FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Romanian: La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), se poate administra MIRCERA o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Romanian: Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Romanian: MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Romanian: MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură (AEP) mediată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată cu frecvenţă necunoscută.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
Dutch: Net als bij andere ESA's, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld in de postmarketingsituatie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
Dutch: Rash, maculopapulair
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
Dutch: Samengevoegde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's werden uitgevoerd bij patiënten met CRF (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten en bij patiënten met of zonder diabetes).
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat) ale studiilor clinice derulate cu FSE.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Romanian: Seringile preumplute a 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 şi 360 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 seringă preumplută.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Afecţiune cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Romanian: AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Romanian: 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost înrolaţi 4038 pacienţi cu IRC, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Dutch: Dopje
Romanian: Doze
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bijkomende infecties, ontstekingen of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminium toxiciteit, onderliggende hematologische ziektes, of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons ook in gevaar brengen.
Romanian: toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
Romanian: · Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
Dutch: (b) Tabel met bijwerkingen
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Romanian: Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2007
Dutch: Gebruikt u naast MIRCERA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Romanian: MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder beschreven.
Romanian: Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
Dutch: Afscheurlabel
Romanian: Alăptarea
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Romanian: Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Romanian: · Nu atingeţi locul de injectare cu mâinile murdare sau cu materiale textile.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
Dutch: De spuit weggooien:
Romanian: Îndepărtaţi seringa:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide.
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
Romanian: · bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Dutch: Gemiste dosering
Romanian: Doză omisă
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Dutch: Met de eerste injectie moet gestart worden op het moment dat de volgende injectie van de eerder gebruikte darbepoëtine alfa of epoëtine volgens schema gegeven zou worden.
Romanian: Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Romanian: tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Dutch: • trombocytopenie
Romanian: · trombocitopenie · tromboză
Dutch: Het weggooien van de spuit
Romanian: Capac din cauciuc
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: • Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat ESA's een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben.
Romanian: FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C. · Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există suspiciunea că FSE
Dutch: Breng de naald in met een snelle, "dart-gooiende" beweging.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele printr-o mişcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeţi".
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Romanian: Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Romanian: · Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Dutch: Naaldbeschermings mechanisme
Romanian: Capac de protecţie al acului
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Dutch: • Voer de volle wegwerpcontainer af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin, aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Romanian: Doza anterioară săptămânală de epoetină, administrată intravenos sau subcutanat
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 seringi preumplute de unică folosinţă a 0,3 ml şi 3 ace
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/uur per kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance-ul sistemic total a fost de
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Romanian: Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Romanian: MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 micrograme
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,6 ml en een injectienaald
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dutch: Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan de behandeling met MIRCERA bij CKD patiënten.
Romanian: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA la pacienţii cu IRC.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: 360 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Romanian: ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 360 micrograme
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Niet schudden
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată/intravenoasă
Dutch: Doe de beschermhuls in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Romanian: Aruncaţi capacul de protecţie al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuţite.
Dutch: Ze kunnen voorafgegaan worden door koorts of griepachtige symptomen.
Romanian: nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Romanian: Eficacitatea celor două opţiuni de tratament a fost comparată timp de 36 de săptămâni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mircera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2007.