FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en spesiell skanning før administrering av Quadramet for å finne ut om du vil ha nytte av å få Quadramet .
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: En fullstendig preparatomtale for Quadramet finnes som et eget dokument i produktpakningen, med det formål å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data når det gjelder utskillelse av Quadramet i morsmelk.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått kjemoterapi eller ekstern halvkropps strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, blir mengden av produktet tilpasset deretter.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Norwegian Bokmål: Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
Danish: (12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: (12 t CET) ADMINISTRASJONSMÅTE(R) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk Til intravenøs bruk
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøye kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått kjemoterapi eller halvkropps ekstern strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig benmargssuppresjon etter administrering bør blodstatus kontrolleres ukentlig i minst 8 uker, første gang 2 uker etter administrering av Quadramet , eller til benmargsfunksjonen er tilstrekkelig gjenopprettet.
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Norwegian Bokmål: TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per injisert dose (mGy/MBq)
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Norwegian Bokmål: Det må tas spesielle forholdsregler, for eksempel blærekateterisering, i seks timer etter administrering til pasienter som lider av inkontinens, for å redusere risikoen for radioaktiv forurensing av klær, sengetøy og pasientens miljø.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Norwegian Bokmål: Brukeren må være nøye med å beskytte øynene når han/hun undersøker om oppløsningen er klar.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Norwegian Bokmål: Clearance for Quadramet er høy, og forholdsreglene angående utskilling av radioaktivitet i urinen kan utelukkes 6-12 timer etter administrering.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for skjelettvev og konsentreres i områder med benomsetning i nær tilknytning til hydroksyapatitt.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i forbindelse med sykdommen din.
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet leveres som éndoseglass, er det lite sannsynlig med en utilsiktet overdosering.
Danish: Urinblærevæg Uterus
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Urinblærevegg Uterus
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som skriver seg fra eksponering ved behandling kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Rapporter om trombocytopeni fra perioden etter lanseringen av preparatet omfatter enkeltrapporter om intrakraniale blødninger, og tilfeller med dødelig utfall.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quadramet ser ut og innholdet i pakningen Quadramet er en oppløsning til injeksjon.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres en enkeltdose på 37 megaBecquerel (Becquerel er måleenheten for radioaktivitet) Quadramet per kilogram kroppsvekt.
Danish: Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
Norwegian Bokmål: En positiv korrelasjon ble påvist mellom skjelettopptak og antallet metastaseområder.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP (etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (oppgitt under pkt
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Norwegian Bokmål: Quadramet kan imidlertid gis samtidig med begge disse behandlingene etter tilstrekkelig gjenopprettelse av benmargsfunksjonen.
Danish: Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
Norwegian Bokmål: Det forekom mindre urinutskillelse hos pasienter som hadde omfattende skjelettmetastaser, uten hensyn til mengden radioaktivt legemiddel som var administrert.
Danish: Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ryggsmerter eller unormale sanseopplevelser, må du si fra til legen så raskt som mulig.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 5. februar 1998
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har rapportert om forbigående økning i bensmerter kort tid etter injeksjon ("flammereaksjon").
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er 796 mSv den effektive dosen basert på en injisert dose på 2 590 MBq.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsrutiner må være i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til strålingssikkerheten må pasienten behandles i omgivelser som er beregnet for terapeutisk bruk av ikke-tette radioaktive kilder.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
Norwegian Bokmål: De estimerte absorberte stråledosene for en gjennomsnittlig voksen pasient fra en intravenøs injeksjon av Quadrametvises i Tabell 2.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift>
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes sammen med andre bifosfonater hvis det vises en interferens med technetium (99mTc)-merkede bifosfonater ved skjelettskanning.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadrametskilles ut i urinen, ble stråleeksponering innrettet mot et vannlatingsintervall på 4,8 timer.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt studier på rotter har vist at Quadramet utskilles raskt fra blodet og lokaliseres til aktiv bensubstans, særlig osteoidlaget som gjennomgår mineralisering.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om følgende bivirkninger: nervesmerter, koaguleringslidelser, cerebrovaskulære skader.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og svette.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Analyse av urinprøver avdekket forekomst av radioaktivitet i sin opprinnelige form.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quadramet
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Norwegian Bokmål: • hos gravide (se pkt.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dypfryser ved -10 °C til -20 °C i originalpakningen.
Danish: Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved -10 °C til -20 °C i dypfryser i originalemballasjen.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Norwegian Bokmål: Stråledoseestimater for ben og marg antyder at radioaktiviteten avleires på benoverflater, basert på autoradiogram av benprøver tatt fra pasienter som fikk Quadramet.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Norwegian Bokmål: energi er oppført for betaemisjoner, den gjennomsnittlige betapartikkelenergien er
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for benvev.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN { METALLESKE / BLYBEHOLDER }
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes forholdsregler angående strålebeskyttelse i samsvar med offentlige forskrifter.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
Norwegian Bokmål: Du kan unntaksvis føle en lett økning i bensmerter noen få dager etter Quadramet -injeksjon.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN System for legemiddelovervåking
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 8 uker for å gjenopprette tilstrekkelig normalisert benmargsfunksjon.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om gjentatt dosering, og informasjonen er basert på lindrende bruk av produktet.
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til kroppen kan begrenses ved å oppmuntre til urinavsondring og hyppig vannlating.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil bli behandlet når bestrålingsstyrken overholder grensene som er fastsatt i gjeldende forskrifter.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde trykksymptomer på ryggmarg og nerverøtter, disseminert intravaskulær koagulasjon og cerebrovaskulære skader.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Quadramet , blant annet sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon.
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Norwegian Bokmål: Quadramet må brukes innen 6 timer etter opptining.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2-4 GBq ved kalibreringsdato.
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning som er pakket i et 15 ml fargeløst hetteglass av type I etter den Europeiske Farmakopeen, lukket med en teflonovertrukket propp av klorbutylgummi/naturgummi og forsegling av aluminium.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
Norwegian Bokmål: 15 ml European Pharmacopoeia fargeløs Type I trukket hetteglass lukket med teflonbelagt kork av klorert butylgummi/naturgummi og flip-off aluminiumsforsegling.
Danish: Quadramet indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Quadramet
Danish: Nedre tyktarm Tyndtarm
Norwegian Bokmål: Høyre tykktarm Venstre tykktarm Tynntarm
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter opptining.
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (preparatomtale skal følge med i pakningen).
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres ved langsom injeksjon i en vene.
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Norwegian Bokmål: Quadramet er indisert for å lindre bensmertene hos pasienter med flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser som tar opp technetium (99mTc)-merkede bifosfonater påvist ved benskanning.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG OG UTE AV SYNE FOR BARN
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Norwegian Bokmål: Quadramet er holdbar i 1 dag fra referansetidspunktet som er angitt på etiketten.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Norwegian Bokmål: Dosen måles opp med en dosekalibrator rett før administrering.
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Quadramet 1,3 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Norwegian Bokmål: Totalt EDTMP (i form av EDTMP.H2O) Kalsium-EDTMP, natriumsalt (som Ca) Totalt natrium (som Na) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs tilgang over et tidsrom på ett minutt.
Danish: I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som anvendte avbildingsteknikk med plan reflektor, akkumuleres Quadramet med en skade-/normalbenratio på rundt 5 og en skade-/bindevevsratio på rundt 6.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Norwegian Bokmål: 1 dag fra referansetidspunktet angitt på etiketten.
Danish: Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater,
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av osteoblastiske metastaser som tar opp technetium (99mTc)-merkede bifosfonater må stadfestes før behandling.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til kroppen kan begrenses ved økt væskeinntak og hyppig vannlating.
Danish: Sådan skal De bruge Quadramet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Quadramet
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Norwegian Bokmål: Konsulter lege før du tar Quadramet
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er totalt EDTMP (i form av EDTMP.H2O), kalsium-EDTMP, natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) injeksjonsløsning.
Danish: (12 h CET) SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i fryser ved -10 °C til -20 °C i originalemballagen.
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 t CET) OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i fryser ved -10 °C til -20 °C i originalpakningen.
Danish: Verificering af den korrekte dosis bør kontrolleres, ligesom patientens ID bør kontrolleres en sidste gang umiddelbart inden indgivelse af Quadramet.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å verifisere dosen som skal administreres og identifisere pasienten før administrering av Quadramet.
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
Danish: Lad produktet tø op ved stuetemperatur før anvendelse.
Norwegian Bokmål: La produktet tine i romtemperatur før administrering.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble satt i sammenheng med pasientens sykdomsutvikling.
Danish: Galdeblære
Norwegian Bokmål: Galleblære
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering av Quadramet anses nødvendig, bør morsmelktillegg erstatte amming.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Sm)-EDTMP til hunder indikerte en noe lengre tid før normalisering av benmargsfunksjonen og perifere hematologiske parametre, sammenlignet med normalisering etter administrering av kun én dose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: natrium 8,1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Norwegian Bokmål: Samarium (153Sm) leksidronampentanatrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved referansedato) til 3,1 ml (4 GBq ved referansedato) løsning for injeksjon.