FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C-tipranavir med 200 mg ritonavir; to gange daglig), udgjorde uomdannet tipranavir 98,4% eller mere af den totale cirkulerende plasmaradioaktivitet, 3, 8 eller 12 timer efter dosering.
Polish: C-typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę), dominował niezmieniony typranawir i stanowił 98,4% lub więcej całkowitej radioaktywności osocza, przy pomiarach dokonywanych po 3, 8 lub 12 godzinach od podania leku.
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir er et substrat for og også en hæmmer af P-gp.
Polish: Badania in vitro wykazują, że typranawir jest substratem, a także słabym inhibitorem P-gp.
Danish: Rosuvastatin 10 mg x 1 Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Polish: Rozuwastatyna 10 mg QD Rozuwastatyna Cmax ↑ 123% Rozuwastatyna AUC ↑ 37%
Danish: Samtidig administration af Aptivus og lavdosis ritonavir med midler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan resultere i ændrede plasmakoncentrationer af tipranavir eller de andre midler, som kan få ændret deres terapeutiske virkning og uønsket hændelser (se nedenstående liste med detaljer over berørte midler).
Polish: Terapia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A, może powodować zmiany stężenia typranawiru w osoczu krwi lub zmiany stężenia innych leków, co może mieć wpływ na działanie terapeutyczne lub wystąpienie działań niepożądanych (lista i szczegóły dotyczące rozważanych leków, patrz poniżej).
Danish: Opbevaring efter anbrud: 60 dage.
Polish: Przechowywanie w trakcie stosowania: 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Danish: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Polish: Atazanawir Cmax ↓ 57% Atazanawir AUC ↓ 68% Atazanawir Cmin ↓ 81%
Danish: I et klinisk studie blev indvirkningen af tipranavir plus lavdosis ritonavir på QTcF-intervallet målt hos 81 raske personer, der blev behandlet 2 gange daglig i 2½ dag med følgende doser: Tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir i supraterapeutisk dosis (750/200 mg) og placebo/ritonavir (-/200 mg).
Polish: Wpływ typranawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru na odstęp QTcF sprawdzono w badaniu, w którym 81 zdrowych ochotników przyjmowało następujące leki dwa razy na dobę przez 2,5 dnia: typranawir/rytonawir (500/200 mg), typranawir/rytonawir w dawce większej niż terapeutyczna (750/200 mg) oraz placebo/rytonawir (-/200 mg).
Danish: Der var intet mønster i blødningstilfældene og ingen forskel i koagulationsparametrene mellem behandlingsgrupperne.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir og warfarin kan være forbundet med forandringer af INR-værdier (International Normalised Ratio) og kan påvirke antikoagulationen (den trombotiske effekt) eller øge risikoen for blødning.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w skojarzeniu z warfaryną może mieć związek ze zmianami wartości INR i zaburzać działanie przeciwzakrzepowe (działanie trombogenne) lub zwiększyć ryzyko krwawienia.
Danish: Der findes ingen kliniske data for tipranavirs indvirkning på fertilitet.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących płodności przy stosowaniu typranawiru.
Danish: Hvis dit barn tager et aluminium- eller magnesiumholdigt syreneutraliserende middel (anvendes til behandling af for meget mavesyre/sure opstød), skal tidsintervallet mellem indtagelse af Aptivus og det syreneutraliserende middel være mindst to timer.
Polish: Jeśli dziecko zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Danish: Den ubundne del af tipranavir var uafhængig af den samlede koncentration i dette koncentrationsinterval.
Polish: Niezwiązana frakcja typranawiru wydaje się być niezależna od całkowitego stężenia leku w osoczu.
Danish: Gennemsnitligt fald i virusmængde fra baseline til uge 48 i henhold til tipranavir baselinemutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter
Polish: Średnie zmniejszenie miana wirusa od stanu początkowego do końca 48. tygodnia, z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Danish: Det sorte blæk indeholder propylenglykol, sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, makrogol og ammoniumhydroxid.
Polish: Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol i wodorotlenek amonu.
Danish: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 gange
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna AUC ↑ 21-krotne
Danish: Der foreligger ingen data om interaktioner af tipranavir plus lavdosis ritonavir med proteasehæmmere ud over dem, der er nævnt ovenfor.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane dotyczące interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy innymi niż wymienione powyżej.
Danish: Erfaring med overdosering af tipranavir hos mennesker er meget begrænset.
Polish: Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących przedawkowania typranawiru u ludzi.
Danish: Plasmakoncentrationen af rabeprazol kan reduceres som følge af tipranavir/r induktion af CYP2C19.
Polish: Stężenia rabeprazolu w osoczu mogą zmniejszać się na skutek indukowania CYP2C19 przez typranawir z rytonawirem.
Danish: Bivirkninger [N(%)]
Polish: Zdarzenia [N (%)]
Danish: De hyppigste moderate til alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 18 år, som fik Aptivus kapsler (rapporteret hos 2 eller flere børn i studie 1182.14, 48-ugers analyse, komplet analysesæt).
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aptivus
Polish: Lek Aptivus a inne leki
Danish: En kapsel indeholder 250 mg tipranavir.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg typranawiru.
Danish: Mad forbedrer tolerabiliteten af tipranavir med ritonavir.
Polish: Wpływ pożywienia na wchłanianie po podaniu doustnym Przyjmowanie pokarmu polepsza tolerowanie typranawiru z rytonawirem.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), der tidligere har haft hiv-relaterede infektioner (opportunistiske infektioner), kan der kort tid efter, at anti-hiv-behandlingen er begyndt, forekomme tegn og symptomer på betændelsesreaktioner (inflammation) fra tidligere infektioner.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
Danish: Hos hiv-smittede patienter, med svær immundefekt på tidspunktet for introduktionen af den antiretrovirale kombinationsbehandling (CART), kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale, opportunistiske infektioner.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może pojawić się reakcja zapalna na bezobjawowe infekcje oportunistyczne.
Danish: Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter.
Polish: Wysypka jest na ogół lekka lub umiarkowanie nasilona.
Danish: Oral antikonception/ Østroger Ethinylestradiol 0,035 mg / Norethisteron 1,0 mg x 1 (TPV/r 750/200 mg x 2)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny Etynyloestradiol 0,035 mg i Noretyndron 1,0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Danish: Medmindre andet er anført, er nedenstående studier udført med anbefalet dosis af Aptivus med ritonavir (500/200 mg 2 gange daglig).
Polish: Jeśli nie podano inaczej, badania przedstawione poniżej przeprowadzono z zastosowaniem zalecanego dawkowania produktu Aptivus z rytonawirem (tj. odpowiednio 500 mg i 200 mg BID).
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af hiv-1 infektion til børn i alderen fra 2 til 12 år, som tidligere har været i omfattende behandling og med resistens over for mange proteasehæmmere.
Polish: Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u uprzednio intensywnie leczonych dzieci w wieku od 2 do 12 lat z wirusem opornym na liczne inhibitory proteazy.
Danish: Før Aptivus oral opløsning doseres skal det tjekkes, om opløsningen er klar.
Polish: Przed podaniem leku Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny.
Danish: De hyppigste moderate til alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 12 år (rapporteret hos 2 eller flere børn i studie 1182.14, 48-ugers analyse, komplet analysesæt).
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Danish: Didanosin 200 mg x 2, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg x 2) - 125 mg x 2, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg x 2)
Polish: Didanozyna 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Danish: Aptivus/ritonavir dosis (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Polish: Aptivus + rytonawiru (375 mg/m2 pc. Aptivus + 150 mg/m2 pc. Rytonawir)
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af hiv-1 infektion til tidligere behandlede voksne og unge fra 12 års alderen, der er smittede med virus, som er resistent over for flere proteasehæmmere.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych imłodzieży w wieku 12 lat lub starszych, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
Danish: Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: Produkt Aptivus zawsze należy podawać z małą dawką rytonawiru, który nasila działanie farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer - et fald i antallet af blodplader - allergiske reaktioner - nedsat appetit - diabetes - forhøjet blodsukker - forhøjet kolesterol i blodet - søvnløshed og andre søvnforstyrrelser - søvnighed - svimmelhed - følelsesløshed og/eller prikken og/eller smerte i fødder eller hænder - åndedrætsbesvær - halsbrand - betændelse i bugspytkirtlen - betændelse i huden - kløe - muskelkramper - muskelsmerter - nyrefunktionsfejl - influenza-lignende symptomer (generel sygdomsfølelse) - feber - vægttab - forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet amylase i blodet - stigning i aktiviteten af leverenzymer - leverbetændelse med levercelleskade grundet udskillelse af et toksin (et giftstof)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek - zmniejszenie liczby płytek krwi - objawy alergii (nadwrażliwość) - zmniejszony apetyt - cukrzyca - zwiększenie stężenia cukru we krwi - podwyższone stężenie cholesterolu we krwi - bezsenność oraz inne zaburzenia snu - senność - zawroty głowy - zdrętwienie i (lub) mrowienie i (lub) ból stóp i rąk - trudności w oddychaniu - zgaga - zapalenie trzustki - stany zapalne skóry - swędzenie - kurcze mięśni - ból mięśni - choroba nerek - objawy grypopodobne (złe samopoczucie) - gorączka - zmniejszenie masy ciała - zwiększenie aktywności amylazy - enzymu trzustkowego - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zapalenie wątroby z uszkodzeniem komórek w wyniku działania toksyny
Danish: Dog kan et fald i colchicinkoncentrationen ikke udelukkes, da både tipranavir og ritonavir udviser inducerende potentiale af CYP3A og P-gp.
Polish: Nie można jednak wykluczyć spadku stężenia kolchicyny, ponieważ zarówno typranawir, jak i rytonawir wywierają działanie indukujące na CYP3A i P-gp.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem voriconazol og lavdosis ritonavir (jævnfør produktresumé for voriconazol) bør samtidig behandling med tipranavir/r og voriconazol undgås, medmindre fordelene ved anvendelsen af voriconazol opvejer ulemperne for patienten.
Polish: Na podstawie znanych interakcji worykonazolu podawanego z małą dawką rytonawiru (patrz ChPL worykonazolu), należy unikać jednoczesnego stosowania z worykonazolem typranawiru z rytonawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia podawanie worykonazolu.
Danish: Buprenorphin/naloxon Buprenorphin ↔ Norbuprenorphin AUC  79% Norbuprenorphin Cmax  80% Norbuprenorphin Cmin  80%
Polish: Buprenorfina/Nalokson Buprenorfina ↔ Norbuprenorfina AUC ↓ 79% Norbuprenorfina Cmax ↓ 80% Norbuprenorfina Cmin ↓ 80%
Danish: Derfor er rutinemæssige målinger af koagulationsparametre ikke indiceret i behandlingen af patienter med Aptivus.
Polish: Z tego też powodu nie zaleca się rutynowego oznaczania koagulogramu pacjentom przyjmującym produkt Aptivus.
Danish: Pædiatriske patienter på 12 år eller ældre og som fik højeste dosis på 500 mg/200 mg 2 gange daglig, kunne skifte til behandling med Aptivus kapsler fra dag 28 i studiet.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, otrzymującym maksymalną dawkę 500 mg i 200 mg dwa razy na dobę, można było w 28. dniu lub później zmienić lek na Aptivus w postaci kapsułek.
Danish: Interaktionen mellem tipranavir og orale antikonceptionsmidler er ugunstig.
Polish: Typranawir wchodzi w niekorzystne interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Da tipranavir/r hæmmer CYP3A4 og inducerer CYP2C19, kan det være vanskeligt at forudse plasmakoncentrationerne for lansoprazol og pantoprazol.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 oraz indukowanie CYP2C19 przez typranawir z rytonawirem, trudno przewidzieć stężenia lansoprazolu i pantoprazolu w osoczu.
Danish: Ved 24 uger var den relative risiko 1,98 (95% CI=1,03; 3,80).
Polish: W ciągu 24 tygodni badania względne ryzyko wystąpienia krwawienia wynosiło 1,98 (95% CI= 1,03 3,80).
Danish: Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Polish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Danish: Etravirin
Polish: Etrawiryna
Danish: Nukleosidanalog-DNA-polymerasehæmmere Valaciclovir 500 mg éngangsdosis
Polish: Analogi nukleozydowe - inhibitory polimerazy wirusowego DNA Walacyklowir 500 mg w dawce pojedynczej
Danish: Det skal bemærkes, at patienterne i RESIST-studierne udviste et specifikt mutationsmønster ved baseline på mindst én primær proteasegenmutation blandt kodon 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M og højst 2 mutationer ved kodon 33, 82, 84 eller 90.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów w badaniach RESIST stwierdzano na początku określony wzorzec mutacji, obejmujący co najmniej jedną pierwotną mutację genu proteazy wśród kodonów 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje kodonów 33, 82, 84 lub 90.
Danish: Hvis der samtidig gives antiviralbehandling pga. hepatitis B eller C, henvises der til de pågældende produktresuméer for disse lægemidler.
Polish: W przypadku stosowania skojarzonej terapii przeciwwirusowej u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego podawanych leków.
Danish: Teoretisk forventes koncentrationerne af tipranavir eller ritonavir at øges ved samtidig behandling med itraconazol eller ketoconazol.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stężenia typranawiru lub rytonawiru mogą zwiększać się podczas jednoczesnego podawania itrakonazolu lub ketokonazolu.
Danish: Didanosin Cmax ↓ 24% Didanosin AUC ↔
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 24% Didanozyna AUC ↔
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed, når der gives Aptivus til ældre patienter, grundet den højere frekvens af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og anden samtidig sygdom eller behandling (se pkt.
Polish: Generalnie zaleca się ostrożne stosowanie produktu Aptivus u osób starszych i monitorowanie tych pacjentów, ponieważ populacja ta charakteryzuje się większą częstością występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz współwystępowaniem innych chorób lub równoległym stosowaniem innych leków.
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir hæmmer trombocytaggregationen ved koncentrationer på niveau med de koncentrationer, der ses hos patienter i Aptivus med ritonavir behandling.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano, że typranawir hamuje agregację płytek na poziomach zbliżonych do ekspozycji, jakiej są poddawani pacjenci otrzymujący leczenie produktem Aptivus z rytonawirem.
Danish: CYP3A4 hæmmes af atazanavir/ritonavir og induceres af tipranavir/r.
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez atazanawir z rytonawirem i pobudzanie przez typranawir z rytonawirem.
Danish: Se også afsnit 2, "p-piller eller kvindelige kønshormoner".
Polish: Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)".
Danish: Den kliniske relevans af reduktionen er ikke fastlagt, men muligvis mindskes effekten af zidovudin.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia, ale może to zmniejszać skuteczność zydowudyny.
Danish: Initialt ses en hæmning af CYP2C9 med første-dosis af tipranavir/r, herefter induktion af CYP2C9 med steady-state tipranavir/r
Polish: Hamowanie CYP 2C9 po 1. dawce typranawiru z rytonawirem, a następnie indukowanie CYP 2C9 w stanie stacjonarnym typranawiru z rytonawirem.
Danish: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3,2 gang
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna Cmax ↑ 3,2-krotne
Danish: Du skal tage Aptivus sammen med ritonavir.
Polish: Konieczne jest przyjmowanie leku Aptivus razem z rytonawirem.
Danish: Mindst en primær proteasegenmutation blandt 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M skulle være til stede ved baseline men ikke mere end to mutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia musiała być obecna przynajmniej jedna główna mutacja genu proteazy spośród 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje w kodonach 33, 82, 84 lub 90.
Danish: Hver Aptivus-kapsel indeholder 250 mg af den aktive substans tipranavir.
Polish: Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru.
Danish: Øget monitorering (dvs. inden behandlingen påbegyndes, hveranden uge i de første tre måneder med behandling og derefter hver måned indtil 48 uger og derefter hver ottende til tolvte uge) er indiceret, når tipranavir og lavdosis ritonavir gives til patienter med forhøjede værdier af ASAT og ALAT, mild leverinsufficiens, kronisk hepatitis B eller C eller anden tilgrundliggende leversygdom.
Polish: Częstsze monitorowanie czynności wątroby (tj. przed rozpoczęciem terapii, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, następnie raz w miesiącu aż do 48. tygodnia terapii i w końcu co osiem do dwunastu tygodni) powinno być zapewnione pacjentom ze zwiększeniem aktywności AspAT i AlAT, z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby, przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i innymi chorobami wątroby.
Danish: Tipranavirs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med renal dysfunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tyranawiru u pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: De dominerende virkninger ved gentagne doser tipranavir på tværs af alle arter, der er testet toksikologisk, var på mave/tarm-kanalen (emesis, løs afføring, diarre) og leveren (hypertrofi).
Polish: Największy wpływ wielokrotnego podawania typranawiru zanotowano u badanych gatunków zwierząt w przewodzie pokarmowym (wymioty, luźne stolce, biegunka) i w wątrobie (hipertrofia).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER/INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Danish: Tæt monitorering af patientens virologiske respons og tolerance er særligt påkrævet hos unge patienter, da der er begrænset data for sikkerhed og virkning for denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Ze względu na obecnie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży (patrz punkt 5.1), szczególnie uzasadnione jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej i tolerancji na lek w tej grupie pacjentów.
Danish: Som følge af den metaboliske profil og iboende risiko for at fremkalde torsades de pointes, kan indgivelse af halofantrin og lumefantrin sammen med Aptivus plus lavdosis ritonavir ikke anbefales.
Polish: Ze względu na ich profil metaboliczny i nieodłączne ryzyko występowania torsades de pointes, nie zaleca się stosowania halofantryny i lumefantryny razem z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Danish: Interaktionsprofilen for tipranavir plus lavdosis ritonavir er kompleks.
Polish: Profil interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony.
Danish: Antiretroviral
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
Danish: Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Polish: Amprenawir Cmax ↓ 39% Amprenawir AUC ↓ 44% Amprenawir Cmin ↓ 55%
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1 i.v.
Polish: Digoksyna 0,25 mg QD i.v.
Danish: Omfatter abdominalsmerte (N=1), dyspepsis (N=1).
Polish: Bezsenność Podwyższona aktywność AlAT W tym ból brzucha (n=1) i niestrawność (n=1).
Danish: Beta-agonister til inhalation Salmeterol
Polish: Wziewne leki z grupy beta agonistów Salmeterol
Danish: Der blev observeret en højere stigning i blodlipider med tipranavir/ritonavir i forhold til komparatorer (andre proteasehæmmere) i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wyższe stężenie lipidów we krwi po podaniu typranawiru/ rytonawiru niż po zastosowaniu innych podobnych środków (inhibitorów proteazy).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder makrogolglycerol-ricinoleat, sorbitol og ethanol (se indlægsseddel)
Polish: Zawiera rycynowy glicerol makrogolu, sorbitol oraz etanol (dalsze informacje - patrz Ulotka dla pacjenta)
Danish: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Polish: Typranawir Cmax ↑ 40% Typranawir AUC ↑ 66% Typranawir Cmin ↑ 100%
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT), cytolytisk hepatitis, abnorm leverfunktionstest (ALAT, ASAT), toksisk hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), cytolityczne zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT), toksyczne zapalenie wątroby
Danish: Dog viste kliniske data fra RESISTstudiet ingen signifikant ændring af sikkerhedsprofilen, når tipranavir med ritonavir gives med eller uden enfuvirtid.
Polish: Niemniej jednak wyniki badań klinicznych RESIST nie wskazują na żadne znaczące zmiany profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru w przypadku jednoczesnego stosowania enfuwirtydu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi typranawir podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru bez enfuwirtydu.
Danish: Desuden udviklede 33% af patienternene udslæt i et interaktionsstudie med kvindelige raske frivillige, der fik en enkelt dosis ethinylestradiol efterfulgt af Aptivus plus lavdosis ritonavir.
Polish: Ponadto, w jednym z badań dotyczącym interakcji leków, w którym zdrowym kobietom ochotniczkom podano pojedynczą dawkę etynyloestradiolu, a następnie produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, wysypkę stwierdzono u 33% kobiet.
Danish: Ny ENF Ingen ny ENF*
Polish: Bez wprowadzenia ENF*
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.