FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Slovak: EU/1/09/509/003 (140 kapsúl)
Finnish: Ribavirin Teva -annos painon perusteella käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille Lapsen/nuoren paino (kg) Tavanomainen Ribavirin Tevan vuorokausiannos
Slovak: Teva na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Finnish: • Ribaviriini (1000 /1200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas jedného mesiaca a následne 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov) (n =
Finnish: Sieni-infektio, bakteeri-infektio, keuhkoinfektio, nasofaryngiitti, streptokokkinielutulehdus, välikorvatulehdus, sinuiitti, hampaan absessi, influenssa, herpes suussa, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha-suolitulehdus
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Finnish: 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Finnish: Lisääntynyt virtsaamistarve, polyuria, epänormaali virtsa
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč
Finnish: Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg)
Slovak: P1,5/R Ribavirín (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg)
Finnish: Kapselin merkinnät Shellakka
Slovak: Potlač kapsuly Šelak
Finnish: - Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: - aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute - harhakuvitelmat, ala- ja ylähengitystieinfekti - haimatulehdus
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy, - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia, parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, dysgeúzia
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV
Finnish: - kohtaus (kouristuksia), - keuhkokuume, - nivelreuma, munuaisongelmat, - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta) - vaskuliitti.
Slovak: - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Finnish: 3-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou hladinou HCV-RNA (stanovenou v centrálnom laboratóriu s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických štúdií a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne plus interferónom alfa-2b v dávke 3 MIU/m2 3-krát týždenne, a to po dobu
Finnish: Sinun tai hoitajasi on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Finnish: Ribavirin Tevan ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon.
Slovak: Teva s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV).
Finnish: - Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Finnish: - lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Finnish: Valmiste otetaan päivittäin ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Slovak: Teva sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Slovak: Dok. č.: EMEA/484536/2009
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on sivuvaikutuksia.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kunnosta ja hoitovasteesta, ja se vaihtelee 24 viikosta yhteen vuoteen.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a jeho reakcie na liečbu a pohybuje sa od 24 týždňov do jedného roka.
Finnish: Ribavirin Teva ribaviriini
Slovak: Ribavirin Teva ribavirín
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää aikuisilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen alfainterferonihoitoon mutta joiden tauti on uusiutunut.
Slovak: Takisto sa môže použiť u dospelých, ktorí v minulosti reagovali na liečbu interferónom alfa, ale ktorým sa ochorenie vrátilo.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Rebetol.
Finnish: Ribavirin Tevaa ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) kanssa.
Slovak: Teva sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Finnish: Ribavirin Tevaa voidaan käyttää aiemmin hoitamattomilla potilailla kaikkiin hepatiitti C:n muotoihin paitsi genotyyppi 1:n hoitoon.
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa môže používať u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na žiadne typy hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1.
Finnish: Ribavirin Teva näyttää vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien virus-DNA:n ja -RNA:n tuotantoon ja toimitaan.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Rebetol, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, prínos lieku je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ribavirin Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Rebetoliin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Ribavirin Teva a biologická rovnocennosť s liekom Rebetol.
Finnish: Ribavirin Tevaa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiitin (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta tulehduksesta johtuva maksasairaus) hoitoon vähintään kolmevuotiailla potilailla.
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku tri roky a starších, ktorí majú chronickú (dlhodobú) hepatitídu C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C).
Finnish: Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Ribavirin Teva on geneerinen lääke.
Slovak: Ribavirin Teva je tzv. generický liek.
Finnish: Ribavirin Tevan vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Finnish: Miksi Ribavirin Teva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek liek Ribavirin Teva schválený?
Finnish: Ribavirin Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin Teva by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Finnish: Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke, tutkimuksissa on keskitytty ainoastaan osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Finnish: Ribavirin Teva -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä Lääkevalmistetta saavat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Teva sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Finnish: Ribavirin Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva sa nachádza tu.
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Teva skúmaný?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten 31. maaliskuuta 2009.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Finnish: Käytettynä yksinään Ribavirin Tevalla ei ole mitään vaikutusta hepatiitti-C:n poistamiseen kehosta.
Slovak: Ribavirin Teva nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Finnish: Ribavirin Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Slovak: Ribavirin Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Finnish: Mikä on Ribavirin Tevan hyötyriskisuhde?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Ribavirin Teva?
Finnish: Muuta tietoa Ribavirin Tevasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva:
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Teva?
Finnish: EMA/814315/2016 EMEA/H/C/001064
Slovak: EMEA/H/C/001064
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto perustuvat potilaan kehon painoon ja lääkkeeseen, jonka kanssa sitä käytetään.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby sa určuje podľa hmotnosti pacienta a podľa lieku používanom v kombinácii s ním.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkeyhtiö myös suorittanut tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, na základe ktorých sa ukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä voi antaa myös aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa môže takisto použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Rebetolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ribavirin Teva Pharma B.V.valmisteen osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Rebetol a nemusia sa opakovať pre liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä ei saa koskaan antaa yksittäishoitona, vaan ainoastaan alfainterferoni-2b:n kanssa (toinen hepatiittilääke).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalším liekom, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n uskotaan vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien viruksen DNA:n ja RNA:n tuotantoon ja toimintaan.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä saa tabletteina (200 ja 400 mg).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný vo forme tabliet (200 a 400 mg).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebetolin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Rebetol.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V.annokset jaetaan kahteen osaan (aamu- ja ilta-annos), jotka otetaan päivittäin ruuan kanssa.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n vaikuttava aine ribaviriini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ribavirin Teva Pharma B.V:lle EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. na používanie v EÚ.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. heinäkuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Teva Pharma B.V:lle.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ribavirin Teva Pharma B.V:n on osoitettu olevan laadullisesti verrattavissa Rebetoliin ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. s liekom Rebetol.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti C:.n hoitoon.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Finnish: ei vaikuta hepatiitti C -viruksen poistumiseen kehosta.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: -valmisteen käytöstä.
Slovak: Samotný liek
Finnish: - sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Finnish: Kasvohalvaus, mononeuropatiat
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - Dospelí
Finnish: - itsemurha - aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
Slovak: - samovražda - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden)
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteidenkanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Finnish: 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov):