FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Bulgarian: HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams HUMENZA vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Lithuanian: HUMENZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази Кратка Характеристика на Продукта ще се актуализира според изискванията.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią Preparato charakteristikų santrauką.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Bulgarian: ОТ 10 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Lithuanian: 10 buteliukų suspensijos (antigenas).
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 153 (99 suaugusiesiems ir 54 senyviems) asmenims.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Lithuanian: HUMENZA rinkodaros teisė yra „sąlyginė".
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 10.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Bulgarian: Какво съдържа HUMENZA
Lithuanian: HUMENZA sudėtis
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Lithuanian: Jei skiriama antroji pusė vakcinos dozės (0,25 ml), ją reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Lithuanian: HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Lithuanian: • laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais kiekis; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (laikina trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Bulgarian: Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentinis dydis pagal amžiaus grupes:
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Lithuanian: Labai dažni: apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, neįprastas verkimas.
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
Bulgarian: Деца (N=50) на възраст от 3 до 8 години
Lithuanian: 3-8 metų vaikai (N=50)
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията за разрешаване за употреба.
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti kohortinio prospektinio saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse - Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HUMENZA medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Lithuanian: RTT su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Lithuanian: Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.
Bulgarian: Предозиране
Lithuanian: Vėmimas
Bulgarian: [95% CI] * Част от лицата, достигащи постваксинален титър ≥1:40 **
Lithuanian: [95 % CI] * Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
Bulgarian: Локални и системни реакции са наблюдавани до 7 дни след всяко прилагане на ваксината.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pradžios pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
Bulgarian: на доза 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Bulgarian: ФЛАКОН
Lithuanian: 10 buteliukų
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks kohortinio prospektinio saugumo tyrimo su mažiausiai 9000 skirtingų amžiaus grupių pacientų rezultatus, įtraukdamas tiriamuosius su pažeista imunine sistema pagal protokolą, pateiktą kartu su
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Lithuanian: Nurodymai, kaip maišyti vakciną
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie HUMENZA.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Pasteur SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur SA
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
Bulgarian: Разрешение за употреба.
Lithuanian: rekomenduojamą dozavimą skyriuje.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията даващо
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti numatomo kohortos saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Lithuanian: 4,5 ml Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ IR 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
Bulgarian: КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
Bulgarian: ра доза 1
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Lithuanian: Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, galvos skausmas, kosulys.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
Bulgarian: Трябва да знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Lithuanian: Tokiais atvejais turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Bulgarian: Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и изпитване за пневмопатология.
Lithuanian: Turimų įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų ir tiriamojo plaučių patologijos tyrimo su HUMENZA arba tokia pačia vakcina, tik kita paderme (A/H5N1) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, bendras negalavimas, raumenų skausmas, drebulys.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) (в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) (jokiu būdu nedėkite į šaldiklį) ir
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървене или ако получавате лесно кръвонасядане.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Lithuanian: Labai dažni: bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Lithuanian: Vakcina yra balta matinė emulsija.
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
Lithuanian: Apsauga nuo virusų buvo vertinama matuojant virusų dauginimąsi tiek nosies, tiek gerklės tepinėliuose.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Bulgarian: За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър ***
Lithuanian: ** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
Lithuanian: Šie tyrimai dar nebaigti.
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
Lithuanian: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Lithuanian: Humenza turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
Lithuanian: Šią antrąją dozę reikia skirti vyresniems nei 60 metų pacientams.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
Lithuanian: Kita informacija apie Humenza:
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
Lithuanian: Antrąją dozę galima švirkšti praėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios injekcijos, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki trejų metų.