FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres grandes ensayos fase II, internacionales, abiertos, no controlados se llevaron a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph +), en fase avanzada de la enfermedad, crisis blástica o fase acelerada, otras leucemias Ph + o con LMC en fase crónica en los que había fallado la terapia con interferón-alfa (IFN).
Danish: +) CML i fremskreden blastkrise eller accelereret fase, andre Ph leukæmier eller med CML i kronisk fase men tidligere behandlet med alfa-interferonbehandling (IFN) uden effekt.
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento durante todas las fases.
Danish: Gennem alle faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er ansvarlige for denne sygdom.
Spanish: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): día 4
Danish: ): dag 3 og 4 PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Spanish: La dosis puede reducirse si no es bien tolerada (ver secciones 4.2 y
Danish: Dosis kan reduceres ved intolerance (se pkt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glivec el 7 de noviembre de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
Spanish: El EPAR completo de Glivec se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (50 y 100 mg) y en forma de comprimidos (100 y 400 mg).
Danish: Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glivec.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec.
Spanish: A causa de su rareza, los datos sobre las otras enfermedades son escasos, pero alrededor de dos tercios de los pacientes mostraron al menos una respuesta parcial a Glivec.
Danish: Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.
Spanish: La posología depende de la enfermedad que se trate, de la edad y del estado del enfermo, así como de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Glivec (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: aumento de peso, neutropenia (pocos glóbulos blancos que combaten las infecciones), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (indigestión), dolor abdominal (de tripa), edema periorbital (hinchazón alrededor de los ojos), erupciones, espasmos musculares y calambres, dolor muscular, óseo y articular, retención de líquidos y fatiga (cansancio).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
Spanish: En este estudio no se comparó Glivec con ningún otro medicamento.
Danish: I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Glivec ayuda a controlar la división celular.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene el principio activo imatinib.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
Spanish: Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, incluidos los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glivec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: El medicamento también se analizó en un cuarto estudio principal en el que participaron 160 niños y jóvenes de entre 1 y 22 años de edad.
Danish: Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento anticanceroso) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Spanish: El tratamiento con Glivec debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o con tumores sólidos.
Danish: Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Spanish: Estos estudios examinaron si las cifras de células sanguíneas se normalizaban o si el número de células sanguíneas cancerosas o el tamaño tumoral se reducían.
Danish: I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glivec, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Spanish: En cuanto a los GIST, Glivec se evaluó en dos estudios principales.
Danish: Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
Spanish: Glivec, no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al imatinib o a alguno de los componentes del medicamento.
Danish: Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Glivec se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Danish: Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+).
Spanish: Otras informaciones sobre Glivec:
Danish: Andre oplysninger om Glivec
Spanish: En cuanto a la LMC, Glivec se ha examinado en cuatro estudios principales con un total de 2 133 adultos y en un estudio de 54 niños.
Danish: Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
Spanish: El segundo estudio comparó Glivec con un placebo (un tratamiento ficticio) en 713 pacientes cuyo cáncer había sido extirpado quirúrgicamente.
Danish: I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk.
Spanish: Glivec fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
Danish: Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Spanish: Por lo que respecta a SMD/SMP (31 pacientes), SHE y LEC (176 pacientes), y DFSP (18 pacientes), Glivec no se comparó con ningún otro medicamento.
Danish: Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Spanish: En el estudio con pacientes de entre 1 y 22 años que padecían LLA Ph+, Glivec aumentó el tiempo que los pacientes vivían sin sufrir episodios destacables (tales como una recaída).
Danish: I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald).
Spanish: Glivec se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
Danish: Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glivec?
Danish: Hvorfor blev Glivec godkendt?
Spanish: En pacientes con LMC, el cáncer empeoró en un 16% de los pacientes que habían tomado Glivec durante cinco años, en comparación con el 28% de aquellos que habían tomado interferón alfa más citarabina.
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Spanish: Entre ellos hubo un estudio de 1 106 adultos en el que se comparó Glivec con la combinación de interferón alfa más citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
Danish: En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glivec?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Spanish: En los estudios no comparativos de pacientes con LMC, LLA Ph+ y GIST, entre el 26 y el 96 % de los enfermos respondieron a Glivec.
Danish: I de ikkesammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af patienterne positivt på Glivec.
Spanish: Por lo que respecta a la LLA Ph+, Glivec se examinó en tres estudios con un total 456 adultos, incluido un estudio que comparó Glivec con la quimioterapia habitual (medicamentos utilizados para destruir células cancerosas) en 55 pacientes recién diagnosticados.
Danish: Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter.
Spanish: ¿Qué es Glivec?
Danish: Hvad er Glivec?
Spanish: En pacientes con GIST que habían sido extirpados quirúrgicamente, aquellos que tomaron Glivec vivieron más tiempo que los que tomaron placebo y el cáncer no reapareció.
Danish: Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage.
Spanish: Glivec se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Danish: Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Spanish: En uno de ellos participaron 147 pacientes cuyos GIST no podían ser extirpados quirúrgicamente o se habían extendido a otras partes del organismo, y en él se examinó si los tumores habían disminuido.
Danish: En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret.
Spanish: También se usa en solitario para tratar adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
Danish: Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glivec, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Glivec se usa para tratar a los adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y a los adultos que no son candidatos a la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Spanish: En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor empeorase.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.
Spanish: Glivec se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Danish: Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Spanish: Glivec es un medicamento contra el cáncer Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Spanish: • Síndromes mielodisplásticos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Spanish: En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor reapareciese.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft.
Spanish: Glivec está indicado para el tratamiento de adultos con GIST en los que el tumor no puede extirparse con cirugía o se ha diseminado a otros órganos, y de adultos con riesgo de que los GIST reaparezcan después de haber sido extirpados quirúrgicamente;
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse
Spanish: Glivec se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Spanish: • Tumores estromales gastrointestinales (GIST), un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Spanish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glivec?
Danish: Hvad anvendes Glivec til?
Spanish: ¿Cómo se usa Glivec?
Danish: Hvordan anvendes Glivec?
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Spanish: El principio activo de Glivec, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasa.
Danish: Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Spanish: • Leucemia mieloide crónica (LMC), una leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glivec durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?
Spanish: ¿Cómo actúa Glivec?
Danish: Hvordan virker Glivec?
Spanish: Glivec fue también mejor que la quimioterapia habitual en los pacientes con LLA Ph+.
Danish: Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret Glivec anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Navn
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los humanos.
Danish: Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63-276 l.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Spanish: Los pacientes han experimentado, en particular, los siguientes efectos adversos graves:
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o solo ocasionalmente).
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Danish: Indlægsseddel: information til patienten
Spanish: Ver sección 4.
Danish: Se afsnit punkt 4.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt; derfor bør vægten monitoreres nøje.
Spanish: Tome Glubrava todos los días, tal como se lo han recetado.
Danish: Tag Glubrava dagligt som foreskrevet.
Spanish: Deberá controlar su peso regularmente.
Danish: De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum.
Spanish: Embarazo y lactancia - informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo.
Danish: Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Distribución El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Spanish: Si aumenta de peso, informe a su médico.
Danish: Hvis vægten stiger, skal De underrette Deres læge.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del ensayo cumplía al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Spanish: Glubrava no debe utilizarse durante el embarazo.
Danish: Glubrava må ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Spanish: No tome Glubrava - si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamentos (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Glubrava: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda (logotipo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 180 comprimidos.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, og 180 tabletter.
Spanish: Durante el tratamiento con Glubrava, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Danish: Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glubrava (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Glubrava (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Spanish: Dinamarca.
Danish: Danmark.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glubrava en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Danish: Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: 4Los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage Glubrava
Spanish: Estos hallazgos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas 4 veces la exposición clínica.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering.
Spanish: Pida más información a su médico o farmacéutico si no está seguro de saber reconocer estos síntomas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan de genkender disse symptomer.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Glubrava, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Glubrava, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.