FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи алмитрин, трябва да уговорите редовен час за преглед при Вашия лекар, който ще преразгледа Вашето лечение.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Bulgarian: Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима).
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с алмитрин за перорално приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност на алмитрин за перорално приложение е поискан от френската агенция по лекарствата, Национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), поради съображения, свързани с нежеланите лекарствени реакции, и становището, че наличните доказателства не подкрепят употребата на лекарството при текущото лечение на ХОББ. PRAC заключава, че има ясна връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и потенциално сериозната и продължителна периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката) и значителната загуба на тегло, която допълнително отслабва пациентите.
English: Then continue to take it at the usual times.
Bulgarian: След това продължете да го приемате в обичайното време.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск.
English: These patients should also be carefully observed.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно.
English: The usual doses are shown below.
Bulgarian: Обичайните дози са показани по-долу.
English: This will depend on your individual situation.
Bulgarian: Това ще зависи от Вашия конкретен случай.
English: Children aged 2 to 18 years
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 18 години
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Bulgarian: Поради това, съществува повишен риск от рак на кожата.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас.
English: The effect of sunlight
Bulgarian: Ефект на слънчевата светлина
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи:
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Bulgarian: В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Bulgarian: Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
English: Store below 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: • използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
English: Usual problems
Bulgarian: Обичайни проблеми
English: This means you may catch more infections than usual.
Bulgarian: Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Bulgarian: Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Bulgarian: носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от конкретното заболяване.
English: Ciclosporin A
Bulgarian: Циклоспорин A
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Bulgarian: В ръководствата трябва също да се споменава, че пациентите не трябва да дават това лекарство на друг човек.
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Bulgarian: Тя ще даде подробности относно естеството и величината на риска в съответствие с информацията, дадена в КХП.
English: Paediatric population < 2 years
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 Октомври 2010 Дата на последно подновяване: 27 Май 2015
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Bulgarian: Рискът изглежда е свързан по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някой специфичен продукт.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Bulgarian: Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
English: Contraception (see section 4.6)
Bulgarian: Контрацепция (вж. точка 4.6)
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Bulgarian: Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Bulgarian: Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.
English: The following areas should be covered in these guides:
Bulgarian: Тези ръководства трябва да обхванат следните области:
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи се форми на контрацепция.
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Bulgarian: Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
English: Other unwanted effects may include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Bulgarian: Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
English: • the number of your blood cells
Bulgarian: броя на кръвните клетки
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
English: Myclausen reduces your body's defences.
Bulgarian: Myclausen намалява защитните сили на организма Ви.
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Bulgarian: Информацията, предоставена в тази точка, ще улесни правилното разбиране на риска и ще обясни причината за следните мерки за предпазване от забременяване.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично само на Вас.
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Bulgarian: Текстът за пациентите трябва да е подходящо обособен за мъже и жени.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Bulgarian: Протеин 1 за множествена лекарствена резистентност (MDR1) също може да пренася МФК, но приносът му изглежда се ограничава само до процеса на абсорбция.
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Bulgarian: Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Bulgarian: Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.
English: MPA is a powerful teratogen.
Bulgarian: MPA е мощен тератоген.
English: Influenza vaccination may be of value.
Bulgarian: Противогрипната ваксина може да бъде от полза.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Bulgarian: Трябва да се подчертае необходимостта от планирането на бременността.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна.
English: Other medicines and Myclausen
Bulgarian: Други лекарства и Myclausen
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Bulgarian: В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Bulgarian: За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Bulgarian: Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Bulgarian: Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло.
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Bulgarian: Направете същото, ако някой друг случайно приеме
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Bulgarian: Малформации на нервната система като spina bifida;
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:
English: The following malformations were most frequently reported:
Bulgarian: Най-често се съобщават следните малформации:
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Bulgarian: Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
English: Do this by:
Bulgarian: Направете това като:
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор.
English: • Microphthalmia;
Bulgarian: Микрофталмия;
English: 300 hard capsules
Bulgarian: 300 твърди капсули
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Bulgarian: Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
English: What Myclausen is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Myclausen и за какво се използва
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Bulgarian: Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Bulgarian: Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Bulgarian: Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност.
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Bulgarian: ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Bulgarian: Трябва да се обясни също и необходимостта от последващи тестове за бременност по време на лечението.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Bulgarian: Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Bulgarian: Делът на пациентите със синдром на СМV виремия е бил 13,5 %.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3,6 % от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1 % от пациентите.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Bulgarian: холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)