FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Swedish: Din läkare kommer att injicera Xiapex i det plack som gör att din penis kröks.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.
Swedish: Låt patientens hand ligga böjd och applicera en medelstark sträckning av den injicerade strängen genom att sträcka fingret under omkring 10-20 sekunder.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades från det kliniska programmet uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng (AUC-CC-857, AUX-CC-859) och de kliniska studierna efter godkännande för försäljning (AUX-CC-864, AUX-CC-867) för två samtidiga injektioner i samma hand.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so tisti, ki so se pojavili v fazi 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem (AUX-CC-857, AUX-CC-859) in v kliničnih študijah AUX-CC-864, AUX-CC-867) iz obdobja trženja za dve sočasni injekciji v isto roko.
Swedish: Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Swedish: Tabell 2: Lista över oönskade reaktioner.
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Slovenian: Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič.
Swedish: • förtjockning nära ligamentet vid penisroten
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var 92,8 % och 93,4 % av försökspersonerna seropositiva för anti-AUX-I respektive anti-AUX-II.
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Swedish: b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Swedish: • ökad svettning
Slovenian: • povečano znojenje.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Xiapex
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Xiapex, kot bi smeli
Swedish: N=247 N=247 N=51
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Swedish: I de tre dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Dupuytrens sjukdom rapporterade 73 % av patienterna behandlade med Xiapex en ekkymos eller en kontusion och 38 % rapporterade en blödning vid injektionsstället.
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Swedish: Symtom för muskuloskeletalt syndrom är led- eller muskelsmärta, stela axlar, svullnad i handen, förtjockning av hud i handflatan och förtjockning eller knutor i senor.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Swedish: Olika fingrar, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Slovenian: 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovenian: Izdelovalec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Swedish: Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Swedish: • Du ska bara räta ut din penis om du har en erektion som uppstår utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Swedish: Xiapex består av en blandning av clostridiekollagenaser av klass I (AUX-I) och klass II (AUX-II) i en definierad masskvot.
Slovenian: Zdravilo Xiapex sestavlja mešanica razreda I (AUX-I) in razreda II (AUX-II) klostridijskih kolagenaz v določenem masnem razmerju.
Swedish: Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture: metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion administrerad i ett Peyroniesplack.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v Peyroniejev plak.
Swedish: Xiapex levereras i en förpackning med 1 injektionsflaska med Xiapex-pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.
Swedish: Hur Xiapex används
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Swedish: Bekräfta behandlingsområdet före varje behandlingscykel enligt följande:
Slovenian: Določanje predela zdravljenja Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Swedish: Även om det inte finns någon klinisk evidens på interaktion mellan tetracyklin-, antracyklin/antrakinolonantibiotika eller antrakinonderivat och Xiapex, har sådana derivat visats hämma MMPmedierad nedbrytning av kollagen vid farmakologiskt relevanta koncentrationer in vitro.
Slovenian: antraciklinskih/antrakinolonskih antibiotikov in derivatov antrakinona z zdravilom Xiapex, je bilo ugotovljeno, da ti derivati zavirajo razgradnjo kolagena z matrično metaloproteinazo pri farmakološko relevantnih koncentracijah in vitro.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska man fastställa om kontrakturen finns kvar.
Slovenian: Na kontrolnem obisku približno 24 - 72 ur po injiciranju je treba preveriti, ali je kontraktura odpravljena.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts då Xiapex varken är substrat för cytokrom P450 eller något annat enzym som metaboliserar läkemedel och eftersom inga aktiva metaboliter förväntas.
Slovenian: Ker zdravilo Xiapex ni substrat za citokrom P450 ali druge encimske poti, ki presnavljajo zdravila, in ker ne pričakujemo aktivnih presnovkov, študije presnove niso bile izvedene.
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Swedish: ∗ rapporterad i en klinisk studie efter godkännande för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: * poročano v klinični študiji iz obdobja trženja zdravila pri bolniku, ki je bil zdravilu Xiapex predhodno izpostavljen zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture.
Swedish: Genomsnittlig förändring av poängen för domänen besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Domain Score) från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata Področja težav Peyroniejeve bolezni od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Swedish: • muskelspasmer, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet eller obehag
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Swedish: • Håll i ollonet med ena handens fingrar.
Slovenian: • S prsti ene roke držite konico penisa.
Swedish: I den dubbelblinda delen av de tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Dupuytrens kontraktur fick 17 % av de Xiapex-behandlade patienterna lindriga reaktioner (närmare bestämt pruritus) efter upp till 3 injektioner.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Swedish: Särskilda penila tillstånd/sjukdomar som inte har studerats i kliniska studier Xiapex-behandling av patienter med förkalkade plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken, chordee med eller utan hypospadi, trombos i den dorsala penisartären och/eller -venen, infiltration av en benign eller malign massa som orsakar peniskurvatur, infiltration av ett smittämne, t.ex. vid lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av någon orsak och isolerad timglasdeformitet av penis har inte studerats och behandling av dessa patienter ska undvikas.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Swedish: Använd din dominanta hand för att föra in kanylen i strängen.
Slovenian: S svojo dominantno roko namestite iglo v vozlič in pazite, da bo ostala v vozliču.
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: *mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
Swedish: Effekten av Xiapex 0,58 mg utvärderades i två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier - CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859) på vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Swedish: Två palpabla strängar som påverkar två leder kan injiceras eller en palpabel sträng som påverkar två leder i samma finger kan injiceras på två ställen under ett behandlingsbesök.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Swedish: Du ska inte vid något tillfälle själv försöka påverka den injicerade strängen.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Swedish: • För strängar som påverkar PIP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Swedish: Effekten av Xiapex utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, studie 1 (AUX-CC-803) och studie 2 (AUX-CC-804) på vuxna män med Peyronies sjukdom.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Swedish: Din läkare kommer att ge alla injektioner av Xiapex.
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Swedish: Dra ut kanylen långsamt så att hela dosen deponeras längs kanylens bana i placket.
Slovenian: Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj plaka.
Swedish: Sträck bara penis om den inte är hård (erigerad).
Slovenian: Penis nežno raztezajte 3-krat na dan. Penis si raztezajte le, če ni trd (v erekciji).
Swedish: Patienten ska sedan instrueras att utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningarna i bipacksedeln.
Slovenian: Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.
Swedish: Behandling får endast ges av läkare som har fått lämplig utbildning i korrekt användning av Xiapex och som har erfarenhet av behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
Swedish: b med "hudlaceration"menas "laceration vid injektionsstället" och "laceration".
Slovenian: b "raztrganina kože" vključuje "raztrganino na mestu injiciranja" in "raztrganino"
Swedish: Xiapex minskade signifikant patientrapporterade besvär associerade med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 10).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Swedish: Figur 4: Bild på hur rätar ut din penis
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Swedish: Pruritus Ekkymos
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Xiapex:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Swedish: • hålla den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingerextensionsproceduren
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov;
Swedish: • återkomma till läkaren cirka 24-72 timmar efter varje injektion för undersökning av den injicerade handen och en eventuell fingerextensionsprocedur för få strängen att rupturera.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Swedish: • Spädningsvätskan innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Vehikel vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid in vodo za injekcije.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla, ki vsebuje 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Swedish: • För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Swedish: AUX-I och AUX-II är enkla polypeptidkedjor bestående av omkring 1 000 aminosyror i en känd sekvens med en molekylvikt på
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid uppföljningsbesöket kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Slovenian: Če je vozlič ob tem pregledu še prisoten, se lahko napravita dodatno injiciranje in postopek iztegovanja prstov.
Swedish: XIAPEX N=202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Swedish: En signifikant genomsnittlig förbättring (74,4 %) från baseline till dag 31 observerades generellt för fixerad flexionskontraktur efter administrering av två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg (en injektion per led) i samma hand, se tabell 6.
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 2 försökspersoner hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 18 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Swedish: Denna sjukdom drabbar vuxna män, som har ett "plack" som går att känna och som kröker penis i erigerat tillstånd.
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Swedish: • Att hålla den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingerextensionsproceduren.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med Xiapex utförts.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Swedish: Figur 2: Trestegsinjektion av Xiapex i strängen
Slovenian: Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i pungen
Slovenian: • rdečina, oteklina in bolečina skrotuma
Swedish: mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Swedish: Xiapex var inte associerat med förkortning av penislängden i kliniska studier av behandling av Peyronies sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Swedish: Smärta vid behandling
Slovenian: Operacija po zdravljenju
Swedish: Baseline, genomsnitt (SD)
Slovenian: povprečje (SD)
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för särskilda patientgrupper, t.ex. äldre personer, personer med nedsatt njur- eller leverfunktion, personer av ett visst kön eller av en viss etnisk härkomst.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Swedish: Lösningen är en klar, färglös lösning.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Om den rekonstituerade Xiapex-lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur i omkring 15 minuter före användning.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Swedish: Användning av Xiapex hos patienter som har fått antikoagulantia (undantaget upp till 150 mg acetylsalicylsyra dagligen) inom 7 dagar före injektion av Xiapex rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner sammanlagt i båda händerna.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Xiapex in vsebina pakiranja
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 1 försöksperson hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 12 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, illamående
Slovenian: • omotica, glavobol, navzea;