FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer glimepiride ten minste 4 uur vóór colesevelam werd ingenomen.
Icelandic: Engar milliverkanir komu í ljós þegar glimepiríð var tekið að minnsta kosti 4 klst. fyrir gjöf colesevelams.
Dutch: Cholestagel had geen effect op de biologische beschikbaarheid van lovastatine bij een interactieonderzoek.
Icelandic: Cholestagel hafði engin áhrif á aðgengi lóvastatíns í rannsókn á milliverkunum.
Dutch: • Anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Icelandic: Flogaveikilyf (lyf eins og fenýtóín, notuð til meðferðar við flogaveiki).
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat.
Dutch: Voor statine-naïeve patiënten in monotherapie heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 12% bij 3,8 g per dag en 7% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een verlaging van 1% in de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum í einlyfjameðferð sem ekki höfðu fengið statín áður leiddi Cholestagel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á LDL-C um 12% við 3,8 g/dag og 7% við 1,9 g/dag, samanborið við 1% lækkun hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven, dient u ook de bij dat specifieke geneesmiddel geleverde patiëntenbijsluiter te lezen voordat u uw geneesmiddel gaat innemen.
Icelandic: Þeir sem nota Cholestagel samhliða einhverju öðru lyfi verða einnig að lesa fylgiseðil viðkomandi lyfs áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Ouderenpopulatie Het is niet nodig de dosis aan te passen bij toediening van Cholestagel aan oudere patiënten.
Icelandic: Aldraðir Engin þörf er á að aðlaga skammta þegar öldruðum sjúklingum er gefið Cholestagel.
Dutch: Deze interactie werd ook waargenomen wanneer Cholestagel één uur na inname van de pil werd ingenomen.
Icelandic: Þessi milliverkun kom einnig í ljós þegar Cholestagel var gefið einni klst.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Cholesterol is de enige voorloper van galzuren.
Icelandic: Kólesteról er eina forstig gallsýra.
Dutch: Bij patiënten die zowel ciclosporine als Cholestagel gebruiken dienen de bloedconcentraties daarom voorafgaand aan beëindiging van de behandeling met Cholestagel en daarna met regelmaat te worden gecontroleerd.
Icelandic: Því ætti að fylgjast með blóðstyrk sjúklinga sem taka bæði ciclosporin og Cholestagel, bæði fyrir og reglulega eftir að meðferð með Cholestagel er hætt og stilla ciclosporin skammtinn samkvæmt því.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Cholestagel bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cholestagel er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat.
Dutch: De tabletten zijn per 24, 50 of 180 tabletten verpakt in een kunststof flacon met kinderveilige sluiting.
Icelandic: Töflurnar eru í plastglösum með barnaöryggislokun.
Dutch: Bij een normale spijsvertering worden galzuren afgescheiden naar de darm.
Icelandic: Gallsýrur seytast út í þarma við venjulega meltingu.
Dutch: Bij patiënten die al ciclosporine gebruiken en met Cholestagel beginnen, dienen de bloedconcentraties vóór aanvang van de combinatietherapie te worden gecontroleerd en daarna met regelmaat zodra met de combinatietherapie is begonnen.
Icelandic: á Cholestagel og eru þegar að taka ciclosporin á að fylgjast með blóðstyrknum áður en samhliða meðferð hefst og fylgjast reglulega með þegar samhliða meðferð hefst og stilla skammt ciclosporin samkvæmt því.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als uw triglyceridegehalte (een bloedvet) hoger is dan 3,4 mmol/l - als u moeite hebt met slikken of een ernstige maag- of darmstoornis hebt - als u last heeft van constipatie, aangezien dit door Cholestagel kan worden veroorzaakt of verergerd.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholestagel er notað - ef þríglýseríð (tegund blóðfitu) eru yfir 3,4 mmól/l.
Dutch: De LDL-C-verlagende werking van galzuurbindende harsen is eerder als volgt vastgesteld: naarmate de voorraad galzuren wordt uitgeput, wordt het leverenzym, cholesterol 7-α-hydroxylase, opgereguleerd, waardoor de omzetting van cholesterol in galzuren wordt bevorderd.
Icelandic: Þegar gallsýrubirgðir þrjóta eykst nýmyndun lifrarensímsins cholesterol-7-α-hydroxylasa sem aftur eykur umbreytingu kólesteróls í gallsýrur.
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Áhættan er meiri hjá kvenkyns sjúklingum og sjúklingum 65 ára eða eldri.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Icelandic: Nánast allt lyfið skilst út innan 6 daga.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: < 60 ml/mín/1,73 m2)
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Icelandic: Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Dutch: Na 24 weken
Icelandic: Eftir 24 vikur
Dutch: Week 0 tot week 12
Icelandic: Vika 0 til vika 12
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að ákvarða tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Cholib má taka með eða án matar.
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Icelandic: Níasín (nikótínsýra) ≥ 1 g/dag
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi þess hjá þunguðum konum hefur ekki verið staðfest.
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Icelandic: ef sjúklingur neytir áfengis í miklu magni (meira en 21 einingar (210 ml) af hreinum vínanda á viku)
Dutch: Na 12 weken
Icelandic: Eftir 12 vikur
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum sýndu ekki fram á nein vanskapandi áhrif.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Icelandic: Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag.
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Icelandic: Þetta hefur enga þýðingu fyrir notkun til meðferðar hjá mönnum.
Dutch: Crospovidon (E1202)
Icelandic: Krospóvídón (E1202)
Dutch: Cholib bevat sojalecithine.
Icelandic: Cholib inniheldur sojalesitín.
Dutch: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipine
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Icelandic: Fenófíbrat er óleysanlegt í vatni og það verður að taka inn með mat til að auðvelda frásog.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Icelandic: F145/S40 sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í öllum breytum nema í aukningu á ApoA1.
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
Icelandic: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frakkland.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í öskjum með þynnum sem innihalda 10, 30 eða 90 töflur.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Icelandic: Prótínbinding simvastatíns og virka umbrotsefnis þess er > 95%.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Fjórar klínískar meginrannsóknir hafa verið framkvæmdar samkvæmt klínískri rannsóknaráætlun.
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Icelandic: Tíðni C-samsætunnar er 18% í evrópska þýðinu.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Icelandic: Eftir inntöku manns á skammti af geislavirku simvastatíni skildist 13% af geislavirkninni út í þvagi og 60% í saur innan 96 klst.
Dutch: Cholib bevat twee verschillend werkzame stoffen: fenofibraat (behoort tot de groep ‘fibraten') en simvastatine (behoort tot de groep ‘statines').
Icelandic: Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt") og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín").
Dutch: Uw arts kan uw vetten meten met een eenvoudige bloedtest.
Icelandic: Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Dutch: Cholib mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Börn Cholib er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Icelandic: Einstaklings- eða fjölskyldusögu um arfgenga vöðvasjúkóma
Dutch: Behandeling met Cholib is niet in verband gebracht met bloedingen bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen.
Icelandic: Meðferð með Cholib hefur ekki verið tengd við blæðingar hjá sjúklingum sem ekki taka segavarnarlyf.
Dutch: Niacine (nicotinezuur)
Icelandic: Níasín (nikótínsýra)
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum transamínasa áður en meðferð hefst, á 3 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Dutch: BGP Products Ges.m.b.H.
Icelandic: BGP Products Ges.m.b.H. Tel:
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Icelandic: Apólípóprótín B lækkar einnig verulega meðan á meðferð með simvastatín stendur.
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með glasi af vatni.
Dutch: Week 12 tot week 24
Icelandic: Vika 12 til vika 24
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Icelandic: Í slíkum aðstæðum þarf að íhuga áhættu af meðferð í tengslum við hugsanlegan ávinning og mælt er með klínísku eftirliti.
Dutch: Het is niet onderzocht of fenofibraat invloed had op andere actieve metabolieten van simvastatine.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
Dutch: De hydrolyse vindt voornamelijk in de lever plaats; hydrolyse in menselijk plasma verloopt zeer traag.
Icelandic: Vatnsrof fer að mestu leyti fram í lifrinni; vatnsrof í plasma manna gerist afar hægt.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Icelandic: Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), dienen de niveaus binnen 5 tot 7 dagen opnieuw te worden gemeten om de resultaten te bevestigen.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa hafa hækkað marktækt frá upphafsgildum (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal mæla gildin aftur innan 5 til 7 daga til að staðfesta niðurstöðurnar.
Dutch: Het wordt aanbevolen om creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla kreatínín fyrstu 3 mánuðina eftir upphaf meðferðar og reglulega þar á eftir.
Dutch: Gemiddeld percentage wijziging vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken volledige steekproefanalyse
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
Dutch: Het kan nodig zijn om het gebruik van Cholib korte tijd te staken.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta inntöku á Cholib í stuttan tíma.
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Icelandic: Því skal strax hafa samband við lækninn ef þessara einkenna verður vart.
Dutch: Vermijden met Cholib, tenzij het klinisch voordeel groter is dan het risico.
Icelandic: Forðist með Cholib nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Dutch: Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers van CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru ekki hemlar fyrir CYP 2D6, CYP 2E1 eða CYP 1A2.
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Icelandic: Þessar breytingar eru sértækar fyrir nagdýr og hafa ekki komið fram hjá öðrum tegundum við sambærilegar skammtastærðir.
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (Cholib kan in combinatie met een van deze geneesmiddelen het risico op spierproblemen verhogen):
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru tekin (inntaka á Cholib samhliða einhverjum þessara lyfja getur aukið hættuna á vöðvavandamálum):
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa reynst neikvæðar.
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Icelandic: Fresta skal meðferð með simvastatíni meðan á meðgöngu stendur eða þar til staðfest er að konan sé ekki þunguð.
Dutch: De Cholib-dosering mag daarom niet hoger zijn dan 145 mg/20 mg per dag voor patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken.
Icelandic: Því skal skammturinn af Cholib ekki vera stærri en 145 mg/20 mg daglega hjá sjúklingum sem taka amiodarón, amlódipín, diltíazem eða verapamíl.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Lyfið skilst út að mestu í þvagi.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Icelandic: HDL-kólesteról er oft nefnt „gott" kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma" kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Icelandic: Gleypa skal hverja töflu heila með glasi af vatni.
Dutch: Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99%).
Icelandic: Fenófíbratsýra er í miklum mæli bundin albúmíni í plasma (meira en 99%).
Dutch: De verhoging was in de meeste gevallen voorbijgaand, laag en asymptomatisch en het was niet nodig om de behandeling te staken.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Icelandic: Þessi áhætta er hins vegar veigaminni en skerðingin sem næst á áhættunni fyrir æðar með notkun statína og ætti því ekki vera ástæða fyrir stöðvun meðferðar með statíni.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Icelandic: Gildi HDL-kólesteróls hækka oft.
Dutch: De herhaalde toediening van 40 of 80 mg simvastatine, de hoogste geregistreerde dosis, had geen invloed op de gehalten van fenofibrinezuur in evenwichttoestand in het plasma.
Icelandic: Endurtekin gjöf simvastatíns 40 eða 80 mg, stærsti skráði skammtur, hafði ekki áhrif á plasmaþéttni fenófíbratsýru við jafnvægi.
Dutch: Andere statines en fibraten
Icelandic: Önnur statín og fíbröt
Dutch: Zonnegeel FCF (E110)
Icelandic: Sólsetursgulur FCF (E110)
Dutch: Verminderde functie kan optreden als gevolg van remming door geneesmiddeleninteractie (bijv. met ciclosporine) of bij patiënten die drager zijn van het genotype SLCO1B1 c.521T>C.
Icelandic: Skert virkni getur komið fram í kjölfar hömlunar af völdum milliverkandi lyfja (t.d. cíklósporíns) eða hjá sjúklingum sem bera SLCO1B1 c.521T>C-arfgerð.
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw vettengehalte te laten controleren.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með gildum lípíða.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) bevat een of meer bestanddelen die het effect van Cholib in het lichaam veranderen.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur einn eða fleiri efnisþætti sem breyta úrvinnslu líkamans á Cholib.
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Icelandic: Ákvarða skal INR áður en meðferð með Cholib byrjar og nægilega oft, snemma í meðferðinni, til að tryggja að engar marktækar breytingar á INR komi fram.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 10, 30 og 90 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum
Dutch: Simva 40 (N=219)
Icelandic: 40 (N=219)
Dutch: Diabetes mellitus****
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
Dutch: Als u meer Cholib heeft gebruikt dan is toegestaan of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Icelandic: Ef skammtinum af Cholib er breytt eða meðferðin stöðvuð skal endurtaka sama ferlið.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23°mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst „natríumlaust".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u Cholib inneemt.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en byrjað er að taka Cholib.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Dutch: Bij patiënten met het meest gangbare genotype (TT) is de overeenkomstige kans 0,3% (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Samsvarandi áhætta er 0,3% hjá sjúklingum með algengustu arfgerðina (TT) (sjá kafla 5.2).
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) van de belangrijkste actieve metaboliet, simvastatinezuur, is 120% bij heterozygote dragers (CT) van het C-allel en 221% bij homozygote dragers (CC), vergeleken met patiënten die het meest gangbare genotype (TT) hebben.
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).
Dutch: Cholib wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op problemen zoals hartaanval en beroerte die een hoge bloedspiegel hebben van 2 typen vetten (triglyceriden en LDL-cholesterol).
Icelandic: Cholib er notað hjá fullorðnum með mikla áhættuþætti fyrir vandamál á borð við hjartaáföll og heilablóðfall, sem hafa há gildi fyrir tvær tegundir fitu í blóði (þríglýseríð og LDL-kólesteról).
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: • Verlaagd hemoglobine (dat zuurstof in bloed transporteert) en witte bloedcellen - te zien in testen.
Icelandic: • lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Mogelijk dragen meerdere mechanismen bij aan potentiële interacties met HMG-CoAreductaseremmers.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante interactie bij geslachtsgebonden behandeling ontdekt (p = 0,01) die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037), maar een mogelijk hoger risico voor de primaire uitkomst bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine-monotherapie (p = 0,069).
Icelandic: Önnur greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi sýndi fram á tölfræðilega marktæka milliverkun hjá kynjum í meðferðinni (p=0,01), sem benti til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá karlmönnum (p=0,037) en hugsanlegrar hærri áhættu hvað varðar fyrstu niðurstöðu hjá konum eftir samsetta meðferð, samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni (p=0,069).