FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc ārstēšanas kursa beigām.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ecalta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Latvian: "Invazīva" nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Analizējot pacientus ar neitropēniju, uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Latvian: Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu, kuri saņēma Ecalta (96 no 127), bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60 % pacientu, kuri saņēma flukonazolu (71 no 118).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecalta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ecalta lietošanu?
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Latvian: Ecalta ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu anidulafungīnu.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Latvian: Reakcija tika definēta kā nozīmīga vai pilnīga simptomu uzlabošanās bez tālākas pretsēnīšu ārstēšanas nepieciešamības, kā arī kandidas nebija konstatējamas no pacienta ņemtajos paraugos.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Latvian: Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Latvian: Citu pētījumu analīzē tika novērtēta Ecalta iedarbība 46 pacientiem ar neitropēniju.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Latvian: Ārstēšana ar Ecalta ir jāsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Latvian: Ecalta iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst trauslas un zaudē augšanas spēju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Latvian: Cita informācija par Ecalta
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Latvian: Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Latvian: Tomēr Komiteja atzīmēja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (kandidām asinīs) un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu leikocītu skaitu) vai dziļo audu infekcijām vai abscesiem.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Latvian: Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Latvian: Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Latvian: Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.
Polish: Co to jest Ecalta?
Latvian: Kas ir Ecalta?
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Latvian: Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Latvian: Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir "ehinokandīnu" grupas pretsēnīšu zāles.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
Latvian: Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Latvian: Kā Ecalta darbojas?
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Polish: Jak badano produkt Ecalta?
Latvian: Kā noritēja Ecalta izpēte?
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Latvian: Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Latvian: Invazīvās kandidozes ārstēšanā pacientiem, kuriem nekonstatēja neitropēniju, Ecalta bija efektīvākas nekā flukonazols.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 384 un 373 dienas.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: - Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Latvian: Laika mediāna līdz gadījumam (dienas)
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Ecansya satur laktozi".
Polish: Objawy te były odwracalne.
Latvian: Šī toksicitāte bija atgriezeniska.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Latvian: Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tajā skaitā pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Latvian: 820 pacientus randomizēja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Latvian: Šīs blakusparādības var kļūt smagas, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Latvian: Ecansya tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sagriezt.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Latvian: Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ecansya, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % izraisa FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowopodeszwowego u pacjentów leczonych produktem Ecansya.
Latvian: Pastāv pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilaksei ar Ecansya ārstētiem pacientiem.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Papildus 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šīs izpausmes izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Ecansya lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Latvian: Pēc vidēji 26,2 mēnešu ilgas pētījuma populācijas novērošanas atbildes reakcija uz ārstēšanu norādīta turpmāk.
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī RNS un olbaltumvielu sintēzes kavēšanu.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika pierādīta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Latvian: Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, < 1/10), retāk (1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos).
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz kopējās dzīvildzes novērošanas laika mediānu 59 mēneši un DFS novērošanas laika mediānu 57 mēneši.
Polish: 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 10 9/l.
Polish: Wszystkie stopnie
Latvian: Bieži Visas pakāpes
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Polish: Zawiera także laktozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Latvian: Pastāvīgs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktā.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Tā kā šīs zāles kā palīgvielu satur bezūdens laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N=252; ITT**: N= 314)
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Latvian: XELOX vai XELOX+ bevacizumabs
Polish: Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Latvian: Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Ecansya terapiju.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
Latvian: Šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar pazeminātu caurejas rašanās risku: lielāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg) un lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Latvian: Pētījumi par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm nav, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot grūtniecības laikā, kapecitabīns var kaitīgi ietekmēt augli.
Polish: W okresie leczenia lekiem Ecansya i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Latvian: Ecansya lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu - 3-cie wystąpienie objawu - 4-te wystąpienie objawu
Latvian: -2. izpausme -3. izpausme -4.
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai