FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, inscripționate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kif jidher Thalidomide Celgene u l-kontenut tal-pakkett Thalidomide Celgene huma kapsuli bojod iebsa mmarkati "Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Maltese: Madankollu, rapporti wara perijodu relattivament qasir jeżistu wkoll.
Romanian: Thalidomide Celgene este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan" și „prednison" în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża ma' żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan' u ‘prednisone' biex jittratta adulti, b'tip ta' kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Maltese: Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster u l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B†
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru: evenimente tromboembolice; neuropatie periferică; reacții cutanate severe; bradicardie, sincopă, somnolență, neutropenie și trombocitopenie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu monitorati għal: każijiet tromboembolitiċi, newropatija periferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda, bradikardja, sinkope, ngħas, newtropenija u tromboċitopenija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Talidomida nemodificată a fost o componentă minoră (< 3% din doză) în urină.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Romanian: La 18 voluntari sănătoși de sex masculin administrarea repetată a unor doze de 200 mg talidomidă nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii unei doze unice de digoxină.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Lewkimja majelojde akuta (AML) u sindromi majelodisplastiċi (MDS) AML u MDS ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti li fil-passat kellhom majeloma multipla mhux ikkurata li kienu qed jirċievu kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone, u thalidomide (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Maltese: Jekk inti tista' tinqabad tqila:
Romanian: Neuropatia periferică apare, în general, după utilizarea cronică pe o perioadă de mai multe luni.
Maltese: Newropatija periferali ġeneralment isseħħ wara l-użu kroniku fuq perijodu ta' xhur.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10.
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Romanian: 1 P
Maltese: t x
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Maltese: o Dettalji anonimi tal-pazjent - età, sess u etoloġija tal-PAH o Mediċini li jittieħdu fl-istess ħin o Raġuni dwar għaliex Thelin m'għadux jingħata o ADRs ○ L-ADRs serji kollha ○ Żieda fl-enzimi tal-fwied sa > 3 x ULN ○ Żieda fil-bilirubina tat-tip dirett ta' > 2x ULN ○ Anemija ○ Emorraġija ○ Tqala u r-riżultat ○ Edema pulmonari (assoċjata ma' mard okklużiv tal-vini)
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
Maltese: • L-effett ta' Thelin fuq il-ħruġ tad-demm o Interazzjoni ma' warfarin u antagonisti ta' vitamina K li jwasslu għal żieda fl-INR o Il-ħtieġa li tnaqqas id-doża stabbilita ta' l-antagonisti ta' vitamina K meta tibda t terapija b'sitaxentan o Ibda l-kura bl-antagonisti ta' vitamina K b'doża mnaqqsa jekk diġà qed jingħata sitaxentan sodium o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ regolari ta' l-INR o Kun af dwar il-potenzjal ta' emorraġija u investiga kif suppost o Żieda fir-riskju li tinfaraġ u ħruġ ta' demm ġinġivali
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Maltese: • >8 x ULN:
Romanian: Metabolismul şi eliminarea
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Romanian: Antagoniştii vitaminei K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Romanian: Fosfat monobazic de sodiu (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Romanian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Romanian: Clasa funcţională:
Maltese: Klassi funzjonali:
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Romanian: Digoxina (substrat al p-Glycoproteinei):
Maltese: Digoxin (Sottostrat ta' p-Glycoprotein):
Romanian: Valoare P
Maltese: P-Value
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Romanian: Hepatită simptomatică
Maltese: Epatite sintomatika
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Romanian: Lactaţie (vezi pct. 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara taqsima 4.6)
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Romanian: Contraceptivele orale
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali
Romanian: Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
Maltese: NOAEL ma ġiex stabbilit.
Romanian: • Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sitaxenan-sodium.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Maltese: Fih lactose monohydrate
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Maltese: ara taqsima 4.3).
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Maltese: Tieħux Thelin:
Romanian: Creşterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4% (36/887) pentru sitaxentan 100 mg QD şi de 0,6% în grupul placebo (1/155).
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Maltese: Farmakoviġilanza, jew attivitajiet li jnaqqsu r-riskju.
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Maltese: Teħid konkomitanti ma' ciclosporin A (ara taqsima 4.5).
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Romanian: Warfarina (antagonist al vitaminei K, substrat al CYP2C9):
Maltese: Warfarin (antagonista tal-vitamina K, sottostrat ta' CYP2C9):
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Maltese: Ameljorament fil-klassi funzjonali ġie osservat fl-istudji kollha (STRIDE-1, STRIDE-2 u STRIDE-4).
Romanian: Valori ridicate ale aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului (aspartat aminotransferaza (ASA) şi / sau alanin aminotransferaza (ALA) > 3 x LSVN).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Romanian: Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de comprimate.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Romanian: EU/1/06/353/001 (14 comprimate filmate) EU/1/06/353/002 (28 de comprimate filmate) EU/1/06/353/003 (56 de comprimate filmate) EU/1/06/353/004 (84 de comprimate filmate)
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Romanian: Pentru demonstrarea eficacităţii au fost efectuate două studii randomizate, dublu oarbe, multicentrice şi controlate placebo.
Maltese: Żewġ provi randomized, double-blind, multi-centre, ikkontrollati bil-plaċebo twettqu biex juru leffikaċja.
Romanian: În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
Maltese: Fil-pazjenti kollha ta' STRIDE-4 ġie osservat ameljorament medju irranġat bi plaċebo u li mhux statistikament sinifikanti, ta' 24.3 metri (p = 0.2078).
Romanian: O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Romanian: Se aşteaptă să existe o creştere similară a efectului anticoagulant şi în cazul analogilor de warfarină, care includ acenocumarolul, fenprocumonul şi fluindiona.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Romanian: În STRIDE-1 şi STRIDE-2, printre pacienţii cu HAP asociată cu BTC a fost observată o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic faţă de placebo (37,73 metri, p < 0,05).
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Maltese: (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott sezzjoni 4.2)
Romanian: z o.o.
Maltese: A-Ċ).
Romanian: Compararea modificării RVP şi IC faţă de valoarea iniţială în săptămâna12 de tratament, pe clase funcţionale - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Maltese: Trattament komparattiv ta' bidla mill-linja bazi f'PVR, u CI f'ġimgħa 12 skont ilklassi funzjonali - STRIDE 1: Sitaxentan 100 meta mqabbla mal-Plaċebo
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: Testijiet in vitro u in vivo fuq it-tossikoloġija ġenetika ma pprovdew ebda evidenza għal potenzjal ġenotossiku klinikament rilevanti.
Romanian: INR crescut (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K), timp de protrombină (TP) prelungit (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K)
Maltese: Zieda fl-INR (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K). Prothrombin (PT) imtawwal (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K)
Romanian: Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti-ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4.4).
Maltese: Madanakollu, sitaxentan sodium ma affettwax l-attività anti-ovulatorja tal-kontraċettiv orali kif assessjat mill-konċentrazzjonijiet tal-follicle stimulating hormone (FSH), lutenising hormone (LH), u progesterone fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Għejja, edema (l-aktar komuni dik periferali)
Romanian: Nelfinavir (substrat al CYP3A4 / 5, CYP2C19):
Maltese: Nelfinavir (sottostrat ta' CYP3A4/5 u CYP2C19):
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Romanian: Inhibitori ai Polipeptidelor Organice Transportoare de Anioni (POTA):
Maltese: Inibituri ta' Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP):
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală, epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer misdud, friġ mill-imnieħer
Romanian: Aceste estimări de supravieţuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienţilor cu HAP asociată cu BTC pentru grupul tratat cu Thelin (98%, 78% şi respectiv 67%).
Maltese: Dawn l-istimi ta' sopravivenza kienu simili fis-sottogrupp ta' pazjenti b'PAH assoċjat ma' CTD għallgrupp ikkurat b'Thelin (98%, 78% u 67% rispettivament).
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa aktar minn 99% mwaħħal mal-proteini tal-plażma, l-biċċa l-kbira albumina.
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Maltese: Sistema tal-Farmakoviġilanza
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Romanian: Flacoane din polietilenă cu densitate înaltă (PEDI) care conţin 28 de comprimate.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Romanian: Acid stearic (E570b) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer deshidratat (E172) Oxid roşu de fer deshidratat (E172) Talc (E553b)
Maltese: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dihydrate (E172) Red iron oxide dihydrate (E172) Talc (E553b)
Romanian: Fluconazol (inhibitor al CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4/5):
Maltese: Fluconazole (inibitur ta' CYP2C19 u CYP2C9, u CYP3A4/5):
Romanian: Cazurile de creşteri simultane ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) > 8 x LSVN şi bilirubină totală > 2 x LSVN au fost raportate după administrarea de sitaxentan de sodiu.
Maltese: Każijiet konkurrenti ta' elevazzjonijiet ta' transaminases (ALT u/jew AST) > 8 x ULN u bilirubin totali > 2 x ULN kienu rrapurtati wara amministrazzjoni ta' sitaxentan sodium.
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Romanian: STRIDE-4 a inclus 98 de pacienţi cărora li s-a administrat randomizat sitaxentan de sodiu 50 mg, 100 mg şi placebo o dată pe zi timp de 18 săptămâni.
Maltese: STRIDE-4 inkludiet 98 pazjent li ġew mogħtija b'ordni addoċċ sitaxetan sodium 50mg, 100mg, u plaċebo darba kuljum għal tmintax-il gimgħa.
Romanian: Endotelina-1 (ET-1) este o peptidă vasculară paracrină şi autocrină puternică de la nivelul plămânului, care poate favoriza, de asemenea, şi fibroză, proliferare celulară, hipertrofie cardiacă şi remodelare şi care este proinflamatorie.
Maltese: Endothelin-1 (ET-1) huwa paracrine vaskulari u autocrine peptide qawwi fil-pulmun, u jista' jikkaġuna l-fibrożi, il-proliferazzjoni taċ-ċelluli, tkabbir fid-daqs u tibdil fil-forma u fil-funzjoni talqalb u jiffavorixxi l-infjammazzjoni.
Romanian: Studiul STRIDE-2 cu o durată de 18 săptămâni, efectuat pe 246 de pacienţi, a inclus 4 braţe de tratament: placebo o dată pe zi, Thelin 50 mg o dată pe zi, Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerţ de două ori pe zi (cu apreciere oarbă a eficacităţii, administrat conform prospectului din cutie).
Maltese: Il-prova STRIDE-2 li damet 18-il ġimgħa, saret fuq 246 pazjent, inkludiet 4 oqsma ta' kura: plaċebo darba kuljum, Thelin 50 mg darba kuljum, Thelin 100 mg darba kuljum, u open-label bosentan darbtejn kuljum (efficacy-rater blinded, mogħti skond il-fuljett ta' tagħrif approvat).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tnaqqis fl-emoglobina (li rarament tirriżulta f'anemija), tnaqqis flematokrita
Romanian: Nifedipina (substrat al CYP3A4/5):
Maltese: Nifedipine (sottostrat ta' CYP3A4/5):
Romanian: Sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar (SOVP)
Maltese: Mard okklużiv tal-vini pulmonari (PVOD)
Romanian: Sildenafilul (substrat al CYP3A4):
Maltese: Sildenafil (sottostrat ta' CYP3A4):
Romanian: Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Maltese: Il-pilloli Thelin fihom lattosju monohydrate.
Romanian: Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala ingredjent attiv mhux mibdul.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa metabolizzat fil-fwied miċ-ċitokromu P450 u isoenżimi CYP2C9 u CYP3A4/5.
Romanian: Aminotransferaze hepatice crescute, bilirubină crescută (asociată cu creşterea aminotransferazelor)
Maltese: Żieda fl-aminotransferases tal-fwied, żieda fil-bilirubin (assoċċjata ma' żieda tal-aminotransferase tal-fwied)
Romanian: Thelin provoacă creşterea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocoumarolul şi fenprocoumona (vezi pct. 4.5).
Maltese: Thelin iżid il-livelli tal-plażma ta' l-antagonisti tal-Vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol u fenprocoumon (ara taqsima 4.5).
Romanian: Acţiunile predominante ale legării ET-1 de ETA sunt reprezentate de vasoconstricţie şi remodelare vasculară, în timp ce legarea de ETB conduce la eliminarea ET-1 şi la efecte vasodilatoare / antiproliferative, datorate în parte şi eliberării de oxid nitric şi de prostaciclină.
Maltese: L-effetti predominanti tat-twaħħil ta' ET-1 ma' ETA huma, vasorestrizzjoni u mmudellar vaskulari mill-ġdid, filwaqt li t-twaħħil ma' ETB jirriżulta fl-eliminazzjoni ta' ET-1, u f'effetti vasodilatorji/antiproliferattivi li parti minnhom huma effetti tal-liberazzjoni ta' nitric oxide u prostacyclin.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Monohidrat de lactoză Hipromeloză (E464) Glicolat sodic de amidon Stearat de magneziu (E470b) Fosfat disodic anhidru (E339) Ascorbil-palmitat (E304) Edetat disodic
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304)
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium phosphate (E339).
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Maltese: Madwar 50-60% tad-doża orali hi eliminata fl-awrina bil-bqija tiġi eliminata ma' l-ippurgar.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Romanian: • cefalee
Maltese: • fwawar
Romanian: STRIDE-1, care a inclus 178 de pacienţi, a comparat 2 doze orale de Thelin (100 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Maltese: STRIDE-1, li kien jinkludi 178 pazjent, qabbel 2 dożi orali ta' Thelin (100 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum) mal-plaċebo waqt 12-il ġimgħa ta' kura.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni totali, stimi ta' sopravivenza Kaplan-Meier kienu ta' 96%, 85% u 78% għall-pazjenti wara terapija ta' sena, sentejn u tlett snin b'sitaxentan sodium rispettivament.
Romanian: In vitro, sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 şi de CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, sitaxentan sodium huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg of sitaxentan sodium
Romanian: • Leziuni ale ficatului
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4) Creşterile ASA şi/sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu.
Maltese: Żieda fl-Aminotransferases tal-Fwied (ara taqsima 4.4) Żidiet ta' l-AST u/jew ALT huma assoċjati ma' sitaxentan sodium.
Romanian: Thelin creşte expunerea la estrogeni atunci când este administrat concomitent cu contraceptive orale (vezi pct. 4.5).
Maltese: Thelin iżid l-espożizzjoni għall-estroġeni meta jingħata flimkien ma' sustanzi kontraċettivi orali (ara Taqsima 4.5).
Romanian: Ketoconazol (inhibitor şi substrat al CYP3A4/5):
Maltese: Ketoconazole (sottostrat u inibitur ta' CYP3A4/5):