FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη.
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παραπάνω παράγραφο και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
Greek: • Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou.
Greek: - Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη.
Slovak: - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
Greek: • Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovak: Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30°C.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30° C.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Greek: Ακολούθως η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
Slovak: Platnosť povolenia bola potom predĺžená.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
Greek: Ένας εµβολιασµός αρκεί για την προστασία κατά την κρίσιµη περίοδο.
Slovak: Na poskytnutie ochrany počas rizikového obdobia stačí jedna vakcinácia.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα.
Slovak: Ochrana sa začína od 4. dňa.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες.
Slovak: Ochrana sa začína od 2. týždňa a trvá až 9 týždňov.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
Slovak: Dokázala sa aj bezpečnosť v prípade nenáchylných vtáčích druhov (bažanti, kačice, jarabice, prepelice a holuby) a cicavčích druhov (myši a morčatá).
Greek: Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili podľa požiadaviek príslušných monografií európskeho liekopisu.
Greek: Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
Slovak: Vakcína je účinná aj proti Markovej chorobe.
Greek: Το προϊόν δεν φαίνεται να επηρεάζει τα µητρικά αντισώµατα και µπορεί να χορηγείται µε ασφάλεια σε νεοσσούς όρνιθας µιας ηµέρας και ορνίθια που βρίσκονται ακόµη εντός του αυγού, καθώς δεν παρουσιάζει κάποιο εµφανές πρόβληµα σε σχέση µε την ασφάλεια και δεν προκαλεί ανοσοκατασταλτικά αποτελέσµατα.
Slovak: Zdá sa, že produkt nereaguje s protilátkami odvodenými z materského vtáka a môže sa bezpečne podávať jednodňovým kurčatám a kuriatkam vo vajci bez vzniku akýchkoľvek zjavných problémov spojených s bezpečnosťou alebo bez vyvolania imunosupresívneho účinku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Vaxxitek HVT+IBD je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v prípade kurčiat a odporučil pre Vaxxitek HVT+IBD udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Παρόλο που το εµβόλιο δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει τη γονιµότητα των αρσενικών, σχετική προειδοποίηση πρέπει να συµπεριληφθεί στην ΠΧΠ.
Slovak: Hoci je nepravdepodobné, že vakcína ovplyvní plodnosť samcov, do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté príslušné upozornenie.
Greek: Όπως για κάθε ζωντανό εµβόλιο ερπητοϊού ινδόρνιθας (HVT), το προϊόν αποβάλλεται από εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες (γαλοπούλες).
Slovak: Čo sa týka akejkoľvek živej vakcíny s herpetickým vírusom pre morky (HVT), produkt sa vylučuje z tela vakcinovaných vtákov a môže sa šíriť na morky.
Greek: Επειδή το προϊόν αποθηκεύεται σε δοχείο µε υγρό άζωτο, στην ενότητα της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης µε τις πληροφορίες του προϊόντος δίνονται ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση του εµβολίου.
Slovak: Keďže produkt sa uchováva v nádobe s tekutým dusíkom, konkrétne pokyny na prípravu vakcíny sa nachádzajú v časti správy EPAR obsahujúcej informácie o produkte.
Greek: To Vaxxitek HVT+IBD περιέχει εµβολιακά στελέχη που προκαλούν ενεργητική ανοσία και ορολογική απόκριση (ανιχνευµένα αντισώµατα) κατά των δύο νόσων.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD obsahuje vakcinačné kmene, ktoré indukujú aktívnu imunitu a sérologickú reakciu (zistené protilátky) proti týmto dvom ochoreniam.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών µελετών, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται στα αυγά ταυτόχρονα µε άλλο εµβόλιο.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili špecifické štúdie, v čase injekčného podávania tohto produktu do vajec sa nemá podávať žiadna iná vakcína.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
Slovak: Prípravok sa dodáva vo forme mrazenej suspenzie, ktorá sa zmieša s rozpúšťadlom a podáva sa injekčne kurčatám a do vajec, v ktorých sa vyvíjajú kuriatka.
Greek: Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα εξασθενηµένα εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλους και της λοιµώδους βρογχίτιδας.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pri súčasnom použití s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD είναι ανασυνδυασµένο εµβόλιο προοριζόµενο για χρήση κατά της λοιµώδους νόσου του θυλάκου (επίσης γνωστής ως νόσου Gumboro) και της νόσου Marek των ορνιθίων.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Slovak: Bezpečnosť produktu sa dokázala v niekoľkých laboratórnych a klinických skúškach v prípade konkrétnych kurčiat bez patogénu a iných kurčiat.
Greek: Στις 9 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial S.A.S.
Slovak: Európska komisia udelila pre Vaxxitek HVT+IBD povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial S.A.S.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa do 14 dní po vakcinácii týmto produktom nepodávala žiadna iná vakcína.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το Vaxxitek HVT+IBD είναι αποτελεσµατικό για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων και νεοσσών εντός του αυγού έναντι της λοιµώδους νόσου του θυλάκου.
Slovak: Štúdie dokázali, že Vaxxitek HVT+IBD je účinný pri aktívnej imunizácii proti infekčnému burzálnemu ochoreniu v prípade kurčiat a kuriatok vo vajci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxxitek HVT+IBD:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται για την πρόληψη του θανάτου των ορνιθίων και τον περιορισµό των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της λοιµώδους νόσου του θυλάκου, νόσου που καταστρέφει το ανοσοποιητικό σύστηµα των ορνιθίων.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD sa používa na prevenciu úmrtí kurčiat a na zmiernenie klinických príznakov a účinkov infekčného burzálneho ochorenia, čo je ochorenie, ktoré poškodzuje imunitný systém kurčiat. Vaxxitek HVT+IBD sa tiež používa na zníženie mortality, klinických príznakov a účinkov Markovej choroby, herpetickej vírusovej infekcie kurčiat.
Greek: Τι είναι το Vaxxitek HVT+IBD;
Slovak: Čo je Vaxxitek HVT+IBD?
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται η άµεση ή έµµεση επαφή µεταξύ των εµβολιασµένων ορνιθίων και των ινδορνιθίων.
Slovak: Štúdie dokázali, že tento kmeň je pre morky bezpečný, avšak treba dodržiavať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo priamemu alebo nepriamemu kontaktu vakcinovaných kurčiat a moriek.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Slovak: Lieková forma
Greek: Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Greek: • Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Greek: • Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Greek: • Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
Slovak: Odporúčania, že Vectibix:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
Slovak: Vectibix bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť, ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie a liečba sa zastaví, ak sa reakcia nezlepší.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Greek: Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vectibix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí mali buď divoký alebo zmutovaný typ génu RAS a ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe založenej na fluorpyrimidíne, oxaliplatine a irinotekane.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (bez porovnávacej liečby) žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Slovak: V štúdiách sa u 93 % pacientov používajúcich liek Vectibix vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu, avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu RAS.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Slovak: Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου τύπου όγκους RAS.
Slovak: Neskôr sa potvrdilo, že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.
Greek: Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?
Greek: Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα εναντίον των καρκινικών κυττάρων που περιέχουν μεταλλαγμένα (μη φυσιολογικά) γονίδια RAS.
Slovak: Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v prípade rakovinových buniek, ktoré obsahujú zmutované (abnormálne) gény RAS.
Greek: Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Αρκετές μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου κατέδειξαν ότι το Vectibix είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης ή στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με όγκους που περιέχουν «άγριου τύπου» γονίδια RAS και οι οποίοι έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Slovak: Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým typom génu RAS, ktorý sa rozšíril.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου που είναι γνωστό ως RAS.
Slovak: Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή έγχυσης (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovak: Vectibix je k dispozícii na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.
Slovak: Liek Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom, ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa nachádza v nádore.
Greek: Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku Vectibix je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;
Slovak: Ako sa liek Vectibix používa?
Greek: • Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς, στους ασθενείς με όγκους που περιείχαν άγριου τύπου γονίδια και λάμβαναν Vectibix ως μονοθεραπεία δεν παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου για διάστημα 16 εβδομάδων κατά μέσο όρο, έναντι 8 εβδομάδων που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Vectibix αλλά μόνο υποστηρικτική φροντίδα.
Slovak: U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu.