FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic or renal impairment
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
English: It is recommended to rotate injection sites.
Swedish: Injektionsstället bör varieras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/007
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) ska dosen av metylnaltrexonbromid minskas från 12 mg till 8 mg (0,4 ml lösning) för patienter som väger 62 till 114 kg. För patienter med gravt nedsatt njurfunktion med en vikt som ligger utanför intervallet 62 till 114 kg (se avsnitt 5.2) behöver dosen mg/kg minska med 50%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/006
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Håll stadigt i den förfyllda sprutans cylinder och dra av nålskyddet rakt ut.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/001
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/004
English: Hepatic and renal impairment
Swedish: Svårighetsgrad och förvärrade symptom
English: Rapid onset of bowel movements
Swedish: Snabbt inträdande tarmtömning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/003
English: 10 March 2014
Swedish: 10 mars 2014
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 mars 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
English: What is Valebo?
Swedish: Vad är Valebo?
English: Why was Valebo reviewed?
Swedish: Varför granskades Valebo?
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Valebo.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och Tysklands läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 28 februari.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning av Valebo bör beviljas i alla berörda medlemsstater för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Valebo är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Swedish: Men även om alfakalcidol i vissa kliniska studier har visats minska fallfrekvensen hos äldre personer fann kommittén att denna information bör ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén (och inte i avsnitt 4.1).
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Swedish: När effekten av dessa celler blockeras minskar förlusten av benvävnad.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har använts för osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Swedish: Alfakalcidol är en typ av D-vitamin (en ”D-vitamin-analog”), som behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Swedish: Grunderna till hänskjutningen var farhågor från Spanien över att lämpliga data inte hade lämnats in till stöd för ett yttrande som skulle ingå i indikationen för Valebo (i avsnitt 4.1 i produktresumén) om att alfakalcidol minskar fallfrekvensen hos äldre personer.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Swedish: Alfakalcidol har använts i många år av kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Swedish: Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Swedish: Valebo är en kombination av tabletter som innehåller 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Swedish: Det saktar ner effekten av osteoklasterna, cellerna som har hand om benvävnadens nedbrytning.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Swedish: Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Valebo hos den tyska läkemedelsmyndigheten.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Swedish: Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol)
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
English: Package size
Swedish: Förpacknin gsstorlek
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Swedish: Injektionsflask a (plast)
English: EU (MA) number
Swedish: EU:s godkännan denummer
English: Target species
Swedish: Häst
English: 483 mg/g Granules
Swedish: 483 mg/g Granulat
English: Oral use bottle (HDPE)
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Swedish: Imprida HCT tas genom munnen som en tablett en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Imprida HCT är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Swedish: Hydroklorotiazid är ett diuretikum.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Swedish: Patienterna fick antingen Imprida HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Imprida HCT skulle godkännas för försäljning.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklorotiazid i följande mängder: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Imprida HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Imprida HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än de enskilda om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Imprida HCT i vilken de tre substanserna kombineras i en enda tablett.
English: Other information about Imprida HCT:
Swedish: Mer information om Imprida HCT:
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Swedish: Dosen Imprida HCT som ska användas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Swedish: Imprida HCT ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Imprida HCT.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Imprida HCT visat vid studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Imprida HCT finns i bipacksedeln.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Imprida HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar risker för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Imprida HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklorotiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklorotiazid/amlodipin.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Swedish: När kalciumjoner kommer in i cellerna i blodkärlsväggarnas muskler dras dessa samman.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Imprida HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklorotiazid.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Imprida HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: Den dagliga dosen Imprida HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklorotiazid.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Imprida HCT är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av amlopidin, valsartan och hydroklorotiazid.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsia (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlopidin och 25 mg hydroklorotiazid).
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Swedish: Slutligen får Imprida HCT inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Imprida HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydrokolorotiazid.
English: Why has Imprida HCT been approved?
Swedish: Varför har Imprida HCT godkänts?
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Swedish: Imprida HCT amlodipin, valsartan och hydroklorotiazid
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
Swedish: Vad används Imprida HCT för?
English: What is Imprida HCT?
Swedish: Vad är Imprida HCT?
English: How has Imprida HCT been studied?
Swedish: Hur har Imprida HCT:s effekt undersökts?
English: How is Imprida HCT used?
Swedish: Hur används Imprida HCT?
English: An alert card will also be given to patients.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Swedish: Efter 24 veckor sågs en 20-procentig förbättring av symtomen hos 74 procent av patienterna som behandlades med Hulio (270 av 363) och 76 procent av patienterna som fick Humira (271 av 358).
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
Swedish: Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hulio?
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Hulio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Hulio
Swedish: Mer information om Hulio
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Hulio och varför det är godkänt inom EU
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Hulio om läkaren anser att det är lämpligt.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Hulio har visats i studierna?
English: What is Hulio and what is it used for?
Swedish: Vad är Hulio och vad används det för?
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Swedish: Varför är Hulio godkänt i EU?
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Swedish: Dessutom var Hulio lika effektivt som Humira i en studie på 730 patienter med reumatoid artrit som inte kontrollerades tillfredställande med läkemedlet metotrexat.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Swedish: Hulio är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Hulio är Humira.
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Hulio påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer har förekommit hos patienter som använt adalimumab.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Hulio måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Swedish: Hulio ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienterna inte kan ta andra behandlingar.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda adalimumab.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: Hulio får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Hulio kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hulio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.