FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance andmeid analüüsides tuvastati kokku 50 teatatud juhtu, mis on seotud opiaadi toksilisusega, nendest 31 juhtu olid seotud nooremate kui 6aastastega (sh 4 surmajuhtu), 7 juhtu 6-12-aastastega (sh 1 surmajuht) ja ülejäänud 12 juhtumit olid seotud 12-18-aastastega (sh 1 surmajuht).
Latvian: Eudravilgilance datu bāzes datu analīzēs kopumā noteica 50 ziņojumus par gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar opiātu toksicitāti, no tiem 31 gadījums bija bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (tostarp 4 letāli gadījumi), 7 gadījumi bija tiem, kuri vecāki par 6 gadiem, bet jaunāki par 12 (tostarp 1 letāls gadījums) un pārējie gadījumi bija bērniem, kuri ir vecāki par 12, bet jaunāki par 18 gadiem (tostarp 1 letāls gadījums).
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
Latvian: Divos pētījumos (Kelly et al, 1963 un Jaffe et al, 1983), kuros nebija iekļauta placebo kontroles grupa, secināja, ka kodeīna efektīvums nebija lielāks par citiem pretklepus līdzekļiem, bet kodeīna grupā blakusparādību biežums bija lielāks par salīdzinājuma grupu.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Latvian: Kodeīns nomāc klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru iegarenajās smadzenēs.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (Jaffe G et al, 1983) un epidemioloģiskā pētījumā (De Blasio F et al, 2012) bērniem ar kodeīnu ārstējot klepu un/vai saaukstēšanos, nozīmīgu efektivitāti nenovēroja.
Estonian: Pediatrics 2007;119(2):405.
Latvian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka ES dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm veikt nepieciešamās darbības, lai kodeīna zāļu, kas reģistrētas tikai pieaugušajiem, marķējumā atjauninātu kontrindikācijas.
Estonian: Sõltuvalt ensüümi toimest liigitatakse patsiendid tavaliselt aeglasteks, kiireteks või ülikiireteks metaboliseerijateks.
Latvian: Atkarībā no enzīma aktivitātes, pacientus parasti klasificē kā vājus (VM), ekstensīvus (EM) vai straujus metabolizētājus (SM).
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
Latvian: Tādēļ dati par efektivitāti ir ierobežoti, jo nav nesenu, vispāratzītu un kontrolētu zinātnisko pētījumu, kas skaidri pierādītu kodeīna ieguvumu pediatriskajai populācijai apstiprinātajām indikācijām klepum un/vai saaukstēšanai.
Estonian: Seetõttu peavad kodeiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiloa hoidjad arutama liikmesriikide pädevate asutustega selle vähendusmeetme kohaldatavust nende territooriumil.
Latvian: Tādēļ kodeīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāapspriež mazināšanas pasākumu piemērotība viņu teritorijā,kopā ar Nacionālajām atbildīgajām iestādēm un dalībvalstīm.
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Latvian: 1 Farmakovigilances pārvērtēšana saskaņā ar 31. pantu par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai pediatriskiem pacientiem (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
Latvian: PRAC vēl pārskatīja Eiropas Farmakovigilaces datu bāzes (Eudravigilance) datus, zāļu lietošanas pētījumu, kurā pētīti kodeīna izrakstīšanas modeļi, kā arī konsultējās ar Eiropas veselības aprūpes profesionāļu organizācijām un Pediatrijas Komiteju (PDCO).
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Latvian: Tādēļ papildus PRAC ieteikumam par reģistrācijas apliecības izmaiņām, CMDh piekrita, ka ja reģistrācijas apliecību nav iespējams mainīt saskaņā ar CMDh vienošanos, dalībvalstis var apsvērt konkrētās reģistrācijas apliecības atcelšanu.
Estonian: Kodeiini muudab organismis morfiiniks tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), ensüüm, mis näitab geneetilist polümorfismi.
Latvian: Citohroms P450 2D6 (CYP2D6), enzīms, kuram novērojams ģenētisks polimorfisms, organismā kodeīnu pārveido morfīnā.
Estonian: Morfiini toksilisuse sümptomid võivad sellistes tingimustes tugevamalt väljenduda.
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitāti.
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
Latvian: Nepārejošu hronisku klepu pediatriskiem pacientiem ārstēšanas vadlīnijās iesaka ārstēt pamatojoties uz etioloģiju.
Estonian: 2012. aastal kaasati Taylor et al uuring laste ja täiskasvanute ägeda köha raviks ambulatoorsetes tingimustes ettenähtud Cochrane käsimüügiravimite läbivaatamisse; selle käigus tuvastati veel kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut, kus kodeiini katsetati täiskasvanud patsientidel (Eccles et al 1992; C. Freestone 1997).
Latvian: 2012. gadā Taylor et al pētījumu iekļāva Cohrane pārskatā par bezrecepšu zālēm skūta klepus ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ambulatoros apstākļos; šajā pārskatā papildu konstatēja divus randomizētus, kontrolētus pētījumus, kuros kodeīnu pārbaudīja pieaugušajiem (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): konstatēja, ka kodeīns nav efektīvāks par placebo.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
Latvian: To lieto kā analgētiķi sāpju mazināšanai, kā arī klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Latvian: Tostarp ir kontrindikācija jebkura vecuma pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6 metabolizētāji, un sievietes visos vecumos, kurām ir zīdīšanas periods.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par kodeīnu saturošu zāļu, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, farmakovigilances datiem;
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
Latvian: Tādēļ kad vien šajās zāļu apraksta sadaļās tiek pieminēts kodeīns un citas aktīvās vielas, frāzejumu maina, lai tajā ietvertu šo zāļu reģistrētos nosaukumus (nevis INN kodeīns).
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
Latvian: Tādēļ, nacionālā līmenī jāpārdomā, lai attiecīgā reģistrācijas apliecības turētāja iesniegtās izmaiņas šai kontrindikācijai apstiprinātu tikai pieaugušajiem.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Latvian: Kodeīna metabolisms bērniem ir neparedzams un dažāds, to nosaka CYP2D6 polimorfisms, tādēļ dažiem bērniem var būt novērojamas ar morfīnu saistītas smagas blakusparādības, pat zāles lietojot ieteicamajā devā,piemēram, grūtības elpot vai elpošanas nomākums.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis 2013. aastal läbi artikli 31 kohase esildismenetluse1, milles käsitleti kodeiini kasutamist valuvaigistina pediaatrilistel patsientidel (edaspidi „lapsed") opioidi toksilisuse ja järjepidevate riskivähendusmeetmete puudumisega seotud probleemide tõttu, mis tõstatati pärast kirjanduses käsitletud surmaga lõppenud või eluohtlikke respiratoorse depressiooni juhtumeid, kus lastele manustati kodeiini pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud adenoidektoomiat/tonsillektoomiat.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu 20131 PRAC tika izteikts lūgums pārvērtēt kodeīna lietošanu sāpju atvieglošanai pediatriskā populācijā (turpmāk dēvēts par "bērniem"), ņemot vērā bažas par opioīdu toksicitāti un konsekventu riska mazināšanas pasākumu trūkuma dēļ pēc literatūrā aprakstītajiem gadījumiem par nāvējošu vai dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad kodeīns tika lietots bērniem pēc adenoīdektomijas/tonsilektomijas, lai ārstētu obstruktīvu miega apnoju.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini kasutamisel köha ja/või külmetuse sümptomaatilises ravis tuleb kohaldada eelmises esildismenetluses kehtestatud riskivähendusmeetmeid.
Latvian: Turklāt PRAC vēl ieteica kodeīna lietošanai klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai vēl piemērot attiecīgos riska mazināšanas pasākumus no iepriekšējās pārskatīšanas1.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, novērošanas pētījumus, metaanalīzes, pēcreģistrācijas datus, un turpmāk publicētos literatūras datus par kodeīnu saturošu zāļu lietošanu bērniem klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
Latvian: Turklāt citā randomizētā klīniskā pētījumā (Taylor et al, 1993) bērniem, lietojot kodeīnu, deksometorfānu kā aktīvo salīdzinātāju un placebo grupu, konstatēja, ka bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem, klepus simptomātiskai ārstēšanai, ne kodeīna, ne deksometorfāna iedarbība nebija nozīmīgi labāka.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
Latvian: Izskatot visus tajā laikā pieejamos datus, PRAC secināja, ka kodeīns turpināms lietot kā efektīvs analģētiķis akūtu, vidēju sāpju ārstēšanai bērniem, kas ir vecāki par 12 gadiem, ja uzskatāms, ka citi pretsāpju līdzekļi tās nemazinās.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Latvian: Pārskatot literatūras, globālās farmakovigilances datu bāzes un regulējošo iestāžu datus par pediatrisko pacientu smagiem un letāliem gadījumiem, tie liecina, ka kodeīna izraisītie elpošanas nomākšanas efekti var ietekmēt ar elpošanas sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas lastel kodeiini valuvaigistina kasutamise läbivaatamisel kehtestatud piirangutega, et kõik köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud imetavatel naistel, samuti patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Latvian: • PRAC, saskaņā ar kodeīna pārskatīšanā sāpju mazināšanai bērniem ieviestajiem ierobežojumiem, vēl secināja, ka visas kodeīnu saturošas zālēm, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai, kontrindicētas sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6 metabolizētāji.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Latvian: Kopumā publicētajā literatūrā konstatēja četrpadsmit ziņojumus par kodeīna intoksikāciju bērniem, kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Latvian: Vēl PRAC izlēma, ka bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā, kodeīnu nav ieteicams lietot, jo šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Latvian: Līdzīgi, kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar neiromuskulāri traucējumi, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, vairākas traumas vai tiek veiktas lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Latvian: • Turklāt PRAC secināja, ka jaunākie pierādījumi liecina, ka bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem, ir īpašs dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma risks, un tādēļ secināja, a bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai ir kontrindicēta.
Estonian: Kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel võib aga tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Latvian: Ja EM un SM pastāv morfīna toksicitātes risks, VM var būt terapeitiskā efekta trūkuma risks.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Vācijas nacionālā kompetentā iestāde (BfArM) uzsāka pārskatīšanas procedūru, jo pašlaik veiktā pārskatīšana saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecas uz kodeīna lietošanu pediatriskiem pacientiem klepus un/vai saaukstēšanās indikāciju gadījumā, un iepriekš minētie riska pasākumi attiecas arī uz šīm indikācijām.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas ir pieejami par kodeīnu saturošu zāļu, ko lieto klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, drošumu un efektivitāti saistībā ar opioīdu toksiskuma risku.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
Latvian: Opioīdu toksicitātes risks ir īpaši izteikts SM, jo elpošanas nomākumam ir smagas sekas.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel köha ja/või külmetuse raviks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui arvestatakse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekšminēto, PRAC secināja, ka kodeīnu saturošo zāļu, kas indicētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijas ierobežojumu, kontrindikāciju, brīdinājumu sadaļās kā arī citas III pielikumā norādītās izmaiņas.
Estonian: Kodeiin (metüülmorfiin) seondub μ-opioidretseptoritega, tekitades analgeesiat ja eufooriat, samuti respiratoorset depressiooni ja mioosi ning vähendades mao motoorikat.
Latvian: Kodeīns, ko vēl dēvē par metilmorfīnu, saistās ar µ-opioīdu receptoriem, mazinot sāpes, radot eiforiju, kā arī nomācot elpošanu, izraisot miozi un samazinot kuņģa kustības.
Estonian: • Pärast tutvumist kättesaadavate tõendite ja eriti opioidi toksilisusega seotud raskete kõrvaltoimete riskiga lastel, haiguse iseloomu ja kliiniliste ekspertide seisukohtadega, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine lastel köha ja/või külmetuse raviks ei ole soovitatav.
Latvian: • PRAC pārskatīja pieejamos pierādījumus, īpaši smagu blakusparādību risku, ko bērniem izraisa opioīdu toksiskums, slimības īpašības un klīnisko ekspertu viedokļus un secināja, kas kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pediatriskai populācijai nav ieteicama.
Estonian: Samuti otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin peab olema vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi korral tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ning patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīna lietošana ir kontrindicēta pediatriskiem pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīvas miega apnojas sindroma ārstēšanai, kā arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un pacientiem, kuriem diagnosticēta strauja CYP2D6 metabolizācija.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks ja seetõttu on kodeiini kasutamine alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud.
Latvian: PRAC izlēma, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, ir īpašs dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma risks, un tādēļ kodeīna lietošana bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, ir kontrindicēta.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām kodeīnu saturošām zālēm bērniem, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai kas minētas I pielikumā, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee algatas kodeiini kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamise seoses köha ja/või külmetuse raviga lastel.
Latvian: PRAC uzsāka pārskatīt kodeīna ieguvumu un riska attiecību klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanā pediatriskiem pacientiem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18aastastel ohustatud hingamisfunktsiooniga lastel ei soovitata kodeiini kasutada.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir pavājināta elpošanas funkcija.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et leidub vähe tõendeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja külmetuse korral ja et need on enamasti iseenesest mööduvad haigusseisundid.
Latvian: • PRAC uzskatīja, kodeīna efektivitāti klepus un saaukstēšanās gadījumos pierādījumi ir ierobežoti un ka šie stāvokļi parasti ir pašlimitējoši.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis lõppjäreldusele, et kodeiini sisaldavate, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud, hoiatused ja teised kokku lepitud muudatused.
Latvian: Secīgi PRAC secināja, ka kodeīnu saturošo zāļu, kas indicētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijas ierobežojumu un brīdinājumu sadaļās, kā arī citas.
Estonian: Samuti leidis kooskõlastusrühm, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades kõigil kodeiini sisaldavatel vedelatel ravimitel lastekindlaid pakendeid.
Latvian: Vēl CMDh norādīja, ka nejaušas pārdozēšanas (noteikti četri gadījumi) risku varētu samazināt, ja visām iekšķīgi lietojamām šķidrām, kodeīnu saturošām zālēm, bērniem neatveramu konteineru lietošana.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis ka, et kodeiini morfiiniks muutumise metabolismi erinevuste ja ettearvamatuse tõttu on kodeiini kasutamine valuvaigistina seotud opioidi toksilisusest tingitud raskete kõrvalnähtudega, eelkõige alla 12-aastastel lastel, ja seega ei tohi kodeiini sellel patsiendirühmal kasutada.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīna lietošanu sāpju atvieglošanā var saistīt ar smagām opioīdu toksicitātes blakusparādībām, mainīgā un neparedzamā kodeīna metabolisma, pārveidojot to par morfiju, dēļ, īpaši pediatriskā populācijā, kas ir jaunāka par 12 gadiem, tādēļ šajā populācijā kodeīnu lietot nedrīkst.