FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma sobredosagem, pode ocorrer envenenamento iatrogénico com os seguintes sinais clínicos: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, lesões hepáticas e morte.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
Portuguese: T el: +36 1 487 4100
Swedish: Tel: +36 1 487 4100
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a um grupo de animais, usar uma agulha de extração colocada na tampa do frasco para evitar a perfuração excessiva desta.
Swedish: När läkemedlet administreras till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummimembran för att undvika onödiga stick i proppen.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado a leitões entre as 48 a 72 horas após o nascimento com uma injeção intramuscular única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal e 100 mg de ferro (na forma de complexo de gleptoferron)/kg de peso corporal, equivalente a um volume de dose de 0,55 ml/kg de peso corporal.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferronkomplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.
Portuguese: T el: +372 650 1920
Swedish: Tel: +372 650 1920
Portuguese: BE-1831 Diegem (Machelen) T el/Tél: +32 2 535 65 22
Swedish: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Portuguese: Poderá ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injeção.
Swedish: Bestående missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
Portuguese: BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien T él/Tel: +32 2 535 65 22
Swedish: BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 65 22
Portuguese: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen T el: +49 214 301
Swedish: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes grupos de animais, é recomendado um dispositivo de injeção multidose (com um sistema de extração a vácuo).
Swedish: När läkemedlet administreras till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion).
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio.
Swedish: Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém 36 mg de toltrazuril e 182 mg de ferro (III) (como gleptoferron)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
Portuguese: Cada leitão deve ser injetado com uma nova agulha de calibre 21.
Swedish: Varje spädgris ska injiceras med en injektionsnål (21 gauge).
Portuguese: Inserir a agulha a um ângulo de 90° e administrar o produto.
Swedish: För in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.
Portuguese: Deste modo, os leitões devem receber um suplemento com ferro.
Swedish: Därför ska spädgrisar ges järnersättning.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira perfuração do frasco, administrar no prazo de 28 dias.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém ferro (na forma de complexo de gletoferron), que tem sido associado a reações anafiláticas após a injeção.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion.
Portuguese: Alemanha
Swedish: Deutschland
Portuguese: Frasco de vidro incolor, do tipo II, revestido com silicone, com tampa de clorobutil e cápsula de alumínio, contendo 100 ml.
Swedish: Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.
Portuguese: Apresentações: Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml.
Swedish: Förpackningsstorlek Pappkartong med 1 injektionsflaska på 100 ml.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser nocivo para o feto.
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Portuguese: Aves de capoeira
Swedish: Fjäderfä
Portuguese: Após a administração de preparações parentéricas de ferro foram relatadas, raramente, mortes em leitões.
Swedish: I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
Portuguese: O doseador no dispositivo deve ser ajustado de acordo com o peso dos leitões antes da injeção.
Swedish: Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet utifrån spädgrisarnas vikt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO C aixa exterior
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Portuguese: T oltrazuril
Swedish: Toltrazuril
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERC ADO
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Toltrazuril, combinações.
Swedish: Aktiva substanser: Toltrazuril
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemanha
Swedish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Portuguese: T eл: + 359 68 604 111
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco e na caixa, depois de "VAL".
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
Swedish: Muskel Skinn och fett
Portuguese: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Swedish: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
Portuguese: B e lgië/B elgique/B elgien Bayer SA-NV
Swedish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: Ö sterreich
Swedish: Lever Njure
Portuguese: T itular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: T odos os mamíferos destinados à produção de alimentos
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjur
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.
Swedish: Andra läkemedel och Baycox Iron: Inga kända.
Portuguese: Músculo T ecido adiposo Fígado Rim
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: B aycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Swedish: BIPACKSEDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
Portuguese: Resíduo marcador
Swedish: Toltrazurilsulfon
Portuguese: O número de casos relatados aumentou para aproximadamente 7.000.
Swedish: Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
Portuguese: O fabricante propõe as seguintes modificações principais:
Swedish: Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
Portuguese: Em 9 de Março de 1999, os Países Baixos enviaram um alerta rápido a todos os Estados-Membros.
Swedish: Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
Portuguese: Foram facultados relatórios completos do consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
Swedish: De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
Portuguese: Os dois produtos possuem diferentes denominações devido à sua comercialização em simultâneo, mas apresentam igual composição.
Swedish: Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
Portuguese: Benelux Contacto na Alemanha:
Swedish: Benelux Contact Germany:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Swedish: FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
Portuguese: Até à data, apenas 6 destes casos foram remetidos pela LTO à Bayer ou à Hoechst.
Swedish: Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
Portuguese: - A implementação das recomendações de um consultor de inspecção externo.
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
Portuguese: Nome e morada da empresa
Swedish: Företagets namn och adress
Portuguese: Foi facultada a validação do método de PCR (sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade).
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
Portuguese: negativo negativo negativo
Swedish: negativ negativ negativ
Portuguese: Os restantes casos foram considerados como "improvavelmente relacionados".
Swedish: De övriga fallen klassificerades som "troligtvis ingen koppling".
Portuguese: Os problemas patológicos que ocorreram nos dois grupos de explorações foram comparáveis.
Swedish: Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
Portuguese: Foram também implementadas as recomendações do consultor externo.
Swedish: De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas graves em 451 casos de campo neerlandeses.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
Portuguese: Contacto na Bélgica:
Swedish: Contact Belgium:
Portuguese: Desta forma obtém-se imunidade durante um período de 6 meses.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
Portuguese: Foram seguidas as recomendações dos inspectores: imediatamente ou em datas especificadas.
Swedish: Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Swedish: DATUM FÖR OMARBETNING AV TEXTEN
Portuguese: No início de 1999, foram relatados pelos Países Baixos problemas de campo em bovinos, associados a uma elevada mortalidade.
Swedish: I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
Portuguese: AR8/005/01+02 Data de emissão
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Portuguese: As modificações propostas em relação à produção e ao controlo de qualidade são devidamente avaliadas e consideradas suficientemente validadas.
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
Portuguese: Os resultados dos ensaios de controlo de qualidade satisfazem os requisitos.
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Portuguese: Ano + número de autorização
Swedish: Godkännandeår + -nummer
Portuguese: Foi apresentado o relatório completo da última inspecção oficial no âmbito das BPF (13.7.1998).
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Portuguese: 13 de Fevereiro REGNL 8427
Swedish: 13 februari REGNL 8427
Portuguese: Nenhumas precauções especioais
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Portuguese: A Organização Neerlandesa de Agricultura e Horticultura (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) solicitou a cerca de 45.000 criadores de gado que relatassem à "Gezondheidsdienst" (GD) quaisquer problemas de saúde registados na sequência de vacinação contra a IBR.
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till "Gezondheidsdienst" (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
Portuguese: - que o Comité avaliou os dados de controlo de qualidade de três lotes representativos, fabricados de acordo com as medidas propostas, e considerou que os novos ensaios de controlo de qualidade se encontram suficientemente validados;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
Portuguese: Resultados dos ensaios:
Swedish: Testresultat:
Portuguese: 5.7 Dosagem e modo de administração
Swedish: 5.7 Dosering och administreringsmetod
Portuguese: Co. Dublin, Irlanda
Swedish: Co. Dublin
Portuguese: REVISÃO DE ASPECTOS ANALÍTICOS
Swedish: ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
Portuguese: Completa neutralização corresponde corresponde corresponde
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
Portuguese: Armazenar a temperaturas compreendidas entre +2ºC e +8ºC (frigorífico), protegido de congelação, do calor e da luz.
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Portuguese: A Reacção em Cadeia de Polimerase (PCR) utilizada no ensaio das matérias primas encontra-se bem descrita numa Standard Operation Procedure (SOP).
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
Portuguese: Limites
Swedish: Gränser
Portuguese: Cultura Celular de Produção (PCS)
Swedish: Production Cell Stock (PCS)
Portuguese: negativo),vírus vivo modificado (atenuado)
Swedish: modifierat levande (försvagat) virus
Portuguese: Estes lotes são suspeitos de se encontrarem relacionados com os casos de campo registados posteriomente nos Países Baixos (‘caso 2').
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
Portuguese: A avaliação efectuada por veterinários nas explorações em questão demonstraram que não existiam, frequentemente, dados disponíveis para fundamentar a relação com as vacinas ou que os criadores não estavam interessados em facultá-los.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
Portuguese: Granel 77/V4392 WG4622
Swedish: Bulk 77/V4392 WG4622
Portuguese: Os MSV, WSV, MCS e WCS foram excluídos como fonte de contaminação da vacina por vírus BVD.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos
Swedish: 5.6 Interaktion med andra veterinärmedicinska produkter och andra former av interaktion
Portuguese: Contudo, a respectiva re-avaliação revelou que a presença de um nível bastante elevado de anticorpos BVD neste soro mascarava a presença de vírus BVD contaminantes e limitava a sua multiplicação.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não registadas
Swedish: FARMACEUTISKA FAKTA 6.1 Inkompabiliteter Inga registrerade 6.2 Hållbarhet
Portuguese: Via de administração Apresentação e dimensão das embalagens
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
Portuguese: Autoridade nacional
Swedish: Nationell myndighet
Portuguese: 2/2 bovinos em perfeito estado hígido corresponde corresponde corresponde
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
Portuguese: Em conclusão, o CVMP acorda que os problemas de segurança de campo decorreram, muito provavelmente, de soro fetal contaminado, utilizado no fabrico, que poderá ter resultados da inadequação da inactivação aplicada, merecendo, consequentemente, particular atenção.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de substâncias imunodepres-soras, i.e., corticóides, no período de 7 dias antes e após a vacinação pois poderão afectar o desenvolvimento da imuni-dade.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
Portuguese: As agulhas e seringas utilizadas na administração da vacina não devem ser esterilizadas com desinfectantes químicos, uma vez que estes podem afectar a eficácia da vacina.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
Portuguese: Os vitelos podem ser vacinados a partir das 3 semanas de idade, independentemente dos seus anticorpos maternos.
Swedish: Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
Portuguese: Os bovinos de carne e os novilhos de engorda são vacinados, de preferência, imediatamente antes da sua estabulação ou transferência para novos grupos de engorda.
Swedish: Biffdjur och gödkalvar vaccineras helst strax innan de tas in för säsongen eller vid förflyttning till nya grupper.
Portuguese: LISTA DAS DESIGNAÇÕES DO MEDICAMENTO, DOS TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DAS DIMENSÕES DAS EMBALAGENS NOS ESTADOSMEMBROS.
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Swedish: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Herpes vírus Bov Tipo 1 (Min) 105
Swedish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Portuguese: Os produtos sensíveis ao interferão não devem ser administra-dos por via intranasal no período de 5 dias após a vacinação intranasal.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
Portuguese: - que o Comité analisou o pedido apresentado ao abrigo do n.º 2 do artigo 23A da Directiva 81/851/CEE do Conselho, na sua última redacção, referente a questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos especificados no Anexo II do parecer;
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
Portuguese: - que o Comité acordou que será necessário prestar particular atenção à inactivação utilizada na radiação de soro fetal de bovino e que, como tal, são necessárias garantias adicionais para assegurar que a radiação-γ de soro fetal de bovino seja realizada em conformidade com os requisitos europeus;
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
Portuguese: Bayer B.V.
Swedish: NL Bayer B.V.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outras vacinas, a vacinação poderá não evitar completamente, mas reduz efectivamente o risco de infecção.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Portuguese: - que o Comité concordou com as modificações propostas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para reduzir o risco de contaminação e aumentar a probabilidade de detecção de qualquer possível contaminação por vírus BVD;
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
Portuguese: Division Animal Health Contacto na Bélgica:
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Portuguese: Solicita-se aos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que enviem às Autoridades Nacionais Competentes rigorosamente a mesma documentação (em particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM, as quais foram integralmente avaliadas e consideradas suficientemente validadas pelo CVMP para fundamentar as alterações recomendadas) a fim de se dar início às correspondentes alterações das Autorizações de Introdução no Mercado Nacionais.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
Portuguese: os mutantes da neutralização-gE do BHV-1 são imunogénicos mas apresentam uma virulência reduzida.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
Portuguese: A vacinação com 50 doses de um lote de vacina com este nível de contaminação da vacina em questão não induziu infecção em bovinos susceptíveis.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
Portuguese: Outro Material a Granel TV 3294
Swedish: Andra bulkar TV 3294
Portuguese: Estes animais devem ser submetidos à primeira revacinação aos 6 meses de idade.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Portuguese: Solicita-se, além disso, ao fabricante que garanta que os métodos de inactivação de todo o soro fetal de bovino utilizado na produção de inóculos virais, inóculos celulares e produtos acabados, utilizados em todas as vacinas especificadas no Anexo II satisfaçam integralmente os requisitos da Farmacopeia Europeia e da Directiva da UE "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use'‘ (Requisitos Gerais para a produção e controlo de vacinas vivas bacterianas e virais de mamíferos para uso veterinário) (Volume 7 das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na União Europeia).
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Portuguese: Não foi detectada qualquer contaminação dos inóculos de trabalho, WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 por vírus BVD.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.