FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε περαιτέρω την ασφάλεια των αναστολέων Cox-2 και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) για χρήση στην κτηνιατρική, σε συνέχεια του συμπεράσματος της επανεξέτασης επιφυλάξεων που σχετίζονται με την ανθρώπινη χρήση των εν λόγω ουσιών.
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε 64 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Greek: Επιπλέον των ικανοποιητικών επιδόσεων σε βασικούς επιχειρησιακούς τομείς, ο EMEA συνέβαλε επίσης αποφασιστικά σε σειρά σημαντικών ευρωπαϊκών πρωτοβουλιών για τη δημόσια υγεία, όπως η ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, η ευρωπαϊκή παιδιατρική πρωτοβουλία, η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνων, η παροχή καλύτερων πληροφοριών σε ασθενείς, και η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στα κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Greek: Εξ αυτών, 14 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 11 ανοσολογικά προϊόντα.
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Greek: Οι κυριότερες δραστηριότητες του έργου του διοικητικού συμβουλίου για το 2006 περιλάμβαναν
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Greek: Αναθεώρηση της εντολής της ομάδας εργασίας του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταστεί η βασική επιστημονική ομάδα για την παρακολούθηση των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συνδέονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Greek: Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα εμβόλια.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Greek: Το 2006, η δραστηριότητα παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκε σημαντικά: παρελήφθησαν 14 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών (2 περισσότερες από τις προβλεπόμενες και 4 περισσότερες από τις παραληφθείσες αιτήσεις το 2005).
English: Article 5(3)
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Greek: Το έτος 2006 ήταν πραγματικά ένα έτος με πλούσια δράση.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Greek: Επίσης, χορηγήθηκαν αρκετές επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για τη διάγνωση ή τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, του διαβήτη και πολλών άλλων ασθενειών.
English: Negative opinions
Greek: Αρνητικές γνώμες
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις για τα ανοσολογικά προϊόντα συνδέονταν με αλλαγές στην ποιότητα.
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Greek: Οι 5 αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα, 3 εκ των οποίων ήταν για γενόσημα φάρμακα, αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα για σκύλους, ενώ οι 3 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρμακα αφορούσαν κυρίως φάρμακα για όρνιθες.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Greek: Περίληψη της δωδέκατης ετήσιας έκθεσης του EMEA Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2006.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Greek: EudraVigilance (διαδικτυακό σύστημα πληροφόρησης για τη στήριξη των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία).
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Greek: Επίσης, ολοκληρώθηκαν απλές οδηγίες που απευθύνονται σε κτηνιάτρους και αφορούν την υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά ενεργή ουσία)
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Greek: Το 2006, ο αριθμός των παραληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής ήταν 1.408 (113% περισσότερες από το 2005).
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε την πρώτη θετική γνώμη για ένα πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης, τον Δεκέμβριο του 2006.
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων γνωμών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερος (20%) από το προηγούμενο έτος.
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Greek: Εκπόνηση οδηγιών για τους κατόχους και τους αιτούντες άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα προς εφαρμογή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και εκπόνηση οδηγιών για τις κανονιστικές αρχές σχετικά με την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια ειδική συνεδρίαση ομάδας με τη συμμετοχή μελών της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, της βιομηχανίας και των εθνικών αρμόδιων αρχών, με εστίαση στην επίτευξη συμφωνίας σχετικά με την εφαρμογή πρακτικών μέτρων για την προώθηση της συνετής χρήσης των φλουοροκινολονών σε είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Greek: Εννέα από τις τροποποιήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούσαν αλλαγές στην ποιότητα και πέντε κλινικές αλλαγές.
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Greek: Το πρόγραμμα του 2006 για τη δειγματοληψία και τον έλεγχο περιλάμβανε 32 προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισμένων χρονικών ορίων.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Greek: Αυτές αφορούσαν έναν αντιμικροβιακό παράγοντα για τις γαλοπούλες και τα πουλιά του κυνηγιού (φασιανούς), ένα ζωντανό εμβόλιο για άγριους λαγούς, και την ανάπτυξη ενός εμβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή.
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Greek: Αντενδείξεις, επισημάνσεις ανά κατηγορία και προειδοποιήσεις
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Greek: Λιγότερες υποβληθείσες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων από το αναμενόμενο
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Greek: Στοχοθετημένοι παράγοντες για τον καρκίνο του νεφρού, τη λευχαιμία και τον καρκίνο του παγκρέατος, που προορίζονται για ασθένειες όπου υπήρχαν μεγάλες ακάλυπτες ανάγκες.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2006, ο Οργανισμός άρχισε να δημοσιεύει περιλήψεις των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR), οι οποίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να γίνονται κατανοητές από τους ασθενείς και το ευρύ κοινό.
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Greek: Θετική γνώμη για το πρώτο πρωτότυπο (mock-up) εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Greek: Άλλες πρωτοβουλίες περιλάμβαναν τη συμβολή του Οργανισμού αφενός στη θέσπιση συστάσεων σχετικά με τη δεοντολογία των κλινικών δοκιμών σε παιδιά και αφετέρου σε ένα εργαστήριο για φάρμακα για νεογνά, το οποίο επέτρεψε στον Οργανισμό να δημιουργήσει επαφές με εκπροσώπους των οργανώσεων ασθενών και των επιστημονικών ενώσεων.
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Greek: Ο Οργανισμός διαχειρίστηκε αριθμό-ρεκόρ αιτήσεων για τη χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας και αιτήσεων για τροποποίηση που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και αιτημάτων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής και πιστοποιητικών.
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Greek: Επέκταση για έναν επιπλέον χρόνο του πιλοτικού προγράμματος παροχής δωρεάν επιστημονικών συμβουλών για κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, με στόχο την ενίσχυση της ανάπτυξης φαρμάκων για περιορισμένες αγορές.
English: Orphan medicinal products
Greek: Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Greek: Το σύστημα για την κεντρική διαδικασία έχει σχεδόν ολοκληρωθεί, ενώ έχουν προβλεφθεί ορισμένες προσαρμογές για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αρχές του 2007.
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Greek: Το 2006, εκπονήθηκαν και εγκρίθηκαν οι συστάσεις για ένα βασικό σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
English: EMEA expenditure in 2006
Greek: Δαπάνες του EMEA το 2006
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Greek: Έως τα τέλη του έτους, 161 χορηγοί κλινικών δοκιμών, οι οποίες διενεργήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ανέφεραν στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών της EudraVigilance (EVCTM) υποψία για μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Operational expenditure
Greek: Δαπάνες λειτουργίας
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Greek: Το 2006 παρασχέθηκαν 257 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών, για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση, σε σύγκριση με 191 το 2005.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Greek: Ένα εγκεκριμένο βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρμακευτικό προϊόν που αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη (Optison), σε συνέχεια της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας λόγω επιφυλάξεων για τη συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Greek: Ουδεμία από τις 21 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκε ως ανάκληση «κατηγορίας 1», δηλαδή ανάκληση που αφορά ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Greek: Ανεστάλη η καταβολή 1 εκατ. ευρώ από τέλη που εισπράττονται για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και επιθεωρήσεις.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Greek: Σημαντική αύξηση στην επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Greek: 200 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες.
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στα προπαρασκευαστικά βήματα της Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα αφενός μέσω της συμμετοχής του σε εργαστήρια, και αφετέρου μέσω της διεξαγωγής τακτικού διαλόγου με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: 1.5 Better medicines for children
Greek: 1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Greek: EudraGMP (βάση δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής).
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Greek: Πραγματικοί και εκτιμώμενοι αριθμοί αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA την περίοδο 2004-2006
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Greek: Το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) - ένα ευρέως διαδεδομένο αίτιο λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του τραχήλου.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Greek: Τέσσερις από τις διαδικασίες παραπομπής αφορούσαν την επίδειξη της αποτελεσματικότητας και αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα.
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Greek: Ο όρος GXP περιλαμβάνει την «ορθή κλινική πρακτική» (GCP), την «ορθή παρασκευαστική πρακτική» (GMP) και την «ορθή εργαστηριακή πρακτική» (GLP).
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Greek: Δημιουργήθηκε μια νέα ομάδα εργασίας - η ομάδα εργασίας με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών (PCWP) των επιστημονικών επιτροπών για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του EMEA- για να παρέχει συστάσεις στον Οργανισμό και στις επιστημονικές επιτροπές του σχετικά με όλα τα θέματα που ενδιαφέρουν τους ασθενείς.
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Greek: Πρότεινε δράσεις διαχείρισης κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για εναρμονισμένες οδηγίες συνετής χρήσης στα ενημερωτικά συνοδευτικά έντυπα για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν (φλουορο)κινολόνες και αφορούν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Greek: Για τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2006 υποβλήθηκαν συνολικά 738 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 15 ημερών.
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Greek: Θετικές γνώμες ανά θεραπευτικό τομέα (ανά κωδικό θεραπετικής κατηγορίας), 2006
English: Number of inspections, 2004-2006
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων, 2004-2006
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Greek: Το 2006, ο EMEA διαχειρίστηκε σειρά μειζόνων θεμάτων ασφάλειας, σχετικά με εγκεκριμένα ή μη βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
English: Two avian-influenza vaccines approved
Greek: Έγκριση δύο εμβολίων κατά της γρίπης των πτηνών
English: 2.1 Orphan designation
Greek: 2.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Greek: 21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση της λειτουργίας του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου συνεχίστηκαν.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Greek: Αύξηση της αναζήτησης επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας