FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una rassegna dei dati di sicurezza ottenuti nei pazienti arruolati in tutti gli studi clinici non indica che la compromissione renale lieve (n = 487) comporti un ulteriore rischio riguardo alla sicurezza durante il trattamento con silodosina (come aumento del capogiro o dell'ipotensione ortostatica) in confronto ai pazienti con funzione renale normale (n = 955).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Italian: Il metabolita principale nel plasma, il coniugato all'acido glucuronico di silodosina (KMD-3213G), che si è dimostrato attivo in vitro, ha un'emivita prolungata (approssimativamente 24 ore) e raggiunge concentrazioni plasmatiche circa quattro volte superiori alle concentrazioni di silodosina.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazmában található fő metabolit, a szilodoszin glükuronnal konjugált formája (KMD-3213G) in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
Italian: A. PRODUTTOREI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Italian: Ipotensione1
Hungarian: Hypotensio1
Italian: Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica.
Hungarian: A szilodoszin nagyon szelektív az α1A-adrenoreceptorokra, amelyek elsősorban az emberi prosztatában, a hólyagalapon, a hólyagnyakban, a prosztata tokjában és a pars prostatica urethrae-ban (a húgycső prosztatai szakasza) találhatók meg.
Italian: Eruzione da farmaco1
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés1
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171).
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Silodyx può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodyx-szel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Italian: Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
Hungarian: A Silodyx nem a prosztatarák kezelésére való.
Italian: Pazienti con problemi ai reni
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodyx.
Hungarian: Ez a hatás a Silodyx kezelésének abbahagyásával megszűnik.
Italian: Silodyx 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Italian: Se prende più Silodyx di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodyx-et vett be
Italian: In uno studio a dose singola, l'esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con compromissione renale lieve (n = 8) e moderata (n = 8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n = 8).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték (1,6-szoros) és az AUC-érték (1,7-szeres) átlagos növekedését figyelték meg.
Italian: Silodyx 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Italian: L'esposizione al metabolita principale nel plasma, glucuronide di silodosina (KMD-3213G), allo stato stazionario è di circa 3 volte l'esposizione alla sostanza immodificata.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a plazmában található fő metabolittal, a szilodoszin-glükuroniddal (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodyx
Hungarian: A Silodyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodyx 8 mg kapszula.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silodyx e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Silodyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Circa metà dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi di cui i pazienti si lamentavano al basale (nocturia, frequenza e urgenza nella minzione, diminuzione del flusso, gocciolamento terminale e svuotamento incompleto) come valutato dal questionario ICS-uomo.
Hungarian: A férfiaknak szóló ICS kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Italian: Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Italian: Sindrome intraoperat oria dell'iride a bandiera
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Italian: Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Italian: Per questi casi è disponibile Silodyx 4 mg capsule rigide.
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Italian: A cosa serve Silodyx
Hungarian: Mit tartalmaz a Silodyx
Italian: Silodyx 4 mg e 8 mg capsule rigide
Hungarian: Silodyx 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Italian: Più di 800 pazienti con sintomatologia da IPB da moderata a grave (International Prostate Symptom Score, IPSS, valore al basale ≥ 13) sono stati trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno in due studi clinici di Fase III controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in uno studio clinico controllato con placebo e con un prodotto attivo di confronto condotto in Europa.
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Hungarian: Tel: + 39 06 502601
Italian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Hungarian: Tel: +34 93 291 30 00
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Hungarian: A Silodyx-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno per via orale.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodyx 8 mg, szájon át bevéve.
Italian: Come prendere Silodyx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
Italian: • Nausea
Hungarian: • Émelygés
Italian: Nausea Secchezza delle fauci
Hungarian: Hasmenés Émelygés Szájszárazság
Italian: La somministrazione di Silodyx nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodyx alkalmazása nem ajánlott.
Italian: È disponibile in capsule (4 mg e 8 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Italian: Il 29 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silodyx, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Silodyx, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silodyx.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 8 mg al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Italian: La valutazione della gravità dei sintomi è stata effettuata dai pazienti stessi.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Silodyx farà in modo che i chirurghi oculisti siano informati sul rischio di IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silodyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Il parametro principale di efficacia di tutti e tre gli studi era il miglioramento del punteggio prostatico internazionale (IPSS) dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Italian: Silodyx non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Silodyx.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Le capsule vanno assunte con del cibo e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno; vanno deglutite intere possibilmente con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silodyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Nel terzo studio l'IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7,0 punti nei pazienti trattati con Silodyx per 12 settimane, di 6,7 punti nei pazienti trattati con tamsulosina e di 4,7 punti nei pazienti trattati con il placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silodyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Uno di questi studi ha inoltre confrontato Silodyx con tamsulosina (altro farmaco contro l'IPB).
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Silodyx (osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Italian: L'IPSS è un parametro di classificazione dei sintomi del paziente, come l'incapacità di evacuare la vescica e lo stimolo impellente a urinare ripetutamente oppure la necessità di sforzarsi per urinare.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Italian: Il principio attivo di Silodyx, silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Silodyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Altre informazioni su Silodyx
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Silodyx silodosina
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Italian: La prostata è un organo presente negli uomini alla base della vescica.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Italian: Bloccando i recettori, silodosina induce un rilassamento di tale muscolatura e quindi agevola il passaggio dell'urina, alleviando i sintomi della IPB.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Italian: Silodyx è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: In alcuni pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa-adrenergici può insorgere la cosiddetta sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), con possibili complicanze durante gli interventi alla cataratta.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Italian: Silodyx è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su oltre 1 800 uomini con IPB.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Italian: Gli effetti di Silodyx sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: L'IFIS è un'affezione che inflaccidisce l'iride.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Italian: Quando si ingrossa, crea problemi al deflusso dell'urina.
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Italian: Silodyx è usato nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), ossia un aumento delle dimensioni della prostata negli adulti.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Italian: Silodyx è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto tamsulosina nella riduzione dei sintomi dell'IPB.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Silodyx nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'attivazione dei recettori comporta la contrazione della muscolatura che controlla il deflusso dell'urina.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Italian: Per i pazienti con problemi renali di entità moderata la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, per poi passare eventualmente a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Silodyx, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Qual è il rischio associato a Silodyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Italian: Agisce bloccando i recettori alpha1A adrenergici all'interno della prostata, della vescica e dell'uretra (il condotto che va dalla vescica all'esterno).
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Italian: Come si usa Silodyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Italian: Perché è stato approvato Silodyx?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Silodyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Silodyx?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Italian: Via di somministrazion e
Hungarian: Kiszerelé s
Italian: Usare alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Italian: Pieghi indietro la testa.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Italian: Carbomer 974P
Hungarian: Karbomer 974P
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono molto basse.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Italian: Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Italian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Italian: • Problemi respiratori
Hungarian: • Légzési nehézségek
Italian: Comunque, dati di sicurezza clinici e non clinici hanno mostrato che è ben tollerata e sicura durante la somministrazione cronica.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Italian: La frequenza di una reazione allergica al medicinale non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Italian: Altri medicinali e SIMBRINZA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Italian: Sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: 1, disfunzione motoria
Hungarian: 1, motoros diszfunkció
Italian: Lavare le mani prima di iniziare
Hungarian: Először mossa meg a kezét.
Italian: Se si osservano reazioni allergiche, si deve interrompere il trattamento.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Italian: BE-2870 Puurs Belgio o
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Italian: L'esposizione dello stato stazionario non aumenta in maniera proporzionale alla dose.
Hungarian: Az egyensúlyi állapothoz tartozó expozíció nem dózissal arányos módon növekszik.
Italian: Mentre la durata dell'effetto sulla riduzione della PIO di SIMBRINZA non è stata studiata, l'effetto sulla riduzione della PIO della brinzolamide si prevede duri 5-7 giorni.
Hungarian: Bár a SIMBRINZA szembelnyomás-csökkentő hatásának időtartamát még nem vizsgálták, a brinzolamid szembelnyomás-csökkentő hatása várhatóan 5-7 napig tart.
Italian: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma umano sono <1 ng/mL e sono state raggiunte entro <1 ora.
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONAKOZTATVA
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Hungarian: Elhúzódó használat esetén a betegeket monitorozni kell.
Italian: E' stato anche osservato il taglio ossidativo dell'anello di imidazolina a 5-bromo-6-guanidinochinossalina.
Hungarian: Megfigyelhető az imidazolin-gyűrű oxidatív hasítása is 5-bróm-6-guanidinokinoxalinná.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza e efficacia per la terapia in associazione oltre le 6 settimane.
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Italian: Nei conigli, le concentrazioni oculari massime sono state raggiunte in meno di un'ora nella maggioranza dei casi.
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.
Italian: Uno studio con brinzolamide in soggetti giapponesi versus soggetti nongiapponesi ha mostrato farmacocinetiche sistemiche simili nei due gruppi.
Hungarian: A japánok, illetve nem japánok körében végzett brinzolamid vizsgálat hasonló szisztémás farmakokinetikát mutatatott a két csoportban.
Italian: La valutazione dell'esposizione oculare nell'uomo a dosi efficaci non è fattibile.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Italian: Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.