FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής της darbepoetin alfa και του r-HuEPO, το Aranesp θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Slovak: Keďže pečeň je pre darbepoetín alfa a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s ochorením pečene používať opatrne.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aranesp: - σε περίπτωση αλλεργίας στη darbepoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμακού (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Aranesp - ak ste alergický na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Μία από τις σημαντικότερες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι το γεγονός ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια.
Slovak: Jeden z hlavných vedľajších účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aranesp
Slovak: Iné lieky a Aranesp
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože B ZATLAČTE piest POMALÝM a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Greek: Μη γνωστές2
Slovak: Neznáme2
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Vpichnite ihlu pod kožu, ako vám ukázal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο, καθώς υψηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα μπορούσαν να σας θέσουν σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με τη καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či váš hemoglobín neprevyšuje určitú hladinu, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu vás môžu vystaviť riziku výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohli by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος θρομβωτικών αγγειακών συμβαμάτων (TVE) θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του οφέλους που πρόκειται να προκύψει από τη θεραπεία με darbepoetin alfa, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για TVE, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού TVE (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα).
Slovak: Hlásené riziko trombotických cievnych príhod (thrombotic vascular events, TVE) by sa malo starostlivo zvážiť oproti výhodám vyplývajúcim z liečby darbepoetínom alfa, a to obzvlášť u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre TVE vrátane obezity a TVE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cievna mozgová príhoda).
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Aranesp και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Aranespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Μία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας με ερυθροποιητίνη και θα πρέπει να διενεργηθεί έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkymi počtami retikulocytov má byť podnetom na ukončenie liečby epoetínom a na vykonanie vyšetrenia antierytropoetínových protilátok.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Greek: Η darbepoetin alfa διεγείρει την ερυθροποίηση με τον ίδιο μηχανισμό όπως και η ενδογενής ορμόνη.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από οκτώ τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Aranesp στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4.630 ασθενείς (Aranesp 2.288, εικονικό φάρμακο 1.742).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených z ôsmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Aranespom s celkovým počtom 4 630 pacientov (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πρόσθετα εκπαιδευτικά υλικά για να εκπαιδευθείτε στο πώς να αυτοχορηγήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp, καθώς και μια εικονική συσκευή επίδειξης καθώς και οδηγίες χρήσης σε μέγεθος αφίσας για ασθενείς/φροντιστές με μειωμένη όραση.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné vzdelávacie materiály, ktoré vám pomôžu nacvičiť si samostatné podávanie Aranespu v naplnenom pere, cvičná predvádzacia pomôcka a pokyny na používanie vo forme plagátu pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom.
Greek: Το Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες κάτω από το δέρμα.
Slovak: Aranesp sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod vašu kožu.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Aranesp, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Aranespu musíte používať a ako často, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Aranesp, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Aranespu musíte postupovať takto:
Greek: Ελέγξτε ότι πρόκειται για τη σωστή δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú vám lekár predpísal.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Aranesp (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Aranesp (antianemikum) na liečbu vašej anémie.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν μια επιμένουσα ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αυξημένη θνησιμότητα στους ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους κοινούς καρκίνους οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Η διόρθωση της αναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα δοσολογίας άπαξ μηνιαίως με Aranesp, δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Korekcia anémie u pediatrických pacientov s dávkovaním Aranespu jedenkrát mesačne sa neskúmala.
Greek: Έπειτα ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Slovak: Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.
Greek: Κατηγορία /oργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Greek: Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Aranesp πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť liečba Aranespom prerušená a pacienti nemajú prejsť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Greek: Επειδή ο οργανισμός σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να δημιουργήσει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, θα περάσει διάστημα περίπου τεσσάρων εβδομάδων προτού παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποτέλεσμα.
Slovak: Pretože na vytvorenie červených krviniek vaše telo potrebuje určitý čas, účinky liečby sa nedostavia skôr ako za štyri týždne.
Greek: Οδηγίες χρήσης
Slovak: Pokyny na používanie
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, η EPO-ANE3010, σε 2.098 αναιμικές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο των μαστών που λάμβαναν χημειοθεραπεία πρώτης ή δεύτερης γραμμής.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia EPO-ANE-3010 bola uskutočnená s účasťou 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν εξωνεφρική κάθαρση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Aranesp θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά προκειμένου να ελέγχεται επαρκώς η αιμοσφαιρίνη τους.
Slovak: Pacientov, ktorí začnú dostávať dialýzu počas liečby Aranespom, treba na dosiahnutie primeranej kontroly hemoglobínu starostlivo monitorovať.
Greek: • αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Slovak: • zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením, ktorí nedostávajú ani chemoterapiu ani ožarovanie.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Aranesp
Slovak: Ak vynecháte dávku Aranespu
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aranesp
Slovak: Ak zabudnete použiť Aranesp
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας
Slovak: Brucho okrem oblasti 5 cm okolo pupka
Greek: Puerto Rico
Slovak: Portoriko
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικώς σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Aranesp θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Aranespu dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Greek: H Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Slovak: H Naplnené pero pevne pritláčajtena kožu, kým sa neprestane hýbať.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών (2-ίντσες) γύρω από τον αφαλό σας
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha) okrem oblasti 5 cm okolo pupka
Greek: Στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Aranesp προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά ώστε να διευκολυνθεί η εκπαίδευση των ασθενών στη σωστή αυτοχορήγηση του Aranesp.
Slovak: Edukačné materiály budú poskytnuté zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim Aranesp naplnené pero, aby mohli lepšie zaškoliť pacientov o správnom samostatnom podávaní Aranespu.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky významný výskyt škodlivých účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Greek: Τα SJS/TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά στίγματα σαν στόχοι ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό.
Slovak: SJS/TEN sa na začiatku môžu prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede.
Greek: • Λαχάνιασμα (αλλεργικό βρογχόσπασμο)
Slovak: Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1 µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetínu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (štandardná odchýlka 24).
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Aranesp.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Slovak: Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ελάχιστη συσσώρευση με οποιαδήποτε οδό χορήγησης.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsobov podania.
Greek: Μπράτσο
Slovak: Rameno
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Aranesp μόνος σας.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Aranesp.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που κυρίως διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré predovšetkým podporujú tvorbu červených krviniek.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Aranesp είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC).
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo tvrdá.
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τις επιπλέον προμήθειες πάνω σε καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a iné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandardná odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandardná odchýlka 19,7).
Greek: Σημαντικό: Να φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp, σηζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak chcete prestať používať Aranesp, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Greek: Η AUC[0-∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Aranesp treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/kg).
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hod/kg (štandardná odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý týždeň alebo každé dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote približne 30 minút.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το γκρίζο καπάκι ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba sivý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Greek: Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα/ερύθημα και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie súvisiace s Aranespom sú hypertenzia, mozgová príhoda, trombembolické udalosti, záchvaty, alergické reakcie, vyrážka/erytém a čistá aplázia červených krviniek (PRCA); pozri časť 4.4.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μg (6,75 μg/kg) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή μπορεί να χορηγηθεί δόση 2,25 μg/kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Greek: Τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν χρειάζεται.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Greek: Το Aranesp περιέχει νάτριο
Slovak: Aranesp obsahuje sodík
Greek: Η συνήθης ρουτίνα εξωνεφρική κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Aranesp να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Slovak: Váš bežný program dialýzy nijako neovplyvní schopnosť Aranespu liečiť vašu anémiu.
Greek: • μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 14 g/dl (8,7 mmol/l) οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Slovak: Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Greek: Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Greek: Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους περίπου 5 εκατοστών (2-ίντσες).
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 cm.
Greek: Κατά τη περίοδο αξιολόγησης (εβδομάδες 29-33), η μέση (95% CI) ισοδύναμη εβδομαδιαία δόση ήταν 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg στο σχήμα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και στο σχήμα 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg άπαξ μηνιαίως, αντιστοίχως.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (29 - 33 týždňov) bol priemer (95 % CI) týždennej ekvivalentnej dávky 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát každé dva týždne a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát mesačne.
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA (Pure Red Cell Aplasia, čistá aplázia červených krviniek), musí sa vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovali hypersenzitívne reakcie.
Greek: Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
Slovak: Ak ste liečený chemoterapiou
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο επιθεώρησης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číra a nesfarbená tekutina.
Greek: Η ανάλυση των επι μέρους συνισταμένων στα σύνθετα τελικά σημεία έδειξε τον ακόλουθο σχετικό κίνδυνο HR (95% CI): θάνατος 1,05 (0,92, 1,21), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣKΑ) 0,89 (0,74, 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕM) 0,96 (0,75, 1,23), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1,92 (1,38, 2,68), νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55, 1,27),
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Aranesp είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg/kg εβδομαδιαίως.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená dávka buď 500 μg Aranespu jedenkrát za tri týždne, alebo 2,25 μg/kg jedenkrát týždenne.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν μυελοσκλήρυνση και σπληνική υπερτροφία, καθώς και διεύρυνση του συμπλόκου ECG-QRS σε σκύλους, αλλά δεν παρατηρήθηκε δυσρυθμία ούτε καμία επίδραση στο διάστημα QT.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov, arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Greek: Σε μία φάσης 1 φαρμακοκινητική μελέτη, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στιγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii fázy 1 sa po intravenóznej aplikácii pozoroval približne 25 % rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; tento rozdiel bol však nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke