FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Portuguese: NovoEight é fornecido sob a forma de um pó.
Croatian: NovoEight dolazi u obliku praška.
Portuguese: Escala
Croatian: Skala
Portuguese: Esta glicoproteína tem a mesma estrutura do fator VIII humano quando ativado, e modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Croatian: Ovaj glikoprotein ima istu strukturu kao i aktivirani humani faktor VIII te posttranslacijske promjene slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e a frequência da repetição das injeções.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
Croatian: Vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoEight.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado como orientação para determinar as doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias:
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização exata da terapêutica de substituição, através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Portuguese: Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Croatian: Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o medicamento pode já não estar esterilizado, podendo causar uma infeção.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, lijek možda neće više biti sterilan pa bi mogao izazvati infekciju.
Portuguese: A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi ili do 40°C, odnosno unutar 24 sata ako je čuvate na temperaturi od 2°C-8°C.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom dozom, treba provesti test radi utvrđivanja prisutnosti inhibitora faktora VIII.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão para a qual o medicamento está a ser usado.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável), a solução injetável contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (otopina za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)) pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokoga alfa po ml (u skladu s jačinom turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po pripremljenoj bočici.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Croatian: NovoEight zamjenjuje taj „faktor VIII" koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos que contêm fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram reações no local de injeção, administração de dose incorreta e enzimas hepáticas aumentadas.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, primjena netočne doze i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Croatian: NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Portuguese: Retirado do frigorífico: __________ Conservado a ≤30ºC__ Conservado entre 30ºC a 40ºC__ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________Čuvano na ≤30°C __ Čuvano na 30°C do 40°C __ Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: NovoEight ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • inchaço das pernas e dos pés
Croatian: • oticanje nogu i stopala
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos com fator VIII
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
Croatian: Prije pripreme za primjenu NovoEight prašak može se čuvati:
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
Croatian: Viši klirens (CL) i kraći poluvijek (t½) primijećen u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s odraslim bolesnicima s hemofilijom A dijelom bi mogli biti posljedica poznate činjenice da je volumen u plazmi po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Portuguese: • vermelhidão à volta do local onde colocou o cateter
Croatian: • crvenilo oko mjesta gdje je uveden kateter • povraćanje
Portuguese: Recomenda-se que NovoEight seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Croatian: Preporučuje se NovoEight primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight pode já não estar protegido contra as hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem a utilização do medicamento imediatamente e contactarem o seu médico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Portuguese: A dose de NovoEight é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Como utilizar NovoEight Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoEight Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight Kako primjenjivati NovoEight Moguće nuspojave
Portuguese: Não deite fora com o lixo doméstico.
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) pode ser muito frequente (mais do que 1 em 10 doentes); no entanto, para os doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Croatian: U djece koja se prethodno nisu liječila lijekovima koji sadrže faktor VIII, inhibicijska protutijela (pogledajte dio 2.) mogu se stvarati vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika); međutim, rizik stvaranja protutijela je manje čest (u manje od 1 na 100 bolesnika) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja).
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Portuguese: O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao fator von Willebrand, foi detetado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Portuguese: muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e pode ser necessária uma diminuição da dose em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), contudo não existem dados suficientes para recomendar ajustes de dose específicos, ver secção 5.2).
Croatian: Povećanje doze može biti potrebno u bolesnika s premalom tjelesnom masom (ITM <18,5 kg/m2), a smanjenje doze može biti potrebno u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), ali nema dovoljno podataka da bi se preporučilo specifično prilagođavanje doze, vidjeti dio 5.2.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os medicamentos de fator VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, 21 bolesnik bio je u postupku ITI-a, te je 18 (86%) bolesnika završilo ITI s negativnim rezultatom testa na inhibitore.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose com base no peso corporal em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje, do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Portuguese: NovoEight contém sódio
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Portuguese: Qualquer medicamento reconstituído não utilizado que tenha sido conservado à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC durante mais de 4 horas, deve ser eliminado.
Croatian: Neiskorišteni rekonstituirani lijek koji je čuvan na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C dulje od 4 sata mora se baciti.
Portuguese: Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Portuguese: Se notar partículas visíveis ou descoloração, não utilize a solução.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Croatian: Problemi s lijekom često nastanak tromba u uređaju a Izračunato na temelju ukupnog broja jedinstvenih bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima (301), od kojih su 242 bila prethodno liječena, dok 60 njih prethodno nije bilo liječeno.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente com hemofilia, o fator VIII ligase ao Fator von Willebrand endógeno que se encontra na circulação sanguínea do doente.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de usar.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: • 24 horas conservado a 2ºC - 8ºC
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Portuguese: Para os doentes pediátricos com idade acima dos 12 anos, as recomendações posológicas são as mesmas dos adultos.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Portuguese: Injeção de NovoEight via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka NovoEight putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Portuguese: • tensão arterial alta
Croatian: • povećan krvni tlak
Portuguese: Hemorragias que coloquem a vida em perigo
Croatian: Krvarenja opasna po život
Portuguese: Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos por inibidores do fator VIII).
Croatian: U nekih ljudi koji primjenjuju ovaj lijek mogu se razviti protutijela na faktor VIII (nazivaju se i inhibitorima faktora VIII).
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
Croatian: U ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika u dobi od 0 do 6 godina, prijavljeno je ukupno 46 nuspojava u 33 od 60 bolesnika izloženih lijeku NovoEight.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Croatian: Stvaranje inhibitora (protutijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Croatian: Visokorizične genske mutacije pronađene su kod 92,3% bolesnika s bilo kojim titrom inhibitora te 93,8% bolesnika s potvrđenim visokim titrom inhibitora.
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Croatian: NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama.