FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 57,3 % oziroma 34,8 % odmerka izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [oksadiazol-14C]-naldemedina, 20,4 % oziroma 64,3 % odmerka pa se je izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [karbonil-14C]
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Slovenian: Izgled zdravila Rizmoic in vsebina pakiranja Zdravilo Rizmoic je okrogla rumena filmsko obložena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Maltese: Sensittività eċċessivaa
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Slovenian: rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala in fenitoina, ni priporočljiva.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin mhux rakkomandat.
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A bħal meraq tal-grejpfrut, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin u clarithromycin għandu jiġi evitat.
Slovenian: Sočasna uporaba naldemedina z močnimi induktorji CYP3A (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) zmanjša izpostavljenost naldemedinu in lahko zmanjša učinkovitost naldemedina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' naldemedine ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż. St.John's wort (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) iwassal għal tnaqqis fl-esponiment ta' naldemedine u jista' jnaqqas l-effikaċja ta' naldemedine.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom in OIC Varnost in učinkovitost naldemedina so ovrednotili tudi v 2 randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah (V9222 in V9236) pri bolnikih z rakom in OIC.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' naldemedine kienu wkoll evalwati f'2 studji li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (V9222 u V9236) f'pazjenti b'kanċer u b'OIC.
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A v nor-naldemedin, prispevek UGT1A3, s katerim se presnavlja v naldemedin 3-G, je manj pomemben.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Slovenian: Rizmoic
Maltese: Mannitol
Slovenian: Okvara jeter Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega 200-mikrogramskega odmerka naldemedina so proučevali pri preiskovancih z blago (razred A po Child-Pughu) in zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter in ju primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Slovenian: Če je uporaba z močnimi inhibitorji CYP3A neizogibna, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Jekk lużu ma' inibituri qawwija ta' CYP3A huwa inevitabbli, immonitorja għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' naldemedine fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: - šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), (prodott mediċinali erbali użat għad-depressjoni)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni mill-istudji kliniċi b'naldemedine ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem jew razza fuq il-farmakokinetika ta' naldemedine.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 3,39, p=0,1349).
Maltese: LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) u mhux LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349).
Slovenian: V študijah V9231, V9232 in V9235 je bila povprečna starost preiskovancev 53,2 let; 14,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 62,0 % je bilo žensk; 80,2 % je bilo belcev.
Maltese: Fi Studji V9231, V9232 u V9235, l-età medja tal-individwi f'dawn it-tliet studji kienet ta' 53.2 sena; 14.8% kellhom 65 sena jew aktar; 62.0% kienu nisa; 80.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta' naldemedine (bħala tosylate).
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine ittikkettat b'[14C], il-metabolit primarju fil-plażma kien nornaldemedine, b'esponiment relattiv meta mqabbel ma' naldemedine ta' madwar 9 sa 13%.
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Slovenian: • priprava infuzije,
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu RoActemra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so po prejemu CAR-T celične terapije z učinkovino tisagenlecleucel zboleli za sindromom CRS, se jih je na zdravljenje z zdravilom RoActemra odzvalo 39 (76,5 %), medtem ko se jih je v skupini bolnikov, ki je zbolela za sindromom CRS po prejemu terapije z učinkovino aksicabtagen ciloleucel, odzvalo 8 od 15 bolnikov (53,3 %).
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RoActemra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Slovenian: Pri hudem revmatoidnem artritisu, ki še ni bil zdravljen z metotreksatom, so zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem, raziskovali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 162 bolnikov.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Slovenian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Slovenian: Za zdravilo RoActemra je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Slovenian: Sindrom CRS je stranski učinek nekaterih vrst zdravljenja raka, pri čemer se zdravilo RoActemra uporablja za zdravljenje sindroma CRS, ki ga povzročajo zdravila s himernimi receptorji antigenov (CAR) celic T.
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Slovenian: Tocilizumab se veže na receptor za sporočilno molekulo ali citokin, ki se imenuje interlevkin-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Slovenian: Velikocelični arteritis
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili
Slovenian: Ta sporočilna molekula sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisotna v visokih ravneh pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, velikoceličnim arteritisom in sindromom sproščanja citokinov.
Maltese: Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinstab f'livelli għoljin f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, bl-artrite idjopatika ġuvenili sistemika, bil-poliartrite idjopatika ġuvenili u bl-arterite ta' ċellola ġganta u b'CRS.
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Slovenian: V četrti študiji pri 498 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zaviralce tumorje nekrotizirajočega faktorja, so se bolniki, ki so prejemali zdravilo RoActemra z metotreksatom, približno devetkrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so prejemali placebo z metotreksatom.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila RoActemra (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak) in neobičajni rezultati testov delovanja jeter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Slovenian: 50 do 100
Maltese: 50 sa 100
Slovenian: Pomembne informacije:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Slovenian: Študija IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Slovenian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Slovenian: Imunoglobulin G
Maltese: Immunoglobulina G
Slovenian: ADA + placebo (iv.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Slovenian: (SR), serumskega amiloida A (SAA) in fibrinogena.
Maltese: serum amyloid A) u fibrinoġen.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Slovenian: Zapleti divertikulitisa
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. september 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovenian: p-vrednost(a)
Maltese: Valur p(a)
Slovenian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenian: diareja pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Slovenian: placebo n = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Slovenian: TCZ + placebo
Maltese: TCZ + Plaċebo
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za medicinske sestre,
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovenian: Odziv je doseglo 39 bolnikov (76,5 %, 95-% IZ: 62,5 % - 87,2 %).
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Slovenian: ne (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Slovenian: hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Slovenian: or Chugai Pharma UK Ltd.
Maltese: Chugai Pharma UK Ltd.
Slovenian: ne (n = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Slovenian: - metotreksat
Maltese: - Methotrexate
Slovenian: da (n = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (Cytokine Release Syndrome, CRS) (odrasli in pediatrični bolniki)
Maltese: Sindrome ta' Rilaxx ta' Ċitokina (CRS) (pazjenti adulti u pedjatriċi)
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Slovenian: oder
Maltese: or
Slovenian: SC-I
Maltese: SC-Ia
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Maltese: Żieda fil-kolesterol sJIA
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Slovenian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70
Maltese: JIA ACR 30 JIA ACR 50
Slovenian: 8 mg/kg DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Slovenian: • pasovec (herpes zoster), • herpes (oralni herpes simpleks), mehurji,
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Slovenian: Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Slovenian: Skupine pogostnosti s prednostnimi izrazi za neželene učinke Zelo pogosti
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti Komuni Ħafna
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Slovenian: • otrok in mladostnikov, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Slovenian: Študije in vitro na kulturah človeških jetrnih celic so pokazale, da IL-6 zmanjša ekspresijo encimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Slovenian: Odrasli bolniki z RA in CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN (potrjeno s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4).
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Slovenian: Trajanje (dnevi)
Maltese: Tul (jiem)
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Slovenian: Eksplorativni cilji
Maltese: Punti Finali Esploratorji
Slovenian: Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Slovenian: 52. teden§
Maltese: Ġimgħa 52:
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovenian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Slovenian: Primarni opazovani dogodek ****Trajna remisija (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Maltese: Punt Finali Primarju ****Remissjoni sostnuta (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+26)
Slovenian: V neodvisni kohorti 15 bolnikov (razpon: 9 - 75 let) s CRS, ki ga je povzročil aksicabtagen ciloleucel, je odziv doseglo 53 % bolnikov.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso nad 100 kg je malo (n = 7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Slovenian: Znaki resnih okužb:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.