FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hasmenés nagyon gyakori mellékhatás, amely a következőkhöz vezethet: colitis, ileus, gastroenteritis, kimerültség, dehydratio, fogyás, vesetoxicitás, hyponatraemia és hypokalaemia.
Estonian: Kõhulahtisus on väga sage kõrvaltoime, mis viib koliidi, iileuse, gastroenteriidi, väsimuse, dehüdratsiooni, kaalulanguse, neerutoksilisuse, hüponatreemia ja hüpokaleemiani.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést le kell állítani.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkel tuleb ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega katkestada.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bélelzáródásban vagy krónikus bélgyulladásban szenvedő betegnek adni, amíg az meg nem szűnik.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
Hungarian: A liposzómából kikerülő irinotekán hasonló metabolikus útvonalat követ, mint amit a nem liposzómás irinotekánnál megfigyeltek.
Estonian: Liposoomikapslist vabanenud irinotekaani metaboolne rada on sarnane mitteliposomaalse irinotekaani korral teatatuga.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, megfontolandó az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagjának 70 mg/m2-re történő növelése.
Estonian: Kui seda talutakse, tuleb järgmiste tsüklite ajal kaaluda ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annuse suurendamist annuseni 70 mg/m2.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás (irinotekán) infúzió nem ekvivalens a nem liposzómás irinotekán készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel pole annuse reguleerimine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Estonian: Toimete raskusaste oli annusega seotud ja toimed olid pöörduvad.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tohivad manustada ainult vähivastaste ravimite manustamise vallas koolitatud tervishoiutöötajad.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán renalis exkréciója 11-20%; az SN-38-é <1%; az SN-38 glükuronidé pedig 3%. A nem liposzómás irinotekán beadása után az irinotekán és metabolitjai (SN-38 és SN-38 glükuronid) 48 órás kumulatív biliáris és renalis exkréciója két beteg esetében 25% (100 mg/m2) és 50% (300 mg/m2) között volt.
Estonian: Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia Nem gyakori: maculo-papulosus kiütés, köröm elszíneződése
Estonian: Väga sage: Alopeetsia Aeg-ajalt: makulopapuloosne lööve, küünte värvi muutus
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában, - ha lázat, hidegrázást vagy fertőzésre utaló más tünetet tapasztal, - ha hasmenése lesz, gyakori folyékony széklettel, amely 12-24 órányi kezelés után sem múlik el (lásd alább), - ha légszomjat érez vagy köhögnie kell, - ha a vérrögképződés következő tüneteinek valamelyikét észleli: az alsó végtag vagy a kar hirtelen fájdalma, duzzanata, hirtelen köhögési roham, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele: - kui teil tekib äkitselt hingeldus, õhetus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni; - kui teil tekib palavik, külmavärinad või muud infektsiooni sümptomid; - kui teil tekib sageda vedela roojamisega kõhulahtisus, mida 12...24-tunnise raviga kontrolli alla ei õnnestu saada (vt teavet altpoolt); - kui teil tekib hingeldus või köha - kui teil tekivad verehüüvete nähud ja sümptomid nagu äkiline valu ja turse jalas või käes, äkki tekkiv köhahoog, valu rinnus või hingamisraskused.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatást, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával (lásd 4.4 pont).
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
Estonian: - äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni (kuna vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine); - palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi); - püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) - vt lõik 2.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió két másik daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együttesen használatos.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Hungarian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Estonian: Τηλ: + 357 22 741 741
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú thrombocytopenia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 2,6%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 0%-ánál.
Estonian: 3. astme või raskem trombotsütopeenia esines 2,6% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 0% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető mellékhatások aránya 11% volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon, míg 12% volt a monoterápiás karon.
Estonian: Ravi püsiva katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas oli 11% ja monoteraapiarühmas 12%.
Hungarian: Az infúzióval és a kezeléssel összefüggő akut reakciók
Estonian: Äge infusioonireaktsioon ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid
Hungarian: Az ilyen magas adagot kapó betegek esetében megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a javasolt dózissal és adagolási rend szerint kezelt betegek esetében észleltek.
Estonian: Kõrvaltoimed neil patsientidel olid sarnased soovitusliku annuse ja annustamisskeemi korral teatatutega.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
Estonian: 3. astme või raskem neutropeenia esines sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidel (27,4%) võrreldes 5-FU/LV-ga ravitud patsientidega (1,5%).
Hungarian: 2. fok
Estonian: 2. aste
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület és hyperperistaltica.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda kolinergilised sümptomid, nagu riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés kapcsán nem számoltak be ILD-hez hasonló eseményekről.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pole teatatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse raviga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse laadsetest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió intravénásan alkalmazandó.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - hidegrázás - fertőzések, például gombás fertőzések a szájban (orális kandidiázis), alacsony fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia), a gyógyszer vénába történő beadásához kapcsolódó fertőzések - a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritisz vagy gyomor- és bélhurut) - az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet fertőzés okoz (szepszis vagy vérmérgezés) - az egész szervezetre kiterjedő gyulladás életveszélyes szövődménye (szeptikus sokk) - tüdőgyulladás (pneumonia) - a fehérvérsejtek egyik altípusának, a nyiroksejteknek az alacsony száma (limfopénia); a limfocitáknak az immunrendszer működésében van fontos szerepük - bizonyos elektrolitszintek csökkenése a szervezetben (pl.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Külmavärinad - Infektsioonid, näiteks suupiirkonna seeninfektsioonid (suukandidiaas), palavik koos valgete vereliblede madala tasemega (palavikuga neutropeenia), ravimi veeni manustamisega seotud infektsioonid - Mao ja soole põletik (gastroenteriit) - Infektsioonist tingitud organismi süsteemne põletikureaktsioon (sepsis) - Kogu keha põletiku potentsiaalselt eluohtlik tüsistus (septiline šokk) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Immuunsüsteemi suhtes olulise valgete vereliblede alamtüübi, lümfotsüütide, madal tase
Hungarian: Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hasmenés legfeljebb 1. fokúra nem javul (vagyis a kezelés előtti székletgyakorisághoz képest naponta legfeljebb 2-3 széklettel van több).
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõhulahtisuse lahenemist ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda ööpäevas).
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek is, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület, valamint hyperperistaltica, amely hasi görcsöket okozhat.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda ka kolinergilised sümptomid, mis võivad muu hulgas olla riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika, mis võib põhjustada kõhukrampe.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió terápia előtt és alatt a rizikófaktorral rendelkező betegek respiratorikus tüneit szorosan monitorozni kell.
Estonian: Riskiteguritega patsiente tuleb enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist ja ravi ajal hingamisteede sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: Hepaticus, renalis, respiratorikus vagy egyéb2 toxicitások 3. vagy 4. fok
Estonian: Maksa-, neeru-, hingamisteede või muu2 toksilisus
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
Hungarian: Egy farmakokinetikai elemzésben a testfelületre történő korrekció után az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása az össz-SN-38 expozíciójára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei olnud kergel kuni mõõdukal neerupuudulikkusel mõju kogu SN-38 ekspositsioonile pärast kehapindala (BSA) suhtes kohandamist.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a mellékhatás legfeljebb 1. fokúra nem javul.
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõrvaltoime lahenemist ≤ 1.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázis t tartalmaz (irinotekánszukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Hungarian: Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen.
Estonian: Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióhoz társuló 3. vagy 4. fokú toxicitásokra javasolt dózismódosításokat az 1. és 2. táblázat foglalja össze.
Estonian: Annust soovitakse 1. ja 2. tabelis toodud kokkuvõtte alusel reguleerida ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega seotud 3. või 4. astme toksilisuse lahendamiseks.
Hungarian: Hogyan kell az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót tárolni?
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
Estonian: Fertiilsuse langust ei täheldatud morfoloogiliselt normaalsetel poegadel.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) onivyde pegüleeritud liposomaalne 4,3 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat irinotekaan
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás (irinotekán) infúziót kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas szakszemélyzet adhatja be.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió citotoxikus gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A vérkép szoros monitorozása javasolt, és megfontolandó myeloid növekedési faktorok alkalmazása a korábbi abdominalis besugárzáson átesett betegeknél.
Estonian: Varem kõhupiirkonna kiiritusravi saanud patsientide verepilti soovitatakse hoolikalt jälgida ja kaaluda tuleb müeloidsete kasvufaktorite kasutamist.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dózis csökkentése 35 mg/m2-re.
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 35 mg/m2-ni
Hungarian: 2 mg/ml
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Hungarian: 5 ml
Estonian: 1 viaal
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: Ezzel szemben a placebo alkalmazása esetén átlagosan 28 pont volt a növekedés (mintegy 75-ről megközelítőleg 101 pontra), ami azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél súlyosbodott az idegkárosodás.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Hungarian: Az Onpattro-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Onpattro on ravim, mida kasutatakse transtüretiiniga seotud pärilikust (hATTR) amüloidoosist tingitud närvikahjustuse raviks.