FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Mildt og forbigående ødem ble sett tidlig i løpet av behandlingen med somatropin.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη, επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και απορρίψτε την σε ένα κλειστό δοχείο.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, sett på igjen nålbeskyttelsen og kast den i en lukket beholder.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer lipidmetabolisme; det øker fettsyrene i plasma og HDL-kolesterol (high-density lipoprotein), og senker total kolesterol i plasma.
Greek: Το Valtropin δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Valtropin er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstproblemer på grunn av Prader-Willi syndrom, med mindre de også har en diagnose om veksthormonmangel.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
Greek: Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες (σχηματισμός αντισωμάτων) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
Norwegian Bokmål: Utvikling av proteiner som binder andre substanser (dannelse av antistoff)
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene bliralvorlige,, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,vennligst informer lege eller apotek.
Greek: - 5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα - 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder: - 5 mg hvitt til nesten hvitt pulver i et hetteglass som er lukket med gummipropp og lokk - 1,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte med sprøytespisshette, til rekonstituering som klar oppløsning.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instrukser om subkutan administrering i dette pakningsvedlegget (se punktet "Informasjon om hvordan du selv injiserer Valtropin" helt bak i pakningsvedlegget).
Greek: 22. Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser luftbobler, må du trekke stemplet litt tilbake, dunke forsiktig i sprøyten mens nålen vender opp, helt til luftboblene forsvinner.
Greek: Εάν ο ασθενής είχε παρουσιάσει όγκο στον εγκέφαλο, ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεται συχνά για
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hatt hjernetumor, skal pasienten undersøkes på nytt ofte for å kontrollere at tumoren ikke har vendt tilbake.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvekt per dag.
Greek: Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιαλγία.
Norwegian Bokmål: Selv om dette forekommer sjelden, skal pankreatitt vurderes hos barn som behandles med somatropin, og som utvikler magesmerter.
Greek: Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: Barn som behandles med somatropin, har økt risiko for å utvikle pankreatitt, sammenlignet med voksne som behandles med somatropin.
Greek: 20. Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της
Norwegian Bokmål: Ta en ny nål (en som er egnet til subkutan injeksjon) og sett den bestemt inn på sprøytespissen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: Hos personer som har overlevd kreft i barndommen er det rapportert høyere risiko for en andre neoplasme (benign ellr malign) hos pasienter som behandles med somatropin.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra nålen mens du lar nålen være i hetteglasset, uten å berøre sprøytespissen.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker:
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Norwegian Bokmål: Pulver: glysin, mannitol, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat .
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη
Norwegian Bokmål: Svulster må være inaktive og du må ha fullført svulstbehandlingen før du begynner behandlingen med Valtropin.
Greek: Νόσος του σακχάρου (σακχαρώδης διαβήτης) Νευρική διαταραχή εκτός του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (νευροπάθεια), αυξημένη πίεση στο κρανίο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση) Υψηλή αρτηριακή πίεση στο κρανίο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Norwegian Bokmål: Sukkersykdom (diabetes mellitus) Nervesykdom utenfor hjernen og ryggmargen (nevropati), økt trykk i hjerneskallen (økt intrakranielt trykk) Høyt blodtrykk i hjerneskallen (ondartet interkraniell hypertensjon)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoff er somatropin.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av pasienter med veksthormonmangel øker benmineraltettheten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Kontroller at oppløsningen har romtemperatur.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen skal hetteglasset virvles med en FORSIKTIG roterende bevegelse, til innholdet har løst seg helt opp.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,15 - 0,30 mg/dag, gitt som subkutan injeksjon.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη για αυξητική καθυστέρηση δευτερογενή σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να έχει προηγηθεί παρακολούθηση των παιδιών για ένα έτος με σκοπό την επαλήθευση της αυξητικής διαταραχής.
Norwegian Bokmål: Før somatropinbehandling mot vekstretardasjon sekundært til kronisk nyresvikt innledes, bør barn være fulgt i et år for å få bekreftet vekstforstyrrelsen.
Greek: Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά
Norwegian Bokmål: Unormale følelser, for eksempel prikking, kribling eller kløe (parestesi) hos barn
Greek: Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: Injiser 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang daglig under huden (subkutant).
Greek: Μειωμένη ικανότητα μείωσης των επιπέδων σακχάρου (ανοχή γλυκόζης)
Norwegian Bokmål: Underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose) Nedsatt evne til å redusere sukkernivåer (glukosetoleranse)
Greek: Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Valtropin er beregnet på subkutan bruk etter rekonstituering.
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted i samsvar med det din lege har anbefalt.
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Norwegian Bokmål: Vanlige: Dannelse av antistoffer Ikke kjent: Enkelt tilfelle av akutt overfølsomhet som innbefattet urticaria og pruritus
Greek: Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: Du har økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), sammen lignet med voksne som blir behandlet med somatropin.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver inneholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin etter rekonstituering med 1,5 ml væske).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη μεγαλύτερη συχνότητα σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, είναι ενδοκρινικής φύσης και είναι κεφαλαλγία, παραισθησία, και πόνος και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige hyppige bivirkningene er assosiert med injeksjonsstedet, av endokrin natur, samt med hodepine, parestesi og leddsmerter og -sykdommer (artralgi) hos voksne.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet sakte tilbake med hånden i en kontinuerlig bevegelse for å trekke den korrekte dosen inn i sprøyten.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken har Valtropin en pH-verdi på ca. 7,5 og en osmolalitet på ca. 320 mOsm/kg.
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (insomni) hos barn Forstørrelse av mannlige brystkjertel (gynekomasti) hos barn
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Somatropindosen skal reduseres ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi, slik at utvikling av karpal tunnelsyndrom unngås.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker: må brukes umiddelbart.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Norwegian Bokmål: Det foreligger idag ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å veilede i klinisk behandling av pasienter med ferdigbehandlet intrakraniell hypertensjon.
Greek: Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας μέχρι να φθάσουν το τελικό τους ύψος, πρέπει να επαναξιολογούνται για έλλειψη αυξητικής ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων, πριν την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασης σε δόσεις
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel etter lukking av epifyseskivene Personer som er blitt behandlet med veksthormon i løpet av barndommen, frem til full høyde var nådd, bør evalueres på nytt med hensyn til veksthormonmangel etter lukking av epifyseskivene, før en substitusjonsbehandling med doseringer som er anbefalt for voksne, innledes.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 5 mg somatropin (tilsvarer 15 IE).
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Norwegian Bokmål: Somatropin er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Norwegian Bokmål: Kontroller at sprøyten inneholder korrekt dose Valtropin-oppløsning.
Greek: 30. Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η 31.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte (innen noen få sekunder) ved å presse stemplet forsiktig inn til sprøyten er tom.
Greek: Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Dosering Dosering og administrasjon skal fastsettes individuelt for hver enkelt pasient.
Greek: Το Valtropin χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Valtropin administreres som subkutan injeksjon.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergi mot væsken som følger med, skal hetteglassene rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker: fyll en sprøyte med 1,5 ml vann til injeksjonsvæske og følg samme fremgangsmåte som for den ferdigfylte sprøyten (se pkt.
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Norwegian Bokmål: Reduksjon av fettvev (lipodystrofi), hud som blir tynnere (hudatrofi), betennelse og avflassing av hus (eksfoliativ dermatitt), opphovning tilsvarende som ved insektstikk (urticaria), økt vekst av mannlig type hår på kvinnekroppen (hirsutisme), hudvev som blir tykkere (hudhypertrofi)
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), η δόση αντικατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig mangel på adrenokortikotropt hormon (ACTH) må få sin glukokortikoidsubstitusjonsdose nøye justert for å unngå inhiberende effekt på veksten.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο στοχεύοντας προς το γυάλινο τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: Væsken bør sprøytes inn i hetteglasset ved at væskestrømmen rettes mot glassveggen.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Norwegian Bokmål: Hovedeffekten til somatropin er stimulering av vekstplater i lange rørknokler.
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Papilleødem, diplopi
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbrukskjertelen ikke fungerer slik den skal, vil kanskje Valtropin heller ikke virke som det skulle.
Greek: Cerevisiae) δεν εντοπίστηκαν συχνά σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtropin.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot vertscelleproteiner (anti-S. cerevisiae-proteiner) var ikke vanlig hos pasienter behandlet med Valtropin.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon og eventuelt seponering av veksthormonbehandling vurderes.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valtropin Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen.
Greek: Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού στον ιστό (οίδημα) στους ενήλικες
Norwegian Bokmål: Leddsmerter (artralgi) hos voksne Opphovning av vev på grunn av væskeoppsamling i vev (ødem) hos voksne
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της ανθρώπινης αυξητικής
Norwegian Bokmål: De biologiske effektene av somatropin er ekvivalente med effektene til humant veksthormon fra hypofysen.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dosen overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1-konsentrasjonene bør opprettholdes under øvre grense for aldersspesifikt normalnivå.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Norwegian Bokmål: Vennligst les nøye gjennom veiledningen og følg instruksjonene trinn for trinn.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη: μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den væsken som følger med: kan oppbevares i 21 dager i kjøleskap.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke sukkermengden i urinen din eller blodet ditt.
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) lukket med hette (FluroTec®-belagt butylgummi)
Greek: Στομαχικός πόνος (κοιλιαλγία), τυμπανισμός (μεταιωρισμός)
Norwegian Bokmål: Magesmerter (abdominale smerter), vind (flatulens) Kvalme
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved administrering av Valtropin til ammende kvinner.
Greek: Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Berør ikke toppen av hetteglasset etter rengjøringen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή αλλεργία στο
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væsken som følger med, dersom du har kjent allergi mot konserveringsmidlet metakresol.
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Sett nålbeskyttelsen på igjen og plasser sprøyten med nålen på et flatt underlag.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som hadde utviklet veksthormonmangel i voksen alder, ble det rapportert om ødem, muskelsmerter, leddsmerter og leddforstyrrelser på et tidlig stadium av behandlingen, og disse virkningene var tilbøyelige til å være forbigående.
Greek: Πονοκέφαλος στους ενήλικες Αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στους ενήλικες
Norwegian Bokmål: Unormale følelser, for eksempel prikking, kribling eller kløe (parestesi) hos voksne
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av insulindosen.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων').
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre legemidler kan det være nødvendig å justere dosen av Valtropin eller av det andre legemidlet (se pkt.
Greek: Για τη χορήγηση του Valtropin, πρέπει να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sterile engangssprøyter og nåler til administreringen av Valtropin.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valtropin hvis du oppdager at væsken eller den rekonstituerte oppløsningen er uklar eller misfarget, eller dersom den inneholder partikler.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Rengjør på nytt gummiproppen på toppen av hetteglasset med en klut fuktet med alkohol
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin - Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών') - Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valtropin - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor somatropin eller et av de andre innholdsstoffene i pulveret eller væsken i Valtropin, f.eks. metakresol (se pkt.
Greek: Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Før nålen sakte og rett inn gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset.
Greek: Εντούτοις, σε μελέτες γενικής τοξικότητας μίας αλλά και επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες στο σημείο
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ikke rapportert bivirkninger på injeksjonsstedet i toksisitetsstudier på enkelt- og gjentatt dosering.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Press stemplet forsiktig inn for å presse luften i sprøyten inn i hetteglasset.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fjern injeksjonssprøyten fra den sterile pakningen og fest nålen til sprøyten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne væsken dersom du er allergisk mot metakresol (se pkt.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen i hetteglasset pekende oppover.
Greek: Γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών (νυσταγμός) Πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου (οίδημα της οπτικής θηλής)
Norwegian Bokmål: Raske, ukontrollerbare øyebevegelser (nystagmus) Oppsvulming av synsnervepapillen (papilleødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Greek: Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Valtropin selv dersom du ikke er sikker på hva som er rett dosering.
Greek: Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο metacresol (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Valtropin skal ikke rekonstitueres med den tilhørende væsken for pasienter med kjent overfølsomhet overfor metakresol (se pkt.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kan avta med økende alder.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Menn kan trenge lavere doser veksthormon enn kvinner for å nå det definerte behandlingsmålet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel hos voksne