FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a de patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Danish: Histologisk responsa,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Dutch: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Danish: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Dutch: Het gemiddelde percentage waarmee het bot van de lumbale wervelkolom was toegenomen in week 48, was in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar met dat in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine.
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Dutch: Histologische respons (%)b
Danish: Histologisk respons (%)b
Dutch: Bevestigde toename van het serumcreatinine ≥ 0,5 mg/dl vanaf de uitgangssituatie of bevestigde afname van het serumfosfaat < 2 mg/dl n (%)b
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
Dutch: (4 patiënten)
Danish: (4 patienter)
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Dutch: In week 144 was het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml 71% resp. 68% in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 64% en 63% in de groep die stavudine kreeg.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med hiv 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovirdisoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread, als u zowel HBV als HIV heeft.
Danish: • De skal fortsætte med at tage al Deres medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af Deres læge, når De påbegynder behandlingen med Viread, hvis De har både HBV og hiv.
Dutch: Serum-ALAT dient gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte aanhoudend verhoogd te zijn als gevolg van HBeAg-positieve chronische hepatitis B, en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAg-negativ sygdom.
Dutch: Toediening van Viread 33 mg/g granules wordt voor het geven van een gereduceerde dagelijkse dosis tenofovirdisoproxil aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, inclusief hemodialysepatiënten.
Danish: Administration af Viread 33 mg/g granulat med henblik på at give en reduceret daglig dosis tenofovirdisoproxil anbefales til voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hos hæmodialysepatienter.
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet uw kind deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna zijn/haar volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Danish: • Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal barnet tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Dutch: Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxide (E551)
Danish: Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxid (E551)
Dutch: mag het geen voertuig besturen of met de fiets rijden en mag het geen machines of gereedschap gebruiken.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Viread.
Dutch: Doses van eenmaal daags 132 mg, 65 mg en 33 mg tenofovirdisoproxil granules worden aanbevolen bij volwassen patiënten met een berekende creatinineklaring (CrCl) van respectievelijk 30 tot 49 ml/min, 20 tot 29 ml/min of 10 tot 19 ml/min.
Danish: Doser på 132 mg, 65 mg og 33 mg tenofovirdisoproxil granulat én gang dagligt anbefales til voksne patienter med en beregnet kreatininclearance (CrCl) på hhv. 30-49 ml/min, 20-29 ml/min og 10-19 ml/min.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (gennemsnitlig eksponering for tenofovirdisoproxil 331 uger).
Dutch: Farmacokinetische modellen bij toediening van een enkelvoudige dosis aan niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerde volwassen personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis werden gebruikt om aanbevelingen voor de dosis en doseringsintervallen te bepalen voor volwassen personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Farmakokinetisk modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos voksne forsøgspersoner uden hiv- og HBV-infektion, men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion blev anvendt til at fastlægge anbefalinger for dosis og doseringsintervaller for voksne forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: 11l a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Danish: 11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket.
Dutch: • Geef Viread niet als uw kind reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Danish: • Giv ikke Viread, hvis Deres barn allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 33 mg/g granules
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Viread 33 mg/g granulat
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) en siliciumdioxide (E551).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) og siliciumdioxid (E551).
Dutch: Dosisaanpassingen door toepassing van tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules worden aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
Danish: Det anbefales at justere dosis under anvendelse af tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Danish: Tabel 8: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline, uge 72 og uge 192
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialysepatiënten Voor patiënten die niet in staat zijn het preparaat van granules van tenofovirdisoproxil in te nemen en voor wie geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten als volgt worden gebruikt:
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Til patienter, der ikke kan tage tenofovirdisoproxil som granulat, og til hvem der ikke er alternativ behandling tilgængelig, kan 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes med følgende forlængede doseringsintervaller:
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Danish: Ved uge 48 havde 83% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 92% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tenofovir.
Danish: - Aktivt stof: tenofovir.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
Danish: Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, HBV-dna < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-celtelling was 427 cellen/mm3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 427 celler/mm3, den gennemsnitlige hiv 1-rna-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78% af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående hiv-behandling var 5,4 år.
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie
Danish: Viread 33 mg/g granulat anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Danish: De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als granules voor de behandeling van HIV-1-infecties en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar en als tabletten met lagere sterktes voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar (zie rubriek 5.1).
Danish: Viread fås også som granulat til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år og i reducerede tabletstyrker til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år (se pkt.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0108 ontvingen 45 patiënten (inclusief 9 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties hadden) gedurende 168 weken tenofovirdisoproxil.
Danish: I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovirdisoproxil i op til 168 uger.
Dutch: In week 24 bedroeg de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de log10 plasma HIV-1 RNA-spiegels (DAVG24) respectievelijk -0,03 log10 kopieën/ml en -0,61 log10 kopieën/ml voor de placebogroep en de groep die 245 mg tenofovirdisoproxil kreeg (p < 0,0001).
Danish: Ved uge 24 var den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline i log10 plasmakoncentrationer af hiv 1-rna-niveauer (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebogruppen og 245 mg tenofovirdisoproxil gruppen (p < 0,0001).
Dutch: Toediening van meerdere doses tenofovirdisoproxil met een maaltijd aan patiënten met een HIV-infectie resulteerde in gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax-, AUC- en Cmin-waarden van respectievelijk 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml en 64,4 (39,4%) ng/ml.
Danish: Administration af flere doser af tenofovirdisoproxil sammen med et måltid til hiv-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·t/ml og 64,4 (39,4%) ng/ml.
Dutch: De effecten van Viread-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij pediatrische patiënten
Danish: • At Viread kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Viread på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos pædiatriske patienter
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hiv 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm3 i henholdsvis 245 mg tenofovirdisoproxil og stavudin gruppen).
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- en PLB-tenofovirdisoproxilgroepen (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- og PLB-tenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede serokonversion til antiHBe til og med uge 192.
Dutch: Eén gram granules bevat 622 mg mannitol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram granulat indeholder 622 mg mannitol.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere
Danish: • voksne • unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin,
Dutch: ALAT n (%) Normale ALAT ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Danish: ALAT n (%) Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn ook geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
Danish: Viread 33 mg/g granulat er også indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig.
Dutch: Bij aanvang was 57% van de patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil versus 60% van de patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil, eerder behandeld met lamivudine.
Danish: Ved baseline var 57% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil, versus 60% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, tidligere blevet behandlet med lamivudin.
Dutch: Uit een intent-to-treat-analyse (waarin ontbrekende gegevens en wijziging van de antiretrovirale therapie (ART) als falen werden beschouwd) bleek, dat het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml in week 48 van de behandeling 80% resp. 76% was in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 84% en 80% in de groep die stavudine kreeg.
Danish: Ved behandlingsintentionsanalyse (manglende data og skift i antiretroviral behandling (ART) blev betragtet som svigt) var procentdelen af patienter med hiv 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uge 48 af behandlingen henholdsvis 80% og 76% i 245 mg tenofovirdisoproxil behandlingsarmen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin behandlingsarmen.
Dutch: Het percentage dat hepatocellulair carcinoom kreeg, bedroeg 18% (8/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 7% (3/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) in de entecavirgroep.
Danish: Hyppigheden af hepatocellulært karcinom var 18% (8/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 7% (3/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen.
Dutch: Indien uw kind een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten verrichten om zijn/haar leverfunctie te controleren.
Danish: Hvis Deres barn tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge muligvis tage blodprøver for at overvåge barnets leverfunktion.
Dutch: • U moet de granules mengen met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt,
Danish: • De skal blande granulatet med blød mad, der ikke skal tygges, f.eks. yoghurt, æblemos eller babymad.
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT-spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
Danish: 75% (21/28) af de immunaktive patienter i tenofovirdisoproxil-gruppen havde normal ALAT ved uge 72, sammenlignet med 34% (11/32) i placebogruppen.
Dutch: In week 48 had 77% (46/60) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 7% (2/29) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Danish: Ved uge 48 havde 77% (46 ud af 60) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 7% (2 ud af 29) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die met Viread worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Viread (se pkt.
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Danish: I uge 144 af behandlingen forblev den gennemsnitlige ændring fra baseline næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm3 i henholdsvis 245 mg tenofovirdisoproxil-gruppen og stavudingruppen).
Dutch: De co-primaire eindpunten voor de veiligheid waren stoppen met de behandeling als gevolg van een bijwerking en een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigd serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Danish: De sammensatte primære sikkerhedsendepunkter var seponering på grund af en bivirkning og en bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Danish: Tabel 9: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline, uge 72 og uge 192
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 8 hieronder).
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 8 nedenunder).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Viread overslaat.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Viread.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van tenofovir bij volwassen non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten met ESRD die behandeld worden met peritoneale of andere vormen van dialyse, zijn niet onderzocht.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik hos voksne ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance < 10 ml/min og hos patienter med ESRD kontrolleret af peritonealdialyse eller andre former for dialyse er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil, maar konden een behandeling op basis van interferon hebben ontvangen (> 6 maanden vóór de screening) of een andere orale anti-HBV nucleosiden/nucleotidenbehandeling zonder tenofovirdisoproxil (> 16 weken vóór de screening).
Danish: Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovirdisoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer (> 6 måneder før screening) eller anden oral anti-HBV nukleosid/nukleotid-behandling (> 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovirdisoproxil.
Dutch: Genotypische gegevens over gepaarde HBV-isolaten (in de uitgangssituatie en gedurende de behandeling) waren beschikbaar voor 6 van de 8 patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48.
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48.
Dutch: Viread dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Danish: Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 115 van de 139 patiënten (83%) HBV DNA < 400 kopieën/ml en 59 van 83 patiënten (71%) hadden ALAT-normalisatie.
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Dutch: (2 patiënten)
Danish: (2 patienter)
Dutch: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Danish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har:
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Viread krijgen (zie rubriek 4.4).
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Viread (se pkt.