FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
Polish: 13 października 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że leki zawierające metforminę można obecnie stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR [wskaźnik filtracji kłębuszkowej] = 30-59 ml/min) do leczenia cukrzycy typu 2.
Italian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Polish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, tom 170, str.1892.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Polish: Druki informacyjne dla tych leków zostaną zaktualizowane w celu skorygowania obecnego przeciwwskazania i umieszczenia informacji na temat dawek, monitorowania i środków ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Italian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Polish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, tom 61, str.1253.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
Polish: Obecnie druki informacyjne zawierają informację, że metforminy nie wolno stosować u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, ponieważ uważa się, że ci pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej ze względu na to, że ich nerki nie usuwają metforminy z wystarczającą wydajnością.
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
Polish: Dawka metforminy powinna zostać dostosowana do czynności nerek danego pacjenta.
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
Polish: • Do tej pory leki zawierające metforminę nie były zalecane dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
Polish: Zalecenia te są skutkiem ponownej oceny leków zawierających metforminę przez EMA wynikającej z kwestii braku uzasadnienia w aktualnych dowodach naukowych dla przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
Polish: • Najnowsze zalecenia spowodują zharmonizowanie druków informacyjnych w zakresie stosowania metforminy u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i środków ostrożności dla kwasicy mlekowej w całej UE.
Italian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Polish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, tom 312, str. 2668.
Italian: Estensione dell'uso di metformina per il trattamento del diabete a pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta
Polish: Zastosowanie metforminy w leczeniu cukrzycy rozszerzone obecnie na pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
Polish: • Niektóre preparaty złożone nadal nie są zalecane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów nie powinno się stosować drugiej substancji czynnej w kombinacji.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti solo metformina sono autorizzati a livello nazionale dagli anni Sessanta, commercializzati come Glucophage e con altre denominazioni.
Polish: Leki zawierające samą metforminę dopuszczano do obrotu w ramach procedury krajowej w UE od lat 60.
Italian: • Per i pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale si deve valutare l'opportunità di somministrare dosi più basse, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni sul prodotto aggiornate.
Polish: • Zmniejszone dawki należy rozważyć w przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek według zaleceń dotyczących dawkowania podanych w zaktualizowanych drukach informacyjnych.
Italian: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Polish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str. 2218.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych wymiotów, biegunki lub gorączki, ekspozycji na wysoką temperaturę lub wypicia mniejszej ilości płynów niż zwykle możliwe jest odwodnienie.
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
Italian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Polish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Polish: Utrzymane zostanie przeciwwskazanie dla pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Polish: Leków tych nadal nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
Italian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
Polish: To zalecenie zostało obecnie zmienione, umożliwiając zastosowanie tych leków u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=3059 ml/min).
Italian: (Ebymect, Xigduo) non è raccomandato nei pazienti con GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformina
Polish: Na przykład dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo) nie jest zalecana u pacjentów z GFR<60 ml/min; kanagliflozyna/metformina (Vokanamet) i empagliflozyna/metformina (Synjardy) nie są zalecane u pacjentów z GFR<45 ml/min i nie należy rozpoczynać ich podawania u pacjentów z GFR<60 ml/min.
Italian: Aggiornamento delle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto relative ai pazienti con danno renale
Polish: Zalecenia dla pacjentów z upośledzeniem czynności nerek zaktualizowane w drukach informacyjnych
Italian: Paragrafo 3.
Polish: Punkt 3.
Italian: Come usare <nome di fantasia>?
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna>?
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dotyczące tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [Le informazioni sul tipo di povidone, ad esempio, K25 o K30, devono essere inserite in questo paragrafo].
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [W tym punkcie należy zamieścić informacje dotyczące typu powidonu, np. K25 lub K30].
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Italian: Per gli altri tre pazienti non erano disponibili informazioni al riguardo.
Polish: W przypadku pozostałych trzech pacjentów brakowało tych informacji.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Polish: Zgłoszono czternaście (14) przypadków niewydolności nerek.
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
Polish: Większość pacjentów obecnie lub w przeszłości brała udział w programach OST.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie tego produktu.
Italian: Ciò porta alla "malattia da deposito di povidone", che può causare danni gravi.
Polish: Prowadzi to do „choroby spichrzeniowej powidonu" mogącej powodować poważne szkody.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
Polish: • PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
Italian: Tali casi riguardavano ex o attuali consumatori di droghe iniettabili, di età compresa tra 24 e 53 anni.
Polish: Przypadki te obejmowały osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków dożylnych w wieku od 24 do 53 lat.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
Polish: Jednak dostępne dane nie wykazują skuteczności powidonu w zmniejszaniu tego ryzyka.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
Polish: W przeglądzie wzięto pod uwagę 15 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych zgłoszonych w Norwegii.
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu rehabilitacji, substytucyjnej terapii opioidowej (ang. opioid substitution therapy, OST).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego
Italian: Accordo del CMD(h)
Polish: Postanowienie CMDh
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
Polish: Rozważano zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń na etykiecie, ale sformułowanie bezpośredniej informacji dla pacjentów jest trudne i, zdaniem ekspertów, podjęcie takich działań raczej nie zminimalizuje ryzyka wstrzyknięcia.
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
Polish: W przypadku 12 z 15 pacjentów dostępne były dowody na przepisanie im lub stosowanie przez nich metadonu (próbka moczu lub oświadczenie pacjenta).
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
Polish: Omówiono również nadzorowane podawanie każdej dawki, ale konsekwentne wprowadzenie tego do codziennej praktyki OST byłoby trudne i prowadziłoby do poważnych przypadków niestosowania się do zaleceń.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
Polish: Ogólna skuteczność metadonu w leczeniu podtrzymującym została wykazana w piśmiennictwie i poddana przeglądowi w kilku artykułach.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Polish: W przypadku wielokrotnego wstrzyknięcia roztworu doustnego powidon zostałby na stałe zatrzymany i doszłoby do jego nagromadzenia w narządach i tkankach, skutkującego ich potencjalnie poważnym uszkodzeniem.
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
Polish: Dodanie powidonu K90 do doustnych roztworów zawierających metadon miało początkowo na celu zwiększenie lepkości i zmniejszenie ryzyka niewłaściwego stosowania przez wstrzyknięcie.
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
Polish: W pozostałych ośmiu przypadkach brakowało biopsji nerek, ale odkładanie się powidonu wykryto w biopsjach innych tkanek.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji NOMA o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
Polish: PRAC zauważył, że we wszystkich 15 przypadkach zgłoszono „celowe niewłaściwe stosowanie leku", „odkładanie się produktu" i „podawanie leku niewłaściwą drogą", a regionalny ośrodek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Norwegii ocenił je jako prawdopodobnie związane ze wstrzykiwaniem powidonu.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Polish: Informacja o produkcie dla roztworu doustnego metadonu zawiera już wyraźne zalecenia dotyczące niewstrzykiwania produktu.
Italian: Esistono prove del fatto che il povidone a più basso peso molecolare (< 25 000) viene facilmente escreto, ma che il povidone a più alto pm (> 110 000) non viene escreto o (> 70 000) viene escreto solo parzialmente.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że powidon o niższej masie cząsteczkowej (<25 000) jest łatwo wydalany, ale powidon o wyższej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany lub (>70 000) jest wydalany tylko częściowo;
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu rozpoczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Il povidone ad alto pm (>110 000) non viene escreto dal rene e, pertanto, viene trattenuto nell'organismo se iniettato ripetutamente e può provocare danni gravi.
Polish: Powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany przez nerki i w związku z tym jest zatrzymywany w organizmie w przypadku wielokrotnego wstrzykiwania, co może prowadzić do poważnych szkód;
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Polish: W dziewięciu przypadkach stwierdzono w wywiadzie nadużywanie narkotyków wstrzykiwanych, a w ośmiu z nich stwierdzono w wywiadzie wstrzykiwanie metadonu przeznaczonego do stosowania doustnego.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem przez wstrzyknięcie produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.
Polish: We wszystkich przypadkach barwienie próbek biologicznych potwierdziło stwierdzenie, że w narządach objętych niewydolnością doszło do nagromadzenia powidonu.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
Polish: W przypadku jednego z pięciu pacjentów biopsja szpiku wykazała obejmujący ok. 90% tkanki naciek histiocytarny charakterystyczny dla odkładania się powidonu i tylko około 5-procentową zawartość tkanki szpiku kostnego zdolnej do erytropoezy.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z opublikowanego piśmiennictwa, badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do podawania doustnego, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów oraz przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem tych produktów poprzez wstrzyknięcie, dobrze znanego w populacji docelowej;
Italian: Sebbene la marca di metadone non possa essere confermata con certezza, sulla base della disponibilità del prodotto e del modello di utilizzo nella Norvegia occidentale, si sospetta che le reazioni avverse gravi osservate (ad esempio, anemia e malattie del midollo osseo) siano state causate dal deposito di povidone in tossicodipendenti che avevano utilizzato impropriamente soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90.
Polish: Choć marki metadonu nie można potwierdzić z całą pewnością, na podstawie dostępności produktu i profilu stosowania w zachodniej Norwegii podejrzewa się, że obserwowane ciężkie reakcje niepożądane (np. niedokrwistość i zaburzenia czynności szpiku kostnego) były spowodowane odkładaniem się powidonu u osób nadużywających narkotyków, które w niewłaściwy sposób stosowały roztwory doustne zawierające metadon z dodatkiem powidonu K90.
Italian: • il PRAC è del parere che i dati preclinici e clinici disponibili forniscano prove della probabilità che il povidone ad alto peso molecolare (>110 000), se iniettato, sia trattenuto in modo permanente nell'organismo, in particolare nel midollo osseo e nel tessuto osseo.
Polish: • zdaniem PRAC dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych dostarczyły dowodów potwierdzających, że powidon wysokocząsteczkowy (>110 000) po wstrzyknięciu jest z dużym prawdopodobieństwem zatrzymywany na stałe w organizmie, w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia należy wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.