FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Portuguese: O andexanet alfa reverte apenas o efeito anticoagulante de produtos inibidores diretos do fator Xa (FXa) (apixabano, rivaroxabano).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, necessitará do seguinte:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário tanto do Estudo 14-503 (apixabano) como do Estudo 14-504 (rivaroxabano) foi a mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir pós-perfusão.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både studie 14-503 (apiksaban) og studie 14-504 (rivaroksaban) var prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir etter infusjon.
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Portuguese: Para fundamentar adicionalmente a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do ANNEXA-4, um estudo intervencional, não aleatorizado, multicêntrico, prospetivo, aberto, com um único grupo em doentes com hemorragia aguda grave.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Portuguese: Para a reconstituição mais eficiente da dose necessária, e para minimizar erros, injete 20 ml de água para preparações injetáveis em cada frasco para injetáveis necessário antes de prosseguir para o passo seguinte.
Norwegian Bokmål: For at nødvendig dose skal rekonstitueres mest mulig effektivt og for å begrense feil, injiser 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass før neste trinn utføres.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall mindre vanlige
Portuguese: As causas cardiovasculares de morte (n = 27) incluíram: acidente vascular hemorrágico (n = 6), acidente vascular isquémico (n = 5), morte cardíaca súbita (incluindo não testemunhada) (n = 5), insuficiência cardíaca mecânica/da bomba cardíaca (n = 4), enfarte do miocárdio (n = 2), hemorragia que não acidente vascular hemorrágico (n = 1) e outras causas cardiovasculares (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot
Portuguese: indivíduos tratados com rivaroxabano, o andexanet alfa de dose alta (bolus mais perfusão) resultou num aumento da produção de trombina acima de dois desvios-padrão.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sto på rivaroksaban medførte høydose andeksanet alfa (bolus pluss infusjon) økt trombindannelse utover to standardavvik.
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger er basert på datamodeller hos friske forsøkspersoner.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetikkstudier ble gjennomført på virkestoff produsert med en tidligere brukt produksjonsmetode.
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Portuguese: Administração com bomba de seringa
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe
Portuguese: Este não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten til ikke-FXa-hemmere
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ondexxya
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. juni
Portuguese: Em estudos de determinação da dose prospetivos, aleatorizados e controlados com placebo em indivíduos saudáveis, foram determinados a dose e o regime posológico de andexanet alfa necessários para reverter a atividade anti-FXa e restabelecer a produção de trombina pelos inibidores do FXa (apixabano ou rivaroxabano).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Norwegian Bokmål: Basert på foreliggende data for clearance, anbefales ingen dosejustering.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Portuguese: • transpiração excessiva
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Portuguese: Medicamento reconstituído
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Administre a solução reconstituída com o débito adequado.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte oppløsningen med hensiktsmessig hastighet.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Portuguese: A eficácia clínica baseia-se na reversão da atividade anti-FXa em voluntários saudáveis que receberam apixabano ou rivaroxabano.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Portuguese: Prepare o bolus e a perfusão em seringas de grande volume separadas.
Norwegian Bokmål: Tilbered bolus og infusjon i separate store sprøyter.
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa vil ikke reversere effekten av ikke-FXa-hemmere (se pkt.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Portuguese: Como conservar Ondexxya 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares 6.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Portuguese: Instruções de manuseamento
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner
Portuguese: Pirexia frequentes
Norwegian Bokmål: Pyreksi vanlige
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Portuguese: Utilizar no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "VAL".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha de cada frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Portuguese: Como conservar Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Portuguese: Reversão do apixabano
Norwegian Bokmål: Reversering av apiksaban
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Portuguese: Palpitações frequentes
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner vanlige
Portuguese: Como utilizar Ondexxya 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes 4.
Portuguese: Rubor muito frequentes
Norwegian Bokmål: Rødming svært vanlige
Portuguese: Embolia pulmonar pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima, e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene hadde tidligere fått enten apiksaban (194/352; 55,1 %) eller rivaroksaban (128/352; 36,4 %) og fått enten en ICH (230/352; 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI)-blødning (94/352; 26,7 %).
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Portuguese: Dose baixa
Norwegian Bokmål: Lav dose
Portuguese: Quando andexanet alfa foi administrado na forma de bolus seguido por uma perfusão contínua, a diminuição máxima nos inibidores do FXa não ligados foi rápida (no prazo de dois minutos após o fim do bolus) e foi mantida ao longo do ciclo da perfusão, tendo, depois, aumentado gradualmente ao longo do tempo, alcançando o máximo aproximadamente duas horas após o fim da perfusão.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Portuguese: Enfarte cerebral pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt mindre vanlige
Portuguese: Administração com saco intravenoso 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Norwegian Bokmål: Frekvens hos friske forsøkspersoner
Portuguese: Frio periférico frequentes
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter vanlige
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidores do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos trombóticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert, trekk den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Portuguese: O volume de distribuição no estado constante (Vdss) e o volume de distribuição (Vd) em níveis subterapêuticos diminuíram com a dose, consistentes com a saturação de um compartimento de elevada afinidade, que provavelmente reflete a ligação ao TFPI ligado às células endoteliais: os inibidores do FXa não afetaram a farmacocinética do andexanet alfa em níveis terapêuticos.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Portuguese: Prurido generalizado frequentes
Norwegian Bokmål: Pruritus, generalisert vanlige
Portuguese: O Ondexxya é administrado na forma de bolus IV com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 a 30 minutos, seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).
Norwegian Bokmål: Ondexxya administreres som en intravenøs bolus med en infusjonshastighet på ca. 30 mg/minutt over 15 til 30 minutter, etterfulgt av administrasjon av en kontinuerlig infusjon på 4 mg/minutt (lav dose) eller 8 mg/minutt (høy dose) over 120 minutter (se tabell 1).
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser har blitt rapportert etter behandling med andeksanet alfa (se pkt.
Portuguese: Acidente vascular isquémico frequentes
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag vanlige
Portuguese: As recomendações posológicas foram definidas a partir dos efeitos de andexanet alfa em voluntários saudáveis aos quais foi administrado um inibidor direto do FXa e da capacidade de reverter os níveis de atividade anti-FXa.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger har blitt definert ut fra effekt av andeksanet alfa hos friske forsøkspersoner som har fått administrert en direkte FXa-hemmer og muligheten til å reversere nivået av anti-FXa-aktivitet, og effekten ble bekreftet i en studie med pasienter med store akutte blødninger.
Portuguese: Rivaroxabano
Norwegian Bokmål: FXahemmer
Portuguese: á
Norwegian Bokmål: Styrke
Portuguese: Deve ser instituído tratamento de suporte.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling skal startes.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett nye eller mer alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være en økt fare for en forlenget fødsel.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne: