FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l'étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).
Italian: Nella tabella 3 sono riportati i dati aggregati relativi al periodo complessivo di trattamento negli studi sull'MBC (N = 1871; numero mediano di cicli di trastuzumab emtansine pari a 10) e nello studio KATHERINE (N =740; numero mediano di cicli pari a 14).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive dans l'étude clinique KATHERINE
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva nello studio KATHERINE
French: Si l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu'à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d'élimination des inhibiteurs).
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
French: • Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
French: Nombre de patients avec évènement (%)
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
Italian: • La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) - potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.
French: Deuxième réduction de dose
Italian: Seconda riduzione della dose
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
French: La majorité des patients a présenté des évènements de grade 1 ou 2 (≥ 50 000/mm3), avec un nadir survenant jusqu'au jour 8 et revenant généralement à un grade 0 ou 1 (≥ 75 000/mm3) avant la dose programmée suivante.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato eventi di grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3), con il nadir registrato entro il giorno 8 e un generale miglioramento al grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) entro la successiva dose programmata.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: L'impact des réactions indésirables rapportées comme la fatigue, les céphalées, les vertiges et une vision floue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connu.
Italian: La significatività delle reazioni avverse riportate, quali affaticamento, cefalea, capogiri e visione offuscata, sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari non è nota.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
French: Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Les patients doivent recevoir le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité non contrôlable.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
French: Ce que contient Kadcyla
Italian: Cosa contiene Kadcyla
French: La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine.
Italian: La durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 29,9 mesi nel braccio di trastuzumab emtamsine verso 25,9 mesi nel braccio con lapatinib più capecitabina.
French: La sécurité du trastuzumab emtansine a été évaluée chez 2611 patients atteints d'un cancer du sein dans les études cliniques.
Italian: La sicurezza di trastuzumab emtansine è stata valutata in 2.611 pazienti con tumore mammario coinvolti negli studi clinici.
French: Trastuzumab emtansine (N = 740) Tout grades
Italian: Trastuzumab emtansine (N = 740) Tutti i gradi
French: Chez la plupart des patients, ces réactions se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni si sono risolte in un arco temporale variabile tra diverse ore fino a un giorno dopo il termine dell'infusione.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables.
Italian: Nel caso in cui sviluppasse una reazione, il medico o l'infermiere rallenteranno o interromperanno l'infusione e potranno somministrarle un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
French: Comment conserver Kadcyla
Italian: Come conservare Kadcyla
French: Kadcyla n'est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
French: Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l'exception d'une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d'une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
French: Il est recommandé d'arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une pneumopathie, à l'exception d'une pneumopathie radique en situation adjuvante, auquel cas le trastuzumab emtansine doit être arrêté définitivement en cas de grade ³ 3 ou de grade 2 ne répondant pas au traitement standard (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda di interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine nei pazienti a cui viene diagnosticata ILD o polmonite, eccetto nel caso di polmonite da radiazioni nel contesto adiuvante, in cui il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto definitivamente se di grado ≥ 3 oppure di grado 2 non responsivo al trattamento standard (vedere paragrafo 4.2).
French: Les estimations des taux d'IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement.
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
French: Les patients présentant une augmentation du taux d'ALAT initial (par exemple en raison de métastases hépatiques) peuvent être prédisposés à une atteinte hépatique avec un risque plus élevé d'évènement hépatique de grade 3-5 ou d'élévation des paramètres hépatiques fonctionnels.
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
French: Arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence d'autre cause probable de l'élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, p. ex. métastases hépatiques ou médicament concomitant.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine in assenza di un'altra causa probabile per l'aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, per es. metastasi epatica o trattamento concomitante.
French: Les signes et les symptômes comprennent dyspnée, toux, fatigue et infiltrats pulmonaires.
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
French: Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Italian: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
French: Dans les études de phases I et II, 6,4% (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps antitrastuzumab emtansine.
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
French: Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins.
Italian: Le cellule del fegato infiammate o danneggiate possono rilasciare nel flusso sanguigno una quantità superiore alla norma di alcune sostanze (enzimi epatici), con conseguente aumento degli enzimi epatici rilevati nelle analisi del sangue.
French: Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes.
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari controlli del sangue per rilevare un eventuale calo delle piastrine.
French: Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Trastuzumab emtansine altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Les concentrations plasmatiques de DM1 et des catabolites contenant DM1 (Lys-MCC DM1 et MCC-DM1) étaient faibles et comparables entre les patients avec ou sans insuffisance hépatique.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
French: • yeux secs, larmoiement ou vision trouble
Italian: • occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
French: Extravasation au site d'injection
Italian: Stravaso in sede di iniezione
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi o sanguinamenti inattesi.
French: Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoire
Italian: Capogiro, disgeusia, compromissione della memoria
French: Dans les études cliniques, l'incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici (vedere paragrafo 4.8).
French: Le trastuzumab, un composant du trastuzumab emtansine, peut avoir un effet délétère sur le fœtus ou entraîner sa mort lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Italian: Trastuzumab, un componente di trastuzumab emtansine, può provocare danno o morte fetale se somministrato a una donna in gravidanza.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/002
French: Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d'un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
French: • syndrome cutané main-pied (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Italian: • reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell'eritrodisestesia palmo-plantare)
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
Italian: Transaminasi sieriche > 3 x ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN
French: Les patients ont été traités par trastuzumab emtansine ou trastuzumab pendant un total de 14 cycles, sauf en cas de récidive de la maladie, de retrait du consentement ou de toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab emtansine o trastuzumab per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia, revoca del consenso o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda dell'evento verificatosi per primo.
French: • Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, conduisant à une augmentation des taux d'enzymes du foie dans les examens sanguins.
Italian: • Kadcyla può provocare infiammazione o danno alle cellule del fegato, provocando un aumento degli enzimi epatici nei risultati delle analisi del sangue.
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d'activité) et une toux.
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
French: Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR).
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
French: Thrombocytopénie, anémie
Italian: Trombocitopenia, anemia
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le poids corporel, l'albumine, la somme du diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), le passage de HER2 dans le domaine extracellulaire (ECD), les concentrations de trastuzumab initiales et l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du trastuzumab emtansine.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour des symptômes de fièvre, frissons ou d'autres réactions liées à la perfusion.
Italian: Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione.
French: Dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine a été observé dans la majorité des sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant la robustesse du résultat global.
Italian: Nello studio TDM4370g/BO21977 è stato osservato un costante beneficio del trattamento con trastuzumab emtansine nella maggior parte dei sottogruppi prespecificati valutati, a ulteriore conferma della solidità del risultato complessivo.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du trastuzumab emtansine.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).
Italian: • Comparsa di lividi e sanguinamenti (ad esempio dal naso) inattesi.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions allergiques/d'hypersensibilité qui peuvent présenter le même tableau clinique qu'une réaction liée à la perfusion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, l'incidence globale des neuropathies périphériques était de 29,0 % et de 8,6 % pour les grades ≥ 2.
Italian: Nei pazienti con MBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 29,0% e dell'8,6% per il grado ≥ 2.
French: Douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myalgie
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia, mialgia
French: Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % a été observée chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine et par conséquent, il existe un risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
French: Des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie ont été identifiés à partir de biopsies hépatiques chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Italian: Casi di iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato sono stati identificati da biopsie epatiche di pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
French: • sensation de vertige
Italian: • sensazione di vertigini
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 mL/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 mL/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
French: Le temps jusqu'à progression des symptômes, défini comme une diminution de 5 points du score TOIB (Trials Outcome Index-Breast) du questionnaire de qualité de vie du FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) a également été évalué durant l'étude clinique.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire régénérative, hypertension portale
Italian: Epatotossicità, insufficienza epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, ipertensione portale
French: Les patients de l'étude TDM4370g/BO21977 et de l'étude BO29738 qui ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines avaient une concentration sérique maximale moyenne (Cmax) de trastuzumab emtansine au cycle 1 de 83,4 (± 16,5) µg/mL et de 72,6 (± 24,3) mg/mL, respectivement.
Italian: I pazienti dello studio TDM4370g/BO21977 e dello studio BO29738 che avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane presentavano una concentrazione sierica massima (Cmax) media di trastuzumab emtansine al Ciclo 1 rispettivamente di 83,4 (± 16,5) µg/mL e di 72,6 (± 24,3) µg/mL.
French: Le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine, se fixe à la tubuline.
Italian: ● DM1, il componente citotossico di trastuzumab emtansine, si lega alla tubulina.
French: Parmi les cas observés, certains patients avaient une thrombocytopénie ou recevaient également un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, d'autres n'avaient aucun facteur de risque supplémentaire connu.
Italian: In alcuni dei casi osservati, i pazienti erano affetti da trombocitopenia o erano anche in trattamento anticoagulante o antiaggregante; in altri non erano noti fattori di rischio aggiuntivi.
French: • vous recevez un traitement avec un médicament fluidifiant le sang (par exemple la warfarine,
Italian: • sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Italian: Nel contesto postcommercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.