FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz durante a terapêutica com Rapamune e durante 12 semanas após a descontinuação da terapêutica com Rapamune (ver secção 4.5).
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.5).
Portuguese: O aumento da dose de sirolímus deve ser efetuado proporcionalmente à taxa de eliminação da ciclosporina.
Czech: Podíl, o který se zvýšila dávka sirolimu, by měl odpovídat podílu odstraněného cyklosporinu.
Portuguese: A terapêutica com Rapamune deve ser otimizada com o regime de esteroides e microemulsão de ciclosporina.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
Czech: Na základě špatné rozpustnosti přípravku Rapamune ve vodě a jeho vysoké vazby na erytrocyty lze očekávat, že přípravek Rapamune nebude ve významné míře dialyzovatelný.
Portuguese: Uma dose de carga de 6 mg contém até 150 mg de álcool, equivalente a 3,80 ml de cerveja ou 1,58 ml de vinho.
Czech: 6 mg nárazové dávky obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Portuguese: Não devem ser usados quaisquer outros líquidos, nomeadamente o sumo de toranja, para a diluição.
Czech: K ředění nesmí být použita žádná jiná tekutina včetně grapefruitového džusu.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e potentes inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) (ver secção 4.5).
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Portuguese: Elevados níveis de sirolímus, por exemplo, devido à interação com inibidores potentes da CYP3A4 (com/sem IECA concomitantes), podem igualmente potenciar o angioedema (ver secção 4.5).
Czech: Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Portuguese: As concentrações sanguíneas mínimas do sirolímus de 35 doentes transplantados renais com mais de 65 anos foram idênticas às concentrações sanguíneas nos doentes adultos (n=822) com idades entre os 18 e os 65 anos.
Czech: Údaje o minimálních koncentracích sirolimu v rovnovážném stavu u 35 pacientů starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné koncentracím u populace (n = 822) ve věku od 18 do 65 let.
Portuguese: Várias metodologias de doseamento têm sido utilizadas para determinar as concentrações de sirolímus no sangue total.
Czech: K měření koncentrací sirolimu v plné krvi se používají různé analytické metody.
Portuguese: Sacarose e lactose
Czech: Laktosa a sacharosa
Portuguese: A administração de doses múltiplas de eritromicina e solução oral de sirolímus aumentou significativamente a taxa e extensão da absorção de ambos os medicamentos.
Czech: Vícedávkové podávání erythromycinu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně zvýšilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Portuguese: Os resultados correspondentes para a solução oral no mesmo ensaio clínico foram Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 horas, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Czech: Odpovídající výsledky ze stejné klinické studie s perorálním roztokem byly následující: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 hod, AUC,ss 194 ± 78 nghod/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/hod/kg.
Portuguese: A ciclosporina deve ser descontinuada progressivamente, durante 4 a 8 semanas e a dose de Rapamune deve ser ajustada de forma a obter níveis em vale no sangue total de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico; ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Rapamune a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
Portuguese: Em alguns casos, a doença pulmonar intersticial resolveu-se com a interrupção ou redução da dose de Rapamune.
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Portuguese: Perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia)
Czech: Porucha menstruace (včetně amenorey a menoragie)
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisteres de 30 e de 100 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech a dodávány v balení po 30 a 100 tabletách.
Portuguese: A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas.
Czech: Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícím enzymem (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
Portuguese: Num outro ensaio, realizado em doentes transplantados renais com 20 anos ou idade inferior, que teve como objetivo avaliar a segurança da descontinuação progressiva de corticosteroides (a partir dos seis meses após o transplante) de um regime terapêutico imunossupressor iniciado durante o transplante, e que incluiu imunossupressão com dose total de Rapamune e um inibidor da calcineurina associados a indução com basiliximab, foram notificados, entre os 274 doentes incluídos, 19 (6,9%) casos de desenvolvimento de doença linfoproliferativa após o transplante (DLAT).
Czech: V jiné studii, do níž bylo zařazeno 274 pacientů po transplantaci ledviny ve věku do 20 let včetně, která měla hodnotit bezpečnost progresivního snižování dávky kortikosteroidů (zahájeného 6 měsíců po transplantaci) z imunosupresivního režimu iniciovaného po transplantaci, zahrnujícího plnou imunosupresivní dávku sirolimu a inhibitoru kalcineurinu v kombinaci s indukcí basiliximabem, byl hlášen u 19 (6,9%) pacientů rozvoj posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Portuguese: Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos de outras dosagens.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
Portuguese: Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
Czech: Poškození ledvin se sníženým počtem krvinek (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndrom).
Portuguese: Instruções para diluir o Rapamune
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Portuguese: Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substitutos dos comprimidos de 1 mg ou de outras dosagens (ver secção 5.2).
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být používány jako náhrada za 1 mg tabletu nebo pro jiné síly (viz bod 5.2).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas nos doentes com S-LAM foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do medicamento para a indicação "profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal" com a adição da diminuição de peso, que foi comunicada no estudo com uma incidência superior com Rapamune comparativamente ao observado com o placebo (frequente, 9,5 % vs. frequente, 2,6%).
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované u pacientů s S-LAM odpovídaly již známému bezpečnostnímu profilu přípravku pro indikaci profylaxe orgánové rejekce po transplantaci ledviny a navíc byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti, který byl ve studii hlášen s vyšší četností u přípravku Rapamune v porovnání s placebem (časté, 9,5 %, vs. časté, 2,6 %).
Portuguese: Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Rapamune vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização concomitante de outros agentes que apresentem efeitos nocivos sobre a função renal.
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de verapamilo e solução oral de sirolímus afetou significativamente a taxa e extensão da absorção de ambos os medicamentos.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Portuguese: Imunossupressores (apenas para doentes com transplante renal) Em estudos clínicos, o sirolímus foi administrado concomitantemente com os seguintes fármacos: tacrolímus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, corticosteroides e anticorpos citotóxicos.
Czech: Imunosupresivní látky (pouze u pacientů po transplantaci ledviny) V klinických studiích byl sirolimus podáván současně s následujícími látkami: takrolimem, cyklosporinem, azathioprinem, mofetil-mykofenolátem, kortikosteroidy a cytotoxickými protilátkami.
Portuguese: A administração de doses repetidas de cetoconazol afetou significativamente a taxa de absorção, a extensão da absorção e a exposição ao sirolímus do Rapamune solução oral como se pode demonstrar pelo aumento da Cmax, tmax e AUC em 4,4 vezes, 1,4 vezes e 10,9 vezes, respetivamente.
Czech: Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu z perorálního roztoku přípravku Rapamune, což se projevilo zvýšením Cmax 4,4-krát, tmax 1,4krát a AUC 10,9-krát.
Portuguese: Estes inibidores incluem alguns antifúngicos (por exemplo, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), alguns antibióticos (por exemplo, troleandomicina, telitromicina, claritromicina), alguns inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipina, bromocriptina, cimetidina e danazol.
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Portuguese: Durante o período de tratamento em doentes com S-LAM, a média±EPdo declive do FEV1 foi de -12±2 ml por mês no grupo do placebo e de 0,3±2 ml por mês no grupo do Rapamune (p < 0,001).
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
Portuguese: Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos de 1 mg ou 2 mg, uma vez que as diferentes dosagens não são diretamente substituíveis.
Czech: Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste da dose de Rapamune.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Portuguese: Entre estas, em doentes com transplante renal, incluem-se a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Czech: Mezi těmito stavy u pacientů po transplantaci ledviny jsou virová nefropatie spojená s BK viry a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s JC viry.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune (ver secção 5.3).
Czech: Tyto účinky byly ve většině případů reverzibilní po ukončení podávání přípravku Rapamune (viz bod
Portuguese: As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.
Czech: Pacientky užívající přípravek Rapamune by měly přestat kojit.
Portuguese: A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Portuguese: Insuficiência hepática*
Czech: Selhání jater*
Portuguese: Num estudo de avaliação da conversão de inibidores da calcineurina para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção, observou-se frequentemente o aumento da excreção proteica urinária aos 6 a 24 meses após conversão para Rapamune (ver secção 5.1).
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
Czech: V plné krvi bylo identifikováno 7 hlavních metabolitů včetně hydroxyl-, demetyl- a hydroxymetyl- derivátu.
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
Czech: Méně časté ( 1/1000 až
Portuguese: O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da rejeição de órgãos, em transplantados renais com um risco imunológico ligeiro a moderado.
Czech: Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem.
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Czech: Plicní hemoragie
Portuguese: 60 ml de solução oral
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Portuguese: Populações com transplantes hepáticos ou pulmonares
Czech: Populace po transplantaci plic a jater
Portuguese: Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že budete nosit ochranný oděv a používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose Os níveis de sirolímus no sangue total devem ser monitorizados cuidadosamente nas seguintes populações:
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování Hladiny sirolimu v plné krvi mají být pečlivě monitorovány u následujících skupin pacientů:
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune bez jídla, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat bez jídla.
Portuguese: Em dois estudos clínicos multicêntricos, doentes transplantados renais de novo tratados com sirolímus, micofenolato de mofetil (MMF), corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 tiveram taxas de rejeição aguda significativamente mais elevadas e valores numéricos de taxas de mortalidade mais elevados comparativamente com os doentes tratados com um inibidor da calcineurina, MMF, corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 (ver secção 4.4).
Czech: Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou mělo léčení sirolimem, mofetil-mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kalcineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 (viz 4.4).
Portuguese: Com a concentração-controlo (concentrações alvo de 5 ng/ml a 15 ng/ml), a mediana da concentração de sirolímus no final dos 12 meses de tratamento era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 5,9 ng/ml a 8,9 ng/ml; n=37).
Czech: Při řízených koncentracích (cílová koncentrace 5 až 15 ng/ml) byl medián koncentrace sirolimu na konci 12měsíční léčby 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 5,9 až 8,9 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) diminuem o metabolismo do sirolímus e aumentam os níveis de sirolímus.
Czech: Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir os comprimidos.
Czech: Tablety se nesmí drtit, žvýkat ani dělit.
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico Neutropenia
Czech: Hemolytickouremický syndrom Neutropenie
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh C), os valores médios para a AUC e t1/2 do sirolímus aumentaram 210% e 170%, respetivamente, e a CL/F diminuiu 67% comparativamente a indivíduos normais e saudáveis.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením (ChildPughova klasifikace C) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 210%, hodnota t½ zvýšena o 170% a hodnota CL/F snížena o 67% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia foi significativamente superior (p=0,020*) para os doentes no grupo de sirolímus (11; 8,4%) em comparação com o grupo de tacrolímus (2, 1,6%) durante 2 anos; a maioria das rejeições foi ligeira em termos de gravidade (8 de 9 [89%] RACB de células T, 2 de 4 [50%] RACB mediada por anticorpos) no grupo de sirolímus.
Czech: Akutní rejekce potvrzená biopsií se vyskytovala častěji (p = 0,020*) u pacientů ve skupině léčené sirolimem (11 vs. 8,4 %) ve srovnání se skupinou léčenou takrolimem (2 vs. 1,6 %) po dobu 2 let; ve skupině léčené sirolimem měla většina rejekcí mírný průběh (8 z 9 [89 %] BCAR zprostředkovaná T-buňkami, 2 ze 4 [50 %] BCAR zprostředkovaná protilátkami).
Portuguese: A média da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses foi significativamente mais elevada em doentes tratados com Rapamune após eliminação de ciclosporina, do que para aqueles no grupo de tratamento de Rapamune com ciclosporina.
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Portuguese: Os doentes tratados com ciclosporina e Rapamune para além dos 3 meses apresentam níveis superiores de creatinina sérica e valores inferiores da taxa de filtração glomerular comparativamente aos doentes tratados com ciclosporina e placebo ou aos de controlo que tomaram azatioprina.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Portuguese: A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos (gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento.
Czech: Podávání přípravku Rapamune může vést ke zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů (krevních tuků) v krvi, což si může vyžádat léčení.
Portuguese: Observou-se uma taxa superior de acontecimentos adversos graves incluindo pneumonia, rejeição aguda, perda do transplante e morte neste braço de tratamento com sirolímus (n=60, mediana do tempo após transplantação de 36 meses).
Czech: Ve skupině pacientů léčených sirolimem byl vyšší podíl závažných nežádoucích účinků zahrnujících pneumonii, akutní rejekci, ztrátu štěpu a smrt (n=60, medián doby po transplantaci 36 měsíců).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, deve efetuar-se a monitorização a cada 5 a 7 dias, até que 3 valores em vale consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus, após o ajuste da dose ou após a dose de carga, devido ao atraso em atingir o estado estacionário por causa da semivida prolongada.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Czech: Časté ( 1/100 až 
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Rapamune.
Czech: V průběhu užívání přípravku Rapamune je třeba se vyhnout podání živých vakcín.
Portuguese: Rapamune solução oral contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram um novo aparecimento de diabetes mellitus, definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, com níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pós-prandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Czech: U více pacientů, kteří přešli na sirolimus, se nově rozvinul diabetes mellitus, který byl definován užíváním jakékoli nepřetržité diabetické léčby trvající 30 a více dní nebo nejméně 25 dní bez přerušení (non-stop) po randomizaci, s hodnotami glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl / bez lačnění ≥ 200 mg/dl po randomizaci (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*).
Portuguese: A segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado que incluiu doentes transplantados renais com menos de 18 anos de idade considerados de elevado risco imunológico, definido pela história de um ou mais episódios de rejeição aguda do transplante homólogo e/ou por apresentarem nefropatia crónica do transplante homólogo determinada por biópsia renal (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas como nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer outra alteração grave, não habitual ou prolongada.
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Não foram realizados em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade ensaios clínicos controlados com uma posologia comparável à indicada correntemente para utilização de Rapamune em adultos.
Czech: U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování přípravku Rapamune, jaký je indikován u dospělých.