FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureido-propionic acid (FUPA).
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP ITT Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
Maltese: Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Czech: Ecansya 300 mg potahované tablety (tablety) jsou, oválné, bikonvexní tablety bílé až téměř bílé barvy, o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm, s vyraženým „300" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Maltese: Ecansya 300 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli ta' lewn bajdani għal ofwajt, f'għamla oblong, imżaqqin fuq żewġ naħat ta' tul ta' 14.6 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa bi "300" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju tas-sindrome tal-idejn u s-saqajn, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Czech: stadia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Maltese: pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Ecansya (viz bod 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok talġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima' DPD (kif determinat minn analiżi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'Ecansya (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' capecitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5FU/leukovorin.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95% interval spolehlivosti 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischemie/infarkt myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie, palpitace
Maltese: Anġina instabbli, Anġina pectoris, Iskemija/infart mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet
Czech: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: Doża kull għotja (mg) 150 mg 300 mg 500 mg
Czech: Hematologie Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 10 9/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 10 9/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Maltese: Ematoloġija Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' <1.5 x 10 9/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta' <100-x 9/L m'għandhomx jiġu ttrattati b'capecitabine.
Czech: 120 pacientů bylo randomizováno k modifikované léčbě XELIRI s kapecitabinem (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 7denní přestávkou), s irinotekanem (200 mg/m2 v 30minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3097 pazjent ittrattat b'korsijiet li fihom capecitabine u 3074 pazjent ittrattat b'korsijiet li fihom 5-FU.
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky přípravku byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmo-plantární erytrodysestezie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Czech: stupně.
Maltese: rispettivament.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina instabet li tinfluwenza l-espożizzjoni sistematika għal 5'-DFUR (żieda ta' 35% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%) u għal FBAL (żieda ta' 114% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%).
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byl 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 20% (l-ewwel prova) u ta' 25% (it-tieni prova).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin superiorní ve srovnání s 5FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% interval spolehlivosti 0,739 - 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% interval spolehlivosti 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Czech: Ecansya capecitabinum
Maltese: Ecansya kapesitabina
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ecansya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
Czech: Přípravek Ecansya je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ecansya je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Maltese: Ilkapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti f'saħħithom.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Ecansya 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako referenční přípravek o lékové síle 500 mg.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Czech: Přípravek Ecansya se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecansya, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecansya, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartienu lill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Czech: Co je Ecansya?
Maltese: X'inhu Ecansya?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecansya schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecansya?
Czech: Přípravek Ecansya se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků) selhala.
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Maltese: Tittieħed f'pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Czech: Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Maltese: Ecansya jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra lkanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Czech: 10 % Perorální prášek.
Maltese: 10% Trab orali
Czech: Plastový pytel potažený
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Czech: Síla
Maltese: Użu orali
Czech: Econor (valnemulinum)
Maltese: Econor (valnemulin)
Czech: Další informace o přípravku Econor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Czech: Přípravek Econor je antibiotikum.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 1 152 odstavených králíků během výskytu epizootické enteropatie králíků, léčba přípravkem Econor trvající 21 dnů vedla ke snížení mortality v průběhu 4 týdnů z 23 % u neléčených králíků na 11 % u těch, kterým bylo podáváno 20 mg valnemulinu na kg krmiva, a přibližně na 8 % u těch, kterým bylo podáváno 35 mg valnemulinu na kg krmiva.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Czech: Přípravku Econor bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. března 1999.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Czech: Další informace o přípravku Econor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Czech: Infekce způsobená bakterií Mycoplasma hyopneumoniae však nebyla eliminována.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Czech: Léčivá látka v přípravku Econor, valnemulin, je antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Czech: Přípravek Econor je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva pro prasata (10 % a 50 %) a králíky (10 %) a jako perorální prášek pro prasata (10 %).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u prasat jsou pyrexie (vysoká teplota) a nechutenství, přičemž ve vážných případech může dojít k poruchám koordinace nebo ulehnutí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-ħnieżer huma l-piressija (temperatura għolja) u nuqqas ta' aptit; f'każijiet severi, jistgħu jitilfu l-koordinazzjoni u jibqgħu f'pożizzjoni mimduda.
Czech: a Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ02
Maltese: QJ01XQ02.
Czech: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIE
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Czech: Králíci: Viz bod 4.4.
Maltese: bejn 1 u 4.5 sigħat.
Czech: Odpovědné použití antimikrobních látek
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali
Czech: Valnemulini hydrochloridum
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Czech: Clostridium perfringens, bakterie, která se může podílet na rozvoji epizootické enteropatie králíků (ERE), izolovaná z králíků s ERE, prokázala hodnoty MIC90 ve výši 0,125 μg/ml (kmeny izolované v Maďarsku, Itálii a Španělsku v letech 2013-2017).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Czech: Plastové odměrky: 50 % HIPS (houževnatý polystyren) a 50 % GPPS (standardní polystyren).
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl RAKOUSKO
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/03/1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
Czech: Econor 10 % perorální prášek (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Czech: V rámci hodnocení v terénu byla u léčených králíků pozorována nižší frekvence retence trusu a průjmu než u neléčených králíků (4 % a 12 % oproti 9 % a 13 %, v daném pořadí).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Czech: Valnemulin má slabý účinek proti Enterobacteriaceae, jako např. Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Czech: (léčivá látka)
Maltese: (sustanza attiva)
Czech: 106,5 mg/g ekvivalent k valnemulinu bázi
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Czech: Valnemulinum 500 mg/g (ekvivalent k 532,5 mg/g Valnemulini hydrochloridum)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Czech: Econor 50 % Hypromelosa Mastek
Maltese: Econor 50% Hypromellose Talc
Czech: V trusu bylo prokázáno 73-95 % denní dávky celkové radioaktivity.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Czech: Hypromelosa
Maltese: Enteropatija
Czech: 4 týdny.
Maltese: 2 snin.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v Econoru, valnemulin, je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: Léčba klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Czech: Při podávání dávky 3,8 mg/kg činila celková koncentrace v obsahu tlustého střeva 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Czech: a spirochétám, jako např. Brachyspira hyodysenteriae a Brachyspira pilosicoli a Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Czech: Druh
Maltese: Specijiet
Czech: Econor 10 % perorální prášek pro prasata je dostupný v 1 kg pytlích.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Maltese: Majjali:
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Isopropyl-myristát Laktosa
Maltese: Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je stabilní v peletizačním procesu při teplotách 75 ºC.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Czech: Farmakolog icky účinná látka
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Struzzjonijiet dwar it-taħlit:
Czech: Snížení mortality během výskytu epizootické enteropatie králíků (ERE).
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità matul tifqigħa ta' Enteropatija Epiżootika tal-Fniek (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) radioaktivně značeného i neznačeného materiálu byly dosaženy za 1-4 hodiny po aplikaci (Tmax), přičemž biologický poločas v plazmě (t½) stanovený na základě výsledků s neradioaktivním materiálem byl mezi 1 až 4,5 hodinami.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Czech: Léčba klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis)
Maltese: enteropatija proliferattiva talmajjali (ileitis)
Czech: U prasat nebyly pozorovány příznaky intoxikace ani po podání 5násobku doporučené dávky.
Maltese: Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.