FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Тежък †
Icelandic: Alvarleg†
Bulgarian: Дръжте тубата отстрани.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Icelandic: Meðan munngjafaráhaldið er enn áfast glerílátinu skal hrista það og ganga úr skugga um að allt duftið hafi dreifst.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 еднодозови туби
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Icelandic: Þrýstu lokinu niður
Bulgarian: Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Bulgarian: Да не се инжектира!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Bulgarian: Гватемала
Icelandic: Gvatemala
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Издърпайте
Icelandic: Togið
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Icelandic: Bóluefni við niðurgangi af völdum rota-veiru, ATC flokkur:
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV),
Icelandic: Rotarix má gefa samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum [þ. á m. sexgildum bóluefnum (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (heilfrumu) bóluefni (DTPw), barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (frumulausu) bóluefni (DTPa), bóluefni gegn Haemophilus influenzae af gerð b (Hib), veikluðu mænusóttarbóluefni (IPV), bóluefni gegn lifrarbólgu
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetningu þangað til barnið hefur náð sér.
Bulgarian: Свалете капачката
Icelandic: Dragið hettuna af
Bulgarian: Прах: декстран, захароза, сорбитол, (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза и сорбитол), аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Icelandic: Mixtúruduft: dextran, súkrósi, sorbitól (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól), amínósýrur, DMEM (Dulbecco's
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Icelandic: Himna Túpa Oddur Lok
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Bulgarian: Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Bulgarian: е показал 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Bulgarian: Само за перорално приложение цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Icelandic: Eingöngu til inntöku öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Bulgarian: 8-11 м
Icelandic: 8-11 mánaða
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Bulgarian: Разтворител за Rotarix
Icelandic: Leysir fyrir Rotarix
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Bulgarian: Поставете детето в положение за даване на ваксината
Icelandic: Komið barninu vel fyrir til að gefa bóluefnið •
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Bulgarian: 1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
Icelandic: Einn skammtur af dufti í gleríláti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí).
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Icelandic: (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu víðtæka vörn Rotarix hugsanlega veitir gegn öðrum stofnum rótaveiru sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð. eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Bulgarian: и повторете стъпки 2, 3 и 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast farið þá aftur í hluta B og endurtakið skref 2, 3 og 4.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Bulgarian: Аминокиселини
Icelandic: Amínósýrur
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Icelandic: Setjið strax aftur í kæli
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени Rotarix или плацебо.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Icelandic: Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Bulgarian: 2 години
Icelandic: 2 ára
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Bulgarian: Изстискваща се туба
Icelandic: Kreistanleg túpa
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum á Rotarix í frostþurrkaða forminu.
Bulgarian: Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматични
Icelandic: Ekki er búist við að einkennalausar
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици e приложена лиофилизирана форма на Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето - към вътрешната страна на бузата.
Icelandic: Þrýstið vökvanum varlega inn í munn barnsins - að innanverðri kinninni.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Bulgarian: Rotarix е само за перорална употреба.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Bulgarian: След разклащане суспензиятатрябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið hrist verður hún að skýjuðum vökva með hægfallandi hvítri útfellingu.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Icelandic: Rotarix skal ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Bulgarian: Мексико
Icelandic: Mexíkó
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins eftir tvo skammta af Rotarix, sem kom fram gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, fram til 2 ára aldurs er sýnd í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Icelandic: Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang af völdum rótaveiru.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени лиофилизирана форма на Rotarix или плацебо.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu frostþurrkað form Rotarix eða lyfleysu.
Bulgarian: В две сравнителни контролирани изпитвания отделянето на ваксината след ваксинация с Rotarix течна форма е било сравнимо с наблюдаваното след ваксинирането с лиофилизираната форма на Rotarix.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Icelandic: Að auki inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ónæmisbælandi meðferðir, svo sem adalimumab, infliximab, tilmæli um að fresta gjöf lifandi bóluefnis hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir þessum meðferðum í móðurkviði.
Bulgarian: Как да съхранявате Rotarix
Icelandic: Hvernig geyma á Rotarix
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Bulgarian: 1 доза (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Icelandic: Öryggi reyndist sambærilegt hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Детето трябва да се е облегнало.
Icelandic: Barnið á að sitja hallandi aftur á bak.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Bulgarian: Защитна ефикасност на течната форма
Icelandic: Verndandi verkun fljótandi formsins
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Rotarix á meðgöngu eða við brjóstagjöf.