FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, l'anemia emolitica autoimmune è stata segnalata in < 1% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Italian: Come conservare Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/002
Italian: • infezione cutanea (follicolite, acne)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Italian: Strisce verdi visibili
Norwegian Bokmål: Grønne striper synlig
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller du ser partikler som flyter i den.
Italian: Linfoadenopatia†
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati†
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken er uklar eller inneholder flytende partikler.
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Norwegian Bokmål: Redusert lymfocyttall
Italian: Fase 9: Cura del sito d'iniezione
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Pleie av injeksjonsstedet
Italian: Non deve essere rimesso in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Italian: • Tenere la penna di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta-pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: Fase 8: Smaltimento della siringa preriempita di Zinbryta usata
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
Italian: Come agisce Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på låret, magen eller baksiden av overarmen (se markerte områder i Figur D).
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab hos MS-pasienter.
Italian: Sentirà dei "clic".
Norwegian Bokmål: Du vil høre at klikkelyden begynner.
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Italian: Iniettarsi il medicinale ogni mese, sempre lo stesso giorno, la aiuterà a ricordare di sommnistrarlo.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
Italian: Il principio attivo è daclizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
Italian: Per scaldare Zinbryta, non devono essere usate fonti esterne di calore, come l'acqua calda,.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for injeksjon av Zinbryta er gitt i avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab s.c.
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Italian:  Deve mantenere la penna con un angolo di 90o rispetto al sito d'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Italian: Come usare Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zinbryta
Italian: Istruzioni per iniettare Zinbryta
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Italian: Infezioni polmonari: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjoner: (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B): • Salviettina imbevuta di alcol
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B): Figure B
Italian: Epatopatia o compromissione epatica preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Come iniettare Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Zinbryta
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
Norwegian Bokmål: *Hasardratio for anfallsrisikoen #Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert endepunkt.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Italian: Patologie epatobiliari
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte sprøyten.
Italian: Piressia*
Norwegian Bokmål: Pyreksi*
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere usato da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier stemte de farmakodynamiske effektene av Zinbryta 150 mg administrert subkutant hver 4. uke overens med modulering av IL-2-signaloverføring.
Italian: Danno renale o compromissione epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
Italian: Durante il trattamento con Zinbryta, le medie delle conte cellulari dei maggiori sottogruppi immunitari (cellule T, B, e NK) sono rimaste entro intervalli normali; durante il primo anno di trattamento, la conta linfocitaria totale, quella delle cellule T e B, è diminuita in media di ≤10%, rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Under Zinbryta-behandling forble gjennomsnittlige celletall for de største undergruppene av immunceller (T-, B- og NK-celler) innenfor normalområdet.
Italian: La siringa è dotata di un ago già inserito da 29 gauge e 12,7 mm.
Norwegian Bokmål: En 29 gauge, 0,5-tommers kanyle er festet til sprøyten.
Italian: Prurito
Norwegian Bokmål: Laryngitt
Italian: Eruzione cutanea*†
Norwegian Bokmål: Utslett*†
Italian: Odds ratio [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Oddsratio [95 % KI]
Italian: Se manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate, si rivolga al medico immediatamente:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
Italian: Stantuffo giallo visibile
Norwegian Bokmål: Gult stempel synlig
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Italian: Confezione multipla: 3 penne preriempite (3 confezioni da una penna ciascuna).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt oppbevaring er i kjøleskap med kontrollert temperatur 2 °C til 8 °C.
Italian: • fiato corto
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da una siringa ciascuna).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Italian: Preparazione per l'iniezione
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon
Italian: Ogni penna preriempita contiene 150 mg di daclizumab in 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml.
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Zinbryta.
Italian: Nasofaringite†
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt†
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt penn 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 1 penna preriempita
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt penn 1,0 ml (150 mg/ml) 1 ferdigfylt penn
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Italian: In nessuno di questi casi sono stati riferiti fattori di rischio o eziologia alternativa.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
Italian: Quattro nuovi casi gravi di colite, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati durante questo periodo.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
Italian: Daclizumab beta non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Italian: Cumulativamente, dagli studi clinici sono stati rinvenuti 24 casi di colite.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Italian: Daclizumab beta è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab beta è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab beta sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Italian: Dodici casi di sarcoidosi, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati cumulativamente dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Tolv tilfeller av sarkoidose bekreftet av helsepersonell er rapportert fra kliniske studier kumulativt.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE Nome dello studio
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
Italian: La farmacocinetica di daclizumab beta è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beta beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Italian: Daclizumab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab beta, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM cerebrale, o
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Italian: • disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi)
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab beta ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab beta non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab beta påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Italian: Daclizumab beta non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
Italian: Daclizumab beta modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab beta 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab beta si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab beta, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte o Comprensione da parte del paziente delle informazioni fornite relative al rischio; o Ricezione di una copia del Modulo Informativo; o Ricezione della Scheda per il Paziente;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi forma di daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor en eller annen form av daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).