FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventedes desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der har bipolar sygdom type I, og som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter på 13 år og ældre med bipolar sygdom type I.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal massimu ta' 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Danish: Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Maltese: L-azzjoni ta' Aripiprazole tbiddel l-attività ta' dopamine u 5-hydroxytryptamine, li mhijiex normali fl-iskizofrenija u d-disturb bipolari.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify.
Maltese: Sabiex tappoġġja applikazzjoni għal ‘bijorinunzja', il-kumpanija ppreżentat ukoll testijiet mil-laboratorju sabiex turi li lqawwiet l-oħra tal-pilloli Aripiprazole Mylan jinħallu b'mod identiku għal mediċina ta' referenza.
Danish: Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-data, fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kien tal-fehma provviżorja li Aripiprazole Mylan ma setax jiġi approvat għall-kura tal-iskizofrenija u għall-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Maltese: Aripiprazole hija maħsuba bħala ‘agonista parzjali' għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamine u 5-hydroxytryptamine (li
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/41972/2018
Danish: EMA/41972/2018
Maltese: (binimetinib) EMA/41972/2018
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Balimek, binimetinib, timblokka proteini msejħa MEK1 u MEK2. Dawn il-proteini jħeġġu t-tkabbir ta' ċelloli ġodda.
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Balimek?
Danish: Hvad er Balimek?
Maltese: X'inhu Balimek?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni wieħed li qabbel Balimek ma' dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-melanoma).
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Maltese: Dan kellu jintuża f'pazjenti li kellhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) imsejħa mutazzjoni NRAS Q61.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Maltese: Balimek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva binimetinib.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Maltese: Fl-4 ta' Jannar 2018, Pierre Fabre Médicament għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Balimek, għall-kura ta' melanoma.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Balimek (binimetinib)
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li għalkemm ma ġiet approvata l-ebda mediċina speċifikament biex tikkura pazjenti bil-mutazzjoni NRAS Q61, hemm kuri effettivi għall-melanoma inġenerali.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Maltese: (begelomab) EMA/579456/2016
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Lulju 2016 EMA/579456/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Maltese: Begedina huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva begelomab.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Begedina?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Begedina (begelomab)
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Maltese: Begedina kien mistenni li jintuża għall-kura tal-marda akuta graft-versus-host (kundizzjoni li fiha ċċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent) fl-adulti li kellhom trapjant taċ-ċelloli emopojetiċi proġenituri (trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) mingħand donatur.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Maltese: Begedina kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Novembru 2010, għall-kura tal-marda graft-versus-host.
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Maltese: Meta teħel mas-CD26, din ilmediċina hija mistennija li tnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelloli T jimmultiplikaw.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li d-data pprovduta ma kinitx suffiċjenti sabiex turi effett benefiku ta' Begedina.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji b'Begedina li kienu jinvolvu total ta' 29 adult bilmarda akuta tal-graft-versus-host li fuqhom, il-kura bl-isterojdi ma ħadmitx.
Danish: Side 2/2
Maltese: PaġNA 2/2
Danish: 19. maj 2010
Maltese: 19 ta' Mejju 2010
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Danish: Hvad er Beprana?
Maltese: X'inhu Beprana?
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 1,929 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 810 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beprana, naproxcinod, tinqeleb fil-ġisem fil-mediċina naproxen u f'sustanza kimika li terħi n-nitric oxide.
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Maltese: Beprana huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva naproxcinod.
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Maltese: Naproxen hija mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali (NSAID).
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Beprana?
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Maltese: Fid-19 ta' April 2011, NicOx S. A. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana fl-adulti għas-serħan minn sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u l-ġenbejn.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Maltese: Beprana kien mistenni li jintuża biex iserraħ mis-sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u lġenbejn (nefħa u uġigħ fil-ġogi) fl-adulti.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka enzima msejħa cyclo-oxygenase, li tipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Maltese: EMEA/454535/2009 EMEA/H/C/901
Danish: London, den 25. juni 2009 Dok.
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Hvad er Biferonex?
Maltese: X'inhu Biferonex?
Danish: Det aktive stof i Biferonex, interferon beta-1a, hører til gruppen af ‘interferoner'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biferonex, interferon beta-1a, hija parti mill-grupp ta' 'interferoni'.
Danish: Virksomheden anvendte også oplysninger om Avonex og oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om andre lægemidler indeholdende interferon beta.
Maltese: Il-kumpanija użat ukoll informazzjoni relatata ma' Avonex, u informazzjoni mid-dokumentazzjoni ppubblikata fuq mediċini oħra li fihom interferon beta.
Danish: Interferon beta-1a produceres ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere interferon beta-1a.
Maltese: L-interferon beta-1a huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn ċellula li tkun kisbet ġene (DNA), li jagħtiha l-abbiltà li tipproduċi interferon beta1a.
Danish: Den 28. maj 2009 meddelte BioPartners GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Maltese: Fit-28 ta' Mejju 2009, BioPartners GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex, għat-trattament tal-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Danish: Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998.
Maltese: Biferonex fih l-istess sustanza attiva bħal mediċini l-oħra msejħa Avonex u Rebif, li ilhom li ngħataw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 u 1998, rispettivament.
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Maltese: B'kuntrast ma' dawn il-mediċini, Biferonex huwa magħmul b'tali mod li ma fihx il-proteina umana tad-demm, l-albumina.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori Biferonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 339 voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni, li fih Biferonex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 339 adult bi sklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Danish: Det interferon beta-1a, der findes i Biferonex, virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.
Maltese: L-interferon beta-1a f'Biferonex jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott b'mod naturali.
Danish: Biferonex forventedes anvendt til behandling af voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Maltese: Biferonex kien mistenni jintuża fil-kura tal-adulti bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Danish: Biferonex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Maltese: Biferonex huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva interferon beta-1a.
Danish: Hvad forventedes Biferonex anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Biferonex?
Danish: børn.
Maltese: prematuri.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor (ċitrat tal-kafeina) EMA/188385/2017
Danish: marts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Marzu 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Danish: Blectifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof koffeincitrat.
Maltese: Blectifor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ċitrat tal-kafeina.
Danish: Hvad er Blectifor?
Maltese: 'inhu Blectifor?
Danish: Hvad forventedes Blectifor anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Blectifor?
Danish: Den 9. marts 2017 meddelte Viridian Pharma Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Blectifor til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Maltese: 2017, Viridian Pharma Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor, għall-prevenzjoni ta lażija bronkopulmonari.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra offentliggjort videnskabelig litteratur, primært om anvendelsen af koffeincitrat til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn, herunder også en række artikler med oplysninger om udviklingen af bronchopulmonær dysplasi hos disse patienter.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data mil-letteratura xjentifika ppubblikata prinċipalment dwar l-użu taċ-ċitrat tal-kafeina għall-kura ta' apnea primarja fi trabi prematuri; diversi artikoli pprovdew ukoll data dwar liżvilupp ta' displażija bronkopulmonari f'dawn il-pazjenti.
Danish: Det aktive stof i Blectifor, nemlig koffeincitrat, stimulerer nervesystemet og er i øjeblikket godkendt i EU som Peyona til behandling af en åndedrætsforstyrrelse kaldet primær apnø hos for tidligt fødte
Maltese: -ċitrat tal-kafeina, hija stimulant tas-sistema nervuża u bħalissa hi awtorizzata fl-UE bħala Peyona għall-kura ta
Danish: ref. EMEA/700529/2009 EMEA/H/C/1069
Maltese: EMEA/702718/2009 EMEA/H/C/1069
Danish: London, den 20. August 2009 Dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Danish: Det indeholder det aktive stof mepolizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mepolizumab.
Danish: Hvad er Bosatria?
Maltese: X'inhu Bosatria?
Danish: Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosatria, mepolizumab, hija anitkorp monoklonali.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom.
Maltese: Bosatria kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' adulti b'sindromu iperesinofiliku.
Danish: Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler.
Maltese: Mepolizumab ġie mfassal sabiex jeħel ma' messaġġier kimiku imsejjaħ interleukin 5 (IL-5), li huwa involut fit-tkabbir tal-esinofili.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Fi studju prinċipali wieħed li nvolva 85 adult b'sindromu iperesinofiliku, Bosatria tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Hvordan forventes Bosatria at virke?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Bosatria?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bosatria huwa disponibbli hawnhekk.
Danish: Hvad forventedes Bosatria anvendt til?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Bosatria?
Danish: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Maltese: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Danish: EMA/865778/2018
Maltese: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
Danish: Det aktive stof i canakinumab Novartis, canakinumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til interleukin-1 (IL-1) beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'canakinumab Novartis, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' interleukin 1 (IL-1) beta.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
Maltese: IL-1 beta hija parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) u hija involuta fil-proċessi infjammatorji assoċjati ma' problemi tal-qalb u tal-vini.
Danish: Canakinumab Novartis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canakinumab.
Maltese: Canakinumab Novartis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kanakinumab.
Danish: Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller
Maltese: Il-pazjenti ngħataw canakinumab Novartis f'dożi differenti (50, 150 jew 300 mg) jew plaċebo (trattament finta) darba kull tliet xhur sa massimu ta' sitt snin.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Danish: Hvad er canakinumab Novartis?
Maltese: Kif jaħdem canakinumab Novartis?
Danish: Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Maltese: Fl-4 ta' Diċembru 2018, Novartis Europharm Ltd. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal canakinumab Novartis, għall-prevenzjoni ta' avvenimenti serji bħal puplesija, attakk tal-qalb jew mewt f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb.
Danish: Hvad forventedes canakinumab Novartis anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża canakinumab Novartis?
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
Maltese: L-effetti ta' benefiċċju li dehru tqiesu modesti, b'mod partikolari f'pazjenti li ħadu wkoll statins, u ma ġewx ikkunsidrati li jegħlbu r-riskji miżjuda ta' infezzjonijiet serji f'pazjenti kkurati bil-mediċina.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Danish: Cavoley blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Cavoley ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Hvad er Cavoley?
Maltese: X'inhu Cavoley?
Danish: Hvad forventedes Cavoley anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cavoley?
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-kolonistimulerende faktor (C-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Cavoley er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cavoley hija Neulasta.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte STADA Arzneimittel AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cavoley til behandling af neutropeni.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, STADA Arzneimittel AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Danish: Cavoley er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Danish: Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Sikkerheden ved Cavoley blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cavoley tqabblet ma' dik ta' Neulasta fi studji differenti li involvew nies b'saħħithom kif ukoll pazjenti bil-kanċer.
Danish: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Maltese: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Danish: EMA/822769/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein,
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal