FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem" přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra.
Hungarian: A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak" májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Hungarian: A Plendil-t és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, valamint Svédország és Szlovákia.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca forgalmazza.
Czech: • hypertenze,
Hungarian: • hypertonia;
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Plendil felülvizsgálatát?
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1987 óta vannak engedélyezve.
Czech: Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, amely a hatóanyagokat egy hosszabb időszakon át szabadítja fel.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Plendil és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Czech: Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Hungarian: A Plendil a hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: • stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
Hungarian: • stabil angina pektorisz (az angina pektorisz egy típusa, amely terhelés vagy stressz hatására jelentkezik).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
Hungarian: A CHMP beleegyezett az alábbi ellenjavallatoknak a terméktájékoztatóba való belefoglalásába: túlérzékenység (allergia) a felodipinre vagy más összetevőkre; terhesség; dekompenzált szívelégtelenség (a tünetek rosszabbodása szívproblémákban szenvedő betegeknél); akut szívinfarktus (szívroham); instabil angina pektorisz (a mellkasi fájdalom egy típusa, amely hirtelen lép fel, akár pihenéskor vagy alváskor is, és amely szívrohamhoz vezethet), valamint a szívbillentyű és a keringési obstrukciók bizonyos típusai.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Plendil alkalmazható legyen az alábbiak kezelésére:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Plendil és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és a speciális populációkra vonatkozó ajánlásokat is.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
Hungarian: Tekintettel erre az Európai Bizottság 2013. november 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Plendil-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris" (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Plendil a továbbiakban ne legyen ajánlható a vazospasztikus angina pektorisz (az angina pektorisz egy másik típusa, amelyet a szív vérellátását biztosító erekben fellépő görcsök okoznak) kezelésére, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat túlságosan korlátozottnak találta.
Czech: Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
Hungarian: Az angina pektorisz (a szív felé irányuló véráramlási problémák következtében fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére is alkalmazható.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Hungarian: A Plendil hatóanyaga a felodipin.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Plendil alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
Hungarian: Mivel a Plendil-t az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Co je Plendil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plendil?
Czech: Výsledek přezkoumání
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Hungarian: A vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta véleményét.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vállalat nyújtotta be.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
Hungarian: Az Opdivo 2015 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Hungarian: A Yervoy 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetési a felülvizsgálatot követően?
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Hungarian: Előrehaladott melanómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1096, korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt.
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
Hungarian: A vizsgáltban a betegek kezelésre adott válaszát, túlélési idejét, illetve a betegségük súlyosbodása nélkül eltelt időt tanulmányozták.
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Hungarian: A következő egyéb ráktípusok kezelésére is alkalmazzák: melanóma (bőrrák típus), nem-kissejtes tüdőrák, klasszikus Hodgkin-limfóma (vérrák típus), a fej és a nyak laphámsejtes rákja és az uroteliális rák (húgyhólyagrák).
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
Hungarian: A CHMP annak a lehetőségét is megvitatta, hogy a kombináció engedélyezése után további adatok gyűjtését kérjék.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció alkalmazásának előnyei nagy mértékben meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a forgalombahozatali engedély kiadásának módosítását.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az eredeti elutasításhoz vezettek?
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Hungarian: A módosítás a két gyógyszernek a vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő együtt alkalmazására vonatkozik.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP még egyszer áttekintette az összes adatot, valamint rákszakértők egy csoportjával és rákbetegekkel is konzultált.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Hungarian: A vállalatnak azonban el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy pontos hozzájárulásának és annak megállapítása céljából, hogy a kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Hungarian: EMA/852830/2018
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP 2018. november 15-én végül pozitív véleményt fogadott el, amelyben az Opdivo és a Yervoy forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta, de felkérte a vállalatot, hogy további adatok gyűjtése céljából végezzen el egy vizsgálatot.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatóanyaga, a nivolumab és az ipilimumab monoklonális antitest, azaz egy fehérje típus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy specifikus célpontot és ahhoz kötődjön.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy együtt alkalmazandók korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Hungarian: Önmagában már alkalmazzák a vesesejtes karcinóma kezelésére olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Hungarian: 2018. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Opdivo-ra (nivolumab) és a Yervoy-ra (ipilimumab) vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását javasolta.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Hungarian: Ugyan nem világos, hogy a Yervoy pontosan hogyan járul hozzá az eredményekhez, a CHMP újraértékelte a nem-klinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatokat, ide értve a kombinációt más releváns ráktípusokban tanulmányozó vizsgálatokat is, és megállapította, hogy a Yervoy előnyei a kombinációban kellőképpen igazoltak.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
Hungarian: A nivolumab kötődik az immunrendszer bizonyos, T-sejteknek nevezett sejtjein található úgynevezett PD-1 receptorhoz.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Hungarian: Bár a korábban kezeletlen betegeknél a szunitinibbel összevetve javult a túlélés az Opdivo és Yervoy kombináció alkalmazásának hatására, nem volt bizonyítható, hogy a Yervoy hozzájárult-e ezekhez az eredményekhez, és ha igen, milyen mértékben.
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Hungarian: Mi történt a felülvizsgálat során?
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg az is kiderült, hogy a Yervoy-jal kiegészített kombináció több mellékhatással járt, mint az önmagában alkalmazott Opdivo.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Hungarian: Ezért az adott időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció a Yervoy hatása ismertének hiányában nem engedélyezhető.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Hungarian: A ráksejtek olyan fehérjéket (PD-L1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a ráksejteket megtámadni.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Hungarian: A CTLA-4 gátlásával az ipilimumab a T-sejtek aktivizálását és számuk növekedését eredményezi, így azok bejutnak a daganatokba és elpusztítják a daganatsejteket.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Opdivo-t és Yervoy-t a szunitinibbel összehasonlító vizsgálat eredményei a kombinációt szedő betegek túlélésnek klinikailag jelentős javulását mutatták, és a mellékhatások elfogadhatók voltak.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Hungarian: A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a Tsejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Hungarian: A vizsgálatban az Opdivo-val és Yervoy-jal végzett kezelést vetették össze egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel végzett kezeléssel.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Hungarian: 2018. július 26-án a CHMP eredetileg negatív véleményt fogadott el az Opdivo és a Yervoy vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtek aktivitását szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo és a Yervoy?
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek az Opdivo és a Yervoy?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Opdivo és a Yervoy?
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy rákgyógyszerek.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 25-én adta ki döntését.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Hungarian: A Priorix az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, ezen kívül Norvégiában és Izlandon is.
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Hungarian: A Priorix-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Priorix felülvizsgálatát.
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Hungarian: Miért került sor a Priorix felülvizsgálatára?
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Hungarian: A gyógyszert a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nevű vállalat forgalmazza.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.4 (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat is.
Czech: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Hungarian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél kilenc hónapos kortól.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Hungarian: Az eltérő nemzeti álláspontok miatt 2011. május 20-án a GlaxoSmithKline Biologicals vállalat a CHMP elé terjesztette az ügyet a Priorix európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Hungarian: Bizonyos ellentmondások voltak az EU-országok között a Priorix alkalmazását illetően a HIV-fertőzött betegek esetében.
Czech: Co je Priorix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Priorix felírására vonatkozó tájékoztatást.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
Hungarian: A vakcinák azon az elven működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező mechanizmusát) a betegség elleni védekezésre.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
Hungarian: Bizonyos ellentmondások voltak az EU-országok között a Priorix alkalmazásának elfogadott alsó korhatárát illetően, amely kilenc és 15 hónap között mozgott.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy ellenjavallja a Priorix alkalmazását tünetekkel járó, előrehaladott stádiumú HIV-fertőzötteknél, mivel ezeknek a betegeknek az immunrendszere nagymértékben legyengült, ami komoly egészségügyi kockázatnak teszi ki őket az attenuált kanyaró vírussal történő oltást követően.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
Hungarian: A kilenc és 12 hónapos kor közötti gyermekekkel kapcsolatosan a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy ajánlást, miszerint egy második adagot is kell adni, lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül.
Czech: Když je podán přípravek Priorix, imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří si proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor egy embernek beadják a Priorix-et, az illető immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusokat, és ellenanyagot termel ellenük.
Czech: Imunitní systém pak bude v budoucnu schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven těmto virům.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha az illető ezekkel a vírusokkal találkozik.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy kilenc hónapra harmonizálják ezt a korhatárt.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.