FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les activités de l'Agence dans le domaine de la technologie de l'information (TI) s'attacheront à satisfaire la demande de plus en plus pressante pour l'aménagement et la maintenance d'un espace de réunion sans support papier, ainsi que pour des services de TI de haut niveau et de bonne qualité.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи "без книжа", високи нива на достъпност на обслужването и добро качество на IT услугите.
French: Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP2) et des rapports d'évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Bulgarian: Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) (5) et aux dossiers permanents du plasma (DPP) (6) va probablement augmenter par rapport à 2006.
Bulgarian: Броят на инспекциите, свързани с GMP5, както и с PMF6, се очаква да нарасне в сравнение с 2006 г.
French: − Maintenir et améliorer les mesures prises en vue de promouvoir la recherche et l'innovation et d'accroître ainsi la disponibilité des médicaments, et ce notamment en continuant de soutenir la politique des médicaments orphelins, en dispensant des services de conseil scientifique, en soutenant les micro-entreprises et les petites et moyennes entreprises, et en effectuant des recherches sur l'impact et la cohérence du processus décisionnel de l'agence.
Bulgarian: Да се поддържат и усъвършенстват мерките за улесняване на иновациите и изследванията, като по този начин се увеличи предлагането на лекарствата, особено чрез: непрекъсната подкрепа на политиката за лекарствата сираци; осигуряване на научни консултации; подкрепа за микро-, малки и средни предприятия; изследване на въздействието и последователността на Агенцията при вземане на решения.
French: − Étant donné l'augmentation des tâches à l'échelle de l'UE et l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles, œuvrer à assurer au réseau le plus haut degré de compétence à l'échelle de l'UE afin d'évaluer les médicaments et de contrôler et d'évaluer leur sécurité.
Bulgarian: ЕС и на въвеждането на нови терапии и технологии да се работи за осигуряване на налични в мрежата експертни мнения с найвисоко качество на ниво ЕС за оценка на лекарствата, мониторинг и оценяване на тяхната безопасност.
French: Dans cette optique, nous encouragerons une plus grande participation des patients et des professionnels de la santé à nos activités.
Bulgarian: Като част от това ще насърчаваме и занапред участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в нашите дейности.
French: TOTAL DES DÉPENSES
Bulgarian: ОБЩО РАЗХОДИ
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Bulgarian: Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
French: L'Agence prend une part active dans le domaine des médicaments liés aux thérapies de pointe tels que la thérapie génique, l'utilisation thérapeutique des cellules somatiques, et les médicaments à base de tissu humain.
Bulgarian: Агенцията работи активно в областта на лекарствените продукти за усъвършенствани терапии, такива като продуктите за генната терапия, соматичната клетъчна терапия и тъканното инженерство.
French: Entrepôt de données Eudra (Au stade de la préproduction)
Bulgarian: Склад данни Eudra
French: Demandes de conseils scientifques (médicaments à usage vétérinaire)
Bulgarian: Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства)
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г.
French: Technologie de l'information
Bulgarian: Информационни технологии
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Bulgarian: Брой видеоконференции и срещи с възстановяване на разходите
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (хуманни лекарства)
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Bulgarian: Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители.
French: BPF (y compris DPP) BPC (y compris pharmacovigilance) BPL
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP
French: À cela viendront s'ajouter d'autres développements en matière de gestion des documents et des archives (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Bulgarian: Това ще се съчетае с последващи разработки в управлението на документите, в управлението на записите (включително политиките по съхраняване) и в регистрационните дейности по пощата.
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Bulgarian: Съгласуваният план за педиатрични изследвания може да доведе до информация за педиатричната употреба на лекарствата, които са били включени в централизирано или национално разрешение за употреба на нови лекарствени продукти, както и в разрешение за употреба на непатентовани продукти за педиатрична употреба.
French: Outre quatre contrats externalisés (standard/réception, techniciens chargé de l'équipement audiovisuel, sécurité et gardiennage, et restauration), l'Agence envisagera d'externaliser la reprographie et les services auxiliaires en 2007.
Bulgarian: Освен четирите договора с външни изпълнители (телефонна централа/рецепция; аудиовизуални техници; охрана; и кетъринг) през 2007 г.
French: Réseau européen des médicaments
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Bulgarian: Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
French: Dépenses
Bulgarian: Разходи
French: Service des PME
Bulgarian: Офис за МСП
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи за насърчаване на културата на докладване по проблеми, свързани с фармакологичната бдителност.
French: Si cela s'impose, des services de visioconférence assistée par ordinateur seront mis en place, et la diffusion expérimentale des réunions scientifiques par internet pourrait être effectuée en 2007.
Bulgarian: Ако е оправдано, ще се разработи видеоконферентно оборудване и може би ще се проведат пилотни излъчвания на научни срещи по мрежата.
French: Qualité des médicaments
Bulgarian: Качество на лекарствените продукти
French: (EMEA), et de sa contribution à l'amélioration et à la protection de la santé publique et animale.
Bulgarian: 2007 година ще бъде тринайсетата година от дейността на EMEA и от нейния принос за насърчаване и защита на здравето на обществото и животните.
French: En matière de solutions de rechange pour les réunions, l'Agence œuvrera à étendre l'utilisation des visioconférences et de la diffusion des réunions à l'intention des autorités nationales compétentes et des experts de l'EMEA.
Bulgarian: Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката относно МСП
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Bulgarian: Агенцията ще работи за провеждането на инспекции по GMP, GCP7, GLP8 и фармакологична бдителност в необходимите срокове и на необходимото ниво.
French: Nombre d'inspections
Bulgarian: Брой инспекции
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Bulgarian: EMEA, съвместно с Европейската комисия, планира да продължи предварителните дискусии с Японската агенция по лекарствата (MHWL/PMDA) с цел да проучи възможността за съставяне на спогодба за конфиденциалност, подобна на сключената с FDA.
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения
French: Outre l'évaluation des demandes reçues, l'Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения.
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Bulgarian: HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти
French: 1.8 La gestion intégrée à l'Agence
Bulgarian: Интегрирано управление на Агенцията
French: Modifications (cliniques) de type II
Bulgarian: Вариации тип-II (клинични)
French: L'action de l'Agence continuera à se concentrer sur les objectifs du programme de Lisbonne.
Bulgarian: EMEA ще продължи да насочва своето внимание върху целите, поставени от Лисабонската програма.
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Bulgarian: Нормативна и организационна дейност
French: Le comité pédiatrique de l'EMEA évaluera les plans d'investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Bulgarian: Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.
French: Plus de 70 médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure centralisée seront probablement disponibles en 2007.
Bulgarian: Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта.
French: L'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures.
Bulgarian: EMEA ще продължи своите инициативи, насочени към усъвършенстването на предлагането на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Bulgarian: Като част от тях EMEA ще подготви кратки актуализации, предназначени за EPAR3, на разширения на предишни разрешения, които водят до основни промени в индикациите или условията за употреба.
French: Désignation médicaments orphelins
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към ефективно управление на процедурите по позоваване и арбитраж и ще работи за по-нататъшно засилване на качеството, регулаторната и научната последователност в становищата и докладите за оценка на CHMP.
French: 2.5 Activités après autorisation
Bulgarian: Дейности след одобряване
French: L'Agence prévoit qu'un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 - trois de plus qu'en 2006 - y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2007 г. към CHMP да бъдат подадени общо 13 искания за арбитраж/ отнасяне - с три повече от 2006 г.
French: Base de données pédiatriques EudraCT (Au stade de la création)
Bulgarian: База данни EudraCT
French: 5.1 Services d'infrastructure à l'EMEA
Bulgarian: Инфраструктурни служби в ЕМЕА
French: Catégorie & grade
Bulgarian: Функционална група и степен
French: 2.11 Groupes de coordination
Bulgarian: Координационна група
French: L'Agence assumera des responsabilités complètement nouvelles dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique.
Bulgarian: В областта на лекарствата за педиатрична употреба Агенцията ще бъде натоварена с изцяло нови отговорности.
French: Annexe 1 Organigramme de l'EMEA
Bulgarian: Приложение 1 Структура на ЕМЕА
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
French: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu
French: 0 0,00Sans objet 0,00 2647 1,71
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
French: Certificats des médicaments
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
French: Arbitrage et saisines communautaires (médicaments à usage vétérinaire)
Bulgarian: Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Bulgarian: Управление на срещи и конференции
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (хуманни лекарства)
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
Bulgarian: Агенцията планира да преразгледа и актуализира своето ръководство относно паралелната дистрибуция, за да подобри ефикасността на процесите за уведомление за паралелна дистрибуция.
French: L'Agence est confrontée à des défis dans le domaine de la gestion des documents en raison du prochain élargissement de l'UE, lequel aura une incidence sur la communication plurilingue et sur les travaux de traduction, ainsi que sur l'application de la législation relative à l'accès aux documents.
Bulgarian: Това ще повлияе върху многоезиковото общуване и дейностите по превода, както и върху прилагането на законодателството относно достъпа до документи.
French: Modifications (qualitatives) de type II
Bulgarian: Вариации тип-II (качество)
French: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
French: Rapports UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports non UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports UE (médicaments autorisés par autorités nationales) Rapports non UE (médicaments autorisés par autorités nationales)
Bulgarian: Доклади извън ЕС (централно разрешени продукти)
French: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Bulgarian: silvia.domingo@emea.europa.eu
French: COMMUNICATION ET RÉSEAUX
Bulgarian: И МРЕЖИ
French: Réunions remboursées Visioconférences
Bulgarian: Срещи Видеоконференции
French: EudraPharm (En production)
Bulgarian: EudraPharm
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
French: En anglais:
Bulgarian: Н-к:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Bulgarian: Лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Bulgarian: Становища за обозначаване (изходящи)
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (ветеринарни лекарства)
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
French: (Au stade de production expérimentale)
Bulgarian: Етап на финално тестване
French: 1.5 Activités européennes en matière de santé publique
Bulgarian: Дейности за европейско здравеопазване
French: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Bulgarian: smeoffice@emea.europa.eu
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau): (44-7880) 55 06 97
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 90 Тел. извън раб. вр.: (44-7880) 55 06 97
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Bulgarian: Тези процедури включват ускорена оценка, условно разрешение за употреба и изпитване на нерегистрираните лекарства върху доброволци;
French: 3.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), cliniques (BPC), de laboratoire (BPL) et à la pharmacovigilance
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Факс: (44-20) 75 23 70 40
French: Secteur juridique
Bulgarian: Правен отдел
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
Bulgarian: Прилагане на законодателството относно лекарствата за деца
French: Annexes
Bulgarian: Приложения
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 75 23 71 08
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Процедури по разрешения за употреба на ветеринарни лекарства
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Bulgarian: популация, броят на свързаните разширения и модификации остана непроменен през последните години - положение, което вероятно ще се запази през 2007 г., като се предвиждат 5 заявления.
French: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 95
French: Extensions
Bulgarian: Заявления за разширяване
French: Une ou deux nouvelles versions du système
Bulgarian: Очакват се едно или две нови пускания на системите за преразглеждане и ЛАТ.
French: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 45
French: Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Безопасност на ветеринарните лекарства
French: Modifications de type I-B
Bulgarian: Вариации тип-IB
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 56 Eл. поща: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Modifications de type I-A
Bulgarian: Вариации тип-IA
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52
French: Pour les questions de pharmacovigilance concernant
Bulgarian: За въпроси, свързани с фармакологичната
French: Attaché de presse
Bulgarian: Прес офис Лице за връзка с пресата:
French: EudraNet (En production)
Bulgarian: EudraNet
French: L'Agence fixe des limites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiques actives utilisées dans les médicaments à usage vétérinaire, aux fins d'une utilisation sûre des denrées alimentaires d'origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs, et le miel.
Bulgarian: За да осигури безопасната употреба на храните от животински произход (месо, риба, мляко, яйца и мед), Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества за фармакологично активните вещества, използвани във ветеринарномедицински продукти.
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Espace économique européen (EEE) et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
Bulgarian: Програмата за вземане на проби и изпитване за централно разрешените продукти ще продължи през 2007 г. и ще направи възможен мониторинга на качеството на лекарствените продукти на пазара в Европейското икономическо пространство, като се използва експертният опит на мрежата лаборатории за медицински контрол.
French: 5 Activités de soutien
Bulgarian: Поддържащи дейности
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
Bulgarian: Броят на промените нараства всяка година.