FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Romanian: Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Romanian: Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar.
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Romanian: Pentru neuropatie diabetică periferică dureroasă a fost demonstrată eficacitate coerentă și reproductibilă cu tratamente repetate pe durata unei perioade de 52 săptămâni.
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii, autolimitate şi, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
English: What Qutenza is and what it is used for
Romanian: Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Romanian: Măsurile de susţinere trebuie luate în funcţie de situaţia clinică.
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Romanian: Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Romanian: Aceste măsuri de precauție trebuie luate pentru a se evita contactul neintenționat cu plasturii sau alte materiale care au venit în contact cu zonele tratate.
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Romanian: Zona dureroasă trebuie determinată de medic şi marcată pe piele.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Romanian: În acest caz, medicul va utiliza alte măsuri pentru reducerea durerii după tratamentul cu Qutenza.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Romanian: Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Romanian: • asigurare a unui tratament de susţinere, dacă pacienţii suferă dureri mari în timpul administrării Qutenza
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Romanian: Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului.
English: If Qutenza is used longer than it should
Romanian: Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili împreună cu autorităţile naţionale competente detaliile unui program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății şi va pune în aplicare un astfel de program la nivel naţional, înainte de lansarea medicamentului.
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Romanian: Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se estimează că aproximativ 1% din cantitatea de capsaicină este absorbit în straturile epidermei şi dermei în timpul unei aplicări de o oră.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Romanian: Păstraţi plasturele la locul de aplicare timp de 30 sau 60 de minute, în funcţie de zona tratată.
English: There is no data in humans available on fertility.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: • Periodic Safety update Reports
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Romanian: Capsaicina sau 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), este un agonist înalt selectiv al receptorului pentru vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitor (TRPV1).
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului sau prospectul.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Romanian: Modificările induse de capsaicină la nivelul nociceptorilor cutanaţi sunt reversibile şi s-a raportat şi observat că funcţionarea normală (detectarea senzaţiilor nocive) revine în câteva săptămani, în cazul voluntarilor sănătoşi.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Romanian: Scăderile în funcţiile senzoriale sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi), cu toate acestea, un singur caz de hipoestezie persistentă a fost raportat în studiile clinice efectuate în neuropatia diabetică dureroasă.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa (substanțele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi toxicitatea după doze repetate.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani).
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Romanian: Dacă este necesar, părul din zona afectată va fi tuns pentru a asigura aderenţa plasturelui (nu trebuie ras).
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Romanian: Aceste efecte apărute tardiv după aplicarea capsaicinei sunt denumite frecvent „desensibilizare” şi se consideră că determină ameliorarea durerii.
English: Remove anaesthetic.
Romanian: Îndepărtaţi anestezicul.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, vezi pct. 4.2.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Romanian: Se consideră că senzaţiile primite de la nervii cutanaţi care nu exprimă TRPV1 vor rămane nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici şi vibratori.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Romanian: Datele disponibile de farmacodinamică/toxicologie la animale au dovedit excreția capsaicinei/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
English: Unintended exposure
Romanian: Expunerea neintenţionată
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Romanian: Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.
English: System organ class and frequency
Romanian: Clasificarea pe sisteme, organe și în funcție de frecvență
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Romanian: Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Romanian: Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Romanian: Qutenza este un plasture de unică folosinţă şi poate fi tăiat pentru a se potrivi dimensiunii şi formei zonei tratate.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Se recomandă administrarea Qutenza într-un spațiu de tratament bine ventilat.
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Romanian: EXP Utilizaţi plasturele în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Romanian: Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Romanian: Qutenza trebuie utilizat doar pe piele uscată, intactă (fără răni) şi nu pe faţă, deasupra liniei părului de pe cap şi/sau în apropierea mucoaselor.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Romanian: În studiile controlate, rata de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 2,0 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat Qutenza şi 0,9% pentru pacienţii cărora li s-a administrat substanţa de control.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de arsuri, inclusiv arsuri de gradul al doilea, la pacienții tratați cu plasturi cu capsaicină (vezi pct. 4.8).
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Romanian: La pacienții care au raportat durere severă, plasturele trebuie îndepărtat și pielea examinată pentru arsuri chimice.
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza.
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Romanian: • conştientizare a riscului de reduceri a funcţiei senzoriale care sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi) ca urmare a administrării de Qutenza
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Romanian: Un studiu privind efectele teratogene efectuat la iepure nu a evidenţiat un potenţial pentru toxicitate embriofetală.
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Romanian: CUTIE CU 1 SAU 2 PLASTURI
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Romanian: Reducerea durerii a fost observată la săptămâna 1 în NPH, săptămâna 2 în NAHIV şi săptămâna 3 în neuropatie diabetică periferică dureroasă.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Romanian: Efectul iniţial al capsaicinei constă în activarea nociceptorilor cutanaţi care exprimă TRPV1, ceea ce conduce la senzaţia de inţepături şi eritem ca urmare a eliberării neuropeptidelor vasoactive.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Romanian: În conformitate cu Comitetul Ştiinţific al CE pentru Alimente, în Europa, doza orală de capsaicină este de 1,5 mg/zi (0,025 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg) şi cel mai mare nivel de expunere nutriţională este de 25 pană la 200 mg pe zi (pană la 3,3 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg).
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Romanian: Dacă pierderea senzorială este detectată sau se agravează, tratamentul cu Qutenza trebuie reconsiderat.
English: Cleansing gel contains:
Romanian: Gelul de curățare conține:
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Romanian: Plasturii nu trebuie ținuți în apropierea ochilor sau mucoaselor.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Romanian: Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Romanian: Grupa farmacoterapică: Anestezice, alte anestezice locale, cod ATC: N01BX04
English: Hair in treatment areas will be clipped.
Romanian: Părul din zonele tratate va fi tuns.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Romanian: Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Romanian: Eliminarea plasturilor Qutenza utilizaţi şi neutilizaţi.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Qutenza și conținutul ambalajului
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Romanian: • monitorizare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul va fi prescris cu prudenţă în cazul femeilor gravide.
English: The patch should be held in place.
Romanian: Plasturele trebuie menţinut in poziţie.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Romanian: În general, proporţia pacienţilor cu NPH cu expunere sistemică la capsaicină a crescut odată cu creşterea zonei de tratat şi a duratei tratamentului.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Romanian: Bloc atrio-ventricular (AV) de gradul 1, tahicardie, palpitații
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Romanian: Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament.
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Romanian: Trebuie să se asigure asistenţă medicală adecvată în cazul în care apare dispnee.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Romanian: Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea cu alte medicamente, deoarece s-au observat doar valori mici, tranzitorii, de absorbţie sistemică în cazul utilizării Qutenza.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Romanian: S-au observat întârzieri ale osificării scheletice (reduceri ale numărului metatarsienilor osificaţi) într-un studiu privind efectele teratogene la şobolan, la doze mai mari decât dozele terapeutice la om; nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate la om.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Romanian: Ca rezultat al intensificării durerii determinată de tratament, se poate înregistra şi o creştere temporară a tensiunii arteriale (în medie < 8,0 mm Hg) în timpul şi imediat după tratamentul cu Qutenza.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuat la şobolani a indicat o reducere semnificativă statistic a numărului şi procentului de spermatozoizi mobili la şobolanii trataţi timp de 3 ore pe zi, începând cu 28 de zile înainte de coabitare, în timpul coabitării şi continuând până în ziua dinaintea sacrificării.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Romanian: Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Romanian: Concentraţiile măsurabile au fost observate la momentul îndepărtării Qutenza, cu o tendință clar descendentă până la dispariţia acestora la 3 - 6 ore de la îndepărtarea Qutenza.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Romanian: Qutenza trebuie tăiat înainte de îndepărtarea foliei de eliberare.
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Romanian: Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu lidocaină (4%) cu administrare topică, lidocaină (2,5%)/prilocaină (2,5%) sau tramadol 50 mg.
English: Clip excessive hair.
Romanian: Tundeţi părul în exces.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Romanian: Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Romanian: Cea mai mare concentraţie de capsaicină detectată la pacienţii cu o durată de tratament de 60 de minute a fost de 4,6 ng/ml, imediat după îndepărtarea Qutenza.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Romanian: Studiile de toxicitate peri- şi post-natale efectuate la şobolani nu indică un potenţial toxic asupra funcţiei de reproducere.
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Romanian: Plasturii Qutenza trebuie îndepărtaţi uşor şi încet, prin rulare în interior pentru a minimiza riscul de eliberare în aer a capsaicinei.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Romanian: Datele in vitro (testele de descompunere a substanţei active şi de permeabilitate cutanată) demonstrează că rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniară pe durata de aplicare.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă, capsaicina/metaboliții săi se excretă în lapte, la om.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Romanian: Deoarece cantitatea de capsaicină eliberată din plasture pe parcursul unei ore este proporţională cu suprafaţa pe care a fost aplicat, doza totală maximă aproximativă pentru o suprafaţă de 1000 cm2 este de aproximativ 7 mg.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Romanian: Folia de eliberare trebuie desfăcută uşor şi cu grijă de sub plasture cu o mână, în timp ce simultan, cu cealaltă mână, trebuie să se aşeze bine plasturele pe piele pentru a se asigura contactul complet între plasture și piele, fără bule de aer și fără să se umezească.
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Romanian: Ochii sau mucoasele trebuie spălate sau clătite cu apă.