FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Swedish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargin INtervention) var en öppen, randomiserad studie 12 537 patienter som jämförde LANTUS mot standardbehandling vid tid till första inträffandet av allvarlig kardiovaskulär händelse, definierat som det sammansatta måttet av kardiovaskulär död, ickedödlig hjärtinfarkt samt icke-dödlig stroke.
English: • Switch from basal insulin
Swedish: • Byte från basinsulin
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Swedish: - Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Suliqua").
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Swedish: • Suliqua tillhandahålls i en förfylld injektionspenna och får endast användas med denna; hälsooch sjukvårdspersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin glargin/lixisenatid från en förfylld injektionspenna.
English: • Always perform a safety test. See STEP 3.
Swedish: • Gör alltid ett säkerhetstest.
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Suliqua är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (för injektion) fylld i en cylinderampull av glas som satts in i SoloStar förfylld injektionspenna.
English: • Do not reuse needles.
Swedish: • Återanvänd inte nålar.
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Swedish: 20 dossteg (20 enheter/10 µg)*
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Swedish: Vid alla tidpunkter var medelplasmaglukosvärden vid tidpunkten 30 veckor lägre i Suliqua-gruppen än i både insulin glargin-gruppen och lixisenatid-gruppen.
English: • Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
Swedish: • Använd endast den här pennan för att injicera dagliga doser mellan 10 och 40 dossteg.
English: If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Swedish: Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du svimma (bli medvetslös).
English: Upper arms Stomach Thighs
Swedish: Överarm Buk Lår
English: Do not use Suliqua:
Swedish: Använd inte Suliqua
English: Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Swedish: Suliqua (30-60) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier av användning av Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid hos gravida kvinnor.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and urine test showing glucose and ketone bodies.
Swedish: Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och urinprov som påvisar glukos och ketonkroppar.
English: Store the pen away from direct heat or direct light.
Swedish: Förvara pennan i skydd mot direkt värme eller direkt ljus.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Swedish: Den observerade fördröjningen av tmax när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska dock beaktas när snabbt insättande effekt av paracetamol krävs.
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Swedish: Lixisenatid fördröjer magsäckstömningen och minskar därmed hastigheten med vilken glukos från intagen måltid kommer ut i cirkulationen.
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
Swedish: Spara det för senare användning.
English: The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
Swedish: Kombinationen av insulin glargin och lixisenatid har ingen påverkan på insulin glargins farmakokinetik.
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Swedish: Glycerol 85%, metionin, metakresol (se bipacksedeln för ytterligare information), zinkklorid, koncentrerad saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Swedish: Effekten på magsäckstömningen kvarstod vid studieslut.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Swedish: Lindrig hypoglykemi kan vanligen åtgärdas genom intag av kolhydrater.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
English: The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
Swedish: Mängdförhållandet insulin glargin/lixisenatid har ingen relevant inverkan på farmakokinetiken av insulin glargin och lixisenatid i Suliqua.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Swedish: En metabolismstudie på diabetespatienter som fick insulin glargin enbart tyder på att insulin glargin metaboliseras snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1
English: Add-on to metformin [insulin naïve]
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med metformin [insulinnaiva]
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Swedish: Ïnjektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Suliqua om
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Swedish: Suliqua ska doseras och titreras enligt den enskilda patientens insulinbehov (se avsnitt 4.2).
English: • You inject too much Suliqua.
Swedish: Exempelvis om: - du injicerar för mycket Suliqua.
English: • The other ingredients are: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Swedish: • Övriga hjälpämnen är: glycerol (85%), metionin, metakresol, zinkklorid, koncentrerad saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
English: Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Swedish: Suliqua-pennan (10-40) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
English: Severe hypoglycaemia**
Swedish: Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi*
English: Subcutaneous use
Swedish: SC Subkutan användning
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Swedish: STEG 3: Gör ett säkerhetstest Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion för att: kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska.
English: Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
Swedish: Insulin glargin har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Swedish: Om diagnosen akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte återupptas.
English: • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Swedish: • Var försiktig när du hanterar nålar - för att förhindra stickskador och infektion.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Comparison versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Swedish: Jämförelse mot lixisenatid [95% konfidensintervall]*
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Fertila kvinnor Suliqua rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Swedish: • insulin glargin - ett slags långverkande insulin som hjälper till att reglera blodsockret under hela dygnet
English: • if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Suliqua Använd inte Suliqua: - om du är allergisk mot insulin glargin eller lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Swedish: Insulin glargin daglig dos Genomsnittlig insulin-dos vid vecka 30 enl minsta kvadratmetoden
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Swedish: Resultat vid vecka 30 - Studiepopulation: Patienter med diabetes typ 2, otillräckligt kontrollerade med basinsulin (mITT: modified intention-to-treat)
English: How to store your pen
Swedish: Hur pennan ska förvaras
English: 30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
Swedish: 30-60 dossteg (1 dossteg= 1 enhet insulin glargin + 0,33 mikrogram lixisenatid.
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant inverkan på lixisenatids farmakokinetik.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Swedish: - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré.
English: STEP 5: Inject the dose
Swedish: STEG 5: Injicera dosen
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Swedish: Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:
English: • One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Swedish: • Ett dossteg innehåller en enhet insulin glargin samt en fast mängd lixisenatid.
English: 10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Swedish: 10-40 dossteg (1 dossteg= 1 enhet insulin glargin + 0,5 mikrogram lixisenatid.)
English: Suliqua (10-40) pen
Swedish: (Suliqua-penna 10-40).
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Swedish: Patienter som justerar dosering eller tidpunkt ska endast göra detta i samverkan med sjukvårdspersonal och med lämplig glukosmätning.
English: Each Suliqua pen contains 3 ml of solution
Swedish: Varje Suliqua-penna innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning.
English: If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Swedish: HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Du som använder insulin ska alltid ha med dig följande:
English: • Always use a new needle for each injection.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
English: For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Swedish: För dossteg mellan 30-60 enheter finns Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna tillgänglig.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover oftare för att mäta blodets levringsförmåga (kallas INR-test - står för International Normalised Ratio).
English: The patient should discard the needle after each injection.
Swedish: Nålar måste kasseras omedelbart efter varje injektion.
English: • Make sure you have the correct medicine.
Swedish: • Se till att du har rätt läkemedel.
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
Swedish: Klinisk studie på patienter med diabetes typ 2, otillräckligt kontrollerade med basinsulin Totalt 736 patienter med diabetes typ 2 deltog i en randomiserad 30 veckor lång öppen, tvåarmad multicenterstudie med aktiva kontroller och parallella grupper.
English: • Ensure that you use the right medicine.
Swedish: • förvissa dig om att du använder rätt läkemedel.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Swedish: • Apotekspersonal uppmuntras att före dispensering kontrollera att patienter och deras vårdgivare har förmåga att läsa Suliqua-styrkan, dosintervallet och dosräknaren på den förfyllda injektionspennan.
English: Suliqua Insulin glargine
Swedish: Insulin glargin Lixisenatid
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Swedish: Inga djurstudier för att utvärdera allmäntoxicitet, karcinogenicitet, gentoxicitet eller reproduktionseffekter har utförts med kombinationen insulin glargin och lixisenatid.
English: • a sharps container for used needles and pens.
Swedish: • en kanylburk för använda nålar och pennor (se Att kassera pennan).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Swedish: Är du osäker på om ovanstående gäller dig, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
English: • Store the pen with your pen cap on.
Swedish: • Förvara pennan med skyddslocket på.
English: Handling needles • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Swedish: Hantering av nålar • Var försiktig när du hanterar nålar - för att förhindra stickskador och infektion.
English: Travel
Swedish: Resa
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Swedish: • Diuretika - vätskedrivande läkemedel vid högt blodtryck eller vätskeansamling.
English: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Swedish: Byte från basinsulin Suliqua Insulin glargin Lixisenatid Suliqua Insulin glargin
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Swedish: B. Fatta tag om och kläm ihop den bredaste delen av det yttre nålskyddet.
English: The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
Swedish: Maximal dygnsdos är 60 enheter insulin glargin och 20 µg lixisenatid, motsvarande 60 dossteg.
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Swedish: Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden om behandling av hypoglykemi (se information i rutan i slutet av denna bipacksedel).
English: Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
Swedish: Kön har ingen kliniskt relevant inverkan på lixisenatids farmakokinetik.
English: While using this medicine be aware of the following and talk to doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
Swedish: Var särskilt uppmärksam på följande då du använder detta läkemedel och tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Suliqua:
English: Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Swedish: B. Vrid på dosväljaren tills dospekaren är i rak linje med din dos.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Swedish: Kassera använda nålar på ett säkert sätt efter varje injektion.
English: What to do if you experience hyperglycaemia
Swedish: Vad ska du göra om du får hyperglykemi?
English: When to inject Suliqua
Swedish: När Suliqua ska injiceras
English: Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Swedish: Patienter hade vid screening diabetes typ 2, hade behandlats med basinsulin i minst 6 månader med en stabil daglig dos mellan 15 och 40 IE enbart eller kombinerat med ett eller två OAD (metformin eller en sulfonureid eller en glinid, SGLT-2 hämmare eller en DPP-4-hämmare), hade ett HbA1c mellan
English: • severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Swedish: • svår magsmärta som inte går över.
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Swedish: Använd inte den här pennan om du behöver en mindre enskild dygnsdos än 30 dossteg, som visas med vita nummer mot svart bakgrund.
English: (see Throwing your pen away).
Swedish: (se “Att kassera din penna” i slutet av bruksanvisningen).
English: • Do not put the inner needle cap back on.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det inre nålskyddet.
English: 5x 3 mL pens
Swedish: 5x3 ml pennor
English: Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Swedish: Injicera inte en dos större än 60 dossteg.
English: Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Swedish: Injicera inte en lägre dos än 30 dossteg.
English: Learn to inject:
Swedish: Att lära sig injicera
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Swedish: Insulinbehovet kan emellertid vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
English: How to store Suliqua
Swedish: Hur Suliqua ska förvaras
English: Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Swedish: Injicera inte en lägre dos än 10 dossteg.
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Swedish: Använd inte den här pennan om du behöver en mindre enskild dygnsdos än 10 dossteg, som visas med vita nummer mot svart bakgrund.
English: B. Pull off the pen cap.
Swedish: B. Dra av skyddslocket.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Swedish: Däremot minskade Cmax för etinylestradiol med 52 % respektive 39 % och Cmax för levonorgestrel minskade med 46 % respektive 20 % samtidigt som medianvärdet för tmax fördröjdes med 1 till 3 timmar.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara minskat på grund av en minskad insulinmetabolism.
English: 10x 3 mL pens
Swedish: 10x3 ml pennor
English: Suliqua (30-60) pen
Swedish: (Suliqua-penna 30-60).
English: Press the injection button all the way in.
Swedish: B. Tryck in injektionsknappen helt.
English: Do not store with attached needle.
Swedish: Förvara ej med nål fastsatt.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Swedish: - du byter injektionsområde, t ex från lår till överarm.
English: For in-use pens
Swedish: Pennor som används
English: Plunger* Dose window Dose pointer
Swedish: Läkemedelsbehållare Kolvstång* Doseringsfönster Dospekare
English: • Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
Swedish: • Kassera den använda nålen i en kanylburk eller enligt gällande rutiner.
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Swedish: Genomsnittlig skillnad från utgångsvärdet beräknat med minsta kvadratmetoden Skillnad mot insulin glargin [95% konfidensintervall] (p-värde) Skillnad mot lixisenatid [95% konfidensintervall] (p-värde) Antal patienter (%) som når HbA1c <7% vid vecka 30* Fasteplasmaglukos (mmol/l) Utgångsvärde (genomsnitt) Studieslut (genomsnitt) Genomsnittlig skillnad från utgångsvärdet beräknat med minsta kvadratmetoden Genomsnittlig skillnad mot glargin beräknat med minsta kvadratmetoden [95%KI] (p-värde)
English: Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Swedish: Proportionell skillnad mot insulin glargin [95% konfidensintervall] (p-värde)
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi Centrala och perifera nervsystemet
English: • Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Swedish: • Använd inte en spruta för att dra upp läkemedel från injektionspennan.
English: No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Swedish: Ingen studie för att specifikt utvärdera kardiovaskulära effekter av Suliqua har genomförts.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Swedish: • Använd inte den här pennan om du behöver en mindre enskild dygnsdos än 30 dossteg, eller mer än 60 dossteg.
English: Pull off the pen cap.
Swedish: Kassering av pennan