FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Spanish: (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
Slovak: Iné lieky a Mayzent
Spanish: Variable principal de eficacia:
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver "Otros medicamentos y Mayzent").
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Spanish: • si tiene una infección.
Slovak: • ak máte infekciu.
Spanish: • vacunas.
Slovak: • vakcíny.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Spanish: Diferencia en el cambio porcentual en el volumen cerebral
Slovak: Rozdiel percentuálneho podielu zmeny objemu mozgu
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
Slovak: • ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou.
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Slovak: Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Spanish: • Otros recordatorios:
Slovak: Ostatné upozornenia:
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Spanish: • Convulsiones, ataques
Slovak: • kŕče, záchvaty
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Spanish: Raza/Etnia
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Spanish: 9/l, en el cual se puede considerar reiniciar el tratamiento con siponimod.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Spanish: Riesgo de infecciones
Slovak: Riziko infekcií
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Spanish: • Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluído, que aparecen sobre la piel enrojecida
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent Cómo tomar Mayzent
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Spanish: • Entregue a los pacientes la Guía del Paciente/Cuidador y la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Slovak: Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Spanish: Valor de p no confirmatorio; procedimiento de prueba jerárquica finalizado antes de alcanzar la variable
Slovak: Nepotvrdzujúca hodnota p; hierarchický testovací postup sa ukončil pred dosiahnutím ukazovateľa
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
Slovak: Kvôli teratogénnemu potenciálu siponimodu musia ženy vo fertilnom veku:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda la vacunación y el tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Spanish: • Novartis ha puesto en marcha un programa de Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo (PRIM), que es un registro basado en mecanismos de seguimiento mejorados para recopilar información sobre el embarazo en pacientes expuestas a siponimod inmediatamente antes o durante el embarazo y sobre los resultados infantiles 12 meses después del parto.
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Spanish: Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Slovak: • balenie obsahujúce 120 tabliet
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para la notificación inmediata de síntomas de infección a su médico.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
Spanish: A pesar del incremento en el Tmax a 8 horas después de una dosis única, la ingestión de alimentos no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica del siponimod (Cmax y AUC), por tanto siponimod se puede tomar con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Spanish: No tome Mayzent - si es alérgico al siponimod, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: - si está embarazada o podría quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y hasta 4 semanas después de haberlo interrumpido las vacunaciones pueden ser menos efectivas.
Slovak: Počas liečby siponimodom a do 4 týždňov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Spanish: Informe a las mujeres de posibles riesgos graves para el feto si se usa siponimod durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo toma.
Slovak: Poučte pacientky o možnom závažnom riziku pre plod, ak sa siponimod používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku.
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
Slovak: Siponimod a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Spanish: Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado.
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
Spanish: Hasta el mes 24
Slovak: Do 24 mesiacov
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
Spanish: Los resultados de farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis basado en el sexo.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Slovak: • Čo je Mayzent a ako účinkuje.
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Slovak: Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Spanish: • Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada con comorbilidades múltiples o con una enfermedad/discapacidad avanzada (debido a la posibilidad de que aumenten los riesgos como por ejemplo infecciones o acontecimientos bradiarrítmicos, durante el inicio del tratamiento).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
Spanish: Las diferencias en el cambio en el volumen de la lesión en T2 y en el cambio porcentual del volumen cerebral (promedio de los meses 12 y 24) comparado con placebo fueron de -1163 mm
Slovak: Rozdiely v zmene objemu T2 lézií a v percente zmeny objemu mozgu (priemer za 12 a 24 mesiacov) v porovnaní s placebom boli -1163 mm
Spanish: Un análisis categórico no reveló ningún valor de QTc surgido durante el tratamiento superior a 480 ms, ningún aumento del QTc de más de 60 ms con respecto al inicio y ningún valor de QT/QTc corregido o no corregido superó los 500 ms.
Slovak: Analýza kategórií nepreukázala hodnoty QTc počas liečby vyššie ako 480 ms, žiadne zvýšenia QTc o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote a žiadnu korigovanú alebo nekorigovanú hodnotu QT/QTc presahujúcu 500 ms.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.