FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Latvian: Arteriālā trombembolija: palielināts arteriālas trombembolijas sastopamība tika novērota pacientiem, kuri ārstēti ar bevacizumabu visu indikāciju gadījumā, arī cerebrovaskulāru traucējumu, miokarda infarkta, pārejošu išēmisku lēkmju un citas arteriālas trombembolijas gadījumā.
Slovak: Rozdiel v miere odpovede 95 % IS pre rozdiel v miere odpovede4 p-hodnota (chí-kvadrát test)
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība 95% TI atbildes reakcijas biežuma atšķirībai4
Slovak: Pridanie bevacizumabu k RT/T nepreukázalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných pacientov v detskom veku s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
Latvian: Bevacizumaba pievienošana ST/T nesniedza klīnisku ieguvumu pētījumā BO25041 60 pacientiembērniem, kuri bija piemēroti novērtēšanai un kuriem bija pirmreizēji diagnosticēta supratentoriāla vai infratentoriāla smadzenīšu vai pedunkulāra augstas diferenciācijas pakāpes glioma (HGG) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie II. fázy skúmajúce bevacizumab 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku bevacizumabu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Latvian: AVF2938 Šis bija randomizēts, dubultmaskēts, II fāzes klīniskais pētījums, kurā pētīja bevacizumabu 10 mg/kg, lietojot reizi 2 nedēļās, un tādu pašu bevacizumaba devu kombinācijā ar 150 mg erlotiniba dienā pacientiem ar metastātisku gaišo šūnu NŠV.
Slovak: • príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku,
Latvian: • simptomi, kas liecina par izmaiņām smadzeņu darbībā (galvassāpes, redzes izmaiņas, apjukums, vai lēkmes), un paaugstināts asinsspiediens;
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.4).
Latvian: • arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Latvian: MVASI kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu vai kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīniem jutīga epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža pirmreizējs recidīvs un kuri iepriekš nav ārstēti ar bevacizumabu vai citiem VEGF inhibitoriem vai līdzekļiem, kas iedarbojas uz VEGF receptoriem.
Slovak: (Áno = randomizovaný podstúpiť cytoredukciu alebo randomizovaný nepodstúpiť cytoredukciu; Nie = nevhodný adept alebo nesúhlasil s cytoredukciou).
Latvian: Nē - pacients vai nu nav ķirurģiskas audzēja samazināšanas kandidāts vai arī tai nav piekritis).
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Latvian: Šis bija II fāzes, randomizēts, aktīvi kontrolēts, atklāts klīniskais pētījums, kurā tika pētīta bevacizumaba un 5-FU/FA kombinācija kā pirmās izvēles terapija metastātiska kolorektālā vēža gadījumā.
Slovak: Osteonekróza čeľusteb,c
Latvian: Žokļa osteonekrozeb, c
Slovak: (14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
Latvian: (14,9 vs. 11,9 mēneši; p = 0,1061)
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Latvian: • acs ābola infekcija vai iekaisums;
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Latvian: 5 mg/kg ik 2 nedēļas.
Slovak: Liečba bevacizumabom v dávke 15 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) počas 6 až 8 cyklov, následne bevacizumabom do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity znamenala, podľa údajov získaných z eCRF, klinicky a štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s liečbou karboplatinou a paklitaxelom samotným.
Latvian: Saskaņā ar eCRF norādītajiem datiem ārstēšana līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei sešu un līdz astoņu ciklu veidā ik pēc trim nedēļām lietojot 15 mg/kg bevacizumaba devas un ķīmijterapijas (karboplatīna un paklitaksela) kombināciju ar sekojošu bevacizumaba lietošanu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos salīdzinājumā ar karboplatīna un paklitaksela monoterapiju.
Slovak: Hypertenziaa,b
Latvian: Hipertensijaa,b,
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 19.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti ir apkopoti 19. tabulā.
Slovak: • strata telesnej hmotnosti,
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Slovak: • nahromadenie hnisu v určitom mieste,
Latvian: • lokalizēta strutu uzkrāšanās;
Slovak: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežitia (OS) podľa kohort chemoterapie
Latvian: Pētnieciskās PFS un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši ķīmijterapijas grupai
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Latvian: Ziņots par 3.-5. smaguma pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem (NCI-CTCAE v.3) līdz pat 7,8% pacientu, kuri ārstēti ar ķīmijterapiju kombinācijā ar bevacizumabu, salīdzinot ar līdz pat 4,9% pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (visām indikācijām, izņemot persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi).
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Latvian: • mutes dobuma un barības vada čūlas, kas var būt sāpīgas un izraisīt rīšanas traucējumus;
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
Latvian: CPP grupa: pieci placebo cikli (sākot ar 2. ciklu) kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6) un paklitakselu (175 mg/m2) (seši cikli, kam seko tikai placebo), kopā līdz 15 mēnešus ilgai terapijai;
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo lieku MVASI riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Latvian: Vairumā gadījumu nepieciešamo MVASI daudzumu var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz kopējam tilpumam 100 ml. Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda uz daļiņu saturu vai krāsas maiņu.
Slovak: 10 mg/kg raz za 2 týždne.
Latvian: Bevacizumabs 10 mg/kg reizi 2 nedēļās.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz neatkarīgu novērtējumu.
Slovak: Medián OS (mesiace)
Latvian: Mediānā OS (mēneši)
Slovak: Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK) MVASI ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Slovak: Letargia
Latvian: Letarģija
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Latvian: Pacienti, kuriem bija venozās trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Latvian: 10 mg/kg ik 2 nedēļas.
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Latvian: • galvas smadzeņu patoloģija (atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms PRES) ar tādiem simptomiem kā krampji (lēkmes), galvassāpes, apjukums un redzes izmaiņas;
Slovak: % a 71 %) mala na začiatku klinickej štúdie slabo diferencované (stupeň 3) (NCI-CTCAE v.3) primárne nádory.
Latvian: Lielākajai daļai (74 un 71%) pacientu abās terapijas grupās pētījuma sākumā bija primāri, vāji diferencēti (3. pakāpes) audzēji.
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientov liečených liekom MVASI pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar MVASI tiek ārstēts persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis, agrāk veikta apstarošana ir KZT perforācijas riska faktors, un visiem pacientiem ar KZT perforāciju anamnēzē veikta apstarošana.
Slovak: + bevacizuma b oxaliplatina 130 mg/m2 i.v. 2 h oxaliplatina v 1. deň kapecitabín 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Kapecitabīns perorāli 2 x dienā 2 nedēļas (kam seko 1 nedēļa bez terapijas)
Slovak: Pred liečbou liekom MVASI vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Latvian: Jums var ieteikt pirms MVASI lietošanas sākuma pārbaudīt zobus.
Slovak: Asténia, Únava, Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
Latvian: Astēnija, nespēks, pireksija, sāpes, gļotādas iekaisums
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti apkopoti 15. tabulā.
Slovak: Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Latvian: BO17705 pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: PODÁVANIA MVASI 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MVASI 25 mg/ml sterils koncentrāts bevacizumabum i.v.
Slovak: V exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Latvian: 13 pabeigtu randomizētu pētījumu datu par pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem pētnieciskā, retrospektīvā analīzē 3 no 91 pacienta (3,3%) ar metastāzēm smadzenēs ārstēšanas laikā ar bevacizumabu radās CNS asiņošana (visos gadījumos 4. pakāpes), salīdzinot ar 1 gadījumu (5. pakāpe) no 96 pacientiem (1%), kuriem netika lietots bevacizumabs.
Slovak: Topotekan n =
Latvian: Topotekāns n = 120
Slovak: U pacientov s ochorením merateľným na začiatku štúdie.
Latvian: Pacientiem ar novērtējamu slimību pirms pētījuma sākuma.
Slovak: Proteinúriaa,b
Latvian: Proteinūrijaa,b,
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
Latvian: Nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ieguvuma/riska attiecību.
Slovak: 600 mg/m2 i.v. 22 h
Latvian: 2 h 200 mg/m2 i.v.
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Latvian: RA (95% TI) p-vērtība Atbildes reakcijas rādītājs (pacientiem ar novērtējamu slimību)
Slovak: Tabuľka 15. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Latvian: GOG-0218 pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: 5-FU/FA 5-FU/FA
Latvian: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumabsa
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Latvian: Kopējā dzīvildze*
Slovak: MVASI sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Latvian: MVASI lietos kopā ar platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmu.
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Latvian: Šis bija III fāzes, randomizēts, dubultakls, aktīvi kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta bevacizumaba un IFL kombinācija kā pirmās izvēles terapija metastātiskas resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā.
Slovak: Hazard ratiob
Latvian: Riska attiecība
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes venozās trombembolijas gadījumi novēroti līdz 15,6% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 7,0% ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 3. tabulā „Pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības".
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
Latvian: Kopumā 116 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 3 mg/kg bevacizumaba reizi 2 nedēļās (n = 39), 10 mg/kg reizi 2 nedēļās; (n = 37) vai placebo (n = 40).
Slovak: Perforácia žlčníkab,c
Latvian: Žultspūšļa perforācija,b,c
Slovak: 400 mg/m2 i.v. bolus,
Latvian: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia prejavov a príznakov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par pacientiem, kas ārstēti ar bevacizumabu un kuriem radušies reta neiroloģiska traucējuma - atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroma (PRES) - pazīmes un simptomi.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Latvian: Pacienti ar objektīvu atbildes reakciju % p-vērtība *
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
Latvian: MVASI ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá na zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija persistējoša, recidivējoša vai metastātiska plakanšūnu karcinoma, plakanšūnu adenokarcinoma vai dzemdes kakla adenokarcinoma, kas nebija operējama un/vai piemērota staru terapijai, un pacienti iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu vai citiem VEGF inhibitoriem, vai pret VEGF receptoriem vērstiem līdzekļiem.
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Latvian: Kopējā dzīvildze Mediāna (mēneši)
Slovak: Celkové prežívanienásledná analýza2 Hazard Ratio (95
Latvian: Kopējā dzīvildzenovērojumu rezultātu analīze2 Riska attiecība (95% TI)
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Latvian: MVASI tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MVASI 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: (p-hodnota5 <
Latvian: (p-vērtība5 < 0,0001)
Slovak: (17,5 vs 15,0 mesiacov; p =
Latvian: (17,5 vs. 15,0 mēneši; p = 0,0584)
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti vyšší klírens bevacizumabu (+ 17
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa masai, vīriešu dzimuma pacientiem bevacizumaba klīrensa ātrums bija par 17% lielāks nekā sieviešu dzimuma pacientēm.
Slovak: • krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
Latvian: • asiņošana resnās zarnas lejasdaļā;
Slovak: Mvasi bevacizumab
Latvian: Mvasi bevacizumabs
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mvasi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mvasi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 39 % pacientov liečených liekom Mvasi (128 z 328 pacientov) a 42 % pacientov liečených liekom Avastin (131 z 314 pacientov).
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 39 % pacientu, kuri lietoja Mvasi (128 no 328 pacientiem), un 42 % pacientu, kuri lietoja Avastin (131 no 314 pacientiem).
Slovak: EMA/751190/2017
Latvian: EMA/751190/2017 EMEA/H/C/004728
Slovak: Mvasi má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Latvian: Pirmā Mvasi infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt ātrāk, ja pirmās infūzijas panesamība ir laba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mvasi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mvasi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mvasi lietošanu?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Latvian: Deva ir no 5 līdz 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu reizi divās vai trīs nedēļās atkarībā no ārstējamā vēža veida un citām lietotajām pretvēža zālēm.
Slovak: To znamená, že liek Mvasi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Mvasi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mvasi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mvasi lietošanu.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 642 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Mvasi je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 642 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, tika pierādīts, ka Mvasi ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un pakitakselu.
Slovak: Mvasi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Latvian: Mvasi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus vēža veidus:
Slovak: Mvasi obsahuje účinnú látku bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Mvasi satur aktīvo vielu bevacizumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
Latvian: Visbiežāk novērotās bevacizumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (augsts asinsspiediens), nogurums vai astēnija (vājums), caureja un sāpes vēderā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Mvasi preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Avastin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Mvasi ir pierādīta ar Avastin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovak: V dôsledku toho si karcinóm nemôže rozvinúť vlastné zásobovanie krvou a rakovinové bunky trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, un tas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mvasi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mvasi?
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Mvasi aptur tā iedarbību.
Slovak: Prečo bol liek Mvasi povolený?
Latvian: Kāpēc Mvasi tika apstiprinātas?
Slovak: Mvasi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Mvasi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Mvasi sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Latvian: Mvasi nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem vai citām rekombinantām antivielām.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Latvian: Mvasi atsauces zāles ir Avastin.
Slovak: Mvasi sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, ktoré ovplyvňujú jeho citlivosť na konkrétne lieky.
Latvian: Mvasi lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm atkarībā no iepriekšējās ārstēšanas vai vēža mutāciju (ģenētisku izmaiņu) esamības, kas var ietekmēt vēža jutīgumu pret konkrētām zālēm.
Slovak: Účinná látka lieku Mvasi, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Latvian: Mvasi aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu, un piesaistītos tam.
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Mvasi ir pieejamas kā koncentrāts, ko izmanto, lai sagatavotu šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Mvasi na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mvasi reģistrācijas apliecību.
Slovak: • druh rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom vrátane prípadov, keď majú rakovinové bunky mutáciu (zmenu) v géne pre bielkovinu nazývanú EGFR.
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi, kad tas ir progresējis, izplatījies vai atgriezies un to nevar izārstēt ķirurģiskā ceļā, tostarp gadījumos, kad vēža šūnām ir mutācija
Slovak: Mvasi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Latvian: Mvasi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.