FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com compromisso renal grave.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Portuguese: Se tiver problemas renais graves não deve tomar este medicamento.
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
English: Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variaram entre reações cutâneas ligeiras a reações sistémicas graves (p.e.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso renal é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: Assim, em doentes com compromisso renal moderado é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função renal.
English: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
English: Patients with liver impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
English: How to take Tolperisone film-coated tablet
Portuguese: Como tomar tolperisona comprimidos revestidos por película O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Portuguese: Pelo contrário, nos dois estudos comparativos da autoria de Creinin e colegas (2006) e Glasier e colegas (2010), que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, observou-se uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC aumentados (Tabela 2).
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Portuguese: Além disso, os dados da meta-análise devem ser apresentados na secção 5.1 do RCM.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram uma toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida (ou seja, uso não conforme de LNG) e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Portuguese: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Portuguese: O Viracept foi também estudado em 37 crianças.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Portuguese: A dose indicada para crianças com idades compreendidas entre os três e os 13 anos depende do peso corporal.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Viracept pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Portuguese: A contagem de células CD4 aumentou 150 e 95 células/mm3, respectivamente.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó oral (50 mg por grama) e de comprimidos (250 mg).
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Portuguese: Não se registaram diferenças entre as duas doses estudadas de Viracept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viracept.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Portuguese: A maioria destes doentes não tinha sido anteriormente tratada com inibidores da protease.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Viracept não cura a infecção de VIH ou SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Portuguese: Para doentes com idade superior a 13 anos, a dose recomendada de Viracept é de 1250 mg duas vezes por dia ou de 750 mg três vezes por dia, tomada com alimentos.
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viracept, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando o Viracept é tomado simultaneamente com outros medicamentos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viracept.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Portuguese: • omeprazol (utilizado para reduzir os níveis de acidez no estômago);
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Viracept deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, o que retarda a propagação da infecção.
English: Other information about Viracept
Portuguese: Outras informações sobre o Viracept
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viracept.
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Viracept (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Portuguese: O Viracept provocou reduções semelhantes da carga viral independentemente de ter sido tomado duas ou três vezes por dia.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Portuguese: O estudo em crianças mostrou que o medicamento produz níveis da substância activa no sangue semelhantes aos da dose aprovada para os adultos, sendo os efeitos secundários e a eficácia também semelhantes.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Portuguese: O Viracept não deve ser administrado a doentes que estejam a tomar os seguintes medicamentos:
English: EPAR summary for the public nelfinavir
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público nelfinavir
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Viracept, tomado em combinação com outros antivíricos, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viracept durante os estudos?
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Portuguese: O Viracept, em combinação com outros antivíricos, foi mais eficaz do que o medicamento comparador em ambos os estudos principais.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral diminuiu mais de 99% nos doentes que tomaram a dose mais elevada de Viracept, tendo diminuído 95% nos doentes que tomaram os medicamentos comparadores.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade superior a três anos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de VIH no sangue (carga viral) e a alteração do número de células T CD4, também designadas por células T, no sangue (contagem de células CD4).
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Portuguese: Três estudos compararam a eficácia dos dois regimes de dose do Viracept (duas ou três vezes por dia), em combinação com lamivudina e estavudina, em 635 doentes.
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Portuguese: O Viracept é um medicamento que contém a substância activa nelfinavir.
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Viracept, o nelfinavir, é um inibidor da protease.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Portuguese: O Viracept deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de fígado ou de rins.
English: Viracept is an antiviral medicine.
Portuguese: O Viracept é um medicamento antivírico.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com o Viracept obtiveram-se maiores reduções da carga viral e aumentos na contagem das células CD4, em comparação com os medicamentos comparadores.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Portuguese: • medicamentos de metabolismo idêntico ao do Viracept e que são perigosos quando atingem níveis elevados no sangue.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viracept, consulte o Folheto Informativo.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Viracept a doentes a quem já tenham sido ministrados medicamentos da mesma classe (inibidores da protease), após consideração dos antivíricos anteriormente ministrados ao doente e análise das probabilidades de resposta do vírus ao tratamento.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Viracept é contra-indicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nelfinavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Viracept?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viracept?
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Portuguese: Nos doentes que tomam o Viracept, os médicos devem considerar a utilização de alternativas a medicamentos que aceleram a decomposição do Viracept, como fenobarbital e carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia).
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Portuguese: O Viracept, em combinação com outros antivíricos, foi avaliado em dois estudos principais, que incluíram um total de 605 doentes infectados com o VIH, com idade igual ou superior a 13 anos.
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Portuguese: No segundo estudo, o Viracept, em combinação com zidovudina e lamivudina (outros antivíricos), foi comparado com a associação de zidovudina e lamivudina, em 297 doentes não sujeitos anteriormente a qualquer tratamento antivírico.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infecções; o VIH infecta essas células, destruindo-as.
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Portuguese: No primeiro estudo, o Viracept, em associação com estavudina (outro antivírico), foi comparado com a estavudina em monoterapia, em 308 doentes não tratados anteriormente com estavudina ou com inibidores da protease.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos consulte o folheto informativo.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Portuguese: Os doentes que não sejam capazes de engolir os comprimidos de Viracept podem dissolvê-los em água ou,
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viracept são superiores aos seus riscos no tratamento combinado antivírico de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a três anos, infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH1).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Portuguese: • rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão);
English: Why has Viracept been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Viracept?
English: How has Viracept been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Viracept?
English: What is Viracept?
Portuguese: O que é o Viracept?
English: How is Viracept used?
Portuguese: Como se utiliza o Viracept?
English: What is Viracept used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Viracept?
English: How does Viracept work?
Portuguese: Como funciona o Viracept?
English: D-35039 Marburg Germany
Portuguese: D-35039 Marburg Alemanha
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Portuguese: Diotop 75 mg / 20 mg cápsula de libertação modificada
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: For use by one person only.
Portuguese: Apenas para utilização por uma pessoa.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Portuguese: Os acontecimentos foram comunicados mais frequentemente durante os primeiros meses de tratamento.
English: How much solution is left
Portuguese: Quantidade de solução que resta
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Portuguese: • Deverá utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana, se possível.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 13,9 anos.