FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données adéquates à l'appui de l'utilisation d'Eperzan pendant l'allaitement chez l'Homme.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Eperzan κατά τη διάρκεια του
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
French: La moyenne ajustée au modèle de la diminution de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion avec Eperzan a été de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), et -1,08 (n = 19) chez des patients ayant respectivement une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 à 89 ml/min/1,73m²), modéré (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73m²), et sévère (DFGe < 30ml/min/1,73m²) (voir Tableau 9).
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς το μοντέλο μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης με το Eperzan ήταν -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), και -1,08 (n = 19) σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε Πίνακα 9).
French: On ne sait pas si Eperzan est sûre et efficace chez les sujets âgés de moins de 18 ans. Eperzan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Les expositions aux posologies de 30 mg et 50 mg sont cohérentes avec une augmentation dose-proportionnelle.
Greek: Οι εκθέσεις σε επίπεδα δόσεων 30 mg και 50 mg ήταν σύμφωνες με αύξηση ανάλογη προς τη δόση.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Les catégories de fréquence des effets indésirables ci-dessous reflètent les données combinées pour les 2 posologies d'Eperzan, 30 mg ou 50 mg par semaine en sous-cutanée.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν συνδυασμένα δεδομένα για τις 2 δόσεις του Eperzan, 30 mg ή
French: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Greek: 893 River Road
French: Administration hebdomadaire
Greek: Εβδομαδιαίως +
French: Dans des études de développement pré- et postnatal chez des souris ayant reçu de l'albiglutide durant la gestation ou l'allaitement, une réduction du poids de pré-sevrage de la descendance F1 a été observée à ≥ 1 mg/kg/jour (à des expositions inférieures à l'exposition clinique).
Greek: Σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε αλβιγλουτίδη κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος πριν από τον απογαλακτισμό των απογόνων F1 στα ≥1 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις χαμηλότερες τις κλινικής έκθεσης).
French: L'albiglutide est un agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) et augmente la sécrétion glucose-dépendante d'insuline.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
French: Figure Q Figure R
Greek: Εικόνα Π Εικόνα Ρ
French: Des effets sur le développement embryofœtal (des variations du squelette et de létalité embryofœtale) ont été observés à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (θνητότητα εμβρύου-κυήματος και σκελετικές αποκλίσεις) παρατηρήθηκαν στα 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique par rapport au placebo pour aussi bien les solides que les liquides lorsque 100 mg ont été administrés en une dose unique à des sujets sains.
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα.
French: Méthode de reconstitution alternative (réservée à l'utilisation par les professionnels de santé): Les Instructions d'Utilisation incluses dans la Notice indiquent au patient d'attendre 15 minutes pour le stylo de 30 mg et 30 minutes pour le stylo de 50 mg après avoir mélangé la poudre lyophilisée et le solvant, afin d'en assurer la reconstitution.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eperzan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
French: Effets indésirables survenus au cours des traitements chez les patients dans les études de phase III et au cours de l'utilisation post-commercialisation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες φάσης III καθ' όλη τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας και
French: Il n'y a eu aucune constatation reliée à l'albiglutide sur les thyroïdes de singes ayant reçu jusqu'à 50 mg/kg/semaine d'albiglutide sur une période allant jusqu'à 52 semaines (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC).
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα που να σχετίζονται με την αλβιγλουτίδη στους θυρεοειδείς πιθήκων που έλαβαν έως και 50 mg/kg/εβδομάδα για έως και 52 εβδομάδες (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC).
French: NE secouez PAS le stylo afin d'éviter la formation de mousse qui pourrait modifier la dose.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε με δύναμη τη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τη δόση σας.
French: Suite à l'administration d'une dose SC unique de 30 mg à des sujets diabétiques de type 2, les concentrations maximales ont été atteintes entre 3 et 5 jours suivant la dose avec un pic moyen de concentration en albiglutide (Cmax) de 1,74 µg/ml et une aire moyenne sous la courbe (ASC) tempsconcentration de 465 µg.h/ml.
Greek: Μετά από SC χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 3 έως 5 ημέρες μετά τη δόση, με μέση μέγιστη συγκέντρωση της αλβιγλουτίδης (Cmax) της τάξεως των 1,74 mcg/ml και μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC) 465 mcg.h/ml.
French: Dans une étude de 52 semaines chez le singe, il y a eu une petite augmentation de la masse de tissu pancréatique à la dose de 50 mg/kg/semaine (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC) associée à une hypertrophie des cellules acineuses.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του βάρους του παγκρεατικού ιστού στα 50 mg/kg/εβδομάδα (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC) που σχετίζεται με υπερτροφία των κυψελοειδών κυττάρων.
French: Les concentrations moyennes hebdomadaires à l'état d'équilibre, après administration SC de 30 mg ou 50 mg d'albiglutide, évaluées dans la population des analyses pharmacocinétiques (PK) issues des études de patients en Phase III, ont été respectivement d'environ 2,6 µg/ml et 4,4 µg/ml.
Greek: Οι μέσες εβδομαδιαίες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση έπειτα από SC χορήγηση 30 mg ή 50 mg αλβιγλουτίδης που υπολογίστηκαν στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III ήταν περίπου 2,6 mcg/ml και 4,4 mcg/ml, αντίστοιχα.
French: Une dose unique de simvastatine (80 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Greek: Εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (80 mg) χορηγήθηκε με αλβιγλουτίδη σε σταθερή κατάσταση (50 mg εβδομαδιαίως).
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Eperzan, et vous expliquera les symptômes de la pancréatite (voir « Situations à surveiller » en rubrique 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan και θα σας εξηγήσει τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
French: A 26 semaines, la différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c était de 0,2% entre Eperzan et l'insuline lispro et a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,4%).
Greek: Στις 26 εβδομάδες, η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,2% μεταξύ των ομάδων θεραπείας για το Eperzan και την ινσουλίνη lispro πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,4%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI - Boîte de 4 stylos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ- Συσκευασία 4 συσκευών τύπου πένας
French: Dans des études de toxicologie de reproduction avec albiglutide chez des souris, il n'y a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής με αλβιγλουτίδη σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) à Eperzan 30 mg une fois par semaine, à Eperzan 30 mg une fois par semaine puis augmenté à 50 mg une fois par semaine à la Semaine 12, ou au placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε λήψη Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, ή εικονικού φαρμάκου.
French: Par comparaison au placebo, le traitement par Eperzan 30 mg et 50 mg SC une fois par semaine a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 52 par rapport à sa valeur à l'inclusion.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan 30 mg και 50 mg SC εβδομαδιαίως οδήγησε σε στατικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52.
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
French: • Si le stylo est conservé au réfrigérateur, laisser le stylo à température ambiante pendant 15 minutes avant de passer à l'étape 1.
Greek: • Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία
French: Une aiguille est fournie avec chaque stylo.
Greek: Μαζί με κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχεται και μία βελόνα.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
French: Après mélange, attendre 15 minutes avant injection
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 15 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
French: Figure A *Le bouton d'injection reste à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit prêt pour l'injection.
Greek: Εικόνα Α *Το πλήκτρο χορήγησης των ενέσεων βρίσκεται εντός της συσκευής τύπου πένας έως ότου η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για τη χορήγηση της ένεσης.
French: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Greek: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: Inspecter le stylo pour vérifier la présence du chiffre « 1 » dans la fenêtre et la date de péremption.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
French: Valeur à l'inclusion (moyenne)
Greek: Τιμή αναφοράς (μέση τιμή)
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque vous utilisez Eperzan en association avec l'insuline ou un sulfamide.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) όταν χρησιμοποιείτε το Eperzan σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
French: L'effet indésirable le plus grave dans les essais cliniques a été la pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές μελέτες ήταν η οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε
French: 6b Tenez le stylo debout, tournez lentement la cartouche transparente plusieurs fois dans le sens de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez le « click » du stylo et voyiez le nombre [3] sur la fenêtre numérique (Figure O).
Greek: 6β Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, περιστρέψτε αργά το διαφανές φυσίγγιο αρκετές φορές προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου αισθανθείτε/ακούσετε ένα «κλικ» στη συσκευή τύπου πένας και δείτε τον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών (Εικόνα Ξ).
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών
French: Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaître les symptômes d'une acidocétose et obtenez un traitement médical d'urgence si ceux-ci apparaissent.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα της κετοξέωσης και να αναζητάτε
French: La dose journalière totale d'instauration de l'insuline glargine va de 2 à 40 unités (dose journalière médiane de 10 unités) et va de 3 à 230 unités (dose journalière médiane de 30 unités) à la Semaine 52.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης της ινσουλίνης glargine κυμάνθηκε μεταξύ 2 και 40 μονάδων (διάμεση ημερήσια δόση 10 μονάδες) και κυμάνθηκε μεταξύ 3 και 230 μονάδων (διάμεση ημερήσια δόση 30 μονάδες) την Εβδομάδα 52.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec albiglutide en raison de l'immunogénicité chez les rongeurs.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την αλβιγλουτίδη λόγω ανοσογονικότητας σε τρωκτικά.
French: Les évènements gastro-intestinaux avec Eperzan sont survenus plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe 15 à 59 ml/min/1,73 m2) que chez ceux ayant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale.
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό με το Eperzan παρουσιάστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 59 ml/min/1,73 m2) σε σχέση με τους ασθενείς με ήπια
French: Le traitement par Eperzan seul ou en association avec un ou deux médicaments antidiabétiques oraux a réduit la glycémie à jeun par rapport à sa valeur à l'inclusion par comparaison au placebo de 1,3 à 2,4 mmol/l.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα οδήγησε σε μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας από 1,3 σε 2,4 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>
French: La dose recommandée d'Eperzan est de 30 mg une fois par semaine, administrée par voie souscutanée (SC).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eperzan είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire du moment que la dernière dose a été administrée au moins 4 jours auparavant.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η μέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει εφόσον έχουν παρέλθει 4 ή περισσότερες ημέρες
French: Eviter de le secouer car cela peut produire de la mousse.
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη ανακίνηση καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό αφρού.
French: Après mélange, attendre 30 minutes avant injection
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique, par rapport au placebo, aussi bien des solides que des liquides lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg à des sujets sains (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Eperzan stylo 50 mg pour administration hebdomadaire Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, ainsi que toutes les instructions dont la conservation du stylo et les mises en garde importantes.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Eperzan 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επίσης όλες τις οδηγίες, αναφορικά με την Αποθήκευση της συσκευής τύπου πένας και τις Σημαντικές
French: Comparé au placebo, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c (-0,8% pour Eperzan versus -0,1% pour le placebo, p <0,05) et de la FPG (-1,3 mmol/l pour Eperzan versus +0,4 mmol/l pour le placebo, p<0,05) à 52 semaines par rapport à leurs valeurs à l'inclusion.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης (-0,8% για το Eperzan έναντι -0,1% για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) και της FPG (-1,3 mmol/l για το Eperzan έναντι +0,4 mmol/l για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) στις 52 εβδομάδες.
French: (125 légers, 98 modérés, 19 sévères)a
Greek: (125 ήπια, 98 μέτρια,
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique (n = 296) chez des patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (n = 296) σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των παρτίδων:
French: Inspecter le stylo pour s'assurer que le chiffre « 1 » est visible dans la fenêtre.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί εμφανίζεται ο αριθμός «1».
French: Eperzan stylo 30 mg pour administration hebdomadaire Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, ainsi que toutes les instructions dont la conservation du stylo et les mises en garde importantes.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επίσης όλες τις οδηγίες, αναφορικά με την Αποθήκευση της συσκευής τύπου πένας και τις Σημαντικές
French: Une fibrillation /flutter auriculaire est survenue chez 1 % des patients ayant reçu Eperzan et 0,5 % des patients dans le groupe des comparateurs.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή/ κολπικός πτερυγισμός παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Eperzan και στο 0,5% των ασθενών στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
French: Possibles réactions d'hypersensibilité tel qu'angio-œdème (érythème), prurit généralisé et éruption cutanée avec dyspnée ont été rapportés avec albiglutide.
Greek: Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ερύθημα, γενικευμένο κνησμό και εξάνθημα με δύσπνοια, έχουν αναφερθεί με αλβιγλουτίδη.
French: Tenez debout et mélangez jusqu'au 2
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση & περιστρέψτε στο 2
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε
French: Figure N
Greek: Εικόνα Ν
French: La variation d'HbA1c à 6 mois par rapport à sa valeur à l'inclusion a également été statistiquement significative pour les doses hebdomadaires d'Eperzan de 30 mg (0,9 %) et de 50 mg (1,1 %) (voir Tableau 2).
Greek: Η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών ήταν επίσης στατιστικά σημαντική για τις εβδομαδιαίες δόσεις των 30 mg (0,9%) και 50 mg
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 104 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -2,6 kg pour Eperzan (N = 184) et +1,4 kg pour l'insuline glargine (N = 104).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη της μελέτης έως τις 104 εβδομάδες ήταν -2,6 kg για το Eperzan (N = 184) και +1,4 kg για την ινσουλίνη glargine (N = 104).
French: Albiglutide étant une molécule fusionnée avec l'albumine, la liaison aux protéines plasmatiques n'a pas pu être évaluée.
Greek: Καθώς η αλβιγλουτίδη είναι ένα μόριο σύντηξης λευκωματίνης, δεν έχει αξιολογηθεί η σύνδεση
French: Chaque stylo est utilisé pour administrer une dose.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται για τη χορήγηση μίας
French: Quand Eperzan est associé à un traitement en cours par la metformine, la posologie actuelle de metformine peut être maintenue.
Greek: Όταν το Eperzan προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
French: La posologie de la sitagliptine était définie au regard de la clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault (100 mg par jour chez l'insuffisant rénal léger, 50 mg par jour chez l'insuffisant rénal modéré et 25 mg par jour chez l'insuffisant rénal sévère).
Greek: Η σιταγλιπτίνη χορηγήθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης που μετρήθηκε με τον την εξίσωση Cockcroft-Gault (100 mg ημερησίως σε ήπια, 50 mg ημερησίως σε μέτρια και 25 mg ημερησίως σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
French: Le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 26 par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison à la sitagliptine.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
French: Aucun effet n'a été constaté à 5 mg/kg/jour (à des expositions similaires à l'exposition clinique).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα 5 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement pertinent des énantiomères R-et S- de la warfarine n'a été observé lorsqu'une dose unique de racémique de warfarine (25 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των R- και S-εναντιομερών της βαρφαρίνης κατά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ρακεμικής βαρφαρίνης (25 mg) μαζί με αλβιγλουτίδη σε σταθερή κατάσταση (50 mg εβδομαδιαίως).
French: Eperzan diminue la glycémie à jeun et réduit les excursions glycémiques postprandiales.
Greek: Το Eperzan μειώνει τη γλυκόζη νηστείας και τις μεταγευματικές διακυμάνσεις της γλυκόζης.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, συνεπώς είναι
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine
Greek: Eperzan 30 mg/50 mg
French: Si vous avez fixé l'aiguille, EPERZAN doit être utilisé immédiatement.
Greek: Εάν έχετε προσαρμόσει τη βελόνα, το EPERZAN θα πρέπει να
French: La différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c de 0,1% (-0,04 ; 0,27) entre l'Eperzan et l'insuline glargine à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,3%).
Greek: Η διαφορά της HbA1c της τάξεως του 0,1% (-0,04, 0,27) ανάμεσα στις θεραπείες από την έναρξη της μελέτης στις 52 εβδομάδες για το Eperzan και την ινσουλίνη glargine πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%).
French: Plus de 2 300 patients ont reçu Eperzan dans 8 études de phase III contrôlées contre placebo ou comparateur actif.
Greek: Περισσότεροι από 2.300 ασθενείς έχουν λάβει Eperzan σε 8 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστικό