FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb) reakcija nustatyta 0,5% pacientų, gydytų alirokumabu, ir <0,1% pacientų, vartojusių placebo.
Danish: All-cause Mortality
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Lithuanian: PCSK9 hepatocitų paviršiuje jungiasi prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR) ir skatina MTLR irimą kepenyse.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har nyre- eller leversygdom, fordi Praluent er undersøgt i få patienter med alvorlig nyresygdom og ikke i patienter med alvorlig leversygdom.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, gydytojui apie tai pasakykite prieš šio vaisto vartojimą, kadangi Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Danish: I begge kohorter var forskellen vs placebo statistisk signifikant i uge 24 for alle lipid parametrene, bortset fra Apo A-1 i undergruppen af patienter behandlet med statin.
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio tol, kol visas langelis netapo geltonas.
Danish:  Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte pen bruges
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį
Danish: Øvrige bivirkninger:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Danish: Alirocumab reducerede også følgende sammensatte endepunkter signifikant: risiko for CHD-hændelse; alvorlig CHD-hændelse; kardiovaskulær hændelse; og mortalitet uanset årsag, ikkefatal MI og ikke-fatal iskæmisk apopleksi.
Lithuanian: Be to, alirokumabas reikšmingai sumažino sudedamosios vertinamosios baigties IŠL reiškinio, sunkaus IŠL reiškinio ir kardiovaskulinio reiškinio riziką bei sudedamosios vertinamosios baigties mirties nuo bet kokios priežasties, nemirtino MI ir nemirtino išeminio insulto riziką.
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Lithuanian: Daugumai 3 fazės programos pacientų buvo taikomas bazinis lipidų kiekį modifikuojantis gydymas (buvo vartojama maksimali toleruojama statino dozė ir kartu taikoma arba netaikoma kitokia lipidų kiekį modifikuojanti terapija) ir jie priklausė didelės arba labai didelės kardiovaskulinės (KV) rizikos grupei.
Danish: Det må du ikke
Lithuanian: Ko negalima daryti
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Lithuanian: Be to, alirokumabas, palyginti su placebu, sumažino trigliceridų (TG) kiekį ir padidino didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL­C) ir apolipoproteino A­1 (Apo A­1) kiekį.
Danish: • Læs "Brugsanvisningen"der ligger i æsken.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Danish: LDLR bindes også til de triglyceridholdige VLDL-lipoprotein restpartikler og intermediærdensitets lipoproteiner (IDL).
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant dažniau nei rekomenduojama (kartą kas 2 savaites), su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Lithuanian: • Šį švirkštiklį galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Lithuanian: Pacientams, kurių dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 25 mg/dl (0,65 mmol/l), dozė buvo mažinama nuo 150 mg Q2W iki 75 mg Q2W.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas kaip apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 30 ml/min.
Danish: • Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler - hvis den ikke er det, må du ikke bruge den (se billede A).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas ir ar jame nėra dalelių; priešingu atveju švirkštiklio naudoti negalima (žr.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 14 (30,4%) pacientų, gydytų po 12­osios savaitės.
Danish: • Du kan foretage injektionen i: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen) o ydersiden af din overarm (se billedet herunder).
Lithuanian: • Švirkšti galima į: o šlaunį; o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę; (žr.
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Lithuanian:  Praluent švirkštiklį laikykite taip kaip parodyta.
Danish: Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina labiau sumažinti MTL­C kiekį (>60%), gydymą galima pradėti po oda vieną kartą kas 2 savaites leidžiama 150 mg doze arba vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze.
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo 75 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 15 mg/dl (0,39 mmol/l), gydymas buvo pakeistas į koduotą placebo vartojimą.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra mėlyno dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštą Prieš švirkšto panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir tamsiai pilku aktyvinimo mygtuku.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C og andre lipider/ lipoproteiner i placebo-kontrollerede og ezetimibe-kontrollerede studier - 75 mg og/eller 150 mg Q2W doseringsregimen
Lithuanian: Vidutinis procentinis MTL-C ir kitų lipidų/ lipoproteinų kiekio pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų ir ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu: 75 mg ir (arba) 150 mg
Danish: High FH (N=106)
Lithuanian: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Lithuanian: Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
Lithuanian:  Nykščiu paspauskite ir nedelsdami atleiskite žalią mygtuką.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kaitinti, jis turi sušilti savaime.
Danish: Kanyleboksen må ikke genbruges.
Lithuanian: Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 2 metų trukmės tyrimą buvo įtraukti 707 pacientai, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir šviesiai žaliu aktyvinimo mygtuku.
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
Lithuanian: Slopindamas PCSK9 jungimąsi prie MTLR, alirokumabas didina MTL prijungti galinčių MTLR skaičių ir todėl MTL­C kiekis mažėja.
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Lithuanian: Apo B Bendrasis C Lp(a)
Danish: Generelt medførte administration af alirocumab også en statistisk signifikant højere procentvis reduktion i totalt kolesterol (Total-C), non-højdensitetslipoprotein kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] i forhold til placebo/ ezetimibe, uanset om patienterne var i samtidig behandling med et statin.
Lithuanian: (bendrojo­C), ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (ne­DTL­C), apolipoproteino B (Apo B) ir lipoproteino (a) [Lp(a)] kiekio sumažėjimą nepriklausomai nuo to, ar pacientas kartu buvo gydomas statinu.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Lithuanian: Prieš injekciją iš švirkšto nebandykite šalinti jokių oro burbuliukų.
Danish: ADA-respons, inklusive Nab, var lav titer og syntes ikke at have en klinisk betydningsfuld indvirkning på alirocumabs sikkerhed eller virkning, med undtagelse af en højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet hos patienter med behandlingsrelateret ADA i forhold til patienter, som var ADA-negative (7,5 % versus 3,6 %).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą, įskaitant NAb, reakcijos buvo mažo titro, duomenų apie kliniškai reikšmingą įtaką alirokumabo veiksmingumui ar saugumui negauta, išskyrus didesnį injekcijos vietos reakcijos dažnį pacientams, kuriems gydymo metu atsirado ADA, palyginti su pacientais, kuriems
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu antikūnų prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA) po gydymo pradžios nustatyta 5,5% 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozę kas 2 savaites (Q2W) vartojusių pacientų, palyginti su 1,6% placebo vartojusių pacientų (dauguma tokių reakcijų buvo laikinos).
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Lithuanian: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Danish: • Kontroller udløbsdatoen og brug den ikke, hvis datoen er overskredet.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką ir, jeigu jis baigėsi, švirkšto naudoti negalima.
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Lithuanian: • Praluent ir kitų injekcinių vaistų negalima leisti į tą pačią vietą.
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
Lithuanian: Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-pennens dele.
Lithuanian: Šiame paveiksle parodytos Praluent švirkšto dalys.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Danish: • Tryk pennen ind mod huden og hold pennen mod huden, indtil den gule beskyttelseshætte ikke længere er synlig og hold pennen der.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Lithuanian: 1 ml yra 150 mg Praluent
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims nebuvo (žr.
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu bendrųjų alerginių reakcijų dažnis alirokumabu gydytų ir placebo vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (7,9% alirokumabo grupėje, 7,8% placebo grupėje).
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX14.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
Lithuanian: Jeigu praleidote Praluent dozę, ją susileiskite kiek įmanoma greičiau.
Danish: Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og nonfamiliær) eller kombineret dyslipidæmi som tillæg til diæt: - i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke når deres mål for LDL-C med maksimalt tolereret dosis af et statin eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerate eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su dieta: ­ derinyje su statinu arba su statinu ir kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie vartodami maksimalią toleruojamą statino dozę negali pasiekti tikslinio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL­C) kiekio arba
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu Taikytas bazinis gydymas statinu
Danish: Hvordan virker Praluent
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Danish: Nålehætte
Lithuanian: Niežėjimas
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Danish: • Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Lithuanian: • Odos po injekcijos netrinkite.
Danish: LDL-C (ITT )
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie bendrąsias alergines reakcijas, įskaitant niežėjimą, bei retas ir kartais sunkias alergines reakcijas, tokias kaip padidėjęs jautrumas, monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema, dilgėlinė ir padidėjusio jautrumo vaskulitas (žr.
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Lithuanian: - derinyje su maksimalia toleruojama statino doze kartu su lipidų kiekį mažinančia terapija ar be jos arba - monoterapijai arba derinyje su kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems statinų vartoti negalima.
Danish: Afkom af aber, som fik høje doser alirocumab hver uge under hele drægtighedsperioden, havde et svagere sekundært immunrespons ved eksponering for antigen sammenlignet med afkommet af kontroldyr.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms vaikingumo laikotarpiu kas savaitę buvo injekuojama didelė alirokumabo dozė, atsivestiems jaunikliams pasireiškė silpnesnė (palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais) antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį. Jokių kitų duomenų apie su alirokumabu susijusią imuninę disfunkciją atsivestų jauniklių organizmuose negauta.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų kiekį.
Danish: LDL-C (i behandling)
Lithuanian: MTL­C (gydymo metu)b
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Lithuanian: Į trečią daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių trukmės tyrimą buvo įtraukti 106 heFH sergantys pacientai, kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas) ir kurių pradinis MTL­C kiekis buvo ≥160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Lithuanian: 1 ml tirpalo silikonizuotame 1 tipo skaidraus stiklo švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata,
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Lithuanian: Kai jungimasis prie PCSK9 įsotinamas, tolesnis alirokumabo koncentracijos didėjimas tolesnio MTL­C kiekio mažėjimo nesukelia, tačiau MTL­C kiekį mažinantis poveikis pailgėja.
Danish: • Der lyder et klik.
Lithuanian: • Pasigirs spragtelėjimas.
Danish: I prædefinerede analyser på tværs af fase 3 studierne blev der rapporteret om behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser hos 110 (3,5 %) patienter i alirocumab-gruppen og 53 (3,0 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol), HR=1,08 (95 % CI, 0,78 til 1,50).
Lithuanian: 110 (3,5%) pacientų alirokumabo grupėje ir 53 (3,0%) pacientams kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje, rizikos santykis RS=1,08 (95% PI: nuo 0,78 iki 1,50).
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events "MACE-plus", dvs. død pga. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris, som kræver hospitalsindlæggelse) bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 52 ud af 3182 (1,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og 33 ud af 1792 (1,8 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol); HR=0,81 (95 % CI, 0,52 til
Lithuanian: IŠL sukelta mirtis, miokardo infarktas, išeminis insultas ir nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje), patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 52 iš 3182 (1,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 33 iš 1792 (1,8%) pacientų kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje; RS=0,81 (95% PI: nuo 0,52 iki 1,25).