FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Italian: La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Italian: (copie/ml) / 5,26) ** I pazienti che sono passati al trattamento con Pegasys dopo il periodo di osservazione principale e prima del follow-up a 24 settimane sono stati considerati non responsivi.
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Italian: Sette pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina per 48 settimane hanno interrotto il trattamento per motivi di sicurezza (depressione, disturbi psichiatrici, perdita transitoria della vista, essudati retinici, iperglicemia, diabete mellito di tipo 1 e anemia).
English: For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
Italian: Per quanto riguarda alcuni soggetti che a 2 anni post-trattamento erano al di sotto della curva dell'altezza basale di almeno 15 percentili, a 6 anni post-trattamento è stato osservato un ritorno a percentili dell'altezza sovrapponibili al basale o è stato identificato un fattore causale non correlato al trattamento.
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Italian: Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Italian: I risultati da sottostudi di farmacocinetica dei trial pivotal di fase III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra Pegasys e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra Pegasys e ribavirina in pazienti affetti da HCV.
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Italian: La maggior parte della anomalie di laboratorio osservate nel corso dello studio clinico sono rientrate nei valori basali poco tempo dopo l'interruzione del trattamento.
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Italian: Sulla base dell'esposizione al farmaco, dei parametri farmacodinamici e della tollerabilità, non è necessario nel paziente geriatrico ridurre la dose di Pegasys (vedere paragrafo 4.2).
English: 7) Give injection
Italian: 7) Eseguire l'iniezione
English: For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Italian: Nei pazienti affetti da CHB, incrementi transitori delle ALT talvolta maggiori di 10 volte l'ULN non sono rari e possono riflettere l'eliminazione del virus da parte del sistema immunitario.
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Italian: Tutti gli studi clinici hanno reclutato pazienti con CHB che avevano replicazione virale attiva misurata con HBV DNA, elevati livelli di ALT e biopsia epatica coerente con epatite cronica.
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Italian: I risultati dello studio NV15942 forniscono il razionale per raccomandare il regime di trattamento in base al genotipo, alla carica virale al basale e alla risposta virologica alla settimana 4 (vedere Tabelle 1, 14 e 15).
English: Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
Italian: Epatite cronica C: Pegasys è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC).
English: Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Italian: Valori di laboratorio in pazienti con co-infezione da HIV-HCV Sebbene tossicità ematologiche quali neutropenia, trombocitopenia ed anemia si siano verificate con maggior frequenza in pazienti con HIV-HCV, la maggior parte di esse è stata trattata mediante la modificazione della dose e l'impiego di fattori della crescita e solo di rado ha richiesto la sospensione anticipata del trattamento.
English: ● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
Italian: • il farmaco appare di una colorazione diversa dall'incolore o giallo chiaro
English: *RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Italian: *RVR = risposta virologica rapida (HCV-RNA non rilevabile) alla settimana 4 e HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24; **RVR = risposta virologica rapida (HCV-RNA negativo) alla settimana 4
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Italian: • Tolga la protezione dell'ago senza toccare l'ago e tenga la siringa con l'ago in mano.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Italian: Dagli studi condotti nei ratti sul bilancio corporeo, sulla distribuzione tissutale e sulla autoradioluminosità corporea totale, il peginterferone alfa-2a si distribuisce nel fegato, nel rene e nel midollo osseo, oltre che concentrarsi in maniera elevata nel sangue.
English: *Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
Italian: *I risultati indicano HCV-RNA non rilevabile, definito come HCV RNA inferiore a 50 UI/ml, 24 settimane dopo la fine del trattamento, misurato con il test AMPLICOR HCV v2.
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Italian: Il tasso di risposta relativo alla sieroconversione di HBeAg è risultato inferiore nei pazienti con HBV di genotipo D, anche in soggetti con aumento minimo o assente dei livelli di ALT al basale (vedere Tabella 23).
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys per il bambino e le dirà con quale frequenza assumerla.
English: A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Italian: Un totale di 55 pazienti ha ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina sin dall'inizio; di questi 51% erano di sesso femminile, 82% di razza caucasica e 82% avevano un'infezione con HCV di genotipo 1.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
Italian: 2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Italian: Pazienti con presenza o storia di gravi affezioni psichiatriche: qualora il trattamento con Pegasys sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Italian: • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso.
English: S-Bilirubin (mg/dl)
Italian: Bilirubina (mg/dl)
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Italian: Due anni dopo il trattamento, il 16% (6 su 38) dei pazienti si è mantenuto al di sotto della curva del peso basale di almeno 15 percentili, mentre l'11% (4 su 38) si è mantenuto al di sotto della curva dell'altezza basale di almeno 15 percentili.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con Pegasys.
English: Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto in pazienti che sviluppano nuovi disturbi oftalmologici o loro peggioramenti.
English: ● expose to excessive forces or shock.
Italian: • Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi.
English: It may harm them,
Italian: I pazienti,
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Italian: In relazione alla terapia di associazione con ribavirina, tenga conto delle informazioni contenute nei rispettivi fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.
English: Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Italian: I pazienti che presentano livelli virali rilevabili alla settimana 12 devono interrompere la terapia.
English: Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza sono disponibili per quanto riguarda i pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ <200/µl.
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Italian: Pertanto si deve esercitare cautela quando si aggiungono Pegasys e ribavirina alla terapia HAART (vedere l'RCP della ribavirina).
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys e le dirà con quale frequenza assumerla.
English: Study NV17317
Italian: Studio NV17317
English: Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Italian: Ridurre Pegasys a 135/90/45 µg
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
Italian: L'AUC è risultata leggermente aumentata (1.663 contro 1.295 ng·h/ml) ma la concentrazione di picco è risultata simile nei soggetti di età superiore a 62 anni (9,1 contro 10,3 ng/ml).
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che prevedevano 48 settimane di trattamento e 24 settimane di followup, il profilo di sicurezza di Pegasys nella CHB è risultato simile a quello osservato nella CHC.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di Pegasys siringhe preriempite per bambini e adolescenti, perché permettono la modifica della dose.
English: In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Pegasys è stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della CAN, che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Italian: A seguito di una singola iniezione sottocutanea di Pegasys 180 microgrammi in soggetti sani, le concentrazioni sieriche di peginterferone alfa-2a sono misurabili entro 3-6 ore.
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Pegasys è controindicato nei neonati e bambini fino ai 3 anni di età a causa di un eccipiente, l'alcool benzilico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: ● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
Italian: • se sviluppa sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, etc.) (vedere paragrafo 4).
English: Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Italian: Uso di peginterferone come monoterapia di mantenimento a lungo termine (uso non approvato) In uno studio randomizzato e controllato, condotto in USA (HALT-C) in pazienti HCV non responder con vari gradi di fibrosi, nel quale è stato studiato il trattamento per 3,5 anni con Pegasys 90 microgrammi a settimana in monoterapia, non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinici correlati.
English: ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
Italian: • Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone nel punto in cui praticherà l'iniezione.
English: ● Do not try to use the pre-filled pen again
Italian: • Non tenti di riutilizzare la penna preriempita.
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Italian: Nello studio clinico NR15961 sono stati inclusi soltanto pazienti con coinfezione da HIV/HCV (vedere Tabella 21).
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Italian: Depressione, ansia, allucinazioni, comportamento anomalo, aggressività, rabbia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto immediatamente nei pazienti con segni di scompenso epatico.
English: Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti precedentemente non responsivi Nello studio MV17150, pazienti risultati non responsivi alla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b più ribavirina sono stati randomizzati a quattro diversi trattamenti:
English: Side effects with unknown frequency:
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
English: If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
English: The device is for single use only and is then to be discarded.
Italian: Lo strumento deve essere impiegato una sola volta e successivamente eliminato.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Italian: L'esposizione a Pegasys è risultata diminuita in studi con la somministrazione di Pegasys nel braccio rispetto alla somministrazione nell'addome e nella coscia.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Italian: Per iniziare il trattamento possono essere considerati come valori basali i seguenti: - Conta piastrinica ≥ 90.000 cellule/mm3 - CAN ≥ 1500 cellule/mm3
English: # p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
Italian: # Valore di p (verso lamivudina) ≤ 0,01 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Italian: A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati durante l' allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
English: Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Italian: Tabella 10: Reazioni avverse riportate tra pazienti pediatrici con infezione da HCV e assegnati a Pegasys più ribavirina nello studio NV17424
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Italian: Uno studio clinico che ha valutato l'associazione di telbivudina 600 mg al giorno con interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea per il trattamento dell'HBV, indica che la combinazione è associata ad un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica.
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
Italian: • un ago lungo per prelevare Pegasys dal flaconcino
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita se appare danneggiata.
English: Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Italian: Sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati con Pegasys, inclusi i pazienti con una risposta virologica.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Italian: Nel caso in cui si somministri l'iniezione da solo, sarà istruito su come autopraticarla.
English: HBV DNA response *
Italian: Risposta* dell'HBV DNA
English: Genotype 2-3
Italian: Genotipo 2-3
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Italian: Tabella 16: Ricaduta della risposta virologica al termine del trattamento per pazienti con risposta virologica rapida
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Italian: Se i pazienti infettati con genotipo virale 1, non responsivi al precedente trattamento con peginterferone e ribavirina, sono stati considerati per il trattamento, la durata totale raccomandata di terapia è di 72 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Italian: La comparsa di anemia (emoglobina <10 g/dl) è stata osservata fino al 15% dei pazienti affetti da CHC in studi clinici sul trattamento di associazione con Pegasys e ribavirina.
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Italian: È importante considerare che il trattamento con Pegasys +/- ribavirina induce un'inibizione della crescita durante il trattamento, la cui reversibilità è incerta.
English: When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Quando l'aumento dei livelli delle ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Italian: Globale Bassa carica virale Alta carica virale Genotipo 1/4 Bassa carica virale Alta carica virale Genotipo 2/3 Bassa carica virale Alta carica virale Cirrosi Cirrosi Non cirrosi Migliore risposta durante il precedente trattamento ≥2log10 caduta in HCV RNA <2log10 caduta in HCV RNA Risposta non disponibile
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Italian: I pazienti che si erano ritirati dalla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b/ribavirina per tossicità ematologica sono stati esclusi dallo studio.
English: Metabolic disorders: Loss of appetite
Italian: Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito