FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Monothérapie dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
French: En cas de traitement par le zonisamide, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Greek: Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με ζονισαμίδη θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με την ανάγκη χρήσης κατάλληλης αποτελεσματικής αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά (oral contraceptives - OCs), ή οι δόσεις των συστατικών των αντισυλληπτικών χαπιών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
French: Zonisamide Mylan peut être utilisé :
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA†)
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de zonisamide dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση της ζονισαμίδης σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
French: La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί πιο αργά εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, ή εάν ήδη υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonisamide Mylan, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonisamide Mylan.
Greek: - Άλλα φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του Zonisamide Mylan στο αίμα σας.
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/mn (voir également la rubrique 4.2).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλ επίσης παράγραφο 4.2. ).
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης σε ασθενείς με επιληψία πρέπει να επιτευχθεί με σταδιακή μείωση της δόσης, έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επιληπτικών σπασμών κατά την απόσυρση.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
Greek: - είχατε προηγουμένως υποφέρει από νεφρόλιθους, καθότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περαιτέρω νεφρόλιθων.
French: • en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Greek: • πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
French: En cas d'arrêt du traitement par le Zonisamide Mylan, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonisamide Mylan, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si la pancréatite est avérée et en l'absence de toute autre cause manifeste, il est recommandé d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide et d'instaurer un traitement approprié.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
Greek: Κυψέλες από φύλλα PVC-PVdC/αλουμνίου σε χάρτινες συσκευασίες των 28, 56, 98 και 196 καψακίων.
French: Risques d'interaction du zonisamide avec d'autres médicaments Médicaments antiépileptiques
Greek: Πιθανότητα η ζονισαμίδη να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν ζονισαμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
French: † MedDRA version 13.1 Informations complémentaires pour les populations particulières
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
French: Leucopénie Thrombocytopénie
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par le zonisamide doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Greek: Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή γενικευμένης τονικοκλονικής επιληψίας , συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur le zonisamide Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη ζονισαμίδη Σε κλινικές μελέτες η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης.
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies du zonisamide en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας της ζονισαμίδης δε θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
French: À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg: - Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
French: Dans les études cliniques menées sur des sujets sains, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet sur les concentrations sériques d'éthinyl-estradiol ou de noréthistérone d'un contraceptif oral combiné.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide.
Greek: Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με ζονισαμίδη, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson.
French: Zonisamide Mylan 100 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56, 98 et 196 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 56 x 1 gélule.
Greek: Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποίειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Greek: • Το παιδί πρέπει να πίνει άφθονο κρύο νερό
French: Les valeurs ASC et Cmax du zonisamide augmentent de manière pratiquement linéaire après administration d'une dose unique allant de 100 mg à 800 mg ou de doses multiples allant de 100 mg à 400 mg.
Greek: Οι τιμές ζονισαμίδης AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
French: Le zonisamide n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
French: En cas d'arrêt du traitement par le zonisamide, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation Chez les adultes, l'efficacité du zonisamide a été démontrée lors de quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquels le zonisamide a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Greek: Σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με τη ζονισαμίδη σε 4 διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτες για περίοδο μέχρι 24 εβδομάδες με χορήγηση είτε μια είτε δύο φορές ημερησίως.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonisamide Mylan et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonisamide Mylan, καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του, Zonisamide Mylan.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonisamide Mylan chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και πιθανό να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
French: Comment conserver Zonisamide Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zonisamide Mylan
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par le zonisamide doit être arrêté.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, η ζονισαμίδη θα πρέπει να διακοπεί.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser le zonisamide en monothérapie.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με τη ζονισαμίδη ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τη ζονισαμίδη.
French: L'arrêt du zonisamide doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
French: Après administration orale, le zonisamide est presque complètement absorbé, les pics sériques ou plasmatiques étant atteints en 2 à 5 heures.
Greek: Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
French: • souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.
Greek: - υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan.
French: Effets indésirables associés au zonisamide rapportés dans les essais cliniques du traitement en association et dans le cadre du suivi de pharmacovigilance après commercialisation Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά Κατηγορία /οργανικό (σύστημα ορολογία κατά
French: Population PP* Population ITT
Greek: PP-πληθυσμός*
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 14 x 1 gélule.
Greek: Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.
French: Zonisamide Mylan peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία στο παιδί σας, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
French: Le zonisamide doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan Comment prendre Zonisamide Mylan
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonisamide Mylan Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zonisamide Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg gélules
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο έχει μήκος περίπου 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
Greek: Γενικευμένη τονικοκλονική επιληψία Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
French: • essoufflement, inflammation des poumons.
Greek: • δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 56 x 1 gélule
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 56 x 1 σκληρά καψάκια
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans un essai randomisé contrôlé en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de système d'organe (Terminologie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της ανθρακικής ανυδράσης.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
French: Pendant le traitement de votre enfant par Zonisamide Mylan :
Greek: Όταν το παιδί σας παίρνει το Zonisamide Mylan:
French: Un épanchement supraciliaire peut accompagner ce syndrome, provoquant un déplacement du cristallin et de l'iris vers l'avant, avec un glaucome secondaire à angle fermé.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg gélules
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Greek: ολιγοΐδρωσης ή αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, η διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να εξετάζεται.
French: Il est peu probable que ces effets soient cliniquement significatifs lorsque le zonisamide est ajouté au traitement en cours ; cependant, les concentrations de zonisamide peuvent être modifiées en cas d'arrêt, d'ajustement de la posologie ou d'instauration d'un traitement par des antiépileptiques ou d'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 et il peut être nécessaire dans ce cas d'adapter la posologie de zonisamide.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης , και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ζονισαμίδης.
French: Une acidose métabolique hyperchlorémique sans trou anionique (diminution du taux de bicarbonate sérique en dessous des valeurs de référence normales en l'absence d'une alcalose respiratoire chronique) peut survenir lors du traitement par le zonisamide.
Greek: H θεραπεία με ζονισαμίδη έχει συνδεθεί με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Comment prendre Zonisamide Mylan ?
Greek: Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan