FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: Popolazione pediatrica
Slovak: <lekárnika>
Italian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: [*For the printed materials:
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovak: Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere usato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere usato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Italian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Italian: [Forme farmaceutiche orali e supposte]
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky]
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le misure di minimizzazione dei rischi;
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizík;
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC odporučil zmeny a doplnenia v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce flupirtín.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
Slovak: Predmetom väčšiny predložených štúdií bol manažmentom bolesti iba pri krátkodobom používaní a manažment chronickej bolesti je vo väčšine prípadov určený na dlhodobé používanie.
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Na základe uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a po zvážení aktuálnych dôkazov o účinnosti flupirtínu pri liečbe chronickej a akútnej bolesti príslušný vnútroštátny orgán (BfArM) usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku pri liečbe chronickej bolesti je nepriaznivý a potenciálne priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha účinnému plneniu opatrení na minimalizáciu rizika (napr. obmedzená dĺžka liečby, pozorné monitorovanie funkcie pečene), a preto začal 28. februára 2013 naliehavý postup únie podľa článku 107, písm.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati in totale 330 disturbi epatici e biliari, 49 dei quali hanno causato insufficienza epatica e 15 hanno avuto esito fatale o hanno portato a trapianto di fegato.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 330 hepatobiliárnych porúch, z čoho 49 prípadov zahŕňalo zlyhávanie pečene a 15 prípadov sa skončilo smrťou alebo viedlo k transplantácii pečene.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatotoxicity výbor PRAC usúdil, že je potrebné odporučiť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku pri akútnej bolesti.
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
Slovak: Perorálna zmes a čapíky sú celkovo indikované na liečbu akútnej a chronickej bolesti, zatiaľ čo injekcia je indikovaná na krátkodobé použitie pri akútnej bolesti, napríklad po operácii.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Italian: Sono state concordate comunicazioni dirette ai professionisti sanitari, insieme alle scadenze per la loro distribuzione, e che debba essere condotto un studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu, ako aj štúdia o bezpečnosti po uvedení na trh a štúdia používania lieku,
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil ďalšie činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizika.
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
Slovak: V súvislosti s liečbou akútnej bolesti výbor PRAC uviedol, že prínos stále prevyšuje riziko hepatotoxicity, keď je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opioidy) kontraindikovaná.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri manažmente chronickej bolesti priaznivý.
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa, ktoré budú presne odzrkadľovať zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 Kontraindikácie, odporučené výborom PRAC.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.