FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo, da je lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom zelo škodljivo za bolnike z rakom.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Slovenian: Na voljo so škatle s šestimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Greek: 3. Ωθήστε ελάχιστα το έµβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν τρυπήσατε κάποιο αγγείο.
Slovenian: Narahlo pritisnite na bat ter preverite, če slučajno niste zadeli žile.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται κατόπιν της ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας, µετά την ένδειξη «EXP».
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na nalepki brizge poleg oznake »EXP«.
Greek: Ασθενείς µε καρκίνο Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση αναιµίας που σχετίζεται µε καρκίνο.
Slovenian: Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
Greek: - Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
Slovenian: - hemoglobin doseže koncentracijo ‡12 g/dl ali - hemoglobin v 4 tednih poraste za več kot >2 g/dl.
Greek: Η έκβαση της γενικής επιβίωσης στις δοκιµές δεν θα µπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά µε διαφορές στο ποσοστό περιστατικών της θρόµβωσης και των σχετιζόµενων επιπλοκών µεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών που ήταν στην οµάδα ελέγχου.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih
Greek: Μετά από κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο-εύρος.
Slovenian: Tudi po vsaki prilagoditvi odmerka je treba hemoglobin določati enkrat na teden, dokler se ne ustali v ciljnem območju.
Greek: Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου στόχου-εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο-εύρος η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να µην αλλάξει τη δόση σας για περισσότερο από µια φορά το µήνα.
Slovenian: Zdravnik odmerka verjetno ne bo spreminjal pogosteje kot enkrat na mesec.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό περίβληµα.
Slovenian: Brizgo namestite v prvotni položaj, tako da bo celotna igla zaščitena z zaščitnim pokrovčkom.
Greek: 2. Ενδέχεται να παρατηρήσετε µια µικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεµισµένη σύριγγα.
Slovenian: V injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Greek: Οι βιοχηµικές τιµές του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αγωγή µε Dynepo τακτικά.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom je treba redno kontrolirati biokemične vrednosti v serumu, vključno s kreatininom in kalijem.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: 4. Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέτα της προγεµισµένης σύριγγας (EXP:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (EXP.).
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ορµόνη η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Slovenian: Epoetin delta je hormon, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (eritrocitov) v kostnem mozgu.
Greek: − Τα άλλα συστατικά του Dynepo είναι sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride και ενέσιµο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi zdravila Dynepo so natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 20, natrijev klorid in voda za injekcije.
Greek: Μετά από την αρχική εφάπαξ χρήση καταστρέψτε τη σύριγγα.
Slovenian: Po prvi uporabi injekcijsko brizgo zavrzite.
Greek: Διαχείριση δόσης
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Preverite, če injekcijska brizga vsebuje pravilen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko simptome anemije ustrezno nadzorujemo s čim manjšim odobrenim odmerkom zdravila Dynepo.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Slovenian: Spremenjeni rok uporabnosti za shranjevanje brizg izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, ne sme preseči roka uporabnosti, ki naveden na ovojnini.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN METNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Greek: Στην περίπτωση που χορηγηθεί ενδοφλεβίως η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα ή 50 IU/kg, 2 φορές την εβδοµάδα, αν χορηγηθεί υποδορίως.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je običajni začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Greek: - Αν υποβάλλεσθε σε αιµοκάθαρση, µπορεί να παρουσιασθεί απόφραξη των σωλήνων αιµοκάθαρσης καθώς βελτιώνεται η αναιµία σας (αύξηση των ερυθροκυττάρων του αίµατος).
Slovenian: - Če ste na hemodializi, se lahko z izboljšanjem anemije (zvečanjem števila eritrocitov) pojavi mašitev dializnih cevk.
Greek: Το Dynepo χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της αναιµίας (που συµπεριλανβάνουν αδιαθεσία, αδυναµία και δυσκολία αναπνοής) που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικους ασθενείς.
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje simptomov anemije (ki vključujejo utrujenost, oslabljenost in zasoplost), ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih.Anemija je bolezen krvi, za katero je značilno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δέλτα εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynepo,
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) epoetin delta ali katerokoli pomožno Dynepa, - če imate težave z obvladovanjem krvnega tlaka.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε πρόβληµα, µην διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συµβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
Slovenian: Če imate kakršno koli težavo, ne oklevajte in se o tem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές:
Slovenian: Žilne bolezni:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε το Dynepo ο γιατρός σας θα µετρήσει τα επίπεδα σιδήρου στο αίµα σας και µπορεί να σας χορηγήσει συµπληρωµατικά σίδηρο.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z Dynepom nadzoroval koncentracijo železa v vaši krvi in vam morda
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης µόνος σας Το κεφάλαιο αυτό περιέχει πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο εκτέλεσης της ένεσης του Dynepo στον εαυτό σας.
Slovenian: Podatki o tem, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo V naslednjih navodilih je razloženo, kako si sami injicirate zdravilo Dynepo.
Greek: • Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου
Slovenian: • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom
Greek: Συχνά απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής προκειµένου να προληφθεί η εµφάνιση απόφραξης.
Slovenian: Za preprečitev takšne zamašitve je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Greek: Όταν χορηγείται υποδορίως, το σηµείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba mesto injiciranja za vsako aplikacijo izmenično menjati.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος, συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom je ponavadi dolgoročno.
Greek: Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερµοκρασία κάτω των 25°C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Slovenian: Neodprtih napolnjenih injekcijskih brizg ni potrebno imeti v hladilniku, lahko jih namreč hranite v prostoru pri temperaturi, nižji od 25°C, vendar ne več kot pet dni.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja intravensko ali subkutano.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano, moramo pa biti previdni pri predpisovanju zdravila nosečnicam.
Greek: Σουηδία.
Slovenian: Hipertenzija
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν εκτελέσω µόνος µου µια υποδόρια ένεση Dynepo;
Slovenian: Kaj morate storiti preden si injicirate zdravilo?
Greek: Είναι σηµαντικό να µην επιχειρήσετε να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από το γιατρό η τη νοσοκόµα σας.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če vas o tem nista poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη.
Slovenian: Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Greek: Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek bo zdravnik nato določil tako, da bo vašo koncentracijo hemoglobina vzdrževal
Greek: Μετά την πραγµατοποίηση της ένεσης, το προστατευτικό περίβληµα θα καλύψει τη βελόνα κατά την απελευθέρωση του εµβόλου.
Slovenian: Po uporabi bo zaščitni pokrovček pokril iglo, ko potegnete bat nazaj.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje celotne krvne slike in števila trombocitov.
Greek: Να λαµβάνετε πάντοτε το Dynepo σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dynepo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Slovenian: Tel/Tlf/Tηλ/Sími /Puh: +44 1256 894 894
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης η έκθεση στην ερυθροποιητίνη αυξάνει αναλογικά, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi epoetina delta v odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg se izpostavljenost eritropoetinu pri bolnikih proporcionalno zvečuje.
Greek: − 1.000 IU σε 0,5 ml
Slovenian: Odmerek raztopine je: - 1.000 i.e. v 0,5 ml
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynepo je na voljo tukaj.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Greek: και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Dynepo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Greek: Πώς μελετήθηκε το Dynepo;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Greek: Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Greek: Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου ήταν εξίσου αποτελεσματικές.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynepo odobreno?
Greek: Η έλλειψη ερυθροποιητίνης είναι μία από τις αιτίες της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Το Dynepo δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθροκυττάρων αίματος με τρόπο όμοιο με την ερυθροποιητίνη.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Greek: Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να αυτοχορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Slovenian: 35, 80339 München
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Slovenian: Dzuveo z alkoholom
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, ki lahko privedejo celo do prenehanja dihanja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ
Slovenian: Drugi učinki na CŽS
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Potrebna bo morda ponavljajoča se uporaba antagonistov, saj lahko depresija dihanja traja dlje, kot traja učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo