FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Ranexa, ranolazin, antages at reducere strømmen af natriumioner ind i hjertemuskelcellerne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ranexa, ranolazin, naj bi delovala tako, da znižuje pretok natrijevih ionov v celice srčne mišice.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ranexa findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ranexa je na voljo tukaj.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami oziroma zmerne ali hude težave z jetri.
Danish: Hvordan blev Ranexa undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ranexa raziskano?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Ranexa er større end risiciene som tillægsbehandling af symptomerne hos patienter med stabil angina pectoris, som er utilstrækkeligt kontrolleret med, eller som ikke tolerer de lægemidler, der anvendes i førstevalgsbehandling (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Ranexa kot dodatek k zdravljenju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris, katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki se ne odzivajo na antianginozna zdravila prve izbire (kot so zaviralci receptorjev beta in antagonisti kalcija), večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvad anvendes Ranexa til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ranexa uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ranexa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ranexa izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Ranexa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ranexa uporablja?
Danish: Hvad er Ranexa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ranexa?
Danish: 1 flaske + 30 doseringssprøjter + 1 sprøjteadapter + 1 transporthylster
Slovenian: 1 steklenica + 30 brizg + 1 adapter za brizgo + 1 priročna škatla za prenašanje
Danish: Oral opløsning flaske (glas)
Slovenian: 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Danish: Behandling af S-LAM
Slovenian: Zdravljenje S-LAM
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, langsom sårheling, lavt antal af forskellige blodlegemer, blodprøver, der viser ændrede niveauer af forskellige bestanddele (herunder lavt niveau af kalium og fosfat, forhøjet niveau af fedtstoffer, kolesterol, glukose og markører for nedbrydning af væv og for lever- og nyrefunktion), diabetes, ophobning af lymfevæske (typisk i den nederste del af maven), smerter i forskellige dele af kroppen, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, tarmproblemer, proteinuri (protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødem, udslæt og akne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapamune (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, vročina, počasno celjenje ran, majhno število različnih krvnih celic, krvne preiskave, ki pokažejo spremenjene ravni različnih snovi (vključno z nizko ravnijo kalija in fosfata; zvišane ravni maščob, holesterola, glukoze in označevalcev razkroja tkiv ter delovanja jeter in ledvic), sladkorna bolezen, limfokela (nabiranje tekočine, običajno v spodnjem predelu trebuha), bolečina v različnih delih telesa, pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak, težave s črevesjem, proteinurija (beljakovine v seču), menstruacijske motnje, edemi (otekanje zaradi nabiranja tekočine), izpuščaj in akne.
Danish: Yderligere information om Rapamune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rapamune so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rapamune fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. marts 2001.
Slovenian: Za zdravilo Rapamune je bilo 14. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Forebyggelse af afstødning
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af mislykkede behandlinger (afstødning eller tab af den nye nyre eller dødsfald) efter 6 måneder.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (zavrnitve ali izgube presajene ledvice ali smrti) po šestih mesecih.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rapamune løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rapamune stalno spremljajo.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i forceret ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba FEV1 (največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v 1 sekundi).
Danish: Sirolimus binder til et protein i kroppens celler og danner et "kompleks".
Slovenian: Sirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
Danish: Andre oplysninger om Rapamune
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapamune
Danish: Lægen vil justere dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Danish: Rapamune fås som en oral opløsning (1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je na voljo v obliki peroralne raztopine (1 mg/ml) in tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg).
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage Rapamune som oral opløsning, da den indeholder sojaolie.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati zdravila Rapamune v obliki peroralne raztopine, ker vsebuje sojino olje.
Danish: Hvorfor blev Rapamune godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapamune odobreno v EU?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Rapamune večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapamune?
Danish: Det anbefales, at Rapamune anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler til forebyggelse af organafstødning) i to til tre måneder.
Slovenian: Priporočeno je, da se dva do tri mesece uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rapamune vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rapamune, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: S-LAM er en sjælden lungesygdom, der medfører forværring af symptomer som f.eks. åndenød, og den opstår hovedsagelig hos kvinder i den fødedygtige alder.
Slovenian: S-LAM je redka pljučna bolezen, ki povzroča poslabšanje simptomov, kot je pomanjkanje sape, in se pojavlja predvsem pri ženskah v starosti, ko imajo lahko otroke.
Danish: FEV1 blev forbedret med gennemsnitligt 1 ml pr. måned hos patienter, der blev behandlet med Rapamune, sammenholdt med en forværring på 12 ml pr. måned hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: FEV1 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, izboljšal za povprečno 1 ml na mesec, v primerjavi s poslabšanjem za 12 ml na mesec pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Danish: Komplekset blokerer et andet protein, der kaldes det mammale mål for rapamycin (mTOR).
Slovenian: Ta kompleks nato zavira drugo beljakovino, imenovano „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Danish: En oversigt over Rapamune, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Rapamune in zakaj je odobreno v EU
Danish: Ved behandling af S-LAM er dosen af Rapamune 2 mg dagligt, og efter 10-20 dage justerer lægen dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s S-LAM je odmerek zdravila Rapamune 2 mg na dan, po 10 do 20 dneh pa bo zdravnik odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Danish: Behandlingen med Rapamune kan derefter fortsættes sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan stoppes.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se nato lahko uporablja za nadaljevalno zdravljenje s kortikosteroidi, vendar le, če se lahko prekine zdravljenje s ciklosporinom.
Danish: Det anvendes hos voksne, som har en lav til moderat risiko for organafstødning.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev.
Danish: Ved S-LAM er mTOR overaktiv, hvilket medfører kraftig formering af de celler, der forårsager sygdommen.
Slovenian: Pri S-LAM je mTOR čezmerno dejaven in povzroča čezmerno razmnoževanje celic, ki povzročajo bolezen.
Danish: Ved forebyggelse af organafstødning er den første dosis typisk 6 mg, der gives straks efter transplantationen, efterfulgt af 2 mg én gang dagligt.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve organov se prvi odmerek, običajno v jakosti 6 mg, da kmalu po presaditvi, čemur sledi odmerek v jakosti 2 mg enkrat na dan.
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) eller azathioprin (et andet immunundertrykkende lægemiddel) i to hovedstudier med i alt 1.295 patienter, der fik en nyretransplantation.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) ali azatioprina (drugega imunosupresivnega zdravila) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 1 295 bolnikov, ki so jim presadili ledvico.
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller forværring af lungefunktionen.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo (S-LAM) z zmerno pljučno boleznijo ali slabšanjem delovanja pljuč.
Danish: For mere information om brug af Rapamune, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rapamune glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Rapamune, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj se uporablja?
Danish: Alle patienter blev også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider og havde en lav til moderat risiko for afstødning.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili tudi s ciklosporinom in kortikosteroidi, vsi pa so imeli majhno do srednje veliko tveganje za zavrnitev.
Danish: To yderligere studier undersøgte Rapamune som fortsat behandling i op til 5 år hos 765 patienter, der var i stand til at stoppe ciclosporin efter 2-3 måneder.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so zdravilo Rapamune kot nadaljevalno zdravljenje do pet let opazovali pri skupno 765 bolnikih, ki so se odzvali na prvotno dva- do trimesečno zdravljenje in ki so lahko prenehali jemati ciklosporin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapamune?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapamune?
Danish: I det andet studie mislykkedes behandlingen hos 30 % (68 ud af 277) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune, sammenholdt med 48 % (62 ud af 130) af de patienter, der fik tilføjet placebo.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravljenje neuspešno pri 30 % (68 od 277) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so jim dodajali placebo.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus.
Danish: Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Rapamune er effektivt til forebyggelse af afstødning af en transplanteret nyre hos patienter med lav til moderat risiko for afstødning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Rapamune učinkovito pri preprečevanju zavrnitve presajene ledvice pri bolnikih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev organa.
Danish: Agenturet bemærkede, at der ikke findes noget godkendt lægemiddel til behandling af S-LAM, og Rapamunes virkning på lungefunktionen anses for vigtig.
Slovenian: Ugotovila je, da za zdravljenje S-LAM še ni odobreno nobeno zdravilo in da je učinek zdravila Rapamune na delovanje pljuč pomemben.
Danish: I det første studie mislykkedes behandlingen hos 19 % (53 ud af 284) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune efter 6 måneder, sammenholdt med 32 % (52 ud af 161) af de patienter, der fik tilføjet azathioprin.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravljenje po šestih mesecih neuspešno pri 19 % (53 od 284) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 32 % (52 od 161) bolnikov, ki so jim dodajali azatioprin.
Danish: Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og behandlingen forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovito in je prispevalo k preživetju in boljšemu delovanju nove ledvice ter izboljšanju krvnega tlaka po prenehanju jemanja ciklosporina.
Danish: Ved at blokere mTOR reducerer Rapamune formeringen af disse celler.
Slovenian: Zdravilo Rapamune z zaviranjem mTOR zmanjša razmnoževanje teh celic.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rapamune glejte navodilo za uporabo.
Danish: Rapamune er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder en nytransplanteret nyre.
Slovenian: Rapamune je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Danish: Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er uddannet specialist i transplantationer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune sme uvesti in pozneje nadzorovati le usposobljen zdravnik specialist za presaditve.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rapamune?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rapamune so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Rapamune?
Slovenian: Kako zdravilo Rapamune deluje?
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen i et studie med 81 patienter med S-LAM.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov s S-LAM, pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rapamune upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Rapamune?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapamune uporablja?
Danish: mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der angriber det transplanterede organ).
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri množenju aktiviranih limfocitov T (belih krvnih celic, ki so odgovorne za napadanje presajenega organa), zdravilo Rapamune zmanjšuje število teh celic, s tem pa tudi tveganje za zavrnitev organa.
Danish: Der skete ét dødsfald i hver gruppe.
Slovenian: V vsaki skupini je prišlo do ene smrti.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2011
Danish: Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Slovenian: Alkohol lahko spremeni ali okrepi učinke drugih zdravil.
Danish: Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: De koncentrationer, der opnås ved disse forskellige metoder, kan ikke erstatte hinanden.
Slovenian: Vrednosti koncentracij, dobljene s temi različnimi metodami, medsebojno niso zamenljive.
Danish: Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Slovenian: Zato se vaše telo ne bo tako uspešno borilo proti okužbam kot ponavadi.
Danish: * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
Slovenian: *opomba: vrednosti p niso nadzorovane za večkratno testiranje.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergijske reakcije.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se je razvila PTLD, so bili mlajši od 18 let.
Danish: Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in sami nikoli ne spreminjajte odmerka.
Danish: Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage.
Slovenian: Po odprtju steklenico shranjujte v hladilniku, njeno vsebino pa porabite v 30 dneh.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Velika Britanija
Danish: Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki po 4 mg ali manj vsebujejo manjše količine etanola (100 mg ali manj), ki so verjetno premajhne, da bi lahko škodovale.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af sirolimus påvirkes af stoffer, som påvirker disse proteiner.
Slovenian: Absorpcija in poznejše izločanje sirolimusa sta torej lahko odvisna od snovi, ki vplivajo na omenjeni beljakovini.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Slovenian: Polisorbat 80 (E433)
Danish: Der er set indberetninger af fokal segmentær glomerulosklerose.
Slovenian: Poročali so o fokalni segmentni glomerulosklerozi.
Danish: Der er stor individuel variation inden for aldersgrupperne.
Slovenian: Med posamezniki v posamezni starostni skupini je bila variabilnost velika.
Danish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Slovenian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Danish: Derefter er forskellen mellem de to grupper ikke signifikant.
Slovenian: Nato razlika med obema skupinama ni bila več statistično pomembna.
Danish: Dato for åbning
Slovenian: Datum odprtja
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage trin 3 mere end 1 gang for at kunne give dosis.
Slovenian: Korak 3 boste morda morali ponoviti več kot enkrat, da boste pripravili vaš odmerek.
Danish: Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Danish: Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer.
Slovenian: Zdravilo Rapamune oslabi lastne obrambne mehanizme vašega telesa.
Danish: De skal kontakte Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, ki so resni, nenavadni ali dolgotrajni.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføringen.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih študij in izkušnjah v obdobju trženja.
Danish: Anvendes inden 24 timer efter fyldning af doseringssprøjten.
Slovenian: Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Danish: Anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Danish: I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
Slovenian: Po 12, 24 in 36 mesecih je bilo preživetje presadkov in bolnikov v obeh skupinah podobno.
Danish: Omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Slovenian: Dobro premešamo in takoj popijemo.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme efter 1 og 2 år.
Slovenian: Pogostnost akutne zavrnitve, izgube presadka in smrti je bila po 1 in 2 letih podobna.
Danish: Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja må ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Den absolutte forskel i den gennemsnitlige ændring af FEV1 mellem grupperne i behandlingsperioden var 152 ml eller ca. 11 % af den gennemsnitlige FEV1 på inklusionstidspunktet.
Slovenian: Absolutna razlika med skupinama v povprečni spremembi FEV1 v obdobju zdravljenja je bila 152 ml ali približno 11 % povprečnega FEV1 ob vključitvi v študijo.
Danish: Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so modrice ali izpuščaj, spremembe urina ali vedenjske spremembe ali kakšni drugi simptomi, ki so resni, nenavadni ali dolgotrajni, obvestite zdravnika.
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih se povprečna koncentracija sirolimusa v krvi poveča za približno 3-krat.
Danish: Incidensen af ovariecyster kan være højere hos præmenopausale end hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: Incidenca ovarijskih cist je lahko večja pri ženskah pred menopavzo, v primerjavi z ženskami v postmenopavzi.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om den er tom.
Slovenian: S seboj vedno vzemite označeno steklenico zdravila, tudi če je prazna.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s S-LAM
Danish: Herefter skal De fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Slovenian: Po tem nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv om den er tom.
Slovenian: S seboj vedno vzemite označen pretisni omot, tudi če je prazen.
Danish: Tag ikke Rapamune:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rapamune:
Danish: Af de 89 patienter, der var konstateret Epstein-Barr virus (EBV-) seronegative inden transplantationen, udviklede 13 (15,6%) PTLD.
Slovenian: Med 89 bolniki, ki so bili pred presaditvijo dokazano seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV), se je PTLD razvila pri 13 (15,6 %) bolnikih.
Danish: Immunsuppressiva kan påvirke responsen ved vaccination.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv bolnika na cepljenje.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, bør en terapeutisk lægemiddelmonitorering udføres mindst hver 3. måned.
Slovenian: Ko dosežemo stabilen odmerek, je treba najmanj vsake 3 mesece opraviti terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.