FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
German: Bei sieben Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war ein erneuter chirurgischer Eingriff erforderlich, verglichen mit 10 Patienten in der Mikrofraktur-Gruppe.
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Behältnis mit weißem Schraubdeckel
Slovak: obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
German: Jedes Produkt enthält eine einzelne Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl zur Behandlung der Läsion definierter und mittels Biopsieentnahme gemessener Größe.
Slovak: Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na liečbu lézie, ktorej veľkosť bola vopred určená na základe biopsie.
German: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
German: Juckende Narbe
Slovak: Svrbiaca jazva
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Slovak: Po 5-ročnom období sledovania bolo 37 pacientov hodnotených v skupine liečenej ChondroCelectom a 40 pacientov v skupine liečenej mikrofraktúrou.
German: In der ChondroCelect-Gruppe hatten 77 % der Patienten einen medialen und 23 % einen lateralen Kondylendefekt.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Slovak: To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na použitie pri autológnej obnove chrupavky a podáva sa pacientom pri implantácii autológnych chondrocytov (ACI).
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
German: Begleitende Knieprobleme sollten nach Möglichkeit vor und spätestens zum Zeitpunkt der Implantation von ChondroCelect behoben werden.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
German: Einzelheiten und Informationen über den geeigneten Rehabilitationsplan sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
German: Behandlung mit ChondroCelect: Ein zweistufiges Verfahren Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts und Biopsie
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
German: Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome weniger als 3 Jahre zurücklag (n=27 im ChondroCelect-Arm und n=32 im Mikrofraktur-Arm), profitierten von der ChondroCelect-Behandlung am meisten.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
German: Mögliche Komplikationsfaktoren sind begleitende Knieprobleme wie beginnende Osteoarthritis, Osteochondritis dissecans (OCD), Instabilität des Knies, Knorpelläsionen an anderen Stellen wie der Femurkondyle, Läsionen von Kniebändern oder des Meniskus, Varus- oder Valgusfehlstellung
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Slovak: Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
German: Fettembolie, Thrombophlebitis
Slovak: Tuková embólia, tromboflebitída
German: Da es sich bei dem Basisverfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von ChondroCelect maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
German: Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder des Meniskus vor oder während der Implantation von ChondroCelect zu beheben sind.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
German: Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: In der Untergruppe der Patienten mit kurz zurückliegendem Symptombeginn (< 3 Jahre) war der klinische Nutzen von ChondroCelect gegenüber dem Mikrofrakturverfahren signifikant größer und bestätigte die Ergebnisse 36 Monate nach der Behandlung.
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
German: Wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass handelsübliche Kollagenmembrane eine geeignete Alternative zu Periostlappen bei ACI-Verfahren sind.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
German: Arthrofibrose, verminderter Bewegungsumfang des Gelenks,
Slovak: Artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, efúzia kĺbu, zablokovanie kĺbu,
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Slovak: ChondroCelect sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka (Falconova skúmavka) v sklenených injekčných liekovkách 1. až 3. typu s objemom 1 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
German: Arthrofibrose
Slovak: Artrofibróza
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
German: Implantatkomplikation, Implantatdelamination, Knorpelverletzung, Verletzung,
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
German: Osteoarthritis, Synovialzyste, Synovitis, Sehnenerkrankung, Tendonitis
Slovak: svalová atrofia, osteoartritída, synoviálna cysta, synovitída, porucha šliach, tendonitída
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Slovak: Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
German: Autonome Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Gliedmaßenschmerzen, periphere Neuropathie, Synkope,
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: 51 Patienten wurden mit ChondroCelect und 61 Patienten mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
German: Dosierung:
Slovak: Dávkovanie
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
German: Athroskopie
Slovak: Artroskopia
German: Arzneimittels oder Rinderserum sind - wenn Sie an fortgeschrittener Osteoarthritis (degenerativer Gelenkkrankheit) im Knie leiden.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
German: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
German: Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation, die als Arthroskopie bezeichnet wird.
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
German: - Die Anwendung von ChondroCelect wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Sie übergewichtig sind (d. h. einen Body Mass Index über 30 haben), da das Behandlungsergebnis dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
German: Allgemein
Slovak: Časté
German: Bei 2 von 51 Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war innerhalb von 36 Monaten nach der Implantation ein erneuter chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion wegen Implantatdelamination oder Periostlockerung erforderlich.
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot {Lot-Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV č. šarže {číslo šarže} č. pac.
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
German: Bei den Patienten, die am Compassionate-Use-Programm teilnahmen, wurde bei der Teilgruppe der Patienten mit Patellaläsion eine höhere Inzidenz von Arthrofibrose und verringertem Bewegungsumfang des Gelenks festgestellt (8,2 % bzw. 13,1 %) als bei Patienten ohne Patellaläsion (0,6 % bzw. 2,6 %).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke vo vonkajšom obale s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
German: Gelenkverletzung, Reaktionen an der Stelle des Eingriffs
Slovak: reakcia na mieste zákroku
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Slovak: Iné lieky a ChondroCelect
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: bolesť kĺbov (artralgia),
German: Die Knorpelzellen werden im Rahmen einer Operation am offenen Knie in den Knorpeldefekt implantiert.
Slovak: Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky.
German: Wundinfektion, Erysipel,
Slovak: Infekcia rany, eryzipel, erytém, hypertrofická jazva,
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Produkt-Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml Zellsuspension, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
German: Fotophobie, transiente ischämische Attacke
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
German: Die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und bakterieller/fungaler Kontamination zu schützen.
Slovak: Falconovu skúmavku s injekčnou liekovkou(ami) s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
German: Knorpelhypertrophie
Slovak: Hypertrofia chrupavky
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Opatrenia pri používaní
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Fragen über die Behandlung mit ChondroCelect haben.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky o liečbe ChondroCelectom, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.