FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Latvian: Citas ievadīšanas metodes, kas netiek minētas 4.2. apakšpunktā (piem., intrakoronāras injekcijas), netiek rekomendētas.
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēta OPTISON ietekme uz sirds vai plaušu struktūru vizualizāciju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Polish: Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.
Latvian: Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: 30 minūtes.
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Latvian: Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās - aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Latvian: OPTISON lietošanas laikā Jums tiks kontrolēta sirds aktivitāte un ritms.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Latvian: Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Latvian: Traucējumi, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā "Nav zināmi".
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Latvian: • eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Latvian: Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi pacientiem.
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulācija)
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 °C - 8 °C).
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Latvian: Katrs ml satur 0,15 mmol (3,45 mg) nātrija.
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Latvian: Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Latvian: Lai gan šīs bioloģiskās blakusparādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko indeksu un palaišanu diastoles beigās.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
Latvian: Izmeklējumiem ar ultraskaņu izmantoja mazu mehānisko indeksu.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Latvian: Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8,7 ml.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Latvian: Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Latvian: Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Latvian: OPTISON drīkst lietot vienīgi pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir nepārliecinošs.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Latvian: 3 ml I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu, virs kā ir krāsains plastmasas noplēšams disks.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Latvian: Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem patogēniem, kas ir nezināmi vai attīstījušies no jauna.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Latvian: Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa infekcijām ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa pārnesi ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Latvian: - Jāizvairās no jebkādām krasām spiediena maiņām pudelītē, jo tādējādi var tikt sagrauti mikrosfēru apvalciņi, un kontrastvielas daudzums var samazināties.
Polish: Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
Latvian: Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai pēc intravenozas kontrastvielas ievadīšanas.
Polish: M.G.P.
Latvian: M.G.P. spol.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Latvian: OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Latvian: Alerģiski simptomi (piemēram, anafilaktoīda reakcija vai šoks, sejas tūska, nātrene)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Glabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Latvian: NO-0485 OSLO, Norvēģija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultrasonogrāfijas kontrastviela;
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Latvian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Polish: GE International Inc. Meza 4
Latvian: GE International Inc.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Latvian: Kā uzglabāt OPTISON
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
Latvian: OPTISON ir dispersija injekcijām.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Latvian: Pētījumā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas plaušu hemodinamikā, sistēmiskajā hemodinamikā vai EKG rādītājos.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Latvian: Vienā pētījumā lietoja devas, kas bija 0,2 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 25 kg, un 0,1 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 25 kg, otrā pētījumā lietoja 0,5 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 20 kg, un 0,3 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 20 kg, ievadot bolus perifēras intravenozas injekcijas veidā, pēc tam sistēmu izskalojot ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Latvian: Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
Latvian: • alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Latvian: - Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Latvian: Ik reizi, kad jūs saņemat OPTISON devu, tiek stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu ierakstu par izmantotajām sērijām.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Latvian: Standarta pasākumi, lai izvairītos no infekcijām, kas iegūtas, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus zāļu produktus, ietver donoru atlasi, sijājošu katra donora ziedojuma un plazmas pārbaudi, meklējot specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvu paņēmienu iekļaušanu ražošanas procesā, lai inaktivētu/likvidētu vīrusus.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Latvian: Šādi klīniskie stāvokļi ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms, mākslīgo elpošanas aparātu lietošana ar pozitīvu izelpas beigu spiedienu, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda infarkts ar anginālām sāpēm un nestabila stenokardija, sirds ar protezētām vārstulēm, akūtas sistēmiskas iekaisuma slimības vai sepse, daži koagulācijas traucējumi ar pastiprinātu asins recēšanu un/vai recidivējoša trombembolija, nieru vai aknu mazspēja tās beigu stadijā.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Latvian: OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.
Polish: N-acetylotryptofan
Latvian: N-acetiltriptofāns Kaprilskābe
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgta infekciju nēsātāju riska grupa, un katrs donora ziedojums un plazma tiek pārbaudīti, meklējot vīrusa/infekciju pazīmes.
Polish: - U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca;
Latvian: - Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/001
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Latvian: 5 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/002
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī anafilaktiskas reakcijas.
Polish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norwegia
Latvian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvēģija
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Latvian: - Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā.
Polish: Często Niezbyt często
Latvian: Bieži Reti
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Latvian: Šādiem pacientiem OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Pierwotną drogą wydalania substancji radioaktywnych był układ moczowy.
Latvian: Primārā radioaktivitātes eliminācija notika urīna ekskrēcijas ceļā.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Latvian: Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli attiecībā uz flakona integritāti.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Latvian: - Aktīvā viela ir perflutrēnu saturošas mikrosfēras (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas, termiski apstrādājot cilvēka albumīnu, 5-8 ×108/ml, kas suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Latvian: Parasti cilvēka albumīna ievadīšana tiek saistīta ar pārejošām garšas sajūtas izmaiņām, sliktu dūšu, sejas piesarkumu, izsitumiem, galvassāpēm, vemšanu, drebuļiem un temperatūras paaugstināšanos.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Latvian: OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Latvian: OPTISON lietošanas pieredze smagi slimu pacientu izmeklēšanā ir ierobežota.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Latvian: Preparāta lietošana, veicot anestēziju ar halotānu un skābekli, nav izpētīta.
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Polish: Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej: • Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas: - Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Latvian: Sirds dobumu kontrastēšanai ieteicams lietot iespējami zemas devas, jo lielākas devas rada attēlu bloķējošu efektu, kā rezultātā tiek zaudēta svarīga vizuālā informācija.
Polish: INNE GE Healthcare
Latvian: CITA GE Healthcare
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Latvian: Tūlīt pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām.
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir nepieciešams.
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
Latvian: - OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Latvian: OPTISON tiek ievadīts intravenozi, lai mikrosfēras nokļūtu kreisajā sirds pusē un piepildītu kreiso kambari.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Latvian: - Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas ātrumu 1,0 ml/s.
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Latvian: Plaušu hipertensija ar sistolisko plaušu artērijas spiedienu >90 mm Hg.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Latvian: Lietojot OPTISON, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā jāveic EKG pieraksts.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Grupās pēc sastopamības biežuma nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Latvian: (>35 mmHg; vidējais rādītājs 70,1±33,0 mmHg; diapazons 36,0-176,0 mmHg) un 11 pacienti ar normālu PASP (≤35 mmHg; vidējais rādītājs 29,3±4,6 mmHg; diapazons 22,0-35,0 mmHg).
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Latvian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Przygotować zawiesinę przed podaniem.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Latvian: OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.
Latvian: Ja esat lietojis OPTISON vairāk nekā noteikts Blakusparādības, kas saistītas ar preparāta pārdozēšanu, nav novērotas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Latvian: Patreiz datu par OPTISON lietošanas drošību grūtniecības laikā nav.
Polish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Latvian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Latvian: Pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s nekavējoties jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml šķīduma injekcijām , lai optimizētu kontrastvielas efektu.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Latvian: Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, flakona saturs jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Biežas blakusparādības (izpaužas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Latvian: To vidējais diametrs 2,5-4,5 mikroni, koncentrācija - 5-8 × 108 mikrosfēras/ml.
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Latvian: Mikrosfēras šajā izmēru diapazonā rada kontrasta efektu,
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos trušiem tika novērots ievērojams skaits augļu ar dilatētiem smadzeņu vēderiņiem (skatīt 4.6. apakšpunktu), taču šāda atrade netika novērota embriotoksicitātes pētījumos žurkām.