FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
Portuguese: Onze acontecimentos graves em 4 (9,3%) doentes foram considerados relacionados com Kineret.
French: Dans les études cliniques, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été observées.
Portuguese: Em estudos clínicos, verificaram-se elevações transitórias das enzimas hepáticas.
French: Une diminution correspondante de la clairance de la créatinine a été observée au sein de la population présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Observou-se uma diminuição correspondente na depuração da creatinina na população com insuficiência hepática.
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
Portuguese: Quando os doentes estão clinicamente bem controlados, a monitorização do SNC e a monitorização oftalmológica podem ser realizadas anualmente.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Portuguese: Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve suspender-se a administração de Kineret e iniciar-se o tratamento adequado.
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Portuguese: • Nunca colocar as seringas pré-cheias usadas no lixo doméstico.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Portuguese: Não foram efetuados estudos prolongados para avaliar o potencial carcinogénico de anacinra.
French: Cette association n'a pas montré de majoration du bénéfice clinique.
Portuguese: Esta associação de tratamentos não demonstrou um aumento do benefício clínico.
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
Portuguese: A concentração plasmática diminuiu sem qualquer fase de distribuição discernível e a semivida de eliminação variou entre 4 a 6 horas.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Portuguese: Ratos jovens tratados com doses até 100 vezes a dose humana a partir do dia 7 pós-parto até à adolescência não revelaram quaisquer sinais de efeitos adversos do tratamento.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Portuguese: Não utilize Kineret se este tiver sido congelado.
French: - thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).
Portuguese: - Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).
French: • l'extérieur du bras.
Portuguese: • na área externa da parte superior do braço.
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a utilizar o medicamento em estudo após resolução da infeção.
French: Les patients souffrant de CAPS non traités présentent des taux de CRP, SAA et IL-6 élevés par rapport aux taux sériques normaux.
Portuguese: Os doentes com CAPS não tratados caracterizam-se por um aumento de CRP, SAA e IL-6 em relação aos níveis séricos normais.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: A resposta clínica máxima foi geralmente observada nas primeiras 12 semanas, após iniciar o tratamento.
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
Portuguese: Os doentes são geralmente bem controlados mantendo-se a dose inicial recomendada (1-2 mg/kg/dia).
French: - La substance active est l'anakinra.
Portuguese: - A substância ativa é o anacinra.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Portuguese: O material educacional para o médico deverá conter:
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Portuguese: Os principais objetivos do programa consistem em proporcionar informação sobre o modo de administração, aumentar a sensibilização relativa ao risco potencial de síndrome de ativação macrofágica (MAS) e ao risco potencial de infeções graves.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Portuguese: Menos de 2,5% da dose administrada de Kineret foi eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal contínua ambulatória.
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são (Ver Figura D):
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
French: Affections du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes (≥ 1/10)
French: Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour.
Portuguese: O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente.
French: Si vous avez utilisé plus de Kineret que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Kineret do que deveria
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em CAPS
French: Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d'une infection.
Portuguese: Uma febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de uma infeção.
French: Cela s'appelle une injection sous-cutanée.
Portuguese: Este processo é conhecido como uma injeção subcutânea.
French: En raison d'une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
Portuguese: Por haver uma elevada incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se precaução ao tratar os doentes idosos.
French: Aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée pendant les études cliniques.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes da dose durante os estudos clínicos.
French: Gaine d'aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Portuguese: Proteção da agulha (cobertura) Agulha
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Antagonista do recetor humano da interleucina-1 (r-metHuIL-1ra) produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
Portuguese: A maioria dos doentes com CAPS no Estudo 03-AR-0298 desenvolveu anticorpos anti-fármaco contra oanacinra.
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Portuguese: Com a exceção de infeções e sintomas relacionados que foram notificados com maior frequência em doentes com < 2 anos de idade, o perfil de segurança foi semelhante em todos os grupos etários pediátricos.
French: Arrière
Portuguese: Atrás
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
Portuguese: Nenhum dos componentes da seringa ou agulha é feito em borracha natural de látex.
French: Des mutations spontanées du gène CIAS1/NLRP3 ont été observées chez une majorité de patients souffrant de CAPS.
Portuguese: Foram identificadas mutações espontâneas no gene CIAS1/NLRP3 na maioria dos doentes com CAPS.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin : - Des infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau peuvent survenir pendant le traitement par Kineret.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: - Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para informações acerca da vacinação, ver secção 4.4.
French: L'administration de Kineret entraine une diminution des substrats en phase aiguë et une diminution du taux de l'expression d'IL-6.
Portuguese: A administração de Kineret resulta numa diminuição dos componentes da fase aguda e observou-se uma diminuição no nível de expressão da IL-6.
French: Mode d'administration Kineret est administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Modo de administração Kineret é administrado por injeção subcutânea.
French: A priori, vous ne risquez pas de conséquence grave si vous vous administrez accidentellement plus de Kineret que nécessaire.
Portuguese: Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário.
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
Portuguese: Em crianças com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada até 4 mg/kg/dia.
French: • le haut de la cuisse ;
Portuguese: • na parte superior das coxas;
French: • Identification du patient
Portuguese: • Identificação do doente
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
Portuguese: Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
French: La biodisponibilité absolue de l'anakinra après injection de 70 mg en bolus sous-cutané chez des volontaires sains (n = 11) est de 95 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do anacinra após uma injeção subcutânea de 70 mg, em bolus, em indivíduos saudáveis (n = 11) é de 95%.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kineret em um ou mais subgrupos da população pediátrica com CAPS e AR (ARJ) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Portuguese: Antes de injetar Kineret deve seguir os seguintes passos:
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Kineret não foi testado em mulheres grávidas.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome.
Portuguese: Os doentes com AR podem ter um risco superior (em média 2-3 vezes) de desenvolverem linfoma.
French: • Les seringues préremplies usagées et la compresse de gaze ou le tissu imbibés de solution Kineret doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
French: La majorité de ces réactions se sont manifestées par des éruptions maculopapuleuses ou urticariennes.
Portuguese: A maioria destas reações foram erupções maculopapulares ou urticária.
French: En conséquence, la diminution de la clairance de l'anakinra peut vraisemblablement s'expliquer par une diminution de la fonction rénale dans cette population.
Portuguese: Por conseguinte, a diminuição da depuração é provavelmente explicada por uma diminuição da função renal nesta população.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
Portuguese: Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.
French: Hépatite non infectieuse
Portuguese: Hepatite não infeciosa
French: Dans de nombreux cas, les doses de glucocorticoïde peuvent être réduites après l'instauration du traitement par Kineret.
Portuguese: As doses dos glucocorticoides podem em muitos casos ser reduzidas após o início da terapêutica com Kineret.
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
Portuguese: O risco de desenvolvimento da MAS aumenta se tiver uma infeção ou se os sintomas da sua doença de Still forem mal controlados.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
French: • une seringue préremplie de Kineret ;
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Kineret;
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
Portuguese: Obtiveram-se taxas semelhantes para os grupos no nível de CSO, exceto para as afeções oculares com 55 AEs (taxa de 0,5), dos quais 35 foram hiperemia ocular (que também poderia ser um sintoma de CAPS) no grupo CIAS1 e 4 AEs no grupo não-CIAS1 (taxa de 0,1).
French: Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a dose de Kineret que o seu médico prescreveu; 20 a 90 mg, 100 mg ou superior.
French: Un contrôle de routine des enzymes hépatiques doit être envisagé au cours du premier mois, en particulier si le patient présente des facteurs de prédisposition ou développe des symptômes évocateurs d'une dysfonction hépatique.
Portuguese: Durante o primeiro mês devem ser considerados testes de rotina das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tiver fatores predisponentes ou desenvolver sintomas indicativos de disfunção hepática.
French: Pour vous administrer, ou à votre enfant, une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
Portuguese: Para administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea irá necessitar de:
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
Portuguese: O arrefecimento do local da injeção, o aquecimento do líquido da injeção para a temperatura ambiente, a utilização de sacos de gelo (antes e após a injeção) e a utilização de glucocorticoides tópicos e anti-histamínicos após a injeção podem aliviar os sinais e sintomas de reações no local da injeção.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
French: Tirez dans l'axe comme l'indique l'Illustration A. Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Portuguese: Puxar a direito tal como mostrado na Figura A. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo.
French: Le liquide éjecté sera absorbé dans la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C.
Portuguese: O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
French: Il sera donc peut-être nécessaire d'ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
Portuguese: Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Portuguese: Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.
French: infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou infections de la peau.
Portuguese: - Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.
French: Chez les patients souffrant de CAPS, une linéarité approximative de la dose, qui a légèrement tendance à être supérieure à la hausse proportionnelle, a été observée.
Portuguese: Nos doentes com CAPS observou-se uma linearidade aproximada da dose com uma ligeira tendência para um aumento superior ao proporcional.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente.
French: - augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
Portuguese: - Níveis aumentados de colesterol total no sangue.
French: Au cours des études réalisées dans le syndrome septique, 1 015 patients ont reçu Kineret à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/heure i.v.
Portuguese: Em estudos na sepsis, 1.015 doentes receberam Kineret com doses de até 2 mg/kg/hora i.v.
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Portuguese: O anacinra neutraliza a atividade biológica da interleucina-1α (IL-1α) e da interleucina-1β (IL-1β) inibindo por competição a sua ligação ao recetor tipo I da interleucina-1 (IL-1RI).
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
Portuguese: É recomendado alternar o local de injeção para evitar desconforto no local de injeção.
French: Pour l'usage ambulatoire, Kineret peut être sorti du réfrigérateur pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25 °C, sans dépasser la date de péremption.
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, Kineret pode ser retirado do frigorífico e mantido a temperaturas não superiores a 25 °C por um período de 12 horas, sem exceder o prazo de validade.
French: Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Portuguese: Se desenvolver sinais de doença pulmonar, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
French: Maladie de Still : les données sont limitées pour les patients âgés.
Portuguese: Doença de Still: Os dados em doentes idosos são limitados.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: Após injetar o líquido, retirar a agulha e libertar a pele.
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
Portuguese: Kineret é eliminado por filtração glomerular e metabolismo tubular subsequente.
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
Portuguese: Também se observou trombocitopenia ligeira em doentes com CAPS.
French: • des tampons imbibés d'alcool; ou d'un desinfectant similaire
Portuguese: • compressas embebidas em álcool, ou semelhante; e
French: Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
French: • L'importance de fournir du matériel éducatif aux patients et/ou aux aidants
Portuguese: • A importância de fornecer o material educacional aos doentes e/ou prestadores de cuidados.
French: L'acuité sonore et visuelle ne s'est pas détériorée davantage au cours du traitement par anakinra.
Portuguese: A audição e a acuidade visual não se deterioraram mais durante o tratamento com anacinra.
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
Portuguese: • A informação sobre a síndrome de ativação macrofágica (MAS) em doentes que recebem o medicamento para tratamento da doença de Still
French: Aucun ajustement de dose ne devrait être nécessaire.
Portuguese: Não se prevê serem necessários quaisquer ajustes da dose.
French: D'autres traitements antirhumatismaux ont été associés à une réactivation de l'hépatite B. Par conséquent, un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé conformément aux recommandations publiées, y compris avant de débuter le traitement par Kineret.
Portuguese: Outras terapêuticas antirreumáticas foram associadas à reativação da hepatite B. Portanto, o rastreio da hepatite viral deve ser realizado de acordo com as normas orientadoras publicadas também antes do início da terapêutica com Kineret.
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
Portuguese: No seguimento de 1 ano, 18 dos 20 doentes apresentaram pelo menos uma resposta com ACRpedi 70 adaptado e 17 dos 20 doentes atingiram uma resposta com ACRpedi 90 adaptado, assim como doença inativa.