FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
French: L'équivalence des différents schémas posologiques a été confirmée par des essais cliniques randomisés menés chez des adultes pour plusieurs infections d'acquisition communautaire et en pédiatrie.
English: The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
French: Le TAMM a accepté le retrait de l'indication de septicémie des RCP de toutes les formulations orales et parentérales.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
French: Les formulations IV et orales facilitent le passage ou le traitement séquentiel à partir du traitement IV initial au traitement subséquent par voie orale.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 40/10 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
French: Des tests d'utilisateurs complets et détaillées ont été effectués sur la notice et le CHMP a considéré que les deux rapports de tests de la lisibilité fournis, ainsi que les rapports de tests effectués sur des notices comparables, sont acceptables.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
French: L'amoxicilline, comme d'autres antibiotiques bêta-lactames, est largement excrétée par les reins et n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450; l'acide clavulanique est partiellement métabolisé par le foie et essentiellement excrété inchangé dans l'urine.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
French: La fréquence d'administration a été revue, car elle ne doit pas dépasser trois fois par jour (toutes les 8 heures), du fait que la dose maximale d'acide clavulanique ne doit pas être dépassée sans preuve scientifique précise.
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
French: Le TAMM a examiné les données pharmacocinétiques de toutes les formulations d'Augmentin existantes, groupées en fonction de leurs rapports respectifs.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
English: Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
French: Après le lancement des schémas posologiques d'Augmentin TID et BID, la résistance aux pénicillines chez les agents pathogènes des voies respiratoires a globalement augmenté de manière significative.
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
French: Une crystallurie d'amoxicilline, entraînant dans certains cas une insuffisance rénale, a été observée (voir rubrique 4.4).
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
French: Quand on considère la dose totale quotidienne d'amoxicilline appropriée pour les différents degrés de gravité des infections, il y a donc un certain chevauchement dans les recommandations, permettant au prescripteur de choisir le schéma posologique le mieux adapté aux besoins individuels du patient (notamment en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale).
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
French: Pour la bronchite aiguë chez les enfants, les lignes directrices nationales énoncent que dans le cas d'un patient moyen atteint d'IVRI non compliquée en soins primaires, non suspectée d'être une pneumonie, le traitement antibiotique n'a pas montré de bénéfice par rapport au placebo.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
French: • Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
English: The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
French: Le CHMP a pris note des recherches approfondies dans la littérature et des analyses des données disponibles effectuées par le TAMM et a accepté le texte sur les anticoagulants oraux, mais a demandé au TAMM d'inclure une mention sur l'interaction avec le méthotrexate.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
English: In particular, to discuss the prevalence of penicillin-insusceptible pneumococci across the CMS and the adequacy of the amoxicillin dose delivered by candidate presentations to treat these organisms.
French: Il convient en particulier de discuter de la prévalence de pneumocoques insensibles à la pénicilline dans l'ensemble des EMC et de l'adéquation de la dose d'amoxicilline délivrée par les présentations candidates pour le traitement de ces organismes.
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique a été développée initialement pour répondre au besoin d'un antibiotique oral à large spectre, couvrant les agents pathogènes produisant des β-lactamases.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
French: «Cette présentation de l'association amoxicilline/acide clavulanique convient uniquement au traitement des bactéries Streptococcus pneumoniae qui sont résistantes à la pénicilline dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).»
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
French: Le traitement des amygdalites récurrentes par Augmentin repose sur la supposition que d'autres bactéries de la cavité orale excrètent leurs ß-lactamases dans l'environnement et qu'elles inactivent ainsi les pénicillines non protégées.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
French: Différentes études comparatives et non comparatives incluant des adultes et des enfants ont été menées sur des IPTM.
English: Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
French: Des symptômes gastro-intestinaux et de trouble de l'équilibre du liquide et des électrolytes peuvent être manifestes.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
French: Toutes les discussions spécifiques à un rapport donné d'Augmentin sont rapportées ci-dessous.
English: Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
French: De plus, un schéma BID pour le rapport 5:1 chez les adultes (≥ 40kg) ne produirait pas les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées et les paramètres pharmacocinétiques d'une dose intraveineuse de 1,2 n'ont pas été déterminés.
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
French: • deux rapports intraveineux (5:1 et 10:1), autorisés pour le même ensemble d'indications;
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
French: De plus, l'acide clavulanique protège l'amoxicilline contre l'inactivation en cas d'infections pouvant être polymicrobiennes ou de présence d'agents non pathogènes produisant des β-lactamases.
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
French: Il a été noté que la posologie recommandée pour le rapport 16:1 est une dose quotidienne de 4 g d'amoxicilline et de 250 mg d'acide clavulanique, induisant des concentrations sériques efficaces même contre les SPRP.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
French: Le TAMM a fourni des justifications détaillées pour conserver l'indication de sinusite bactérienne aiguë (SBA).
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
French: Une large gamme de présentations différentes d'Augmentin présentant un rapport amoxicilline/acide clavulanique croissant sont approuvées pour une utilisation par voie orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 et 16:1) et parentérale (5:1 et 10:1) chez les adultes et les enfants.
English: The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
French: Le CHMP a exprimé son inquiétude quant au risque de futures procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle dans lesquelles des États membres ne disposant pas du rapport 2:1 et ayant des problèmes avec des pneumocoques insensibles pourraient être invités à les approuver.
English: Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
French: Augmentin par voie intraveineuse est indiqué pour le traitement des infections considérées comme nécessitant un traitement parentéral en raison de la gravité de l'infection ou lorsque le patient ne peut pas tolérer un traitement par voie orale.
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
French: Antécédents de jaunisse/insuffisance hépatique due à l'association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).»
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
French: Ce rapport répondait à un besoin médical établi dans des lignes directrices relatives aux traitements, qui recommandaient une augmentation des dosages d'amoxicilline pour le traitement des infections des voies respiratoires, notamment dans les régions à forte prévalence de S. pneumoniae résistants et en particulier de SPRP.
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
French: Les mentions suivantes ont été acceptées pour les RCP harmonisés pour traiter ce problème:
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
French: Cependant, pour 1,1 g d'association amoxicilline/acide clavulanique administré par voie intraveineuse trois fois par jour, le T>CMI représentait 40 % de la durée des intervalles entre les prises pour les agents pathogènes avec une CMI allant jusqu'à 4 μg/ml.
English: • Cellulitis
French: • Cellulite
English: The CHMP agreed to the MAH proposal.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
French: Le texte sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
French: Les infections des os représentent un défi diagnostique ou thérapeutique, car de nombreux facteurs exogènes et endogènes contribuent à l'apparition d'une infection des os ou des articulations.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
French: En revanche, dans certains pays, le taux de S. pneumoniae résistants à la pénicilline (SPRP) n'a pas changé au fil du temps; dans ces pays, les tendances à la non-sensibilité de S. pneumoniae des infections des voies respiratoires d'acquisition communautaire et des bactériémies n'ont apporté aucune preuve d'une augmentation de la non-sensibilité au fil du temps.
English: Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
French: Une précipitation de l'amoxicilline dans les cathéters vésicaux a été rapportée, principalement après une administration intraveineuse de fortes doses.
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
French: Après évaluation des réponses du TAMM, le CHMP a convenu qu'Augmentin est un médicament approprié pour les indications revendiquées de cystite et de pyélonéphrite.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
French: Le CHMP a adopté la phrase suivante pour mentionner que les rapports ES (14:1) et SR (16:1) d'Augmentin peuvent être utilisés pour le traitement des S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline dans les indications approuvées:
English: Thus, efficient eradication of -lactamaseproducing organisms by amoxicillin/clavulanic acid relies on effective initial inhibition of the lactamase by clavulanic acid.
French: Par conséquent, une éradication efficace des organismes produisant des -lactamases par l'association amoxicilline/acide clavulanique dépend d'une inhibition initiale efficace des -lactamases par l'acide clavulanique.
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 45/6,4 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans et il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
French: Enfin, la posologie pédiatrique pour le rapport 5:1 a été revue, car des doses IV d'acide clavulanique supérieures à 5 mg/kg ne sont pas recommandées et la rubrique 4.2 contient déjà des textes préconisant l'utilisation de dosages différents lorsque des doses d'amoxicilline plus élevées sont nécessaires.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
French: Le TAMM a conclu que toutes les preuves scientifiques, données cliniques, valeurs de T>CMI, lignes directrices et publications disponibles démontrent que les rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin sont efficaces dans un large éventail d'indications et fournissent la couverture clinique appropriée contre les agents pathogènes clés impliqués dans ces infections.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
French: Afin de prévenir une telle situation, le CHMP a précisé que ce qui suit:
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
French: Le paragraphe sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
English: The MAH provided a common discussion on the rationale for use of Augmentin 2:1 and 4:1.
French: Le TAMM a fourni une discussion commune sur la justification de l'utilisation des rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique n'est pas recommandée pour les états septiques intraabdominaux.
English: Furthermore, a post--lactamase inhibitor effect (PLIE) provides further support for the conclusion that the inhibitory effects of clavulanic acid against -lactamases persists significantly once the clavulanic acid itself has effectively disappeared from the serum.
French: En outre, un effet post-inhibiteur des -lactamases appuie également la conclusion selon laquelle les effets inhibiteurs de l'acide clavulanique exercés contre les -lactamases persistent fortement une fois que l'acide clavulanique lui-même a disparu du sérum.
English: Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
French: Infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) et bronchite aiguë Conformément aux lignes directrices, un traitement antibiotique doit être envisagé chez les patients atteints d'IVRI dans les situations suivantes: pneumonie suspectée ou certaine, certaines exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique, patients de plus de 75 ans et fièvre, insuffisance cardiaque, diabète sucré et troubles neurologiques graves.
English: The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
French: Le TAMM a mis à jour les RCP pour Augmentin conformément aux recommandations du CHMP relatives au développement d'agents antibactériens.
English: The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases.
French: La dose unitaire d'acide clavulanique (125 mg) pour les formulations à rapport 2:1 et 4:1 est la même que pour les autres formulations orales d'Augmentin, cette concentration étant suffisante pour inhiber les -lactamases visées.
English: The CHMP adopted the following indication:
French: Le CHMP a adopté l'indication suivante:
English: The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
French: Le TAMM a conclu que le traitement de l'ostéomyélite par Augmentin doit être initialement parentéral, suivi d'un passage à la formulation orale.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
French: Au fil des années, le rapport amoxicilline/acide clavulanique a été modifié pour répondre aux besoins de la prescription, afin d'améliorer la commodité du dosage et répondre aux recommandations relatives au traitement d'infections plus sévères ou à celles dues à des organismes résistants.
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
French: Le TAMM a présenté un résumé détaillé des études clés évaluées et d'autres justifications et données à l'appui de l'indication de PAC, de SBA et d'exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC).
English: The lower dose of amoxicillin contained in the 4:1 ratio was considered insufficient to achieve the required MIC levels of amoxicillin to eradicate S. pneumoniae strains with reduced susceptibility to penicillin.
French: La dose plus faible d'amoxicilline contenue dans le rapport 4:1 a été considérée comme insuffisante pour atteindre les niveaux de CMI d'amoxicilline nécessaires pour éradiquer les souches de S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline.
English: For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.