FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le demandeur a fourni un ensemble de profils de dissolution, comparant Furosemide Vitabalans avec neuf autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
French: En outre, étant donné que le furosémide est un composé hautement variable, il a été considéré que pour caractériser les propriétés PK du produit, il est nécessaire de présenter des données in vivo, ainsi qu'une justification qui permettrait d'établir un lien avec les données publiées.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d) de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, il est précisé que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
French: Le CHMP estime que le demandeur n'a pas démontré de manière adéquate que la littérature publiée présentée sur le furosémide était directement applicable à Furosemide Vitabalans.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante no ha demostrado adecuadamente que la bibliografía publicada presentada sobre furosemida fuera directamente aplicable a Furosemide Vitabalans.
French: paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et que la Pologne et la Lituanie ont estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
French: Le dossier présenté par le demandeur ne comportait pas de données cliniques in vivo qui auraient pu démontrer que le profil pharmacocinétique de Furosemide Vitabalans est similaire à celui des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
French: L'étude présentée par le demandeur pour démontrer la sécurité du furosémide (Dormans et al.1) n'a pas été jugée pertinente par le CHMP, car dans cette étude le furosémide a été utilisé par voie intraveineuse et Furosemide Vitabalans est destiné à une utilisation orale sous la forme de comprimés dosés à 40 mg.
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
French: En effet, il ne peut être exclu que la formulation du produit faisant l'objet de la demande se comporte différemment, pour des raisons pharmacocinétiques, des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Spanish: De hecho, no se puede excluir que la formulación, cuya solicitud se ha presentado, se comporte ,en términos farmacocinéticos, de forma diferente a los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
French: De plus, des données in vitro ne peuvent pas constituer la seule preuve que les résultats cliniques des études soumises sont applicables à Furosemide Vitabalans.
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
French: • pourquoi les paramètres pharmacocinétiques du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient différents des paramètres pharmacocinétiques d'autres produits contenant du furosémide décrits dans la littérature et dans quelle mesure devraient-ils être différents, et comment cette différence pourrait entraîner un risque potentiel grave pour la santé publique,
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
French: Une réunion d'experts ad hoc a été organisée le 13 février 2013, à la requête du demandeur.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Estonie au titre de l'article 29,
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
French: • Données cliniques
Spanish: • Datos clínicos
French: Comme indiqué précédemment, il est précisé à l'annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
French: • Données pharmaceutiques
Spanish: • Datos farmacéuticos
French: Une approche scientifiquement valable, telle que la démonstration de propriétés pharmacocinétiques comparables, a été jugée nécessaire pour établir un lien entre Furosemide Vitabalans et un produit similaire.
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles ainsi que les excipients largement utilisés suffisent à démontrer qu'il existe un lien entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide, ne peut pas être accepté.
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
French: • Données pharmacocinétiques
Spanish: • Datos farmacocinéticos
French: Des données supplémentaires seraient nécessaires pour étayer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans.
Spanish: Serían necesarios más datos para respaldar la relevancia de los datos bibliográficos que demostrasen la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
French: Le groupe d'experts ad hoc a jugé que la littérature publiée et les données de dissolution fournies par le demandeur n'étaient pas suffisantes pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Spanish: El grupo de expertos ad-hoc consideró que la literatura publicada y los datos de disolución aportados por el solicitante no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles, ainsi que les excipients largement utilisés dans les formulations des comprimés n'entraîneraient pas une exposition potentielle inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans (comparée à l'exposition obtenue après administration d'autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg), ne peut être considéré comme une preuve suffisante pour établir un lien entre le produit faisant l'objet de la demande et d'autres formulations de furosémide décrites dans la littérature.
Spanish: El argumento del solicitante, de que los métodos de fabricación tradicionales y de los excipientes más usados en las formulaciones de comprimidos no ocasionaría una posible exposición menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans (comparada con la exposición obtenida con la administración de otros comprimidos de furosemida 40 mg), no puede considerarse una demostración suficiente para relacionar el producto solicitado y la otra furosemida descrita en la literatura.
French: • pourquoi la sécurité et l'efficacité du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient effectivement différentes de celles d'autres produits contenant du furosémide dosé à 40 mg,
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
French: En se basant seulement sur les données de la littérature publiées, il n'est pas possible de conclure que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle que ceux des autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg présentés en référence.
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) et le demandeur a été invité à justifier le fait que la littérature présentée à l'appui de cette demande était applicable au produit faisant l'objet de la demande et à démontrer que l'exposition potentiellement inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans, comparée à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature présentée, n'aurait pas d'effet sur l'efficacité et la sécurité.
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
French: Par conséquent, les données de la littérature soumises par le demandeur pour démontrer l'efficacité et la sécurité du furosémide n'ont pas apporté suffisamment de preuves que les propriétés pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans permettent son utilisation sûre et efficace au même dosage et dans les indications faisant l'objet de la demande.
Spanish: En consecuencia, los datos bibliográficos presentados por el solicitante para respaldar la seguridad y la eficacia de la furosemida no aportaron pruebas suficientes para demostrar que la farmacocinética de Furosemide Vitabalans garantiza un uso seguro y eficaz con las mismas dosis e indicaciones que se solicitan.
French: Les résultats de cette étude montrant que Furosemide Vitabalans présente un profil de dissolution similaire à celui des autres formulations de furosémide présentées n'ont pas été considérés par le CHMP comme suffisants pour démontrer l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de este estudio que demostraban que Furosemide Vitabalans tiene un perfil de disolución similar al de la otra furosemida presentada no eran suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto solicitado.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique complémentaire, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans et noms associés.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica complementaria, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas.
French: Les arguments du demandeur prétendant qu'il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement identique, n'ont pas été jugés suffisants par le groupe pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Spanish: Los argumentos del solicitante, que dicen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis, y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, no se consideraron suficientes para demostrar la eficacia de Furosemide Vitabalans.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que des données pharmaceutiques, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
French: Le demandeur affirmait également que le comportement de dissolution, ainsi que l'équivalence pharmaceutique évidente, prouve le lien existant entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits autorisés contenant du furosémide dosé à 40 mg. Comme mentionné plus haut, les données in vitro démontrant la similitude des profils de dissolution entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide ne prouvent pas que la biodisponibilité de ces produits serait similaire, en particulier, à celle d'une substance médicamenteuse de classe IV du BCS (faible solubilité, faible perméabilité).
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
French: Les arguments du demandeur selon lesquels il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
French: Au vu de ce manque de preuves, le comité a jugé recevables les inquiétudes exprimées par les États membres quant au risque potentiel grave pour la santé publique, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
French: Slovénie Vitabalans Oy Varastokatu 8
Spanish: Eslovaca Republica Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
French: 28 mai 2016
Spanish: 28 de mayo de 2016
French: 28 avril 2016
Spanish: 28 de abril de 2016
French: Mars 2016 Réunion du CMDh
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE a été octroyée le 5 avril 1963.
Spanish: La primera Autorización de Comercialización (AC) en la UE se concedió el 5 de abril de 1963.
French: Mécanismes d'action
Spanish: Mecanismos de acción
French: La répartition des EIM est la suivante:
Spanish: La distribución de las RAF es la siguiente:
French: Par conséquent, le PRAC a conclu qu'en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE
Spanish: En consecuencia el PRAC concluyó que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE
French: a. le médicament est nocif et que b. le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Spanish: a. el medicamento es nocivo y b. la relación riesgo-beneficio no es favorable.
French: Le risque d'une résistance croisée ne peut pas non plus être exclu.
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
French: En outre, le PRAC a recommandé qu'en temps utile des communications soient diffusées.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 22 février 2016, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les études ont été conçues pour permettre de vérifier l'efficacité au 7e jour mais n'ont pas démontré d'efficacité à ce moment-là.
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
French: Concernant les réactions allergiques, un total de 717 cas graves et non graves ont été spontanément signalés chez les patients exposés à la fusafungine depuis le lancement du produit (de 1963 jusqu'au 31 août 2015).
Spanish: En lo que se refiere a las reacciones alérgicas, se han comunicado de forma espontánea un total de 717 casos graves y no graves en pacientes expuestos a fusafungina desde el lanzamiento del producto (desde 1963 hasta el 31 de agosto de 2015).
French: L'exposition totale à la fusafungine a été estimée à 727 patients.
Spanish: La exposición total estimada a fusafungina fue de 727 pacientes.
French: Cependant, le PRAC a constaté plusieurs défis méthodologiques, les limitations des études étant inhérentes aux normes au moment de l'enregistrement.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló varias cuestiones metodológicas, siendo las limitaciones de los estudios inherentes a los estándares en el momento del registro.
French: À la lumière des nouvelles informations disponibles, une modification de type II, pour mettre à jour les informations sur le produit concernant ce risque, a été soumise par le titulaire de l'AMM en septembre 2014 dans les États membres.
Spanish: A la luz de la nueva información disponible, el TAC solicitó una modificación de tipo II para actualizar la información sobre el producto en relación con este riesgo en septiembre de 2014 en los Estados miembros.
French: Le PRAC a donc conclu qu'un retrait, plutôt qu'une suspension, était justifié.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que estaba justificada la revocación, más que la suspensión.
French: Cinq de ces cas étaient liés à l'hypersensibilité, le sixième cas étant un cas de syndrome de choc toxique, qui, d'après le cours des événements, a probablement été causé par un traumatisme antérieur chez le patient.
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
French: En outre, des inquiétudes ont également été soulevées quant au rôle des excipients lors de la survenue de réactions allergiques
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une recommandation visant à arrêter le traitement en cas de réactions allergiques et de supprimer l'une des indications.
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
French: De plus, le PRAC est d'avis que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes les autres indications.
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
French: En outre, l'Italie a émis certaines réserves au sujet des bénéfices de la fusafungine concernant ses indications approuvées.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
French: Le PRAC a constaté que 6 cas de décès ont été rapportés après mise sur le marché depuis la première AMM de la fusafungine.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Sécurité
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
French: Ainsi, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
French: Données de sécurité issues des essais cliniques
Spanish: Datos de seguridad de ensayos clínicos
French: La fusafungine est un antibactérien à base de depsipeptides produit par Fusarium lateritium souche 437.
Spanish: Fusafungina es un depsipéptido antibacteriano producido por la cepa 437 de Fusarium lateritium.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
French: La PRAC a noté que des décès et les cas graves avaient été signalés dans tous les groupes d'âge et que, par conséquent, il n'était pas possible de garantir que la restriction de l'utilisation à certains groupes d'âge permette de réduire au maximum le risque.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
French: Dans la majorité des cas (62,8 %), l'intervalle de temps entre l'exposition et l'apparition des premiers signes et symptômes d'épisodes allergiques a démontré la probabilité de la causalité de la fusafungine dans la réaction d'hypersensibilité (c.-à-d. dans les 24 heures).
Spanish: En la mayoría de los casos (62,8%), el intervalo de tiempo desde la exposición hasta la aparición de los primeros signos y síntomas de episodios alérgicos mostró que había una causalidad probable de fusafungina en la reacción de hipersensibilidad (esto es, un plazo de 24 horas).
French: En ce qui concerne les données pédiatriques, le PRAC a sollicité l'avis du comité pédiatrique (PDCO).
Spanish: En lo que se refiere a los datos pediátricos, el PRAC solicitó el consejo del Comité Pediátrico (PDCO).