FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet for kinoloner bør unngå all kontakt med produktet.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
Greek: Στη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυμα φαρμακούχου ύδατος καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Det medisinerte drikkevannet bør tilberedes friskt hver dag.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,6 L ανά kg σ.β..
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 2,6 l/kg.
Greek: Οι παρατηρούμενες αντιδράσεις είναι αδιαφορία, εμετός, διάρροια και ερεθισμός του πρωκτού.
Norwegian Bokmål: De observerte reaksjonene var manglende appetitt, oppkast, diaré og anal irritasjon.
Greek: Σε ιδιαίτερα μεγάλες δόσεις, παρατηρούνται νευρολογικά συμπτώματα (αταξία, αστάθεια, τρομώδεις κινήσεις, κλονικοί σπασμοί κ.λπ.) στα βοοειδή.
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser kan sentralinnervøse symptomer (ataksi, ustødighet, rykninger, tremor, kramper osv) oppstå hos storfe.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Στο φαρμακούχο ύδωρ που χορηγείται στα πτηνά δεν πρέπει να προστίθεται επιπλέον χλώριο (π.χ. από χλωριωτές νερού) ή υπεροξείδιο του υδρογόνου, ταυτόχρονα με αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tilsettes ytterligere klor, f.eks. ved bruk av vannkloreringsapparater, eller hydrogenperoksid i drikkevann som skal brukes sammen med dette preparatet.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής της διφλοξακίνης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 229 ml/h/kg σ.β.
Norwegian Bokmål: Clearance for difloxacin etter subkutan administrasjon til storfe er 229 ml/t/kg.
Greek: Σε επιπλεγμένες αναπνευστικές λοιμώξεις, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί και να φθάσει έως 5,0 mg ανά kg σ.β.
Norwegian Bokmål: Ved kompliserte infeksjoner i respirasjonsorganene kan dosen fordobles til 5 mg/kg/dag.
Greek: Μεγαλόσωμ οι
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Να μελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Greek: Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: Difloxacin (som hydroklorid)
Greek: Στα ούρα, το ήπαρ, το λίπος και τους νεφρούς, ανευρίσκονται επίσης οι μεταβολίτες δεσμεθυλ-διφλοξακίνη και Νοξείδιο της διφλοξακίνης σε μικρή ποσότητα και μαζί με το κυρίως συστατικό (τη μητρική ένωση).
Norwegian Bokmål: I urin, lever, fettvev og nyrer kan metabolittene desmetyldifloxacin og difloxacin N-oksid finnes i små mengder i tillegg til den opprinnelige forbindelsen.
Greek: Sodium croscarmellose Micronised brewer's yeast Aromatic liver flavour
Norwegian Bokmål: Croscarmellose natrium Mikronisert ølgjær Aromatisk leversmak
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της διφλοξακίνης σε έγκυες ή γαλουχούσες σκύλες ή σε επιβήτορες σκύλους.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av difloxacin til drektige eller lakterende tisper eller hannhunder som brukes i avl.
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av difloxacinet utskilles via faeces.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 μήνας.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd (hvis relevant): 1 måned.
Greek: Χορήγηση μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Opplyses bare på veterinærresept.
Greek: Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζομένων και μη πολλαπλασιαζομένων μικροοργανισμών.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner virker antibakterielt på både repliserende og ikke-repliserende mikroorganismer.
Greek: Υπερδοσολογία
Norwegian Bokmål: Overdosering:
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί (ορνίθια και ινδορνίθια): 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Slakt (kylling og kalkun): 24 timer.
Greek: Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός μετρητής του όγκου, στο πώμα της.
Norwegian Bokmål: Sammen med flasken på 250 ml følger et separat målebeger som er festet på skrulokket.
Greek: Σε όλους τους ιστούς επιτυγχάνεται συγκέντρωση της διφλοξακίνης ίση ή μεγαλύτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για καθέναν από τους παθογόνους μικροοργανισμούς·η συγκέντρωση αυτή διατηρείται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η χορήγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Difloxacinkonsentrasjoner svarende til eller større enn MHKene for relevante patogener oppnås i alt relevant vev og opprettholdes så lenge medisineringen opprettholdes.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενημερώσετε τον κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 30 ημερών δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Hunder: Oral administrasjon av difloxacin med opptil 5 ganger anbefalte dose i 30 dager ga ingen bivirkninger.
Greek: Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal silisiumdioksid Natriumlaurylsulfat Laktose
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο ένεση 5,0 mg διφλοξακίνης ανά kg σ.β..
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt injeksjon på 5,0 mg difloxacin/kg kroppsvekt.
Greek: των πτηνών (kg) × 100
Norwegian Bokmål: antall dyr i flokken X gjennomsnittlig vekt per dyr (kg) X 100
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg διφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους καθημερινά επί 3 ημέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ.β.).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved subkutan administrasjon er 2,5 mg difloxacin/kg kroppsvekt/dag i 3 dager (dvs. 5 ml/100 kg kroppsvekt/dag).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSE MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Greek: Μετά από συνεχή χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα από το στόμα σε ημερήσια δόση 10 mg ανά kg σ.β.επί πέντε συνεχείς ημέρες, η μέση σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της διφλοξακίνης είναι 200 ng ανά ml.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig oral dosering med Dicural mikstur, oppløsning med 10 mg/kg/dag i fem påfølgende dager er midlere stabile plasmakonsentrasjoner av difloxacin omtrent 200 ng/ml.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,5 L ανά kg σ.β..
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 2,5 l/kg.
Greek: Ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από Pasteurella multocida.
Norwegian Bokmål: Hos kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er også indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av Pasteurella multocida.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ή 100 ή 250 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Kartong med hetteglass à 50ml, 100ml eller 250 ml med gummipropp og aluminiumshette.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSE MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler for personer som håndterer preparatet Personer med kjent overfølsomhet for kinoloner bør unngå all kontakt med produktet.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Storfe: Kjøtt og innmat: 46 dager
Greek: Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
Norwegian Bokmål: Som andre kinoloner bør ikke difloxacin brukes under faser med rask vekst på grunn av mulig innvirkning på leddbrusken i vektbærende ledd,.
Greek: 100 ml / 250 m
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 100 ml / 250 ml
Greek: Άλλες διατάξεις
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε πτηνά, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
Greek: Ένα κλάσμα της διφλοξακίνης αποβάλλεται με τα ούρα.
Norwegian Bokmål: En liten del av difloxacinet utskilles i urinen.
Greek: Οι παρακάτω μικροοργανισμοί βρέθηκαν μετρίως ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη : Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: Følgende organismer er følsomme for difloxacin in vitro: Pasteurella spp.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares over 25°C.
Greek: Δέρμα και λίπος Ήπαρ
Norwegian Bokmål: Muskler Hud+ fett Lever Nyrer
Greek: Οι παρακάτω μικροοργανισμοί βρέθηκαν μέτρια ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη :
Norwegian Bokmål: Følgende organismer er funnet å være middels følsomme:
Greek: Στους σκύλους, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml.
Norwegian Bokmål: Administrert mengde per injeksjonssted hos hunder bør ikke overstige 5 ml.
Greek: Φαρμακολογικά δραστική ουσία
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktiv substans
Greek: Οι γραμμώσεις δείχνουν τον όγκο ποπυ παρέχεται.
Norwegian Bokmål: Målestreker viser mengden.
Greek: Propylene glycol Benzyl alcohol Arginine
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Bensylalkohol Arginin
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,4 - 1,9 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 3,1 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av difloxacin oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på 1,4-1,9 g/ml 3,1 timer etter dosering.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση παροδικής εξοίδησης στο σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelse kan forekomme ved injeksjonsstedet .
Greek: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Limited
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Benzylalkohol
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Hunder: Kartong med hetteglass à 50 ml med gummipropp og aluminiumshette.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της διφλοξακίνης σε έγκυα ή γαλουχούντα θηλυκά σκυλιά ή σε επιβήτορες σκύλους.
Norwegian Bokmål: Bruk av difloxacin hos drektige eller diegivende tisper eller hannhunder som brukes i avl, anbefales ikke.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση, αντιβακτηριακοί παράγοντες για συστηματική χορήγηση, κινολόνες.
Norwegian Bokmål: Terapigruppe: Bredspektret antibakterielt middel til systemisk bruk.
Greek: Σε άλλη μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε σε σκύλους διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste at hunder som ble behandlet oralt med difloxacin med 10 ganger anbefalt dose i 10 dager, av og til fikk milde bivirkninger, som oransje/gul misfarging av faeces, oppkast og spyttflod..
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με χορήγηση Dicural επικαλυμένα δισκία (περισσότερες πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου προϊόντος).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes med Dicural tabletter, drasjerte (les pakningsvedlegget for dette preparatet).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen: 28 dager
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οξείες, μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Εscherichia coli ή Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Akutte, ukompliserte urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli eller Staphylococcus spp.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Greek: Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: Behandling av kroniske luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Το Dicural πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται καθημερινά με το πόσιμο νερό σε τέτοια συγκέντρωση, ώστε η ημερήσια δόση να είναι 10 mg διφλοξακίνης / kg σ.β..
Norwegian Bokmål: Dicural mikstur skal administreres daglig via drikkevannet i en konsentrasjon på 10 mg/kg kroppsvekt.
Greek: Στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της μέσα σε λίγες ώρες από την έναρξη της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Difloxacin absorberes raskt etter oral administrasjon, og når stabile plasmakonsentrasjoner et par timer etter inntak av legemiddelet.
Greek: 1 X 250 ml 1 Χ 1000 ml 6 Χ 1000 ml
Norwegian Bokmål: Etikett kartong 1 x 250 ml flaske / 1 x 1000 ml flaske / 6 x 1000 ml flaske Etikett flaske 250 ml / 1000 ml
Greek: Χορήγηση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
Norwegian Bokmål: Hunder som ble behandlet oralt med difloxacin (som hydroklorid) ved 10 ganger anbefalt dose i 10 dager, viste av og til milde kliniske bivirkninger, som oransje/gul misfarging av faeces, oppkast og spyttflod.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Difloxacin (som hydroklorid)
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της διφλοξακίνης είναι υδρολυόμενες συζυγείς ενώσεις της, ενώ οι υπόλοιποι μεταβολίτες της βρίσκονται σε μικρότερη αναλογία.
Norwegian Bokmål: De andre metabolittene er proporsjonalt mindre.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige og lakterende dyr er ikke klarlagt.
Greek: Παράρτημα Ι του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Norwegian Bokmål: Vedlegg I i Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktiv substans
Greek: Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 0,6 (ενδοκοιλιακό λίπος), 2,4 (πνεύμονες),
Norwegian Bokmål: Vev-tilplasmaforholdet er i området 0,6 (abdominalfett), 2,4 (lunger), 4,5 (muskler) til 14,1 (lever).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Dicural 100 mg/mL πόσιμο διάλυμα για ορνίθια και γαλοπούλες.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
Greek: Βοοειδή
Norwegian Bokmål: Dyreart
Greek: Καμία γνωστή
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή, υπεύθυνου για την απελέυθέρωση των παρτίδων Για τις τρεις φαρμακευτικές μορφές:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Greek: Το Dicural πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, κιτρινωπό υγρό διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε πλαστικές λευκές φιάλες με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1000 ml.
Norwegian Bokmål: Dicural mikstur er en gulaktig klar oppløsning i hvite plastflasker med skrulokk, som inneholder 250 eller 1000 ml mikstur, oppløsning.. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Greek: Blister
Norwegian Bokmål: Blister etikett
Greek: To Dicural 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και σκύλους διατίθεται στις εξής συσκευασίες : για σκύλους:φιάλη 50 ml για βοοειδή φιάλη 50 ml, 100 ml, 250 ml.
Norwegian Bokmål: Dicural 15 mg tabletter, drasjerte til hunder Dicural 50 mg tabletter, drasjerte til hunder Dicural 100 mg tabletter, drasjerte til hunder Dicural 150 mg tabletter, drasjerte til hunder
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,7 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av difloxacin oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på 1,7 g 6 timer etter dosering.
Greek: Staph.
Norwegian Bokmål: Τηλ.
Greek: Πλαστικοί λευκοί περιέκτες HDPE με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1 L Dicural πόσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hvite HDPE-flasker med skrulokk som inneholder 250 ml eller 1 liter Dicural mikstur, oppløsning.
Greek: Συχνές ερωτήσεις
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
Greek: Τι σημαίνει αυτό;
Norwegian Bokmål: Hva betyr det?
Greek: Προστατεύονται τα προσωπικά μου δεδομένα;
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
Greek: Γνωρίζατε ότι …?
Norwegian Bokmål: Visste du at?
Greek: Επίσης, βοήθεια μπορούν να προσφέρουν και οι οργανώσεις ασθενών της χώρας σας.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
Greek: Ποιες πληροφορίες πρέπει να αναφέρω;
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
Greek: Πρέπει να αναφέρετε τις ακόλουθες πληροφορίες, εφόσον είναι εφικτό:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
Greek: • τον αριθμό της παρτίδας του φαρμάκου (αναγράφεται στη συσκευασία)
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
Greek: • πληροφορίες σχετικά με το άτομο που εμφάνισε την παρενέργεια (φύλο και ηλικία)
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
Greek: • οποιαδήποτε άλλα προβλήματα υγείας του ατόμου που παρουσίασε την παρενέργεια
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
Greek: Η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων που περιλαμβάνονται στην αναφορά παρενεργειών πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ περί προστασίας δεδομένων.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
Greek: Τι συμβαίνει μετά την αποστολή της αναφοράς μου;
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
Greek: Το συγκεκριμένο σύμβολο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
Greek: Επίσης, για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να συμβουλευθείτε την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων (www.adrreports.eu) ή να επικοινωνήσετε με την εθνική αρχή της χώρας σας που είναι αρμόδια για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
Greek: Το σύμβολο του μαύρου αντεστραμμένου τριγώνου '▼' χρησιμοποιείται για την υπενθύμιση της αναφοράς οποιασδήποτε πιθανολογούμενης παρενέργειας, διότι πρόκειται για νέο φάρμακο ή επειδή υπάρχει ιδιαίτερη ανάγκη συλλογής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλειά του.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναφέρετε κάποια παρενέργεια για λογαριασμό ενός ατόμου που φροντίζετε, όπως ενός παιδιού ή κάποιου συγγενή.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
Greek: Η παρενέργεια (γνωστή επίσης και ως ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι ένα ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή επίδραση που προκαλείται από κάποιο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
Greek: Που μπορώ να βρω πληροφορίες σχετικά με τις ήδη αναφερθείσες παρενέργειες ενός φαρμάκου;
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
Greek: Η αναφορά σας χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
Greek: • τη δοσολογία και το όνομα του φαρμάκου που πιθανολογείτε ότι προκάλεσε την παρενέργεια (εμπορική ονομασία καθώς και δραστική ουσία)
Norwegian Bokmål: • dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, καθώς και για την ηλεκτρονική υποβολή της αναφοράς, μπορείτε να ανατρέξετε στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής της χώρας σας (χρησιμοποιήστε αυτόν τον σύνδεσμο για να είστε σίγουροι ότι απευθύνεστε στον κατάλληλο δικτυακό τόπο).
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon eller melde fra på nettet, kan du gå til nettstedet for de nasjonale legemiddelmyndighetene (bruk disse koblingene for å være sikker på at du melder fra på riktig nettsted).
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω ότι μου παρουσιάστηκε μια παρενέργεια;
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har opplevd en bivirkning?
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
Greek: Ως ασθενής έχετε το δικαίωμα να αναφέρετε τις παρενέργειες των φαρμάκων απευθείας στις αρχές.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
Greek: Μετά την αξιολόγηση του σήματος ασφάλειας και των υπολοίπων συναφών δεδομένων, οι αρχές φαρμάκων μπορεί να εκδώσουν νέες προειδοποιήσεις ή συμβουλές σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, ή ακόμα και να διακόψουν τη χρήση του.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
Greek: Οι γνώσεις μας για τα φάρμακα εμπλουτίζονται διαρκώς.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.