FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и по време на приложение на золедронова киселина.
Polish: − Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)
Polish: Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4.5 mg/dl са били изключени.
Polish: W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/l lub 3,0 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.
Polish: Jak stosuje się lek Zoledronic Acid Teva
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Teva
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
Bulgarian: Пациенти с нелекувана хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Bulgarian: Золедронова киселина е била тератогенна при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg телесно тегло.
Polish: Zjawisko to jest wynikiem farmakologicznego działania związku polegającego na zahamowaniu procesu resorpcji kości.
Bulgarian: Това отразява фармакологичната антирезорбтивна активност на съединението.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Bulgarian: Получени са съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: − siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bifosforanu; rozpoznanie raka, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia),
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Teva z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция включва констелация от симптоми като повишена температура, миалгия, главоболие, болки в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Teva може да бъде започнато отново само при връщане на серумния креатинин в рамките на 10% от изходната му стойност.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и на простатата)
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетичните параметри на золедронова киселина е била висока между отделните пациенти, както е наблюдавано и за другите бифосфонати.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Bulgarian: Преди прилагане на Золедронова киселина Teva, пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани с цел да се гарантира, че те са адекватно хидратирани.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Bulgarian: При започване на лечение със Золедронова киселина Teva при пациенти с множествен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори, трябва да се определи нивото на серумния креатинин и креатининовия клирънс (ClCR). CLCR се изчислява от серумния креатинин като се използва формулата на Cockcroft-Gault.
Polish: − Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс Затруднено дишане с хрипове или кашлица Уртикария
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Bulgarian: Приложена подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози от до 0,02 mg/kg телесно тегло дневно в продължение на 4 седмици, золедронова киселина е била с добра поносимост.
Polish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Bulgarian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Polish: W badaniach klinicznych, kwas zoledronowy w dawce 8 mg podano ponownie 69 pacjentom, u których doszło do ponownego zwiększenia stężenia wapnia lub którzy byli niewrażliwi na początkowe leczenie (kwas zoledronowy w dawce 4 mg, 8 mg lub pamidronian w dawce 90 mg).
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти с рецидив или такива, които са били устойчиви на начално лечение (золедронова киселина 4 mg или 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани с 8 mg золедронова киселина.
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Bulgarian: - 3,8 ml за доза от 3,0 mg
Polish: Pobraną ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań NaCl 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат след това трябва да бъде разредено в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Polish: Reakcja nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Polish: Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
Polish: − 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Bulgarian: - 4,1 ml за доза от 3,3 mg
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, koncentrat produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, Золедронова киселина Teva концентрат трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek lub do dializowania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След начална или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина са били получени съобщения за влошена бъбречна функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е намалила риска от СС с 41% в анализа на множествените събития (съотношение на риска =0,59, р=0,019) в сравнение с плацебо.
Polish: − Małe stężenie wapnia we krwi.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Teva zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Teva.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Bulgarian: Установено е по-бързо нормализиране на коригирания серумен калций на ден 4 за золедронова киселина 8 mg и на ден 7 за золедронова киселина 4 mg.
Polish: Martwica kości
Bulgarian: Лъчетерапия на костите
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Bulgarian: В проучвания при животни с интравенозно приложение, границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти в дългосрочни проучвания за многократно приложение са били тесни, без кумулация на нежеланите ефекти в проучвания за еднократна доза (1,6 mg/kg телесно тегло) и проучванията за многократно приложение до един месец (0,06-0,6 mg/kg телесно тегло дневно) не са показали бъбречни ефекти в дози еквивалентни на или превишаващи най-високата терапевтична доза за хора.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Включват се вертебрални и невертебрални фрактури **
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
Bulgarian: Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Polish: − W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Teva co trzy do czterech tygodni.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva - Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Pharmachemie B.V.
Polish: Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36%ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 36% понижаване на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо групата пациенти на лечение с плацебо.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla kwasu zoledronowego w grupach pacjentów z hiperkalcemią lub z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия или такива с чернодробна недостатъчност липсват фармакокинетични данни за золедронова киселина.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Zoledronic acid Teva jest porównywalny w stosunku do leku Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Zoledronic acid Teva pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Polish: Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство".
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Polish: Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Polish: Lek Zoledronic acid Teva można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Polish: Zoledronic acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy .
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
Polish: Zoledronic acid Teva można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobami nowotworowymi.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Polish: Co to jest Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: W obu przypadkach objaw ten ustąpił.
Bulgarian: И в двата случая симптомите са отзвучали.
Polish: częstość występowa nia zdarzeń
Bulgarian: честота на събитието
Polish: Bardzo często Gorączka
Bulgarian: Висока температура
Polish: Efekty klasy:
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас:
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Polish: Kwas zoledronowy podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Bulgarian: Золедроновата киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Polish: Lek dostępny jest w przezroczystej plastikowej butelce.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи: