FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Lithuanian: Žiūrėkite poskyrį „Kiti vaistai ir Pifeltro", kuriame pateiktas šių vaistų sąrašas.
Slovak: Preto, ak sa doravirín podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa opatrnosť (pozri časť
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo priemonių, kai doravirino skiriama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Porucha fertility
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimas
Slovak: Doravirín 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Slovak: RNA viac ako 100 000 kópií/ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Lithuanian: 3, 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip 100 000 kopijų/ml, 13 % skirta ABC/3TC ir 87 % skirta FTC/TDF; šios ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašios.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Lithuanian: Doravirinui nustatyta 12,0±4,4 nM EC50 reikšmė prieš laukinio tipo (nemutavusias) laboratorines ŽIV1 padermes, tyrimus atliekant 100 % normalaus žmogaus serumo terpėje ir naudojant MT4-GFP ląsteles.
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska E468, hipromeliozės acetatas sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas E470b, mikrokristalinė celiuliozė E460 ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas E551.
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės.
Slovak: • zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, diskomforto pojūtis pilve, išpūstas pilvas (pilvo pūtimas), nevirškinimas,
Slovak: Doravirín 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Lithuanian: DRIVE-SHIFT tyrimo veiksmingumo rodikliai (Momentinis vertinimo pobūdis)
Slovak: 95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
Lithuanian: 95 % CI rodmenys apskaičiuoti naudojant Miettinen ir Nurminen metodą su svertiniu koeficientu, proporcingu kiekvieno paciento pogrupio dydžiui (atrankos metu ŽIV-1 RNR > 100 000 kopijų/ml arba ≤ 100 000 kopijų/ml.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pilvo skausmas
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Doravirino skiriant kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą (šias dozes reikia vartoti maždaug kas 12 valandų) (žr.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Lithuanian: Tabletę nuryti nepažeistą.
Slovak: (N=41)
Lithuanian: (N = 41) n (%)
Slovak: • poškodenie obličiek, problémy s obličkami, obličkové kamene
Lithuanian: • inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų akmenligė;
Slovak: • vysoký krvný tlak
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinas (doravirinum)
Slovak: T-buniek
Lithuanian: Ne-B
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų amžiaus mediana buvo 31 metai (svyravo nuo 18 iki 70 metų), 85 % jų buvo vyriškosios lyties, 52 % buvo ne baltaodžiai, 3 % nustatyta gretutinė hepatito B arba C viruso infekcija, 14 % buvo diagnozuota AIDS, 21 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml ir 12 % CD4
Slovak: (N=43)
Lithuanian: (N = 43) n (%)
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Plán riadenia rizík
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei: - Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Lithuanian: Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo sutrikimų.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Slovak: Iné lieky a Pioglitazone Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pioglitazone Accord
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Accord veikia.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Lithuanian: Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jeigu esate vyresni negu 65 metų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Lithuanian: • Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Lithuanian: North Harrow, Middex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov ako aj žien (pozri časť
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kaulų lūžius tiek pacientams vyrams, tiek moterims (žr.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė vaistai diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną; ATC kodas: A10BG03.
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pioglitazono vartoti negalima (žr.4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Slovak: artralgia bolesť chrbta
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapus;
Slovak: • opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na vek súvisiacich rizík (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania)
Lithuanian: • Būtinybė pioglitazono atsargiai skirti senyviems žmonėms, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią riziką (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžimus ir širdies nepakankamumą).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12506 pacientams; 0,15) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95 PI: 1,11-6,31; P0,029).
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Pioglitazone Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Slovak: Pioglitazón sa nachádzal v mlieku laktujúcich potkanov.
Lithuanian: Nustatyta, kad pioglitazono patenka į žindančių žiurkių pieną.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Lithuanian: Gydytojas gali padidinti dozę dauugiausia iki 45 mg kartą per parą.
Slovak: 2. typu, Pioglitazone Accord pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Lithuanian: Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Pioglitazone Accord padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Lithuanian: Pioglitazone Accord tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord sú:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems Pioglitazone Accord vartojusiems pacientams:
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Accordom.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės specialios diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Pioglitazone Accord.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžio rizikos veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą pioglitazonu (rizika apima amžių, rūkymo istoriją, tam tikrų profesinių ar chemoterapijos medžiagų poveikį, pvz., ciklofosfamido arba ankstesnio dubens srities spindulinio gydymo).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Pioglitazone Accord, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Pioglitazone Accord Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Pioglitazone Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Tokias moteris apie pavojų reikia įspėti ir tuo atveju, jei pacientė nori pastoti ar pastoja, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: • vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a indikujúcu príručku.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti, ypač jei pioglitazono vartojama kartu su insulinu (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas").
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Pioglitazone Accord reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Pioglitazone Accord, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>
Lithuanian: Daug pioglitazono ir aktyvių jo metabolitų ( 99) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Pioglitazone Accord, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak príčinný vzťah nebol potvrdený.
Lithuanian: Nors labai retai gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus, tarp jų ir vaistinio preparato vartojimo priežastinis ryšys nenustatytas.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Lithuanian: Pioglitazone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo veiklą pagal farmakologinio budrumo planą, kaip patvirtinta rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Lithuanian: Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos funkcijos sutrikimas
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams, vartojusiems pioglitazono ir insulino, didesnis procentas širdies nepakankamumo atvejų buvo stebėtas ≥ 65 metų pacientams palyginti su jaunesniais nei 65 metų (9,7 % palyginti su 4,0 %).
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Lithuanian: Tabletes nurykite užgerdami stikline vandens.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga arba senyviems pacientams), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie3
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies nepakankamumas3
Slovak: ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Lithuanian: jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas).
Slovak: Tablety 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 112 tablečių 196 tabletės
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistą pateikiant į rinką ir preparato buvimo rinkoje metu bus įsteigta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo 1.8.1 modulyje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Lithuanian: RTT įsipareigoja pateikti mokomosios medžiagos rinkinį, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, skirs vartoti pioglitazono.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema5
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti56
Lithuanian: Tyrimai Kūno svorio padidėjimas6
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Accordu bude podľa potreby upravené.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Pioglitazone Accord dozę.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených pioglitazónom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Todėl pioglitazoną vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatinėti kepenų fermentų kiekį.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Pioglitazone visuose II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų pogrupiuose.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) šlapimo pūslės vėžys nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Lithuanian: - Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.