FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 614 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, 18 prosentilla Xeljanzia (10 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Xeljanz wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis, een aandoening die ontsteking en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt, wanneer behandeling met andere geneesmiddelen niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Finnish: Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
Finnish: Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
Finnish: Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Dutch: Ulceratieve colitis
Finnish: Nivelreuma
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
Finnish: Lisätietoja Xeljanzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oireet paranivat merkittävästi 50 prosentilla Xeljanzia saaneista ja 52 prosentilla adalimumabia saaneista potilaista kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Dutch: Remissie a
Finnish: Remissio a
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Dutch: Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
Dutch: Classificatie
Finnish: Luokitus
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst
Finnish: • puristuksen tunne rinnassa
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 152,23 mg sorbitol.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Dutch: Neem uw volgende 11 mg tablet met verlengde afgifte op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
Finnish: Teho saattaa heikentyä
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u XELJANZ inneemt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Finnish: Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met XELJANZ en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd
Finnish: Tofasitinibiannosta on pienennettävä
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Finnish: Saavutti tilastollisen merkitsevyyden ACR-perheessä (ACR50 ja ACR70) p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan (step down) testausproseduurin mukaisesti.
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24 ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12 Kuukausi 24 ORAL Strategy: Riittämätön vaste MTX:iin
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Finnish: 9l (ks. kohta 4.2)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Dutch: Een patiënt bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt tijdens behandeling met tofacitinib dient onmiddellijk een volledig diagnostisch onderzoek te ondergaan dat geschikt is voor een patiënt met een verzwakt immuunsysteem, er dient een geschikte antimicrobiële behandeling te worden ingesteld en de patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend.
Finnish: Huom.: Vertailuryhmä sai pelkästään tofasitinibia.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
Finnish: Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Dutch: Tabletkern sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearaat
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Finnish: Tofasitinibihoidon yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä HAQ-DI-indeksillä mitattuna.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Finnish: OCTAVE induction study 1
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Aanhouden van de klinische respons Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen Endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen Kliinisen vasteen säilyminen Remissio potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa a,f
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
Dutch: Tabel 11: Gemiddelde verandering (LS) in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3
Finnish: Taulukko 11: HAQ-DI-indeksien keskimääräinen muutos (LS mean) lähtötilanteesta tutkimuskuukautena 3
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Finnish: Suun kautta otettavien lääkevalmisteiden sorbitoli saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
Finnish: OCTAVE induction study 2
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Finnish: Saavutti globaalin tilastollisen merkitsevyyden p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan testausproseduurin mukaisesti.
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
Finnish: Älä ota annosta XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: - Käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitovalmisteita - Sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei toimi niin hyvin kuin pitäisi) - Sinulla on aiemmin ollut veritulppia laskimoissa - Sinulla on jokin syöpä - Sinulle on tulossa tai on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus.
Dutch: IV (ORAL Scan)
Finnish: Tutkimus IV (ORAL Scan)
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Finnish: Tofasitinibi ei ole MDR1:n, OATP1B1/1B3:n, OCT2:n, OAT1/3:n tai MRP:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Dutch: Data uit spontane rapportage
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Als een levend zostervaccin wordt toegediend, dient het uitsluitend te worden toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van waterpokken of aan degenen die seropositief zijn voor het varicellazostervirus.
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster -virus, VZV) seropositiivisia.
Dutch: - De tabletten met verlengde afgifte zijn ook verkrijgbaar in flessen met silicagel als droogmiddel met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: - Depottabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 depottablettia.
Dutch: = niet van toepassing, MTX = methotrexaat.
Finnish: ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava 11 mg tofasitinibi-depottablettien annossa potilaille, joilla on olemassa oleva vaikea (patologinen tai hoitoperäinen) ahtauma maha-suolikanavassa.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
Finnish: In vitro, tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle.
Dutch: Proefpersonen met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een respectievelijk 3% en 65% grotere AUC dan proefpersonen met een normale leverfunctie.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
Finnish: p < 0,0001, tofasitinibi versus lumelääke + MTX, LS = pienimmät neliösummat, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei sovellettavissa.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit on otettava kokonaisina, jotta voidaan varmistua siitä, että potilas saa koko annoksen oikein.
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
Finnish: Dyslipidemia Hyperlipidemia Elimistön kuivuminen
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Finnish: Annoksen muuttaminen Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 2 silikageelikuivausainepussia ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 30 tai 90 depottablettia.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukosoireita, kun potilas, jolla tiedetään olevan striktuuroita, on ottanut muita lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Finnish: OCTAVE induction study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Finnish: * p < 0,05 ** p < 0,001 ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Start -tutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain)
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE sustain)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 91 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 28 depottablettia 91 depottablettia
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Alumiinifolio/PVC-taustainen alumiinifolioläpipainolevy, joka sisältää 7 depottablettia.
Dutch: Aangezien tofacitinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 is interactie met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren waarschijnlijk.
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2 tutkimuksen vähintään 8 hoitoviikon jälkeen.