FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste oli 92 % (89/97).
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92 % (89/97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3:
Greek: Γονότυπος 2 ή 3:
Finnish: - keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Greek: - πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä tai olet/lapsi on väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Finnish: PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti PegIntronin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Finnish: - PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen
Greek: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάριο/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν
Finnish: Suositeltava PegIntronin annos on 60 g/m2/viikko ihon alle yhdessä ribaviriiniannoksen 15 mg/kg/vrk suun kautta ruoan kanssa jaettuna kahteen annokseen (aamuisin ja iltaisin).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PegIntron είναι 60 g/m2/εβδομάδα υποδορίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή (πρωί και βράδυ).
Finnish: Ennen liuottamista tämä lääke on joko valkoista, tabletin muotoista kiinteää ainetta, joka on kokonaisena tai paloina, tai valkoista jauhetta.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Finnish: - sinulle/lapselle ilmaantuu vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Greek: - εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως πυρετό, βήχα ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio PegIntronhoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.
Finnish: PegIntron esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Finnish: Huom: Kun esitäytetty kynä vedetään pois ihosta, turvasuojus lukkiutuu takaisin paikoilleen.
Greek: Σημείωση: Μόλις η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απομακρυνθεί από το δέρμα, το προστατευτικό της βελόνας θα επιστρέψει στην αρχική του θέση και θα παραμείνει κλειδωμένο εκεί.
Finnish: - sinulla/lapsella on sydänsairaus, joka ei ole pysynyt hyvin hallinnassa viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana.
Greek: - έχετε καρδιοπάθεια η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη κατά τη διάρκεια των τελευταίων
Finnish: Vaikka kuume saattaa liittyä interferoni-hoidon aikana yleisesti kuvattuun vilustumisen kaltaiseen oireyhtymään, on pitkäaikaisen kuumeen mahdolliset muut syyt suljettava pois.
Greek: Αν και η πυρεξία μπορεί να συσχετισθεί με το γριππώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, άλλες αιτίες επίμονης πυρεξίας πρέπει να αποκλεισθούν.
Finnish: - sinulla/lapsella on vaikeita terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
Greek: - έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμους.
Finnish: PegIntronista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta-annos- ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το PegIntron με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Finnish: - sinulla/lapsella on munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän annoksen ja tarkkailla munuaisten toiminnasta kertovia veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: - έχετε νόσο των νεφρών, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη απ' τη συνηθισμένη δόση και να παρακολουθεί τακτικά τις αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τα νεφρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Finnish: Kaikki potilaat
Greek: Για όλους τους ασθενείς
Finnish: Valmistautuminen
Greek: Προετοιμασία
Finnish: Terveet tutkittavat (N =13)
Greek: Υγιή Άτομα (N=13)
Finnish: Potilaiden, joilla on genotyypin 4 virus, hoitaminen on yleensä vaikeampaa ja rajalliset tutkimustiedot tästä ryhmästä (n=66) osoittavat, että heillä kaksoishoidon kesto olisi sama kuin genotyypin 1 potilailla.
Greek: Γενικά, ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 4 κρίνονται δυσκολότεροι να θεραπευθούν και περιορισμένα δεδομένα μελετών (ν=66) υποδηλώνουν ότι είναι συμβατοί με μια διάρκεια διπλής θεραπείας όπως στον γονότυπο 1.
Finnish: Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret)
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι)
Finnish: PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
Greek: Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Finnish: Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Finnish: - olet/lapsi on allerginen jollekin interferonille.
Greek: - έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging-tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Greek: Είκοσι τέσσερα τις εκατό (24 %) είχαν γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση (Knodell 3/4).
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että PegIntronin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του PegIntron προέρχεται από το τμήμα του μορίου της ιντερφερόνης άλφα-2b.
Finnish: Aikuiset - Annettava annos
Greek: Ενήλικες - Χορηγούμενη δόση
Finnish: Tässä tutkimuksessa PegIntronin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για θεραπεία συνδυασμού
Finnish: Muilla interferoneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lajispesifisyyttä.
Greek: Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει ειδικότητα κατά είδος.
Finnish: Käännä esitäytetty kynä varovasti ylösalaisin kaksi kertaa, jotta lääke sekoittuu (ks. kuva 2).
Greek: Περιστρέψτε απαλά πάνω-κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δύο φορές για να αναμίξετε (βλ.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του PegIntron με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoosi, hallusinaatiot, paniikkikohtaukset
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, ψευδαίσθηση, προσβολή πανικού
Finnish: PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos PegIntronia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το PegIntron πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Finnish: Hoidolla ei havaittu olevan tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ensimmäisen kliinisen tapahtuman kehittymiseen (maksan dekompensaatio, hepatosellulaarinen karsinooma, kuolema ja/tai maksansiirto) verrattuna tilanteeseen ilman hoitoa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στο χρόνο μέχρι την ανάπτυξη του πρώτου κλινικού συμβάματος (άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, θάνατος και/ή μεταμόσχευση ήπατος) συγκριτικά με την απουσία θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Yhdistelmähoito PegIntronilla (kaksoishoito tai kolmoishoito) Kaksoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa): koskee kaikkia aikuisia sekä yli 3-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με PegIntron Διπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Finnish: Biologisessa aktiivisuudessa on havaittavissa kuitenkin vain vähäinen lisääntyminen.
Greek: Βέβαια υπάρχει μόνο μέτρια αύξηση στη βιολογική δράση όπως μετράται με βιοανάλυση.
Finnish: - sinulla/lapsella on ihosairaus, psoriaasi tai sarkoidoosi, joita tämän lääkkeen käyttö saattaa pahentaa.
Greek: - έχετε τις δερματικές διαταραχές, ψωρίαση ή σαρκοείδωση, οι οποίες μπορεί να επιδεινωθούν όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yksinään, tavallisin annos on 0,5 tai 1,0 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa kuuden kuukauden - yhden vuoden ajan.
Greek: Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται μόνο του, συνήθως δίνεται σε δόση 0,5 ή 1,0 μικρογραμμάριο ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα, για 6 μήνες έως 1 χρόνο.
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä tasaiselle puhtaalle alustalle ja odota, kunnes se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και περιμένετε μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (αλλά όχι πάνω από τους 25ºC).
Finnish: Varmista, että neulan kärki on PegIntron-liuoksessa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα PegIntron.
Finnish: Esitäytetty kynä, neula ja kaikki pistostarvikkeet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä pistämisen jälkeen.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά την ένεση.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen PegIntronia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος PegIntron στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Greek: ≥ 8,5 g/dl και < 10 g/dl
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla raportoitiin itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana sekä 6 kuukauden pituisen seurantavaiheen aikana hoidon jälkeen.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Finnish: PegIntron on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
Greek: Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta
Greek: Καμία παρατεταμένη ανταπόκριση
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Greek: Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Telbivudiini
Greek: Τελμπιβουδίνη
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από την έναρξη θεραπείας στο εκατοστημόριο βάρος και ύψος ήταν ακόμα 3 ποσοστημοριακές μονάδες και 7 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης < 3
Finnish: a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron-hoidon aikana.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Finnish: Kerta-annostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
Greek: Με βάση δεδομένα εφ' άπαξ δόσης, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ήταν σε διύλιση και σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν αιμοδιύλιση.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 56 % (463/823).
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56 % (463/823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Finnish: Koska imetettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Greek: Η μείωση της δόσης του PegIntron σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Finnish: Vaikka rekombinantti interferoni alfa-2b:n tarkkaa antiviraalista vaikutusmekanismia ei tunneta, se näyttää muuttavan isäntäsolun metaboliaa.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός αντιιικής δράσης της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται να μεταβάλει τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Finnish: Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten, esitäytetyssä kynässä (CLEARCLICK).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, αναπνοή με συριγμό ή κνίδωση).
Finnish: > 4 mg/dl (yli 4 viikon ajan)
Greek: > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες)
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä ja käytä annos välittömästi.
Greek: Προετοιμάστε τη δόση αμέσως πριν να πρόκειται να κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε τη αμέσως.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
Greek: *Ασθενείς με γονότυπο 1 λαμβάνουν 48 εβδομάδες θεραπείας ** Ασθενείς με γονότυπους 2, 3 λαμβάνουν 24 εβδομάδες θεραπείας ***Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται είναι από μία μόνο χρονική στιγμή.
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 12).
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (βλ.
Finnish: Tämän vuoksi PegIntronin ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του PegIntron με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα βασικά επίπεδα ιικού φορτίου είναι προγνωστικοί παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt (väri on muuttunut alkuperäisestä) tai jos siinä on hiukkasia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο (αλλαγή του χρώματός του από το αρχικό) ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια στο διάλυμα.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Finnish: - sinulla/lapsella on autoimmuunihepatiitti tai jokin muu immuunijärjestelmän sairaus.
Greek: - έχετε αυτοάνοση ηπατίτιδα ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας έχει ορίσει την σωστή δόση αυτού του φαρμάκου βασιζόμενος στο πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Finnish: - Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) ja joilla HCV-RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV-RNA-negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
Greek: - Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdistelmähoitona, heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Greek: Όταν χορηγείται σε θεραπεία συνδυασμού, οι ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Finnish: PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99 % (67/68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5.1).