FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence HFSR u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń krwotocznych, a niektóre z nich skutkowały zgonem (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako například v žaludku, krku, konečníku nebo ve střevech nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo mozku.
Polish: Stivarga może spowodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka, silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny), silny ból gardła, skrócenie oddechu, palenie / ból przy oddawaniu moczu, nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie, zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, lekarz prowadzący może czasowo wstrzymać leczenie pacjenta;
Czech: Bolest
Polish: ból,
Czech: Johnsonův syndrome
Polish: Johnsona,
Czech: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Zvýšení ALT
Polish: Zwiększona aktywność
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (RESORCE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga zostały ocenione w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RESORCE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem.
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení AST
Polish: Hiperbilirubinemia,
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 140 mg.
Czech: Přidání přípravku Stivarga k BSC vedlo k významně delšímu přežití v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,550 (p = 0,000159 stratifikovaný log-rank test) a středním OS 8,8 měsíce oproti 6,3 měsíce [95% IS 0,395, 0,765].
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,550 (p = 0,000159 stratyfikowany test log-rank), a mediana OS wyniosła 8,8 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca (95% CI 0,395; 0,765).
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 147 mg.
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 147 mg.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga do czasu ustąpienia objawów.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Polish: Leczenie to obejmowało chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, leczenie anty-VEGF, a u pacjentów bez mutacji genu KRAS także leczenie anty-EGFR.
Czech: Kojení musí být během léčby přípravkem Stivarga přerušeno.
Polish: Podczas leczenia produktem Stivarga należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib jest konkurencyjnym inhibitorem cytochromów CYP2C8 (wartość Ki 0,6 mikromoli), CYP2C9 (wartość Ki 4,7 mikromoli), CYP2B6 (wartość Ki 5,2 mikromoli) w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym (szczytowe stężenie w osoczu 8,1 mikromola).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga se má zkontrolovat krevní tlak.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Czech: Respirační,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego,
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Polish: Większość pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych w badaniach klinicznych produktem Stivarga pochodziła z Azji
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem leczniczym Stivarga obserwowano większą częstość występowania zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, ciężkich nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Czech: 1. výskyt
Polish: 1. wystąpienie
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
Polish: Regorafenib oraz BSC prowadziły do znamiennie lepszego PFS w porównaniu z grupą otrzymującą placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,268 (95% CI 0,185; 0,388), a mediana PFS wyniosła 4,8 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001).
Czech: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Polish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Polish: 51368 Leverkusen
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przechowywać środek osuszający w butelce.
Czech: Tyto účinky se objevily při systémových expozicích v rozsahu expozice u člověka nebo pod očekávanou expozicí u člověka
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě adenokarcinomu tlustého střeva a rekta (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Stivarga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Stivarga, než jste měl(a) Informujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsáno.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stivarga Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku.
Czech: - tmavá moč, - zmatenost a/nebo dezorientace.
Polish: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu ciemny mocz splątanie i (lub) dezorientacja
Czech: - warfarin nebo fenprokumon, což jsou přípravky obvykle používané k ředění krve, - třezalka tečkovaná (přípravek dostupný také bez lékařského předpisu), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Polish: metotreksat, lek zwykle stosowany w leczeniu raka; rozuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, leki zazwyczaj stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu; warfaryna lub fenprokumon, leki zwykle stosowane do rozrzedzenia krwi; ziele dziurawca (lek dostępny również bez recepty), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.
Czech: > 3násobek ULN (stupeň 2 nebo vyšší)
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Czech: kde není jasná jiná příčina, jako je posthepatální cholestáza nebo progrese onemocnění), se má přistoupit k úpravě dávky a sledování podle instrukcí v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel / wymioty krwią;
Czech: > 5násobek ≤ 20násobek ULN
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Stivarga obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Stivarga Substancją czynną leku jest regorafenib.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hypertenze vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs.
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania nadciśnienia tętniczego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (29,6% do 7,5% CRC, 60,6% do 25,8% GIST i 31,0% do 6,2% HCC).
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
Polish: TTP było znamiennie dłuższe u pacjentów otrzymujących regorafenib oraz BSC niż u pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,248 (95% CI 0,170; 0,364), a mediana TTP wyniosła 5,4 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001) (patrz
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.8).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (CORRECT) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání standardní léčby.
Polish: Oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo produktu leczniczego Stivarga w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CORRECT) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją choroby po niepowodzeniu standardowego leczenia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat Neužívejte přípravek Stivarga - jestliže jste alergický(á) na regorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Placebo
Polish: Stivarga Placebo
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Regorafenib je perorálně podávaná látka deaktivující nádor, která silně blokuje vícečetné proteinkinázy, včetně kináz účastnících se nádorové angiogeneze (VEGFR1, -2, -3, TIE2),
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Regorafenib jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który silnie blokuje wiele kinaz białkowych, w tym kinazy biorące udział w angiogenezie nowotworowej (VEGFR1, -2, -3, TIE2) i onkogenezie (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), przerzutach (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i odporności na guz (CSF1R).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitor proteinkinázy;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
Polish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Systémová toxicita
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Czech: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Polish: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Polish: Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)
Czech: % u GIST a 67,1 % u HCC) byl vyšší u pacientů Asiatů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty jiných etnických příslušností.
Polish: Łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa (74,8% CRC, 88,2% GIST i 67,1% HCC) była większa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Stivarga w stosunku do innych grup etnicznych.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, lub nawet o takich środkach jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe.
Czech: (DCR).
Polish: (INR)
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
Polish: Przerzutowy rak jelita grubego (CRC)
Czech: Medián (95% CI) Stivarga plus BSC§
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus
Czech: (CRC), 23,5 % (GIST) a 13,5 % (HCC) (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosiła 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5% (HCC) (patrz punkty 4.2 i
Czech: Většina případů hypertenze u pacientů léčených přípravkem Stivarga se objevila během prvního cyklu léčby a byla mírná až středně závažná (stupně 1 a 2: 20,9 %
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
Czech: Stivarga (n=505)
Polish: (N=505)
Czech: Arteriální hypertenze
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie RESORCE Parametr účinnosti Poměr rizik*
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Czech: Stomatitida Zvracení Nauzea
Polish: martwica toksycznorozpływna naskórka
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
Polish: Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Czech: Jakýkoli výskyt
Polish: Każde wystąpienie
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, przeprowadzanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (GRID) z udziałem pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), uprzednio leczonych 2 inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib).
Czech: > 20násobek ULN
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Czech: Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem.
Polish: Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem.
Czech: Stivarga regorafenibum
Polish: Stivarga regorafenib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
Polish: Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga.
Czech: Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Czech: Další informace o přípravku Stivarga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stivarga
Czech: Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Polish: Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita) oraz zakażenie.
Czech: To znamená, že blokuje několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových buněk.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy nowotworowe w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych.
Czech: Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo kterým jiné typy léčby nelze podat.
Polish: Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody leczenia lub u których nie można ich zastosować.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
Czech: U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.
Polish: W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
Czech: • kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Czech: Společnost, která přípravek Stivarga dodává na trh, provede studie, které budou zkoumat způsob identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.
Polish: Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.
Czech: Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a infekci.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń.
Czech: Co je Stivarga a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?
Czech: V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR.
Czech: V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
Polish: Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.