FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (Intraocular Pressure, IOP) angewendet.
Polish: Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
German: Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
German: Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Rhokiinsa
German: Rhokiinsa ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff.
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
German: Tabelle 2: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Polish: Tabela 2: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 25 i <30 mmHg
German: Augenlidpruritus,
Polish: rumień powieki,
German: Augenreizung, verminderte Sehschärfe, Augenlidödem,
Polish: świąd oka, podrażnienie oczu, zmniejszona ostrość widzenia,
German: • Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Rhokiinsa nicht normal sehen oder Sie sehen verschwommen.
Polish: Tuż po zastosowaniu leku Rhokiinsa może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen Netarsudil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu netarsudil
German: Tabelle 1: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP < 25 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
German: Hornhauttrübung,
Polish: pęcherzyki na spojówce,
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
Polish: ATC: S01EX05
German: Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Vorderkammerflackern, Entzündung der vorderen Augenkammer, Erblindung,
Polish: zapalenie rogówki, zaburzenie refrakcji, odczyn zapalny komory przedniej, zapalenie komory przedniej,
German: Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Netarsudil
Polish: Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór netarsudil
German: Pruritus an der Stelle des Eintropfens, Färbung der Hornhaut mit Lebendfarbstoff nachweisbar, intraokulärer Druck erhöht Gelegentlich okuläre Hyperämie, Blepharitis,
Polish: świąd w miejscu podania, obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
German: Netarsudil zeigte klinisch relevante Reduzierungen des IOP zu allen Zeitpunkten; allerdings wurde die Nichtunterlegenheit gegenüber Timolol bei dieser Population mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg nicht nachgewiesen (Tabelle 2).
Polish: nie wykazano jednak non-inferiority wobec tymololu w tej populacji z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg (tabela 2).
German: Schmerzen an der Stelle des Einopfens
Polish: dyskomfort w miejscu podania,
German: Stelle des Einträufelns
Polish: NetarsudilTymolol
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Riarify kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riarify są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen über Riarify finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riarify znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
German: Am 23. April 2018 erhielt Riarify eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Riarify otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 kwietnia 2018 r.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riarify gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Riarify przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riarify verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Riarify („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Dieses Arzneimittel ist mit Trimbow identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Trimbow, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riarify werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riarify są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Riarify
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riarify
German: Die Patienten sollten von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Heilberufe in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden, der auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
German: Riarify (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Polish: Riarify (beklometazon/ formoterol/ glikopironiowy bromek)
German: Was ist Riarify und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riarify
German: Es wurden keine schweren Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Riarify genannt.
Polish: W przypadku leku Riarify nie zgłaszano poważnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riarify entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riarify znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und verringert die Aktivität des Immunsystems.
Polish: Działa w podobny sposób jak naturalnie występujące kortykosteroidy, zmniejszające aktywność układu odpornościowego.
German: Beclometason gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
German: Er erweitert die Atemwege, indem er Muskarin-Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Polish: Rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych w komórkach mięśniowych płuc.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Riarify nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach leczenia Riarify powodował poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
German: Die Nebenwirkungen sind behandelbar und denen anderer Arzneimittel gegen COPD ähnlich.
Polish: Działania niepożądane leku są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych leków przeciw POChP.
German: Riarify ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Polish: Lek Riarify jest dostępny w postaci roztworu w przenośnym inhalatorze.
German: Riarify enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.
Polish: Riarify zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
German: Er bindet an die sogenannten Beta-2-Rezeptoren (Ziele) in den Muskeln der Atemwege.
Polish: Przyłącza się do receptorów (celów) jako znanych jako receptory beta-2 w mięśniach dróg oddechowych.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Polish: Glikopironiowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riarify w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Riarify und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riarify i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die drei Wirkstoffe von Riarify wirken auf unterschiedliche Weise, um die Entzündung zu lindern und die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Polish: Trzy substancje czynne leku Riarify działają na różne sposoby w celu złagodzenia stanu zapalnego oraz utrzymywania drożności dróg oddechowych, co ułatwia pacjentowi oddychanie.
German: In der dritten Studie von einem Jahr hatten Patienten, die mit Riarify behandelt wurden, 15 % weniger Exazerbationen pro Jahr als Patienten, die mit einer Kombination aus Indacaterol (einem langwirksamen Beta-2-Agonisten) und Glycopyrroniumbromid behandelt wurden.
Polish: W trzecim z badań, trwającym rok, u pacjentów leczonych produktem Riarify stwierdzono o 15% mniej przypadków zaostrzeń rocznie niż u pacjentów leczonych skojarzeniem indakaterolu (długo działający agonista beta-2) i bromek glikopironium.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.
German: Zu den Nebenwirkungen von Riarify zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riarify należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.
German: Riarify hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in drei Hauptstudien mit mehr als 5 500 Patienten, deren Symptome mit Kombinationen aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD oder mit einem Muskarinrezeptor-Antagonisten allein nicht angemessen kontrolliert wurden, als wirksam erwiesen.
Polish: Skuteczność leku Riarify w łagodzeniu objawów POChP wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 5 500 pacjentów, u których nie uzyskiwano wystarczającej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP, albo stosowania antagonisty receptora muskarynowego w monoterapii.
German: Riarify wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln gegen COPD, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem inhalativen Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarin-Rezeptorantagonisten, nicht angemessen unter Kontrolle ist.
Polish: Lek Riarify jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (kontynuowanym) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch leków przeznaczonych do terapii POChP obejmujących długo działającego agonistę receptorów beta-2 oraz kortykosteroid wziewny albo długo działającego antagonistę receptora muskarynowego.
German: In dieser Studie war Riarify bei der Senkung der Anzahl von Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium plus eine Kombination aus Beclometason und Formoterol.
Polish: W badaniu tym wykazano taką samą skuteczność leku Riarify w ograniczaniu liczby zaostrzeń, jak w przypadku leku tiotropium plus skojarzenie beklometazonu i formoterolu.
German: In der zweiten Studie von einem Jahr hatten mit Riarify behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen (Ausbrüche der Symptome) im Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (einem Muskarinrezeptor-Antagonisten) behandelt wurden.
Polish: W drugim z badań, trwającym rok, u pacjentów otrzymujących Riarify stwierdzono o 20% mniej przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) rocznie niż u pacjentów otrzymujących tiotropium (długo działający antagonista receptora muskarynowego).
German: Wie wirkt Riarify?
Polish: Jak działa lek Riarify
German: Welchen Nutzen hat Riarify in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riarify wykazane w badaniach
German: Riarify senkt die Häufigkeit von Exazerbationen und verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksam.
Polish: Wykazano, że lek Riarify skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riarify berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riarify znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Da diese Rezeptoren bei der Kontrolle der Kontraktion der Atemwegsmuskulatur helfen, führt ihr Blockieren zur Entspannung der Muskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Polish: Ponieważ receptory te pomagają w kontroli skurczów mięśni dróg oddechowych, blokowanie ich powoduje rozluźnienie tych mięśni, co umożliwia utrzymanie drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.
German: Im Vergleich dazu erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der Wirkstoffe von Riarify enthält (Beclometason plus Formoterol), um 1 ml vor der Dosierung und um 145 ml nach der Dosierung.
Polish: Dla porównania wynik FEV1 wzrósł o 1 ml oraz 145 ml, przed podaniem dawki i po podaniu dawki u pacjentów leczonych lekiem zawierającym tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Riarify (beklometazon oraz formoterol).
German: Riarify ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Riarify jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
German: Beta-2Agonisten und Muskarin-Rezeptorantagonisten tragen zur Erweiterung der Atemwege bei;
Polish: Antagoniści receptora beta-2 i antagoniści receptorów muskarynowych pomagają w rozszerzaniu dróg oddechowych; kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc.
German: Wie wird Riarify angewendet?
Polish: Jak stosować lek Riarify
German: Warum wurde Riarify in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Riarify w UE
German: Welche Risiken sind mit Riarify verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riarify
German: Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.
Polish: Te działania mogą częściej występować u dzieci.
German: • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: • opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
German: Vergleichbare Verbesserungen waren, wenngleich nicht statistisch signifikant, in den Wochen 26 und 52 zu sehen.
Polish: Podobną poprawę, chociaż nieistotną statystycznie, obserwowano w tygodniach 26 i 52.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2018
German: Diese Verbesserungen waren statistisch signifikant (p < 0,001).
Polish: Te zwiększenia objętości były istotne statystycznie (p < 0,001).
German: {TT. Monat JJJJ}
Polish: {DD miesiąc RRRR}
German: Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
Polish: Jeśli pogorszy się oddychanie:
German: Es ist deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig kontrolliert wird.
Polish: Z tego względu ważne jest regularne badanie pacjenta.
German: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankreich
Polish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francja
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64 %, wobei 34 % an Albumin gebunden sind.
Polish: Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61-64%, z czego 34% związane jest z albuminami.
German: Ihr Arzt möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Lekarz może chcieć wykonać określone badania krwi.
German: Beide Studien wurden mit einer ähnlichen Population von COPD-Patienten durchgeführt wie die Studien TRILOGY und TRINITY.
Polish: Oba badania przeprowadzano w podobnej populacji pacjentów z POChP jak w badaniach TRILOGY i TRINITY.
German: Riarify enthält geringe Mengen an Ethanol.
Polish: Riarify zawiera małą ilość etanolu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Riarify jeden Tag anwenden.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Riarify codziennie.
German: WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
Polish: WAŻNE: punktów od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
German: Beim Inhalieren sollten Sie stehen oder sitzen.
Polish: Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Polish: Nie przyjmować podwójnej dawki.
German: Die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße wird in 20er-Schritten heruntergezählt.
Polish: Liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße morgens und zwei Sprühstöße abends.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.
German: Bei therapeutisch relevanten Konzentrationen hemmt Formoterol die CYP450-Enzyme nicht.
Polish: W istotnych terapeutycznie stężeniach formoterol nie hamuje enzymów CYP450.
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Riarify zu bestätigen.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Riarify.
German: Druckbehältnis nicht durchbohren.
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
German: Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
German: Es besteht die theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol erhalten.
Polish: Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
German: Keinen Temperaturen über 50°C aussetzen.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Za inny okres i warunki przechowywania podczas użycia odpowiada użytkownik.
German: Die (R,R)- und (S,S)-Enantiomere machten etwa 40 % bzw. 60 % des unverändert mit dem Urin ausgeschiedenen Wirkstoffs aus.
Polish: Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio około 40% i 60% niezmienionej substancji czynnej wydalanej z moczem.
German: Riarify ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
Polish: Riarify jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
German: • gestörter oder verminderter Geschmackssinn
Polish: • nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome der COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden.
Polish: Nagłe i postępujące nasilenie objawów POChP może zagrażać życiu, dlatego pacjent powinien pilnie zostać zbadany przez lekarza.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Langzeitstudien haben jedoch keine bedeutsamen Sicherheitsbedenken ergeben (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dotyczące bezpieczeństwa stosowania dostępne dane pochodzące z długotrwałych badań klinicznych nie wzbudzają jednak żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika, ściągając ją z inhalatora.
German: Durchschnittlich wurden 8 % der Dosis unverändert und insgesamt 25 % der Formoteroldosis ausgeschieden.
Polish: Średnio 8% dawki było wydalane w postaci niezmienionej, natomiast 25% jako formoterol całkowity.
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
Polish: Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta-2-sympatykomimetyczne.