FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall, og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Croatian: Stoga može biti potrebna prilagodba doze kanabidiola ili klobazama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cannabidiol eller klobazam kan derfor være nødvendig.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju povišenja enzima transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu s bočice tako da pritisnete zatvarač dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikrede flaskekorken ved å trykke ned korken samtidig som du skrur korken mot klokken.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Croatian: Ako ste uzeli više Epidyolexa nego što biste trebali, odmah recite liječniku ili ljekarniku ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć, te ponesite sa sobom lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten tar for mye av Epidyolex Dersom du har tatt mer Epidyolex enn du skulle, må du informere lege eller apotek umiddelbart eller kontakte nærmeste legevakt.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju proljeva i smanjenog teka.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av diaré og nedsatt appetitt.
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez astatskih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 3,3 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 5,5 do 7,6 na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten fallanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 3,3 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 5,5 til 7,6 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Croatian: Razine lamotrigina mogu porasti ako se primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
Croatian: Hepatocelularna ozljeda Kanabidiol uzrokuje povišenje ALT-a i AST-a povezano s dozom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av ALAT og ASAT (se pkt.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi 2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex 3.
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex 3.
Croatian: U podskupini bolesnika koji imaju DS istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 54), medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 60% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja od 45%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av DS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 54), var median prosentvis redusert hyppighet av krampeanfall fra baseline 60 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i krampeanfall fra baseline på 45 %.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1) u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan, učestalost povišenja ALT-a povezanih s liječenjem većih od 3 puta GGN bila je 31% (84% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) na početku, u odnosu na 12% (89% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Norwegian Bokmål: 5.1) med pasienter som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, var frekvensen av behandlingskrevende ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 31 % (84 % av disse brukte valproat) når ALAT var over ULN ved baseline, mot 12 % (89 % av disse brukte valproat) når ALAT var innenfor normalområdet ved baseline.
Croatian: Kako čuvati Epidyolex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epidyolex
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: b Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Norwegian Bokmål: b For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE3 Placebo
Norwegian Bokmål: p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKSJON I FALLANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE3 Placebo
Croatian: Preostali sadržaj baciti 8 tjedana nakon prvog otvaranja.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kastes 8 uker etter at flasken ble åpnet første gang Dato for første åpning:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS čini se kako je smanjenje tjelesne težine povezano s dozom, s 19% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan koji su izgubili ≥ 5% tjelesne težine, u usporedbi sa 8% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter syntes vektnedgangen syntes å være doserelatert; 19 % av pasientene på cannabidiol 20 mg/kg/dag hadde en vektnedgang på ≥ 5 %, mot 8 % av pasientene på cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet helt ut av sprøyten, og skyll begge deler under springen.
Croatian: Tablica 4: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u DS ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primært og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i DS-studier
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Kako uzimati Epidyolex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epidyolex
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
Croatian: KONVULZIVNI NAPADAJI NA 28 DANA
Norwegian Bokmål: FALLANFALL PER 28 DAGER Prosentvis reduksjon fra baselinea
Croatian: S prekidom uzimanja kanabidiola ili smanjenjem doze kanabidiola i/ili istovremenog valproata riješen je problem povišenih transaminaza u otprilike dvije trećine slučajeva.
Norwegian Bokmål: Det forhøyede transaminasenivået gikk tilbake ved seponering av cannabidiol eller dosereduksjon av cannabidiol og/eller samtidig valproat, i omtrent to tredjedeler av tilfellene.
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Croatian: Dolazi u bočici koja ima zatvarač siguran za djecu, zajedno s dvjema jednakim dozirnim štrcaljkama za usta od 5 ml ili 1 ml i dvama adapterima koji se upotrebljavaju s ovim štrcaljkama.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Croatian: Smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Croatian: • Bočica Epidyolex oralne otopine
Norwegian Bokmål: • Flaske med Epidyolex mikstur, oppløsning
Croatian: Kad se kanabidiol i klobazam primjenjuju zajedno, dolazi do dvosmjernih PK interakcija.
Norwegian Bokmål: Når cannabidiol og klobazam blir administrert samtidig, kan det forekomme farmakokinetiske interaksjoner som påvirker begge legemidler.
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Croatian: • Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyere hos pasienter som samtidig brukte klobazam (se pkt.
Croatian: Kanabidiol se uglavnom uklanja kroz metabolizam u jetri i crijevima, te izlučuje u stolici, uz manje izlučivanje ishodišnog lijeka putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti astatskih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (11% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 31% do 36% 20 mg/kg/dan kanabidiola, 3% do 7% na placebu).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av fallanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (11 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3 % til 7 % placebo).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti konvulzivnih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (36% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 25% za svaku skupinu na kanabidiolu od 20 mg/kg/dan, 10% do 13% na placebu).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (36 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10 % til 13 % placebo).
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početak procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska E-pošta: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Croatian: Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du har tatt mer Epidyolex enn du skulle omfatter diaré og søvnighet.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av interaksjon med UGT-enzymer In vitro-data tyder på at cannabidiol er en reversibel hemmer av UGT1A9- og UGT2B7-mediert aktivitet ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er estimert ut fra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veći medijan postotka smanjenja ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (53% 10 mg/kg/dan, 64% do 66% 20 mg/kg/dan, 25% za svaku skupinu na placebu; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan i p < 0,0001 za svaku skupinu od 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Norwegian Bokmål: I hver studie opplevde pasienter som fikk cannabidiol, en større median prosentvis reduksjon i totale anfall sammenlignet med placebo (53 % 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % 20 mg/kg/dag, 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Croatian: U pakiranju se nalazi rezervna štrcaljka od svake veličine, za slučaj da se prva ošteti ili izgubi.
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 5 ml oralsprøyter og en flaskeadapter Det medfølger en ekstra sprøyte av hver størrelse i tilfelle den første blir ødelagt eller mistet.
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag and p < 0,0001 og 0,0003 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var prosentandelen av pasienter med minst 50 % redusert hyppighet av fallanfall, prosentvis endring i total anfallsfrekvens fra baseline, og S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) ved siste legebesøk.
Croatian: Općenito, dozu u starijih bolesnika treba birati oprezno, obično s početkom na najnižem kraju raspona doza, pazeći na veću učestalost smanjenja jetrene, bubrežne ili srčane funkcije i pratećih bolesti ili druge istovremene terapije (vidjeti dio 4.4 pod „Hepatocelularna ozljeda" i dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon hos eldre, samt eksisterende sykdom eller annen legemiddelbehandling, bør tas i betraktning (se pkt.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 1 ml (100 mg), skal du bruke 5 ml-sprøyten (den største).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE2
Norwegian Bokmål: p = 0,0032c ≥ 50 % REDUKSJON I KRAMPEANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE2 Placebo
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veće postotno smanjenje ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (66% 10 mg/kg/dan, 54% do 58% 20 mg/kg/dan, 27% do 41% na placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0341 i 0,0211 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Norwegian Bokmål: I hver studie opplevde pasienter som fikk cannabidiol, en større median prosentvis reduksjon i totale anfall sammenlignet med placebo (66 % 10 mg/kg/dag, 54 % til 58 % 20 mg/kg/dag, 27 til 41 % placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Croatian: Upravljanje predoziranjem
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Norwegian Bokmål: 23.4 g
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Croatian: Gel. 23,4 g
Norwegian Bokmål: 23,4 g
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Croatian: Nanesite Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom rutinom.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Croatian: Episalvan gel je sterilan.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Croatian: Suncokretovo ulje, rafinirano.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Croatian: Pruritički osip Purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, lokal toleranse og fototoksisitet.
Croatian: Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Croatian: Srednje vrijeme cijeljenja rane iznosilo je 7,3 dana.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Croatian: Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.