FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vätskan är en färglös, klar vätska som levereras i en klar glasampull.
Greek: Ο διαλύτης είναι άχρωμο, διαυγές υγρό που παρέχεται σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα.
Swedish: Venocklusiv sjukdom (högdosterapi).
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος (θεραπεία υψηλής δόσης).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,57 vol% etanol (alkohol), vilket innebär 7,62 g per dos.
Greek: Το Carmustine Obvius περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,57 vol% αιθανόλης (οινόπνευμα), που σημαίνει 7,62 g ανά δόση.
Swedish: Behållaren som används vid läkemedlets administrering ska vara av lämpligt glasmaterial.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι κατάλληλο γυάλινο σκεύος.
Swedish: Karmustin är karcinogent hos råttor och möss vid doser som understiger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsytan.
Greek: Η καρμουστίνη είναι καρκινογόνος στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις που είναι χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βάσει της επιφάνειας σώματος.
Swedish: Karmustin påverkade hanråttors fertilitet vid doser som var högre än dosen för människor.
Greek: Η καρμουστίνη επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις υψηλότερες από τη δόση στον άνθρωπο.
Swedish: Den ges vanligtvis minst var 6:e vecka.
Greek: Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει είναι συνήθως έξι εβδομάδες.
Swedish: Efter beredning och spädning ges Carmustine Obvius i en ven genom ett dropp (intravenöst) under en till två timmar skyddat mot ljus.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine Obvius χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση (ενδοφλεβίως) κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών, προστατευμένο από το φως.
Swedish: Symtomen kan omfatta blödning från tandköttet, skelettsmärta, feber, återkommande infektioner, återkommande eller kraftig näsblödning, knutor orsakade av svullna lymfkörtlar i och runt nacken, underarmarna, magen eller ljumskarna, blek hud, andfåddhet, svaghet, trötthet eller allmänt minskad energi.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, οστικός πόνος, πυρετός, συχνές λοιμώξεις, συχνή ή σοβαρή αιμορραγία, εξογκώματα που προκαλούνται από εξοίδηση (πρήξιμο) των λεμφαδένων στον λαιμό και γύρω από το λαιμό, στη μασχάλη, στην κοιλιακή ή στη βουβωνική χώρα, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική μείωση της ενέργειας - Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) - Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου).
Swedish: Manliga patienter ska rekommenderas att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med karmustin och under minst 6 månader efter behandling.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρμουστίνη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Injektionsområdet ska övervakas under administreringen.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Swedish: Encefalopati (högdosterapi och dosbegränsande).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική).
Swedish: Karmustin är effektivt vid följande maligna neoplasier som ensam substans eller i kombination med andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska åtgärder (strålbehandling, kirurgi):
Greek: Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Infusionen ska pågå i minst en timme, annars uppstår en brännande känsla och smärta i injektionsområdet.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, ειδάλλως θα προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Swedish: Vid behandlingsstart bör lungfunktionsstudier och röntgen av bröstkorgen utföras tillsammans med täta lungfunktionstester under behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες πνευμονικής λειτουργίας και ακτινογραφία θώρακος αναφοράς σε συνδυασμό με συχνές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Efter beredning av pulvret med den medföljande vätskan ska en lösning beredas genom tillsättning av ytterligare 27 ml vatten för injektion.
Greek: Με την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη και με την προσθήκη 27 ml ύδατος για ενέσιμα, πρέπει να παρασκευαστεί διάλυμα.
Swedish: Okulära toxiciteter, övergående konjunktival rodnad och dimsyn på grund av retinalblödningar.
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες, παροδική ερυθρίαση επιπεφυκότα και θαμπή όραση λόγω αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς.
Swedish: Det finns dock en möjlighet att mängden alkohol i dessa läkemedel kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilken måste beaktas.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμποδίσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carmustine Obvius.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Swedish: Beredning, enligt rekommendation, ger en klar, färglös till ljusgul stamlösning.
Greek: Η ανασύσταση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης.
Swedish: Det kan bilda interstrand-korsbindningar i DNA, som förhindrar replikation och transkription av DNA.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ικανή να δημιουργήσει σταυροδεσμούς μεταξύ των κλώνων του DNA, αποτρέποντας έτσι την αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA.
Swedish: Pediatrisk population Karmustin är kontraindicerat för barn och ungdomar < 18 år (se avsnitt 4.3).
Greek: H καρμουστίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρμουστίνης, ταξινομημένες βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας κατά τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Infusionen ska pågå i minst en timme för att undvika en brännande känsla och smärta på injektionsområdet.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, για να μην προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Swedish: ≤ 250 mg/m2.
Greek: 50 mg/ml (5%).
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravida medan de behandlas med detta läkemedel och under minst 6 månader efter behandling.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Benmärgstoxicitet är en vanlig och allvarlig toxisk biverkning till karmustin.
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
Swedish: Interstitiell fibros (vid lägre doser).
Greek: Διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)
Swedish: Dosvalet för en äldre patient ska i allmänhet vara försiktigt, vanligtvis börja vid dosintervallets lägre ände, återspegla den större frekvensen av nedsatt lever-, njur-, eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller behandling med andra läkemedel.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία.
Swedish: Fallen av illamående och kräkning är svåra och börjar inom 2-4 timmar efter administreringen och varar i 4-6 timmar.
Greek: Ξεκινούν εντός 2-4 ωρών από τη χορήγηση και διαρκούν 4-6 ώρες.
Swedish: Vätska till Carmustine Obvius etanol, vattenfri i.v.
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
Swedish: - Krampanfall inräknat status epilepticus.
Greek: (status epilepticus)
Swedish: Biverkningarnas incidens är troligen dosrelaterad, då kumulativa doser på 1 200-1 500 mg/m2 har förknippats med ökad sannolikhet för lungfibros.
Greek: Αθροιστικές δόσεις των 1200-1500 mg/m2 έχουν συσχετιστεί με αυξημένη πιθανότητα πνευμονικής ίνωσης.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Fördröjd myelosuppression (sänkta nivåer av blodkroppar i benmärgen) som kan öka risken för infektioner om de vita blodkropparna minskar.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Καθυστερημένη μυελοκαταστολή (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών), η οποία μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες να εμφανιστεί λοίμωξη σε περίπτωση μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων) - Αταξία (απουσία εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών) - Ζάλη - Κεφαλαλγία - Παροδική ερυθρότητα στα μάτια, θαμπή όραση λόγω αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς - Υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης)
Swedish: Karmustin var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och embryotoxiskt hos kaniner vid dosnivåer som motsvarar dosen för människor.
Greek: Η καρμουστίνη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε δόσεις που ισοδυναμούν με τη δόση στον άνθρωπο.
Swedish: Etanol.
Greek: Αιθανόλη.
Swedish: BRUKSANVISNING
Greek: Μυελοκαταστολή
Swedish: Muskelsmärta, status epilepticus, krampanfall, grand mal-anfall.
Greek: Μη γνωστές Μυϊκό άλγος, κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), επιληπτική κρίση, γενικευμένη επιληπτική κρίση (grand mal)
Swedish: pH och osmolaritet av bruksfärdig infusionsvätska, lösning: pH 4,0 till 5,0 och 385-397 mOsm/l (efter spädning i glukos 50 mg/ml [5 %] injektionsvätska, lösning) och pH 4,0 till 6,8 och 370-378 mOsm/l (efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning).
Greek: pH και ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Swedish: Emetogen potential Den emetogena potentialen är hög vid doser > 250 mg/m2 och hög till måttlig vid doser
Greek: Το εμετογόνο δυναμικό είναι υψηλό σε δόσεις >250 mg/m2 και υψηλό έως μέτριο σε δόσεις ≤250 mg/m2 Η ναυτία και ο έμετος είναι βαριάς μορφής.
Swedish: pH och osmolaritet av bruksfärdig infusionsvätska, lösning är: pH 4,0-5,0 och 385-397 mOsm/l (efter spädning i glukos 50 mg/ml [5 %] injektionsvätska, lösning) och pH 4,0-6,8 och 370-378 mOsm/l (efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning).
Greek: Το pH και η ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση είναι: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Swedish: Mycket vanliga Lungtoxicitet, interstitiell fibros (vid långvarig behandling och kumulativ dos) Pneumonit.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Swedish: Brun typ I hydrolytisk glasflaska (50 ml) med ljusgrå 20 mm gummipropp av bromobutyl och förseglad med ett mörkrött snäpplock av aluminium.
Greek: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου κόκκινου χρώματος.
Swedish: Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser.
Greek: όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin
Swedish: Graviditet och fertilitet
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Swedish: Carmustine Obvius pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inget konserveringsmedel och injektionsflaskan är inte avsedd för flerdosbruk.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του Carmustine Obvius δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Alla patienter som var under 5 år vid tiden för behandling dog av lungfibros; varken karmustindosen eller en ytterligare vinkristindos eller strålbehandling av ryggmärgen kunde påverka den dödliga utgången.
Greek: Ούτε η δόση της καρμουστίνης ούτε μια πρόσθετη δόση βινκριστίνης ούτε η νωτιαία ακτινοβόληση είχαν οποιαδήποτε επίδραση στη θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: - Oavsiktlig hudkontakt kan orsaka övergående hyperpigmentering (mörkfärgning av ett område på huden eller naglarna).
Greek: - Έντονη ναυτία και έμετος - Όταν χρησιμοποιείται στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα) - Τυχαία επαφή με το δέρμα μπορεί να προκαλέσει παροδική υπέρχρωση (σκουρότερο χρώμα σε μια περιοχή του δέρματος ή στα νύχια)
Swedish: 30 ml-stamlösningen ska genast spädas genom att tillsätta 30 ml-stamlösningen till antingen 500 ml 5% glukos eller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i glasbehållare.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Swedish: 30 ml-stamlösningen ska genast spädas genom att antingen tillsätta 30 ml-stamlösningen till 500 ml glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i glasbehållare.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Swedish: Myelosuppression.
Greek: Μυελοκαταστολή.
Swedish: Metabolism Karmustins metaboliter tros stå bakom dess antineoplastiska och toxiska aktivitet.
Greek: Εικάζεται ότι είναι οι μεταβολίτες της καρμουστίνης που προκαλούν την αντινεοπλασματική και τοξική δράση.
Swedish: Karmustinpulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inget konserveringsmedel och injektionsflaskan är inte avsedd för flerdosbruk.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Swedish: - Diarré.
Greek: Πνευμονίτιδα.
Swedish: Deras karbamylerande aktivitet rapporterades å ena sidan bidra till deras modersubstans cytotoxiska egenskaper genom hämning av enzymerna för DNA-reparation.
Greek: Από τη μια μεριά, η δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης που διαθέτουν οι ενώσεις έχει αναφερθεί ότι συμβάλει στις κυτταροτοξικές ιδιότητες των μητρικών τους φαρμάκων μέσω της αναστολής των ενζύμων επιδιόρθωσης του DNA. Από την άλλη μεριά, πιθανολογείται ότι τα είδη με δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης μπορεί να προκαλέσουν ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις της καρμουστίνης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL MED VÄTSKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Beredning och spädning, enligt rekommendation, ger en klar, färglös till ljusgul stamlösning som måste spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης
Swedish: Digoxin
Greek: Διγοξίνη
Swedish: Beredning och spädning av pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lös upp karmustinet (100 mg pulver) med 3 ml av den tillhandhahållna sterila kylförvarade etanolvätskan i primärförpackningen (brun glasflaska).
Greek: Διαλύστε την κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης των 100 mg με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος).
Swedish: Illamående och kräkning - svåra
Greek: Ναυτία και έμετος - βαριάς μορφής
Swedish: Biverkningar
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Swedish: Lever och gallvägar
Greek: Φαινυτοΐνη και δεξαμεθαζόνη
Swedish: Symtomen kan omfatta följande: Vätskeansamling i buken, förstorad mjälte, svår blödning i matstrupen, gulfärgning av huden och ögonvitorna.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, διόγκωση του σπλήνα, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών (ίκτερος) - Αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις) - Προβλήματα στους νεφρούς - Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)
Swedish: Cytotostatikum: Hanteras varsamt.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
Swedish: Det främsta symtomet på intoxikation är myelosuppression.
Greek: Το κύριο σύμπτωμα είναι η μυελοκαταστολή.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg karmustin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Swedish: Förpackningsstorl ek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Innerförpackni ng
Greek: Περιεκτικ ότητα
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälsovårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Swedish: Så snart Caspofungin Accord färdigställts bör den användas omedelbart.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin Accord, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 februari 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Swedish: • Caspofungin Accord har inte studerats hos gravida kvinnor.
Greek: • Το Caspofungin Accord δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Caspofungin Accord används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Greek: Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Accord påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Caspofungin Accord επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Caspofungin Accord innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Greek: Το Caspofungin Accord περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Swedish: Detta på grund av att Caspofungin Accord kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan "Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord").
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Accord»).
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8οC, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Accord du kommer att få per dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Caspofungin Accord που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Accord verkar.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin Accord.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Resistensmekanism
Greek: Μηχανισμός ανθεκτικότητας
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning efter godkännande:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος :
Swedish: Andra läkemedel och Caspofungin Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Caspofungin Accord
Swedish: Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Accord, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 mL/min.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid (vänligen se avsnitt 2.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο