FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Finnish: Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension pahenemista.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi hipertenzija ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Finnish: Tapahtumat olivat astetta 1 ja 2 ja yksikään tapahtumista ei johtanut hoidon lopettamiseen.
Slovenian: Dosegel je 1. ali 2. stopnjo, v nobenem primeru pa ni prišlo do prenehanja zdravljenja.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Finnish: Binimetinibin tavanomaisten genotoksisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Finnish: Annosmuutossuositukset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukoissa 1 ja 2.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali kožo), zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek.
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Finnish: Uudet primaarimaligniteetit
Slovenian: Nove primarne malignosti
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mektovi sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mektovi
Finnish: • jalkojen turvotus.
Slovenian: • otekanje nog.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko proizvedejo proteine, zaradi katerih melanom raste.
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Zato je obseg interakcij z zdravili, ki vplivajo na UGT1A1, minimalen in verjetno ni klinično pomemben.
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Finnish: • tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje virusa HIV, kot sta indinavir, atazanavir,
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Finnish: Seuraavissa poikkeustapauksissa vain enkorafenibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (pääosin enkorafenibiin liittyvät haittavaikutukset): käsi-jalkaoireyhtymä, uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti, sekä QTc-ajan piteneminen.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Finnish: Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
Finnish: Älä ota Mektovi-valmistetta
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mektovi
Finnish: Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Finnish: Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia).
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Finnish: • punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Finnish: Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa so bili 3. ali 4. stopnje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mektovi
Finnish: Erot sijoittuivat näiden parametrien havaitulle vaihteluvälille tutkimuksen molemmissa kohorteissa (25-49 %) ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla aiemmin havaitulle vaihteluvälille.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Finnish: Ks. kohta 2 "Mektovi sisältää laktoosia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Slovenian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Finnish: Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä binimetinibiyliannostuksen hoidossa.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
Finnish: • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Finnish: Binimetinibi
Slovenian: Binimetinib
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: • BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
Slovenian: Neposredna glukuronidacija po ocenah k očistku binimetiniba prispeva največ 61,2-odstotno.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Finnish: Annoksen suurentaminen takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa, jos annoksen pienentäminen johtui vasemman kammion ejektiofraktioon liittyvästä häiriöstä tai mistä tahansa asteen 4 haitasta.
Slovenian: Povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno ni priporočeno, če je bil odmerek zmanjšan zaradi disfunkcije levega prekata (LVD) ali katere koli toksičnosti 4. stopnje.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,8 % (16/274).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Finnish: Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
Slovenian: Zdravili se boste še z enim zdravilom, enkorafenibom.
Finnish: Tulpan kulkeutuminen keuhkoihin voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Če se strdek prenese do pljuč, lahko povzroči smrt.
Finnish: Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Binimetinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • syöpälääke sorafenibi
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka sorafenib,
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Slovenian: Cele tablete pogoltnite z vodo.
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično (FK) analizo je FK binimetiniba podobna pri moških in ženskah.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta binimetinibin farmakokinetiikkaan yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä ei ole arvioitu kliinisesti.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Finnish: Binimetinibiä ei ole arvioitu potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen AR00426032 (M3) -metaboliitin muodostumista oksidatiivisen N-desmetylaation kautta in vitro.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek AR00426032 (M3) z oksidativno N-demetilacijo.
Finnish: • Aste 3 tai 4
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 2 tai 3)
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia binimetinibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Finnish: Näköhäiriöitä, näön hämärtyminen ja näöntarkkuuden heikentyminen mukaan lukien, esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä kyseisen reitin aktivoivat usein BRAF-geenin mutatoituneet muodot, mikä taas aktivoi MEK-proteiineja.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
Finnish: Jos potilas oksentaa binimetinibin annon jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan suunniteltuun aikaan.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja binimetinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2 oli tarkoitus arvioida binimetinibin merkitystä enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytössä.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Finnish: Ilmiö liittyy RAS:n aktivaatioon mutaation tai muiden mekanismien välityksellä.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred začetkom zdravljenja in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal tudi do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati ta zdravila, da bi preveril nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Finnish: Kliinisen tutkimuksen osa-analyysissä binimetinibialtistuksen ja UGT1A1-mutaatiostatuksen välillä ei kuitenkaan havaittu selvää yhteyttä.
Slovenian: Vendar pa pri podanalizi klinične študije ni bil opažen nikakršen očiten odnos med izpostavljenostjo binimetinibu in stanjem mutacije UGT1A1.
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 14-kertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
Slovenian: Pri 14-kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku se učinki niso zabeležili.
Finnish: Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään tilapäisesti (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v