FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica občutnega znižanja ne-smrtnega miokardnega infarkta (glejte Preglednico 3).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol prasugrel podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali prasugrel brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali blokatorja H2.
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Prasugrel Mylan klinično indicirana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčno-žilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GP IIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Slovak: Ak sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie.
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Slovak: Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ob jemanju zdravila Prasugrel Mylan opazite alergijske reakcije, ki se kažejo kot izpuščaj, srbenje, otekel obraz, otekle ustnice ali težko dihanje, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Slovenian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Lekár vám predpísal Prasugrel Mylan, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan so vam predpisali, ker ste že imeli srčni infarkt ali nestabilno angino pektoris in so vas zdravili s postopkom, s katerim so odprli zamašene arterije v srcu.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
Slovenian: Bela neprozorna HDPE plastenka z belim neprozornim polipropilenskim navojnim pokrovčkom in aluminijastim indukcijskim tesnilom.
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p <
Slovenian: Analiza sestavljenega cilja študije v celotni ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Slovak: Používanie prasugrelu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Slovenian: Zato moramo o uporabi prasugrela pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev razmisliti, kadar menimo, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ali niso doživeli tranzitorno ishemično atako (TIA) ali možgansko kap, je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):
Slovak: Život ohrozujúce c
Slovenian: Smrtno nevarna c
Slovak: - nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg
Slovenian: - nedavna resna poškodba, - nedavni kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi), - nedavna ali ponovna krvavitev iz želodca ali črevesja (npr. želodčni ulkus ali polipi debelega črevesja), telesna masa nižja od 60 kg.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa užívať len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih ≥ 75 let starosti na splošno ni priporočena in mora biti opravljena previdno, samo po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, ki meni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S­metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato nadalje presnovi v dve neaktivni spojini, z S-metilizacijo ali s konjugacijo s cisteinom.
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové charakteristiky, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je bil prasugrel povezan z nižjo incidenco srčnožilne smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta ali ne-smrtne možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom, neodvisno od osnovnih značilnosti, kot so starost, spol, telesna masa, geografsko področje, uporaba zaviralcev GP IIb/IIIa in tip žilne opornice.
Slovak: Mierne krvácanie podľa TIMI
Slovenian: Manjša krvavitev po TIMI
Slovak: Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala prasugrel v porovnaní s klopidogrelom (HR 0,87; 95 % CI, 0,79 až 0,95; p =
Slovenian: Čeprav je pri zdravljenju s prasugrelom prišlo do povečanega pojava krvavitve, je analiza sestavljenega cilja študije, smrti iz kateregakoli vzroka, ne-smrtnega miokardnega infarkta, ne-smrtne možganske kapi in večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, dala prednost prasugrelu v primerjavi s klopidogrelom (razmerje tveganja 0,87; 95 % IZ; 0,79 do 0,95; p=0,004).
Slovak: Ako uchovávať Prasugrel Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Prasugrel Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu ihly
Slovenian: • Krvavitev iz mesta vboda igle
Slovak: Prasugrel je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje in vivo na aktívny metabolit a inaktívne metabolity.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo, ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko sočasno dajemo z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450 (vključno s statini) ali zdravili, ki so induktorji ali zaviralci encimov citokroma P450.
Slovak: Údaje o prestavení
Slovenian: Podatki o zamenjavi
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Slovenian: Prasugrel je zaviralec aktivacije in agregacije trombocitov preko nepovratne vezave njegovih aktivnih presnovkov na razred P2Y12 receptorjev ADP na trombocitih.
Slovak: Inhibícia agregácie krvných doštičiek sprostredkovaná prasugrelom bola podobná u zdravých jedincov aj u pacientov s ESRD, ktorí vyžadovali hemodialýzu, hoci Cmax aktívneho metabolitu sa znížilo o 51 % a AUC o 42 % u pacientov s ESRD.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom, je bilo tudi podobno pri bolnikih z ESRD, ki so potrebovali hemodializo, v primerjavi z zdravimi osebami, čeprav je bila pri ESRD bolnikih Cmax aktivnega presnovka zmanjšana za 51 %, AUC pa za 42 %.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi jedlo s vysokým obsahom tuku a kalórií neovplyvňovalo AUC aktívneho metabolitu, ale Cmax bolo znížené o 49 % a čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) bol predĺžený z 0,5 na 1,5 hodiny.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (Tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
Slovak: Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prasugrel Mylan - Učinkovina je prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan Ako užívať Prasugrel Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan Kako jemati zdravilo Prasugrel Mylan Možni neželeni učinki
Slovak: Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino)
Slovak: Život ohrozujúce d
Slovenian: Smrtno nevarna d
Slovak: Prasugrel Mylan je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je za peroralno uporabo.
Slovak: Súbežné podávanie Prasugrelu Mylan s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Prasugrel Mylan s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
Slovak: U pacientov s anamnézou TIA alebo s anamnézou ischemickej mozgovej príhody viac ako 3 mesiace pred liečbou prasugrelom nedošlo k zníženiu primárneho kombinovaného ukazovateľa.
Slovenian: Bolniki s TIA ali ishemično možgansko kapjo v anamnezi več kot 3 mesece pred zdravljenjem s prasugrelom niso imeli znižanja primarnega sestavljenega opazovanega dogodka.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Prasugrelu Mylan.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato lahko prasugrel dajemo neodvisno od hrane, vendar lahko dajanje polnilnega odmerka prasugrela na tešče nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, s STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených prasugrelom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane z aortokoronarnim obvodom, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Slovak: Súbežné podávanie s chronickými NSAID sa neskúmalo.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAID niso opravili.
Slovak: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Slovenian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom < 75 rokov
Slovenian: Bolniki ≥ 60 kg in < 75 let
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Slovenian: Krvavitev, povezana z aortokoronarnim obvodom (CABG) V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo aortokoronarni obvod v času trajanja študije.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje vysúšadlo s označením DO NOT EAT (NEJESŤ) a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo z oznako »DO NOT EAT« in 28 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Populácia so všetkými ACS
Slovenian: Celotna ACS populacija
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju plánovanú dennú dávku, užite Prasugrel Mylan hneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Prasugrel Mylan, ko se spomnite.
Slovak: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Slovenian: Enkratni intravenski bolusni odmerek nefrakcioniranega heparina (100 enot/kg) ni značilno spremenil zaviranja agregacije trombocitov, povzročenega s prasugrelom.
Slovak: Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
Slovenian: Od teh je bil pri obeh zdravilih najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Slovak: Pomer rizika (HR)
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Slovenian: Približno 68 % odmerka prasugrela se v obliki neaktivnih presnovkov izloči z urinom in 27 % z blatom.
Slovak: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8 významne neovplyvňovali farmakokinetiku prasugrelu.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in CYP2C8, ni značilno spremenil farmakokinetike prasugrela.
Slovak: Keďže sa krvné doštičky podieľajú na iniciácii a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotického ochorenia, inhibícia funkcie krvných doštičiek môže viesť k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych udalostí, akými sú úmrtie, infarkt myokardu alebo mozgová príhoda.
Slovenian: Ker trombociti sodelujejo pri začetku in/ali razvoju trombotičnih komplikacij aterosklerotične bolezni, lahko zaviranje delovanja trombocitov vodi v zmanjšanje stopnje srčno-žilnih dogodkov, kot so smrt, miokardni infarkt ali možganska kap.
Slovak: Pacienti so STEMI v priebehu 12 hodín od objavenia príznakov, u ktorých bola plánovaná primárna PCI mohli byť randomizovaní bez znalosti koronárnej anatómie.
Slovenian: Bolniki s STEMI v 12 urah simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Slovak: Prasugrel Mylan zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a znižuje tak možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša možnost za tvorbo krvnega strdka.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki so zdravljeni s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Prasugrel Mylan, vodi v povečano tveganje za trombozo, miokardni infarkt ali smrt zaradi osnovne bolnikove bolezni.
Slovak: Účinnosť prasugrelu bola nezávislá od dávky ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Slovenian: Učinkovitost prasugrela je bila neodvisna od odmerka ASK (75 mg do 325 mg enkrat na dan).
Slovak: Kritérium pre vylúčenie bolo používanie tienopyridínu v priebehu 5 dní pred náborom do štúdie.
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Slovak: Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240-násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/m²).
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh (glede na mg/m²).
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali prasugrel in morfin, so opazili zmanjšano učinkovitost prasugrela (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu).
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi etnične pripadnosti ni potrebna.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Slovenian: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Slovak: Pacienti s UA/NSTEMI v priebehu 72 hodín od objavenia príznakov alebo pacienti so STEMI 12 hodín až 14 dní od objavenia príznakov boli randomizovaní po vyšetrení koronárnej anatómie.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI v 72 urah simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dnevi simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Prasugrelu Mylan vo zvyčajnej dávke v nasledujúci deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov alebo pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg (N = 3022) boli randomizovaní na liečbu 5 mg prasugrelu.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N = 3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Srednja izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku prasugrela je približno 30-40 % višja pri zdravih osebah in bolnikih s telesno maso < 60 kg, v primerjavi s tistimi, ki tehtajo ≥ 60 kg. Prasugrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih s telesno maso < 60 kg, zaradi možnega tveganja za krvavitev v tej populaciji (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Prasugrel Mylan
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred kakršnim koli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršno koli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
Slovak: Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Prasugrel Mylan, če se katero koli izmed spodnjih stanj nanaša na vas:
Slovak: Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
Slovenian: Ne jejte ali odstranjujte sušilnega sredstva v plastenki.
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
Slovenian: • Krvavitev iz danke, kri v blatu ali črno blato
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
Slovak: Ako vyzerá Prasugrel Mylan a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Prasugrel Mylan in vsebina pakiranja
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Slovenian: Dajanje 60 mg polnilnega odmerka prasugrela brez sočasne uporabe zaviralcev protonske črpalke lahko nudi najhitrejši začetek delovanja.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan), z mediano 14,5 meseca (5802 bolnika sta bila zdravljena več kot 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če < 60 kg.
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
Slovenian: Prasugrel ne zavira CYP2C9 in ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice s prasugrelom so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Slovak: (N = 6716)
Slovenian: ASK (N = 6716)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza