FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Dutch: Testen op vitamine A
Slovak: Testovanie vitamínu A
Dutch: Zowel te hoge als te lage vitamine A-waarden kunnen uw ongeboren kind schade toebrengen.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden, LS-gemiddelde (SEM)
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 18. mesiaci, priemerná hodnota LS (SEM)
Dutch: • Trek met een steriele injectiespuit de benodigde hoeveelheid gefilterde Onpattro uit de steriele flacon op.
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Dutch: De blootstelling aan patisiran en de lipidecomponenten (DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG) nam evenredig toe met de dosisstijging over het bereik dat in klinische onderzoeken werd geëvalueerd (10 tot 500 microgram per kg).
Slovak: Expozícia patisíranu a lipidovým zložkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) sa zvyšovala úmerne so zvyšovaním dávky v rámci rozsahu hodnotenom v klinických štúdiách (10 až 500 mikrogramov/kg).
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro leidde tot verhogingen van serumlevermarkers (ALAT, ASAT, AF en/of totaal bilirubine) en histopathologische bevindingen in de lever (hepatocellulaire/single-cel necrose, ontsteking, pigmentdepositie en/of monocytische infiltratie) bij doses >100 microgram per kg om de 4 weken en >1,0 mg/kg om de 3 weken bij respectievelijk ratten en apen.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Dutch: Secundair Norfolk QoL
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Dutch: • Snelle hartslag
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Dutch: De bestanddelen van Onpattro kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Onpattra môžu prechádzať do materského mlieka.
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Slovak: • tom, ktorí pacienti sú vhodní na infúziu v domácom prostredí;
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 3,2-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Dutch: Op de dag van de infusie van Onpattro dient minstens 60 minuten voorafgaand aan de start van de infusie elk van de volgende geneesmiddelen te worden gegeven:
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Dutch: In geval van een IRR kan de infusieduur worden verlengd.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
Slovak: Miesto podávania infúzie sa má sledovať kvôli možnej infiltrácii počas podávania infúzie.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Slovak: Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Slovak: Kvalita lieku nie je za prítomnosti tejto bielej až takmer bielej vrstvy ovplyvnená.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Slovak: N-terminálny natriuretický peptid pro-B typu (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) mal vo východiskom stave hodnotu 727 ng/l u pacientov liečených Onpattrom a hodnotu 711 ng/l u pacientov liečených placebom (geometrická priemerná hodnota).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Dutch: • de kans op IRR's;
Slovak: • možnosti výskytu IRR;
Dutch: 30 maanden.
Slovak: 1,8 dní.
Dutch: Patisiran en de lipidecomponenten vertonen lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek met chronische dosering bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 pre používanie dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg alebo placeba intravenóznou infúziou každé 3 týždne po dobu 18 mesiacov.
Dutch: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Slovak: Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok.
Dutch: Behandeling met Onpattro verlaagt de serumconcentraties van vitamine A. Zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
Slovak: Liečba Onpattrom znižuje sérové hladiny vitamínu A. Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
Slovak: 5 ml koncentrát v liekovke zo skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým výklopným uzáverom.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Dutch: • Onpattro moet via een veilige en vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez bezpečný a voľný vstup do žily.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Slovak: Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Dutch: Patisiran is geformuleerd als lipidenanodeeltjes om het siRNA aan de hepatocyten af te geven, de primaire bron van TTR-eiwit in de bloedsomloop.
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Dutch: De beslissing voor een patiënt om de infusies thuis te ontvangen, moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten door een professionele zorgverlener worden uitgevoerd.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Slovak: Ak sa Onpattro podá neskôr ako do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať každé 3 týždne od tohto podania.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg patisiran.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg patisíranu.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Slovak: Liečivom v Onpattre je patisíran.
Dutch: Het is niet bekend of Onpattro in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Slovak: Onpattro došlo oproti placebu k podobným zlepšeniam v skóre v mNIS+7 a Norfolk QoL-DN u všetkých vedľajších skupín vrátane veku, pohlavia, rasy, regiónu, skóre NIS, stavu mutácie V30M, predchádzajúceho užívania tafamidis meglumínu alebo diflunisalu, štádia ochorenia a pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím.
Dutch: Onpattro is voor intraveneus gebruik.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Dutch: • Verstopte of lopende neus (rhinitis)
Slovak: Upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
Dutch: IV gebruik na verdunning
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap dient de foetus nauwlettend gecontroleerd te worden, met name gedurende het eerste trimester (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Dutch: Het verhogen van de dosis patisiran resulteerde in een toegenomen TTR-reductie, waarbij de maximale reductie werd afgevlakt bij patisiran-blootstellingen die werden verkregen bij een dosering van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor een klinische behandeling van IRR's.
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: Patiënten die Onpattro krijgen dienen een orale suppletie van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag in te nemen om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van een vitamine A-deficiëntie te beperken.
Slovak: Pacienti používajúci Onpattro musia užívať perorálny doplnok obsahujúci vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU na zníženie potenciálneho rizika očnej toxicity v dôsledku nedostatku vitamínu A.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen dat de patiënt wordt gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dat een symptomatische behandeling wordt gegeven, al naargelang is aangewezen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Dutch: Er werden ook veranderingen waargenomen na 9 maanden, de eerste post-baselinebeoordeling in het onderzoek, waar behandeling met Onpattro leidde tot een behandelingsverschil van 16,0 punten, met een gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Dutch: Symptomen van IRR's omvatten, maar zijn niet beperkt tot: artralgie of pijn (waaronder rug-, nek- of musculoskeletale pijn), blozen (inclusief erytheem van het gezicht of warme huid), misselijkheid, buikpijn, dyspneu of hoest, ongemak op de borst of pijn op de borst, hoofdpijn, huiduitslag, rillingen, duizeligheid, vermoeidheid, verhoogde hartslag of hartkloppingen, hypotensie, hypertensie, gezichtsoedeem.
Slovak: K príznakom IRR patria okrem iných aj artralgia alebo bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku alebo kostrovosvalovej bolesti), sčervenanie (vrátane erytému tváre alebo teplej kože), nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe alebo kašeľ, nepríjemné pocity alebo bolesť na hrudi, bolesť hlavy, vyrážka, triaška, závrat, únava, zvýšená srdcová frekvencia alebo palpitácie, hypotenzia, hypertenzia, edém tváre.
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
Slovak: Bolesť, začervenanie, pocit pálenia alebo opuch v mieste podania infúzie alebo v jeho okolí
Dutch: Door het verlagen van serum-TTR-eiwit leidt de Onpattro-behandeling tot een lagere serumconcentratie van vitamine A (retinol) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Slovak: SD polčasu konečnej eliminácie(t1/2β) patisíranu bola 3,2 ±
Dutch: Tekenen en symptomen waren onder meer flebitis of tromboflebitis, zwelling op de infusie- of injectieplaats, dermatitis (subcutane ontsteking), cellulitis, erytheem of roodheid op de injectieplaats, brandend gevoel of pijn op de injectieplaats.
Slovak: K prejavom a príznakom patrili flebitída alebo tromboflebitída, opuch v mieste podania infúzie alebo injekcie, dermatitída (subkutánny zápal), celulitída, erytém alebo sčervenanie v mieste podania injekcie, pocit pálenia, alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Slovak: Približne 5,5 % DLin-MC3-DMA sa vo forme metabolitu (DMBA) objavilo po
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia.
Dutch: Vaak voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Dutch: In de dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie had 18,9% van de met Onpattro behandelde patiënten IRR's tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Dutch: Uw zorgverlener zal alle geneesmiddelen die niet langer gebruikt worden, wegwerpen.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitý liek.
Dutch: Antilichamen tegen Onpattro zijn onderzocht door antilichamen te meten die specifiek zijn voor PEG2000-C-DMG, een lipidecomponent die op het oppervlak van Onpattro blootgesteld wordt.
Slovak: Protilátky proti lieku Onpattro boli hodnotené meraním hladín protilátok špecifických pre PEG2000-C-DMG, lipidová zložka exponovaná na povrchu Onpattra.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten Dlin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: • Soms (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny TTR sa udržalo pri neustálom podávaní dávok.
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C po dobu 14 dní.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie (pozri časť 4.4).
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Dutch: Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de lever maakt.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Dutch: Onpattro wordt gegeven als een infusie in een ader (een ‘intraveneuze infusie').
Slovak: Onpattro sa podáva kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Onpattro.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de serum-TTR-niveaus, wat leidt tot een lager retinol-bindend eiwitgehalte en vitamine A in het serum.
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.