FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
English: RA and GCA
Swedish: RA och GCA
English: Efficacy results from Study WA28119
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
English: Study IV TOWARD
Swedish: Studie IV TOWARD
English: • if you have an active, severe infection.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
English: • Risk of serious infections
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner
English: Effects can include strokes and blindness.
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Swedish: Skydda sprutan från att frysa och från ljus.
English: (See Fig.
Swedish: (Se fig.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Swedish: Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
English: IgG levels decrease during therapy.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
English: HR (99% CI)
Swedish: HR (99% KI)
English: What RoActemra is and what it is used for
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
English: • Never re-use the same syringe
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Swedish: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
English: Instructions for dilution prior to administration
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
English: ANC 0.5 to 1
Swedish: ANC 0,5 till 1
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Swedish: • Det kan blöda lite vid injektionsstället.
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Swedish: Ett ”klick-ljud” indikerar att injektionen startat.
English: The once every week dosing interval should be followed.
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Swedish: 93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Swedish: Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
English: This leaflet was last revised
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: Study II LITHE
Swedish: Studie II LITHE
English: Signs of serious infections:
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Swedish: Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Swedish: • Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Swedish: Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Swedish: • vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Swedish: Infektioner med neutropeni har rapporterats.
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Swedish: • Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Swedish: Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
English: No adverse reactions were observed.
Swedish: Inga biverkningar observerades.
English: • red swollen areas in the mouth
Swedish: • röda och svullna partier i munnen
English: (cells x 109/ L )
Swedish: (celler x 109/l)
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Swedish: Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Swedish: • Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
English: Unopened vial: 30 months
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick ”escape-prednison” för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
English: • Do not press the green activation button yet.
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Swedish: Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Swedish: Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
English: Complications of diverticulitis
Swedish: Komplikationer av divertikulit
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra ”klick-ljud” under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
English: Study V RADIATE
Swedish: Studie V RADIATE
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Swedish: Risken för central demyelinisering vid behandling med RoActemra är för närvarande okänd.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Swedish: • Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Swedish: Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Swedish: Rapporterade allvarliga infektioner var liknande de som setts hos RA-patienter med tillägg av varicella och otitis media.
English: Adult patients with RA
Swedish: Vuxna patienter med RA
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Swedish: Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Swedish: Lämplig behandling ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med RoActemra.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Swedish: Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Swedish: Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
English: Call your healthcare provider for help.
Swedish: Kontakta sjukvårdspersonal för hjälp.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Swedish: Du kan pressa en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Swedish: * Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
English: • Wash your hands with soap and water.
Swedish: Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Swedish: Om en vuxen patient med RA eller GCA eller ett barn eller ungdom med sJIA missar eller glömmer en dos
English: Viral reactivation
Swedish: Viral reaktivering
English: • If a caregiver is giving the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Swedish: • Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas.
English: Week 24
Swedish: Vecka 24
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.