FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa (koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa (lisääntynyttä ruokahalua), uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia aktiivisempi), apatiaa, polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota, anoreksiaa (ruokahalun puutetta), kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen esiintuloa ja näkökyvyn heikkenemistä (yksittäisiä raportteja).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia, polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna) trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Annostellaan 10 - 30 mg painokiloa kohden kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein suun kautta.
Polish: Podanie doustne dawki w zakresie od 10 mg do 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu äänipelkoon liittyvissä prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa: ataksia, kohonnut ruokahalu, letargia (hyvin yleinen); oksentelu, aggressio (katso kohta 4.5) (yleinen); hyperaktiivisuus, uneliaisuus, kuolaaminen (melko harvinainen).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja, zwiększony apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt 4.5) (często); nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu äänipelkoon liittyvissä prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa: ataksia (koordinaation puute), kohonnut ruokahalu, letargia (hyvin yleinen); oksentelu, aggressio (katso kohta "Erityisvaroitukset") (yleinen); hyperaktiivisuus, uneliaisuus, kuolaaminen (melko harvinainen).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja (utrata koordynacji), zwiększony apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia") (często); nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często).
Finnish: Saatavilla oleva rajoitetun tutkimustiedon valossa ei voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä imepitoiinin tehosta täydentävänä hoitona fenobarbitaalin, kaliumbromidin ja/tai levetirasetaamin kanssa (katso myös kohta Yhteisvaikutukset).
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje").
Finnish: Tarvittava annos vaihtelee eri koirien välillä sairauden vakavuudesta riippuen.
Polish: Wymagana dawka zależy od osobnika i jest zależna od nasilenia zaburzeń.
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti;
Polish: Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości leczenia;
Finnish: Lisää tietoa Pexionista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pexion (imepitoiini)
Polish: Pexion (imepitoina)
Finnish: Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.
Polish: Takie działanie również może przyczyniać się do kontrolowania napadów.
Finnish: Hoito aloitetaan 2 päivää ennen odotettua äänitapahtumaa ja sitä jatketaan sen ajan.
Polish: Leczenie należy rozpocząć 2 dni przed przewidywanym okresem wysokiego natężenia hałasu i kontynuować w trakcie tego okresu.
Finnish: Muita tietoja Pexionista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pexion
Finnish: Mikäli henkilö, varsinkin lapsi, on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Finnish: • äänipelkoon liittyvän ahdistuksen ja pelon vähentämiseen.
Polish: • zmniejszenia uczucia niepokoju i lęku związanych z fobią dźwiękową.
Finnish: Imepitoiinin vaikutus GABAn reseptoreihin vähentää myös pelkoa ja ahdistusta.
Polish: Wpływ imepitoiny na receptory GABA powoduje również zmniejszenie uczucia lęku i niepokoju.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä lyhytaikaisia.
Polish: Wymienione działania niepożądane mają łagodne nasilenie i zazwyczaj przemijający charakter.
Finnish: Vahingossa nielemisen estämiseksi purkin korkki on suljettava heti, kun purkista on otettu yhteen annokseen tarvittava määrä tabletteja.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku, należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen nieleminen saattaa aiheuttaa huimausta, letargiaa ja pahoinvointia.
Polish: Spożycie tego leku może spowodować zawroty głowy, letarg i nudności.
Finnish: Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Finnish: Mitä hyötyä Pexionista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pexion zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Pexion sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. helmikuuta 2013.
Polish: W dniu 25 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pexion, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Pexion przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: GABAn kaltaiset hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Finnish: Jos kohtauksia ei ole saatu riittävästi hallintaan viikon kuluttua, eläinlääkäri voi suurentaa annosta 50-100 prosenttia kerrallaan, ja enimmäisannos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Polish: Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli napadów, lekarz weterynarii może zwiększać dawkę o 50-100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä Pexion on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Pexion i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Kahdentoista viikon pituisen arviointivaiheen aikana 47 prosenttia Pexionilla hoidetuista koirista (30 koiraa 64:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia, kun taas fenobarbitaalilla hoidetuista koirista 58 prosenttia (51 koiraa 88:sta) ei saanut kohtauksia.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64) psów leczonych lekiem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem napady nie występowały u 58% (51 z 88) psów.
Finnish: Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Pexion jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuvaa (idiopaattista) epilepsiaa sairastavien koirien yleistyneiden kohtausten (suurimpaan osaan aivoista tai koko aivoihin vaikuttavien kohtausten) vähentämiseen.
Polish: • zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych (napadów oddziałujących na całość lub większą część mózgu) w wyniku padaczki o nieznanych przyczynach (padaczki idiopatycznej).
Finnish: Koska Pexion aiheutti harvemmin sivuvaikutuksia kuin fenobarbitaali, Pexion on joillekin koirille sopiva hoitovaihtoehto etenkin turvallisuusprofiiliinsa kannalta.
Polish: Z uwagi na to, że działania niepożądane leku Pexion były rzadsze niż w przypadku fenobarbitalu, Pexion stanowi właściwą opcję leczenia dla niektórych psów, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Pexionia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pexion i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Tätä verrattiin siihen, että fenobarbitaalilla (toinen epilepsialääke) kohtaukset vähenivät 2,4:stä 1,1:een kuukaudessa.
Polish: Wynik ten był porównywalny ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku przeciwpadaczkowego).
Finnish: Imepitoiinilla on myös vähäinen kalsiumkanavia salpaava vaikutus.
Polish: Imepitoina wykazuje również słabe działanie blokujące w odniesieniu do kanałów wapniowych.
Finnish: Neljännes koirista (25 prosenttia) ei reagoinut Pexion-hoitoon, vaan niillä kohtausten määrä pysyi ennallaan tai lisääntyi.
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie lekiem Pexion i występowała u nich taka sama lub większa liczba napadów.
Finnish: Kalsiumkanavat ovat huokosia, jotka päästävät kalsiumin hermosoluihin, jolloin sähköimpulssit voivat siirtyä hermosolujen välillä.
Polish: Są to kanały umożliwiające wnikanie wapnia do komórek nerwowych, co umożliwia przenoszenie impulsów elektrycznych między tymi komórkami.
Finnish: Mitä riskejä Pexioniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pexion?
Finnish: Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
Polish: Leku Pexion nie wolno stosować u psów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Finnish: Pexion-hoitoa saaneista 104 koirasta 64 prosentilla vaste oli hyvä tai erinomainen, kun taas lumelääkeryhmän 122 koirasta tällainen vaste saavutettiin 25 prosentilla omistajien ilmoitusten mukaan.
Polish: Spośród 104 psów, którym podawano lek Pexion, u 64% stwierdzono dobre lub doskonałe efekty w porównaniu do 25% z 122 psów otrzymujących leczenie pozorowane (placebo), zgodnie z informacjami uzyskanymi od właścicieli leczonych zwierząt.
Finnish: Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexionryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan.
Polish: Pomimo że w grupie psów leczonych lekiem Pexion odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania leku Pexion.
Finnish: Pexion on eläinlääke, jota käytetään
Polish: Pexion to rodzaj leku weterynaryjnego stosowany u psów w celu:
Finnish: Annos lasketaan koiran painon perusteella.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia.
Finnish: Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).
Polish: Z tego względu leku Pexion nie należy stosować jako leczenia z wyboru u psów z napadami gromadnymi (grupą napadów występujących w niewielkim odstępie czasowym) oraz stanem padaczkowym (napadami ciągłymi).
Finnish: Epilepsian hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä), oksentelu, polyfagia (ylenmääräinen syöminen) ja uneliaisuus.
Polish: W przypadku epilepsji najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to ataksja (utrata koordynacji ruchów mięśni), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) oraz senność.
Finnish: Äänipelon hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat lyhytaikainen ataksia, ruokahalun lisääntyminen ja letargia (energian puute).
Polish: W przypadku fobii dźwiękowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwała ataksja, zwiększone łaknienie i letarg (brak energii).
Finnish: Toisessa vaikutuksia epilepsiaan koskeneessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion-hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia.
Polish: W drugim badaniu terenowym oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, które przeprowadzono w USA z udziałem 151 psów, trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką leku Pexion wynoszącą 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% (21 z 99) psów nie występowały uogólnione napady padaczkowe, w porównaniu z 8% (4 z 52) psów otrzymujących leczenie pozorowane.
Finnish: Miten Pexionia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Pexion?
Finnish: Miten Pexion vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Pexion?
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, joka koski vaikutuksia äänipelkoon, tutkittiin 3 päivän pituisen Pexion-hoidon, jossa annos oli 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä, tehoa uudenvuodenaaton ilotulitusten aikana koirilla, joilla oli diagnosoitu äänipelko.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową, skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsia- ja ahdistuslääke.
Polish: Substancja czynna leku Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwlękowym.
Finnish: Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä.
Polish: Nie badano skuteczności leku Pexion w leczeniu psów ze stanem padaczkowym oraz gromadnymi napadami padaczkowymi.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Pexionin vaikutuksia epilepsiaan, Pexion vähensi yleistyneitä kohtauksia keskimäärin 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10-30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, lek Pexion stosowany w dawce 10-30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby uogólnionych napadów z 2,3 do 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia.
Finnish: Imepitoiini aktivoi osittain GABA-nimisen hermovälittäjäaineen reseptoreita.
Polish: Imepitoina częściowo aktywuje receptory neuroprzekaźnika GABA, substancji zmniejszającej aktywność elektryczną w mózgu.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.
Polish: Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.
Finnish: Miksi Pexion on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie lek Pexion jest dopuszczony do obrotu w UE?
Finnish: Epilepsian osalta Pexion-hoito olisi aloitettava annoksella 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Polish: W przypadku padaczki dawka początkowa leku Pexion wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Finnish: Äänipelon osalta Pexion-annos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Polish: W przypadku fobii dźwiękowej lek Pexion należy stosować w dawce 30 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się w ulotce informacyjnej.
Finnish: Pexionilla hoidettujen koirien ahdistuneisuusasteikolla mitatut pistemäärät olivat myös alemmat kuin lumelääkeryhmän koirilla.
Polish: U psów leczonych lekiem Pexion stwierdzono również zmniejszenie uczucia niepokoju w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Finnish: EU-numero
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on entuudestaan sydäntauti, saattaa esiintyä sydäntoiminnan häiriöitä (mm. rytmihäiriöitä)
Polish: - U noworodków z wcześniej istniejącą chorobą serca mogą wystąpić zaburzenia kardiologiczne (w tym arytmia)
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Polish: ZAŁĄCZNIK WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien ylimääräinen seuranta ja annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen riskitilanteissa, esimerkiksi keskosilla, joilla on o kolestaattinen hepatiitti o merkitsevä munuaisten vajaatoiminta o jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila o sydäntauti o ikää alle 28 raskausviikkoa ja/tai painoa alle 1 000 g, etenkin, jos lapsi saa parenteraalista ravitsemusta o samanaikaisesti käytössä lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiini metaboliaan
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Finnish: Kaikista haittavaikutusepäilyistä tulee ilmoittaa kansallisten raportointivaatimusten mukaisesti <Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: - Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami zgłaszania obowiązującymi w danym kraju
Finnish: Lähtötason pitoisuudet plasmassa tulee ehkä mitata suurentuneen toksisuusriskin vuoksi, jos o vastasyntynyt on aiemmin saanut teofylliinihoitoa o äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä tai imetyksen aikana Kofeiinia ja teofylliiniä ei saa käyttää samanaikaisesti Jos kofeiinia ja doksapraamia käytetään samanaikaisesti, potilaan vointia tulee seurata tarkoin
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią
Finnish: 24 tunnin välein*
Polish: Co 24 godziny*
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Finnish: Kofeiini ei nähtävästi pahenna aivojen hypoksiaa eikä sen aiheuttamia vaurioita, mutta kyseistä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/07/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/03/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/07/2009
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kofeiinin käyttö
Polish: Spożywanie kofeiny
Finnish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo lapsilla (0,8-0,9 l/kg) on hieman suurempi kuin aikuisilla (0,6 l/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Finnish: Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Finnish: Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Finnish: Kofeiini voi lamata erytropoietiinin synteesiä ja pienentää siten hemoglobiiniarvoja pitkäaikaishoidossa.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että kofeiini aiheuttaa herkille henkilöille takyarytmioita.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.