FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Greek: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Γαλλία
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Greek: Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης (ΑΤ) στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (ως προς το ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (ως προς το διεθνές πρότυπο για αντιθρομβίνη στο πλάσμα).
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
Greek: Αυτή η εξέταση αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήσεως του ιατρού και στις περιπτώσεις που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει μια αναφορά που υποδηλώνει κάποια πιθανή ανοσολογική αντίδραση ή την
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Greek: Η πρώτη περιλαμβάνει το δραστικό κέντρο και αποτελεί το σημείο διάσπασης για πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, διαδικασία που απαιτείται για το σχηματισμό ενός σταθερού συμπλέγματος πρωτεϊνάσης-αναστολέα.
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Greek: - Προκειμένου να ρυθμιστεί κατάλληλα η δόση του αντιπηκτικού και να αποφευχθεί η υπερβολική υποπηκτικότητα, θα πρέπει να εκτελούνται τακτικά έλεγχοι του βαθμού αντιπηκτικότητας [ΑΡΤΤ και, όπου αρμόζει, δραστικότητα ουσιών κατά του παράγοντα Xa (anti-Factor Xa)], ανά τακτά διαστήματα και ιδιαίτερα κατά τα πρώτα λεπτά/ώρες μετά την έναρξη της χρήσης αντιθρομβίνης.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente controllati ed osservati con attenzione per determinare l'esordio di eventuali sintomi nel periodo di infusione.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα, καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Etichetta del flaconcino
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Italian: Di norma, è somministrato in associazione a eparina o eparina a basso peso molecolare (un altro farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue).
Greek: Χορηγείται φυσιολογικά σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (ένα άλλο φάρμακο που βοηθά στην αποτροπή των θρόμβων του αίματος).
Italian: Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.
Greek: Για να ελεγχθείτε για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, μπορεί να συλλεχθεί και να αναλυθεί δείγμα αίματος πριν και λίγο μετά τη θεραπεία σας με ATryn.
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές με ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργική επέμβαση (n=118), και με υγιείς εθελοντές (n=102), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ATryn και οι οποίες παρατηρήθηκαν περισσότερες από μία φορές παρατίθενται κατά Κατηγορία Συστημάτων Οργάνων στον παρακάτω
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το ATryn, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το ATryn, θα έχουν
Italian: c) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si accerterà che il materiale fornito ai medici contenga informazioni sul programma di sorveglianza post-immissione in commercio e sul programma di
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι το υλικό που παρέχεται στους ιατρούς περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα επιτήρησης
Italian: In stati di debilitazione (es. interventi chirurgici importanti, uso concomitante di eparina) la dose effettiva può essere maggiore.
Greek: Υπό συνθήκες υψηλής κατανάλωσης (μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, παράλληλη χρήση ηπαρίνης), η απαιτούμενη δόση πιθανόν να είναι υψηλότερη.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,65 mmol (ή 37,9 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο.
Italian: Il numero di unità di antitrombina alfa somministrata è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard corrente dell'OMS per il concentrato di antitrombina.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων αντιθρομβίνης α που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπυκνωμένης αντιθρομβίνης της WHO.
Italian: A causa delle differenze nelle caratteristiche farmacocinetiche di ATryn tra pazienti in gravidanza rispetto a pazienti non in gravidanza, non è possibile avanzare raccomandazioni circa il dosaggio durante la gravidanza o il periodo peri-parto.
Greek: Λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του ATryn μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης και την περιγεννητική περίοδο.
Italian: Questa dose iniziale si basa sul peso corporeo del paziente e sul suo livello di attività
Greek: Αυτή η δόση εφόδου βασίζεται στο σωματικό βάρος και στο επίπεδο
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του ATryn σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Greek: Τα συμπλέγματα αναστολέα-ενζύμου πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε εγχείρηση, για την αποτροπή προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αγγεία.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Greek: Μελέτες σε επίμυες δεν έδειξαν βλαπτικές επιδράσεις στον τοκετό ή στην εμβρυϊκή και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: A causa delle differenze nella farmacocinetica tra antitrombina alfa e antitrombina derivata dal plasma, la terapia deve attenersi alle specifiche raccomandazioni di dose riportate di seguito.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φαρμακοκινητική της αντιθρομβίνης α και της αντιθρομβίνης που προέρχεται από το πλάσμα, η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθεί τις συγκεκριμένες συστάσεις δόσεων που περιγράφονται παρακάτω.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα τέλη ημερομηνία αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της αντιθρομβίνης α, σε
Italian: Le reazioni avverse più serie segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono emorragia ed emorragia postoperatoria.
Greek: Οι πιο σοβαρές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι αιμορραγία και αιμορραγία μετά την επέμβαση.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) verrà
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των
Italian: Il secondo è un dominio di legame per glicosaminoglicano ed è responsabile per l'interazione con eparina e sostanze affini che accelera l'inibizione della trombina.
Greek: Η δεύτερη είναι μια περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, η οποία είναι υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και άλλες συγγενείς ουσίες, γεγονός που και επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης.
Italian: • Uso di anticoagulanti
Greek: • Χρήση αντιπηκτικών
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di ATryn (dose bolo per via endovenosa di 50 UI/kg o 100 UI/kg di peso corporeo) a pazienti con deficit congenito di antitrombina non presentanti sintomi clinici di trombosi e non in terapia con eparina, il recupero incrementale era di 2,07 ± 1,54 %/UI/kg di peso corporeo (media ± DS).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του ATryn (ενδοφλέβια δόση bolus με 50 IU/kg ή 100 IU/kg σωματικού βάρους) σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης χωρίς κλινικά συμπτώματα θρόμβωσης, οι οποίοι δεν ελάμβαναν ηπαρίνη, η αυξητική ανάκτηση των αποθεμάτων της ήταν 2,07 ± 1,54 %/IU/kg σωματικού βάρους (μέση τιμή ± SD).
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea.
Greek: Η συμβατότητα με τις γραμμές έγχυσης PVC με φίλτρα γραμμής έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να φθάνουν σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C πριν την ανασύσταση.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Greek: Η κόνις είναι λευκή ή υπόλευκη.
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά
Italian: Se il livello di attività AT rientra fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) non occorre variare la dose.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεταξύ 80% και 120% (0,8-1,2 IU/ml), τότε δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Italian: Se invece il livello è superiore a 120%, ridurre del 30% il tasso di infusione.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεγαλύτερο από 120%, τότε ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di carico, nel tentativo di portare al 100% il livello di attività antitrombinica.
Greek: Η αρχική θεραπεία ξεκινά με μια δόση εφόδου, με στόχο να επιτευχθεί επίπεδο δραστικότητας αντιθρομβίνης ίσο με 100%.
Italian: In una sperimentazione clinica con esami ecografici duplex seriali, antitrombina alfa si è dimostrata efficace nel prevenire episodi tromboembolici in quattordici pazienti con deficit congenito di antitrombina, in situazioni ad alto rischio clinico.
Greek: Σε μια επίσημη κλινική δοκιμή με χρήση διαδοχικών εξετάσεων με υπερήχους (Duplex) βρέθηκε ότι η αντιθρομβίνη α είναι αποτελεσματική στην πρόληψη θρομβοεμβολικών συμβάντων σε δεκατέσσερις ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε κλινικές καταστάσεις υψηλού κινδύνου.
Italian: Una volta iniziata l'infusione della dose di mantenimento, devono essere effettuati prelievi ematici per controllare i livelli di attività AT dopo 45 minuti dall'avvio dell'infusione della dose di carico.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης της δόσης συντήρησης, θα πρέπει να γίνει αιμοληψία για τη μέτρηση των επιπέδων της ΑΤ μετά από 45 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης της δόσης εφόδου.
Italian: L'uso di ATryn insieme ad eparina (un medicinale anticoagulante) o ad altri medicinali anticoagulanti, può accrescere il rischio di emorragie.
Greek: Όταν το ATryn λαμβάνεται συγχρόνως με ηπαρίνη (ένα αντιπηκτικό φάρμακο) ή με κάποια άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Italian: La dose standard di mantenimento per i pazienti con deficit congenito di antitrombina in presenza di situazioni clinicamente rischiose è 4-5 UI/kg/ora.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε χειρουργικούς ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου είναι 4-5 IU/kg/h.
Italian: È necessario informare i pazienti relativamente ai prodromi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria disseminata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η τοπική και η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρεται στην παράγραφο
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione.
Greek: Μπορεί να προστεθεί φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να αραιωθεί σε συγκέντρωση τέτοια ώστε να διευκολύνεται η χορήγηση.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad antitrombina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ATryn.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αντιθρομβίνη α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ATryn.
Italian: PC:
Greek: PC: SN:
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Greek: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Italian: Successivamente, procedere a controlli dell'attività antitrombinica 1-2 volte al giorno, variando se necessario la dose.
Greek: Στη συνέχεια, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται 1-2 φορές καθημερινά και να γίνονται ανάλογες ρυθμίσεις της δόσης.
Italian: Se il livello di attività è al di sotto di 80% è possibile somministrare AT tramite infusione in bolo per 15 minuti, per ripristinare velocemente il livello di attività AT.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας είναι χαμηλότερο από 80%, μπορεί να χορηγηθεί μια έγχυση bolus ΑΤ διάρκειας 15 λεπτών προκειμένου να αποκατασταθεί γρήγορα το επίπεδο δραστικότητας.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina (n=35) si è registrato un lieve effetto indesiderato, "prurito nel punto di applicazione", come riconducibile al trattamento con ATryn.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης (n=35), αναφέρθηκε ότι μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο «κνησμός στη θέση εφαρμογής», σχετίζεται με τη θεραπεία με ATryn.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono capogiro, cefalea, emorragia, nausea, emorragia nel punto della venipuntura, emorragia postoperatoria e secrezione dalla ferita.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία, ναυτία, αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης, αιμορραγία μετά την επέμβαση και έκκριση της πληγής.
Italian: Si dispone di dati limitati circa l'uso di antitrombina alfa durante la gravidanza.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση της αντιθρομβίνης α σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Italian: Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione.
Greek: Εάν αραιωθεί, το διάλυμα που έχει προετοιμαστεί στους ασκούς έγχυσης πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και όχι αργότερα από 8 ώρες μετά την αραίωση.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Italian: Istituire controlli clinici e biologici laddove si somministri antitrombina unitamente ad eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti in grado di potenziare l'attività anticoagulante dell'antitrombina:
Greek: Κλινική και βιολογική επιτήρηση κατά τη χρήση αντιθρομβίνης παράλληλα με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλα αντιπηκτικά που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης:
Italian: Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αντιθρομβίνη α*: 1750 IU.
Italian: La dose standard di carico per i pazienti con deficit congenito di antitrombina (attività AT basale 50%, peso corporeo 75 kg) in situazioni di alto rischio clinico è 20-25 UI/kg di peso corporeo.
Greek: Η συνήθης δόση εφόδου στους χειρουργικούς ασθενείς (αρχική δραστικότητα ΑΤ 50%, σωματικό βάρος 75 kg) με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου, είναι 20-25 IU/kg σωματικού βάρους.
Italian: Il livello di attività AT deve essere controllato 30 minuti dopo ogni eventuale variazione del tasso di infusione, oppure quattro ore dal raggiungimento del valore previsto.
Greek: Ελέγξτε το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ 30 λεπτά μετά από κάθε αλλαγή στο ρυθμό έγχυσης ή τέσσερις ώρες μετά από κάθε μέτρηση με τιμή εντός των επιθυμητών ορίων.
Italian: Emorragia postoperatoria Secrezione dalla ferita
Greek: Αιμορραγία μετά την επέμβαση Έκκριση της πληγής
Italian: Questo rapporto di Post marketing Surveillance coprirà il periodo di
Greek: Αυτή η μετά την κυκλοφορία επιτήρηση θα διαρκέσει ως εκείνο το χρονικό διάστημα
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione
Greek: Μπορεί να προστεθεί φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για αραίωση σε
Italian: Se lei ha orticaria, lividi pruriginosi o bolle diffuse sulla pelle, oppure se avverte senso di costrizione del torace o difficoltà respiratorie (sibilo), contatti immediatamente il medico poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία κνίδωσης, κνησμώδεις λωρίδες ή πομφούς σε όλο το δέρμα, συσφικτικό αίσθημα στο στήθος ή συριγμό (δύσπνοια), θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της αντιθρομβίνης α επί μια περίοδο έως και 90 ημέρες μετά τη
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1, 10 Ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Italian: * antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia del
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο να σχηματιστούν θρόμβοι στα αγγεία των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή σε άλλα αγγεία του σώματός σας (θρομβοεμβολή).
Italian: Polvere in flaconcino di vetro (tipo I) con tappo (gomma bromobutilica siliconata) e sigillato con guarnizione (alluminio) e cappuccio rimovibile (plastica).
Greek: Κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με πώμα (σιλικονούχο ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και κάλυμμα
Italian: Uso di anticoagulazione concomitante
Greek: Χρήση παράλληλης αντιπηκτικής θεραπείας
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μικρότερο από 80%, τότε ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να αυξηθεί κατά 50%.
Italian: • Precedente trattamento con ATryn
Greek: • Προηγούμενη θεραπεία με ATryn
Italian: La dose necessaria di mantenimento per i pazienti è somministrata tramite infusione continua e viene determinata con la seguente formula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση συντήρησης για χειρουργικούς ασθενείς χορηγείται με συνεχή έγχυση και
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Είναι άγνωστο το εάν το η αντιθρομβίνη α ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: In queste situazioni è importante mantenere a livelli sufficienti il livello
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό το επίπεδο της αντιθρομβίνης στο
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare), per non formare schiuma.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ύδατος για ενέσιμα (WFI), το οποίο πρέπει να εγχυθεί κατά μήκος του πλευρικού τοιχώματος του φιαλιδίου και να αναδευτεί προσεκτικά (χωρίς ανακίνηση), για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Italian: Sorveglianza post-immissione in commercio a) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di sorveglianza post-immissione in commercio, per raccogliere le seguenti informazioni in merito ai pazienti con deficit congenito di AT trattati con ATryn
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καθορίσει ένα πρόγραμα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία, στο οποίο θα συλλέγονται τα παρακάτω στοιχεία σχετικά με τους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Italian: Con la somministrazione concomitante di questi anticoagulanti l'emivita dell'antitrombina ricombinante può modificarsi a causa dell'alterato turnover dell'antitrombina.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ανασυνδυασμένης αντιθρομβίνης μπορεί να μεταβληθεί σε περίπτωση παράλληλης θεραπείας με τέτοια αντιπηκτικά, λόγω αλλαγής του ρυθμού ανανέωσης αποθεμάτων της αντιθρομβίνης.