FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Icelandic: o þörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju o nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Czech: Pacienti zařazení do klinických studií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) by měli být sledováni v rámci registru LPLD.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Czech: Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
Czech: Antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky by neměly být užívány nejméně jeden týden před injekcemi do dolních končetin a jeden den po nich (viz bod 4.3).
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Czech: 31. prosince 2022
Icelandic: 31 Desember
Czech: Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Icelandic: Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Icelandic: Mikilvægt er að þegar Glybera er gefið í fyrsta sinn séu varnir líkamans (ónæmiskerfið) ekki virkjaðar.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Czech: Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu a neměl by být podáván opakovaně.
Icelandic: Glybera er aðeins leyft til stakrar meðferðar og skal ekki gefa í annað sinn.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Czech: • Informace o dlouhodobém sledování přípravku Glybera včetně registru
Icelandic: Upplýsingar um þörf á langtíma eftirfylgni í tengslum við Glybera, meðal annars með skránni
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Czech: dalším 4 pacientům dávka 3 x 1011 gc/kg s imunosupresivním režimem (perorální cyklosporin a perorální mykofenolát mofetil ode dne po podání přípravku Glybera do 12 týdne) a posledním 8 pacientům byla podána dávka 1 x 1012 gc/kg s imunosupresivním režimem.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Czech: Cílem této otevřené studie s navýšením dávky přípravku bylo zhodnotit profil bezpečnosti a snížení hladin triglyceridů (TG) v plazmě nalačno po 12 týdnech od podání přípravku Glybera u 14 pacientů s LPLD.
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
Icelandic: Fyrir utan stungustaðina sjálfa fannst mest af DNA úr genaferjunni í lifur og blóði.
Czech: • Informace ohledně postupu léčby přípravkem Glybera
Icelandic: Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera
Czech: 3) Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Czech: Je třeba vyzývat lékaře, aby do registru byli zařazeni rovněž pacienti s familiární LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
Czech: Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Icelandic: Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Czech: Osm dní po podání byly vysoké hladiny vektorové DNA sekvence detekovány v injikovaném svalstvu a drenážních uzlinách.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Icelandic: Handhafi þess skal ekki gefa blóð, líffæri eða vefi og skal nota hindrandi getnaðarvörn í lágmark 12 mánuði eftir að meðferð með Glybera lýkur.
Czech: Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Czech: • bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost
Icelandic: vöðva- og liðverkir, sársauki og stirðleiki
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarkshita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af notkun Glybera hjá öldruðum einstaklingum er takmörkuð.
Czech: V případě chybného podání dvou dávek do jednoho místa vpichu může dojít ke zvýšení výskytu místních reakcí, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Icelandic: Ef tveir skammtar eru óvart gefnir á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Icelandic: Ef þú færð óvart tvo skammta á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Czech: Informace na přední straně:
Icelandic: Upplýsingar að framanverðu:
Czech: Glybera (uvedené v bodě 6 „Další informace") - jestliže Váš imunitní systém řádně nepracuje - jestliže máte zvýšené riziko krvácení nebo onemocnění svalů
Icelandic: (sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar")) - ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt - ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla - ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Icelandic: Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod 4.2), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte je rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Czech: Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
Czech: Mužští pacienti musí používat kondomy nejméně 12 měsíců po injekci přípravku Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Czech: • Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě.
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Czech: Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum allt að 52 vikum eftir gjöf á Glybera sýna íferð eitilfruma og gleypifruma.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Meibergdreef 45 a 61 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje buď 2, nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Icelandic: Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með rakadrægri þynnu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Czech: Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
Icelandic: Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Icelandic: Glybera er gefið inn í eitt skipti á sjúkrahúsi.
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
Icelandic: Ekki skal taka getnaðarvarnartöflur þar sem þær geta gert sjúkdóminn verri; notaðu smokka svo að sem minnst af Glybera geti borist til/frá maka þínum.
Czech: Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví.
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti eftir meðferð.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro podání objemu 0,5 ml do jednoho místa vpichu při léčbě pacienta.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem krafist er til að gefa 0,5 ml á hvern stungustað fyrir meðferð sjúklingsins.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Icelandic: Hins vegar hefur engin aukning æxlamyndunar komið fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Glybera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě (viz bod 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
Czech: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Icelandic: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Czech: • Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
Czech: Návod k přípravě, zacházení a likvidaci
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og meðhöndlun og förgun
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Tilkynna skal markaðsleyfishafa um þetta þegar í stað.
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Icelandic: Skammtur á hvern stungustað er 1,5 x 1012 gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Icelandic: Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Czech: Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
Icelandic: Komast þarf að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk áður en dreifing fer fram og hann þarf að innihalda eftirfarandi hluta:
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Icelandic: Notkun á getnaðarvarnartöflum (sjá kafla 4.6).
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; neměly by pít alkohol.
Icelandic: Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán pouze v případě, že se ve Vaší krvi prokáže přítomnost LPL bílkoviny.
Icelandic: Glybera ef þú sýnir fram á mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með stuðnings- og einkennameðferð samkvæmt mati læknisins.
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování"), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.