FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
English: How is Jivi used?
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
English: How does Jivi work?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
English: Strimvelis is given by a drip (infusion) into a vein (intravenously).
Czech: Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
English: It must never be given to anyone else.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
English: This will take about 20 minutes
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
English: What is done
Czech: Co se dělá
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
English: You may need other treatment
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
English: Survival n
Czech: Přežití n
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
English: No dose adjustment is expected to be required.
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
English: Severe infections n
Czech: Závažné infekce n
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
English: Patients can develop autoimmunity.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Czech: Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
English: Guillain-Barré syndrome
Czech: Guillain-Barré syndrom
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
English: Store at 15-30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
English: Long-term follow-up
Czech: Dlouhodobé sledování
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Czech: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Asthma, rhinitis allergic
Czech: Astma, alergická rinitida
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
English: What Strimvelis is and what it is used for
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
English: Milan Italy
Czech: Milan Itálie
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
English: Why
Czech: Proč
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), včetně času, uvedené na štítku kontejneru a štítku infuzního vaku.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
English: n/a - not applicable.
Czech: n/a - neaplikovatelné
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám (Vašemu dítěti) bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: When
Czech: Kdy
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
English: Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
Czech: Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost jakéhokoli přenosného infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Czech: Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Czech: Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáváním
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Czech: Anemiea Neutropeniea
English: Reproductive and developmental studies have not been conducted.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted as no adequate animal model was available to evaluate the tumourigenic potential of Strimvelis due to the inability to achieve long-term engraftment of transduced cells in mice.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
English: One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v pilotní studii nebyly k dispozici údaje o opětovném nasazení PEG-ADA, proto byl vyřazen ze sledování přežití bez intervence v integrované populaci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
English: 6 hours.
Czech: 2 roky.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
English: Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Czech: Strimvelis lze vyrobit pouze, pokud lékař je schopen odebrat dostatek správného druhu buněk z pacientovy vlastní kostní dřeně.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
English: Patients treated within the pivotal study
Czech: Pacienti léčení v pivotní studii
English: Strimvelis contains sodium
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
English: About 15 to 30 minutes before treatment
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
English: People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty.
Czech: Osoby s ADA-SCID nemohou tvořit dostatek enzymu nazývaného adenosindeamináza (ADA), protože gen, který ji vytváří, je narušen.
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
English: • red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.