FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Studie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Et 56-ugers studie, som vurderer vægtvedligeholdelse og vægttab hos 422 randomiserede (hvoraf 305 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter med hypertension eller dyslipidæmi efter et forudgående vægttab på ≥5%, som var opnået via en kaloriefattig kost.
Estonian: • 4. uuring (SCALE Maintenance - 1923): 56-nädalane kehakaalu säilitamise ja vähendamise uuring, milles osales 422 randomiseeritud rasvunud ja ülekaalulist patsienti.
Danish: Lægen bør en gang om året tage fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Estonian: Arst peab ravi jätkamise vajadust hindama kord aastas.
Danish: Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Estonian: Naiste kehakaalu langus oli suurem kui meestel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Danish: Saxenda liraglutid
Estonian: Saxenda liraglutiid
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Saxenda võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Estonian: Saxendat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Saxenda ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust igal nädalal 0,6 mg võrra kuni 3,0 mg-ni ööpäevas.
Danish: Startdosis er 0,6 mg dagligt.
Estonian: Algannus on 0,6 mg ööpäevas.
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Estonian: Miks Saxenda heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Saxenda ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit osana kaalulangetamisprogrammist, mis hõlmas nõustamist ning dieedi ja treenimise soovitusi.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Estonian: 5 uuringu tulemusi koos vaadeldes ilmneb, et Saxenda 3 mg ööpäevane annus vähendas kehakaalu 7,5% võrreldes 2,3% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Danish: Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Estonian: Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu vähendamisel ei ole täielikult teada, kuid näib, et sellel on mõju söögiisu reguleerivatele ajupiirkondadele, kinnitudes ajurakkudes GLP-1 retseptoritele ning suurendades seega täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Estonian: Saxenda sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Saxendal on tagasihoidlik (eelkõige meeste puhul), kuid siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähendav toime.
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Estonian: Saxenda on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja treeninguga kehakaalu vähendamiseks täiskasvanutel,
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Saxenda kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Estonian: See on ravimi Saxenda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Saxenda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Estonian: Mis riskid Saxendaga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Saxenda?
Estonian: Kuidas Saxenda toimib?
Danish: For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
Estonian: Nende kõrvalnähtude piiramiseks suurendatakse Saxenda algannust aeglaselt 4 nädala jooksul.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Danish: De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Estonian: Saxendaga ravitud patsientide kehakaal vähenes pidevalt esimese 40 ravinädala vältel, seejärel jäi saavutatud kaalulangus püsima.
Danish: Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
Estonian: Kui põhiuuringute arvnäitajaid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, milles eeldati, et patsiendid, kes ei osalenud uuringus lõpuni (umbes 30%), ei saavutanud edu, täheldati Saxenda puhul sarnast, kuid väiksemat kaalulangust.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Saxenda kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Saxendaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Estonian: Saxenda toimet kehakaalu langetamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales enam kui 5800 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja mis kestsid kuni 56 nädalat ning milles Saxendat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Danish: En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Estonian: Liraglutiidi pikaajalise ohutuse lisateavet (eelkõige selle mõju kohta südamele ja veresoontele) oodatakse praegu ravimiga Victoza tehtavast uuringust.
Danish: Lægemidlet Saxenda udleveres kun efter recept.
Estonian: Saxenda on retseptiravim.
Danish: Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Estonian: Ravi Saxendaga tuleb lõpetada, kui patsient on 12 nädalat süstinud annuseid 3 mg ööpäevas, kuid ei ole kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Saxenda kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Saxenda kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Saxenda?
Estonian: Kuidas Saxendat kasutatakse?
Danish: BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Estonian: Kehamassiindeks on näitaja, mis väljendab kehamassi ja pikkuse suhet.
Danish: Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Danish: Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud, näiteks iiveldus, on seotud mao ja soolestikuga.
Danish: Der findes til dato ingen oplysninger med hensyn til mennesker.
Estonian: Seni puuduvad andmed seoses inimesega.
Danish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
Estonian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Prantsusmaa
Danish: Der er desuden vigtige individuelle variationer med hensyn til virkningens start og varighed.
Estonian: Lisaks esineb toime alguse ja kestuse osas olulisi individuaalseid erinevusi.
Danish: Dataene om denne virkning er fortsat kontroversielle (se afsnit 4.4 og 5.1).
Estonian: Andmed selle toime kohta on vasturääkivad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on üldjuhul süsteemse iseloomuga.
Danish: Respirationsstop kan forekomme i alvorlige tilfælde.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda hingamisseiskus.
Danish: Hvis der forekommer hjertestop, kan det være nødvendigt med en længerevarende, genoplivende indsats for at opnå et succesfuldt resultat.
Estonian: Südame seiskumise korral, võib edukas tulemuseks tarvis minna pikaajalisi jõupingutusi elustamisel.
Danish: Bemærk, at den maksimale mængde skal tage højde for patientens kropsvægt.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et maksimaalse koguse arvestamisel tuleb silmas pidada patsiendi kehakaalu.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Estonian: Süstida tuleb väga aeglaselt (1 ml/min).
Danish: Biotilgængelighed Biotilgængeligheden er 100 % på virkningsstedet.
Estonian: Biosaadavus Biosaadavus protseduuri kohas on 100%.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerans hos patienten.
Estonian: Need võivad tuleneda ka ülitundlikkusest, idiosünkraasiast või patsiendi vähenenud taluvusest.
Danish: Vasodilation Lokal/regional hyperæmi
Estonian: Vasodilatsioon Lokaalne/regionaalne hüpereemia
Danish: I betragtning af de manglende data for mepivacain kan det dog ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Estonian: Siiski, arvestades andmete puudumist mepivakaiini kohta, ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Danish: Der findes begrænsede data om overdosering.
Estonian: Üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Danish: Denne egenskab kan være nyttig, når anvendelsen af en vasokonstriktor er kontraindiceret.
Estonian: Sellest omadusest on kasu, kui vasokonstriktorite kasutamine on vastunäidustatud.
Danish: Der blev ikke udført specifikke carcinogenicitetsstudier.
Estonian: Spetsiifilisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Ældre patienter: Dosis bør reduceres hos ældre patienter (på grund af manglende kliniske data).
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel tuleb annust vähendada (kuna kliinilised andmed puuduvad).
Danish: Ikke anvendte opløsning skal bortskaffes.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: CNS toksicitet forekommer gradvist med symptomer og reaktioner med gradvist stigende sværhedsgrad.
Estonian: KNS toksilisus areneb järk-järgult ning sellega kaasnevad progresseeruva raskusastmega sümptomid ja reaktsioonid.
Danish: Mepivacain skal anvendes sikkert og effektivt under adækvate forhold:
Estonian: Mepivakaiini tuleb järgnevates olukordades kasutada ohutult ja efektiivselt:
Danish: Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
Estonian: Seda tuleb hoolikalt pühkida kas 70% etüülalkoholis või puhtas farmatseutilises 90o isopropüülalkoholis niisutatud tampooniga.
Danish: X er et lokalbedøvelsesmiddel, som bedøver et bestemt område for at forhindre eller minimere smerte.
Estonian: X on lokaalanesteetikum (kohalik tuimesti), mis tuimestab teatavat piirkonda, et vältida või vähendada valu.
Danish: Brug af X sammen med mad
Estonian: X koos toiduga
Danish: Injektionshastigheden må ikke overstige 1 ml opløsning pr. minut.
Estonian: Süstida ei tohi kiiremini kui 1 ml lahust minutis.
Danish: Patienter med porfyri: {Scandonest og relaterede navne} må kun anvendes til patienter med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikkert alternativ.
Estonian: Porfüüriaga patsiendid {Scandonest ja sarnased nimetused} tohib ägeda porfüüriaga patsientidel kasutada ainult siis, kui ohutum alternatiiv puudub.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kõigi porfüüria patsientidega, kuna see ravim võib vallandada porfüüria.
Danish: Varigheden af bedøvelsesmidlet er ikke forbundet med halveringstiden, eftersom virkningen ophører, når lægemidlet fjernes fra receptoren.
Estonian: Lokaalanesteetikumi toime kestus ei ole seotud tema poolväärtusajaga, kuna toime lõpeb siis, kui ravim eemaldub retseptorist.
Danish: Anbefalet terapeutisk dosis:
Estonian: Soovitatav terapeutiline annus:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem/anæstetika/lokalanæstetika/amider/mepivacain ATC-kode: N01 BB 03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Närvisüsteem/Anesteetikumid/Lokaalanesteetikumid/Amiidid/Mepivakaiin, ATC-kood: N01 BB 03
Danish: De bestemmer den passende dosis under hensyntagen til indgrebet, din alder, din vægt og dit generelle helbred.
Estonian: Nemad määravad sobiva annuse, võttes arvesse protseduuri iseloomu, teie vanust, kehakaalu ja üldist tervislikku seisundit.
Danish: Stomatitis, glossitis, gingivitis Hypersekretion af spyt
Estonian: Stomatiit, glossiit, gingiviit Sülje hüpersekretsioon
Danish: Hvis nogen af disse situationer gælder for dig, skal du tale med din tandlæge.
Estonian: Kui mõni neist olukordadest käib teie kohta, rääkige sellest oma hambaarstile.
Danish: Ved anlæggelse af en dental perifer nerveblokade indtræder mepivacains virkning hurtigt (normalt inden for 3 til 5 minutter).
Estonian: Hamba perifeerse närvi blokaadi teostamisel saabub mepivakaiini toime kiiresti (tavaliselt 3…5 minuti jooksul).
Danish: Studier har vist, at mepivacain har vasokonstriktoriske egenskaber.
Estonian: Uuringud on näidanud, et mepivakaiinil on vasokonstriktiivsed omadused.
Danish: Dette svarer til 1,23 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium til en voksen.
Estonian: See vastab 1,23 %-le täiskasvanule soovitatavast maksimaalsest toiduga saadavast ööpäevasest naatriumi kogusest.
Danish: Mepivacains maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30-60 minutter.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalne plasmatase saabub ligikaudu 30…60 minuti pärast.
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: See ravim võib vähesel määral mõjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Estonian: Ta võib vajalikuks pidada teile väikesema annuse manustamist.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering ses der generelt symptomer inden for 1-3 minutter.
Estonian: Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid tavaliselt 1…3 minuti jooksul.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid seoses reproduktsioonitoksilisusega.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden er 2 timer hos voksne.
Estonian: Täiskasvanutel on plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg 2 tundi.
Danish: Over 50 % af en dosis udskilles som metabolitter i galden, men disse gennemgår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation, eftersom kun små mængder forekommer i fæces.
Estonian: Üle 50% annusest eritub metaboliitidena sappi, kuid need lähevad arvatavasti enterohepaatilisse tsirkulatsiooni, kuna väljaheites on avastatud vaid väikeseid koguseid.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal indsprøjtningen straks standses, og der skal opsøges lægehjælp.
Estonian: Kui teil esineb mõni nendest, tuleb manustamine otsekohe lõpetada ning kutsuda erakorraline meditsiiniabi.
Danish: Samtidig brug af sedativa til nedsættelse af patientens angst:
Estonian: Samaaegne kasutamine patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatidega:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, tandlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Danish: Hvorimod der i tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet ca. 20-30 minutter efter injektionen afhængigt af injektionsstedet.
Estonian: Samas absoluutse üleannustamise korral ilmnevad toksilisuse nähud umbes 20…30 minutit pärast süstimist, olenevalt süste kohast.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg hos gravide, og litteraturen indeholder ingen tilfælde af gravide kvinder, som er blevet injiceret med mepivacain 30 mg/ml.
Estonian: Rasedatega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud ja kirjanduses ei ole teatatud ühestki juhtumist, kus rasedale oleks süstitud 30 mg/ml mepivakaiini.
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Estonian: Ärge kasutage X'i: - kui olete mepivakaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste sama rühma lokaalanesteetikumide (nt lidokaiini, bupivakaiini) suhtes; - Kui teil
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): − højt blodtryk.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st): - kõrge vererõhk.
Danish: Sjælden Respirationsdepression Bradypnø
Estonian: Respiratoorne depressioon Bradüpnoe
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler kan kræve nøje monitorering (se pkt.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib vajada põhjalikku jälgimist (vt lõik 4.5).
Danish: Takyarytmi (herunder ventrikulære ekstrasystoler og ventrikelflimren)5
Estonian: Tahhüarütmia (sh ventrikulaarsed ekstrasüstolid ja vatsakeste virvendus)5
Danish: Tegn på disse virkninger under injektion af produktet er et advarselssignal og injektionen skal omgående afbrydes.
Estonian: Nende toimete ilmnemine ravimi süstimise ajal on hoiatussignaal ning süstimine tuleb koheselt lõpetada.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Estonian: Valu süste kohas
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontane indberetninger og litteraturen.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Teatatud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel teadetel ja kirjandusel.
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Estonian: Ainult hambaarste ja lõualuukirurge on koolitatud X'i aeglasi lokaalseid süste tegema.
Danish: Hypoxæmi og metabolisk acidose kan forstærke den kardiovaskulære toksicitet.
Estonian: Hüpokseemia ja metaboolne atsidoos võivad võimendada kardiovaskulaarset toksilisust.
Danish: For at undgå intraneural injektion og forhindre nervelæsioner i forbindelse med nerveblokader skal kanylen altid trækkes lidt tilbage, hvis patienten oplever en følelse af elektrisk stød under injektion, eller hvis injektionen er særdeles smertefuld.
Estonian: Intraneuraalse süstimise vältimiseks ja närvikahjustuste ärahoidmiseks seoses närviblokaadidega tuleb nõel alati veidi tagasi tõmmata, kui patsient tunneb süste ajal elektrilöögi tunnet või kui süst on eriti valus.
Danish: Lægemidlet må kun anvendes af eller under tilsyn af tandlæger, stomatologer eller andre klinikere, som er tilstrækkeligt uddannet og har kendskab til diagnosticering og behandling af systemisk toksicitet.
Estonian: Ravimit tohivad kasutada ainult dentistid, stomatoloogid või teised arstid, kes on piisavalt koolitatud ja tuttavad diagnoosimise ja süsteemse toksilisuse raviga, või nende järelvalvel.
Danish: Hvis der er nogen som helst risiko for en allergisk reaktion, skal der vælges et andet anæstesilægemiddel (se pkt.
Estonian: Mis tahes allergilise reaktsiooni riski esinemisel valige anesteesiaks teine ravim (vt lõik 4.3).
Danish: Mepivacain skal anvendes med forsigtighed til:
Estonian: Mepivakaiini tuleb kasutada ettevaatusega järgmistes olukordades:
Danish: Euforisk stemning Angst/nervøsitet3
Estonian: Eufooria Ärevus/närvilisus3
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er grumset og misfarvet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.
Danish: Ratioen for de gennemsnitlige plasmaniveauer efter en og to ampuller var ca. 50 %, dvs. at der dosisproportionalitet ved disse dosisniveauer.
Estonian: Keskmiste plasmatasemete suhe pärast ühe ja kahe kolbampullitäie süstimist oli ligikaudu 50%, mis tõendab proportsionaalsust annusega neil annusetasanditel.
Danish: Disse data stammer fra rapporter efter markedsføring hovedsagelig efter nerveblokade i kæben, der involverede forskellige grene af nervus trigeminus.
Estonian: Need andmed pärinevad müügiletuleku järgsetest teadetest, enamasti pärast alalõua närviblokaade, mis on haaranud kolmiknärvi erinevaid harusid;
Danish: X indeholder natrium
Estonian: X sisaldab naatriumi