FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på de avgörande inspektionsfynden och nödvändigheten att skydda folkhälsan i EU, ansåg flera medlemsstater att det är i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att bedöma effekten av de ovannämnda fynden på nytta-riskförhållandet för de läkemedel som medlemsstaterna har godkänt på grundval av relevanta prövningar utförda vid dessa anläggningar mellan juni 2012 och juni 2016, samt av ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande och som innehåller sådana studier.
Czech: Vzhledem k závažným zjištěním v rámci inspekce a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo několik členských států k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených v těchto zařízeních v období od června 2012 do června 2016, i žádostí o registraci, které nebyly dosud vydány a které tyto studie zahrnují.
Swedish: Vad gäller ansökningarna om godkännande för försäljning för Hydrokortison Alternova (Orifarm) och Hydrokortison BBS fann CHMP att medlemsstaten eller medlemsstaterna måste överväga huruvida överbryggningen mellan det föreslagna läkemedlet och de läkemedel som beskrivs i litteraturen enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillräckligt fastställd eftersom ansökningarna avser artikel 10a i direktiv 2001/83/EG ("väletablerad användning").
Czech: V případě žádostí o registraci přípravků Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS výbor CHMP dospěl k závěru, že členský stát (členské státy) musí zvážit, zda je souvislost mezi navrhovaným přípravkem a léčivými přípravky popsanými v literatuře uvedené v příloze I směrnice 2001/83/ES dostatečně stanovena, jelikož žádosti se týkají článku 10a směrnice 2001/83 /ES („dobře zavedené léčebné použití").
Swedish: d. Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har fastställts för ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA i CHMP:s yttrande.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze Ia stanoviska výboru CHMP .
Swedish: Avseende alla andra ansökningar om godkännande för försäljning som var föremål för denna hänskjutning, anser CHMP att de sökande inte lämnat information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning för närvarande därför inte uppfyller kriterierna för godkännande.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci podléhajících tomuto postupu, výbor CHMP se domnívá, že žadatelé nepředložili informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Czech: Výbor dále doporučuje dotčená rozhodnutí o registraci pozastavit, pokud léčivý přípravek není příslušnými vnitrostátními orgány považován za velmi důležitý.
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning och ansökningarna om godkännande för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara gynnsamt för
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci a žádostí o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Swedish: När det gäller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i de relevanta EU-medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida tjugofyra (24) månader efter kommissionens beslut.
Czech: Pozastavení registrací léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušných členských státech EU odloženo nejdéle o dvacet čtyři (24) měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för alla återstående läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande, eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har påvisats.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EUmedlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse, ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Swedish: − godkända läkemedel för vilka alternativa data eller en motivering har lämnats in men som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel,
Czech: − registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU za nedostačující,
Swedish: De berörda läkemedlens effekt och säkerhet kan inte fastställas, varför nytta-riskförhållandet inte kan anses vara positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tudíž nelze považovat za příznivý.
Swedish: Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
Czech: V rámci inspekcí, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v indickém Chennai v únoru 2016 provedl Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti.
Swedish: c. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel bör upprätthållas, eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning anses vara gynnsamt.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
Swedish: Där EU-medlemsstaternas relevanta nationella behöriga myndigheter på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse kan det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning i fråga senareläggas med den period för vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen för både godkännanden för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning där det fanns alternativa data för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel att nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že v případě rozhodnutí o registraci a žádostí o rozhodnutí o registraci, u nichž byly k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Swedish: För dessa läkemedel som en eller flera EUmedlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Czech: V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy EU za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka data eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte anses vara gynnsamt för dessa godkännanden för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning påvisa bioekvivalensdata gentemot ett giltigt EUreferensläkemedel baserat på relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan anses vara av kritisk betydelse av de enskilda EUmedlemsstaterna med tanke på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Swedish: Eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda.
Czech: Nebyla-li prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte anses vara gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Swedish: EU:s medlemsstater kan anse att ett godkänt läkemedel är av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet efter att ha beaktat tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Czech: Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Swedish: KG (in Germany)
Czech: KG (v Německu)
Swedish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Swedish: Spanien QUALIGEN, SL
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
Swedish: Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Swedish: Tyskland Hexal AG, Germany
Czech: Hexal AG, Německo
Swedish: Frankrike Sanofi Aventis France
Czech: Sanofi Aventis France
Swedish: Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Swedish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Swedish: Frankrike ZYDUS France
Czech: ZYDUS France
Swedish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
Swedish: Sandoz A/S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Swedish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Czech: Sandoz n.v./s.a.
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
Swedish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg Tablett
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Czech: Medreich PLC
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited
Czech: Lupin (Europe) Limited
Swedish: Spanien Strides Arcolab International
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Swedish: Frankrike EG LABOLaboratoires
Czech: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Swedish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Swedish: Storbritannien Dawa Limited
Czech: Dawa Limited
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Czech: Mylan Dura GmbH
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Czech: Arrow Génériques
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Czech: Milpharm Limited
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Czech: 1A Pharma GmbH
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Swedish: Nederländerna Pharmascope Ltd.
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Swedish: Frankrike Teva Sante
Czech: Teva Sante
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Czech: Mylan SAS
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Czech: Sandoz GmbH
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s.
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Swedish: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Swedish: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg
Czech: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Swedish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Swedish: hydroxizin
Czech: hydroxyzin
Swedish: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Czech: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Swedish: Filmdragerad tablett
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Swedish: Glob Ltd.
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Swedish: Atyxine hydroxizin
Czech: Atyxine hydroxyzin
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Czech: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Swedish: Tjeckien Proenzi s.r.o.
Czech: Česká republika Proenzi s.r.o.
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Swedish: Hydrokortison BBS
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Czech: HEC Pharm GmbH
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Czech: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Swedish: ursodeoxicholsyra
Czech: kyselina ursodeoxycholová
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.