FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 3 til 17 år med kroniske hepatitt B og som har kroppoverflateareal større enn 0,54 m2 og for barn og ungdom i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitt C og som har kroppoverflateareal større enn 0,71 m2, er anbefalt dose for Pegasys oppgitt i tabell 4.
Finnish: Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen under langtidsbehandling med Pegasys og ribavirin i kombinasjon.
Finnish: Masentuneisuus*, ahdistuneisuus, unettomuus*
Norwegian Bokmål: Depresjon* , angst, insomnia*
Finnish: Jos arvo palautuu normaaliksi, ribaviriini voidaan aloittaa uudelleen annoksella 600 mg/vrk ja lisätä annosta 800 mg:aan/vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin reintroduseres med 600 milligram daglig, og videre økes til 800 milligram daglig etter vurdering av behandlende lege.
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin, ved dets hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, kan interferere med azatioprin metabolismen, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio
Norwegian Bokmål: Stoffskiftebetingede sykdommer: Dehydrering (uttørring).
Finnish: Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til injeksjon er kun til engangs bruk.
Finnish: Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen.
Finnish: Teofylliinin pitoisuutta seerumissa olisi seurattava ja teofylliiniannosta tarvittaessa säädettävä niillä potilailla, jotka käyttävät teofylliinia samanaikaisesti Pegasysin kanssa.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av teofyllin bør overvåkes og relevante dosejusteringer av teofyllin bør gjøres for pasienter som behandles samtidig med teofyllin og Pegasys.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Finnish: Krooninen hepatiitti B
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B
Finnish: Dysuria, inkontinenssi, virtsatieoireet
Norwegian Bokmål: Dysuri, inkontinens, urinveisproblemer
Finnish: Näiden potilasryhmien hoidonjälkeisiä pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data når det gjelder langtidsoppfølging av disse pasientene etter behandling (se pkt.
Finnish: • jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.
Norwegian Bokmål: • hvis du er samtidig infisert med HIV og behandlet med legemidler mot HIV.
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Norwegian Bokmål: <10 g/dl, og ≥8,5 g/dl
Finnish: Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med andre legemidler ved kronisk hepatitt C Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din og se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot ovat saatavissa koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos koinfiserte pasienter med CD4+ celletall < 200/mikrol.
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram/1 ml
Finnish: Potilaalla on pitänyt olla ennen kroonisen hepatiitti B:n hoidon aloittamista dokumentoitu pitkään koholla ollut seerumin ALAT-pitoisuus.
Norwegian Bokmål: Før behandling av kronisk hepatitt B startes, bør vedvarende forhøyede serum-ALAT nivåer ha blitt dokumentert.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kjent øyesykdom (f.eks. ved diabetisk- eller hypertensiv retinopati) anbefales å foreta regelmessige oftamologiske undersøkelser mens Pegasysbehandlingen pågår.
Finnish: Ryhmän B potilailla oli mahdollisuus siirtyä Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson viikon 48 jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B kunne velge å bytte til behandling med Pegasys etter uke 48 i hovedobservasjonsperioden.
Finnish: Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pegasys er karakterisert hos pediatriske pasienter med kroniske hepatitt B (YV25718), så vel hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C (NR16141), ved bruk av populasjonsfarmakokinetikk.
Finnish: Samanaikaisesti otetut nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) eivät ilmeisesti vaikuttaneet plasman ribaviriinialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Plasma eksponeringen av ribavirin syntes ikke å være påvirket av samtidig administrering av nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTIs).
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Ribaviriinin anto tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8,5 g:aan/dl (< 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g:ssa/dl (< 120 g:ssa/l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Ribavirin bør avbrytes hvis ett av følgende inntrer: (1) en pasient uten signifikant kardiovaskulær sykdom får et fall i hemoglobin bekreftet til < 8,5 g/dl; (2) en pasient med stabil kardiovaskulær sykdom vedlikeholder en hemoglobinverdi på < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose.
Finnish: Odota 10 sekuntia, kunnes alue on kuivunut.
Norwegian Bokmål: La huden tørke i 10 sekunder.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6−14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa-2a påvises hovedsakelig i blod og i ekstracellulærvæske, noe som illustreres av distribusjonsvolumet, som ved steady-state (Vd) etter intravenøs injeksjon hos mennesker, er 6 til 14 liter.
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatt har detekterbare nivåer av HCV RNA, til tross for en initiell behandling i 24 uker, bør avbryte behandlingen, fordi det er lite sannsynlig at de vil oppnå en vedvarende virologisk respons ved fortsatt behandling.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du bruker og injiserer Pegasys endose hetteglass til deg selv eller ditt barn.
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger eller unormale laboratorieverdier førte til at 5 % av pasientene trakk seg fra Pegasys-behandlingen, mens mindre enn 1 % av pasientene trakk seg fra lamivudinbehandlingen på grunn av dette.
Finnish: Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim. Child-Pugh B tai C tai vuotava ruokatorven laskimolaajentuma) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegasys er ikke utredet hos pasienter med dekompensert cirrhose (f.eks. Child Pugh B eller C eller blødende øsofagusvaricer) (se pkt.
Finnish: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 1,52 (1,07- 2,17), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) =
Norwegian Bokmål: uker: Odds ratio (95% konfidensintervall)=1,52 (1,07 til 2,17), p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Finnish: Raskauden aikana Pegasysiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa potilaan saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Norwegian Bokmål: Pegasys skal kun brukes under graviditet dersom den potensielle nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor 24 HCV pasienter samtidig ble behandlet med metadon vedlikeholdsterapi (median dose 95 mg; variasjon fra 30 mg til 150 mg), ble behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang pr uke i 4 uker assosiert med gjennomsnittlige metadonkonsentrasjoner som var 10 % til 15 % høyere enn utgangspunktet.
Finnish: * Päätetapahtuman HBV DNA < 10
Norwegian Bokmål: * Tilsvarende endepunkt HBV-DNA < 10
Finnish: Influenssan kaltainen tauti, injektiopaikan reaktio, ärtyisyys, uupumus
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, utmattelse
Finnish: Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til barn og ungdom, fordi de er egnet til dosejusteringer.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 135 mcg
Finnish: Pegasysin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 84 % ollen sama kuin interferoni alfa-2a:lla.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 84 % og lik den man ser for interferon alfa-2a.
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon HBV-DNA < 20 000 IE/ml* HBV-DNA < 2000 IE/ml ALAT-normalisering HBsAg-serokonversjon Tap av HBsAg
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (YV25718) med 111 pediatriske pasienter (i alderen 3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uker, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne med kroniske hepatitt B og pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose (mikrog)
Finnish: (n = 701) 48 viikkoa
Norwegian Bokmål: (N=701) 48 uker
Finnish: Taulukko 8: Suositukset ribaviriiniannoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Kokonaisannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Anbefalt dosemodifikasjon for ribavirin hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C Full dose (ca. 15 mg/kg/dag)
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Finnish: Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva virustaso viikolla 12, tulisi lopettaa hoito.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har påviselig virus etter 12 uker, bør seponere behandlingen.
Finnish: • jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Norwegian Bokmål: • ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du utvikler tegn på alvorlig allergisk reaksjon (som vanskeligheter med å puste, hvesing eller at du hiver etter pusten).
Finnish: Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
Norwegian Bokmål: Følgende variabler ved oppstart av behandlingen kan hos koinfiserte pasienter med cirrhose settes i sammenheng med leverdekompensasjon: økt serum bilirubin, redusert hemoglobin, økt alkalisk fosfatase eller redusert antall blodplater, og behandling med didanosine (ddI).
Finnish: Krooninen hepatiitti C
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C
Finnish: • Älä toista pistosta
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenta injeksjonen
Finnish: • Vastasyntyneet tai alle 3-vuotiaat lapset, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og barn under 3 år, på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Finnish: Pediatristen potilaiden annosta voidaan muuttaa asteittain (kolme tasoa) haittavaikutusten perusteella ennen kuin harkitaan hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter, basert på toksisitet, kan det foretas dosemodifikasjon opp til tre nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes (se tabell 5).
Finnish: Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan sinua pistosten antamisessa.
Norwegian Bokmål: Legen din - eller hans/hennes assistent - vil vise deg hvordan du skal injisere.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla.
Norwegian Bokmål: Med dette menes at Pegasys skal injiseres med en kort kanyle inn i underhudsfettet, i mage eller lår.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltinjeksjoner av Pegasys subkutant var farmakokinetikken sammenliknbar hos friske menn og kvinner.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Finnish: • Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, trykk på injeksjonsstedet med sterilt gasbind i noen sekunder.
Finnish: Kohtalaista neutropeniaa (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) havaittiin 24 %:lla (216/887) potilaista ja vaikeaa neutropeniaa (ANC: < 0,5 x 109/l) 5 %:lla (41/887) potilaista, jotka saivat Pegasysin (180 mikrog) ja ribaviriinin (1000 tai 1200 mg) yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Moderat (ANC: 0,749 - 0,5 x 109/l) og alvorlig (ANC: < 0,5 x 109/l) nøytropeni ble observert henholdsvis i 24 % (216/887) og 5 % (41/887) av pasientene som fikk Pegasys 180 mikrogram og ribavirin 1000/1200 milligram i 48 uker.
Finnish: Hiusten lähtö, dermatiitti, kutina, kuiva iho
Norwegian Bokmål: Alopesi, dermatitt, kløe, tørr hud
Finnish: Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis til for tidlig fødte spedbarn, nyfødte eller barn opp til 3 år.
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 135 mikrogram/0,5 ml
Finnish: ● Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er kvinne og kan bli gravid og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Forbigående utslett nødvendiggjør ikke behandlingsavbrudd.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmordstanker, hallusinasjoner (alvorlig problem med personlighet og svekkelse av normal sosial oppførsel), perifer neuropati (nervesykdom som påvirker ekstremitetene).
Finnish: 48 tai 72 viikkoa kestävää uusintahoitoa saavilla, aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla viikolla 12 todetun virussuppression (mittausrajana HCV-RNA-pitoisuus < 50 IU/ml) on osoitettu ennustavan pysyvää virologista vastetta.
Norwegian Bokmål: Hos non-responder-pasienter, behandlet på nytt i 48 eller 72 uker, har virussuppresjon etter 12 uker (ikke målbar HCV RNA, definert som < 50 IE/ml) vist å være prediktiv for vedvarende virologisk respons.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Du eller partneren din må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Annoksen pienentäminen 90 mikrog:aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee 25 000< 50 000 soluun/mm3 (25 - < 50 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til 90 mikrogram anbefales hvis antall trombocytter er 25 000 til < 50 000 celler/mm3.
Finnish: ANC:n lasku korjaantui annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen myötä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedgangen i ANC var reversibel ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta voidaan välttää raskaus naispotilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavien miespotilaiden partnereilla.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet, både hos kvinner som selv er pasienter og hos partnere til menn som bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin.
Finnish: Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryotoksiske effekter er påvist i alle dyremodeller som er undersøkt med ribavirin.
Finnish: Annosvaste monoterapiassa
Norwegian Bokmål: Dose-respons ved monoterapi
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å oppnå en vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ukers behandling dersom virussuppresjon var oppnådd etter 12 uker, var henholdsvis 35 % (20 av 57) og 57 % (57 av 100).
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö: Samanaikainen päihteiden (esim. alkoholin tai kannabiksen) käyttö lisää psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä alfainterferonihoitoa saavilla Chepatiittipotilailla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker/misbruker stoff: Pasienter med HCV-infeksjon som samtidig har rusproblemer (alkohol, cannabis osv.) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverring av allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Potilaiden iän mukaiset painon ja pituuskasvun persentiilit pienenivät normaaliväestöön verrattuna.
Norwegian Bokmål: Pasientens ‘vekt for alder' og ‘høyde for alder' persentiler av normativ populasjon ble redusert under behandlingen.
Finnish: Poikkeaman aste
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Finnish: Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen avhenger av behandlingens varighet og dose ribavirin (se pkt.
Finnish: < 0,25 x 109/l (250 solua/mm3) (tai kuumeinen neutropenia): lopeta hoito.
Norwegian Bokmål: < 250 celler/mm3 (eller febril nøytropeni): Avbryt behandlingen.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen, sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina viikonpäivänä.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 6 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du vente til neste dag, som er din vanlige injeksjonsdag, før du setter injeksjonen.
Finnish: Pegasysillä tehdyt ei-kliiniset toksisuustutkimukset ovat rajallisia johtuen interferonien spesifisyydestä eri lajeille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier med Pegasys ble begrenset på grunn av artsspesifisitet ovenfor interferoner.
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Pegasys med telbivudin er derfor kontraindisert (se pkt.
Finnish: • Vedä ruiskuun hitaasti nestettä vähän suurempi annos kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet i sprøyten langsomt ut slik at litt mer enn den foreskrevne dosen trekkes opp i sprøyten.
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
Norwegian Bokmål: HBV DNA ble målt med COBAS AMPLICOR HBV MONITOR test (deteksjonsgrense 200 kopier/ml).
Finnish: Takykardia, perifeerinen edeema, tykytykset
Norwegian Bokmål: Takykardi, perifere ødemer, palpitasjoner
Finnish: Hoito olisi keskeytettävä, jos ilmaantuu pysyviä tai selittämättömiä keuhkoinfiltraatteja tai keuhkojen toiminta huononee.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende eller uforklarlige lungeinfiltrater eller nedsatt lungefunksjon, bør behandlingen seponeres.