FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Danish: • Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Polish: • Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Danish: Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Polish: Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)].
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Polish: Chronić przed światłem.
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Polish: Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku.
Danish: Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Danish: Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Polish: • Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
Danish: Portrazza indeholder natrium
Polish: Portrazza zawiera sód
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Polish: czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Polish: Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Danish: Grad 1 og 2
Polish: Stopień 1. i 2.
Danish: Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Danish: Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada
Polish: Tabela 2 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych Stopień toksycznościa
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Polish: b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
Danish: EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA EU/1/15/1084/001
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Danish: Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Polish: Średni całkowity klirens leku (CLtot) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu necytumumabu w dawce 800 mg w dniu 1. i 8. cyklu 21-dniowego wyniósł 0,014 l/h (CV 39%).
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Polish: Mechanizm działania Necytumumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z ludzkim receptorem 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i blokuje miejsce wiązania ligandu, zapobiegając jego aktywacji przez wszystkie znane ligandy i hamując in vitro zależne procesy biologiczne.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz modeli zwierzęcych, w których ekspresja EGFR jest zaburzona, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
Polish: o Zalecenia dla personelu medycznego, aby zapoznać się ze materiałami edukacyjnymi w powiązaniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Polish: Pacjenci z nasiloną chorobą niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byli włączani do podstawowego badania.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Danish: • Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering af efterfølgende infusioner.
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Polish: Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania leku.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.