FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή για τα Τρόφιμα (SCF) μείωσε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης σεληνίου στην ΕΕ (το 2000) στα 0,3 mg/άτομο/ημέρα (5 µg/kg σωματικού βάρους).
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny stanovil v EÚ maximálny tolerovaný príjem selénu (v roku 2000) na nižšej úrovni 0,3 mg selénu/osobu/deň (5 µg/kg telesnej hmotnosti), ktorý v roku 2006 potvrdil
Greek: Το 1999, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε το σεληνικό βάριο, στο πλαίσιο αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ)
Slovak: Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)5, για ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στους μυς, η τιμή αναφοράς στην οποία βασίζεται ο υπολογισμός των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)5, pre látky, ktoré nemajú stanovený MRL pre svalstvo, je referenčnou hodnotou použitou pri posudzovaní rezíduí na miestach podania injekcie hodnota ADI.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου από το στόμα μετά την κατανάλωση καταλοίπων σεληνικού βαρίου.
Slovak: Boli predložené údaje na odhadnutie perorálnej biologickej dostupnosti selénu po konzumácii rezíduí selénanu bárnatého.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα περιορισμού του κινδύνου ώστε να αποτρέπεται η είσοδος καταλοίπων από το σημείο της ένεσης στην τροφική αλυσίδα.
Slovak: V súčasnosti nie sú zavedené primerané opatrenia na zmiernenie rizík na zabránenie konzumácie rezíduí z miest podania injekcie.
Greek: Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) όρισε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο σεληνίου/άτομο/ημέρα στα 0,3 mg βάσει του επιπέδου των 850 µg/ημέρα όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) κλινικής σεληνίωσης σε μελέτη σε ανθρώπους.
Slovak: Úrad EFSA následne stanovil pre klinickú selenózu v humánnej štúdii maximálnu tolerovanú hladinu 0,3 mg selénu/osobu/deň na základe dávky 850 µg/deň, pri použití ktorej sa nepozoruje žiadny účinok (NOEL).
Greek: • η CVMP διαπίστωσε ότι όλες οι μελέτες μείωσης καταλοίπων κατέδειξαν συστηματικά ότι, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή συγκέντρωση σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης·
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na mieste podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie, čo vedie k vysokým hladinám selénanu bárnatého na mieste podania injekcie,
Greek: Διά του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του σεληνίου από το σεληνικό βάριο
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého
Greek: Αιτών / Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ / Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Greek: • τα συμπεράσματα της μελέτης των Archer and Judson (1994)3 σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα στα πρόβατα δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στους ανθρώπους·
Slovak: • závery o biologickej dostupnosti u oviec vyvodené zo štúdie Archera a Judsona (1994)3 sa nemôžu jednoducho extrapolovať na ľudí,
Greek: Επομένως, με βάση τα στοιχεία που έλαβε υπόψη η CVMP, δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένα ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος).
Slovak: Teda podľa poznatkov výboru CVMP v súčasnosti nie sú povolené žiadne injikovateľné lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom na použitie u cieľového druhu oviec.
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Slovak: • v súvislosti s možnosťou rozdelenia dávky na dve injekcie a podanie každej injekcie na dve rôzne strany krku výbor CVMP usúdil, že otázky týkajúce sa biologicky dostupných rezíduí selénu sa
Greek: Για τους λόγους που εκτίθενται ανωτέρω, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την αποτροπή του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Greek: Σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα δεν υπάρχει καθορισμένη αποδεκτή ημερήσια δόση για το σεληνικό βάριο, αλλά δύο διαφορετικά ανώτατα ανεκτά επίπεδα πρόσληψης σεληνίου.
Slovak: Pre selénan bárnatý nie je stanovená hodnota ADI, sú však k dispozícii dve rôzne maximálne tolerované hladiny príjmu selénu pre dlhodobú toxicitu.
Greek: Κάτι τέτοιο προϋποθέτει ότι χρωστική έχει ως προς την κατανομή της και ως προς τον χρόνο παραμονής της την ίδια συμπεριφορά με το σεληνικό βάριο.
Slovak: To znamená, že farbivo sa musí distribuovať rovnako ako selénan bárnatý a musí zotrvať v tkanive rovnaký čas ako selénan bárnatý.
Greek: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf τροποποίηση των γενικών πορισμάτων που διατύπωσε στις 10 Απριλίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων είναι αρνητική και αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
Slovak: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nevyriešia rozdelením dávky na dve injekcie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανώτατο ανεκτό επίπεδο των 0,3 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα που ορίστηκε από την EFSA, εξάγεται το συμπέρασμα ότι το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του 5% (25 mg) ενός
Slovak: Na základe maximálnej tolerovanej hladiny 0,3 mg selénu/osobu/deň, ktorú stanovil úrad EFSA, sa vyvodil záver, že biologicky dostupná frakcia 5 % (25 mg) z jedného miesta podania injekcie bude prevyšovať referenčnú hodnotu viac ako 80-násobne.
Greek: 50 mg/ml Βοοειδή Υποδόρια ένεση 1 mg Se/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί σε:
Slovak: 1 mg Se/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:
Greek: • η κατανάλωση των σημείων της ένεσης σεληνικού βαρίου είναι σπάνια, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι η αξιολόγηση των ανησυχιών για την υγεία των καταναλωτών βάσει της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ως τιμής κατάλληλης για την προστασία της υγείας είναι αμφίβολης αξιοπιστίας.
Slovak: • skutočnosť, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude zriedkavá a použitie prijateľného denného príjmu (ADI) ako príslušnej odporúčanej hodnoty na základe zdravia pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov je sporné a že vhodnejšia by bola vypočítaná hodnota LD50,
Greek: Τα ευρήματα της μελέτης in vitro υποστηρίζονται από θεωρητικά συμπεράσματα βάσει των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του σεληνικού βαρίου, τα οποία υποδεικνύουν ότι θα μπορούσε να υπάρχει βιοδιαθεσιμότητα σημαντικής ποσότητας σεληνίου από σεληνικό βάριο που χορηγείται από το στόμα.
Slovak: Zistenia štúdie in vitro sú podporené teoretickými úvahami na základe fyzikálno-chemických vlastností selénanu bárnatého, ktoré naznačujú, že príslušné množstvá selénu by mohli byť biologicky dostupné z perorálne podaného selénanu bárnatého, t. j. príjem rezíduí z miesta podania injekcie by mohol byť na základe jednoduchého teoretického odhadu založený na konštante rozpustnosti výrobku, čo by viedlo k biologicky dostupnej expozícii približne 15 mg selénu (t.
Greek: • μακράς δράσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη μεγάλη κοιλία που περιέχουν σεληνικό νάτριο και είναι εγκεκριμένα μόνο για βοοειδή4;
Slovak: • intraruminálnych zariadení obsahujúcich selénan sodný s dlhodobým účinkom schválených iba pre hovädzí dobytok4,
Greek: • αναμένεται ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης θα εντοπίζουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκαλούνται από την κατανάλωση κρέατος που περιέχει κατάλοιπα σεληνικού βαρίου.
Slovak: • očakávalo by sa, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z konzumácie mäsa obsahujúceho rezíduá selénanu bárnatého; skutočnosť, že sa nezistili žiadne takého udalosti, podporuje záver, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý nepredstavujú hrozbu pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά το σημείο της ένεσης, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψε επανειλημμένως ότι, μετά τη θεραπεία με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό.
Slovak: Všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na miestach podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie.
Greek: Στην πράξη, οι κίνδυνοι θα περιορίζονται καθώς οι επίσημοι κτηνίατροι των σφαγείων θα εντοπίζουν τα σημάδια από τις ενέσεις του σεληνικού βαρίου και θα μεριμνούν για την απόρριψη των αντίστοιχων τμημάτων των ιστών·
Slovak: • riziká by sa mohli zmierniť tiež rozdelením dávky na dve injekcie podané na opačné strany krku; v praxi sa riziká tiež zmiernia, keď úradní veterinári pracujúci na bitúnkoch zbadajú škvrny po podaní injekcií obsahujúcich selénan bárnatý a zabezpečia likvidáciu príslušných oblastí tkaniva,
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα δεν προέκυψε καμία μείωση των καταλοίπων του σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že selénan bárnatý sa prakticky nevyčerpáva z miesta podania injekcie.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης.
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania a závery výboru CVMP v súvislosti so všetkými uvedenými bodmi, ktoré sú zhrnuté ďalej:
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovak: INN Lieková forma Sila
Greek: Τα βοοειδή λαμβάνουν δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους, η οποία στους μόσχους αντιστοιχεί σε δόσεις των 2 ml (ήτοι 355 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 100 mg σεληνίου), στα δε ενήλικα βοοειδή σε δόσεις έως και 10 ml (ήτοι 1.775 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 500 mg σεληνίου).
Slovak: j. 355 mg selénanu bárnatého, čo zodpovedá 100 mg selénu) a až 10 ml pre dospelý hovädzí dobytok (t.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonquex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Lonquex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, αλλά η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať sami, avšak prvá injekcia sa má podať pod priamym dohľadom lekára.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, χορηγήθηκε στο Lonquex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Lonquex bolo dňa 25. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το φάρμακο είναι οι συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku sú typické pre túto triedu liekov a považujú sa za zvládnuteľné.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonquex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lonquex sa neustále kontrolujú.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό επιτρέποντας τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Slovak: V dôsledku toho sa spomaľuje vylučovanie liečiva z tela, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex?
Greek: Σε κάθε κύκλο χημειοθεραπείας χορηγείται μία δόση των 6 mg, 24 ώρες περίπου μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovak: V každom cykle chemoterapie sa približne 24 hodín po chemoterapii podáva jedna 6 mg dávka lieku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonquex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lonquex
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lonquex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Lonquex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonquex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lonquex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου και αιματολογικών διαταραχών.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Greek: Η κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα) προκαλεί συνήθως ουδετεροπενία επειδή, πέραν των καρκινικών κυττάρων, εξουδετερώνει και άλλα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα ουδετερόφιλα, εκθέτοντας τους ασθενείς σε κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovak: Cytotoxická chemoterapia (lieky, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky) zvyčajne spôsobuje neutropéniu pretože okrem rakovinových buniek usmrcuje aj iné rýchlo rastúce bunky, ako sú neutrofily, čo vystavuje pacienta riziku vzniku infekcií.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovak: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, ktorý je v EÚ dostupný už niekoľko trokov.
Greek: Σε άλλη βασική μελέτη που διενεργήθηκε σε 376 ασθενείς, το Lonquex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V inej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 376 pacientov sa porovnával liek Lonquex s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Στη βασική μελέτη που διενεργήθηκε σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lonquex ήταν αποτελεσματικότερο από μια άλλη πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη: η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας ήταν περίπου 17 ώρες με το Lonquex σε σύγκριση με 19 ώρες περίπου με το άλλο φάρμακο.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 202 pacientiek s rakovinou prsníka, sa v prípade lieku Lonquex v porovnaní s iným pegylovaným filgrastimom zaznamenali dobré výsledky: závažná neutropénia počas chemoterapie pri podávaní lieku Lonquex trvala v priemere približne 17 hodín oproti približne 19 hodinám pri podávaní iného lieku.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδόρια στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Slovak: Injekcie sa majú podávať pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Greek: Το Lonquex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιπεγκφιλγραστίμη.
Slovak: Lonquex je liek, ktorý obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Lonquex ανάρρωσαν πιο γρήγορα και λιγότεροι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Slovak: Pacienti liečení liekom Lonquex sa z neutropénie zotavili rýchlejšie a menej ich tiež trpelo závažnou neutropéniou.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonquex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία καθώς και πόνος στα οστά και στους μυς.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkylieku Lonquex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, ako aj bolesť kostí a svalov.
Greek: Το Lonquex δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (νόσος που μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).
Slovak: Liek Lonquex sa nepoužíva u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (rakoviny bielych krviniek) a myelodysplastických syndrómov (ochorenie, z ktorého sa môže vyvinúť leukémia).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Lonquex είναι αποτελεσματικό στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že v štúdiách sa preukázala účinnosť lieku Lonquex pri skrátení trvania závažnej neutropénie a znížení počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Lonquex διατίθεται σε μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Liek Lonquex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonquex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Lonquex boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ανασκόπηση του Lonquex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Lonquex a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Τι είναι το Lonquex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Lonquex a na čo sa používa?
Greek: Η δραστική ουσία του Lonquex, η λιπεγκφιλγραστίμη, είναι παρόμοια με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μια φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του οργανισμού η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Slovak: Liečivo lieku Lonquex, lipegfilgrastim, je podobný faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov (G‑CSF), čo je bielkovina prirodzene sa vyskytujúca v tele, ktorá v kostnej dreni stimuluje tvorbu bielych krviniek vrátane neutrofilov.
Greek: Το Lonquex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το άλλο φάρμακο σε ό,τι αφορά τα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας: 1 περιστατικό στην ομάδα που έλαβε Lonquex έναντι 3 στην ομάδα σύγκρισης.
Slovak: V prípade lieku Lonquex sa zaznamenali dobré výsledky aj vtedy, keď sa porovnával s iným liekom, pokiaľ ide o počet prípadov febrilnej neutropénie: jeden prípad v skupine liečenej liekom Lonquex oproti trom prípadom v skupine liečenej porovnávacím liekom.
Greek: Στο Lonquex, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Lonquex je tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonquex;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonquex?
Greek: Χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Používa sa na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou podstupujúcich liečbu cytotoxickou chemoterapiou.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonquex στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Lonquex povolený v EÚ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonquex;
Slovak: Ako sa liek Lonquex používa?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Filgrastim v lieku
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF, αυξάνοντας την παραγωγή των ουδετερόφιλων και βοηθώντας, συνεπώς, στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Slovak: Zvyšuje tvorbu neutrofilov, a tým pomáha skrátiť trvanie neutropénie a znížiť výskyt febrilnej neutropénie (príznak infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Η διάταξη ασφαλείας θα ενεργοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Bezpečnostné zariadenie sa okamžite aktivuje.
Greek: *Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες μόνο.
Slovak: *Toto je založené iba na obsahu proteínov.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú pokyny, ako to urobiť.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. mája 2018.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by takáto interakcia bola škodlivá.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Greek: Η σωστή θεραπεία της πάθησής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Greek: Αυτή η απάντηση με αντισώματα μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Slovak: Táto protilátková odpoveď môže v niektorých prípadoch viesť k nežiaducim účinkom alebo k strate účinnosti.
Greek: Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Greek: 95 % ΔΕ
Slovak: 95 % IS
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στα παιδιά που να καταδεικνύει ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s použitím u detí dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία με στενή παρακολούθηση του ασθενούς επί αρκετές ημέρες.
Slovak: Ak dôjde k výskytu závažnej alergickej reakcie, má sa podávať vhodná liečba s dôkladným sledovaním pacienta po dobu niekoľkých dní.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να διενεργείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση.
Slovak: Ak pacient nereaguje na liečbu, má podstúpiť ďalšie vyhodnotenie.