FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
Swedish: Efter 12 veckor utan läkemedelstillförsel hade det inte fastställts om effekterna på glukoshomeostas, pankreas, ögon, njurar eller skelett var reversibla.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for svake og moderate CYP3A-hemmere.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er indisert til behandling av hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - i kombinasjon med en aromatasehemmer; - i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som tidligere har fått endokrinbehandling (se pkt.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Swedish: Riskkvot [(95 % KI) och p-värde]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Swedish: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLAR
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLER
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLER
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Swedish: CBR [%(95 % KI)] Slutlig total överlevnad (OS) (brytdatum 13 april 2018) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde p=0,0429 CBR = klinisk nytta, KI = konfidensintervall, n = antal patienter, ORR = objektiv respons.
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)] CBR [% (95 % KI)] Endelig totaloverlevelse (OS) (cut-off 13. april 2018) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi p=0,0429
Swedish: Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för dessa substrat.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Swedish: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLAR
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLER
Swedish: Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och även som narkosmedel.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Swedish: Efter peroral administrering av en 125 mg engångsdos av [14C]palbociklib till människa var de primära nedbrytningsvägarna oxidering och sulfonering, med acylering och glukuronidering som mindre viktiga nedbrytningsvägar.
Norwegian Bokmål: C]palbociklib til mennesker var oksidering og sulfonering de primære metabolismeveiene, med acylering og glukuronidering som mindre viktige metabolismeveier.
Swedish: Placebo plus letrozol (n = 222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Swedish: Första dosminskningen
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss letrozol-armen og placebo pluss letrozol-armen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUCinf och Cmax för palbociklib med 62 % respektive 80 %.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til redusert AUCinf og Cmax for palbociklib på henholdsvis 62 % og 80 %.
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
Swedish: - IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=112)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=112)
Swedish: - IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg palbociklib (palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg palbociklib (palbociclib.
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler
Swedish: - IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 100" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 75 mg palbociklib (palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 75 mg palbociklib (palbociclib.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=214)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=214)
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/005 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 harde kapsler)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
Swedish: Vid brytdatumet den 26 februari 2016 uppnådde studien det primära syftet förlängd PFS. Riskkvoten (HR) var 0,576 (95 % konfidensintervall KI: 0,46-0,72) till fördel för palbociklib plus letrozol, med ett ensidigt p-värde på < 0,000001 för stratifierat log-rank-test. En uppdaterad analys av primärt och sekundärt effektmått utfördes efter ytterligare 15 månaders uppföljning (brytdatum: 31 maj 2017).
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
Swedish: Opak, hård kapsel med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, hard kapsel med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 125 mg palbociklib (palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 125 mg palbociklib (palbociclib.).
Swedish: Samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampin och en engångsdos palbociklib 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 85 % respektive 70 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 600 mg rifampin med en enkeltdose palbociklib på 125 mg reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis ca. 85 % og 70 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Swedish: Hudutslag.
Norwegian Bokmål: Hårtap
Swedish: Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Doseringen bör anpassas efter sjukdomens allvarlighetsgrad och patientens besvär.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens plager.
Swedish: För alla produkter som innehåller ibuprofen
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder ibuprofen
Swedish: B. Bipacksedel Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [namn]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg Del 2 - Hva du må vite før du tar [Produktnavn]
Swedish: [Namn] kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Swedish: För alla produkter som innehåller dexibuprofen
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder deksibuprofen
Swedish: Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar [namn] om du:
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere behandlingen med lege eller farmasøyt før du tar [Produktnavn] hvis du:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Norwegian Bokmål: Tilleggene til de berørte avsnittene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Swedish: - har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller slag eller hvis du røyker.
Swedish: Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder [namn] med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du alltid søke råd fra lege eller farmasøyt før du bruker [Produktnavn]sammen med andre legemidler.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk behandlingen i lengre tid eller i høyere dose enn anbefalt.
Swedish: Även om det finns begränsade data om den arteriella trombotiska risken vid användning av dexibuprofen är det rimligt att anta att risken förknippad med en hög dos av dexibuprofen (1 200 mg/dag) liknar den som är förknippad med en hög dos av ibuprofen (2 400 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data på arteriell trombotisk risiko ved bruk av deksibuprofen, er det rimelig å anta at risikoen ved høye doser deksibuprofen (1200 mg/dag) vil tilsvare den som er assosiert med høye doser ibuprofen (2400 mg/dag).
Swedish: Samtidig administrering av dexibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deksibuprofen og acetylsalisylsyre er generelt ikke anbefalt på grunn av muligheten for økte bivirkninger.
Swedish: Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra.
Norwegian Bokmål: Selv om det er usikkerhet knyttet til ekstrapolasjon av disse dataene til den kliniske situasjonen, kan man ikke utelukke at jevnlig langtidsbruk av ibuprofen kan redusere den hjertebeskyttende effekten av lave doser acetylsalisylsyre.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering (om underavsnitt finns ska formuleringen inkluderas i det relevanta underavsnittet, t.ex. samtidig användning rekommenderas inte)]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.5 - Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Følgende tekst skal legges til avsnittet (der det er underavsnitt skal teksten legges til det relevante underavsnittet, f.eks. samtidig administrasjon er ikke anbefalt)]
Swedish: Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ibuprofen og acetylsalisylsyre er generelt ikke anbefalt på grunn av muligheten for økte bivirkninger.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med [namn].
Norwegian Bokmål: Også enkelte andre legemidler kan påvirke eller bli påvirket av behandlingen med [Produktnavn].
Swedish: Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan minimeres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt 4.4).
Swedish: Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser.
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske/smertestillende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser.
Swedish: Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vurderes ikke som sannsynlig at det vil være klinisk relevante effekter ved sporadisk bruk av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til berørte avsnitt av preparatomtalen og pakningvedlegget
Swedish: Även om inga data finns tillgängliga för dexibuprofen är det rimligt att anta att en liknande interaktion kan finnas mellan dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (den farmakologiskt aktiva enantiomeren hos ibuprofen) och låga doser av acetylsalicylsyra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for deksibuprofen, men det er rimelig å anta at en tilsvarende interaksjon kan forekomme mellom deksibuprofen (= S(+)ibuprofen)(som er den farmakologiske aktive enantiomeren til ibuprofen) og lave doser acetylsalisylsyre.
Swedish: Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg).
Norwegian Bokmål: Noen farmakodynamiske studier viser at når en enkel dose ibuprofen på 400 mg ble tatt innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter dosering med hurtigvirkende acetylsalisylsyre (81 mg), ble effekten av acetylsalisylsyre på tromboksanformasjon og blodplateaggregering nedsatt.
Swedish: Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det vurderes ikke som sannsynlig at det vil være klinisk relevante effekter ved sporadisk bruk av ibuprofen (se avsnitt 4.5).
Swedish: Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan utkonkurrere og dermed hemme effekten av lave doser acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når de gis samtidig.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper [Følgende tekst skal legges til avsnittet]
Swedish: - antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin) - läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex kaptopril, betablockerare t.exl atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex losartan)
Norwegian Bokmål: - legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere som f.eks. kaptopril, betablokkere som f.eks atenolol-legemidler og angiotensin-II reseptorantagonister som f.eks. losartan)
Swedish: Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.
Norwegian Bokmål: Samlet vurdert tyder ikke epidemiske studier på at ibuprofen ved lave doser (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er assosiert med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom skal bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering, og høye doser (2400 mg/dag) bør unngås.