FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla túto žiadosť stiahnuť s cieľom zopakovať tieto štúdie v schválenej zmluvnej výskumnej organizácii a predložiť doplňujúce údaje.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Slovak: Zistené nedostatky boli tie, že údaje, ktoré poskytla spoločnosť, nebolo možné použiť na vyhodnotenie žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Slovak: Zatiaľ čo výbor CHMP čakal na odpovede spoločnosti na otázky, požiadal o kontrolu miesta, na ktorom sa vykonávali štúdie s použitím tohto lieku.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Solumarv a Isomarv medium, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Combimarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Combimarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Combimarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Combimarv nemôže byť povolený.
English: What is Combimarv?
Slovak: Combimarv?
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Combimarv v porovnaní s liekom Humulin M3 a ako tieto inzulíny ovplyvňujú hladinu cukru v krvi.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa údajov viedli k tomu, že výbor CHMP požiadal o kontrolu centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, kde sa vykonávali štúdie pre spoločnosť Marvel LifeSciences (zadávateľa štúdií), ako aj o kontrolu pracoviska spoločnosti
English: 13 December 2012
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130453/2013
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Combimarv je podobný ako referenčný liek Humulin M3 z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Slovak: Combimarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Slovak: Combimarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Slovak: Combimarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Combimarv (humánny inzulín) na trh
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Slovak: Combimarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin) EMA/CHMP/800908/2012
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Combimarv (humánny inzulín) na trh EMA/130453/2013
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Slovak: Liek Combimarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Combimarv?
English: How is Combimarv expected to work?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Combimarv účinkovať?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Combimarv v tejto žiadosti bol Humulin M3.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Slovak: Londýn 19. november 2009 dok.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: EMEA/H/C/1122
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Slovak: Liek by mal účinkovať tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaný sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu a mieche.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Slovak: Liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa mal používať na liečbu dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Čo je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Slovak: Médicament/Impulsor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku milnacipran.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor účinkovať?
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: However, such reports have been infrequent.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
English: Unopened bottle: 3 years.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
English: Use the entire contents.
Slovak: Použite celý obsah.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
English: Please open here
Slovak: Tu otvorte
English: Adults and older people
Slovak: Dospelí a starší ľudia
English: The response rate in these patients was about 52%.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
English: Acquired Fanconi syndrome
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
English: What Zometa is and what it is used for
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
English: Patients aged 65 years and over
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
English: Any SRE (+TIH)
Slovak: Akákoľvek SRE (+
English: Subchronic and chronic toxicity
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
English: What you need to know before you are given Zometa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomety sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
English: Use immediately after first opening.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
English: What Zometa contains
Slovak: Čo Zometa obsahuje
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu Ako sa používa Zometa
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Slovak: Zometa sa nemá používať počas gravidity.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
English: It is used:
Slovak: Používa sa na:
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
English: Median time to SRE (days)
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
English: Acute phase reaction, pain
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
English: 1 bottle, 100 ml
Slovak: 1 fľaša, 100 ml