FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky 25 mg přípravku LIFMIOR (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Croatian: Doza LIFMIORa od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v injekční stříkačce pokojové teploty.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Croatian: Liječenje kronične teške plak psorijaze u djece i adolescenata od navršene 6. godine kojima bolest nije adekvatno kontrolirana drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom, ili ih bolesnici ne podnose.
Czech: Hlášené závažné nežádoucí příhody zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, depresi/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek LIFMIOR podáván bez přerušení.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja LIFMIORom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali LIFMIOR bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja LIFMIORom.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může LIFMIOR použít k léčení středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronický zánět kloubů), psoriatické artritidy (chronický zánětu kloubů s lupénkou), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké psoriázy (lupénky) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Czech: Přípravek LIFMIOR v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Croatian: LIFMIORa od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravkem LIFMIOR (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravkem LIFMIOR podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg LIFMIORa primijenjenog dva puta tjedno u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá"); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá")..
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novonastalo pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici); upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji se liječe još i metotreksatom, učestalost je manje često), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća je manje često.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku LIFMIOR.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući LIFMIOR (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl LIFMIOR podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Croatian: U ispitivanju LIFMIORa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg LIFMIORa/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Czech: Přípravek LIFMIOR 25 mg dostáváte jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (prášek k přípravě injekce).
Croatian: LIFMIOR 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Czech: 4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Obrázek 12
Croatian: Slika 12
Czech: Signifikantní výhody pro přípravek LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Croatian: Također je primjećena značajna prednost LIFMIORa u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s LIFMIORom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini koja je primala LIFMIOR u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (73% naspram 47%, p≤0,001).
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali LIFMIOR, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali LIFMIOR zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Czech: Přípravek LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Croatian: Bilo da se LIFMIOR primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, LIFMIOR može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Czech: Během čekání na dosažení pokojové teploty NESNÍMEJTE kryt z jehly.
Croatian: NEMOJTE uklanjati pokrov s igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
Czech: Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Croatian: • Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Czech: • U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Czech: Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci 116 dnů ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je  116 dana za bolesnike koji su primili LIFMIOR i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Czech: U dětí mladších než 2 roky v indikaci juvenilní idiopatická artritida není zpravidla užití přípravku LIFMIOR aplikovatelné.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena LIFMIORa u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. LIFMIOR má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Croatian: LIFMIOR se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Czech: 12 předplněných injekčních stříkaček 12 alkoholových tamponů
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki 12 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů léčených samotným přípravkem LIFMIOR (viz bod 4.4 a 4.8).
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da su bolesnici liječeni LIFMIORom i anakinrom imali povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo LIFMIORom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Prilikom primjene LIFMIORa također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.
Czech: Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Croatian: Prije injekcije: LIFMIOR napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku LIFMIOR 2 x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2 x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala LIFMIOR u dozi od 50 mg dva puta tjedno te je nakon 12 tjedna njihova doza LIFMIORa snižena na 25 mg dva puta tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Croatian: bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih LIFMIORom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Czech: • Infekce/cukrovka: Poraďte se s lékařem, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Czech: Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNF
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati LIFMIOR nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa".
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v peru pokojové teploty.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek LIFMIOR o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek LIFMIOR o síle 25 mg.
Croatian: Za doze od 25 mg dostupna je jačina LIFMIORa od 25 mg.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku LIFMIOR v peru dosáhne pokojové teploty.
Croatian: Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina LIFMIORa u brizgalici dosegne sobnu temperaturu.
Czech: 2 předplněná pera (MYCLIC) 2 alkoholové tampony
Croatian: 2 napunjene brizgalice MYCLIC 2 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije LIFMIORa
Czech: Jedna lahvička přípravku LIFMIOR obsahuje etanerceptum 10 mg.
Croatian: Jedna bočica LIFMIORa sadrži 10 mg etanercepta.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Croatian: Prije negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih Lifmiorom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Czech: Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF, včetně přípravku LIFMIOR, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
Croatian: Budući da je TNF medijator upale te mijenja stanični imunološki odgovor, za sve antagoniste TNF-a, uključivši LIFMIOR, postoji mogućnost utjecaja na obrambene reakcije bolesnika protiv infekcija i zloćudnih bolesti.
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku LIFMIOR.
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene LIFMIORa.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako je vaše dijete imalo kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75%-tna poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Czech: Stříkačka uvnitř pera je z čirého skla typ I s jehlou z nerezavějící oceli velikost 27, krytkou jehly z pryže a táhla z plastické hmoty.
Croatian: I s iglom od nehrđajućeg čelika od 27G, gumenim pokrovom za iglu i plastičnim klipom.
Czech: 6. měsíc a: 25 mg přípravkem LIFMIOR 2x týdně s.c. b: p < 0,001, LIFMIOR versus placebo c: p < 0,01, LIFMIOR versus placebo
Croatian: 25 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno p < 0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p < 0,01, LIFMIOR u odnosu na placebo
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem LIFMIOR a samotným methotrexátem (62%, 50% a 36%, p0,05).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) u 24mjeseca bio je veći kod kombinacije LIFMIORa s metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je uzimala samo LIFMIOR ili koja je uzimala samo metotreksat (62%, 50% odnosno 36%, p<0,05).
Czech: 25 mg 2xtýdn
Croatian: 25 mg 2xtj.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)
Czech: Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
Croatian: Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa
Czech: Po dobu, než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly.
Croatian: Pokrov igle ne smije se ukloniti dok napunjena štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali LIFMIOR, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Czech: Krabička obsahuje 2, 4 nebo 12 předplněných per LIFMIOR se 2, 4 nebo 12 alkoholovými tampony.
Croatian: Kutije sadrže 2, 4, ili 12 napunjenih brizgalica LIFMIORa s 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC obsahuje etanerceptum 50 mg.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 50 mg etanercepta.
Czech: Jak přípravek LIFMIOR uchovávat
Croatian: Kako čuvati LIFMIOR
Czech: Při podávání přípravku LIFMIOR se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Croatian: Tijekom primjene LIFMIORa rijetko su zabilježeni slučajevi središnje demijelinizacije, dok su slučajevi periferne demijelinizacije prijavljeni vrlo rijetko.
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem
Croatian: 8 jastučića natopljenih alkoholom