FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
Estonian: • kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Spanish: El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y medicamentos.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Spanish: Tolerancia
Estonian: Tolerantsus
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata Cómo tomar Sonata
Estonian: Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sonata võtmist Kuidas Sonata't võtta
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
Estonian: Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Spanish: La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.
Estonian: Ravi ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi kliinilise läbivaatuseta.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a los efectos sobre la conducción y la agilidad mental al día siguiente, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.
Estonian: Seega, arvestades olemasolevaid andmeid järgmisel päeval esinevale mõjule auto juhtimise ja vaimse erksuse suhtes leiab PRAC, et muudatused ravimiteabes on õigustatud.
Spanish: El aumento en la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
Estonian: Healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemine hiirtel oli tõenäoliselt adaptiivne sündmus.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
Estonian: Mida on vaja teada enne Sonata võtmist
Spanish: En los casos leves los pacientes deben dormir con control de las funciones respiratoria y circulatoria.
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Los estudios de seguimiento indican que la alteración de la fertilidad se debió a un efecto sobre la hembra.
Estonian: Jätku-uuringus näidati, et viljakuse häired oli tingitud mõjust emasloomadele.
Spanish: • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.
Estonian: • Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Spanish: No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.
Estonian: Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Spanish: S-170 73 Solna
Estonian: 170 73 Solna
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas en blisters unidosis perforados.
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Estonian: Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Spanish: Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Spanish: Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Sonata no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Sonata.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Sonata'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Spanish: La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir el producto.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Spanish: Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver "Toma de Sonata con otros medicamentos").
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos que recomiendan la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Spanish: • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
Estonian: • Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
Spanish: No se ha determinado el valor de la diálisis forzada o hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
Estonian: Forsseeritud dialüüsi ega hemodialüüsi kasutamise kasulikkus üleannustamise ravis ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Estonian: Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Estonian: KLIINISED ANDMED
Spanish: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Spanish: Insuficiencia respiratoria
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca angioedema tras el tratamiento con zaleplon no deben volver a usar el principio activo.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pärast ravi zaleplooniga angioödeem, ei tohi toimeainet uuesti kasutada.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
Spanish: El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
Estonian: Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõiku 5.2).
Spanish: No tome una segunda dosis en una misma noche.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Spanish: No tome Sonata:
Estonian: Ärge võtke Sonata't:
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.
Estonian: Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Spanish: Si bien no hubo hallazgos significativos en relación con zaleplon, se ha notificado un pequeño número de casos en la post-comercialización, aunque principalmente en combinación con otros medicamentos depresores del SNC y con dosis superiores a 10 mg.
Estonian: Kuigi zaleplooniga seoses olulisi leide ei avaldunud, on müügiloa järgsel perioodil raporteeritud mõningaid juhtumeid, mis olid enamasti siiski kombinatsioonis mõne teise kesknärvisüsteemi depressandiga ning suuremas annuses kui 10 mg.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Spanish: Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel; vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
Spanish: Sonata contiene lactosa.
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi.
Spanish: Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
Estonian: Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Sonata (ver sección 4.7.
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
Spanish: Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
Estonian: Kui seda ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Spanish: Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
Estonian: Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Spanish: Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) junto con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual que superar la dosis máxima recomendada.
Estonian: Kuigi sellist käitumist nagu unes autojuhtimist võib esineda ka ainult rahusti-uinuti kasutamisel, näib alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide kasutamine, samuti maksimaalse soovitusliku annuse ületamine suurendavat nende käitumiste riski.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Sonata; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
Estonian: Sonata annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Spanish: Estas reacciones son más probables en ancianos.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente.
Estonian: Alkoholi tarbimine Sonata kasutamise ajal võib samuti põhjustada uimasust järgmisel päeval.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Estonian: Korduvannuse toksilisus
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.
Estonian: Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Sonata raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Estonian: Sedatiivsete ravimite määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
Estonian: Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Spanish: Por lo general, es suficiente con prestar atención a la vía aérea y con el tratamiento de apoyo de la ventilación y hemodinámica.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
Spanish: Veiverių 134
Estonian: Veiverių g. 134,
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Meda AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Meda AB
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
Estonian: Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Sonata soovitatav annus neile on 5 mg.
Spanish: Ver también más abajo, el epígrafe Amnesia Trastornos oculares
Estonian: Vt ka allpool olevat lõiku Amneesia.
Spanish: En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un aumento de la dependencia fisiológica.
Estonian: Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
Spanish: Si olvidó tomar Sonata
Estonian: Kui te unustate Sonata't võtta
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO.
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI
Spanish: • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Spanish: Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
Estonian: Korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete hüpnootiline efektiivsus mõningasel määral väheneda.
Spanish: Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
Estonian: Lisaks sellele ei avaldunud zaleplooni ja venlafaksiini (aeglase vabanemisega) farmakokineetilisi koostoimeid.
Spanish: La influencia de Sonata sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: En línea con los efectos observados con otros compuestos que se unen a los receptores benzodiazepinicos, los aumentos reversibles en los pesos hepático y adrenal en ratas y perros se observaron sólo después de la administración oral repetida de dosis varias veces superiores a la dosis máxima terapéutica humana.
Estonian: Kooskõlas toimetega, mida täheldati teiste ühenditega, mis seonduvad bensodiasepiini retseptoritega, täheldati pöörduvat maksa ja neerupealiste massi suurenemist rottidel ja koertel vaid mitu korda suurema inimese terapeutilise maksimaalse annuse korduval suukaudsel manustamisel.
Spanish: La eficacia de Sonata ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Spanish: Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub vähemalt 71%.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Estonian: Patsiente peaks informeerima ka tagasilöögi unetuse võimalusest, mis peaks vähendama ärevust, kui need sümptomid ilmnevad.
Spanish: Sonata contiene lactosa
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi
Spanish: Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Spanish: Pacientes pediátricos Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: En la información de producto de zaleplon ya existen Advertencias redactadas, sin embargo, de acuerdo a la información disponible, el PRAC considera prudente, dentro de este procedimiento, el reforzar la redacción del SmPC y Prospecto para garantizar que está disponible una clara información para los pacientes y los profesionales de la salud, dadas las consecuencias potencialmente graves del deterioro psicomotor que pueden darse al día siguiente.
Estonian: Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.
Spanish: Insomnio de rebote y ansiedad
Estonian: Tagasilöögi unetus ja ärevus
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.
Estonian: Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
Spanish: También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.
Estonian: Kuna depressiooniga patsientidel on üldise reeglina suurem oht ravimi tahtlikuks üleannustamiseks, tuleks sellistele patsientidele välja kirjutatavate ravimite, sh zaleplooni kogus hoida nii väike kui võimalik.
Spanish: Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
Estonian: Sonata säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.