FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Očitni klinični znaki okužbe po operaciji zahtevajo normalen potek pooperativne intravenske ali peroralne terapije.
Bulgarian: Явни клинични признаци на инфекция по време на операция изискват нормален курс на интравенозна или перорална постоперативна терапия.
Slovenian: Podatkov v podporo posebni omembi sprejemljivega največjega dnevnega odmerka klavulanske kisline ni.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на точно определение за приемлива максимална дневна доза за клавулановата киселина.
Slovenian: Ti dve razmerji omogočata fleksibilnost odmerjanja amoksicilina ob sočasnem vnosu primerne odmerne enote klavulanske kisline.
Bulgarian: Тези две съотношения позволяват гъвкавост в дозировката на амоксицилин, като същевременно се доставя необходимата доза клавуланова киселина.
Slovenian: Skladno s tem ni verjetno, da bi bile presnovne interakcije z zdravili, ki bistveno vplivajo na raven katerekoli od obeh spojin, klinično pomembne.
Bulgarian: Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 45/6,4 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 let, niso na voljo, zato priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за дозите над 45/6,4 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години и съответно не могат да се направят препоръки за дозировки при тази популация.
Slovenian: Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
Bulgarian: Въз основа на обосновката за премахване на добавянето единствено на амоксицилин за съотношението 5:1, е добавена информация за повишаване на дозата клавуланова киселина.
Slovenian: Opazili so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaj primerih povzročila ledvično odpoved (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана амоксицилинова кристалурия, водеща до бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati tudi število sevov z vmesno občutljivostjo za penicilin, zaradi česar se je pojavila potreba po višjih koncentracijah amoksicilina.
Bulgarian: В допълнение броят на средночувствителните към пеницилин видове също трябва да се вземе под внимание, създавайки необходимост от високи амоксицилинови концентрации.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek glede možnosti, da bi bile v bodočih decentraliziranih postopkih (DCP) /postopkih z medsebojnim priznavanjem (MRP) države članice, ki nimajo zdravila z razmerjem 2:1 in imajo težave s pnevmokoki, neobčutljivimi za penicilin, zaprošene za odobritev takšnega zdravila.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно възможността за бъдещи децентрализирани процедури/процедури за взаимно признаване, при които държави-членки, в които не се предлага съотношението 2:1, и които имат проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи, могат да бъдат помолени да го одобрят.
Slovenian: Opravljene so bile razne primerjalne in neprimerjalne študije za okužbe kože in mehkih tkiv pri odraslih bolnikih in otrocih.
Bulgarian: Били са проведени различни сравнителни и несравнителни проучвания за инфекции на кожата и меките тъкани, включващи възрастни и деца.
Slovenian: Poleg tega režim dvakrat dnevno za razmerje 5:1 pri odraslih (≥40 kg) ne bi zagotovil ustrezne farmakokinetike/farmakodinamike, farmakokinetični parametri za odmerek 1,2 g intravensko pa niso bili določeni.
Bulgarian: В допълнение дозов режим два пъти дневно на съотношението 5:1 при възрастни (≥40 kg) не би предоставил подходящите фармакокинетични/фармакодинамични данни и фармакокинетичните параметри за интравенозна доза от 1,2 g не са определени.
Slovenian: Zato je treba vse bodoče vloge za odobritev oblike zdravila Augmentin podpreti z razpravo o primernosti zadevne oblike za izbrano zadevno državo članico.
Bulgarian: Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predstavitvijo in povzetkom različnih razpoložljivih podatkov, ki so ju za to poglavje predložili imetniki dovoljenj za promet, ter potrdil in sprejel usklajeno besedilo.
Bulgarian: CHMP отбелязва представянето и обобщението на ПРУ на различната налична информация в тази точка и одобрява и приема хармонизиран текст.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 40/10 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 leti, niso na voljo.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за дози по-високи от 40/10 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години.
Slovenian: Študije kažejo, da je odmerek 1,2 g (1000/200 mg; razmerje 5:1) trikrat dnevno na splošno zadosten za zdravljenje in da je v veliko primerih i.v.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че доза от 1,2g (1 000/200 mg; съотношение 5:1) три пъти дневно като цяло е достатъчна за лечението и че в много случаи интравенозното лечение бива последвано от перорално.
Slovenian: V Cochranovem pregledu so zaključili, da je imelo antibiotično zdravljenje pri bolnikih z akutnim bronhitisom skromen koristen učinek, ki ne odtehta neželenih učinkov zdravljenja.
Bulgarian: Преглед в Cochrane води до заключението, че антибиотичното лечение на пациенти с остър бронхит има слаб положителен ефект, който не надвишава нежеланите реакции от лечението.
Slovenian: Podatki izvirajo večinoma iz obsežne objavljene literature in vključujejo primerljive podatke o drugih protibakterijskih zdravilih za številne okužbe, za katere je zdravilo Augmentin indicirano.
Bulgarian: Данните са основно от обширната публикувана литература и включват сравнителна информация спрямо други антибактериални агенти за групата инфекции, за които е предназначен Augmentin.
Slovenian: Obravnavali so izjave o zdravljenju starostnikov (>60 let), možnih učinkih amoksicilina na določanje glukoze, malabsorpciji glukoze-galaktoze, lažno pozitivnih rezultatih antigenskih testov Platelia Aspergillus med zdravljenjem.
Bulgarian: Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти (>60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis (po primerni diagnozi)
Bulgarian: Остър бактериален синузит (съответно диагностициран)
Slovenian: Razmerje 2:1 kliničnim zdravnikom še naprej zagotavlja dober širokospektralni antibiotik, primeren za zdravljenje številnih bakterijskih okužb pri odraslih bolnikih in otrocih, zlasti na področjih z nizkimi ravnmi odpornosti, kjer so ciljni organizmi še vedno občutljivi za to razmerje.
Bulgarian: Наличието на съотношението 2:1 продължава да предоставя на лекарите широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечение на множество бактериални инфекции при възрастни и деца, в частност в областите с ниски нива на резистентност, където целевите организми остават чувствителни към това съотношение.
Slovenian: Okužbe kosti so diagnostični ali terapevtski izziv, saj k pojavu okužbe kosti/sklepa prispevajo številni eksogeni in endogeni dejavniki.
Bulgarian: Костните инфекции представляват диагностично и терапевтично предизвикателство, тъй като множество външни и вътрешни фактори допринасят за развитието на костни/ставни инфекции.
Slovenian: • Augmentin ES (dodatna jakost) in podaljšano sproščanje (SR), razviti za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb v zvezi s pojavom odpornih patogenov.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен) и с удължено освобождаване (SR) се разработват за посрещане на специфични клинични нужди, свързани с появата на резистентни патогенни микроорганизми.
Slovenian: „Ta oblika kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina je primerna za zdravljenje okužb s Streptococcus pneumoniae, odpornim proti penicilinu, samo za odobrene indikacije (glejte poglavje
Bulgarian: „Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин само при одобрените показания (вж. точка
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina se lahko iz obtoka odstrani s hemodializo."
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина могат да се изчистят от кръвообращението чрез хемодиализа."
Slovenian: Čeprav imajo številni patogeni, pomembni pri okužbah sečil, stopnje odpornosti proti zdravilu Augmentin >10 %, se to zdravilo šteje za primerno alternativo, saj imajo vsa protimikrobna zdravila s to indikacijo enako težavo, zato je izbira zdravila odvisna od bolnika in epidemiološke situacije.
Bulgarian: Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je priporočeno odmerjanje razmerja 16:1 dnevni odmerek 4 g amoksicilina in 250 mg klavulanske kisline, kar povzroči koncentracije v serumu, ki so učinkovite celo proti penicilinu odpornemu S. pneumoniae.
Bulgarian: Отбелязано е, че препоръчителната дозировка за съотношението 16:1 е дневна доза от 4 g амоксицилин и 250 mg клавуланова киселина, които водят до серумни концентрации, ефективни дори и срещу резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, получаващи високи дози, могат да се появят гърчове.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
Bulgarian: CHMP заключава, че това общо показание не е приемливо, тъй като нито амоксицилин/клавуланова киселина, нито амоксицилин се препоръчват понастоящем за лечението на инфекции, причинени от N.
Slovenian: Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
Bulgarian: Емпиричната антибактериална терапия трябва да предоставя широкоспектърен обхват както за аеробни, така и за анаеробни патогенни микроорганизми.
Slovenian: • Formulacije z razmerjem 8:1 za splošno uporabo pri bolnikih brez okvar delovanja ledvic, odobrene samo v Franciji v povezavi z njihovim lastnim naborom indikacij.
Bulgarian: лекарствените форми със съотношение 8:1 за общо приложение при популации без бъбречни проблеми, одобрени единствено във Франция и свързани със своя собствена група от показания.
Slovenian: Tonzilitis
Bulgarian: Тонзилит
Slovenian: Trajanje nad najmanjšo inhibitorno koncentracijo (T>MIC) je ena od poglavitnih determinant učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Времето над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация) е една от най-важните детерминанти на ефикасността на бета-лактамните антибактериални средства.
Slovenian: Vse razprave, ki so specifične za posamezno razmerje zdravila Augmentin, so opisane spodaj.
Bulgarian: Всички обсъждания, специфични за дадено съотношение Augmentin, са отразени по-долу.
Slovenian: Tableta ima en sloj za takojšnje sproščanje iz amoksicilin trihidrata (562,5 mg) in klavulanske kisline (62,5 mg) in en sloj za podaljšano sproščanje amoksicilin natrija (437,5 mg).
Bulgarian: Таблетката съдържа слой от амоксицилин трихидрат (562,5mg) и клавуланова киселина (62,5mg) с незабавно освобождаване, и един слой от амоксицилин натрий (437,5mg) с удължено освобождаване.
Slovenian: Intravensko zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje okužb, za katere se šteje, da zahtevajo parenteralno terapijo zaradi resnosti okužbe, ali kadar bolnik ni zmožen tolerirati peroralne terapije.
Bulgarian: Интравенозният Augmentin е показан за лечение на инфекции, за които се смята, че е необходима парентерална терапия, поради сериозността на инфекцията, или когато пациентът не може да понесе пероралната терапия.
Slovenian: CHMP je menil, da se zaradi znanih neželenih učinkov klavulanske kisline in profila farmakokinetike/farmakodinamike tega zaviralca ß-laktamaze ne sme preseči odmerka 125 mg trikrat dnevno.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради известните нежелани реакции на клавулановата киселина и фармакокинетичния/фармакодимичния профил на този бета-лактамазен инхибитор, не трябва да се надвишава доза от 125 mg, три пъти дневно.
Slovenian: Za suspenzijo za odrasle in suspenzijo za otroke je odmerna enota klavulanske kisline ostala nespremenjena, vendar se je po novem dajala dvakrat dnevno namesto trikrat dnevno in pri tem ostala zadostna za zaščito amoksicilina pred delovanjem beta laktamaz.
Bulgarian: Както за разтворите за възрастни, така и за тези за деца, единичната доза на клавуланова киселина остава непроменена, но сега се дава два пъти дневно, вместо три пъти дневно; това е достатъчно да защити амоксицилин от действието на бета-лактамазите.
Slovenian: Ta nabor indikacij se razlikuje od formulacij z nižjim razmerjem.
Bulgarian: Тази група от показания се различава от показанията за лекарствените форми с ниско съотношение;
Slovenian: CHMP je štel, da je kontraindikacija za vse beta laktame neprimerna in nepotrebno omejitvena ter da potencialno izključuje uporabo več beta laktamov pri bolnikih, ki bi jih lahko varno prejeli.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказание за всички бета-лактамни антибиотици е неподходящо и ненужно рестриктивно, като потенциално се изключват няколко бета-лактамни антибиотици при пациенти, които могат да ги приемат безопасно.
Slovenian: Dvanajsturno odmerjanje razmerja 5:1 je bilo popravljeno za zdravljenje okužb, saj so v večini kliničnih študij vrednotili režim trikrat dnevno.
Bulgarian: Дванадесетчасовото дозиране на съотношението 5:1 се преразглежда за лечение на инфекции, тъй като по-голямата част от клиничните проучвания оценяват трикратния режим на дозиране.
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina ni priporočena za intraabdominalno sepso.
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина не се препоръчва за интраабдоминален сепсис.
Slovenian: Na splošno se je CHMP strinjal in dodal izjavo, ki odraža režim, predlagan z vidika utemeljitve s farmakokinetiko/farmakodinamiko in pogostnosti odpornosti v Evropi.
Bulgarian: CHMP одобрява и добавя текст, отразяващ дозовия режим, предложен с оглед на фармакокинетичната/фармакодинамичната обосновка и разпространението на резистентност в Европа.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Augmentin SR podpirajo obsežni podatki o klinični varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin SR са подкрепени от обширни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Slovenian: Poleg tega je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Bulgarian: В допълнение приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so šteli, da indikacije podpirajo klinični podatki, farmakokinetični/farmakodinamični podatki in objave, kar je zadostno za to razmerje.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo:
Bulgarian: СНМР приема следния текст:
Slovenian: CHMP se je strinjal z umikom omembe dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, saj je oblika z razmerjem 10:1 primerna alternativa.
Bulgarian: CHMP се съгласява да премахне текста за добавяне на самостоятелен амоксицилин за съотношението 5:1, тъй като съотношението 10:1 представлява подходяща алтернатива.
Slovenian: • akutno vnetje srednjega ušesa
Bulgarian: Остър среден отит
Slovenian: Standardni odmerek je jemanje trikrat dnevno, manjši odmerek pa je CHMP omejil na okužbe kože in mehkih tkiv ter sinusitis, ki ni resen.
Bulgarian: Стандартната доза се прилага три пъти дневно и CHMP ограничава по-ниската доза до инфекции на кожата и меките тъкани и нетежък синузит.
Slovenian: Vzorci evolucije sevov, neobčutljivih za penicilin, ter trenutne stopnje odpornosti se po Evropi zelo razlikujejo.
Bulgarian: Моделът на развитие на нечувствителни към пеницилин видове и настоящите нива на резистентност се различава в различните части на Европа и нивата на резистентност също са променливи във времето.
Slovenian: Dodane so bile izjave za formulacije, ki vsebujejo 125 mg klavulanske kisline na odmerek, da je v primeru potrebe po večjem dnevnem odmerku amoksicilina priporočena uporaba drugega zdravila Augmentin z drugačnim razmerjem, da bi se preprečilo dajanje nepotrebno velikih dnevnih odmerkov klavulanske kisline.
Bulgarian: Добавени са текстове за лекарствените форми, съдържащи 125 mg клавуланова киселина на доза, указващи, че ако възникне необходимост от по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва приложение на различно съотношение Augmentin, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина.
Slovenian: Indikacija izvenbolnišnično pridobljene pljučnice je podprta, vendar indikaciji akutni bakterijski sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa zahtevata dodatno razpravo.
Bulgarian: Показанието придобита в обществото пневмония се подкрепя, но показанията за остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит изискват допълнително обсъждане.
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
Bulgarian: При някои показания и региони с по-висока честота на резистентност е възможно да е подходящ по-висок дозов режим, дори и ако инфекцията не е категоризирана като „тежка".
Slovenian: Preučena je bila znanstvena osnova za vključitev izjave o interakciji s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in sprejet je bil zaključek, da je premalo dokazov o interakciji med temi zdravili in zdravilom Augmentin.
Bulgarian: Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
Slovenian: Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilakse) na drugo betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Bulgarian: Анамнеза за остра незабавна реакция на свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към друг бета-лактамен агент (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
Slovenian: Zaradi takšnih odpornih patogenov je ta visokoodmerna formulacija lahko sprejemljiva za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Bulgarian: Поради наличието на такива резистентни патогенни микроорганизми, тази високодозова лекарствена форма може да бъде приемлива за лечение на придобита в обществото пневмония.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila opredeljuje tiste situacije, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov.
Bulgarian: Точката от КХП за противопоказания определя онези ситуации, в които лекарството не трябва да се прилага на пациента поради причини, свързани с безопасността.
Slovenian: Klinični podatki o amoksicilinu/klavulanski kislini pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, niso na voljo.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на амоксицилин/клавуланова киселина при деца на възраст под 3 месеца.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bilo za vse formulacije vključeno besedilo, kjer je ponovljeno, da je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Bulgarian: В точка 4.4 за всички лекарствени форми е включен текст, за да се наблегне на това, че Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.
Slovenian: Osnova je bila ohraniti fiksni odmerek klavulanske kisline za vsak odmerek zdravila Augmentin in hkrati spreminjati količino amoksicilina glede na resnost okužbe, mesto okužbe (in s tem glede na verjetno skupino patogenov) ter lokalni vzorec občutljivosti verjetnih patogenov za amoksicilin/klavulansko kislino.
Bulgarian: Основната идея е да се поддържа постоянна доза на клавулановата киселина за всяка доза Augmentin, докато количеството на амоксицилин се променя в зависимост от тежестта на инфекцията, мястото на инфекцията (и съответно вероятните патогенни причинители) и местния модел на чувствителност на вероятните патогенни причинители към амоксицилин/клавуланова киселина.
Slovenian: Objavljena literatura o farmakokinetiki uporabi amoksicilina in klavulanske kisline pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kaže zmanjšanje ledvičnega očistka obeh zdravil ter da ima upadanje ledvične funkcije večji vpliv na očistek amoksicilina kot klavulanske kisline.
Bulgarian: При бъбречни нарушения публикуваната литература за фармакокинетиката на амоксицилин и клавуланова киселина, прилагани при пациенти с бъбречни нарушения, показва намаление на бъбречния клирънс и за двете лекарства и че намалението на бъбречната функция има поголямо влияние върху клирънса на амоксицилин, отколкото върху клирънса на клавуланова киселина.
Slovenian: CHMP se je strinjal, saj bo posledica standardni dnevni odmerek klavulanske kisline za vse formulacije s 125 mg klavulanske kisline na odmerek.
Bulgarian: CHMP се съгласява, като това трябва да доведе до стандартна дневна доза клавуланова киселина за всички лекарствени форми с 125 mg клавуланова киселина на доза.
Slovenian: Razvoj zdravila Augmentin ES (14:1) je temeljil na podatkih farmakokinetike/farmakodinamike ter študijah klinične učinkovitosti in varnosti ob upoštevanju povečanega odmerka amoksicilina dvakrat dnevno, pri čemer je ohranjen enak odmerek klavulanske kisline kot v obstoječem zdravilu Augmentin z razmerjem 7:1.
Bulgarian: Развитието на Augmentin ES (14:1) е основано на фармакокинетични/фармакодинамични данни, както и на клинични проучвания за ефикасността и безопасността, при които се предоставя повишена доза амоксицилин, два пъти дневно, като същевременно се запазва същата доза клавуланова киселина, както в съществуващите съотношения 7:1 на Augmentin.
Slovenian: Opravljena je bilo ocena razmerja med koristmi in tveganji za niz formulacij, ki so odobrene v državah članicah z upoštevanjem obstoječih vzorcev odpornosti v državah članicah, kjer je zdravilo v prometu.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск за редица лекарствени форми, разрешени в различни държави-членки, се провежда в съответствие със съществуващите схеми за резистентност в тези държави-членки, в които се продава продуктът.
Slovenian: Smernice za akutni bronhitis pri otrocih navajajo, da pri povprečnem bolniku na primarni ravni zdravstva z nezapleteno okužbo spodnjih dihal brez suma pljučnice antibiotično zdravljenje ne kaže večje koristi od placeba.
Bulgarian: За остър бронхит при деца ръководствата постановяват, че при средностатистическия пациент с неусложнена инфекция на долните дихателни пътища в първичната медицинска помощ, когато не се предполага пневмония, антибиотичното лечение не показва по-голяма ефективност от плацебо.
Slovenian: 2.1 Kritično vrednotenje
Bulgarian: Критична оценка Точка 4.1
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili primerjalne in neprimerjalne klinične študije, ki dokazujejo varnost in učinkovitost, ter navedli preučene indikacije.
Bulgarian: ПРУ предоставя сравнителни и несравнителни клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността, и изброява проучените показания.
Slovenian: Zaradi teh lastnosti je primeren antibiotik za intraabdominalne okužbe.
Bulgarian: Тези свойства го правят подходящ за интраабдоминални инфекции.
Slovenian: Opravljen je bil popoln pregled kakovosti informacij o zdravilu (PIQ) in skladno s tem je bilo popravljeno navodilo za uporabo.
Bulgarian: Проведен е цялостен преглед на качеството на информацията за продукта и листовката е съответно преработена.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo tega poglavja.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тази точка.