FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La LEMP est associée à une prolifération incontrôlée du virus JC dans le cerveau ; chez certains patients traités par TYSABRI la raison de cette prolifération n'a pu être expliquée.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
French: Le natalizumab bloque l'interaction de l'intégrine α4β7 avec la molécule MadCAM-1
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec TYSABRI.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TYSABRI.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une SEP récurrente-rémittente d'évolution rapide (patients avec au moins 2 poussées et 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) par le gadolinium, le taux annualisé des poussées a été de 0,282 dans le groupe traité par TYSABRI (n = 148) et de 1,455 dans le groupe placebo (n = 61) (p <0,001).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
French: L'aggravation clinique est secondaire à une réaction inﬂammatoire locale avec œdème et peut se manifester par une détérioration des symptômes neurologiques tels qu'une hémiparésie, une ataxie, des troubles de la parole, des troubles visuels, des changements cognitifs ou comportementaux et des convulsions (en fonction de la localisation de l'IRIS).
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
French: o Information - dans tous les cas où des modifications de l'état neurologique ou des changements à l'IRM cérébrale sont suspects d'une LEMP, il est impératif de suspendre le traitement par TYSABRI.
Croatian: o Informacije dane u vezi s tim - u svim slučajevima u kojima je indicirano daljnje istraživanje promjene neurološkog statusa ili promjene MR-a mozga, liječenje lijekom TYSABRI je potrebno prekinuti i ne smije se ponovno započinjati liječenje njime dok se pouzdano ne isključi patologija nepovezana s MS-om.
French: − différentiation entre LEMP et SEP
Croatian: - diferencijacija između PML-a i multiple skleroze
French: Des cures courtes de corticoïdes peuvent être administrées en association avec TYSABRI.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p < 0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
French: Dans les études contrôlées contre placebo réalisées chez 1 617 patients souffrant de SEP et traités par natalizumab pendant un maximum de 2 ans (placebo : 1 135), des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement se sont produits chez 5,8 % des patients sous natalizumab (placebo : 4,8 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 °C et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures suivant sa dilution.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
French: TYSABRI est contre-indiqué en association avec d'autres traitements de fond de la SEP (voir rubrique 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (vidjeti dio 4.3).
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) • Urines anormalement foncées.
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par TYSABRI et leur remettre une carte patient.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema
French: Les scores EDSS moyens sont restés stables pendant 5 ans. De façon concordante avec les résultats d'efficacité observés après le relais par TYSABRI de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, il a été observé chez les patients étant passés du fingolimod à TYSABRI (n = 147) une diminution significative du taux annualisé de poussées (TAP), qui est resté stable pendant deux ans, et les scores EDSS moyens sont restés comparables aux scores initiaux jusqu'à l'année 2.
Croatian: Sukladno rezultatima djelotvornosti opaženim u bolesnika koji su na TYSABRI prelazili s beta interferona ili glatirameracetata, za one u kojih je prijelaz bio s fingolimoda (n = 147) na TYSABRI opaženo je značajno smanjenje godišnje stope relapsa, što je ostalo stabilno 2 godine, a srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su slične od početka do 2. godine.
French: Une analyse intermédiaire des résultats (à la date de mai 2015) de l'étude TYSABRI Observational Program (TOP) en cours, une étude de phase IV multicentrique à un seul bras (n = 5 770), a montré une diminution significative (p < 0,0001) maintenue du taux annualisé de poussées chez les patients étant passés de l'interféron bêta (n = 3 255) ou de l'acétate de glatiramère (n = 1 384) à TYSABRI.
Croatian: Interim analiza rezultata (od svibnja 2015.) dobivenih u multicentričnom ispitivanju faze 4 s jednom skupinom ispitanika (n = 5770) u programu opažanja za TYSABRI koji je u tijeku pokazala je da se u bolesnika koji prelaze s beta interferona (n = 3255) ili glatirameracetata (n = 1384) na TYSABRI, zadržalo značajno smanjenje godišnje stope relapsa (p < 0,0001).
French: • TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Croatian: • TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI), voir Dépistage à l'IRM de la LEMP.
Croatian: Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova, vidjeti MR probir na PML).
French: Effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 100 :
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
French: Il se fixe sur la sous-unité α4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles.
Croatian: koja je izrazito prisutna na površini svih leukocita osim neutrofila.
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Croatian: Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
French: • Conserver la carte patient sur soi après l'arrêt
Croatian: • Neka čuvaju karticu upozorenja uza se nakon prekida uzimanja
French: L'efficacité en monothérapie a été évaluée au cours d'une étude de 2 ans (étude AFFIRM) randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients atteints de SEP rémittente-récurrente ayant présenté au moins 1 poussée clinique au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude, et dont le score EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, échelle d'évaluation du handicap) était compris entre 0 et 5.
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
French: phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Croatian: Pažnja je potrebna u bolesnika koji su prethodno primali imunosupresive jer treba proći dovoljno vremena da se ponovno uspostavi normalna imunološka funkcija.
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Croatian: • Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
French: • Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Croatian: U populaciji bolesnika s MS-om prevalencija anti-JCV antitijela povećavala se s dobi te je bila manja u žena nego u muškaraca u svim testiranim kohortama.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Croatian: Ako se sumnja na PML ili JCV GCN, mora se prekinuti daljnje doziranje sve dok nije otklonjena sumnja na PML.
French: • Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de TYSABRI administré en relais d'un traitement de fond ayant un effet immunosuppresseur.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se procijenile djelotvornost i sigurnost lijeka TYSABRI kada bolesnici prelaze s terapija koje mijenjaju tijek bolesti i imaju imunosupresivni učinak.
French: L'analyse intermédiaire a mis en évidence une réduction du risque de LEMP chez les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose (rapport de risque = 0,06 ; IC à 95 % du rapport de risque = 0,01- 0,22).
Croatian: Interim analiza pokazala je manji rizik od PML-a u bolesnika liječenih prema EID-u (omjer hazarda = 0,06; 95% CI omjera hazarda = 0,01 - 0,22).
French: Au cours des études cliniques de phase III réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
French: Dans la littérature, les traitements suivants par corticoïdes ont été proposés pour prendre en charge l'IRIS :
Croatian: Za liječenje IRIS-a u literaturi su prijavljeni sljedeći režimi primjene steroida:
French: Il est recommandé soit de procéder à une élimination accélérée du tériflunomide, conformément à ce qui est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit, soit de respecter une fenêtre thérapeutique d'au moins 3,5 mois.
Croatian: Preporučuje se ubrzani postupak eliminacije opisan u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid ili, u drugom slučaju, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
French: Tysabri
Croatian: TYSABRIJA.
French: RÉSULTATS Taux annualisé de poussées À un an (critère principal d'évaluation) À deux ans Un an
Croatian: Nakon jedne godine (primarni ishod) Nakon dvije godine Jedna godina
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (NRA) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
French: Les symptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
French: • Rappel de la posologie approuvée ; référence au RCP approuvé en UE
Croatian: Informacije o produljenom intervalu doziranja (EID-u) • Podsjetnik na odobreno doziranje; unakrsna referenca na EU-ov sažetak opisa svojstava lijeka
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d'anticorps anti-virus JC.
Croatian: Bolesnici koji su pozitivni na anti-JCV protutijela imaju povećan rizik od razvoja PML-a u usporedbi s bolesnicima koji su negativni na anti-JCV protutijela.
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
French: − Une carte patient avec le texte principal approuvé par le CHMP o Si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 24 mois, il est nécessaire d'informer les patients du risque accru de LEMP et de leur fournir une copie du formulaire de poursuite du traitement o Description du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Croatian: Ako se liječenje nastavlja dulje od 24 mjeseca, potreba za informiranjem bolesnika o povećanom riziku od PML-a i davanje primjerka obrasca za prekid liječenja o Osiguran je opis imunorekonstitucijskog upalnog sindroma (IRIS-a)
French: Dans une analyse rétrospective, préspécifiée, chez des patients américains présentant une sérologie JCV positive traités par TYSABRI (registre TOUCH), le risque de LEMP a été comparé entre les patients traités selon le schéma d'administration approuvé et les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose déterminé au cours des 18 derniers mois d'exposition (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines).
Croatian: antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « TYSABRI contient du sodium »), Polysorbate 80 (E433)
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
French: En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient comportant des informations importantes relatives à la sécurité d'utilisation de TYSABRI ; vous devez prendre connaissance de ces informations avant de débuter le traitement et également pendant le traitement par TYSABRI (prononcez ti-za-bri).
Croatian: Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego što Vam je dan TYSABRI i tijekom liječenja
French: En conséquence, après des échanges plasmatiques (PLEX) ou une immunoadsorption (IA), une surveillance clinique avec IRM rapprochée des patients est nécessaire afin de détecter précocement un IRIS.
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Croatian: Skupine ispitanika
French: Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
French: La pharmacocinétique du natalizumab chez l'insuffisant rénal ou hépatique n'a pas été étudiée.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
French: • Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Croatian: • Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
French: Un cas de méningite herpétique a été rapporté dans la méta-analyse.
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
French: L'efficacité de l'extension de l'intervalle de dose a été étudiée par modélisation chez des patients traités depuis 1 an ou plus avec le schéma d'administration approuvé de TYSABRI et n'ayant pas présenté de poussées au cours de l'année précédant le changement.
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
French: TYSABRI est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre SEP.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Croatian: Ako ste propustili dozu TYSABRIJA
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité ainsi qu'un accès à l'IRM devront être disponibles.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonanciju moraju biti dostupni.
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
French: • Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
French: Une NRA a été observée chez des patients recevant TYSABRI, pouvant entraîner une cécité.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
French: • Carte patient
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
French: Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l'extension de l'intervalle de dose de TYSABRI (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d'administration approuvé.
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
French: La fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Croatian: Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
French: Lors des essais cliniques réalisés avant l'autorisation de mise sur le marché, deux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et une évaluation complète de la tolérance a révélé un cas supplémentaire dans le cadre d'un essai clinique dans la maladie de Crohn.
Croatian: PML-a, a potpunom sigurnosnom procjenom otkriven je još jedan dodatni slučaj bolesnika s Crohnovom bolešću koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju.