FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
Italian: Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino influenzale simile prodotto nelle uova.
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
Italian: I virus usati per ottenere gli antigeni di superficie inclusi in Optaflu sono fatti crescere in cellule di mammiferi, a differenza di quelli utilizzati per altri vaccini influenzali, che sono fatti crescere nelle uova di gallina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Optaflu en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optaflu?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Optaflu?
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
Italian: Formulazioni stagionali successive di Optaflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
Italian: Nel caso di futura esposizione a uno qualsiasi di tali ceppi di virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Italian: Report finale dello studio: giugno 2018
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
Italian: Luglio di ogni anno fino alla presentazione dei risultati dello studio sull'osso.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
Italian: Se i suoi reni funzionano normalmente è improbabile che abbia un qualsiasi problema.
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
Italian: • i reni non funzionano correttamente
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
Spanish: La gadoversetamida es dializable.
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono descritti di seguito più dettagliatamente.
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
Italian: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón
Italian: • ha una malattia del cuore
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
Spanish: No use Optimark si es alérgico
Italian: Non usi Optimark se è allergico
Spanish: • al principio activo gadoversetamida o
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
Spanish: Congestión nasal, irritación de garganta
Italian: Congestione nasale, irritazione della gola
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Italian: Soggetti adulti di sesso maschile e femminile sono stati arruolati in due studi di farmacocinetica.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
Italian: Il numero di pazienti anziani nei quali è stata determinata la farmacocinetica è stato limitato (oltre 65 anni, N=3).
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
Italian: In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
Italian: • ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja posible para la adquisición de imágenes adecuadas.
Italian: Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre immagini di qualità adeguata.
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico.
Spanish: Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Italian: Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico se avverte dolore nell'area in cui è stato inserito l'ago.
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
Italian: Negli adulti, una seconda dose può essere somministrata entro 30 minuti dopo la prima iniezione.
Spanish: • tiene epilepsia o lesiones cerebrales
Italian: • soffre di epilessia o lesioni del cervello
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
Italian: La dose abituale di 0,2 ml/kg di peso corporeo è la stessa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Italian: Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
Italian: L'impiego di un mezzo di contrasto può, pertanto, ridurre la soglia di rilevamento e visualizzazione di una lesione.
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Optimark e a cosa serve
Spanish: No hay datos relativos al uso de gadoversetamida en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono.
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
Italian: Il testo deve essere approvato dal CHMP e deve inoltre contenere la seguente informazione chiave:
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo.
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
Italian: Tale volume di distribuzione (approssimativamente 10-15 l per un peso corporeo di 70 kg) è conforme con un medicinale a distribuzione nel fluido extracellulare.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
Italian: Tale differenza nel pattern di potenziamento del segnale è utile per formulare una diagnosi differenziale basata sulla caratterizzazione della lesione e sulla confidenza diagnostica.
Spanish: Sin embargo, la administración de gadoversetamida no causa una disminución real de los niveles séricos de calcio.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero.
Spanish: El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
Italian: Il prodotto deve essere esaminato prima dell'uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
Spanish: Ancianos (de al menos 65 años)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative della farmacocinetica in relazione con il sesso.
Spanish: Optimark está contraindicado
Italian: Optimark è controindicato
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: El objetivo de un medio de contraste RM es inducir cambios de intensidad de señal dentro de la lesión facilitando así su diferenciación de las estructuras normales circundantes.
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
Spanish: • El principio activo es gadoversetamida.
Italian: • Il principio attivo è gadoversetamide.
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
Italian: • ha sete e/o prima dell'esame ha bevuto poco o niente
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste,
Italian: • ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all'iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y debe estar disponible un acceso inmediato a los medicamentos y equipo de emergencia necesarios por si ocurriese una reacción grave.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e i medicinali e l'attrezzatura di emergenza necessari devono essere immediatamente disponibili qualora si verifichi un evento grave.
Spanish: Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.
Italian: Optimark deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con una dosis aumentada del medio de contraste.
Italian: Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare con l'aumento della dose del mezzo di contrasto.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
Italian: In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de gadoversetamida en la leche de animales.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali.
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Spanish: No se observaron daños funcionales.
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione funzionale.
Spanish: En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Italian: Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l'esame può essere aumentata.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se gadoversetamide sia escreta nel latte materno.
Spanish: Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape.
Italian: Ispezionare la siringa per individuare eventuali perdite.
Spanish: • Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes.
Italian: • Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad reproductiva.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione.
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
Italian: Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall'organismo.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: Efectos de la edad:
Italian: Effetti legati all'età
Spanish: Náuseas, diarrea
Italian: Nausea, diarrea
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
Italian: Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
Spanish: Endurecimiento de la piel que puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos (fibrosis sistémica nefrogénica), sensación de malestar
Italian: indurimento della pelle che può influenzare anche i tessuti molli e gli organi interni (fibrosi sistemica nefrogenica), sensazione di malessere
Spanish: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Spanish: Dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor
Italian: mal di testa, strano sapore in bocca, sensazione di calore
Spanish: La eliminación de Optimark en perros menores de 3 meses de edad presentó un retraso significativo debido a la inmadurez de la función renal y provocó una elevada exposición sistémica a Optimark.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
Spanish: No debe utilizarse Optimark durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadoversetamida.
Italian: Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l'uso di gadoversetamide.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de al menos 65 años) No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Optimark se puede eliminar utilizando diálisis.
Italian: Optimark può essere eliminato con la dialisi.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos).
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa un indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
Spanish: Antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe proporcionar a todos los potenciales prescriptores una copia de la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) junto con una nota aclaratoria destacando la información de seguridad incluida en las secciones 4.3 y 4.4.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione è tenuto a far pervenire a tutti i potenziali prescrittori una copia del RCP, unitamente ad una lettera nella quale si evidenzino le informazioni di sicurezza riportate ai paragrafi 4.3 e 4.4.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Optimark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados, durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis de Optimark.
Italian: Nei pazienti con problemi renali di entità moderata, durante la scansione non deve essere utilizzata più di una dose di Optimark.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per immagini (RMI), un tipo di scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni.
Spanish: Si quedan sólidos, el vial debe eliminarse.
Italian: Se rimangono particelle solide, il flaconcino deve essere eliminato.
Spanish: La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.
Italian: La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
Spanish: Inspección y montaje
Italian: Montaggio e ispezione
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
Italian: NSF può causare un'immobilità debilitante delle articolazioni, debolezza muscolare o compromettere la funzione normale di organi interni, con potenziale pericolo di vita.
Spanish: Se obtienen resultados similares en sujetos normales y pacientes con diversas combinaciones de insuficiencia hepática, del SNC y renal, y el aclaramiento renal de gadoversetamida supone aproximadamente el 95 % del aclaramiento plasmático total.
Italian: Risultati simili si ottengono nei soggetti normali e nei pazienti con varie combinazioni di disfunzioni epatiche, del SNC e renali, nei quali la clearance di gadoversetamide è approssimativamente il 95% della clearance plasmatica totale.