FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti
German: Die häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Infektionen, erhöhter AST-Wert, Thrombozytopenie und Fatigue.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki ≥ 3. stopnje so bili nevtropenija, levkopenija, anemija, okužbe, zvišana vrednost AST, trombocitopenija in utrujenost.
German: Im Rahmen einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen (tägliche orale Einnahme) kam es bei Dosen von 150 und 500 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Auftreten von Keimstrang-Stroma-Tumoren des Ovars (sowohl gut- als auch bösartig).
Slovenian: V dveletni študiji onkogenosti pri miših (dnevno peroralno dajanje) je bila povečana pogostost pojavljanja stromalnih tumorjev jajcevodov (tako benignih kot malignih) pri odmerkih 150 in 500 mg/kg/dan.
German: In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
German: • Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
German: • dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
Slovenian: • gost, belkast izcedek iz nožnice in kandidiaza (glivična okužba nožnice)
German: Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o učinku fulvestranta na kosti ni na voljo.
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 3 wurde bei 1 (0,6 %) Patientin berichtet.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, (n = 172) so o nevtropeniji (katere koli stopnje) poročali pri 7 (4,1 %) bolnicah in o nevtropeniji 3. stopnje pri 1 (0,6 %) bolnici.
German: • Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
German: Für Informationen zu Temperaturabweichungen Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Za informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse - PALOMA3-Studie (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
German: Deshalb werden diese Befunde für die Anwendung von Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nicht als relevant angesehen.
Slovenian: Zato se ta odkritja ne smatrajo kot klinično pomembna pri uporabi fulvestranta pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
German: Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen beliebiger Schweregrade, die bei Patientinnen berichtet wurden, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Stomatitis, Diarrhö und Thrombozytopenie.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki katere koli stopnje, opisani pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, utrujenost, navzea, anemija, stomatitis, driska in trombocitopenija.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
German: Nichtviszerale Erkrankung
Slovenian: Nevisceralna bolezen
German: Dies könnte für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden, ein gesundheitliches Risiko darstellen und ist bei Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Slovenian: Anemija vključuje naslednje PTs: anemija, znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita.
German: Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Faslodex, die 4 Jahre beträgt, nicht überschritten werden.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
German: Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Faslodex bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
German: Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, je mediano trajanje izpostavljenosti palbociklibu bilo 10,8 meseca.
German: 1 Fertigspritze (5 ml) 1 Injektionsnadel mit Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen (je 5 ml) 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Faslodex und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila.
German: • Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
German: Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
German: Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju strojev morajo biti zato bolnice, pri katerih se ta neželeni učinek pojavi, previdne.
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
German: Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörperbasierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
Slovenian: Ker sta si fulvestrant in estradiol po strukturi podobna, lahko fulvestrant moti preizkuse za določanje estradiola, ki temeljijo na uporabi protiteles, in lahko povzroči lažno zvišane rezultate koncentracije estradiola.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Faslodex als Monotherapie behandelt wurden
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Faslodex
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313)
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313)
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Fulvestrant ist ein kompetitiver Östrogenrezeptor (ER)-Antagonist mit einer dem Östradiol vergleichbaren Affinität.
Slovenian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptorjev z afiniteto, primerljivo z afiniteto estradiola.
German: Prä-/perimenopausale Frauen erhielten den LHRHAgonisten Goserelin.
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
German: Faslodex enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
German: Benzylalkohol Faslodex enthält Benzylalkohol.
Slovenian: Benzilalkohol Zdravilo Faslodex vsebuje pomožno snov benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
German: Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - PALOMA3-Studie
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard Ratio 95%-CI
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) razmerje ogroženosti
German: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
German: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Faslodex-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
German: Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
Slovenian: Ženske, ki še niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist gonadoliberina (LHRH).
German: • Rückenschmerzen*
Slovenian: • bolečine v križu*
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Faslodex langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Faslodex behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
German: PFS-Median [Monate (95%-CI)] Anzahl von OS-Ereignissen* OS-Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Slovenian: Mediano PFS [meseci (95 % IZ)] Število dogodkov OS* Razmerje ogroženosti za OS (95 % IZ) in vrednost p
German: Faslodex ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) als sonstigen Bestandteil, d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola) kot pomožno snov, to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija zdravila Faslodex) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
German: Ethanol (96 Prozent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Raffiniertes Rizinusöl
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96 odstotni) benzilalkohol benzilbenzoat rafinirano ricinusovo olje
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
German: Blutungen an der Injektionsstelle Hämatome an der Injektionsstelle f,
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
German: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
German: Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
German: Genaue Hinweise zur Anwendung von Faslodex und zur Anwendung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem entnehmen Sie bitte den beigefügten Anwendungshinweisen.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Faslodex in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
German: Anwendung von Faslodex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Faslodex führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Faslodex plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Slovenian: Dodatek palbocikliba zdravilu Faslodex je povzročilo izboljšanje simptomov z značilnim podaljšanjem časa do poslabšanja simptomov bolečine v primerjavi s kombinacijo zdravila Faslodex in placeba (mediano 8,0 mesecev v primerjavi z 2,8 meseca; HR 0,64 [95 % IZ: 0,49; 0,85], p < 0,001).
German: In Übereinstimmung mit dem Fehlen von intrinsischen Östrogen-agonistischen Wirkungen war die Expression des Progesteronrezeptors ebenfalls signifikant vermindert.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant i.m.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant i.m.
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polystyrol, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Faslodex Injektionslösung enthalten.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
German: Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Faslodex mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je zdravilo Faslodex pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
German: Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet.
Slovenian: Opazili so povečanje mase placente in izgubo ploda po ugnezdenju.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP)
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind AstraZeneca AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
Slovenian: V odprti študiji 2. faze so raziskovali varnost, učinkovitost in farmakokinetiko fulvestranta pri 30 deklicah, starih od 1 do 8 let, s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z MacCune-Albrightovim sindromom (MAS).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polystyrol, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Faslodex Injektionslösung enthält.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant
German: Faslodex plus Palbociclib (N=141)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 141)
German: Während der Behandlung mit Faslodex wurde jedoch sehr häufig über Asthenie berichtet.
Slovenian: Vendar so poročali, da je pojav astenije pri zdravljenju z zdravilom Faslodex zelo pogost.
German: Faslodex plus Palbociclib (N=206)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 206)
German: Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
German: ORR-Odds-Ratio (95%-CI) und p-Wert
Slovenian: Razmerje obetov za ORR (95 % IZ) in vrednost p
German: Faslodex plus Placebo (N=105)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 105)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
German: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter niso priporočljive prilagoditve odmerka.