FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informačná brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Brosjyren med pasientinformasjon skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa cieľové ukazovatele účinnosti u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť A, s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
Slovak: ** CR alebo PR bola potvrdená pri nasledujúcom posudzovaní nádoru.
Norwegian Bokmål: **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Norwegian Bokmål: For mistenkte immunrelaterte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet mot legemidlet, overfølsomhet som fører til anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet type I
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle tilbakefall av grad 1 eller grad 2 infusjonsrelatert reaksjon kan pasienten fortsette å motta avelumab under nøye overvåking, etter hensiktsmessig endring av infusjonshastigheten og premedisinering med paracetamol og antihistamin (se pkt.
Slovak: Doba prežívanie bez progresie (mesiace)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Slovak: Veľmi časté hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotyreose Vanlige
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg avelumab.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Norwegian Bokmål: N=77b
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, inkludert den lave forekomsten av immunogenitet, er ADAs innvirkning på farmakokinetikk, effekt og sikkerhet uviss, mens innvirkningen av nøytraliserende antistoffer (nAb) ikke er kjent.
Slovak: Infúzny koncentrát 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Slovak: • odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Norwegian Bokmål: Det er påvist i murine dyremodeller at blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret og fører til en økning i fosterdød.
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer.
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter, myalgi
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo na základe jeho mechanizmu účinku spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Vanlige
Slovak: Menej časté myokarditíta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myokarditt
Slovak: Informačná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Slovak: Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater i blodet
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 5 %
Slovak: Liečivo je avelumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er avelumab.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
Norwegian Bokmål: For enten:
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab i kombinasjon med aksitinib er evaluert hos 489 pasienter med avansert RCC som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig i to kliniske studier.
Slovak: V 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa v samičích reprodukčných orgánoch nezistili žiadne významné účinky.
Norwegian Bokmål: I 1 måneds og 3 måneders toksikologistudier med gjentatt dosering hos aper var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper.
Slovak: Pri rakovine z obličkových buniek sa má Bavencio používať v kombinácii s axitinibom.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres.
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Slovak: Menej časté myozitída*
Norwegian Bokmål: Myalgi Mindre vanlige Myositt*
Slovak: Menej časté liekový exantém, multiformný erytém, psoriáza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Legemiddelutslett, erythema multiforme, psoriasis
Slovak: Sú to menej časté reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Slovak: Veľmi časté únava, pyrexia, periférny edém
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, pyreksi, perifert ødem Vanlige
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Avelumab kan forårsake diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose (se pkt.
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorstatus ble gjort ved baseline, etter randomisering i uke 6, og deretter hver 6. uke inntil 18 måneder etter randomisering, og deretter hver 12. uke inntil dokumentert og bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til BICR.
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden, kviselignende utslett
Slovak: Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio.
Slovak: Veľmi časté reakcia súvisiaca s infúziou
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
Norwegian Bokmål: I den supplerende analysen ble det påvist at CL av avelumab reduseres over tid: den største median maksimale reduksjonen (% variasjonskoeffisient [CV%]) fra baselineverdien med forskjellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť brucha, bolesť svalov,
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Norwegian Bokmål: Steady-state-eksponering var tilnærmet homogen over en bred variasjonsbredde av kroppsvekt (30 til 204 kg) ved normal dosering etter kroppsvekt.
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa axitinibu, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om aksitinib.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelatert pankreatitt skal behandling med avelumab utsettes.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer PD-L1-uttrykk og MCV-status for pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Slovak: 1,8 mesiaca).
Norwegian Bokmål: 2,3 måneder).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, makulopapulárna vyrážka*, suchá koža
Norwegian Bokmål: Utslett*, kløe*, makulopapulært utslett*, tørr hud
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť B) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del B) (per RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Slovak: Stredné
Norwegian Bokmål: Middels
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu v rozmedzí 1,5 až 3-násobku ULN) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN) sa avelumab neskúmal.
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Slovak: Menej časté adrenálna insuficiencia*, hypertyreóza*, tyreoiditída*, autoimunitná tyreoiditída*, akútna adrenokortikálna insuficiencia*, autoimunitná hypotyreóza*, hypopituitarizmus*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Binyreinsuffisiens*, hypertyreose*, tyreoiditt*, autoimmun tyreoiditt*, akutt binyrebarkinsuffisiens*, autoimmun hypotyreose*, nedsatt hypofysefunksjon*
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 8 dager til mer enn 23,9 måneder).
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon eller aktiv infeksjon med hiv, hepatitt B eller C.
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Slovak: Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: %) pacientov s progresívnym ochorením pokračovala v liečbe obidvoma liekmi aj po progresii.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelatert myokarditt skal behandling med avelumab utsettes.
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Norwegian Bokmål: * Toksisitet ble gradert ifølge NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0)
Slovak: Štúdie fertility sa s avelumabom nevykonali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Mindre vanlige Diabetes mellitus*, diabetes mellitus type 1*
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert myokarditt.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n=623), moderat nedsatt (GFR 30 til 59 ml/min, n=320) og pasienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) nyrefunksjon.