FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
Hungarian: A biztonságossági adatokat a Data Safety Monitoring Committe részletesen felülvizsgálta, melyben megállapították, hogy a napi 16 mg/ttkg adag biztonságos dózis volt ahhoz, hogy javasolható legyen a fiatalkori FAP betegeknél végzett további vizsgálatokhoz.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Danish: Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Hungarian: 10 vagy 60 kapszula dobozonként.
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Hungarian: Ide tartoznak bizonyos antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulációban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus záródásában, a veseműködés szabályozásában és az idegrendszer egyes funkcióiban (lázképződés, fájdalomérzékelés, percepció és kognitiv funkciók).
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og postimplantationsperioden.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlődési szakaszban adott celekoxib preimplantációs és postimplantációs veszteségekhez vezetett.
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Hungarian: A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 2,3% (21/933 forsøgspersoner) og 1,9% (12/628 forsøgspersoner.
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási gyakorisága három év után 2,3% (21/933 beteg) illetve 1,9% volt (12/628 beteg).
Danish: • Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Hungarian: - Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Hungarian: Terápiás plazmakoncentráció mellett 97 % kötődik plazmafehérjékhez, és a celekoxib kevéssé kötődik a vörösvérsejtekhez.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
Hungarian: Vesekárosodásban nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságait, de jelentős változás ilyen betegekben nem várható, mert ez elimináció döntően a májon keresztül történik.
Danish: - Aktivt stof: celecoxib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a celekoxib.
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Hungarian: A celekoxib diaril-szubsztituált pirazol, kémiailag hasonló más, nem arilamin szulfonamidokhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamil szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid antibiotikumok).
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Hungarian: Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med lave doser acetylsalicylsyre, men det kan ikke betragtes som en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Hungarian: Celekoxib együtt adható kis dózisú acetilszalicilsavval, de önmaga nem tekinthető a cardiovascularis profilaxis céljából adott acetilszalicilsav helyettesítőjének.
Danish: Data fra et tredje langtidsforsøg, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viser ikke signifikant øget kardiovaskulær risiko med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo.
Hungarian: A harmadik hosszú távú vizsgálatból, az ADAPT-ból (The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial, Az Alzheimer-kór gyulladáscsökkentőkkel történő prevenciójának vizsgálata) származó adatok nem mutattak szignifikánsan megemelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Danish: I supplerende forsøg, hvor ikke-selektive NSAID blev anvendt som sammenligningsprodukter, blev ca. 7.400 patienter med artrit behandlet med daglige doser af celecoxib på op til 800 mg, heraf blev ca. 2.300 patienter behandlet i 1 år eller mere.
Hungarian: Nem szelektív NSAID komparátorokkal végzett további vizsgálatokban megközelítőleg 7400 arthritises beteget kezeltek maximum napi 800 mg celekoxibbal, közülük körülbelül 2300 beteget kezeltek egy évig vagy annál hosszabb ideig.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodás esetén a betegek metabolikus kapacitása leginkább az albumin értékeikkel korrelált.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i sidste trimester af graviditeten hæmme uteruskontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib az utolsó trimeszterben uterus inertiat és a ductus arteriosus idő előtti elzáródását idézheti elő.
Danish: Pfizer România S.R.L.
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l.
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Hungarian: Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
Hungarian: A CYP2C19el metabolizálódó gyógyszerek közé tartozik pl. a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
Hungarian: A keringésben található fő metabolitok nem rendelkeznek kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitással.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Hungarian: Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben.
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Hungarian: Emelkedett COX-2 szint található a pre-malignus elváltozásokban (mint pl. az adenomatosus colorectalis polipok) és az epithelialis rákokban.
Danish: Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis esetén közepesen súlyos májkárosodásban a megfelelő értékek 41 % és 146 % voltak.
Danish: - Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: In vitro-forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19-katalyseret metabolisme.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a celekoxib valószínűleg hat a CYP2C19 katalizálta metabolizmus gátlására.
Danish: Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af polypantallet har en effekt på intestinal
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az Onsenal által kiváltott polipszám csökkenés képes csökkenteni a bélrák
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolta a metotrexát (reumatológiai dózisoknál) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor denne anomali blev set hos et enkelt dyr, 2 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin i forhold til den anbefalede dosis til mennesker (800 mg).
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett egyetlen állatban észlelték az eltérést, az ajánlott humán dózishoz viszonyítva a becsült alsó határ az ajánlott humán dózis (800 mg) kétszerese volt.
Danish: Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
Hungarian: A legtöbb interakciós vizsgálat a celekoxib napi kétszer 200 mg-os dózisával történt (ez az ajánlott dózis osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben).
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Hungarian: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Danish: Celecoxib er en oral, selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Hungarian: A celekoxib orális, szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
Danish: Ydre karton - 400 mg hårde kapsler
Hungarian: Külső faltkarton - 400 mg kemény kapszula
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási aránya három év után 3,0% (20/671 beteg) illetve 2,5% (17/685 beteg) volt összehasonlítva a placebóra vonatkozó 0,9%-kal (6/679 beteg).
Danish: Celecoxib hæmmer tumordannelsen i prækliniske coloncancer-modeller, som udtrykker COX-2 i større grad, hvad enten det er induceret ved kemisk mutation (rotte AOM-model) eller genetisk mutation (MIN musemodel).
Hungarian: A celekoxib gátolta a daganatképződést a COX-2-t fokozottan expresszáló, akár kémiai (patkány AOM modell) akár genetikai (MIN egér modell) mutáció által okozott vastagbélrák preklinikai
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombin idejét (INR) szorosan monitorozni kell.
Danish: FAP-patienter med en ileorektal anastomose eller ileorektal pouch analanastomose kan udvikle anastomotiske ulcerationer.
Hungarian: Az ileorectalis anastomosissal vagy ileo-analis tasak anastomosissal rendelkező FAP-betegekben fekélyek keletkezhetnek az anastomosisban.
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Danish: Data fra samlet analyse af kontrollerede, randomiserede forsøg tyder også på, at der kan være kardiovaskulær risiko forbundet med brug af celecoxib sammenlignet med placebo.
Hungarian: Kontrollos, randomizált vizsgálatok egyesített analíziséből/összevont elemzéséből?? származó adatok szintén utalnak arra, hogy cardiovascularis kockázat társulhat a celekoxib alkalmazásával a placebóval összehasonlítva, bizonyítékokkal a celekoxib adagjai alapján lévő kockázatbeli különbségek
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Hungarian: A citokróm P450 CYP2C9 aktivitása csökken a csökkent enzimaktivitással járó genetikai polimorfizmussal rendelkező egyéneknél, mint például a CYP2C9*3 polimorfizmusra nézve homozigótáknál.
Danish: Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Danish: Patienter, som er i størst risiko for at udvikle nyretoksicitet, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, nedsat leverfunktion og ældre.
Hungarian: A vesetoxicitás szempontjából a legnagyobb kockázatnak kitett betegek a károsodott vesefunkciójú-, szívelégtelen, májműködési zavarban szenvedő- és az idős betegek.
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Hungarian: Külső faltkarton - 200 mg kemény kapszula (átlátszó vagy átlátszatlan buborékfólia)
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2-dannelse ved høje doser af celecoxib.
Hungarian: A TxB2-re gyakorolt dózisfüggő hatást figyeltek meg nagy celekoxib adagok után.
Danish: Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A celekoxibot szedő azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, ahol napi egyszer 200 mg celekoxibot alkalmaztak vagy CYP2C9*1/*1, vagy CYP2C9*1/*3 vagy CYP2C9*3/*3 genotípusú egészséges önkénteseknél, a kezelés hetedik napján a celekoxib átlagos Cmax-értéke a négyszerese, az AUC0-24-értéke a hétszerese volt a CYP2C9*3/*3 genotípusú egyéneknél a többi genotípushoz képest.
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos
Danish: Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Hungarian: Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
Hungarian: Szerepet játszhat a fekély gyógyulásában.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
Danish: COX-2-hæmmere mindsker dannelsen af systemisk (og derfor muligvis endotelial) prostacyclin uden at påvirke trombycytternes tromboxan.
Hungarian: A COX-2 gátlói gátolják a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxánjának befolyásolása
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Hungarian: Az Onsenal 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Hungarian: A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, patienter, som får andre NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, f.eks.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Hungarian: Néhány COX-1 gátló nem-szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX-2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for celecoxib under graviditet.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai adat a celekoxib tekintetében.
Danish: Den sædvanlige behandling af FAP-patienter bør derfor ikke ændres på grund af den samtidige administration af celecoxib.
Hungarian: Ezért az egyidejű celekoxib-kezelés miatt nem változhat meg a FAP-betegek szokásos kezelése.
Danish: Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.
Hungarian: Ha a kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandin-szintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elő és folyadékretenciót eredményez.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (szérum albumin szint <25 g/l) szenvedő betegekben nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ellenjavallt ebben a betegcsoportban.
Danish: Andet Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Egyéb Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegek óvatossággal kezelendők (lásd az 5.2 pontot).
Danish: Celecoxib har i kliniske forsøg vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatok a komparátor NSAID-oknál megfigyeltekekhez hasonló renalis hatást mutattak ki.
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egyszeri 1200 mg-ot és többszöri, napi két részletben adott 1200 mg-ot elérő dózisokat kilenc napon keresztül alkalmazva nem észleltek klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményeket.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Hungarian: Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Hungarian: Mivel a celekoxibot főleg a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazol-kezelésben részesül.
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, a myocardialis infarctusból és stroke-ból álló (bizottság által megítélt) összetett végpont gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg a celekoxibnál a 3 éves kezelés alatt a placebóhoz képest.
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: I 3 separate enkeltdosisforsøg, der omfattede i alt 5 forsøgspersoner med genotype CYP2C9*3/*3, øges enkeltdosis AUC0-24 ca. 3 gange sammenlignet med personer med normal metabolisme.
Hungarian: Összesen 5, CYP2C9*3/*3 genotípusú egyénnél három különböző, egyszeri dózisú vizsgálatban az egyszeri dózis AUC0-24-értéke megközelítőleg a háromszorosára emelkedett a normális metabolizálókkal összehasonlítva.
Danish: Børn: Erfaring med celecoxib hos FAP-patienter under 18 år er begrænset til et enkelt pilotforsøg i en meget lille patientgruppe, hvor patienterne blev behandlet med celecoxibdoser på op til 16 mg/kg dagligt, hvilket svarer til den anbefalede FAP-voksendosis på 800 mg dagligt (se pkt.
Hungarian: Gyermekkorú betegek: A celekoxibbal szerzett tapasztalatok 18 évnél fiatalabb FAP-betegeknél egy igen kis populációnál elvégzett pilot vizsgálatra korlátozódnak, amiben a betegeket maximum napi 16 mg/kg celekoxibbal kezelték, mely megfelel a javasolt napi 800 mg-os felnőtt FAP dózisnak (lásd
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Hungarian: Hagyományos embrio-foetalis toxicitási vizsgálatokban a rekeszizom-sérv dózis-függő kialakulását észlelték patkány embriókban és szív-ér rendszeri malformációkat nyúl embriókban a javasolt humán napi dózissal (800 mg) elért szabad celekoxib körülbelül háromszor (patkány) és kétszer (nyúl) nagyobb szisztémás expozíciója esetén.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib blev øget med en dosering på 400 mg 2 gange dagligt i APC-forsøget (se pkt 5.1), bør FAP-patienters behandlingsrespons genovervejes regelmæssigt for at undgå unødvendig eksponering hos FAP-patienter, hvor celecoxib ikke er effektivt (se pkt.
Hungarian: Mivel az APC vizsgálatban a celekoxib cardiovascularis kockázata megnövekedett napi kétszer 400 mg dózis mellett (lásd 5.1 pont), a FAP-betegek celekoxibra adott válaszreakcióját időszakosan újra kell értékelni azon FAP betegek szükségtelen expozíciójának kivédése céljából, akiknél a