FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Italian: Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
Icelandic: Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir.
Italian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma
Italian: Le informazioni sul prodotto zaleplon già includono delle avvertenze, tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili in occasione di questa procedura il PRAC ha ritenuto prudente rafforzare il linguaggio dell'RCP e del Foglio illustrativo per assicurare che fosse disponibile una chiara informazione per i pazienti e gli operatori sanitari viste le serie conseguenze potenziali sulla riduzione della funzionalità psicomotoria che occorrono il giorno successivo al trattamento.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Italian: S-170 73 Solna Svezia
Icelandic: 170 73 Solna
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test).
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 10 mg skammti af zaleploni og venlafaxíni (forðalyfi) 75 mg eða 150 mg á dag leiddi ekki af sér neinar milliverkanir sem höfðu áhrif á minni (upprifjun á orðum, án tafar og seinni) eða frammistöðu á hughreyfiprófi (digit symbol substitution test).
Italian: Mentre non sono stati riportati risultati significativi in merito a zaleplon, nel contesto post-marketing è stato rilevato un piccolo numero di casi, sebbene per la maggior parte in combinazione con altri agenti depressivi del SNC e a dosi superiori a 10 mg.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
Italian: Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
Icelandic: Meta verður öll ný einkenni sem tengjast hegðun vandlega og tafarlaust.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad..
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
Italian: Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.
Icelandic: Þannig að ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Italian: Frequenza non nota angioedema
Icelandic: Tíðni ekki þekkt ljósnæmi ofnæmisbjúgur
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf skal nota með ítrustu varúð hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi eða lyf.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e difenidramina in seguito alla somministrazione di una singola dose (10 mg e 50 mg, rispettivamente) di ciascun medicinale.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun er á milli zaleplons og dífenhýdramíns eftir lyfjagjöf með einum skammti (10 mg og 50 mg, í þeirri röð) af hvoru lyfi.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata .
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Italian: Nel caso Sonata venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Italian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Italian: Sonata non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento.
Icelandic: Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Italian: A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími zaleplons í blóði er stuttur, skal íhuga aðra meðferð ef sjúklingur vaknar of snemma að morgni.
Italian: Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossizaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossidesetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
Icelandic: Af þeim skammti sem tekinn er inn skiljast 57% út í þvagi á formi 5-oxo-zaleplons og glúkúróníðumbrotsefni þess, og 9% sem 5-oxo-desetýlzaleplon og glúkúróníðumbrotsefni þess.
Italian: Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf á ekki að nota ein sér til meðferðar við þunglyndi eða kvíða í tengslum við þunglyndi (það getur aukið hættuna á sjálfsvígum).
Italian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Italian: Sonata compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Sonata hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Nessun effetto avverso sullo sviluppo embriofetale è stato osservato nei conigli.
Icelandic: Ekki varð vart við áhrif á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum.
Italian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Icelandic: Skyway House Parsonage Road Takeley
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrimæli.
Italian: L'assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.
Icelandic: Samtímis notkun Sonata og áfengis er ekki ráðlögð.
Italian: Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Til þess að draga úr líkunum á þessu ættu sjúklingar að sjá til þess að þeir hafi möguleika á fjögurra klukkustunda ótrufluðum svefni eftir inntöku Sonata (sjá kafla 4.7).
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg prima di coricarsi o se, dopo essersi coricato,si ha difficoltà ad addormentarsi.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs.
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo.
Icelandic: Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag.
Italian: Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14 capsule rigide.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
Italian: Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Icelandic: Framvirkt minnisleysi getur átt sér stað við notkun ráðlagðra lækningalegra skammta, en hættan eykst með stærri skömmtum.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Icelandic: Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Italian: Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhydrat Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Italian: I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Italian: Dopo l'uso ripetuto per poche settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d'azione.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun í nokkrar vikur getur dregið úr svæfandi verkun stuttverkandi bensódíazepína og skyldra lyfja.
Italian: Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l'assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata.
Icelandic: Þrátt fyrir að hegðun eins og að keyra í svefni geti átt sér stað þegar slævandi svefnlyf eru notuð ein og sér í lækningalegum meðferðarskömmtum getur notkun áfengis og annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið ásamt slævandi svefnlyfjum aukið hættuna á slíkri hegðun ásamt því ef farið er yfir ráðlagða skammta.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Italian: L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs zaleplons er u.þ.b. 1 klukkustund.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nel ratto, sono stati osservati aumento dei nati morti e della mortalità postnatale, e diminuita crescita e sviluppo fisico, nella prole di femmine trattate con dosi di 7 mg/kg/die o maggiori che non provocano tossicità per le madri.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir got varð vart við fleiri andvana fæðingar og dauða eftir got og auk þess dró úr vexti og líkamlegum þroska afkvæma kvendýra sem fengu skammta ≥7 mg/kg/sólarhring sem ekki kölluðu fram eiturverkun á móðurdýr.
Italian: La maggior parte dell'escrezione fecale è costituita da 5-ossi-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Italian: La difenidramina è descritta essere un debole inibitore dell'aldeide ossidasi nel fegato di ratto, ma non sono noti i suoi effetti inibitori sul fegato umano.
Icelandic: Greint er frá því að dífenhýdramín sé veikur hemill á aldehýðoxidasa í rottulifur, en hömlunaráhrif þess í lifur hjá mönnum eru ekki þekkt.
Italian: I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare più uso del farmaco.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ofsabjúg eftir meðferð með zaleplon eiga þeir ekki að taka virka efnið aftur.
Italian: Non si consiglia di prendere Sonata durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata , si è verificata tolleranza farmacologica.
Icelandic: Niðurstöður 2 vikna og 4 vikna rannsókna sýndu að lyfjafræðilegt þol myndaðist ekki af Sonata, óháð skömmtum.
Italian: Sindrome dell' apnea nel sonno
Icelandic: Kæfisvefn (sleep apnoea syndrome).
Italian: Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
Icelandic: Meðferðina skal ekki framlengja nema að klínískt ástand sjúklingsins hafi verið endurmetið.
Italian: Zaleplon non è stato adeguatamente studiato in pazienti con grave compromissione renale.
Icelandic: Notkun zaleplon hefur ekki verið skoðað nægilega hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi vegna bráðrar ofskömmtunar Sonata og hafa ofskömmtunarmörk hjá mönnum ekki verið skilgreind.
Italian: Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.
Icelandic: Ekki leita læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/kg/die non ha provocato una tumorigenicità composto-correlata.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Italian: Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
Icelandic: Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
Icelandic: Almennt er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg en sjúklingar skyldu varaðir við að slævandi áhrif Sonata gætu aukist.
Italian: Non comuni:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Italian: Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo
Icelandic: Áhrif minnisleysisins geta tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4).
Italian: La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l'uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
Icelandic: Skammt zaleplons ætti að minnka hjá sjúklingum með væga til miðlungs væga lifrarbilun og ekki er mælt með notkun zaleplons hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Italian: Non prenda Sonata se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Che cos'è Sonata e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað
Italian: Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Italian: Tuttavia, poiché entrambi questi composti hanno effetti sul SNC, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.
Icelandic: Úr því að bæði þessi efnasambönd hafa áhrif á miðtaugakerfið eru viðbótarlyfhrif hugsanleg.
Italian: Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.
Icelandic: Ef þú átt enn erfitt með svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Italian: Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderata (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
Italian: L'assunzione contemporanea di zaleplon con questi farmaci può aumentare il rischio di sonnolenza il giorno successivo, determinando anche una ridotta capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Samhliða notkun zaleplons og þessara lyfja getur aukið hættu á syfju næsta dag þ.m.t. skerta hæfni til aksturs (sjá kafla 4.7).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altri medicinali e Sonata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
Italian: Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.
Icelandic: Þó er engin klínísk reynsla fyrir hendi af notkun flúmazeníls sem mótefnis við ofskömmtun Sonata.
Italian: Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e "paradosse"
Icelandic: Sjá einnig undir þunglyndi, geðræn viðbrögð og þverstæðu viðbrögð hér að neðan..
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
Italian: Studi sugli animali suggeriscono che il flumazenil sia un antagonista di zaleplon e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio da Sonata.
Icelandic: Dýratilraunir benda til þess að flúmazeníl sé viðtakablokki (antagonist) zaleplons og íhuga ætti notkun þess þegar um ofskömmtun Sonata er að ræða.
Italian: La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Icelandic: Ef hætt er að nota Sonata
Italian: L'efficacia di Sonata è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Italian: Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fósturvísi í dýrarannsóknum, eru ekki fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að meta öryggi notkunar Sonata á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar festu oft svefn marktækt fyrr með 5 mg af Sonata og með 10 mg af Sonata festu þeir svefn að staðaldri fyrr en þeir sem fengu lyfleysu, í 2 vikna rannsóknum.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
Icelandic: Heildarmagn zaleplons var svipað hjá öllum hópum.
Italian: Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/kg dopo somministrazione endovenosa.
Icelandic: Zaleplon er fitusækið og dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 1,4 ± 0,3 l/kg eftir gjöf í æð.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 10 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM, TEXTI FYRIR SONATA 10 MG - PAKKNINGASTÆRÐ 7,10
Italian: - Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Sonata, c'è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim.
Italian: Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Icelandic: Eins og á við um önnur bensódíazepín og skyld lyf ætti ofskömmtun ekki að vera lífshættuleg nema lyfið hafi verið tekið inn ásamt öðrum efnum sem bæla starfsemi miðtaugakerfisins (þ.á m. áfengi).