FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi Nu administrați Alkindi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
Romanian: Dacă uitați să administrați Alkindi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Alkindi
Romanian: Alăptarea Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul alăptării.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
Romanian: Cu toate că aceste reacții au fost rareori raportate, pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie să fie atente și la tulburările psihice care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea treptată a dozelor/oprirea corticoterapiei sistemice.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Distribuție
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.
Bulgarian: Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Granule ambalate în capsule care trebuie deschise.
Bulgarian: Гранули в капсули за отваряне
Romanian: Granule de culoare de la albă până la aproape albă, introduse într-o capsulă transparentă, incoloră, tare, care trebuie deschisă; concentrația este inscripționată pe capsulă.
Bulgarian: Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.
Romanian: Granule
Bulgarian: Гранули
Romanian: Cum se păstrează Alkindi
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
Romanian: Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Romanian: Cum să administrați Alkindi
Bulgarian: Как да използвате Alkindi
Romanian: Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon.
Bulgarian: Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол.
Romanian: Alimentarea prin sondă nazogastrică
Bulgarian: Хранене с назогастрална сонда
Romanian: 5 mg (gri)
Bulgarian: 5 mg (сив)
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează Alkindi conține un medicament denumit hidrocortizon.
Bulgarian: Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
Romanian: Între Alkindi și comprimatele convenționale de hidrocortizon există echivalență din punct de vedere terapeutic.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и кларитромицин.
Romanian: Gastrită Greață
Bulgarian: Гастрит Гадене
Romanian: Dacă încetați să administrați Alkindi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Alkindi
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă,
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Romanian: Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul are astfel de probleme.
Bulgarian: Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 0,5 mg conține și hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
Romanian: A NU se înghiți capsula copilul mic se poate îneca.
Bulgarian: НЕ трябва да се поглъщамалките деца могат да се задавят.
Romanian: Granulele se administrează în cavitatea bucală și nu trebuie mestecate.
Bulgarian: Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат.
Romanian: Administrarea granulelor Alkindi nu se poate efectua prin sondă nazogastrică, deoarece ar putea determina obstrucționarea acesteia.
Bulgarian: Alkindi гранули не са подходящи за назогастрално приложение, тъй като могат да причинят запушване на сондата.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Romanian: - Medicamente antiretrovirale: ritonavir - Suc de grepfrut - Lemn dulce
Bulgarian: - противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-0.5" cu cerneală de culoare roșie.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
Romanian: Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:
Bulgarian: Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
Romanian: Pot surveni tulburări de vedere în cazul utilizării corticoterapiei sistemice și topice.
Bulgarian: При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Romanian: 1 mg (albastru)
Bulgarian: 1 mg (син)
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Romanian: După administrarea de Alkindi, granulele pot fi uneori vizibile în scutecul sau materiile fecale ale copilului, deoarece, după ce eliberează medicamentul, centrul granulei nu este absorbit din intestin.
Bulgarian: Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține și hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău, manifestă o stare severă de stres, suferă vătămări sau urmează să fie operat deoarece, în aceste cazuri, poate fi necesar ca endocrinologul să crească doza de Alkindi (vezi pct. 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține și indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Romanian: Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 1 mg conține și indigotină (E132).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
Romanian: Discutați cu endocrinologul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-2.0" cu cerneală de culoare verde.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0".
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
Romanian: Etilceluloză Capsulă Hipromeloză
Bulgarian: Капсула Хипромелоза
Romanian: După administrarea orală, hidrocortizonul este absorbit rapid de la nivelul tractului gastrointestinal, iar biodisponibilitatea Alkindi administrat pe cale orală în doza de 4 prize x 5 mg a fost de aproximativ
Bulgarian: При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Romanian: Imagini detaliate referitoare la administrarea granulelor sunt incluse în prospect.
Bulgarian: В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за начина на прилагане на гранулите.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este mai mică atunci când corticoterapia este utilizată cu rol de substituție.
Bulgarian: Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-5.0" cu cerneală de culoare gri.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0".
Romanian: PROSPECTUL
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Romanian: FLACON CAPSULE DE 0,5 MG
Bulgarian: 0,5 MG КАПСУЛИ
Romanian: Capsulele se deschid, iar granulele se pun în gura copilului.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Alkindi.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alkindi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Apoi, copilului trebuie să i se dea apă sau lapte pentru a înghiți granulele.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Romanian: Se alege cea mai mică doză posibilă care ține sub control simptomele copilului.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alkindi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Romanian: Alte informații despre Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Romanian: Cortizolul este necesar pentru controlul multor procese ale organismului (inclusiv inflamația și ținerea sub control a nivelurilor de zahăr și minerale) și uneori mai este numit și „hormonul stresului", deoarece ajută organismul să reacționeze la stres.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă (în acest caz Hydrocortisone Tablets, produs de Auden Mckenzie), dar Alkindi este disponibil într-o formă diferită (granule în loc de comprimate) și a fost conceput doar pentru copii și adolescenți.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Romanian: Alkindi este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă pentru medicamentul de referință, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Romanian: Alkindi hidrocortizon
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Romanian: Alkindi produce concentrații de hidrocortizon în sânge similare cu cele produse de un medicament de referință deja autorizat în UE.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Romanian: Alkindi este disponibil sub formă de capsule care conțin granule.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Romanian: Printre ele se numără schimbări de comportament, greață, inflamarea mucoasei stomacului, modificări ale concentrației de potasiu din sânge și exces de acid în sânge.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alkindi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Lipsa hormonului cauzează mai multe simptome, inclusiv pierdere în greutate, slăbiciune musculară, oboseală și tensiune arterială scăzută.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în studiile cu Alkindi, dar s-au raportat unele reacții adverse asociate cu alte medicamente care conțin hidrocortizon.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Alkindi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Alkindi este un medicament destinat copiilor și adolescenților (de la naștere până la 18 ani) ale căror glande suprarenale nu pot produce o cantitate suficientă dintr-un hormon numit cortizol.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la copiii care prezintă dificultate la înghițire sau la nou-născuții prematuri care încă nu au început să se hrănească pe gură.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alkindi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Substanța activă din Alkindi, hidrocortizonul, este echivalentă cu cortizolul, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală a organismului.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Romanian: Hidrocortizonul suplinește cortizolul natural care lipsește de la copiii și adolescenții ale căror glande suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormon, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Romanian: Granulele pot fi presărate și pe o lingură cu alimente moi și administrate imediat.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Romanian: Alkindi conține substanța activă hidrocortizon.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alkindi pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Romanian: Alkindi este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din ingredientele medicamentului.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Romanian: De asemenea, Alkindi este disponibil într-o formă potrivită pentru copii și adolescenți și este mai ușor de administrat o doză exactă în cazul Alkindi decât în cazul altor tratamente, care presupun zdrobirea comprimatelor și cântărirea dozei corecte.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Romanian: Cum acționează Alkindi?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Romanian: Cum se utilizează Alkindi?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Romanian: De ce a fost aprobat Alkindi?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Dacă recomandarea existentă nu este considerată suficientă, trebuie transmisă o propunere de revizuire a textului.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Romanian: Utilizaţi următoarea formulă:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Romanian: 1000 Brussel BELGIA
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în Anexa IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Romanian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Romanian: Iepuri
Bulgarian: Зайци
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Romanian: De asemenea, s-a solicitat o recomandare din partea comitetului cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Romanian: Rezultatele acestor studii ar trebui puse la dispoziţia autorităţilor relevante pentru evaluare cel târziu la 12 luni de la decizia Comisiei privind această procedură de sesizare.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Romanian: Au fost descrise condiţionarea şi granularea.
Bulgarian: Описани са обработката и гранулирането.
Romanian: Formă farmaceutică
Bulgarian: Фармацевтична форма
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li s-a cerut să furnizeze următoarele:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
Romanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ