FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
Hungarian: Ezek a jövőbeni exacerbáció kockázattal kapcsolatos indirekt értékelés alapján levont következtetések megfelelnek a klinikai vizsgálatok során közvetlenül megfigyelt exacerbáció gyakoriságoknak, és megerősítik azokat.
Swedish: Efter oral inhalation av formoterol sätter bronkdilatationen in snabbt, inom 1-3 minuter, och varar i 12 timmar efter en enstaka dos.
Hungarian: A formoterol szájon át történő inhalációját követően a hörgők kitágulása gyorsan, 1-3 percen belül kialakul, és egy dózis után a hörgőtágulat 12 órán át tart.
Swedish: Dessa resultat innebär inte att måttliga skillnader i pulmonell tillförsel av inhalationskortikosteroider kommer att resultera i olika exacerbationsrisker.
Hungarian: Ezek az eredmények nem utalnak arra, hogy a pulmonalis inhalációs kortikoszteroidok közötti mérsékelt eltérések különböző exacerbációs kockázatot fognak eredményezni.
Swedish: Denna hypotes har i sin tur lett till farhågor beträffande durationen av sökandens 8 till 12 veckor långa studier.
Hungarian: Ez a hipotézis vezetett el a kérelmező által elvégzett 8-12 hetes vizsgálatokkal kapcsolatos aggályokhoz.
Swedish: De fem centrala Flutiform fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Flutiform-behandlade patienter.
Hungarian: A Flutiform öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Flutiform-mal kezelt beteg szerepel.
Swedish: Exacerbationsuppgifterna understöddes dock av nattliga symtom och avbrott till följd av brist på effektdata.
Hungarian: Az exacerbációs adatokat azonban alátámasztják az éjszakai tünetek és a kezelés hatástalanság miatti megszakítására vonatkozó adatok.
Swedish: Vad gäller förslaget att "svåra" exacerbationer är den optimala variabeln för att undersöka potentiella skillnader i effekten av inhalationskortikosteroider, kommenterade sökanden att litteraturen inte ger stöd för denna uppfattning.
Hungarian: Azzal a felvetéssel kapcsolatban, hogy a „súlyos" exacerbáció az optimális változó, amellyel vizsgálhatók az inhalációs kortikoszteroid hatás potenciális különbségei, a kérelmező azt jegyezte meg, hogy a szakirodalom nem támasztja alá ezt az álláspontot.
Swedish: För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1 adatokat és azok prediktív értékét.
Swedish: Som sådana menade sökanden att astmakontrollresultaten från huvudstudierna logiskt sett bör extrapoleras till längre sikt.
Hungarian: Erre vonatkozóan a kérelmező azt állította, hogy pivotális vizsgálatokból származó asztma kontroll eredmények logikusan extrapolálhatók hosszabb távra.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Flutiform togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Hungarian: A Flutiform klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Flutiform för vilken sådant bevis krävs.
Hungarian: Mindkét javasolt indikációban a korábban használt inhalációs kortikoszteroidot a Flutiform ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
Swedish: Vad gäller huvudstudiernas duration (8-12 veckor) finns det i litteraturen stöd för uppfattningen att behandlingseffekterna på astmakontrollvariabler är störst inom 3 månader och därefter upprätthålls.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok időtartamát figyelembe véve (8-12 hét), az irodalmi adatok megerősíti azt az álláspontot mely szerint a kezelés 3 hónapon belül éri el az asztma kontroll különböző változóira kifejtett maximális hatását, és ezt követően ez a hatás megmarad.
Swedish: De kliniska studierna var inte lämpliga för att fastställa ekvivalent inflammationskontroll av det skälet att exacerbationer (i synnerhet svåra exacerbationer) är den indicerade parametern för att särskilja en potentiell skillnad mellan två ICS-produkter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elrendezése nem volt megfelelő ahhoz, hogy a gyulladásra gyakorolt ekvivalens kontroll megállapítható legyen, mert a két inhalációs kortikoszteroid készítmény közötti potenciális különbség megállapításához az exacerbáció (különösen a súlyos exacerbáció) a javasolt paraméter.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Flutiform med andra kombinationsbehandlingar.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Hungarian: A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a kérelmező által, a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében benyújtott valamennyi adatot, különös tekintettel a hosszú távú asztma kontrollal összefüggő hatásosságra, • a bizottság úgy vélte, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelően bizonyították az általános biztonságosságot és hatásosságot,
Swedish: Denna rekommendation gjordes på grundval av flera publicerade studier som har visat det prediktiva värdet av pre-dos och slumpmässig/post-dos FEV1 över både mellanlång och längre sikt.
Hungarian: Ez az ajánlás több publikált vizsgálat eredményei alapján született, amelyek igazolták az adag alkalmazását megelőzően mért, és a véletlenszerűen/az adag alkalmazása után mért FEV1 érték közép és hosszú távú prediktív értékét.
Swedish: Den sökta indikationen är regelbunden behandling av astma, när det är lämpligt att använda en kombinationsbehandling (en inhalationskortikosteroid och en långverkande β2-agonist)
Hungarian: A javasolt indikáció az asztma rendszeres kezelése olyan esetekben, ahol kombinációs készítmény (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Swedish: Inom ramen för hänskjutningen enligt artikel 29.4 ombads sökanden att svara på följande: "Mot bakgrund av tillgängliga farmakokinetiska uppgifter som visar en lägre systemisk exponering av komponenten flutikasonpropionat av denna produkt med fast doskombination, finns det farhågor för att patienter som får denna fasta doskombination, för indikationen "substitution" eller för indikationen "upptrappning", inte upplever samma effektnivå vad gäller långvarig astmakontroll.
Hungarian: A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb, aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Flutiform och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Swedish: I dessa ingår två publicerade studier till vilka patienter specifikt rekryterades med en anamnes av aktuella exacerbationer, som utfördes under 6 till 12 månader (Ind 2003; Verona 2003).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 6-12 hónapos időtartamúak voltak (Ind 2003; Verona 2003).
Swedish: PK-uppgifterna i studie FLT1501 jämfördes med en motsvarande farmakodynamisk (PD) uppsättning data från studie FLT3503.
Hungarian: Az FLT1501 vizsgálat PK adatait az FLT3503 vizsgálatból származó, megfelelő farmakodinámiás (PD) adatokkal hasonlították össze.
Swedish: Den specifika kombinationen av dessa två välkända aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, är ny, varför ekvivalens/terapeutisk ekvivalens inte behöver bevisas.
Hungarian: Ennek a két, jól ismert hatóanyagnak, a flutikazon-propionátnak és a formoterol-fumarátnak a speciális kombinációja az új, ezért az ekvivalenciát/terápiás ekvivalenciát nem kell bizonyítani.
Swedish: Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Flutiform jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Flutiform flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Swedish: Storleken på de förändringar som ses hos ett antal sekundära effektmått hjälper till att kvantifiera den kliniska relevansen av de effekter som ses på lungfunktion och exacerbationsfrekvens.
Hungarian: A másodlagos végpontok esetében látott változások nagysága alapján számszerűsíthető a légzésfunkcióra és az exacerbációk előfordulási arányára gyakorolt hatások klinikai relevanciája.
Swedish: Detta effektmått (dvs. förändring av FEV1 från pre-dos vid baslinje) utsågs à priori som det primära effektmåttet för att bedöma kortikosteroideffekten.
Hungarian: Ez a végpont (azaz a FEV1 változása a kiindulási, az adag alkalmazása előtti értékhez képest) volt a kortikoszteroid hatás értékelésére szolgáló, a priori meghatározott elsődleges végpont.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Flutiform administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Flutiforms effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Hungarian: A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Flutiform hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
Swedish: Vad gäller indikationen "övergång" överensstämde andelen patienter som fick exacerbationer i huvudstudien "övergång" (studie FLT3503) med den som sågs hos patienter som behandlades med Flutiform och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Flutiform és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt (37,4%).
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Flutiform.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
Swedish: Den invändande medlemsstaten menade att varken farmakokinetiska studier eller kliniska studier har fastställt bevis för att flutikason i denna nya produkt med fast doskombination ger motsvarande inflammationskontroll som när flutikason ges som monoterapi eller i kombination med andra långverkande β2-agonister.
Hungarian: A kifogást emelő tagállam állítása szerint sem farmakokinetikai vizsgálatokban, sem klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, hogy ebben az új, fix dózisú kombinációban a flutikazon hasonlóan kontrollálja a gyulladást, mint a flutikazon monoterápia vagy a más, hosszú hatású β2 agonistákkal való kombináció.
Swedish: Förutom ovanstående finns iakttagelsen i flera publicerade studier att FEV1 är störst efter cirka 8 till 12 veckor av inhalationskortikosteroid-baserad behandling och är stabil därefter.
Hungarian: A fentieken túl több publikált vizsgálatban is megfigyelték, hogy a FEV1 érték az inhalációs kortikoszteroidot tartalmazó kezelés megkezdése után körülbelül 8-12 héttel éri el a maximumát, és azt követően stabil marad.
Swedish: Produkterna inhaleras oralt, och den kombinerade behandlingen av en inhalerad glukokortikosteroid och en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist är väletablerad inom regelbunden behandling av vuxna och barn med astma där användningen av en sådan kombination anses lämplig.
Hungarian: A készítmények szájon át alkalmazott inhalációs termékek, és az inhalációs kortikoszteroid és a szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista kombinációja már jól bevált az olyan asztmás felnőttek és gyermekek rendszeres kezelésére, akiknél egy ilyen kombináció alkalmazása szükséges.
Swedish: I sin aktuella "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" fastställde ATS/ERS att pre-dos FEV1 är ett avgörande effektmått i astmastudier och en prediktor för framtida exacerbationsrisk.
Hungarian: Az asztma kontrollal és az exacerbációkkal kapcsolatos, közelmúltban született konszenzus nyilatkozatban (Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations) az ATS/ERS az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket elsőrendű végpontként határozta meg az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban, és megállapította, hogy ez a jövőbeni exacerbáció kockázata tekintetében prediktív értékű.
Swedish: Formoterolfumarat är särskilt användbart hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion som fortsätter att få symtom trots behandling med ett antiinflammatoriskt medel såsom en inhalationskortikosteroid.
Hungarian: A formoterol-fumarát különösen hasznos azoknál a reverzíbilis, légúti elzáródásban szenvedő betegeknél, akik a gyulladáscsökkentőkkel, így inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelés ellenére is tüneteket észlelnek.
Swedish: CHMP gav sitt stöd till den kliniska studiens utformning i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och användningen av pre-dos FEV1 som primärt effektmått för effekt avseende kortikosteroideffekt.
Hungarian: A CHMP támogatta a III. fázisú klinikai fejlesztési program keretében elvégzett klinikai vizsgálatok elrendezését, valamint azt, hogy a kortikoszteroid hatás tekintetében elsődleges hatásossági végpontként az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket használják.
Swedish: Flutikasonpropionat har visat sig minska astmasymtom och exacerbationer av astma och minska luftvägsreaktiviteten mot histamin och metakolin hos patienter med hyperreaktiva luftvägar.
Hungarian: A flutikazon-propionát igazoltan enyhíti az asztma tüneteit és exacerbációit és a hiperaktív légutakkal rendelkező betegeknél csökkenti a légutak hisztaminnal és metakolinnal szembeni reakciókészségét.
Swedish: Inte heller finns det något stöd i litteraturen för uppfattningen att exacerbationer som registrerats i sökandens kliniska studier inte skulle vara adekvata.
Hungarian: hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Swedish: Tvärs över många olika effektmått, såsom avbrott till följd av bristande effekt, symtomfria dagar och nätter och mängden akutmedicin, är storleken på den iakttagna effekten kliniskt viktig.
Hungarian: A hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása Tekintettel arra, hogy:
Swedish: Sökanden bör diskutera detta problem mot bakgrund av den kliniska studiens relativt korta duration och det faktum att komponenten formoterolfumarat i denna fasta doskombination skulle ha kunnat maskera bristande kontroll genom att kontrollera symtomen och bronkdilatationen."
Hungarian: kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
Swedish: Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Flutiform är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket azokkal az eredményekkel együtt kell vizsgálni, amelyek azt mutatják, hogy a Flutiform klinikai hatásai összevethetők az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaival.
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Flutiform jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
Hungarian: Az aggályokat felvető PK vizsgálatot (FLT1501 vizsgálat) a Flutiform és a forgalomban lévő monokomponensű pMDI-k biztonságosságának összehasonlító értékelése céljából végezték.
Swedish: Formoterolfumarat är en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist och utövar särskilt kraftig effekt på ß2-adrenerga receptorer på bronkial glatt muskulatur för att ge relaxation och bronkdilatation.
Hungarian: A formoterol-fumarát szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista, amely a hörgők simaizmaiban lévő ß2 adrenerg receptorokra gyakorol kedvező hatást, és azok elernyedését és a hörgők kitágulását okozza.
Swedish: De centrala studierna var utformade för att jämföra Flutiforms effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Flutiform, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Flutiform.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Flutiform mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Swedish: Sökanden uppgav vissa skäl som eventuellt skulle kunna förklara en sådan obalans: detta kan vara en följd av avvikelsen av en oralt inhalerad produkts (OIP) pulmonella PK från standard PK-principer, dvs. till skillnad från konventionell PK-analys (t.ex. för tabletter) är blodkoncentrationerna av OIP en "efter-händelse" (snarare än "före-händelse") ersättning för effekt och standard PK-analys definierar inte nödvändigtvis läkemedlets plats vid det pulmonella verkningsstället.
Hungarian: alapelvek közötti eltérés függvénye, azaz a hagyományos PK vizsgálattól (pl. tablettáktól) eltérően a szájon át alkalmazott inhalációs készítmények koncentrációja a vérben a hatásosság „esemény utáni" (nem pedig „esemény előtti") mutatója, és a standard PK elemzés nem szükségszerűen határozza meg a gyógyszer tüdőben, azaz a hatás helyén való tartózkodását.
Swedish: De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Flutiforms fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Flutiform, p=0,019 respektive p=0,004.
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Flutiform az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Flutiform-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Swedish: En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför ickeunderlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arányami a Flutiform 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
Swedish: Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Flutiform inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Hungarian: Ezeket a végpontokat bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid befolyásolja és/vagy azok igazoltan dózis-hatás összefüggést mutatnak az inhalációs kortikoszteroidokkal, és minden esetben statisztikailag bizonyított, hogy a Flutiform inhalációs kortikoszteroid hatása nem volt gyengébb, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményeké.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Flutiform inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Flutiform készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att behovet av att påvisa antingen farmakokinetisk ekvivalens eller terapeutisk ekvivalens med en referensprodukt inte är ett krav för denna utveckling, som lämnades in i enlighet med direktiv 2001/83/EG, artikel 10b ansökan om fast kombination - som kräver fullständiga administrativa uppgifter och fullständiga uppgifter om kvalitet, icke-kliniska och kliniska uppgifter enbart för kombinationen.
Hungarian: Emellett a CHMP megjegyezte, hogy ennél a fejlesztésnél, amelyet a 2001/83/EK irányelv, 10b. cikke szerinti fix kombináció irányuló kérelem alapján nyújtottak be, nem követelmény az, hogy referencia készítménnyel való farmakokinetikai vagy terápiás ekvivalenciát igazoljanak.