FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να πραγματοποιήσετε την ένεση του Kromeya κατάλληλα με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Hungarian: Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Hungarian: A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας θα κινηθεί προς τα κάτω και θα κλειδώσει για να σας προστατεύσει από τη βελόνα (Εικόνα Q).
Hungarian: • A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Kromeya σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a szedett metotrexátot.
Greek: Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Hungarian: A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Greek: • Η ονομασία πάνω στο φιαλίδιο δεν είναι Kromeya.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Hungarian: Crohnbetegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Kromeya μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Hungarian: • Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Greek: Η χορήγηση του Kromeya θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezekben a betegségekben.
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς a α
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Kromeya και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ha a Kromeya alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Kromeya adását (lásd 4.8 pont).
Greek: Πίνακας 22 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Hungarian: 22. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Hungarian: MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%a esetében a 78.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα εσωτερικά της σύριγγας.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagymennyiségű levegő van benne.
Greek: Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Hungarian: A metotrexát alkalmazását a Kromeyakezelés alatt folytatni kell.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Greek: Το Kromeya περιέχει νάτριο
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
Greek: Tι περιέχει το Kromeya
Hungarian: Mit tartalmaz a Kromeya?
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit orvosának szorosan kell ellenőriznie.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Greek: Την εβδομάδα
Hungarian: héten.
Greek: Το Kromeya μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Kromeya monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Greek: Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroid mentes remisszióban.
Greek: 1.5 Προσοχή: Μην πιάνετε την σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: 1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Kromeya.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Kromeya-kezelésben részesül.
Greek: Συνήθως το Kromeya χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 19. táblázat tartalmazza.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Kromeya, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Greek: 1.4 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα C).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Kromeya, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TNFantagonistával kezelt betegek körében leukémia eseteket jelentettek.
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Kromeya-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Greek: Πίνακας 27 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Hungarian: 27. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1,
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül; Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
Greek: Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p< 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
Hungarian: Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermekének.
Greek: Το Kromeya θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Hungarian: A Kromeya-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Greek: Το προσαρμοσμένο OR (λαμβάνεται υπόψη για τις διαφορές από την αρχική τιμή) ήταν 1,10 (95% CI 0,452,73) κατά τον συνδυασμό ΡΑ και CD.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Greek: Αν πάρετε το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Hungarian: Amennyiben Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Greek: Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο
Hungarian: Figyelem: A kép csak illusztráció
Greek: 6.1 Με το άλλο χέρι, ανυψώστε απαλά μία πτυχή καθαρού δέρματος και κρατήστε το.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
Greek: 2.6 Ξεκολλήστε το χαρτί από τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου χωρίς να βγάλετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου έξω από τη συσκευασία του.
Hungarian: 2.6 Tépje le a papírt az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de az adaptert ne vegye ki a csomagolásából.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne használja a lejárati dátum után.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Kromeya-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kromeya περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με Kromeya.
Hungarian: A Kromeya előretöltött injekciós toll egy Kromeya-t tartalmazó előre töltött injekciós tollat tartalmaz.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Hungarian: A Kromeya-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1357/002
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1357/002
Greek: To Kromeya αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Kromeya ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Greek: Πνευμονική εμβολή1),
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
Hungarian: A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Kromeya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóan alkalmazható.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν έχει υποστεί φθορά.
Hungarian: Fecskendő Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 18. táblázatban van feltüntetve.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με Kromeya.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Greek: Το Kromeya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Hungarian: A Kromeya metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegségmódosító antireumatikus szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Kromeya θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 25.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 25. táblázat tartalmazza.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του Kromeya που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Hungarian: Védőoltás beadását megelőzően beszéljen orvosával.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Kromeya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A Kromeya súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Greek: Έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Kromeya.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is.
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Kromeya (Εικόνα K).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Kromeya (K. ábra).
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Kromeya.
Hungarian: Kromeya-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Kromeya javallott.