FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beoordeeld?
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat?
Dutch: Wat is methylprednisolonwaterstofsuccinaat?
Croatian: Što je metilprednizolon vodik sukcinat?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekcije nije povoljan jer nedostaju prikladni podatci o izlučivanju rezidua kojima bi se opravdalo razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice).
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Croatian: CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Croatian: CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekciju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat vanwege het ontbreken van passende residudepletiegegevens geen wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen kan worden vastgesteld.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se ne može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda zbog nedostatka odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua.
Dutch: residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda.
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
Croatian: Ove osobitosti općenito nestaju unutar 2-12 sati nakon injekcije.
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
Croatian: Takvi lijekovi uključuju:
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
Croatian: U literaturi su također dostupna izvješća o djelotvornosti.
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Croatian: Učestalosti nisu poznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2016.
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
Croatian: Prijavljeno samo kod dojenčadi
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Croatian: Trebalo bi razmotriti druge moguće načine liječenja.
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
Croatian: Kada je navedena, učestalost se temelji na vrlo maloj veličini uzorka.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Croatian: U štakora su primijećene povećane brzine resorpcije.
Dutch: Het risico is echter beperkt, omdat het geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor acute toediening in noodgevallen in het ziekenhuis.
Croatian: Međutim, rizik je ograničen jer je lijek namijenjen za akutnu primjenu samo u hitnim situacijama u bolnici.
Dutch: Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
Croatian: Ova promjena boje je očekivana i nestat će nakon što liječenje završi.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
Croatian: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca ili mlađa i novorođenčad:
Dutch: Er moeten beschermende maatregelen tegen blootstelling aan licht worden getroffen.
Croatian: Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: svi drugi terapijski pripravci, protuotrovi, ATK oznaka: V03AB17
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
Croatian: Toksičnost jednomjesečnih ponovljenih doza u pasa nije pokazala makroskopske učinke.
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Croatian: U štakora i kunića prijavljeni su teratogeni učinci uz fetalnu i materinsku toksičnost.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses (<1 mg/kg) nodig.
Croatian: Mogu biti potrebne manje doze (<1 mg/kg).
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
Croatian: Oba dojenčeta imala su složene medicinske okolnosti i metiltioninijev klorid je bio samo djelomično odgovoran.
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
Croatian: Dojenčad starija od 3 mjeseca, djeca i adolescenti: Jednako doziranje kao i za odrasle.
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Croatian: Nuspojave su iste kao i kod odraslih (osim hiperbilirubinemije koja je prijavljena samo kod dojenčadi).
Dutch: - De andere stof is water voor injectie.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati supkutanom ili intratekalnom injekcijom.
Dutch: Fototoxiciteit / fotosensitiviteit
Croatian: Nepoznato fototoksičnost/fotosenzitivnost
Dutch: Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt.
Croatian: Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane lijekovima i kemikalijama.
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Croatian: Bolesnika treba zadržati na promatranju, potrebno je pratiti razinu methemoglobina i po potrebi poduzimati odgovarajuće potporne mjere.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
Croatian: Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden na openen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Croatian: Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek metiltioninijeva klorida nakon intravenske primjene je 26,7 h.
Dutch: Deze kan groen of blauw kleuren - verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit)
Croatian: Stolica može postati zelena ili plava - pojačana osjetljivost kože na svjetlost (fotosenzitivnost)
Dutch: Het wordt ook via de orale weg snel opgenomen.
Croatian: Također se dobro apsorbira peroralnim putem.
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
Croatian: Nakon otvaranja ili razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju kada metoda otvaranja/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Croatian: Djelotvornost metiltioninijeva klorida za liječenje methemoglobinemije u pedijatrijskoj populaciji je dokazana u dva retrospektivna ispitivanja i jednom otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju.
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Croatian: Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu).
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Croatian: Većina doze izlučuje se u mokraći, obično u obliku leukometiltioninijeva klorida.
Dutch: • Deficiëntie van NADPH (nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaatreductase)-reductase.
Croatian: • Manjak NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Dutch: De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
Croatian: • Bolesnici koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zbog rizika od hemolitičke anemije.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Croatian: Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida ne može izbjeći, treba Vam se primijeniti najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Provepharm SAS
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Croatian: Hemolitička anemija također je prijavljena u slučaju teškog predoziranja (20-30 mg/kg) u dojenčadi i odraslih s methemoglobinemijom uzrokovanom anilinom ili kloratima.
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Croatian: Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin i zimelidin.
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
Croatian: Vaš liječnik će ubrizgati lijek u venu (intravenski) sporo u trajanju od 5 minuta.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina starosti).
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazane nuspojave zabilježene u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0-17 godina starosti) nakon intravenske primjene.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Croatian: Također je pokazano da inhibira rast kultiviranih dvostaničnih embrija miševa i proizvodnju progesterona u kultiviranim ljudskim lutealnim stanicama.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Croatian: Ti lijekovi uključuju SSRI-e (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin i venlafaksin.
Dutch: Adviseer patiënten om beschermende maatregelen te treffen tegen blootstelling aan licht, omdat fotosensitiviteit kan optreden na toediening van methylthioniniumchloride.
Croatian: Savjetujte bolesnicima da poduzmu zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu, jer može doći do fotosenzitivnosti nakon primjene metiltioninijevog klorida.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Croatian: Ako dođe do pojave simptoma serotoninskog sindroma, prekinite uporabu metiltioninijevog klorida i započnite potporno liječenje.
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
Croatian: Na sposobnost upravljanja vozilima mogu utjecati stanje konfuzije, omaglice i mogući poremećaji vida.
Dutch: Doorgaans duurt een behandeling niet langer dan één dag.
Croatian: Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su citalopram, escitalopram,
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
Croatian: Prije bilo kakve primjene, preporučuje se pregledati parenteralne otopine i provjeriti da ne sadrže nikakve čestice.
Dutch: - blauwe of groene urine - doof gevoel en tinteling - abnormale smaak in mond - misselijkheid
Croatian: Koža vam može poplaviti - plava ili zelena mokraća - utrnulost i trnci - abnormalan okus u ustima - mučnina
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
Croatian: Prema tome, treba uzeti u obzir niže doze a ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Croatian: Međutim, smatra se da su kliničke posljedice minimalne s obzirom da se Methylthioninium chloride Proveblue često koristi samo jedanput i to u hitnim slučajevima.
Dutch: Uw huid kan blauw kleuren; - verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt; - geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
Croatian: Koža Vam može poplaviti - smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega Vaša koža može biti blijeda i što može učiniti da ostanete bez zraka i slabi - žutica (žutilo kože i očiju), prijavljena je samo kod dojenčadi.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom i nakon liječenja lijekom Methylthioninium chloride Proveblue potrebno je praćenje elektrokardiograma (EKG-a) i krvnog tlaka jer su hipotenzija i srčana aritmija potencijalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue mora se injicirati vrlo sporo tijekom perioda od 5 minuta da bi se spriječilo da visoke lokalne koncentracije lijeka prouzrokuju stvaranje dodatnog methemoglobina.
Dutch: Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Croatian: Nužan je izraziti oprez pri primjeni u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca zbog nižih koncentracija NADPH-methemoglobin reduktaze potrebne za redukciju methemoglobina u hemoglobin, zbog čega je dojenčad podložnija methemoglobinemiji uzrokovanoj visokim dozama metiltioninijeva klorida.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 ampullen van 10 ml
Croatian: Otopina za injekciju 5 ampula od 10 ml
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.
Croatian: Intravenska injekcija metiltioninijeva klorida povremeno je uzrokovala hipotenziju i srčane aritmije, a takvi poremećaji mogu u rijetkim prilikama imati smrtni ishod.
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Croatian: Vrlo često serotoninski sindrom prilikom istodobne uporabe serotonergičkih lijekova (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5)
Dutch: Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
Croatian: Ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan anilinom ili dapsonom, ukupna kumulativna doza ne bi smjela prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 2).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Croatian: Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Croatian: Nije moguće isključiti kliničke posljedice povećanja plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su osjetljivi supstrati CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A.
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Methylthioninium chloride Proveblue tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno potrebno, na primjer u situaciji opasnoj po život.
Dutch: Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako imate bilo kakve dvojbe o tome da li Vam se ovaj lijek treba davati, obratite se svom liječniku.
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Croatian: Izlučivanje metiltioninijeva klorida u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
Croatian: Metiltioninijev klorid može izazvati ozbiljan ili fatalan serotoninski sindrom kada se koristi u kombinaciji sa serotonergičkim lijekovima.
Dutch: Hemolytische anemie
Croatian: Nepoznato hemolitička anemija
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju methemoglobinemije uzrokovane anilinom ili dapsonom, maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom cjelokupnog liječenja je 4 mg/kg (vidjeti dio 4.4).
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italija
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan de door dapson geïnduceerde hemolytische anemie verergeren vanwege de vorming van de reactieve metaboliet van dapson, hydroxylamine, die hemoglobine oxideert.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue može pogoršati hemolitičku anemiju izazvanu dapsonom zbog stvaranja reaktivnog metabolita dapsona hidroksilamina, koji oksidira hemoglobin.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Methylthioninium chloride Proveblue može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
Croatian: Metiltioninijev klorid je bio mutagen u testovima mutacije gena u bakterija i stanicama limfoma miševa, ali ne i na in vivo mikronukleusnom testu miševa kod intravenske primjene 62 mg/kg.
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Croatian: Nedostatak reakcije na metiltioninijev klorid ukazuje na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ili sulfhemoglobinemiju.
Dutch: Anesthesiologen moeten waken voor methemoglobinemie bij patiënten die een behandeling met dapson ondergaan en voor interferentie op de BIS (Bispectrale Index) bij toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Croatian: Anesteziolozi moraju obratiti posebnu pozornost na methemoglobinemiju u bolesnika koji primaju terapiju dapsona i interferenciju BIS-a (bispektralni indeks) tijekom primjene Methylthioninium chloride Proveblue.