FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse, kai tikimasi, kad CYP3A4 bus pagrindinis oksidacinio metabolizmo veiksnys.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат нива на BCR-ABL между MMR и MR4 в продължение на минимум 4 последователни измервания, могат да се върнат към оригиналната схема за проследяване.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekant mažiausiai 4 tyrimus paeiliui BCR-ABL kiekio vertė išlieka tarp MMR ir MR4, toliau tyrimus galima atlikinėti įprastai.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Lithuanian: Kietąsias kapsules vartoti: - du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų); - praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio; - išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Приложението на Tasigna 30 минути или 2 часа след нахранване повишава бионаличността на нилотиниб съответно с 29% и 15% (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Skiriant Tasigna 30 minučių arba 2 valandas po valgio, nilotinibo biologinis prieinamumas padidėjo atitinkamai 29 % ir 15 % (žr.
Bulgarian: За 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, медианата на времето до първия MMR е 5,55 месеца (95% CI: 5,52; 5,75).
Lithuanian: Tarp 17 LML sirgusių pacientų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga ir kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 5,55 mėnesio (95 % PI: 5,52, 5,75).
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери.
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, kai vaisto ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją LML sergantiems pacientams, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, lyginant su placebo grupe, buvo 7 ms (CI ± 4 ms).
Bulgarian: Сърдечни нарушения (докладвани са при рамена на лечение с 300 mg два пъти дневно и/или с 400 mg два пъти дневно, в проучване фаза III)
Lithuanian: Širdies sutrikimai (pranešimai gauti III fazės klinikinio tyrimo metu iš pacientų, vartojusių 300 mg du kartus per parą ir/arba 400 mg du kartus per parą, grupių)
Bulgarian: За доза от 300 mg два пъти дневно има налични твърди капсули от 150 mg.
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą vartojamai dozei yra tiekiamos 150 mg kietosios kapsulės.
Bulgarian: Честотата на достигане на MMR до определени времеви точки (което включва пациентите, постигнали MMR в или преди тези времеви точки, означавани като отговорили на лечението), са представени като кумулативна честота на MMR (вж. Фигура 1).
Lithuanian: MMR dažniai skirtingais vertinimo laikotarpiais (įskaitant pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas, t. y., pasiektas MMR atsakas prieš šiuos vertinimo laikotarpius ar jų metu) pateikiami kumuliacinio MMR atsako dažnio paveiksle (žr.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Tasigna блокира този сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.
Lithuanian: Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с нилотиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas nilotinibu, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Tasigna и по време на лечението.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти с ХМЛ честотата на MMR е 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) на 12-ия цикъл, като 15 пациенти постигат MMR.
Lithuanian: LML sirgusiems pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, MMR dažnis po 12 ciklų buvo 60,0 % (95 % PI: 38,7, 78,9), kai 15 pacientų buvo pasiektas MMR.
Bulgarian: Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibą reikia nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą reikia ištirti lipidų kiekį.
Bulgarian: В риск : Събития
Lithuanian: : Atvejai
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно често да се проследяват нивата на BCR-ABL транскриптите и пълната кръвна картина с диференциално броене, за да се установи възможната загуба на ремисия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl siekiant nustatyti galimą ligos remisijos pabaigą, ypatingai svarbu dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб удължава по зависим от концентрацията начин сърдечната камерна реполяризация, определена чрез QT интервала на ЕКГ с повърхностни отвеждания при възрастни и педиатрични пациенти.
Lithuanian: Įrodyta, kad suaugusiems pacientams ir vaikams nilotinibas pailgina širdies skilvelių repoliarizacijos laiką, kurį parodo EKG QT intervalas; šis poveikis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: При най-високите дозови нива експозицията (според AUC) е съответствала приблизително на 2х до 3х човешката дневна експозиция в стационарно състояние (според AUC) на нилотиниб при доза 800 mg/ден.
Lithuanian: Skiriant didžiausią dozę preparato ekspozicija (vertinant pagal AUC rodiklį) buvo maždaug 2-3 kartus didesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Bulgarian: До 6 години 79%; P < 0,0001
Lithuanian: Iki 6 metų 79%; P < 0,0001
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/BCR").
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/BCR".
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietųjų kapsulių ir grupinėse pakuotėse po 112 kietųjų kapsulių (4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės), 120 kietųjų kapsulių (3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 40 kietųjų kapsulių) ar 392 kietosios kapsulės (14 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės).
Bulgarian: Липсва опит с лечението на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.
Bulgarian: Стойностите на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания.
Lithuanian: Bilirubino koncentraciją ir kepenų transaminazių aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant nilotinibu.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų veikla, neatlikta.
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, периферна артериална стеноза
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas, periferinių arterijų stenozė
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб се увеличава от храната.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
Bulgarian: В допълнение, в хода на провеждане на проучването не са наблюдавани клинично значими аритмии.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu nepasireiškė jokių kliniškai reikšmingų širdies ritmo sutrikimų.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinė fazės LML sergantys pacientai, metu staigios mirties atvejų nebuvo.
Bulgarian: По-рядко (<10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
Lithuanian: Rečiau (<10%, bet ≥5% atvejų) pasireiškė vidurių užkietėjimas, odos sausumas, astenija, raumenų spazmai, viduriavimas, artralgija, pilvo skausmas, vėmimas ir periferinė edema; šios reakcijos taip pat buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, pagydomos ir paprastai dėl jų pasireiškimo vaisto dozės mažinti nereikėjo.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ, медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Lithuanian: Apibendrinus LML sirgusių vaikų populiacijos duomenis buvo nustatyta, kad tikrojo dozės intensyvumo mediana buvo 435,5 mg/m per parą (svyravo nuo 149 mg/m iki 517 mg/m per parą), o santykinio dozės intensyvumo mediana buvo 94,7 % (svyravo nuo 32 % iki 112 %).
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Lithuanian: Remiantis laiko iki pirmojo MMR pasireiškimo Kaplan-Meier analize nustatyta, kad MMR pasiekimo tikimybė įvairiais laiko momentais buvo didesnė ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (RS=2,17, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=1,88, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Lithuanian: Nilotinibas yra svarbiausias serume cirkuliuojantis komponentas, nė vienas iš jo metabolitų neturi reikšmingos įtakos farmakologiniam nilotinibo veikimui.
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% (4 log редукция) и ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Lithuanian: 8 lentelė Pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% (4 log sumažėjimas) ir ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas), dalys
Bulgarian: Как да съхранявате Tasigna
Lithuanian: Kaip laikyti Tasigna
Bulgarian: QTcF интервал в стационарно състояние, спрямо изходния е била 6 msec.
Lithuanian: Vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, kai nusistovėjo pusiausvyrinė vaisto apykaita, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo 6 ms.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MMR ir MR4,5 atsakų dažniai po 24 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 98,8% (95% PI: 94,2, 99,9) ir 90,9% (95 % PI: 83,2, 96,0).
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,
Bulgarian: Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Lithuanian: Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 230 mg/m2 vieną kartą per parą.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.
Bulgarian: - Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
Bulgarian: Алопеция, мускулни спазми, намален апетит, артралгия, коремна болка, костна болка, периферни отоци, астения, болка в горната част на корема, суха кожа, еритем и болка в крайниците се наблюдават често (<10% and ≥5%) и са леки до умерени по тежест (Степен 1 или 2).
Lithuanian: Alopecija, raumenų spazmai, sumažėjęs apetitas, artralgija, pilvo skausmas, kaulų skausmas, periferinė edema, astenija, viršutinės pilvo dalies skausmas, odos sausumas, eritema ir galūnių skausmas pasireiškė rečiau (<10%, bet ≥5% atvejų) ir šios reakcijos taip pat buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Bulgarian: - ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечно-съдово събитие.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar šalimo pojūtis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių sutrikimo požymiai.
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на нилотиниб
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti nilotinibo koncentraciją serume
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasigna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест) при пациенти, приемащи Tasigna.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą).
Bulgarian: При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionams tyrimų metu nustatytas padidėjęs žiurkių embrionų letališkumas ir poveikis vaisiui (daugiausia sumažėjęs vaisiaus svoris, priešlaikinis vaisiaus veido kaulų suaugimas (suaugę viršutinis žandikaulis ir skruostikaulis), vidaus organų ir skeleto pakitimai) bei padidėjusi triušių embrionų rezorbcija ir vaisiaus skeleto pakitimai.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с нилотиниб трябва да се осъществи от лекар с опит в лечението на пациенти с ХМЛ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu nutraukimą turi inicijuoti tik gydytojas, turintis LML sergančių pacientų gydymo patirties (žr.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Lithuanian: Apie panašius reiškinius gauta pranešimų ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Bulgarian: - ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка на течности.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема.
Lithuanian: Dažniausios (≥10% atvejų) nehematologinės su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas, niežulys, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, alopecija, mialgija ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Bulgarian: До 4 години
Lithuanian: Iki 4 metų
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-АФ е 70%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-AF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 70 %.
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб може да бъде намалена при пациенти с тотална гастректомия (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai pašalintas skrandis, organizme nilotinibo biologinis prieinamumas gali sumažėti (žr.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на "torsade de pointes".
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по-малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/дневно.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
Bulgarian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) и се запазват в продължение на една година; - последната оценка е MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - не повече от две оценки, попадащи между MR4,0 и MR4,5 (0,0032% IS <
Lithuanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS), kuris išliko vienerius metus; - paskutiniojo tyrimo metu nustatytas MR4,5 atsakas (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS); - ne daugiau kaip dviejų tyrimų rezultatai buvo lygūs vertėms tarp MR4,0 ir MR4,5 (0,0032%
Bulgarian: До 2 години
Lithuanian: Iki 2 metų
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Lithuanian: Tasigna nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nilotinibu. Skiriant nėštumo metu, nėščiąją reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат серумната концентрация на нилотиниб
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti nilotinibo koncentraciją serume
Bulgarian: Нивата на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се проследяват по време на лечението (вж. точки 4.2 и
Lithuanian: Gydymo metu reikia tirti bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Lithuanian: Klinikinio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės ir akceleracijos fazės LML sergantys po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis kai nusistovėjo pastovi vaisto koncentracija kraujyje, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo atitinkamai 5 ms ir 8 ms.
Bulgarian: Сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия).
Lithuanian: Akies niežulys, konjunktyvitas, akies sausumas (įskaitant kseroftalmiją)
Bulgarian: При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Nilotinibo paskyrus vaikams po 230 mg/m dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės), buvo nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai nilotinibo ekspozicijos ir klirenso rodikliai buvo panašūs (neviršijo 2 kartų ribos) į šiuos rodiklius suaugusiesiems, kurie vartojo po 400 mg du kartus per parą dozę.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Bulgarian: Никой от изследваните няма QTcF >450 msec.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nenustatyta ilgesnio kaip 450 ms QTcF intervalo.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, grupėje pacientų, kuriems buvo pasiektas MR4,0 atsakas, procentinė dalis buvo 32 %, o 28,0 % pacientų buvo pasiektas MR4,5 atsakas.