FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos ou até doença progressiva.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Portuguese: • Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Portuguese: Estes dados devem ser avaliados no contexto do perfil de segurança global do medicamento, particularmente no que diz respeito à toxicidade hematológica significativa (ver secção 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Croatian: • uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
Portuguese: Para além da hidrólise, o topotecano é predominantemente depurado por via renal, com um componente menor metabolizado a N-desmetilo metabolito (SB-209780) identificado no plasma, urina e fezes.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Portuguese: 13 % dos ciclos.
Croatian: 14% ciklusa.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Croatian: Područje ispod krivulje koncentracije povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Portuguese: Conservação da solução preparada
Croatian: Čuvanje pripremljene otopine
Portuguese: A experiência atual da associação de topotecano oral com outros fármacos quimioterapêuticos é limitada.
Croatian: Trenutno iskustvo u primjeni oralnog topotekana s drugim kemoterapijskim lijekovima je ograničeno.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo branco / policlorotrifluoroetileno selado com folha de alumínio / polietileno tereftalato (PET) / papel.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes tratados com topotecano terão de ser aconselhados que, eles ou o parceiro, têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne rizike za fetus.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Portuguese: Foram incluídos doentes com depuração da creatinina > 60 ml/min em estudos de eficácia/segurança com topotecano.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Portuguese: Doentes com diarreia de Grau 2 podem necessitar de seguir as mesmas normas orientadoras de modificação de dose.
Croatian: Bolesnici s proljevom stupnja 2 također mogu zatrebati sličnu modifikaciju doze lijeka.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Portuguese: Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A. Será monitorizado de perto se estiver a tomar estes dois medicamentos.
Croatian: Veća je vjerojatnost nuspojava ukoliko se liječite i ciklosporinom A. Pažljivo će Vas se pratiti ako uzimate ova dva lijeka.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Portuguese: • Amarelecimento da pele.
Croatian: • žutilo kože
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hycamtin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin
Portuguese: Dados limitados em doentes coreanos com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min sugere que pode ser necessária uma posterior diminuição da dose (ver secção 5.2).
Croatian: Malobrojni podaci prikupljeni u bolesnika korejskog podrijetla s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min ukazuju na to da bi moglo biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Óleo vegetal hidrogenado Monostearato de glicerilo
Croatian: Sadržaj kapsule hidrogenirano biljno ulje glicerolmonostearat
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Portuguese: Efetuou-se uma análise retrospetiva suplementar aos resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de:
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju:
Portuguese: Doses subsequentes
Croatian: Daljnje doze
Portuguese: Uma análise cruzada de estudos em 217 doentes com tumores sólidos avançados indicou que o género não afetou a farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas numa extensão clinicamente relevante.
Croatian: Ukrižena analiza ispitivanja na 217 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima ukazala je da spol ne utječe na farmakokinetiku HYCAMTIN kapsula u klinički značajnoj mjeri.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Portuguese: O topotecano intravenoso deve ser considerado nas seguintes situações clínicas: emese não controlada, transtornos na deglutição, diarreia não controlada, condições clínicas e medicação que possam alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de medicamentos.
Croatian: Primjenu intravenskog topotekana treba razmotriti u sljedećim kliničkim situacijama: nekontrolirano povraćanje, poremećaji gutanja, nekontrolirani proljev, klinička stanja i liječenje koji mogu promijeniti gastrointestinalni motilitet i apsorpciju lijeka.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Portuguese: A medida de exposição foi similar após uma refeição rica em gordura e em jejum, enquanto o tmax sofreu um atraso de 1,5 para 3 horas (topotecano lactona) e de 3 para 4 horas (topotecano total).
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Portuguese: População pediátrica Não foi estabelecida a segurança e eficácia de topotecano oral nos doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Retire a cápsula para fora: empurre suavemente um dos extremos da cápsula através da película de alumínio.
Croatian: Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antioneoplásicos: código ATC: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: 9/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja Kapsule (propisani broj) je potrebno progutati cijele, jednom na dan tijekom 5 dana.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: A biodisponibilidade do topotecano oral (total e lactona) no humano é de aproximadamente 40 %.
Croatian: Bioraspoloživost peroralnog topotekana u ljudi (ukupni i lakton) je približno 40%.
Portuguese: As normas clínicas que descrevem o tratamento da DITC incluem recomendações específicas sobre informação e sensibilização dos doentes, reconhecimento dos sintomas de alerta iniciais, utilização de antidiarreicos e antibióticos, alterações na ingestão de fluidos e dieta, e necessidade de internamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Hycamtin por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Portuguese: Foram pouco frequentes notificações de sequelas significativas associadas com trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Portuguese: É importante a correta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Portuguese: Caso ocorra diarreia durante o tratamento com topotecano oral, aconselha-se os médicos a um tratamento agressivo da diarreia.
Croatian: Ukoliko se pojavi proljev tijekom liječenja oralnim topotekanom, liječnicima se savjetuje agresivno zbrinjavanje.
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Portuguese: Todos os casos foram associados independentemente da causalidade.
Croatian: Nije bilo povezane uzročnosti u svim slučajevima.
Portuguese: • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Croatian: • Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos em que foram administrados ambos topotecano oral e intravenoso, os doentes com mais de 65 anos a receber topotecano oral sofreram um aumento na diarreia relacionada com medicamento, comparativamente aos que tinham menos de 65 anos de idade (ver secção 4.4 e 4.8).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja u kojima je primjenjivan i oralni i intravenski topotekan, bolesnici stariji od 65 godina koji su dobivali oralni topotekan imali su više lijekom izazvanih proljeva u usporedbi s onima mlađima od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados são baseados em dados integrados de 682 doentes com recidiva de cancro do pulmão a quem foram administrados 2.536 ciclos de topotecano oral em monoterapia (275 doentes com recidiva de CPPC e 407 com recidiva de cancro não CPPC).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se como clínicamente indicado ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Portuguese: Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 2,3 mg/m2/dia em ciclos subsequentes (ver secção 5.2).
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A diarreia induzida pelo tratamento do cancro (DITC) está associada a uma morbilidade significativa e pode pôr a vida em risco.
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Portuguese: Num estudo populacional utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Portuguese: Hycamtin contém etanol Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Portuguese: Não tome Hycamtin:
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Portuguese: • Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Croatian: • Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas deve ser prescrito e a terapêutica supervisionada, apenas por um médico experiente em quimioterapia.
Croatian: HYCAMTIN kapsule trebao bi propisati i liječenje nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su supresija koštane srži i mukozitis.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do topotecano.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.