FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver preparado: um frasco para injetáveis com solução, retire o volume conforme calculado dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for inferior a 84 kg, retire o volume de forma semelhante: a) 14 ml do primeiro frasco para injetáveis b) do segundo frasco para injetáveis, a diferença entre o seu volume calculado e os 14 ml do primeiro frasco dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for igual ou superior a 84 kg, retire 14 ml de cada um dos frascos para injetáveis para cada uma das seringas Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
Finnish: Jos olet valmistanut: - yhden injektiopullollisen liuosta, vedä ruiskuun laskelmasi määrä - kaksi injektiopullollista ja painosi on alle 84 kg, vedä ruiskuun vastaavalla tavalla: a) 14 ml ensimmäisestä injektiopullosta b) toisesta injektiopullosta laskemasi määrän ja 14 ml:n (ensimmäisestä pullosta) erotus - kaksi injektiopullollista ja ruumiinpainosi on 84 kg tai enemmän, vedä kumpaankin ruiskuun 14 ml kummastakin injektiopullosta Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Portuguese: • Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na veia.
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Portuguese: As doses avaliadas nos estudos clínicos variaram entre um único frasco para injetáveis de 2100 U (correspondentes a 18-40 U/kg) e 50 e 100 U/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Portuguese: No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml, correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho.
Finnish: • Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle.
Portuguese: - Informações quanto à necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento administrado em casa e de o trazer em todas as consultas.
Finnish: - Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
Portuguese: Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Portuguese: • É necessário que os não profissionais de saúde adquiram as aptidões necessárias antes de Ruconest poder ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Portuguese: • sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
Finnish: • Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Finnish: • Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Portuguese: Mililitros de solução preparada a injetar inferior a 84 kg peso corporal em kg, dividido por três
Finnish: Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
Finnish: Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
Finnish: • Poista steriili ruisku pakkauksesta.
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).
Portuguese: Soro fisiológico n =16
Finnish: Suolaliuos n = 16
Portuguese: Os materiais educacionais para os não profissionais de saúde devem incluir informações sobre os seguintes elementos fundamentais:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
Finnish: • Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
Finnish: • Tarkista injektiopullot ja muut osat - Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
Finnish: • Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Portuguese: • Número do lote e dose
Finnish: • eränumero ja annos
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Portuguese: C1-1205 RCT
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reação de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Portuguese: Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.
Portuguese: O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Portuguese: • Resposta ao tratamento
Finnish: • hoitovaste
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Não conservar acima de 25 °C.
Finnish: Liuotinpullo: Säilytä alle 25°C.
Portuguese: Via IV.
Finnish: Tarkoitettu iv-käyttöön.
Portuguese: Retire o volume necessário de solução preparada.
Finnish: Vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta ruiskuun.
Portuguese: O conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
Portuguese: Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.
Finnish: Pidä se pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.
Portuguese: • Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Portuguese: 84 kg ou superior
Finnish: Paino 84 kg tai enemmän
Portuguese: • Deixe o resto do solvente no frasco para injetáveis e elimine o frasco.
Finnish: • Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.
Portuguese: Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a fita adesiva para fixar a agulha e retire a agulha da veia.
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Finnish: Injektion keston tulee olla noin 5 minuuttia.
Portuguese: Não retire as embalagens dos adaptadores.
Finnish: Älä poista sovitinta pakkauksesta.
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U) (ver secção 5.1).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
Portuguese: A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal não é considerado necessário, dado que o conestate alfa não é eliminado pela via renal.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Finnish: HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO
Portuguese: • Urticária e inchaço da pele.
Finnish: • Nokkosihottumaa ja ihon turvotusta.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injetáveis, por um profissional de saúde.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada para detetar a presença de partículas e descoloração.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Portuguese: Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
Finnish: Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
Finnish: • 1 liuotinpullo, 20 ml
Portuguese: • 1 seringa
Finnish: • 1 ruisku
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: • O componente do solvente é água para preparações injetáveis.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Portuguese: Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Portuguese: 1 conjunto de perfusão com agulha 2 compressas com álcool 1 compressa de não tecido esterilizada 1 fita adesiva
Finnish: 1 infuusiosetti, johon sisältyy neula 2 alkoholipyyhettä 1 steriili kuitukangastaitos 1 itsekiinnittyvä laastari
Portuguese: • Se tiver preparado duas seringas: dobre o tubo junto ao conector do conjunto de perfusão para prevenir a inversão do fluxo desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão e substitua-a imediatamente pela segunda seringa desdobre o tubo e injete lentamente esta solução, de modo semelhante à primeira seringa
Finnish: • Jos olet valmistellut kaksi ruiskua: - taita letku infuusiosetin liittimen läheltä estääksesi takaisinvirtauksen - kierrä tyhjä ruisku irti infuusiosetistä ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku
Portuguese: Após a reconstituição com 14 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 150 U de conestate alfa por ml.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Portuguese: • Deixe que o número de frascos para injetáveis com o pó e o solvente, necessários de acordo com o passo 1, atinjam a temperatura ambiente.
Finnish: • Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
Finnish: - Paino alle 84 kg
Portuguese: • Segure no adaptador com a outra mão e encaixe a seringa.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Portuguese: Ruconest destina-se a uma administração intravenosa após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Finnish: Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: As cinéticas de inibição foram comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Portuguese: • 1 fita autoadesiva
Finnish: • 1 itsekiinnittyvä laastari
Portuguese: • 1 compressa de não tecido esterilizada
Finnish: • 1 steriili kuitukangastaitos
Portuguese: Passo 4: Retirar o solvente
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: • Um médico irá dar formação quanto aos seguintes elementos: - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Método e velocidade de administração de uma dose de Ruconest - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
Finnish: • Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.
Portuguese: • A formação a ser dada deve abordar os seguintes elementos - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
Finnish: • Annettavassa opastuksessa tulee käydä läpi seuraavat asiat - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Portuguese: • Tonturas, irritação da garganta
Finnish: • Huimaus, kurkun ärsytys
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: Potilaspäiväkirjan täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis,do solvente e do pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
Finnish: Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
Finnish: • Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção sobre Reconstituição, em baixo).
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).