FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Romanian: De asemenea, conţine şi maltitol lichid; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
English: If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
English: Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
English: You may take Keppra with or without food.
Romanian: Puteţi lua Keppra cu sau fără alimente.
English: • Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
English: If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
Romanian: Dacă se ia în considerare oprirea administrării, vă rugăm să consultați pct. 4.2.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Romanian: Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale.
English: Keppra oral solution also contains maltitol.
Romanian: Keppra soluţie orală conţine de asemenea maltitol.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat Keppra soluţie orală.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare pentru ne-includerea Braille acceptată.
English: • Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
Romanian: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
English: Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Romanian: Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
English: Date of opening only for the outer carton
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Romanian: A nu se utiliza după 7 luni de la prima deschidere a flaconului.
English: • Close the bottle with the plastic screw cap.
Romanian: • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
English: • Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
Romanian: • Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B).
English: What Keppra is and what it is used for
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Keppra, în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
English: • Wash the syringe with water only (figure 8).
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Romanian: • Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
English: Croscarmellose sodium Macrogol 6000
Romanian: Croscarmeloză sodică Macrogol 6000
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 August 2015
English: Pull the piston down to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (figure 5C).
Romanian: Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).
English: Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Romanian: Comprimatele Keppra sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând:
English: After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Romanian: După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Keppra soluţia orală poate fi diluată întrun pahar cu apă sau într-un biberon.
English: Keppra is used:
Romanian: Keppra este utilizat:
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
English: • Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
Romanian: • Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului (figura 4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Romanian: Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Romanian: Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
English: Preparation and administration of Keppra concentrate
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului Keppra
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
English: Keppra contains sodium
Romanian: Keppra conține sodiu
English: [140-age( years)] x weight (kg)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
English: Keppra is for intravenous use.
Romanian: Keppra este pentru administrare intravenoasă.
English: Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Romanian: Retrageţi seringa din adaptor (figura 6B).
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
English: Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Romanian: Pacienții tratați cu levetiracetam trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor psihiatrice care sugerează schimbări importante de dispoziție și/sau personalitate.
English: Keppra is indicated as adjunctive therapy
Romanian: Keppra este indicată ca terapie adăugată
English: All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Romanian: Toate celelalte cutii conțin blistere standard de Al/PVC.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Romanian: Alţi metaboliți neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Romanian: sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
English: Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Romanian: Tratamentul cu Keppra poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
English: Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Romanian: Levetiracetamul poate provoca simptome psihotice și anomalii comportamentale, inclusiv iritabilitate și agresivitate.
English: What you need to know before you take Keppra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearanceului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
English: Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Romanian: Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Romanian: Răsturnaţi flaconul (figura 5)
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Romanian: Luaţi soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Lac indigo carmin aluminiu (E 132).
English: It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Romanian: Sa demonstrat că Keppra nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.
English: 100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (< 10%).
English: Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Keppra decât trebuie.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Keppra s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
English: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Romanian: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franţa
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
English: Frequency of Administration
Romanian: Frecvenţa de administrare
English: Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Romanian: Keppra soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
English: Excipients Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate filmate conţine agentul colorant E110, care ar putea determina apariţia de reacţii alergice.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
English: Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Romanian: Având în vedere că experienţa legată de administrarea intravenoasă a Keppra este limitată, iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală, informaţiile despre siguranţa administrării intravenoase a Keppra se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală a Keppra.
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi Keppra atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost stabilită la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
English: Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
English: Bottle of 300 ml
Romanian: FLACON a 300 ml
English: If you take more Keppra than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Keppra
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”.
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIETERMOSUDATĂ
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapie adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Keppra 500 mg film-coated tablets Keppra 750 mg film-coated tablets Keppra 1000 mg film-coated tablets
Romanian: Keppra 250 mg comprimate filmate Keppra 500 mg comprimate filmate Keppra 750 mg comprimate filmate Keppra 1000 mg comprimate filmate
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, colourants*.
Romanian: Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, coloranți*.
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Romanian: (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
English: Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
Romanian: Fiecare ml conţine 2,7 mg parahidroxibenzoat de metil (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoat de propil (E216) şi 300 mg maltitol lichid.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.