FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës sévères et le choc anaphylactique nécessitent un arrêt immédiat de l'administration de ceftriaxone et l'instauration des mesures d'urgence appropriées.
English: * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
French: * L'efficacité clinique a été démontrée sur des souches sensibles dans des indications cliniques approuvées $ Espèces ayant une sensibilité intermédiaire naturelle
English: Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres céphalosporines ou à l'un des excipients.
English: The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
French: Le CHMP convient également des modifications suivantes du RCP :
English: Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
French: Ne pas utiliser Ceftriaxone après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
English: This can be a sign of a serious bowel inflammation (called “pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
French: Ces manifestations peuvent être les signes d'une inflammation intestinale grave appelée « colite pseudomembraneuse »), pouvant survenir après un traitement par antibiotiques.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
English: After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
French: Après avoir établi la sensibilité de l'agent pathogène, la posologie peut être réduite en conséquence.
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
French: Eosinophilie, leucopénie, granulocytopénie.
English: 1 - 2 g maximum: 4 g once daily
French: 1 à 2 g maximum : 4 g une fois par jour
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et ses dénominations associées (voir annexe I).
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
French: Si vous êtes sous dialyse, le médecin effectuera des analyses pour vérifier que votre posologie est bien adaptée.
English: For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Concernant les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
English: If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
French: Si vous ne vous sentez pas bien à la fin du traitement ou si vous vous sentez mal durant le traitement, il faut le signaler à votre médecin.
English: Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
French: La ceftriaxone est active contre les organismes produisant certains types de bêta-lactamases, par exemple TEM-1.
English: Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
French: La ceftriaxone n'a pas d'effet sur la fertilité et la reproduction.
English: The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
French: La reconstitution de la solution prête à l'emploi doit être effectuée en deux temps pour permettre de reconstituer le volume nécessaire de solution pour perfusion :
English: The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
French: La solution (pour un volume final de 4,2 ml et une concentration de 238 mg/ml) doit être administrée par injection intramusculaire profonde.
English: Age group
French: Groupe d'âges
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
French: À cet égard, une réactivité croisée avec les pénicillines est possible.
English: Pancreatitis (see section 4.4).
French: Pancréatite (voir rubrique 4.4).
English: Very rare including isolated reports:
French: Très rares, y compris les cas isolés :
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
French: Si vous effectuez des analyses sanguines, signalez à la personne réalisant le prélèvement que vous prenez ce médicament car il peut interférer sur les résultats.
English: Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
French: Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines et substances apparentées, code ATC : J01DD04
English: The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
French: La limite de sensibilité est de 2 µg/ml pour Haemophilus spp.
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
French: Le même micro-organisme peut posséder plusieurs de ces quatre moyens de résistance.
English: Infections and Infestations Uncommon:
French: Infections et infestations Peu fréquents :
English: As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
French: En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
English: The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
French: La dose journalière normale de ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l'intervention chirurgicale.
English: Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
French: Conditionnements hospitaliers : 10, 25, 50 100 flacons.
English: These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
French: Ces effets indésirables sont généralement discrets et disparaissent souvent pendant le traitement ou à l'arrêt du traitement.
English: Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
French: Les solutions de ceftriaxone ne devront en aucun cas être mélangées à des solutions contenant du calcium.
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
French: Allongement mineur du temps de prothrombine.
English: Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
French: Tailles des conditionnements : 1, 5, 10 flacons.
English: However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
French: La survenue d'événements indésirables comme une hypotension ou un vertige (voir rubrique 4.8) doit néanmoins être prise en considération.
English: As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
French: Par mesure de précaution, la ceftriaxone ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques, notamment au cours du premier trimestre.
English: Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La ceftriaxone n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
French: Chez le nouveau-né âgé de 3 jours, la demi-vie sérique de la ceftriaxone est d'environ 16 heures, contre environ 9 heures chez le nouveau-né âgé de 9 à 30 jours.
English: Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il importe de respecter les directives locales en vigueur concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
French: Si cela n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8oC ; au delà, il convient d'éliminer la partie non utilisée de la solution.
English: Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
French: La ceftriaxone est liée de façon réversible à l'albumine.
English: Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours Ceftriaxone conformément aux instructions de votre médecin.
English: Any unused infusion solution should be disposed of.
French: Toute solution injectable non utilisée doit être éliminée.
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
French: L'administration d'antibiotiques peut provoquer l'apparition d'agents pathogènes résistants à la substance active.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, jusqu'au choc anaphylactique.
English: If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de 2 ans ou une femme en cours de grossesse ou d'allaitement, Ceftriaxone ne doit être administré qu'en injection intraveineuse lente.
English: The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la ceftriaxone n'est presque pas augmentée chez ces patients.
English: 3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
French: 3 L'efficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles d'Enterobacter cloacae et d'Enterobacter aerogenes dans des indications cliniques approuvées.
English: Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
French: Généralement, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle et l'obtention de preuves d'éradication bactérienne.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
French: Les patients ayant des facteurs de risque de stase/boue biliaire, par exemple avant un traitement majeur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale, sont plus exposés au risque de pancréatite (voir rubrique 4.8).
English: Pain at the site of injection.
French: Douleur au site d'injection.
English: Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
French: Des effets synergiques de la ceftriaxone et des aminosides sur certaines bactéries Gram-négatives ont été remarqués in vitro.
English: You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine
French: Vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique ; dans ce cas, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament
English: Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
French: Les antibiotiques bactériostatiques, comme le chloramphénicol et les tétracyclines, peuvent avoir un effet antagoniste sur l'activité de la ceftriaxone, en particulier dans les infections aiguës accompagnées d'une prolifération rapide de micro-organismes.
English: Ceftriaxone is usually given once a day.
French: La ceftriaxone est généralement administrée une fois par jour.
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
French: Les solutions dissoutes dans la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
English: Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
French: Le traitement par injection intramusculaire ne se justifie que dans des cas exceptionnels, après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
English: Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
French: Les signes typiques de surdosage correspondent généralement au profil des réactions indésirables.
English: The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
French: La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire par rapport à la dose.
English: The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
French: Sa fixation est de 95 % à des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l et diminue avec l'augmentation de la concentration (jusqu'à 85 % à des concentrations plasmatiques de ceftriaxone de 300 µg/ml).
English: Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
French: La ceftriaxone peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; il est donc conseillé d'utiliser des moyens contraceptifs non-hormonaux.
English: • in infants < 2 years of age
French: • enfant de moins de 2 ans
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
French: Le demandeur a présenté plusieurs publications de la littérature afin de justifier la déviation par rapport à la directive ICH CPMP/ICH/2711/99 « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population » et le fondement de la distinction entre les catégories 0-14 et 15-28 jours au lieu de la définition plus générale du terme nouveau-né, à savoir « jusqu'à 28 jours après la naissance », ainsi que les différentes posologies utilisées.
English: The WHO recommends even 80 mg/kg/day respectively 2 x 50mg/kg/every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
French: L'OMS recommande même 80 mg/kg/jour respectivement 2 x 50 mg/kg/toutes les 12 heures (dose unique maximale de 4 g) en cas de méningite chez les nouveau-nés de 7 jours à 2 mois.
English: Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
French: La ceftriaxone peut également être utilisée pour empêcher la survenue d'infections avant, pendant et après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque d'infections sévères en cas d'opération.
English: Commonly susceptible species
French: Espèces généralement sensibles
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la ceftriaxone.
English: Agranulocytosis (<500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
French: Agranulocytose (< 500/mm3), surtout après un traitement de 10 jours et une dose totale de 20 g de ceftriaxone et plus ; troubles de la coagulation, thrombocytopénie.
English: Children between 15 days and 12 years old
French: Enfants âgés de 15 jours à 12 ans
English: As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
French: Comme la ceftriaxone n'est que très peu dialysable, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de ceftriaxone après la dialyse.
English: Symptoms of intoxication
French: Symptômes d'intoxication
English: The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
French: La substance active est la ceftriaxone disodique 3,5 H2O.
English: In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
French: De plus, suite à la description de certains cas d'évolution fatale, il a été convenu de contre-indiquer la ceftriaxone chez les nouveau-nés devant recevoir un traitement calcique concomitant en raison des rares réactions indésirables sévères signalées chez les nouveau-nés et les prématurés, parfois fatales.
English: In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
French: Pendant la grossesse, l'administration intramusculaire est contre-indiquée en cas d'association de ce médicament avec la lidocaïne.
English: Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
French: Ceftriaxone est indiqué dans le traitement des infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des microorganismes sensibles à la ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire (voir rubrique 5.1):
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
French: Bien que ce médicament ne soit pas connu pour être nocif pour le fœtus, il ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité pendant la grossesse.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez : d'autres antibiotiques anti-infectieux de type aminosides des contraceptifs oraux (« pilule »).
English: In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère accompagnée d'une insuffisance hépatique, une réduction posologique est indispensable, conformément à ce qui est indiqué dans la rubrique 4.2.
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
French: D'après les données de la littérature, la ceftriaxone n'est pas compatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole, les aminosides et le labétalol.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter dans chaque pays.]
English: Newborn infants (age 0 - 14 days):
French: Nouveau-nés (0 à 14 jours) :
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
French: La ceftriaxone est bactéricide et peut être utilisée contre différents types d'infections.
English: Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
French: Il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par la ceftriaxone en fonction de l'indication et d'instaurer des mesures de traitement appropriées, par exemple une antibiothérapie/chimiothérapie spécifique d'efficacité prouvée.
English: Anaemia (including haemolytic anaemia)
French: Anémie (y compris hémolytique)
English: Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'eau extracellulaire, présente une fixation à l'albumine dépendant de la concentration et chez les adultes normaux, a une demi-vie biologique relative longue (t 1/2) et est éliminée de façon égale par filtration glomérulaire et sécrétion biliaire.
English: Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
French: Contrairement à d'autres céphalosporines, le probénécide n'inhibe pas la sécrétion tubulaire de ceftriaxone.
English: Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
French: Syndrome de Lyell/épidermolyse toxique, syndrome de Stevens-Johnson ou érythème polymorphe.
English: Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
French: La ceftriaxone est bien distribuée dans différents compartiments et franchit la barrière placentaire.
English: This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ml.
French: Cette solution doit ensuite être diluée dans 9 ml supplémentaires de diluant, pour un volume final de 20,5 ml et une concentration de 49 mg/ml.
English: Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à une pénicilline ou tout autre bêtalactamine (voir rubrique 4.4).
English: Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
French: L'apparition d'une colite pseudomembraneuse a été décrite avec presque tous les antibiotiques, notamment la ceftriaxone.
English: 50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
French: Au total, 50 à 60 % de la ceftriaxone sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine alors que le reste est excrété sous forme microbiologiquement inactive dans la bile puis les fèces.