FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Warum wurde Entecavir Accord zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Accord forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Entecavir Accord angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Accord-ot?
German: Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
German: Wie wurde Entecavir Accord untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Accord-ot?
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
German: Entecavir Accord ist ein „Generikum".
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga az entekavir, és „generikus gyógyszer".
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69 % während der Studie.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
German: • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Hungarian: • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
German: Durchmesser: ca. 8,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in-vitro liegt bei ≈ 13%.
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Hungarian: A rezisztencia szempontjából megfigyelés alatt tartott, kezelt betegek b
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Hungarian: A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Hungarian: Idős betegek:nincs szükség adagmódosításra az életkor miatt.
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.
German: Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Hungarian: ritka: anaphylactoid reakció
German: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5-1,5 Stunden auf.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
German: Die Studienpopulation war zu 82 % männlich, zu 39 % kaukasisch und zu 37 % asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves medián életkorral.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
German: • in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.
Hungarian: • milyen állapotban van a mája.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23 % (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Hungarian: A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIV-Variante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
German: Die AUC war bei Frauen 14 % höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Hungarian: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12 % (12/102).
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1 % kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Hungarian: A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden:
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
German: Patienten mit einem hohen CTP-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CTP-pontszám magas volt, a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata magasabb volt (lásd 4.4 pont).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
German: • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan auswirken kann.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Hungarian: A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5 % höhere AUC als junge Patienten.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
German: Entecavir Mylan darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavir nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.
German: 89 % der Patienten waren zum Zeitpunkt der Transplantation HBeAg-negativ.
Hungarian: A transzplantáció időpontjában a betegek 89%-ának HBeAg-negatív betegsége volt.
German: Entecavir Mylan soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
German: Entecavir Mylan dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
German: Patienten, die ansprachen, wurden zusätzlich für weitere 24 Wochen nach Behandlung nachbeobachtet.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket egy további, 24 hetes kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128-149
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV-vírusszám csökkenése szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml-es emelkedés).
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die Entecavir-Empfindlichkeit nochmals um das 16bis 741-fache weiter herab.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A legtöbb esetben az Entecavir Mylant az étellel együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés:
German: Von den 61 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden konnten (d.h. die mindestens 1 Monat lang Entecavir erhielten), haben 60 im Rahmen der Posttransplantationsprophylaxe auch Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) erhalten.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
German: Antivirale Aktivität
Hungarian: Antivirális aktivitás:
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Mylan behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
German: Entecavir Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Hungarian: Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Hungarian: ** a haemodialysis napján az entekavirt a haemodialysis után kell beadni.
German: • Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Hungarian: • ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Da die potenziellen Risiken für den heranreifenden Fötus unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: HAARTrezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
German: Die Ki von Entecavir-TP für die HBV-DNA-Polymerase beträgt 0,0012 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP Ki-értéke a HBV-DNS-polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
German: Resistenz in Zellkultur
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában:
German: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Hungarian: Biotranszformáció az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimrendszerenek.
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder eine geringere Dosis benötigen, werden andere Entecavir-haltige Arzneimittel in der passenden Darreichungsform empfohlen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, vagy akiknek alacsonyabb adag javasolt, más, megfelelőbb formulájú, entekavirt tartalmazó készítmények lehetnek elérhetők.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.
German: e Der mittlere MELD-Score zu Studienbeginn betrug 17,1 für ETV und 15,3 für Adefovirdipivoxil.
Hungarian: e A medián kiindulási MELD-pontszám az ETV esetében 17,1, az adefovir-dipivoxil esetében pedig 15,3 volt.
German: In Zellkultur selektierte Entecavir eine M184ISubstitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavirkoncentrációknál.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9 %), Erschöpfung (6 %), Schwindel (4 %) und Übelkeit (3 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNAStrangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
German: „Auf nüchternen Magen" bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Hungarian: Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
German: d ≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir mittels PCR, bestätigt durch aufeinanderfolgende Messungen oder am Ende des Beobachtungszeitraumes.
Hungarian: d A PCR-ral meghatározott HBV-DNS ≤ 1 log10 mértékű emelkedése a minimumhoz viszonyítva, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Hungarian: f A nevező a kóros kiindulási értékekkel rendelkező betegek száma.
German: Die Filmtablette und die Lösung zum Einnehmen erwiesen sich bei gesunden Probanden als bioäquivalent, daher sind beide Darreichungsformen in der Anwendung austauschbar.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; ezért a két gyógyszerforma egymással helyettesíthetőnek bizonyult.
German: Die Resistenz wird durch eine verminderte Bindung des Inhibitors an die veränderte HBV-Reverse Transkriptase vermittelt; resistente HBV-Stämme weisen dabei in Zellkultur eine verringerte Fähigkeit zur Replikation auf.
Hungarian: A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV csökkent replikációs kapacitást mutat a sejtkultúrában.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min) Nicht eingeschränkt
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
German: Testikuläre Veränderungen (Degeneration der samenleitenden Tuben) zeigten sich bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Nagetieren und Hunden bei einer Exposition über dem 26-fachen der Humandosis.
Hungarian: Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≤ 26 -szorosában.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2-Zellen (Ki > 160 μM).
Hungarian: Ezenfelül még a nagyfokú entekavir-expozíció sem okozott a HepG2 sejteken releváns, a γ-polimerázra vagy a mitochondriális-DNS-szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
German: Nach Gabe von 14CEntecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid- és szulfátkonjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16-75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Hungarian: A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten
Hungarian: Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében:
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Mylant étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65-83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20-40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Hungarian: Idősek az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves (medián életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (medián életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett transzformációs teszten.