FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
French: N'utilisez la solution que si elle est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement avec Xultophy et s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose de Xultophy doive être modifiée.
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Xultophy peut être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
French: Le stylo prérempli est réservé à l'utilisation par un seul patient.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
French: Dans tous les essais, la dose initiale a été administrée en fonction du libellé de l'autorisation de mise sur le marché et un schéma de titration en deux fois par semaine de Xultophy a été utilisé (voir Tableau 2).
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novo Nordisk A/S
English: • thyroid hormones - for thyroid disease
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de maladie de la thyroïde
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'un des composants de Xultophy, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
French: • Attendez que les signes du faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de Xultophy.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
French: Blocage du compteur de dose : il reste 42 doses unitaires
English: • use too much Xultophy.
French: • vous utilisez trop de Xultophy.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
French: Xultophy est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen.
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
French: Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez pas de médicament du tout.
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
French: La sécurité et l'efficacité de Xultophy ont été évalués dans sept essais de phases 3 contrôlés, randomisés, en groupes parallèles dans différentes populations de patients présentant un diabète de type 2 défini par les traitements antidiabétiques antérieurs.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
French: Figure 7 Graphique en forêt de l'Analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
French: • Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
French: Les résultats étaient similaires pour Xultophy et pour le liraglutide.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
French: Certaines substances mélangées à Xultophy peuvent entraîner une dégradation des substances actives.
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
French: En cas d'arrêt de Xultophy, il faudra s'assurer que les instructions concernant l'instauration d'un autre traitement antidiabétique sont suivies.
English: It is important always to check the flow before you inject.
French: Il est important de toujours contrôler l'écoulement avant de réaliser l'injection.
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
French: Pioglitazone - comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2.
English: Contents of the pack and other information What Xultophy contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xultophy
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
French: Les données suivantes se basent sur des études portant sur l'insuline dégludec et sur le liraglutide individuellement.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
French: Cela peut être dû à l'augmentation plus lente de la dose de liraglutide pendant l'initiation du traitement par Xultophy par rapport au liraglutide utilisé seul.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
French: Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy.
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
French: Figure 6 Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels (graphique en forêt)Analyse de la population FAS
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
French: N'utilisez pas la graduation du stylo car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
French: • de l'acide acétylsalicylique (et médicaments appelés « salicylés ») - contre la douleur et une légère fièvre
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
French: • La graduation du stylo vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
English: Do not use Xultophy:
French: N'utilisez jamais Xultophy :
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études avec le liraglutide effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
French: La demi-vie de l'insuline dégludec est d'environ 25 heures, et celle du liraglutide, d'environ 13 heures.
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
French: Information importante concernant certains composants de Xultophy
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
French: L'effet prolongé de Xultophy peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
English: Lipodystrophy acquired
French: Lipodystrophie acquise
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
French: Aucune étude portant sur Xultophy n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
French: Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
French: Le liraglutide réduit le poids et la masse grasse par des mécanismes diminuant la sensation de faim et les apports énergétiques.
English: Dose selector Dose button
French: Sélecteur de dose Bouton de dose
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le liraglutide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, voir rubrique 5.3.
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
French: Dans six études, Xultophy a démontré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du contrôle glycémique par rapport aux comparateurs, mesurés par l'hémoglobine glyquée (HbA1c), alors qu'une étude a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux bras de traitement.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité enzymatique accrue vis-à-vis de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'endopeptidase neutre (NEP, neutral endopeptidase), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang - ils apparaissent habituellement de façon progressive
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû, votre taux de sucre dans le sang risque de baisser (hypoglycémie) ou vous risquez d'être pris de nausées ou de vomissements.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant l'insuline dégludec à l'insuline glargine.
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l'essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy.
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
French: • des médicaments appelés « glucocorticoïdes », tels que la cortisone - contre l'inflammation
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
French: Si vous prenez de la warfarine ou d'autres fluidifiants du sang, dites-le à votre médecin car vous pourriez avoir besoin de passer des analyses sanguines plus souvent pour mesurer la fluidité de votre sang (test appelé International Normalised Ratio ou INR).
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon produit - vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant chaque injection afin d'éviter une confusion accidentelle entre Xultophy et d'autres produits.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en Xultophy :
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
French: Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
French: • N'utilisez pas Xultophy si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose (un état caractérisé par une accumulation d'acide dans le sang).
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
French: Xultophy a un profil pharmacodynamique stable, avec une durée d'action reflétant l'association des profils d'action individuels de l'insuline dégludec et du liraglutide, ce qui permet l'administration de Xultophy une fois par jour à n'importe quel moment, avec ou sans repas.
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
French: Dans l'essai portant sur l'ajout de Xultophy au sulfamide hypoglycémiant, la cible était de 4,0-6,0 mmol/l
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
French: L'amélioration à long terme de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut diminuer les problèmes oculaires.
English: Insulin degludec (Tresiba)
French: Insuline dégludec (Tresiba)
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
French: Fréquence indéterminée Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité de Xultophy.
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy, de l'insuline dégludec ou du liraglutide chez la femme enceinte.
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
English: Estimated odds ratio
French: Odds ratio estimé
English: • oral contraceptives - birth control pills
French: • des contraceptifs oraux - pilules contraceptives
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy) (voir rubrique 5.1).
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
French: Xultophy est utilisé avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète (comme la metformine, la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants).
English: Solution for injection 1x3 mL
French: Solution injectable 1 x 3 ml
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
French: Recommandé pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique Les aiguilles ne sont pas incluses
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
French: Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
French: Lorsque Xultophy est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance).
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
French: Solution injectable 5 stylos préremplis de 3 ml.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
French: Une rotation continue des sites d'injection au sein d'une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
French: • Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peutêtre bouchée ou endommagée.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
French: Xultophy ne peut pas être recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminale (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'études contrôlées de phase 3 Classes de systèmes d'organes
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
French: En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Xultophy devra être interrompu.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
French: Les différences sont considérées comme n'étant pas pertinentes sur le plan clinique car Xultophy a été initié et titré en fonction des cibles de glycémie des patients individuels.
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Les autres effets indésirables sont : Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
French: Le traitement par Xultophy devra être initié au moment où la dose suivante de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action aurait dû être administrée.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
French: • des médicaments appelés « sympathomimétiques », tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline - contre l'asthme