FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
English: For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
English: # (see section 4.4).
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
English: No dose adjustment is required based on age.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
English: This difference is not clinically relevant.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Effect of cyclosporine
Dutch: Effect van ciclosporine
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
English: Development
Dutch: Ontwikkeling
English: In clinical studies
Dutch: In klinische studies
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
English: You will get PREVYMIS once a day.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
English: How much to take
Dutch: Hoeveel mag u gebruiken?
English: There were no effects on female fertility in rats.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
English: This change is not clinically relevant.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
English: Storage of diluted solution
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
English: No major metabolites are detected in plasma.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
English: See the package leaflet for your other medicine for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter van uw andere geneesmiddel voor meer informatie.
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
English: • feeling very tired (fatigue)
Dutch: • zeer vermoeid gevoel
English: Interaction at steady state not studied.
Dutch: Interactie bij steady-state niet onderzocht.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
English: Difference (95% CI) p-value
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
English: Endothelin antagonists bosentan
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
English: • you take either of these medicines:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Dutch: Wanneer de behandeling gestopt wordt, duurt het 10-14 dagen voordat de remmende werking verdwenen is.
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
English: For additional information, see section 4.2.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Dutch: • glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Dutch: Verdubbel de volgende dosis niet en geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
English: Concomitant use is not recommended glyburide
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen glyburide
English: No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
English: CYP2C9 is likely also induced.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
English: Incompatible medicinal products
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: Antipsychotics thioridazine
Dutch: Antipsychotica thioridazine
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
English: The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar onderzoekslocatie en risico (hoog vs. laag) op CMV-reactivatie op het moment van toetreding tot het onderzoek.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.