FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok eltűntethetők, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint nem szükséges a kockázatkezelési terv frissítése.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Hungarian: Ezek a Kogenate Bayer és Helixate NexGen biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták hemofília A betegekben, beleértve a 200021EU és 100074US vizsgálatokat korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Hungarian: Dublin 2, Írország
Croatian: Dublin 2, Irska
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Croatian: Često Često Često
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Hungarian: 90 kapszula.
Croatian: 90 kapsula.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások azonban az adag csökkentésével megszűntek.
Croatian: No ove nuspojave su nestale smanjenjem doze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Hungarian: • AMACR hiány;
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Croatian: Na ovaj način većina se rezervoara žučne kiseline sačuva i cirkulira više puta tijekom hranjenja.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Hungarian: A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Croatian: - PSUR-ovi - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Hungarian: A kólsav a portális vérrel jut a májba, amelyben mérsékelten kötődik az albuminhoz.
Croatian: Kolatna kiselina prelazi u jetru u portalnoj krvi, u kojoj je umjereno vezana na albumin.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Kolbam izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Retrophin Europe Limited Palmerston House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited Palmerston House
Hungarian: - ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Hungarian: • bőr besárgulása (sárgaság) • bőrelváltozások
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
Hungarian: Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, hogy folytassa a ciklosporin szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni az epesavak szintjét az Ön vérében és vizeletében, és ennek megfelelően állítja be a kólsav adagját.
Croatian: Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Hungarian: A kólsav nem mutagén, azonban a kólsav ismerten karcinogén szerekkel való együttes adása fokozta a daganatképződést ahhoz képest, amikor az ismerten karcinogén szert önmagában adták.
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálat (az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő, kólsav kapszulákkal kezelt betegek nyílt elrendezésű, egy centrumú, nem randomizált, folytatásos vizsgálata) a CAC-91-10-10 vizsgálat folytatása volt, és 2010. január 1-jén kezdődött.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Croatian: Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.