FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, σε δύο βασικές μελέτες το Eliquis αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της εν τω βάθει θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, καθώς και στην πρόληψη της υποτροπής τους.
Croatian: Eliquis je također bio učinkovit u liječenju duboke venske tromboze i plućne embolije i sprječavanju njihova ponavljanja u dvama glavnim ispitivanjima.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eliquis;
Croatian: Kako se Eliquis primjenjuje?
Greek: Το Eliquis αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αρτηρίες σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών: η πρώτη μελέτη (με 18.201 ασθενείς) συνέκρινε το Eliquis με άλλο φάρμακο, τη βαρφαρίνη, ενώ η δεύτερη μελέτη (με 5.598 ασθενείς) συνέκρινε το Eliquis με ασπιρίνη.
Croatian: Eliquis se također pokazao učinkovitim u sprječavanju moždanog udara i arterijskih krvnih ugrušaka u bolesnika s fibrilacijom atrija u dvama glavnim ispitivanjima: u prvom (provedenom na 18
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο)
Croatian: Oralna primjena blister (PVC/PE/PVDC/aluminij)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: 30 mg Filmom obložena tableta
Greek: Οι υψηλές αυτές δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Croatian: Te visoke doze dobro su tolerirane.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε αμέσως τεστ εγκυμοσύνης.
Croatian: Odmah napravite test na trudnoću.
Greek: Οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν ανώνυμες - κανείς δεν θα γνωρίζει ότι οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Croatian: Vaši će podaci biti anonimni - nitko neće znati da se podaci odnose na Vas.
Greek: Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες.
Croatian: Od 100 žena koje uzmu ovaj lijek otprilike 2 će zatrudnjeti.
Greek: Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg.
Croatian: Međutim, u ljudi takav učinak nije opažen čak i nakon ponovljene primjene dnevnih doza od 10 mg.
Greek: Σε αυτές τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Croatian: Pri tim ponovljenim dozama sigurnost za ljudski embrij nije poznata.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Croatian: Svi prikupljeni podaci ostaju anonimni.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. ožujka 2014.
Greek: Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
Croatian: Ako se ovulacija već dogodila, on više nema učinka.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Međutim važno je otići kod liječnika.
Greek: Εάν τα πάρετε μαζί, μπορεί να μειώσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Ako ih uzmete istovremeno, možete smanjiti učinkovitost ovog lijeka.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Greek: - Μπορείτε να λάβετε το δισκίο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon jela.
Greek: Κωδικός ATC: G03AD02.
Croatian: ATK oznaka: G03AD02.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του ellaOne.
Croatian: Neki lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje ellaOne.
Greek: Όσο πιο σύντομα πάρετε το σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Croatian: Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerojatnost sprječavanja trudnoće.
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας, είναι πιθανό να είστε έγκυος.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος».
Croatian: U većini slučaja (88,2%) radilo se o oskudnim krvarenjima.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Croatian: Sigurnost ulipristalacetata je tijekom programa kliničkog razvoja bila ispitivana u 4718 žena.
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitivan.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητά σας.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu plodnost u budućnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν αντίδοτα και τυχόν περαιτέρω αγωγή πρέπει να είναι συμπτωτική.
Croatian: Ne postoji protuotrov, a daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: Παραδείγματα τακτικών μεθόδων αντισύλληψης: Καθημερινές μέθοδοι Αντισυλληπτικό χάπι Εβδομαδιαίες ή μηνιαίες μέθοδοι Αντισυλληπτικό επίθεμα
Croatian: Primjeri metoda redovne kontracepcije: Dnevne metode Kontracepcijska tableta Tjedne ili mjesečne metode Kontracepcijski flaster
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Croatian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francuska
Greek: Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να βεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν αναπτύσσεται εκτός της μήτρας.
Croatian: Kao i za svaku trudnoću, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da trudnoća nije izvan maternice.
Greek: *Σύμπτωμα που μπορεί επίσης να σχετίζεται με εγκυμοσύνη που δεν έχει γίνει αντιληπτή (ή σχετιζόμενες επιπλοκές).
Croatian: *Simptomi koji mogu također biti povezani s neutvrđenom trudnoćom (ili povezanim komplikacijama)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Croatian: Stoga se rizik za dojeno dijete ne može isključiti.
Greek: Απευθυνθείτε σε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλές εάν ανησυχείτε για τα παραπάνω.
Croatian: Obratite se zdravstvenom djelatniku za savjet ako ste zabrinuti.
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Croatian: NS: nije statistički značajno †: u usporedbi s placebom
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetata je ograničeno.
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Croatian: Mono-demetilirani metabolit je farmakološki aktivan.
Greek: Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Croatian: Samo Vas kondomi mogu zaštititi od spolno prenosivih infekcija.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή απώλεια συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak koncentracije (pogledajte dio 4).
Greek: Μετά από τη λήψη του δισκίου, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη.
Croatian: Nakon uzimanja tablete menstruacije ponekad mogu nastupiti nekoliko dana ranije ili kasnije od očekivanog.
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (P-gp)
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci u slučaju uzimanja više doze ovog lijeka od preporučene.
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Croatian: Svrha tog online registra je prikupljanje sigurnosnih informacija od žena koje su tijekom trudnoće uzele ellaOne ili koje su zatrudnjele nakon uzimanja ellaOne.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete ellaOne
Greek: Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές).
Croatian: 82 žene su sudjelovale u ispitivanjima faze III više puta i stoga dobile više od jedne doze ellaOne (73 žene su bile uključene u ispitivanje dva puta, a 9 žena tri puta).
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Ipak, važno je da se svaka trudnoća u žene koja je uzela ellaOne prijavi putem web-adrese www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka do 200 mg upotrijebljene su u žena bez sigurnosnog rizika.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristalacetat nije kancerogen.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: Nikako ne smije zamijeniti metodu redovne kontracepcije.
Greek: Navatejera 24008 Navatejera, León Ισπανία
Croatian: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španjolska
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Croatian: Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas.
Greek: Το συγκεκριμένο διάστημα ορίστηκε καθώς το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα σας μετά τη σεξουαλική επαφή.
Croatian: To je zbog toga jer sperma u Vašem tijelu može preživjeti do 5 dana nakon snošaja.
Greek: Σε περίπου 7% των γυναικών, η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο.
Croatian: U oko 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog.
Greek: Το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση.
Croatian: ellaOne ne sprječava trudnoću u svim slučajevima
Greek: Ωστόσο, δεν διακόπτει τυχόν υφιστάμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Greek: Το ellaOne δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος.
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Croatian: Levonorgestrel n=48
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Croatian: Ulipristalacetat nije supstrat za OATP1B1 ni za OATP1B3.
Greek: Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί αργά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων.
Croatian: Kako indukcija enzima slabi postepeno, učinci na koncentraciju ulipristalacetata u plazmi mogu se pojaviti čak i ako je žena prekinula uzimanje lijeka induktora enzima u posljednja 4 tjedna.
Greek: Τι είναι το ellaOne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne Πώς να πάρετε το ellaOne
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi Što morate znati prije nego uzmete ellaOne Kako uzimati ellaOne Moguće nuspojave
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, συνιστάται να ζητήσετε από τον γιατρό σας να καταχωρίσει την εγκυμοσύνη σας σε ένα επίσημο μητρώο.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar.
Greek: Οι πληροφορίες από μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι περιορισμένες λόγω έλλειψης μετρήσεων έκθεσης στις συγκεκριμένες μελέτες.
Croatian: Informacije iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti su ograničene zbog izostanka mjerenja izloženosti u tim ispitivanjima.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Croatian: Randomizirano kontrolirano ispitivanje
Greek: Η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους.
Croatian: Ulipristalacetat ima letalni učinak na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg) i majmuna.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Croatian: Ako ste već trudni, neće prekinuti postojeću trudnoću.
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.
Croatian: ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Croatian: Levonorgestrel
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι η εμφάνισης αιμορραγίας από τη μήτρα δεν αποκλείει το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Croatian: Važno je znati da pojava krvarenja iz maternice ne isključuje ektopičnu trudnoću.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA <Nije primjenjivo.>
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.
Greek: Ωστόσο, στις γυναίκες αυτές παρατηρήθηκε συντόμευση του καταμήνιου κύκλου (εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας 2-3 νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε ορισμένες γυναίκες η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, χωρίς όμως να είναι υπερβολική σε ποσότητα (σταγονοειδής).
Croatian: Međutim, kod tih je žena došlo do skraćenog menstrualnog ciklusa (krvarenje iz maternice pojavljivalo se 2-3 dana ranije nego očekivano), a u nekih se žena krvarenje produljilo, iako ne u velikoj količini (krvavi iscjedak).
Greek: Μετά τη λήψη του δισκίου, είναι φυσιολογικό να καθυστερήσει λίγες ημέρες η περίοδός σας.
Croatian: Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.
Greek: Πάρτε το δισκίο χωρίς καθυστέρηση .
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
Greek: Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, rezultati pokusa na životinjama nisu dostatni za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο αντισύλληψης, συζητήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για να επιλέξετε μια μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Croatian: Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate kondome.
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Croatian: Ulipristalacetat nije namijenjen uporabi tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje sumnjaju ili znaju da su trudne.
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Croatian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Žene koje zatrudne nakon uzimanja ulipristalacetata trebaju se javiti svom liječniku (vidjeti dio 4.6).
Greek: Ορισμένα συμπτώματα όπως η ευαισθησία μαστού και ο πόνος στην κοιλιά (στομάχι), ο εμετός και η ναυτία είναι ταυτόχρονα πιθανές ενδείξεις εγκυμοσύνης.
Croatian: Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti znakovi trudnoće.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες.
Croatian: Manjina žena (8,7%) prijavila je intermenstruacijska krvarenja prosječnog trajanja od 2,4 dana.
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Croatian: 1: Brache i sur., Contraception 2013. §: definira se kao prisutnost neprsnutog vodećeg folikula pet dana nakon primjene lijeka u kasnoj proliferacijskoj fazi *: u usporedbi s levonorgestrelom
Greek: Εάν πάρετε το φάρμακο αυτό όσο θηλάζετε, μη θηλάσετε επί μια εβδομάδα μετά τη λήψη.
Croatian: Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja ovog lijeka.
Greek: Στην πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) που μετείχαν σε μελέτες φάσης III, η επόμενη εμμηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ στο 6,8% η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και στο 18,5% παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας.
Croatian: Većina žena (74,6%) koje su sudjelovale u ispitivanjima faze III imala je sljedeću menstruaciju u očekivano vrijeme ili unutar ± 7 dana, dok je u 6,8% žena nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog, a u 18,5% žena kasnila je više od 7 dana od očekivanog nastupa menstruacije.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν πρόκειται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Croatian: Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.
Greek: Η ulipristal acetate δεν διακόπτει υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Croatian: Ulipristalacetat ne prekida postojeću trudnoću.
Greek: Σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη και έλαβαν ulipristal acetate μετά από διάστημα 48 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε ήταν 2,1% (26/1241).
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προστατεύει από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Croatian: Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija
Greek: Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών.
Croatian: U 18,5% žena kašnjenje je bilo duže od 7 dana, a u 4 % žena kašnjenje je bilo duže od 20 dana.
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Croatian: Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Όπως σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Croatian: Kao i kod svake druge trudnoće, valja razmotriti mogućnost ektopične trudnoće.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το ellaOne μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Croatian: Više informacija potražite u dijelu „Trudnoća, dojenje i plodnost".
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ellaOne σε έφηβες ηλικίας έως 17 ετών καταδείχθηκε ότι δεν υπάρχει καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Croatian: U postmarketinškoj opservacijskoj studiji kojom su ocjenjivane djelotvornost i sigurnost ellaOne u adolescentica u dobi od 17 godina i mlađih nisu utvrđene razlike u profilu sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi sa ženama u dobi od 18 godina i starijim.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Greek: Από περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων σχετικά με την έκθεση στο ellaOne κατά την εγκυμοσύνη δεν εγείρονται προβληματισμοί ασφάλειας.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 δισκίο.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 tableta.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na druge lijekove
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, hitni kontraceptivi.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις.
Croatian: Hitna kontracepcija nije uvijek djelotvorna.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD/MM/GGGG}>
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα.
Croatian: U takvim slučajevima ritonavir može sniziti koncentraciju ulipristalacetata u plazmi.
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Trudnoća ellaOne nije namijenjena za primjenu tijekom trudnoće i ne smiju je uzeti žene u kojih se sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti dio 4.2).