FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent ridică unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Romanian: Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
English: Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva scorului leziunilor pulmonare nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae şi dl-α-tocoferol acetat ca adjuvant.
English: It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de carne începând din prima săptămână de viaţă.
English: Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Romanian: Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În prima sau a doua zi după vaccinare poate apărea la porci o creştere tranzitorie, redusă a temperaturii corporale de aproximativ 0.3°C sau in cazuri individuale poate fi de pana la 2.0°C .
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Romanian: Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare”.
English: It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La porci, administrare intramusculară de 2 ml per animal, în gât, în zona din spatele urechii.
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar”*, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Romanian: Deşi s-a sugerat că datele prezentate nu sunt suficiente deoarece animalele nu au primit o doză unică de vaccinare cu M Hyo la vârsta de 1 săptămână în structura acestui studiu şi, prin urmare, siguranţa schemei generale nu este dovedită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat situaţia cea mai defavorabilă, respectiv, administrarea unei doze repetate de vaccinare simultană cu cele două vaccinuri la animalele susceptibile (seronegative) având vârsta minimă.
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Romanian: Pentru utilizarea simultana cu Porcilis PRRS la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Romanian: Vaccinaţi porcii de două ori, la un interval de trei săptămâni.
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Romanian: Porcii trebuie vaccinaţi de două ori, cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
English: Product name
Romanian: Nume Produs Concentraţie
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis M Hyo şi Porcilis PRRS au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Romanian: - CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la 1 oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - CVMP a considerat că siguranţa şi eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta Mycoplasma hyopneumoniae au fost justificate suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis M Hyo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Romanian: Au fost prezentate date privind studiile de eficacitate de laborator şi un studiu de teren, demonstrând că reducerea scorului leziunilor pulmonare la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu reducerea scorului leziunilor pulmonare la porcii vaccinaţi doar cu Porcilis M Hyo.
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Romanian: În conformitate cu schema de vaccinare recomandată, Porcilis M Hyo şi Porcilis PRRS sunt utilizate simultan pentru prima dată la cea de-a doua administrare a Porcilis M Hyo.
English: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: Orientările CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)
English: The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Romanian: Rezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-α-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis M Hyo mixat cu Porcilis PRRS se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
English: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Romanian: * Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Romanian: Aceasta are loc la trei săptămâni după prima injecţie cu Porcilis M Hyo, care se va administra începând cu vârsta de o săptămână.
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Romanian: - Prima vaccinare: Porcilis M Hyo la vârsta de 1 săptămână.
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să justifice motivul pentru care nu a fost respectată schema de vaccinare propusă (Porcilis M Hyo la vârsta de 1 săptămână şi Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS la vârsta de 4 săptămâni) pentru a demonstra siguranţa administrării mixte.
English: Hungary
Romanian: Hungaria
English: - Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Romanian: - A doua vaccinare: Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS începând cu vârsta de 4
English: United Kingdom
Romanian: Britanii
English: A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Romanian: 5 cm) care va dispărea într-o perioadă de maxim 14 zile.
English: 3 years
Romanian: săptămâni.
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
Romanian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: Citywest Road Dublin 24
Romanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis PRRS.
English: Denmark Intervet International bv Wim de
Romanian: Danemarca Intervet International bv Wim de
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
Romanian: Açores, n.º 16,
English: Porcillis M.Hyo
Romanian: PORCILIS M.Hyo
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis PRRS Datele tehnice ale produsului Porcilis PRRS trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind studiile de siguranţă (cu doză unică, supradozaj, doză repetată) începând cu vârsta de 4 săptămâni cu Porcilis PRRS
English: CARBAJOSA DE LA SAGRADA
Romanian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
English: Agualva-Cacém Portugal
Romanian: Unterschleißheim Germany
English: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Romanian: Intervet Ireland Limited,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Romanian: (Se face referire la pictograma unui câine în secțiunea 1).
English: Water, purified
Romanian: Apă, purificată
English: Shake well before use for 5 seconds.
Romanian: Se agită bine înainte de utilizare timp de 5 secunde.
English: Single treatment.
Romanian: Tratament unic.
English: May be harmful after ingestion.
Romanian: Poate fi dăunător după ingestie.
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Romanian: Răspunsul clinic maxim nu poate fi observat decât după 28 de zile după administrare.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are un potențial grav de iritare a ochilor.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe identificarea organismelor infectante și testarea susceptibilității.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul asupra fertilității la câini.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Romanian: Expunerea accidentală a ochilor poate să apară atunci când câinele scutura capul în timpul sau imediat după administrare.
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Romanian: Administrarea auriculară cu până la de cinci ori doza recomandată la intervale de două săptămâni pentru un total de trei tratamente a fost în general bine tolerată.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Romanian: Deși nu a fost indicat un potențial de iritare a pielii prin studii experimentale, trebuie evitat contactul produsului cu pielea.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Romanian: Limitați capul câinelui pentru a împiedica scuturarea, timp de 2 minute.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Romanian: Re-evaluați câinele în cazul pierderii auzului sau sunt observate semne de disfuncție vestibulară în timpul tratamentului.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Romanian: Pentru a evita acest risc pentru proprietari, este recomandat ca acest produs veterinar să fie administrat numai de către medici veterinari sau sub supravegherea atentă a acestora.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Romanian: Se recomandă să nu se repete curățarea urechilor până la 28 de zile de la administrarea produsului.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Romanian: După 3 administrări săptămânale de până la de 5 ori doza recomandată, produsul de testare a indus un ușor eritem la una sau la ambele urechi care au revenit la normal în 48 de ore.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Romanian: Dacă apar reacții de hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată foarte bine.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Romanian: Trebuie evitate tratamente suplimentare cu corticosteroizi.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Romanian: Absorbția sistemică a celor trei substanțe active a fost determinată după o singură administrare concomitentă într-un singur canal auricular al unui câine din rasa Beagle sănătos.