FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Romanian: La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Czech: • Vykašlávání krve
Romanian: • Cheaguri de sânge
Czech: Abraxane nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm3.
Romanian: Abraxane nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la >1500 celule/mm
Czech: Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Romanian: Administrați Abraxane utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 po dobu
Romanian: SAU Nivel minim NAN <500/mm timp de >
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Romanian: Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/m2)
Romanian: Paclitaxel, pe bază de solvent (175 mg/m valoare p
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină nu a prezentat neuropatie periferică de Gradul 4.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Romanian: A existat o ameliorare semnificativă statistic a SFPB la pacienții tratați cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere a SFPB mediane de 1,8 luni.
Czech: V jedné studii byl Abraxane podáván ve formě 30 minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Romanian: Studii deschise, cu un singur braț de tratament Într-un studiu, Abraxane a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Czech: Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v CNS.
Romanian: În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
Czech: Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Romanian: Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie, parestezie Frecvente:
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) Supraviețuire mediană globală, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)
Czech: p-hodnota
Romanian: a valoare p b
Czech: • Sucho v ústech, potíže s polykáním
Romanian: • Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire
Czech: • Akutní selhání ledvin
Romanian: • Insuficiență renală acută
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 nemocných s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 125 mg/m în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce spojené se zavedením katétru, mykózy, pásový opar, infekce v místě vpichu, sepse2, neutropenická sepse2
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Romanian: *Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m
Czech: • Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Czech: Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Romanian: Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Czech: Kromě toho se přípravek Abraxane nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Romanian: În plus, Abraxane nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) (vezi pct. 5.2.).
Czech: Nicméně, následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, dehydratace, únavy a periferních otoků u pacientů ≥ 65 let.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Romanian: Studiul a comparat Abraxane în asociere cu carboplatină cu paclitaxelul pe bază de solvent în asociere cu carboplatină, pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Czech: Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Romanian: Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei în Abraxane îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Romanian: Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane au existat, rareori, raportări cu privire la reducerea acuității vizuale din cauza edemului macular cistoid.
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Czech: Počet trombocytů (buňky/mm3)
Romanian: Număr de trombocite (celule/mm
Czech: pouze 1. den každého 21denního cyklu) ihned po podání dávky Abraxane.
Romanian: care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Abraxane.
Czech: • Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
Romanian: • Durere la locul tumorii, dispariție a tumorii
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii).
Romanian: Abraxane determină frecvent supresia măduvei osoase (în principal neutropenie).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
Czech: Druhá studie používala dávku 300 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze podávané 63 nemocným s metastazujícím karcinomem prsu.
Romanian: 300 mg/m ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienți cu cancer mamar metastatic.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Romanian: Inspectați suspensia din flacon pentru a depista eventualele particule în suspensie.
Czech: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Czech: Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Romanian: Suspensia reconstituită de Abraxane se administrează pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Czech: Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.
Romanian: Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie, timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Czech: • Zimnice
Romanian: • Frisoane
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
Czech: Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Romanian: Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Romanian: * Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20 % a dozei.
Czech: Méně časté: pohmožděniny
Romanian: Mai puțin frecvente: Contuzii
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Czech: • Infekce v plicích
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Czech: Léčivou látkou je paclitaxelum.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (200 mg/m2 každé 3 týdny)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent (200 mg/m2 o dată la
Czech: Dojde-li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Romanian: Dacă suspensia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Czech: Intravenózní podání
Romanian: Administrare intravenoasă
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Pneumonitida
Romanian: Pneumonită
Czech: Co Abraxane obsahuje
Romanian: Ce conține Abraxane
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
Romanian: Pentru utilizarea de Abraxane în asociere cu carboplatină, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Abraxane și carboplatină (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 521) nitrožilní infuzí po dobu 30 minut v dávce 100 mg/m2 1., 8. a
Romanian: Abraxane a fost administrat pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale
Czech: Během postmarketingového sledování přípravku Abraxane byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a Abraxane.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Romanian: IÎ 95%: 4,6 - 6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie, supresia măduvei osoase Frecvente:
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Romanian: Nicio reacție toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienții cu vârsta de cel puțin 65 ani la care s-a administrat Abraxane.
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Romanian: Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Romanian: Dintre cei 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu randomizat, 41% aveau vârsta de 65 ani și peste și 10% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Czech: Infekce a infestace Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Romanian: Frecvente: Sepsis, pneumonie, candidoză orală
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Romanian: • Mâncărime, uscăciune a pielii, afecțiuni ale unghiilor
Czech: Rekonstituovaná suspenze: Lze ji uchovávat v chladu při 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodin buď v injekční lahvičce, nebo v infuzním vaku, chráněnou před světlem.
Romanian: Poate fi păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de 24 ore, în flacon sau în punga de perfuzie, protejată de lumină.
Czech: Časté: nespavost, deprese, úzkost Méně časté: neklid
Romanian: Frecvente: Insomnie, depresie, anxietate
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Czech: • Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii,
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
Czech: Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Romanian: Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea Abraxane în cancerul de sân metastatic.
Czech: Vzácné: návrat postradiačních symptomů (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Romanian: Fenomenul de inflamație acută la timp îndelungat după radioterapie, pneumonită de iradiere
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngální bolest, kašel, rýma, rhinorrhea
Romanian: 3, dispnee, epistaxis, dureri faringo laringeale, tuse, rinită, rinoree
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Romanian: Acest studiu clinic multicentric a inclus pacienți cu cancer de sân metastatic, care au fost tratați o dată la 3 săptămâni cu paclitaxel în monoterapie, fie ca paclitaxel pe bază de solvent, 175 mg/m administrat ca perfuzie cu durata de 3 ore, cu medicație prealabilă pentru a împiedica hipersensibilitatea (N = 225), fie ca Abraxane 260 mg/m administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute, fără medicație prealabilă (N = 229).
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
Czech: • Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu
Romanian: • Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.