FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ↔ creştere cu 17% a Cmax pentru 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Maltese: ↔ żieda ta' 17% fis-Cmax għal 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
Maltese: Dispnea, epistassi, konġestjoni fl-imnieħer, rinorea
Romanian: Acidoză hipercloremică
Maltese: Aċidożi iperkloremika
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [{Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>]
Romanian: Substanţa activă este topiramat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija topiramate.
Romanian: Nefrolitiază , polakiurie,disurie
Maltese: Nefrolitijasi, pollakijurja, disurja,
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Maltese: Medda ta' doża effikaċi ta' 200-400 mg kuljum għall-adulti ġiet approvata mill-CHMP.
Romanian: Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Maltese: Topiramate jimpedixxi l-enzima CYP 2C19 u jista' jinterferixxi ma' sustanzi oħra mmetabolizzati permezz ta' din l-enzima (eż., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Romanian: Filmtabletten
Maltese: PELLICULE
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}> <{ Isem tal-prodott mediċinali}>
Romanian: Rinofaringită*
Maltese: Newtropenja*
Romanian: ↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţii activi, 4-trans-hidroxi-gliburidă (M1) şi 3-cishidroxigliburidă (M2), a fost de asemenea redusă cu 13% şi, respectiv, 15%.
Maltese: Esponiment sistemiku tal-metaboliti attivi 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) u 3-cis-hydroxyglyburide (M2), kienu wkoll imnaqqsa bi 13% u 15% rispettivament.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
Maltese: Flimkien ma' dan, kien innutat tnaqqis ta' 13% u 16% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss rispettivament tal-metabolit-hydroxy attiv kif ukoll tnaqqis ta' 60% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss tal-metabolit-keto attiv.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Maltese: F'wieħed mill-istudji (TOPMAT-MIGR-003), li qabbel topimarate ma' propranolol, ġie osservat profil ta' effikaċja simili.
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
Romanian: Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Maltese: L-armonizzazzjoni ta' topiramate li tqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE, fin-Norveġja u fl-Iżlanda tapplika għal żewġ formulazzjonijiet: - pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsuli (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Romanian: • Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Romanian: Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice ce au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjunvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei.
Maltese: Is-sigurtà ta' topiramate kienet evalwata minn database ta' provi kliniċi li kienet tikkonsisti f'4,111-il pazjent (3,182 fuq topiramate u 929 fuq plaċebo) li pparteċipaw f'20 prova double-blind u 2,847 pazjent li pparteċipaw f'34 prova open-label, rispettivament għal topiramate bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet primarji ġġeneralizzati tonic-clonic, attakki ta' aċċessjonijiet parzjali, aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, monoterapija għal epilessija li għadha kemm saret jew li riċentemet saret dijanjosi tagħha jew għal profilassi ta' l-emigranja.
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Il-Litwanja
Romanian: Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson*, eritema multiforme*, riħa mhux normali filġilda, nefħa mad-dawra tal-għajn*, urtikarja lokalizzata
Romanian: Venlafaxină Flunarizină creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg o dată la12h)
Maltese: Venlafaxine Flunarizine żieda ta' 16% fl-AUC (TPM 50 mg q12h)
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Romanian: MAE = medicament antiepileptic
Maltese: AED = Mediċina kontra l-epilessija
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Maltese: • Disturbi fil-funzjoni sesswali (disfunzjoni erettili, tnaqis fil-libido)
Romanian: Carbamazepină (CBZ) Acid valproic Lamotrigină Fenobarbital
Maltese: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Romanian: MG, COMPRIME PELLICULE
Maltese: MG, COMPRIME
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Maltese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, LItalja
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Maltese: żieda ta' 20% fl-AUC
Romanian: 20 capsule 28 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule
Maltese: 20 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Romanian: Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
Maltese: L-istudji embrijofetali juru evidenza ċara tal-potenzjal teratoġeniku ta' topiramate.
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie,eozinofilie,
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja, limfadenopatija, eosinofilja
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Romanian: Aceste efecte ale topiramatului au fost dependente de concentraţie, la valori cuprinse între 1 µM şi 200 µM, cu minimum de activitate observată în intervalul 1 µM până la 10 µM.
Maltese: Dawn l-effetti ta' topiramate kienu dipendenti mill-konċentrazzjoni fuq medda ta' 1 µM sa 200 µM, bl-attività minima osservata bejn 1 µM u 10 µM.
Romanian: Topiramate măreşte canalele de clorură activată de γ-aminobutirat şi inhibă neurotransmisia excitatorie, acţionând asupra receptorilor de glutamat, subtipurile kainat, şi asupra receptorilor de acid ∝-amino-3-hydroxi-5-metilisoxazol-4-propionic.
Maltese: Topiramate jsaħħaħ il-kanali tal-klorur li huma attivati b'aminobutyrate-γ u jinibixxi n-newrotrasmissjoni eċitatorja, permezz ta' azzjonijiet fuq subtipi kajnate ta' riċetturi ta' glutamate u riċetturi ta' ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4propionic acid.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate."
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Romanian: Topiramate nu este indicat în tratamentul acut."
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għattrattament akut."
Romanian: Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
Maltese: Dispnea ma' listrapazz, ipersekrezzjoni mis-sinus paranażali, disfonja
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Maltese: Dan jista' jkun imħabba impediment ta' isoforma polimorfika ta' enzima speċifika (CYP2C19).
Romanian: A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' 15% fl- AUCτ,ss ta' pioglitazone mingħajr l-ebda tibdil fis-Cmax,ss.
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Romanian: Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Romanian: Într-un alt studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ la doze de 200, 400, şi 800 mg/zi (18%, 21% şi respectiv, 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii epileptici trataţi cu acid valproic.
Maltese: Fi studju ieħor, esponiment għal EE kien imnaqqas b'mod statistikament sinifikanti f'dożi ta' 200, 400, u 800 mg/jum (18%, 21%, u 30%, rispettivament) meta ngħata bħala kura miżjuda f'pazjenti bl-epilessija li kienu qed jieħdu valproic acid.
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Maltese: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de vedere
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, disturb filvista
Romanian: Acidoză metabolică, hipokaliemie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja, żieda fl-aptit, polidipsja
Romanian: Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Romanian: Suplimente nutriţionale
Maltese: Supplimentar ta' nutrizzjoni
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: În plus, topiramatul inhibă unele izoenzime ale anhidrazei carbonice.
Maltese: Huwa wkoll inibitur ta' xi isożimi ta' carbonic anhydrase.
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
Maltese: Anoressija, tnaqqis flaptit
Romanian: ↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Romanian: creştere cu 9%-17% a ASC (40 şi 80 mg propranolol o dată la12h respectiv)
Maltese: żieda ta' 9% u 16% fis-Cmax, żieda ta' 9% u 17% fl-AUC (40 mg u 80 mg propranolol q12h rispettivament)
Romanian: Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi kovarjati fl-istudji TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106 jindikaw li l-effikaċja tal-monoterapija b'topiramate ma kinitx differenti bħala funzjoni tal-età.
Romanian: Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.
Maltese: Mediċini oħra li għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jinkludu mediċini oħra kontra lepilessija, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Romanian: Amitriptilină
Maltese: Amitriptyline
Romanian: Tratamentul profilactic al migrenei
Maltese: Profilassi tal-emigranja
Romanian: Vilnius, Lituania
Maltese: Vilnius Il-Litwanja
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
Maltese: • Kull kapsula iebsa ta' Topamax fiha 15, 25, 50 mg ta' topiramate.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, IsSlovenja
Romanian: Greaţă, diaree,
Maltese: Tqalligħ, dijarea,
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru convulsiile primare generalizate tonico-clonice (CPGTC) la adulţi şi copii
Maltese: Terapija Aġġuntiva għall-Attakki Toniċi-Kloniċi Ġeneralizzati Primarji (Primary Generalized Tonic-Clonic - PGTC) fl-Adulti u fit-Tfal
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
Maltese: Akutezza mnaqqsa tal-vista, skotoma, miopija*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, għajn xotta, fotofobija, blefarospażmu, żieda fid-dmugħ, fotopsja, midrijasi, presbijopija,
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
Maltese: L-aktar effetti avversi rrappurtati b'mod frekwenti meta topiramate żdied ma' kura b'risperidone kienu: ħedla tan-ngħas (27% u 12%), parestesija (22% u 0%) ) u tqalligħ (18% u 9% rispettivament).
Romanian: „Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
Maltese: "Topiramate huwa indikat fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni bir-reqqa ta' opzjonijiet ta' trattament alternattivi possibbli.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Maltese: • Kull pillola ta' Topamax miksija b'rita fiha 25, 50, 100, 200 mg ta' topiramate.
Romanian: Ljubljana, Slovenia
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Romanian: Modificări ale dispoziţiei/depresie
Maltese: Disturbi fil-burdata/depressjoni
Romanian: Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra kontra l-epilessija fuq Topamax
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
Maltese: Fi provi kliniċi double-blind, każijiet relatati ma' suwiċidju (SREs) (ħsibijiet ta' suwiċidju, attentati ta' suwiċidju u suwiċidju) seħħew bi frekwenza ta' 0.5% f'pazjenti kkurati b'topiramate (46 minn 8,652 pazjent ikkurat) u bi kważi inċidenza ta' 3-darbiet ogħla minn dawk ikkurati bi plaċebo (0.2%, 8 minn 4,045 pazjent ikkurat).
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħrajn kontra l-epilessija, mediċini kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Maltese: • Żomm il-kapsula iebsa wieqfa b'tali mod li inti tkun tista' taqra l-kelma "TOP"
Romanian: Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
Maltese: YTC u YTC-E, esploraw l-effikaċja ta' topiramate bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti b'attakki toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (PGTC).
Romanian: Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250 şi respectiv, 400 mg/zi).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' topiramate f'dożi dejjem jikbru ta' 100, 250 u 400 mg/jum kien hemm tnaqqis flesponiment sistemiku (16% u 33% għall-AUC fl-istat fiss għad-dożi ta' 250 u 400 mg kuljum, rispettivament) ta' risperidone (mogħti f'dożi fuq medda minn 1sa 6 mg/jum).
Romanian: • Rigiditate musculoscheletică
Maltese: • Ebusija muskoluskeletrali
Romanian: Topiramatul este contraindicat în sarcină şi la femeile de vârstă fertilă, dacă nu se utilizează o metodă eficace de contracepţie (vezi pct. 4.3 şi 4.5 Interacţiuni cu contraceptivele orale).
Maltese: Topiramate huwa kontraindikat waqt it-tqala, u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal jekk ma jintużax metodu effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali
Romanian: Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Romanian: După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
Maltese: Wara ddożar b'50 mg u 100 mg topiramate darbtejn kuljum it-tneħħija medja mill-kliewi kienet bejn wieħed u ieħor ta' 18 ml/min u 17 ml/min, rispettivament.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi.
Maltese: Pazjenti rċievew doża totali sa 200 mg/jum.
Romanian: S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în timpul administrării cu topiramat.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 25% fl-AUC24 ta' glyburide waqt li kien qed jingħata topiramate.
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Maltese: • Nekroliżi tossika tal-epidermide li hija forma aktar qawwija tas-sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
Maltese: Monoterapija għall-epilessija
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg ma dehritx li tipprovdi benefiċċju addizzjonali.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Maltese: F'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati, topiramate wera benefiċċju fil-monoterapija fi tnejn (TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106) mit-tliet studji li saru.
Romanian: b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Maltese: monoterapija ↔ = L-ebda effett fuq is-Cmax u l-AUC (bidla ta' ≤ 15%) tas-sustanza oriġinali NS = Ma Ġiex Studjat *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b L-AUC ta' flunarizine żdiedet b'14% f'individwi li kienu qed jieħdu flunarizine waħdu.
Romanian: Creştere în greutate*
Maltese: Nażofarinġite *
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, li jistgħu jiġru, hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh) komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) mhux komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) rari (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) rari ħafna (jolqtu inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 jużawh) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien osservat tnaqqis (18% għall-AUC) fl-esponiment sistemiku għal lithium meta ngħata flimkien ma' topiramate f'doża ta' 200 mg/jum.
Romanian: La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Maltese: Fil-bnedmin, ir-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' topiramate mhux mibdul u l-metaboliti tiegħu hija permezz tal-kilwa (mill-anqas 81% tad-doża).
Romanian: Există cu siguranţă dovezi statistice semnificative ale eficacităţii observate la populaţia pediatrică în ansamblu care să justifice indicaţia ca tratament adjuvant la copiii cu tipuri de convulsii POS, PGTS, sau LGS.
Maltese: Mingħajr dubju ta' xejn, hemm evidenza statistikament sinifikanti ta' effikaċja li tidher fil-popolazzjoni pedjatrika in ġenerali li tappoġġa t-terapija aġġuntiva fit-tfal b'tipi ta' attakki POS, PGTS, jew LGS.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Maltese: Kull metabolit jirrapreżenta anqas minn 3% tar-radjuattività totali mneħħija wara l-għoti ta' 14C-topiramate.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
Maltese: Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) kapsuli iebsin ta' 15 mg Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) kapsuli iebsin ta' 25 mg Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) kapsuli iebsin ta' 50 mg
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a datelor colectate din registrele provizorii de studiu privind sarcina şi din baza de date de farmacovigilenţă a J&J PRD, care identificau potenţiale riscuri pentru fătul femeilor însărcinate tratate cu topiramate.
Maltese: Il-MAH ipprovda reviżjoni ta' kollezzjonijiet ta' dejta mid-database tal-farmakoviġilanza u r-reġistri tat-tqala prospettivi tal-J&J PRD stess, li identifikaw riskji potenzjali għall-fetu ta' nisa tqal li jkunu qegħdin jiġu trattati b'topiramate.
Romanian: Topamax aparţine unui grup de substanţe numite "medicamente antiepileptice".
Maltese: Topamax jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "mediċini kontra l-epilessija".
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Maltese: Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg miksijin b'rita Topamax u ismijiet assoċjati miegħu kapsuli iebsin ta' 15, 25 u 50 mg
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, IlBelġju