FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
Croatian: Usprkos tome, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa zaraznih agensa.
Slovak: Eozinofília
Croatian: • Omaglica
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Zato je potreban oprez u slučaju primjene lijeka OPTISON kod dojilja.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní OPTISONU pacientovi, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Pri svakoj primjeni lijeka OPTISON bolesniku, izričito je preporučljivo zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Liek sa dodáva ako 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Croatian: Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
Croatian: Usprkos tim mjerama, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Slovak: Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ultrazvučno kontrastno sredstvo, ATK oznaka: V08D A01 Kada se koristi zajedno s dijagnostičkim ultrazvukom, OPTISON omogućuje opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba, poboljšan Doppler signal i vizualizaciju kretanja srčane stijenke i protoka krvi unutar srca.
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Croatian: PL-02-583 Warsaw Tel: + 4822 330 83 00
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
Croatian: Morate se pridržavati sljedećih uputa: - Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.
Slovak: Park Allé 295
Croatian: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
Croatian: Budući da se sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno male za transpulmonalni prolaz,
Slovak: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0)
Croatian: D-38110 Braunschweig
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitana.
Slovak: Pocity tepla
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Croatian: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Slovak: mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, s priemerom medzi 2,54,5 µm zodpovedajúce 0,19 mg perflutrénového plynu na ml.
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI 1 ml sadrži: 5 - 8 x 108 mikrosfera s perflutrenom, srednjeg raspona promjera 2,5 - 4,5 µm, što odgovara 0,19 mg perflutren plina po ml.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Croatian: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Croatian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
Croatian: Mikrosfere imaju srednji promjer 2,5 - 4,5
Slovak: Ultrazvuková kontrastná látka.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Ultrazvučno kontrastno sredstvo.
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Croatian: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Neaplikovateľné.
Croatian: LIJEKA Nije primjenjivo.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Croatian: (npr. ozljedu stanica endotela, rupturu kapilara) pri interakciji s ultrazvučnim snopom.
Slovak: Via Galeno 36
Croatian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Slovak: Fľaša (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE) 100 tableta
Slovak: Neužívajte Optrumu:
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu:
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Optrumu.
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Croatian: Optruma može utjecati na razvoj djeteta.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Optrumu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Croatian: Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg).
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: • Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Iné lieky a Optruma
Croatian: Drugi lijekovi i Optruma
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Croatian: • Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visok rizik od takvog događaja.
Slovak: Optruma by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu
Slovak: V klinických štúdiách
Croatian: U kliničkim istraživanjima
Slovak: Účinky na kognitívne funkcie
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije
Slovak: Ako vyzerá Optruma a obsah balenia
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Croatian: Kod slučajnih predoziranja u djece mlađe od 2 godine najviša prijavljena doza bila je 180 mg.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. kolovoza 2008.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala Optrumu do 7 godina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Optrumom.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati
Slovak: Ak prestanete užívať Optrumu
Croatian: Ako prestanete uzimati Optrumu
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Optrumom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
Croatian: Nije vjerojatno da će Optruma uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Croatian: • Ako imate bolest jetre.
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKIRANJA):
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Croatian: Optruma je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Croatian: • Ako imate teške probleme s bubrezima.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Croatian: Liječenje Optrumom treba se prekinuti u slučaju nastanka bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Optrumom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Croatian: Kako Optruma djeluje
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Croatian: Optruma se primjenjuje isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Slovak: Vitória S.A.
Croatian: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Croatian: Optruma snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Croatian: Optruma su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Croatian: Svako krvarenje iz maternice tijekom liječenja Optrumom nije očekivano te ga specijalist mora u potpunosti ispitati.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Croatian: Što je Optruma i za što se koristi Optruma sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Optruma s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Slovak: liečených pacientok.
Croatian: U bolesnica koje su liječene
Slovak: Optruma sú:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Croatian: Taj nalaz treba uzeti u obzir prilikom propisivanja raloksifena ženama u postmenopauzi koje su imale moždani udar ili druge značajne čimbenike rizika za pojavu moždanog udara, kao što su tranzitorna ishemijska ataka ili fibrilacija atrija.
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Croatian: Optruma pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Optrumu
Slovak: • keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy ženám s týmto ochorením.
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Optrume u žena s tom bolešću.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Croatian: Optruma nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Slovak: (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Croatian: (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Slovak: 0,001), respektíve 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p <
Croatian: 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju Optrume i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Optrumom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 15. POKYNY
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Optrume nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Slovak: Ako užívať Optrumu
Croatian: Kako uzimati Optrumu
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Croatian: Stoga Optrumu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Croatian: Sigurnost primjene Optrume u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Croatian: Također sadrži laktozu
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Croatian: • navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Croatian: Stoga se primjena Optrume ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Croatian: Optruma ne stimulira tkivo dojke.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Optrumom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raloksifen/metaboliti relaoksifena u majčino mlijeko.
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Croatian: Optruma je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Optrume u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Optrumu.