FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
English: Some infections were severe or fatal.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
English: 28 February
Slovak: 28. februára
English: No formal studies have been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
English: Adults and children (5 years of age and older)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
English: Increased risk of brain infection
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
English: None known.
Slovak: Neznáme.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
English: Slowly move your thumb back
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
English: No suicide was reported in either group.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
English: Then wait until…
Slovak: až kým…
English: second “click”
Slovak: druhé “kliknutie”
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Slovak: Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
English: If you wish to change your dosing day:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
English: Age and race
Slovak: Vek a rasa
English: Allow the skin to air dry.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
English: Severe flares over 52 weeks:
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
English: This could increase your risk of a serious infection.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
English: • Do not let the needle touch any surface.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
English: • pain in hands or feet
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
English: Tell your doctor.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
English: • nose, throat or stomach infection
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu“ v časti 4 tejto písomnej informácie.
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
English: Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
English: Injection site reactions**
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Slovak: Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Slovak: Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
English: Important information about the contents of Benlysta
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Slovak: CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
English: Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
English: Intravenous infusion in adults
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
English: If you forget to use Benlysta
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
English: Supplies you need for the injection
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie“ predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.