FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration med produkter indeholdende grazoprevir, inklusive fastdosis‑kombination af elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Danish: De hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormaliteter hos pædiatriske patienter i behandling med REYATAZ oralt pulver var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4; 16%) og forhøjet amylase (grad 3-4; 33%), generelt ikke udgået fra pancreas.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spissfil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu REYATAZ trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16 %) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33 %), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Danish: Studie 138 er et internationalt, randomiseret, åbent, prospektivt multicenter-studie med 883 ikke tidligere antiretroviralt behandlede patienter, der sammenligner REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg 2 gange dagligt), hver i kombination med en fast dosis tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (300 mg/200 mg tabletter én gang dagligt).
Maltese: F'pazjenti adulti li ma jkunux ħadu kura antiretrovirali qabel Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' 883 pazjent li ma ħadux kura antiretrovirali, li tqabbel REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Danish: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
Danish: Reyataz atazanavir
Maltese: Reyataz atażanavir
Danish: Den fuldstændige EPAR for Reyataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det leveres som kapsler (100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg) og som oralt pulver (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Danish: Andre oplysninger om Reyataz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reyataz:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reyataz den 2. marts 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reyataz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Marzu 2004.
Danish: Reyataz er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof atazanavir.
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
Danish: EPAR sammenfatning til offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).
Danish: I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kien diġà kellhom tagħbijiet virali li ma jistgħux jiġu osservati bil-kapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir, dawn baqgħu fi 68 minn 87 pazjent (78%) li baqgħu jieħdu l-kura b'doża ogħla ta' Reyataz mingħajr ritonavir, u f'64 minn 85 (75%) li komplew jieħdu l-kombinazzjoni msaħħa.
Danish: Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidig som en "booster".
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'buster'.
Danish: Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
Danish: I undersøgelserne var bivirkningerne de samme hos de yngre patienter.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.
Danish: I alle undersøgelserne fik patienterne også to nukleoside eller nukleotide reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antivirale lægemidler).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs, tip ta' mediċina antivirali).
Danish: Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år .
Maltese: It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u tifla minn 3 xhur sa 11-il sena.
Danish: Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50 kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 % af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25).
Maltese: F'pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 18-il sena, 81% ta' dawk li ma ngħatawx kura qabel kontra l-HIV (13 minn 16) u 24% minn dawk li kienu ngħataw kura fl-imgħoddi (6 minn 25) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Danish: I den tredje undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48 uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den var faldet med omkring 99 % efter 48 uger.
Maltese: Fit-tielet studju, il-pazjenti li ngħataw kura bilkapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir kellhom tnaqqis simili fit-tagħbija virali wara 24 u 48 ġimgħa bħal dawk li ngħataw il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir: dawn kellhom tnaqqis b'madwar 99% wara 48 ġimgħa.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 300 mg én gang dagligt.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Danish: En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50 kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir.
Danish: Hvorfor blev Reyataz godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reyataz?
Danish: 800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet
Maltese: 800 mg/150 mg Pillola miksija b'rita
Danish: Hiv-PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Danish: Ethinylestradiol (0,02 mg en gang dagligt)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Danish: I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Danish: I henhold til Snapshot-algoritmen.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Danish: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Danish: IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporin
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Danish: (MATE1-hæmning)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Danish: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Danish: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Danish: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Danish: Rosuvastatin (10 mg en gang dagligt): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Danish: Atorvastatin (10 mg en gang dagligt): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Danish: Paroxetin Sertralin
Maltese: Paroxetine Sertraline
Danish: ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Danish: - artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria).
Maltese: - Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja).
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Danish: - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (lægemidler til behandling af kræft).
Maltese: - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (mediċini li jittrattaw il-kanċer).
Danish: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Danish: 400 mg en gang dagligt
Maltese: 400 mg darba kuljum
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C (HCV) NS3-4A-hæmmere
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Danish: MedDra systemorganklasse Hyppighedskategori
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA
Danish: ATC-kode: J05AR14
Maltese: J05AE14.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Dexlansoprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Danish: C-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Danish: Aluminium/magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A subfamilien.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Danish: Non-nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) mod hiv Efavirenz
Maltese: Impedituri HIV ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Danish: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Danish: Typen af mad er ikke vigtig.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Danish: C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Maltese: C-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende af isozymet CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Danish: (P-glykoprotein-hæmning)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleære celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Danish: DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Danish: Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid, polyethylenglycol (macrogol), talcum, rød jernoxid og sort jernoxid.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom #, angioødem,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Maltese: Darunavir jeħel primarjament mal-glikoproteina α1-acid fil-plażma.
Danish: Ca. 95 % af darunavir bindes til plasmaprotein.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Danish: Den antiretrovirale virkning af REZOLSTA skyldes darunavir-komponenten.
Maltese: L-effett antiretrovirali ta' REZOLSTA hu dovut għall-komponent darunavir.
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med darunavir/ritonavir hos voksne
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Danish: Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs antivirale virkning.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Danish: Ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed udregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) fra baseline blev observeret inden for 7 dage efter behandlingsstart med cobicistat 150 mg blandt patienter med normal nyrefunktion (9,9 ± 13,1 ml/min) og let til moderat nedsat nyrefunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategorija ta' frekwenza.
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test. - kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Maltese: H2 Cimetidine
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med hiv-1 RNA (kopier/ml) ved baseline
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af de patienter, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Danish: I GS-US-216-130 var baseline-fænotype ikke tilgængelig
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Danish: (CYP3A-hæmning, UGT/SULT-induktion)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Danish: Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Danish: Nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NRTI'er) mod hiv Didanosin
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Danish: Kombination af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Darunavir var ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder bakteriel revers mutation (Ames), kromosomafvigelse i humane lymfocytter og in vivo mikronukleustest hos mus.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi ikke almindelig diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Danish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Danish: I et enkelt-armet fase III-studie (GS-US-216-130) blev der i uge 2 rapporteret et fald i eGFRCG, som forblev stabil indtil uge 48.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Danish: Jernoxid, rød
Maltese: Iron oxide red
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Danish: REZOLSTA indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Maltese: REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' madwar 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Danish: ØSTROGENBASERET PRÆVENTION Drospirenon (3 mg en gang dagligt)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat på grund af køn.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba sess ma ġiet identifikata għal cobicistat.
Danish: Colchicin (hvis du har nyre-/leverproblemer)
Maltese: Colchicine (jekk għandek problemi tal-kliewi/fwied)