FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ledaga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ledaga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Danish: Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin.
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga?
Italian: Come agisce Ledaga?
Danish: Hvordan virker Ledaga?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ledaga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ledaga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga.
Italian: Il principio attivo di Ledaga, clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Danish: Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Leflunomide Actavis aldrig er blevet markedsført og på nuværende tidspunkt ikke er tilgængeligt på noget marked.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i færd med at trække markedsføringstilladelserne tilbage i alle EU medlemsstater og besvarede derfor ikke spørgsmålene fra CHMP.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Actavis og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 125-07, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Actavis.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Actavis.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis ikke anses for tilfredsstillende.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis e denominazioni associate non può essere confermato.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Italian: Poiché non è stato presentato alcun dato da parte del MAH in risposta all'elenco di domande del CHMP, lo stesso CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: På baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Actavis e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II dell'opinione del CHMP.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Italian: Di questi ultimi, cinque provenivano dal Canada e cinque dagli Stati Uniti, mentre nessun caso proveniva dall'Europa.
Danish: Fem var fra Canada, og fem fra USA, mens der ikke var nogen rapporter fra Europa.
Italian: Tutte e tre le strutture sono entrate a far parte di Cetero Research.
Danish: Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Apotex (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se bilag I)
Italian: I test di dissoluzione presentati non sono stati considerati completi, perché eseguiti con un surfattante e solo in acqua e sono stati pertanto ritenuti di valore solo limitato.
Danish: Den forelagte opløselighedstest blev ikke anset for at være fuldstændig, da den var fremkommet ved brug af en surfaktant og kun blev udført i vand, hvorfor den blev anset for at være af begrænset værdi.
Italian: Tuttavia, secondo le nuove linee direttrici sulla bioequivalenza, tali studi dovrebbero essere svolti senza l'aggiunta di surfattanti e in mezzi con pH 1,2, 4,5, 6,8 e con il metodo del controllo della qualità.
Danish: I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
Italian: In tutti e quattro gli studi, gli intervalli di confidenza al 90% per AUC0-72 e Cmax erano compresi tra l'80% e il 125%.
Danish: I alle fire undersøgelser lå 90-%-konfidensintervallerne for AUC0-72 og Cmax inden for grænserne på mellem 80 % og 125 %.
Italian: La fase clinica dello studio si è svolta a gennaio e febbraio 2006 presso il Gateway Medical Research Inc. di St. Charles (Stati Uniti), mentre la fase analitica si è svolta presso il BA Research International LP di Houston (Stati Uniti) e la fase statistica si è svolta presso il BA Research International LP di Austin (Stati Uniti) a febbraio e marzo 2006.
Danish: Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Apotex e denominazioni associate.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Italian: Il CHMP ha convenuto che la formulazione generica fosse qualitativamente e quantitativamente la stessa per i mercati cui si fa riferimento e che i prodotti fossero fabbricati nello stesso sito di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione.
Danish: CHMP medgav, at den generiske formulering kvalitativt og kvantitativt er den samme for de omtalte markeder, og at lægemidlerne fremstiles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces.
Italian: Gli studi avevano un design cross-over con un wash-out di due settimane tra i periodi dello studio.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt som et overkrydsningsdesign med to ugers udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.
Italian: Gli studi con i prodotti statunitense e canadese sono stati condotti da Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Danish: Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
Italian: AUC, Cmax e Tmax degli studi statunitensi e canadesi a digiuno erano comparabili con i valori ottenuti nello studio europeo, svolto anch'esso in condizioni di digiuno.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
Italian: Per dieci di tali casi, è stato escluso il potenziale coinvolgimento di Leflunomide Apotex.
Danish: I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
Italian: Sebbene l'azienda non abbia discusso alcun altro potenziale segnale per la sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che non c'erano segnali di aumento di eventi avversi, in confronto al prodotto di riferimento, sulla base dei dati dell'ultimo PSUR (periodo di riferimento dal 28-10-2010 fino al 27-10-2011).
Danish: Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
Italian: Inoltre, tutti i prodotti Leflunomide Apotex per questi mercati sono fabbricati presso lo stesso sito di fabbricazione, Apotex Inc., Toronto (Canada), secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Danish: Endvidere finder al produktion af Leflunomide Apotex til disse markeder sted på samme fremstillingssted, nemlig Apotex Inc. i Toronto (Canada) efter samme fremstillingsproces.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Danish: Leflunomide Apotex indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer tilhørende klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Italian: Dei quattro casi rimanenti potenzialmente attribuibili a Leflunomide Apotex, due presentavano artralgia e gonfiore delle articolazioni non correlate ad artrite reumatoide (AR), mentre uno era confuso dall'uso concomitante di altri farmaci e l'ultimo suggeriva l'uso concomitante di inibitori del TNF-alfa.
Danish: Af de fire resterende tilfælde, der potentielt kunne tilskrives Leflunomide Apotex, vedrørte de to artralgi og hævede led uden sammenhæng med reumatoid arthritis, ét tilfælde var konfunderet ved samtidig brug af andre lægemidler, og i det sidste tilfælde var der tegn på samtidig brug af TNF-alfa-hæmmere.
Italian: Sono stati rilevati 102 casi riportati relativi a leflunomide, 10 dei quali sono stati identificati come casi di mancanza di effetto / inefficacia del farmaco, tutti connessi a Leflunomide Apotex.
Danish: Der blev fundet 102 caserapporter vedrørende leflunomid, hvoraf 10 kunne fastslås at vedrøre manglende virkning/behandlingssvigt, alle med sammenhæng med Leflunomide Apotex.
Italian: È pertanto plausibile che siano utilizzati principi attivi ed eccipienti della stessa qualità, sebbene questi studi di bioequivalenza fossero stati condotti utilizzando fonti diverse del prodotto di riferimento e non fosse stata presentata alcuna evidenza a conferma che il prodotto di riferimento fosse in effetti lo stesso in tutti gli studi.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at både det aktive indholdsstof og hjælpestofferne er af samme kvalitet, skønt de pågældende bioækvivalensundersøgelser blev udført med referencelægemiddel fra forskellige kilder, og det ikke blev dokumenteret, at referencelægemidlet rent faktisk var det samme i alle undersøgelserne.
Italian: Il fatto che le composizioni qualitative dei prodotti Leflunomide Apotex UE e non UE siano completamente identiche e che i prodotti siano fabbricati presso la stessa struttura di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione può essere considerato solo un'evidenza di supporto.
Danish: Det forhold, at den kvalitative sammensætning af Leflunomide Apotex som henholdsvis EU-lægemiddel og ikke-EU-lægemiddel er helt identisk, og at lægemidlerne fremstilles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces, kan kun betragtes som støttende evidens.
Italian: Il CHMP ha preso, inoltre, nota della valutazione della sicurezza eseguita dal MAH, ma ha svolto una ricerca separata in EudraVigilance, rilevando 14 casi di mancata efficacia, specificamente per prodotti generici.
Danish: CHMP tog endvidere den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte sikkerhedsvurdering til efterretning, men foretog en separat søgning i EudraVigilance og fandt derved 14 tilfælde af manglende virkning specifikt for generiske lægemidler.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det som følge af manglende prøver ikke var muligt at analysere prøverne fra den kliniske undersøgelse igen for at efterprøve validiteten de oprindelige resultater.
Italian: Il CHMP ha preso nota dei dati derivati dagli studi di bioequivalenza svolti con il prodotto statunitense e canadese e ha rilevato alcune piccole violazioni al protocollo.
Danish: CHMP tog dataene fra bioækvivalensundersøgelserne med det amerikanske og canadiske lægemiddel til efterretning og konstaterede visse protokolbrud af mindre betydning.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza B050309 presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Apotex.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Apotex.
Italian: Questo farmaco si usa nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica in fase attiva, moderata o severa.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
Danish: CHMP tog til efterretning, at PSUR-dataene ikke viste nogen sikkerhedsmæssige problemer, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Italian: Poiché i risultati dello studio di bioequivalenza per il prodotto europeo sono in linea con i risultati per i prodotti statunitense e canadese, in particolare per quanto riguarda i risultati dei livelli nel plasma sanguigno, il MAH ha ritenuto che i dati di bioequivalenza statunitensi e canadesi supportassero i dati derivati dallo studio UE di bioequivalenza messo in questione.
Danish: Idet resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen for det europæiske lægemiddel svarer til resultaterne for både det amerikanske og det canadiske lægemiddel, navnlig hvad angår plasmaværdierne, mente indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de amerikanske og canadiske bioækvivalensdata underbygger dataene fra den betvivlede EU-bioækvivalensundersøgelse.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Apotex og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Italian: Per quanto riguarda i test di dissoluzione comparativa, il CHMP è stato dell'opinione che gli studi di bioequivalenza sono fondamentali per dimostrare la bioequivalenza delle compresse per uso orale.
Danish: Vedrørende den sammenlignende opløselighedstest var det CHMP's opfattelse, at bioækvivalensundersøgelser er afgørende for påvisning af bioækvivalensen af orale tabletter.
Italian: Il CHMP ha notato che tali risultati sulla dissoluzione non erano stati forniti.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke var forelagt sådanne opløselighedsundersøgelser.
Italian: In conclusione, il MAH è stato del parere che i risultati dello studio cardine di bioequivalenza a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fossero confermati da altri studi non svolti né analizzati da Cetero Research, che dimostravano tutti un elevato grado di similarità tra Leflunomide Apotex e il prodotto di riferimento statunitense e canadese.
Danish: Som konklusion var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at resultaterne af bioækvivalenshovedundersøgelsen fra ansøgningen om markedsføringstilladelse bekræftes af andre undersøgelser, der ikke var udført eller analyseret af Cetero Research, og som alle viste udtalt lighed mellem Leflunomide Apotex og det amerikanske og canadiske referencelægemiddel.
Italian: Infine il CHMP ha notato che il MAH non aveva previsto di svolgere un nuovo studio di bioequivalenza, poiché riteneva i dati aggiuntivi forniti sufficienti a confermare la validità degli studi per le domande UE in cui era coinvolto Cetero Research.
Danish: Endelig konstaterede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde til hensigt at udføre en ny bioækvivalensundersøgelse, da de forelagte supplerende oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af de undersøgelser fra EU-ansøgningerne, som Cetero Research var inddraget i.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, il CHMP è stato pertanto del parere che non fosse individuato alcun segnale di mancanza di efficacia.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.