FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les femmes en âge de procréer, il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception nonhormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation de Déférasirox Mylan.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
French: C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
Greek: Πρόκειται για ένα χηλικό παράγοντα του σιδήρου, ο οποίος είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το σώμα (επίσης ονομάζεται υπερφόρτωση σιδήρου).
French: Ne prenez jamais Déférasirox Mylan - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Deferasirox Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία
French: Par conséquent, il ne doit pas être associé avec d'autres traitements chélateurs du fer (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Des augmentations des transaminases supérieures à 10 fois la limite supérieure de la normale, suggérant une hépatite, ont été peu fréquentes (0,3 %).
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 10 φορές του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους, ενδεικτικές ηπατίτιδας, ήταν όχι συχνές (0,3%).
French: Des élévations des transaminases hépatiques supérieures à 2 fois la valeur initiale et à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez 1,8 % des patients.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 2 φορές τα αρχικά επίπεδα και 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο αναφέρθηκαν στο 1,8% των ασθενών.
French: ou > 1 000 μg/l
Greek: ή >1.000μg/l
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice de Déférasirox Mylan peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Greek: Σε ασθενείς με μικρό προσδόκιμο επιβίωσης (π.χ. υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα), ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουσες νόσοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, το όφελος του Deferasirox Mylan μπορεί να είναι μικρό και πιθανόν υποδεέστερο των κινδύνων.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol / PEG (6000) Talc
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη/PEG (6000) Τάλκης
French: À ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Greek: Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου: πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς).
French: Toutefois, par mesure de prudence, dans le cadre de la prise en charge d'enfants avec une surcharge en fer post-transfusionnelle, le poids corporel, la taille et le développement sexuel des enfants doivent être contrôlés avant le traitement et à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Greek: Ωστόσο, ως ένα γενικό προληπτικό μέτρο στα πλαίσια της αντιμετώπισης των παιδιατρικών ασθενών με υπερφόρτωση σιδήρου λόγων μεταγγίσεων, το σωματικό βάρος, το ύψος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα (κάθε 12 μήνες).
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t½) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
French: L'ajustement de la dose se faisant individuellement en fonction de la réponse thérapeutique, cela ne devrait pas entraîner de conséquences cliniques.
Greek: Εφόσον η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση, δεν αναμένεται να υπάρξουν κλινικές επιπτώσεις.
French: Avant le lancement de Déférasirox Mylan dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Deferasirox Mylan σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνεί με το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
French: 1, anémie aggravée
Greek: 1, επιδεινωθείσα αναιμία
French: Si possible, une évaluation des paramètres pharmacocinétiques (ASC, clairance) d'une dose-test de busulfan doit être effectuée pour permettre un ajustement posologique.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνης για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
French: Il est recommandé de mesurer la créatininémie à deux reprises avant l'initiation du traitement.
Greek: Συνιστάται ο διπλός προσδιορισμός της κρεατινίνης ορού πριν την έναρξη της θεραπείας.
French: Des pancréatites aiguës ont été rapportées, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Greek: Αναφέρθηκε οξεία παγκρεατίτιδα, ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
French: Valeur 1
Greek: Τιμή 1
French: La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς πριν την αγωγή, κάθε 2 εβδομάδες τον πρώτο μήνα και μετά κάθε μήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La ferritinémie contrôlée tous les mois reflétait les variations de la concentration hépatique en fer, indiquant que l'évolution de la ferritinémie peut être utilisée pour contrôler la réponse au traitement.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
French: Des anomalies des valeurs de la créatininémie et de la clairance de la créatinine ont été rapportées respectivement chez 5,5 % et 1,8 % des patients.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές κρεατινίνης του ορού και κάθαρσης κρεατινίνης αναφέρθηκαν στο 5,5% και το 1,8% των ασθενών.
French: Étant donné que l'interaction avec des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide n'a pas été étudiée, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Greek: Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0,5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: • Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Greek: • Πρωτεϊνουρία (ο έλεγχος πρέπει να γίνεται πριν από τη θεραπεία και μετέπειτα μηνιαία)
French: Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
French: • Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
Greek: • Εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα,
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
French: - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Greek: - Τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη)
French: Une réduction de la dose ou une interruption du traitement pourra être aussi envisagée si des anomalies des taux des marqueurs de la fonction tubulaire rénale sont observées et/ou si la situation clinique le justifie :
Greek: Μείωση της δόσης ή διακοπή μπορεί επίσης να εξετασθεί αν παρουσιαστούν ανωμαλίες στους δείκτες της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων ή/και όπως ενδείκνυται κλινικά:
French: L'exposition a été augmentée de 2,8 fois chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η έκθεση αυξήθηκε κατά 2,8 φορές σε ένα άτομο με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν αναφερθεί.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
French: Dose initiale alternative
Greek: Εναλλακτικές δόσεις έναρξης
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό Ιατρού
French: La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le rôle du déférasirox en tant que facteur contributif ou aggravant ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ρόλος του deferasirox ως επιβαρυντικός παράγοντας ή παράγοντας συνεισφοράς (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le métabolisme oxydatif du déférasirox catalysé par le CYP450 semble être mineur chez l'homme (environ 8 %).
Greek: Ο μεταβολισμός (οξειδωτικός) του deferasirox που καταλύεται μέσω του CYP450 φαίνεται ότι είναι ελάσσονος σημασίας (περίπου 8%) στους ανθρώπους.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec déférasirox (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Greek: Η κρεατινίνη ορού, η κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενη με τον τύπο Cockcroft-Gault ή MDRD σε ενήλικες και με τον τύπο Schwartz σε παιδιά) ή/και τα επίπεδα της κυστατίνης C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία κάθε εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας με deferasirox (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη) και κατόπιν μηνιαίως.
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Greek: Το υλικό επικάλυψης του δισκίου περιέχει: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη/PEG (6000), τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Déférasirox Mylan qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Déférasirox Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του Deferasirox Mylan που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox Mylan.
French: La sécurité et l'efficacité de Déférasirox Mylan chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Deferasirox Mylan σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα διασπειρόμενα δισκία στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
French: Par conséquent, le traitement par Déférasirox Mylan doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Greek: Συνεπώς η θεραπεία με Deferasirox Mylan θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ανιχνεύονται ανεπιθύμητες ενέργειες και να παρακολουθείται το φορτίο σιδήρου στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Les troubles auditifs (diminution de l'audition) et oculaires (opacités du cristallin) sont peu fréquents, et des examens annuels sont également recommandés (voir rubrique 4.4).
Greek: Ακουστικές (μείωση της ακοής) και οφθαλμικές (θολερότητες του φακού) διαταραχές είναι όχι συχνές και ετήσιες εξετάσεις συνιστώνται επίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une βthalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
Greek: Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
French: Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Greek: Παγιδεύει και απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου, ο οποίος στη συνέχεια απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα.
French: Mensuelle et
Greek: Μηνιαία και
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON EXTÉRIEURE (PLAQUETTE ET FLACON)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΥΨΕΛΗ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ)
French: Autres informations
Greek: Άλλες πληροφορίες
French: Le déférasirox est fortement lié aux protéines plasmatiques (99 %), presque exclusivement à l'albumine sérique, et présente un faible volume de distribution, approximativement 14 litres chez l'adulte.
Greek: Το deferasirox παρουσιάζει υψηλή πρόσδεση (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με την λευκωματίνη ορού και στους ενήλικες έχει μικρό όγκο κατανομής της τάξης περίπου των 14 λίτρων.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des comprimés de déférasirox avec des antiacides contenant de l'aluminium.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνεται το deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest 69800, France
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Γαλλία
French: Ce déséquilibre s'est produit car les patients qui recevaient un traitement antérieur par la déféroxamine avaient la possibilité de reprendre le schéma thérapeutique avant inclusion dans l'étude et de garder la même dose même si cette dernière était supérieure aux doses recommandées dans le protocole.
Greek: Αυτό συνέβη γιατί επετράπη στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη να παραμείνουν στη δόση προ της έναρξης της μελέτης ακόμα και αν ήταν υψηλότερη από την οριζόμενη στο πρωτόκολλο δόση.
French: Déférasirox Mylan peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Le déférasirox a une faible affinité pour le zinc et le cuivre et n'altère pas les faibles taux sériques constants de ces métaux.
Greek: Το deferasirox έχει χαμηλή συγγένεια για τον ψευδάργυρο και το χαλκό και δεν προκαλεί σταθερά χαμηλά επίπεδα ορού αυτών των μετάλλων.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, γενικά παροδικές και οι περισσότερες υποχωρούν ακόμα και με τη συνέχιση της θεραπείας.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de Déférasirox Mylan si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του Deferasirox, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
French: Les données chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεδομένα από παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Chaque semaine durant le premier mois de traitement ou après une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique).
Greek: Εβδομαδιαία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας ή μετά την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
French: • Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information qu'une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT ◦ Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique ◦ Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d'un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues
Greek: • Συστάσεις για τη θεραπεία των μη εξαρτώμενων από μετάγγιση συνδρόμων μεσογειακής αναιμίας (NTDT): ◦ Πληροφορίες ότι μόνο ένας κύκλος θεραπείας, προτείνεται για τους ασθενείς με NTDT ◦ Μια προειδοποίηση για την ανάγκη στενότερης παρακολούθησης της συγκέντρωσης σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης του ορού στον παιδιατρικό πληθυσμό ◦ Μια προειδοποίηση για τις επί του παρόντος άγνωστες επιπτώσεις στην ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Greek: Αυτές εξήχθησαν από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι πάντα δυνατόν να εδραιωθεί αξιόπιστη συχνότητα ή αιτιατή συσχέτιση έναντι της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes de la créatininémie ont été observées chez 36 % des patients, même si la plupart sont restées dans la limite supérieure de la normale.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, σημειώθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού στο 36% περίπου των ασθενών, παρόλο που οι περισσότερες παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Deferasirox Mylan, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: 1, urticaire érythème polymorphe
Greek: 1, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) καθώς το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων.
French: Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
Greek: Δόσεις πάνω από 14 mg/kg δεν συνιστώνται γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας.
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des anticoagulants peut également augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με αντιπηκτικά μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
French: En cas d'apparition de troubles au cours du traitement, une réduction de dose ou une interruption du traitement peut être envisagée.
Greek: Αν παρατηρηθούν διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση ή διακοπή της δόσης.
French: Si vous avez pris plus de Déférasirox Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Déférasirox Mylan ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferasirox Mylan από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγάλη ποσότητα του Deferasirox Mylan, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία τυχαία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές.
French: - si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Greek: - εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα.
French: Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 mL/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie > 1 000 µg/L).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/kg) συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (PRBC) ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π.χ. φερριτίνη ορού >1.000 µg/l).
French: • La nécessité d'un tableau pour mettre en évidence les mesures de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie, effectuées avant traitement, telles que :
Greek: • Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως: