FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Praluent se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
Greek: Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9».
Spanish: La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento.
Greek: Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Praluent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent;
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Greek: Το Praluent μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Spanish: Praluent se evaluó en 10 estudios principales en los que participaron alrededor de 5 000 adultos con hipercolesterolemia (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta.
Greek: Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
Greek: Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg).
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ;
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Praluent μείωσε τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
Spanish: El alirocumab también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Greek: Η αλιροκουμάμπη συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Praluent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.
Greek: Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών.
Spanish: Praluent es un medicamento indicado para la reducción de los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
Greek: Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Praluent, ενώ άλλες εξέτασαν το Praluent σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Spanish: Praluent se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Spanish: ¿Cómo actúa Praluent?
Greek: Πώς δρα το Praluent;
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη).
Spanish: Cuando se administró junto con el tratamiento estándar o junto con placebo, Praluent llevó a una reducción de entre el 24 % y el 36 % mayor de los niveles de colesterol LDL en sangre que la ezetimiba.
Greek: Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol LDL en la sangre.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Greek: Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido formación para ello por parte de un profesional sanitario.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Praluent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
Spanish: Antes de empezar necesitará:
Greek: Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Spanish: (Ver imagen).
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Spanish: • Escuchará un clic.
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Spanish: Linealidad/No linealidad
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida" .
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Spanish: • Puede inyectárselo en:
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Spanish: Protegidas de la luz.
Greek: Προστατέψτε από το φως.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους­κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
Spanish:  Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Spanish: Estudio HIGH FH
Greek: Μελέτη HIGH FH
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Greek: • Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
Greek:  Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.
Spanish: Cuándo se debe inyectar
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: ¡Clic!
Greek: Κλικ!
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
Greek: Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Greek: • Εάν χρειάζεται, ανασηκώσετε το δέρμα για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό.
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Spanish: A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Spanish: Estudio LONG TERM:
Greek: Μελέτη LONG TERM
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Spanish: Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja.
Greek: Για την υπόλοιπη διάρκεια του θηλασμού, η έκθεση αναμένεται χαμηλή.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Greek: Αφήστε το κουμπί αμέσως
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
Greek: ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
Greek: Σημεία και συμπτώματα ανώτερης αναπνευστικής οδού *
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
Greek: Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
Greek: • Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Spanish: (reacciones locales en la zona de inyección)
Greek: (τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Spanish: a Análisis ITT: la población por intención de tratar incluye todos los datos relativos a los lípidos durante toda la duración del estudio, independientemente del seguimiento del tratamiento del estudio.
Greek: α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης.
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Spanish: Estudios FH I y FH II
Greek: Μελέτες FH I και FH II