FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés gastro-résistants 40 mg peuvent également être utilisés pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori), en association avec un traitement antibiotique approprié, chez les patients dont les ulcères sont liés à la présence de H. pylori.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Protium et noms associés pantoprazole, 20 ou 40 mg comprimés gastro-résistants et 40 mg poudre pour solution pour injection
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Protium u ismijiet assoċjati pantoprażol, 20 jew 40 mg pilloli gastro-reżistenti u 40 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Protium?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Protium?
French: Protium a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Protium huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-‘pompi protoniki', li huma proteini li jinstabu f'ċelloli speċjalizzati fil-kisja tal-istonku li
French: La société qui commercialise ces médicaments est Nycomed.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Nycomed.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 40 mg et la poudre pour solution pour injection 40 mg soient utilisés pour le traitement de l'œsophagite par reflux, de l'ulcère gastrique et duodénal, du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li l-pilloli 40 mg gastro-reżistenti u 40 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni għandhom jintużaw għat-trattament tal-esofaġite ta' rifluss, ulċera gastrika u duwodenali, u sSindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
French: Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion seront traités avec une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole, sous forme soit de deux comprimés de 40 mg, soit d'une injection.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
French: • le reflux gastro-œsophagien, pour traiter les symptômes tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide (remontée d'acide vers la bouche),
Maltese: • marda ta' rifluss biex jikkura sintomi bħal ħruq ta' stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu (tlugħ tal aċidu fil-ħalq),
French: Réf.
Maltese: Rieżaminazzjoni
French: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
French: Londres, le 22 octobre 2009 rev. Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
French: Le principe actif de Teicoplanin Hospira, la teicoplanine, est un antibiotique du groupe des «glycopeptides».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
French: Date de début de la saisine:
Maltese: Valutazzjoni inizjali
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija waslu fil: 23 ta' Jannar 2009 u 27 ta' Mejju 2009 3 ta' Settembru 2009 Data tal-opinjoni:
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Teicoplanin Hospira?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Teicoplanin Hospira?
French: European Medicines Agence
Maltese: European Medicines Agency
French: EMA/CHMP/706062/2009 EMEA/H/A-30/999
Maltese: EMEA/CHMP/706046/2009 EMEA/H/A-30/999
French: Londres, le 14 octobre 2009 Réf.
Maltese: Londra, 14 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) et de gélules (15 mg, 25 mg et 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour des raisons de décisions divergentes adoptées par les États membres
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
French: Qu'est ce que Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
French: La société qui commercialise Topamax est Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
French: Topamax est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations : Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne et Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 301 ».
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour les indications suivantes :
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
French: Topamax est un médicament antiépileptique.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
French: Dr Concepción Prieto Yerro
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: En monothérapie chez l'adulte, le CHMP a recommandé une dose initiale de 100 mg à 200 mg par jour et une dose quotidienne maximale de 500 mg par jour, répartie en deux administrations.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.
French: • traitement prophylactique de la céphalée migraineuse chez les adultes après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu ».
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għall-kura akuta.'
French: • «monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires;
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
French: Le CHMP a approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq formolazzjoni armonizzata għall-kontra-indikazzjonijiet.
French: • traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonicocloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de LennoxGastaut;
Maltese: • terapija miżjuda fit-tfal mill-età ta' sentejn 'il fuq, fl-adoloxxenti u fl-adulti b'attakki ta' aċċessjonijiet parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha jew aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic u għall-kura ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' LennoxGastau;
French: Le mode d'action exact du topiramate, le principe actif de Topamax, est inconnu mais on pense qu'il interfère avec l'activité des récepteurs des cellules nerveuses, induisant ainsi une réduction de la transmission électrique.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem topiramate, is-sustanza attiva f'Topamax, għadu mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi billi jinterferixxi mal-attività tar-riċettaturi fuq iċ-ċelloli tan-nervituri, li jwassal għal tnaqqis fit-trasmissjoni tal-elettriku.
French: Il est utilisé en monothérapie (seul) ou en tant que thérapie d'appoint (avec d'autres médicaments) afin d'éviter les crises (crises épileptiques).
Maltese: Tintuża bħala monoterapija (waħidha) jew bħala terapija addizzjonali (flimkien ma' mediċini oħrajn) sabiex timpedixxi puplesija (attakki epilettiċi).
French: Les principales différences concernaient l'âge des enfants auxquels Topamax peut être administré, ainsi que l'utilisation du médicament en monothérapie et la conversion en monothérapie.
Maltese: Id-differenzi prinċipali kellhom x'jaqsmu mal-età tat-tfal li jistgħu jingħataw Topamax, u mal-użu tal-mediċina f'monoterpaija u f'konverżjoni għal monoterapija.
French: Londres, le 18 mars 2009 Réf.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri
French: doc.
Maltese: MI
French: • Neutropénie/agranulocytose
Maltese: • Newtropenija/agranuloċitożi
French: Tritace peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Maltese: Tritace jista' wkoll ikun disponibbli fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
French: Qu'est-ce que Tritace?
Maltese: X'inhu Tritace?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli u l-kapsuli iebsin Tritace li fihom ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg u 10 mg
French: 3g/jour
Maltese: 3g/ġurnata
French: Tritace a été autorisé dans l'UE en 1989, d'abord en France, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Maltese: Tritace ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1989, l-ewwel fi Franza u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, filLussemburgu, fl-Olanda, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fisSlovenja, fi Spanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
French: Réponses de la société données le: 28 avril 2008, 24 octobre 2008 Date de l'avis:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti nhar 28 ta' April 2008, 24 ta' Ottubru 2008
French: • Hyperkaliémie
Maltese: • Iperkalemija
French: • Glomérulopathie diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
Maltese: • Nefropatija dijabetika glomerulari inizjali kif definita mill-preżenza ta' mikroalbuminarja
French: La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizzah hija Sanofi-aventis
French: • Glomérulopathie non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥
Maltese: • Nefropatija mhux dijabetika glomerulari manifesta kif definita permezz ta' makroproteinurija ≥
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists ))
French: • Pour la prévention secondaire après un IM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: diminution de la mortalité en phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, lorsque le traitement est commencé plus de 48 heures après un infarctus aigu du myocarde.
Maltese: MI f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP approva lindikazzjoni armonizzata: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut: tnaqqis talmortalità mill-fażi akuta ta' infart mijokardijaku f'pazjenti b'sinjali kliniċi ta' insuffiċjenza talqalb meta mibdi >48 siegħa wara infart mijokardijaku akut.
French: Tritace a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Maltese: Tritace ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
French: Le principe actif de Tritace, le ramipril, est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tritace, ramipril, hija inibitur tal-enzima li tikkonverti lanġjotensina (ACE) .
French: Le CHMP a approuvé six contre-indications:
Maltese: Is-CHMP approva sitt kontraindikazzjonijiet:
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
Maltese: • Stenożi sinifikanti tal-arterja renali bilaterali jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII doit être arrêté immédiatement et, si besoin, un autre traitement doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Maltese: Meta tiġi dijanjostikata tqala, il-kura bl-inibituri ACE / AIIRAs għandha titwaqqaf minnufih, u, jekk ikun xieraq, għandha tinbeda kura alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda kontraindikazzjoni għat-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala biss.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritace.
French: Tritace est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Maltese: Tritace jintuża fil-kura tal-ipertensjoni (pressjoni għolja) u tal-insuffiċjenza tal-qalb sintomatika.
French: • En examinant l'indication dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le CHMP a pris en compte des saisines antérieures visant à des harmonisations pour d'autres inhibiteurs de l'ECA (énalapril, périndopril et lisinopril) et a accepté l'indication: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Maltese: • Meta kkunsidra l-indikazzjoni fl-insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP ikkunsidra referenzi ta' armonizzazzjonijiet preċedenti għal inibituri-ACE (enalapril, perindopril u lisinopril), u qabel fuq l-indikazzjoni:
French: 17 novembre 2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
French: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Maltese: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules gastrorésistantes.
Maltese: Jiġu bħala kapsuli gastroreżistenti.
French: Ariclaim, Cymbalta et Xeristar sont des médicaments contenant le principe actif duloxétine.
Maltese: Ariclaim, Cymbalta u Xeristar huma mediċini li fihom is-sustanza attiva duloxetine.
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
Maltese: X'inhuma Ariclaim, Cymbalta u Xeristar?
French: Le principe actif, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Maltese: Issustanza attiva duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline.
French: Le 21 juillet 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar, des médicaments contenant de la duloxétine.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom duloxetine, jiġifieri Ariclaim, Cymbalta u Xeristar.
French: Les douleurs somatiques se manifestent au niveau de la surface du corps (notamment de la peau) ou des tissus musculo-squelettiques (comme les muscles squelettiques, les os et les articulations).
Maltese: Uġigħ somatiku huwa mill-uċuh talġisem (bħall-ġilda) jew tessuti muskuloskeletali (bħal muskoli skeletali, għadam u ġogi).
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla għall-awtorizzazzjoni hija Eli Lilly.
French: Elles ne comprennent pas les douleurs siégeant aux organes internes, tels que l'estomac et les intestins.
Maltese: Ma jinkludix uġigħ minn organi interni bħall-istonku u intestini.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant 839 patients présentant des douleurs somatiques chroniques: deux études menées chez des patients souffrant de douleurs au genou, dues à de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) et trois études menées chez des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn ħames studji ewlenin fi 839 pazjent b'uġigħ somatiku kroniku: żewġ studji f'pazjenti b'uġigħ fl-irkoppa kkawżat minn osteoartrite (nefħa u uġigħ fil-ġogi) u tlieta f'pazjenti b'uġigħ kroniku fil-parti t'isfel tad-dahar.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytrypamine (imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid fiċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali.
French: Refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar (duloxétine)
Maltese: Rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar (duloxetine)
French: Le CHMP a noté que les études n'avaient pas prouvé que la duloxétine apporterait un bénéfice significatif dans l'indication faisant l'objet de la demande.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji ma tawx prova li duloxetine jipprovdi benefiċċju relevanti fl-indikazzjoni li saret applikazzjoni għaliha.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014 EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Avastin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport sħiħ ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Avastin jista' jinstab fis-sit elettroniku talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Avastin est autorisé dans l'UE depuis le 12 janvier 2005.
Maltese: Avastin ilu awtorizzat fl-UE mit-12 ta' Jannar 2005.
French: Le 22 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Avastin.
French: Avastin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bevacizumab.
Maltese: Avastin huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva bevacizumab.