FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste reproduksjonstoksisitet ved høy eksponering.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Maraviroc bindes (med omtrent 76 %) til humane plasmaproteiner, og har moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Maraviroc kan ha en liten påvirkning på evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler/regimer med slik potent CYP3A4-hemmende aktivitet er:
English: Recommendations concerning coadministration in adults
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering til voksne
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose bør bestå av generell støttende behandling inklusive stabilt sideleie, nøye observasjon av pasientens vitale tegn, blodtrykk og EKG.
English: Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med CELSENTRI.
English: What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan CELSENTRI ser ut og innholdet i pakningen
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Norwegian Bokmål: Hud og lever reaksjoner kan opptre som enkelte bivirkninger, eller i kombinasjon.
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er den viktigste sirkulerende komponenten (omtrent 42 % radioaktivitet) etter en enkelt oral dose på 300 mg.
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen hadde en høy grad av prognostisk dårlige markører, dvs. uttalt resistens og høy virusload ved baseline.
English: 2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI Bruk ikke CELSENTRI:
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, inkludert svimmelhet når du reiser deg eller setter deg opp raskt, eller dersom du tar legemidler for å senke blodtrykket .
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptoraffinitiet) var tilstedeværende hos aper (100 % av reseptorene besatt) og begrenset hos mus, rotte, kanin og hund.
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: BSA (m2)-baserte bånd er modifisert til vekt (kg)-baserte bånd for å gjøre doseringen enklere og for å redusere doseringsfeil (se pkt.4.2).
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenstående 36 pasientene var det ikke noen tegn på at viruset hadde redusert følsomhet, slik det er definert ved undersøkende virologiske analyser på en representativ gruppe.
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: • en leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C. Bare et begrenset antall pasienter med leverproblemer har brukt CELSENTRI.
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle tester på forholdet IC50/IC90 var ikke en nyttig parameter for å måle fenotypisk resistens, siden disse verdiene i noen tilfeller var uendret til tross for at sensitiviteten var betydelig redusert.
English: 30 to less than 40 kg at least 40 kg
Norwegian Bokmål: 30 til under 40 kg minst 40 kg
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Norwegian Bokmål: Dialyse hadde minimal effekt på eksponeringen hos pasienter med ESRD.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er et substrat for transportørene P-glykoprotein og OAT1B1, men effekten av disse transportørene på eksponeringen for maraviroc er ikke kjent.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utelukket at det kan føre til risiko for nyfødte/spebarn.
English: Remove the bottle cap (A).
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikre korken (A).
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos andre raser er ikke undersøkt.
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Norwegian Bokmål: En pasient i hver behandlingsgruppe møtte det primære endepunktet innen uke 48 (ved uke 8 for placebo og uke 36 for maraviroc).
English: If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
English: Number of active ARVs in OBT1:
Norwegian Bokmål: Antall aktive ARV i OBT1:
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaskeadapter.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generell og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner, og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jiroveci (tidligere kjent som Pneumocystis carinii).
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres og elimineres hovedsaklig i lever.
English: Genotypic resistance
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistens
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data angående bytte fra et legemiddel i en annen antiretroviral klasse til CELSENTRI hos virologisk supprimerte pasienter.
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
English: Baseline CD4+ (cells/µL):
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ μl):
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk med maraviroc hos gravide kvinner.
English: Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Norwegian Bokmål: Derfor bør CELSENTRI dosen endres i tråd med anbefalingen for samtidig administrering med den respektive PI/ritonavir kombinasjonen (se 'proteasehemmere').
English: Concomitant Medications
Norwegian Bokmål: Samtidige medisiner
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs med smak av jordbær.
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Norwegian Bokmål: Dosene ble gitt med mat på intensiv farmakokinetikk evalueringsdager og optimaliserte til å oppnå en gjennomsnitts konsentrasjon i løpet av dose-intervallet (Cavg) på større enn 100 ng/ml; ellers ble maraviroc gitt med eller uten mat.
English: This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Norwegian Bokmål: Slik dosejustering har ikke blitt undersøkt hos HIV-pasienter.
English: Angina pectoris rare
Norwegian Bokmål: Angina pectoris
English: Keep it safely 2.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den trygt.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av maraviroc har ikke blitt undersøkt spesifikt hos pasienter med betydelig underliggende leversykdom.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil, sykle eller betjene maskiner.
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på effektene av maraviroc på fertilitet hos mennesker.
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter av annen etnisitet enn kaukasiere ble inkludert i de pivotale kliniske studiene, data fra disse pasientpopulasjonene er derfor svært begrenset.
English: • drowsiness and confusion
Norwegian Bokmål: • døsighet og forvirring
English: Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Norwegian Bokmål: Tipranavir/ritonavirkonsentrasjoner var i overensstemmelse med historiske data.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
English: In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos kanin, hadde 7 fostre eksterne anomalier ved toksisk dose på mordyr og 1 foster ved middels stor dose på 75 mg/kg.
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Etravirin er kun godkjent for bruk med boostdose proteasehemmer.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto slike hendelser ved tilsvarende lav hyppighet med maraviroc og kontroll (efavirenz).
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen efavirenz + PI, se separat anbefaling under.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inklusive kronisk aktiv hepatitt, kan ha en forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser ved antiretroviral kombinasjonsbehandling og skal monitoreres i henhold til standard praksis.
English: Adult dosage*
Norwegian Bokmål: Voksen dose*
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall på mer enn 24 timer til personer med nedsatt nyrefunksjon kan derfor resultere i utilstrekkelig konsentrasjon mellom 24 - 48 timer etter dosering.
English: No significant interaction seen/expected.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
English: Data to support these doses are lacking.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.
English: These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene og CELSENTRI er ikke anbefalt til bruk hos barn som tar samtidige legemidler som hos voksne ville kreve dosering på 600 mg to ganger daglig.
English: The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av AIDS-definerte infeksjoner var lik mellom maraviroc- og placebo-armen i de pivotale studiene.
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Norwegian Bokmål: Hos den siste gruppen ble det sett tegn som kan ha sammenheng med lav compliance (lave og variable nivåer av legemiddel og ofte en høy beregnet gjenværende følsomhetsscore for OBT).
English: These findings are considered of low human relevance.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker er vurdert som lav.
English: Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med nelfinavir.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med maraviroc.
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirker imidlertid ikke signifikant farmakokinetikken til digoksin in vivo.
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i uke 48 (N=103), ble non-CCR5 tropisk virus oppdaget hos 5/23 (22 %) pasienter med virologisk svikt.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer og uttrykte enzymer har vist at maraviroc fortrinnsvis metaboliseres av cytokrom P450-systemet til metabolitter som hovedsaklig er inaktive mot HIV-1.
English: 20 to less than 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til under 30 kg
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Norwegian Bokmål: Når maraviroc ble gitt til friske frivillige i studier ved høyere dose enn anbefalt dose ble symptomatisk postural hypotensjon sett i høyere frekvens enn med placebo.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det fortsatt vist en signifikant fordel av behandling med maraviroc sammenliknet med placebo + OBT (se tabell 7).
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av maraviroc er variabel med flere topper.
English: If you forget to take or give CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta eller gi CELSENTRI
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin: se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert hos pasienter som har brukt maraviroc, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk med andre legemidler assosiert med disse reaksjonene.
English: 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: 6.5 Type og innhold av emballasje
English: Talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart.
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller etiketten på esken.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Mange medisiner har uttalt effekt på maraviroc eksponering pga interaksjoner mellom medisiner.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Norwegian Bokmål: Bruk den orale applikatoren som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig 1.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Norwegian Bokmål: Siden maraviroc bare i moderat grad bindes til plasmaproteiner kan også dialyse være fordelaktig for å eliminere medikamentet.
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av synkope forårsaket av postural hypotensjon er rapportert.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Ved høyere eksponering for maraviroc kan potensiell hemming av CYP2D6 ikke utelukkes.
English: The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av maraviroc er avhengig av CYP3A5aktivitet og nivå av uttrykkelse som kan styres av genetisk variasjon.
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet studie (MERIT) ble maraviroc undersøkt versus efavirenz, begge i kombinasjon med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
English: In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på behandlingserfarne pasienter var koronar hjertesykdom mer vanlig hos pasienter behandlet med maraviroc enn med placebo (11 i løpet av 609 pasientår mot 0 i løpet av 111 pasientår ved oppfølging).
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Norwegian Bokmål: Se også de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene brukt i kombinasjonen.
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseanbefalinger til voksnea med andre legemidler
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT var bedre enn placebo + OBT for alle pasient-subgrupper som ble analysert (se Tabell 7).
English: The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc på graviditet hos mennesker er ukjent.
English: Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
Norwegian Bokmål: Dose med CELSENTRI hos barn basert på vekt 10 til under 20 kg
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer også at de polymorfe enzymene CYP 2C9, CYP 2D6 og CYP 2C19 ikke bidrar i noen stor grad til metabolismen av maraviroc.
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirket ikke parring eller fertilitet hos hunn- eller hann-rotter, og påvirket ikke spermiene hos rotter behandlet med opp til 1000 mg/kg.
English: A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Norwegian Bokmål: En studie på masse-balanse/utskillelse ble utført med en enkelt 300 mg dose med 14C-merket maraviroc.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Norwegian Bokmål: Gp120 aminosyresubstitusjoner identifisert så langt er kontekstavhengig og er derfor uforutsigbare med hensyn til følsomhet for maraviroc.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: • ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
Norwegian Bokmål: • ritonavir-boostret proteasehemmere (med unntak av tipranavir/ritonavir)
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 100 mg dose er 23 % og er antatt å være 33 % ved 300 mg. Maraviroc er substrat for den sekretoriske transportøren P-glykoprotein.