FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes ménopausées, Osseor permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Osseor reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta uma vez por dia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osseor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osseor, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Osseor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Osseor?
French: Comment Osseor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Osseor?
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
Portuguese: Está disponível sob a forma de granulado para suspensão oral.
French: Dans quel cas Osseor est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Osseor?
French: Quelles études ont été menées avec Osseor?
Portuguese: Como foi estudado o Osseor?
French: 15 avril 2014 EMA/235924/2014
Portuguese: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Avant tout, l'entreprise est tenue de réaliser des recherches plus approfondies pour démontrer l'efficacité des nouvelles mesures.
Portuguese: Mais importante ainda, a empresa é obrigada a realizar pesquisa adicional para demonstrar a eficácia das novas medidas.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ici.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais aqui.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques consistent à fournir des matériels éducatifs aux prescripteurs pour s'assurer que seuls les patients appropriés sont traités par le médicament.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização dos riscos incluem o fornecimento de material educacional aos prescritores para garantir que apenas os doentes adequados são tratados com o medicamento.
French: «Le PRAC continuera de contrôler la sécurité de Protelos /Osseor et l'efficacité des mesures de minimisation des risques pour une utilisation à long terme.»
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Protelos ou Osseor devem ser regularmente testados e monitorizados, todos os 6 a 12 meses.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 15 de abril de 2014.
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
Portuguese: • Os médicos devem continuar a basear a decisão de prescrever Protelos ou Osseor numa avaliação dos riscos individuais do doente.
French: Les recommandations actuelles s'ajoutent aux recommandations formulées par l'EMA en avril 2013 de ne pas utiliser Protelos/Osseor chez les patients ayant des problèmes circulatoires avérés.
Portuguese: As recomendações atuais vêm juntar-se às recomendações da EMA feitas em abril de 2013 no sentido da não utilização dos medicamentos Protelos e Osseor em doentes com problemas circulatórios conhecidos.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: Les deux comités ont travaillé en étroite collaboration et la recommandation du PRAC nous a aidé à obtenir une évaluation complète du bilan bénéfices/risques du médicament», a déclaré Tomas Salmonson, président du CHMP.
Portuguese: Ambos os Comités trabalharam em estreita colaboração e a recomendação do PRAC foi essencial para conseguirmos avaliar integralmente o perfil benefíci-risco do medicamento», afirmou Tomas Salmonson, Presidente do CHMP.
French: • Les médecins doivent revoir leurs patients qui reçoivent actuellement Protelos/Osseor si nécessaire.
Portuguese: • Os médicos devem rever os doentes atualmente tratados com Protelos ou Osseor, conforme necessário.
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
Portuguese: «Contudo, o CHMP considerou que, no caso dos doentes sem tratamento alternativo, o rastreio e a monitorização regulares para exclusão das doenças cardiovasculares reduzirão de forma suficiente o risco identificado pelo PRAC, permitindo que esses doentes possam continuar a ter acesso ao medicamento.»
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
French: La première étape de cette révision a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A primeira fase desta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, então, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
Portuguese: «O CHMP concordou com a avaliação global do PRAC relativamente aos riscos dos medicamentos Protelos e Osseor.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les données d'efficacité ont montré un effet dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, os dados da eficácia demonstraram um efeito na prevenção de fraturas, incluindo em doentes com risco elevado de fraturas.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
Portuguese: Além disso, esses doentes devem continuar a ser regularmente avaliados pelos seus médicos e o tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolverem problemas cardíacos ou circulatórios, como hipertensão arterial não controlada ou angina.
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
Portuguese: Ao decidir o modo de utilização dos medicamentos Protelos e Osseor, o CHMP teve em conta a análise realizada pelo PRAC dos seus benefícios e riscos, além da recomendação de peritos no tratamento de osteoporose que refere a existência de um grupo de doentes que podem beneficiar com estes medicamentos.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
Portuguese: Estas recomendações finais foram emitidas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência após o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomendou a suspensão destes medicamentos devido ao risco cardiovascular.
French: • Votre traitement par Protelos/Osseor sera arrêté si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Portuguese: • O tratamento com o Protelos ou o Osseor deve ser interrompido se desenvolver problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le CHMP a noté que les données de l'étude ont montré un effet bénéfique dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Portuguese: Ao chegar às suas próprias conclusões, o CHMP constatou que os dados do estudo demonstraram a existência de um efeito benéfico na prevenção de fraturas, incluindo nos doentes com risco elevado de fraturas.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle et continuera de vérifier votre risque à intervalles réguliers au cours du traitement.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de doença cardíaca e hipertensão arterial antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Portuguese: Os medicamentos Protelos/Osseor (ranelato de estrôncio) estão autorizados na UE para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e com risco elevado de fraturas (ossos partidos) para redução do risco de fraturas da coluna e do colo do fémur.
French: De plus, les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru avec Protelos/Osseor chez les patients qui n'avaient pas présenté d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis não apresentam evidências de um risco cardiovascular aumentado com o Protelos ou o Osseor em doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des bénéfices observés dans la prévention des fractures chez les patients à haut risque, Protelos/Osseor doit demeurer optionnel pour les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire et qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando os benefícios observados na prevenção de fraturas nos doentes com risco elevado, os medicamentos Protelos e Osseor devem permanecer uma opção para os doentes sem antecedentes de doença cardiovascular e que não podem tomar outros medicamentos.
French: • Protelos/Osseor ne doit être utilisé que dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose n'est pas possible en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance.
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só devem ser utilizados no tratamento da osteoporose grave em mulheres pós-menopáusicas e homens com risco elevado de fraturas, nos quais o tratamento com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose não seja possível devido, por exemplo, a contraindicações ou intolerância;
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé son examen de Protelos/Osseor et a recommandé de restreindre davantage l'utilisation du médicament pour les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu a revisão dos medicamentos Protelos e Osseor e recomendou restringir adicionalmente o uso dos mesmos a doentes com osteoporose que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
Portuguese: • Não deve tomar os medicamentos Protelos ou Osseor se sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou circulatórios, como AVC, ataque cardíaco ou obstrução da circulação sanguínea nas artérias.
French: Le CHMP a estimé que le risque cardiovasculaire chez les patients prenant Protelos/Osseor peut être géré en restreignant son utilisation aux patients ne présentant pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires et en limitant son utilisation à ceux qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: O CHMP considerou que é possível controlar o risco cardiovascular nos doentes a tomarem Protelos ou Osseor restringindo a sua utilização a doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios e limitando a sua utilização a doentes com osteoporose que não podem tomar outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
French: • Protelos/Osseor sera prescrit uniquement pour la prévention des fractures chez les femmes postménopausées et chez les hommes atteints d'ostéoporose grave qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só serão prescritos para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas e homens com osteoporose grave com risco elevado de fraturas e que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para a osteoporose.
French: Les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru chez les patients ne présentant pas actuellement ou n'ayant pas présenté d'antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients ne présentant pas d'hypertension non contrôlée.
Portuguese: Os dados disponíveis não apresentam evidência de um risco cardiovascular aumentado em doentes sem antecedentes estabelecidos, atuais ou passados, de doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular, e em doentes sem hipertensão arterial não controlada.
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
Portuguese: Conforme recomendado numa revisão anterior, estes medicamentos estão contraindicados em doentes com historial de determinados problemas cardíacos ou circulatórios, como acidente vascular cerebral (AVC) e ataque cardíaco.
French: • Protelos/Osseor doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie vasculaire cérébrale, ou en cas d'hypertension incontrôlée.
Portuguese: • O tratamento com Protelos ou Osseor deve ser interrompido se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou hipertensão não controlada;
French: • Protelos/Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant actuellement ou ayant présenté des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Portuguese: • A utilização dos medicamentos Protelos e Osseor está contraindicada em doentes com antecedentes estabelecidos, atuais ou passados, de doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, e ainda em doentes com hipertensão arterial não controlada;
French: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
French: Répéter l'administration après 7 jours.
Portuguese: Repetir a administração após 7 dias.
French: Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser irritante para os olhos.
French: Code ATCvet : QS02CA90.
Portuguese: Código ATCvet: QS02CA90.
French: Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée.
Portuguese: Foi observada humidade transitória do pavilhão da orelha interno e externo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,2 g) contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contém:
French: Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l'administration.
Portuguese: Poderá ocorrer exposição acidental quando o cão abana a cabeça durante ou após a administração.
French: Ces observations sont considérées comme réversibles.
Portuguese: Estas descobertas são consideradas reversíveis.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
French: La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique.
Portuguese: A formulação dissolve-se na cera do ouvido e é lentamente eliminada do ouvido mecanicamente.
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Portuguese: A inflamação pode aumentar a absorção percutânea dos medicamentos veterinários.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Administrer un tube par oreille infectée.
Portuguese: Administrar uma bisnaga por ouvido infetado.
French: Ces observations n'ont pas d'incidence sur l'audition et sont réversibles.
Portuguese: Estas situações não afetam a audição e são reversíveis.
French: L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances actives.
Portuguese: A absorção ocorreu principalmente durante os primeiros dois a quatro dias após a administração, com concentrações plasmáticas baixas (1 a 42 ng/ml) das substâncias ativas.
French: Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien.
Portuguese: Deve-se evitar o contacto com os olhos do cão.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Instructions pour une utilisation correcte :
Portuguese: Instruções para utilização adequada:
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 2 meses de idade ou que pesem menos de 1,4 kg.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
French: Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune.
Portuguese: Gel translucido quase branco a ligeiramente amarelo.