FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu.
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums Pacientu ar atbildes reakciju skaits mediāna, mēneši d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Latvian: Tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi; smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo požymiai ar simptomai; stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmjterapijas grupā, varēja pāriet uz Zykadia saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi BIRC.
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams vėliau buvo leidžiama keisti gydymą į Zykadia, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo KNPK.
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā 74,2% no 89 pacientiem, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, radās caureja, slikta dūša vai vemšana, kas pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo metu 74,2 % iš 89 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 450 mg Zykadia dozę valgio metu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; daugiausia tai buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai (49,4 %).
Latvian: No urīna ir izdalīti tikai 1,3% no perorāli lietotas devas.
Lithuanian: Tik 1,3 % per burną skirtos dozės aptinkama šlapime.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga Zykadia lietošanas pārtraukšana caurejas, sliktas dūšas vai vemšanas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusio viduriavimo, pykinimo ar vėmimo neprireikė mažinti vaistinio preparato dozės ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: f sāpes vēderā (sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta kuņģa rajonā);
Lithuanian: Pilvo skausmas (pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomforto pojūtis pilve, diskomforto pojūtis epigastriume).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/999/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/999/001-003
Latvian: A2201 pētījums ceritinibs 750 mg n=163
Lithuanian: Tyrimas A2201 ceritinibas 750 mg
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem un deva jāsamazina par aptuveni vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam stiprumam, ko veido 150 mg deva (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Ypatingai atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir dozę reikia mažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės (žr.
Latvian: Pacientiem, kam ir vemšana, caureja, organisma dehidratācija vai nieru darbības traucējumi, atbilstoši klīniskajām indikācijām jākoriģē elektrolītu līmenis.
Lithuanian: , kalio) koncentraciją. Jeigu pasireiškia vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija, reikia koreguoti elektrolitų kiekį, kai kliniškai indikuotina.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų.
Latvian: To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga išplitusiu tam tikros formos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās kapsulas, kolīdz atceraties.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite praleistąsias kapsules nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Latvian: Riska attiecība = 0,73 95% TI (0,50; 1,08)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,73 95 % PI (0,50, 1,08)
Latvian: Hepatotoksicitātes gadījumi tika kontrolēti ar devas lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 40,6% pacientu.
Lithuanian: 40,6 % pacientų hepatotoksinio poveikio atvejai buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus vaistinio preparato dozę.
Latvian: Riska attiecība = 0,49 95% TI (0,36; 0,67)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,49 95 % PI (0,36; 0,67)
Latvian: Zykadia ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Zykadia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zykadia lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība, jo Jums ir iespējami redzes traucējumi vai nogurums.
Lithuanian: Zykadia vartojimo metu turėtumėte laikytis atsargumo priemonių vairuodami ir valdydami mechanizmus, kadangi Jums gali sutrikti rega ar pasireikšti nuovargis.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm iespējamība 9 menešos d
Lithuanian: Apskaičiuotoji įvykių nebuvimo tikimybė po 9 mėnesių d
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kapsulas saturs: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze.
Lithuanian: Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė.
Latvian: Zāles, kas var samazināt Zykadia efektivitāti: asinszāles preparāti - augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai; zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls); zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns vai rifabutīns).
Lithuanian: augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti; traukuliams ar priepuoliams gydyti vartojami vaistai (vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis); tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas).
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2303 ir apkopoti 4. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 3. attēlā un 4. attēlā.
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
Latvian: Zykadia ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama Zykadia dozė yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną valgio metu kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/999/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/999/004
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA 50 KIETŲJŲ KAPSULIŲ
Latvian: Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai (≤1 pakāpei) vai sirdsdarbības ātrums palielinās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē (bpm).
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki asimptominės (≤1 laipsnio) bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Lithuanian: Specialių farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Kapsules nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Latvian: Vidējais ģeometriskais ceritiniba AUCinf (nesaistītais AUCinf) bija palielināts par 18% (35%) un 2% (22%) attiecīgi subjektiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar subjektiem, kuriem bija normāla aknu funkcija.
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs, atitinkamai, 18 % (35 %) ir 2 % (22 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Latvian: Simptomātiskas, dzīvību neapdraudošas bradikardijas gadījumos Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums atjaunojas līdz vismaz 60 sitieniem minūtē, turklāt jāizvērtē vienlaikus lietojamo zāļu nepieciešamība un jāpielāgo Zykadia deva, ja tas nepieciešams.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei bradikardijai, kuri nekelia pavojaus gyvybei, Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, taip pat reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus ir prireikus koreguoti Zykadia dozę.
Latvian: Novērošanas ilgums Mediāna (mēneši) (min - max) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši (95% TI) HR (95% TI)
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėnesiais) (min - max) Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI)
Latvian: Zykadia var pastiprināt blakusparādības, kuras izraisa tālāk minētās zāles: zāles neregulāras sirdsdarbības vai citu sirds funkciju traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodarons, dizopiramīds, prokaīnamīds, hinidīns, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un digoksīns); zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, cisaprīds); zāles psihisko slimību ārstēšanai (piemēram, haloperidols, droperidols vai pimozīds); zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons); midazolāms, ko lieto akūtu krampju ārstēšanai vai kā miega līdzeklis pirms ķirurģiskām operācijām vai medicīniskām procedūrām; varfarīns un dabigatrāns, ko lieto asins trombu profilaksei; diklofenaks, ko lieto locītavu sāpju un iekaisumu ārstēšanai; alfentanils un fentanils, ko lieto pret stiprām sāpēm; ciklosporīns, sirolims un takrolims - zāles, ko pēc orgānu transplantācijas lieto transplanta atgrūšanas profilaksei; dihidroergotamīns un ergotamīns - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai; domperidons, ko lieto sliktas dūšas un caurejas ārstēšanai; moksifloksacīns un klaritromicīns - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; metadons, ko lieto pret sāpēm un opiātu atkarības ārstēšanai; hlorohīns un halofantrīns - zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai; topotekāns, ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai; kolhicīns, ko lieto podagras ārstēšanai; pravastatīns un rosuvastatīns - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai; sulfasalazīns, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Lithuanian: nereguliariam širdies susitraukimų ritmui ar kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir digoksinas); skrandžio sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., cisapridas); psichikos sveikatos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., haloperidolis, droperidolis, pimozidas); depresijai gydyti vartojami vaistai (pvz., nefazodonas); midazolamas, vaistas vartojamas ūminiams traukuliams gydyti arba kaip raminamasis vaistas prieš chirurginę operaciją ar medicininę procedūrą arba jų metu; varfarinas ir dabigatranas, vaistai vartojami apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo; diklofenakas, vaistas vartojamas sąnarių skausmui ir uždegimui gydyti; alfentanilis ir fentanilis, stipriam skausmui gydyti vartojami vaistai; ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas, vaistai vartojami po organų transplantacijos siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo; dihidroergotaminas ir ergotaminas, migrenai gydyti vartojami vaistai; domperidonas, pykinimui ir vėmimui gydyti vartojamas vaistas; moksifloksacinas ir klaritromicinas, bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai; metadonas, vaistas vartojamas skausmui ir priklausomybei nuo opioidų gydyti; chlorokvinas ir halofantrinas, maliarijai gydyti vartojami vaistai; topotekanas, tam tikriems vėžio tipams gydyti vartojamas vaistas; kolchicinas, podagrai gydyti vartojamas vaistas; pravastatinas ir rozuvastatinas, cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai; sulfasalazinas, uždegiminei žarnų ligai ar reumatoidiniam artritui gydyti vartojamas vaistas.
Latvian: Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia kapsulių jas išvėmėte, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zykadia
Lithuanian: Nustojus vartoti Zykadia
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, 3.-4. smaguma pakāpes NBP ar sastopamību ≥5% bija aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, nogurums, vemšana, hiperglikēmija, slikta dūša un caureja.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥5 %, buvo pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, nuovargis, vėmimas, hiperglikemija, pykinimas ir viduriavimas.
Latvian: Zykadia spēja izraisīt neauglību sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem nav noskaidrota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nežinoma, ar Zykadia gali sukelti vyrų ir moterų nevaisingumą (žr.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar ceritinibu, novēroja pagarinātu QTc intervālu.
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams buvo stebėtas QTc intervalo pailgėjimas.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 40, 90 arba 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Latvian: NE (29,3; NE)
Lithuanian: NĮ (29,3, NĮ)
Latvian: Ceritinibs in vitro uzrāda pH-atkarīgu šķīdību un kļūst vāji šķīstošs, ja pH paaugstinās.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad ceritinibo tirpumas priklauso nuo pH ir didėjant pH jis blogai tirpsta.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna (CYP2C9 substrāts) vienas devas lietošana pēc 3 nedēļu ceritiniba lietošanas pacientiem (750 mg dienā tukšā dūšā) izraisīja s-varfarīna AUCinf (90% TI) palielināšanos par 54% (36%; 75%), salīdzinot ar viena paša varfarīna lietošanu.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba (ceritinibum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo (ceritinibum).
Latvian: Tās var būt plaušu patoloģijas pazīmes; sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių sutrikimo simptomai; krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu vienlaicīgi ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos vairāk kā 2 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu konstatēja mazāk kā 1% pacientu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant ceritinibo, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 3× VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu daugiau kaip 2× VNR, bet be padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Lithuanian: Sutrikusi rega (regos sutrikimas, neryškus matymas, fotopsija, „skraidančios muselės" regėjimo lauke, sumažėjęs regos aštrumas, akomodacijos sutrikimas, presbiopija).
Latvian: PFS mediāna atbilstoši BIRC noteiktajam, lietojot RECIST 1.1, bija garāks ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, abās pacientu apakšgrupās ar metastāzēm smadzenēs un bez metastāzēm smadzenēs.
Lithuanian: Remiantis RECIST 1.1 kriterijais KNPK įvertinto ILNP rodiklio mediana buvo ilgesnė ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe, vertinant abejuose pacientų pogrupiuose, t. y., ir tiems, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, ir tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 22 līdz 81 gads); 78,5% pacientu bija jaunāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 22 iki 81 metų); 78,5 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Latvian: Šajā procesā veidojas hibrīdproteīns EML4-ALK, kas satur ar EML N-terminālo daļu savienotu ALK proteīnkināzes domēnu.
Lithuanian: Daugeliu NSLPV atvejų EML4 yra ALK translokacijos partneris; dėl to gaminamas EML4-ALK fuzijos baltymas, kuriame ALK proteinų kinazės domenas yra susijungęs su EML4N-terminaline dalimi.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR: CR+PR), n (%) (95% TI)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD: VA+DA), n (%) (95 % PI)
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Zykadia lietošanas laikā Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, vājāka ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų: nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos.
Latvian: Par hiperglikēmiju (jebkuras pakāpes) ziņots 9,4% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu septiņos klīniskajos pētījumos; 3. vai 4. pakāpes gadījumi ziņoti 5,4% pacientu.
Lithuanian: Hiperglikemijos (visų sunkumo laipsnių) atvejų nustatyta 9,4 % pacientų, kuriems septynių klinikinių tyrimų metu buvo skirta ceritinibo; 3-iojo ar 4-ojo laipsnių hiperglikemijos atvejų pastebėta 5,4 % pacientų.
Latvian: Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kam QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā un vienlaikus ir torsades de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija vai nopietnas aritmijas pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: Gydymą Zykadia reikia visam laikui nutraukti tiems pacientams, kuriems nustatomas QTc intervalas >500 ms ar >60 ms pokytis nuo pradinių reikšmių ir pasireiškę torsade de pointes ar polimorfinė skilvelių tachikardija arba sunkios aritmijos požymiai ar simptomai.
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti rizikos, kad be CYP3A4 bus skatinami ir kiti PXR reguliuojami fermentai.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (jutīgs CYP3A4 substrāts) vienas devas lietošana pēc 3 nedēļu ceritiniba lietošanas pacientiem (750 mg dienā tukšā dūšā) izraisīja midazolāma AUCinf (90% TI) 5,4-kārtīgu (4,6; 6,3) palielināšanos, salīdzinot ar viena paša midazolāma lietošanu.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), midazolamo AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 5,4 karto (4,6; 6,3), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien midazolamo.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu aizvietot lietošanu tukšā dūšā ar lietošanu pēc ēšanas.
Lithuanian: Pacientai neturėtų keisti gydymo režimo tarp vaistinio preparato vartojimo nevalgius ir valgio metu.
Latvian: Starp visbiežāk ziņotām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām bija slikta dūša, caureja un vemšana.
Lithuanian: Vieni iš dažniausiai pasireiškusių virškinimo trakto sutrikimų buvo pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: NE (29,3 ; NE) ķīmijterapija: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-vērtība = 0,056
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
Latvian: Zykadia 150 mg cietās kapsulas ceritinibum
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibum
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos par jebkuras pakāpes ILD/pneimonītu ziņots 2,1% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, un par 3. un 4. pakāpes ILD/pneimonīta gadījumiem ziņots 1,2% pacientu.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonito atvejų nustatyta 2,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo, o 3-iojo ar 4-ojo laipsnių atvejų nustatyta 1,2 % pacientų.
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie įtakoja skrandžio pH
Latvian: Kopējais intrakraniālais atbildes reakcijas rādītājs (overall intracranial response rate - OIRR) bija augstāks ceritiniba grupā (72,7%, 95% TI: 49,8; 89,3) nekā ķīmijterapijas grupā (27,3%, 95% TI: 10,7; 50,2).
Lithuanian: buvo vertinama iki 5 galvos smegenų pažaidų). Bendrojo intrakraninio atsako dažnis (BIAD) buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (72,7 %, 95 % PI: 49,8, 89,3), lyginant su chemoterapijos grupe (27,3 %, 95 % PI: 10,7, 50,2).
Latvian: Ja ceritinibs tiek lietots vienlaikus ar P-gp inhibitoriem, ir iespējama ceritiniba koncentrācijas paaugstināšanās.
Lithuanian: Jeigu ceritinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp, tikėtinas ceritinibo koncentracijos padidėjimas.
Latvian: BIRC=maskēta neatkarīga pārskata komiteja (Blinded Independent Review Committee);
Lithuanian: RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas; KNPK - Koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas; NĮ - neįvertinamas.
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi a
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikusi rega a