FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dimensão da base de dados de segurança decorrente dos estudos clínicos e a semelhança desta nova vacina com medicamentos já autorizados foram as duas razões invocadas para aceitar a base de dados fornecida, que é apoiada pelo facto de os dados de segurança disponíveis não indicarem quaisquer problemas invulgares.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvan turvallisuustietokannan laajuus sekä uuden rokotteen samankaltaisuus jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden kanssa olivat syynä esitetyn tietokannan hyväksyttävyydelle.
Portuguese: A proporção que atinge os títulos de SBA de no mínimo de 1:8 não são afectadas.
Finnish: Kuitenkin yhtä suuri osa rokotetuista on saavuttanut vähintään SBA titterin 1:8.
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança submetidos indicam que as reacções adverss locais e sistémicas observadas durante os estudos clínicos foram conforme seria de esperar em termos de tipos e taxas para uma vacina conjugada proteína-polissacárido e mostraram uma reactogenicidade semelhante a outras vacinas MenC e Hib de mono-componentes em diversos estudos clínicos.
Finnish: CHMP katsoi turvallisuustietojen osoittavan, että kliinisten tutkimusten aikana kirjattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet olivat polysakkaridi-proteiini-konjugaattirokotteelle odotetun kaltaisia.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do solvente da seringa pré-cheia ao frasco para injectáveis contendo o pó.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi lisäämällä koko esitäytetyn ruiskun sisältö (liuotin) injektiopulloon (injektiokuiva-aine).
Portuguese: Reacções cutâneas graves, colapso ou estado semelhante a choque (episódios de hiporreactividade e hipotonia), desmaios, convulsões em indivíduos com antecedentes de problemas de convulsões, hipoestesia, parestesia, recidiva do síndrome nefrótico, artralgia, petéquia e/ou púrpura.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), pyörtyminen, kouristukset potilailla, joilla anamneesissa oli kouristussairaus, hypoaestesia, tuntohäiriö, nefroottisen syndrooman relapsi, nivelkipu, pienet verenpurkautumat ja/tai purpura.
Portuguese: As estimativas da eficácia baseadas num pequeno número de casos até ao momento indicam que também poderá haver uma diminuição da protecção em crianças que receberam uma dose única como nas crianças.
Finnish: Pieneen tapausmäärään perustuvien tietojen perusteella näyttää siltä, että rokotteen tehokkuus voi myös alentua lapsilla jotka ovat saaneet yhden perusrokotusannoksen leikki-iässä.
Portuguese: O Menitorix é uma preparação liofilizada para vacinas constituída por 5 µg do polissacárido capsular purificado do H. influenzae tipo b, fosfato de poliribosilribitol (PRP) e 5 µg do polissacárido capsular meningocócico do grupo C (PSC), ambos directamente conjugados com a proteína portadora do toxóide tetânico (TT).
Finnish: Se sisältää 5 µg polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP), joka on puhdistettua tyypin b H. influenzaen kapselipolysakkaridia, sekä 5 µg C-tyypin meningokokin kapselipolysakkaridia (PsC).
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co-acidental.
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considera que a base de dados de segurança é de dimensão adequada e satisfatória em termos de conteúdo, o que corrobora a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço das crianças no segundo ano de vida previamente imunizadas com o Menitorix ou com outras vacinas Hib e MenC conjugadas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuustietokanta oli CHMP:n mielestä sekä kooltaan tarpeeksi suuri että sisällöltään tyydyttävä, mikä tukee Menitorixin käyttöä ensirokotteena vauvaikäisillä ja tehosterokotteena 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Portuguese: Em vários estudos com vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C monovalentes aprovadas concomitantemente com vacinas combinadas contendo componentes da difteria, tétano e tosse convulsa acelular (com ou sem vírus da poliomielite inactivados, antigénio de superficie da hepatite B ou conjugado Hib [por exemplo DTPa-HBV-IPV-Hib*]), demonstrou originar GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) inferiores comparado com a administração isolada ou à co-administração com vacinas da tosse convulsa de célula completa.
Finnish: Kaupan olevalla monovalenttisen meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella ja samanaikaisesti annetulla kurkkumätä-, jäykkäkouristus ja soluttomalla hinkuyskäyhdistelmärokotteella (joko ilman tai yhdessä inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B pinta-antigeenirokotteen tai Hib-konjugaattirokotteen kanssa esim. DTaP-HBV-IPV-Hib*) on raportoitu matalampia seerumin bakterisidisia (SBA) vastaainetittereitä (geometrinen keskiarvo GMT) verrattuna tilanteeseen, jossa rokotteet on annettu erikseen tai tilanteeseen, jossa hinkuyskärokote on annettu samanaikaisesti mutta käytössä on ollut kokosolurokote.
Portuguese: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Bélgica
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração de Menitorix em doentes imunodeficientes.
Finnish: Menitorixin käytöstä immuunivajauspotilailla ei ole tietoa.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou a lactação.
Finnish: Turvallisuustiedot raskaudenaikaisesta tai imetyksenaikaisesta käytöstä puuttuvat.
Portuguese: A primeira dose não deverá ser administrada antes dos 2 meses de idade e deve haver um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as injecções.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään neljä viikkoa.
Portuguese: COMO CONSERVAR MENITORIX
Finnish: MENITORIXIN SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks Liite 1 - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Os novos totais são, consequentemente, 3293 lactentes vacinados com o Menitorix como primeira imunização ou como reforço e os 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas.
Finnish: Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Portuguese: Nos lactentes, após o esquema de vacinação primária, devem ser administradas doses de reforço de Hib e MenC.
Finnish: Ensimmäisen ikävuoden aikana annetun perusrokotussarjan jälkeen tulee antaa Hib ja MenC tehosteannoksia.
Portuguese: A resposta imunitária aos componentes Hib e MenC do Menitorix foi apenas avaliadas em estudos clínicos de vacinação primária que incluíram a co-administração com as vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV*.
Finnish: Menitorixin sisältämien Hib ja Men C komponenttien immuunivastetta tutkittiin vain perusrokotussarjan kliinisissä tutkimuksissa, joissa samanaikaisesti annettiin DTaP-IPV* tai DTaPHBV-IPV* rokotteita.
Portuguese: Após duas doses N=111
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre (rectal ≥ 38ºC), tumefacção, dor, vermelhidão frequentes: reacção no local de injecção pouco frequentes: febre (rectal >39,5ºC), mal-estar
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 38 ºC), turvotusta, kipua, punoitusta Yleiset: injektiokohdan reaktio
Portuguese: ♦ Frequentes (menos do que 1 por 100 mas mais do que 1 por 1.000 doses de vacina)
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Portuguese: Com qualquer outra vacina podem ocorrer reacções alérgicas graves, embora sejam muito raras e normalmente são observadas em menos de 1 em 10.000 indivíduos vacinados.
Finnish: Jokainen rokote voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, mutta ne ovat hyvin harvinaisia.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com toxóide do tétano como proteína transportadora
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Portuguese: • Febre (temperatura de 38ºC ou superior)
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Portuguese: A enfermeira ou o médico irão administrar Menitorix como uma injecção no músculo (normalmente no músculo da coxa, mas nas crianças que estão a começar a aprender a andar pode ser administrado no músculo do braço) e irão certificar-se de que a vacina não é administrada num vaso sanguíneo ou na camada superior da pele.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Menitorix-injektion lihakseen (tavallisesti ulomman reisilihaksen etu-yläosaan, mutta leikki-ikäisillä injektio voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista.
Portuguese: Se não for utilizada, nas 24 horas seguintes, deve ser inutilizada.
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytettävä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Portuguese: • Sonolência
Finnish: • uneliaisuus
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira o aconselharem pode-se continuar a administrar Menitorix à criança, no entanto a criança poderá não desenvolver uma boa protecção contra as infecções pelo Hib e MenC como as outras crianças.
Finnish: Lapselle voidaan kuitenkin antaa Menitorixia, jos lääkäri tai terveydenhoitaja niin neuvoo, mutta suoja Hib- ja Men C-tauteja vastaan saattaa jäädä huonommaksi kuin muilla lapsilla.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de uma ou duas doses do esquema de vacinação primária com Menitorix e de outra(s) dose(s) com outras vacinas conjugadas contra Hib e/ou MenC.
Finnish: Menitorixin käytöstä yhden tai kahden annoksen perusrokotussarjana jatkettuina muilla Hib ja/tai MenC konjugaattirokotuksilla ei ole tietoa.
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N= 349
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis: Pó 1 seringa pré-cheia: Solvente 1 dose (0,5 ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 1 annos (0,5 ml)
Portuguese: Esquema de vacinação primária
Finnish: Perusrokotus
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP considerou que, de acordo com as condições do estudo, os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos foram adequados para avaliar a relação benefício-risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização e/ou reforço e poderiam ser utilizados para avaliar a protecção eventualmente proporcionada pela vacina.
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados sugerem que a provável protecção a longo prazo proporcionada pelo Menitorix não deve ser motivo de preocupação quando utilizada para a primeira imunização e reforço ou para o reforço de crianças já imunizadas com outras vacinas MenC conjugadas.
Finnish: CHMP:n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC-konjugaattirokote.
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Portuguese: *vacinas combinadas da GlaxoSmithKline
Finnish: *GlaxoSmithKline kombinaatiorokote
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a documentação clínica apresentada foi insuficiente para estabelecer a eficácia e segurança clínicas do Menitorix, considerando que o medicamento é uma vacina conjugada e bivalente inteiramente nova.
Finnish: Heidän mielestään esitetyt kliiniset tulokset eivät riittäneet näyttämään toteen Menitorixin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Finnish: Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia
Portuguese: ♦ Raros (menos do que 1 por 1.000 mas mais do que 1 por 10.000 doses de vacina) • Erupção cutânea
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considerou que a dimensão da base de dados de segurança era já satisfatória antes do fornecimento dos dados adicionais do estudo clínico e que as novas informações submetidas aumentam o total para um valor bem acima do mínimo sugerido na norma orientadora do CHMP.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että turvallisuustietokannan koko oli tyydyttävä jo ennen kliinisten lisätutkimusten tulosten saatavuutta.
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: pouco frequentes: dermatite atópica raros: erupção cutânea
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: atooppinen ihottuma Harvinaiset: ihottuma
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Portuguese: Três doses, cada uma de 0,5 ml, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração subcutânea de Menitorix, por isso a possibilidade de ocorrer toxicidade ou eficácia reduzida com esta via de administração é desconhecida.
Finnish: Näin ollen tiedot puuttuvat myös tämän antotavan yhteydessä esiintyvästä mahdollisesta toksisuudesta tai alentuneesta tehosta.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com a DTPa-HBV-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit olivat ≥ cut-off * = annettu yhdessä DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa ** = annettu yhdessä DTaP-Hib-TT-komponentteja sisältävän rokotteen kanssa.
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit oli ≥ cut-off PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Portuguese: Vacinação de reforço
Finnish: Tehosterokotus
Portuguese: Menos frequente, a bactéria pode infectar outras partes do corpo, particularmente os pulmões (causando pneumonia), os ossos e as articulações.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências complementares e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica podem despoletar uma resposta imunitária às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC; contudo desconhece-se o grau de protecção que poderia ser conferido.
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Portuguese: Nas crianças dos 12 aos 24 meses de idade, a vacina pode ser administrada na região deltóide.
Finnish: Rokote voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen 12 - 24 kuukauden ikäisille lapsille.
Portuguese: O CHMP considera que, de acordo com as condições do estudo, o Menitorix gera respostas imunitárias suficientes a ambos os componentes do conjugado para proporcionarem uma protecção que se espera seja pelo menos tão boa quanto a dos agentes de comparação com Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Portuguese: E ainda, o Menitorix apenas pode proteger contra a meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Portuguese: Não pode proteger contra a meningite causada por outras bactérias ou vírus, incluindo outros tipos com grupos de bactérias Haemophilus ou Neisseria.
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Portuguese: • Choro
Finnish: • itku
Portuguese: • Mal-estar geral • Febre de 39,5ºC ou superior
Finnish: • kuume (≥ 39,5 ºC)
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a criança.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix-tehosterokotuksia seuraavasta SBA-tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
Portuguese: Embora tenham sido notificados sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia após a administração de outras vacinas conjugadas de MenC, não existe evidência que as vacinas conjugadas contra MenC causem meningite.
Finnish: Meningismioireita, kuten niskakipua/jäykkyyttä tai fotofobiaa on raportoitu muiden Men C konjugaattirokotusten jälkeen.
Portuguese: Todos os indivíduos responderam imunologicamente a uma dose de carga de 10 µg de polissacárido meningócocico do grupo C não conjugado com um aumento de trinta e três vezes nos títulos de SBA, demonstrando a memória imunitária induzida pelo esquema de vacinação primária.
Finnish: SBAtitterit nousivat 33-kertaisesti osoittaen, että perusrokotussarja oli aikaansaanut immunologisen muistin.
Portuguese: Para justificar ainda mais a adequação da base de dados de segurança em crianças imunizadas pela primeira vez e/ou que receberam o reforço com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM forneceu dados adicionais decorrentes de dois estudos recentemente notificados, aumentando a base de dados total com 1131 participantes adicionais que receberam um total de 2992 doses de Menitorix.
Finnish: Niiden perusteella tietokantaan lisättiin tiedot 1131 lapsesta, joille oli annettu yhteensä 2992 Menitorixannosta.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Portuguese: Após a vacinação pode ser pedido que a criança permaneça no posto médico por um curto período de tempo para verificar que ele ou ela não têm uma reacção alérgica imediata.
Finnish: Voi olla, että lasta halutaan seurata neuvolassa lyhyen ajan rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
Finnish: Aineisto tukee Menitorixin käyttöä vauvaikäisten perusrokotteena ja tehosterokotteena toisena ikävuotena, kun perusrokotteena on ollut joko Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.