FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Bulgarian: Цялостно заключение и условия на разрешенията за употреба
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), продължават да превишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
English: Thromboembolic events are known, rare adverse drug reactions associated with the use of estrogenprogestogen containing preparations including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са добре познати - редки нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на естроген-прогестоген-съдържащи препарати, включително CPA/EE
English: This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 1,05 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
English: The study (currently ongoing) seeks to assess the risks of short- and longterm use of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) and of oral contraceptives and including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: Проучването (текущо) има за цел да оцени рисковете от краткосрочната и дългосрочна употреба на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) и на орални контрацептиви,
English: In July 2002, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) discussed the increased venous thromboembolic (VTE) and arterial thromboembolic (ATE) risks and concluded that the use of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) should be restricted taking into account the thromboembolic events.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (ATE) и направи заключението, че употребата на ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) трябва да се ограничи, като се вземат предвид тромбоемболичните събития.
English: This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 0,07 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
English: Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Bulgarian: съответно с нисък естроген (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman и съавт., 2003).
English: Off Label Use
Bulgarian: Употреба не по предназначение
English: In addition, with regard to CPA/EE (2mg/0.035mg) vs. non-use statistical significance is even not achieved.
Bulgarian: Освен това не е постигната статистическа значимост по отношение на употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с неупотребата.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Bulgarian: PRAC, в съответствие с член 107и (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, препоръча с мнозинство, че а. притежателите на разрешението за употреба трябва да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите, както и проучване за лекарствената използваемост (вж.
English: The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Bulgarian: EURAS показва, че индексът на Pearl на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) следва да бъде 0,37 (95 % ДИ
English: The PRAC is of the opinion that the benefits of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Bulgarian: Също така той отбеляза наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg). PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), продължават да надвишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО
English: 1 July 2010
Bulgarian: 1 юли 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 юли 2010.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на 18 август 2009 г.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени: съответно г-жа R. Kearsley и д-р J.G. Beechinor.
English: The referral procedure started on 13 May 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 май 2009 г.
English: The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Bulgarian: Въпросите, обсъдени по време на преразглеждането, са свързани с оценката на предупрежденията за разумно използване за конкретни продукти, а не за цялостната препоръка на CVMP.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Bulgarian: Заключенията на CVMP по отношение на конкретните продукти, които са предмет на процедурата по преразглеждане, са отразени в Приложение II (Научни заключения) на становището на CVMP.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Ascor Srl Chimici s.r.l., а на 3 декември 2009 г. Ceva Santé Animale уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP, прието на 11 ноември 2009 г.
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се гарантира, че конкретните продукти са показани само при подходящи условия, че дозовите режими са така избрани, че да се намали до минимум вероятността от развитие на антимикробна резистентност и че са определени подходящи карентни срокове, за да се гарантира защитата на потребителите.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждането са предоставени на Агенцията в срок до 18 януари
English: During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Bulgarian: По време на заседанието си от 8-10 декември 2009 г. за процедурата по преразглеждане CVMP назначава д-р J.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при продуктивни животни.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II, заедно с изменената КХП и листовката за употреба в Приложение III.
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: На 9 март 2010 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждавайки препоръката, включена в становището от 11 ноември 2009 г., че са необходими изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, когато е установено, че КХП и листовката за употреба не са били актуализирани в съответствие с предупредителните фрази в документа на CVMP „Дискусионен документ относно употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на съществуващата информация, на 11 ноември 2009 г. CVMP приема становище, с препоръка за изменения на лицензите за употреба за лекарствените продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, с цел да измени КХП и листовките за употреба в случаите, когато те не са в съответствие с предупрежденията за разумното използване, препоръчани в дискусионния документ на CVMP за
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Bulgarian: Европейската комисия подава до Агенцията преработено уведомление, в което се съгласява с предложението на CVMP да предприеме поетапен подход за постигане на горепосочените цели и да се ограничи обхватът на настоящата процедура по сезиране до хармонизиране на предупрежденията за разумно използване, включени в кратката характеристика на продукта (КХП) за тези групи ветеринарномедицински продукти, в съответствие с препоръчаните в документа на CVMP „Дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
English: referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Bulgarian: (“Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
English: 31-546 Kraków
Bulgarian: 31-546 Krakow
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Bulgarian: При всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането на пиролидоновия пръстен (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
English: You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis със или без храна.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Bulgarian: Въпреки това, не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал при деца.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Bulgarian: Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам, според възрастта, теглото и дозата.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
English: • limp or difficulty walking
Bulgarian: накуцване или затруднено ходене.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Bulgarian: ETTEN-LEUR, 4879AC
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Bulgarian: Дневната доза се прилага, като се разделя на две равни дози.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Bulgarian: След това, дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Actavis Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 7 ± 1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, докладвани при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) и от постмаркетингов опит са изброени по системоорганна класификация и по честота.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интер-индивидуална вариабилност.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва