FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Difference: 0.33 [-0.11;0.77]
Spanish: Diferencia: 0,33 [-0,11;0,77]
English: Too low blood sugar may happen if you:
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si:
English: Not known Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada La pluma precargada (FlexTouch) está diseñada para utilizarse con agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Ryzodeg viene en una pluma precargada (FlexTouch) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine o NovoTwist.
English: Ratio: 0.91 [0.76;1.09]
Spanish: Índice: 0,91 [0,76;1,09]
English: Table 3 Result of a 26-weeks' trial in type 1 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Spanish: Tabla 3 Resultado de un ensayo de 26 semanas de duración en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con Ryzodeg administrado una vez al día
English: Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Spanish: Instrucciones de uso de Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución.
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
English: Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily
Spanish: Tabla 2 Resultado de dos ensayos de 26 semanas de duración en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con Ryzodeg administrado dos veces al día
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a multidose disposable pre-filled pen made of polypropylene.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill).
English: Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
English: IDegAsp 0.8 U/kg
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDegAsp 0,8 U/kg
English: Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Ryzodeg y consulte al médico de inmediato.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución.
English: Ratio: 0.27 [0.18;0.41]
Spanish: Índice: 0,27 [0,18;0,41]
English: Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Spanish: Tabla 1 Resultado de dos ensayos de 26 semanas de duración en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con Ryzodeg administrado una vez al día
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
English: Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch).
English: Ratio: 0.63 [0.49;0.81]
Spanish: Índice: 0,63 [0,49;0,81]
English: Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Non-fatal Stroke
Spanish: Accidente cerebrovascular no mortal
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución.
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución.
English: If you stop using Ryzodeg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ryzodeg
English: in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La administración de Ryzodeg dos veces al día se comparó con insulina asparta bifásica 30 (BIAsp 30) dos veces al día en dos ensayos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 2) e insulina degludec (IDeg) una vez al día junto con insulina asparta (IAsp) de 2 a 4 veces al día en un ensayo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
Spanish: Diferencia: 0,05 [-0,10;0,20]
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Spanish: La degradación de la insulina degludec y la insulina asparta es similar a la de la insulina humana.
English: Difference: -0.05 [-0.18;0.08]
Spanish: Diferencia: -0,05 [-0,18;0,08]
English: demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Spanish: Ryzodeg dos veces al día demostró un control glucémico (HbA1c) similar al de BIAsp 30 dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Difference: 0.03 [-0.14;0.20]
Spanish: Diferencia: 0,03 [-0,14;0,20]
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable 70% de insulina degludec / 30% de insulina asparta FlexTouch
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Cartucho de 100 unidades/ml [Penfill])
English: Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve
Spanish: (una vez al día)1 Pacientes sin tratamiento de insulina previo
English: One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ratio of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and1.05 mg insulin aspart)
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec/insulina asparta en una proporción 70/30 (equivalentes a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina asparta)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE INTERNO DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable 70% de insulina degludec / 30% de insulina asparta Penfill
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 70% de insulina degludec / 30% de insulina asparta
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 70% de insulina degludec / 30% de insulina asparta
English: Ryzodeg (o.d.)2 Insulin users
Spanish: (dos veces al día)2 Pacientes que reciben insulina
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec/insulina asparta* en una proporción 70/30 (equivalente a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina asparta).
English: Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Spanish: Diferencia: -0,03 [-0,18;0,13]
English: Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec/insulina asparta en una proporción de 70/30 (equivalentes a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina asparta).
English: insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Spanish: La administración de Ryzodeg una vez al día junto con insulina asparta (IAsp) se comparó también con insulina detemir (IDet) una o dos veces al día junto con IAsp en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (Tabla 3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
Spanish: ETIQUETA (Cartucho de 100 unidades/ml [Penfill])
English: How to store Ryzodeg
Spanish: Conservación de Ryzodeg
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a los virus.
English: The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de HBVaxPro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This summary was last updated in 02-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2017
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HBVaxPro.
English: This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Spanish: Esto ayuda a proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B.
English: Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de HBVaxPro superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Spanish: Dado que el principio activo usado en HBVaxPro estaba ya autorizado en la UE, no se han realizado estudios formales con HBVaxPro.
English: A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
Spanish: Un ciclo de vacunación debe constar al menos de tres inyecciones de HBVaxPro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HBVaxPro el 27 de abril de 2001.
English: HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
Spanish: HBVaxPro se desarrolló expresamente a partir de una vacuna que ya se utilizaba en la Unión Europea (UE), con el fin de fabricar una vacuna que no contuviera el conservante tiomersal.
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Spanish: Los antígenos de superficie de HBVaxPro se obtienen mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite producir proteínas.
English: For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con HBVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Spanish: La empresa presentó información de comparaciones efectuadas con otras vacunas con y sin tiomersal, por ejemplo, estudios de una vacuna que contiene el mismo principio activo que HBVaxPro.
English: The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la eliminación del tiomersal de las vacunas no reducía su eficacia para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B, y en cambio sí disminuía sus riesgos.
English: HBVaxPro is a vaccine.
Spanish: HBVaxPro es una vacuna.
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HBVaxPro, ver el prospecto.
English: The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de HBVaxPro (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, eritema (enrojecimiento) e induración (endurecimiento) temporales.
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Spanish: HBVaxPro es una vacuna que se utiliza para proteger contra la hepatitis B a las personas que corren el riesgo de exponerse al virus de la hepatitis B, lo que se determinará a partir de las recomendaciones oficiales.
English: HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
Spanish: HBVaxPro no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, incluidas las sustancias presentes a niveles muy reducidos (trazas residuales), como el formaldehido y el tiocianato de potasio, utilizado en la fabricación de la vacuna, y deberá posponerse la vacunación en casos de fiebre repentina e intensa.
English: Other information about HBVaxPro
Spanish: Otras informaciones sobre HBVaxPro
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Spanish: Los resultados de los estudios presentados mostraron que, al finalizar el ciclo de vacunación las vacunas sin tiomersal lograban valores protectores de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B similares a los conseguidos con las vacunas que contenían tiomersal.
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Spanish: Se comercializa en dos concentraciones (10 y 40 microgramos/ml).
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: La inyección con la dosis más baja se administra a todos los pacientes sometidos o que vayan a someterse a diálisis (una técnica de purificación de la sangre).
English: This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
Spanish: Algunas de estas vacunas contenían el mismo principio activo que HBVaxPro.
English: This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Spanish: Los antígenos de superficie también son «adsorbidos», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Spanish: El calendario de inyecciones depende de la edad del paciente, la fortaleza del sistema inmunitario, la respuesta a la vacunación y la probabilidad de la exposición al virus de la hepatitis B. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HBVaxPro en los estudios realizados?
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HBVaxPro?
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr)
English: HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Spanish: HBVaxPro se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
English: Why has HBVaxPro been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HBVaxPro?
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Spanish: HBVaxPro contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
English: How does HBVaxPro work?
Spanish: ¿Cómo actúa HBVaxPro?
English: HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Spanish: HBVaxPro contiene pequeñas cantidades del «antígeno de superficie» (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
English: How is HBVaxPro used?
Spanish: ¿Cómo se usa HBVaxPro?
English: What is HBVaxPro used for?
Spanish: ¿Qué es HBVaxPro y para qué se utiliza?
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The data showed that the risk did not differ between indications.
Spanish: Los datos mostraban que el riesgo no difería entre las distintas indicaciones.
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Spanish: Por los mismos motivos, se recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: Mientras tanto, los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Spanish: Las nuevas medias se pondrán ahora en práctica según unos plazos acordados en cada uno de los países de la UE.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta explicando los cambios.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
Spanish: • El prospecto del medicamento y el resto de la información sobre el producto se actualizarán para tener en cuenta estas nuevas medidas.
English: It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Spanish: Se consideró adecuado restringir la dosis máxima diaria en adultos, con los correspondientes cambios para las poblaciones pediátrica y de edad avanzada basados en los datos farmacocinéticos, a fin de reducir la exposición.