FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
French: Cependant, afin d'accélérer le processus naturel d'inactivation du médicament dans votre corps, il convient d'exposer votre peau à un niveau normal de lumière artificielle.
English: Weight decreased, body temperature increased
French: Perte de poids, augmentation de la température corporelle
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
French: - Notez le phototype du patient et la date de l'injection sur la carte d'alerte du patient.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
French: Une seconde option (intensité lumineuse de 200 mW/cm) a également été incluse quand cela s'avérait nécessaire pour s'adapter aux lasers dont la capacité total ne dépasse pas 2,5 W.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
French: Le traitement laser induit un effet chimique et non thermique.
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
English: Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d'une absence d'expérience.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
French: Chaque fois que cela est possible, le segment sélectionné pour la première application de lumière doit comprendre toutes les zones de la DHG.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
French: Les segments résiduels et supplémentaires peuvent être traités au cours de la (des) même(s) session(s) de lumière si la longueur totale des segments traités avec la combinaison ballonnet/diffuseur ne dépasse pas 7 cm.
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
French: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
English: One single-use vial per pack.
French: Un flacon à usage unique seulement par boîte.
English: Porphyria.
French: Porphyrie.
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
French: De même qu'en cas de surdosage thérapeutique, une personne exposée accidentellement au produit doit être protégée de toute source de lumière vive.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
English: Investigations Common:
French: Investigations Fréquents :
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant d'utiliser PhotoBarr.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
French: Les réactions des radicaux libres qui suivent forment un superoxyde et des radicaux hydroxyles.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
French: Si aucune réaction de photosensibilité (érythème, œdème, formation de cloques) ne se produit dans les 24 heures, le patient peut progressivement reprendre ses activités extérieures normales, en continuant à prendre des précautions au départ puis en augmentant progressivement l'exposition.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
French: - Dans les 60 jours qui suivent un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - À la demande de l'EMEA.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
English: During your light treatment you may receive sedation.
French: Au cours du traitement par la lumière, il est possible que vous receviez un sédatif.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
French: Le produit médicinal ne doit être administré que lorsque du personnel expérimenté dans l'évaluation et le traitement de l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel nécessaire.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant, pendant et au moins 90 jours après le traitement.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
English: Back pain, pain in the limb
French: Douleurs dans le dos, douleur dans un membre
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
French: L'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant un échec de traitement suite à une autre ablation mucosale locale n'a pas été évaluée.
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
French: Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique
English: You should visit your eye specialist.
French: Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë, incluant des réactions anaphylactiques, ont été décrites.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
French: Pour la plupart des patients (jusqu'à 75 kg) deux flacons de PhotoBarr 75 mg suffisent.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
French: Basées sur la preuve d'une élimination essentiellement hépatique/biliaire des substances photoactives, la sévérité des réactions de phototoxicité et la durée de la période de photosensibilité peuvent être augmentées chez les patients ayant une quelconque altération de la fonction hépatique.
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
English: Follow-up procedure
French: Procédure de suivi
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
French: La clairance de divers tissus se produit sur 40 à 72 heures, mais les tumeurs, la peau et les organes du système réticuloendothélial (comprenant le foie et la rate) accumulent le porfimère sodique pendant une période plus longue.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée avec PhotoBarr afin d'étudier les interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
French: A la suite de la thérapie photodynamique, les patients peuvent se plaindre d'une douleur thoracique sous le sternum, en raison des réponses inflammatoires dans la zone de traitement.
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
French: Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
French: - si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l'exposition au soleil aux environs de midi.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
French: Quarante et un pourcent des patients ont présenté un épithélium squameux sain et 49 % montraient une absence de dysplasie.
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
French: D'autres médicaments pourraient augmenter le risque de photosensibilité, comme par exemple les antibiotiques ou les traitements antidiabétiques.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
French: Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d'évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
French: Les études de toxicologie sur la reproduction ont été insuffisantes pour étayer l'innocuité du porfimère sodique au cours de la grossesse, car aucune photoactivation n'a été utilisée.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque des lésions intracellulaires directes en initiant les réactions des chaînes radicalaires endommageant les membranes intracellulaires et les mitochondries.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
French: Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
French: La liaison in vitro du porfimère sodique aux protéines sériques humaines est d'environ 90 % et est indépendante de la concentration entre 20 et 100 µg/ml.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
French: Le porfimère sodique ne s'est pas révélé mutagène lors des tests classiques de génotoxicité en l'absence de lumière.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines après le traitement lumineux s'ils ont été sédatés pour cela.
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.