FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je menil, da argumenti predloženi s strani predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso ustrezno upravičili trditve, da bi mirtazapin deloval drugače kot selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) in zaviralci privzema serotonina/noradrenalina (SNRIs) (to je venlafaksin).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumendid on ebapiisavad ning ei seleta, miks mirtasapiin peaks toimima SSTI-dest ja SNTI-dest (nt venlafaksiinist) erinevalt.
Slovenian: Pretisni omoti vsebujejo vsak po 6 orodisperzibilnih tablet.
Estonian: Iga blister sisaldab 6 suus dispergeeruvat tabletti.
Slovenian: • letargičnost
Estonian: • letargia
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je na voljo tudi v plastenkah iz HDPE z LDPE pokrovčkom, zaščitenim pred odpiranjem.
Estonian: Remeron 15, 30 ja 45 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval ka HDPE-pudelites, millel on LDPE-st kaitsekile.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-metionin, natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), citronska kislina monohidrat (E330), glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) in prečiščena voda.
Estonian: • Abiained on: L-metioniin, naatriumbensoaat (E211), sahhariinnaatrium(E954), sidrunhappe monohüdraat (E330), glütserool (E422), vedel maltitool (E965), apelsini-mandariini maitseaine nr PHL-132597 (sisaldab etabooli) ja puhastatud vesi.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena raztopina z vonjem po limonah in pomarančah.
Estonian: Remeron'i suukaudne lahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane, tsitruse-apelsini lõhnaga lahus.
Slovenian: sl. 2.
Estonian: Joonis 2.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron peroralna raztopina popijte iz kozarca ali skodelice, zmešanega z nekaj vode.
Estonian: Jooge oma ettenähtud annus Remeron suukaudset lahust klaasist või kruusist veega segatuna.
Slovenian: 6 orodisperzibilnih tablet 18 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 48 orodisperzibilnih tablet 96 orodisperzibilnih tablet
Estonian: 6 suus dispergeeruvat tabletti 18 suus dispergeeruvat tabletti 30 suus dispergeeruvat tabletti 48 suus dispergeeruvat tabletti 96 suus dispergeeruvat tabletti
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Estonian: [Vaata Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Slovenian: Pretisni omot, 30 mg
Estonian: Blister, 30 mg
Slovenian: - Študije interakcij z drugimi zdravili niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali litijem.
Estonian: - Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Raztopino jemljite peroralno.
Estonian: Võtke lahust suukaudselt.
Slovenian: letargija1 omotica tremor parestezija2 nemirne noge sinkopa mioklonus konvulzije (inzulti) serotoninski sindrom parestezije v ustih
Estonian: Paresteesia2 "Rahutute" jalgade sündroom Sünkoop
Slovenian: samomorilne misli6
Estonian: Suitsiidimõtted6 Suitsidaalne käitumine6
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko iz rjavega stekla (tipa III) s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Estonian: Karbis on üks pruunist (tüüp III) klaasist pudel 66 ml Remeron'i suukaudse lahusega ja üks annustamispump.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložene tablete 250 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerkattega tablett 250 õhukese polümeerkattega tabletti
Slovenian: Količina fenilalanina v zdravilu Remeron, orodisperzibilnih tabletah, je zelo majhna.
Estonian: Remeron suus lahustuvate tablettide fenüülalaniini sisaldus on väike.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilna tableta 180 orodisperzibilnih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suus dispergeeruv tablett 180 suus dispergeeruvat tabletti
Slovenian: Za neželene učinke iz spontanega poročanja, pri katerih ni bilo nobenih primerov v randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali mirtazapin, je pogostnost opisana kot ‘pogostnost neznana'.
Estonian: Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "ei ole teada".
Slovenian: INN Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: INN Väljamõeldud nimetus
Slovenian: - Pri bolnikih z motnjami uriniranja kot hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih, ki imajo glavkom ozkega zakotja in povišan očesni tlak, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti, da se bodo pojavile težave pri jemanju zdravila Remeron, ker je njegovo antiholinergično delovanje zelo šibko).
Estonian: - Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme hüpertroofiat, ning ägeda kitsa nurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide puhul (kuigi Remeroniga seotud probleemide võimalus on väike tema nõrga antikolinergilise aktiivsuse tõttu).
Slovenian: Če bolnica jemlje zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, je priporočljivo spremljati novorojenčka, da bi ugotovili morebitne odtegnitvene učinke.
Estonian: Kui Remeron´i kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke võõrutusnähte.
Slovenian: Medtem ko dedne nepravilnosti presnavljanja aminokislin (fenilalanin), kot je na primer fenilketonurija, niso vključene.
Estonian: Vastunäidustused ei hõlma pärilikke aminohapete (fenüülalaniini) ainevahetuse häireid nagu fenüülketonuuria.
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.
Slovenian: Steklenička s peroralno raztopino je zaprta z za otroke varno navojno zaporko z obročkom, ki poči pri odvijanju.
Estonian: Pudel suukaudse lahusega on suletud lastekindla keeratava korgi ja tihendiga, mis murdub, kui kork pealt ära keeratakse.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane aktivnosti serumskih transaminaz
Estonian: Seerumi transamin aaside aktiivsuse tõus
Slovenian: Ko opravite ta postopek, bo pri vsakem pritisku prišel ven pravilni odmerek (1 ml peroralne raztopine, ki vsebuje 15 mg zdravilne učinkovine mirtazapina).
Estonian: Pärast seda annab iga vajutus täpse annuse (1 ml sisaldab 15 mg toimeainet mirtasapiini).
Slovenian: - Mirtazapin v odmerku 30 mg enkrat na dan je povzročil majhno, a statistično značilno zvišanje mednarodne optimalne vrednosti (INR) pri bolnikih, ki so dobivali varfarin.
Estonian: - Varfariini saavatel patsientidel põhjustas mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas väikese, kuid statistiliselt olulise tõusu INR väärtustes.
Slovenian: Pretisni omot, 45 mg
Estonian: Blister, 45 mg
Slovenian: • izpuščaj ali kožne spremembe (eksantem)
Estonian: • lööve või nahanähud (eksanteem)
Slovenian: sl. 4.
Estonian: Joonis 4.
Slovenian: Ena Remeron 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 217 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Iga Remeroni 30 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 217 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Raztopino naj bolnik jemlje peroralno, v kozarcu z nekaj vode.
Estonian: Lahust tuleb sisse võtta suukaudselt, klaasist, milles on veidi vett
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh zdravil in mirtazapina je potrebna posebna pozornost in pozorno klinično spremljanje.
Estonian: Kõnealuste ravimite mirtasapiiniga kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja nõutav on põhjalikum kliiniline jälgimine.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije - Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci MAO ali v času dveh tednov po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem MAO.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed - Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega.
Slovenian: Pretisni omot, 15 mg
Estonian: Blister, 15 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml Remeron suukaudset lahust sisaldab 15 mg mirtasapiini.
Slovenian: Kljub temu opozorilu vam vaš zdravnik v posebnih primerih, kadar je to v vašem in interesu vašega otroka, lahko predpiše zdravilo Remeron.
Estonian: Eelnevale vaatamata võib arst teile Remeroni välja kirjutada, kui seeon teie ja lapse parimates huvides.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Estonian: Hüponatreemiat ja antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi on juba kirjeldatud punktis 4.4 Hoiatused.
Slovenian: V skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile predlagane naslednje dopolnitve navodila za uporabo:
Estonian: Kõnealuse ühtlustamismenetluse jooksul käsitleti järgmisi ravimi omaduste kokkuvõtte punkte:
Slovenian: Pri uporabi ustreznega odmerka naj bi dosegli pozitiven odziv v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu pa lahko odmerek povečate do največjega odmerka.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust suurendada maksimaalse annuseni.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Slovenian: • slabost
Estonian: Neerupuudulikkus
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da ne obstajajo nobeni podatki o vplivu mirtazapina na spremembe krvne slike.
Estonian: Kliinilise vereväärtuste patoloogilised muutused Taotleja / müügiloa hoidja märkis, et puuduvad andmed selle kohta, et mirtasapiin halvendaks kliinilise vere muutunud väärtustega seisundeid.
Slovenian: se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati zdravilo Remeron.
Estonian: Sel juhul peate enne Remeroni võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v pretisne omote ali stekleničke.
Estonian: Remeroni 15, 30 ja 45 mg õhukese polümeerkattega tabletid on pakitud blisterpakenditesse või pudelitesse.
Slovenian: Prehod s tablet na peroralno raztopino
Estonian: Üleminek tablettidelt suukaudsele lahusele
Slovenian: Če so takšna zdravila predpisana skupaj z mirtazapinom, je potrebna previdnost.
Estonian: Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Če pa se na podlagi kliničnih potreb kljub temu odločite, da boste takega bolnika zdravili z zdravilom Remeron, ga morate pozorno spremljati, da boste lahko ugotovili morebiten pojav samomorilnih simptomov.
Estonian: Kui kliinilise vajaduse alusel alustatakse siiki ravi, tuleb patsienti suitsidaalsete sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Slovenian: To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seda tuleks kõnealusele patsientide kategooriale Remeroni välja kirjutades arvesse võtta (vt punkt 4.4).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerkattega tabletti 28 õhukese polümeerkattega tabletti 56 õhukese polümeerkattega tabletti 70 õhukese polümeerkattega tabletti
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Slovenian: (samo 30 mg filmsko obložene tablete)
Estonian: (ainult 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema depresija kostnega mozga (granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija) eozinofilija
Estonian: Luuüdi supressioon (granulotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia) Eosinofiilia.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije - Karbamazepin in fenitoin, ki sta oba induktorja encima CYP3A4, sta povečala očistek mirtazapina za približno dvakrat in tako povzročila zmanjšanje plazemske koncentracije mirtazapina, pri karbamazepinu za 60 % in pri fenitoinu za 45 %.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed - CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendasid mirtasapiini kliirensit ligikaudu kahekordselt, põhjustades mirtasapiini plasmakontsentratsiooni vähenemise vastavalt 45% ja 60%.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Error!
Estonian: Kui te unustate Remeroni võtta
Slovenian: Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila povečajo količino Remerona v krvi.
Estonian: Nende ravimite kombinatsioon Remeroniga võib suurendada Remeroni sisaldust teie veres.
Slovenian: Ena Remeron 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Iga Remeroni 15 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 109 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje šest žepkov s po eno tableto, ki so ločeni s perforacijami.
Estonian: Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovenian: • skupek simptomov, kot so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, prekomerno izzivni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Estonian: • selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.
Slovenian: Postavitev odmerne črpalke na stekleničko
Estonian: Kinnitage mõõtpump pudelile
Slovenian: Ena Remeron 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 325 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Iga Remeroni 45 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 325 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Samomor, samomorilne misli in poslabšanje kliničnega stanja Depresija je povezana s večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezanimi dogodki).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidide (suitsiididega seotud sündmuste) suurenenud riskiga.
Slovenian: Zdravilo Remeron so filmsko obložene tablete.
Estonian: Remeron on õhukese polümeerkattega tabletid.
Slovenian: 2 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali pogosteje med jemanjem placeba kot med zdravljenjem z zdravilom Remeron, vendar niso bili statistično značilno pogostejši.
Estonian: 2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal Remeroniga võrreldes platseeboga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Remeron ne smete uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so mlajši od 18 let, ker so v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeboga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastandlikku käitumist ja viha).
Slovenian: Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
Estonian: Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg. Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi.
Slovenian: Še posebej skrbno je treba nadzirati bolnike z velikim tveganjem.
Estonian: Maania/hüpomaania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Slovenian: Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani s samo boleznijo, zato je včasih težko oceniti, kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z zdravilom Remeron.
Estonian: Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron-ravi tulemus.
Slovenian: Črpalko pritisnite na vrh stekleničke in jo trdno privijte, dokler ne zaslišite klika.
Estonian: Suruge pump vastu pudeli otsa ning keerake seda, kuni pump on tihedalt pudelile suletud.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja škatla in nalepka, 15 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ja etikett, 15 mg/ml
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo zdravnik lahko svetoval tudi, da dnevni odmerek zdravila razdelite in jemljete en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer pred spanjem.
Estonian: Siiski võib teie arst soovitada teil Remeroni annuse poolitada - üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut.
Slovenian: • Sperite tekočino, ki priteče ven.
Estonian: • Loputage ära välja tulnud vedelik.
Slovenian: - Sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP3A4 ketokonazola je povečala največje plazemske koncentracije mirtazapina in vrednost AUC mirtazapina za približno 40 % oziroma 50 %.
Estonian: - Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUCd umbes 40 % ja 50 % võrra.
Slovenian: V nasprotnem primeru naj pretečeta vsaj dva tedna po zdravljenju z mirtazapinom, pred zdravljenjem z zaviralci monoaminskih oksidaz( MAO) (glejte razdelek 4.3).
Estonian: Vastupidisel juhul peab umbes kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Slovenian: Mirtazapin ni bil genotoksičen v vrsti testov na genske mutacije in kromosomske in DNA poškodbe.
Estonian: Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA-kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole genotoksiline.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg orodisperzibilne tablete je na voljo v naslednjih velikosti pakiranj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 orodisperzibilnih tablet (na trgu ni vseh navedenih pakiranj.)
Estonian: Saadaval on järgmised Remeron 15, 30 ja 45 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendite suurused: 6, 18, 30, 48, 90 ja 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Slovenian: • občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust)
Estonian: • tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumenkasta vodna raztopina z značilnim vonjem po limonah in pomarančah.
Estonian: Selge, värvitu kuni õlgkollane lahus iseloomuliku tsitruse-apelsini lõhnaga.
Slovenian: • Antidepresivi kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), venlafaksin in L-triptofan ali triptani (za zdravljenje migrene), tramadol (protibolečinsko sredstvo), linezolid (antibiotik), litij (za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj) in pripravki iz šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo).
Estonian: • antidepressandid nagu SSTI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (migreeniravi), tramadool, (valuvaigisti), linesoliid (antibiootikum), liitium (teatavate psühhiaatriliste haiguste ravi) ja naistepuna - Hypericum perforatum - valmistised (depressioonivastane ravimtaim).
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri ledvični ali jetrni okvari.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse puhul võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.
Slovenian: Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, premočni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Estonian: Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Remeron nosečnicam ženskam je potrebna previdnost.
Estonian: Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Estonian: Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeroniga kui platseeboga.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Estonian: Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb vanuritel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.
Slovenian: Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi, še posebej kar zadeva neželene učinke antidepresivov, vendar pa med kliničnimi raziskavami z zdravilom Remeron niso pogosteje poročali o neželenih učinkih pri starejših bolnikih kot pri bolnikih iz drugih starostnih skupin.
Estonian: Remeroniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRIs), med sočasno uporabo z drugimi serotonergičnimi zdravilnimi učinkovinami (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, venlafaksin, litij in pripravki šentjanževke - Hypericum perforatum) obstaja tveganje za medsebojno delovanje, ki lahko povzroči nastanek s serotoninom 5HT povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte razdelek 4.3 Kontraindikacije in razdelek 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Estonian: Kui samaaegselt mirtasapiiniga kasutatakse muid serotoniinergilisi ravimeid toimeaineid (Ltrüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSTI-d, venlafaksiin, liitium ja naistepuna - Hypericum perforatum - valmistised), võib see viia serotoniini 5-HT kaasnevate mõjudeni (serotoniinisündroom, vt punkt 4.3 Vastunäidustused ja punkt 4.4) Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodil za uporabo in moduli 3, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Estonian: Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse, pakendi infolehe ja. moodul 3 ühtlustamine, müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust, pakendi infolehte ja. moodul 3 on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee parandada Remeroni ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, , mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Slovenian: O reverzibilni agranulocitozi so poročali tudi kot o redkem pojavu v kliničnih študijah z zdravilom Remeron, medtem ko so bili v okviru postmarketinških izkušenj z zdravilom Remeron prijavljeni zelo redki primeri večinoma reverzibilne agranulocitoze, ki pa je bila v nekaterih primerih smrtna.
Estonian: Turustamisjärgselt on Remeroni puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg/ml peroralna raztopina
Estonian: Remeron ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg/ml suukaudne lahus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan tek1
Estonian: Söögiisu suurenemine1