FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de vaak virale etiologie van acute bronchitis, de meestal zelfbeperkende aard ervan, toenemende resistentie van veelvoorkomende micro-organismen tegen (fluor)chinolonen en het potentiële risico op invaliderende bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij acute bronchitis negatief geacht.
Slovenian: Če upoštevamo, da akutni bronhitis večinoma povzročajo virusi, da večinoma izzveni sam od sebe, da narašča odpornost pogostih mikroorganizmov proti (fluoro)kinolonom in možno tveganje za pojav onesposobljajočih neželenih učinkov zdravila, se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri akutnem bronhitisu šteje za negativno.
Dutch: • Maligne uitwendige otitis
Slovenian: • Maligno vnetje zunanjega ušesa
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken deed het PRAC de aanbeveling dat de vergunninghouder passend wetenschappelijk bewijs overlegt om voor iedere indicatie een positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel aan te tonen.
Slovenian: Priporočil je, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za odpravo začasnega umika predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila pri kateri koli indikaciji.
Dutch: Keel-, neus- en oorinfecties Infecties van de huid en de weke delen Genitale infecties
Slovenian: Okužbe ušes, nosu in grla Okužbe kože in mehkih tkiv Okužbe spolovil Ginekološke okužbe
Dutch: AOM is een van de meest voorkomende pediatrische ziekten en kan, met een spontaan genezingspercentage hoger dan 80%, worden beschouwd als een niet-ernstige en in de meeste gevallen zelfbeperkende infectie.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa je ena najpogostejših pediatričnih bolezni in ima stopnjo spontane ozdravitve več kot 80 %, zato ga lahko štejemo za manj resno okužbo, ki večinoma izzveni sama od sebe. Zdravljenje s (fluoro)kinoloni bi lahko bilo koristno pri bolnikih s ponavljajočimi se in/ali neodzivnimi primeri akutnega vnetja srednjega ušesa, ki jih povzročajo bakterije, odporne proti več zdravilom, pri katerih so drugi običajni antibiotiki verjetno neučinkoviti.
Dutch: • Langdurige profylaxe van terugkerende urineweginfecties
Slovenian: • Dolgotrajna profilaksa pri pogostih, ponavljajočih se okužbah sečil
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van geneesmiddelen die nalidixinezuur, flumequine, pipemidinezuur en cinoxacine bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nalidiksno kislino, flumekvin, pipemidno kislino in cinoksacin, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Dutch: De vergunninghouder dient passend wetenschappelijk bewijs te overleggen om voor iedere indicatie een positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel aan te tonen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila pri kateri koli indikaciji.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Griekenland Vocate φαρμακευτικη αε
Slovenian: Vocate φαρμακευτικη αε
Dutch: Duitsland Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Slovenian: Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Dutch: Griekenland Special Medicines Pharmaceutical Products Single-Member Private Company (Pc)
Slovenian: Special Medicines Pharmaceutical Products Single-Member Private Company (Pc)
Dutch: Griekenland Specifar Sa
Slovenian: Specifar Sa
Dutch: 436,37 mg-tablet
Slovenian: 436,37 mg tableta
Dutch: Duitsland Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Slovenian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Gold Farma
Slovenian: Portugalska Gold Farma
Dutch: Griekenland Proel Epam G Koronis Sa Pharmaceuticals
Slovenian: Proel Epam G Koronis Sa Pharmaceuticals
Dutch: Griekenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovenian: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Dutch: Denemarken Pharmacodane Aps
Slovenian: Pharmacodane Aps
Dutch: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Slovenian: Portugalska Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Dutch: Griekenland Zwitter Pharmaceuticals επε Letrina
Slovenian: Zwitter Pharmaceuticals επε Letrina
Dutch: Centrofarma Lda
Slovenian: Portugalska Centrofarma Lda
Dutch: Denemarken Teva Denmark A/S
Slovenian: Teva Denmark A/S
Dutch: Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium
Dutch: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Slovenian: Portugalska Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Dutch: Duitsland Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Slovenian: Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Dutch: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Dutch: Nederland Bayer Bv
Slovenian: Nizozemska Bayer Bv
Dutch: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovenian: Portugalska Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Dutch: Luxemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Dutch: Luxemburg Mylan Bvba/Sprl
Slovenian: Luksemburg Mylan Bvba/Sprl
Dutch: Duitsland Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Slovenian: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Dutch: Luxemburg Bayer Sa Nv
Slovenian: Luksemburg Bayer Sa Nv
Dutch: Griekenland Help Abee
Slovenian: Help Abee
Dutch: Duitsland FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH
Slovenian: FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH
Dutch: Duitsland Sanovel Holding B.V.
Slovenian: Sanovel Holding B.V.
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Nederland Hexal Ag
Slovenian: Nizozemska Hexal Ag
Dutch: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Slovenian: Portugalska Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Dutch: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Dutch: Productnaam INN/Werkzame stof + sterkte
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost
Dutch: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Dutch: Baldacci - Portugal, S.A.
Slovenian: Portugalska Baldacci - Portugal, S.A.
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel Gmbh Ciprobeta
Slovenian: Betapharm Arzneimittel Gmbh Ciprobeta
Dutch: Griekenland Nexus Medicals S.A.
Slovenian: Nexus Medicals S.A.
Dutch: Griekenland Medichrom A.E.
Slovenian: Medichrom A.E.
Dutch: Luxemburg Sandoz N.V.
Slovenian: Luksemburg Sandoz N.V.
Dutch: Bayer Portugal Lda
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal Lda
Dutch: Griekenland Meditrina Pharmaceutical Limited
Slovenian: Meditrina Pharmaceutical Limited
Dutch: Angelini Farmacêutica, Lda
Slovenian: Portugalska Angelini Farmacêutica, Lda
Dutch: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Aurovitas Unipessoal, Lda.
Dutch: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Dutch: B. Braun Medical, Lda.
Slovenian: Portugalska B. Braun Medical, Lda.
Dutch: Duitsland Hetero Europe S.L.
Slovenian: Portugalska Hetero Europe S.L.
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Bayhealth Lda.
Slovenian: Portugalska Bayhealth Lda.
Dutch: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Slovenian: Portugalska Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Dutch: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V
Dutch: Pipemidinezuurtrihydraat 471,22 mg-capsule
Slovenian: Pipemid pipemidna kislina trihidrat 471,22 mg kapsula kapsula
Dutch: Duitsland Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Slovenian: Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Nederland B.Braun Melsungen Ag
Slovenian: Nizozemska B.Braun Melsungen Ag
Dutch: Nederland Hospira Benelux Bvba
Slovenian: Nizozemska Hospira Benelux Bvba
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Nederland Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Dutch: Jaba Recordati, S.A.
Slovenian: Portugalska Jaba Recordati, S.A.
Dutch: Noorwegen Sanofi-Aventis Norge As
Slovenian: Sanofi-Aventis Norge As
Dutch: Duitsland Pierre Fabre Pharma Gmbh / Germany
Slovenian: Pierre Fabre Pharma Gmbh / Germany
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Slovenian: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Bijlage IB Lijst nationaal toegelaten geneesmiddelen die voor wijziging worden aanbevolen
Slovenian: Priloga IB Seznam zdravil, odobrenih po nacionalnem postopku, ki so priporočena za spremembo dovoljenja
Dutch: Nederland Centrafarm B.V.
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Dutch: Griekenland Angelini Pharma Hellas S.A.
Slovenian: Angelini Pharma Hellas S.A.
Dutch: Hospira Portugal Lda
Slovenian: Portugalska Hospira Portugal Lda
Dutch: Duitsland Inresa Arzneimittel Gmbh
Slovenian: Inresa Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Bayer Vital Gmbh
Slovenian: Bayer Vital Gmbh
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals Sa
Slovenian: Alet Pharmaceuticals Sa
Dutch: Nalidixic Acid Remedica Nalidixinezuur 500 mg-tablet Tablet
Slovenian: Nalidixic Acid Remedica nalidiksna kislina 500 mg tableta tableta
Dutch: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Slovenian: Portugalska Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Dutch: Griekenland Libytec Pharmaceutical S.A.
Slovenian: Libytec Pharmaceutical S.A.
Dutch: Pipemidinezuurtrihydraat 235,63 mg-capsule
Slovenian: Urotractin pipemidna kislina trihidrat 235,63 mg kapsula kapsula, trda
Dutch: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacine 5 mg/Ml
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloksacin 5 mg/ml
Dutch: Griekenland Norma Hellas S.A.
Slovenian: Norma Hellas S.A.
Dutch: Nederland Krka, D.D., Novo Mesto
Slovenian: Nizozemska Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Ratiopharm Lda
Slovenian: Portugalska Ratiopharm Lda
Dutch: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Dutch: Moxifloxacin Heumann Moxifloxacinehydrochloride Ph. Eur.
Slovenian: Moxifloxacin Heumann moksifloksacinijev klorid Ph. Eur.
Dutch: A. Lijst nationaal toegelaten geneesmiddelen die voor schorsing worden aanbevolen Lidstaat in
Slovenian: A. Seznam zdravil, odobrenih po nacionalnem postopku, ki so priporočena za začasni umik Država članica EGP
Dutch: Griekenland Lavipharm S.A
Slovenian: Lavipharm S.A
Dutch: Griekenland Velka Hellas S.A.
Slovenian: Velka Hellas S.A.
Dutch: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Slovenian: Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil, odobrenih po nacionalnem postopku
Dutch: Duitsland Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Slovenian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Dutch: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloxacine 5 mg/Ml
Slovenian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби levofloksacin 5 mg/ml
Dutch: Pefloxacinemesilaatdihydraat 515,3 mg/5 Ml
Slovenian: Abaktal pefloksacinijev mesilat dihidrat 515,3 mg/5 ml
Dutch: Mylan, Lda
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda
Dutch: Nederland Beximco Pharma Uk Ltd
Slovenian: Nizozemska Beximco Pharma Uk Ltd
Dutch: Levofloxacino Efg Teva Levofloxacinehemihydraat 50 0 mg-tablet
Slovenian: Levofloxacino Efg Teva levofloksacin hemihidrat 500 mg tableta
Dutch: Norflosal
Slovenian: Norveška
Dutch: B. Lijst nationaal toegelaten geneesmiddelen die voor wijziging worden aanbevolen Lidstaat in
Slovenian: B. Seznam zdravil, odobrenih po nacionalnem postopku, ki so priporočena za spremembo dovoljenja Država članica EGP
Dutch: Lidstaat in EER
Slovenian: Država članica EGP
Dutch: Almus, Lda
Slovenian: Portugalska Almus, Lda
Dutch: Duitsland Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacinehemihydraat 256,5 mg/50 Ml
Slovenian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln levofloksacin hemihidrat 256,5 mg/50 ml
Dutch: Prulifloxacine 600 mg
Slovenian: Chinoplus prulifloksacin 600 mg
Dutch: Nederland Pharmathen S.A.
Slovenian: Nizozemska Pharmathen S.A.
Dutch: Nederland Pharma Resources Gmbh
Slovenian: Nizozemska Pharma Resources Gmbh
Dutch: Nederland Torrent Pharma Gmbh
Slovenian: Nizozemska Torrent Pharma Gmbh
Dutch: Griekenland Pharmathen Hellas S.A.
Slovenian: Pharmathen Hellas S.A.
Dutch: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Slovenian: Portugalska Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Dutch: Griekenland Farmellas Enterprises Ltd
Slovenian: Farmellas Enterprises Ltd
Dutch: Luxemburg Apotex Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Apotex Europe B.V.
Dutch: Griekenland Finixfarm Ltd
Slovenian: Finixfarm Ltd
Dutch: Nederland Apotex Europe Bv
Slovenian: Nizozemska Apotex Europe Bv
Dutch: Pipemidinezuurtrihydraat 471,25 mg-capsule
Slovenian: Urotractin pipemidna kislina trihidrat 471,25 mg kapsula kapsula, trda
Dutch: Enoxacinesesquihydraat 217 mg-tablet
Slovenian: Enoxor enoksacinijev seskvihidrat 217 mg tableta
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Slovenian: Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Ciprofloxacina Wynn Ciprofloxacinehydrochloride 582 mg-tablet, Opadry Y-17000 wit 20 mg-tablet
Slovenian: Ciprofloxacina Wynn ciprofloksacinijev klorid 582 mg tableta, Opadry Y-17000 bela 20 mg tableta tableta
Dutch: Ciprofloxacina Wynn Ciprofloxacinehydrochloride 291 mg-tablet, Opadry Y-17000 wit 10mg-tablet
Slovenian: Ciprofloxacina Wynn ciprofloksacinijev klorid 291 mg tableta, Opadry Y-17000 bela 10 mg tableta tableta
Dutch: Ciprofloxacine 100 mg/50 Ml| Ciprofloxacine 200 mg/100 Ml | Ciprofloxacine 400 mg/200 Ml
Slovenian: Ciprofloxacin Villerton Invest ciprofloksacin 100 mg/50 ml| ciprofloksacin 200 mg/100 ml | ciprofloksacin 400 mg/200 ml
Dutch: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacine 2 mg/Ml
Slovenian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan ciprofloksacin 2 mg/ml
Dutch: Levofloxacinehemihydraat 512,5 mg/100 Ml
Slovenian: Leflokin levofloksacin hemihidrat 512,5 mg/100 ml
Dutch: Nederland Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Levofloxacinehemihydraat 25 6,23 mg-tablet
Slovenian: Nizozemska Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant levofloksacin hemihidrat 256,23 mg tableta
Dutch: Griekenland Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacine 2 mg/Ml
Slovenian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics ciprofloksacin 2 mg/ml
Dutch: 11 maart 2019 EMA/175398/2019
Slovenian: 11. marec 2019 EMA/175398/2019
Dutch: U en uw arts beslissen of u de behandeling kunt voortzetten of dat u een ander type antibiotica nodig hebt.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali lahko nadaljujete zdravljenje ali morate jemati drugo vrsto antibiotika.
Dutch: De beoordeling van fluorchinolonen en chinolonen werd op 9 februari 2017 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled fluorokinolonov in kinolonov se je začel 9. februarja 2017 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat het gebruik van de resterende fluorchinolon-antibiotica dient te worden beperkt.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da je treba omejiti uporabo preostalih fluorokinolonskih antibiotikov.
Dutch: Beperkingen van het gebruik van fluorchinolon-antibiotica betekenen dat deze middelen niet mogen worden gebruikt voor:
Slovenian: Omejitev uporabe fluorokinolonskih antibiotikov bo pomenila, da jih ne bo dovoljeno uporabljati za:
Dutch: • de behandeling van lichte of matige bacteriële infecties tenzij andere antibacteriële geneesmiddelen die voor deze infecties vaak worden aanbevolen, niet kunnen worden gebruikt.
Slovenian: • zdravljenje blagih ali zmernih bakterijskih okužb, razen če ne bo mogoča uporaba drugih antibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za tovrstne okužbe.
Dutch: De nationale instanties zullen dit besluit voor de fluorchinolonen en chinolonen die in hun land zijn goedgekeurd ten uitvoer leggen en ze zullen ook andere passende maatregelen nemen om het juiste gebruik van deze antibiotica te bevorderen.
Slovenian: Nacionalni organi bodo izvrševali navedeni sklep za fluorokinolonska in kinolonska zdravila, odobrena v posameznih državah, sprejeli pa bodo tudi dodatne ustrezne ukrepe, s katerimi bodo spodbujali pravilno uporabo teh antibiotikov.
Dutch: Fluorchinolonen zijn waardevol bij bepaalde infecties waaronder enkele levensbedreigende infecties, wanneer andere antibiotica onvoldoende werkzaam zijn.
Slovenian: Fluorokinoloni so koristni pri določenih okužbah, vključno z življenjsko nevarnimi, pri katerih uporaba drugih antibiotikov ni dovolj učinkovita.
Dutch: Fluorchinolonen en chinolonen zijn een klasse breedspectrumantibiotica die werkzaam zijn tegen zowel gramnegatieve als grampositieve bacteriën.
Slovenian: Fluorokinoloni in kinoloni so vrsta antibiotikov širokega spektra, ki učinkujejo proti gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA onderschreef de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA en concludeerde dat de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cinoxacine, flumequine, nalidixinezuur en pipemidinezuur bevatten, dient te worden geschorst.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je odobril priporočila Odbora agencije za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in zaključil, da se začasno umaknejo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cinoksacin, flumekin, nalidiksno kislino in pipemidno kislino.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 februari 2019 een in alle EU-lidstaten geldig definitief juridisch bindend besluit nam voor Quinsair en op 11 maart 2019 voor andere chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond en via injectie worden toegediend.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 14. februarja 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep za zdravilo Quinsair in 11. marca 2019 za druge kinolonske in fluorokinolonske antibiotike za peroralno uporabo ali injiciranje, veljaven v vseh državah članicah EU.
Dutch: • Als u ouder dan 60 jaar bent, uw nieren niet goed werken of u een orgaantransplantatie hebt ondergaan, bent u mogelijk vatbaarder voor gewrichtspijn of -zwelling en peesletsel.
Slovenian: • Če ste starejši od 60 let, vaše ledvice slabo delujejo ali imate presajen organ, ste lahko dovzetnejši za bolečine ali otekline sklepov ali poškodbe kit.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op geneesmiddelen die systemisch (via de mond of injectie) worden toegediend en op geïnhaleerde geneesmiddelen.
Slovenian: Upoštevana so bila samo zdravila za sistemsko uporabo (za peroralno uporabo ali injiciranje) in zdravila za inhaliranje.
Dutch: • de behandeling van infecties die mogelijk zonder behandeling overgaan of niet ernstig van aard zijn (zoals keelontstekingen);
Slovenian: • zdravljenje okužb, ki se lahko pozdravijo brez zdravljenja ali niso resne (na primer okužb grla);
Dutch: Gelijktijdige behandeling met een fluorchinolon en een corticosteroïde dient te worden vermeden.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu zdravljenju s fluorokinolonom in kortikosteroidom.
Dutch: In de beoordeling werden ook de opvattingen opgenomen van patiënten, professionele zorgverleners en academici die in juni 2018 tijdens een openbare hoorzitting van EMA over fluorchinolon- en chinolon-antibiotica waren gepresenteerd.
Slovenian: V pregled so bila vključena mnenja bolnikov, zdravstvenih delavcev in znanstvenikov, predstavljena na javni razpravi agencije EMA o fluorokinolonskih in kinolonskih antibiotikih junija 2018.
Dutch: • Peeszwelling en -letsel kunnen binnen twee dagen na het begin van de behandeling met een fluorchinolon optreden, maar kunnen zelfs enkele maanden na het stopzetten van de behandeling nog optreden.
Slovenian: • Zatekanje in poškodbe kit se lahko pojavijo v dveh dneh po začetku zdravljenja s fluorokinolonom, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 4 oktober 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Odbor PRAC je 4. oktobra 2018 sprejel končna priporočila in jih poslal Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ta pa je nato sprejel končno mnenje agencije.
Dutch: • de behandeling van niet-bacteriële infecties, bijvoorbeeld niet-bacteriële (chronische) prostatitis;
Slovenian: • zdravljenje nebakterijskih okužb, na primer nebakterijskega (kroničnega) vnetja prostate;
Dutch: Ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, patiënten met nierziekte en patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, omdat deze patiënten een hoger risico op peesletsel lopen.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti njihovi uporabi pri starejših bolnikih, bolnikih z boleznijo ledvic in tistih s presajenim organom, saj so ti bolniki bolj izpostavljeni tveganju za poškodbo kit.
Dutch: • Fluorchinolonen worden in verband gebracht met langdurige (tot wel maanden- of jarenlange), ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen die van invloed zijn op verschillende systemen, orgaanklassen en zintuigen, soms op meerdere tegelijk.
Slovenian: • Fluorokinoloni so povezani z dolgotrajnimi (do nekaj mesecev ali let trajajočimi) resnimi neželenimi učinki, ki povzročajo nezmožnost ali nesposobnost in so lahko nepopravljivi ter prizadenejo več sistemov, organov in čutil, včasih tudi hkrati.
Dutch: • De voordelen en risico's van fluorchinolonen zullen voortdurend worden gecontroleerd en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen om verkeerd gebruik van fluorchinolonen terug te dringen zal aan de hand van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden beoordeeld door veranderingen in voorschrijfgedrag te onderzoeken.
Slovenian: • Koristi in tveganja fluorokinolonov se bodo redno spremljali, s študijo o uporabi zdravil, v kateri bodo proučevali spremembe pri predpisovanju, pa bo ocenjena učinkovitost novih ukrepov za zmanjšanje neustrezne uporabe fluorokinolonov.
Dutch: • Oudere patiënten, patiënten die nierinsufficiëntie hebben of een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan en patiënten die worden behandeld met een corticosteroïde lopen een hoger risico op peesletsel.
Slovenian: • Starejši bolniki, bolniki z okvaro ledvic ali presajenim organom in tisti, ki se zdravijo s kortikosteroidom, so bolj izpostavljeni tveganju za poškodbo kit.
Dutch: Aangezien het gebruik van een corticosteroïde samen met een fluorchinolon dit risico ook verhoogt, moet gecombineerd gebruik van deze geneesmiddelen worden vermeden.
Slovenian: Omenjeno tveganje prav tako povečuje uporaba kortikosteroida s fluorokinolonom, zato se je treba izogibati kombinirani uporabi teh zdravil.