FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades competentes de los Estados miembros en colaboración con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto tal y como sea necesario.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
Spanish: 6,0 meses
Slovenian: 6,0 meseca
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
Slovenian: Osebju pokažite škatlico s tabletami.
Spanish: 9,4 meses
Slovenian: 9,4 meseca
Spanish: (5,4; 6,3 meses)
Slovenian: (5,4, 6,3 meseca)
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila.
Spanish: Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico para la sobredosis; el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Slovenian: Specifično zdravljenje prevelikega odmerjanja ni znano; zdravljenje naj bo simptomatsko in podporno.
Spanish: Ensayo BIG 1-98
Slovenian: Študija BIG 1-98
Spanish: Otras advertencias
Slovenian: Druga opozorila
Spanish: La supresión máxima se alcanzó en 48-78 horas.
Slovenian: Najvišjo raven zaviranja doseže zdravilo v 48-78 urah.
Spanish: Ensayo D2407
Slovenian: Študija D2407
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Slovenian: Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši.
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 1,87  0,47 l/kg.
Spanish: - De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
Slovenian: - Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot običajno.
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
Slovenian: Dodajanje glukokortikoidov in mineralokortikoidov zato ni potrebno.
Spanish: Se desconoce si letrozol y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se letrozol in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Las observaciones preclínicas se limitaron a aquellas asociadas a la acción farmacológica ya conocida, que es la única de interés en la seguridad en humanos derivada de estudios en animales.
Slovenian: Predklinična opazovanja so bila omejena na tista, ki so povezana z znanim farmakološkim delovanjem, ki je edino pomembno vprašanje glede varnosti za uporabo pri ljudeh, ki izhaja iz študij na živalih.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente en plasma es de unos 2 días.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas v plazmi je približno 2 dni.
Spanish: La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.
Slovenian: Kategorije pogostnosti za te neželene učinke so navedene v preglednici 1.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
Slovenian: Do večine neželenih učinkov je prišlo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Slovenian: Starejše osebe (stare 65 let ali več) Osebe, ki so stare 65 let ali več, lahko uporabljajo to zdravilo v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Slovenian: 2 prilagojeno na uporabo kemoterapije
Spanish: • Estado endocrino premenopáusico
Slovenian: • predmenopavzni endokrini status
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
Slovenian: Koncentracija letrozola v eritrocitih je približno 80 % koncentracije v plazmi.
Spanish: 3, incluyendo muertes por cualquier causa
Slovenian: z upoštevanjem smrti iz kateregakoli vzroka dogodki
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Cómo tomar {Denominación (de fantasía)} Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime} Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Možni neželeni učinki
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
Slovenian: Odrasle in starejše bolnice
Spanish: Tiempo hasta una metástasis a distancia (secundario)
Slovenian: čas do pojava oddaljenih metastaz (sek.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.
Spanish: Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Slovenian: Posledica tega je, da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje in/ali širjenje po drugih delih telesa.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, je treba zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} prekiniti in se z bolnico dogovoriti za kirurški poseg in/ali druge možnosti zdravljenja.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
Slovenian: {Izmišljeno ime} monoterapija
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: En una serie de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con especies animales estándar, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica o en órganos diana.
Slovenian: Pri celi vrsti predkliničnih študij varnosti, opravljenih na običajnih živalskih vrstah, niso opažali nikakršnih znakov sistemske toksičnosti ali toksičnosti za tarčne organe.
Spanish: Valor P
Slovenian: vrednost P
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
Slovenian: Podaljšano adjuvantno zdravljenje (študija MA-17)
Spanish: Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}".
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje "Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime}".
Spanish: Los porcentajes en paréntesis indican las frecuencias de los eventos en cualquier momento tras la aleatorización, incluyendo el periodo de tratamiento post estudio.
Slovenian: Odstotki v oklepaju opisujejo pogostnost dogodkov kadarkoli po randomizaciji, kar vključuje tudi čas zdravljenja po zaključku študije.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
Slovenian: V 104-tedenski raziskavi kancerogenosti na podganah niso pri podganjih samcih našli nikakršnih z zdravilom povezanih tumorjev.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Slovenian: Zdravnik bo med vašim zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} to upošteval.
Spanish: Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
Slovenian: Zvišana koncentracija FSH pa nato spet stimulira rast foliklov in lahko sproži ovulacijo.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila {Izmišljeno ime} je 2,5 mg enkrat na dan.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes de CYP450.
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev encima CYP450 ni znan.
Spanish: Teniendo en cuenta que se mantienen niveles en estado estacionario con el tiempo, puede concluirse que no se produce acumulación continua de letrozol.
Slovenian: Ker se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja s časom ohranjajo, je mogoče sklepati, da ne prihaja do stalnega kopičenja letrozola.
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Obdobje poročanja neželenih učinkov vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših bolnicah ni potrebno prilagajanje odmerka.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila {Izmišljeno ime} Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so jih izvajali na podganah in psih in so trajale največ 12 mesecev, je mogoče glavne izsledke pripisati farmakološkemu delovanju spojine.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
Slovenian: Simptomi, ki so motili večino bolnic v obeh zdravljenih skupinah, so bili bolečine v mišicah, in sicer s statistično značilno razliko v prid placebu.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če čutite omotičnost, utrujenost, zaspanost ali se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet povsem normalno.
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
Slovenian: Ženske s perimenopavznim statusom ali v rodni dobi Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo uporabljati samo ženske z jasno ugotovljenim postmenopavznim statusom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Slovenian: Metabolizem letrozola se deloma odvija s pomočjo encimov CYP2A6 in CYP3A4.
Spanish: La supresión estrogénica se mantuvo durante todo el tratamiento en todas las pacientes.
Slovenian: Supresija estrogenov je bila pri vseh teh bolnicah ohranjena ves čas zdravljenja.
Spanish: Letrozol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad absoluta media: 99,9%).
Slovenian: Letrozol se hitro in v celoti absorbira iz prebavil (povprečna absolutna biološka uporabnost: 99,9 %).
Spanish: Letrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 60% aproximadamente, principalmente a albúmina (55%).
Slovenian: Letrozol se v približno 60 % veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (v 55 %).
Spanish: Tiempo hasta la progresión
Slovenian: čas do napredovanja mediana
Spanish: Cox Valor P
Slovenian: Coxov model vrednost P
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Slovenian: Koncentracija brez neželenih učinkov je bila pri obeh vrstah 0,3 mg/kg.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Eventos
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni dogodki
Spanish: Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila 60 mesecev.
Spanish: Si toma más {Denominación (de fantasía)} del que debe Si ha tomado demasiados comprimidos de {Denominación (de fantasía)}, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila {Izmišljeno ime}, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila {Izmišljeno ime} ali je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se takoj posvetujete s svojim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji Odločbe komisije.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es, por lo tanto, baja.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je zato majhna.
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
Slovenian: Manjši vpliv na hitrost absorpcije verjetno nima kliničnega pomena, zato lahko bolnice jemljejo letrozol ne glede na čas obrokov.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.
Spanish: Forma de administración {Denominación (de fantasía)} se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo {Izmišljeno ime} je treba jemati peroralno, mogoče ga je jemati s hrano ali brez nje.
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Ker so pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} opažali utrujenost in omotičnost, občasno pa so poročali tudi o somnolenci, je pri vožnji in upravljanju s stroji priporočena previdnost.
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
Slovenian: Ob izhodišču so imele vse bolnice tumorski stadij T2-T4c, N0-2, M0, in ER in/ali PgR pozitiven receptorski status, nobena od bolnic pa ni bila primerna za konzervirajoče kirurško zdravljenje dojke.
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
Slovenian: Hrana rahlo zmanjša hitrost absorpcije (mediana vrednost tmax na tešče je 1 ura v primerjavi z 2 urama pri zaužitju po obroku; povprečna Cmax na tešče je 129 ± 20,3 nmol/l v primerjavi z 98,7 ± 18,6 nmol/l pri zaužitju po obroku), vendar se obseg absorpcije (AUC) ne spremeni.
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
Slovenian: Zaviranje biosinteze estrogenov v perifernih tkivih in v rakastem tkivu samem je torej mogoče doseči s specifičnim zaviranjem encima aromataze.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
Slovenian: Letrozol je pokazal nizko stopnjo akutne toksičnosti pri glodalcih, izpostavljenih odmerkom do največ 2000 mg/kg.
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Slovenian: Pri psih je letrozol povzročal znake zmerne toksičnosti pri odmerku 100 mg/kg.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: eventos óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo eventos cerebrovasculares y tromboembólicos).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}, so: skeletni dogodki, kot so osteoporoza in/ali zlomi kosti, ter kardiovaskularni dogodki (vključno s cerebrovaskularnimi in trombemboličnimi dogodki).
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko letrozola.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las concentraciones plasmáticas de letrozol.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encima CYP450, ni vplival na koncentracijo letrozola v plazmi.
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Spanish: HR (IC 95%)2
Slovenian: HR (95 % IZ)2
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
Slovenian: Obstajajo poročila o ženskah, pri katerih se je v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} ponovno vzpostavilo delovanje jajčnikov kljub jasnemu postmenopavznemu statusu na začetku zdravljenja, zato se mora zdravnik z bolnico pogovoriti o ustrezni kontracepciji, kadar je to potrebno.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, los estrógenos proceden principalmente de la acción del enzima aromatasa, que convierte los andrógenosprincipalmente androstenediona y testosterona- en estrona y estradiol.
Slovenian: Pri ženskah v pomenopavzi nastajajo estrogeni predvsem z delovanjem encima aromataze, ki pretvori androgene hormone iz nadledvične žleze, predvsem androstendion in testosteron, v estron in estradiol.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati po medianem trajanju spremljanja 32 mesecev spremenljivka statistična mera
Spanish: (IC 95%) P
Slovenian: (95 % IZ) P
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} podría continuarse durante 4 a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor.
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja je mogoče zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} nadaljevati 4 do 8 mesecev, da bi s tem dosegli kar največje zmanjšanje tumorja.
Spanish: Cáncer de mama en hombres No se ha estudiado el uso de {Denominación (de fantasía)} en hombres con cáncer de mama.
Slovenian: Rak dojke pri moških Uporabe zdravila {Izmišljeno ime} pri moških z rakom dojke niso proučevali.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
Slovenian: V končno analizo je bilo vključenih 1.551 žensk, ki so z uporabe placeba prešle na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} po mediano 31 mesecih (od 12 do 106 mesecev) od zaključenega adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {Izmišljeno ime} pri otrocih in mladostnikih, starih največ 17 let, nista bili dokazani.
Spanish: El ensayo D2407 es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, post autorización diseñado como estudio de seguridad para comparar los efectos del tratamiento adyuvante con letrozol y tamoxifeno sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los perfiles lipídicos en el suero.
Slovenian: Študija D2407 je odprta, randomizirana, multicentrična študija varnosti zdravila po njegovi odobritvi, namenjena primerjavi vpliva adjuvantnega zdravljenja z letrozolom in tamoksifenom na mineralno gostoto kosti in na profil lipidov v serumu.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Slovenian: Vsekakor se z zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so bili vročinski oblivi, hiperholesterolemija, artralgija, utrujenost, povečano znojenje in navzea.
Spanish: El tamoxifeno, otros antiestrógenos o terapias que contienen estrógeno pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol.
Slovenian: Tamoksifen, drugi antiestrogeni ali zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} se basa principalmente en datos recogidos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.