FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionki te nie zawierają adiuwantów, w związku z czym powinno w ich wyniku dochodzić do mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u szczepionych kotów.
Estonian: Need vaktsiinid ei sisalda adjuvanti ning peaksid põhjustama vaktsineeritud kassidel väiksemaid reaktsioone süstekohal
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
Estonian: 2004. aasta 1. mail aset leidnud ELi laienemise järgselt tuli CVMP esmakordselt kokku uutest liikmesriikidest pärit liikmete osalusel.
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
Estonian: Installeeriti ka äriobjektide aruandlusprogramm, mis võimaldab koostada standardseid finantsaruandeid varade soetamise ja amortisatsiooni kohta.
Polish: Panayiota KOKKINOU (zastępca: Louis PANAYI)
Estonian: Panayiota KOKKINOU (Asendusliige: Louis PANAYI)
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete, järelmeetmete ja erikohustuste läbivaatamisest tulenev töökoormus oli 2003. aastaga võrreldes pisut väiksem, seda osaliselt tänu EMEAle laekunud müügiloa taotluste arvu vähenemisele aastatel 2002 ja 2003.
Polish: Posiedzenia i inne działania
Estonian: Koosolekud ja muud tegevused
Polish: W tym kontekście EMEA podpisała kontrakt dotyczący zawierającej 50 stanowisk sali służącej do statycznego wychodzenia z sytuacji kryzysowych.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Polish: Dwie istotne zmiany w 2004 r. wywarły wpływ na działania związane z dystrybucją równoległą:
Estonian: Paralleelse turustamise tegevust mõjutasid 2004. aastal kaks olulist muudatust:
Polish: W świetle powyższego EMEA utworzyła nowy Sektor Informacji Medycznych.
Estonian: Sellest tulenevalt loodi EMEAs uus meditsiiniteabe sektor.
Polish: • Arthur ISSEYEGH (Cypr) zastępca: Panayiota KOKKINOU
Estonian: • Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
Polish: Przepisy te są szczególnie istotne w odniesieniu do produktów uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi, co oznacza, że może dojść do wzrostu liczby odpowiednich wniosków w najbliższych latach.
Estonian: Need õigusaktid puudutavad eelkõige biotehnoloogial põhinevaid ravimeid, mistõttu sellekohaste taotluste arv hakkab lähiaastatel tõenäoliselt kasvama.
Polish: 5 Strategia telematyczna UE
Estonian: 5 ELi telemaatikastrateegia
Polish: Programy UE
Estonian: ELi programmid
Polish: • Patrick SALMON2 (Irlandia)
Estonian: • Patrick SALMON2 (Iirimaa)
Polish: Rok 2004 był bardzo udany dla Sektora Technologii Informatycznej, zarówno z punktu widzenia operacyjnego, jak i realizacji projektów.
Estonian: 2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Estonian: ELi laienemine, uue teaduskomitee loomine ja uute õigusaktide 2004. aastal jõustunud sätetest tulenevad EMEA uued kohustused tõid kaasa ametit külastavate delegaatide ja külaliste arvu tohutu kasvu.
Polish: W 2004 r. przepisowy czas realizacji procedury scentralizowanej pozostał stabilny - wyniósł średnio 288 dni, w tym 187 dni na ocenę.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
Estonian: Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd własnych wytycznych w sprawie porównywalności produktów leczniczych i skoncentrował się na nowych wytycznych dotyczących wyłącznie produktów podobnych biologicznie.
Estonian: CHMP vaatas läbi oma ravimite võrreldavust käsitlevad juhendmaterjalid ning keskendus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid hõlmavate uute erisuuniste väljatöötamisele.
Polish: CVMP nominował następujących dodatkowych członków: jednego eksperta ds. jakości produktów biotechnologicznych; trzech ekspertów w dziedzinie medycyny klinicznej (jednego zajmującego się zwierzętami domowymi, jednego zajmującego się dużymi zwierzętami i jednego zajmującego się intensywną produkcją, ze szczególnym uwzględnieniem drobiu) oraz jednego zajmującego się bezpieczeństwem i oceną ryzyka.
Estonian: CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
Estonian: EMEA teeb tihedat koostööd teiste rahvatervise vallas tegutsevate teaduslike ja reguleerivate institutsioonide ja ametitega Euroopa Liidu tasandil.
Polish: Mariette BACKES-LIES (zastępca: Claude A HEMMER)
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
Estonian: Sellele järgnevalt rakendati ellu uus teenistuskäigu struktuur ning ametiastmete, lisatasude jms muudatused, mida kohaldatakse nii olemasoleva personali kui uute töötajate suhtes.
Polish: Zarządowi przedstawiano również regularne sprawozdania z postępu prac związanych ze strategią telematyczną UE.
Estonian: Haldusnõukogu kuulas ära korralised aruanded tööde käigu kohta ELi telemaatikastrateegia vallas.
Polish: EMEA zapewniła grupie pełne wsparcie sekretarsko-administracyjne.
Estonian: EMEA toetas töörühma igakülgselt sekretariaaditeenuste ja haldusalase abi näol.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Estonian: Ametlike ravimikontrolli laborite võrgustiku kaudu teostatud tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmise ja testimise programm hõlmas 41 ravimit.
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Estonian: Pakkumiskutsed avaldati Euroopa Liidu Teatajas ja samuti EMEA kodulehel.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Estonian: EudraVigilance on ELi andmetöötlusvõrgustik ja haldussüsteem ravimite kõrvaltoimete seire teostamiseks.
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
Estonian: Ehkki projekti rakendamise ulatus liikmesriikide ja farmaatsiatööstuse tasemel on jäänud väikeseks, tuli EMEA 2004. aastal välja mitmete algatustega, stimuleerimaks individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSRide) elektroonilist esitamist.
Polish: Opracowano system budżetowania opartego na działaniach, przy czym przedstawiono szczegółowe dane na jego temat w sprawozdaniach budżetowych składanych Zarządowi i organowi budżetowemu.
Estonian: Töötati välja tegevuspõhine eelarvestussüsteem, mille üksikasjad tuuakse ära haldusnõukogule ja eelarvepädevale institutsioonile esitatavates eelarve täitmise aruannetes.
Polish: Porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Wspólnotą Europejską (WE) i krajami partnerskimi obejmują szczegółowe załączniki dotyczące produktów leczniczych i GMP.
Estonian: Euroopa Ühenduse ja partnerriikide (kolmandate riikide) vahelised vastastikuse tunnustamise lepingud sisaldavad ravimeid ja head tootmistava käsitlevaid konkreetseid lisasid.
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
Estonian: Teadusnõustamise korral (n=48)
Polish: Lek ten stał się pierwszym produktem zatwierdzonym przez Agencję, który odgrywa rolę w leczeniu rzadko występującego nowotworu - złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Estonian: See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
Estonian: Milan ŠMÍD (Asendusliige: Alfred HERA)
Polish: • choroby neuropsychiatryczne, takie jak padaczka, depresja, choroba Parkinsona lub ostry ból
Estonian: • Neuropsühhiaatrilised häired, nagu näiteks epilepsia, depressioon, Parkinsoni tõbi või äge valu (7 ravimit)
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Estonian: • Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Polish: Obecnie wyłączono substancje czynne, badane produkty lecznicze, gazy lecznicze
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Estonian: EMEA tagab ameti poolt korraldatavate koosolekute tõhusa toetamise, varustades neid vahendite ja teenustega, ning täiustab pidevalt kättesaadavaid ressursse.
Polish: • Yann LE CAM (przedstawiciel organizacji pacjentów) (wiceprzewodniczący)
Estonian: • Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
Polish: Nowe ramy regulacyjne
Estonian: Uus õiguslik raamistik
Polish: Ogólne wyniki osiągnięte w ciągu roku były bardzo dobre, dodatkowo w prawie wszystkich obszarach działalności dotrzymywano narzuconych przepisami terminów.
Estonian: Üldine tulemuslikkus oli 2004. aastal väga kõrge ning ettenähtud tähtaegadest peeti kinni peaaegu kõigis tegevusvaldkondades.
Polish: Nominacja nowych członków jeszcze nie nastąpiła niemniej jednak w imieniu Zarządu chciałbym ich z góry serdecznie powitać.
Estonian: Seetõttu sooviksin ma haldusnõukogu nimel öelda neile juba ette tere tulemast.
Polish: W poprzednich latach absolutorium udzielał Zarząd Agencji.
Estonian: Eelnevatel aastatel tegi seda ameti haldusnõukogu.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Estonian: 1 Komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Estonian: 3.9 CVMP juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Polish: Budynki/wyposażenie
Estonian: Hoone/seadmed
Polish: Liczba posiedzeń i dni posiedzeń wzrosła o 24% w porównaniu z ubiegłym rokiem, przy czym należały do nich posiedzenia nadzwyczajne Zarządu i CHMP, które odbyły się odpowiednio w maju i wrześniu, jak również posiedzenia nowego Komitetu ds.
Estonian: Koosolekute ja koosolekupäevade arv kasvas eelneva aastaga võrreldes 24% võrra, hõlmates vastavalt mais ja septembris toimunud haldusnõukogu ja CHMP erakorralisi koosolekuid ning samuti uue taimsete ravimite komitee (HMPC) koosolekuid alates 2004. aasta septembrist.
Polish: • George STATHOPOULOS (Grecja)
Estonian: • George STATHOPOULOS (Kreeka)
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
Estonian: • Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Estonian: Vahekohtumenetlused algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33).
Polish: Jest to ponad trzykrotna liczba kontroli zleconych w 2003 r. i wynika ze wzrostu liczby wniosków rejestracyjnych, wpływu wniosków dotyczących podobnych biologicznie produktów medycznych oraz liczby kontroli do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: See ületab 2003. aastal esitatud taotluste arvu enam kui kolmekordselt ning tuleneb taotluste arvu suurenemisest, nende mõjust bioloogiliselt sarnastele ravimitele ning mitmetest ravimiohutuse järelevalve eesmärgil teostatud kontrollimistest.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Estonian: EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt kehtestatud korraga.
Polish: Szkolenia
Estonian: Koolitus
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Estonian: • Greg MARKEY1 (Ühendkuningriik)
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami.
Estonian: Amet tagab kõikide dokumendihalduse ja arhiivipidamise alaste õigusaktide ja kvaliteedinõuete täieliku järgimise.
Polish: zastępca: Jens ERSBØLL7
Estonian: Asendusliige: Jens ERSBØLL7
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Estonian: Aruanne annab ülevaate ka detsentraliseeritud (vastastikuse tunnustamise) menetlusest vastavalt direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 38 lõikele 1 ja direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 42 lõikele 1.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
Estonian: Oluliseks sammuks ELi reguleerimisvõrgustiku kui terviku kvaliteedi parandamise suunas oli reguleerimisametite juhatajate vahelise kokkuleppe saavutamine ELi võrdlussüsteemi juurutamiseks.
Polish: „Drugi etap" po ocenie i certyfikacji PMF/VAMF obejmuje stwierdzenie, w jaki sposób właściwe organy, które będą przyznawać lub które już przyznały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, będą brać pod uwagę certyfikację, ponowną certyfikację lub zmianę PMF/VAMF w odniesieniu do danych produktów leczniczych.
Estonian: PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis" sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Estonian: Nende uute taotluste hindamiseks, mille kohta komisjon 2004. aastal otsuse langetas, kulus CVMP-l keskmiselt 210 päeva.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.
Estonian: EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
Polish: • David LYONS (przedstawiciel EMEA)
Estonian: • David LYONS (EMEA esindaja)
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
Estonian: Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
Polish: Ogólne wytyczne
Estonian: Üldsuunised
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Polish: • EMEA przejęła odpowiedzialność za publikację zestawu procedur wspólnotowych dla inspektoratów GMP oraz opracowała zmodyfikowaną procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych dla UE, która uwzględnia nowe wymagania dotyczące przejrzystości.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Polish: Drugi przegląd bezpieczeństwa odnosił się do klasy leków z grupy inhibitorów COX-2.
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Polish: Choć prognozowano 12 wniosków o zmiany typu II, EMEA otrzymała w rzeczywistości 16 takich wniosków, przy czym 12 z nich dotyczyło preparatów farmaceutycznych, a 4 - szczepionek.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Polish: Przy ocenie naukowej, EMEA korzysta z usług około 3 500 ekspertów.
Estonian: EMEA kasutab oma teadusliku hindamise töös umbes 3500 Euroopa eksperti.
Polish: Wzrósł czas udzielania odpowiedzi przez firmy na pytania dotyczące braków w ich wnioskach (czas zatrzymania biegu procedury).
Estonian: Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
Estonian: Menetluse kestel said kättesaadavaks uued COX-2 inhibiitori tselekoksiibi kliiniliste uuringute andmed, mis viitasid kardiovaskulaarse riski suurenemisele.
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
Estonian: • John O'BRIEN (Ühendkuningriik) Asendusliige: Martin ILOTT
Polish: Punkty kontaktowe i dokumenty referencyjne EMEA
Estonian: EMEA kontaktpunktid ja võrdlusdokumendid
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Estonian: • 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
Polish: Uzyskane komentarze wzięto pod uwagę w ostatecznej, zweryfikowanej wersji Mapy Drogowej, która została zatwierdzona przez Zarząd EMEA w grudniu 2004 r.
Estonian: Laekunud ettepanekuid võeti arvesse arengukava lõpliku, täiendatud versiooni koostamisel, mille EMEA haldusnõukogu 2004. aasta detsembris heaks kiitis.
Polish: Wdrożenie jednego wspólnego, standardowego zbioru danych teleadresowych wszystkich stron zaangażowanych w proces nadzorowania środków farmaceutycznych w UE
Estonian: Võtta kasutusele üks ühine ja standardne register, mis hõlmab kõiki ELi farmaatsiaalaste reguleerimismenetlustega seotud osapooli
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
Estonian: Uued liikmesriigid osalesid programmi testimisetapis alates 2004. aasta maist, kuna teatud turul olevate ravimite proovid olid võetud juba enne ühinemist.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Estonian: Esiteks loovad USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingud ja nende ellurakendamine aluse tõhusamaks koostööks kahe ameti vahel, eelkõige uusi ravimeid välja töötavate ettevõtete paralleelse teadusnõustamise osas.
Polish: Jakość i bezpieczeństwo produktów pochodzących z ludzkiego osocza zależy zarówno od źródłowego osocza, jak i od procesów produkcyjnych, jakim jest ono poddawane.
Estonian: Inimese vereplasmast saadavate ravimite kvaliteet ja ohutus sõltuvad nii plasma allikmaterjalist kui ka edasistest tootmisprotsessidest.
Polish: W strategicznym planie działania przedstawionym w tym opracowaniu Agencja i Komitet analizują takie możliwości jak tymczasowe pozwolenia na dopuszczanie do obrotu, dostosowanie wymogów dotyczących danych, dalsze możliwości ekstrapolowania wartości MRL oraz udzielanie pomocy przez Agencję firmom, które chciałyby dopuścić tego typu produkty do obrotu.
Estonian: Seisukohas välja toodud strateegilises tegevuskavas käsitlevad amet ja komitee selliseid võimalusi nagu ajutised müügiload, andmenõuete kohandamine, edasised võimalused jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks ning ametipoolse abi osutamine selliseid ravimitele müügiluba taotlevatele ettevõtetele.
Polish: Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Estonian: EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Polish: Stanowi to wzrost o 10% w porównaniu z rokiem 2003.
Estonian: See on 10% võrra rohkem kui 2003. aastal.
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Estonian: 2004. aastal töötati välja ja avaldati standardne töökord PMF-ide kontrollimise kooskõlastamiseks ja PMF-ide/VAMF-ide „teise etapi" suunised.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Estonian: EMEA-le laekus 38 aruannet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste kohta ja 2 aruannet veterinaarravimite puuduste kohta.
Polish: Włącznie z okresem walidacji, cała procedura zajmowała przeciętnie 102 dni.
Estonian: Koos valideerimiseks kulunud ajaga oli menetluste üldkestus keskmiselt 102 päeva.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu i wydał pozytywną opinię na temat pierwszego inhibitora proteosomów, który jest wskazany w leczeniu pewnej postaci choroby nowotworowej krwi.
Estonian: • CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks