FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVRA n'a pas été étudié chez les enfants et adolescentes de moins de 18 ans. EVRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescentes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
Hungarian: Az EVRA-t tilos olyan gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, akiknek még nem jött meg az első havivérzésük.
French: Âge
Hungarian: Magasabb életkor
French: • Migraine
Hungarian: • migrén,
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Hungarian: A hipertrigliceridémia a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
French: • si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
Hungarian: • ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot.
French: Diminution du taux sanguin de glucose*† Taux de glucose sanguin anormal*†
Hungarian: Csökkent vércukorszint*† Kóros vércukorszint*†
French: Troisième couche film en polyéthylène téréphtalate (PET) revêtement en polydiméthylsiloxane.
Hungarian: Harmadik réteg: polietilén-tereftalát (PET) film polidimetilsziloxán borítás.
French: Après une fausse couche ou un avortement survenu avant 20 semaines de grossesse
Hungarian: A terhesség 20. hete előtti vetélés vagy abortusz
French: Œdème généralisé Œdème périphérique Réactions au site d'application**
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók**
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
French: • Sensation de fatigue ou de malaise général
Hungarian: • fáradtság vagy általános gyengeség,
French: EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Hungarian: EVRA 203 mikrogramm/24 óra + 33,9 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
French: • Fibrome utérin (dans l'utérus)
Hungarian: • méh fibróma (jóindulatú kötőszöveti daganat),
French: • Vous pouvez commencer ce médicament n'importe quel jour en relais d'une pilule progestative ou le jour de retrait d'un implant ou à la date à laquelle la prochaine injection était prévue.
Hungarian: • Bármelyik nap átválthat az EVRA-ra a kizárólag progesztogén tartalmú tabletta szedésének befejezését követően, az implantátum eltávolítását követően vagy amikor a következő injekció esdékes lenne.
French: • Attendez d'avoir vos règles
Hungarian: • Várjon, amíg elkezdődik a menstruációja.
French: • apparition soudaine d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ;
Hungarian: • hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
French: Nausées fréquent
Hungarian: Hányinger gyakori
French: Après 7 jours sans port de dispositif, appliquez un nouveau dispositif et recommencez le cycle (le jour où vous appliquez le dispositif sera votre Jour 1).
Hungarian: Azt követően, hogy 7 napig nem viselt tapaszt, alkalmazzon új tapaszt, kezdjen új ciklust ezzel a cserenappal.
French: • Démangeaisons de la peau
Hungarian: • bőrviszketés,
French: ème jour) : - d'un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) : l'utilisatrice doit appliquer un nouveau dispositif transdermique EVRA immédiatement.
Hungarian: A ciklus közben (második hét/8. nap vagy harmadik hét/15. nap): - egy vagy két napig (legfeljebb 48 óra): Azonnal új EVRA transzdermális tapaszt kell felhelyezni.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Recommandations importantes à suivre pendant l'utilisation du dispositif
Hungarian: Fontos, követendő információ a tapasz alkalmazásakor
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberet.
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu'elle présente (voir cidessous).
Hungarian: Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Comment conserver EVRA
Hungarian: Hogyan kell az EVRA-t tárolni?
French: • Décoller du sachet l'étiquette de destruction.
Hungarian: • a tasak külső oldalán hajtsa ki a kidobásra szolgáló címkét,
French: • Problèmes à l'emplacement du dispositif sur la peau tels qu'une éruption cutanée avec des cloques ou des ulcères
Hungarian: • bőrproblémák a tapasz helyén, pl. bőrkiütés hólyagokkal vagy fekélyekkel,
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Hungarian: Johnson & Johnson România SRL Str.
French: Tumeur hépatique*† Cancer du sein*† Cancer du col de l'utérus*† Adénome hépatique*† Léiomyome utérin Adénofibrome du sein
Hungarian: Cervix carcinoma*† Hepaticus adenoma*† Leiomyoma uteri
French: • Cancer du sein avéré ou suspecté
Hungarian: • ismert vagy gyanítható emlőrák;
French: Certaines utilisatrices sont susceptibles de connaître une aménorrhée ou une oligoménorrhée après arrêt de la contraception hormonale notamment lorsque ce trouble était préexistant.
Hungarian: A tapaszt alkalmazók közül a hormonális fogamzásgátlás befejezése után a menstruáció elmaradását, vagy nagyon enyhe vérzést tapasztalhatnak, különösen, ha ez az állapot már előzőleg is fennállt.
French: L'inscription « EVRA » est portée sur la face externe beige de la couche de support par tampon à chaud.
Hungarian: A hátsó borító réteg külső felülete bézs színű, és hőnyomtatással felvitt „EVRA" kódjelzéssel van ellátva.
French: Il est possible que vos règles soient irrégulières, légères ou même qu'elles soient absentes.
Hungarian: Menstruációja rendszertelenné válhat, kevés lehet vagy kimaradhat.
French: • Hémorragie génitale anormale inexpliquée
Hungarian: • nem diagnosztizált, rendellenes, genitalis vérzés;
French: Ceci parce qu'il est conçu pour être utilisé pendant 7 jours.
Hungarian: • Mindig a hét ugyanazon napján cserélje az EVRA-t, mivel azt 7 napos alkalmazásra tervezték.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 1 000) :
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
French: Couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, lactate de lauryl, tissu polyester non tissé.
Hungarian: Középső réteg: poliizobutilén/polibutén ragasztóanyag, kroszpovidon, lauril-laktát, nem szőtt poliészter.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: • Eczéma, rougeur de la peau
Hungarian: • ekcéma, bőrvörösség,
French: Vous pouvez présenter des saignements légers ou des métrorragies.
Hungarian: Enyhe vagy áttöréses vérzést tapasztalhat.
French: Ces taches peuvent ne pas disparaître complètement, même après l'arrêt d'EVRA.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezek a foltok nem múlnak el teljesen azt követően,
French: EVRA agit par inhibition des gonadotrophines grâce aux actions œstrogéniques et progestatives de l'éthinylestradiol et de la norelgestromine.
Hungarian: Az EVRA a gonadotropin-szuppresszió mechanizmusán keresztül hat, az etinilösztradiol és a norelgesztromin ösztrogén-, illetve progesztogénhatása révén.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Hungarian: • ha Önnek „aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
French: Matériau du conditionnement primaire
Hungarian: Elsődleges csomagolóanyag
French: Un nouveau cycle de contraception débute le jour suivant la semaine d'intervalle libre sans dispositif transdermique; le dispositif transdermique suivant d'EVRA doit être appliqué même si aucune hémorragie de privation n'est intervenue ou si l'hémorragie de privation n'est pas encore terminée.
Hungarian: A következő EVRA transzdermális tapaszt akkor is fel kell tenni, ha nem volt megvonásos vérzés, vagy a megvonásos vérzés még nem fejeződött be.
French: Vignettes de rappel
Hungarian: Emlékeztető címkék
French: Fertilité Après l'arrêt d'EVRA, un délai peut être nécessaire avant que les femmes puissent concevoir.
Hungarian: Termékenység A nők az EVRA alkalmazásának befejezését követően késleltetett fogamzást tapasztalhatnak.
French: Couche intermédiaire adhésif en polyisobutylène / polybutène crospovidone tissu polyester non tissé lactate de lauryl.
Hungarian: Középső réteg: poliizobutilén/polibutén ragasztóanyag kroszpovidon nem szőtt poliészter lauril-laktát.
French: 1 dispositif transdermique de 20 cm 2 contient : 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol
Hungarian: A 20 cm 2 felületű tapasz 6 mg norelgesztromint és 600 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
French: Réaction cutanée Irritation cutanée peu fréquent
Hungarian: Bőrkiütés Pruritus Bőrreakciók Bőr irritáció nem gyakori
French: • Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;
Hungarian: mert terhes lehet.
French: • Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 femme sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 nő közül több, mint 1-et érinthet):
French: Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) :
Hungarian: A tapasz ciklusának közepén (második vagy harmadik hét): Ha egy vagy két napig (legfeljebb 48 óra) elfelejti kicserélni a tapaszt:
French: • dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
Hungarian: • vénákban (ezt „vénás trombózisként", „vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként emlegetik)
French: EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique norelgestromine/éthinylestradiol
Hungarian: EVRA 203 mikrogramm/24 óra + 33,9 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz norelgesztromin/etinilösztradiol
French: Premier dispositif
Hungarian: Első tapasz
French: Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203 microgrammes de NGMN et 33,9 microgrammes d'EE par 24 heures.
Hungarian: A tapasz átlagosan 203 mikrogramm NGMN-t (norelgesztromint) és 33,9 mikrogramm EE-t (etinilösztradiolt) ad le 24 óra alatt.
French: • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
Hungarian: • erős szédülés vagy szédülékenység;
French: Des métrorragies ou des spottings peuvent se produire.
Hungarian: Áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.
French: Facteurs de risque de TEV
Hungarian: A VTE kockázati tényezői
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
Hungarian: • Vénás thromboembolia - jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
French: Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'une telle période prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Hungarian: Ha az ilyen hosszabbra nyúlt transzdermális tapasz nélküli időszakban történt nemi aktus, számításba kell venni a terhesség lehetőségét.
French: Si vous arrêtez d'utiliser EVRA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az EVRA alkalmazását
French: Aucun moyen de contraception supplémentaire n'est nécessaire si EVRA est débuté immédiatement.
Hungarian: Ha az EVRA alkalmazását azonnal megkezdik, kiegészítő fogamzásgátló módszer nem szükséges.
French: mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
Hungarian: • mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
Hungarian: • ha Önnél műtétet kell végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök" című pontot)
French: Facteurs de risque de TEA
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői
French: dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
Hungarian: • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
French: Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat).
French: • Saignements vaginaux.
Hungarian: • hüvelyi vérzés.
French: • Afin de bien fonctionner, le dispositif doit adhérer fermement à votre peau.
Hungarian: • A tapasznak erősen a bőrhöz kell tapadnia a megfelelő hatás kialakításához.
French: Un cancer du col de l'utérus a aussi plus fréquemment été mis en évidence chez les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif.
Hungarian: Méhnyakrákot szintén gyakrabban találnak olyan nőknél, akik kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek.
French: Cholécystite Cholelithiase† Lésion hépatique* Ictère cholestatique*† Cholestase*†
Hungarian: Cholestaticus icterus*†
French: Nombre de cas de TEV
Hungarian: VTE események száma
French: Au début de tout cycle d'utilisation du dispositif transdermique (Semaine une/1
Hungarian: Ha az EVRA transzdermális tapasz esedékes cserenapja késik A transzdermális tapasz bármelyik ciklusának kezdetén (első hét/1.
French: Affections du système nerveux très fréquent
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: • Utiliser un moyen contraceptif non hormonal jusqu'au 8ème jour, lorsque vous changerez votre dispositif.
Hungarian: • A 8. napig, azaz a tapasz lecseréléséig alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert.
French: Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.
French: Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines [thrombo-embolie veineuse (TEV)] ou dans les artères [thrombo-embolie artérielle (TEA)] chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának.
French: Qu'est-ce qu'EVRA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA Comment utiliser EVRA
Hungarian: Tudnivalók az EVRA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EVRA-t?
French: • Cancer du sein, du col de l'utérus ou du foie
Hungarian: • emlő-, méhnyak- vagy májrák,
French: Œdème avec signe du godet*
Hungarian: Ujjbenyomatot megtartó oedema* Duzzanat
French: Irrégularités des saignements
Hungarian: Vérzési rendellenességek
French: Il existe désormais un nouveau « Jour de changement » du dispositif transdermique et un nouveau « 1
Hungarian: Így új transzdermális tapasz cserenap és új 1. nap lép életbe.
French: • Syndrome prémenstruel
Hungarian: • menstruáció előtti tünetek (premenstruációs szindróma),
French: [TEA]).
Hungarian: (kloazmának hívják).
French: Indices de Pearl (se reporter au tableau) :
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Pearl-indexek (lásd a táblázatot):
French: Trouble du métabolisme et de la nutrition peu fréquent
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nem gyakori
French: Les caillots sanguins peuvent se former
Hungarian: A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
French: • si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Hungarian: • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
French: Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et 600 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Hungarian: 6 mg norelgesztromin (NGMN) és 600 mikrogramm etinilösztradiol (EE) 20 cm 2-es transzdermális tapaszonként.
French: • Troubles de l'humeur comme une dépression, un changement d'humeur ou des sautes d'humeur, une anxiété, des pleurs
Hungarian: • hangulati problémák, mint pl. depresszió, hangulatváltozás vagy hangulatingadozások,
French: • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
Hungarian: • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
French: • Lors du premier « Jour de Changement de Dispositif », le ème jour, décollez le dispositif usagé • Appliquez immédiatement un nouveau dispositif.
Hungarian: • Az első tapasz-cserenapon, a 8. napon, távolítsa el a használt tapaszt.
French: Couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité, couche interne en polyester.
Hungarian: Hátsó borító réteg: kis sűrűségű, színezett polietilén külső réteg, poliészter belső réteg.
French: Affections des organes de reproduction et du sein très fréquent
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon gyakori
French: Eruption cutanée Prurit
Hungarian: Generalizált pruritus
French: • Acné, éruption cutanée, démangeaison de la peau ou irritation cutanée
Hungarian: • akné (pattanás), bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrirritáció,
French: • Vous avez désormais un « Jour de Changement de Dispositif » différent et un nouveau Jour 1.
Hungarian: • Így megváltozik a tapasz-cserenapja, és új lesz az 1. nap is.
French: Contraceptifs œstroprogestatifs et cancer
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlók és a daganatok
French: Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ; Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ; Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
Hungarian: • A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert, öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve Faktor V Leiden mutáció), antithrombin III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy az Evra, Ioa és Zoely esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Hungarian: A módosított alkalmazási előírásokat és címkeszövegeket az Evra, Ioa és Zoely esetében a vonatkozó I. és IIIB. mellékletek tartalmazzák.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban a megállapodás szerinti feltételek, korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett kedvező marad.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Hungarian: Mérlegelve a fentieket, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításainak beillesztése mellett.
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Hungarian: Biztonságosságát és hatékonyságát 18 és 45 év közötti nőknél vizsgálták.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Evra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Evra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat egy évig tartott (13 négyhetes ciklus).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Evra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Evra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.