FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen käyttöaihetta koskevassa kohdassa.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania no contiene las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y al tratamiento y prevención de ulceraciones gástricas y duodenales provocadas por estos compuestos.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
Spanish: Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
Finnish: Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut
Spanish: 15 de Septiembre de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol Hexal 15 mg y 30 mg
Finnish: 15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concecido una autorización de comercialización de Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol Hexalin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003
Spanish: En particular el Comité dió su aval a las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y también para el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal provocadas por estos compuestos.
Finnish: samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn.
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos y el Reino Unido.
Finnish: Hakemus vedettiin takaisin Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Spanish: Portugal y Alemania remitieron a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Finnish: Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole voineet päästä sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido una autorización de comercialización para Lansoprazol-ratiopharm (15 y 30 mg.) a ratiopharm GmbH en Finlandia.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg y 30 mg Denominación Común Internacional (INN): Lansoprazol
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Spanish: Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica.
Finnish: Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg:n kapseleiden ja 30 mg:n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
Spanish: El solicitante deberá proporcionar datos clínicos que apoyen el uso de las cápsulas de 15 mg para la erradicación del Helicobacter pylori.
Finnish: Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg:n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol-ratiopharmin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
Spanish: La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica "erradicación del Helicobacter pylori" no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
Finnish: Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta "Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen".
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2002/83/CE, modificada.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta, muutettuna.
Spanish: Se consideró que las diferencias en las secciones 4.3 y 4.6 podían tener graves repercusiones para la salud pública.
Finnish: Osissa 4.3 ja 4.6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
Spanish: Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Spanish: El Estado miembro de referencia eran los Países Bajos y los Estados miembros concernidos Bélgica y el Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja osalliset jäsenvaltiot olivat Belgia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: El ponente y el ponente adjunto fueron Tomas Salmoson y Eric Abadie, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo con respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
Spanish: El 26 de enero de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 26.1.2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Spanish: El Reino Unido presentó el 23 de agosto de 2005 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 23.8.2005.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de octubre de 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13.10.2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15.9.2005.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely aloitettiin 25.5.2005.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg, comprimidos, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg, comprimidos de liberación prolongada (nifedipino) contiene 1,4 - dihidropiridina, un antagonista del calcio utilizado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante y en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve o moderada.
Finnish: Pitkävaikutteiset Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg tabletit (nifedipiini) ovat 1,4-dihydropyridiinikalsiumin estäjiä, joita käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajan kanssa sekä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtuullinen essentiaalinen hypertensio.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg Denominación común internacional (DCI): Nifedipine
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Nifedipine Pharmamatch 30 ja 60 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): nifedipiini
Spanish: Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo, en mujeres en edad fértil o en madres en período de lactancia.
Finnish: Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon 4.3 ja 4.6 osien sisältämien tietojen mukaan tuotteen käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi.
Spanish: Pharmamatch BV presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 29 de noviembre de 2004 para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg comprimidos.
Finnish: Pharmamatch BV toimitti Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Alankomaissa 29.11.2004 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja lääkkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Spanish: El 20 de enero de 2005 se adoptó un dictamen positivo.
Finnish: Myönteinen kanta otettiin 20. tammikuuta 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de mayo de 2005.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 10 toukokuuta 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2004.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 16. syyskuuta 2004.
Spanish: El 10 de marzo de 2003, Dinamarca concedía una autorización de comercialización a Medimpex France SA.
Finnish: Tanska myönsi 10. maaliskuuta 2003 Rigevidonia koskevan myyntiluvan Medimpex France SA:lle.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto
Finnish: Asianomaiset valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2005 el CHMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que debería concederse una autorización comercial.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä komitea puolsi tammikuussa 2005 pidetyssä kokouksessa myyntiluvan myöntämistä.
Spanish: Rigevidon es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 150µg de levonorgestrel (LNG) y
Finnish: Rigevidon on suun kautta otettava yhdistetty ehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää 150µg levonorgestreliä (LNG) ja 30µg etinyylilestradiolia (EE2).
Spanish: El procedimiento de remisión fue iniciado por los Países Bajos en relación con los criterios de aceptación, en estudios de bioequivalencia, de parámetros farmacocinéticos que podrían tener que ser restringidos si Rigevidon se considerara como un producto medicinal con un estrecho rango terapéutico.
Finnish: Alankomaat käynnisti hyväksymiskriteerejä koskevan vetoomusmenettelyn biovastaavuutta koskevien tutkimusten perusteella farmakokineettisistä parametreistä, joita saattaa olla tarpeen tiukentaa, jotta
Spanish: London, 10 de mayo de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Rigevidon
Finnish: London, 10 toukokuuta 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Spanish: Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 30 de abril de 2004.
Finnish: myyntilupien keskinäistä hyväksymistä koskeva hakemus esitettiin Tanskalle ja keskinäistä hyväksymistä koskeva menettely käynnistettiin 30. huhtikuuta 2004.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): levonorgestrel y etinilestradiol
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄN KOMITEA LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Rigevidon Kansainvälinen yleisnimi (INN): levonorgestreli ja etinyyliestradioli
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la seguridad clínica.
Finnish: Kliinisessä turvallisuudessa havaittiin merkittäviä eroavaisuuksia.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca y Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/496108/2008
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/496110/2008
Spanish: Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen lausunnon 26. kesäkuuta 2008.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 20 de septiembre de 2007.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Pierre Demolis (FR) y como coponente, el Dr. Ingemar Persson (SE).
Finnish: Esittelijänä oli tri Pierre Demolis (FR) ja avustavana esittelijänä tri Ingemar Persson (SE).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 5. toukokuuta 2008.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 19. maaliskuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. syyskuuta 2008.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Activellen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan ja Saksan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
Finnish: Active ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): estradioli ja noretisteroniasetaatti
Spanish: Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Finnish: Tämä koskee Activelle 0,5 mg/0,1 mgvalmisteen käyttöturvallisuutta kohdun limakalvon osalta, mitä ei ollut osoitettu riittävästi CHMP:n hormonikorvaustuotteita koskevien ohjeiden mukaan (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Spanish: Novo Nordisk A/S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
Finnish: Novo Nordisk A/S toimitti hakemuksia Activellen ja sen rinnakkaisnimien, joita on saatavana 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältävinä kalvopäällysteisinä tabletteina, keskinäisestä tunnustamisesta Ruotsin myöntämän myyntiluvan perusteella 3. elokuuta 2007.
Spanish: Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 3. maaliskuuta 2008.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Spanish: Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
Finnish: Activelle ja sen rinnakkaisnimet ovat 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Spanish: London, 13 de abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Finnish: Lontoo 13.4.2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de julio de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Spanish: En el uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, que comenzó el 11 de octubre de 2005, la solicitud fue remitida a los Estados miembros concernidos: Bélgica, Grecia y Dinamarca.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
Spanish: Suecia remitió a la EMEA las razones del desacuerdo el 10 julio de 2006.
Finnish: Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. huhtikuuta 2007.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.