FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W krótkotrwałych badaniach kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych z epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej odsetek zdarzeń związanych z próbami samobójczymi wynosiła 1,0% (2/193) w przypadku kwetiapiny i 0% (0/90) w przypadku placebo.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с биполярно манийно разстройство, при пациенти на възраст <18 години честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,0% (2/193) за кветиапин и 0% (0/90) за плацебо.
Polish: • w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди, при пациенти с тежко депресивно разстройство (ТДР), при които е постигнат субоптимален отговор на монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
Polish: Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z litem lub walproinianem.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган двукратно дневно в обща доза 400 до 800 mg дневно в комбинация с литий или валпроат.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Polish: Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość.
Bulgarian: След рязко спиране на приема на кветиапин са описани остри симптоми на спиране като безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Bulgarian: Вижте и точка 4.5.
Polish: o w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Bulgarian: лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Bulgarian: За допълнителна информация виж листовката.
Polish: Dysfagia:
Bulgarian: Дисфагия:
Polish: Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym, w przypadku jednoczesnego zastosowania.
Bulgarian: При едновременното им приложение, фармакокинетиката на натриевия валпроат и на кветиапин не се променят в клинично значима степен.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), jednak poszczególne wartości klirensu mieściły się w zakresie właściwym dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73 m2) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%, но отделните показатели на клирънса са в рамките на нормата за здрави хора.
Polish: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne po dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Bulgarian: В дози, предизвикващи ефикасна D2-рецепторна блокада, кветиапин причинява само слаба каталепсия.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane były u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Bulgarian: След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват надигнати „бучки" (уртики), отичане на кожата и оток около устата.
Polish: Osoba taka nie powinna stosować leku Seroquel XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych, - u pacjenta lub członka rodziny występują skrzepliny, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie.
Bulgarian: Ако сте такъв пациент, не трябва да приемате Seroquel XR, понеже лекарствата от групата, към която принадлежи Seroquel XR, при пациенти в старческа възраст с деменция може да повишат риска за развитие на инсулт, а в някои случаи - и за смърт.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
Bulgarian: Съобщенията при деца и юноши за повишаване на артериалното налягане и повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишаване на серумния пролактин са с по-висока честота, отколкото при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
Bulgarian: Те включват затруднено започване на движения, треперене, неспокойствие или неболезнена скованост на мускули.
Polish: Rzadko (występują u 1 na 1000 osób): wysoka temperatura ciała (gorączka), długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności i utrata świadomości.
Bulgarian: Повишаване на температурата (треска), продължителни болки в гърлото или поява на язви в устата, ускорено дишане, потене, мускулна скованост, съненост или отпадналост.
Polish: W przypadku zarówno epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, jak i ciężkich zaburzeń depresyjnych, częstość pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzji, zaburzeń pozapiramidowych, drżeń, dyskinezji, dystonii, niepokoju, mimowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychoruchowej i sztywności mięśni) nie przekroczyła 4% w żadnej z badanych grup.
Bulgarian: акатизия, екстрапирамидни нарушения, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволни мускулни съкращения, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надвишават 4% в която и да е терапевтична група.
Polish: Rdzeń tabletki:
Bulgarian: 50 таблетки
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
Bulgarian: При едновременен прием на кветиапин с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват отклонения в електролитното равновесие или удължават QT-интервала, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR i 3,2% w przypadku placebo.
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за монотерапия на тежко депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 5,4% за Seroquel XR и 3,2% за плацебо.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Bulgarian: Кветиапин няма специфичен антидот.
Polish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy; u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego, zmniejszenie stężenia T3, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek; u psów zmętnienie rogówki i zaćmę.
Bulgarian: При животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, са наблюдавани следните отклонения, които до момента не са потвърдени в дългосрочни клинични проучвания: при плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при макаци са наблюдавани фоликуларно-клетъчна хиперплазия в щитовидната жлеза, понижаване на плазмените нива на T3, понижена концентрация на хемоглобина и понижен брой на еритроцитите и левкоцитите; при кучета са наблюдавани помътняване на лещата и развитие на катаракта.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Seroquel XR.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Seroquel XR.
Polish: , zapalenie wątroby
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
Bulgarian: Поне веднъж кръвна захар на гладно ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) или ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) след хранене. 8.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym monoterapii u pacjentów podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie z placebo.
Bulgarian: В краткосрочно, плацебо-контролирано проучване за монотерапия на тежко депресивно разстройство при пациенти в страческа възраст, общата честота на екстрапирамидните симптоми е 9,0% за Seroquel XR и 2,3% за плацебо.
Polish: Około 73% znakowanego radioaktywnie leku było wydalane w moczu, a 21% w kale.
Bulgarian: Приблизително 73% от маркирания с радиофармацевтик медикамент се екскретира с урината, а 21%с изпражненията, като по-малко от 5% от общата радиоактивност се дължи на непроменени лекарствени молекули.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: Odsetek pacjentów leczonych kwetiapiną, których masa ciała zwiększyła się o ≥7% wyniósł od 5,3% dla dawki dobowej 50 mg do 15,5% dla dawki dobowej
Bulgarian: Процентът от лекуваните с кветиапин пациенти, чието телесно тегло се е увеличило с ≥7%, варира от 5,3% при дозировка 50 mg дневно до 15,5% при дозировка 400 mg (с по-малко увеличаване на телесното тегло при пациентите на лечение в доза 600 и 800 mg дневно), докато при приемалите плацебо пациенти този процент е 3,7%.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания).
Polish: Jednak połączenie antagonistycznego wpływu na receptory z wybiórczością do receptorów serotoninowych 5HT2 wyższą niż do receptorów dopaminowych D2 może odpowiadać za działanie psychotropowe leku oraz jego właściwości stabilizujące nastrój.
Bulgarian: Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
Polish: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej patrz punkt 4.4 (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.
Bulgarian: Може да се развие сомнолентност, обикновено през първите 2 седмици от лечението, като обикновено с продължаване на приема на кветиапин тя изчезва. 3.
Polish: zaburzenia mowy.
Bulgarian: Нарушения на речта и говора.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани проучвания на приложението на антидепресанти при възрастни с психични заболявания показва, че при пациенти на възраст под 25 години съществува повишен риск от развитие на суицидно поведение при пациентите, приемащи антидепресанти, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Polish: W tym badaniu pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymywali Seroquel XR w dawkach 50 mg/dobę w dniach 1.-3.; dawka mogła być zwiększona do 100 mg/dobę w dniu 4. oraz do 150 mg/dobę w dniu 8.
Bulgarian: В това проучване пациентите, рандомизирани да получават Seroquel XR, са били на доза 50 mg/дневно от 1-ви до 3-ти ден, след което е можело дозата да бъде повишена до 100 mg/дневно в ден 4, 150 mg/дневно в ден 8 и до 300 mg/дневно в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
Polish: Skorygowany o wartości związane z normalnym rozwojem w dłuższym okresie czasu, wzrost standardowego odchylenia o minimum 0,5 w odniesieniu do wartości wyjściowych według skali BMI był używany jako miara zmian klinicznie istotnych; 18,3% pacjentów stosujących kwetiapinę przez co najmniej 26 tygodni spełniło powyższe kryteria.
Bulgarian: С цел корекция по отношение на нормалното наддаване на тегло за дълъг период от време като показател за клинично значима промяна е използвано повишаването с поне 0,5 стандартни отклонения на индекса на телесна маса (ИТМ).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Bulgarian: Лечението при пациенти с чернодробна недостатъчност трябва да се започва в доза 50 mg/дневно.
Polish: Blister PCTFE i PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен и поливинилхлорид с алуминий.
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Метаболизиране:
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
Polish: Stosowanie produktu Seroquel rozpoczęto od 50 mg/dobę i 2. dnia zwiększono do 100 mg/dobę; następnie dawka była zwiększana do dawki docelowej (zaburzenia maniakalne - 400-60 mg/dobę; schizofrenia - 400-800 mg/dobę) o 100 mg dziennie podawanych 2 lub3 razy na dobę.
Bulgarian: В последствие дозата се титрира до таргетната доза (манийно разстройство400-600 mg/дневно; шизофрения - 400-800 mg/дневно) на стъпки от по 100 mg/дневно, разделени на 2 или 3 приема дневно.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa i proporcjonalna do dawek aż do dawki 800 mg podawanej raz na dobę.
Bulgarian: При дози до 800 mg еднократно дневно фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозозависима.
Polish: obrzęk naczynioruchowy 6, zespół Stevens
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Polish: Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
Bulgarian: Това повишаване обикновено е обратимо и с продължаване на лечението с кветиапин стойностите се нормализират.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които има най-чести съобщения по време на прием на кветиапин, са сомнолентност, замаяност, ксеростомия, лека астения, констипация, тахикардия, ортостатична хипотония и диспепсия.
Polish: W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu ciężkiej depresji lek Seroquel XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Bulgarian: Когато Seroquel XR се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, като след прием на маркиран с радиофармацевтик кветиапин изходното вещество допринася с по-малко от 5% за непроменените лекарствени молекули, които се откриват в урината и изпражненията.
Polish: Kwetiapina, po ostrym i przewlekłym podawaniu, w minimalnym stopniu wywołuje objawy dystonii u uwrażliwionych podawaniem haloperydolu małp z rodzaju Cebus (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При краткотрайно и дълготрайно приложение, кветиапин показва минимална тенденция към предизвикване на дистония при сенсибилизирани с халоперидол или при медикаментозно-наивни капуцини (вж. точка 4.8)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny), leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
Bulgarian: Лекарства, които оказват влияние върху сърдечната дейност, например лекарства, които биха могли да предизвикат развитие на електролитни нарушения (понижени стойности на калия или магнезия) като например диуретици („отводняващи") или определени антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Bulgarian: Специфични популации
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg na dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez redukcje punktacji ogólnej w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo 2-4 punktów).
Bulgarian: В три от общо четири краткосрочни проучвания (до 8 седмици) на монотерапия при пациенти с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/дневно показва превъзходство пред плацебо по отношение на потискане на симптомите на депресия, оценени по подобрението в общия скор по
Polish: Liczba płytek ≤100 x 10
Bulgarian: Поне веднъж тромбоцити ≤100 x 109/l.
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka zawiera 71 mg laktozy (bezwodnej).
Bulgarian: Помощно вещество : 71 mg лактоза (анхидрат) на таблетка
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин (quetiapine)
Polish: W dniu 22 maja 2009 r. podmiot odpowiedzialny wszczął procedurę arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Bulgarian: На 22.05.2009 г. ПРУ открива процедура по сезиране по член 6, параграф 13, от Регламент (EО) № 1084/2003 г. на Комисията, с искане
Polish: (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи кветиапин, е наблюдавано асимптомно повишаване на стойностите на трансаминазите (АЛАТ, АСАТ) или гама-GT в серум.
Polish: Zmiana terapii z produktu Seroquel, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu: W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym produkt Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Seroquel XR podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz dziennie.
Bulgarian: За удобство, пациентите, които са на лечение с таблетки Seroquel с незабавно освобождаване в разделена дневна доза, могат да преминат на лечение със Seroquel XR в еквивалента дневна доза, приета еднократно дневно.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Bulgarian: Съдържание на опаковката Блистери
Polish: W razie nagłego przerwania stosowania leku Seroquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Seroquel XR, е възможно да не можете да спите (да имате безсъние), да имате гадене, главоболие, диария, да повръщате, да имате замаяност или да сте по-раздразнителни.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, zwracając się do CHMP o rozpatrzenie, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да разгледа дали е подходящо Seroquel XR в доза от 50-300 mg/дневно да се прилага на популация от пациенти с големи депресивни разстройства, като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти.
Polish: W pięciu badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny stosowania leku w monoterapii (w tym badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku) wykazano wpływ kwetiapiny w nieograniczonej populacji ogólnej pacjentów z MDD.
Bulgarian: Ефектите на кветиапин при популация с MDD без наложени ограничения са показани в пет плацебоконтролирани проучвания на монотерапия (включително едно проучване при участници в напреднала възраст).
Polish: priapizm, mlekotok
Bulgarian: Приапизъм, галакторея
Polish: Wyniki badań Bardzo często zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
Bulgarian: Повишаване на общия холестерол (главно на LDL-холестерола) понижаване на HDL-холестерола18, увеличаване на теглото9
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SEROQUEL XR
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEROQUEL XR
Polish: LULuksemburg
Bulgarian: Люксембург
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и 2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.