sânului, menoragie, edem la nivelul mamelonului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Romanian: Șoc hemoragic, hipotensiune arterială, tromboză Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Romanian: La şobolani, câini şi maimuţe s-au observat creşteri de regulă reversibile ale colesterolemiei.
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
English: - 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281)
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fer (E172) şi şelac, oxid negru de fier (E172), propilen glicol şi hidroxid de amoniu pentru imprimarea inscripţionării (E172).
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Romanian: Ratele estimate de pacienţi în viaţă la 72 de luni au fost 91,6%, 95,8%, respectiv 91,4% (RR=0,8934 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,7085 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib, RR=0,4632 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0314 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib).
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 63% (IÎ95%: 45% - 80%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCC, 85% (IÎ 95%: 78% - 93%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib - faza cronică şi LGC - faza accelerată 400 mg de două ori pe zi n=458
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Romanian: Tasigna 50 mg capsule nilotinib
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 28 capsule
English: Upper abdominal pain
Romanian: Durere abdominală în partea superioară a abdomenului
English: Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului glicemiei în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 112 capsule
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Romanian: Ambalajul colectiv: 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Romanian: Doze la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Dozele la pacienții copii și adolescenți sunt individualizate în funcție de suprafața corporală (mg/m Doza recomandată de nilotinib este de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg) (vezi Tabelul 1).
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Romanian: - 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
English: By 3 years
Romanian: Până la 3 an
English: System organ class/
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
English: Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 77% (IÎ 95%: 70% - 84%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Romanian: Erupţie cutanată exfoliativă, erupţie determinată de medicamente, durere la nivelul pielii, echimoze, edem facial
English: CMLAP n=137 Grade
Romanian: LGC-F A n=137 Grad
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Romanian: • Ambalaje colective conţinând 112 (4 cutii a câte 28) capsule.
English: Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Romanian: Ulcer esofagian, ulcer gastric, durere esofagiană, stomatită, xerostomie, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente:
English: 9/l and/or platelet counts <10 x 10
Romanian: 9/l şi/sau numărul de trombocite <10 x 10
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Romanian: LGC recent diagnosticatăFC 300 mg de două ori pe zi
English: Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Romanian: Trombocitemie, leucocitoză Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 163 pacienți adulți cu LGC Ph+, în faza cronică, cărora li s-au administrat inhibitori de tirozin kinază (TKI) timp de ≥3 ani (imatinib ca tratament inițial TKI timp de peste 4 săptămâni, fără MR4,5 documentat în timpul tratamentului cu imatinib la momentul schimbării tratamentulului cu nilotinib, cărora li s-a administrat apoi tratament cu nilotinib timp de minimum doi ani) și care au atins MR4,5 la administrarea tratamentului cu nilotinib conform măsurătorilor efectuate cu testul MolecularMD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib).
English: Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Romanian: Întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib.
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Romanian: Tasigna 200 mg capsule nilotinib
English: In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 458 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu deschis multicentric de fază II, la pacienţi cu LGC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică (n=321) şi fază accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, fază cronică şi fază accelerată 400 mg de două ori pe zi n=279
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 4 cutii de carton.
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Romanian: Un total de 199 (35,2%) dintre toţi pacienţii nu a putut fi evaluat din punctul de vedere al RMM la 36 de luni (87 în grupul nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 112 în grupul imatinib) din cauza evaluărilor PCR lipsă/care nu pot fi efectuate (n=17), transcripturi atipice la momentul iniţial (n=7) sau oprirea tratamentului înainte de luna 36 (n=175).
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol
English: Abdominal distension, abdomnial discomfort, dysgeusia, flatulence
Romanian: Distensie abdominală, disconfort abdominal, disgeuzie, flatulenţă
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Romanian: Ratele estimate ale pacienţilor fără evoluţia bolii, la faza accelerată sau faza de criză blastică, inclusiv evoluţia clonală la 72 de luni au fost 98,7%, 97,9%, respectiv 93,2% (RR=0,1626 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0009 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib o dată pe zi, RR = 0,2848 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0085 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib o dată pe zi).
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Romanian: Accident vascular cerebral, edem cerebral, nevrită optică, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 120 capsule
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de prima și a doua linie sau pierderea confirmată a MR4 (două măsurători consecutive, la interval de minimum 4 săptămâni, care indică pierderea MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI)) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de a doua linie va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
English: Tasigna 50 mg hard capsules
Romanian: Tasigna 50 mg capsule
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Romanian: Un total de 322 (38,1%) dintre toţi pacienţii nu a putut fi evaluat din punctul de vedere al RMM la 60 de luni (99 în grupul nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 93 în grupul imatinib 400 mg de două ori pe zi şi 130 în grupul imatinib) din cauza evaluărilor PCR lipsă/care nu pot fi efectuate (n=9), transcripturi atipice la momentul iniţial (n=8) sau oprirea tratamentului înainte de luna 60 (n=305).
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - alergie (hipersensibilitate la Tasigna) - pierderea memoriei, tulburări de dispoziţie - chist al pielii, subţierea sau îngroșarea pielii, îngroșarea stratului exterior al pielii, modificări de culoare a pielii, infecție fungică a piciorului - pete îngroșate de piele roșie/argintie (semne de psoriazis) - sângerare, gingii moi sau mărite - negi la nivelul gurii - înroşire şi/sau umflare şi, posibil, descuamarea palmelor şi tălpilor (aşa numitul sindrom mână-picior) - sensibilitate crescută la lumină a pielii - afectare a auzului, durere la nivelul urechilor, zgomote (ţiuit) în urechi - inflamație la nivelul articulațiilor - incontinenţă urinară - enterocolită (inflamația intestinelor) - hemoroizi, abces anal - senzaţie de întărire a sânilor, menstre abundente, mameloane umflate - simptome ale sindromului picioarelor neliniştite (dorinţă irezistibilă de a mişca o parte a corpului, în special piciorul, însoţită de senzaţii neplăcute).
English: Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Romanian: Mai puţin frecvent (<10% şi ≥5%) au fost observate constipaţie, xerodermie, astenie, spasme musculare, diaree, artralgie,durere abdominală, vărsături şi edem periferic şi au avut o gravitate uşoară până la moderată, au putut fi rezolvate şi, în general, nu au necesitat reducerea dozei.
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Romanian: Ratele estimate de pacienţi fără evoluţia bolii la faza accelerată sau faza de criză blastică la 72 de luni au fost de 99,3%, 98,7%, respectiv 95,2% (RR=0,1599 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0059 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib o dată pe zi, RR=0,2457 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0185 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib o dată pe zi).
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Romanian: Edem papilar, corioretinopatie, diplopie, fotofobie, tumefiere oculară, blefarită, durere oculară, conjunctivită alergică, afecţiune corneală
English: Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Romanian: Hipoacuzie, otalgie, tinitus
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Romanian: Ambalajul colectiv: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - diaree, vărsături, durere abdominală, disconfort stomacal după masă, balonare, umflare abdominală, constipație - durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, durere de spate, durere sau disconfort la nivelul părţilor laterale ale corpului - infecții ale căilor respiratorii superioare - piele uscată, acnee, negi, scădere a sensibilităţii pielii - scădere a poftei de mâncare, modificări ale gustului, creştere în greutate - insomnie, anxietate, depresie - transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă.
English: Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Romanian: Colestază, hepatomegalie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Romanian: 9/l şi /sau numărul de trombocite >75 x 10
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 40 capsule
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie] 112 capsule
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
English: Blood lipids
Romanian: Lipide sanguine
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Romanian: Un total de 305 (36,1%) dintre toţi pacienţii nu a putut fi evaluat din punctul de vedere al RMM la 48 de luni (98 în grupul nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 88 în grupul imatinib 400 mg de două ori pe zi şi 119 în grupul imatinib) din cauza evaluărilor PCR lipsă/care nu pot fi efectuate (n=18), transcripturi atipice la momentul iniţial (n=8) sau oprirea tratamentului înainte de luna 48 (n=279).
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Romanian: (eozinofile) în sânge - valoare mare a lipazei sau amilazei din sânge (funcţia pancreasului) - valoare mare a bilirubinei din sânge sau enzimelor hepatice (funcţia ficatului) - valoare scăzută sau crescută a insulinei din sânge (un hormon care reglează nivelul de zahăr din sânge) - nivel mic sau mare de zahăr sau o valoare mare a grăsimilor din sânge (inclusiv colesterol) - valoare mare a hormonului paratiroidian (un hormon care reglează nivelul de calciu și fosfor) - modificare a proteinelor sanguine (valoare scăzută a globulinelor sau prezența paraproteinei) - valori mari ale fosfatazei alcaline - valori mari de potasiu, calciu, fosfor sau acid uric - valori mici de potasiu sau calciu
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Romanian: La <1% dintre pacienţi s-au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec.
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Romanian: - enterocolită (inflamația intestinelor) - infecție cu virusul herpes - senzaţie de întărire a sânilor, menstre abundente, mameloane umflate - tulburări ale apetitului alimentar, scădere în greutate - mărire a sânilor la bărbaţi - simptome ale sindromului picioarelor neliniştite (dorinţă irezistibilă de a mişca o parte a corpului, în special piciorul, însoţită de senzaţii neplăcute)
English: Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică în cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi
English: 76%; P < .0001 77%; P < .0001
Romanian: P < 0,0001 77%;
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib ca terapie de primă linie și care au obținut un răspuns molecular profund, susținut Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 215 pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, tratați cu nilotinib ca tratament de primă linie timp de ≥2 ani, care au obținut MR4,5, conform măsurătorilor efectuate cu testul Molecular MD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib). 190 din 215 pacienți (88,4%) au intrat în faza TFR după obținerea unui răspuns molecular profund, susținut, în timpul fazei consolidate, definit conform criteriilor următoare: - ultimele 4 evaluări trimestriale (efectuate la interval de 12 săptămâni) au fost de minimum MR4
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 112 capsule