FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Bulgarian: [n = 9]) (вж. точка 4.5).
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Other medicines and Hycamtin
Bulgarian: Други лекарства и Hycamtin
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
English: This can be serious.
Bulgarian: Тя може да бъде тежка.
English: Each blister contains 10 capsules.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: All cases were irrespective of associated causality.
Bulgarian: Всички случаи нямат причинно-следствена връзка.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
English: 90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
English: Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Bulgarian: • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: None known.
Bulgarian: Не са известни.
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
English: Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
English: • High body temperature (fever).
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска).
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Bulgarian: Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
English: Reconstitute before use.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Camberley, Surrey GU16 7SR
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
English: Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Bulgarian: Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите.
English: Initial dose
Bulgarian: Първоначална доза
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
English: Vials 3 years.
Bulgarian: Флакони 3 години.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
English: • The active substance is topotecan.
Bulgarian: Активното вещество е топотекан.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
English: Light yellow to greenish powder.
Bulgarian: Светложълт до зеленикав прах
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
English: The usual dose
Bulgarian: Обичайна доза
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
English: Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
English: Pancytopenia has been reported.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
English: Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
English: Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Bulgarian: При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Bulgarian: Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
English: Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
English: Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).