FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Estonian: Daptomütsiini toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Estonian: - Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Daptomycin Hospira saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
Estonian: Fungeemia Teadmata* Clostridium difficile'ga seotud diarröa** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Czech: Má se však za to, že na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Siiski ei peeta ainult ülekaalulisuse alusel annuse kohandamist vajalikuks.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Estonian: Müosiit, müoglobiini sisalduse tõus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse tõus seerumis, lihaskrambid
Czech: Hydroxid sodný Kyselina citronová
Estonian: Naatriumhüdroksiid Sidrunhape
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Estonian: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Czech: - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 roku do 17 let).
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti v léčebných ramenech s daptomycinem a SOC srovnatelná, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul.
Czech: Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't kasutada
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Czech: V klinických studiích dostávalo daptomycin 2 011 dospělých subjektů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem jsou popsány níže:
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Czech: stupně toxicity a upravila se po přerušení léčby.
Estonian: Valdav osa transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid I...III astme toksilisusega ning taandusid pärast ravi katkestamist.
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP450) vahendab daptomütsiini metabolismi vähe või üldse mitte.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Estonian: Astreonaam ei muutnud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Czech: Daptomycin Komparátor
Estonian: Daptomütsiin Võrdlusravim
Czech: • Věková skupina 2 (n = 28): 7 až 11 let, léčba daptomycinem v dávce 9 mg/kg nebo SOC;
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turuletulekujärgsetele teadetele
Czech: • Věková skupina 3 (n = 32): 1 až 6 let, léčba daptomycinem v dávce 12 mg/kg nebo SOC;
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Czech: S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Estonian: Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada.
Czech: Úzkost, insomnie
Estonian: Ärevus, unetus
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira proto není indikován k léčbě pneumonie.
Estonian: Seega ei ole daptomütsiin näidustatud kasutamiseks kopsupõletiku ravis.
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
Estonian: In vitro ja in vivo on daptomütsiinil kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime katseloomade grampositiivsetele organismidele.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný objem je 50 ml).
Estonian: Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50 ml).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům se střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván 30minutovou infuzí.
Estonian: 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti jooksul.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat myopatii (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Estonian: Daptomycin Hospira'ga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse keemilisfüüsikaline stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: Kromě toho dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly stanoveny.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Czech: Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Czech: Obecné
Estonian: Üldteave
Czech: Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Czech: V některých případech byly během podávání daptomycinu hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Daptomütsiini manustamisel on teatatud mõnedest ülitundlikkusreaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia, angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)) juhtudest.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seennakkused, nt kandidiaas; - kuseteede infektsioon; - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); - pearinglus, ärevus, unehäired; - peavalu; - palavik, nõrkus (asteenia); - kõrge või madal vererõhk; - kõhukinnisus, kõhuvalu; - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; - kõhugaasid; - kõhuturse või -puhitus; - nahalööve või sügelus; - valu, sügelus või punetus infusioonikohas; - valu käsivartes või jalgades; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus vereanalüüsides.
Czech: Závrať, bolest hlavy
Estonian: Pearinglus, peavalu
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Czech: Daptomycin Hospira 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Estonian: Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Daptomycin Hospira lahustamiseks manustamiskõlblikuks muutmiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: 1 rok.
Estonian: 1 aasta.
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Czech: ve zbytku světa
Estonian: ülejäänud maailm
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Czech: Nesmí zmrznout.
Estonian: Mitte külmutada.
Czech: 15 mikrogramů**
Estonian: 15 mikrogrammi**
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Czech: - První ukončení sběru dat je o 14 dní později.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (ETd) 4.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Czech: 50 micrograms
Estonian: 50 mikrogrammi
Czech: Plán řízení rizik
Estonian: Riski vähendamise plaan
Czech: Poměr séroprotekce*
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Czech: • Svalový třes, horečka.
Estonian: • külmavärinad, palavik.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Czech: - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
Estonian: - Pandeemia 3 esimese kuu jooksul peab raporteerima iga kahe nädala tagant.
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Estonian: Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
Estonian: Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Estonian: PAO esitamine gripi pandeemia ajal:
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid: 1.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Czech: • Klinické studie
Estonian: • Kliinilised uuringud
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.