FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Refixia, overte si to u svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Refixia, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Lithuanian: Žmogaus kraujo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų nenustatyta.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Slovak: Ak spozorujete častice, alebo sa zmenila jeho farba, nepoužite ho.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Slovak: • pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas)
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Slovak: Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Lithuanian: Vidutinė mažiausia Refixia koncentracija* (40 TV/kg) ramybės būsenoje
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Jeigu švirkšto dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Slovak: Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho uchovávania pri izbovej teplote.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte Refixia iš šaldytuvo ir pradėjote laikyti kambario temperatūroje.
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov.
Lithuanian: Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Slovak: B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Lithuanian: Gydymą Refixia turi pradėti gydytojas, turintis hemofilija B sergančių pacientų priežiūros patirties.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Slovak: Pivotné skúšanie
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)inf (IU*h/ml)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Slovak: aby ste videli, koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Refixia.
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Lithuanian: Refixia (40 TV/kg) vidutiniai farmakokinetikos parametrai, vaistinio preparato skiriant paaugliams ir suaugusiesiems (geometrinis vidurkis (VK)
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Nenaudokite šių priemonių, jeigu prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku Refixia hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • dýchavičnosť alebo sipot
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Slovak: 18 rokov) a dospelých pacientov nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Refixia.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
Slovak: 0-6 rokov N=12
Lithuanian: 0-6 metai N = 12
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Lithuanian: (KMI 18,5-24,9 kg/m2), o 10 turėjo antsvorį (KMI 25-29,9 kg/m 2).
Slovak: Návaly tepla
Lithuanian: Karščio pojūtis
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovak: Injekčné podávanie lieku Refixia cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Lithuanian: Pasibaigusiuose klinikiniuose tyrimuose Refixia vartojo 115 anksčiau gydytų vyrų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija, jie vaistinį preparatą vartojo iš viso 170 paciento metų.
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Slovak: On-demand (podľa potreby) liečba
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Slovak: Dánsko
Lithuanian: Sriegis
Slovak: Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, čo znamená, že v podstate „neobsahuje sodík".
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik beveik neturi reikšmės.
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (TV/kg kūno svorio)
Slovak: Nežiaduca reakcia
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Dažnis
Slovak: (polypropylén), gumeným piestom (brómbutyl) a uzáverom so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir antgalio dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)0 - 168 h (IU*h/ml) 91 (22)
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Lithuanian: Dėl ilgo Refixia pusinės eliminacijos periodo, pooperaciniu periodu dozavimą po pirmosios savaitės galima tęsti, vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę, kol kraujavimas bus sustabdytas ir pasiektas gijimas.
Slovak: Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Lithuanian: Todėl nereikėtų naudoti reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido. Jeigu chromogeninio tyrimo arba kvalifikuoto vienos pakopos krešėjimo tyrimo negalima atlikti vietinėje laboratorijoje, rekomenduojama naudoti referencinę laboratoriją.
Slovak: Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Refixia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
Slovak: % (67 zo 69 hodnotených krvácaní).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 97,1 % (67 iš 69 vertintų kraujavimo atvejų).
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Slovak: Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
Lithuanian: Refixia išvaizda ir kiekis pakuotėje