FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion du 12 au 14 septembre 2006, le CVMP a lancé une procédure d'évaluation de la question au titre de l'article 78, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE pour ces produits.
German: Auf seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006 leitete der CVMP einen Verfahren zur Beurteilung der Angelegenheit gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für diese Arzneimittel ein.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
German: Diese Arzneimittel werden zur Sedierung bzw. Schmerzbehandlung bei verschiedenen Tierarten genutzt.
French: Ces mesures visent l'effet systémique sédatif et hypotenseur, le contact avec la peau, le contact avec les yeux et les risques pour la femme enceinte.
German: Auf die Anwender zielen die systemische sedierende und hypotensive Wirkung, Hautkontakt, Augenkontakt und die Risiken für schwangere Frauen.
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
German: Die Ergebnisse wurden als relevant für den eher eintretenden Fall einer Exposition betrachtet, bei der das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt, z. B. wenn sich eine Spritze von der Nadel löst.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den empfohlenen allgemeinen Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen um endgültige Empfehlungen handelt, die auf die Mitteilung der Niederlande hin ausgesprochen werden.
French: Orion Corporation animal helth
German: Orion Corporation animal health
French: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
German: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
French: Il a été estimé qu'il est difficile d'évaluer si les résultats relatifs aux effets cornéens de la xylazine dans les études utilisant des souris et des rats sont pertinents pour l'homme.
German: Es galt als schwierig zu beurteilen, ob die Ergebnisse über Wirkungen von Xylazin auf die Hornhaut in den Untersuchungen mit Mäusen und Ratten für den Menschen relevant sind.
French: En conséquence, lors de sa réunion plénière de juillet 2008, le CVMP a accepté le 16 juillet 2008 d'achever la procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 notifiés initialement et de réviser en fonction l'avis initial rendu antérieurement.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CVMP a conclu que les mesures de précaution proposées concernant le contact cutané semblent appropriées.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf einen Hautkontakt angemessen zu sein scheinen.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
German: Nach Prüfung der Dringlichkeit der Angelegenheit gelangte der CVMP abschließend zu folgendem Schluss: Angesichts des Umstands, dass Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, seit langem auf dem Markt erhältlich sind und obwohl diese neuen Erklärungen eindeutig erforderlich sind, werden Sofortmaßnahmen als nicht verhältnismäßig erachtet.
French: Laboratórios Pzifer,
German: Laboratórios Pfizer,
French: Precedex est un produit contenant de la dexmédétomidine, l'énantiomère actif de la médétomidine, qui est autorisée pour une utilisation chez l'homme aux États-Unis.
German: Precedex ist ein Arzneimittel, das Dexmedetomidin enthält, das aktive Enantiomer von Medetomidin, das in den USA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist.
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
German: Die zuständige Aufsichtsbehörde für Tierarzneimittel der Niederlande, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Verwaltungsbehörde für die Beurteilung von Arzneimitteln) Bureau Diergeneesmiddelen, setzte die EMEA am 21. August 2006 gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, von ihrer Absicht in Kenntnis, 21 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
German: Auf der Grundlage der Mitteilung der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde bestanden die vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüften Punkte in den folgenden vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen:
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
German: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
French: Les modifications visaient à ajouter à la documentation relative aux produits un ensemble de nouvelles mesures de précaution concernant la sécurité de l'utilisateur et des informations sur les réactions indésirables chez l'homme.
German: Das Ziel der Änderungen bestand darin, die Arzneimitteldokumentation um neue Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit der Anwender sowie um Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen zu ergänzen.
French: Les mesures de précaution proposées ont été jugées pertinentes et proportionnées, car elles sont en rapport avec les effets cliniques, dont on peut s'attendre à ce qu'ils dépendent de la quantité injectée ou ingérée, et parce qu'elles soulignent l'un des principaux dangers auquel est exposé un vétérinaire après une autoinjection ou une ingestion d'un tel produit, à savoir un effet sédatif associé la conduite d'un véhicule.
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen wurden als relevant und angemessen eingestuft, da sie sich auf die klinischen Wirkungen beziehen, die je nach injizierter oder eingenommener Menge zu erwarten sind, und da sie eine der Hauptgefahren für Tierärzte nach der Selbstinjektion oder Einnahme eines solchen Arzneimittels hervorheben, nämlich eine sedierende Wirkung in Kombination mit dem Führen eines Fahrzeugs.
French: Dans la mesure où des effets systémiques peuvent survenir pour des doses relativement faibles de romifidine chez les êtres humains (0,2 mg/personne), le CVMP a conclu que les effets ressentis par une personne s'étant accidentellement injecté une dose maximale de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine) pourraient être liés au principe actif du produit.
German: Da beim Menschen relativ niedrige Romifidin-Dosierungen (0,2 mg/Person) zu systemischen Wirkungen führen können, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen, die bei einer Person auftreten, die versehentlich eine Höchstmenge von 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) injiziert hat, mit dem Wirkstoff des Arzneimittels in Zusammenhang stehen können.
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
German: Besteht eine Reizung fort, wenden Sie sich an einen Arzt.
French: Romifidine
German: Romifidin
French: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIE
German: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
French: Dans la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Sedaxylan, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Sedaxylan wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
French: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbonne, PORTUGAL
German: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R., Alto B, Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
French: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
German: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
French: Dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, deux études orales de tératologie ont été mentionnées (rat et lapin).
German: Im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin werden zwei Studien zur oralen Teratologie (bei Ratten und Kaninchen) beschrieben.
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
French: Les résultats ont toutefois été jugés suffisants pour étayer une mise en garde contre l'exposition des yeux et un conseil sur les gestes à faire en cas d'exposition des yeux.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch als ausreichend betrachtet, um einen Warnhinweis gegen Augenkontakt sowie eine Empfehlung bezüglich des Vorgehens im Falle einer versehentlichen Augenexposition zu befürworten.
French: En l'absence de données suffisantes sur les études des effets indésirables chez l'homme, le CVMP n'a pas soutenu une recommandation concernant l'ajout d'informations relatives à l'irritation, la sensibilisation, la dermatite de contact et les effets systémiques après un contact avec la peau.
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
French: Cependant, une toxicité fœtale, comme le montre une augmentation des pertes post-implantatoires et une réduction du nombre de ratons vivants, a été observée chez les rats ayant reçu une dose sous-cutanée de 200 µg/kg.
German: Dennoch wurde eine fetale Toxizität - nachgewiesen durch erhöhte Verluste nach der Einnistung und eine geringere Anzahl lebender Jungtiere -bei Ratten bei einer subkutanen Dosierung von 200 µg/kg beobachtet.
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
German: Der CVMP gelangte nach Prüfung des Risikos für die menschliche Gesundheit, der vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und der Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen auf der Grundlage der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die folgenden Angaben innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens in die Dokumentation der betroffenen Arzneimittel aufgenommen werden sollten:
French: De plus, toutes les données relevant de la propriété exclusive soumises par les TAMM ont été évaluées à l'appui des produits examinés dans ces études.
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegte geschützte Daten zur Unterstützung der in diesen Studien untersuchten Arzneimittel beurteilt.
French: Le CVMP a par ailleurs étudié les résumés des rapports publiés sur les limites maximales de résidus (LMR) pour la xylazine, la détomidine et la romifidine.
German: Des Weiteren prüfte der CVMP die veröffentlichten zusammenfassenden Berichte über die Rückstandshöchstmenge (Maximum Residue Limit - MRL) für Xylazin, Detomidin und Romifidin.
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
German: Vermeiden Sie einen Hautkontakt und tragen Sie beim Umgang mit dem Arzneimittel undurchlässige Handschuhe.
French: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAYS-BAS
German: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIEDERLANDE
French: Par référence aux informations sur l'hypersensibilité de contact à la détomidine et à 10 études après exposition sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, le TAMM a conclu que le risque de sensibilisation et de dermatite de contact est minime.
German: Auf der Grundlage von Informationen über eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Detomidin sowie von zehn Studien nach subkutaner, intramuskulärer oder intravenöser Exposition kam der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass das Risiko einer Sensibilisierung und einer Kontaktdermatitis minimal ist.
French: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
German: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKREICH
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
German: Es wurde eindeutig davon ausgegangen, dass der Satz eine Vorsichtsmaßnahme ausdrückt, die für alle Alpha2-Adrenorezeptoragonisten gilt und sich somit nicht nur auf ein bestimmtes Arzneimittel bzw. einen bestimmten Wirkstoff bezieht.
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
German: Ferner wurden die Ergebnisse einer europäischen Erhebung über Alpha2- Adrenorezeptoragonisten berücksichtigt.
French: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ROYAUME UNI
German: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VEREINIGTES KÖNIGREICH
French: L'ensemble des mesures de précaution a ensuite servi de base aux propositions faites par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise pour la présente procédure lancée au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen dienten daraufhin als Grundlage für die Vorschläge der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde für dieses Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
French: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAYS-BAS
German: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIEDERLANDE
French: PAYS, NOM DE FANTAISIE DU PRODUIT, PRINCIPE ACTIF, NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNE PAR LA PROCEDURE
German: ANHANG I LAND, PHANTASIEBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS, WIRKSTOFF, ZULASSUNGSNUMMER UND VON DEM VERFAHREN BETROFFENER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
German: Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
German: Obgleich die exakte versehentlich injizierte Exposition (Dosis) der berichteten Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) unbekannt war, wurde der Schluss gezogen, dass die beobachteten klinischen Wirkungen - an Tag 1 Bewusstlosigkeit (Person aufweckbar), Halluzinationen, niedrige Herzfrequenz und niedriger Blutdruck, Vasokonstriktion und Vasodilatation sowie an Tag 2 Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust und Müdigkeit - auf das Arzneimittel (Sedivet) zurückgeführt werden können.
French: Une absorption systémique de xylazine a été rapportée chez une personne après une exposition oculaire par irrigation des yeux avec de la xylazine.
German: Eine systemische Resorption von Xylazin wurde bei einem Menschen nach Augenexposition durch Spülen der Augen mit Xylazin berichtet.
French: Le CVMP a jugé justifiée l'extrapolation des mises en garde proposées à d'autres agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, car toutes ces substances ont les mêmes modes d'action pharmacologique et parce que plusieurs de ces substances se sont avérées produire les mêmes effets chez les être humains.
German: Der CVMP erachtete die Übertragung der vorgeschlagenen Warnhinweise auf andere Alpha2Adrenorezeptoragonisten als gerechtfertigt, da diese alle denselben pharmakologischen Wirkmechanismus besitzen und einige von ihnen vergleichbare Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
German: Im Folgenden werden die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen separat beurteilt.
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
German: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIEDERLANDE
French: De plus, le CVMP recommande l'inclusion des déclarations acceptées pour les mesures de précaution concernant les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 dans la ligne directrice correspondante sur le Résumé des Caractéristiques du Produit, à mettre en œuvre conformément au cadre juridique national.
German: Ferner empfahl der CVMP die Aufnahme der vereinbarten Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen für Alpha2-Adrenorezeptoragonisten in die einschlägige Leitlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Einklang mit dem nationalen zulassungsrechtlichen Rahmen umzusetzen ist.
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
German: Im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin finden sich hierzu keine Angaben.
French: Le CVMP a accepté le 14 septembre 2006 de communiquer les mesures de précaution proposées et les informations relatives aux effets indésirables chez l'homme aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) concernés.
German: Der CVMP vereinbarte am 14. September 2006, den betroffenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen mitzuteilen.
French: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAYS-BAS
German: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIEDERLANDE
French: Par référence au résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, les effets de cette dernière sur la vache gravide semblaient moindres par rapport à ceux décrits pour la xylazine mais, chez le cheval traité par 20 µg/kg p.c., 4 gestations sur 10 présentaient diverses anomalies dont la signification n'était pas claire.
German: In Bezug auf den zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin scheinen die Wirkungen von Detomidin auf trächtige Kühe schwächer als die für Xylazin beschriebenen Wirkungen, aber bei trächtigen Stuten, die mit 20 µg/kg Körpergewicht behandelt wurden, zeigten vier von zehn Tieren verschiedene Auffälligkeiten unklarer Bedeutung.
French: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDE
German: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
French: De façon générale, il a été conclu que le chlorhydrate de xylazine est modérément irritant pour la peau humaine après une exposition prolongée, bien qu'aucun rapport ne fût cependant disponible, ni sur l'irritation cutanée, ni sur la sensibilisation par la xylazine.
German: Allgemein gelangte man zu der Auffassung, dass Xylazinhydrochlorid nach längerfristiger Exposition die menschliche Haut mittelstark reizt, obwohl weder Berichte über Hautreizungen noch Berichte über eine Sensibilisierung durch Xylazin vorlagen.
French: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelone, ESPAGNE
German: Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, SPANIEN
French: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAYS-BAS
German: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIEDERLANDE
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar auf der Haut aufliegen, aus.
French: Le CVMP a estimé que le conseil aux médecins proposé énumère les effets pharmacologiques les plus fréquents des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, comme cela peut également être extrait des résumés de rapports sur les LMR mentionnés au paragraphe 2.1.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der vorgeschlagene Hinweis für Ärzte die häufigsten pharmakologischen Wirkungen von Alpha2-Adrenorezeptoragonisten beinhaltet, die auch den in Abschnitt 2.1 erwähnten zusammenfassenden Berichten über die MRL entnommen werden können.
French: Les données de pharmacovigilance évaluées par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise ayant entraîné son intention de modifier les autorisations consistent en un effet indésirable présumé (EIP) chez l'homme sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central sur une période de trois jours après une auto-injection accidentelle de Sedivet, ayant fait l'objet d'une publication (référence: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
German: Bei den von der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde ausgewerteten Pharmakovigilanzdaten, die zu der Absicht, die Genehmigungen zu ändern, führten, handelt es sich um eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung (Suspected Adverse Reaction - SAR) bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem über einen Zeitraum von drei Tagen nach versehentlicher Selbstinjektion von Sedivet berichtet wurden (Literatur: Hoyer, Mark J. Alpha2agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
German: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIEDERLANDE
French: Ces autorisations concernent des médicaments vétérinaires qui contiennent comme principe actif un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 (romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine) et qui sont autorisés pour une utilisation par voie parentérale (injectable).
German: Diese Genehmigungen beziehen sich auf Tierarzneimittel, die als Wirkstoff einen Alpha2-Adrenorezeptoragonisten (Romifidin, Xylazin, Detomidin oder Medetomidin) enthalten und die für die parenterale (injizierbare) Anwendung zugelassen sind.
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Empfehlungen zu den Vorsichtsmaßnahmen auch auf andere injizierbare Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, zutreffen.
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE