FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpísané informácie o súbežnej medikácii sa majú prekonzultovať pre identifikáciu potenciálnych interakcií.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
Slovak: Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Latvian: Ja viņa sāk vēlāk par šo, ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Slovak: Iné diagnózy, ktoré boli spájané s poruchami obehu zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosákovitá anémia.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Slovak: Pravidelné lekárske vyhodnotenia sú tiež dôležité, keďže sa počas prvého použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie môžu objaviť kontraindikácie (napr. prechodná mozgová ischémia) alebo rizikové faktory (napr. dedičné žilné alebo cievne trombózy).
Latvian: Periodiskas medicīniskas pārbaudes arī ir svarīgas, jo kontraindikācijas (piem., pārejoša smadzeņu išēmija) vai riska faktori (piem., iedzimti venozi vai arteriāli trombotiski traucējumi) var rasties pirmo reizi orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou, alebo jej familiárnym výskytom, môžu mať pri používaní perorálnej hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko pankreatitídy .
Latvian: 3. Citas kondīcijas Sievietes ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni vai tās ģimenes slimību vēsturi ir pakļautas paaugstinātam pankreatīta riskam, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Laktácia môže byť ovplyvnená perorálnou hormonálnou antikoncepciou (COC), ktorá môže redukovať množstvo a meniť zloženie ľudského mlieka.
Latvian: KPKL var ietekmēt zīdīšanu, tā kā tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu.
Slovak: - Ťažká hypertenzia
Latvian: Smaga hipertonija
Slovak: Trombóza v iných cievach, t.j. pečeňových, mezentérnych, obličkových alebo sietnicových žilách a artériách bola u používateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie hlásená veľmi vzácne.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Slovak: Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii ako v sliznici tenkého čreva, tak aj v pečeni.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Slovak: Zvýšené riziko tromboembolizmu počas obdobia šestonedelia sa má tiež vziať do úvahy (ďalšie informácie - pozri časť 4.6).
Latvian: Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks dzemdību laikā (papildus informācijai skatīt apakšpunktu
Slovak: Počas predĺženia môže žena zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Latvian: Lietojot otru iepakojumu, sievietei varētu būt ar menstruācijām nesaistīta asiņošana vai smērēšanās.
Slovak: Má začať s novým blistrom bezprostredne po užití poslednej tablety v aktuálnom blistrovom balení, t.j. medzi blistrovými baleniami nenastane interval bez tabliet.
Latvian: Viņai jāsāk nākošais iepakojums tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas, t.i., tablešu lietošanas pārtraukums starp iepakojumiem tiks izlaists.
Slovak: Ak pacientka nedostane krvácanie z vysadenia po ukončení užívania druhého balenia, musí sa vrátiť k svojmu lekárovi,
Latvian: Ja pacientei nav menstruālas asiņošanas otrā iepakojuma beigās, viņai jāatgriežas pie ārsta, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību.
Slovak: - Kardiovaskulárne ochorenia, t.j. choroby srdca, valvulopatia, poruchy rytmu
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi, t.i., sirds slimības, vārstuļu darbības traucējumi, neritmiski traucējumi
Slovak: Steroidné hormóny sa u pacientok so zhoršenou funkciou pečene môžu slabšie metabolizovať.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
Slovak: Maximálna indukcia enzýmu sa vo všeobecnosti nepozoruje až do 2-3 týždňov po začatí liečby,
Latvian: Maksimāla enzīma inducēšana parasti nav novērota ātrāk kā 2-3 nedēļas pēc lietošanas uzsākšanas, bet pēc tam var turpināties vismaz 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa má prerušiť vtedy, ak dôjde k nevysvetlenej čiastkovej alebo celkovej strate zraku; nábehu proptózy alebo diplopie;
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izvalbījuma vai diplopijas sākums, papilledēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa môže obnoviť ak je to vhodné, keď sú už v antihypertenzívnej terapii dosiahnuté normotenzné hodnoty.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
Slovak: Ženy s ťažkými depresívnymi stavmi počas použitia antikoncepčných tabliet majú tieto tablety prestať užívať a majú byť poučené o použití alternatívnej antikoncepčnej metódy, pričom sa súčasne zisťuje, či symptómy sú spôsobené prípravkom perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Sievietēm, kurām rodas stipras depresijas problēmas kontraceptīvu tablešu lietošanas laikā, jāpārtrauc to lietošana un ieteicams lietot alternatīvu kontraceptīvu metodi, tajā pašā laikā mēģinot noskaidrot,
Slovak: Závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viď.
Latvian: Nozīmīgi vai vairāki venozās vai arteriālās trombembolijas riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: Tieto tumory viedli v osamotených prípadoch k život ohrozujúcej intraabdominálnej hemorágii.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvību apdraudošu vēdera dobuma asiņošanu.
Slovak: - vážna mastodýnia, benígna mastopatia - adenóm hypofýzy s prolaktinómom (vzácne sprevádzané galaktoreou) - ťažká, abnormálna bolesť hlavy, migréna, závraty, poruchy zraku - zhoršenie epilepsie
Latvian: arteriāla hipertensija, koronopātija paaugstināts lipīdu līmenis (paaugstināts triglicerīdu līmenis un/vai paaugstināts holesterīna līmenis), diabēts nopietna mastodīnija, labdabīga mastopātija hipofīzes adenoma ar prolaktinomu (reti kopā ar galaktoreju) smagas, patoloģiskas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes traucējumi epilepsijas pasliktināšanās aknu adenoma, ar dzelteno kaiti saistīta holestāze hloasma.
Slovak: Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o levonorgestrel a etinylestradiol-, ktorý obsahuje lieky.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 29 pantu attiecībā uz levonogestrel un ethinylestradiol saturošām zālēm.
Slovak: ako začne užívať tablety, alebo má čakať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
Latvian: Taču, ja viņa jau stājās dzimumsakaros, grūtniecībai jābūt izslēgtai pirms viņa sāk lietot tabletes vai arī viņai jāsagaida pirmā menstruāla asiņošana.
Slovak: - Malígne tumory prsníkov - Malígne tumory endometria alebo iné známe neoplastické ochorenie závislé od hladiny estrogénov, alebo podozrenie naň.
Latvian: Krūts ļaundabīgs audzējs Ļaundabīgi endometriāli audzēji vai cita zināma vai iespējama estrogēnatkarīga vēža slimība
Slovak: Predošlé prodromálne symptómy trombózy (napr. prechodná mozgová ischémia, angina pectoris)
Latvian: Iepriekšēji prodromāli trombozes simptomi (piem., pārejoša smadzeņu išēmija, stenokardija)
Slovak: - akné, mazotok, hypertricosis
Latvian: akne, seboreja, hipertrikoze depresijas vemšana alerģiskas reakcijas.
Slovak: - Diabetes, komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou
Latvian: Diabēts ar mikro vai makro angiopātiju komplikācijām Vaskulāras izcelsmes okulārs traucējums
Slovak: Hyperlipidemické ženy sa majú starostlivo sledovať ak sa rozhodnú užívať antikoncepčné tablety.
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Slovak: U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
Latvian: Kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām tika atrasti gan labdabīgi, gan ļaundabīgi aknu audzēji.
Slovak: Približný výskyt VTE u žien používajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu) je do 4/10,000 pacientských rokov v porovnaní s 0.5-1/10,000 žena rokov u žien, ktoré túto antikoncepciu nepoužívajú.
Latvian: lietotājām ir līdz 4/10 000 sievietes gados salīdzinājumā ar 0,5-1/10 000 sievietes gados nelietotājām.
Slovak: najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
Latvian: Arteriāla trombembolija vai arteriāla trombembolijas anamnēzē, sevišķi miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: - Očné poruchy cievneho pôvodu
Latvian: 1.Asinsrites traucējumi
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Latvian: Šo pārbaužu biežumam un raksturam jābūt pielāgotam katrai individuālai sievietei, bet kopumā īpašu uzmanību jāveltī asinsspiedienam, krūtīm, vēdera dobumu un vēdera dobuma orgāniem, iekļaujot arī dzemdes kakla citoloģiju un atbilstošas laboratorijas pārbaudes.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Latvian: Karaliste
Slovak: Je prípustné začať s tabletami na 2.-5. deň, ale odporúča sa počas prvého cyklu súčasne používať počas prvých 7 dní bariérovú antikoncepčnú metódu.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Slovak: Keďže nie sú žiadne námietky, výbor CHMP odporúča udelenie rozhodnutia o registrácii pre Rigevidon.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Tika novēroti tīklenes trombozes gadījumi, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Pre posunutie menštruácie na iný deň týždňa ako je žena zvyknutá podľa doterajšej schémy,
Latvian: Lai mainītu menstruāciju sākuma dienu, pie kuras sieviete ir pieradusi ar pašreizējo tablešu lietošanu, uz citu nedēļas dienu, var ieteikt saīsināt nākamo tablešu lietošanas pārtraukumu par tik daudz dienām, cik vēlams.
Slovak: Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri Pre dojčiace ženy - pozri časť 4.6.
Latvian: Sievietēm zīdīšanas periodā - skatīt apakšpunktu 4.6.
Slovak: Lieková forma
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Slovak: Upozornenia Ženy majú byť poučené, že perorálna hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV
Latvian: Sievietēm jāzin, ka orāli kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām (STS).
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena informovaná o použití sprievodnej bariérovej antikoncepčnej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Latvian: Visos šajos gadījumos sievietei ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Ako sa Rigevidon užíva ?
Latvian: Kā Rigevidons jālieto?
Slovak: Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
Latvian: Aknu audzējs jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ja ir hepatomegālija vai, ja rodas asiņošanas pazīmes vēderadobumā orālas kontracepcijas līdzekļus lietojošām sievietēm.
Slovak: Etinylestradiol
Latvian: Etinilestradiols Absorbcija:
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Slovak: 80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Latvian: 8 vienreizlietojamas 27 G izmēra 13 mm garas adatas
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Slovak: + 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Slovak: Informáciu pre lekárov
Latvian: • ārsta informācija;
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Slovak: 30. septembra 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovak: NS = nevýznamné
Latvian: NS = nebūtiski.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Slovak: Bakteriálna meningitída menej časté
Latvian: Bakteriālais meningīts retāk
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Slovak: Precitlivenosť na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Slovak: Vertigo časté
Latvian: Vertigo bieži
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.