FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Combinação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos da ciclosporina sobre o sistema imunitário (ver secção 4.4).
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 utilisateurs)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Portuguese: • Torça a tampa para abrir (imagem 1).
French: Dans les deux études, aucune amélioration significative des symptômes n'a été observée avec IKERVIS par rapport au véhicule après 6 mois de traitement, que ce soit sur l'échelle visuelle analogique ou le questionnaire OSDI.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
Portuguese: Tratou-se de um estudo de etiqueta aberta, não-aleatorizado, de um braço com uma extensão de 24 meses ao Estudo Sansika.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
French: Des examens réguliers (p. ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS sur plusieurs années.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada seis meses pelo menos, quando IVERKIS é utilizado durante vários anos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IKERVIS ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IKERVIS 3.
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Portuguese: IKERVIS é fornecido em recipientes de 0,3 ml, unidose, de polietileno de baixa densidade (PEBD), apresentados numa saqueta de alumínio laminado selada.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Portuguese: • Se utiliza lentes de contacto, remova-as ao deitar antes de utilizar as gotas; pode voltar a colocá-las quando acordar.
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
French: Comment se présente IKERVIS et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de IKERVIS e conteúdo da embalagem
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
Portuguese: Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
French: L'utilisation d'IKERVIS est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
French: Réaction au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, sensation de corps étranger au site d'instillation.
Portuguese: Reação no local de instilação, desconforto no local de instilação, prurido no local de instilação, sensação de presença de corpos estranhos no local de instilação.
French: - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
French: IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte.
Portuguese: IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave.
French: Collyre en émulsion.
Portuguese: Colírio, emulsão.
French: Par conséquent, vous devez retirer vos lentilles de contact avant l'utilisation d'IKERVIS au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Portuguese: Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
French: Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
French: Les lentilles de contact peuvent endommager la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
Portuguese: As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea).
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament mis en œuvre par les États membres
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
French: L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
French: La dose recommandée est d'une goutte d'IKERVIS dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
French: N'utilisez IKERVIS que pour mettre des gouttes dans l'œil/les yeux.
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de l'amélioration après l'arrêt du traitement par IKERVIS suite à l'amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle modifiée d'Oxford par rapport à la situation initiale du patient dans l'étude SANSIKA.
Portuguese: O objetivo principal do estudo consistia em avaliar a duração das melhorias na sequência da interrupção do tratamento comIKERVIS assim que o doente apresentasse melhorias relativamente à linha de base do estudo SANSIKA (isto é,pelo menos uma melhoria de 2 graus na escala Oxford modificada).
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
French: Comment conserver IKERVIS ?
Portuguese: Como conservar IKERVIS
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec IKERVIS.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em humanos com IKERVIS.
French: La variation moyenne du score de gêne oculaire par rapport au début de l'étude (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) a été de -12,82 avec IKERVIS et de -11,21 avec le véhicule (p = 0,808).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Não utilize IKERVIS se estiver grávida.
French: Comment utiliser IKERVIS ?
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Portuguese: Também é conhecida por aumentar a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
French: Notice : Information du patient IKERVIS 1 mg/mL collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina (ciclosporin)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IKERVIS - si vous avez eu une infection oculaire causée par le virus de l'herpès qui peut avoir endommagé la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
French: La sévérité de la kératite, évaluée par la CCF, a été améliorée de manière significative par IKERVIS, entre le début de l'étude et le mois 6, comparé au véhicule (la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été de -1,764 avec IKERVIS contre -1,418 avec le véhicule, p = 0,037).
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
French: Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
French: • Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
French: Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
French: Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
French: De même, dans l'essai clinique support contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 6 mois (étude SICCANOVE), 492 patients atteints de sécheresse oculaire avec une kératite modérée à sévère, (définie par un score CCF de 2 à 4) ont reçu de façon randomisée de l'IKERVIS ou du véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
French: Des effets ont été observés chez l'animal après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
French: Irritation ou gonflement de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil), allergie oculaire, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, inflammation de l'iris (partie colorée de l'œil) ou de la paupière, dépôt oculaire, infection bactérienne ou inflammation de la cornée (partie avant transparente de l'œil), érosion de la couche superficielle de la cornée, tâches blanchâtres sur la cornée, kyste de la paupière, démangeaison de la paupière, éruption douloureuse autour de l'œil causée par le virus du zona.
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
French: Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
Portuguese: O tratamento com IKERVIS tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Portuguese: Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
French: • Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
Portuguese: • Pestaneje algumas vezes, por forma a que o medicamento cubra o olho.
French: Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes.
Portuguese: Todos os dados existentes sugerem que a ciclosporina atua específica e reversivelmente sobre os linfócitos e não diminui a hematopoiese nem exerce qualquer efeito sobre a função das células fagocitárias.
French: Insuffisance rénale ou hépatique :
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
French: - Si vous avez une infection oculaire.
Portuguese: - se tem uma infeção no(s) olho(s).
French: 1 mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
French: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
French: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire.
Portuguese: Frequentes Eritema da pálpebra, lacrimação aumentada, hiperemia ocular, visão turva, edema da pálpebra, hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular.
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion.
Portuguese: IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
French: Il a été observé entre les groupes de traitement, une différence faible mais statistiquement significative, de l'amélioration de la CCF en faveur d'IKERVIS au mois 6 (variation moyenne par rapport au début de l'étude de la CCF de -1,05 avec IKERVIS et de -0,82 avec le véhicule, p = 0,009).
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
French: Émulsion blanc laiteux.
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
French: - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Portuguese: IKERVIS1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina
French: ÉTIQUETAGE DU SACHET
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
French: Ikervis ciclosporine
Portuguese: Ikervis ciclosporina
French: Le médecin doit confirmer au moins tous les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement.
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
French: Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre est utilisé.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
Portuguese: Quando utilizado com outros colírios, deve ser respeitado um intervalo mínimo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
French: Le CHMP a estimé que ce résultat était cliniquement important, car il a été démontré qu'aucun des médicaments disponibles pour traiter cette affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l'œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la progression de la maladie.
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
French: L'application de ce principe actif directement dans l'œil réduit l'inflammation et les lésions à cet endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l'organisme.
Portuguese: A sua aplicação direta no olho reduz a inflamação e as lesões, mas limita os seus efeitos noutros pontos do organismo.
French: Autres informations relatives à Ikervis:
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
French: Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur l'œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d'effets sur l'organisme dans son ensemble a été jugé faible.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
French: Ikervis doit être instillé en dernier.
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.