FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Studie wurde Kalydeco-Granulat bei 34 Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund einer G551D- oder S549N-Mutation untersucht.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
German: Kalydeco wird ebenso allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, die die R117H-Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Welchen Nutzen hat Kalydeco in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Kalydeco angewendet?
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
German: Bei Kindern ab 6 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Placebo und Kalydeco beobachtet.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
German: Kalydeco verbesserte in vier Hauptstudien mit Patienten mit zystischer Fibrose, bei denen verschiedene Mutationen vorlagen, nachweislich die Lungenfunktion.
Croatian: U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
German: Alle Patienten (N=39)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
German: Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Croatian: Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Drugi sastojci su:
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
German: Median (min., max.)
Croatian: Medijan (min, maks)
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
German: Studien an juvenilen Tieren
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Croatian: Rezultati slični onima dobivenim u 1. dijelu opaženi su i u 2. dijelu ispitivanja.
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
German: Mutation (n)
Croatian: Mutacija (n)
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
German: Dezember 2023
Croatian: Konačno izvješće: prosinac 2023.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Croatian: Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
German: Patienten nach Organtransplantation
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Croatian: Medijan (raspon) tmax iznosi približno 4,0 (3,0; 6,0) sati u sitom stanju.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
German: Ivacaftor senkte die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Jungtiere.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
German: • Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
German: Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom ako niste sigurni.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Croatian: Nakon početka, sveukupna srednja vrijednost iznosila je 76,0% odnosno 83,7%.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Croatian: • Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
German: Tagesgesamtdosis
Croatian: Ukupna dnevna doza
German: Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
German: In Studie 4 (Woche 48 bis Woche 144) traten keine weiteren Besserungen auf.
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einer höheren Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese Arzneimittel sind mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
German: Daher ist bei oralen Kontrazeptiva keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Croatian: Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
German: Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
German: Kalydeco kann bei Ihrem Kind Schwindel hervorrufen.
Croatian: Kalydeco može izazvati omaglicu u Vašeg djeteta.
German: Verzehren Sie die Mischung innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Croatian: † Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) n=389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
German: Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge oder Fruchtsaft.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko, majčino mlijeko, adaptirano mlijeko za dojenčad ili sok.
German: Andere Formen dieses Arzneimittels (Granulat in Beutel) sind besser geeignet für Kinder unter 6 Jahren; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
German: Weiße bis fast weiße Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule približnog promjera 2 mm.
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
Croatian: U svih bolesnika s povišenjem transaminaza u anamnezi potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
German: Die klinischen Studien mit der Ivacaftor-Monotherapie schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren ein, um feststellen zu können, ob die pharmakokinetischen Parameter denen von jüngeren Erwachsenen ähnlich sind oder nicht.
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden wird.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci kod životinja pokazali su da se ivakaftor izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kalydeco zu geben
Croatian: Ako ste svom djetetu zaboravili dati Kalydeco
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn es ihm schwindlig ist.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
German: Schwangerschaft und Fertilität
Croatian: Trudnoća i plodnost
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Croatian: Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Croatian: Apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju (mmol/l)
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.