FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Italian: mTSS: punteggio totale di Sharp-modificato (modified Total Sharp Score) * La remissione prolungata alla settimana 52 è definita come DAS28[ESR] <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cimzia tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi, sia attiva che inattiva (latente).
English: In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Italian: Inoltre, sono stati osservati casi non comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia.
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Italian: • aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Italian: Il punteggio PASI medio al basale era pari a 20 e variava da 12 a 69.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Italian: Qualora vi sia sospetto di tubercolosi inattiva (“latente”), deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Italian: Persone con un'artrite reumatoide più grave e che soffrono della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma.
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Italian: Test biologici per lo screening della tubercolosi devono essere considerati prima di iniziare il trattamento con Cimzia se c'è una potenziale infezione da tubercolosi latente, indipendentemente dalla vaccinazione con BCG.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Italian: Ciò le permetterà di assicurarsi che l'iniezione venga praticata correttamente.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Italian: L'utilizzo e l'adattamento del dosaggio del farmaco standard di cura (SC) (per es., FANS, DMARDs, corticosteroidi, analgesici) erano consentiti in qualsiasi momento.
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Italian: • Al termine dell'iniezione, lo schermo di ava mostra il messaggio “Iniezione completata.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Italian: L'iniezione inizia quando si sente un primo “click” e quando non è più visibile la banda di colore arancione presente alla base della penna.
English: Rare fistula (any site)
Italian: Raro fistola (qualunque sede)
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple fino a 800 mg per via sottocutanea e fino a 20 mg/kg per via endovenosa.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono stati valutati rispettivamente 234 pazienti e 227 pazienti.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con Cimzia non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l'infezione non sia sotto controllo (vedere paragrafo 4.3).
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Italian: L'utilizzo di antagonisti del TNF è stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazione dei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla.
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
Italian: • cancro gastrointestinale, melanoma
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Italian: Di conseguenza, gli studi di tossicologia riproduttiva sono stati condotti con un reagente omologo che riconoscesse il TNF di ratto.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Italian: Questa valutazione deve comprendere una dettagliata anamnesi per pazienti con una storia personale di tubercolosi, con possibile precedente esposizione ad altri soggetti con tubercolosi attiva, e precedentemente e/o attualmente in trattamento con terapia immunosoppressiva.
English: Key efficacy outcomes
Italian: Risultati principali di efficacia
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Italian: Inoltre, esperimenti di transcitosi mediata da FcRn nelle cellule trasfette con FcRn umano hanno mostrato un trasferimento trascurabile (vedere paragrafo 4.6).
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Italian: • gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Italian: I dati di cui sopra riflettono la percentuale di pazienti positivi al test ELISA per la ricerca di anticorpi verso Cimzia e sono altamente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Italian: Un totale di 264 soggetti (64,5%) ha completato lo studio fino alla settimana 216.
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Italian: - Non rimuova ancora il cappuccio dell'ago dal medicinale.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Italian: Studi di distribuzione hanno dimostrato che il trasferimento di cTN3 PF attraverso la placenta ed il latte materno al feto e alla circolazione neonatale è trascurabile.
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Italian: Artrite reumatoide Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
English: Rare sexual dysfunction
Italian: Raro disfunzione sessuale
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, la somministrazione di Cimzia deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Italian: Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Italian: Il dispositivo di iniezione ava attualmente non supporta la somministrazione di una dose di mantenimento da 400 mg ogni 2 settimane; per i pazienti con psoriasi a placche che ricevono questa dose di mantenimento, si consiglia al medico di utilizzare altri tipi di dispositivi di iniezione.
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Italian: I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito, che sono stati osservati durante l'uso di Cimzia:
English: • skin cancers, pre-cancerous skin lesions
Italian: • tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Italian: Nessun effetto mutageno o clastogeno è stato dimostrato negli studi pre-clinici.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Cimzia non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: • oedema (swelling in the face or legs)
Italian: • edema (gonfiore al viso o alle gambe)
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Italian: • Posizioni il sensore cutaneo arancione sul sito di iniezione dove sta per iniettare.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cimzia.
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna preriempita (AutoClicks) per iniettare Cimzia.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Italian: Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina (TT) e del tempo di protrombina (PT).
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Italian: Ai pazienti che saltano una dose deve essere indicato di iniettare la dose successiva di Cimzia non appena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi successive come indicato.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 14 settimane non è stato osservato alcun effetto del trattamento di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma rispetto al placebo.
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Italian: Fra i pazienti rimasti nello studio, i tassi di risposta ACR 20, 50 e 70 sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Italian: Il punteggio mTSS è stato modificato per l'artrite psoriasica con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con Cimzia può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome simil-lupus (vedere paragrafo 4.8).
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Italian: Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima somministrazione di Cimzia.
English: Do not try to touch the needle.
Italian: Non provi a toccare l'ago.
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Italian: Nonostante la precedente o concomitante profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di tubercolosi attiva in pazienti trattati con antagonisti del TNF incluso Cimzia.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Italian: Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupus a seguito del trattamento con Cimzia, il trattamento deve essere interrotto.
English: Results are from the Randomized Set.
Italian: I risultati derivano dall'insieme randomizzato.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale nei pazienti DMARD-naïve.
English: Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Cimzia deve essere interrotto in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
Italian: • Spinga con fermezza l'estremità piatta del cappuccio di chiusura nella porta per la cartuccia/iniezione nella parte inferiore di ava - spinga finché non sente un click.
English: Rare odynophagia, hypermotility
Italian: Raro odinofagia, ipermotilità
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Italian: • dopo 16 settimane se ha la psoriasi a placche.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Italian: Per i dati mancanti è stata utilizzata l'imputazione dei non-responder.
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Italian: Inoltre, l'incidenza della presenza di anticorpi osservata in un test può essere influenzata da diversi fattori fra i quali la gestione del campione, il tempo di raccolta del campione, i trattamenti farmacologici concomitanti ed il tipo di patologia.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Italian: **Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF.
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Italian: * Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF, ma l'incidenza con certolizumab pegol non è nota.
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Italian: Una volta che la risposta clinica è stata confermata, può essere presa in considerazione una dose alternativa di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane.
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Italian: La componente de-coniugata del PEG è rapidamente eliminata dal plasma ed è escreta a livello renale in misura non nota.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Italian: Alla visita basale, i pazienti avevano ricevuto la diagnosi mediamente da 2,9 mesi ed erano DMARD-naïve (incluso MTX).
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Italian: Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Italian: Tabella 3 Risposta ACR negli studi clinici RA-I e RA-II Studio RA-I Combinazione con metotrexato (24 e 52 settimane)
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Italian: Rimuovere dalla pelle.” - può rimuovere ava dalla pelle.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Italian: Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l'intervento che è in trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Italian: La soluzione è da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Italian: Esiste un rischio di base maggiore di sviluppare linfoma e leucemia in pazienti con artrite reumatoide affetti da malattia infiammatoria di lunga durata, altamente attiva, che complica la valutazione del rischio.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Cimzia.
English: ASAS 40 Week 12
Italian: ASAS 40 Settimana 12
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Italian: Degli 850 pazienti randomizzati a ricevere placebo o Cimzia nell'ambito di questi studi controllati con placebo, il 29% era naïve ad una precedente terapia sistemica per il trattamento della psoriasi.
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Italian: Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno due FANS.
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Italian: • Il medico o l'operatore sanitario le spiegheranno come iniettarsi il medicinale.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Italian: I miglioramenti nell'ASAS5/6, nella remissione parziale e nel BASDAI-50 sono stati statisticamente significativi alla settimana 12 e alla settimana 24 e si sono mantenuti fino alla settimana 48 sia nella popolazione complessiva che nelle sottopolazioni.
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Italian: In uno studio clinico per valutare l'effetto di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma, 20 soggetti sani maschi sono stati randomizzati a ricevere una singola dose sottocutanea di 400 mg di certolizumab pegol o di placebo.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: L'impatto di un trattamento a lungo termine con Cimzia sullo sviluppo di patologie autoimmuni è sconosciuto.
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Italian: Se ciò accade, deve interrompere l'uso di Cimzia.
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Italian: Un modello farmacodinamico basato sui dati degli studi clinici di fase III prevede che circa il 15% dei pazienti sviluppi anticorpi in 6 mesi di trattamento al regime posologico raccomandato (200 mg ogni due settimane successivamente ad una dose di carico), senza co-somministrazione di metotrexato.
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Italian: La farmacocinetica della frazione PEG di certolizumab pegol è ritenuta essere dipendente dalla funzione renale, ma non è stata valutata in pazienti con compromissione renale.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: Pazienti portatori di HBV, che richiedano un trattamento con Cimzia, devono essere mantenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi di un'infezione attiva da HBV, per tutta la durata del trattamento e per diversi mesi successivi alla sua conclusione.
English: Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili per i pazienti adulti con psoriasi a placche suggeriscono che il raggiungimento di una risposta clinica avvenga solitamente entro 16 settimane di trattamento.
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o perde l'appuntamento per l'assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più presto possibile.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un incremento della mortalità per insufficienza cardiaca congestizia.
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Italian: Un caso di linfoma è stato osservato anche nello studio clinico di fase III nell'artrite psoriasica.
English: The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse indicate di seguito sono state osservate non comunemente con Cimzia in altre indicazioni: stenosi ed ostruzione gastrointestinali, deterioramento della condizione fisica generale, aborto spontaneo e azoospermia.
English: • Patient Reminder Card
Italian: • La Scheda Promemoria Paziente
English: All patients had a history of heavy smoking.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Italian: A causa del suo effetto inibitorio sul TNFα, Cimzia somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato.
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, la terapia con Cimzia non deve essere iniziata o deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Italian: La co-somministrazione di Cimzia e metotrexato non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di metotrexato.
English: PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
Italian: PASI 75 (c) Settimana 12 Settimana 24 Settimana 48