FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Hulio do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Hulio, jānodrošina izglītojošu materiālu kopums ārstiem, kuri izraksta šīs zāles.
Polish: Hulio jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Hulio ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Latvian: Citas retas, smagas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk paša pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un StīvensaDžonsona sindroms (dzīvībai bīstama reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hulio jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Hulio ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hulio pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Hulio efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Polish: Hulio zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Hulio i lek referencyjny Humira wykazano, że substancja czynna w leku Hulio wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Hulio ar atsauces zālēm Humira, pierādīja, ka Hulio aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Polish: Z uwagi na to, że Hulio jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Latvian: Hulio ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Hulio nav jāatkārto pētījumi par adalimumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Humira.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu visu attiecīgo slimību ārstēšanai, tostarp informāciju par lietošanu bērniem, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: • Osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Polish: Jak działa lek Hulio
Latvian: Kā Hulio darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hulio wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Hulio ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z czynnym towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātiskais artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Hulio.
Latvian: TNF ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem ar slimībām, kuru ārstēšanai lieto Hulio, ir augsta TNF koncentrācija.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Hulio poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Hulio lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Humira.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hulio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Ponadto w badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Latvian: Turklāt pētījumā par reimatoīdo artrītu ir pierādīja, ka šīs slimības gadījumā šo zāļu ietekme ir līdzvērtīga Humira iedarbībai.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 730 pacientus ar reimatoīdo artrītu, kas nebija atbilstoši kontrolēts ar metotreksātu, Hulio bija tikpat efektīvas kā Humira.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hulio lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Hulio
Latvian: Kā lieto Hulio?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hulio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Hulio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hulio
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hulio?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Latvian: Šajā pētījumā bija trīs grupas.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Latvian: Taču dažas no tām var būt nopietnas un tām nepieciešama steidzama ārstēšana.
Polish: • upłynie 10 sekund;
Latvian: • pagājušas 10 sekundes;
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Latvian: Tos NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: • NIE dociskać zbyt mocno.
Latvian: • NEPIEVELCIET pārāk cieši.
Polish: Kod ATC: L04AB04
Latvian: ATĶ kods: L04AB04
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Latvian: Slimības uzliesmojumi 32 nedēļu perioda beigāsa (n/N)
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Vācija
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Latvian: Alternatīva uzglabāšana:
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd, f, g
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p=0,447).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, injekciju varat veikt Jūs pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai aprūpētājs.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Latvian: Pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Latvian: Šajā pētījumā vienlaicīga antibiotiku lietošana nebija atļauta.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Latvian: Attiecīgi, 88 un 189 pacienti, turpināja būt klīniskā remisijā.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Latvian: Sīkākas instrukcijas par Hulio injicēšanu ir sniegtas 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Latvian: • oranžais indikators ir apstājies un pilnībā aizsedzis skata logu.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Latvian: Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Latvian: • NEINJICĒJIET caur apģērbu.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Latvian: Ķirurģiska operācija vai stomatoloģiska procedūra
Polish: Niezbędne przedmioty:
Latvian: Nepieciešamie piederumi:
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES IESPĒJAMĪBA
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Latvian: Hulio tiek piegādāts iepakojumos ar 1 vai 2 kastītēm.
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Polish: • impotencja.
Latvian: • impotence.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, vai kājas;
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas riskam.
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Latvian: Oranžs aktivators (iekšpusē adata)
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā adalimumaba garais eliminācijas pusperiods.
Polish: 8. i 52. tydzień
Latvian: 8. un 52. nedēļa
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no Pacienta atgādinājuma kartītes.
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Latvian: • Dažu pacientu organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai palīdzētu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Polish: Short Form Health Survey, SF 36) dla wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF-36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki z wyjątkiem szczepionek żywych.
Latvian: Pacientus, kuri saņem adalimumabu, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci uz injekcijas vietas, līdz notiek viens vai visi no tālāk minētajiem:
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio, 102 i 233 pacjentów.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Latvian: Atkārtotas lietošanas pieredze pēc vairāk nekā 8 nedēļu starplaika kopš iepriekšējās devas ievadīšanas ir maza.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności ALT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Latvian: Vairums ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu adalimumabu un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Polish: • ból szyi lub pleców;
Latvian: • kakla vai muguras sāpes;
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby było niedozwolone.
Latvian: Citu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu lietošana nebija atļauta.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei (mēneši)
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
Latvian: Balstdeva, sākot ar 4. nedēļu
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS (%)
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Latvian: Plašāku informāciju par vakcīnām skatiet punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Latvian: • vieglas alerģiskas reakcijas (tostarp sezonāla alerģija);
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacientu stāvoklis uzlabojās.
Polish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Latvian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Hulio tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Latvian: Adalimumabs specifiski saistās pie TNF un neitralizē TNF bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar p55 un p75 šūnu virsmas TNF receptoriem.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Latvian: Pirms Hulio tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Nav zināma ilgstošas adalimumaba terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Polish: >32 tygodnie
Latvian: >32 nedēļas
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Latvian: Visos iepriekš minētos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Latvian: Šis solis ir svarīgs, lai iegūtu pareizu devu.
Polish: 20 tygodni
Latvian: 20 nedēļas
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms;
Polish: Odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu adalimumabu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hulio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Latvian: Balstterapijas laikā kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām.
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar adalimumabu tuberkuloze atkārtojās.
Polish: • szczepienia.
Latvian: • vakcināciju.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych grupach pacjentów.
Latvian: Adalimumaba lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar plāksteri.
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Polish: CI 95% dla HRa
Latvian: TI 95% RAa
Polish: Dorośli
Latvian: Pieaugušajie
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kuras piesaistās konkrētam mērķim cilvēka organismā.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā deva.
Polish: Wykorzystano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która uwzględnia ocenę stawów międzypaliczkowych dalszych (tj. nie jest ona identyczna ze skalą TSS stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).