FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml).
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium għal kull doża ta' 600 mg (30 ml).
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu elevazzjonijiet ta' creatine kinase fid-demm (6.8%) ta' grad 3 jew 4, għeja (4.4%), uġigħ ta' ras (3.0%) u tqalligħ (2.6%).
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Maltese: "1 log fuq in-nadir" tifsira stmata fil-ġimgħa 104
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Langzeit-Behandlung (104 Wochen) mit Sebivo wurden in zwei aktiv kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 1.699 Patienten mit chronischer Hepatitis B (NV-02B-007 [GLOBE] sowie NV-02B-015) evaluiert.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' kura fit-tul (104 ġimgħat) ta' Sebivo ġew stmati f'żewġ studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv li kienu jinkludu 1,699 pazjent b'epatite B kronika (NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015).
German: Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei einer kombinierten Anwendung von Telbivudin und pegyliertem Interferon alfa-2a wurde in einer einzelnen Studie beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali dehret fi studju wieħed meta telbivudine u interferon alfa-2a pegilat kienu ngħataw flimkien (ara sezzjoni 4.5).
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
Maltese: Fil-pazjenti HBeAg-negattivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA filġimgħa 24, ir-reżistenza kient ta' 0% (0/177) fit- 48 ġimgħa u 5% (9/177) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA r-reżistenza kienet ta'11% (5/44) fit-48 ġimgħa u 34% (15/44) fil-ġimgħa 104.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
German: • Der mittlere Ishak-Score von 2,2 (SD 1,1) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 0,9
Maltese: Ishak medju ta' 2.2 (SD 1.1) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001) għal 0.9 (SD 1.0) b'bidla medja ta' -1.3 (SD 1.3).
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 222)
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Maltese: Jiġi fosforilat b'mod effiċjenti bil-kinases taċ-ċelluli fil-forma triphosphate attiva, li fiċ-ċelluli għandu half-life ta' 14-il siegħa.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten war Telbivudin Lamivudin nicht unterlegen (75,2% und 77,2% Responder; p = 0,6187).
Maltese: 2% u 77.2% ta' dawk li wrew rispons; p = 0.6187).
German: HBV, welche die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierten Substitutionen rtN236T oder rtA181V trugen, zeigten in der Zellkultur eine Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um das ca. 0,3- bzw. 4-Fache (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: HBV li kien jesprimi s-sostituzzjonijiet rtN236T jew rtA181V assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kellu bejn 0.3 drabi u 4 darbiet ta' bidla fis-suxxettibilità għal telbivudine fil-koltura taċċellula, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 224)
German: Konversionen an den Positionen 80, 180 und den polymorphen Positionen 91 und 229 wurden bei Sequenzen mit der M204I-Mutation, die eine genotypische Resistenz verursacht, immer nachgewiesen.
Maltese: Seħħew konverżjonijiet f'pożizzjoni 80, 180 u f'pożizzjonijiet polimorfiċi 91, 229 li dehru dejjem f'sekwenza li pproteġiet il-mutazzjoni M204I li twassal għal reżistenza ġenotipika.
German: HBeAg-positive Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 32 Jahre, 74% waren männlich, 82% asiatisch, 12% kaukasisch und 6% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 458)
German: Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 463)
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
Maltese: F'testijiet standard dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ma kienx hemm evidenza ta' effett tossiku dirett.
German: Im Ishak-Fibrose-Score bedeutet Verbesserung eine Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores ≥1 Punkt zwischen Studienbeginn und Woche 52.
Maltese: Ishak Score, it-titjib imkejjel bħala tnaqqis ta' ≥1 fil-Punteġġ Fibrożi
German: In Woche 24 erreichten 203 HBeAg-positive (44%) und 177 HBeAg-negative (80%) Patienten unter Telbivudin-Behandlung nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 203 individwu pożittiv għall-HBeAg (44%) u 177 negattiv għall-HBeAg (80%) ikkurati b'telbivudine kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu.
German: HBV-DNA in Woche 24
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
German: Nach Erreichen der maximalen Konzentration nahm die Konzentration von Telbivudin im Plasma mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 41,8 ± 11,8 Stunden biexponentiell ab.
Maltese: Wara li jilħaq il-quċċata tal-konċentrazzjoni, it-tneħħija ta' telbivudine mill-plażma naqset b'mod biesponenzjali b'half-life ta' eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' 41.8 ± 11.8 sigħat.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Maltese: Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b'HBV.
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Tabella 7 Endpoints importanti ta' effikaċja fil-ġimgħa 104 permezz ta' livelli ta' HBV DNA fis-serum fil-ġimgħa 24, pazjenti ttrattati b'telbivudine fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
German: Jahr für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten 40,8% (131/321) bzw. 18,9% (37/196).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ITT ir-rati kumulattivi ta' reżistenza fir-4a sena għal pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, kienet ta' 40.8% (131/321) u 18.9% (37/196) rispettivament.
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Maltese: Numru żgħir (total ta' 98) ta' pazjenti Kawkażjatiċi ngħataw kura b'telbivudine.
German: Weitere Informationen siehe Beilage.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
Maltese: L-farmakokinetiċi ta' telbivudine ma kienux evalwati bid-doża rakkomandata ta' 600 mg f'pazjenti b'epatite B kronika.
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Maltese: Wara l-għotja ta' doża orali ta' 600 mg telbivudine lill-individwi b'saħħithom (n = 42), il-quċċata talkonċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) ta' telbivudine kienet 3.2  1.1 g/ml (medja  SD) u seħħet medja ta' 3.0 sigħat wara li ngħatat id-doża.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
Maltese: HBeAg-pożittivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA fil-ġimgħa 24, ir-reżistenza kienet ta' 1% (3/203) fit-48 ġimgħa u 9% (18/203) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA ir-reżistenza kienet ta' 8% (20/247) fit-48 ġimgħa u 39% (97/247) fil-ġimgħa 104.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
German: Sebivo enthält Natrium
Maltese: Sebivo fih is-sodium
German: HBeAg-positiv <300 Kopien/ml
Maltese: HBeAg-pożittivi <300 kopja/ml
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.
Maltese: Minn dawn il-517-il pazjent 159 pazjent (b'HBeAg pożittivi=135, HBeAg negattivi=24) kellhom HBV DNA li setgħu jitkejlu.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Maltese: Il-farmakoiknetiċi ta' doża waħda ta' telbivudine (200, 400 u 600 mg) kienu stmati f'pazjenti (mingħajr epatite B kronika) b'gradi varji ta' indeboliment renali (kif stmat mit-tneħħija talkrejatinina).
German: Enthält auch Natrium.
Maltese: HIV in vitro.
German: Nach einmal täglicher Gabe von 600 mg Telbivudin betrugen die Steady-State-Plasmatalspiegel etwa 0,2-0,3 g/ml.
Maltese: Wara lgħotja ta' 600 mg telbivudine darba kuljum, stat-fiss tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma l-aktar baxxi kienu madwar 0.2-0.3 g/ml.
German: Die Population für die Untersuchung der langfristigen Sicherheit bestand aus 655 Patienten, darunter 518 aus NV-02B-007 (GLOBE) und 137 aus NV-02B-015.
Maltese: Il-popolazzjoni magħżula biex tkun analizzata s-sigurtà fit-tul kienet tinkludi 655 pazjent li minnhom 518 kienu minn NV-02B-007 (GLOBE) u 137 minn NV-02B-015.
German: Die antivirale Aktivität von Telbivudin ist für das Hepatitis-B-Virus und verwandte Hepadna-Viren spezifisch.
Maltese: L-attività antivirali ta' telbivudine hija speċifika għallvirus ta' epatite B u l-ħepadnaviruses relatati.
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
Maltese: HBV DNA li ma setgħux jitkejlu n/N (%)
German: Braune 300-ml-Glasflasche mit einem kindersicheren Verschluss, mit einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring; enthält einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun ta' 300 ml tal-ħġieġ kannella b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, inkluż disk tal-polyethylene li tisiġilla u ċirku ta' garanzija, tazza tal-polypropylene tad-doża immarkata bi gradi ta' kejl ibbuzzat 'il barra minn 5 ml sa 30 ml b'żidiet ta' 5 ml, u siringa tal-ħalq tal-polypropylene bi gradi ta' kejl minn 1 ml sa 10 ml b'żidiet ta' 0.5 ml.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telbivudina
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Maltese: Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sebivo (dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta' xi enzimi (amylase, lipase, creatine phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (talistonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira.
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Maltese: F'pazjenti b'HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu rispettivament).
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Maltese: Sebivo ma għandux jintuża flimkien ma' pegilat jew interferon alfa standard (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-epatite).
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Maltese: Wara sena ta' kura, Sebivo kien aktar effettiv minn lamividine f'pazjenti pożittivi b'HBeAg, b'75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal lamivudine.
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Maltese: Pilloli ta' Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma' lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B kronika) fi studju ta' sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Maltese: Ir-riżultati kienu kkalkulati wkoll separatament bejn il-pazjenti ‘HBeAg pożittivi' (dawk infettati bil-virus komuni ta' l-epatite B) u l-pazjenti ‘HBeAg negattivi' (dawk infettati b'virus li nbidel, li wassal għal forma ta' epatite B kronika li hija aktar diffiċli biex tiġi kkurata).
German: Was ist Sebivo?
Maltese: X'inhu Sebivo?
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sebivo?
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Sebivo hija ta' 600 mg (pillola waħda) darba kuljum.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B angewendet, einer Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
Maltese: Sebivo jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
German: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.
German: LIVISTO Sp. z o.o.
Maltese: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
German: Box 374
Maltese: P.O. Box 374
German: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Maltese: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
German: C/O Oriola Oy P.O.
Maltese: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
German: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Maltese: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
German: 3421 TV Oudewater Niederlande
Maltese: 3421 TV Oudewater The Netherlands
German: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Maltese: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Maltese: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
German: CH Ch.-B. {N
Maltese: T BĦALA PI
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Maltese: EU/2/16/198/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Maltese: EU/2/02/16/198/001
German: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa ATCvet Code: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.
German: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Maltese: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
German: Állatgyógyászati Kft.
Maltese: Állatgyógyászati
German: Natriumhydroxid (E 524) (für die pH-Einstellung) Salzsäure (E507) (für die pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Hunde:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Klieb:
German: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Maltese: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
German: 1 ml enth Dexmede (entsprec
Maltese: 1 ml fih: Dexmed (ekwival
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
German: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
German: ÜLLUNG
Maltese: ISTRAZZJO
German: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
German: WIRKSTOFF ml
Maltese: KWANTITÀ ml
German: R ANWEND
Maltese: R EWLIEN
German: Hund: i. Katze: i.m
Maltese: Klieb: IM Qtates: I
German: ER ÄUSSER
Maltese: U LUŻU
German: DA Injektion
Maltese: FA oni għal injez
German: Die Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin liegt bei 60% und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponiibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Maltese: Sedadex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
German: 0,5 mg/m
Maltese: K 0.5 mg/m
German: W 0,1 mg/m
Maltese: K 0.1 mg/m
German: S n
Maltese: a sa
German: T(E)
Maltese: NUMRU(I)
German: ERFALLDA dbar bis: Mon nbrechen verw
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Hund: i.v Katze: i.m
Maltese: Klieb: IV Qtates: I
German: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
German: IELTIERAR d Katze
Maltese: PEĊI GĦAL qtates
German: (entsprechend Dexmedetomidin
Maltese: (ekwivalenti għal dexmedetomidine
German: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Maltese: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: WARTEZEIT
Maltese: ODOTT
German: Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Maltese: Ingredjenti: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Maltese: Dexmedetomidine hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
German: Dexmedetomidin
Maltese: Sedadex dexmedetomidine
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2016.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Sedadex.
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Maltese: Sedadex fih is-sustanza attiva dexmedetomidine u huwa "mediċina ġenerika".
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Sedadex fit-12 ta' Awissu 2016.
German: Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
Maltese: Fil-qtates, jingħata b'injezzjoni intramuskolari.
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Sedadex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Maltese: • bħala premedikazzjoni (kura mogħtija qabel l-għoti ta' loppju ġenerali).
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Maltese: Sedadex huwa mediċina użata għas-sedazzjoni (ikkalmar) u serħan mill-uġigħ fil-klieb u fil-qtates:
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Sedadex huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Maltese: Peress li noradrenaline iżomm lill-annimal żvelt, it-tnaqqis tar-rilaxx tiegħu jnaqqas il-livell ta' kuxjenza, inkluża s-sensazzjoni tal-uġigħ.