FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til ældre på 65 år eller derover er startdosis 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Czech: Pro starší osoby ve věku 65 let nebo více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: U pacientů s konečným stupněm onemocnění ledvin byl dialýzou odstraněn pouze malý podíl vortioxetinu (AUC byla nižší o 13 % a Cmax nižší o 27 %; n=8) po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Når der justeredes for ændring på MADRS, viste den samlede score i meta-analyserne af de samme studier, at vortioxetin adskilte sig fra placebo (p<0,05) med en standardiseret virkning på
Czech: Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,24.
Danish: Serotonergt syndrom
Czech: Není známo* Serotoninový syndrom
Danish: Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
Czech: U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42 % a 15 % v uvedeném pořadí) než u pacientů <65 let (27 % a 4 % v uvedeném pořadí) (viz bod
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet.
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Danish: Der udskilles kun ubetydelige mængder vortioxetin i fæces.
Czech: Pouze zanedbatelné množství samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice.
Danish: Ved doser ≥10 mg vortioxetin en gang dagligt var seponeringsraten i studierne højere for patienter ≥65 år.
Czech: U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥65 let.
Danish: Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.
Czech: Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Czech: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Czech: Expozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou (AUC) zvýšila 2,3x při současnému podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem (silný inhibitor CYP2D6) v dávce 2x denně 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter ≥ 65 år med doser over 10 mg vortioxetin en gang dagligt, da der kun foreligger begrænsede data for dette (se pkt.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje (viz bod 4.4).
Danish: Forekomsten af selvindberettede seksuelle bivirkninger var lav og sammenlignelig med placebo i kliniske korttids- og langtidsstudier med vortioxetin.
Czech: Výskyt spontánně hlášených sexuálních reakcí byl v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích s vortioxetinem nízký a podobný jako při podávání placeba.
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu spermatu nebo páření (viz bod 5.3).
Danish: I metaanalysen var den samlede gennemsnitsforskel fra placebo statistisk signifikant på tværs af studierne: -2,3 point (p=0,007); -3,6 point (p<0,001) og -4,6 point (p<0,001) for hhv. 5, 10 og 20 mg/dag.
Czech: V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p <0,001), a -4,6 bodů (p <0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
Danish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Czech: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Danish: Den mindste virksomme dosis på 5 mg vortioxetin en gang dagligt bør altid anvendes som startdosis til patienter ≥ 65 år.
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu jednou denně musí být vždy použita jako úvodní dávka u pacientů ≥65 let.
Danish: Det aktive stof i Brintellix forventes at gå over i mælken.
Czech: Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka.
Danish: Det er vist, at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere.
Czech: Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
Danish: - Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.
Czech: - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
Danish: Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage
Czech: Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14
Danish: Vortioxetin var statistisk signifikant bedre end agomelatin målt på forbedring i den samlede MADRS-score.
Czech: Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a remitérů dle CGI-I.
Danish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Czech: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn i alderen 7-18 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí a dospívajících ve věku 7-18 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Czech: I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností.
Danish: Justering af dosis kan overvejes afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Czech: Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Czech: Plazmatická koncentrace vortioxetinu byla přibližně 2x vyšší u slabých metabolizátorů CYP2D6 než u extenzivních.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Czech: Inhibitory CYP2D6
Danish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Czech: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Danish: Efter doseringer, der er mange gange højere end det terapeutiske dosisområde, er tilfælde af krampeanfald og serotonergt syndrom blevet rapporteret.
Czech: Při dávkách několikrát vyšších než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Czech: Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald, eller som får en øget anfaldsfrekvens.
Czech: Léčba má být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.
Danish: - Moclobemid (mod depression).
Czech: - moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
Danish: Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt.
Czech: Současné užívání antidepresiv se serotonergním účinkem a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k vyššímu výskytu nežádoucích účinků včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Danish: Effekten af vortioxetin 10 og 20 mg/dag versus agomelatin 25 og 50 mg/dag blev derudover vist i et 12-ugers dobbeltblindet, sammenlignende studie med fleksibel dosis hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Czech: Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Danish: Lot Se præget stempel.
Czech: Lot Viz razítko na okraji.
Danish: Antidepressiva indebærer en potentiel risiko for krampeanfald.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Danish: Hos patienter med ultrahurtig CYP2D6-metabolisme lå plasmakoncentrationen ved vortioxetin 10 mg/dag mellem de plasmakoncentrationer, som blev opnået med henholdsvis 5 mg/dag og 10 mg/dag hos patienter med hurtig CYP2D6-metabolisme.
Czech: U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu 10 mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Kombination af vortioxetin med en svag reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer som antibiotikummet linezolid er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace vortioxetinu se slabým reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO (např. antibiotikum linezolid) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Czech: Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních příznaků (hodnoceno zlepšením skórů všech jednotlivých položek stupnice MADRS).
Danish: I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Danish: Når en enkelt dosis på 20 mg vortioxetin blev tilføjet efter administration af rifampicin (en bred induktor af CYP-isoenzymer) 600 mg/dag i 10 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en formindskelse på 72 % i AUC for vortioxetin.
Czech: Po přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní podáván rifampicin (široký induktor izozymů CYP) v dávce 600 mg/den, bylo pozorováno 72% snížení hodnoty AUC vortioxetinu.
Danish: Der sås ingen hæmmende virkning af 40 mg omeprazol (CYP2C19-hæmmer) som enkeltdosis på vortioxetins farmakokinetiske egenskaber efter gentagne doser hos raske forsøgspersoner.
Czech: Nebyl pozorován inhibiční efekt jednotlivé dávky omeprazolu 40 mg (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetiku vortioxetinu při opakované dávce u zdravých dobrovolníků.
Danish: Den laveste virksomme dosis på 5 mg vortioxetin en gang dagligt bør altid anvendes som startdosis til patienter ≥65 år (se pkt.
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů ve věku ≥65 let (viz bod 4.2).
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Danish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Czech: Tel: +354 535 7000
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
Czech: 10 mg odpovídá 10 kapkám.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: vynechanou dávku.
Danish: Hvis kombination er nødvendig, skal det tillagte lægemiddel gives i mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt syndrom (se pkt.
Czech: Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Danish: Vortioxetin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og forsigtighed tilrådes ved behandling af disse patienter (se pkt.
Czech: Vortioxetin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater a při léčbě těchto pacientů má být postupováno s opatrností (bod 5.2).
Danish: 15 mg svarer til 15 dråber.
Czech: 15 mg odpovídá 15 kapkám.
Danish: Antidepressiva med serotonerg virkning kan sænke krampetærsklen.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Danish: Lundbeck B.V.
Czech: Nederland Lundbeck B.V.
Danish: Således var risikoen for recidiv dobbelt så høj i placebogruppen som i gruppen, der fik vortioxetin.
Czech: Zjištěný poměr rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s vortioxetinem.
Danish: Hvis du holder op med at tage Brintellix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brintellix
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
Czech: 5 mg odpovídá 5 kapkám.
Danish: Der blev ikke observeret hæmmende eller inducerende virkning af vortioxetin på CYP-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Czech: Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn under 7 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí mladších 7 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg sås ingen påvirkning af vortioxetins farmakokinetik (ændringer i AUC var under 10 %) ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B; n=8 pr. gruppe).
Czech: Užití jednotlivé dávky 10 mg vortioxetinu nemělo u lehké až středně těžké poruchy funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh; n=8 v každé skupině) vliv na farmakokinetiku vortioxetinu (změny AUC byly nižší než 10 %).
Danish: - Aktivt stof: vortioxetin.
Czech: - Léčivou látkou je vortioxetinum.
Danish: Orale dråber, opløsning
Czech: Perorální kapky, roztok.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat Tabletovertræk
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Danish: I et studie var vortioxetin bedre end placebo på subjektive mål vurderet vha. PDQ med resultater på14,6 for vortioxetin og -10,5 for placebo (p=0,002).
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Danish: I studiet kun med ældre var vortioxetin også virksomt hos disse patienter.
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
Czech: HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Danish: [kun ydre æske] PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: Et studie, der undersøgte forebyggelse af recidiv, påviste fastholdelse af den antidepressive effekt.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Danish: Hvis du tager lægemidler mod depression, herunder Brintellix, i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blålig hud, kramper, ændret kropstemperatur, vanskeligheder med at die, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, skælven og rysten, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær.
Czech: Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Danish: Vortioxetin adskilte sig ikke fra placebo på subjektive mål vurderet vha. CPFQ med et resultat på -8,1 for vortioxetin og -6,9 for placebo (p=0,086).
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Danish: Efter indtag af doser, der er mange gange større end den ordinerede dosis, er der rapporteret om krampeanfald og en sjælden sygdom, der hedder serotonergt syndrom.
Czech: Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácná choroba zvaná serotoninový syndrom.
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Danish: CYP3A4-hæmmere, CYP2C9-hæmmere og CYP2C19-hæmmere Når vortioxetin blev tilføjet efter administration af ketoconazol (en CYP3A4/5- og P-glykoproteinhæmmer) 400 mg/dag i 6 dage eller af fluconazol (en CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4/5-hæmmer) 200 mg/dag i 6 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en stigning på henholdsvis faktor 1,3 og 1,5 i AUC for vortioxetin.
Czech: Po přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol (inhibitor CYP3A4/5 a glykoproteinu P) v dávce 400 mg/den nebo 6 dní flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) v dávce 200 mg/den, bylo pozorováno 1,3x nebo 1,5x zvýšení hodnoty AUC vortioxetinu.
Danish: Da bivirkninger som svimmelhed er blevet rapporteret, bør patienterne imidlertid udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener farlige maskiner - især ved behandlingsstart og dosisændring.
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Danish: Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Danish: letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Czech: hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Danish: Da, da bivirkninger som svimmelhed er blevet rapporteret, bør patienterne imidlertid udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener farlige maskiner - især ved behandlingsstart og dosisændring.
Czech: Protože však protože byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Danish: Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých mladších 65 let.
Danish: Lundbeck Hellas A.E
Czech: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.2).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - lave niveauer af natrium i blodet (symptomerne kan omfatte, at man føler sig svimmel, svag, forvirret, søvnig eller meget træt, eller får kvalme eller opkasninger.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Danish: Startdosis og den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Czech: Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let.
Danish: Under behandling med vortioxetin kan der forekomme serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom, som er potentielt livstruende tilstande.
Czech: Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS), se mohou objevit při léčbě vortioxetinem.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt lette til moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Czech: Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.