FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ertugliflozine n'est pas un substrat des transporteurs d'anions organiques (OAT1, OAT3), des transporteurs de cations organiques (OCT1, OCT2), ou des polypeptides de transport d'anions organiques (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
French: Effets de l'âge, du poids corporel, du sexe et de la race Des données limitées issues d'études pharmacocinétiques contrôlées de la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est réduite, que la demi-vie est prolongée, et que la Cmax est augmentée, par rapport à celles des sujets sains plus jeunes.
Croatian: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina provedenih u zdravih starijih ispitanika ukazuju na to da je ukupni klirens metformina iz plazme smanjen, poluvijek produljen, a Cmax povećan u odnosu na zdrave mlađe ispitanike.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Ertugliflozin ili glukuronidi ertugliflozina ne inhibiraju značajno prijenosnike P-gp, OCT2, OAT1 ili OAT3, kao ni polipeptidne prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3 pri klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
French: La metformine réduit la synthèse hépatique de glucose, réduit l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant la captation périphérique du glucose et son utilisation.
Croatian: Metformin smanjuje proizvodnju glukoze u jetri, smanjuje apsorpciju glukoze u crijevima te povećava osjetljivost na inzulin povećavanjem unosa i iskorištavanja glukoze u perifernim tkivima.
French: Que contient cette notice :
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
French: Ertugliflozine et metformine
Croatian: Ertugliflozin i metformin
French: Votre médecin pourra réduire la dose d'insuline ou de l'autre médicament pour traiter le diabète que vous prenez.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina ili drugih lijekova za šećernu bolest.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 et 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées, conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 56, 60, 168 i 180 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruko pakiranje koje sadrži 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
French: La fonction rénale des patients âgés doit être évaluée plus fréquemment.
Croatian: Češće kontrolirajte funkciju bubrega u starijih bolesnika.
French: Dans les analyses en sous-groupe de l'ensemble plus vaste des études de Phase 3, l'incidence de survenue des déplétions volémiques était plus élevée chez les patients ayant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2, les patients âgés de ≥ 65 ans et les patients sous diurétiques du groupe ertugliflozine que dans le groupe comparateur (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 3).
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg na dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin u dozi od 100 mg ili sitagliptin u dozi od 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min), insuffisance rénale terminale (IRT), ou dialyse (voir rubrique 4.4) ; - affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme.
Croatian: - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR manji od 30 ml/min), terminalna faza bubrežne bolesti ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.4); - akutno stanje koje može utjecati na funkciju bubrega, kao što je: dehidracija, teška infekcija, šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što je: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok; - oštećenje funkcije jetre; - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam.
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 154 (34,4) Poids corporel (kg)
Croatian: Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7% 154 (34,4)
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Segluromet.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju Segluromet imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je GFR manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
French: À l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax plasmatiques moyennes étaient respectivement de 398 ng∙h/mL et 81 ng/mL pour l'ertugliflozine 5 mg administrée une fois par jour, et de 1,193 ng∙h/mL et 268 ng/mL pour l'ertugliflozine 15 mg administrée une fois par jour.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
French: Pour les patients précédemment traités par des comprimés séparés d'ertugliflozine et de metformine Les patients passant de comprimés séparés d'ertugliflozine (dose journalière totale de 5 mg ou 15 mg) et de metformine à Segluromet doivent recevoir les mêmes doses journalières d'ertugliflozine et de metformine que celles précédemment reçues ou la dose de metformine appropriée la plus proche d'un point de vue thérapeutique.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete ertugliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta ertugliflozina (ukupna dnevna doza 5 mg ili 15 mg) i metformina na lijek Segluromet trebaju primati istu dnevnu dozu ertugliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju:
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur (monothérapie ou bithérapie), du DFGe initial (variable continue) et de l'interaction temps/traitement.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 9% Dans l'étude de l'ertugliflozine en association avec la metformine chez des patients ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,0 à 10,5%, les réductions des taux d'HbA1c corrigées en fonction du placebo dans le sous-groupe de patients de l'étude ayant un taux d'HbA1c initial ≥ 9% étaient respectivement de 1,31% et 1,43% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9% U ispitivanju ertugliflozina kao dodatka metforminu u bolesnika kojima je početna vrijednost HbA1c iznosila od 7,0% do 10,5%, sniženje vrijednosti HbA1c korigirano za placebo u podskupini ispitanika kojima je početna vrijednost HbA1c bila ≥ 9% iznosilo je 1,31% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 1,43% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
French: L'interruption temporaire d'ertugliflozine doit être envisagée lors d'un traitement pour pyélonéphrite ou urosepsis.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene ertugliflozina tijekom liječenja pijelonefritisa ili urosepse.
French: Comment prendre ce médicament
Croatian: Uzimanje lijeka
French: Dans trois études contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozin je doveo do statistički značajnih sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG).
French: • Segluromet peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de metformine sous la forme de comprimés séparés.
Croatian: • Segluromet se može uzimati umjesto zasebnih tableta ertugliflozina i metformina.
French: Comment conserver Segluromet
Croatian: Kako čuvati Segluromet
French: La tolérance de l'administration concomitante d'ertugliflozine et de metformine a été évaluée chez 1 083 patients diabétiques de type 2 traités pendant 26 semaines dans un ensemble de deux essais contrôlés versus placebo : ajout de l'ertugliflozine à la metformine et ajout de l'ertugliflozine à la sitagliptine et à la metformine (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnost ertugliflozina i metformina primijenjenih istodobno ocjenjivala se na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u 1083 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 liječenih tijekom 26 tjedana u dva placebom kontrolirana ispitivanja: ertugliflozina kao dodatka metforminu odnosno ertugliflozina kao dodatka sitagliptinu i metforminu (vidjeti dio 5.1).
French: Chez les patients tolérant une dose journalière totale de 5 mg d'ertugliflozine, celle-ci peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine par jour au total si le contrôle glycémique est insuffisant.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ukupnu dnevnu dozu ertugliflozina od 5 mg, doza se može povećati do ukupne dnevne doze ertugliflozina od 15 mg ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
French: Par le biais de l'inhibition du SGLT2, l'ertugliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et diminue le seuil rénal pour le glucose, augmentant ainsi l'excrétion urinaire du glucose.
Croatian: Inhibicijom SGLT2 ertugliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze u bubrezima i snižava bubrežni prag za glukozu te tako povećava izlučivanje glukoze mokraćom.
French: Les signes et symptômes d'hypoglycémie peuvent inclure :
Croatian: Znakovi i simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
French: L'incidence des infections urinaires n'était pas significativement différente entre les groupes ertugliflozine 5 mg et 15 mg (4,0% et 4,1%) et le groupe placebo (3,9%).
Croatian: Incidencija infekcija mokraćnih puteva nije bila primjetno različita u skupinama koje su primale ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (4,0% odnosno 4,1%) i skupini koja je primala placebo (3,9%).
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,6% žena liječenih ertugliflozinom te 0% onih koje su primale placebo (vidjeti dio 4.4).
French: Segluromet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti prije ili u vrijeme provođenja postupka oslikavanja i nastaviti je najmanje 48 sati nakon pretrage, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
French: La metformine est un agent anti-hyperglycémiant qui améliore la tolérance au glucose chez les patients diabétiques de type 2, réduisant à la fois la glycémie basale et postprandiale.
Croatian: Metformin je antihiperglikemik koji poboljšava podnošenje glukoze u bolesnika s dijabetesom tipa 2 tako da snižava i bazalne i postprandijalne razine glukoze u plazmi.
French: Des études d'interactions menées chez des sujets sains selon un schéma à dose unique suggèrent que la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas modifiée par la sitagliptine, la metformine, le glimépiride ou la simvastatine.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih ispitanika uz primjenu samo jedne doze ukazuju na to da sitagliptin, metformin, glimepirid ili simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku ertugliflozina.
French: Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1C initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66%, contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
French: Segluromet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Segluromet mora se prekinuti prije ili u vrijeme provođenja postupka oslikavanja i ne smije se nastaviti dok ne prođe najmanje 48 sati nakon pretrage, i to pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats traités par l'ertugliflozine (voir rubrique 5.3).
Croatian: U juvenilnih štakora koji su primali ertugliflozin primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
French: Comment fonctionne Segluromet
Croatian: Kako Segluromet djeluje
French: Il est attendu que Segluromet soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Segluromet biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez pri primjeni
French: Hypoglycémie (ertugliflozine)
Croatian: Hipoglikemija (ertugliflozin)
French: Aucun effet de l'ertugliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina odnosno metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Étude contrôlée versus comparateur actif évaluant l'ertugliflozine par rapport au glimépiride en ajout à la metformine
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
French: • Les inhibiteurs de l'OCT1 et de l'OCT2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Croatian: • inhibitorima oba prijenosnika OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost i eliminaciju metformina kroz bubrege.
French: Des effets sur le tissu osseux (réduction de la longueur du fémur, augmentation de l'os trabéculaire fémoral) ainsi qu'un retard pubertaire ont été observés à une exposition 817 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan na temelju AUC-a.
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne des MC
Croatian: Razlika u odnosu na glimepirid (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
French: En ajout à la metformine et à la sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg.
Croatian: Kao dodatak metforminu i sitagliptinu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée recevant de l'insuline, un sulfamide hypoglycémiant ou du méglitinide en traitement de fond, les taux d'hypoglycémies documentées étaient de 36%, 27% et 36% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji su primjenjivali inzulin, sulfonilureju ili meglitinide kao osnovnu terapiju, stopa dokumentirane hipoglikemije iznosila je 36% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 27% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 36% uz placebo (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
French: Les augmentations de la créatinine sérique et les diminutions du DFGe ont été plus importantes chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.8).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu i smanjenja eGFR-a bila su veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement, les réductions de la glycémie à jeun corrigées en fonction du placebo étaient de 1,92 et 2,44 mmol/L en monothérapie, 1,48 et 2,12 mmol/L en ajout à la metformine, et 1,40 et 1,74 mmol/L en ajout à la metformine et à la sitagliptine.
Croatian: Sniženje FPG-a korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg iznosilo je 1,92 odnosno 2,44 mmol/l kod primjene u monoterapiji, 1,48 odnosno 2,12 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom te 1,40 odnosno 1,74 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom i sitagliptinom.
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Croatian: • Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2
French: Les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Segluromet avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Segluromet primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve randomizirane i liječene bolesnike kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et entraîner des effets indésirables liés à la déplétion volémique.
Croatian: Ertugliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do smanjenja intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale.
Croatian: U starijih osoba veća je vjerojatnost smanjene funkcije bubrega.
French: 1, créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
French: Excepté les vomissements, aucune manifestation indésirable de toxicité n'a été mise en évidence chez le chien à 379 fois l'exposition humaine au médicament libre (ASC) à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 15 mg/jour.
Croatian: Uz izuzetak emeze, u pasa nisu opaženi toksični štetni učinci pri razinama izloženosti koje su bile 379 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
French: Ces augmentations de l'ASC de l'ertugliflozine ne sont pas considérées cliniquement pertinentes.
Croatian: Ta se povećanja AUC-a ertugliflozina ne smatraju klinički značajnima.