FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Dutch: Dag 3 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg
French: Dans une étude randomisée de 6 semaines comparant l'association entre le lithium et SEROQUEL XR à un placebo associé à SEROQUEL XR chez des patients adultes souffrant de manie aiguë, on a observé une plus grande incidence de manifestations extrapyramidales (en particulier des tremblements), une somnolence, et une prise de poids dans le groupe additionnel (« add-on ») recevant le lithium par rapport à celui recevant le placebo (voir section 5.1).
Dutch: In een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
French: La dose sera adaptée dans l'intervalle de doses efficaces allant de 400 à 800 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 400 tot 800 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
French: • convulsions
Dutch: Convulsies
French: 64% pour Seroquel 400 mg/jour, 58% pour Seroquel 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Dutch: Responder rates (YMRS verbetering ≥50%) waren 64% voor Seroquel 400 mg/dag, 58% voor 600 mg/dag en 37% in de placebo arm.
French: Troubles de la fonction hépatique:
Dutch: Gestoorde leverfunctie:
French: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Dutch: Dag 4 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
French: Seroquel XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
French: Dans des études cliniques contrôlées, aucune différence de fréquence des convulsions n'a été observée chez les patients sous quétiapine ou placebo.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo.
French: La quétiapine n'est pas recommandée pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Dutch: Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate et ceux recevant une dose de 600 mg.
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour la quétiapine, comprimé à libération immédiate 400 mg/jour, 58% pour la quétiapine, comprimé à libération immédiate 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Dutch: Responder rates (YMRS verbetering ≥50%) waren 64% voor Seroquel 400 mg/dag, 58% voor 600 mg/dag en 37% in de placeboarm.
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés atteints de psychose liée à une démence ont un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
Dutch: In een meta-analyse van atypische antipsychotische geneesmiddelen is gemeld dat oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose een verhoogd risico hebben op overlijden vergeleken met placebo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés.
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of fijnmalen.
French: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, Starter Pack de 3 jours (emballage combiné), Starter Pack de 4 jours, comprimés pelliculés quétiapine
Dutch: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten Seroquel 3-daagse Startverpakking (Combinatieverpakking) Seroquel 4-daagse Startverpakking quetiapine
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, Seroquel s'est montré supérieur au placebo en efficacité dans la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
Dutch: In twee monotherapie studies naar de behandeling van matige tot ernstige manische episodes werd aangetoond dat Seroquel doeltreffender was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contreindiquée.
Dutch: Op grond hiervan wordt gelijktijdig gebruik van quetiapine met CYP3A4 remmers gecontra-indiceerd.
French: Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes doivent être considérés chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten dient rekening te worden gehouden met dezelfde bijwerkingen, zoals hierboven beschreven voor volwassen.
French: Dans une étude à court terme (9 semaines) chez des patients âgés (66 à 89 ans) sans démence, présentant un trouble dépressif majeur, l'administration à dose variable de Seroquel XR, dans une fourchette de 50 à 300 mg/jour, a réduit plus efficacement les symptômes dépressifs que le placebo, ce qui s'est traduit par une amélioration du score total MADRS (variation moyenne de -7,54 comparativement au placebo).
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
French: Seroquel peut être administré avec ou sans nourriture.
Dutch: Seroquel kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
French: Troubles de la fonction rénale:
Dutch: Gestoorde nierfunctie:
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3,8% pour le placebo.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde bipolaire depressie studies was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% voor quetiapine ten opzichte van 3,8% voor placebo.
French: Dysphagie:
Dutch: Dysfagie:
French: somnolence2, 16maux de tête, symptômes extrapyrami daux1,21
Dutch: , slaperigheid , hoofdpijn, extrapiramidal e symptomen 1,
French: StevensJohnson5
Dutch: Angiooedeem , StevensJohnsonsyndroom 5
French: Après une administration aiguë et chronique, la quétiapine a un risque minimum d'incidence de dystonie chez les singes Cébus sensibilisés ou non à l'halopéridol (voir rubrique 4.8).
Dutch: Quetiapine vertoont een minimale neiging tot het veroorzaken van dystonie in haloperidol gesensibiliseerde of geneesmiddelnaïeve Cebus apen na acute en chronische toediening (zie rubriek 4.8).
French: Valeur comprimé Contenu boîte Plaquettes thermoformées Comprimés 25 mg 6 comprimés
Dutch: Inhoud verpakking Blister/tabletten 25 mg tabletten 6 tabletten
French: 24 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Dutch: 24 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
French: • diminution de la quantité de sodium dans le sang
Dutch: − verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
French: Lors d'une étude de 6 semaines, randomisée, conduite avec du lithium en association avec Seroquel XR versus un placebo en association avec Seroquel XR chez des patients adultes atteints de manie aigüe, des effets extrapyramidaux (en particulier tremblements), une somnolence et une prise de poids ont été observés avec une plus grande fréquence dans le groupe lithium que dans le groupe placebo (voir section 5.1).
Dutch: In een 6 weken durende, gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif, ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées : chez le rat, une pigmentation de la thyroïde ; chez le singe Cynomolgus, une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T3, une diminution de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi qu'une cataracte.
Dutch: Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten.
French: 6 x comprimés pelliculés de 25 mg 2 x comprimés pelliculés de 100 mg
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 2 x 100 mg filmomhulde tabletten
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Dutch: (10) Triglyceriden ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
French: (angioedème) ;
Dutch: − kortademigheid;
French: 18 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Dutch: 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur unipolaire, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo sur la diminution des symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
Dutch: In drie van de vier monotherapie kortetermijnstudies (tot 8 weken) werd aangetoond dat Seroquel XR 50 mg, 150 mg en 300 mg/dag beter was dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met unipolaire depressie.
French: Seroquel n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Dutch: Seroquel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
French: Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, l'instauration d'un traitement par la quétiapine ne sera possible que si le prescripteur estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur des enzymes hépatiques.
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de behandelende arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)
Dutch: Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen
French: • Inflammation du foie (hépatite)
Dutch: − leverontsteking (hepatitis);
French: 6 x comprimés pelliculés de 25 mg 3 x comprimés pelliculés de 100 mg 1 x comprimé pelliculé de 200 mg
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 3 x 100 mg filmomhulde tabletten 1 x 200 mg filmomhulde tabletten
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez des patients traités pour schizophrénie, manie bipolaire et dépression bipolaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8).
French: • augmentaions dans la quantité de l'hormone prolactine dans le sang.
Dutch: − verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed.
French: neutrophiles diminués, éosinophiles augmentés27
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen hemoglobine 22 Leukopenie 28, neutrofielen telling verlaagd, eosinofielen verhoogd 27
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Dutch: Zie bijlage III.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
French: • traitement de la schizophrénie
Dutch: • behandeling van schizofrenie
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
French: Somnolence et vertiges
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
French: Seroquel a été approuvé pour la première fois au Royaume-Uni, en 1997, et est commercialisé sous forme de comprimés à libération immédiate de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg. Seroquel XR ou XL a été approuvé pour la première fois aux États-Unis, en mai 2007, et est commercialisé sous la forme de comprimés de 50 mg, 150 mg, 200 mg et 400 mg.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.