FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Bulgarian: Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Bulgarian: При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
Slovak: Veľkosť balení:
Bulgarian: Размер на опаковките
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Bulgarian: Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Slovak: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на синия език, серотипове 1 и 8 при овце.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТИТЕ СУБСТАНЦИ
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Bulgarian: Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 a 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: За една доза от 2 ml:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Slovak: A VÝROBCA(OVIA)
Bulgarian: И И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Slovak: EU/2/11/120/002
Bulgarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви проучвания при бременни овце.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция - след три седмици.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že používanie očkovacej látky na prevenciu virémie zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u oviec od veku 1,5 mesiaca je bezpečné.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínoy očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypmi 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšujú riziká spojené s jej používaním.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Slovak: ZULVAC 1 +8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активно вещество.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis sú sérotypy 1 a 8. Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в ZULVAC 1+8 Ovis, са серотип 1 и 8.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8 Ovis на 14 март 2011 г.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri hovädzom dobytku.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Slovak: EMEA číslo Názov prípravku
Bulgarian: EMEA Номер Наименование
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Съдържание Размер на първична опаковка
Slovak: I hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom
Bulgarian: Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Slovak: Intramuskulárne Typ II hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Bulgarian: Интрамускулно Тип I Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Slovak: Intramuskulárne Typ
Bulgarian: Интрамускулно Тип II
Slovak: Cesta podania Obaly
Bulgarian: Начин на приложение
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Slovak: Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Slovak: Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Bulgarian: Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovak: Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Bulgarian: 25 дни след прилагане на втората доза.
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru.
Bulgarian: Избягвайте многократно отваряне на флакона.
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном).
Slovak: ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Slovak: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
Bulgarian: Zoetis UK Limited
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Slovak: 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami, avšak použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné u séropozitívneho dobytka.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни говеда.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
Bulgarian: При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO PODANIA
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Slovak: Predchádzajte vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Bulgarian: 2ро инжектиране: след 3 седмици
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
Slovak: Dodržiavajte zásady aseptickej aplikácie.
Bulgarian: Да се спазват обичайните практики на асептиката.
Slovak: Liekovka zo skla typu I (10 dávok) alebo typu II (50 dávok) uzatvorená butylovou gumenou zátkou.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
Slovak: Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k normálnym hodnotám.
Bulgarian: На втория ден след ваксинацията ректалната температура се е върнала в нормалните си граници.
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: , или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK SÚ POTREBNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Excipient:
Bulgarian: Ексципиент:
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Bulgarian: След пробиване, използвайте незабавно.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8, при говеда.
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
Bulgarian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема: вo инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.