FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Czech: Kočky nejrůznějších ras (zejména evropských krátkosrstých) a věkových a váhových kategorií, které byly napadeny blechami, byly ošetřeny buď přípravkem ProMeris, nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci.
English: ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Czech: ProMeris je „ektoparazitikum“, což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
English: The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Czech: Doporučil, aby přípravku ProMeris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Czech: Tento přípravek lze použít rovněž jako součást strategie léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická reakce koček na kousnutí blechou.
English: The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech na kočkách, a to v různých časových odstupech až do dvou měsíců po aplikaci přípravku.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Czech: Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě, bezpečnosti přípravku při užití u koček a jeho bezpečnosti z hlediska osob, které s přípravkem přijdou do styku, a dále z hlediska vlivu na životní prostředí.
English: What benefit has ProMeris shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ProMeris byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Czech: Účinná látka přípravku ProMeris, metaflumizon, narušuje nervovou aktivitu blech a následně vede ke smrti těchto parazitů.
English: What is ProMeris?
Czech: Co je ProMeris?
English: Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu 6 týdnů.
English: As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani ProMeris neměl být podáván nemocným kočkám a kočkám, které se zotavují po nemoci.
English: It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Czech: v malé plastové nádobce, která obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris potřebné k léčbě jedné kočky (přípravek ProMeris je k dispozici ve dvou různých velikostech balení v závislosti na hmotnosti kočky).
English: The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Czech: Účinnost metaflumizonu proti napadení koček blechami byla zkoumána v rámci laboratorních studií a jedné terénní zkoušky.
English: What is the risk associated with ProMeris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris?
English: ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Czech: ProMeris je průhledný, žlutý až jantarový roztok, který obsahuje účinnou látku metaflumizon.
English: The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Czech: Výsledky terénní studie prokázaly, že přípravek ProMeris je při léčbě a prevenci napadení blechami u koček účinný.
English: ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Czech: ProMeris se používá k léčbě a prevenci napadení blechami u koček.
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Czech: Po rozhrnutí srsti kočky se obsah pipety vymáčkne na kůži v oblasti mezi lopatkami.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku ProMeris při léčbě a prevenci napadení koček blechami převyšují jeho rizika.
English: If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Czech: U koček, které si místo, na kterém je přípravek aplikován olížou, se může krátkodobě objevit nadměrné slinění.
English: Why has ProMeris been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProMeris schválen?
English: What is ProMeris used for?
Czech: Na co se přípravek ProMeris používá?
English: How does ProMeris work?
Czech: Jak přípravek ProMeris působí?
English: How has ProMeris been studied?
Czech: Jak byl přípravek ProMeris zkoumán?
English: Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Czech: V případě kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
English: 4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: Atorvastatina Parke-Davis
Czech: Atorvastatina ParkeDavis
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
English: Special populations {As currently approved}.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných {Jak je v současnosti registrováno}
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
English: 4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se národní údaje} 6.2 Inkompatibility {doplní se na národní úrovni}
English: 4.3 Contraindications {As currently approved}.
Czech: 4.3 Kontraindikace
English: PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
Czech: LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni}
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Smyšlený název} 10 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Smyšlený název} 80 mg potahované tablety
English: {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 80 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 20 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg potahované tablety
English: {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 10 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 40 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 40 mg potahované tablety
English: * colony forming units
Czech: * kolonie tvořící jednotky
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
English: Unopened bottle: 3 years.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
English: Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
Czech: Výrobce Sanochemia Pharmazeutika AG
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
English: Any SRE (+TIH)
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Czech: Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Czech: Tabulka 6: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Czech: • Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Získaný Fanconiho syndrom
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Czech: Úzkost, poruchy spánku
English: There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Czech: Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Czech: Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Czech: Odeberte odpovídající potřebný objem roztoku podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
English: − In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Czech: - Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Czech: - Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Czech: Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
English: NA Not applicable
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávána v kombinaci s thalidomidem.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Medián SRE (dny)
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.