FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Slovak: Ak sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
Danish: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletterne skal helst synkes hele.
Slovak: Tablety lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Danish: Lamzede Sidste observation
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Danish: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Danish: Lamzede 12 måneder
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Danish: Patienter N = 33
Slovak: Pacienti n =
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Placebo 12 måneder
Slovak: placebo 12 mesiacov
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
Slovak: Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Danish: Patientvægt (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Danish: Hos alle patienter, der oplevede IRR'er, forsvandt disse igen.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Danish: Dyreforsøg viser ikke evidens for nedsat fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Danish: Dosis (ml)
Slovak: Dávka (ml)
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Slovak: Súbežná dlhodobá liečba vysokými dávkami ibuprofénu bola zaznamenaná ako potenciálne príčinný faktor pre výskyt tejto príhody.
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
Danish: Patienter
Slovak: Pacienti
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
Danish: Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid.
Slovak: Liečba IRR má byť založená na závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie rýchlosti infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, a/alebo ukončenie a opätovné začatie liečby s predĺžením trvania infúzie.
Danish: Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká), lieky používané na liečbu horúčky (antipyretiká) a lieky na kontrolu zápalu
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterede reaktioner, der observeres med anvendelsen af velmanase alfa.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Slovak: Odpoveď vo farmakodynamickej oblasti oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo stredne závažné a viedlo k dočasnému prerušeniu skúšanej liečby a do 3 mesiacov úplne vymizlo.
Danish: I alt 25 patienter indgik, herunder 12 pædiatriske forsøgspersoner (aldersinterval: 6 til 17 år, gennemsnit: 10,9 år) og 13 voksne personer (aldersinterval: 18 til 35 år, gennemsnit: 24,6 år).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Danish: Baseline reel værdi Gennemsnit (SD)
Slovak: Východisková skutočná hodnota (priemerná hodnota (SD))
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Danish: Minimal infusionstid (min)
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
Danish: <18 år(2)
Slovak: 18 rokov(2)
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber.
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Danish: Lamzede indeholder natrium
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Slovak: Aj keď cieľom velmanázy alfa je normalizovať alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou, počas gravidity sa má Lamzede používať len v nevyhnutných prípadoch.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú použiť, sa má vypočítať na základe hmotnosti každého pacienta.
Danish: Alfa-mannosidose er en sjælden genetisk sygdom, der forårsages af mangel på et enzym kaldet alfa-mannosidase, som er nødvendigt for at nedbryde visse sukkerstoffer (kaldet 'oligosakkarider med et højt mannoseindhold') i kroppen.
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Danish: Efter endt infusion faldt plasmakoncentrationerne af velmanase alfa bifasisk med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på omkring 30 timer.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Slovak: Tento liek sa má používať výhradne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou alfa-manozidózy alebo iných podobných ochorení a má ho podávať výhradne zdravotnícky pracovník.
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
Danish: 6MWT (meter)
Slovak: 6MWT (metre)
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Danish: - Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Slovak: - Ak je reakcia súvisiaca s infúziou závažná, lekár ihneď zastaví podávanie infúzie a začne vám podávať vhodnú liečbu.
Danish: *Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).