FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
Romanian: În ceea ce priveşte lipsa bugetului pentru a pune integral în aplicare legislaţia în domeniul farmacovigilenţei, Consiliul de administraţie subliniază importanţa gestionării aşteptărilor părţilor interesate cu privire la ceea ce se poate şi nu se poate realiza.
Portuguese: A política definitiva será enviada ao Conselho, juntamente com um pedido no sentido de os seus membros preencherem nova declaração de interesses.
Romanian: Versiunea finală a politicii va fi trimisă Consiliului de administraţie, împreună cu solicitarea ca membrii săi să completeze o nouă declaraţie de interese.
Portuguese: Orçamento retificativo 01-2012 relativo a alterações no grau de ingresso num cargo
Romanian: Bugetul rectificativ 01-2012 pentru modificarea gradului iniţial de încadrare pe post
Portuguese: A reunião discute igualmente a necessidade de, ao longo do tempo, desenvolver indicadores destinados a medir a qualidade dos relatórios, reconhecendo todavia a dificuldade em estabelecer e monitorizar esses indicadores.
Romanian: Participanţii la reuniune discută, de asemenea, despre faptul că indicatorii de măsurare a calităţii rapoartelor trebuie dezvoltaţi în timp, recunoscând, în acelaşi timp, dificultatea stabilirii şi monitorizării acestor indicatori.
Portuguese: A política leva em consideração comentários feitos em reuniões anteriores ou recebidos por correspondência.
Romanian: Politica ia în considerare observaţiile formulate la reuniunea anterioară şi observaţiile primite prin corespondenţă.
Portuguese: • tornar mais clara a participação num comité de ética;
Romanian: • clarificarea componenţei unei comisii de etică;
Portuguese: Significa isto que as atas aprovadas serão publicadas independentemente de um determinado processo se encontrar concluído ou ainda em curso.
Romanian: Acest lucru înseamnă că procesele-verbale adoptate vor fi publicate, indiferent dacă procedura a fost finalizată sau este încă în desfăşurare.
Portuguese: Estes mecanismos devem, assim, garantir que todo o conhecimento sobre as razões que presidiram a uma determinada decisão seja partilhado entre os comités competentes em tempo útil.
Romanian: Aceste sisteme ar trebui apoi să garanteze că toate informaţiile referitoare la motivele unei decizii sunt partajate în timp util între comisiile competente.
Portuguese: O Conselho estende igualmente o convite aos observadores da sociedade civil para participarem na próxima reunião, em junho, caso o processo de nomeação dos novos representantes não seja concluído a tempo para a reunião.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi extinde invitaţia la observatorii din partea societăţii civile care vor participa la următoarea reuniune, în luna iunie, în cazul în care procesul de numire a unor noi reprezentanţi noi nu este finalizat în timp util pentru reuniune.
Portuguese: Os comités deverão, por conseguinte, dispor de tempo suficiente para debater a causa da divergência e identificar as possibilidades de fazer convergir os seus pontos de vista antes de tomada a decisão final.
Romanian: Comisiile ar trebui să aibă suficient timp la dispoziţie pentru a dezbate cauza divergenţei şi a identifica orice posibilitate de a converge punctele de vedere înainte de adoptarea deciziei finale.
Portuguese: Os representantes da Comissão reiteram a importância de apresentar explicações claras em caso de divergência de opiniões, já que isso também facilitará a tarefa da Comissão na fase de tomada de decisão.
Romanian: Reprezentanţii Comisiei reiterează importanţa oferirii unor explicaţii clare în cazul opiniilor divergente, acest lucru facilitând, de asemenea, sarcina Comisiei în etapa de luare a deciziilor.
Portuguese: O Conselho regista ainda a nova estrutura do programa de trabalho, que segue agora as três áreas estratégicas do documento de estratégia quinquenal da Agência.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de schimbarea structurii programului de lucru, care urmează în prezent cele trei domenii strategice ale documentului de strategie pe cinci ani al agenţiei.
Portuguese: Essas divergências podem ser encaradas como uma oportunidade para acrescentar novos pontos de vista ao debate científico e para tornar mais sólido e de maior valia o resultado final do debate.
Romanian: Astfel de divergenţe pot fi considerate ca o oportunitate de a adăuga noi perspective la dezbaterea ştiinţifică şi de a consolida şi spori valoarea rezultatului final al dezbaterii.
Portuguese: b.) Síntese das nomeações recebidas
Romanian: b.) Prezentarea nominalizărilor primite
Portuguese: Algum trabalho pendente ficará finalizado em meados de maio de 2012.
Romanian: O serie de lucrări restante vor fi finalizate până la jumătatea lunii mai 2012.
Portuguese: É sugerido o recurso a relatos de casos, por se tratar de um instrumento útil para uma melhor compreensão das questões suscitadas.
Romanian: Se propune utilizarea studiilor de caz, acestea fiind un instrument util pentru creşterea gradului de înţelegere a chestiunilor ridicate.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Romanian: De asemenea, domnul Houÿez îşi împărtăşeşte experienţa acumulată în cadrul audierilor publice ale Agenţiei Americane pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (US Food and Drug Administration, FDA) şi formulează o serie de sugestii practice.
Portuguese: Essas alterações visam:
Romanian: Acestea se referă la:
Portuguese: • a introdução de restrições caso tenham sido declarados interesses diretos atuais de um ou mais membros do agregado familiar;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul în care declarării intereselor actuale directe ale unuia sau mai multor membri ai gospodăriei;
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
Romanian: Cu toate acestea, aspectul care trebuie abordat în acest scenariu se referă la eforturile care trebuie depuse pentru a garanta că discuţiile comitetului cu privire la semnalele legate de siguranţă nu dă naştere la neînţelegeri în rândul publicului.
Portuguese: • o plano de ação e o roteiro contra a resistência antimicrobiana;
Romanian: • Planul de acţiune şi foaia de parcurs pentru abordarea rezistenţei la antimicrobiene.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
Romanian: Formularea finală va fi verificată cu serviciul juridic al agenţiei.
Portuguese: Durante a sessão, o Conselho de Administração ouve as expectativas que os doentes - as principais partes interessadas neste processo - têm em relação às audições públicas.
Romanian: În cursul sesiunii, Consiliul de administraţie este informat despre aşteptările pacienţilor - principalele părţi interesate de acest proces - în ceea ce priveşte audierile publice.
Portuguese: • a iniciativa internacional em matéria de medicamentos genéricos (o debate sobre se esta deverá ser uma iniciativa isolada ou deverá ser incluída no âmbito da ICH);
Romanian: • Iniţiativa internaţională privind medicamentele generice (dezbaterea cu privire la posibilitatea de a face această iniţiativă independentă sau de a o include în cadrul ICH).
Portuguese: A identificação de soluções diferentes que deem resposta a esta preocupação e que também permitam ao Conselho discutir, alterar e voltar a submeter os documentos para aprovação na mesma reunião contribuiria para a boa condução dos trabalhos.
Romanian: Identificarea diferitelor căi de rezolvare a acestei probleme, care ar permite, de asemenea, Consiliului de administraţie să discute documente, să le modifice şi să le retransmită spre adoptare în cadrul aceleiaşi reuniuni, ar contribui la buna derulare a activităţii.
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
Romanian: Aceasta ar spori efectivul total cu 14 ENI.
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
Romanian: O serie de forme alternative de reuniune sunt posibile, inclusiv organizarea reuniunilor pe parcursul a două jumătăţi de zi (unde punctele mai complexe ar putea fi dezbătute în prima zi, permiţând continuarea lor în ziua următoare), începerea întâlnirilor mai devreme, organizarea diferită a ordinilor de zi ale reuniunilor (pentru a asigura cvorumul în cazul punctelor care impun adoptarea), utilizarea echipamentelor de teleconferinţă sau o combinaţie a acestor măsuri.
Portuguese: O mesmo representante, secundado por outros membros do Conselho, manifesta a sua preocupação quanto ao impacto dessas restrições na disponibilidade de membros/peritos do mundo académico.
Romanian: Reprezentantul, susţinut de alţi membri ai Consiliului de administraţie, îşi exprimă îngrijorarea cu privire la impactul unor astfel de restricţii asupra disponibilităţii membrilor/experţilor din mediul academic.
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
Romanian: Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
Romanian: Consiliul de administraţie salută prezentarea susţinută de Hans-Georg Eichler, medicul principal al agenţiei, şi oferă răspunsuri care sprijină conceptul şi problemele ridicate.
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
Romanian: Aceste informaţii ar fi importante pentru autorităţile de reglementare şi pentru societate în general, în plus, garantând că se cunosc interesele experţilor care contribuie la evaluarea reglementară a medicamentelor.
Portuguese: A Agência deve igualmente gerir as expectativas sobre os objetivos das audições e as questões que estas não irão abordar.
Romanian: Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
Portuguese: Verificou-se igualmente um crescimento acentuado (mais de 20 %) nas atividades pósautorização, assim como um aumento significativo do número de procedimentos de consulta (77, em comparação com 55 em 2010).
Romanian: De asemenea, se înregistrează o creştere importantă (peste 20 %) în ceea ce priveşte activităţile de post-autorizare, precum şi o creştere majoră a numărului de proceduri de sesizare (77, faţă de 55 în 2010).
Portuguese: Está também prevista a constituição de uma equipa de autores científicos encarregados de produzir artigos científicos de elevada qualidade, para publicação em boletins científicos.
Romanian: De asemenea, este planificată înfiinţarea unei echipe de redactori ştiinţifici care să publice articole ştiinţifice de înaltă calitate în reviste ştiinţifice.
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
Portuguese: No entanto, os representantes dos doentes manifestam o desejo de que as audições sejam alargadas a outros domínios em que os doentes depositam grandes expectativas (por exemplo, necessidades médicas não atendidas), em que existe interesse público (cobertura mediática controversa), divergência entre as avaliações regulamentares e as avaliações das tecnologias da saúde (ATS), etc.
Romanian: Cu toate acestea, reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă dorinţa ca aceste audieri să fie extinse la alte domenii în care pacienţii au mari aşteptări (de exemplu, nevoile medicale nesatisfăcute), acolo unde există motive de îngrijorare din partea publicului (mediatizare controversată), divergenţe între evaluările reglementare şi evaluările tehnologiilor medicale (HTA) etc.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie afirmă că statele membre, în cazul renominalizării membrilor după expirarea mandatului de trei ani, ar putea dori să analizeze posibilitatea limitării numărului de mandate consecutive pentru a garanta rotaţia experţilor.
Portuguese: Devido às numerosas incertezas orçamentais para 2013, a decisão sobre os projetos de tecnologia da informação e das comunicações (TIC) a desenvolver em 2013 mantém-se em aberto, e as atividades de aplicação da legislação sobre farmacovigilância estão sujeitas a alterações.
Romanian: Din cauza numărului de incertitudini bugetare pentru 2013, decizia referitoare la proiectele de tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (TIC) care vor fi planificate pentru dezvoltare în 2013 este în aşteptare, iar activităţile de implementare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei sunt supuse modificării.
Portuguese: O Conselho expressa pontos de vista divergentes a respeito das duas abordagens.
Romanian: Consiliul de administraţie are opinii divergente cu privire la cele două posibilităţi.
Portuguese: Mary Geraldine Baker participou como observadora na quarta-feira, 21 de Março de 2012
Romanian: Mary Geraldine Baker a participat ca observator în ziua de miercuri 21 martie 2012
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
Romanian: • Propunerea de directivă privind transparenţa, care, printre multe măsuri, clarifică domeniul de aplicare, reduce termenele deciziilor de stabilire a preţurilor şi de rambursare, şi abordează gruparea medicamentelor în scopul rambursării.
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
Romanian: Se propune limitarea acestui impact prin introducerea noţiunii de „departament al unei instituţii academice".
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Romanian: Deşi numirea unui raportor dintr-un alt stat membru ar putea fi considerată ca un plus de încredere în sistem, alţi membri sunt convinşi că acest lucru ar spori în mod inutil complexitatea şi costurile asociate ale sistemului.
Portuguese: • Apresentação sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço de medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde públicos.
Romanian: • Prezentarea propunerii de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind transparenţa măsurilor de reglementare a preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor publice de asigurări de sănătate.
Portuguese: Projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos (ESVAC)
Romanian: Organul european de supraveghere a consumului de substanţe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC)
Portuguese: O procedimento adotado cria, ao mesmo tempo, um enquadramento para a verificação da integridade da análise científica.
Romanian: Procedura adoptată instituie şi un cadru de verificare a integrităţii evaluării ştiinţifice.
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
Romanian: În contextul responsabilităţii sociale a întreprinderilor, participanţii la reuniune consideră că este oportun ca industriei farmaceutice să i se solicite să publice numele experţilor cu care cooperează.
Portuguese: Incluem-se aqui 62 pedidos relativos a medicamentos novos, o que revela um aumento de 35 % em comparação com 2010.
Romanian: Acest număr include 62 de cereri pentru noi medicamente, o creştere de 35 % comparativ cu anul 2010.
Portuguese: É criado um grupo com a missão de propor alternativas na reunião de junho.
Romanian: Se constituie un grup pentru a propune alternative la reuniunea din luna iunie.
Portuguese: Alterações organizacionais
Romanian: Schimbări organizaţionale
Portuguese: A COFEPRIS
Romanian: COFEPRIS
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
Romanian: Politicile privind conflictele de interese a.) A doua informare privind punerea în aplicare
Portuguese: O Conselho aprova a decisão de utilizar apenas o inglês nas suas reuniões.
Romanian: Consiliul de administraţie adoptă decizia de a-şi organiza reuniunile exclusiv în limba engleză.
Portuguese: A partir da reunião de junho de 2012, deixará de recorrer a serviços de interpretação, o que permitirá poupar anualmente cerca de 25 000 euros.
Romanian: Interpretarea va fi suspendată începând cu reuniunea din luna iunie 2012, generând, astfel, economii de aproximativ 25 000 EUR pe an.
Portuguese: [Nota posterior à reunião: o secretariado da Agência, quando se debruçar mais atentamente sobre esta alteração, e levando em conta informações adicionais provenientes de membros do CMUH, especificará, num documento de perguntas e respostas (que será publicado no sítio Web da Agência, para além de ser disponibilizado a todos os membros/peritos quando preencherem as respetivas declarações de interesses), que o termo «departamento» deve ser entendido como «entidade organizacional imediata na qual trabalha o membro/perito».]
Romanian: [Notă post-reuniune: secretariatul agenţiei, reflectând mai mult asupra modificării aduse şi ţinând seama de feedback-ul suplimentar din partea membrilor CHMP, va specifica într-un document tip întrebări şi răspunsuri (care va fi publicat pe site-ul agenţiei şi va fi oferit tuturor membrilor/experţilor la momentul completării DI) că un „departament" trebuie înţeles ca „entitatea organizaţională imediată în cadrul căreia membrul/expertul îşi desfăşoară activitatea".
Portuguese: • a proposta da UE sobre a reforma da ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização) no que respeita à sua governação, alcance global e maior transparência;
Romanian: • Propunerea UE de reformare a ICH în ceea ce priveşte guvernanţa, dimensiunea mondială şi o mai mare transparenţă.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Romanian: În acest context, Consiliul de administraţie discută în detaliu condiţiile pentru suspendarea unui expert din activităţile sale, în aşteptarea rezultatelor evaluării.
Portuguese: A fim de atingir os seus objetivos estratégicos neste domínio, criou o Setor da Comunicação, que visa reforçar a coerência e coordenação das atividades de comunicação, em cooperação com a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento e as instituições da UE.
Romanian: În scopul atingerii obiectivelor sale strategice în acest domeniu, agenţia a înfiinţat Sectorul Comunicare, care va urmări consolidarea într-o mai mare măsură a coerenţei şi coordonării activităţilor de comunicare, în colaborare cu reţeaua de reglementare a medicamentelor şi instituţiile UE.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Romanian: Vor fi întreprinse iniţiative de configurare a sistemului de revizuire a datelor brute privind studiile clinice.
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
Portuguese: A Agência requereu ainda 21 lugares adicionais, a financiar com base na receita das taxas, e prevê reduzir o número de agentes contratuais para 7 equivalentes a tempo completo (ETC).
Romanian: Agenţia a solicitat, de asemenea, 21 de posturi suplimentare, care vor fi finanţate din veniturile realizate din taxe şi intenţionează să reducă numărul de agenţi contractuali cu 7 echivalenţi normă întreagă (ENI).
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
Romanian: Acesta este un instrument nou pentru agenţie, iar Consiliul de administraţie dezbate acest concept în scopul oferirii de orientări pentru o viitoare procedură.
Portuguese: Este conceito está a ser debatido entre os reguladores de todo o mundo e é referido no documento de estratégia da Agência sobre a matéria, segundo o qual uma questão fundamental para os reguladores será a avaliação da conveniência de prever um conceito de aprovação mais escalonada para situações não abrangidas pelas autorizações condicionais de introdução no mercado.
Romanian: Conceptul este dezbătut de autorităţile de reglementare din întreaga lume şi este menţionat în documentul de strategie al agenţiei pe această temă, în care se afirmă că un aspect important pentru autorităţile de reglementare va fi să determine dacă nu ar trebui prevăzut un concept de aprobare mai eşalonată pentru situaţiile care nu sunt acoperite de autorizaţiile de introducere pe piaţă condiţionată.
Portuguese: O Conselho é informado de que, na sequência da Decisão da Comissão de 23 de janeiro de 2012 que confirma o acordo sobre o regulamento interno da Agência nos termos do artigo 110.º do Estatuto do Pessoal, o Presidente assinou a «Decisão sobre as regras relacionadas com os artigos 11.º-A e 13.º do Estatuto dos Funcionários no que respeita ao tratamento dos interesses declarados pelos funcionários da Agência Europeia de Medicamentos» no dia 1 de fevereiro de 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat că, în urma primirii deciziei Comisiei din 23 ianuarie 2012 de confirmare a acordului cu privire la normele agenţiei în temeiul articolului 110 din Statutul funcţionarilor, preşedintele a semnat „Decizia privind normele referitoare la articolele 11a şi 13 din Statutul funcţionarilor cu privire la tratarea intereselor declarate ale angajaţilor Agenţiei Europene pentru Medicamente", la data de 1 februarie 2012.