FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pollame: 75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi, per via orale, ovvero 37,5 ml di prodotto per ogni tonnellata di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi.
Portuguese: Aves de capoeira: 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos por via oral, ou seja, 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos.
Italian: Suini: 100 000 IU di colistina per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi, per via orale, ovvero 0,50 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi.
Portuguese: Suínos: 100.000 UI de colistina por kg de peso corporal por dia durante 3 dias consecutivos por via oral, ou seja, 0,50 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal por dia durante 3 dias
Italian: Altro pollame: 7 giorni
Portuguese: Outras aves de capoeira: 7 dias
Italian: Suini: 100.000 IU/kg p.c. per 3 giorni
Portuguese: Suínos: 100.000 UI/kg PC x 3 dias
Italian: Pollame: 75.000 IU/kg/giorno
Portuguese: Aves de capoeira: 75.000 UI/kg/dia
Italian: Pollame: 75.000 IU di colistina/kg p.c./giorno, ovvero 37,5 ml di prodotto/1 tonnellata p.c./giorno per 3 giorni consecutivi.
Portuguese: Aves de capoeira: 75.000 UI de colistina/kg pc/dia, ou seja, 37,5 ml de medicamento/tonelada pc/dia durante 3 dias consecutivos.
Italian: La procedura si è conclusa e il 16 marzo 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 16 de março de 2015, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Italian: La colistina è utilizzata anche in medicina umana.
Portuguese: A colistina também é utilizada na medicina humana.
Italian: In seguito a una richiesta della Commissione europea, nel luglio 2013 il CVMP e il CHMP hanno adottato un parere scientifico e considerazioni dettagliate in merito alla colistina
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina
Italian: Slovacchia Pharmagal spol.
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Italian: Il risultato finale è un uso non necessario della colistina.
Portuguese: O resultado final é um uso desnecessário da colistina.
Italian: Per quanto riguarda il peso totale degli animali "a rischio" di trattamento nei 26 paesi dell'UE/SEE per i quali erano disponibili dati sulle vendite di medicinali veterinari
Portuguese: Em relação ao peso total dos animais «em risco» de tratamento em 26 países da UE/do EEE para os quais estavam disponíveis dados de vendas veterinárias
Italian: Inoltre, alcuni sottotipi di Salmonella hanno una sensibilità ridotta alla colistina.
Portuguese: Além disso, alguns subtipos de Salmonella têm sensibilidade reduzida à colistina.
Italian: Inoltre, la dose proposta di 50 000 UI per kg di peso corporeo due volte al giorno è stata ritenuta ragionevole.
Portuguese: Por outro lado, foi acordado que a dose sugerida de 50 000 UI por kg de peso corporal duas vezes por dia era razoável.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Italian: Le vendite dei prodotti di associazione contenenti colistina costituiscono meno del 10 % delle vendite totali di colistina (ESVAC, dati non pubblicati).
Portuguese: As vendas de medicamentos de associação com colistina representavam menos de 10 % das vendas globais de colistina (ESVAC, dados não publicados).
Italian: , le polimixine erano al quinto posto tra gli antimicrobici più venduti (6 %), dopo tetracicline (37 %), penicilline (24 %), sulfamidici (10 %) e macrolidi (7 %).
Portuguese: , as polimixinas eram o quinto grupo mais vendido de agentes antimicrobianos (6 %), após as tetraciclinas (37 %), penicilinas (24 %), sulfonamidas (10 %) e macrólidos (7 %).
Italian: COOPHAVET SAS Herblon
Portuguese: Roménia COOPHAVET SAS Herblon
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Italian: Gli attuali valori soglia clinici stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica per le enterobatteriacee sono in corso di revisione a causa di questi problemi.
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
Italian: Alla luce dell'aumento della resistenza batterica agli antimicrobici, sono in corso discussioni a livello sia europeo che internazionale su come contenere e minimizzare questo fenomeno a beneficio della salute umana e animale.
Portuguese: Face ao aumento da resistência bacteriana às substâncias antimicrobianas, estão a decorrer discussões na UE e a nível internacional sobre como conter e minimizar este fenómeno para o benefício da saúde humana e animal.
Italian: Somministrare la dose suddivisa in due somministrazioni giornaliere, disciolte in acqua da bere o latte.
Portuguese: Administrar a dose subdividida em duas administrações por dia, dissolvida na água de bebida ou no leite.
Italian: Somministrazione orale, dopo integrazione nel mangime
Portuguese: Administração oral, após incorporação nos alimentos
Italian: Tuttavia, è importante notare che la resistenza stabile a livello subclinico (eteroresistenza) può non essere rilevata dalle tecniche di coltura/sensibilità convenzionali
Portuguese: Contudo, é importante realçar que a resistência estável ao nível subclínico (heterorresistência) pode permanecer sem ser detetada por técnicas convencionais de cultura/sensibilidade
Italian: Sono disponibili anche prodotti per la somministrazione parenterale, intramammaria e intrauterina, che non rientrano nell'ambito di questo deferimento.
Portuguese: Também estão disponíveis medicamentos para administração parentérica, intramamária e intrauterina, que não se inserem no âmbito desta consulta.
Italian: Nei paesi dell'UE sono stati avviati programmi specifici di controllo per la salmonellosi negli animali destinati alla produzione alimentare.
Portuguese: Foram implementados programas de controlo específicos para a salmonelose em animais destinados à produção de alimentos nos países da UE.
Italian: Sullo stato della colistina come antimicrobico d'importanza critica in medicina umana, il parere afferma:
Portuguese: Relativamente ao estatuto da colistina como um agente antimicrobiano criticamente importante na medicina humana, o aconselhamento afirmava:
Italian: "Non sono stati segnalati casi di trasferimento della resistenza, né mediante elementi genetici mobili (quali plasmidi) tra batteri né dagli animali all'uomo."
Portuguese: «Não foi notificada transferência de resistência em elementos genéticos móveis (tais como plasmídeos) entre bactérias ou de animais para seres humanos.»
Italian: Nella procedura in questione non sono stati presentati dati o evidenze per l'indicazione di salmonellosi in nessuna specie di destinazione.
Portuguese: No presente procedimento, não foram apresentados dados ou provas para a indicação de salmonelose em nenhuma espécie-alvo.
Italian: L'insuccesso del trattamento potrebbe compromettere la salute dei puledri in questi casi.
Portuguese: Nestes casos, as falhas de tratamento poderão comprometer a saúde dos potros.
Italian: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Portuguese: 077194 Voluntari Romania
Italian: Si tratta di una situazione molto diversa in Europa, in quanto la colistina è stata tradizionalmente utilizzata esclusivamente in medicina veterinaria e non aveva una rilevanza critica per la salute umana.
Portuguese: Esta é uma situação muito diferente na Europa, pois a colistina, tradicionalmente, só tem sido utilizada em medicina veterinária e não tem sido criticamente importante para a saúde humana.
Italian: Dalla scoperta in Cina, la resistenza alla colistina mediata da plasmidi MCR-1 è stata segnalata in vari paesi in tutto il mondo.
Portuguese: Desde a descoberta na China, a resistência à colistina mediada por plasmídeos devida ao MCR-1 foi descrita em vários países por todo o mundo.
Italian: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Portuguese: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Italian: Storicamente, si considerava che questa instabilità della resistenza alle polimixine e l'assenza di un trasferimento genico orizzontale di tali mutazioni riducessero il rischio di una rapida diffusione della resistenza alla colistina
Portuguese: Historicamente, considerava-se que a instabilidade da resistência à polimixina e a ausência de transferência genética horizontal destas mutações reduziam o risco de rápida disseminação da resistência à colistina
Italian: Alcuni dei medicinali oggetto di questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei puledri.
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em potros.
Italian: Fino a poco tempo fa, la resistenza alle polimixine era ascritta solo a mutazioni cromosomiche e non erano mai stati descritti casi dovuti a trasferimento genico orizzontale.
Portuguese: Até há pouco tempo, a resistência à polimixina só tinha envolvido mutações cromossómicas, sem nunca ter sido descrita através de transferência genética horizontal.
Italian: Appartiene alla classe terapeutica delle polimixine ed è identica alla polimixina E. La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
Portuguese: Pertence à classe terapêutica das polimixinas e é idêntica à polimixina E. A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Italian: La vasta maggioranza del consumo di polimixine negli animali destinati alla produzione alimentare è rappresentata dalla colistina per somministrazione orale, in una varietà di formulazioni differenti (ad es. premiscela, polvere, soluzioni orali).
Portuguese: A vasta maioria do consumo de polimixinas em animais destinados à produção de alimentos corresponde à colistina administrada por via oral, numa variedade de formulações distintas (p. ex., pré-mistura, pó, soluções orais).
Italian: Di conseguenza, non è noto se un prodotto di associazione offra un valore aggiunto rispetto alla monoterapia per questa indicazione.
Portuguese: Portanto, não se sabe se um medicamento de associação proporciona um valor acrescido em relação a um medicamento em monoterapia para esta indicação.
Italian: La colistina è utilizzata sia in medicina umana che veterinaria fin dagli anni ‘50 del secolo scorso 8.
Portuguese: A colistina tem sido utilizada desde a década de 1950 na medicina humana e veterinária
Italian: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Portuguese: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Italian: Miscelato nei mangimi
Portuguese: Misturada nos alimentos
Italian: Un recente articolo ha individuato un altro rischio relativamente ai medicinali contenenti colistina e alle specie di Salmonella.
Portuguese: Um artigo recente identificou outro risco colocado pelos medicamentos com colistina e Salmonella spp.
Italian: hanno dimostrato un livello continuo molto basso di resistenza alla colistina negli animali destinati alla produzione alimentare, oltre a una riduzione della resistenza ad altri antimicrobici impiegati in prodotti di associazione contenenti colistina, nonostante l'ampio utilizzo di tali medicinali nell'UE per alcuni anni.
Portuguese: demonstraram um nível continuado muito baixo de resistência à colistina em animais destinados à produção de alimentos, bem como níveis reduzidos de resistência a vários outros agentes antimicrobianos utilizados em medicamentos de associação com colistina, apesar do amplo uso destes medicamentos na UE durante alguns anos.
Italian: Ceppi più virulenti all'origine di patologie più gravi possono provocare anche setticemia e/o immunosoppressione, con conseguenti patologie multi-organo o infezioni polimicrobiche.
Portuguese: As estirpes mais virulentas que provocam doenças mais graves podem ainda levar a septicemia e/ou imunossupressão, com o resultado de doença multiórgãos ou infeções polimicrobianas.
Italian: Nel presente deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono stati identificati numerosi medicinali veterinari di associazione contenenti colistina in dosi inferiori a 50 000 UI per kg di peso corporeo.
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
Italian: Ciò significa che, in assenza di tecniche standard internazionali per i test di sensibilità alla colistina, non esistono standard convenuti per la valutazione in vitro della sinergia delle associazioni contenenti colistina.
Portuguese: Isto significa que, com a falta de técnicas padrão internacionais para o teste da suscetibilidade à colistina, não existem normas acordadas para a avaliação da sinergia in vitro nas associações de colistina.
Italian: Soluzione orale solubile in acqua
Portuguese: Solução oral solúvel em água
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Nella summenzionata decisione della Commissione si afferma che, in linea con l'approccio graduale convenuto, "Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento."
Portuguese: Na decisão da Comissão supramencionada, é afirmado que, de acordo com a abordagem gradual acordada, «As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta».
Italian: "Tuttavia, le infezioni nosocomiali gravi dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti (multidrugresistant, MDR) sono ora responsabili di un livello elevato di morbilità e mortalità nell'uomo.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica che "Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati."
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos específicos relativos a E. coli invasiva secundária a doença gastrointestinal.
Italian: Questo perché la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e quindi non contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva in tali indicazioni.
Portuguese: Isto porque a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração por via oral e, portanto, não contribui para a eficácia terapêutica global para estas indicações.
Italian: In una precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina per somministrazione orale, il Comitato ha convenuto sull'adozione di un'indicazione armonizzata, una limitazione della durata del trattamento a un massimo di 7 giorni e frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Portuguese: Num anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina para administração por via oral, o Comité concordou numa indicação harmonizada, numa limitação da duração do tratamento até 7 dias e na adição de frases de advertência sobre o uso prudente.
Italian: 3 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
Portuguese: 3 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
Portuguese: O teste de difusão em disco é aplicado rotineiramente a nível mundial; no entanto, raramente é fiável devido à incapacidade da colistina para se difundir regularmente no ágar e produzir um gradiente de concentração consistente.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo geral da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral (ver Anexo I)
Italian: Per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE/SEE oggigiorno, studi sul campo hanno mostrato che è utilizzata principalmente nei suini, anche per trattamenti di gruppo e per la prevenzione della diarrea causata da E. coli e dalle specie di Salmonella, come trattamento di prima scelta per la diarrea neonatale causata da E. coli in suinetti
Portuguese: Atualmente, para os animais destinados à produção de alimentos na UE/no EEE, os estudos de campo demonstraram que é utilizada principalmente para suínos, incluindo tratamentos em grupo e prevenção da diarreia causada por E. coli e Salmonella spp., como tratamento de primeira escolha para a diarreia neonatal causada por E. coli em leitões
Italian: Alla luce del rinnovato uso della colistina in medicina umana e della sua importanza critica per la salute pubblica è quindi fondamentale assicurare un uso prudente della sostanza in medicina veterinaria, per evitare un aumento dello sviluppo di resistenza antimicrobica.
Portuguese: Face ao uso renovado da colistina na medicina humana e à sua importância crítica para a saúde pública, é essencial assegurar um uso prudente da substância na medicina veterinária para evitar um aumento do desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Italian: Negli ultimi cinque anni l'importanza della colistina in medicina umana e veterinaria è notevolmente cambiata: da molecola impiegata esclusivamente in campo veterinario, è diventata una molecola di importanza critica in medicina umana.
Portuguese: Ocorreu uma alteração substancial ao longo dos últimos cinco anos relativamente à importância da colistina na medicina humana e veterinária - de uma molécula utilizada apenas em medicina veterinária, a colistina tornou-se uma molécula criticamente importante na medicina humana.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido.
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso em pó insolúvel, a administrar por via oral adequadamente misturada em alimentos sólidos.
Italian: L'utilizzo di prodotti di associazione espone al rischio di uso non necessario della colistina in casi in cui non sono stati dimostrati benefici aggiuntivi rispetto all'uso di una sola sostanza.
Portuguese: O uso de medicamentos de associação representa um risco de uso desnecessário da colistina em casos onde não foi demonstrado nenhum benefício adicional em relação ao uso de apenas uma substância.
Italian: 44150 Ancenis France
Portuguese: 44150 Ancenis
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
Portuguese: Tendo em conta o número significativo de medicamentos que contêm colistina autorizados na UE, foi considerado adequado seguir uma abordagem gradual baseada no risco para a revisão do resumo das características do medicamento dos medicamentos que contêm colistina.
Italian: B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Portuguese: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie in animali destinati alla produzione alimentare in alcuni Stati membri dell'UE.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos nalguns Estados-Membros europeus.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici né giustificazioni per il sottodosaggio, che può costituire un rischio per la salute pubblica favorendo la proliferazione dei batteri resistenti alla colistina.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos nem qualquer justificação para a subdosagem, que poderá constituir um risco para a saúde pública ao promover bactérias resistentes à colistina.
Italian: Precedenti conclusioni del CVMP applicabili ai prodotti di associazione contenenti colistina
Portuguese: Conclusões anteriores do CVMP aplicáveis aos medicamentos de associação com colistina