FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Maltese: Fi klieb li kellhom tumuri tal-mast cell li ma setgħux jitneħħew, ta' Grad 2 jew 3, u li kienu jesprimu riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase, it-trattament b'Masivet wera Time-to-Tumour Progression (TTP) konsiderevolment itwal, b'medjan ta' 241 jum meta mqabbel ma' 83 jum għall-plaċebo.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Polish: Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.
Maltese: Il-veterinarju tiegħek jista' jfissirhomlok aħjar.
Polish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Maltese: M'għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, definit bħala proporzjon ta' Urinary Protein Creatinine (UPC) > 2 jew albumin < 1 x Limitu ta' Taħt tan-Normal (LLN).
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Polish: Ostrzeżenia specjalne:
Maltese: Doża eċċessiva:
Polish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' tossiċità renali, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) u/jew anemija minħabba nuqqas ta' riġenerazzjoni, u jekk jippersistu newtropenija severa, u/jew dijarea severa u/jew rimettar sever wara t-tnaqqis fid-doża.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowotyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) MASIVET Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Polish: Co to jest Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Masivet?
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Maltese: 5 ml
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Polish: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Polish: Pallini 15351, Attiki,Grecja Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Polish: • Sodu chlorek (0.9%) do wstrzykiwań
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------------------------x 1,73 Powierzchnia ciała (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Polish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Maltese: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Polish: Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: (l)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Matever zawiera sód
Maltese: Matever fih sodium
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Hypromeloza
Maltese: Hypromellose (E464)
Polish: 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa 1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Polish: Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Maltese: Matever 250mg, 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Maltese: Vjala waħda fiha 500 mg /5 ml levitiracetam.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygotyna, lak(E 132), żółcień pomarańczowa lak (E110), żółcień chinolinowa, lak (E104) tabletka 500 mg: żółcień chinolinowa, lak (E104) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110), indygotyna, lak (E 132) tabletka 1000 mg: brak substancji barwiących
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132), , sunset yellow FCF aluminium lake (E110), quinoline yellow aluminium lake (E104) pllola 500 mg: quinoline yellow aluminium lake (E104), pllola 750 mg: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) pillola 1000 mg: (no additional colourant).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 57.21 mg sodu na maksymalnej, jednorazowej dawce co odpowiada 2.86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maltese: Din il-prodott mediċinali fih 57.21 mg sodium f'doża singola massima, ekwivalenti għal 2.86 % talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Maltese: Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli
Polish: Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań, sodu octan trójwodny, sodu chlorek.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane lewetyracetam
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita levetiracetam
Polish: hydroksypropyloceluloza (L)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Maltese: Matever huwa wżat:
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Zarówno lewetyracetam jak również jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Maltese: • injezzjoni ta' Lactated Ringer
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Matever
Maltese: Mediċini oħra u Matever
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Matever 1000 mg pilloli fih lactose
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Polish: Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikolpropylenowy (E1520), kwas sorbowy(E200), sorbitan monooleinianu(E494), tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, barwniki*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Polish: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Polish: Otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 4000 , tytanu dwutlenek (E 171), barwniki*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Matever znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Polish: Substancja czynna leku Matever, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe, także z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma podłoże genetyczne).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Polish: Lek Matever jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy takie, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu jest nadal niejasny, ale wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych nagłe ruchy mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Polish: Oznacza to, że lek Matever jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Matever:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Matever:
Polish: Gdy lek Matever podaje się jako lek uzupełniający do innego leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: Lek Matever jest lekiem generycznym.
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Matever?
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titla' sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Matever charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z kwiatu rumianku są dostępne w postaci naparów do picia lub inhalacji z parą wodną; płynów do stosowania na skórę lub błonę śluzową jamy ustnej; w postaci płynnej do przyjmowania doustnego, stosowania jako inhalacja parowa, do płukania jamy ustnej lub stosowania na skórę, albo do stosowania jako dodatek do kąpieli oraz w postaciach półstałych (takich jak maści) do stosowania na skórę.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Polish: Ich częstość występowania nie została ustalona.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Polish: • leczenie objawów łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i łagodne kurcze;
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Polish: Kwiat rumianku to nazwa zwyczajowa kwiatów rośliny Matricaria recutita L. (znanej także jako rumianek).
Maltese: Fjura tal-kamumella huwa l-isem komuni għall-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kwiat rumianku
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella
Polish: Leków zawierających kwiat rumianku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
Maltese: Il-fjura tal-kamumella ma għandhiex tintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għall-fjuri tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-familja Asteraceae (Compositae).
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego z kwiatów rośliny Matricaria recutita L. (znanej także jako rumianek).
Maltese: Żejt tal-kamumella huwa l-isem komuni għaż-żejt essenzjali tal-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy
Maltese: Żejt tal-kamumella
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Polish: 1 tabletka
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Polish: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Polish: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Polish: Częstość nawrotów w ciągu roku (95% CI)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)