FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Eviceli ja Quixili kasulikkus ületab endiselt kaasnevad riske, kuid tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, kui neid ravimeid manustatakse pihusena, et tagada nende õige kasutamine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende pihustatavate ravimite kasulikkus ületab endiselt kaasnevaid riske, kuid tuleb võtta sobivaid meetmeid gaasemboolia riski vähendamiseks.
Slovenian: CHMP je opozoril, da lahko fibrinska lepila v določenih okoliščinah rešijo življenje in da je nanos teh zdravil s pršenjem koristen, kadar gre za krvavenje iz večje površine med določenimi kirurškimi posegi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibriinliimid võivad päästa patsiendi elu teatud olukordades ja et nende ravimite pihusmanustamist peetakse kasulikuks juhul, kui mõne kirurgilise protseduuri jooksul esineb verejooks suurelt pinnalt.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da je treba kljub redkim primerom plinske embolije sprejeti nadaljnje ukrepe za preprečitev smrtno nevarnega tveganja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kuigi gaasemboolia juhte esineb harva, on vaja võtta lisameetmeid selle eluohtliku riski vältimiseks.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili läbivaatamise teave
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamist võib kaaluda ainult siis, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute, turustamisjärgsed ja teaduskirjanduse andmed fibriinliimide ohutuse kohta, keskendudes kinnitatud või kahtlustatud gaasembooliajuhtudele.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. novembril 2012 pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast nende ravimitega kaasnenud gaasemboolia juhtudest teatamist.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis peatab verejooksu, aidates nii haaval paraneda.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamine endoskoopilises kirurgias on vastunäidustatud.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Estonian: • Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Estonian: Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Estonian: • Eviceli ja Quixili pihustamiseks võib kasutada ainult süsinikdioksiidi (CO2).
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Estonian: Fibriinliimid on ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal liimina paikse verejooksu vähendamiseks.
Slovenian: Vendar so po tem poročali še o treh primerih plinske embolije po uporabi zdravila Evicel, do katerih je prišlo zaradi nezadostne razdalje med pršilnikom in tkivom ali previsokega pršilnega tlaka.
Estonian: juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Estonian: Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihusmanustamise kasulikkust.
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Estonian: • suruõhu asemel tohib Eviceli ja Quixili pihustamiseks kasutada ainult CO2, sest CO2 suurem lahustuvus veres vähendab emboolia riski;
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid ravimiteabe muudatused, milles täpsustati maksimaalset pihustamisrõhku manustamisel ja soovitatavat kaugust koe pinnast.
Slovenian: 15. marec 2013
Estonian: 15 märts 2013
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15 märtsil 2013.
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Estonian: Nende ravimite pihustamisel:
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Estonian: Mitmed fibriinliimid on saanud müügiloa ELi liikmesriikides riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Estonian: Komitee nõustus samuti, et Tisseeli, Tissucoli ja Artissi turustav ettevõte peab saatma kirja asjaomastele tervishoiutöötajatele ELis, mis sisaldab olulist teavet nende ravimite ohutu kasutamise kohta.
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Estonian: Mis andmed on inimravimite komitee läbi vaadanud?
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet viia läbi samasuguse hindamise Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta, arvestades seda, et õhkemboolia riski nende ravimite puhul ei saa välistada.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Estonian: Beriplast P ei vaja gaasi abil töötavat pihustusseadet.
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Estonian: • ravimiteabe sõnastust tuleb rõhutada ja õppematerjale värskendada, et kirurgidel oleks selge ning järjekindel teave soovitatava rõhu ja kauguse kohta, kui ravimit pihustamise teel manustatakse;
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Estonian: Eviceli ja Quixili sarnasuse tõttu vaatas inimravimite komitee Eviceli ja Quixili läbi 2012. aasta novembris1.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ületab endiselt nende riske, kuid tuleb võtta asjakohaseid meetmeid nende ravimite kasutamise optimeerimiseks operatsiooni ajal pihustamisel.
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Estonian: Eviceli, Quixili, Tisseeli, Tissucoli ja Artissi puhul kasutatakse praegu lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Estonian: • ravimiteave peab sisaldama hoiatust, et gaasemboolia risk on fibriinliimide pihustamisel suruõhuga suurem kui CO2 abil; patsiente tuleb võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Estonian: • Tisseeli, Tissucoli ja Artissi tootev ettevõte peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis ei ületa maksimaalset vajalikku rõhku fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kauguse kohta;
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi fibriinliimide olemasolevad ohutusandmed kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsest kasutamisest ja teaduskirjandusest, keskendudes gaasemboolia kinnitatud või kahtlustatud juhtudele.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Estonian: Fibriinliime manustatakse lahuse tilgutamise või pihustamisega veritsevale koele.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) ohutuse ning efektiivsuse läbivaatamise pärast probleemide tekkimist seoses gaasemboolia riskiga nende ravimite pihustamisega manustamisel.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Estonian: Pärast gaasemboolia (gaasimulli esinemine veres, mis mõjutab verevoolu) juhtude esinemist, millest teatati seoses Eviceli ja Quixili kasutamisega, palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust Eviceli müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Tisseeli, Tissucoli ja Artissi valesti pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mis on täpsemalt toodud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Estonian: Tisseeli, Tissucoli ja Artissi (ja sarnaste nimetuste) osas järeldas inimravimite komitee, et kuigi gaasemboolia riski peeti väga väikseks, tuleb ravimite õige kasutamise tagamiseks nende pihustamisega manustamisel võtta riskivähendusmeetmeid, sh järgmisi:
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõik Eviceli ja Quixiliga esinenud gaasemboolia juhud olid seotud pihustusseadmete kasutamisega soovitatust suurema rõhuga või koele soovitatust lähemal.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Estonian: Et Beriplast P (ja sarnased nimetused) ei vaja gaasiga töötavat pihustusseadet, järeldas inimravimite komitee, et selle ravimiga puudub gaasemboolia risk, kui seda kasutatakse väljakirjutamisjuhiste kohaselt ja soovitatava seadme abil.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Estonian: Fibriinid agregeeruvad (kleepuvad kokku) ja moodustavad fibriinhüübe, mis aitab verejooksu peatamisega haaval paraneda.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Estonian: • Kui Beriplast P-d kasutatakse väljakirjutamissoovituste kohaselt ja koos soovitatava seadmega, siis gaasemboolia risk puudub.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Estonian: Nende hulka kuuluvad Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Estonian: Käesolevad järeldused puudutavad ravimeid Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihustamise teel manustamise kasulikkust.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Estonian: Teave pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) läbivaatamise kohta
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Teave läbivaatamise tulemuste kohta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes (mõõdetakse vererõhku, pulsisagedust ning hapniku ja CO2 sisaldust veres).
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim, mis on ette nähtud pihustamiseks.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 1. juulil 2010.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: 2 Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 311 ja artikli 202 kohaste esildismenetluste korras.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Estonian: London, 1. juuli 2010 Viide: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimite määrajatele?
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Estonian: Enamik neid ravimeid on heaks kiidetud riikliku menetluse kaudu.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Estonian: • Neid ravimeid tuleks kasutada üksnes kooskõlas määramist puudutava ajakohastatud teabega.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise peamisi seisukohti sisaldavat teatist levitatakse arstide hulgas liikmesriikides.
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Estonian: Lisaks sellele peaks kõikide gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete määramist puudutav teave sisaldama:
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et üks NSFi riski mõjutada võiv lisategur on nende ravimite kasutamisviis (näiteks annus, manustamise sagedus ja kestus).
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Estonian: Need andmed sisaldasid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, samuti kõnealuseid ravimeid tootvatelt ettevõtetelt saadud teavet.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Estonian: Patsientidele süstitakse kontrastainet vahetult enne skaneerimist või skaneerimise ajal.
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Estonian: Kaks nendest - OptiMARK (gadoversetamiid) ja Vasovist (gadofosveset) - on saanud kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa.
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Estonian: • hoiatust, et eakatel võib NSFi risk olla tavapärasest suurem, sest nende neerud ei väljuta gadoliiniumi organismist nii tõhusalt;
Slovenian: Povezava med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, in NSF je bila najprej opažena januarja 2006, ko so o primerih bolezni poročali na Danskem in v Avstriji pri bolnikih s težavami z ledvicami, pri katerih se izvede slikanje MRI.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise ja NSFi tekke seost täheldati esimest korda 2006. aasta jaanuaris, mil Taanis ja Austrias avastati NSFi juhud nende neeruprobleemidega patsientide seas, kellele tehti MRI.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Estonian: Haigus võib mõjutada mitut organit, näiteks maksa, kopse ja südant.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so diagnostična sredstva, ki se uporabljajo pri bolnikih, pri katerih se izvede magnetno resonančno slikanje (MRI).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on diagnostilised ained, mida kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Estonian: Teave gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise kohta
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Estonian: • teavet iga aine puhul täheldatud NSFi juhtude kohta.
Slovenian: Skupina SAG je poudarila tudi potrebo po uskladitvi informacij o predpisovanju v zvezi z uporabo teh sredstev predvsem v skupini z visokim tveganjem, kot so noseče in doječe ženske, otroci, starejše osebe in bolniki, pri katerih se izvede presaditev jeter.
Estonian: Teadusnõuanderühm tõi samuti välja vajaduse ühtlustada nende ainete kasutamise teave, eelkõige kõrge riskiastmega rühmade seas, nagu näiteks rasedad ja imetavad naised, lapsed, eakad ja patsiendid, kellele tehakse maksasiirdamine.
Slovenian: NSF je redka bolezen, ki povzroči odebelitev kože in veznih tkiv pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Estonian: NSF on harvaesinev haigus, mis põhjustab tõsiste neeruprobleemidega patsientidel naha ja sidekoe paksenemist.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so sestavljena iz devetih različnih zdravilnih učinkovin: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetska kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetna kislina.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete hulka kuulub üheksa toimeainet: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadofosveset, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) pri bolnikih, ki prejemajo kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid saavatel patsientidel esineva nefrogeense süsteemse fibroosi (NSFi) riski läbivaatamise.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Estonian: Samal ajal tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele ülesandeks hinnata samal moel tsentraliseeritud korras müügiloa saanud aineid
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Estonian: • Arstid peaksid märkima patsiendikaardile kasutatud kontrastaine tüübi ja annuse.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Estonian: 2007. aasta detsembris kutsuti kokku inimravimite komitee diagnostika teadusnõuanderühm, et arutada ravimiohutuse järelevalve töörühma lähenemist.