FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Slovenian: - sistemski eritematozni lupus (SLE): simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in otekanje sklepov, izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, zmanjšanje telesne mase in utrujenost.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat w astmie alergicznej.
Slovenian: Za uporabo pri alergijski astmi varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Polish: PODAWANIE CO 4 TYGODNIE.
Slovenian: Preglednica 2 APLIKACIJA VSAKE 4 TEDNE.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebujete in kako pogosto ga boste morali uporabljati.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane.
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Xolair.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xolair, ki ga bolniki prenesejo, ni bil določen.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 150 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni priporočeno za otroke, ki so stari manj kot 6 let.
Polish: Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy.
Slovenian: Zdravilo Xolair ne zdravi akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada, zato se zdravila Xolair ne sme uporabljati za zdravljenje takih simptomov.
Polish: 375 mg 1 niebieska (75 mg)
Slovenian: 375 mg 1 modra (75 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności
Slovenian: občasni znaki in simptomi dispepsije, driska, navzea
Polish: 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Slovenian: 1 x 2 ml ampula z vehiklom
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtoma ali medicinsko sestro.
Polish: Przygotowanie leku Xolair w ampułko-strzykawce do zastosowania Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Slovenian: • imajo pogoste simptome podnevi oziroma se zbujajo ponoči;
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: Učinki so se ohranili tudi po šestih mesecih zdravljenja.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Slovenian: Zdravnik mora redno ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xolair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xolair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Slovenian: To pomaga lajšati simptome alergije, na primer napade astme.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Slovenian: Vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Xolair, morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Slovenian: Omalizumab si z vezavo na IgE „pripoji" prosti IgE, ki kroži v krvi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xolair:
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xolair?
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Slovenian: Ena viala oziroma injekcijska brizga vsebuje 75 ali 150 mg zdravilne učinkovine omalizumab.
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Slovenian: Poročali so tudi o večjem izboljšanju kakovosti življenja in zmanjšanju količine uporabljenega flutikazona (kortikosteroida).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xolair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v stopnji resnosti srbenja po 12 tednih zdravljenja, ki so jo ugotavljali s pomočjo lestvice od 0 (brez srbenja) do 21 (najvišja stopnja srbenja).
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Slovenian: Čeprav je vloga IgE pri kronični spontani urtikariji manj jasna, je zmanjšanje prisotnosti IgE s pomočjo omalizumaba dokazano izboljšalo simptome tega obolenja.
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Slovenian: • imajo pozitiven rezultat kožnega testa za alergijo, ki jo povzroča alergen (dražljaj, ki povzroča alergijo) v zraku, kot na primer pršice hišnega prahu, cvetni prah ali plesen;
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair je smiselno le, če astmo povzroča protitelo, imenovano imunoglobulin E (IgE).
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Slovenian: Bolniki, starejši od 12 let, morajo imeti tudi zmanjšano delovanje pljuč (manj od 80 % običajne).
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xolair, omalizumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bili število izbruhov, število bolnikov z izbruhi astme, kakovost življenja bolnika (ovrednotena z uporabo standardnih vprašalnikov) in zmanjšanje količine inhaliranega kortikosteroida, ki so ga bolniki potrebovali za nadzor astme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Xolair bolnikom z astmo mora zdravnik izmeriti raven IgE v bolnikovi krvi.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Slovenian: Omalizumab je zasnovan tako, da se veže na človeški IgE, ki se pri bolnikih z alergijami tvori v velikih količinah in kot odziv na alergen sproži alergijsko reakcijo.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali tudi v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 978 bolnikov s kronično spontano urtikarijo, ki se niso odzvali na zdravljenje z antihistaminiki.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju astme pri bolnikih, starejših od šest let.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xolair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Slovenian: • imeli so več resnih izbruhov astme (pri katerih se je astma poslabšala, kar je zahtevalo takojšnje zdravljenje z drugimi zdravili) kljub zdravljenju z inhaliranjem velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom receptorjev beta 2 za inhaliranje.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v dveh oblikah: kot viala s praškom in vehiklom za pripravo raztopine za injiciranje in kot napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje raztopino za injiciranje.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzivajo na zdravljenje z antihistaminiki.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Xolair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi IgE je korist zdravila manj verjetna.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Slovenian: Učinki zdravila Xolair so bili večji pri bolnikih s hudo astmo.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja zdravila Xolair sta odvisna od ravni IgE v krvi in telesne mase bolnika.
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Slovenian: Zdravilo Xolair se uporablja tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) spontane urtikarije (srbečega izpuščaja).
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo izbruhe manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Xolair, kot tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Slovenian: Xolair je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omalizumab.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xolair glejte navodilo za uporabo.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Slovenian: Odbor je menil, da je bil iz rezultatov študij zdravljenja astme z zdravilom Xolair na splošno razviden vzorec, ki kaže na učinkovitost zdravila pri zdravljenju hude alergijske astme.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so imeli kronično spontano urtikarijo, je zdravilo Xolair v odmerku 300 mg po 12 tednih izboljšalo simptome srbenja za od 4,5 do 5,8 točk več kot placebo.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali v petih glavnih študijah pri več kot 2 000 bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, vključno z eno študijo s 482 bolniki s hudo alergijsko astmo, ki ni bila nadzorovana z običajnimi zdravljenji.
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 12 let, sta bila najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) glavobol in povišana telesna temperatura.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Slovenian: Zdravilo Xolair se uporablja za boljše obvladovanje hude trdovratne astme, ki jo povzroča alergija.
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), reakcije na mestu injiciranja in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Med 235 otroki, ki so bili pred začetkom študije zdravljeni z visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov in dolgodelujočimi inhaliranimi agonisti beta 2, so v prvih 24 tednih zdravljenja pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair, zabeležili povprečno 0,4 izbruha v primerjavi z 0,6 izbruha pri tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hude trdovratne astme ali kronične spontane urtikarije.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: V prvih treh študijah je bilo v prvih 28 ali 52 tednih zdravljenja v skupini, ki je jemala zdravilo Xolair, okoli 0,5 izbruha na leto, v skupini, ki je prejemala placebo, pa približno eden na leto.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Slovenian: To pomeni, da je ob stiku telesa z alergenom na voljo manj IgE za sprožitev alergijske reakcije.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Xolair je pri zdravljenju astme namenjeno dolgoročni uporabi.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki s hudo alergijsko astmo, ni bilo razlike v številu izbruhov astme med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xolair, in bolniki, ki so prejemali placebo, je pa zdravilo Xolair povzročilo podobno zmanjšanje števila izbruhov kot v prejšnjih študijah.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Slovenian: Pri zdravljenju astme zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna vsaka dva ali štiri tedne.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xolair?
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Slovenian: V študiji pri otrocih z alergijsko astmo, starih od šest do 12 let, je bilo število izbruhov nižje pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) glavobol in reakcije na mestu injiciranja, vključno z otekanjem, rdečino, bolečino in srbenjem.
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je zdravilo Xolair (300 mg) bistveno izboljšalo simptome kronične spontane urtikarije, kadar se je uporabljalo kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu zdravljenju, vendar so podatki iz študij o dolgoročni uporabi tega zdravila dlje kot šest mesecev omejeni.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Slovenian: Pri zdravljenju kronične spontane urtikarije zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna, in sicer v odmerku 300 mg vsake štiri tedne.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali bolniki z alergijsko astmo, starejši od 12 let, je zdravilo Xolair zmanjšalo število izbruhov za približno polovico.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali bolnikovemu obstoječemu zdravljenju.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xolair izkazalo med študijami?
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, da zdravilo Xolair izkaže korist.
Polish: Jak działa produkt Xolair?
Slovenian: Kako zdravilo Xolair deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xolair?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xolair uporablja?
Polish: Co to jest Xolair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xolair?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xolair odobreno?
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Slovenian: EU/1/19/1399/001
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Slovenian: mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/aluminij/PVC/aluminij)
Polish: Doustna
Slovenian: XOSPATA
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je tri tablete enkrat na dan in se lahko po štirih tednih poveča na pet tablet enkrat na dan, kar je odvisno od bolnikovega odziva.
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Slovenian: Zdravilo Xospata je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Polish: Xospata (gilterytynib)
Slovenian: Xospata (gilteritinib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xospata stalno spremljajo.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno oziroma dokončno prekinil zdravljenje.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xospata so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata