FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
Croatian: Pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA
Hungarian: A Halimatoz nátriumot tartalmaz
Croatian: Halimatoz sadrži natrij
Hungarian: Lymphoma**,
Croatian: melanom**
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Hungarian: Önmagában az adalimumab előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Halimatoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiografski, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Halimatoz?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Halimatoz sadrži
Hungarian: • Halimatoz előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra).
Croatian: • Halimatoz napunjena/e štrcaljka/e (vidjeti Sliku A).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós területre merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).
Croatian: • Držite brizgalicu pod kutom od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene (vidjeti Sliku G).
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s plak psorijazom ili ulceroznim kolitisom mlađoj od 4 godine.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Hungarian: • Dobja ki a védőkupakot.
Croatian: • Bacite zatvarač igle.
Hungarian: 25°C hőmérsékleten), maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell.
Croatian: (do 25°C) tijekom najviše 14 dana - pazite da ga zaštitite od svjetlosti.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako je rok valjanosti istekao.
Hungarian: 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
Croatian: dana ili baciti, čak i ako je kasnije vratite u hladnjak.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont),
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiografski u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Hungarian: 40 mg adalimumab hetente
Croatian: 40 mg adalimumaba svaki tjedan
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Halimatoz testirati na HBV infekciju.
Hungarian: A 4. héten a betegeket 1:1 arányban Standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy Alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao terapiju održavanja.
Hungarian: bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is),
Croatian: infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha,
Hungarian: placebo adalimumab
Croatian: primarna analiza (ITT) placebo adalimumab
Hungarian: • ne rázza össze a fecskendőt.
Croatian: • ne protresate brizgalicu.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja (tablica 12).
Hungarian: A Halimatozt minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Hungarian: héten 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Croatian: (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (rakova koji zahvaćaju krvne stanice i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
Hungarian: Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.
Croatian: Ako Vas brine izgled otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Croatian: Rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
Hungarian: G ábra).
Croatian: Sliku H).
Hungarian: A Halimatoz felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Hungarian: Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Hungarian: • izomfájdalom.
Croatian: • nezaraznog uveitisa.
Hungarian: vizsgálatban
Croatian: U ispitivanjima
Hungarian: Kezelőorvosa a Halimatoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Halimatoz.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) BELSŐ DOBOZA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: Lupus-szerű szindróma1)
Croatian: Sindrom sličan lupusu1)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Hungarian: F ábra: a védőkupak eltávolítása
Croatian: Slika F: uklonite zatvarač
Hungarian: Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Halimatozt fog kapni.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi.
Hungarian: bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is),
Croatian: intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis),
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Croatian: Manje često Aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Hungarian: (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI:
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Halimatoz može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Hungarian: Az adalimumab kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebo csoportban 0,26/betegév volt.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo,
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcutan injekcióban.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Hungarian: A Halimatoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Croatian: Halimatoz se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Hungarian: míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%)
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog"
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
Croatian: • neuobičajene infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije) do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma,
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Halimatozt
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Halimatoz
Hungarian: • vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását váltja ki);
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Croatian: • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik tartós remissziót értek el a nyílt elrendezésű szakasz során legalább 12 héten keresztül (N = 305) (ASDAS < 1,3 a 16., 20., 24. és 28.
Croatian: Bolesnici koji su tijekom razdoblja otvorene primjene postigli remisiju koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (N=305) (ASDAS rezultat < 1,3 u
Hungarian: • Nézze meg az ellenőrzőablakot.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za pregled otopine.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tűből egy pár csepp folyadék távozik.
Croatian: • Možda ćete vidjeti nekoliko kapljica tekućine na vrhu igle.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Halimatoz svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban felnőtt, 799 középsúlyos-súlyos, aktív korai (a betegség átlagos fennállási ideje kevesebb mint 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Hungarian: • Halimatoz előretöltött SensoReady injekciós toll(ak) (lásd A ábra).
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u tablici 25.
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó adalimumab injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero adalimumab hatásának voltak kitéve.
Croatian: Djeci koja su in utero bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Hungarian: A Halimatoz-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Halimatoz mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Hungarian: alacsony dózis 20/10 mg 2 hetente N = 95
Croatian: niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Halimatozt adnak.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan lijek Halimatoz.
Hungarian: • soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
Croatian: • nikada ne ostavljajte brizgalicu bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Hungarian: 10 kg -< 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7±6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6±6,1 μg/ml volt.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is),
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),
Hungarian: MTX (n = 257)
Croatian: odgovor MTX n=257
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis,
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Halimatozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Croatian: Ako ste lijek Halimatoz uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.