FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách sa začala liečba Brineurou u detí vo veku 2 až 8 rokov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Slovenian: Morda bo treba pri bolnikih, ki infuzije ne bi prenašali, razmisliti o prilagoditvi odmerka.
Slovak: Kŕče ustúpili po podaní štandardných antikonvulzív a neviedli k prerušeniu liečby Brineurou.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Slovak: Skontrolujte, či sa na skalpe nenachádzajú známky unikania tekutiny alebo poruchy zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo prejavy možných infekcií.
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Slovenian: Cerliponaza alfa je beljakovina, zato se pričakuje, da bo presnovno razgrajena s hidrolizo peptidov.
Slovak: Neklinické výsledky sú teda nejednoznačné, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť cerliponázy alfa.
Slovenian: Zato predklinični razvoj ne dopušča sklepanja glede klinične varnosti cerliponaze alfa.
Slovak: Bežné prejavy netesnosti zariadenia a poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, erytém skalpu, extravazáciu tekutiny alebo vydutie skalpu okolo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo nad ním.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Slovenian: Odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabite takoj.
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Slovenian: Zdravila Brineura ne mešajte z drugimi zdravili.
Slovak: Všetkých 23 pacientov dokončilo štúdiu 190-201 a pokračovalo v prebiehajúcej rozšírenej štúdii 190-202, kde sa liečia Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne počas maximálne 124 týždňov.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách ani na ľuďoch s cerliponázou alfa.
Slovenian: Študij plodnosti s cerliponazo alfa pri živalih ali ljudeh niso izvedli.
Slovak: Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Brineura izloča v materino mleko.
Slovak: V prípade komplikácií súvisiacich so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup nájdete ďalšie pokyny na označení obalu zariadenia od výrobcu.
Slovenian: V primeru zapletov, povezanih s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, glejte izdelovalčev oznake za nadaljnja navodila.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Brineury na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Brineura sa podáva do mozgovomiechového moku (Cerebrospinal fluid -CSF) infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter (zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup).
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje v cerebrospinalni likvor (CSL) z infundiranjem skozi kirurško vsajen zbiralnik in kateter (pripomoček za intracerebroventrikularni dostop).
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Slovenian: Pripomoček za dostop je bil zamenjan in bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje učinkovino cerliponazo alfa, ki sodi v skupino zdravil, znanih kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja, redno med infundiranjem in po infundiranju je treba v bolnišnici preverjati vitalne znake.
Slovak: Naplňte infúzne komponenty Brineurou.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Slovenian: Ni bilo opaznega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL.
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Slovak: Pokyny na prípravu Brineury a preplachovacieho roztoku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila Brineura in raztopine za izpiranje pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "Brineura" in nataknite injekcijsko iglo.
Slovak: Problémy s produktom
Slovenian: Težave z zdravilom
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Slovenian: Programiranje črpalke mora omogočiti dovajanje zdravila s stalno hitrostjo 2,5 ml/uro.
Slovak: Brineura má zelené snímateľné viečko a preplachovací roztok má žlté snímateľné viečko.
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
Slovak: Po podaní lieku sa podá kratšia infúzia roztoku na vypláchnutie Brineury z infúzneho zariadenia, aby sa do mozgu dostala celá dávka.
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi titrami protilátok proti lieku v sére alebo CSF a výskytom alebo závažnosťou precitlivenosti.
Slovenian: Povezave med titri ADA v serumu ali CSL in incidenco ali resnostjo preobčutljivosti niso ugotovili.
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Slovenian: Povežite posebno prazno sterilno injekcijsko brizgo (naj ne bo večja kot 3 ml) z iglo za pristopno odprtino.
Slovak: Iné lieky a Brineura
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brineura
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa smú podávať len intracerebroventrikulárnou cestou.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je dovoljeno dajati le po intracerebroventrikularni poti.
Slovak: Nevracajte CSF do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Slovenian: • CSL ne vračajte v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Rozmrazte injekčné liekovky Brineury a injekčnú liekovku preplachovacieho roztoku pri izbovej teplote počas približne 60 minút.
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Slovak: Injekčné liekovky nerozmrazujte ani neohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte príslušné množstvo preplachovacieho roztoku z injekčnej liekovky do novej sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „preplachovací roztok".
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite potrebno količino raztopine za izpiranje iz viale v novo sterilno injekcijsko brizgo z oznako "raztopina za izpiranje".
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brineura pri nosečnicah ni.
Slovak: Implantované zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup má byť vhodné na vytvorenie prístupu do mozgových komôr na účely terapeutického podávania.
Slovenian: Vsajeni pripomoček za intracerebroventrikularni dostop mora biti ustrezen za dostopanje do možganskih prekatov za terapevtsko apliciranje.
Slovak: Ak sa nepoužijú ihneď, za podmienky a čas uchovávania pred použitím je zodpovedný užívateľ.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Slovenian: Za pravilno dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so potrebne naslednje komponente (niso priložene zdravilu) (glejte sliko 1 v poglavju 4.2).
Slovak: Váš lekár môže na základe vašej odpovede počas liečby znížiť dávku alebo rýchlosť podávania infúzie.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ali hitrost infundiranja zmanjša na podlagi vašega odziva med zdravljenjem.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
Slovak: Brineurou boli pozorované infekcie súvisiace so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup vrátane subklinických infekcií a meningitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, so opazili okužbe, povezane s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, vključno s subkliničnimi okužbami in meningitisom.
Slovak: INÉ
Slovenian: Vseh
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Slovak: Preplachovací roztok môže obsahovať častice, ktoré sa po úplnom rozmrazení injekčnej liekovky rozpustia.
Slovenian: Raztopina za izpiranje lahko vsebuje delce, ki se raztopijo, ko je viala do konca odtaljena.
Slovak: Váš lekár bude u vás alebo vášho dieťaťa monitorovať príznaky život ohrozujúcich alergických reakcií, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier, nízky svalový tonus, mdloby alebo inkontinencia.
Slovenian: Zdravnik bo vas ali vašega otroka spremljal glede pojava simptomov življenje ogrožajočih alergijskih reakcij, kot so koprivnica, srbenje ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali žrelo, zasoplost, hripavost, pomodrenje okoli konic prstov ali ustnic, slab mišični tonus, omedlevanje ali inkontinenca.
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Slovenian: Infuzijsko linijo označite kot "Samo za intracerebroventrikularno infundiranje".
Slovak: Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Slovenian: Iglo za pristopno odprtino vstavite v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Brineura pri otrocih, starih manj kot 3 leta, še nista bili dokazani.
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: rutinsko pošiljajte v pregled za spremljanje okužb (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Slovenian: Po infundiranju zdravila Brineura je treba uporabiti preračunano količino raztopine in izprati infuzijski pribor, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, da se zdravilo Brineura aplicira v celoti in da se ohranja prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "raztopina za izpiranje" in nataknite injekcijsko iglo.
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Slovenian: Vial ne zamrzujte ponovno in ne zamrzujte injekcijskih brizg, ki vsebujejo zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje.
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Slovak: Brineura sa má podávať gravidným ženám len vtedy, keď je to jednoznačne nutné.
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Lasišče pripravite za intracerebroventrikularno infundiranje z uporabo aseptične tehnike in v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-20 °C ±
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na cerliponazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in se reakcija ob ponovni uporabi cerliponaze alfa ponovi.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Brineura, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če opazite pri vas ali vašem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z ustreznim znanjem za intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih pogojih.
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury a preplachovacieho roztoku sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
Slovenian: raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura intracerebroventrikularna uporaba
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexiac Pocit napätia (nervozita)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksijac občutek živčnosti bolečina zelo pogosti pogosti pogosti
Slovak: - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na plodnosť u človeka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Slovenian: Za zdravilo specifičnih nevtralizirajočih protiteles (NAb, neutralizing antibodies), ki lahko zavrejo celični privzem cerliponaze alfa, pri katerem posredujejo receptorji, v CSL niso odkrili.
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Slovak: Bradykardia
Slovenian: Anafilaksa
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: CL, ml/hod.
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med pripravo in dajanjem morate striktno upoštevati pravila aseptične tehnike.
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Slovak: b Hodnota p založená na 1-vzorkovom t-teste porovnávajúcom mieru zníženia s hodnotou 2 c Kladné odhady znamenajú klinické zníženie, záporné odhady znamenajú klinické zlepšenie
Slovenian: c Pozitivne ocene kažejo na klinični upad; negativne ocene kažejo na klinično izboljšanje.
Slovak: Spolu 24 pacientov vo veku od 3 do 8 rokov bolo liečených Brineurou 300 mg jedenkrát za dva týždne.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (z butylkaučuku), viečkom (z polypropylénu) a krimpovacím uzáverom (z hliníka).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).