FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
French: Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
French: La quantité de TachoSil à appliquer doit toujours être adaptée au besoin clinique du patient.
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
French: Deux sujets ont été réexposés dans un essai clinique et n'ont pas rapporté d'événement indésirable immunitaire; toutefois, la présence chez ces patients d'anticorps dirigés contre le collagène ou le fibrinogène n'est pas connue.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
French: Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
English: For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
French: Dans certains cas, par exemple en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3 à 5 minutes.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
French: Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œdème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique.
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
French: Une fois le sachet ouvert, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
French: Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
French: Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques apparaissent rarement.
English: TachoSil must not be applied intravascularly.
French: TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
French: L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé s'il est trop grand.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
French: Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients.
English: However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
French: TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire, pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, et pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en prévention de fuites post-opératoires de liquide céphalorachidien après une chirurgie neurologique (voir rubrique 5.1.
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
French: Le blister est emballé dans un sachet en papier aluminium et un sac desséchant est inclus, emballé dans une boite pliante.
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
English: For epilesional use.
French: Pour usage épilesionnel.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
French: Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9%) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2%) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odd ratio de 0,82 (IC à 95% : 0,47 - 1,43).
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
English: Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
French: Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
English: TachoSil is used under sterile conditions.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
English: Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s'ajuster à la plaie.
English: This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
French: BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
French: La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
English: The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
French: L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
English: Adhesions
French: Adhérences
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
French: TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène.
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
French: Pour éviter que TachoSil ne s'accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
French: Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
French: Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
French: Chaque matrice contient par cm² Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
French: Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 unités (9,5 cm x 4,8 cm).
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
French: Chez l'homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que TachoSil et contenu de l'emballage extérieur
English: After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
French: Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, il doit être immédiatement introduit à travers un trocart sans être préalablement humidifié.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'infection ne peut être totalement exclu.
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
French: Après ouverture du sachet aluminium, utiliser immédiatement.
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
French: TachoSil est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle uniquement.
English: For epilesional use only.
French: A usage épilésionnel uniquement.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 TachoSil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (92 TachoSil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale superficielle.
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
French: • d'avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l'emballage externe en aluminium.
English: What TachoSil contains
French: Ce que contient TachoSil
English: How does TachoSil work?
French: Comment fonctionne TachoSil ?
English: Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
French: Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en intravasculaire.
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
French: Une fois l'aplat de TachoSil conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
French: La face jaune de la matrice est la partie active.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
French: Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines.