FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Swedish: Lanadelumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
German: Drehen Sie die Spritze wieder in die aufrechte Position.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
German: Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um das Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Swedish: Rädsla/skam, poäng
German: Die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung.
Swedish: De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
German: HELP-Studie
Swedish: HELP-studien
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
German: Wenn die Anwendung nicht unmittelbar nach der Vorbereitung erfolgt, kann die Spritze im Kühlschrank (2 C bis 8 C) lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
Swedish: Om det inte administreras omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras i kylskåp (2 C och 8 C), skyddad från ljus och administreras inom 8 timmar.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
German: Insgesamt 212 erwachsene und jugendliche Studienteilnehmer mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II erhielten in dieser Studie mindestens eine Dosis Lanadelumab, einschließlich 109 Studienteilnehmer, die aus der HELP-Studie übernommen wurden, sowie 103 neue oder nichtübernommene Studienteilnehmer (einschließlich 19 Studienteilnehmer aus der Phase-1b-Studie), die zum Ausgangszeitpunkt eine Attacken-Rate in der Anamnese von ≥ 1 Attacke pro 12 Wochen aufwiesen.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
German: Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der PlasmakallikreinAktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Swedish: TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
German: Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken.
Swedish: Ökad aktivitet av plasmakallikrein leder till anfall av angioödem hos patienter med HAE genom proteolys av högmolekylärt kininogen (HMWK), och genererar kluvet HMWK (cHMWK) och bradykinin.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lanadelumab direkt in Interaktion mit DNA- oder anderem Chromosomenmaterial tritt, da es vollständig aus natürlich vorkommenden Aminosäuren besteht und keine anorganischen oder synthetischen Linker oder anderen Nicht-Protein-Anteile enthält; daher wurde keine Untersuchung der Genotoxizität durchgeführt.
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
German: Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
German: Da monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Stoffabbau eliminiert werden, ist nicht davon auszugehen, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung Einfluss auf die Clearance von Lanadelumab hat.
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab zeigte bei Dosen von bis zu 400 mg ein lineares Verhältnis zwischen Dosis und Exposition sowie eine reproduzierbare Exposition nach subkutaner Gabe über bis zu 12 Monate.
Swedish: Farmakokinetiken för lanadelumab visade linjärt dos-exponeringssvar vid doser upp till 400 mg, och reproducerbar exponering efter subkutan administrering i upp till 12 månader.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung erkennen.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Lanadelumab bei besonderen Patientengruppen wie Geschlecht, Alter, Schwangeren oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Wie erwartet führt die gleichzeitige Anwendung der Bedarfsmedikation C1-Esterase-Inhibitor, basierend auf dem Wirkmechanismus von Lanadelumab und C1-Esterase-Inhibitor, zu einer additiven Wirkung auf die Lanadelumab-cHMWK-Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Som förväntat leder samtidig användning av det anfallskuperande läkemedlet C1-esterashämmare till en förstärkt effekt på lanadelumab-cHMWK-svaret, baserat på verkningsmekanismen hos lanadelumab och C1-esterashämmare (se avsnitt 5.1).
German: Auf der Grundlage der Merkmale von Lanadelumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lanadelumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
German: Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen.
Swedish: Lanadelumab kan öka aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av interaktion mellan lanadelumab och aPTT-analysen.
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
German: TAKHZYRO gesamt
Swedish: TAKHZYRO totalt
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om lanadelumab utsöndras i bröstmjölk.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
German: Die ADA-Reaktion war bei 20 % (2/10) der ADApositiven Studienteilnehmer vorübergehend.
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
German: Alle TAKHZYRO-Behandlungsarme erreichten im Vergleich zu Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte in der Intention-to-treat (ITT)-Population statistisch signifikante Reduktionen der mittleren Rate der HAE-Attacken (Tabelle 2).
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab bei einfacher und mehrfacher Dosisgabe wurde bei Patienten mit HAE untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
German: Ziehen Sie nicht am Kolben.
Swedish: Dra inte i kolven.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
German: In der HELP-Studie wiesen mit 300 mg alle zwei Wochen behandelte Patienten eine mittlere (SD) Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall hinweg im Steady-State (AUCtau,ss), eine maximale Konzentration im Steady-State (Cmax,ss) und eine minimale Konzentration im Steady-State (Cmin,ss) von 408 µg*Tag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) bzw.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
German: Bei 65 % (81/125) der Studienteilnehmer wurden laryngeale Angioödem-Attacken in der Anamnese berichtet, und 56 % (70/125) hatten zuvor eine Langzeitprophylaxe erhalten.
Swedish: Anfall av laryngealt angioödem rapporterades hos 65 % (81/125) av patienterna och 56 % (70/125) stod på tidigare långtidsprofylax (LTP).
German: Die Hemmung von Plasma-Kallikrein durch Lanadelumab kann die aPTT in diesem Assay erhöhen.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TAKHZYRO 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
German: So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
German: TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
German: Die Stelle der s.c. Injektion (Oberschenkel, Arm oder Abdomen) sowie die Selbstinjektion hatten keine Auswirkungen auf die Resorption von Lanadelumab.
Swedish: Stället för subkutan injektion (lår, arm eller buk) och administreringen påverkade inte absorptionen av lanadelumab.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Die Applikationsspritze können Sie aber auch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden anwenden.
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo entspricht 100 % × (1-Ratenverhältnis).
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml, Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Swedish: Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet.
German: Für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
German: Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för