FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5 - 29 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Latvian: Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 5 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm 5 mg
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Latvian: Ar memantīnu ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgi labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos primārajos rādītājos: Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBIC-plus (p=0,004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (last observation carried forward - LOCF).
Czech: Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Latvian: Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem., pāreju no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos.
Czech: ● anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
Latvian: • antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);
Czech: ● amantadin, ketamin, dextromethorfan
Latvian: • amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 10 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm 10 mg
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Latvian: Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1 x 5 mg).
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu ieņemt vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Zvracení Pankreatitida2
Latvian: Aizcietējums Vemšana Pankreatīts2
Czech: EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/13/836/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/003 21 apvalkotā tablete EU/1/13/836/004 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/005 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/006 42 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/007 50 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/009 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/010 100 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/011 112 apvalkotās tabletes
Czech: ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Latvian: • citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): ● Záchvaty křečí
Latvian: Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):
Czech: 10mg potahované tablety
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Latvian: Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
Latvian: Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits zemāks par 20) sešu III fāzes, placebo kontrolētu, 6 mēnešus ilgu klīnisko pētījumu (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) datu metaanalīze liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā.
Czech: Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Latvian: Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "EXP".
Czech: Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
Latvian: Jāizvairās no zāļu, kuras sauc
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10 až 22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
Latvian: Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 10 - 22) ietvēra 403 pacientus.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14).
Latvian: Galvenais monoterapijas pētījums ar vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu populāciju (mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (Mini mental state examination - MMSE) kopējais punktu skaits sākotnēji 3 - 14) ietvēra 252 ambulatoros pacientus.
Czech: Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine ratiopharm, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Memantine ratiopharm
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
Latvian: Ārējais iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumam (28 tabletes, 1.-4. nedēļa)
Czech: jeden a půl 10mg tablety týden 4 a dále dvě 10mg tablety jednou denně
Latvian: 4. nedēļa un turpmāk divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā
Czech: Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 potahovaných tablet.
Latvian: Pieejami iepakojumi, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 vai 112 apvalkotās tabletes.
Czech: Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
Latvian: Laktoze (40 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,065 mg /apvalkotā tablete).
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Latvian: Kā darbojas Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
Czech: Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta).
Latvian: Laktoze (160 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,26 mg/apvalkotā tablete).
Czech: Perorální podání Jednou denně ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: 2. nedēļa ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūnijā.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Memantine ratiopharm EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Latvian: Memantine ratiopharm lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Memantine ratiopharm ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine ratiopharm užívá.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Memantine ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Memantine ratiopharm.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine ratiopharm se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Memantine ratiopharm devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 13. června 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. jūnijā izsniedza Memantine ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně přehodnocován.
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam Memantine ratiopharm terapijas turpināšanas ieguvumi jāizvērtē regulāri.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost memantini hydrochloridum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai memantine hydrochloride
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine ratiopharm byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Memantine ratiopharm apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Další informace o přípravku Memantine ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Memantine ratiopharm
Czech: Jelikož přípravek Memantine ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Memantine ratiopharm un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Ebixa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: To znamená, že přípravek Memantine ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Memantine ratiopharm ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ebixa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Memantine ratiopharm atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine ratiopharm používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Memantine ratiopharm lietošanu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Latvian: Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Ebixa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine ratiopharm byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Memantine ratiopharm zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine ratiopharm, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Memantine ratiopharm lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je „generikum".
Latvian: Memantine ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Memantine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Latvian: Memantine ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Memantine ratiopharm lietošanu.
Czech: Co je Memantine ratiopharm a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Memantine ratiopharm un kāpēc tās lieto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine ratiopharm?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine ratiopharm lietošanu?
Czech: Léčba přípravkem Memantine ratiopharm by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine ratiopharm, je lék proti demenci.
Latvian: Memantine ratiopharm aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine ratiopharm?
Latvian: Kāda ir Memantine ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm působí?
Latvian: Kā Memantine ratiopharm darbojas?
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
Latvian: Divi jaunie pētījumi sniedza līdzīgus datus.
Czech: Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
Latvian: Slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem
Czech: • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
Latvian: • ja Jūsu bērns ir piedzimis priekšlaikus (pirms 37. grūtniecības nedēļas).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstītas Jūsu bērnam.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā šie jautājumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu 2007. gada 26. aprīlī tika iesniegti CHMP.
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
Latvian: Pašlaik iespējamā šo novērojumu ietekme uz aizsardzības ilgumu nav zināma.
Czech: Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Czech: Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
Latvian: Primārā zīdaiņu vakcinācija vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem:
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
Latvian: Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Latvian: Tomēr atcerieties, ka neviena vakcīna nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus pilnīgi un visa mūža garumā.
Czech: Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
Latvian: Vakcinācija ir labākais veids, kā aizsargāties pret šo baktēriju izraisītām slimībām.
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
Latvian: Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
Czech: • Další možné nežádoucí účinky:
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
Czech: • Pláč
Latvian: • raudāšana
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
Latvian: Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Trometamol Sacharosa
Latvian: Trometamols Saharoze
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
Latvian: Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdināto vakcīnu var glabāt arī 24 stundas istabas temperatūrā (25°C).
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (38oC vai vairāk) vai smaga infekcija.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
Latvian: Neizlietojot 24 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
Latvian: Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
Czech: Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný.
Latvian: Attiecība, kas sasniedz vismaz 1:8 SBA titrus, netiek ietekmēta.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
Latvian: Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
Latvian: • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka)
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Menitorix, nepieciešama šādos gadījumos:
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem vakcīnu var ievadīt deltveida muskulī (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Czech: Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu.
Latvian: Jūsu bērns saņems trīs Menitorix devas.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
Latvian: MENITORIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Latvian: Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
Czech: • Klinické studie
Latvian: • Klīniskajos pētījumos