FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους.
Latvian: Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Latvian: Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
Latvian: Nelietojiet Synflorix šādos gadījumos:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībonis).
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 5 και 7F ευθύνονται για το 3,3% έως 24,1% της διεισδυτικής νόσου ανάλογα με τη χώρα και τη χρονική περίοδο υπό μελέτη.
Latvian: Atkarībā no valsts un pētītā laika perioda 1., 5. un 7F serotipi aptver 3,3 - 24,1 % IPS gadījumu.
Greek: Η μείωση της B-CAP και της C-CAP ήταν μεγαλύτερη σε παιδιά <36 μηνών (αποτελεσματικότητα εμβολίου 20,6% (95% CI: 6,5;
Latvian: B-CAP un C-CAP samazinājums izteiktākais bija bērniem < 36 mēnešu vecumā (vakcīnas efektivitāte attiecīgi 20,6 % (95 % TI: 6,5; 32,6) un 24,2 % (95 % TI: 7,4; 38,0)).
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με κνησμό, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Greek: Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις.
Latvian: Primāro kursu zīdaiņiem veido trīs devas, un pirmo devu parasti ievada 2 mēnešu vecumā ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Latvian: - 12 mēnešus - 5 gadus veci bērni: vakcinācijas shēmu veido divas 0,5 ml devas ar vismaz
Greek: Η μακροχρόνια διατήρηση αντισωμάτων δεν έχει διερευνηθεί μετά από χορήγηση βασικού εμβολιασμού και αναμνηστικής δόσης σε βρέφη ή μετά από αρχικό εμβολιασμό 2-δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
Latvian: Pētījumi par antivielu ilgstošu klātbūtni pēc primārās sērijas ievadīšanas zīdaiņiem un revakcinācijas vai pēc vienas vai 2 vakcinēšanas reizēm vecākiem bērniem nav veikti.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από χαμηλότερους OPA GMT για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Latvian: Līdzīgu antivielu GMC un OPA GMT novēroja visiem zīdaiņiem, izņemot zemāku OPA GMT 5. serotipam stipri neiznēsātiem bērniem.
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσει τουλάχιστον ένας μήνας.
Latvian: Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša starplaiku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
Latvian: 11 Pn-PD vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā ietverta serotipa izraisīta AVI epizodes pirmo izpausmi bija 52,6 % (95 % TI: 35,0; 65,5).
Greek: Ναυτία (ηλικία 2 έως 5 ετών)
Latvian: Slikta dūša (2 līdz 5 gadu vecumā)
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Latvian: Līdzīga antivielu GMC un OPA GMT tika novērots visiem zīdaiņiem, izņemot mazāku antivielu GMC pret 4., 5., 9V serotipu un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu stipri neiznēsātiem bērniem un 9V serotipu neiznēsātiem bērniem, un zemāku OPA GMT pret 5. serotipu stipri neiznēsātiem bērniem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεων) 10 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση) 100 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (4 devas) 10 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā)
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Latvian: Salīdzinošā 7-valentā Prevenar un Synflorix analīze par cilvēku procentuālo skaitu, kuriem antivielu koncentrācija vienu mēnesi pēc 3. devas bija ≥ 0,20 µg/ml
Greek: 3-6 μικρογραμμάρια
Latvian: 3-6 mikrogrami
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο Synflorix για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, καθώς και για την πρωτεΐνη D, δεν φάνηκε να επηρεάζεται από την δρεπανοκυτταρική αναιμία .
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Synflorix katram vakcīnas serotipam un 19A serotipam, kā arī D proteīnam SCD
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (trešā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un15 mēnešu vecumu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Latvian: • Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Greek: Προφυλακτική χρήση αντιπυρετικών
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana
Greek: Στη μελέτη COMPAS ήταν 66,7% (95% CI: 21,8;
Latvian: COMPAS pētījumā tā bija 66,7 % (95 % TI:, 21,8-85,9; attiecīgi 7 gadījumi un 21 gadījums).
Greek: Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Synflorix ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur:
Greek: (95% CI: 7,7;
Latvian: (95 % TI: 7,7; 34,2)
Greek: Συνεπώς, ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας έναντι διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και μέσης ωτίτιδας λόγω αυτών των τριών οροτύπων στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας έπειτα από μεμονωμένη δόση Synflorix, δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση ενός φαρμάκου που μειώνει τον πυρετό σε παιδιά με διαταραχές σπασμών ή με ιστορικό εμπύρετων σπασμών.
Latvian: Ieteicams arī lietot drudzi mazinošas zāles bērniem, kuriem mēdz būt krampji vai kuriem anamnēzē ir krampji drudža laikā.
Greek: 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (centieties neturēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Greek: Το Synflorix περιέχει νάτριο
Latvian: Synflorix satur nātriju
Greek: Στη Βραζιλία, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού (NIP) χρησιμοποιώντας δοσολογικό σχήμα 3+1 σε βρέφη (ηλικίας 2, 4, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) με μία εκστρατεία catch-up σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών.
Latvian: Brazīlijā Synflorix tika iekļauts valsts imunizācijas programmā (VIP), izmantojot shēmu 3+1 zīdaiņiem (2, 4 un 6 mēnešu vecumā un revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā) ar kampaņu nevakcinētiem vai nepilnīgi vakcinētiem bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE)
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-FE)
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Latvian: (2) Šī analīze tika veikta par kultūrā apstiprinātiem 1., 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Greek: Σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων και των πυρετικών σπασμών)
Latvian: Krampji (arī febrili)
Greek: 0,92)) και το σχήμα των 3 δόσεων (0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;
Latvian: 0,73 µg/ml (95 % TI: 0,58; 0,92)], gan trīs devu shēmas [0,19 µg/ml (95 % TI: 0,16; 0,24) un 0,87
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
Latvian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν τις ή στις 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Stipri priekšlaikus dzimušiem bērniem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas iespējama lielāka pauze starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Greek: Αυτή η μελέτη έχει δείξει ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 7 κοινών οροτύπων ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που επήχθησαν από αναμνηστική δόση 7-δύναμου Prevenar.
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīts, ka pēc revakcinācijas tika panākta līdzīga imūnreakcija pret 7 kopīgajiem serotipiem kā pēc 7-valentā Prevenar revakcinācijas devas.
Greek: στην ομάδα TVC, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του πρώτου επεισοδίου κλινικής
Latvian: Taču TVC kohortā vakcīnas iedarbīgums pret pirmo klīniska AVI epizodi bija 19 %
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
Latvian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pirms revakcinācijas 2 devu grupā lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu bija mazāka nekā 3 devu grupā, bet 19.A serotipam - līdzīga.
Greek: Ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ανοσοανεπάρκεια
Latvian: Imūnsupresīva terapija un imūndeficīts
Greek: Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3;
Latvian: Aizsardzība pret B-CAP pirms revakcinācijas devas un revakcinācijas devas ievadīšanas laikā vai pēc tās bija attiecīgi 13,6 % (95 % TI: -11,3; 33,0) un 21,7 % (95 % TI: 3,4; 36,5).
Greek: Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Latvian: Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērtēta imunitātes veidošanās Synflorix ietekmē pēc 3 devu primārās vakcinācijas sērijas (6941 indivīdiem), izmantojot dažādas shēmas (tai skaitā 6-10-14 nedēļu, 2-34 mēnešu, 3-4-5 mēnešu vai 2-4-6 mēnešu vecumā), un pēc ceturtās (revakcinācijas) devas (5645 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās vakcinācijas devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Greek: (3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Latvian: (3) Šī analīze tika veikta par kultūrā vai ar PĶR apstiprinātiem 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F vai 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synflorix
Latvian: Kā uzglabāt Synflorix
Greek: Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ
Latvian: COMPAS pētījumā AVI veids vai izraisītājs
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē Synflorix suspensija injekcijām
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)
Latvian: Konjugēta pneimokoku polisaharīda vakcīna (adsorbēta)
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο μήνες.
Latvian: Katra injekcija tiks veikta ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Latvian: Klīniskos pētījumos imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē vērtēja pēc 2 devu primārā vakcinācijas kursa (470 indivīdiem) saskaņā ar atšķirīgām shēmām (tai skaitā 6 - 14 nedēļu, 2 - 4 vai 3 - 5 mēnešu vecumā) un pēc trešās (revakcinācijas) devas (470 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Greek: Στις ομάδες catch-up, τα παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών κατά την πρώτη δόση του εμβολίου έλαβαν Synflorix ή εμβόλιο ελέγχου κατά της ηπατίτιδας B σύμφωνα με αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, στο οποίο ακολουθούσε μία αναμνηστική δόση και τα παιδιά ηλικίας 1218 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό έλαβαν 2 δόσεις είτε Synflorix είτε εμβολίου ελέγχου κατά της ηπατίτιδας Α. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης, από τον πρώτο εμβολιασμό, ήταν 24 έως 28 μήνες για διεισδυτική νόσο και διαγνωσμένη σε νοσοκομείο πνευμονία.
Latvian: Izlīdzinošajās kohortās bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 7-11 mēnešu vecumā, saņēma Synflorix vai B hepatīta kontrolvakcīnu atbilstoši 2 devu primārās vakcinācijas shēmai, kam seko revakcinācija, un bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 12-18 mēnešu vecumā, saņēma divas Synflorix vai A hepatīta kontrolvakcīnas devas.
Greek: Συνήθως στο μηρό η το βραχίονα.
Latvian: Parasti injekciju izdara augšstilbā vai augšdelmā.
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
Latvian: Lai piestiprinātu adatu pie šļirces, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz jūtat atduri.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης δόση Synflorix κατά το 4 έτος ζωής ως δόση πρόκλησης, η πολλαπλάσια αύξηση των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων (GMC) των αντισωμάτων σε δοκιμασία ELISA και των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) OPA πριν και μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με εκείνη στα άτομα που είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων συγκριτικά με τα άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων.
Latvian: Pēc vienas Synflorix devas, ko ievadīja ceturtā dzīves gada laikā kā izmēģinājuma devu, ar ELISA noteiktās GMC un OPA GMT vērtību kāpums, salīdzinot raksturlielumus pirms un pēc vakcinācijas, ar divām un ar trīs vakcīnas devām primāri vakcinētām personām bija līdzīgs.
Greek: Στη μελέτη COMPAS, στην ομάδα ελέγχου ανιχνεύθηκαν οι ορότυποι 5 (2 περιστατικά), 18C (4 περιστατικά) και 23F (1 περιστατικό), επιπρόσθετα στους ορότυπους 6B και 14.
Latvian: COMPAS pētījumā kontroles grupā vēl bez 6B un 14. serotipa konstatēja arī 5. serotipu (2 gadījumi), 18C serotipu (4 gadījumi) un
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Latvian: Lietojot vairāku devu flakonu, katra 0,5 ml deva jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāveic piesardzības pasākumi, lai nepiesārņotu saturu.
Greek: Οι προτιμώμενες περιοχές είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς του άνω άκρου στα νήπια.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
Greek: 53,4) στην ομάδα των 7-11 μηνών και 22,4% (95% CI: -8,7;
Latvian: (95 % TI: 3,0; 53,4) 7-11 mēnešu kohortā un 22,4 % (95 % TI: -8,7; 44,8) 12-18 mēnešu kohortā.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 4 devām iepakojumos pa 10 vai 100.
Greek: Και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση που υποδηλώνει ανοσολογική ανταπόκριση.
Latvian: Abu shēmu gadījumā pēc revakcinācijas novēroja atbildes reakciju, kas liecināja par imūno aizsardzību.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Latvian: 2 konjugēts ar D olbaltumvielas (iegūta no netipizējama Haemophilus influenzae) nesējproteīnu
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas novēroja ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnā ietverto serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu, kas liecina par imūno atmiņu.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, έχει καταδειχθεί ότι το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής σε παιδιά που έχουν λάβει 3 αρχικές δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ir pierādīts, ka bērniem, kas saņēmuši 3 primārās 7-valentā Prevenar devas, revakcinācijai otrajā dzīves gadā var droši lietot Synflorix.
Greek: Η σύγκριση πριν και μετά το NIP υποδηλώνει σημαντική μείωση της επίπτωσης οποιασδήποτε, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ, της ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τον ορότυπο
Latvian: Salīdzinot datus pirms un pēc iekļaušanas VIP, tika novērota nozīmīgi mazāka jebkādas kultūrā apstiprinātas IPS, jebkura vakcīnā ietvertā serotipa izraisītas IPS un 19A serotipa izraisītas IPS sastopamība.
Greek: Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών με επακόλουθες δόσεις της σειράς του αρχικού εμβολιασμού.
Latvian: Ar turpmākām primārās vakcinācijas sērijas devām nenovēroja biežākas vai smagākas nevēlamās blakusparādības.
Greek: 4 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Latvian: 4 konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Greek: Στη φωλιασμένη Φινλανδική μελέτη, παρατηρήθηκε επίσης σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 14, 23F και, στο σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων, για τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19A.
Latvian: Ligzdotajā somu pētījumā atsevišķi novēroja arī 14. un 23F serotipa, bet trīsdevu primārās shēmas grupā - arī krusteniski reaktīvā 19A serotipa - būtisku nēsāšanas samazināšanos.
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas) Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas)
Greek: Έμβολο σύριγγας
Latvian: Ελλάδα
Greek: Το Synflorix ενίεται πάντα σε ένα μυ.
Latvian: Synflorix vienmēr injicē muskulī.
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
Latvian: Krusteniski reaģējošam 19.A serotipam pēc primārās vakcinācijas abās grupās antivielu robežslieksni un OPA titru ≥ 8 sasniedza līdzīgs procentuālais daudzums indivīdu un novēroja līdzīgu antivielu
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα καθώς το ανώτατο όριο του αμφίπλευρου CI 95% της αναλογίας GMC των αντισωμάτων ήταν μικρότερο του 2 για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A.
Latvian: Tika pierādīts vismaz līdzvērtīgs efekts, jo antivielu GMC attiecības divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam serotipam 19A bija mazāka par 2, turklāt abām grupām bija vienāds OPA GMT diapazons.
Greek: Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.)
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē (ATP kohortā) vakcīnas efektivitāte pret B-CAP (pirmajiem gadījumiem)
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Imūnās sistēmas traucējumi
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Synflorix έναντι των πρώτων επεισοδίων πιθανών βακτηριακών Πνευμονιών Κοινότητας (Community Acquired Pneumonia - CAP) που παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
Latvian: Synflorix efektivitāte pret pirmajiem iespējami bakteriālu sadzīvē iegūtu pneimoniju (Community Acquired Pneumonia, CAP) gadījumiem, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas, starpanalīzē (notikuma ierosināts; primārais mērķis) tika pierādīta ATP grupā (P vērtība ≤ 0,002).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Greek: Στη Φινλανδία, το Synflorix εντάχθηκε στο NIP με δοσολογικό σχήμα 2+1 σε βρέφη (ηλικίας 3, 5 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) χωρίς εκστρατεία catch-up.
Latvian: Somijā Synflorix tika iekļauts VIP ar 2+1 shēmu zīdaiņiem (3 un 5 mēnešu vecumā un revakcinācija 12 mēnešu vecumā) bez kampaņas nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu bērnu imunizācijai.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas flakonos iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Synflorix επάγει ανοσολογική αντίδραση στον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A με το 48,8% (95% CI: 42,9;
Latvian: Pierādīta arī Synflorix inducēta imūnreakcija pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu, un 48,8 % (95 % TI: 42,9; 54,7) vakcinēto personu sasniedza OPA titra vērtību ≥ 8 vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas.
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Latvian: Attiecībā uz visiem septiņiem serotipiem kopumā OPA titrs ≥ 8 vienu mēnesi pēc trešās devas tika sasniegts 87,7-100 % ar Synflorix vakcinēto un 92,1-100 % ar 7-valento Prevenar vakcinēto.