FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
Polish: W nowszych badaniach o bardziej wiarygodnej metodologii uzyskiwano sprzeczne wyniki: w jednym z badań nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w porównaniu z placebo u osób dorosłych i u dzieci, a istotne statystycznie różnice stwierdzone w innym badaniu z udziałem osób dorosłych należy traktować z rezerwą w obliczu stwierdzonych uchybień metodologicznych (Braido, 2014).
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
Polish: SAG AI uznała, że dostępne dane wskazują na pewną skuteczność badanych produktów w profilaktyce jedynie w odniesieniu do prewencji wtórnej zakażeń górnych dróg oddechowych w populacjach zwiększonego ryzyka.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Polish: CHMP uznał także, że ze względu na nasilenie zapalenia płuc do tekstów charakterystyki wszystkich ocenianych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania ogólnie w leczeniu zakażeń układu oddechowego bez bliższego określenia rodzaju zakażenia należy dodać zalecenie niestosowania danego produktu w profilaktyce zapalenia płuc w obliczu braku danych potwierdzających skuteczność stosowania produktu w profilaktyce tego rodzaju zakażenia.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Polish: Preparat Luivac jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
Danish: Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Polish: Preparat Respivax jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu przewlekłych i nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Polish: Ze względu na rozmiary tabletki preparat Buccalin w tabletkach nie powinien być stosowany u dzieci do 2. roku życia.
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Polish: Preparat Ribomunyl jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 lub 6 lat (zależnie od postaci leku) oraz nawracających nadkażeń w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób dorosłych.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Polish: Preparat Ismigen jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych, a w niektórych państwach członkowskich w leczeniu ostrych, podostrych, nawracających lub przewlekłych zakażeń układu oddechowego (w jednym państwie członkowskim u dzieci w wieku od 3 lat).
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er tvivlsom, da der ikke sås superioritet ift.
Polish: Kliniczna istotność tych wyników jest wątpliwa, zważywszy, że w odniesieniu do ważnych drugorzędowych punktów końcowych nie wykazano przewagi badanego leku w porównaniu z placebo.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Polish: • CHMP rozważył brak dowodów w odniesieniu do zastosowań terapeutycznych, a także nieadekwatność użytych w materiałach informacyjnych sformułowań dotyczących tego zastosowania w stosunku do zamierzonych zastosowań klinicznych w tym wskazaniu.
Danish: I tre dobbeltblindede kliniske studier med børn og voksne sås statistisk signifikant superioritet ved Luivac vs. placebo med en ikke-valideret sværhedsgradsscore som primært endepunkt, hvilket betyder, at der ikke kan drages konklusioner med hensyn til resultaternes kliniske relevans.
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Polish: Należy podejrzewać, że liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest znacznie zaniżona.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do podzbiorów nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do profilaktycznego stosowania ocenianych lizatów bakteryjnych pozostaje niezmieniony.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.
Polish: Związku przyczynowego z leczeniem nie ustalono z powodu braku informacji i nieprzeprowadzenia poprawnej analizy liczby przypadków obserwowanych i oczekiwanych w podziale na wiek.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Polish: Różne lizaty bakteryjne stosowane w leczeniu ludzi są zróżnicowane pod względem składu, procesu wytwarzania, postaci użytkowej, dawki, schematu stosowania i drogi podania.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Polish: W czwartym randomizowanym badaniu klinicznym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmującym jedynie osoby dorosłe, w którym ogólna częstość występowania zakażeń była niska, wykazano przewagę badanego preparatu nad placebo.
Danish: Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
Polish: W dwóch badaniach randomizowanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniających zastosowanie preparatu Ismigen w profilaktyce zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych uzyskano sprzeczne rezultaty.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
Polish: W dostępnych badaniach prawdopodobnie nie uczestniczyli pacjenci z POChP lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Danish: Kapsel
Polish: Kapsułka
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Polish: Luksemburg Om Pharma S.A.
Danish: Suspension til injektion
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Danish: Næsedråber, suspension
Polish: Krople do nosa, zawiesina
Danish: Grækenland Gap S.A.
Polish: Gap S.A.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Polish: Rafarm Sa.
Danish: Filmovertrukket tablet
Polish: Tabletka powlekana
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Danish: Nasal anvendelse
Polish: Podanie donosowe
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Polish: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Granulat til oral opløsning
Polish: Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Danish: Orale dråber, suspension
Polish: Krople doustne, zawiesina
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Polish: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Tablet
Polish: Tabletka podjęzykowa
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
Polish: Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg Tabletka podjęzykowa
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Danish: 9. september 2019 EMA/609701/2019
Polish: 9 września 2019 r.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Polish: Lizaty bakteryjne przeciwko chorobom układu oddechowego do stosowania jedynie w profilaktyce nawracających infekcji
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Polish: Lizatów bakteryjnych nie należy przepisywać w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc ze względu na brak danych potwierdzających ich skuteczność.
Danish: 1 flaske + måleske
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Polish: 210 ml
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Danish: Hver æske indeholder enten:
Polish: Każde pudełko zawiera albo:
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Danish: Opbevares i originalemballagen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Polish: często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: ATC-kode: J05AF10
Polish: Kod ATC: J05AF10
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Polish: Hemodializa lub CAPD**
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Danish: Mindst 32,6 kgb
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Danish: De laveste EC50-værdier blev observeret, når reducerede niveauer af virus blev anvendt i analysen.
Polish: Najmniejsze wartości EC50 obserwowano, kiedy w próbce stosowano zmniejszoną ilość wirusa.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Polish: Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Danish: De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
Polish: W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Danish: almindelig: træthed
Polish: często: zmęczenie
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2).