FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 µg) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 µg) di filgrastim.
Latvian: [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Italian: Come effettuo l'autoiniezione sottocutanea di Nivestim?
Latvian: Kā man jāveic Nivestim injekcija?
Italian: Precauzioni speciali nell'anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico
Latvian: Īpaša piesardzība sirpjveida šūnu iezīmes un sirpjveida šūnu anēmijas gadījumā
Italian: • mancanza di assorbimento dell'ossigeno nel polmone (ipossia)
Latvian: • nepietiekama skābekļa uzsūkšanās plaušās (hipoksija);
Italian: Prenda un'ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.
Latvian: Uzmanīgi, lai nepieskartos rajonam, ko esat notīrījis, saņemiet lielu ādas laukumu.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
Italian: Riponga la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
Latvian: 13. Ievietojiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 persone):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Malattia venoocclusiva
Latvian: Vēnu okluzīvā slimība
Italian: Appetito ridotto Lattato deidrogenasi nel sangue aumentato
Latvian: Samazināta ēstgriba Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perchè una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perchè la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš mielosupresīvas ķīmijterapijas izraisītu trombocitopēniju un anēmiju.
Italian: Infezioni e neoplasie maligne causa della mielosoppressione
Latvian: Mielosupresiju izraisošas infekcijas un ļaundabīgas saslimšanas
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici
Latvian: Iegūto cilmes šūnu skaita novērtējums
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10 9/L.
Latvian: Lai uzturētu ANC > 2,0 x 10
Italian: • dolore durante la minzione (disuria)
Latvian: • sāpes urinējot (dizūrija);
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību (graft versus host disease - GvHD) un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Latvian: Tika ziņots par ādas vaskulītu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem.
Italian: • infiammazione delle vie respiratorie superiori
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Italian: • alterazione dei valori ematochimici
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā;
Italian: • anomalie all'esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
Latvian: • patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);
Italian: Istruzioni per il paziente per l'autoiniezione
Latvian: Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev
Italian: Il monitoraggio della densità ossea è indicato nei pazienti affetti da osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastīma terapiju vairāk nekā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņem G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Italian: Uso geriatrico
Latvian: Lietošana geriatriskiem pacientiem
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Latvian: Apmēram 12% pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Italian: Trombocitopenia è stata riportata in pazienti trattati con filgrastim.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēniju pacientiem, kuri lieto filgrastīmu.
Italian: Eventi avversi a carico dei polmoni
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim s.c./e.v.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcijām/infūzijām filgrastimum s.c./i.v.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms Elpošanas mazspēja
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu hipersensitivitāti filgrastīma lietošana pavisam jāpārtrauc.
Italian: Non è noto il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kas saņem filgrastīmu, nav zināms.
Italian: È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d'ago.
Latvian: Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs šlirci izmestu necaurduramā atkritumu tvertnē.
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
Latvian: Reibonis Hipoestēzija Parestēzija
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Latvian: Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Italian: Precauzioni speciali in riceventi di PBPC mobilizzate con filgrastim
Latvian: Īpaša piesardzība ar filgrastīmu mobilizētu alogēno PBPC recipientiem
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā tiek konstatētas olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri likt veikt urīna analīzes.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
Latvian: Filgrastīma deva, lietojot to vienu pašu PBPC mobilizācijai:
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim s.c./e.v.
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcijām/infūzijām filgrastimum s.c./i.v.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Latvian: Filgrastīma iedarbības rezultātā radušies neitrofilie leikocīti ir ar normālu vai pastiprinātu darbību, ko parāda hemotakses un fagocitozes funkcionālie testi.
Italian: Contenuto
Latvian: Saturs koncentrācija
Italian: L'esatta causa non è nota.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i due gruppi erano equilibrate.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 3. tabulā.
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Italian: Nel corso del trattamento sarà anche sottoposto ad analisi del sangue.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Latvian: ATĶ kods: L01XC17.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Italian: Tuttavia il ruolo di questo marcatore biologico (espressione del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Italian: A causa delle piccole dimensioni del campione, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente tra tutti i sottogruppi di pazienti.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era la sopravvivenza globale (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Italian: Poichè molti farmaci, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Latvian: Riska attiecība 96,85% TI p-vērtība
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 1.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (93%) e di sesso maschile (76%).
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās.
Italian: Le frequenze riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha ricevuto corticosteroidi ad alte dosi.
Latvian: Neviens no šiem pacientiem nesaņēma kortikosteroīdus lielā devā.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è una IgG4; pertanto nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un nivolumabs ir IgG4, tāpēc no mātes nivolumabs var nonākt augļa organismā.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži Nivolumab BMS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Italian: E' importante che lei porti con se questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con nivolumab o dopo la sua sospensione.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Italian: La quantità di Nivolumab BMS che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Latvian: Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità di circa 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Latvian: lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di nivolumab in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati i pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età ≥65 anni e l'11% di età ≥75 anni.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab BMS nei bambini di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Nivolumab BMS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Nivolumab BMS, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
Latvian: Par pastāvīgi pozitīviem tika atzīti tikai 4 pacienti (0,8%).
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Italian: Gli effetti di Nivolumab BMS nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab 3 mg/kg
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1026/001-002
Italian: Non comune aumento della lipasi, aumento dell'amilasi a
Latvian: Retāk paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis a
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere congelato.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst sasaldēt.
Italian: 30 settembre 2015
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Italian: I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Il performance status ECOG al basale era pari a 0 (24%) o a 1 (76%).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Italian: docetaxel (n = 137)
Latvian: docetaksels (n = 137)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/4 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
Italian: Nivolumab non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 1.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 1. tabulā.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Benchè nello studio CA209017 non sia stato riportato iperparatiroidismo, l' iperparatiroidismo immuno-correlato potrebbe essere preso in considerazione specialmente se associato ad ipofosfatemia (riportata, in questo studio, in 6 pazienti con ipercalcemia).
Latvian: Kaut arī CA209017 pētījumā netika ziņots par hiperparatireozi , jāapsver ar imūnitāti saistīta hiperparatireoze, īpaši, ja tas saistīts ar hipofosfatēmiju (šajā pētījumā ziņots 6 pacientiem ar hiperkalciēmiju).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: La via metabolica di nivolumab non è stata caratterizzata.
Latvian: Nivolumaba metabolisms nav raksturots.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento della reazione avversa.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos.