FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, puisque le métabolisme contribue à moins de 10% de la clairance de la varénicline, il est peu probable que les principes actifs connus pour avoir un effet sur le cytochrome P450 modifient les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline (voir rubrique 5.2).
Swedish: Eftersom metabolismen av vareniklin dessutom bidrar till mindre än 10 % av dess clearance, är det osannolikt att läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450-systemet förändrar farmakokinetiken av vareniklin (se avsnitt 5.2).
French: CHAMPIX a également réduit de manière significative les effets de renforcement du tabagisme qui peuvent perpétuer le comportement tabagique chez les patients qui fument au cours du traitement par rapport au placebo.
Swedish: CHAMPIX minskade också väsentligt förstärkningseffekterna av rökning, vilka kan vidmakthålla rökningsbeteendet hos patienter som röker under behandlingen, jämfört med placebo.
French: Le sevrage tabagique en lui-même peut entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Rökavvänjning kan i sig resultera i förändringar av farmakokinetiken av warfarin (se avsnitt 4.4).
French: Cohorte psychiatrique
Swedish: Psykiatrisk kohort
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)).
Swedish: I nedanstående tabell upptas alla biverkningar som uppträtt i högre frekvens än placebo, klassade efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).
French: 0,5 mg une fois par jour
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: CHAMPIX kan orsaka yrsel, somnolens och övergående medvetandeförlust, och därmed påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs qui avaient une date d'arrêt flexible située entre les semaines 1 et 5 de traitement.
Swedish: Vareniklins effekt och säkerhet har utvärderats hos rökare som hade flexibiliteten att sluta röka mellan vecka 1 och 5 under behandlingen.
French: Diabète, polydipsie
Swedish: Diabetes mellitus, polydipsi.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Sur les 55 patients ayant signalé des idées ou comportements suicidaires, 48 (24 traités par varénicline et 24 sous placebo) provenaient des deux essais ayant inclus des patients présentant des antécédents de schizophrénie / trouble schizo-affectif ou des antécédents de dépression.
Swedish: Av de 55 patienter som rapporterade självmordstankar eller självmordsbeteende var 48 (24 vareniklin, 24 placebo) från de två prövningarna som rekryterade patienter med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom eller depression i anamnesen.
French: Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline).
Swedish: Fysiologiska förändringar till följd av rökavvänjning, med eller utan behandling med CHAMPIX, kan förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos vissa läkemedel, vilket kan göra dosjustering nödvändig för dessa läkemedel (inkluderande t ex teofyllin, warfarin och insulin).
French: Les procédures de tests statistiques préétablies ont cessé après que la comparaison entre la varénicline à dose élevée et le placebo dans l'étude globale ne s'est pas avérée statistiquement significative.
Swedish: Enligt förspecificerade statistiska testprocedurer avbröts testet när jämförelsen mellan högdos-vareniklin och placebobehandling för hela studien inte uppnådde statistisk signifikans.
French: Analyses des essais cliniques :
Swedish: Analyser av kliniska prövningar
French: Si vous prenez CHAMPIX et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement qui vous préoccupe vous ou votre famille, ou si vous développez des idées ou comportements suicidaires vous devez arrêter de prendre CHAMPIX et contacter votre médecin immédiatement pour une évaluation du traitement.
Swedish: Om du tar CHAMPIX och utvecklar oro, nedstämdhet, förändringar i ditt beteende som oroar dig eller dina anhöriga eller om du upplever självmordstankar eller självmordsbeteende ska du sluta ta CHAMPIX och kontakta din läkare omedelbart för en bedömning av behandlingen.
French: Lorsque la varénicline et un PSN transdermique ont été administrés de façon concomitante à des fumeurs pendant 12 jours, une diminution statistiquement significative de la pression artérielle systolique moyenne (2,6 mm Hg en moyenne), mesurée le dernier jour de l'étude, a été observée.
Swedish: När vareniklin och transdermal nikotinersättning gavs samtidigt till rökare i 12 dagar, uppmättes en statistiskt signifikant minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket (medel 2,6 mmHg) sista studiedagen.
French: Des études effectuées chez l'animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Djurstudier tyder på att vareniklin utsöndras i bröstmjölk.
French: Si vous ne pouvez ou ne voulez pas arrêter de fumer tout de suite, vous devez diminuer progressivement votre consommation de tabac lors des 12 premières semaines et arrêter à la fin de la période de traitement.
Swedish: Om du inte kan eller vill sluta röka direkt bör du minska på rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta röka helt när behandlingsperioden är slut.
French: CHAMPIX peut être associé à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire.
Swedish: CHAMPIX kan vara förknippat med yrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Swedish: Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline chez les patients âgés avec une fonction rénale normale (âgés de 65 à 75 ans) sont similaires à ceux observés chez les sujets adultes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vareniklins farmakokinetik hos äldre patienter (65-75 år) med normal njurfunktion är likartad den hos yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
French: Comparativement au groupe placebo, une plus grande proportion de sujets du groupe varénicline a signalé des idées ou un comportement suicidaire avant le recrutement (antécédents globaux) et après la fin de la période de traitement actif (du Jour 33 au Jour 85 après la dernière dose de traitement).
Swedish: I vareniklingruppen var det, jämfört med placebo, en större andel patienter som rapporterade suicidtankar eller -beteende före inkluderingen i studien (livshistoria) och efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 33 till 85 efter sista dosintag).
French: L'expérience clinique actuellement limitée de CHAMPIX dans la population noire ne permet pas de déterminer l'efficacité clinique dans cette population.
Swedish: Det finns för närvarande begränsad klinisk erfarenhet av användande av CHAMPIX bland den svarta befolkningen för att kunna fastställa klinisk effekt.
French: Il y a eu un suicide pendant le traitement chez un sujet recevant le placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Swedish: Ett fall av fullbordat självmord inträffade under behandlingstiden hos en försöksperson som behandlades med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
French: Des cas d'éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été rapportés avec l'utilisation de CHAMPIX.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme) har rapporterats vid användning av CHAMPIX.
French: Certains des patients nécessitant une revascularisation coronarienne ont subi l'intervention dans le cadre de la prise en charge d'un infarctus du myocarde non fatal et d'une hospitalisation pour angine de poitrine.
Swedish: Några av de patienter som behövde koronar revaskularisering genomgick denna behandling som en del av behandling av icke-fatal hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för kärlkramp.
French: Si vous n'êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d'arrêt au cours des semaines 1 et 2, vous pouvez choisir votre propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début de traitement.
Swedish: Om du inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 2 veckor kan du välja ditt eget målslutdatum inom 5 veckor efter påbörjad behandling.
French: AC* Sem. 9-12 45,0 %
Swedish: CA* vecka 9-12 45,0 %
French: Varénicline (N = 1130)
Swedish: Vareniklin (N=1130)
French: Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être informés de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 5.1).
Swedish: Patienter som använder CHAMPIX bör instrueras om att informera sin läkare om nya eller förvärrade kardiovaskulära symtom samt att omedelbart söka läkarvård om de upplever tecken och symtom på hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt 5.1).
French: Parmi tous les sujets traités dans l'étude parent, 1 749 (21,7 %) ont présenté un risque CV moyen et 644 (8,0 %) ont présenté un risque CV élevé, tel que défini par le score de Framingham.
Swedish: Av alla försökspersoner som behandlades i huvudstudien hade 1 749 stycken (21,7 %) medelhög kardiovaskulär risk och 644 (8,0 %) hög kardiovaskulär risk, enligt Framingham-poäng.
French: Les patients présentant ces symptômes doivent arrêter le traitement par varénicline et contacter un professionnel de santé immédiatement.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska avsluta behandlingen med vareniklin och kontakta läkare omedelbart.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Les patients de cette étude (n = 1927) ont reçu CHAMPIX à la dose d'1 mg deux fois par jour en ouvert pendant 12 semaines.
Swedish: Patienterna i denna studie (n = 1 927) fick öppen behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
French: Aucun ajustement posologique de CHAMPIX ou des médicaments cités ci-dessous administrés de façon concomitante n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
French: CHAMPIX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres affections qui abaissent potentiellement le seuil épileptogène.
Swedish: CHAMPIX bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare anamnes på kramper eller som lider av andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
French: Des études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 (CI50> 6.400 ng/ml).
Swedish: In vitro-studier visar att vareniklin inte hämmar cytokrom P450-enzymer (IC50 > 6 400 ng/ml).
French: Pour les patients âgés avec une fonction rénale réduite, veuillez-vous référer à la rubrique 4.2.
Swedish: För äldre patienter med reducerad njurfunktion, se avsnitt 4.2.
French: Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Swedish: Patienterna bör därefter fortsätta ta CHAMPIX i ytterligare 12 veckor, vilket ger en behandlingslängd på totalt 24 veckor (se avsnitt 5.1).
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne ou
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
French: Bronchite, sinusite
Swedish: Bronkit, sinuit.
French: AC 9-12 (%)
Swedish: CAR 9-12 (%)
French: Varénicline (N = 5072)
Swedish: Vareniklin (N=5072)
French: Les études électrophysiologiques in vitro et neurochimiques in vivo ont montré que la varénicline se lie aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2 et stimule l'activité médiée par ces récepteurs, mais à un niveau significativement plus faible que la nicotine.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro och neurokemiska studier in vivo har visat att vareniklin binds till α4β2-neuronala nikotinacetylkolinreceptorer och stimulerar receptormedierad aktivitet, men på en väsentligt lägre nivå än nikotin.
French: La survenue de suicides détectés était rare pendant les 3 mois qui ont suivi le début du traitement, quel que soit le produit utilisé (2 cas parmi les 31 260 utilisateurs de varénicline et 6 cas parmi les 81 545 utilisateurs de PSN).
Swedish: Förekomsten av upptäckta självmord var liten under tre månader efter att patienterna börjat med läkemedelsbehandlingen (två fall bland 31 260 vareniklinanvändare och sex fall bland 81 545 NRTanvändare).
French: Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients essayant d'arrêter de fumer avec ou sans traitement.
Swedish: Läkare bör göras uppmärksamma på att allvarliga neuropsykiatriska symtom kan uppkomma hos patienter som försöker sluta röka, oavsett de behandlas eller inte.
French: Le temps de prothrombine (INR) n'a pas été affecté par la varénicline.
Swedish: Protrombintiden (INR) påverkades inte av vareniklin.
French: Quatre études observationnelles, ayant chacune inclus 10 000 à 30 000 utilisateurs de varénicline dans les analyses ajustées, ont comparé le risque d'événements neuropsychiatriques graves, y compris les cas d'hospitalisations neuropsychiatriques et d'automutilation fatale ou non fatale, chez des patients traités par la varénicline par rapport à des patients recevant des PSN ou du bupropion.
Swedish: Fyra observationsstudier, var och en omfattande 10 000 till 30 000 användare av vareniklin i justerade analyser, jämförde risken för allvarliga neuropsykiatriska händelser, inklusive neuropsykiatriska sjukhusinläggningar och dödliga eller icke-dödliga självskador, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som förskrivits NRT eller bupropion.
French: Étude conduite chez des sujets présentant des antécédents de trouble dépressif majeur L'efficacité de la varénicline a été confirmée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo conduite chez 525 sujets présentant des antécédents de dépression majeure au cours des deux dernières années ou sous traitement actuel stable.
Swedish: Studie hos patienter med tidigare egentlig depression Effekten av vareniklin bekräftades i en randomiserad placebokontrollerad studie på 525 patienter som haft egentlig depression under de senaste 2 åren eller under pågående stabil behandling.
French: Après la phase initiale de diminution de 12 semaines, les sujets ont continué le traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Swedish: Efter den inledande 12 veckor långa nedtrappningsfasen fortsatte försökspersonerna med behandlingen i ytterligare 12 veckor.
French: Chez les rongeurs, la varénicline passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Swedish: Hos gnagare överförs vareniklin till placenta och utsöndras i bröstmjölk.
French: Une méta-analyse regroupant 15 essais cliniques ayant une durée de traitement supérieure ou égale à 12 semaines et comprenant 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) a été menée dans le but d'évaluer de façon systématique la tolérance cardiovasculaire de CHAMPIX.
Swedish: En metaanalys av 15 kliniska studier med ≥ 12 veckors behandling, inkluderande 7002 patienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), utfördes för att systematiskt utvärdera den kardiovaskulära säkerheten för CHAMPIX.
French: Informez votre médecin si vous observez des changements dans les symptômes pendant le traitement par CHAMPIX.
Swedish: Berätta för din läkare om dina symtom förändras under behandling med CHAMPIX.
French: Comparaisons des traitements
Swedish: Behandlingsjämförelser
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
French: Allemagne ou
Swedish: Tyskland eller
French: Ces essais cliniques incluaient les 5 essais décrits ci-dessus ayant utilisé l'échelle C-SSRS, et 8521 patients au total (5072 varénicline et 3449 placebo), dont certains présentaient des maladies psychiatriques.
Swedish: Dessa prövningar inkluderade de 5 prövningar som beskrivs ovan som använde C-SSRS, samt sammanlagt 8 521 patienter (5 072 vareniklin, 3 449 placebo), av vilka vissa hade psykiatriska tillstånd.
French: Nombre de patients et Risque Relatif pour les idées et/ou comportements suicidaires rapportés sur l'échelle C-SSRS, d'après une méta-analyse de 5 essais cliniques comparant la varénicline à un placebo :
Swedish: Antal patienter och riskförhållande för självmordstankar och/eller självmordsbeteende som rapporterats på C-SSRS från en metaanalys av 5 kliniska prövningar som jämförde vareniklin med placebo:
French: La décision soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.
Swedish: Beslut om huruvida amningen alternativt behandlingen med CHAMPIX ska fortsätta eller avbrytas bör tas, varvid nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling med CHAMPIX för kvinnan ska beaktas.
French: Les résultats n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des idées et/ou comportements suicidaires chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, comme montré dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Resultaten visade ingen ökning av incidensen av självmordstankar och/eller självmordsbeteende hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, vilket framgår av nedanstående tabell.
French: Après 12 semaines de traitement, si vous avez arrêté de fumer, votre médecin pourra vous recommander 12 semaines supplémentaires de traitement par les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour pour éviter que vous ne recommenciez à fumer.
Swedish: Om du lyckats sluta röka efter 12 veckors behandling, kan din läkare rekommendera en extra 12veckorsbehandling med CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter två gånger om dagen för att hjälpa dig att inte börja röka igen.
French: Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
Swedish: Efter 40-veckorsfasen utan behandling var en viktig sekundär endpoint i båda studierna kontinuerlig rökfrihet (CA) vid vecka 52.
French: CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.
Swedish: CHAMPIX är indicerat för rökavvänjning hos vuxna.
French: Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement.
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för återfall förhöjd under en period direkt efter att behandlingen avslutas.
French: Chez certaines personnes, l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une augmentation du risque de survenue de modification de la pensée ou du comportement, des sensations de dépression et d'anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques.
Swedish: Vissa människor som försökt sluta röka, med eller utan behandling, har upplevt en ökad grad av psykiska symtom som förändrat tankesätt eller beteende, depression eller oro och kan leda till försämring av psykisk sjukdom.
French: Jour 15fin du traitement
Swedish: Vecka 3-12 Dag 15slutet av behandlingen
French: Un étui contenant :
Swedish: En ytterkartong innehållande:
French: Semaine 1 Semaine 2-4
Swedish: Vecka 1 Vecka 2-4
French: Pendant le traitement Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires Pendant le suivi Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Swedish: Under behandling Antal undersökta Självmordsbeteende och/eller -tankar Självmordsbeteende Självmordstankar Under uppföljning Antal undersökta Självmordsbeteende och/eller -tankar Självmordsbeteende Självmordstankar NRT=nikotinplåster
French: Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1).
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av vareniklin (se avsnitt 5.1).
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, l'utilisation concomitante de cimétidine et de varénicline doit être évitée.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska samtidig administrering av cimetidin och vareniklin undvikas.
French: Si vous arrêtez de prendre CHAMPIX
Swedish: Om du slutar att ta CHAMPIX
French: Une méta-analyse de 18 essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, a été réalisée pour évaluer la sécurité neuropsychiatrique de la varénicline.
Swedish: En metaanalys av 18 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar genomfördes för att utvärdera den neuropsykiatriska säkerheten för vareniklin.
French: Méta-analyses et études observationnelles de la sécurité neuropsychiatrique Les analyses des données d'essais cliniques n'ont pas mis en évidence une augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves avec la varénicline par rapport au placebo.
Swedish: Metaanalyser och observationsstudier av neuropsykiatrisk säkerhet Analyser av data från kliniska prövningar visade inga belägg för ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser med vareniklin jämfört med placebo.
French: Le décès d'origine cardiovasculaire est survenu chez 0.3 % des patients dans le bras CHAMPIX et chez 0.6 % des patients dans le bras placebo pour la durée de l'étude de 52 semaines.
Swedish: Kardiovaskulär död inträffade hos 0,3 % av patienterna i CHAMPIX-armen och hos 0,6 % av patienterna som fick placebo under hela 52-veckors studien.
French: Douleur thoracique, fatigue
Swedish: Bröstsmärta, trötthet.
French: Une méta-analyse de 5 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, incluant 1907 patients (1130 traités par varénicline, 777 sous placebo) a été réalisée afin d'évaluer les idées et comportements suicidaires tels que rapportés sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Swedish: En metaanalys av 5 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 1 907 patienter (1 130 vareniklin, 777 placebo) genomfördes för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende som rapporterades med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
French: Les résultats ont montré une incidence similaire des événements indésirables neuropsychiatriques combinés, autre que les troubles du sommeil, chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, avec un Risque Relatif (RR) de 1,01 (IC 95 % : 0,89 à 1,15).
Swedish: Resultaten visade en liknande incidens av kombinerade neuropsykiatriska biverkningar, andra än sömnstörningar, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, med ett riskförhållande (RR) på 1,01 (95 % KI: 0,89-1,15).