FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrobiologisten näkökohtien vuoksi avattua valmistetta saa säilyttää enintään 28 vrk 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Finnish: Nutropin-, NutropinAq-, Nutropin Depot- tai Protropin (somatreemi) -valmisteilla hoidetuilla aikuisilla ja lapsilla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Polish: Działania niepożądane występujące u dorosłych i dzieci otrzymujących produkt Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot lub Protropin (somatrem) zebrane są w poniższej tabeli i pochodzą z doniesień z badań klinicznych we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach (642 pacjentów) oraz źródeł dostępnych po wprowadzeniu do obrotu, które obejmowały przegląd obserwacji (badanie
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Polish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Finnish: Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan paristo.
Polish: Zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy.
Finnish: Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, on raportoitu yleisesti pisteleviä tai puutumisharhatuntemuksia (parestesioita), tavallista suurempia glukoosipitoisuuksia veressä, liian suurta rasvaaineiden (rasvojen) määrää veressä, unettomuutta, nivelsairauksia, nivelrikkoa (rappeuttava nivelsairaus), lihasheikkoutta, selkäsärkyä, rintojen kivuliaisuutta ja rintojen suurentumista (gynekomastia).
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu bardzo często zgłaszano nieprawidłowe czucie jak mrowienie, kłucie lub drętwienie (parestezja), nieprawidłowo podwyższone stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi (tłuszczów), bezsenność, zaburzenia stawowe, choroba zwyrodnieniowa stawów (zwyrodnieniowa choroba stawów), osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia).
Finnish: Paina mustaa annosnuppia alaspäin.
Polish: Wcisnąć czarny przycisk dawki.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla todettu prosentuaalinen muutos oli suurempi lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa verrattuna aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehtyyn tutkimukseen.
Polish: W 12 miesiącu zmiana procentowa była większa w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie niż w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym.
Finnish: Näin ollen riskinä on, että etenkin suun kautta annettavaa estrogeenihoitoa saavat naiset ovat alihoidettuja, kun taas miehet ovat ylihoidettuja.
Polish: Może to stwarzać ryzyko zastosowania dawki mniejszej niż konieczna u kobiet, szczególnie stosujących doustną terapię estrogenową, a zbyt dużej u mężczyzn.
Finnish: Harvinainen: verensokerin kohoaminen, painonnousu
Polish: Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost masy ciała
Finnish: K: Missä minun tulee säilyttää NutropinAq Peniä?
Polish: Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on tehty yksi avoin, kontrolloitu monikeskustutkimuksena toteutettu pivotaalitutkimus.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Finnish: Muita NutropinAq-hoidon yhteydessä havaittuja harvinaisia haittavaikutuksia ovat koko kehon kutina, ihottuma, näön hämärtyminen, painonnousu, heitehuimaus, ripuli, kasvojen turpoaminen, väsymys, kipu, kuume, rintojen suurentuminen (gynekomastia), masennus ja univaikeudet (unettomuus).
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania leku NutropinAq to: swędzenie na całym ciale, wysypka, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, biegunka, obrzęk twarzy, zmęczenie, ból, gorączka, powiększenie piersi (ginekomastia), depresja i trudności z zasypianiem (bezsenność).
Finnish: Aseta haluttu annos kääntämällä mustaa annosnuppia.
Polish: Ustawić żądaną dawkę, przekręcając czarne pokrętło do ustawiania dawki.
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille kehittyy muita todennäköisemmin kallonsisäinen hypertensio, vaikkakin synnynnäistä kasvuhormonin puutetta sairastavilla ja Turnerin oireyhtymä -potilailla on myös suurentunut esiintyvyys.
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podaje się produkt NutropinAq są bardziej podatne na rozwój nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo i skutecznoś ćkliniczna
Finnish: 1 sylinteriampulli, joka sisältää 2 ml injektionestettä.
Polish: 1 wkład zawierający 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Polish: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Finnish: Kumpaa tahansa NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää kumman tahansa NutropinAq Pen -mallin kanssa.
Polish: Każdy z wkładów NutropinAq może być zastosowany z dowolnym Penem NutropinAq.
Finnish: Potilaat, joilla on krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä kasvuhormonin vajaus, tulee tutkia määräajoin munuaisperäisen osteodystrofian etenemisen merkkien varalta.
Polish: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w następstwie przewlekłej niewydolności nerek powinni być poddawani okresowym badaniom lekarskim mającym na celu określenie postępu osteodystrofii nerkowej.
Finnish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut kasvaimia tai kallonsisäisestä leesiosta johtuva kasvuhormonin puute, tulisi tutkia säännöllisesti perustaudin etenemisen tai uusiutumisen toteamiseksi.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej nowotworami wtórnymi lub niedoborem hormonu wzrostu spowodowanego patologicznymi zmianami wewnątrzczaszkowymi powinni być rutynowo badani w kierunku postępu lub nawrotu choroby podstawowej.
Finnish: V: Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut.
Polish: A: Jeżeli wstrzykiwacz NutropinAq Pen spadnie, należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia wkładu.
Finnish: Somatropiinihoidon aikana saattaa kehittyä kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka hoitamattomana saattaa estää NutropinAq-hoidolla saavutettavan optimaalisen vasteen.
Polish: Podczas leczenia somatropiną może wystąpić niedoczynność tarczycy, a nieleczona niedoczynność tarczycy może osłabić optymalną odpowiedź na leczenie produktem NutropinAq.
Finnish: Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF-1-herkkyys lisääntyy ajan myötä.
Polish: Ze względu na stwierdzoną zwiększającą się w czasie wrażliwość mężczyzn na poziom stężenia IGF-I, u kobiet może być konieczne zastosowanie dawek większych niż u mężczyzn.
Finnish: Somatropiini nopeuttaa kasvua ja lisää aikuisiässä saavutettavaa pituutta lapsilla, joilta puuttuu endogeeninen kasvuhormoni ja lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö.
Polish: Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu oraz u dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Finnish: Kun käytät NutropinAq Peniä seuraavan kerran, kiinnitä uusi neula, paina valkoista nollauspainiketta ja valitse annoksesi.
Polish: W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia produktu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.
Finnish: Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan
Polish: Zaburzenia wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek
Finnish: Potilaat, joilla on endokrinologinen sairaus, ovat alttiimpia reisiluun proksimaalisen epifysiolyysin kehittymiselle.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej narażeni na rozwój złuszczenia nasady kości.
Finnish: Käytä aina suositeltuja neuloja.
Polish: Nigdy nie zakłada się innych igieł niż te, których stosowanie zalecono.
Finnish: Somatropiini lisää natriumin, kaliumin ja fosforin retentiota.
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Finnish: NutropinAq-hoito pitää toteuttaa kasvuhormonin vajausten hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu.
Finnish: Molemmat kynä- ja sylinteriampullimallit toimivat samalla tavalla.
Polish: Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea-asteinen, tämä tulisi hoitaa ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
Polish: Pacjenci z występującą wcześniej niedoczynnością tarczycy powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siten harkittava naispotilaiden annoksen muuttamista, jotta heillä saavutetaan vastaava kliininen ja biokemiallinen vaste kuin miehillä.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Finnish: Harvinainen: yleistynyt kutina, urtikaria, ihottuma
Polish: Rzadko: uogólniony świąd, pokrzywka, wysypka
Finnish: Hoidon alussa on suositeltavaa, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ruiskeen ja opettaa sinulle, kuinka NutropinAq Peniä käytetään.
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by zapoznali z obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq.
Finnish: Supportiivisesta tutkimuksesta, jossa oli aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavia potilaita, saadut tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia pivotaalitutkimuksista saatujen tulosten kanssa, joissa luun mineraalitiheyden todettiin jonkin verran parantuneen.
Polish: Uzupełniające dane uzyskane w badaniu w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym były podobne do tych, które uzyskano w badaniach kluczowych, ponadto wykazano pewne poprawienie wyników gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Finnish: Epänormaali pistely, kihelmöinti tai puutuminen (tuntohäiriöt), poikkeava luun kehitys, luuston kehityshäiriöitä aiheuttava sairaus (osteokondroosi) ja lihasheikkous.
Polish: Nienormalne uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia (przeczulica), nienormalny rozwój kości, choroba wpływająca na wzrost kości (osteochondroza) oraz osłabianie mięśni.
Finnish: 2 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasi), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja suojuksella (kumi).
Polish: Każdy wkład (szkło typu I) zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jest zamknięty gumową zatyczką i gumowym kapslem.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Polish: Środki ostrożności przed podaniem produktu
Finnish: Lopeta NutropinAq-valmisteen käyttö, jos olet raskaana.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku NutropinAq w okresie ciąży.
Finnish: Potilaan tutkimukseen tullessa todettu matala IGF-I-pitoisuus korjautui somatropiinihoidon avulla normaalin vaihteluvälin tasolle.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Finnish: Sydän
Polish: Brzuch
Finnish: ACTH-puutoksesta kärsivien potilaiden korvaushoidon glukokortikoidiannostus tulisi säätää huolellisesti kasvua heikentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Polish: Dlatego też pacjenci z niedoborem ACTH powinni mieć odpowiednio dostosowaną terapię zastępczą glikokortykoidami tak, aby nie hamować wzrostu.
Finnish: Leukemiaa on ilmoitettu pienellä määrällä potilaista, joilla on ollut kasvuhormonin vaje ja joita on hoidettu kasvuhormonilla.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę.
Finnish: Suurentuneet nielurisat, mikä aiheuttaa kuorsausta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) tai nestettä korvassa sekä korvatulehduksia.
Polish: Powiększenie migdałków prowadzące do chrapania, trudności w oddychaniu lub połykaniu, krótkie przerwy w oddychaniu w czasie snu (bezdech nocny), lub płyn w uchu, jak również infekcje ucha.
Finnish: V: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
Polish: A: Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu.
Finnish: Hoitamattomana se voi estää NutropinAq-hoidon tehon.
Polish: Jeśli niedoczynność tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku NutropinAq.
Finnish: 6 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Polish: 6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Melko harvinainen: hypoglykemia, hyperfosfatemia
Polish: Często: zaburzenia tolerancji glukozy Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {BLISTER}
Finnish: NutropinAq-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan NutropinAq Penin kanssa.
Polish: NutropinAq przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z NutropinAq Pen.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) vaara on suurempi kasvuhormonilla hoidetuilla lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: • W porównaniu do dorosłych, u dzieci leczonych hormonem wzrostu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
Finnish: • Vältä koskettamasta sylinteriampullin kumisuojaa.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Finnish: Skolioosi
Polish: Skolioza
Finnish: Melko harvinainen: kohdun verenvuoto, genitaalivuoto
Polish: Niezbyt często: krwotok maciczny, wydzielina z narządów płciowych
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUS}
Polish: somatropiny*.
Finnish: • Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa insuliiniannostasi.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Finnish: • jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita.
Polish: • Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub w podobnych stanach.
Finnish: Sitä tulee käyttää ainoastaan sylinteriampullissa jäljellä olevan annoksen arvioimiseen.
Polish: Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka pozostała we wkładzie.
Finnish: K: Voinko säilyttää NutropinAq Peniä pakastimessa?
Polish: Q: Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku?
Finnish: Pankreatiitti lapsilla
Polish: Zapalenie trzustki u dzieci
Finnish: Lääkäri voi tämän jälkeen suurentaa annosta vasteesi mukaan.
Polish: Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie.
Finnish: 3 sylinteriampullia, joista kukin sisältää 2 ml injektionestettä.
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, kun aloitat NutropinAq-hoidon.
Polish: Wykryte nowotwory musza być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia NutropinAq.
Finnish: Näissä kahdessa pivotaalitutkimuksessa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, turvotus, nivelkipu/nivelrikko, jännetuppitulehdus, parestesiat ja allerginen reaktio/ihottuma.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (AEs) w dwóch badaniach kluczowych były: ból głowy, obrzęk, ból stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie pochewki ścięgna, przeczulica oraz reakcja alergiczna/wysypka.
Finnish: Pidä jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia keskeisissä tutkimuksissa olivat infektio, päänsärky, välikorvantulehdus, kuume, nielutulehdus, nuha sekä gastroenteriitti ja oksentelu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach kluczowych były: zakażenie, ból głowy, zapalenie ucha środkowego, gorączka, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie żołądka i jelit oraz wymioty.
Finnish: Somatropiinin kertymistä ei ole kuitenkaan todettu kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai terminaalivaiheessa olevaa munuaistautia sairastavilla lapsilla, joita on hoidettu nykyisten suositusten mukaisilla annoksilla.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji somatropiny u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz w schyłkowej fazie choroby nerek, u których została podana zalecona dawka.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja terminaalivaiheessa olevaa munuaistautia sairastavilla lapsilla ja aikuisilla puhdistuma on usein pienempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Polish: Dzieci i dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek i w schyłkowej fazie choroby nerek wykazują skłonność do zmniejszonego klirensu w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Finnish: K: Miksi minun tarvitsee kelata takaisin NutropinAq Penin musta annosnuppi joka kerta, kun vaihdan sylinteriampullin?
Polish: Q: Dlaczego za każdym razem, gdy wymienia się wkład na nowy, trzeba przekręcać czarne pokrętło do ustawiania dawki do pozycji wyjściowej?
Finnish: V: NutropinAq Penin pariston varaus on loppumassa.
Polish: A: Oznacza, że bateria we wstrzykiwaczu NutropinAq Pen się wyczerpuje.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät sekä NutropinAq- että lumelääkehoitoon ja niitä olivat kuume, infektio, oksentelu, lisääntynyt yskä, nielutulehdus, nuha sekä välikorvatulehdus.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane były zarówno z produktem NutropinAq, jak i z placebo, były to: gorączka, infekcja, wymioty, nasilenie kaszlu, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie ucha środkowego.
Finnish: V: NutropinAq Penistä annosteltava minimiannos on 0,1 mg ja maksimiannos 4,0 mg (40 naksahdusta).
Polish: A: Maksymalna dawka, jaką można podać w jednym wstrzyknięciu wynosi 4 mg (40 kliknięć).
Finnish: Tästä seuraa typen retentio, joka ilmenee hoidon aikana virtsaan erittyvän typen ja veren ureatypen vähenemisenä.
Polish: Odzwierciedla się to zatrzymaniem azotu, na co wskazuje obserwowane obniżenie wydzielania azotu z moczem oraz stężenie azotu mocznikowego we krwi podczas leczenia hormonem wzrostu.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat kilpirauhasen vajaatoiminta, heikentynyt glukoositoleranssi, päänsärky, korkea verenpaine, nivelkipu, lihaskipu, ääreisosien turvotus, turvotus, voimattomuus, reaktiot injektiokohdassa ja vasta-aineiden kehittyminen lääkeaineelle.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były: niedoczynność tarczycy, zaburzenia tolerancji glukozy, bóle głowy, wzmożone napięcie mięśniowe, ból stawów, ból mięśni, obrzęk obwodowy, obrzęk, osłabienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność specyficznych przeciwciał na produkt.
Finnish: • Jos vahingossa kosket sylinteriampullin kumisuojaa, puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Polish: • Jeżeli przypadkowo dotknie się gumowego korka wkładu, należy go przemyć wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Yleinen: lääkespesifisen vastaaineen kehittyminen
Polish: Często: występowanie przeciwciał swoistych dla produktu
Finnish: Lapsilla näitä sivuvaikutuksia havaitaan yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta.
Polish: U dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100.
Finnish: NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Finnish: NutropinAq:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen jokaiselle potilaalle yksilöllisen annoksen potilaan tilan mukaisesti.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Polish: Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Polish: Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NutropinAqlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NutropinAq.
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Polish: Lek NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230 pacjentów), z zespołem Turnera (117 pacjentów) lub z chorobą nerek (195 pacjentów).
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Polish: Substancja czynna leku NutropinAq, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Polish: Leczenie produktem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NutropinAq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Polish: • dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).