FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu.
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Temozolomide Accord Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Czech: • změny nálad, deprese, halucinace nebo ztráta paměti
Latvian: • garastāvokļa svārstības, depresija, halucinācijas un atmiņas zudums;
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům .
Latvian: TMZ vāji saistās ar proteīniem (no 10% līdz 20%), un tādēļ nav sagaidāma tā mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar proteīniem.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by zvýšení provádět v následných cyklech.
Latvian: Ja devu nepalielina 2.ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Czech: • krvácení do mozku, vysoký krevní tlak, srážení krve v plicích, otoky
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu tika novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Czech: • změna čichového smyslu
Latvian: • ožas sajūtas izmaiņas;
Czech: Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: • bolestivé močení
Latvian: Sāpīga urinēšana
Czech: Tabulka 5.
Latvian: 5.tabula.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmētu citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy,
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Czech: • žízeň
Latvian: • nogurums.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu ciklā 1.-5. dienā,pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Czech: Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.
Latvian: Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Czech: • impotence, vaginální krvácení, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsů
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomas
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Latvian: Eritēma, patoloģiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Czech: Jak se Temozolomide Accord užívá
Latvian: Kā lietot Temozolomide Accord
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Czech: PŘÍLOHA II
Latvian: piezīmi b
Czech: Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, zobu bojājumi
Czech: a : Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Czech: V závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba ukončena.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, devas lietošana var tikt atlikta vai pārtraukta.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliemun vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných cyklech, kterých může být maximálně 6.
Latvian: Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas.
Czech: • změna počtu krvinek
Latvian: • asins šūnu izmaiņas;
Czech: • poškození svalů, bolest zad
Latvian: • muskuļu bojājums, muguras sāpes;
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód:L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods L01A X03
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Latvian: pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3.pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu) .
Czech: Návod k otevření sáčku Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.
Latvian: Kā atvērt paciņu Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p= < 0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 - 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Czech: • zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
Latvian: • pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, aizlikts deguns, saaukstēšanās vai gripa;
Czech: Budete užívat tobolky jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Latvian: Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: • pásový opar, příznaky podobné chřipce
Latvian: • jostas roze, gripai līdzīgi simptomi;
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek JINÉ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jūtīgs toksicitātes indikators.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs. 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs. 0 % mužů.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: • slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
Latvian: • vājums, sejas pietūkums, drebuļi, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi;
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Czech: Po 28. dni začne nový léčebný cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jednou denně po dobu 5 dní a následných 23 dní nebudete tento přípravek užívat.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZpievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā ar vienu pašu staru terapiju (1.attēls).
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Latvian: Viena cikla (5 dienu dozēšana, 23 dienas bez ārstēšanas), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
Latvian: • dzirdes zudums, zvanošs troksnis ausī;
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří jsou souběžně léčeni TMZ a radioterapií během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Latvian: Līdz ar to visiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimāli 49 dienas), nepieciešama profilakse pret PCP neatkarīgi no limfocītu skaita.
Czech: Suchá kůže, svědění
Latvian: Sausa āda, nieze
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Czech: - Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Czech: Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar seju, acīm vai degunu.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Czech: Spavost, závratě, brnění, průjem, bolest břicha, potíže se zažíváním, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, snížení tělesné hmotnosti, horečka, slabost, třesavka, celkový pocit nemoci, bolest, změna chuti, dušnost.
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka temozolomidu upravena.
Latvian: Pirms katra jaunā ārstniecības cikla Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noteiktu, vai nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, somnolence
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Czech: *Odhad frekvence výskytu na základě relevantních klinických studií † včetně fatálních případů
Latvian: Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Czech: • infekce, zánět ran, bolest v krku, plísňová infekce v ústech, opary
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Czech: Hluchota, závrať, bolest ucha
Latvian: Kurlums, reibonis, sāpes ausīs
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Kyselina vinná
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 61.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: CTC stupeň 3
Latvian: VTK 3.pakāpe
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Latvian: Astēnija, pietvīkums, karstuma viļņi, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, parosmija, slāpes
Czech: Obal tobolky:
Latvian: Kapsulu apvalks:
Czech: Infekce a infestace Časté:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Czech: Svalová slabost, artralgie muskuloskeletální bolest, myalgie
Latvian: Muskuļu vājums, artralģija Muskuļu vājums, artralģija, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Czech: • svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;