FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ηπατοτοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização de arritmias, hipocaliémia e sinais ou sintomas de retenção de fluidos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης για αρρυθμίες, υποκαλιαιμία και για σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
Greek: Ασθενείς με γνωστή μετάσταση στον εγκέφαλο, μη ελεγχόμενη υπέρταση, σημαντική καρδιοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙIV κατά NYHA αποκλείστηκαν.
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
Greek: Στις μελέτες 3011 και 302, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ή άλλη καρδιακή αρρυθμία που απαιτούσε ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose e 13,5 mg de sódio.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 253,2 mg λακτόζης και 13,5 mg νατρίου.
Portuguese: ZYTIGA pode causar hipertensão, hipocaliémia e retenção de fluidos (ver secção 4.8), como consequência do aumento dos níveis de mineralocorticóides, resultante da inibição do CYP17 (ver secção 5.1).
Greek: Το ZYTIGA μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών (βλέπε παράγραφο 4.8) ως συνέπεια αυξημένων επιπέδων αλατοκορτικοειδών που προκύπτουν από την αναστολή του CYP17 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης και υποκαλιαιμίας παρατηρήθηκε στον ορμονοευαίσθητο πληθυσμό (μελέτη 3011).
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
Greek: Μετά από την από στόματος χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης σε κατάσταση νηστείας, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης της αμπιρατερόνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.
Portuguese: Combinação de abiraterona e prednisona / prednisolona com Ra-223
Greek: Συνδυασμός αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης με Ra-223
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
Greek: Σε μία ξεχωριστή κλινική μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης.
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το ZYTIGA και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασπούς ή έντονο καρδιακό χτύπο (αίσθημα παλμών).
Portuguese: Nestes estudos de fertilidade e de desenvolvimento de toxicidade realizados em ratos, todos os efeitos estavam relacionados com a atividade farmacológica da abiraterona.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που διεξήχθησαν σε αρουραίους, όλες οι επιδράσεις συσχετίστηκαν με τη φαρμακολογική δράση της αμπιρατερόνης.
Portuguese: O carcinoma prostático sensível aos androgénios responde ao tratamento que reduz os níveis de androgénios.
Greek: Το ευαίσθητο στα ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ανταποκρίνεται στη θεραπεία μείωσης των επιπέδων των ανδρογόνων.
Portuguese: Utilização com espironolactona
Greek: Χρήση με σπιρονολακτόνη
Portuguese: A semivida média da abiraterona é prolongada para aproximadamente 18 horas em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e para aproximadamente 19 horas em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Greek: Η μέση ημι-ζωή της αμπιρατερόνης παρατείνεται σε περίπου 18 ώρες στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και σε 19 ώρες περίπου στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estudo 3011 (doentes recentemente diagnosticados com CPmSH de risco elevado) No Estudo 3011 (n = 1199), a mediana de idades dos doentes incluídos foi de 67 anos.
Greek: Μελέτη 3011 (νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με υψηλού κινδύνου mHSPC) Στη Μελέτη 3011, (n=1.199) η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν τα 67 έτη.
Portuguese: Os doentes previamente tratados para o cancro da próstata com cetoconazol foram excluídos deste estudo.
Greek: Οι ασθενείς που στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με κετοκοναζόλη για τον καρκίνο του προστάτη αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Portuguese: No Estudo 3011, observou-se hepatotoxicidade de graus 3 ou 4 em 8,4% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Greek: Στη Μελέτη 3011, ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε στο 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 (p. ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hipericão [Hypericum perforatum]), a menos que não exista alternativa terapêutica.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις στην έκθεση σε άλλα φαρμαεκυτικά προϊόντα Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων.
Portuguese: - Os comprimidos de ZYTIGA são fornecidos num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças.
Greek: - Τα δισκία διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres e é contraindicado em mulheres que estão ou que possam estar grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Greek: Το ZYTIGA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.3).
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
Greek: Το ZYTIGA περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται οξική αμπιρατερόνη.
Portuguese: Num estudo para determinar os efeitos do acetato de abiraterona (mais prednisona) numa dose única de dextrometorfano, substrato do CYP2D6, a exposição sistémica (AUC) ao dextrometorfano aumentou aproximadamente 2,9 vezes.
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού των επιδράσεων της οξικής αμπιρατερόνης (με πρεδνιζόνη) σε εφάπαξ δόση του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, , η συστηματική έκθεση (AUC) της δεξτρομεθορφάνης αυξήθηκε περίπου κατά 2,9 φορές.
Portuguese: As análises de sobrevida de subgrupos demonstraram um benefício na sobrevida no tratamento com ZYTIGA (ver Figura 7).
Greek: Οι αναλύσεις επιβίωσης υποομάδων έδειξαν σταθερό όφελος στην επιβίωση για τη θεραπεία με ZYTIGA (βλέπε Εικόνα 7).
Portuguese: Frascos brancos redondos de polietileno de alta densidade (HDPE) selados com um fecho resistente à abertura por crianças, contendo 120 comprimidos.
Greek: Στρογγυλές λευκές φιάλες HDPE (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 120 δισκία.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Não tome ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Μην πάρετε το ZYTIGA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική αμπιρατερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: As elevações das transaminases resolveram-se em todos os doentes, exceto em 3 (2 com novas múltiplas metástases no fígado e 1 com elevação da AST, aproximadamente 3 semanas após a última dose de acetato de abiraterona).
Greek: Οι αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης αποκαταστάθηκαν σε όλους εκτός από 3 ασθενείς (2 με νέες πολλαπλές μεταστάσεις στο ήπαρ και 1 με αύξηση στην AST περίπου 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση οξικής αμπιρατερόνης).
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: - Αν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για περισσότερες από μία ημέρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento subsequente com Ra-223 não seja iniciado durante pelo menos 5 dias após a última administração de ZYTIGA em combinação com prednisona / prednisolona.
Greek: Συνιστάται η επακόλουθη θεραπεία με Ra-223 να μην ξεκινά για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του ZYTIGA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, ηπατοτοξικότητα, κατάγματα και αλλεργική κυψελιδίτιδα.
Portuguese: Podem ocorrer anemia e disfunção eréctil em homens com cancro da próstata metastático, incluindo aqueles em tratamento com ZYTIGA.
Greek: Αναιμία και σεξουαλική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστούν σε άνδρες με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ZYTIGA.
Portuguese: Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico.
Greek: Λαμβάνετε πάντα την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Estudo 302 (doentes não tratados previamente com quimioterapia) Este estudo envolveu doentes não tratados com quimioterapia, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, e para os quais a quimioterapia ainda não estava clinicamente indicada.
Greek: Μελέτη 302 (ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία) Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία οι οποίοι ήταν ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί και για τους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυτο ακόμη κλινικά.
Portuguese: Em indivíduos com doença dos tecidos moles mensurável, verificou-se que no tratamento com ZYTIGA se observaram números significativamente maiores de respostas tumorais completas e parciais.
Greek: Σε άτομα με μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων, παρατηρήθηκαν σημαντικά αυξημένοι αριθμοί πλήρους και μερικής ανταπόκρισης των όγκων με τη θεραπεία με ZYTIGA.
Portuguese: Em contexto de pós-comercialização, foram notificados casos raros de insuficiência hepática aguda e hepatite fulminante, alguns com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας και κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Após a administração de acetato de abiraterona, a farmacocinética da abiraterona e do acetato de abiraterona foram estudadas em indivíduos saudáveis, doentes com cancro da próstata metastático avançado e indivíduos sem cancro com compromisso hepático ou renal.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης, η φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης και της οξικής αμπιρατερόνης έχει μελετηθεί σε υγιείς ασθενείς, ασθενείς με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και σε άτομα χωρίς καρκίνο με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O PSA serve de biomarcador em doentes com cancro da próstata.
Greek: Το PSA λειτουργεί ως βιολογικός δείκτης στους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a ALT ou a AST excederem 5 vezes o LSN, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática monitorizada rigorosamente.
Greek: Αν η ALT ή η AST αυξηθεί, οποιαδήποτε στιγμή, πάνω από το πενταπλάσιο του ULN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2).
Greek: Η λήψη των δισκίων με τροφή αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Portuguese: A maioria dos objetivos exploratórios favoreceu o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona (AA-P) em relação ao placebo.
Greek: Η πλειοψηφία των επεξηγηματικών καταληκτικών σημείων ευνοούσε τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη (ΑΑ-P) έναντι του Εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os doentes foram mantidos sob a terapêutica em estudo até que se verificasse progressão do PSA (aumento confirmado de 25% em relação ao valor inicial/valor mais baixo do doente) juntamente com progressão radiográfica definida em protocolo e progressão sintomática ou clínica.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τα φάρμακα της μελέτης μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη στα επίπεδα του PSA (επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 25% σε σχέση με τις τιμές του ασθενούς κατά την έναρξη της μελέτης/ναδίρ) καθώς και ακτινολογική επιδείνωση, όπως αυτή ορίζεται στο πρωτόκολλο, και συμπτωματική ή κλινική επιδείνωση.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των φαρμακευτιικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Greek: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
Greek: Εξήντα πέντε τοις εκατό (354 από 546) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA, συγκριτικά με 71% (387 από 542) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, απεβίωσαν.
Portuguese: A pressão arterial, o potássio sérico, a retenção de fluidos (aumento de peso, edema periférico), e outros sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados durante o tratamento, a cada duas semanas durante 3 meses, e, posteriormente, todos os meses e as alterações devem ser corrigidas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση, τα επίπεδα καλίου στον ορό, η κατακράτηση υγρών (αύξηση βάρους, περιφερικό οίδημα), και άλλα σημεία και συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες για 3 μήνες, έπειτα σε μηνιαία βάση και να διορθώνονται οι ανωμαλίες.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Greek: Προβλήματα στα επινεφρίδια (σχετίζονται με προβλήματα με το αλάτι και το νερό), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Portuguese: No estudo 302, observaram-se elevações de ALT ou AST de grau 3 ou 4 em 35 (6,5%) doentes tratados com acetato de abiraterona.
Greek: Στη μελέτη 302, παρατηρήθηκαν αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 στην ALT ή την AST σε 35 (6,5%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT Uma vez que o tratamento de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se precaução durante administraçãoção de ZYTIGA com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Greek: Χρήση με προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Καθώς η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του ZYTIGA με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), όπως κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κ.λπ.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com CYP2C8 em indivíduos saudáveis, a AUC da pioglitazona foi aumentada em 46% e as AUC para M-III e M-IV, os metabolitos ativos da pioglitazona, diminuíram em 10% cada, quando a pioglitazona foi administrada em conjunto com uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
Greek: Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos de 24 meses de duração o acetato de abiraterona aumentou a incidência de neoplasias de células intersticiais nos testículos.
Greek: Σε μία μελέτη 24 μηνών για την καρκινογένεση σε αρουραίους, η οξική αμπιρατερόνη αύξησε την επίπτωση των νεοπλασμάτων από διάμεσα κύτταρα στους όρχεις.
Portuguese: Dor: o tratamento com ZYTIGA reduziu significativamente o risco de progressão da média de intensidade da dor em 18% em comparação com o placebo (p = 0,0490).
Greek: Πόνος: Η θεραπεία με το ZYTIGA μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για τη μέση εξέλιξη της έντασης του πόνου κατά 18% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0490).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Tempo até degradação na FACT-P (pontuação total): O tratamento com ZYTIGA diminuiu o risco de degradação de FACT-P (pontuação total) em 22% em comparação com o placebo (p = 0,0028).
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση στο FACT-P (συνολική βαθμολογία): Η θεραπεία με το ZYTIGA μείωσε τον κίνδυνο της επιδείνωσης του FACT-P (συνολική βαθμολογία) κατά 22% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0028).
Portuguese: • no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu durante ou após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
Greek: • τη θεραπεία του mCRPC σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιέχει δοσεταξέλη.
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
Greek: EU/1/11/714/002 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/714/003 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
Greek: Σε μία προγραμματισμένη ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από την καταγραφή 552 θανάτων, το 42% (333 από τους 797) των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ZYTIGA συγκριτικά με το 55% (219 από τους 398) των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατέληξε.
Portuguese: ZYTIGA reduz a testosterona sérica e outros androgénios para níveis inferiores aos alcançados através do uso de análogos da LHRH isoladamente ou de orquiectomia.
Greek: Το ZYTIGA μειώνει την τεστοστερόνη ορού και άλλα ανδρογόνα σε επίπεδα κάτω από αυτά που επιτυγχάνονται με τη χρήση αναλόγων της LHRH ως μονοθεραπεία ή με την ορχεκτομή.
Portuguese: O mecanismo de hepatotoxicidade não é conhecido.
Greek: Ο μηχανισμός που προκαλεί ηπατοτοξικότητα δεν έχει γίνει κατανοητός.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), demonstrou aumentar a exposição sistémica à abiraterona em aproximadamente 4 vezes após uma dose única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver secção 5.2).
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη κατά περίπου 4 φορές μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Num outro ensaio clínico, foi examinada a farmacocinética da abiraterona em indivíduos com compromisso hepático grave pré-existente (n = 8) (Child-Pugh Classe C) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Greek: Σε μία άλλη δοκιμή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα σοβαρή (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) και σε 8 υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda).
Greek: Αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που επίσης ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια).
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ 500 mg (30 ημέρες)
Portuguese: A proporção de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que tiveram uma resposta objetiva foi de 36% no grupo de ZYTIGA e 16% no grupo placebo (p < 0,0001).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη οι οποίοι είχαν αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 36% στην ομάδα του ZYTIGA και 16% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001).
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata previamente tratados com cetoconazol, podem ocorrer taxas de resposta inferiores.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κετοκοναζόλη για τον καρκίνο του προστάτη, μπορεί να αναμένονται χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos), uma vez por dia.
Greek: Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η αμπιρατερόνη αναστέλλει εκλεκτικά το ένζυμο 17α-υδροξυλάση/C17,20-λυάση (CYP17).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na SLPr entre os grupos de tratamento (ver Tabela 2 e Figura
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην rPFS μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
Portuguese: O prognóstico de risco elevado foi definido como tendo, pelo menos, 2 dos seguintes 3 fatores de risco: (1) pontuação de Gleason ≥8; (2) presença de 3 ou mais lesões na cintigrafia óssea; (3) presença de metástase visceral mensurável (excluindo doença dos nódulos linfáticos).
Greek: Η πρόγνωση υψηλού κινδύνου ορίστηκε ως η παρουσία τουλάχιστον 2 από τους ακόλουθους 3 παράγοντες κινδύνου: (1) Βαθμολογία κατά Gleason ≥8, (2) παρουσία 3 ή περισσοτέρων βλαβών στο σπινθηρογράφημα οστών, (3) παρουσία μετρήσιμων σπλαχνικών (εξαιρουμένης της λεμφαδενικής νόσου) μεταστάσεων.