FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, o tratamento com Rebetol só pode ser instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com o tratamento para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol e outros medicamentos.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с Rebetol.
Portuguese: Consultar também as reações adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões sem monoterapia.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на пегинтерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които могат да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
Portuguese: Artrite, dor lombar, espasmos musculares, dor nas extremidades
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais do ensaio clínico com Rebetol/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Rebetol/пегинтерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Portuguese: Vertigens, diminuição da acuidade auditiva/perda da audição, acufenos, dor de ouvido
Bulgarian: Вертиго, нарушения/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente em crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 7.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 7.
Portuguese: Lembrar: Por favor, leia também a secção "Outros medicamentos" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Bulgarian: „Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, alterações da atenção, tremor, disgeusia
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após tratamento limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението при граница на откриване 125 IU/ml.
Portuguese: Ideação suicida, agressividade, confusão, afeção da confiança, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, alteração de humor, instabilidade psicomotora, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sepsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite, infeção do trato urinário
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
Portuguese: Frequência de micção, poliúria, alterações urinárias
Bulgarian: Микционни нарушения, полиурия, отклонения в показателите на урината
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
Bulgarian: Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.
Portuguese: interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Portuguese: Consequentemente, é necessária precaução no tratamento de indivíduos com contagens CD4 baixas.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovírico combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Portuguese: Pancitopenia: Rebetol pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Portuguese: Coinfeção com VHC/VIH
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zóster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 4 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 4, са систематизирани въз основа на опита от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Portuguese: A população envolvida era constituída, essencialmente, por crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Bulgarian: Популацията основно се състоеше от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar: anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores, inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
Bulgarian: Това лекарство в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до: апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, халюцинации, инфекция на горните и долните дихателни пътища, възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida em doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na semana 12, é definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 2-log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes labial, herpes simplex, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose, dermatite, acne, furúnculos, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите*
Portuguese: Qual a composição de Rebetol
Bulgarian: Какво съдържа Rebetol
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 13.
Portuguese: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Bulgarian: Всички пациенти 94 % (211/224) HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
Bulgarian: 11 месеца) (n = 514).
Portuguese: Tabela 1 Dose de Rebetol com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
Bulgarian: Дозиране на Rebetol в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): crises convulsivas, pneumonia, artrite reumatoide, problemas nos rins, fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas), vasculite.
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), васкулит.
Portuguese: Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dispepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, alterações dentárias, obstipação, flatulência
Bulgarian: Улцерозен стоматит, стоматит, улцерации в устата, колит, болка в дясното подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс*, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изпражнения, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Portuguese: Laceração cutânea
Bulgarian: Натриев цитрат
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51 %).
Bulgarian: Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Portuguese: Glicerina
Bulgarian: Глицерол
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para recomendações adicionais sobre posologia na administração concomitante.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação de Rebetol ou a uma alteração do valor de pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Bulgarian: Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция на Rebetol или промяната на pH.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com outros medicamentos: dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio, confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, sensação de dormência ou formigueiro, dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se, dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas; dificuldade ou dor ao urinar, perder muito sangue pelo nariz, febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, problemas de visão ou audição, erupção ou vermelhidão graves na pele.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства забележите някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци, объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мислиза застрашаване живота на други хора, чувство за изтръпване или „мравучкане", проблеми със съня, мисленето или концентрацията, силна болка в корема, черни или „катранени" изпражнения, поява на кръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците, болезнено или затруднено уриниране, силен кръвоизлив от носа, температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, проблеми със зрението или слуха, тежък кожен обрив или зачервяване.
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, dismenorreia, dor mamária, alterações nos ovários, alterações vaginais.
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, дисменорея, болка в гърдите, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Portuguese: Medição: Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida.
Bulgarian: Можете да отмерите необходимата доза със спринцовката.
Portuguese: Alopecia, prurido, secura de pele, erupção cutânea
Bulgarian: Алопеция, пруритус, суха кожа, обрив
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Portuguese: CVB (≤600.000 UI/ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 6.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 6.
Portuguese: Fadiga, rigidez, pirexia, doença de tipo gripal, astenia, mal-estar, irritabilidade
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, неразположение, раздразнителност
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom meses e um ano.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
Portuguese: Rebetol ribavirina
Bulgarian: Rebetol ribavirin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rebetol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
Portuguese: O Rebetol é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rebetol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (200 mg) e na forma de uma solução oral (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rebetol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
Portuguese: Nas crianças que pesem entre 47 e 65 kg, a dose varia entre 3 e 4 cápsulas.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40 % entre os doentes anteriormente tratados.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение е наблюдавано увеличение от 40%.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rebetol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Rebetol foi também estudado em 177 crianças e adolescentes dos três aos 17 anos de idade não anteriormente tratados.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Portuguese: As crianças a partir dos 3 anos de idade e os adolescentes que pesem menos de 47 kg ou que não possam engolir cápsulas devem tomar a solução oral numa dose de 15 mg por quilograma de peso corporal por dia.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
Portuguese: O Rebetol foi estudado num total de 6000 adultos não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
Bulgarian: Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Portuguese: Foi também estudado em 1699 adultos que apresentaram recaída da doença após tratamento anterior ou que não responderam a um tratamento anterior.
Bulgarian: Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rebetol.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: A anemia hemolítica (anemia causada pela degradação anormal de glóbulos vermelhos) é um efeito secundário comum (observado em 1 a 10 doentes em cada 100), habitualmente durante as primeiras semanas de tratamento.
Bulgarian: Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rebetol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rebetol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: A dose de Rebetol baseia-se no peso corporal do doente, variando entre cinco e seis cápsulas por dia nos adultos.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
Portuguese: A anemia hemolítica pode afetar a função cardíaca do doente e conduzir a valores anormais nas análises de substâncias como ácido úrico e bilirrubina no sangue.
Bulgarian: Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна киселина и билирубин в кръвта.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de vírus no sangue antes do tratamento e após seis meses ou um ano de tratamento e no acompanhamento, seis meses mais tarde.
Bulgarian: В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Portuguese: O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Bulgarian: Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Portuguese: Pensa-se que o Rebetol interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN viral, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
Bulgarian: Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
Portuguese: Existem diversos outros efeitos secundários do Rebetol, alguns dos quais são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes).
Bulgarian: Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).
Portuguese: Outras informações sobre o Rebetol
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebetol:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rebetol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rebetol.
Portuguese: A substância ativa do Rebetol, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
Bulgarian: Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози".
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes não tratados anteriormente a partir dos três anos de idade cujo fígado funcione adequadamente.
Bulgarian: Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.