FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
English: Outer carton with Blue Box
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι τη λήξη.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά φάρμακα.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε έγκυες γυναίκες.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Greek: Κλινικές μελέτες με τη μποσεπρεβίρη δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ούτως ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα μικρότερα σε ηλικία άτομα.
English: • The active substance is boceprevir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μποσεπρεβίρη.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Greek: Αυτές οι εξετάσεις αίματος γίνονται για διάφορους
English: At Treatment Week 24
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 24
English: The PEM should contain the following key elements:
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
English: At Treatment Week 8
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 8
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Greek: Η μποσεπρεβίρη υπόκειται επίσης, σε μικρότερη έκταση, σε οξειδωτικό μεταβολισμό
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Greek: εάν είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έρχεστε σε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται λόγω της χρήσης του Victrelis με ριμπαβιρίνη.
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Greek: Η έκθεση στη μποσεπρεβίρη ανθρώπινων βρεφών που θηλάζουν εκτιμάται ότι είναι μικρότερη από το 1% της δόσης.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Greek: Όταν η μποσεπρεβίρη χορηγείται με ριτοναβίρη μόνο, οι συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης μειώνονται.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Greek: Ο πίνακας 2 παρέχει δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Victrelis.
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις V55I και D168N δεν μείωσαν την ευαισθησία στη μποσεπρεβίρη.
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Greek: Είναι πιθανό η μποσεπρεβίρη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των χαμηλότερων συγκεντρώσεων του Victrelis δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Greek: Σύμφωνα με άλλη κλινική εμπειρία δεν έχουν προσδιοριστεί διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ των μεγαλύτερων σε ηλικία και των μικρότερων σε ηλικία ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) και υγιών ατόμων.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε μύες και πιθήκους.
English: Partial responders**** in parent study
Greek: Μερικά ανταποκρινόμενοι**** στη μητρική μελέτη
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κλινική συνάφεια της μείωσης της C8h της μποσεπρεβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί, συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HCV.
English: This is not observed in mice
Greek: Κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί σε μύες ή
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή και τα βέλη (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) χρησιμοποιούνται για να δείξουν το μέγεθος και την κατεύθυνση της μεταβολής του εκτιμώμενου μέσου λόγου για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί όγκοι λαμβάνονται υπόψη λόγω ενζυμικής επαγωγής και συνεπώς δεν αφορούν τον άνθρωπο.
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αναδρομικές αναλύσεις που συνδέουν τα δεδομένα των δύο πιλοτικών μελετών έχουν οδηγήσει σε μία συνιστώμενη δοσολογία, η οποία διαφέρει από το σχήμα που μελετήθηκε σε
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Greek: Τα ποσοστά SVR για άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) παρατίθενται στον Πίνακα 9.
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Greek: Η μποσεπρεβίρη έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής (Vd/F) περίπου 772 l στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων με αναιμία έλαβαν ερυθροποιητίνη όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν ≤ 10 g/dl (ή 6,2 mmol/l).
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως ουδετεροπενία (έλλειψη ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης δεν είναι πιθανό να επηρεαστούν από την ταυτόχρονη χορήγηση maraviroc (με βάση την οδό αποβολής της μποσεπρεβίρης.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης των AUC, Cmax και Cmin αυξήθηκαν σε βαθμό μικρότερο από ανάλογο της δόσης και οι μεμονωμένες εκθέσεις αλληλεπικαλύφθηκαν ουσιαστικά στα 800 mg και 1.200 mg, υποδεικνύοντας μειωμένη απορρόφηση σε υψηλότερες δόσεις.
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Greek: Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση 3 κοιλοτήτων κυψέλης ανά κυψέλη και συσκευασμένη.
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Greek: Σε μία μελέτη με ασθενείς με διάφορους βαθμούς σταθερής, χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας (ήπιας, μέτριας και σοβαρής), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Recommendations concerning co-administration
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Greek: Υπήρξαν 77 άτομα στα οποία η δόση ριμπαβιρίνης μειώθηκε σε ≥ 5 στάδια για τη διαχείριση της αναιμίας.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η μποσεπρεβίρη αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση, αλλά υπήρχε μία αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στους μύες, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, σε συστηματικές εκθέσεις 5,7 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Greek: Το Victrelis περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη, η οποία βοηθάει στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis.
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Greek: • έχετε εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ιδιαίτερα μία
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Greek: C-μποσεπρεβίρης, περίπου 79% και 9% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, με περίπου 8% και 3% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται μέσω της μποσεπρεβίρης στα κόπρανα και στα ούρα.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Greek: *Παρακαλούμε δείτε τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών για κάθε σκέλος θεραπείας στην
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/τα προερχόμενα από το φάρμακο υλικά φάνηκε ότι μεταφέρονται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Greek: Κλινικά δεδομένα (αναλύσεις σπέρματος και επίπεδα ανασταλτίνης B[μία γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται από τα κύτταρα Sertoli - χρησιμοποιείται ως βοηθητικός δείκτης της λειτουργίας των όρχεων]) δεν κατέδειξαν τροποποιημένη λειτουργία των όρχεων.
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Greek: Δεν αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της εσιταλοπράμης, αλλά ενδέχεται οι δόσεις να πρέπει να ρυθμιστούν με βάση την κλινική δράση.
English: Treatment duration = 48 weeks
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Greek: Λόγω της θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή στην αποφυγή εγκυμοσύνης από τις γυναίκες ασθενείς ή από τις γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
English: Close clinical monitoring is warranted.
Greek: Επιβάλλεται στενή κλινική παρακολούθηση.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Greek: Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Greek: Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη [PR] + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 28 (ΕΘ 28).
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη τιτλοδότηση της δοσολογίας μεθαδόνης όταν πραγματοποιείται έναρξη ή τερματισμός της χορήγησης Victrelis, ώστε να διασφαλίζεται η κλινική δράση της μεθαδόνης.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Greek: Μια 3-ετής μελέτη παρακολούθησης ατόμων που πέτυχαν SVR με ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στο Victrelis, έδειξε ότι > 99% (693/696) των ασθενών διατήρησαν την SVR τους (καμία υποτροπή) κατά τη διάρκεια της διαθέσιμης περιόδου παρακολούθησης (διάμεση διάρκεια 3,4 ετών).
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Greek: Αυτό το σχήμα έχει δοκιμαστεί μόνο σε άτομα που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία και τα οποία εμφάνισαν καθυστερημένη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.1).