FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Spanish: Pulverizar en la otra fosa nasal
Croatian: Uštrcajte u drugu nosnicu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opća slabost Često: vrućica
Spanish: menos casos que el inyectable c menos casos que el inyectable
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava c manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je FLUENZ uštrcan u nosnicu.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que FLUENZ se administra en la nariz.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Croatian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para uso por vía nasal.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Spanish: Cepas coincidentes
Croatian: Podudarni sojevi
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para pulverización nasal 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Croatian: 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Spanish: Conservación de Fluenz
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije moguće.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Fluenz uzgajaju se u kokošjim jajima.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
Croatian: Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 2011.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Croatian: Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih trima sojevima gripe od 62% do 100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s komparatorskim inaktiviranim cjepivom.
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
Croatian: Ne smije se primjenjivati ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Croatian: Fluenz je cjepivo.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja.
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Croatian: Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) soja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe koje su uzrokovali tri soja tijekom određene sezone gripe, iako je jedno od ispitivanja provedeno u odraslih osoba zabilježilo niz slučajeva bolesti praćene groznicom (za razliku od potvrđenih slučajeva gripe).
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Croatian: Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Fluenz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
Croatian: Fluenz se obnavlja oslabljenim sojevima virusa tipa A-H1N1, tipa AH3N2 i tipa B za svaku sezonu, sukladno preporukama za sjevernu hemisferu izdanima od WHO i Europske unije.
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Croatian: Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim preporukama.
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Croatian: Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku nosnicu).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fluenz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fluenz.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Croatian: Provedeno je devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatilo otprilike 24.000 djece i adolescenata, te četiri ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo inaktiviran (ubijen) virusni materijal iz ista tri soja gripe.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj grupi bolesnika.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Croatian: Fluenz se koristi za profilaksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Croatian: CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba.
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Croatian: Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
Croatian: Ovi sojevi virusa moraju biti uključeni u lijek Fluenz prije primjene cjepiva.
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Croatian: Što je Fluenz?
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz?
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
Croatian: Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Croatian: Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za nos za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i H3N2) i influence B.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
Croatian: Zašto je Fluenz odobren?
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Croatian: Ispitivanja provedena u odraslih osoba dokazala su da lijek Fluenz može imati određene koristi u odnosu na placebo, no rezultati nisu bili konzistentni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?
Croatian: Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
Croatian: Za što se Fluenz koristi?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
Croatian: Kako se Fluenz koristi?
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fluenz, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo actúa Fluenz
Croatian: Kako Fluenz djeluje?
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Croatian: 1 Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,2 ml) sadrži:
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Croatian: umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO). jedinice fluorescentnog žarišta
Spanish: (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas
Croatian: Reasortirani virus gripe 1 (živi oslabljeni) sljedećih četiriju sojeva
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - poput kojeg je korišten soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: Pulverizador (vidrio) en bandejas
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) na podlošku
Spanish: UFF***
Croatian: FFU***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
Spanish: M = meses.
Croatian: M = mjeseci.
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Spanish: Tamaño del envase de 1 o 10 unidades.
Croatian: Veličina pakiranja: od 1 do 10.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Spanish: No inyectar.
Croatian: Ne injicirati.
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
Croatian: Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios
Croatian: Upute za zdravstvene radnike
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Spanish: Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
Croatian: U više od 300 izvještaja u bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca o primjeni cjepiva na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.