FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
Lithuanian: lapkričio mėn. Reglamento 58 straipsniu atsiliepiama į poreikį teikti mokslinę pagalbą, bendradarbiaujant su PSO, ES nepriklausančioms šalims, kad svarbūs nauji vaistai taptų greitai prieinami šioms šalims.
Danish: Der var ingen henvisninger baseret på artikel 36 eller 37.
Lithuanian: Pagal 36 ir 37 straipsnius kreipimųsi negauta.
Danish: Anvendelsen af en pneumokok-vaccine blev udvidet til at omfatte børn i alderen 2 til 5 år, og der blev givet mulighed for at behandle børn under 6 år, der lider af hæmofili A.
Lithuanian: Išplėstas pneumokokinės vakcinos naudojimas vaikams nuo 2 iki 5 metų, ir atsirado nauja gydymo galimybė hemofilija sergantiems jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
Lithuanian: Norėčiau pirmiausia padėkoti EMEA darbuotojams ir mokslinių komitetų bei darbo grupių nariams už 2004 m.
Danish: Antallet af ansøgninger
Lithuanian: Paraiškų skaičius
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
Lithuanian: įmonės pateikė 8 naujas paraiškas veterinariniams vaistams, iš jų - 4 imunologiniams preparatams ir 4 vaistams, įskaitant 1 nepatentinį vaistą.
Danish: Beslutningsproces
Lithuanian: Sprendimo procesas
Danish: Budget
Lithuanian: Biudžetas
Danish: Formålet med programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, der er baseret på lovfæstede krav, er at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet og kontrollere, at de svarer til specifikationerne.
Lithuanian: Mėginių ėmimo ir tyrimo programos, sudarytos pagal teisinius reikalavimus, užduotis - prižiūrėti apyvartoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę ir tikrinti jų atitiktį registruotoms specifikacijoms.
Danish: Infrastruktur
Lithuanian: Infrastruktūra
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Lithuanian: Išnagrinėjęs kreipimąsi dėl paroksetino, komitetas Komisijos prašymu persvarstė duomenis apie visus SSRI klasės (selektyvių serotoninio reabsorbcijos inhibitorių) ir SNRI (serotonino ir noreinefrino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinius preparatus.
Danish: og respiratoriske system Bevægeapparat og nervesystem Andet
Lithuanian: Širdies kraujagyslių ir kvėpavimo sistemos Raumenų, skeleto ir nervų sistemos Kitos
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Lithuanian: Vytautas BASYS (Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.
Danish: Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
Lithuanian: EMEA ateities plane Agentūra sukūrė strategiją, kuri padės skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus ES farmacijos, biotechnologijos ir sveikatos priežiūros srityse vaistiniams preparatams kurti.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sukurta nauja darbo grupė: Mokslinių patarimų darbo grupė, atsakinga už visus su preparatų kūrimu susijusius mokslinių patarimų prašymus.
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Lithuanian: EudraVigilance - tai ES duomenų apdorojimo tinklas ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą monitoringo valdymo sistema.
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Lithuanian: 3.8 Reguliavimo gairės
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Danish: Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN
Lithuanian: Dairíne DEMPSEY (Airija) Pakaitinis: Elaine BRESLIN
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Lithuanian: • Visose veiklos srityse, susijusiose su paraiškomis dėl centralizuotų procedūrų ir MRL paraiškomis, buvo 100 % laikomasi reglamentuose nustatytų terminų.
Danish: Onkologi og immunologi
Lithuanian: Onkologija ir imunologija
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Lithuanian: IT skyrius EMEA darbuotojams, delegatams ir visiems visos Europos sistemų naudotojams teikia patikimas ir geras IT paslaugas.
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Lithuanian: • Sudarytas naujas EMEA mokslinis komitetas: Vaistažolių komitetas (HMPC)
Danish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) suppleant: Roman LECHOWKSI
Lithuanian: ￭ Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Lenkija) Pakaitinis: Roman LECHOWKSI
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Lithuanian: • Naujas koksibų grupei priklausantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, selektyviai slopindamas ciklooksigenazę-2 (COX-2), slopina prostaglandino sintezę ir taip mažina šunų osteoartrito sukeltą skausmą ir uždegimą.
Danish: Alle EUagenturerne har vedtaget tilsvarende regler for at bringe deres praksis på området på linje med de
Lithuanian: Panašias taisykles priėmė visos ES agentūros, siekdamos, kad jos būtų suderintos su kitomis ES institucijomis.
Danish: Ved udgangen af 2004 havde CHMP følgende stående arbejdsgrupper:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės:
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Danish: Rådighedsgraden var 99,5 %, og vigtige projekter blev gennemført til tiden og inden for budgetterne.
Lithuanian: Laiku ir neviršijant biudžeto, suteikta 99,5 % numatytų IT paslaugų ir įvykdyta pagrindinių projektų.
Danish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai buvo patvirtinti naudojimui kartu su kita chemoterapija metastaziniam krūties vėžiui, ne-Hodžkinso limfomai ir metastaziniam prostatos vėžiui gydyti.
Danish: Indsamling og formidling af sådanne oplysninger mellem indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske undersøgelser og regeludstedende instanser gør det muligt at reagere hurtigt og effektivt for at beskytte brugerne af lægemidler bedst muligt.
Lithuanian: Tokios informacijos rinkimas ir registravimo liudijimo turėtojų tarpusavio keitimasis ja leidžia greitai ir tinkamai reaguoti bei užtikrinti geriausią vaistinių preparatų vartotojų apsaugą
Danish: Kent WOODS
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ Kent WOODS
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Lithuanian: Rengiantis šiems pokyčiams, buvo pakeista pranešimų procedūra, kad būtų atsižvelgta į lygiagrečių platintojų atsiliepimus.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Lithuanian: • Pradėtos vykdyti iniciatyvos supažindinti vertintojus bei kitus reguliavimo srities darbuotojus su naujais aplinkosaugos bandymų reikalavimais ir juos atitinkamai apmokyti.
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
Lithuanian: • Priimtas naujas finansinis reglamentas ir jo įgyvendinimo taisykles, taikomas Agentūrai
Danish: IQM-rådgiver:
Lithuanian: IKV patarėjas:
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Lithuanian: SPLG, gavusi prašymą, taip pat teikia patarimus procedūriniais ir reguliavimo klausimais ir rengia bendras gaires, kurias skelbia SPLG tinklalapyje.
Danish: I visse tilfælde, hvor ansøgeren ikke var i stand til at besvare spørgsmålene tilfredsstillende, og resultatet kunne forventes at blive en negativ udtalelse, blev ansøgningen trukket tilbage.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pareiškėjas negali atsakyti į šiuos klausimus, bylai gresia neigiama nuomonė, ir byla atsiimama.
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Lithuanian: Catherine HARVALA (Graikija) Pakaitinis: Foteini TZAVELLA
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Lithuanian: • Pakeista Valdančiosios tarybos, CHMP ir CVMP sudėtis
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktivet om plantelægemidler var trådt i kraft, blev der i 2004 nedsat et nyt videnskabeligt udvalg i EMEA.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai ir Direktyvai dėl vaistažolių preparatų, buvo įsteigtas naujas EMEA mokslinis komitetas.
Danish: Styring og offenliggørelse af dokumenter
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Danish: 1.1 Bestyrelsen
Lithuanian: 1.1 Valdančioji taryba
Danish: Det er tre færre end de forventede ti ansøgninger og betyder, at niveauet var det samme som i 2003.
Lithuanian: Iki numatyto 10 paraiškų dėl MRL trūko 3 paraiškų, vadinasi, paraiškų skaičius liko toks pat kaip ir 2003 m.
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Lithuanian: Tikslinės paslaugos, teikiamos EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, pradedant pačiomis taikomosiomis programomis ir baigiant trijų lygių skubios pagalbos tarnybos paslaugomis, užtikrina, kad šios sitemos atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Lithuanian: šie ekspertai ir EMEA sekretoriatas toliau dirbs šiose ir kitose srityse, pavyzdžiui, ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos srityje.
Danish: De relevante brancheorganisationer vil med deres bidrag til denne teknologiplatform være med til at finde løsninger på problemerne med åbenbare flaskehalse under udviklingen af nye lægemidler.
Lithuanian: Pramonės asociacijų indėlis į šią technologinę platformą padės rasti sprendimus, kaip naujų vaistų kūrimo procese panaikinti jam trukdančias kliūtis.
Danish: Antal certifikater
Lithuanian: Sertifikatų skaičius
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
Lithuanian: NMPWP tęsė darbą iki HMPC steigiamojo posėdžio 2004 m.
Danish: Sektionsleder - markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler Jill ASHLEY-SMITH Vicesektionsleder - markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo procedūrų skyriaus vadovas Jill ASHLEY-SMITH Veterinarinių vaistų registravimo procedūrų skyriaus vadovo pavaduotojas
Danish: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Liuksemburgas) Pakaitinis: Jacqueline GENOUX-HAMES
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Danish: Tilbud om support og hjælp mellem kl. 8.30 og 18.00 alle ugens arbejdsdage
Lithuanian: Teikti pagalbą nuo 8.30 val.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Danish: Det omfatter god praksis for dokument- og sagsstyring, kvalitetskontrol af alle dokumenter til offentliggørelse og kontrol af nøjagtigheden af oversættelser.
Lithuanian: Čia įeina: geriausios dokumentų ir įrašų tvarkymo praktikos užtikrinimas; visų paskelbtų dokumentų kokybės tikrinimas ir vertimų tikslumo tikrinimas.
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
Lithuanian: Naujosiose taisyklėse aiškiai išdėstomos trečiųjų šalių kilmės dokumentų skelbimo procedūros, o atsakomybė už pakartotinių paraiškų1 nagrinėjimą priskiriama konkrečiai vykdomajam direktoriui.
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Lithuanian: ￭ Maria TOLLIS (Italija) Pakaitinis: Virgilio DONINI
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Lithuanian: ￭ Ioannis MALEMIS (Graikija) Pakaitinis: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
Lithuanian: Įvertinimo procesu siekiama užtikrinti, kad į ES rinką išleidžiamų vaistinių preparatų rizikos ir naudos santykis pacientams būtų palankus.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Lithuanian: buvo gauti penki prašymai suteikti mokslinį patarimą.
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Lithuanian: Gro Ramsten WESENBERG (Pakaitinis: Hans HALSE)
Danish: Sygdomme, der kun berører børn Sygdomme, der berører både børn og voksne Sygdomme, der kun berører voksne
Lithuanian: Liga, kuria serga tik vaikai Liga, kuria serga vaikai ir suaugusieji Liga, kuria serga tik suaugusieji
Danish: Der findes en særlig EU-støtteordning - fonden for lægemidler til sjældne sygdomme - der virker som et incitament til sponsorer, der vil udvikle sådanne lægemidler, som ellers ikke ville blive udviklet.
Lithuanian: ES yra įsteigusi specialų vaistinių preparatų fondą, kurio tikslas - skatinti rėmėjus, ketinančius kurti tokius vaistinius preparatus, kurie kitu atveju galbūt nebūtų kuriami.
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
Lithuanian: ￭ Jacqueline GENOUX-HAMES (Liuksemburgas) ￭ Manfred HAASE1 (Vokietija) (papildomai įtrauktas)
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
Lithuanian: Europos farmacijos teisėje įsigaliojo teisinė sistema, skirta preparatų, panašių į jau įregistruotus biologinius preparatus, vadinamųjų biologiškai panašių preparatų, registravimui.
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Lithuanian: Vaistų saugumas ir veiksmingumas
Danish: Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
Lithuanian: Teikiamų patarimų nuoseklumo tobulinimas
Danish: EMEA og CVMP lancerede i 2004 sammen med styrelsescheferne for veterinærlægemidler den europæiske overvågningsstrategi - et initiativ, der skal fremme samarbejdet og den gensidige støtte mellem medlemsstaterne omkring god praksis for lægemiddelovervågning.
Lithuanian: EMEA ir CVMP kartu su Veterinarinių vaistų agentūrų vadovais pradėjo kurti Europos priežiūros strategiją, skirtą valstybių narių bendradarbiavimo ir tarpusavio paramos stiprinimui, taikant gerą farmakologinio budrumo praktiką.
Danish: Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) refererer til styrelsescheferne for humanmedicinske lægemidler.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (SPLG) yra atskaitinga žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovams.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet og offentliggjort en standardprocedure for koordineringen af PMF-inspektioner og en vejledning om "andet trin" i behandlingen af PMF/VAMF.
Lithuanian: sukurta ir paskelbta PMF tikrinimų koordinavimo standartinė veiklos procedūra ir gairės dėl PMF ir VAMF „antrosios pakopos".
Danish: I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
Lithuanian: buvo atliktas CVMP, jo procesų, įrašų ir praktinio darbo auditas.
Danish: Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
Lithuanian: Tai didina gaubtinės ir tiesiosios žarnos metastazinės karcinomos, kuri yra viena pagrindinių mirties priežasčių Europos Sąjungoje, gydymo galimybes.
Danish: Hver medlemsstat har nu en repræsentant i bestyrelsen.
Lithuanian: Dabar Taryboje kiekviena valstybė narė turi vieną savo narį.
Danish: • Der blev i 2004 gjort en stor indsats for at få EudraVigilance-projektet udbygget og gennemført.
Lithuanian: buvo atliktas didelis darbas toliau kuriant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą.
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dažniausiai pradedami norint Bendrijoje suderinti vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės jau yra įregistravusios, registravimo sąlygas.
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Lithuanian: • Arklių imunizavimo vakcina prieš Streptococcus equi, sukeliantį labai sekinančią arklių ligą, kuriai būdinga aukšta temperatūra, kosulys ir apsunkintas rijimas dėl pažandinių limfmazgių padidėjimo
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Lithuanian: 1.2 Europos sistemos peržiūros įgyvendinimas
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
Lithuanian: darbo krūvis, susijęs su periodinėmis saugumo atnaujinimo ataskaitomis, tolesnėmis priemonėmis ir specialiais įsipareigojimais, šiek tiek sumažėjo iš dalies dėl to, kad 2002 ir 2003 m.
Danish: Formålet var at skabe forudsætninger for en mere trinvis fremgangsmåde og få afdækket og behandlet eventuelle problemer i relation til folkesundheden.
Lithuanian: Taip buvo padaryta norint atlikti darbą tam tikrais etapais ir spręsti galimas visuomenės sveikatos problemas.
Danish: • Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste.
Lithuanian: Penkios paraiškos buvo naminiams gyvūnėliams skirtiems preparatams ir 3 - maistui skirtiems gyvūnams, būtent arkliams.
Danish: Det svarer til en samlet stigning på 41 %.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pranešimų padaugėjo 41 %.
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Lithuanian: ￭ Nikolaos DRAKOULIS (Graikija) Pakaitinis: Michalis AVGERINOS