FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verifica una reazione allergica severa durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam, il medicinale deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppkommer under behandlingen med ceftolozan/tazobaktam ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Italian: *Da usare in associazione con metronidazolo se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi.
Swedish: *Används i kombination med metronidazol vid misstanke om anaeroba patogener.
Italian: Tuttavia, i principi attivi che inibiscono OAT1 o OAT3 (ad es. probenecid) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tazobactam.
Swedish: Emellertid kan aktiva substanser som hämmar OAT1 eller OAT3 (t.ex. probenecid) öka plasmakoncentrationerna av tazobaktam.
Italian: Per ceftolozano il tempo in cui la concentrazione plasmatica supera la concentrazione minima inibente di ceftolozano per l'organismo infettante è stato dimostrato essere il migliore predittore di efficacia nei modelli animali di infezione.
Swedish: För ceftolozan har tiden då plasmakoncentrationen överstiger minsta inhiberande koncentration av ceftolozan för den infektiösa organismen visat sig vara den bästa prediktorn för effekt i infektionsmodeller på djur.
Italian: Approssimativamente l'82% di tutti i pazienti arruolati nello studio aveva punteggi APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e il 2,3% aveva batteriemia al basale.
Swedish: Ungefär 82 % av alla patienter i studien hade APACHE II-poäng (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) på <10 och 2,3 % hade bakteriemi vid "baseline".
Italian: Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs) e rischio potenziale di anemia emolitica
Swedish: Serokonversion vid direkt antiglobulintest (Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi
Italian: Ceftolozano viene eliminato nelle urine sotto forma di sostanza progenitrice immodificata e non sembra pertanto essere metabolizzato in misura apprezzabile.
Swedish: Ceftolozan elimineras i urinen som oförändrad modersubstans och förefaller således inte metaboliseras i någon nämnvärd omfattning.
Italian: 1, reazioni in sede di infusione
Swedish: 1, reaktioner vid infusionsstället
Italian: Il medico o l'operatore sanitario le somministrerà questo medicinale in una vena tramite un'infusione (una flebo) della durata di un'ora.
Swedish: Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ger dig läkemedlet i ett av dina blodkärl genom en infusion (dropp) som pågår i 1 timme.
Italian: In tali circostanze, si deve considerare l'interruzione della terapia con ceftolozano/tazobactam e l'uso di misure di supporto, unitamente alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
Swedish: I dessa fall bör man överväga att sätta ut behandlingen med ceftolozan/tazobaktam och att sätta in understödjande behandling tillsammans med specifik behandling mot Clostridioides difficile.
Italian: È perciò importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftolozano/tazobactam.
Swedish: Det är därför viktigt att ha denna diagnos i åtanke hos patienter som får diarré under eller efter administrering av ceftolozan/tazobaktam.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi, codice ATC: J01DI54.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI54.
Italian: Ogni 8 ore 1 ora
Swedish: Var 8:e timme
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamiskt förhållande
Italian: - Improvviso gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; una grave eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
Swedish: - Plötslig svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga, svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
Italian: Studi sulla valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che uno dei principi attivi, ceftolozano, può rappresentare un rischio per gli organismi delle acque superficiali (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att en av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan utgöra en risk för ytvattenlevande vattendjur (se avsnitt 6.6).
Italian: Zerbaxa è un medicinale usato per trattare una serie di infezioni batteriche.
Swedish: Zerbaxa är ett läkemedel som används för att behandla flera olika infektioner orsakade av bakterier.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa diarrea durante l'assunzione di Zerbaxa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får diarré när du tar Zerbaxa.
Italian: Il legame di ceftolozano e tazobactam alle proteine plasmatiche umane è basso (all'incirca dal 16% al 21% e 30% rispettivamente).
Swedish: Bindningen av ceftolozan och tazobaktam till humana plasmaproteiner är låg (cirka 16-21% respektive 30%).
Italian: Questi enzimi rendono i batteri resistenti al ceftolozano rendendo inefficace l'antibiotico prima che possa agire.
Swedish: Dessa enzymer gör bakterier resistenta mot ceftolozan genom att bryta ner antibiotikan innan det kan verka.
Italian: Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi.
Swedish: Cirka 66% av ceftolozan, 56% av tazobaktam och 51% av tazobaktam-metaboliten M1 eliminerades genom dialys.
Italian: Gli studi sugli animali con tazobactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), senza evidenziare effetti teratogeni.
Swedish: Djurstudier med tazobaktam har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) utan evidens för teratogena effekter.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerbaxa se sa di essere, o di essere stato in passato, allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zerbaxa om du vet att du är eller tidigare har varit allergisk mot cefalosporiner, penicilliner eller andra antibiotika.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate di asepsi e normalmente non devono essere superate le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Italian: La severità di questi tipi di infezione può variare da lieve a potenzialmente letale.
Swedish: Dessa typer av infektioner kan variera i svårighetsgrad från lindriga till livshotande.
Italian: La rispettiva media geometrica dell'AUC normalizzata per la dose di tazobactam è aumentata fino a circa 1,3 volte, 2 volte e 4 volte.
Swedish: Motsvarande dosnormaliserade geometriska medelvärde för AUC för tazobaktam ökade upp till cirka 1,3 gånger, 2 gånger respektive 4 gånger.
Italian: Nella preparazione della soluzione per infusione si deve seguire una tecnica asettica.
Swedish: Aseptisk teknik måste tillämpas vid beredning av infusionslösningen.
Italian: I dati in vitro indicano che le specie seguenti non sono sensibili a ceftolozano/tazobactam: Staphylococcus aureus
Swedish: In vitro-data tyder på att följande arter inte är känsliga för ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
Italian: Nei pazienti clinicamente valutabili (CE), i tassi di guarigione clinica per ceftolozano/tazobactam sono stati 95,9% in 293 pazienti di età inferiore a 65 anni e 87,8% in 82 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Swedish: Hos de kliniskt utvärderingsbara patienterna var frekvensen klinisk bot för ceftolozan/tazobaktam 95,9 % hos 293 patienter under 65 års ålder och 87,8 % hos 82 patienter i åldern 65 år eller äldre.
Italian: La preparazione per ogni dose è mostrata in basso.
Swedish: Beredning av varje dos visas nedan.
Italian: Il tempo sopra una concentrazione soglia è stato determinato come il parametro che meglio predice l'efficacia di tazobactam in modelli non clinici in vitro e in vivo.
Swedish: Tiden över tröskelkoncentrationen har visat sig vara den parameter som bäst förutsäger effekten av tazobaktam i icke-kliniska in vitro och in vivo modeller.
Italian: In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore, compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam.
Swedish: I en randomiserad studie med aktiv kontroll hade 18,2 % (126/693) av de mikrobiologiskt utvärderingsbara patienterna en komplicerad infektion i nedre urinvägarna, varav 60/126 patienter behandlades med ceftolozan/tazobaktam.
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia clinica nei confronti dei seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggerirebbero una sensibilità a Zerbaxa in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti: Citrobacter freundii
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för Zerbaxa i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer: Citrobacter freundii
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici condotti con Zerbaxa.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats under de kliniska studierna av Zerbaxa.
Italian: Dopo la somministrazione di Zerbaxa può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Zerbaxa (se avsnitt 4.8).
Italian: Gli effetti di ceftolozano e di tazobactam sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Swedish: Effekterna av ceftolozan och tazobaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Italian: Per tazobactam il PD index associato all'efficacia è stato determinato come percentuale dell'intervallo di dose durante il quale la concentrazione plasmatica di tazobactam supera un valore soglia (%T > soglia).
Swedish: För tazobaktam visades PD-index associerat med effekt vara den procentandel av dosintervallet under vilket plasmakoncentrationen översteg ett tröskelvärde (%T>tröskelvärde).
Italian: Il volume finale è circa 11,4 mL per flaconcino.
Swedish: Den slutliga volymen för varje injektionsflaska är cirka 11,4 ml.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose deve essere aggiustata come riportato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 5.1 e 6.6).
Swedish: Till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och till patienter med terminal njursvikt som behandlas med hemodialys ska dosen justeras enligt tabell 2 (se avsnitt 5.1 och 6.6).
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ceftolozano/tazobactam in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användning av ceftolozan/tazobaktam hos gravida kvinnor.
Italian: Frequenza Tempo di infusione
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingsduration
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Italian: L'uso di ceftolozano/tazobactam può favorire la proliferazione di microrganismi non sensibili.
Swedish: Användning av ceftolozan/tazobaktam kan resultera i överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Italian: Il volume medio di distribuzione (coefficiente di variazione CV%) allo steady-state di ceftolozano/tazobactam in uomini adulti sani (n = 51), dopo una dose e.v.
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient, CV %) för distributionsvolymen vid steady-state för ceftolozan/tazobaktam hos friska vuxna män (n = 51) efter en i.v.
Italian: Sodio cloruro Arginina
Swedish: Natriumklorid Arginin
Italian: Con l'emodialisi, la dose deve essere somministrata subito dopo il completamento della dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Vid hemodialys bör dosen ges omedelbart efter avslutad dialys (se avsnitt 4.2).
Italian: In vitro, tazobactam ha inibito i trasportatori umani OAT1 e OAT3, con valori di IC50 rispettivamente di 118 e 147 mcg/mL.
Swedish: In vitro hämmade tazobaktam de humana transportörerna OAT1 och OAT3 med IC50-värden på 118 respektive 147 ug/ml.
Italian: Il medico può avere la necessità di ridurre la dose di Zerbaxa o di decidere la frequenza di somministrazione di Zerbaxa.
Swedish: Din läkare kan behöva minska dosen av Zerbaxa eller avgöra hur ofta läkemedlet ska ges till dig.
Italian: Più dell'80% di tazobactam è stato escreto come composto immodificato, mentre il quantitativo rimanente è stato escreto come metabolita M1 di tazobactam.
Swedish: Mer än 80 % av tazobaktam utsöndrades som moderföreningen medan resterande mängd utsöndrades som tazobaktam-metaboliten M1.
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con infezioni intra-addominali complicate, la diagnosi più comune è stata la perforazione appendicolare o l'ascesso peri-appendicolare (420/970 [43,3%] pazienti), di questi pazienti 137/420 (32,6%) avevano una peritonite diffusa al basale.
Swedish: I en prövning på patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen appendixperforation eller periappendikulär abscess (420/970 patienter [43,3 %]), av vilka 137/420 (32,6 %) hade diffus peritonit vid "baseline".
Italian: Lo sviluppo peri/post-natale è risultato alterato (ridotto peso della prole, aumento della mortalità fetale e aumento della mortalità della prole), in concomitanza con tossicità materna, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam nel ratto.
Swedish: Peri/postnatal utveckling var försämrad (lägre vikt hos ungarna, ökat antal dödfödda, ökad dödlighet hos ungarna) parallellt med maternell toxicitet efter intraperitoneal administrering av tazobaktam till råtta.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose, vedere paragrafo 5.2.
Swedish: Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance [CrCl] >50 ml/min) behövs ingen dosjustering se avsnitt 5.2.
Italian: Zerbaxa è per infusione endovenosa.
Swedish: Zerbaxa är avsett för intravenös infusion.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di ceftolozano e tazobactam in adulti sani con funzione renale nella norma è rispettivamente di circa 3 ore e 1 ora.
Swedish: Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för ceftolozan och tazobaktam hos friska vuxna med normal njurfunktion är cirka 3 timmar respektive 1 timme.
Italian: Non gettare il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale nell'acqua di scarico.
Swedish: Kasta inte bort oanvänt läkemedel eller avfall via avloppsvatten.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zerbaxa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zerbaxa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: 1 g / 0,5 g, è stato pari a 13,5 L (21%) e 18,2 L (25%) rispettivamente per ceftolozano e tazobactam, analogo al volume di liquido extracellulare.
Swedish: engångsdos på 1 g/0,5 g var 13,5 l (21%) och 18,2 l (25%) för ceftolozan respektive tazobaktam, vilket är jämförbart med den extracellulära vätskevolymen.
Italian: Bloccando la loro azione, tazobactam rende il ceftolozano più efficace nell'uccidere i batteri.
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan gör tazobaktam ceftolozan mer effektivt på att döda bakterier.
Italian: I pazienti che erano immunocompromessi, i pazienti con neutropenia severa ed i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår neutropeni och patienter med terminal njursvikt som får hemodialys exkluderades från kliniska studier.
Italian: Ceftolozano esercita un'attività battericida legandosi a importanti proteine leganti la penicillina (PBP), con conseguente inibizione della sintesi della parete cellulare batterica e successiva morte della cellula.
Swedish: Ceftolozan utövar baktericid aktivitet genom att binda till viktiga penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till hämning av cellväggssyntesen hos bakterierna och efterföljande celldöd.
Italian: Enterobacterales
Swedish: Enterobacter
Italian: Zerbaxa può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Zerbaxa kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalemi
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: Infiammazione dell'intestino crasso dovuta a batteri C. difficile, infiammazione dello stomaco, distensione addominale, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, ostruzione dell'intestino, infezioni da lieviti nella bocca (mughetto), infezione da lieviti dei genitali femminili, infezione fungina del tratto urinario, aumento dei livelli di zucchero (glucosio) (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di magnesio (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di fosfato (risultante dalle analisi del sangue), ictus ischemico (ictus causato da una riduzione del flusso di sangue nel cervello), irritazione o infiammazione di una vena a livello della sede di iniezione, trombosi venosa (coagulo di sangue in una vena), basso numero di globuli rossi, fibrillazione atriale (battito cardiaco rapido o irregolare), battito cardiaco accelerato, angina pectoris (dolore toracico o sensazione di oppressione, pressione o pesantezza nel torace), eruzione cutanea pruriginosa o gonfiori sulla pelle, orticaria, positività del test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi), problemi renali, malattia renale, respiro corto
Swedish: Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, inflammation i buken, uppsvälld buk, problem med matsmältningen, ökad gasbildning i mage eller tarm, hinder i tarmen, svampinfektion i munnen (torsk), svampinfektion i underlivet hos kvinnor, svamporsakad urinvägsinfektion, förhöjda blodsockernivåer (i blodprov), sänkta magnesiumnivåer (i blodprov), sänkta fosfatnivåer (i blodprov), ischemisk stroke (slaganfall orsakat av minskat blodflöde till hjärnan), irritation eller inflammation i ett blodkärl vid injektionsstället, ventrombos (blodpropp i ett blodkärl), lågt antal röda blodkroppar, förmaksflimmer (snabba eller oregelbundna hjärtslag), snabba hjärtslag, kärlkramp (bröstsmärta eller känsla av trånghet, tryck eller tyngd i bröstet), kliande utslag eller svullnader på huden, nässelutslag, positivt Coombs test (ett blodprov som letar efter antikroppar som kan angripa dina röda blodkroppar), problem med njurar, njursjukdom, andnöd
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici nei confronti dei patogeni elencati sotto ogni indicazione risultati sensibili a Zerbaxa in vitro:
Swedish: Effekt har visats i kliniska studier mot de patogener som anges under respektive indikation och som var känsliga för Zerbaxa in vitro:
Italian: In caso di sovradosaggio, Zerbaxa deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento di supporto generale.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen med Zerbaxa sättas ut och generell symtomatisk behandling ges.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale devono essere monitorati frequentemente per l'insorgenza di qualsiasi tipo di variazione della funzione renale durante il trattamento e la dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata come necessario.
Swedish: Patienter som har nedsatt njurfunktion vid start av behandling ska kontrolleras ofta avseende förändringar av njurfunktionen under behandlingen och dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras efter behov.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, arginina e acido citrico anidro.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är natriumklorid, arginin och vattenfri citronsyra.
Italian: MM/YYYY
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base al sesso.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Italian: singola di 1 g / 0,5 g di ceftolozano/tazobactam a uomini adulti sani, più del 95% di ceftolozano è stato escreto nelle urine come sostanza immodificata.
Swedish: engångsdos på 1 g/0,5 g ceftolozan/tazobaktam till friska vuxna män utsöndrades mer än 95 % av ceftolozanet i urinen som oförändrad modersubstans.
Italian: La media geometrica dell'AUC normalizzata per la dose di ceftolozano è aumentata fino a 1,26 volte, 2,5 volte e 5 volte nei soggetti rispettivamente con lieve, moderata e severa compromissione renale, rispetto ai soggetti sani con funzione renale nella norma.
Swedish: Det dosnormaliserade geometriska medelvärdet för AUC för ceftolozan ökade upp till 1,26 gånger, 2,5 gånger respektive 5 gånger hos patienter med lindrig, måttlig respektive svår njurfunktionsnedsättning, jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con ceftolozano/tazobactam.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ceftolozan/tazobaktam.
Italian: Gli studi di fertilità sul ratto non hanno evidenziato effetti sulla fertilità e sull'accoppiamento dopo la somministrazione intraperitoneale di tazobactam o la somministrazione endovenosa di ceftolozano (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor visade ingen effekt på fertilitet och parning efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenös administrering av ceftolozan (se avsnitt 5.3).
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico.
Swedish: En av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan ha skadliga effekter om den når vattenmiljön.
Italian: Zerbaxa può essere eliminato mediante emodialisi.
Swedish: Zerbaxa kan elimineras med hemodialys.
Italian: Zerbaxa soluzione per infusione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
Swedish: Zerbaxa infusionsvätska, lösning är klar och färglös till svagt gul.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zerbaxa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le infezioni intra-addominali complicate, le infezioni complicate del tratto urinario e la polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zerbaxa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di ceftolozano/tazobactam sulla base unicamente dell'età.
Swedish: Ingen dosjustering av ceftolozan/tazobaktam enbart baserat på ålder rekommenderas.
Italian: I dati di efficacia clinica in pazienti con infezione complicata del tratto urinario inferiore sono limitati.
Swedish: Det finns endast begränsade data om den kliniska effekten hos patienter med komplicerad infektion i de nedre urinvägarna.