FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ІІ за разширяване на показанието на Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), следва да се отбележи, че оценката на заявлението за промяна има различен обхват от процедурата по сезиране по член 31 и следователно двете процедури се основават на различен набор от данни.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Bulgarian: Наличните проучвания за гадобениновата киселина не установяват разлики в релаксивността, качеството на изображението и техническото изпълнение.
Estonian: Kättesaadavates gadobeenhappe uuringutes ei leitud relaksatsiooni, kujutise kvaliteedi ja tehniliste näitajate erinevusi.
Bulgarian: да се разшири дозировката до по-ниски дози за специфични приложения и в клинични условия, където технологичният напредък го позволява.
Estonian: • annustamisteabe laiendamine, et vähendada annuseid spetsiifilistes rakendustes ja kliinilistes olukordades, kus tehnika areng seda võimaldab.
Bulgarian: Органо-специфично показание за приложение на Omniscan
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Bulgarian: Тези проучвания обаче имат значителни ограничения (напр. проучванията не могат да изключат излагането на GdCA от линеен тип преди периода на проучването) и следователно не установяват причинно-следствена връзка с макроцикличните вещества.
Estonian: Nendel uuringutel on siiski olulisi piiranguid (nt ei olnud uuringutes võimalik välistada uuringuperioodile eelnevat kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega) ja seega ei ole nende põhjal võimalik tõestada põhjuslikku seost makrotsükliliste kontrastainetega.
Bulgarian: Много от тях са чести, но обикновено нетежки реакции, например обрив, уртикария и зачервяване.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Bulgarian: Значението на проучването, проведено от Welk et al. (2016), е ограничено, а заключението, че тези резултати не показват връзка между експозицията на GdCA и развитието на паркинсонизъм, е прибързано.
Estonian: • Uuringu Welk et al. (2016) olulisus on piiratud ja järeldus, et need tulemused ei tõenda gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuute ja parkinsonismi tekke seost, on ennatlik.
Bulgarian: Следователно, в различните експерименти става очевидно слабото свързване на линейните хелатори с Gd (вкл. Port et al 2009, Sieber et al 2008) и това прави малко вероятно комплексът да е напълно стабилен in vivo.
Estonian: Lineaarsete kelaatorite ja gadoliiniumi vaheline üsna nõrk seondumine ilmneb seega mitmes katses (sh uuringutes Port et al., 2009; Sieber et al., 2008) ja seetõttu on vähetõenäoline, et kompleks on in vivo täiesti stabiilne.
Bulgarian: За момента не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Bulgarian: 2008). PRAC счита, че е много малко вероятно освобождаването на гадолиний от гадодиамид да е по-бавно in vivo, отколкото in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Bulgarian: Осъществимост на клиничните проучвания
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Bulgarian: Въпреки употребата в световен мащаб тежките нежелани реакции са редки, като уртикарията е най-честата проява.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Bulgarian: Друга група от експерти изразява мнението, че макроцикличните контрастни вещества са постабилни и са за предпочитане като първа линия контрастни вещества.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Bulgarian: PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidjate käesoleva taasläbivaatamise menetluse raames esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja nende põhjenduste aluseks olevaid teaduslikke andmeid.
Bulgarian: Макроцикличното контрастно вещество гадобутрол не показва хиперинтензивност след този период от време.
Estonian: Makrotsüklilise kontrastaine gadobutrooli korral hüperintensiivsust selle ajavahemiku järel ei täheldatud.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания постмортем са хетерогенни, затова е трудно да се сравнят нивата.
Estonian: Surmajärgsete kliiniliste uuringute andmed on heterogeensed ja seega on kontsentratsioonide võrdlemine keerukas.
Bulgarian: По-висока in vivo, отколкото in vitro стабилност би изисквала появата на стабилизиращи агенти in vivo, но ПРУ не е предоставил убедително доказателство, потвърждаващо повишаването на стабилността на гадолиний комплекс в организма.
Estonian: In vitro stabiilsusest parem in vivo stabiilsus eeldaks stabiliseerivate ainete esinemist in vivo, kuid müügiloa hoidja ei ole esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaks gadoliiniumi kompleksi suuremat stabiilsust organismis.
Bulgarian: Показано е, че това контрастно усилване е важно за визуализирането на анатомията, физиологията и функционалността на много различни области на тялото и вътрешните органи като част от диагностичната работа, изследваща широк спектър от заболявания, включително рак, възпалителни заболявания и дегенеративни състояния.
Estonian: Tõendatud on kontrastaine kasutamise tähtsus eri kehapiirkondade ja siseelundite anatoomia, füsioloogia ja funktsioonide visualiseerimisel osana mitmesuguste haiguste, sealhulgas vähkkasvajate, põletikuliste haiguste ja degeneratiivsete seisundite diagnostilisel käsitlemisel.
Bulgarian: Проучването също установи, че промените в интензитета на сигнала силно корелират с количеството на гадолиний, установено от ICP-MS.
Estonian: Uuringus leiti ka, et signaaliitensiivsuse muutused on tugevas korrelatsioonis ICP-MS-meetodiga tuvastatud gadoliiniumi kogusega.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ettevõtete Bracco ja GE Healthcare esitatud üksikasjalikest põhjendustest ilmnenud teatud aspektide lahendamiseks on vaja teist ajutise eksperdirühma koosolekut.
Bulgarian: да се актуализира КХП, за да се осведоми лекаря относно натрупването в мозъка, както и да се намали експозицията, и да се съобщава подобна актуализация;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamine, et arst teadvustaks peaajju akumuleerumist ja et vähendada kokkupuudet, ning selle uuenduse teatamine;
Bulgarian: Това се дължи на обхвата на потенциалните резултати, представляващи интерес, изискването за дългосрочно проследяване и хетерогенността на пациентската популация, подложена на изследване с ЯМР.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalike huvitavate uuringutulemuste arvukus, pikaajaliste järeluuringute vajadus ja MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensus.
Bulgarian: Има също опасение, че гадолиниевите отлагания в някои тъкани, по-специално в костите, могат да бъдат освободени на по-късен етап, например при загуба на костна плътност при стареене или бременност/кърмене, излагайки пациентите на по-нататъшно системно разпределение на гадолиний.
Estonian: Samuti oletatakse, et mõnes koes, eriti luudes olevad gadoliiniumi ladestused võivad vabaneda hiljem, näiteks luutiheduse vähenemise korral vananedes või raseduse/imetamise ajal, mille korral puutub patsient uuesti kokku süsteemselt levinud gadoliiniumiga.
Bulgarian: Лантанидните йони като гадолиний могат да се свързват с Ca2+ свързващи ензими и да взаимодействат с калциевите канали поради конкуренцията с Ca2+ в клетъчните и биохимичните процеси, което може да доведе до неблагоприятни биологични ефекти (Sherry et al.
Estonian: Lantaniidide (nt gadoliiniumi) ioonid võivad seonduda Ca2+-iooni siduvate ensüümidega ja häirida kaltsiumikanaleid, konkureerides Ca2+-ioonidega raku- ja biokeemiaprotsessides, mis võib põhjustada bioloogilisi kõrvaltoimeid (Sherry et al., 2009).
Bulgarian: Като цяло, при всяка радиационна практика може да се очаква подходящо лечение, оборудване и персонал с опит в овладяването на реакциите на свръхчувствителност.
Estonian: Üldiselt on sobivad ravimid, varustus ja ülitundlikkusreaktsioonide käsitlemise kogemusega personal eeldatavalt olemas kõigis radioloogiaosakondades.
Bulgarian: Следователно потенциалният риск от натрупване в мозъка и задържане в телесните тъкани не може да бъде сведен до минимум чрез препоръки за противопоказание за употреба при определени групи (напр. деца, бременни жени, пациенти с бъбречно увреждане, други групи), чрез избягване на употребата за определени сканирания или клинични състояния, включително повторна употреба или чрез ограничаване на многократното излагане на определени вещества или класове продукти.
Estonian: Seega ei ole peaajju akumuleerumise ja organismi kudedes püsimise potentsiaalset riski võimalik vähendada vastunäidustuse kehtestamisega teatud konkreetsetele rühmadele (nt lapsed, rasedad, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, muud patsiendirühmad) või teatud uuringute või kliiniliste olukordade vältimisega (sh korduv kasutamine või korduva kokkupuute piiramine teatud ainete või aineklassidega).
Bulgarian: Независимо от това и предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate üksikasjalikke põhjendusi, hindas komitee kättesaadavad andmed taasläbivaatamise menetluses uuesti.
Bulgarian: Предполага се, че гадолиний, свързан с макромолекули, има по-висока релаксативност и ще бъде способен да генерира T1-претеглен сигнал при ниска концентрация.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни вещества (GdCA) са комплекси на гадолиний (III), който има парамагнитни свойства, с различни видове органични хелатори.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че високите дози на GdCA са изследвани (20x2.5 mmol) от McDonald et al., но продължителността на проучването е сравнително кратка (напр. общите дози, изследвани от Frenzel et al 2017, са половината от тези на McDonald et al (10x2,5 mmol), а времето до последното вземане на тъкан в проучването на Frenzel et al 2017 е 24 дни в сравнение със 7 дни при McDonald 2017.)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et uuringus McDonald et al. kasutatud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete annused olid suured (20 × 2,5 mmol) ja uuringu kestus suhteliselt lühike (nt uuringu Frenzel et al. (2017) koguannused (10 × 2,5 mmol) olid kaks korda väiksemad kui uuringus McDonald et al., kuid ajavahemik viimase koeproovi võtmiseni oli uuringus Frenzel et al. (2017) 24 päeva ja uuringus McDonald et al. (2017) 7 päeva).
Bulgarian: Данните твърдо предполагат корелация между потенциала за освобождаване на гадолиний от лиганда и степента на задържане в тези тъкани и органи.
Estonian: On kaalukaid tõendeid, et esineb korrelatsioon gadoliiniumi ligandi küljest vabanemise potentsiaali ning nendes kudedes ja elundites püsimise ulatuse vahel.
Bulgarian: Перфузионното изобразяване при изследване с ЯМР обикновено се извършва както в покой, така и по време на фармакологичен стрес (напр. с аденозин или дипиридамол) и прилага динамична техника за изобразяване, при която интензивността на сигнала в миокарда се оценява по време на преминаването на болуса на контрастно вещество.
Estonian: MRT-perfusiooniuuringuid tehakse tavaliselt rahuolekus ja farmakoloogilise koormustesti ajal (nt adenosiini või dipüridamooliga) ning selleks kasutatakse dünaamilist piltuuringutehnikat, kus müokardi signaali intensiivsust hinnatakse kontrastaine booluskoguse läbimise ajal.
Bulgarian: За момента не са известни дългосрочните клинични последствия от такова задържане на гадолиний.
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole veel teada.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Estonian: Makromolekulidega seondunud lahustuva gadoliiniumi täpne molekulivorm ei ole teada, kuid usutav on makromolekulide seondumine kelaadist vabanenud (dekelaatunud) Gd3+-iooniga.
Bulgarian: Като цяло експертите са на различни мнения относно мерките за минимизиране на риска.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osas olid ekspertide vaated üldiselt lahknevad.
Bulgarian: По отношение на заявената по-висока релаксивност на Multihance, която води до по-добро усилване на контраста на изображението и диагностична ефективност в сравнение с други GdCA, е отбелязано, че по-високата релаксивност, която води до по-силен сигнал и по-ярко изображение, не се превръща автоматично в различия в диагностичните резултати.
Estonian: Seoses väitega kontrastaine Multihance suurema relaksatsiooni kohta, mille tulemusena saadakse gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainetega võrreldes kujutise parem kontrasteerimine ja diagnostiline efektiivsus, märgiti, et suurem relaksatsioon, millega saadakse tugevam signaal ja selgem kujutis, ei tähenda automaatselt diagnostilise efektiivsuse erinevust.
Bulgarian: В организма може да настъпи спонтанно освобождаване на гадолиний от неговия хелатор, конкуренция на гадолиний с други метали (напр. в зоните на мозъка, богати на метали) и конкуренция на хелатора с други хелатори (напр. макромолекули).
Estonian: Organismis võib toimuda gadoliiniumi spontaanne vabanemine kelaatori küljest, gadoliiniumi konkureerimine muude metallidega (nt peaaju metallirikastes piirkondades) ja kelaatori konkureerimine muude kelaatoritega (nt makromolekulidega).
Bulgarian: Планирането на всяко бъдещо клинично проучване за изследване на дългосрочната безопасност на GdCA при пациентите изисква голям брой пациенти да разполагат с достатъчна способност да открият малки неблагоприятни реакции, свързани с познавателните (когнитивни разстройства) или физическите (фини двигателни умения) способности.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: За да се преодолеят сериозните опасения от потенциалните неврологични ефекти, PRAC разгледа възможността за провеждане на клинични проучвания за безопасност, както по данни от наблюдения, така и интервенционални, и стигна до заключението, че те не са осъществими в разумен срок.
Estonian: Võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide lahendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee kliiniliste ohutusuuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) teostatavust ja järeldas, et nende teostamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Bulgarian: За да отразят тези констатации, ПРУ трябва също да актуализират спецификациите за безопасност в плановете за управление на риска за тези продукти.
Estonian: Nende tulemuste kajastamiseks paluti müügilubade hoidjatel uuendada asjaomaste kontrastainete riskijuhtimiskavade ohutusteavet.
Bulgarian: • PRAC разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Bulgarian: Освен това, според това становище, би било важно тази стратегия да се допълни с усилия за по-добро информиране на медицинските специалисти, особено на практикуващите лекари, назначаващи образна диагностика, относно избора на контрастни вещества в зависимост от различните заболявания и показания; да се осигури повишена обща информираност относно анализа на съотношението полза/риск.
Estonian: Selle seisukoha järgi on oluline strateegiat täiendada tervishoiutöötajate, eriti piltuuringuid tellivate arstide parema teavitamisega kontrastainete valiku kohta eri seisundite ja näidustuste korral, et teadvustada paremini kasulikkuse ja riski analüüsi.
Bulgarian: Следователно, може да се заключи, че бъбречното увреждане не е изискване за отлагане на гадолиний, но може да повиши количеството на депозирания в мозъка гадолиний.
Estonian: Seega võib järeldada, et neerufunktsiooni kahjustus ei ole gadoliiniumi ladestumise eeltingimus, kuid see võib siiski suurendada peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Bulgarian: Те обаче не подкрепят временното спиране на контрастните вещества от линеен тип, които биха могли да бъдат предпочитани от някои рентгенолози поради техническите си характеристики при някои заболявания (напр. изображения на гърдата или мозъка), особено при заболявания, при които не се изискват чести образни процедури или които могат да се използват като „втора линия" контрастни вещества.
Estonian: Nad siiski ei toetanud ettepanekut peatada nende lineaarsete kontrastainete müügiload, mida osa radiolooge eelistab tehniliste omaduste tõttu teatud seisundite korral (nt rinna või peaaju piltdiagnostika), eriti tingimustes, kus ei ole vaja sageli kasutada piltdiagnostika uuringuid, või mida saab kasutada teise valiku kontrastainetena.
Bulgarian: GdCA могат да се разграничат по структура: линейни (гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадоверсетамид) или макроциклични (гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина), и по общия заряд на образувания комплекс (йонен или нейонен).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid võib eristada struktuuri järgi: lineaarsed (gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadokseethape, gadoversetamiid) või makrotsüklilised (gadoteridool, gadobutrool, gadoteerhape), samuti tekkinud kompleksi kogulaengu järgi (ioonne või mitteioonne).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taust
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че за НСФ може да бъде определена специфична група пациенти (с бъбречна недостатъчност и пациенти в периоперативен период на чернодробна трансплантация) и избягването на употреба при тези групи пациенти изглежда намалява риска от НСФ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et vastupidiselt sellele on NSF-i puhul tuvastatud konkreetne patsiendirühm (neerupuudulikkusega patsiendid ja maksasiirdamise perioperatiivse perioodi patsiendid) ning kontrastainete kasutamise vältimine nendes patsiendipopulatsioonides näib olevat vähendanud NSF-i riski.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да бъде определена конкретна група пациенти, при която няма да се наблюдава задържане на гадолиний в мозъка, тъй като се очаква както децата, така и възрастните да покажат натрупване на гадолиний в мозъка.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei olnud võimalik tuvastada spetsiifilist patsiendirühma, kellel gadoliinium ei püsi peaajus, sest eeldatavasti akumuleerub gadoliinium peaajju nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Bulgarian: Нивата остават ниски след 20 седмици и не се наблюдава допълнително намаляване на 50-ата седмица, което навежда на извода, че в дългосрочен план може да има задържане на гадолиний в мозъка без данни за клирънс до 1 година.
Estonian: Kontsentratsioon püsis väike ka 20 nädala pärast ning selle täiendavat vähenemist ei täheldatud ka 50. nädalaks, mis tähendab, et gadoliinium püsib peaajus kaua ning vähemalt 1 aasta jooksul ei täheldatud gadoliiniumi kliirensit.
Bulgarian: По отношение на употребата на Multihance при педиатричната популация е отбелязано, че докато хепатоцелуларният карцином и метастатичните лезии се срещат често при възрастното население, чернодробните заболявания при деца са по-скоро дифузни, отколкото фокални, и туморите са рядкост.
Estonian: Seoses kontrastaine Multihance kasutamisega lastel märgiti, et kuigi hepatotsellulaarne kartsinoom ja metastaatilised kolded on täiskasvanutel sagedad, on lastel esinevad maksahaigused pigem difuusse iseloomuga kui koldelised ning kasvajad esinevad harva.
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Estonian: Kontrastaine Multihance suurem relaksatsioon
Bulgarian: С макроцикличните контрастни вещества е наблюдавано само преходно увеличение на интензитета на Т1 сигнала и концентрацията на гадолиний (измерени чрез ICP-MS1, което не разграничава молекулната форма на гадолиний).
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete kasutamisel täheldati ainult mööduvat T1-signaali intensiivsuse ja gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemist (mõõdetuna ICP-MS-meetodiga,1 mis ei võimalda eristada gadoliiniumi molekulivorme).
Bulgarian: Освен това, тъй като промяната е приключила паралелно с прегледа на PRAC, е счетено, че заключенията за промяната не засягат резултата от текущия преглед на ЕС.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Bulgarian: Клиничните открития (напр. Radbruch et al.), че макроцикличните вещества не причиняват хиперинтензитет в Т1 изображенията на мозъка, са възпроизведени от други групи и следователно могат да се считат за обосновани.
Estonian: Kliiniline leid (nt uuringus Radbruch et al.), et makrotsüklilised kontrastained ei põhjusta ajus T1-signaali hüperintensiivsust, kordus ka muude uuringurühmade korral ja seega võib seda pidada tõestatuks.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадолиний, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: При тези несигурности не са възможни заключения за различно или подобно поведение на различните контрастни вещества, проучвани от McDonald et al..
Estonian: Neid määramatusi arvestades ei ole võimalik järeldada, kas uuringus McDonald et al. uuritud kontrastained käituvad erinevalt või sarnaselt.
Bulgarian: Гадолиний е измерен в мозъка както индиректно чрез проучвания, показващи увеличаване на интензитета на сигнала, така и директно чрез изследвания за измерване на концентрациите на гадолиний с мас-спектрометрия, включително методи, които позволяват локализиране в мозъка (LA-ICP-MS) и разделяне на видове гадолиний (GPC-MS).
Estonian: • Gadoliiniumi on mõõdetud ajus nii signaali intensiivsuse suurenemist näitavate kaudsete uuringutega kui ka otseste uuringutega, milles gadoliiniumi kontsentratsiooni on mõõdetud massspektromeetriaga, sealhulgas meetoditega, mis võimaldavad määrata ladestuse lokalisatsiooni ajus (LA-ICP-MS) või eristada gadoliiniumi liike (GMC-MS).