FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Romanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP".
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
Romanian: În cazurile în care organismul este supus unui nivel excesiv de stres fizic și/sau mental, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mari, cu precădere după-amiaza sau seara.
French: Six des 12 enfants de la cohorte 1 (âgés de 2,6 à 4,7 ans) ont répondu à un questionnaire d'évaluation de la palatabilité ajustée.
Romanian: Șase din cei 12 copii din Cohorta 1 (interval de vârstă 2,6 - 4,7 ani) au răspuns la un chestionar adaptat privind gustul.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
French: Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace et le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul este ineficient și pacientul nu va utiliza o altă doză din acest motiv.
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
Romanian: Imagini detaliate referitoare la administrarea granulelor sunt incluse în prospect.
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Romanian: Cazurile raportate de toxicitate acută și/sau deces ca urmare a supradozajului de hidrocortizon sunt rare.
French: Excrétion des granulés
Romanian: Excreția granulelor
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Romanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Olanda
French: Comme cette étude était une étude à dose unique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la concentration sérique du cortisol à 60 minutes.
Romanian: Deoarece acesta a fost un studiu cu doză unică, evaluarea principală de eficacitate a constat din determinarea cortizolului seric după 60 de minute.
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
Romanian: Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.
French: doit être vacciné.
Romanian: este programat pentru o vaccinare.
French: - Certains patients adultes ayant reçu de l'hydrocortisone (similaire à Alkindi) sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
Romanian: - Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie.
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
Romanian: Studiul a fost alcătuit din trei cohorte consecutive, prima înrolând 12 pacienți cu vârsta între 2 și sub 6 ani, a doua 6 pacienți cu vârsta între 28 de zile și sub 2 ani și a treia 6 nou-născuți cu vârsta între naștere și mai puțin de 28 de zile.
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Romanian: Capsulă care trebuie deschisă, conținând o doză unică de granule.
French: Si vous oubliez de donner à votre enfant une dose, donnez-lui cette dose dès que vous vous en souvenez ainsi que la dose suivante à l'heure habituelle même si vous êtes amené à donner à votre enfant deux doses en même temps.
Romanian: Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, dar dați-i și următoarea doză la momentul obișnuit, chiar dacă aceasta înseamnă că o să îi dați copilului două doze în același timp.
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Romanian: Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani).
French: Parmi ces 24 patients, 23 présentaient un diagnostic d'HCS et 1 présentait un diagnostic d'hypopituitarisme accompagné d'hypothyroïdie.
Romanian: Dintre acești 24 de pacienți, 23 au avut diagnostic de HSC și unul de hipopituitarism inclusiv hipotiroidism.
French: Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d'une injection d'hydrocortisone.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
French: Cette liaison concerne deux fractions de protéines.
Romanian: Legarea este mediată de două fracții proteice.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează 2.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
Romanian: Un procent de ≥50 % dintre subiecți au raportat că gustul, senzația la nivelul cavității orale și ușurința înghițirii au fost foarte plăcute și că există o probabilitate foarte mare să ia din nou medicamentul.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
French: Les nourrissons nécessitent un suivi fréquent et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.
Romanian: Sugarii necesită evaluare frecventă și trebuie monitorizați la interval de minimum 3-4 luni, în vederea determinării ratei de creștere, valorilor tensiunii arteriale și stării generale de bine.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
Romanian: Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
French: - Les granulés sont soit versés directement sur la langue de l'enfant, soit versés dans une cuillère, qui est placée dans la bouche de l'enfant.
Romanian: - Granulele fie se toarnă direct pe limba copilului, fie sunt turnate într-o lingură și introduse în gura copilului.
French: Cela ne signifie pas que le médicament ne sera pas efficace et vous n'avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Romanian: Glucocorticoizii au efecte metabolice marcate și diferite.
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
Romanian: Schemele de substituție prin corticoterapie utilizate la persoanele cu insuficiență suprarenală nu provoacă imunosupresie și, prin urmare, nu reprezintă contraindicații pentru administrarea vaccinurilor cu virusuri vii.
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
Romanian: Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
Romanian: Alkindi a beneficiat de o evaluare pozitivă din punct de vedere al gustului.
French: Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii.
French: Hydrocortisone
Romanian: Hidrocortizon
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: 50 gélules
Romanian: 50 capsule
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
Romanian: La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon.
French: Les risques peuvent être accrus avec des doses élevées/une exposition systémique (voir également rubrique 4.5), mais les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée de ces effets indésirables.
Romanian: Riscul poate fi crescut în condițiile utilizării unor doze mari/expunerii sistemice prelungite (vezi și pct. 4.5), însă dozele utilizate nu permit anticiparea debutului, tipului, severității sau duratei reacțiilor.
French: Alkindi n'a aucun effet sur l'aptitude d'un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.
Romanian: Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.
French: - est alimenté par sonde nasogastrique.
Romanian: - este hrănit printr-o sondă nazogastrică.
French: À conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
Romanian: În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală de hidrocortizon trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral.
French: Immédiatement après l'administration, une boisson, telle que de l'eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé doit être donnée pour faire en sorte que tous les granulés soient avalés.
Romanian: Imediat după administrare, se administrează și un lichid, cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte, pentru a asigura înghițirea completă a granulelor.
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Romanian: Psihoză însoțită de halucinații și delir
French: Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu'une réduction de la dose est possible, la réduction doit être graduelle.
Romanian: Pentru tratament trebuie să se utilizeze numai doza minimă necesară pentru obținerea răspunsului clinic intenționat și, când se poate reduce doza, scăderea va fi efectuată treptat.
French: Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence;
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.
French: Si la capacité des corticostéroïdes de traverser le placenta varie selon les différents types de corticostéroïdes, l'hydrocortisone traverse aisément le placenta.
Romanian: Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază în funcție de tipul acestora, însă hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.
French: Les parents/soignants (et, dans la mesure du possible, les enfants) ont évalué la palatabilité d'Alkindi après son administration en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Romanian: Părinții/persoanele care au grijă de pacienți (și, în cazul în care a fost posibil, copiii) au evaluat gustul Alkindi după administrare folosind scala Likert cu 5 itemuri.
French: Il faut encourager les patients/soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires.
Romanian: Pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie încurajate să se adreseze medicului dacă apar simptome psihice îngrijorătoare, în special dacă se suspectează prezența unei dispoziții depresive sau a ideației suicidare.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
Romanian: S-a constatat că la toți cei 24 de pacienți Alkindi a determinat creșterea valorilor cortizolului seric, față de valoarea inițială, conform așteptărilor: valoarea mediană inițială de cortizol seric 14,1 mmol/l (interval 14,1 - 104,5), valoare mediană a Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2 - 1445,1).
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
Romanian: Administrarea concomitentă de Alkindi și alimente cu textură moale (iaurt și piure de fructe) a fost investigată in vitro, fără a se observa un efect semnificativ asupra dizolvării granulelor.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé avec Alkindi, mais les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol:
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse în asociere cu utilizarea Alkindi, însă următoarele reacții adverse au fost raportate pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, utilizate pentru a înlocui cortizolul:
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
Romanian: - Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de alcalinitate la nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (alcaloză hipokaliemică).
French: N'arrêtez pas de d'administrer Alkindi à votre enfant sans consulter d'abord votre endocrinologue.
Romanian: Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe endocrinologul dumneavoastră.
French: Patients atteints de dysphagie ou nourrissons prématurés pour lesquels une alimentation par voie orale n'a pas été établie.
Romanian: Pacienți cu disfagie sau nou-născuți prematur la care nu s-a instituit hrănirea pe cale orală.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Romanian: Dozele recomandate pentru terapia de substituție cu hidrocortizon sunt de 8-10 mg/m2/zi la pacienți care prezintă numai insuficiență suprarenală și de 10-15 mg/m2/zi la pacienți cu hiperplazie suprarenală congenitală (HSC), dozele fiind administrate de obicei fracționat în trei sau patru prize.
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Romanian: Granulele se administrează pe cale orală și nu trebuie mestecate.
French: Des troubles visuels peuvent être signalés lors de la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Romanian: Pot surveni tulburări de vedere în cazul utilizării corticoterapiei sistemice și topice.
French: Le cortisol est produit naturellement par les glandes surrénales dans l'organisme.
Romanian: În organism, cortizolul este produs în mod natural de către glandele suprarenale.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Romanian: Hidrocortizonul este un glucocorticoid.
French: Infections et immunisation
Romanian: Infecții și vaccinări
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés en tant que traitement de substitution au cours des états d'insuffisance corticosurrénale.
Romanian: Glucocorticoizii sintetizați în mod natural (hidrocortizon și cortizon), care au și proprietăți de retenție sodică, sunt utilizați ca terapie de substituție în insuficiența corticosuprarenală.
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră (vezi pct. 2).
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
Romanian: Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie supravegheați atent pentru a depista semnele care ar putea impune ajustarea dozelor, inclusiv modificările stării clinice în urma obținerii remisiunii bolii sau apariției exacerbărilor bolii, răspunsul individual la medicament și efectul situațiilor stresante (de exemplu, intervenții chirurgicale, infecții, traumatisme).
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Romanian: Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca dezvoltare fetală anormală, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale.
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
Romanian: La pacienții la care mai persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.
French: Une prise de poids excessive ainsi qu'une vitesse de croissance ralentie ou d'autres symptômes ou signes du syndrome de Cushing indiquent une substitution excessive des glucocorticoïdes.
Romanian: Creșterea excesivă în greutate, în contextul scăderii ratei de creștere în înălțime sau al prezenței altor semne sau simptome ale sindromului Cushing sunt sugestive pentru utilizarea unor doze prea mari ale glucocorticoterapiei de substituție.
French: - Douleurs à l'estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
French: L'hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.
Romanian: Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Romanian: Un pacient a avut hipoplazie renală, un pacient dermatită atopică și un pacient rinită.
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu unicentric, deschis, cu doză unică, care a înrolat 24 de copii cu vârsta sub 6 ani care necesitau terapie de substituție pentru insuficiență suprarenală asociată HSC, insuficiență suprarenală primară sau hipopituitarism.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi 3.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie avertizate că pot surveni reacții adverse psihice potențial severe; euforia, mania, psihoza însoțită de halucinații și delirul au fost observate la pacienții adulți tratați cu terapie de substituție cu hidrocortizon (vezi pct. 4.8).
French: Euphorie
Romanian: Euforie
French: - doit être opéré.
Romanian: - este programat pentru o operație.
French: Comment se présente Alkindi et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Alkindi și conținutul ambalajului
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre endocrinologue, infirmier/ère ou pharmacien.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus endocrinologul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Romanian: Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.