FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får NRTI-behandling, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktacidose når ribavirin administreres.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NTRI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
Greek: • Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί διαταραχές των δοντιών και των ούλων σε ασθενείς που παίρνουν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: • Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får ribavirin i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την έναρξη θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig persentilhøyde fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden var mest fremtredende hos prepubertale barn (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (800 mg/dag) pluss peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uke) eller ribavirin (800 mg/dag) pluss interferon alfa-2b (3MIU TIW) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Greek: Ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "R" στη μία πλευρά και το "400" στην άλλη).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Svakt rosa til rosa (preget med "R" på én side og "400" på den andre).
Greek: σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Greek: - Τερατογόνος δράση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1)
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal brukes i kombinasjon med andre legemidler (se pkt.
Greek: Γονότυπος 1 ≤ 600.000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1  600 000 IE/ml
Greek: Εξωτερικό Κουτί για τα 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 και 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Ytterkartong for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter
Greek: P 1,5/R Ριμπαβιρίνη (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R
Norwegian Bokmål: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus ertematosus, vaskulitt, akutte overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkiekonstriksjon, anafylaksi
Greek: για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Norwegian Bokmål: for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V..
Greek: δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Norwegian Bokmål: har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Πυρήνας δισκίου: ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: που αποτελείται από: πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη / πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, makrogol/ polyetylenglykol 3350, titandioksid (E171), talkum, rødt jernoksid, gult jernoksid, svart jernoksid.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin Teva Pharma B.V σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σας (αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidletog peginterferon alfa-2b øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
Greek: Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Greek: Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: θα πρέπει να χορηγούνται από του στόματος μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: tabletter skal administreres peroralt med mat.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet før du starter kombinasjonsbehandling.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med ribavirin og et alfainterferonprodukt hos voksne:
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-)-musemodellen.
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert under kliniske studier eller bruk etter markedsføring av ribavirin med pegylert interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid
Greek: Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Povidon
Greek: 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: 200 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 μg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (8001200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uke, basert på vekt) eller ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: - απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, - παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλες βλεννογόνες μεμβράνες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταίνων και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, - infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Greek: Αριθμός δισκίων των 200 mg
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg tabletter
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Norwegian Bokmål: SVR etter behandling av kronisk HCV med ikke-pegylert interferon alfa-2b med ribavirin resulterte i langtidsfjerning av viruset, fjerning av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Greek: Επιπλέον, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί κατά το παρελθόν (με κανονικοποίηση των επιπέδων ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved slutten av behandlingen) på interferon alfa monoterapi, men som senere har fått tilbakefall (se pkt.
Greek: ενδείκνυται για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και τα οποία είναι θετικά για HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
Greek: Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoidantistoff
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Norwegian Bokmål: For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet "Hvordan du bruker" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i 48 uker ble veksthemming sett som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη.
Norwegian Bokmål: Det henvises også til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
Greek: ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά κατά το παρελθόν, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), που είναι θετικοί σε ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C HCV-RNA (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne, tidligere ubehandlede pasienter med alle typer kronisk hepatitt C unntatt genotype 1 uten leverdekompensasjon og som har forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og er positive for hepatitt C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikkepegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget til til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Brampton Road Hampden Park
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όσον αφορά στη χρήση της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ή άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ., όχι άλφα-2b).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V.sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται ριμπαβιρίνη 200 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller som behandles med hemodialyse bør gis ribavirin 200 mg/dag.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφόταν πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Norwegian Bokmål: * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: BN22 9AG Storbritannia
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες): - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne): - redusert appetitt, - ryggsmerte, - reduksjon i CD4-lymfocytter, - mangelfull fettmetabolisme, - hepatitt, - smerter i lemmene - oral candidainfeksjon (oral trøske), - diverse avvik i laboratorieverdier i blodet.
Greek: AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng∙time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Greek: Ριμπαβιρίνη mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere bivirkninger rapportert for disse produktene.
Greek: Επίδραση της τροφής
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen var den bestemmende faktoren.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία,νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Greek: μειώνεται στα 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα δισκίο 200 mg το πρωί και δύο δισκία 200 mg το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden.
Greek: - αυτοκτονία, - εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
Norwegian Bokmål: - slag (cerebrovaskulære hendelser)
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av ribavirin, har blitt rapportert når zidovudin er en del av HIV-behahandlingen selv om den eksakte mekanismen fortsatt er uavklart, Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin anbefales ikke på grunn av en økt risiko for anemi (se pkt.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
Greek: Η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε 8 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset til 8 pasienter.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Greek: Οι 29 από αυτές σχετίζονταν με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: 29 av disse var forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ha dette legemidlet eller ikke.
Greek: ΜΗ ΓΝΩΣΤΗΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑΣ (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)