FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Danish: Mitoxantron kombineret med kortikosteroider forbedrer smertekontrol og livskvalitet hos patienter med fremskreden kastratresistent prostatacancer uden nogen forbedring i den samlede overlevelse.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä kortikosteroidien kanssa parantaa kivun hallintaa ja edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua parantamatta kokonaiseloonjäämistä.
Danish: • du bruger Novantrone i høje doser (>14 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade pr. dag i 3 dage).
Finnish: • Jos käytät suuria annoksia Novantrone-valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
Danish: Novantronekoncentrat kan også indgives som kortvarig infusion (15-30 minutter) fortyndet i 50-100 ml isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Finnish: Novantrone-konsentraattia voidaan annostella myös lyhyenä infuusiona (15-30 minuuttia) laimennettuna 50-100 ml:aan isotonista suolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Danish: Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) Ei ole.
Danish: Lægen vil undersøge din hjertefunktion, før du starter behandling med Novantrone, og regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Lääkäri teettää sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen kuin aloitat Novantrone-hoidon ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
Finnish: Kerta-annostelun ja toistuvan annostelun toksisuustutkimukset tehtiin hiirillä, rotilla, koirilla, kaneilla ja apinoilla.
Danish: De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af knoglemarven).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sydämeen kohdistuvat vauriot (sydäntoksisuus) ja myelosuppressio (luuytimen toiminnan heikkeneminen).
Danish: I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
Finnish: Jos esiintyy WHO-luokituksen 2-3 mukaista ei-hematologista toksisuutta, seuraavien annosten on oltava 10 mg/m2, jos ei-hematologinen toksisuus on luokkaa 4, hoito on lopetettava.
Danish: Vaccinationer og immunisering (beskyttelse mod vaccine-stofferne) virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Finnish: Rokotukset ja immunisaatiot (suoja rokotteen sisältämiä aineita vastaan) eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: - - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Finnish: - Jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun er i behandling med mitoxantron, skal hun informeres om den potentielle risiko for fosteret, og der bør ydes genetisk rådgivning.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään mitoksantronia, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta riskistä ja hänelle on tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.
Danish: Metastatisk brystkræft, non-Hodgkin-lymfom Hvis Novantrone bruges alene:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Jos Novantrone-valmistetta käytetään yksin:
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Finnish: Myelosuppressio voi lisääntyä, kun sitä käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa, kuten rintasyövän hoidossa.
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Finnish: Karsinogeenisiä vaikutuksia nähtiin rotissa ja uroshiirissä.
Danish: Mitoxantron, der er et syntetisk antracendion-derivat, er et dokumenteret cytotoksisk antineoplastisk stof.
Finnish: Mitoksantroni, synteettinen antraseenidionijohdannainen, on tunnettu soluja tappava antineoplastinen aine.
Danish: Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Mitoksantroni ei ollut teratogeenistä eläinkokeissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmiselle aiheutuva altistus, mutta aiheuttivat lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos børn med de novo akut myeloid leukæmi resulterede samtidig behandling med ciclosporin i et fald i mitoxantron-clearance på 42 %.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa de novo sairastavilla lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa siklosporiinin yhtäaikainen annostelu johti 42 % alenemaan mitoksantronin puhdistumassa.
Danish: Mitoxantron er genotoksisk og anses for at have potentiel human teratogen effekt.
Finnish: Mitoksantroni on genotoksista, ja sitä pidetään ihmisillä mahdollisena teratogeeninä.
Danish: Benigne og maligne neoplasmer (herunder cyster og polypper) Ikke almindelig
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
Danish: Mitoxantron er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog begrænsede i øjeblikket, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Finnish: Mitoksantronia on myös käytetty monenlaisina yhdistelminä non-Hodgkinin lymfoomien hoidossa; tiedot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia, eikä erityistä annosteluohjelmaa voida suositella.
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Danish: Induktorer af BCRP-transportproteinet kan potentielt nedsætte mitoxantroneksponeringen.
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua syöpäpotilaille.
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Mitoksantronihoito 12-14 mg/m2 oli tehokas useiden syöpien hoidossa.
Danish: Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
Finnish: Jos on ilmennyt merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta, mukaan lukien polttavaa tunnetta, kipua, kutinaa, punoitusta, turvotusta, sinisyyttä tai haavaumia, annostelu on lopetettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis der observeres svær eller livstruende ikkehæmatologisk toksicitet under det første induktionsforløb, skal det andet induktionsforløb først gives, når toksiciteten er ophørt.
Finnish: Jos ensimmäisen elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoitojakson aikana havaitaan vakavaa tai henkeä uhkaavaa ei-hematologista toksisuutta, on toista hoitojaksoa lykättävä, kunnes toksisuus on lievittynyt.
Danish: Akut kongestivt hjertesvigt kan undertiden forekomme hos patienter, der er behandlet med mitoxantron for akut myeloid leukæmi.
Finnish: Akuuttia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa voi joskus esiintyä potilailla, joita on hoidettu mitoksantronilla akuutin myelooisen leukemian takia.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Danish: Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Danish: Kombination af vitamin K-antagonister og cytotoksiske præparater kan resultere i en øget risiko for blødning.
Finnish: K-vitamiiniantagonistien ja sytotoksisten aineiden yhdistelmä voi johtaa lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
Danish: Mitoxantron er et DNA-reaktivt stof, der indføjes i deoxyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding og forårsager tværbindinger og brud på strengen.
Finnish: Mitoksantroni, DNA-reaktiivinen aine, joka interkalatoituu deoksiribonukleiinihappoon (DNA) vetysidosten avulla, aiheuttaa ristisidoksia ja rihman katkeamista.
Danish: Myokardietoksicitet i den sværeste form med potentielt irreversibelt og dødeligt kongestivt hjertesvigt (CHF) kan forekomme enten under behandlingen med mitoxantron eller måneder til år efter afsluttet behandling.
Finnish: Sydäntoksisuus, joka vakavimmassa muodossaan ilmenee mahdollisesti pysyvänä ja kuolemaan johtavana kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, voi ilmaantua joko mitoksantronihoidon aikana tai kuukausiavuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at mitoxantron hæmmer B-celle-, T-celle- og makrofagproliferation og svækker antigenpræsentation samt sekretionen af interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-2.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Danish: Hos mænd findes ingen tilgængelige data, men tubulær atrofi i testes og reducerede spermtal blev observeret hos dyr (se pkt.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Danish: Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Danish: Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Novantrone, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
Danish: Myelosuppression kan være mere udtalt og længerevarende hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Danish: Laboratoriemåling kan ikke forudsige clearance af det aktive stof eller dosisjusteringer (se pkt.
Finnish: Laboratoriomittaukset eivät pysty ennustamaan vaikuttavan aineen puhdistumaa ja muutoksia annostuksessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat lisätä Novantrone-valmisteen haittavaikutusten riskiä: - Lääkkeet, jotka saattavat vahingoittaa sydäntäsi (esim. antrasykliinit) - Lääkkeet, jotka vähentävät verisolujen ja verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä (myelosuppressiiviset aineet) - Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immunosuppressiiviset aineet) - K-vitamiiniantagonistit, erityisesti jos käytät Novantronea, koska sinulla on syöpä.
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Finnish: Mitoksantronia on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Danish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Finnish: Trombosytopenia Granulosytopenia
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Danish: • - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) - Luuytimen toiminnan heikkeneminen.
Danish: På grund af den mulige fare ved kardiale effekter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med daunorubicin eller doxorubicin, skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling hos sådanne patienter bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Hvis du får Novantrone til behandling af dissemineret sklerose, vil lægen undersøge hjertefunktionen før behandlingens start, før hver efterfølgende dosis og årligt i op til 5 år efter, behandlingen er afsluttet.
Finnish: Jos saat Novantrone-hoitoa multippelin skleroosin hoitoon, lääkäri teettää sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoidon alkua, ennen jokaista seuraavaa annosta ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af sekundære maligniteter skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Sekundaaristen kasvainten kehittymisriskin takia mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Mitoxantron skal injiceres langsomt i en fritløbende intravenøs infusion.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mitoksantroni on annettava hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Danish: Mitoxantron i kombination med andre cytostatiske stoffer er effektivt til behandling af metastatisk brystcancer, også hos patienter, hvor adjuverende terapi med et antracyklinholdigt regime er mislykket.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa, myös potilailla, joilla liitännäishoito antrasykliiniä sisältäneellä hoito-ohjelmalla epäonnistui.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisregulering styres af reduktionen i antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader i blodet.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa veren valko- ja punasolujen ja verihiutaleiden määrässä tapahtuvan vähenemisen syvyys ja kesto.
Danish: Ved andre indikationer må mitoxantron ikke indgives under graviditet, specielt ikke i første trimester.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään hoitona muissa käyttöaiheissa, sitä ei pidä annostella raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Finnish: Mitoksantronin vakavimmat haittavaikutukset ovat sydäntoksisuus ja myelosuppressio.
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Finnish: Mitoksantronin on huomattu olevan mutageenistä bakteereissa ja nisäkkäitä koskevissa testijärjestelmissä samoin kuin rotissa in vivo.
Danish: Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
Finnish: Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Danish: Kongestivt hjertesvigt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Finnish: Kardiomyopatia Bradycardia sinualis Sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Danish: Infusionsvæsken kan lække fra venen ud i vævet (ekstravasation).
Finnish: Infuusioneste voi vuotaa valtimosta kudokseen (ekstravasaatio).
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Danish: Blålig farvning af sclera, hud og negle kan også forekomme.
Finnish: Myös kovakalvon, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Danish: Mitoxantron kombineret med cytarabin som initial induktionsbehandling er i det mindste lige så effektivt til at fremkalde remission hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML som kombinaitoner med daunorubicin.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1.-3. måned.
Finnish: Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Finnish: Mitoksantronia ei saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Danish: - Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
Finnish: - Infektiot, myös ylähengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot - Pahoinvointi - Hiustenlähtö - Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea)
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
Finnish: Vaikuttava aine oli karsinogeeninen koe-eläimissä ehdotettua kliinistä annosta pienemmillä annoksilla.
Danish: Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
Finnish: Tätä annosta annetaan 21 päivän sykleissä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävässä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kolmena peräkkäisenä päivänä, konsolidaatiohoidossa kahden päivän ajan.
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Finnish: ), 80 mg/m2 etoposidia laskimoon 1 tunnin ajan ja 1g/m2 sytarabiinia (Ara-C) laskimoon 6 tunnin ajan päivittäin kuuden päivän ajan (MEC), osoitti toisen linjan hoitona leukemiaan hoitona tehoa uusiutuvassa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Finnish: Raskaus, imetys and hedelmällisyys
Danish: Onkologisk indikation
Finnish: Onkologia
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Finnish: Mitoksantroni voi millä tahansa annoksella annosteltuna aiheuttaa myelosuppressiota.
Danish: Immunisering med levende virus-vacciner (f.eks. gul feber-vaccination) øger risikoen for infektion og andre bivirkninger, såsom vaccinia gangrenosa og vaccinia generalisata, hos patienter med nedsat immunforsvar, f.eks. under behandling med mitoxantron.
Finnish: Immunisoiminen elävillä virusrokotteilla (esim. keltakuumerokote) lisää infektioriskiä ja muiden haittavaikutusten, kuten vaccinia gangrenosan ja yleistyneen rokotuksen aiheuttaman ihoreaktion, riskiä potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt, esimerkiksi mitoksantronihoidon aikana.
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostus oli 12 mg/m2/vrk viiden päivän ajan, täydellisen remission saavuttaneet potilaat pääsivät siihen ensimmäisen hoitojakson tuloksena.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä maksan vajaatoiminta heikentää mitoksantronin puhdistumaa.
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
Finnish: Raportteihin on lukeutunut koomaan johtaneita kohtauksia ja vakavia neurologisia myöhäisvaikutuksia sekä halvaantumisia ja suolen ja rakon toimintahäiriöitä.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys ennen Novantrone-valmisteen ottamista.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Finnish: Kun tiineenä olleita kaneja hoidettiin organogeneesivaiheessa, havaittiin nousua ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuudessa annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.