FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MN-luvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan osoittavat serokonversioluvun olevan terveillä aikuisilla 66,67 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 33,57-54,14 % Terveillä iäkkäillä henkilöillä serokonversioluvut vaihtelivat välillä 24,39-29,03 % ja iäkkäillä henkilöillä, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, välillä 31,65-39,42 %.
Estonian: Homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 MN tulemuste põhjal on seroprotektsiooni määr tervetel täiskasvanutel 66,67% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel täiskasvanutel vahemikus 33,57% kuni 54,14%; tervetel eakatel olid serokonversiooni määrad vahemikus 24,39% kuni 29,03% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel eakatel 31,65% kuni 39,42%.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad) Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E331) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E331), sidrunhape (E330), süstevesi.
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Finnish: Kolmanteen kliiniseen tutkimukseen (V87P11) osallistui 194 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A /turkey/Turkey/1/2005) kolmen viikon välein.
Estonian: Kolmandas kliinilises uuringus (V87P11) osales 194 täiskasvanut, kellele manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005).
Finnish: Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos AFLUNOV-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi AFLUNOV-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa hemagglutiniini (HA) -antigeenia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud AFLUNOV'i ühe või kahe annusega, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast rühmast tuletatud hemaglutiniini (HA) antigeeni, AFLUNOV'i ühest annusest.
Finnish: Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFLUNOV-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Antotapa Immunisaatio toteutetaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena deltalihasesse.
Finnish: Rokotteen suojatehoa homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin altistamistutkimuksissa freteillä.
Estonian: Vaktsiinitüvedele homoloogsete ja heteroloogsete viiruste vastase väljakutse tõhusust hinnati tuhkru mudeliga.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden, jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat samanlaisia kuin kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Estonian: AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on mõeldud manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi ennetamiseks.
Finnish: Immuunivaste AFLUNOV-kannoille A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Estonian: Immuunvastus AFLUNOV'ile [A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Finnish: Immuunipuutteiset N=139
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga N = 139
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43 Geometrinen keskiarvo (GMR) päivä 43päivä 1 % Serokonversio-luku (SC) (95 % CI) päivä 43
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev GMR 43. päevast 1. päevani % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Finnish: Tämän rokotteen, samoin kuin kaikkien injisoitavien rokotteiden, käytön yhteydessä on aina oltava saatavilla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Maha- ja suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa
Finnish: Systeemiset
Estonian: Süsteemne
Finnish: AFLUNOV-rokotteen kliiniset tutkimukset on tehty käyttäen joko aiempaa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (haara 1)- tai nykyistä A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (haara 2.2.1)rokotekantaa.
Estonian: AFLUNOV'i kliinilisi uuringuid on tehtud kas eelnevalt kasutatud tüvega A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klaad 1) või praegu kasutusel oleva vaktsiinitüvega A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klaad 2.2.1).
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilölle, jonka tiedetään olevan yliherkkä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle tai jäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade ja jääkide (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid) suhtes.
Finnish: • Yli viikon kestävä laaja turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Estonian: • Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis püsib üle ühe nädala
Finnish: Potilaat, joilla oli sairaus N=140
Estonian: Haigusseisunditega N = 140
Finnish: − Vaikuttava aine: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Estonian: - Toimeaine Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Finnish: Näistä tutkimuksista saatiin vain vähän immunogeenisuustietoja henkilöiltä, joilla oli joitakin perussairauksia (erityisesti munuaisten vajaatoiminta, ääreisverisuonisairaus) ja immunosuppressiivisia sairauksia (erityisesti elinsiirteen saajat, syöpähoitoa parhaillaan saavat potilaat).
Estonian: Nende uuringute immunogeensusandmed mõnehaigustega, eriti neerukahjustuse ja perifeerse kardiovaskulaarse haigusega, ja immunosupressiivsete haigusseisunditega, eriti implantaatidega ja vähiravi saavatel uuritavatel, on piiratud.
Finnish: Vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (V87P13) osallistui 2 693 aikuista, ja 2 566 sai kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) kolmen viikon välein.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (V87P13) osales 2693 täiskasvanut, kellest 2566-le manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: AFLUNOV-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Estonian: AFLUNOV'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Finnish: Ravistamisen jälkeen AFLUNOV-rokote on normaalilta ulkonäöltään maidonvalkoinen neste.
Estonian: Pärast loksutamist näeb AFLUNOV tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat)
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...60 aastat)
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Finnish: • Hikoilu
Estonian: • Higistamine
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin AFLUNOV-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon AFLUNOV'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Finnish: • Urtikaria (nokkosihottuma)
Estonian: • nõgestõbi (villiline lööve)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli perussairauksia ja immunosuppressiivisia sairauksia, raportoitiin esiintyneen enemmän ripulia, ruokahaluttomuutta ja oksentelua verrattuna terveisiin henkilöihin.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid põhihaigust põdevad ja immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad kõhulahtisusest, isutusest ja oksendamisest sagedamini kui terved uuritavad (olenemata vanusest).
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun olevan 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94...100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91...99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96...100), ja GMR...le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25...35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44...58).
Finnish: AFLUNOV-injektio Eläinperäinen H5N1-influenssarokote Lihakseen
Estonian: AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria -rokotteella (samanlainen H1N1-pandemiarokote kuin AFLUNOV), joka sisältää saman määrän MF59C.1adjuvanttia kuin AFLUNOV, ja joka on hyväksytty käytettäväksi yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, aikuisilla ja iäkkäillä:
Estonian: Focetria (H1N1v pandeemia vaktsiin, mis sarnaneb AFLUNOV'ile), mis sisaldab samas koguses adjuvanti MF59C.1 nagu AFLUNOV ja mis on saanud loa kasutamiseks lastel alates 6 kuu vanusest ning täiskasvanutel ja eakatel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks ka järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Finnish: Tutkimus V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=182
Estonian: Uuring V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päeva pärast 2. annust N = 182
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 85 % (79-90) ja serokonversioluku oli 93 % (89−96).
Estonian: Uuringust V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 85% (79...90) ja serokonversiooni määrale 93% (89...96).
Finnish: Urtikaria Silmien turpoaminen
Estonian: Silmade paistetus
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
Estonian: Palavikku esines kõigis vanuserühmades harva.
Finnish: AFLUNOV on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: AFLUNOV on süstesuspensioon süstlis.
Finnish: Iäkkäät 91-vuotiaat)a
Estonian: Eakad (61...91-aastased)a
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Finnish: Sydän Sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys
Estonian: Südame häired Palpitatsioon, tahhükardia
Finnish: Tietoja AFLUNOV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kuin adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed AFLUNOV'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega peale adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinide.
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas).
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio tämän rokotteen jollekin aineosalle tai sen sisältämille hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid).
Finnish: ERÄNUMERO
Estonian: Osalejate arv
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen influenssaa vastaan annettavan komponenttirokotteen osalta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille:
Estonian: Kõikides vanuserühmades kasutatavate sesoonsete adjuveerimata kolmevalentsete vaktsiinide ja sesoonse kolmevalentse, MF59C.1-ga adjuveeritud, alamrühma gripivaktsiini, mis on saanud loa kasutamiseks eakatel üle 65 aasta vanustel isikutel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Finnish: MN mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja serokonversioluku oli 55 % (48-62) - 58 % (47-69).
Estonian: MN tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50...64) kuni 79% (68...87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48...62) kuni 58% (47...69).
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 -kannan aikaansaama ristireaktiivinen immuunivasteA/turkey/Turkey/1/2005 -kantaa ja H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kantaa vastaan
Estonian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 poolt esile kutsutud ristreaktiivne immuunvastus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005-le ja H5N1 A/Indonesia/5/2005-le
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on kuumetauti tai akuutti infektio.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Finnish: Iäkkäät 84-vuotiaat)a
Estonian: Eakad (61...84-aastased)a
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Immuunipuutteiset N=143
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga N = 143
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
Estonian: Immunogeensust hinnati 197 uuritavaga alamrühmas.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka AFLUNOV'i kasutamisel.
Finnish: Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa (V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 6-8 vuotta aiemmin saaneet 2 annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi AFLUNOV-tehosteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: I faasi kliinilises uuringus (V87P3) manustati kaks AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) korduvannust täiskasvanutele vanuses 18...65 aastat, keda 6...8 aastat varem oli eelnevalt vaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga A/Duck/Singapore/97.
Finnish: Serokonversioluvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan vaihtelivat terveillä aikuisilla välillä 37,50-43,10 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 19,18- 26,47 %.
Estonian: Homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 vastase serokonversiooni määrad olid tervetel täiskasvanutel vahemikus 37,50% kuni 43,10% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel täiskasvanutel vahemikus 19,18% kuni 26,47%; tervetel eakatel olid serokonversiooni määrad vahemikus 21,43% kuni 30,65% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel eakatel vahemikus 24,49% kuni 27,86%.
Finnish: Mahdolliset hyödyt äidille ja riskit lapselle on arvioitava ennen AFLUNOV-rokotteen antamista imetyksen aikana.
Estonian: Enne AFLUNOV'i manustamist rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda potentsiaalset kasu emale ning võimalikke riske imikule.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i.
Finnish: AFLUNOV-rokotteen annosta muiden kuin influenssarokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Estonian: Teavet AFLUNOV'i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole.
Finnish: Mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja serokonversioluku oli 65 % (58-72) - 83 % (77-89).
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60...74) kuni 85% (78...90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58...72) kuni 83% (77...89).
Finnish: • Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys
Estonian: • Peavalu, pearinglus, uimasus, minestamine
Finnish: Anafylaksia
Estonian: Anafülaksia
Finnish: Pistoskohdan mustelma, kuume, huonovointisuus, vilunväristykset
Estonian: Ekhümoos süstekohas, palavik, haiglane enesetunne, külmavärinad
Finnish: Tutkimus V87P12 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=60
Estonian: Uuring V87P12 21 päeva pärast 2. annust N = 60
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin AFLUNOV-rokotetta(A/Vietnam/1194/ 2004) ja AFLUNOV-valmisteen kaltaista H5N1-rokotetta (A/turkey/Turkey/2005-kannan kaltainen virus).
Estonian: Testiti AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) ja AFLUNOV'ile sarnast H5N1 vaktsiini (A/turkey/Turkey/1/2005).
Finnish: Potilaat, joilla oli sairaus N=143
Estonian: Haigusseisunditega N = 143
Finnish: Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta:
Estonian: Sage (tekib 1…10 kasutajal 100st):
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 68 % (59-75) ja serokonversioluku oli 81 % (74-87).
Estonian: Uuringul V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 68% (59...75) ja serokonversiooni määrale 81% (74...87).
Finnish: Keskimääräinen geometrinen alue*, serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) 21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen mitattuna seuraavat:
Estonian: Keskmine geomeetriline pindala*, seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005-le, määratuna SRH ja HI põhjal 21 päeva pärast 2. annust, olid järgmised.
Finnish: Keskimääräinen geometrinen alue (95 % CI)* Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)* Serokonversiokerro in (95 % CI)**
Estonian: Geomeetriline keskmine pindala (95% CI)* Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)*
Finnish: Tutkimus V87P3 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=30
Estonian: Uuring V87P3 21 päeva pärast 2. annust N = 30
Finnish: • jos olet saanut muun kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes mis tahes allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)*
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)*
Finnish: Näiden testien tulokset voivat olla vääriä ensimmäisinä viikkoina AFLUNOV-rokotuksen jälkeen.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast AFLUNOV'iga vaktsineerimist ei pruugi analüüside vastused olla täpsed.
Finnish: A/Indonesia/5/2005-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 38 % (31-45) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 14 % (8-20), serokonversioluvun olevan aikuisilla 58 % (50-65) ja iäkkäillä 30 % (23-38) ja lisäksi geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 4,67 (3,95-5,56) ja iäkkäillä 2,19 (1,86-2,58).
Estonian: MN tulemused A/Indonesia/5/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 38% (31...45) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 14% (8...20) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 58% (50...65) täiskasvanutel ja 30% (23...38) eakatel.
Finnish: Iäkkäät vuotiaat)*
Estonian: Eakad aastased)
Finnish: Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Estonian: Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Finnish: Nivelkipu
Estonian: Krambid
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=197
Estonian: Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N = 197
Finnish: A/Vietnam/1194/2004-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 10 % (6-16) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 6 % (3-11), serokonversioluvun olevan aikuisilla 19 % (13-25) ja iäkkäillä 7 % (4-13) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 1,86 (1,63−2,12) ja iäkkäillä 1,33 (1,17-1,51).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 10% (6...16) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 6% (3...11) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 19% (13...25) täiskasvanutel ja 7% (4...13) eakatel.
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Finnish: Harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal 1000st):
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Finnish: Pediatrisista potilaista saatavissa olevat tiedot
Estonian: Saadaolevad andmed lastelt
Finnish: Aflunov sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Estonian: Aflunov on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. novembril 2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2019.
Finnish: Lisää tietoa Aflunov-rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Estonian: Lisateave Aflunovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Finnish: Miksi Aflunov on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Aflunov ELis heaks kiideti?
Finnish: Mitä Aflunov on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Aflunov ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu, joten se ei aiheuta mitään tautia.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aflunovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Aflunovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla aiheellista antaa rokote myös näille potilaille edellyttäen, että elvytysvälineet ovat saatavilla.
Estonian: Pandeemia ajal võib nende patsientide vaktsineerimine olla asjakohane, kui on olemas elustamisvahendid.