FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 34% dei pazienti ha presentato aumenti sostenuti del colesterolo totale > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), con un 15% che ha manifestato un incremento sostenuto dell'LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL) nel braccio RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa 34 %:lla potilaista kokonaiskolesteroliarvo nousi pitkäkestoisesti arvoon > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), ja 15 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista LDL-kolesteroliarvo nousi pitkäkestoisesti arvoon ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento di tutti i parametri esplorativi di efficacia, tra cui il punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71), nei pazienti naïve al trattamento con TCZ e ha consentito di mantenere tutti i parametri esplorativi di efficacia nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Finnish: Eksploratiiviset tehon tulokset osoittivat, että ihon alle annettu RoActemra paransi kaikkia eksploratiivisia tehoa koskevia parametreja, mukaan lukien lastenreuman aktiivisuutta osoittavia pisteitä (Juvenile Arthritis Disease Activity Score [JADAS]-71) potilailla, jotka eivät olleet saaneet tosilitsumabia aikaisemmin, ja piti kaikki eksploratiiviset tehoa koskevat parametrit ennallaan koko hoitojakson ajan kummassakin painoryhmässä (alle 30 kg ja ≥ 30 kg) niillä potilailla, jotka siirtyivät laskimoon annetusta RoActemra-hoidosta ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Italian: Categorie di frequenze con termini preferiti
Finnish: Yleisyysluokat suositelluin termein
Italian: La variazione media della PCS dal basale alla settimana 52 è stata più marcata (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente 4,10 e 2,76] rispetto ai due gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -0,28; placebo più 52 settimane, -1,49], sebbene soltanto il confronto tra il gruppo RoActemra settimanale più 26 settimane di prednisone a scalare e il gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare (5,59; IC al 99%: 8,6; 10,32) abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa (p = 0,0024).
Finnish: Fyysisen osa-alueen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli suurempi (osoittaa suurempaa paranemista) RoActemraa viikoittain ja joka toinen viikko saaneissa ryhmissä (viikoittain: 4,10; joka toinen viikko: 2,76) kuin kahdessa lumeryhmässä (lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettu hoito: -0,28; lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettu hoito: -1,49), mutta vain vertailussa RoActemran viikoittain ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneiden ryhmän (5,59, 99 %:n luottamusväli: 8,6, 10,32) välillä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero (p = 0,0024).
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa RoActemra-annosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi della farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 9,5 mL/h.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja se oli 9,5 ml/h.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos maksavaurion oireita ilmaantuu.
Italian: Sono state osservate risposte numericamente più elevate nel gruppo tocilizumab 8mg/kg in monoterapia rispetto al solo MTX in tutti gli endpoint secondari, inclusi endpoint radiografici.
Finnish: Ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg monoterapiana, vasteet olivat numeerisesti suurempia kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta radiologiset päätetapahtumat mukaan lukien, kuin pelkkää MTX:ia saaneessa ryhmässä.
Italian: Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
Italian: Tra le infezioni gravi riferite, alcune con esito fatale, vi sono state polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi, artrite batterica.
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista osa johti potilaan kuolemaan, olivat keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Italian: Nello studio SC-II, alla settimana 24, i pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne hanno conseguito una risposta ACR20 del 60,9%, una risposta ACR50 del 39,8% e una risposta ACR70 del 19,7%, mentre i pazienti trattati con placebo hanno conseguito una risposta ACR20 del 31,5%, una risposta ACR50 del 12,3% e una risposta ACR70 del 5,0%.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II RoActemraa ihon alle kerran kahdessa viikossa saaneiden potilaiden ACRvasteet viikolla 24 olivat ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % ja ACR70 19,7 %.
Italian: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Finnish: *p<0,01, tosilitsumabi vs. lumelääke
Italian: Anormalità ematologiche:
Finnish: Hematologiset poikkeavuudet:
Italian: La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Finnish: Suositeltu annostus yli 2-vuotiaille potilaille on 8 mg/kg kerran joka 4. viikko 30 kg tai sitä enemmän painaville potilaille, tai 10 mg/kg kerran joka 4. viikko alle 30 kg painaville potilaille.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR.
Finnish: Polyartriittia sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu.
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di tocilizumab somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·µg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
Finnish: Seuraavat parametrit (odotettu keskiarvo ± SD) arvioitiin tosilitsumabiannokselle 8 mg/kg, joka annettiin neljän viikon välein: vakaan tilan AUC = 38000 ± 13000 h·µg/ml, minimipitoisuus (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml ja maksimipitoisuus (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Finnish: Älä poista RoActemra esitäytetyn kynän korkkia vielä, kun sen lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda infusione e successivamente, secondo gli standard di buona pratica clinica, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen infuusion yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan, ks. kohta 4.2.
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del punteggio totale Sharp-Genant è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a RoActemra 8 mg/kg più MTX (p <0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli huomattavasti pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (p < 0,0001) kuin niillä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta yhdessä MTX:n kanssa.
Italian: Occorre cautela nel considerare l'avvio del trattamento con RoActemra in pazienti che presentano livelli elevati di ALT o AST >1,5 volte ULN.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 1,5 x viitevälin yläraja.
Italian: 1 flaconcino da 10 mL 4 flaconcini da 10 mL
Finnish: 1 injektiopullo à 10 ml 4 injektiopulloa à 10 ml
Italian: JSN
Finnish: mTSS
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Finnish: Pahenemisvaiheeseen hoitoa saaneiden potilaiden annosten mediaani oli RoActemraa viikoittain saaneilla potilailla 3129,75 mg ja
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Finnish: Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
Italian: ogni 4 settimane per 4 dosi.
Finnish: Lääke annostellaan neljän viikon välein.
Italian: Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab che abbiano richiesto un'interruzione del trattamento.
Finnish: Tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita ei esiintynyt.
Italian: Non tocchi le alette di attivazione sulla siringa per evitare di danneggiare la siringa.
Finnish: Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.
Italian: •Se ha un tumore, informi il medico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää.
Italian: Sono stati osservati rialzi nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell'AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Finnish: RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di RoActemra somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·μg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13.1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
Finnish: Seuraavat parametrit (odotettu keskiarvo ± SD) arvioitiin RoActemra-annokselle 8 mg/kg, joka annettiin neljän viikon välein: vakaan tilan AUC = 38000 ± 13000 h•µg/ml, minimipitoisuus (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml ja maksimipitoisuus (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Italian: Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Pidä RoActemra esitäytetty kynä ja jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Italian: ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra
Finnish: Keskeytä RoActemra-hoito Kun ANC nousee > 1 x 109/l, aloita RoActemra-hoito uudelleen
Italian: • Non cerchi di reinserire il cappuccio protettivo sulla siringa.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulan suojakorkkia takaisin ruiskuun.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da AR, il tempo di raggiungimento del picco di concentrazione serica tmax di RoActemra è stato pari a 2,8 giorni.
Finnish: Ihon alle annostellun RoActemran tmax-arvo (huippupitoisuuden ajankohta) nivelreumapotilailla oli noin 2,8 vuorokautta.
Italian: Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l'ha fatta cadere accidentalmente.
Finnish: Jos esitäytetty kynä vaikuttaa vialliselta tai jos se on vahingossa pudonnut, älä käytä esitäytettyä kynää.
Italian: Eventi di colesterolo aumentato sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGp rispetto alla popolazione adulta AR.
Finnish: Kolesteroliarvojen nousua raportoitiin harvemmin polyartriittipotilailla kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
Italian: Nello studio II, il 65% dei pazienti ha raggiunto un DAS28 <2,6 alla settimana 104 rispetto al 48% dei pazienti alla settimana 52 e al 33% dei pazienti alla settimana 24.
Finnish: Tutkimuksessa II, 65 % potilaista saavutti DAS28 <2,6 viikolla 104.
Italian: L'intervallo tra dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti affetti da CRS sono sconsigliate dosi superiori a 800 mg per infusione.
Finnish: Potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ei suositella yli 800 mg:n annoksia infuusiota kohden.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni.
Finnish: RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat polyartriitiksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con RoActemra, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina, warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin RoActemra-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
Italian: In seguito al trattamento con RoActemra 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Neutrofiili- ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: RoActemra 162 mg s.c. ogni settimana + 26 settimane di prednisone a scalare N = 100
Finnish: RoActemra 162 mg s.c. kerran viikossa + 26 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 100
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell'AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Finnish: RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX (-0,61).
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä säilyi viikon 104 loppuun asti RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla (-0.61).
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
Finnish: • keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), ittero.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.
Italian: I pazienti saranno monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa seurataan verikokeilla.
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta
Italian: Le variazioni dei punteggi del questionario EQ5D dal basale alla settimana 52 sono state le seguenti: RoActemra settimanale più 26 settimane, 0,10 [0,198], RoActemra a settimane alterne più 26 settimane, 0,05 [0,215], placebo più 26 settimane, 0,07 [0,293] e placebo più 52 settimane, -0,02
Finnish: EQ-5D-mittarin indeksiluvun muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli RoActemraa viikoittain yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,10 (0,198), RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,05 (0,215), lumevalmistetta yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,07 (0,293) sekä lumevalmistetta yhdistelmänä 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla -0,02 [0,159].
Italian: Anormalità ematologiche
Finnish: Hematologiset poikkeamat
Italian: A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l'uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR o della ACG.
Finnish: Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.
Italian: Quando la conta piastrinica è > 100 x 103/µL, riprendere il trattamento con RoActemra.
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen.
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 100
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Italian: Negli studi clinici, tocilizumab non è stato studiato nei pazienti che presentavano un episodio di MAS attiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabia ei ole tutkittu aktiivisen makrofagiaktivaatio-oireyhtymän oireita saaneilla potilailla.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (ACTPen).
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (tabella 6).
Finnish: Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 6).
Italian: Non usi RoActemra
Finnish: Älä käytä RoActemraa
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Italian: Quattro pazienti (2,5%) nel gruppo RoActemra e due pazienti (1,2%) nel gruppo adalimumab hanno manifestato riduzioni della conta dei neutrofili di grado 3 o 4 CTC.
Finnish: Neljällä (2,5 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja kahdella (1,2 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän vähenemistä.
Italian: RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in combinazione con MTX.
Finnish: RoActemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX:a tai MTX-hoito ei sovi hänelle) tai yhdessä MTX:n kanssa.
Italian: Prodotto diluito: dopo diluizione, la soluzione per infusione preparata si mantiene stabile dal punto di vista fisico e chimico in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) a 30°C per 24 ore.
Finnish: Valmis liuos: Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
Italian: Allo stato stazionario, le AUC e Cmin previste erano 3,2 e 30 volte più elevate con 8 mg/kg rispetto a 4 mg/kg rispettivamente.
Finnish: Annoksen ollessa 8 mg/kg arvioitu vakaan tilan AUC-arvo oli 3,2-kertainen verrattuna annokseen 4 mg/kg.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/l (25 mg/dL) per i pazienti del braccio RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta RoActemra-ryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del total Sharp-Genant score è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a tocilizumab 8 mg/kg più MTX (p<0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli huomattavasti pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (p < 0.0001) kuin niillä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta yhdessä MTX:n kanssa.
Italian: La variazione media della VAS globale del paziente dal basale alla settimana 52 è stata inferiore (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente -19,0 e -25,3] rispetto a entrambi i gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -3,4; placebo più 52 settimane, -7,2], sebbene solo il gruppo RoActemra a settimane alterne più 26 settimane di prednisone a scalare abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo [placebo più 26 settimane a scalare, p = 0,0059; e placebo più 52 settimane a scalare p = 0,0081].
Finnish: VAS-asteikkoon perustuvan potilaan kokonaisarvion keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli pienempi (osoittaa suurempaa paranemista) RoActemraa viikoittain (-19,0) ja joka toinen viikko (-25,3) saaneissa ryhmissä kuin kummassakaan lumevalmistetta (lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -3,4, lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -7,2) saaneessa ryhmässä, mutta vain RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon kanssa saaneilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ero lumehoitoon verrattuna [lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0059, ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0081].
Italian: Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut magrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä).