FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske.
Polish: Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji na leczenie.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
Danish: Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrostu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Polish: Preparat Valtropin stosuje się również u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu, który rozpoczął się w okresie dojrzałości lub w dzieciństwie i należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia (terapia zastępcza).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Polish: W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Danish: Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Polish: Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
Danish: • Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
Polish: • u dzieci powyżej 2 lat i nastolatków, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia
Danish: Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Danish: Hvordan anvendes Valtropin?
Polish: Jak stosować preparat Valtropin?
Danish: Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Polish: Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym.
Danish: • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Polish: • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Polish: Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
Danish: Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Polish: Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
Danish: Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
Danish: Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valtropin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Polish: • dzieci niskorosłe z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w
Danish: Der kræves adskillige genetiske elementer og mange mutationer.
Polish: Wymaga to kilku elementów genetycznych i wielu mutacji.
Danish: Nøje observation af patienten er afgørende.
Polish: Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie.
Danish: Hvis infusionen standses, resulterer det normalt i et hurtigt ophør af disse reaktioner.
Polish: Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji.
Danish: Disse ændringer i de relevante punkter af produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Polish: Niniejsze poprawki do poszczególnych punktów druków informacyjnych do produktu stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Danish: Foreslået behandlingsvarighed er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli poniżej.
Danish: På trods af antibiotika kan nogle bakterier overleve eller vokse.
Polish: Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej.
Danish: 10 til 21 dage
Polish: 10 do 21 dni
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem
Polish: Gatunki, w przypadku których problem może stanowić nabyta oporność
Danish: 5 - efter endt behandling afleverer alle ubrugte lægemidler på apoteket for at sikre, at de bortskaffes korrekt.
Polish: 5 - po zakończeniu leczenia zwrócić cały zapas niezużytych leków do apteki, aby mieć pewność, że zostaną prawidłowo zutylizowane.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens relevante myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Polish: Druki informacyjne mogą powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget medicin du skal have hver dag, og hvor længe behandlingen skal vare.
Polish: Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno trwać leczenie.
Danish: De er virkningsløse mod virusinfektioner.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Danish: Under alle omstændigheder bør behandlingens varighed tilpasses type og sværhedsgrad af infektion og individuel klinisk respons.
Polish: W każdym przypadku czas leczenia powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Danish: Lægemidlet metaboliseres kun i lille omfang.
Polish: Lek metabolizowany jest w bardzo małym stopniu.
Danish: Sekundær udvikling af resistens under behandling er sjælden.
Polish: Przypadki wtórnego wystąpienia oporności podczas leczenia są rzadkie.
Danish: Hos patienter uden egen nyrefunktion er den gennemsnitlige halveringstid 7,5 dage.
Polish: U pacjentów bez czynności nerek średni okres półtrwania wynosi 7,5 dnia.
Danish: Galdesekretion er ubetydelig (mindre end 5% af en dosis).
Polish: Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten efter behov) for at afspejle nedenstående ordlyd.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dołączona do opakowania ma być zmieniona (przez, odpowiednio, wstawienie, zamianę lub usunięcie tekstu), tak by odzwierciadlała poniższy tekst.
Danish: Ældre er særligt disponerede for høreskader.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą.
Danish: Forbigående eller permanent høretab
Polish: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Danish: Rådgivning / medicinsk uddannelse
Polish: Porada/edukacja medyczna
Danish: Hos patienter under 12 år skal en formulering, der er egnet til alderen, anvendes.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy stosować postać właściwą dla wieku.
Danish: Halveringstid varierer mellem 3,5 og 10 timer og er længere end hos voksne, hvilket afspejler de sædvanlige, lavere værdier for clearance hos den nyfødte.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 3,5 do 10 godzin i jest dłuższy niż u dorosłych, co odzwierciedla zwykle mniejsze wartości klirensu u noworodków.
Danish: For at etablere doseringsregime for nyfødte bør der søges rådgivning fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
Polish: W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil altid give vancomycin i blodet og ikke i en muskel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać wankomycynę do krwi, a nie w mięsień.
Danish: Erfaring med andre antibiotika tyder på at døvhed kan være progressiv trods ophør af behandling.
Polish: Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo przerwania leczenia.
Danish: 12 timer
Polish: Co 12 godzin
Danish: 4 - ikke giver dit antibiotikum til en anden; måske passer det ikke til vedkommendes sygdom.
Polish: 4 - nigdy nie przekazywać swojego antybiotyku innej osobie, bowiem może być on nieodpowiedni w przypadku jej choroby.
Danish: Sikkerhedsprofilen er generelt den samme for børn og voksne patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny.
Danish: Desuden bør der gives passende information under Administration og i punkt 6.6.]
Polish: Ponadto odpowiednie informacje należy podać w podpunkcie „Sposób podawania" oraz w punkcie 6.6.]
Danish: Der blev ikke påvist nogen blodkoncentrationer, og uringenvindingen oversteg ikke 0,76%.
Polish: Nie wykryto obecności wankomycyny we krwi, a odzysk z moczu nie przekroczył 0,76%.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 60 l/1,73 m2 legemsoverflade.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 60 l/1,73 m2 pola powierzchni ciała.
Danish: Reaktionerne aftager, når indgivelsen standses, som regel efter 20 minutter til 2 timer.
Polish: Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin.
Danish: Vancomycinkoncentrationen forøges almindeligvis proportionalt med stigende dosis.
Polish: Stężenia wankomycyny zasadniczo wzrasta proporcjonalnie do zwiększającej się dawki.
Danish: Re-dosering baseret på niveauer*
Polish: Ponowne podanie w zależności od stężenia*
Danish: Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10 dage i tilfælde af alvorlig eller kompliceret sygdom.
Polish: Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby.
Danish: Kapslen må ikke åbnes og bør indtages med rigeligt vand.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek, należy je zażywać popijają dużą ilością wody.
Danish: Langvarig anvendelse af vancomycin kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Polish: Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
Danish: Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner.
Polish: Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Danish: Fuldbårne nyfødte (fra fødsel til 27 dage efter fødsel) og for tidligt fødte (fra fødsel til forventet fødselsdato plus 27 dage)
Polish: Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
Danish: Rationel anvendelse af vancomycin bør tage hensyn til spektret af aktivitet, sikkerhedsprofilen og egnetheden af standard antibakteriel terapi til behandling af den enkelte patient.
Polish: Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta.
Danish: For information om fremstilling af opløsningen, se punkt 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania roztworu podane są w punkcie 6.6.
Danish: Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte: - dosering - tidsplan - behandlingsvarighed.
Polish: Także pacjent może ułatwić postanie oporności, i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii, jeśli nie będzie przestrzegać właściwego: - dawkowania, - harmonogramu leczenia, - czasu trwania leczenia.
Danish: Der må ikke gives lægemidler mod diarré.
Polish: Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych.
Danish: Misbrug af antibiotika øger resistensen.
Polish: Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności.
Danish: Der er ingen krydsresistens mellem vancomycin og andre klasser af antibiotika.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną a innymi klasami antybiotyków.
Danish: 2 - altid følger ordinationen nøje.
Polish: 2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
Danish: På basis af in vitro-data, data fra dyreforsøg og begrænsede menneskelige data er et AUC/MIC-forhold på 400 blevet etableret som PK/PD mål for at opnå klinisk effektivitet med vancomycin.
Polish: Na podstawie danych z in vitro, dotyczących zwierząt oraz ograniczonych danych dotyczących ludzi stosunek AUC/MIC wynoszący 400 został ustalony jako docelowa wartość PK/PD konieczna do uzyskania skuteczności klinicznej wankomycyny.
Danish: Terapeutisk dal-koncentration (minimum) af vancomycin i blodet bør normalt være 10-20 mg/l, afhængigt af infektionsstedet og patogenets følsomhed.
Polish: Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu.
Danish: 3 - ikke genbruger antibiotika uden recept, selv om du vil behandle en lignende sygdom.
Polish: 3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej choroby.
Danish: Den modelbaserede fremgangsmåde kan anvendes både i beregningen af den personlige startdosis og for dosisjusteringer baseret på TDM resultater (se punkt 5.1).
Polish: Podejście oparte na modelach można zastosować przy wyliczaniu indywidulanej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM (patrz punkt 5.1).
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af tromboflebitis kan minimeres ved at indgive lægemidlet langsomt som en fortyndet opløsning (se punkt 4.2) og ved jævnligt at skifte infusionssted.
Polish: Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie miejsce infuzji.
Danish: Dette fænomen kaldes resistens: visse antibiotiske behandlinger bliver virkningsløse.
Polish: Zjawisko to nazywa się opornością; powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.
Danish: Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt.
Polish: Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała.
Danish: Vancomycin vil blive givet i en vene i mindst 60 minutter.
Polish: Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Andre informationskilder
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Risikoen for toksicitet øges med høje blodkoncentrationer eller langvarig behandling.
Polish: Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym stężeniu we krwi oraz przy długotrwałym leczeniu.
Danish: 24 timer
Polish: Co 24 godziny
Danish: Der bør indhentes prøver til bakteriekulturer med henblik på at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende organismer og bestemme deres følsomhed over for vancomycin.
Polish: Należy pobrać próbki do posiewu bakterii w celu wyizolowania i identyfikacji mikroorganizmów sprawczych i określenia ich wrażliwości na wankomycynę.
Danish: Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner er mulige (se punkt 4.3 og 4.8).
Polish: Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Danish: Gramnegative bakterier er resistente.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są oporne.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 10 dage, men varigheden kan være en anden, afhængigt af hvordan den enkelte patient reagerer på behandlingen.
Polish: Zazwyczaj stosowany czas trwania leczenia to 10 dni, ale może być stosowany inny czas, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Danish: Sikkerheden ved øget vancomycindosering er dog ikke blevet behørigt vurderet, og højere doser end 60 mg/kg/dag kan ikke anbefales generelt.
Polish: Jednakże nie oceniono właściwie stosowania wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc. nie są generalnie zalecane.
Danish: Vancomycin skal indgives langsomt (se punkt 4.2 og 4.4).
Polish: Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Bivirkningerne angivet nedenfor er defineret ved hjælp af følgende MedDRA-konvention og systemorganklasse:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów MedDRA:
Danish: Det er ikke egnet til anvendelse som enkeltstående middel til behandling af visse typer af infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være følsomt, eller der er en særlig mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling med vancomycin.
Polish: Nie nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub jest istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia wankomycyną.
Danish: MIC-breakpoints fastsat af Den Europæiske Komité for Antimikrobiel Følsomhedstestning (EUCAST) er som følger:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejską komisję ds. badania wrażliwości na leki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) są następujące:
Danish: Modelbaserede metoder kan være nyttige til bestemmelse af individuelle doser for at opnå en tilstrækkelig AUC.
Polish: W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości AUC przydatne mogą być metody oparte na modelach.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer): - Midlertidigt eller permanent tab af hørelse.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): - Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Danish: Intravenøs infusion betyder, at lægemidlet strømmer fra en infusionsflaske eller -pose gennem en slange til et af blodkarrene og ind i kroppen.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednej z żył w ciele pacjenta.
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) er blevet rapporteret ved anvendelse af vancomycin (se punkt 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa Johnsona (SJS) przy stosowaniu wankomycyny (patrz punkt 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg hver 6. time.
Polish: Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin.