FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés.
Bulgarian: Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване, имуносупресирани пациенти след трансплантация.
French: Pour les flacons multidose, replacez le flacon dans le réfrigérateur.
Bulgarian: Ако използвате многодозов флакон, върнете го в хладилника.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Viraferon et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viraferon и рибавирин (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
French: Tous les patients étaient suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique.
Bulgarian: Всички пациенти са били проследявани в продължение на 6 месеца след края на лечението за определяне на трайния вирусологичен отговор.
French: Après chaque tour complet, vérifiez que le triangle est bien en face de l'indicateur de dose (voir Figure O).
Bulgarian: След всеки пълен оборот проверете дали триъгълничето сочи индикатора на дозата (вж.
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Bulgarian: В допълнение някои пациенти могат да имат повръщане.
French: Les interactions entre Viraferon et les autres médicaments n'ont pas été complètement évaluées.
Bulgarian: Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
French: §, perte de poids
Bulgarian: Понижение на теглото
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
Bulgarian: Международните единици се определят чрез сравнение на активността на рекомбинантния интерферон алфа-2b с активността на международния референтен препарат от интреферон от човешки левкоцити, утвърден от Световната Здравна Организация.
French: Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
French: Les interférons sont une famille de petites molécules protéiques d'un poids moléculaire d'environ 15.000 à 21.000 daltons.
Bulgarian: Интерфероните са група малки белтъчни молекули с молекулна маса приблизително между 15 000 и 21 000 далтона.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
French: si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: ако забележите необичайна склонност към кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на лекаря си.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
Bulgarian: Клиничният опит към момента с пациенти, лекувани в продължение на 4 до 6 месеца с интерферон алфа-2b показва, че лечението може да доведе до изчезване на HBV ДНК от серума.
French: Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à Viraferon.
Bulgarian: Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична реакция към Viraferon.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle d'environ 45°.
Bulgarian: Забийте иглата в захванатата кожа под ъгъл приблизително 45°.
French: Pour la sécurité relative à la transmission d'agents, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивни инфекции вижте Точка 4.4.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose.
Bulgarian: Може да запазите марлята за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 97 % avec un intervalle de confiance à 95 % de [95 %, 99 %].
Bulgarian: Според анализа по Каплан-Майер очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97 % с интервал на доверителност (CI) 95 % (95 %, 99 %).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter fatigue, somnolence, ou confusion pendant le traitement par Viraferon, et par conséquent il est recommandé qu'ils évitent de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с Viraferon може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и работата с машини.
French: Patients adultes :
Bulgarian: Възрастни пациенти:
French: Pour sélectionner la dose requise, tenez le stylo horizontalement par le corps à l'aide d'une main.
Bulgarian: За да нагласите необходимата доза, с едната си ръка хванете писалката за корпуса и я задръжте в хоризонтално положение.
French: Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
Bulgarian: Това са сериозни нежелани реакции.
French: Après prélèvement de la dose, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Bulgarian: След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
French: Le bénéfice de l'association Viraferon + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée) (Tableau 3).
Bulgarian: Относителната полза от комбинираната терапия с Viraferon и рибавирин е особено голяма в най-трудно поддаващите се на лечение подгрупи пациенти (инфектираните с генотип 1 и тези с висок вирусен товар) (Таблица 3).
French: Cependant les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Bulgarian: Освен това при децата, лекувани с интерферон алфа-2b, се наблюдава забавяне на темпа на растеж, а в някои случаи се развива и депресия.
French: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
Bulgarian: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Белгия
French: Chez les patients adultes recevant de l'interféron en association avec la ribavirine, le taux de réponse prolongée est de 47 %.
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с интерферон в комбинация с рибавирин, траен отговор се постига в 47 %.
French: si vous avez reçu une greffe d'organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
Bulgarian: ако Ви е присаден орган - бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement foetal et la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
Bulgarian: Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че рекомбинантният интерферон алфа-2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху бременността, развитието на плода и репродуктивния капацитет на поколението на изследваните плъхове.
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, désordres arythmiques sévères.
Bulgarian: Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par Viraferon.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с Viraferon.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'un désordre auto-immun doivent être évalués avec attention et le rapport bénéfice-risque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/риск от продължаване на лечението с интерферон - преразгледано (вж. също точка 4.4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4.8).
French: La dose appropriée peut ensuite être prélevée à l'aide d'une seringue stérile et injectée.
Bulgarian: След това необходимата доза може да бъде изтеглена със стерилна спринцовка и инжектирана.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взима за всеки случай поотделно, като в съображение се взимат данните за прогресия на болестта като чернодробно възпаление и фиброза, както и прогностичните фактори за отговор на лечението, HCV генотип и вирусен товар.
French: Chaque stylo est conçu pour une période maximale d'utilisation de quatre semaines et doit ensuite être éliminé.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена за употреба в продължение на максимум четири седмици, след което трябва да бъде изхвърлена.
French: Comment conserver Viraferon 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Viraferon 6.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /ml) à la fin de la perfusion diminuant ensuite un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
Bulgarian: След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ml) се постигаха в края на инфузията, след което спадаха малко по-бързо, отколкото след подкожно или интрамускулно приложение на лекарствения препарат, като 4 часа след края на инфузията серумните нива спадаха под откриваемите стойности.
French: Cependant, les données intermédiaires issues d'une étude de suivi à long terme portant sur 84 patients ont montré que 12 d'entre eux (14%) présentaient toujours un retard de croissance en taille > 15 percentiles dont 5 (6%) avec une perte > 30 percentiles plus d'un an après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от 84-те деца (14 %) е установено изоставане с > 15 % на темпа на растеж, като при 5 от децата (6 %) изоставането е било > 30 %, макар да са били без лечение повече от 1 година.
French: Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l'emballage du médicament que vous recevez.
Bulgarian: Ако сам/сама си инжектирате Viraferon, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
French: A quoi ressemble Viraferon et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Viraferon и какво съдържа опаковката
French: Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Bulgarian: Ако сте преживяли инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си; също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо или ниско кръвно налягане.
French: Les taux de réponse virologiques maintenus chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
French: si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d'une autre affection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
Bulgarian: ако при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.
French: Ce médicament contient une solution d'albumine humaine comme excipient.
Bulgarian: В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
French: Effet sur la fécondité : L'interféron peut perturber la fécondité (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Bulgarian: Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4.6 и точка 5.3).
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани найвече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4.4).
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Bulgarian: Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване; ако сте страдал от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство.
French: Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d'air montent vers le haut du réservoir, juste sous l'aiguille (Figure I).
Bulgarian: Почукайте резервоара с пръст, така че, ако има въздушни мехурчета, те да се издигнат към горната част на резервоара, под иглата (Диаграма I).
French: Il est recommandé aux médecins de surveiller la croissance des enfants traités par ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
French: Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale bien qu'un faible nombre d'enfants et adolescents n'ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Bulgarian: През първите 6 месеца след лечението обаче тази тенденция постепенно изчезва, макар че през първата година след края на лечението някои деца не възстановяват предишния си темп на растеж.
French: Le développement d'auto-anticorps et de désordres auto-immuns a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Bulgarian: Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на лечение с интерферон алфа.
French: De plus, les résultats de l'étude préclinique de toxicité chez l'animal juvénile ont démontré un retard de croissance globale, mineur et dose-dépendant, chez de jeunes rats recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо-зависимо забавяне на темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5.3).
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec Viraferon seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
French: Chaque stylo est prévu pour une période d'utilisation de quatre semaines et doit ensuite être jeté.
Bulgarian: Всяка писалка е предвидена за максимум 4-седмична употреба, след което трябва да се изхвърли.
French: Conservez le capuchon protecteur externe de l'aiguille pour une utilisation ultérieure.
Bulgarian: Запазете външната капачка на иглата за по-късно.
French: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Bulgarian: Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
French: Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d'autre.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Viraferon за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
French: Chez les patients recevant de façon régulière/répétée de l'albumine dérivée du plasma humain, une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée.
Bulgarian: При пациенти, на които редовно/често се влива човешки албумин, трябва да се прецени необходимостта от подходящи ваксинации (срещу хепатит
French: L'incidence clinique d'apparition des facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2,9 %, а при пациенти с хроничен хепатит
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Viraferon.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате Viraferon.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stérilisées, injecter 1 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Viraferon.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона Viraferon.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19.300 daltons.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b е водоразтворим с молекулна маса приблизително 19 300 далтона.
French: Les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
Bulgarian: При пациенти, при които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96 %).
French: Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Bulgarian: Анамнеза за тежко психично заболяване, особено за тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
Bulgarian: С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental
Bulgarian: Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections chez les patients.
Bulgarian: При производството на лекарствени продукти от човешка кръв или плазма се взимат определени мерки, за да се предотврати разпространяването на инфекции от човек на човек.
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par Viraferon.
Bulgarian: Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при конкретния пациент, или, в някои случаи, прекратяване на лечението с Viraferon.
French: Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Bulgarian: Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Bulgarian: По преценка на лекаря, пациентът може сам да си инжектира лекарството при лечение в поддържащи дози прилагани подкожно.
French: Un maximum de 48 heures (deux jours) d'exposition à 25°C est permis au cours la période d'utilisation de quatre semaines afin de couvrir les retards accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
Bulgarian: В рамките на 4-седмичния период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при температура 25°C с оглед случайно забавяне при връщането на писалката в хладилника.
French: 7 clics 8 clics 9 clics 2 tours complets (10 clics) 11 clics 12 clics 13 clics 14 clics 3 tours complets (15 clics) 16 clics 17 clics 18 clics 19 clics 4 tours complets (20 clics)*
Bulgarian: 1 пълен оборот (5 щраквания) 6 щраквания 7 щраквания 8 щраквания 9 щраквания 2 пълни оборота (10 щраквания) 11 щраквания 12 щраквания 13 щраквания 14 щраквания 3 пълни оборота (15 щраквания) 16 щраквания 17 щраквания 18 щраквания 19 щраквания 4 пълни оборота (20 щраквания)*
French: Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d'administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu'elle est injectée.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % chez les patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Bulgarian: По-висока ефикасност е отчетена от комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон и рибавирин (траен отговор 61 %, постигнат в проучване при нелекувани пациенти, при доза на рибавирин > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
French: Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Bulgarian: Ако не сте нагласили дозата правилно, просто върнете капачката (обратно на часовниковата стрелка), докато бутонът не потъне напълно, след което отново започнете процедурата по нагласянето на дозата.
French: Si lors du traitement par Viraferon, le taux d'ALT dépasse ou égale 2 fois sa valeur de base, le traitement par Viraferon pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Bulgarian: При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и симптоми на чернодробна недостатъчност.
French: D'autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: Lors de chaque administration de Viraferon à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Bulgarian: Препоръчва се винаги, когато на пациент се прилага Viraferon, името и партидният номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)§
Bulgarian: Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)§
French: Quelques enfants et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Bulgarian: При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на растеж (на ръст и на тегло).