FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju skupini kod koje se javljaju neutralizirajuća tijela.
Greek: Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά.
Croatian: Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη, και συνεπώς δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Croatian: Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης *°
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja* º
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Betaferon.
Croatian: Potrebno je hitno liječenje nefrotskog sindroma te treba razmotriti prekid terapije lijekom Betaferon.
Greek: Με τη συσκευασία τιτλοποίησης, αντλήστε διάλυμα μόνο μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Croatian: S titracijskim pakiranjem povucite otopinu samo do oznake na štrcaljki:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Betaferon 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
Croatian: Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon").
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Betaferon, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Betaferon.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju lijekom Betaferon pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do cjeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Betaferon.
Greek: Δύσπνοια *
Croatian: Dispneja *
Greek: Κατάλογος 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - είναι βάσει κλινικών δοκιμών)
Croatian: Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
Greek: Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
Greek: Αφαιρέστε τις κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι την αντίστοιχη ένδειξη στη σύριγγα.
Croatian: Uklonite ih blagim tapkanjem štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Pored toga, tijekom ispitivanja većina bolesnika koristila je autoinjektor.
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ βρίσκουν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, tzv. sekundarno progresivnu multiplu sklerozu.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Croatian: Betaferon je bio učinkovit u svim ispitivanjima multiple skleroze da bi se u smanjenju aktivnosti bolesti (akutna upala u središnjem živčanom sustavu te trajne promjene na tkivima) mjerenoj magnetskom rezonancijom
Greek: Μέρος συσκευασίας τιτλοποίησης.
Croatian: Dio titracijskog pakiranja.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις για μία μόνο ή τουλάχιστον δύο βλάβες, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s monožarišnim ili višežarišnim nastupom bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom pojedinačne ili najmanje dvije lezije na središnjem živčanom sustavu).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s antiepilepticima.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Betaferon.
Croatian: To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s primjenom lijeka Betaferon.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, može se razmotriti ponovno uvođenje lijeka u terapiju uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Betaferon μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom primjena Betaferona zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH, se ne preporučuje.
Greek: Μία δοκιμασία μετασχηματισμού των κυττάρων in vitro δεν έδωσε ενδείξεις πιθανής καρκινογένεσης.
Croatian: Test stanične transformacije in vitro ne ukazuje na tumorogeni potencijal lijeka.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Betaferon ή ενέσατε συχνότερα από το κανονικό.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše lijeka Betaferon ili ga injicirate prečesto.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Croatian: Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki:
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Betaferon για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσής σας.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - είναι υπολογισμένες βάσει δεδομένων από συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές, N= 1093)
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ. εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην κλίμακα EDSS επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον τρεις κύκλους ACTH ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός χρόνου, παρά τη χορήγηση του Betaferon, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Betaferon.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS), tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje tri ciklusa ACTH ili kortikosteroida tijekom razdoblja od godine dana usprkos terapiji lijekom Betaferon, liječenje lijekom Betaferon treba prekinuti.
Greek: 187,5 μg
Croatian: 187,5 mikrograma
Greek: Χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία No. 2 για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11
Croatian: Upotrijebite crveno trostruko pakiranje br. 2 za dane liječenja 7, 9 i 11
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Croatian: i 5.
Greek: Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Betaferon.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju lijekom Betaferon.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Croatian: Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka.
Greek: - Το Betaferon περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Croatian: − Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
Greek: Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
Croatian: - lijekovima koji trebaju određene sustave jetrenih enzima (poznatih kao sustav citokroma P450) za uklanjanje iz organizma, kao što su primjerice lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput fenitoina).
Greek: Οι σύριγγες σε αυτήν τη συσκευασία τιτλοποίησης επισημαίνονται αντίστοιχα με τις κατάλληλες δόσεις (0,25, 0,5, 0,75 ή 1,0 ml).
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Croatian: Zasada ne postoji dobro utvrđena definicija bolesnika s visokim rizikom iako konzervativniji pristup nalaže prihvaćanje najmanje devet T2 hiperintenznih lezija na početnom skenu te najmanje jednu novu T2 leziju ili jednu novu gadolinijem pojačanu leziju na kontrolnom skenu snimljenu najmanje mjesec dana nakon početnog skena.
Greek: ► Επιλογή του σημείου της ένεσης
Croatian: ► Odabir mjesta injiciranja
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εκδήλωσης πυρετού ή λοίμωξης.
Croatian: Bolesnike koji su razvili neutropeniju treba pomno nadzirati zbog razvoja vrućice ili infekcije.
Greek: − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και
Croatian: − Bolesnici s trenutnom teškom depresijom i/ili suicidalnim idejama (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Μερικά από αυτά τα προϊόντα μετρήθηκαν στον ορό και σε κυτταρικά κλάσματα στο αίμα ασθενών, στους οποίους είχε χορηγηθεί ιντερφερόνη βήτα1b.
Croatian: Neki od tih produkata izmjereni su u serumu i staničnim frakcijama krvi bolesnika koji se liječe interferonom beta-1b.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
Croatian: Možda će Vas liječnik dodatno pratiti.
Greek: Οι δράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1b είναι εξειδικευμένες ανά είδος και για αυτό το λόγο οι πιο σχετικές φαρμακολογικές πληροφορίες αναφοράς προέρχονται από μελέτες σε καλλιέργειες με ανθρώπινα κύτταρα ή από in vivo μελέτες σε ανθρώπους.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Croatian: - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - sniženi šećer u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezija)
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3.000/mm³) × Λ * °
Croatian: Smanjeni broj leukocita (< 3000/mm³) × Λ * °
Greek: • ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Croatian: • bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Betaferon σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π.χ. αντιεπιληπτικά.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene lijeka Betaferon u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική υπερθερμία καθώς και σημαντική αύξηση στα λεμφοκύτταρα και μία σημαντική μείωση στα αιμοπετάλια και τα ουδετερόφιλα πολυμορφοπύρηνα.
Croatian: Primijećena je prolazna hipertermija, kao i značajan porast u broju limfocita i značajno smanjenje broja trombocita i segmentiranih neutrofila.
Greek: - εάν παρατηρήσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρώδη ούρα, κούραση, πρήξιμο, ειδικά στους αστράγαλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, καθώς μπορεί να είναι σημεία πιθανής νεφρικής πάθησης.
Croatian: − ako imate neke od ovih simptoma: pjenušavi urin, umor, oticanje, posebice gležnjeva i očnih kapaka te povećanje tjelesne težine, obzirom da oni mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.
Greek: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Croatian: België / Belgique / Belgien
Greek: Österreich
Croatian: Austrija
Greek: Τριπλή συσκευασία 4
Croatian: Trostruko pakiranje 4
Greek: - Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Croatian: − ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
Greek: H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα παρεμφερή της καταπληξίας (shock) και θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Greek: Αυτό γίνεται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Croatian: Betaferon, redovno nakon početka liječenja lijekom Betaferon te povremeno dok ste na terapiji lijekom Betaferon, čak i ako nemate posebnih simptoma.
Greek: Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Betaferon.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti s liječenjem lijekom
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Betaferon εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Betaferon križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥ 10 % i pripadajući postotci za placebo; značajno povezane nuspojave < 10 % temeljeno na podacima iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κίτρινη τριπλή συσκευασία No. 1 για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5
Croatian: Upotrijebite žuto trostruko pakiranje br. 1 za dane liječenja 1, 3 i 5
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Betaferon εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Greek: − εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Croatian: − Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα-1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitirajuće multiple skleroze i sekundarno progresivne multiple skleroze između 23 % i 41 % bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b koja je potvrđena s barem dva uzastopna pozitivna titra; od tih bolesnika, između 43 % i 55 % povratilo je stabilan negativni status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom naknadnog razdoblja promatranja u spomenutom ispitivanju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης.
Croatian: Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.
Greek: − εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Croatian: Ako primjetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da ste postali podložniji zarazama.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Croatian: • bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min-1 x kg-1 και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Greek: - Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. το παράδειγμα: «Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων»).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Greek: 125 μg
Croatian: 125 mikrograma
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο για να παραμείνει αποστειρωμένος.
Croatian: Tako ćete ga održati sterilnim.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, opća slabost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekcije): ljudski albumin manitol
Greek: Betaferon 250 mcg n=176
Croatian: 250 µg n = 176
Greek: Betaferon 250 mcg n=292
Croatian: 250 µg n = 292
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Croatian: Nuspojave prikupljene samo nakon stavljanja na tržište:
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Croatian: preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita te provesti biokemijske pretrage krvi uključujući testove jetrene funkcije (primjerice, AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ -GT) prije početka terapije te u redovnim razmacima nakon uvođenja terapije lijekom Betaferon, a nakon toga periodički u odsustvu kliničkih simptoma.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
Croatian: Ti krvni testovi provodit će se pored ostalih testova koji se inače provode za praćenje multiple skleroze.
Greek: - προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας, μη συχνή - σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία), σπάνια - νόσος του μυοκαρδίου (μυοκαρδιοπάθεια), σπάνια - ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος), σπάνια - το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια), σπάνια - προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας μπορεί να αναπτυχθούν όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής), συχνότητα μη γνωστή - εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος), συχνότητα μη γνωστή - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), συχνότητα μη γνωστή.
Croatian: Vaših bubrega, manje često - jaki gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (anoreksija), rijetko - bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), rijetko - iznenadan nedostatak zraka (bronhospazam), rijetko - jetra ne radi pravilno (ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko - problemi s malim krvnim žilama mogu nastati prilikom primjene lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara), učestalost nepoznata - osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostale nuspojave uzrokovane lijekom (lupus eritematosus uzrokovan lijekom), učestalost nepoznata