FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.
Icelandic: Sneiðmynd af heila er yfirleitt tekin 30 til 50 mínútum eftir gjöf Amyvid.
Polish: Patrz punkt
Icelandic: Sjá kafla
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem dugar til að afla æskilegra upplýsinga.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Amyvid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
Icelandic: Sá skammtur er u.þ.b. 500 sinnum hámarksskammtur handa mönnum, og sýndi hann engin merki um stökkbreytandi áhrif.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Icelandic: Niðurstöður þeirra fylgdu náið niðurstöðum úr lykilrannsókninni.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy jej używać.
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á ekki að nota það.
Polish: Skóra
Icelandic: Húð
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Polish: Zbadano potencjalną toksyczność florbetapiru podawanego wielokrotnie przez 28 dni we wstrzyknięciach dożylnych u szczurów oraz psów i stwierdzono, że wartość NOAEL
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif af endurteknum inndælingum florbetapir í bláæð hjá rottum og hundum í 28 daga voru rannsökuð og var NOAEL a.m.k.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Icelandic: Megabecquerel (MBq) er mælieining fyrri geislavirkni.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Icelandic: Ein inndæling er yfirleitt nóg til að taka þær sneiðmyndir sem læknirinn þarfnast.
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegra SUV gilda í heilaberki (miðað við SUV gildi fyrir litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mGy/MBq)
Icelandic: Skammtur sem tekinn er upp fyrir gefinn skammt geislavirkni (µGy/MBq) Meðaltal
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Icelandic: ToC + 7,5 klst
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 47 młodych (w wieku <40 lat) zdrowych ochotników, u których założono brak złogów β-amyloidu, wszystkie wyniki badań PET wykonanych z zastosowaniem produktu Amyvid były ujemne.
Icelandic: Í rannsókn á 47 ungum (<40 ára), heilbrigðum sjálfboðaliðum, sem taldir voru lausir við β-amyloid, voru allar Amyvid PETsneiðmyndir neikvæðar.
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Icelandic: Colleretto Giacosa (TO) Ítalía
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn einstakling er 370 MBq.
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Icelandic: Í viðsnúnu stökkbreytingaprófi hjá bakteríum in vitro (Ames prófi) sást aukning í fjölda viðsnúinna þyrpinga (revertant colonies) hjá 2 af 5 stofnum sem útsettir voru fyrir florbetapir.
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum sem lásu úr gögnum og höfðu aðgang að megindlegum upplýsingum jókst hlutfall réttrar greiningar (í þeim tilfellum þar sem greining hafði verið fengin með krufningu) úr 90,1% við upphaf í 93,1% (p-gildi <0,0001), án þess að hægt væri að sjá að næmi eða sértækni minnkaði.
Polish: Dokonać końcowej oceny badania obrazowego na podstawie ostatecznej oceny wizualnej po przeprowadzeniu opisanych powyżej kroków 1-3.
Icelandic: Framkvæma skal lokatúlkun á sneiðmyndinni með hliðsjón af sjónrænu lokamati eftir að búið er að framkvæma skref 1-3 hér að ofan.
Polish: Jak przechowywać Amyvid
Icelandic: Hvernig geyma á Amyvid
Polish: W wyniku różnicy w procesie wytwarzania możliwe jest, że fiolki z niektórych serii wprowadzanych do obrotu mają przekłute gumowe korki.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla er hugsanlegt að hettuglös með sumum lotum séu afhent með götuðum gúmmítöppum.
Polish: jest co najmniej 25-krotnie większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi.
Icelandic: 25 sinnum hámarksskammtur handa mönnum.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Icelandic: Tryggja að sérfræðiþekking og hæfni þess sem þjálfar sé til staðar, bæði hvað varðar rafræna þjálfun og einstaklingsþjálfun.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif florbetapir (18F) á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur orðið vart við aukna upptöku í öðrum vefjum en heila, svo sem munnvatnskirtlum, húð, vöðvum og beini (sjá kafla 5.2).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
Icelandic: Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að áætla hve stór virkur skammtur var gefinn.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Icelandic: Samsvörun milli túlkenda, metin með Fleiss' kappa gildum, var á bilinu 0,75 til 0,85.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 79 mg etanolu i każda dawka zawiera do 37 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 79 mg af etanóli og hver skammtur inniheldur allt að 37 mg af natríum.
Polish: Nie przyjęto żadnych założeń dotyczących opróżniania pęcherza moczowego.
Icelandic: Engar forsendur voru gefnar varðandi tæmingu þvagblöðru.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Icelandic: Viðtaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Polish: Advanced Accelerator Applications - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Icelandic: - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Polish: Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
Icelandic: PET-sneiðmynd með Amyvid getur gert lækni þínum kleift að ákvarða hvort þú ert með β-amyloid skellur í heilanum.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við yfirvöld.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna sem teknar voru af heilanum.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Icelandic: PET-sneiðmyndir allra 59 sjúklinga á blindaðan hátt og var greiningarnæmi meirihluta þeirra 92% (95% öryggismörk: 78-98%) og sértæknin var 100% (95% öryggismörk: 80-100%).
Polish: Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach.
Icelandic: Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Icelandic: Næmi Amyvid-sneiðmynda til að sýna breytingu greiningar úr vægri vitrænni skerðingu í Alzheimer sjúkdóm, hjá 9 sjúklingum sem það átti við um, var 66,7% (95% CI: 35-88%), sértækni hjá 38 sjúklingum þar sem greining breyttist ekki var 71,0% (95% CI: 55-83%)
Polish: Izotop fluoru (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma u.þ.b. 110 mínútur, með því að gefa frá sér jáeindageislun (positron radiation) sem nemur 634 keV, og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar (photonic annihilation radiation) sem nemur 511 keV.
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Polish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amyvid nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Amyvid hefur ekki áhrif á færni þína til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Íhuga á vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa, þar sem útsetning fyrir geislun getur verið aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową i należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży, karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, na przykład pacjentów z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
Icelandic: Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, svo sem sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú færð of stóran skammt mun þér verða veitt viðeigandi meðferð.
Polish: Istnieje hipoteza, według której wolniejszy klirens tego produktu radiofarmaceutycznego może przyczyniać się do jego retencji w istocie białej, ponieważ przepływ krwi w tym obszarze jest o ponad połowę mniejszy niż w korze mózgu.
Icelandic: Því hefur verið haldið fram að hægari útskilnaður geislavirka lyfsins eigi þátt í því að það situr eftir í hvíta efninu, þar sem svæðisbundið blóðflæði í hvíta efninu er minna en helmingur þess sem er í heilaberki.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif florbetapir á erfðaefni in vivo voru metin í örkjarnaprófi hjá rottum.
Polish: Niektóre obrazy mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy obrazu, strefy atrofii ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej (ang. cortical ribbon) lub rozmazanie obrazu, co może prowadzić do błędów w interpretacji.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar sneiðmyndir vegna myndsuðs (image noise), rýrnunar með þynningu heilabarkar eða óskýrleika, sem getur valdið villum í túlkun.
Polish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eituráhrifum eða lyfjafræðilegu öryggi florbetapir (18F).
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono również wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak owłosiona skóra głowy, ślinianki, mięśnie i kości czaszki.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur upptaka einnig sést í vefjum utan heilans, svo sem hársverði, munnvatnskirtlum, vöðvum og höfuðkúpubeinum.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Polish: Dawkę należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie przepłukać zestaw roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) żeby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
Icelandic: Lyfinu er dælt inn sem hleðsluskammti (bolus) í bláæð og skolað á eftir með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Polish: Florbetapir (18F) wydzielany jest głównie przez układ wątrobowo-żółciowy, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na promieniowanie może być zwiększona (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Florbetapir (18F) er einkum skilið út um lifur og gall og hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun sé aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Rekonstrukcja obrazu powinna uwzględniać korekcję atenuacji w taki sposób, by wielkość piksela w rozdzielczości poprzecznej wyniosła od 2,0 do 3,0 mm.
Icelandic: Beita á leiðréttingu á deyfðu merki (attenuation correction) við byggingu myndarinnar, þannig að punktastærð (pixel sizes) þvert á langás líkamans sé á milli 2,0 og 3,0 mm.
Polish: Ograniczenia w stosowaniu Dodatni wynik badania obrazowego nie jest jednoznaczny z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, gdyż obecność płytek neurytycznych w istocie szarej można obserwować u osób w podeszłym wieku, u których nie występują objawy choroby i w przypadku otępienia w wyniku niektórych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Levy'ego, otępienie w przebiegu choroby Parkinsona).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða annarra vitrænna kvilla, þar sem skellur í gráa efni heilavefs geta verið til staðar hjá einkennalausum öldruðum einstaklingum og við tiltekin vitglöp af völdum taugarýrnunar (neurodegenerative dementias) (Alzheimer sjúkdóm, Lewy body vitglöp, vitglöp af völdum Parkinson sjúkdóms).
Polish: Patrz też Punkt 1.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Icelandic: Því á eingöngu að gera slíkar rannsóknir á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til og líklegur ávinningur vegur mun þyngra en hætta fyrri móður og fóstur.
Polish: Ze względu na małą ilość florbetapiru (18F) w każdej dawce, nie należy spodziewać się, że przedawkowanie spowoduje efekt farmakologiczny.
Icelandic: Vegna lítils magns af florbetapir (18F) í hverjum skammti er ekki gert ráð fyrir að ofskömmtun geti leitt til lyfjafræðilegra áhrifa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Polish: Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).
Polish: Narząd/Tkanka
Icelandic: Líffæri/vefur
Polish: pęcherza żółciowego, ściany górnego odcinka jelita grubego, ściany dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynosi odpowiednio 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy i 23,8 mGy.
Icelandic: 53 mGy á gallblöðru, 27,5 mGy á efri ristilvegg, 10,3 mGy á neðri ristilvegg, 24,2 mGy á smáþarma og 23,8 mGy á lifur.
Polish: Wyniki interpretuje się jako ujemne lub dodatnie porównując aktywność promieniowania w istocie szarej kory mózgowej i w przyległej istocie białej (patrz Rycina 1).
Icelandic: Túlkun sneiðmyndarinnar sem neikvæðrar eða jákvæðrar er fengin með því að bera saman sjónrænt virkni í gráa efni heilabarkarins og virkni í aðlægu hvítu efni (sjá mynd 1).
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
Icelandic: Yst til hægri er stækkuð mynd af svæðinu innan rammans.
Polish: Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia.
Icelandic: β-amyloid skellur eru útfellingar í heilum Alzheimers sjúklinga, en geta einnig sést í heilum sjúklinga með annars konar vitræna skerðingu.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzici i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1 varðandi notkun hjá börnum.
Polish: Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
Icelandic: Upplýsingar um Amyvid og til hvers það er notað Áður en byrjað er að nota Amyvid Hvernig nota á Amyvid
Polish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Icelandic: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Polish: Wykazano, że średnie wartości SUVR dla kory mózgowej w stosunku do móżdżku u pacjentów z chorobą Alzheimera znacznie zwiększają się w sposób ciągły przez 30 minut od momentu podania znacznika, a po tym czasie obserwuje się jedynie niewielkie zmiany w okresie do 90 minut po podaniu.
Icelandic: Meðalgildi hlutfalls SUV gilda í heilaberki og litla heila hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm hækka samfellt og umtalsvert á fyrstu 30 mínútum eftir gjöf lyfsins, en eftir það verða aðeins minni háttar breytingar fram að 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo florbetapiru (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Icelandic: Binding florbetapir (18F) við aðrar β-amyloid myndanir eða önnur efni eða viðtaka í heila in vivo er enn ekki þekkt.
Polish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych:
Icelandic: Viðbótarnotkun á megindlegum upplýsingum í túlkun á niðurstöðum myndatöku:
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego {ChPL powinna być dołączona do opakowania}.
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs {á að vera í pakkningunni}.
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar ítarlegar rannsóknir á skammtabili og skammtaaðlögun fyrir lyfið hjá venjulegum sjúklingum eða sérstökum sjúklingahópum.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
Icelandic: Ástæða þessarar upptöku er óþekkt, en hún getur stafað af uppsöfnun florbetapir (18F) eða geislavirkra niðurbrotsefna þess eða af geislavirkni í blóði.
Polish: Najbardziej narażone na działanie produktu są narządy, które uczestniczą w jego eliminacji z organizmu - głównie pęcherzyk żółciowy, wątroba i jelita.
Icelandic: Mest útsetning fyrir lyfinu er í þeim líffærum sem sinna úthreinsun þess, einkum gallblöðru, lifur og þörmum.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Icelandic: Viðbótarnotkun á megindlegum upplýsingum í túlkun á niðurstöðum myndatöku Hagkvæmni og áreiðanleiki þess að nota CE-merktan greiningarhugbúnað sem viðbót við klíníska eigindlega túlkun var skoðað í tveimur rannsóknum þar sem þrír mismunandi hugbúnaðarpakkar til megindlegrar greiningar sem fáanlegir eru á almennum markaði voru notaðir.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań, polegających na zastosowaniu tradycyjnych metod pośmiertnego barwienia tkanek mózgu osób z chorobą Alzheimera, wykazano statystycznie istotną (p < 0,0001) korelację między wiązaniem florbetapiru (18F) in vitro a odkładaniem się złogów β-amyloidu.
Icelandic: Hefðbundin vefjafræðileg litun á taugavef í heila úr látnum sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm sýndi fram á tölfræðilega marktæka (p <0,0001) samsvörun milli bindingar florbetapir (18F) in vitro og útfellingar β-amyloid kekkja.
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności w odniesieniu do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, a dostępne są jednocześnie uzyskane najświeższe wyniki badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), osoba oceniająca powinna przeanalizować fuzyjne obrazy PET-CT lub PET-MR żeby wyjaśnić związek między radioaktywnością na obrazach PET a strukturą anatomiczną istoty szarej.
Icelandic: Ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða marka gráa og hvíta efnisins á PET-sneiðmyndinni og nýleg tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) er tiltæk á sá sem túlkar myndina að skoða samsetta PET-CT eða PET-MR mynd til að skýra tengsl milli geislavirkni á PET-sneiðmyndinni og byggingar gráa efnisins.
Polish: Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych.
Icelandic: Amyvid er geislaefni sem ætlað er til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) af β-amyloid skellum í taugavef í heila fullorðinna sjúklinga með skerta vitræna starfsemi (cognitive impairment), sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms og annarra orsaka skertrar vitrænnar starfsemi.
Polish: Porównanie zdjęć w płaszczyźnie strzałkowej i rejestrowanych jednocześnie obrazów CT lub MR może pomóc w odróżnieniu kości potylicznej od istoty szarej płata potylicznego.
Icelandic: Skoðun langsniða og samstilltra CT eða MR mynda getur komið að gagni við að skilja á milli beins og gráa efnisins í hnakka.
Polish: Osoby oceniające badania powinny wizualnie ocenić badanie obrazowe, a następnie przeprowadzić ocenę ilościową zgodnie z zaleceniami producenta, wykonując kontrolę jakościową procesu oceny ilościowej i porównując ocenę ilościową badania obrazowego z typowymi zakresami dla negatywnej i pozytywnej interpretacji badań obrazowych.
Icelandic: Fyrst ætti að skoða myndirnar sjónrænt og síðan ætti að framkvæma greiningu í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda, þar á meðal gæðamat af greiningarferlinu, og bera greiningu myndarinnar saman við dæmigerð mörk jákvæðra og neikvæðra sneiðmynda.