FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: znajduje się w obrocie, wszyscy przedstawiciele personelu medycznego oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy zgodnie z przewidywaniami będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt leczniczy RINVOQ, będą mieli dostęp lub otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza,
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Polish: ALC wynosi < 500 komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е < 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub w przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku RINVOQ należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Polish: Odwrócić zakrętkę do góry dnem i umieścić przyrząd do przecinania przy brzegu plomby foliowej.
Bulgarian: Обърнете капачката и поставете режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
Polish: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Polish: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na oddziaływanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба на упадацитиниб при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Ciężkie zakażenia najczęściej zgłaszane w związku ze stosowaniem upadacytynibu to zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщавани за упадацитиниб, включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu leku RINVOQ i wsparcie dla pacjenta, www.rinvoq.eu
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Polish: SELECT-EARLY Uprzednio nieleczeni
Bulgarian: SELECT-EARLY Нелекувани с
Polish: Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне временно при съмнение за причинено от лекарството чернодробно увреждане
Polish: Co zawiera lek RINVOQ
Bulgarian: Какво съдържа RINVOQ
Polish: W badaniach klinicznych u ≤1% pacjentów zgłaszano bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 1 x 109 komórek/l, bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) < 0,5 x 109 komórek/l oraz stężenie hemoglobiny
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Polish: o Zapis dotyczący zwiększonego ryzyka MACE u pacjentów z RZS i konieczności uwzględnienia typowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia) podczas leczenia pacjentów z RZS
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Polish: Podanie wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę (dwukrotność zalecanej dawki upadacytynibu) zdrowym uczestnikom miało ograniczony wpływ na osoczową ekspozycję na midazolam (lek będący wrażliwym substratem CYP3A) (zmniejszenie AUC i Cmax midazolamu o
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
Polish: Analizy skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych były zgodne z ogólnymi wynikami.
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
Polish: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Polish: z powodu nietolerowania leku d Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie MTX; pacjenci z uprzednią ekspozycją na nie więcej niż jeden bDMARD (z wyjątkiem adalimumabu) kwalifikowali się do udziału w badaniu (do 20% całkowitej liczby pacjentów w badaniu), jeśli ekspozycja była ograniczona (<3 miesiące) lub musieli przerwać przyjmowanie bDMARD z powodu nietolerowania leku e Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie co najmniej jednym bDMARD lub go nie tolerowali krótki, przy czym bardziej znaczące odpowiedzi zaobserwowano już w 1. tygodniu dla ACR20.
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
Polish: • Adalimumab 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Polish: W przypadku stwierdzenia podczas rutynowego postępowania terapeutycznego zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać leczenie upadacytynibem do czasu wykluczenia takiego rozpoznania.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (mTSS промяна ≤ 0) е значимо по-висок при 15 mg упадацитиниб и в двете проучвания.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badania skóry.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Działanie farmakodynamiczne Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej IL-6 oraz fosforylacji białka STAT5 indukowanej
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Polish: Już po tygodniu leczenia upadacytynibem następowało zmniejszenie średnich stężeń hsCRP w porównaniu do wartości wyjściowych, które utrzymywało się na stałym poziomie podczas kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Polish: Tabela 6: Średnia zmiana w HAQ-DIa,b od rozpoczęcia badania
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Polish: Zgłaszano zdarzenia w postaci zakrzepicy żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT) i zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) u pacjentów otrzymujących inhibitory JAK, w tym upadacytynib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), wykazane w badaniu krwi
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Polish: Odsetek pacjentów bez postępu choroby widocznego w badaniu radiologicznymd
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресияг Седмица 24
Polish: Skróty: ACR20 (lub 50 lub 70) = poprawa o ≥20% (lub ≥50% lub ≥70%) wg American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = kliniczny wskaźnik aktywności choroby (ang. Clinical Disease Activity Index); CR = remisja kliniczna (ang. Clinical Remission); CRP = białko C-reaktywne (ang. C-Reactive Protein), DAS28 = wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów (ang. Disease Activity Score 28 joints); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder), LDA = niska aktywność choroby (ang. Low Disease Activity); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY
Bulgarian: ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Bulgarian: SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Polish: skutkowało poprawą w poszczególnych komponentach ACR, w tym liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólnej ocenie przez pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie dolegliwości bólowych i hsCRP.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
Polish: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
Polish: • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Важно!
Polish: • Remisja kliniczna (DAS28-CRP)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Polish: Skróty: ACR20 (lub 50) = poprawa o ≥20% (lub ≥50%) wg American College of Rheumatology bDMARD = biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (ang. biologic disease-modifying antirheumatic drug); CRP = białko C-reaktywne (ang. C-Reactive Protein); DAS28 = wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów (ang. Disease Activity Score 28 joints); mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score); csDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby (ang. conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug);
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna);
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Polish: • Postęp choroby widoczny w badaniu radiologicznym (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Polish: W związku ze stosowaniem upadacytynibu zgłaszano takie zakażenia oportunistyczne jak gruźlica, półpasiec obejmujący wiele dermatomów, kandydoza jamy ustnej/przełyku i kryptokokoza.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko zawierające 98 tabletek
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Polish: vs. 9,5%), zapalenie płuc (0,5% vs. 0,3%), półpasiec (0,7% vs. 0,2%), opryszczka (0,8% vs. 0,5%)
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Polish: (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Polish: PBOa
Bulgarian: PBOа
Polish: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: • u pacjenta istnieje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, lekarz może zalecić środki zapobiegawcze, takie jak regularne badanie skóry podczas przyjmowania leku RINVOQ.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: ACR20 (% pacjentów)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Polish: Podawanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Polish: Fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach 14 x
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni, obserwowano zwiększenie aktywności CPK.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Polish: Lek RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Polish: 54 76g 41 68e
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Polish: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RINVOQ lub w czasie jego trwania mogą być konieczne badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent nie ma za małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), za małej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększonego stężenia tłuszczu (cholesterol) we krwi lub wysokiej aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR.
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Polish: • Substancją czynną leku jest upadacytynib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Polish: o Przykłady czynników ryzyka, które mogą narazić pacjenta na większe ryzyko VTE i u których należy zachować ostrożność podczas stosowania upadacytynibu o Zapis dotyczący ryzyka VTE podczas stosowania upadacytynibu o Zapis dotyczący konieczności przerwania stosowania upadacytynibu, oceny i właściwego leczenia VTE, jeśli pojawią się objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
Polish: Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component
Bulgarian: Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = резултат за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36)
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Bulgarian: Целта на програмата е да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите относно рисковете от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ, херпес зостер, малформация на плода (риск за бременността), MACE и VTE, както и начините за овладяване на тези рискове.
Polish: Nowotwory złośliwe
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Polish: W badaniach klinicznych istotnie większe odsetki pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg osiągały zarówno niską aktywność choroby (DAS28-CRP ≤3,2), jak i remisję kliniczną (DAS28
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki - opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Polish: Childa-Pugha) zaburzenia czynności wątroby nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Bulgarian: Лекото (Child-Pugh A) и умереното (Child-Pugh B) чернодробно увреждане нямат клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Polish: ACR70 (% pacjentów)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Polish: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Polish: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Polish: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jak przechowywać lek RINVOQ
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia upadacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym innym niż leczony z powodzeniem rak skóry niebędący czerniakiem
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Polish: Score), CDAI = wskaźnik aktywności klinicznej choroby (ang. Clinical Disease Activity Index), FACIT-F =
Bulgarian: Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = индекс на активност на клиничното заболяване (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = функционална оценка на терапия за хронично заболяване - скор за умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR =
Polish: Jeśli pacjent ma czynne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, najpierw może otrzymać inne leki,
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метотрексат.