FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tkanki niehematologiczne pozostają prawdopodobnie nienaruszone, co wyjaśnia niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych kladrybiny.
Latvian: Nehematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar kladribīna zemo nehematopoētisko toksicitāti.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne u pacjentów z czynnymi bądź spodziewanymi zakażeniami.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Polish: Leczenie tymi lekami związane jest z występowaniem wtórnych nowotworów.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt otras ļaundabīgas slimības attīstību.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Latvian: 4. Izvelciet adatu no flakona.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 fiolek zawierających po 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 flakoni; katrs satur 5 ml šķīduma injekcijām
Polish: LITAK.
Latvian: Sēr.
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?
Latvian: Kur var injicēt?
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - problemy z wątrobą lub nerkami - zakażenia jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat vai esat slimojis ar: aknu vai nieru slimībām; infekcijām; ja Jums ir kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms Jūs sāksiet lietot LITAK; ja pamanāt infekcijas (gripai līdzīgi simptomi vai drudzis) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu; drudzi.
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
Latvian: Ļoti bieži: immunosupresija *
Polish: Często: ból mięśni, ból stawów, zapalenie stawów, ból kości
Latvian: Bieži: mialģija, artralģia, artrīts, sāpes kaulos
Polish: Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.
Latvian: 7. Injicējiet uzreiz.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Latvian: 2. Caurduriet ar adatu flakona gumijas aizbāzni un apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Polish: Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
Latvian: 6. Pārbaudiet, vai šļircē ir pareizais tilpums.
Polish: Zapobieganie zespołowi rozpadu guza
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma profilakse
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Latvian: LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām Kladribīns (cladribine)
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność szpiku.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Polish: Ryzyko ciężkiej mielotoksyczności i długotrwałej immunosupresji wzrasta u pacjentów z białaczkowymi naciekami szpiku kostnego lub leczonych uprzednio lekami mielosupresyjnymi.
Latvian: Pacientiem ar slimības izraisītu kaulu smadzeņu infitrāciju vai pēc iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas ir paaugstināts smagas mielotoksicitātes un ilgstošas imūnsupresijas risks.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: kacheksja
Latvian: Ļoti bieži: pazemināta apetīte Retāk: kaheksija
Polish: Bardzo często: nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel Często: płytki oddech, nacieki śródmiąższowe w płucachzwykle spowodowane zakażeniem, zapalenie błon śluzowych Niezbyt często: zapalenie gardła Bardzo rzadko: zatory płucne
Latvian: Ļoti bieži: trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus Bieži: elpas trūkums, pārsvarā infekciozas izcelsmes intersticiāli infiltrāti plaušu audos, mukozīts
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Latvian: Pamatpētījumā 97% pacientu bija vai nu pilnīga, vai daļēja remisija (60 no 62 ), un 76% pacientu bija pilnīga remisija (47 no 62).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Litak blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, pancitopēnija vai mielosupresija (pazemināts asins šūnu skaits), purpura (zilumi), imūnsupresija (novājināta imūnsistēma), mazināta ēstgriba, galvassāpes, reibonis, trokšņi elpojot un trokšņi krūtīs, klepus, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, caureja, izsitumi, vietēja eksantēma (ādas reakcijas), diaforēze (pārmērīga svīšana), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), drudzis, nogurums, auksti drebuļi un astēnija (vājums).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas novēroja pilnīgu un daļēju remisiju.
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.
Polish: Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšanu ar Litak drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, kurus novēroja citos publicētajos pētījumos, izmantojot intravenozi ievadītu kladribīnu, un bija labāki par rezultātiem, kurus novēroja, lietojot alternatīvās zāles, piemēram, alfa interferonu un pentostatīnu.
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Latvian: Šajā pētījumā Litak nesalīdzināja ar citām zālēm.
Polish: Co to jest Litak?
Latvian: Kas ir Litak?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Latvian: Pacienti injekciju var izdarīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 14. aprīlī izsniedza Litak reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lipomed GmbH.
Polish: Uniemożliwia to komórkom dzielenie się, spowalniając progresję białaczki.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos, palēninot leikozes attīstību.
Polish: Preparat Litak badano w jednym głównym badaniu z udziałem 63 osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową.
Latvian: Litak vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pieaugušos ar matšūnu leikozi.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Latvian: CdATP var ietekmēt arī citas šūnas, īpaši cita veida asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā matšūnu leikozes pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 18. septembrī Litak apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Litak reģistrācijas apliecību.
Polish: Remisja pełna była zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich objawów choroby, natomiast remisja częściowa była zdefiniowana jako poprawa pod względem liczby krwinek oraz zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
Latvian: Pilnīga remisija ir visu slimības pazīmju izzušana, savukārt daļēja remisija ir uzlabota asinsaina un vēža šūnu daudzuma samazināšanās.
Polish: Preparatu Litak nie należy również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także w połączeniu z innymi lekami, które ograniczają wytwarzanie krwinek.
Latvian: Litak nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, pacienti līdz 18 gadu vecumam, pacienti ar mērenu līdz smagu nieru vai aknu slimību, kā arī kopā ar citām zālēm, kas samazina asins šūnu veidošanos.
Polish: Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, często kontrolując liczbę płytek krwi, wątrobę i nerki.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem no 65 gadu vecuma, veicot biežu asinsainas, aknu un nieru darbības uzraudzību.
Polish: XX w., a od 1993 r. w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) stosuje się ją we wlewie dożylnym (kroplówce).
Latvian: Kladribīnu lieto pretvēža zālēs kopš XX gadsimta 80. gadiem, un kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (ievadīšanai vēnā pa pilienam) dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Polish: Preparatu Litak nie można podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
Polish: Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA.
Latvian: Purīns ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Polish: W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocytach w związek chemiczny określany jako CdATP, który zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Latvian: Organismā purīns limfocītos pārvēršas par ķīmisku vielu, ko dēvē par CdATP, kas kavē jaunas DNS veidošanos.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
Latvian: Cita informācija par Litak.
Polish: Kladrybina jest analogiem puryny (substancja o podobnej strukturze chemicznej do puryny).
Latvian: Kladribīns ir purīna analogs (viela, kurai ir purīnam līdzīgs ķīmiskais sastāvs).
Polish: Preparat Litak stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką włochatokomórkowąnowotworem krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele limfocytów B (typ krwinek białych).
Latvian: Litak lieto, lai ārstētu pieaugušos ar matšūnu leikozi, asins vēzi, kā gadījumā tiek ražots palielināts daudzums B-limfocītu (noteiktu balto asinsķermenīšu).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Litak matšūnu leikozes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Litak?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Litak?
Polish: Substancja czynna preparatu Litak, kladrybina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe.
Latvian: Litak aktīvā viela kladribīns ir citotoksiska viela - zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Litak znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Litak EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: LITAK EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Litak?
Latvian: Kāpēc Litak tika apstiprinātas?
Polish: Określenie „włochatokomórkowa" dotyczy przypominających włoski wypustek, jakie widać na powierzchni limfocytów w badaniu mikroskopowym.
Latvian: Termins „matšūna" norāda uz matiem līdzīgiem izaugumiem, kurus var novērot uz šo limfocītu virsmas, kad tos aplūko mikroskopā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Litak zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Litak iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Preparatu Litak nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kladribīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Litak znajduje się tutaj.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Litak ir atrodams šeit.
Polish: Preparat Litak ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną, kladrybinę.
Latvian: Litak ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu kladribīnu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Litak izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jak działa preparat Litak?
Latvian: Kā Litak darbojas?
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Latvian: CHMP pauž bažas, ka dati no THIN (The Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70% lietotāju zāles lieto neatbilstoši indikācijai.
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Livensa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Livensa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Polish: Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
Latvian: Livensa izmanto HSDD ārstēšanai.
Polish: Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Livensa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:
Latvian: Livensa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Livensa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Latvian: Tā kā Livensa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Livensa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Latvian: Nav informācijas par Livensa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Latvian: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Polish: CO TO JEST LEK LIVENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR LIVENSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Livensa zostanie przerwane.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Livensa pārtrauc.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Latvian: Livensa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Polish: Skuteczność leku Livensa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie").
Latvian: Livensa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus').
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Livensa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/351/001-003
Latvian: EU/1/06/351/001-003
Polish: Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Latvian: Nav zināms, vai Livensa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Latvian: Vienlaicīga estrogēnu terapija Pirms Livensa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Livensa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Livensa
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Livensa lietošanā pacientiem.
Polish: Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Latvian: Livensa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Polish: Przedawkowanie leku Livensa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
Latvian: Livensa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Livensa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Livensa efektu, lietojot Livensa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%),
Latvian: Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 - 80%) un albumīniem (20 - 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0,5 - 2%.
Polish: Ciąża Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Latvian: Grūtniecība Livensa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Latvian: Testosterona toksikoloģiskie pētījumi uzrādīja tikai tādus efektus, ko var izskaidrot ar hormona profiliem.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, androgēni, ATĶ
Polish: Produktu Livensa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE Pomimo że produkt Livensa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Latvian: Livensa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi lieto CEE Lai gan Livensa ir indicēts pacientēm, kuras vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju, pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos konjugētos zirga estrogēnus (conjugated equine estrogen, CEE) neuzrādīja nozīmīgu seksuālās funkcijas uzlabošanos.
Polish: Produkt Livensa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Latvian: Livensa ir ieteicams lietošanai sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi līdz 60 gadu vecumam.
Polish: Lek Livensa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Latvian: Lietojiet Livensa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Polish: N Średnia (SEM) N Średnia (SEM) N Średnia
Latvian: N Vidējais (SEM)
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Livensa.
Polish: Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
Latvian: Tomēr šāda komplikācija nav gaidāma, lietojot mazas testosterona devas, ko piegādā Livensa plāksteris.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Livensa.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Livensa lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Livensa - jeśli u pacjentki wystąpiła choroba serca, wątroby lub nerek.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Livensa, nepieciešama šādos gadījumos ˗ ja Jums ir bijušas sirds, aknu vai nieru slimības.
Polish: Lek Livensa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Livensa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Livensa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Livensa un kādam nolūkam to lieto
Polish: Produkt Livensa nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
Latvian: Livensa nav ieteicams sievietēm ar dabisku menopauzi.
Polish: PODSTAWY JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Polish: Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Livensa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.