FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het onderzoek met vaatchirurgie werden 225 personen ingeschreven die een procedure van vaatchirurgie ondergingen met gebruikmaking van polytetrafluorethyleen transplantaatmateriaal op end-to-side arteriële anastomose of op arteriële anastomose met vasculaire toegang van een bovenste extremiteit.
Bulgarian: В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна" или при артериална анастомоза за съдов достъп към горен крайник.
Dutch: Het percentage voor hemostase op de te behandelen bloedingsplaats binnen 4 minuten bedroeg 82,8% in de behandelingsgroep van VeraSeal en 77,8% in de controlegroep.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal и 77,8% в контролната група.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips dienen de instructies voor gebruik van de tips te worden gevolgd.
Bulgarian: Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба на накрайника.
Dutch: De chirurg zal in de loop van de operatie VeraSeal met een aanbrenghulpmiddel aanbrengen op het oppervlak van bloedvaten of op het weefseloppervlak van inwendige organen.
Bulgarian: Хирургът ще приложи VeraSeal към повърхността на кръвоносните съдове или към повърхността на тъканта на вътрешните органи, като използва устройство за прилагане в хода на операцията.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, netelroos of kwaddels (galbulten), een beklemd gevoel in de borst, koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepende ademhaling.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове.
Dutch: VeraSeal mag niet worden gebruikt voor het behandelen van een ernstige of snelle bloeding uit een slagader.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилно или внезапно кървене от артерия.
Dutch: Zodra de blisterverpakkingen geopend zijn, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt en moet alle ongebruikte inhoud worden weggegooid.
Bulgarian: След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn netelroos, uitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, wazig zien) en anafylaxie (een hevige reactie die snel intreedt).
Bulgarian: Признаците на такива реакции включват уртики, обрив, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, понижение на кръвното налягане (например замайване, припадък, замъглено зрение) и анафилаксия (тежка реакция, настъпваща бързо).
Dutch: Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.
Bulgarian: Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с тромбин.
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, oedeem perifeer, pijn, pyrexie, hematoom op punctieplaats van bloedvat
Bulgarian: Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд
Dutch: Met het product wordt één dubbele applicator met twee bijkomende luchtvrije spraymonden meegeleverd, voor het aanbrengen door verstuiven of druppelen.
Bulgarian: С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.
Dutch: Humaan fibrinogeen 80 mg/ml Bestanddeel 2:
Bulgarian: Човешки фибриноген 80 mg/ml Компонент 2:
Dutch: Oefen stevige, gelijkmatige druk uit op de zuiger om de fibrinelijm te verstuiven.
Bulgarian: С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило.
Dutch: Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van de reserve luchtvrije spraymonden.
Bulgarian: Оставете използвания накрайник за безвъздушно пръскане далеч от резервните накрайници за безвъздушно пръскане.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de meegeleverde spuithouder en zuiger.
Bulgarian: Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.
Dutch: Twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder.
Bulgarian: Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Dutch: Diepe veneuze trombose, hypertensie, hypotensie
Bulgarian: Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en acute toxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и остра токсичност.
Dutch: Na ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos of lichtgeel.
Bulgarian: След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и безцветни или бледожълти.
Dutch: Anemie, hemorragische anemie, leukocytose, leukopenie
Bulgarian: Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза, левкопения
Dutch: Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten aan een tweede persoon die hem naar het steriele veld brengt.
Bulgarian: Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле.
Dutch: VeraSeal bevat het bestanddeel fibrinelijm.
Bulgarian: VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило.
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen / humaan trombine
Bulgarian: VeraSeal разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин (human fibrinogen/human thrombin)
Dutch: Ontdooi de blisterverpakking met de VeraSeal voorgevulde spuiten bij kamertemperatuur door de onderstaande stappen te volgen:
Bulgarian: Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна температура, като изпълните следните стъпки:
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка 4.8).
Dutch: - voor verbetering van hemostase; - als ondersteuning van hechtingen: bij vaatchirurgie.
Bulgarian: - като поддръжка на хирургичния шев: при съдова хирургия.
Dutch: Het wordt geleverd als een kit voor eenmalig gebruik met twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder.
Bulgarian: Предоставя се като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Dutch: Houd de VeraSeal-spuithouder vast met de luer-doppen van de spuiten naar boven gericht.
Bulgarian: Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката нагоре.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Dutch: EU/1/17/1239/001-004
Bulgarian: EU/1/17/1239/002 4 ml
Dutch: Hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypoproteïnemie
Bulgarian: Хиперглигемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипопротеинемия
Dutch: mononatriumglutaminezuur, water voor injecties.
Bulgarian: Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair worden toegepast.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: Houd de spuithouder vast met de luers naar boven gericht.
Bulgarian: Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре.
Dutch: Hulpstoffen: humaan fibrinogeen - natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine, mononatriumglutaminezuur, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Dutch: Constipatie, flatulentie, ileus, retroperitoneaal hematoom, braken
Bulgarian: Запек, флатуленция, илеус, ретроперитонеален хематом, повръщане
Dutch: VeraSeal is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Bulgarian: VeraSeal е предназначен само за прилагане върху лезия.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het aantal toepassingen.
Bulgarian: Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Dutch: Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een steriel, chirurgisch gaas.
Bulgarian: След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Dutch: Wanneer de meegeleverde dubbele applicator wordt gebruikt, moeten de hierboven beschreven instructies voor bevestiging worden gevolgd.
Bulgarian: Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване.
Dutch: Atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie
Bulgarian: Предсърдно мъждене, вентрикуларна тахикардия
Dutch: Bewaren in de vriezer (-18°C of kouder).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено).
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN FIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
Bulgarian: - ЧОВЕШКИ ФИБРИНОГЕН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml)
Dutch: Verwijder het deel van de luchtvrije spraymond van de spray- en druppelmond door de luchtvrije spraymond los te draaien.
Bulgarian: Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане.
Dutch: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Bulgarian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Dutch: Abdominaal abces, cellulitis, leverabces, peritonitis, postoperatieve wondinfectie, wondinfectie, infectie op incisieplaats, postprocedure-infectie.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция на раната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция
Dutch: Overdraagbare agentia
Bulgarian: Инфекциозни агенти
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
Bulgarian: След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба.
Dutch: humaan trombine - calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Bulgarian: човешки тромбин - калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Dutch: Rugpijn, pijn in extremiteit
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайник
Dutch: De vaakst voorkomende types van chirurgie waren femorale-popliteale bypasstransplantatie, vasculaire toegang van een bovenste extremiteit voor hemodialyse en ilio-femorale bypasstransplantatie.
Bulgarian: Най-често срещаните видове операции са поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и поставяне на илио-феморален байпас.
Dutch: - Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Bulgarian: - Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Dutch: Na ontdooien kan de kit met de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten en dubbele applicator vóór gebruik gedurende maximaal 48 uur in de koelkast bij 2 - 8 ºC of gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard als deze afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Bulgarian: След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 - 25 °C), ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Bulgarian: Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (manuele compressie) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да се отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.
Dutch: Neem de druppelmond vast en buig hem tot de gewenste positie.
Bulgarian: Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение.
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
Bulgarian: Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка, секреция от раната
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml]
Dutch: Zie afbeelding 5.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Dutch: VeraSeal bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Dutch: Zie afbeelding 2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Dutch: Blaasspasme, dysurie, urineretentie
Bulgarian: Спазъм на пикочния мехур, дизурия, задържане на урина
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik maximaal 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) als het afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Bulgarian: След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба, ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
Dutch: Ook bestaat het risico van een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой (вж. точка 4.4).
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Dutch: Na ontdooien moeten de oplossingen helder tot enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Bulgarian: След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, bronchospasmen, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijmen/hemostatica zijn behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове).
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN TROMBINE (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
Bulgarian: ТРОМБИН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml)
Dutch: VeraSeal moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Zie afbeelding 7.
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Dutch: Wanneer andere applicatortips worden gebruikt, moeten de instructies voor gebruik die met de applicatortips worden meegeleverd, worden gevolgd.
Bulgarian: Когато използвате други накрайници на апликатора, следвайте указанията за употреба, които са предоставени с накрайници на апликатора.
Dutch: Zie afbeelding 4.
Bulgarian: Вижте Фигура 4.
Dutch: Grifols Portugal, Lda.
Bulgarian: Grifols UK Ltd.
Dutch: VeraSeal hanteren
Bulgarian: Работа с VeraSeal
Dutch: Zie afbeelding 6.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Dutch: Zodra de blisterverpakking geopend is, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
Dutch: OPMERKING: Zodra de VeraSeal-blisterverpakkingen geopend zijn, moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта веднага.
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Bulgarian: 2 ml 4 ml 6 ml
Dutch: Lees deze bijsluiter voordat u de verpakking opent.
Bulgarian: Преди употреба прочетете тази листовка.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до".
Dutch: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Bulgarian: EU/1/17/1239/004 10 ml
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm
Bulgarian: VeraSeal разтвори за тъканно лепило
Dutch: - Pruritus (jeuk)
Bulgarian: MedDRA (СОК)
Dutch: Spuit met humaan fibrinogeen Natriumcitraatdihydraat
Bulgarian: Спринцовка с човешки фибриноген
Dutch: Aanbrengen door verstuiven
Bulgarian: Дразнене на конюнктивата
Dutch: Uw arts zal bepalen of u dient te worden behandeld met VeraSeal.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали
Dutch: Longembolie, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie, pleura-ontsteking, pulmonaal oedeem, rhonchi, piepen
Bulgarian: Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на VeraSeal?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са поголеми от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
Bulgarian: Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
Bulgarian: Количеството VeraSeal, което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция, размера на раната и броя на приложенията.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
Bulgarian: VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни.
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
Bulgarian: Въпреки че пациентите могат да изградят антитела срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в проучванията.
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
Bulgarian: VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на хирургичната операция).