FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
French: <Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Spanish: <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
French: <Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Spanish: <El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Spanish: Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
French: <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
French: <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
French: <Traçabilité
Spanish: <Trazabilidad
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
Spanish: <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: <Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
French: <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
French: <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos><y><,><bebidas><y><alcohol>
French: <Pour les instructions concernant la <reconstitution> <dilution> du médicament avant administration, voir la rubrique <6.6> <et> <la rubrique 12>.>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución><dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones><6.6><y><12>.>
French: <Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.>
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.>
Spanish: <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
French: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: : + {Телефоненномер} <e-mail> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <e-mail>
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.>
French: <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Spanish: <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
Spanish: <Uso><Toma> de X con otros medicamentos <Informe a su <médico><o><farmacéutico> si está<tomando><utilizando>, ha< tomado><utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar><utilizar> cualquier otro medicamento.>
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <e-mail> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
French: <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):>
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene{nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
French: <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Spanish: <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}>
French: <Évaluation du risque environnemental>
Spanish: <Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
French: <Élimination>
Spanish: <Eliminación>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene{nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu>
French: <Médicament non soumis à prescription médicale.>
Spanish: <Medicamento no sujeto a prescripción médica.>
French: <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Spanish: <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.>
French: Description Date
Spanish: Descripción Fecha límite
French: <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Spanish: <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES>
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>
French: <{JJ/MM/AAAA}>
Spanish: <{DD/MM/YYYY}>
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles»>
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Spanish: <La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Spanish: <Si olvidó <tomar><usar> X>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica.>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
French: - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Spanish: El (los) principio(s) activo(s) es (son)…
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}> Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
French: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tél: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Spanish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónnečíslo} <e-mail>
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tél: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irlande {Nom} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tél: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail> Ireland {Nombre} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <e-mail> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <e-mail> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonskaštevilka} <e-mail>
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante><pequeña><moderada><importante>.>
French: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tél.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
Spanish: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonníčíslo <e-mail> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: +Telefonszám} <e-mail>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Spanish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <e-mail> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numertelefonu:} <e-mail>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años><meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]<para la indicación de...> (ver sección 4.3).>
French: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου} <e-mail> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
French: <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.>
French: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malte {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tél: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Spanish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <e-mail> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numrutat-telefon} <e-mail>
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû>
Spanish: Si <toma><usa> más X del que debe
French: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tél: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +Telefoninumber} <e-mail> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <e-mail>
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
French: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tél: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <e-mail> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <e-mail>
French: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου} <e-mail> Österreich {Nombre} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Spanish: <El uso de {X} en < la población pediátrica><en niños de {x a y} <años>, <meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]><para la indicación de...> no es apropiado.>>
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará de acuerdo a la ficha técnica del medicamento de referencia.>
French: DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES
French: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Spanish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
French: [This Annex IV refers to CAPs]
Spanish: [Este Anexo IV se refiere a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (CAPs)]
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {nombre del principio o principios activos}, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) {principio(s) activo(s)} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio o principios activos}, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Qsiva
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Spanish: No obstante, en el segundo año no se observó más pérdida de peso, más bien se constató un aumento medio de peso en todos los grupos.
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Spanish: El CHMP consideró lo siguiente:
French: Motifs du réexamen
Spanish: Motivos de la revisión
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Spanish: Sólo se autoriza para periodos cortos de tratamiento (menos de 3 meses) y se desconoce su toxicidad cardíaca a largo plazo.
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Spanish: Durante el procedimiento surgieron estas reservas con el solicitante, aunque nunca se abordaron de forma adecuada.
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Spanish: Además, el Comité observó que los números reales de pacientes tratados con la dosis media recomendada eran muy limitados.
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Spanish: El solicitante alegó en su presentación los siguientes motivos para la revisión:
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Spanish: ya que no estaba suficientemente demostrada la seguridad del medicamento citado, el solicitante alegó motivos detallados para que se revisarán los motivos de la denegación.
French: Le CHMP a jugé la qualité globale du médicament acceptable.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la calidad general del medicamento.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Spanish: El solicitante abordó específicamente los cuatro motivos principales de denegación por parte del CHMP: