FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, ett befintligt magsår eller näsblod)
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)
Swedish: Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Romanian: Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos, återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, o asociere între EP simptomatic, TVP simptomatică, extensia trombozei venoase superficiale simptomatice, recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice, sau deces până la ziua 47, a fost semnificativ redus de la 5,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo până la 0,9% la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux 2,5 mg (reducerea riscului relativ: 85,2%, IÎ 95%, 73,7% până la 91,7% [p<0,001]).
Swedish: Behandling med fondaparinux kan påbörjas igen 48 timmar postoperativt.
Romanian: fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Swedish: Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >80 ml/minut), är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Romanian: Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
Swedish: Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Romanian: La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos: - 3 595 patienter som genomgår större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlas i upp till 9 dagar - 327 patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och behandlas i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax - 1 407 patienter som genomgår bukkirurgi och behandlas i upp till 9 dagar - 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer som behandlas i upp till
Romanian: Siguranţa folosirii fondaparinux 2,5 mg a fost evaluată la: - 3595 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi care au fost trataţi timp de până la 9 zile - 327 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost trataţi timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie iniţială de 1 săptămână - 1407 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp de până la 9 zile - 425 de pacienţi cu afecţiuni medicale cu risc de complicaţii tromboembolice care au fost trataţi timp de până la 14 zile - 10057 de pacienţi care au primit tratament pentru AI sau SCA de tip IMA NonST - 6036 de pacienţi care au primit tratament pentru SCA de tip IMA ST.
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att din blodpropp inte blir fullständigt behandlad eller att en ny blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător şi de asemenea veţi avea un risc crescut de apariţie a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni.
Swedish: Därför rekommenderas inte fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratatamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kroppsvikt <50 kg har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >80 ml/minut) som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen, är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Romanian: Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Romanian: Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Swedish: Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (vezi pct. 4.4).
Swedish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Romanian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie pentru prevenţia ETV sau pentru tratamentul trombozei venoase superficiale.
Swedish: Sluta använda Arixtra.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Arixtra.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Swedish: • Den aktiva substansen är 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvätska.
Romanian: • Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Swedish: • spruta med blå kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem manual de siguranţă.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Romanian: Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
Swedish: Nedsatt njurfunktion Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Romanian: Insuficienţă renală Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Swedish: Dosering
Romanian: diaree
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, tandköttet, ett befintligt magsår, näsblod)
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Swedish: Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Swedish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Swedish: Efter upprepad subkutan dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 34 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Swedish: Behandling av djup ventrombos
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
Romanian: Printre aceste medicamente se numără desirudinul, fibrinoliticele, antagoniştii receptorului GP IIb/IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM).
Swedish: Patienter med ytlig ventrombos
Romanian: Pacienţi cu tromboză venoasă superficială
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă, seringi preumplute.
Swedish: Mindre vanlig: förhöjda leverenzymer, nedsatt leverfunktion Sällsynt: bilirubinemi
Romanian: anomalii ale funcţiei hepatice Rare: creşteri ale bilirubinei
Swedish: Epidurala eller spinala hematom, som kan ge upphov till långvarig eller livslång förlamning, kan inte uteslutas om fondaparinux ges i samband med spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Romanian: La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, nu poate fi exclusă producerea de hematoame intrarahidiene şi epidurale care pot duce la paralizie de lungă durată sau permanentă, în cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană/ epidurală sau cu puncţia lombară.
Swedish: Fondaparinux ska änvändas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Större blödningar under behandlingen förekom hos 1 (0,1%) fondaparinuxpatient och 1 (0,1%) placebopatient.
Romanian: Sângerările majore în timpul tratamentului au apărut la 1 (0,1%) pacient tratat cu fondaparinux şi la 1
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
Romanian: • Substanţa activă este fondaparinux sodic 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2,1% (fondaparinux) comparativ cu 4,1% (enoxaparină) până în ziua 9 inclusiv, iar în studiul de Fază III IMA ST, incidenţa hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1,1% (fondaparinux) comparativ cu 1,4% (control [HNF/placebo]) până în ziua 9, inclusiv.
Swedish: Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa.Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin signifikant.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fondaparinux, anticoagulantele orale (warfarina) nu au influenţat farmacocinetica fondaparinux; la doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei (INR).
Swedish: I en randomiserad dubbel-blind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium1 mg/kg subkutant två gånger dagligen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/kg administrată s.c. de două ori pe zi.
Swedish: pvärde
Romanian: Alăptarea
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 50 ml/min).
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
Romanian: Categorii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie pentru prevenţia ETV sau pentru tratamentul trombozei venoase superficiale sau a sindromului coronarian acut (SCA).
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Arixtra 10 mg/0,8 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Romanian: Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Swedish: • spruta med en blå kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
Swedish: Hos patienter med höftfraktur är steady state plasmakoncentrationen för fondaparinux: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %), beroende på deras höga ålder.
Romanian: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Swedish: Arixtra 5 mg/0,4 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Romanian: Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Swedish: Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 17% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
Romanian: Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Swedish: • matsmältningsbesvär
Romanian: · tulburări de coagulare
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
Romanian: extensia trombozei venoase superficiale simptomatice, recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice, sau deces până la ziua 47, a fost semnificativ redus de la 5,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo până la 0,9% la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux 2,5 mg (reducerea riscului relativ: 85,2%, IÎ 95%, 73,7% până la 91,7% [p<0,001]).
Swedish: • spruta med en purpurröd kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
Romanian: • seringă cu piston de culoare purpurie şi sistem automat de siguranţă.
Swedish: Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 14% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
Romanian: Aproximativ 40% şi 14% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyleller klorbutylelastomer.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Swedish: Mer information om Arixtra:
Romanian: Alte informaţii despre Arixtra:
Swedish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Romanian: Arixtra fondaparinux sodic
Swedish: Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arixtra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2002.
Swedish: När den är blockerad kan inget trombin (en annan faktor) produceras och inga proppar bildas.
Romanian: Când acesta este blocat, nu se mai poate produce trombina (alt factor) şi nu se mai pot forma cheaguri.
Swedish: Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Arixtra var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Arixtra a fost mai eficace decât heparina nefracţionată sau nu.
Swedish: Till patienter som genomgår kirurgi ska den första dosen ges sex timmar efter operationens slut.
Romanian: La pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză trebuie administrată la un interval de şase ore după încheierea operaţiei.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
Swedish: Behandlingen bör inledas snarast möjligt efter diagnos och fortsätta i upp till åtta dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticare şi trebuie continuat timp de până la opt zile sau până când pacientul este externat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arixtra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arixtra.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det totala antalet trombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge).
Swedish: Arixtra innehåller den aktiva substansen fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Romanian: Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
Swedish: Vilken nytta har Arixtra visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arixtra pe parcursul studiilor?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Arixtra är större än riskerna och rekommenderade att Arixtra skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Arixtra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Genom att reducera blodpropparna kan Arixtra även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
Romanian: Prin reducerea cheagurilor de sânge, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
Swedish: Vilka är riskerna med Arixtra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arixtra?
Swedish: Det kan också ges till vuxna högriskpatienter (på grund av deras ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
Romanian: Poate fi, de asemenea, administrat adulţilor care prezintă un risc ridicat (din cauza vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală abdominală sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.
Swedish: Vad är Arixtra?
Romanian: Ce este Arixtra?
Swedish: Varför har Arixtra godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Arixtra?
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Romanian: A fost, de asemenea, comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
Swedish: För patienter med njurproblem kan Arixtra eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cu probleme renale, utilizarea Arixtra poate să nu fie adecvată sau poate fi utilizată doza de 1,5 mg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd. EPAR-ul complet pentru Arixtra este disponibil aici.
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 procent efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som avled eller fick ischemiska komplikationer (begränsning av blodtillförseln till ett organ, däribland hjärtat).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic" (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills risken för venösa tromboemboliska händelser har minskat, vanligen minst fem till nio dagar efter ingreppet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când se reduce riscul de ETV, de obicei timp de cel puţin cinci până la nouă zile după intervenţia chirurgicală.