FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nucala gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: ≥500 cells/µL
Lithuanian: < 150 ląstelių/µl n
French: Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises d'asthme.
Lithuanian: Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, Jūsų astmos simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti. Jeigu Jūsų astmos simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų,
French: 100 U
Lithuanian: 100 vnt.
French: Voie intramusculaire flacon (verre)
Lithuanian: Leisti į raumenis flakonas (stiklinis) 1 flakonas
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
Lithuanian: Jeigu pirminio gydymo metu šalutinis poveikis nepasireiškia, injekcijas galima švirkšti pakartotinai ne mažiau kaip po 3 mėnesių.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nuceiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas 5 skirtingose vietose virš ir tarp antakių.
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Lithuanian: Kiti duomenys apie ilgalaikį vaisto saugumą bus renkami jį pateikus rinkai.
French: Aperçu de Nuceiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Nuceiva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Lithuanian: Kita informacija apie Nuceiva
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuceiva vartojimą?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nuceiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Nuceiva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Quels sont les bénéfices de Nuceiva démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Nuceiva nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Pourquoi Nuceiva est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Nuceiva buvo registruotas ES?
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - užkritę akių vokai, imuninės sistemos reakcijos (kai organizmo apsaugos sistema gamina antikūnus prieš botulino toksiną ir jo poveikis slopinamas), toksino plitimas į kitas kūno dalis (dėl kurio gali pasireikšti raumenų silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, vidurių užkietėjimas), atsiradę arba paūmėję raumenų ir nervų sutrikimai, taip pat padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
French: Qu'est-ce que Nuceiva et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Nuceiva ir kam jis vartojamas?
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Lithuanian: (205 iš 235) Nuceiva gydytų suaugusių pacientų, 83 proc. (202 iš 244) pacientų, vartojusių kitą vaistą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir 4 proc.
French: Les effets indésirables observés sous Nuceiva sont des effets prévisibles de ce type de médicament et ne donnent pas lieu à des préoccupations majeures.
Lithuanian: Nuceiva sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie, kokių ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir didesnio susirūpinimo nekelia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuceiva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nuceiva vartojimu?
French: Comment Nuceiva agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Nuceiva?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nuceiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Nuceiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de maladies ayant un effet sur les muscles, comme une myasthénie grave ou un syndrome d'Eaton-Lambert, ni chez les personnes ayant une infection ou une inflammation au site d'injection prévu.
Lithuanian: Nuceiva negalima vartoti žmonėms, sergantiems raumenų ligomis, pvz., myasthenia gravis arba ItonoLamberto sindromu, ir tiems, kuriems planuojamoje injekcijos vietoje pasireiškia infekcija arba uždegimas.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin spécialiste du traitement des rides verticales entre les sourcils et l'utilisation de l'équipement requis.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jį švirkšti turi gydytojas, turintis specialių žinių apie vertikalių raukšlių tarp antakių šalinimą ir reikiamos įrangos naudojimą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuceiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et l'affaissement des paupières supérieures.
Lithuanian: Dažniausi Nuceiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir užkritę akių vokai.
French: Nuceiva (toxine botulinique de type A)
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas)
French: La substance active de Nuceiva, la toxine botulinique de type A, est une substance produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Lithuanian: Veikliąją Nuceiva medžiagą A tipo botulino toksiną gamina bakterija Clostridium botulinum.
French: Cette toxine réduit la libération de l'acétylcholine, un messager chimique provoquant la contraction des muscles.
Lithuanian: Toksinas sumažina acetilcholino - informaciją perduodančios medžiagos, kuri sukelia raumenų susitraukimą,išsiskyrimą.
French: Comment Nuceiva est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuceiva?
French: Lorsque Nuceiva est injecté directement dans les muscles situés au-dessus des sourcils et entre ceux-ci, il provoque un relâchement des muscles, contribuant ainsi à rendre les rides verticales moins visibles.
Lithuanian: Kai Nuceiva sušvirkščiamas tiesiai į aukščiau esančius raumenis ir tarp antakių, raumenys atsipalaiduoja, todėl vertikalios raukšlės tampa mažiau pastebimos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuceiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuceiva, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuceiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Dans le cadre de cette étude, Nuceiva a été comparé avec un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Tyrime Nuceiva buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
French: Il a été démontré dans une étude principale portant sur 540 adultes présentant des rides verticales modérées ou prononcées influant sur leur humeur ou causant des symptômes d'anxiété ou de dépression que Nuceiva rend les rides verticales entre les sourcils moins visibles.
Lithuanian: Kad sušvirkštus Nuceiva vertikalios raukšlės tarp antakių tampa mažiau pastebimos, nustatyta pagrindiniame tyrime su 540 suaugusiųjų, turinčių vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles, kurios atsiliepė jų nuotaikai arba kėlė nerimo ar depresijos simptomus.
French: L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'une échelle standard de 4 points, appelée glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires), suivant laquelle 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Lithuanian: balų skalę, vadinamą tarpantakio raukšlių vertinimo skale (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = raukšlės negilios, 2 = raukšlės vidutinės ir 3 = raukšlės gilios.
French: Nuceiva est un médicament utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides verticales intersourcilières lors du froncement des sourcils.
Lithuanian: Nuceiva - tai vaistas, skiriamas tarp antakių esančių vertikalioms raukšlėms laikinai sumažinti.
French: Nuceiva est administré par injection dans les muscles du front dont les contractions provoquent l'apparition de rides verticales entre les sourcils.
Lithuanian: Nuceiva švirkščiamas į kaktos raumenis, kurių susitraukimai tarp antakių suformuoja vertikalias raukšles.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Lithuanian: Nuceiva skirtas jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms, turintiems vidutinio gilumo ir gilių veido raukšlių, reikšmingai veikiančių psichologinę būklę.
French: Nuceiva est au moins aussi efficace qu'un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et plus efficace qu'un placebo chez les adultes présentant des rides verticales intersourcilières modérées à prononcées.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių raukšlės tarp antakių yra vidutinio gilumo arba gilios, Nuceiva yra bent jau toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir veiksmingesnis už placebą.
French: Nuceiva contient la substance active toxine botulinique de type A.
Lithuanian: Nuceiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
French: Différence absolue
Lithuanian: Absoliutus skirtumas
French: Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d'au moins trois mois entre les doses.
Lithuanian: Siekiant to išvengti, tarp dozių turi praeiti bent trys mėnesiai.
French: Co. Meath.
Lithuanian: Meath.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré si nécessaire.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas simptominis gydymas.
French: Autres médicaments et NUCEIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir NUCEIVA
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
French: Au total, 922 patients ont participé à deux études non contrôlées en ouvert d'une durée de 1 an et, au cours de ces études, le patient moyen a reçu 3 traitements.
Lithuanian: Iš viso 922 pacientai dalyvavo dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose, per kuriuos kiekvienas pacientas vidutiniškai gavo 3 gydymo seansus.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
Lithuanian: EU/1/19/1364/001
French: Ces instructions relatives à l'utilisation, à la manipulation et à l'élimination doivent être strictement respectées.
Lithuanian: Šios preparato vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcijos turi būti griežtai laikomasi.
French: Figure 1: Points d'injection
Lithuanian: 1 pav.: injekcijos taškai
French: La durée de réponse dans l'étude de phase III était de 139 jours, sur la base d'une amélioration du score GLS de 1 point.
Lithuanian: Atsako trukmė per 3 etapo tyrimą buvo 139 dienos, remiantis 1 balo pagerėjimu pagal TRVS.
French: Votre médecin décidera de l'intervalle entre deux traitements.
Lithuanian: Dėl intervalo tarp gydymų nuspręs Jūsų gydytojas.
French: K32 YD60 Irlande
Lithuanian: K32 YD60 Airija
French: L'effet de NUCEIVA sur la fertilité humaine est inconnu.
Lithuanian: NUCEIVA poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
French: En l'absence d'effets indésirables survenus après le traitement initial, un deuxième traitement peut être pratiqué en respectant un intervalle de trois mois minimum entre le premier et le deuxième traitement.
Lithuanian: Jei per pirmąjį gydymą nėra nepageidaujamų reakcijų, galima atlikti papildomą gydymo kursą, laikantis minimalaus 3 mėnesių intervalo tarp pirmojo ir pakartotinio gydymo.
French: Co. Meath, K32YD60
Lithuanian: Meath, K32YD60
French: Les effets sur le développement péri-/postnatal n'ont pas été évalués.
Lithuanian: Poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi nėra įvertintas.
French: La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités.
Lithuanian: Įprasta NUCEIVA dozė yra 20 vienetų.
French: Il n'existe pas de données quant à la question de savoir si NUCEIVA est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nėra informacijos, ar NUCEIVA išsiskiria į motinos pieną.
French: Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l'injection.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali pasireikšti ne iškart po injekcijos.
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas 2.
French: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Lithuanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
French: Pourcentage
Lithuanian: Procentas
French: Septembre 2020
Lithuanian: 2020 m.
French: CF31 3RT, Royaume-Uni
Lithuanian: CF31 3RT, Jungtinė Karalystė
French: Il existe un risque de ptôsis des paupières après le traitement (voir la rubrique 4.2).
Lithuanian: Yra rizika, kad po gydymo gali pasireikšti akių vokų ptozė (žr. 4.2 skyrių).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas
French: De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l'injection et sont temporaires.
Lithuanian: Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per kelias pirmas dienas po injekcijos ir yra laikinas.
French: Infection ou inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Lithuanian: Infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
French: De plus, les effets de Nuceiva sur le bien-être psychologique et les résultats rapportés par les patients étaient comparables à ceux du Botox, le contrôle actif utilisé dans l'étude pivot.
Lithuanian: Be to, Nuceiva poveikis psichologinei gerovei ir pacientų nurodyti rezultatai buvo panašūs į Botox - veikliosios kontrolinės priemonės, kuri buvo naudojama pagrindiniame tyrime.
French: Le retentissement psychologique des rides glabellaires a été confirmé lors de l'inclusion dans l'étude et bien qu'aucun effet bénéfique n'ait pu être démontré sur le plan du bien-être psychologique, des effets significatifs sur les résultats rapportés par les patients ont été démontrés par rapport au placebo.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių psichologinis poveikis buvo patvirtintas tyrimo pradžioje ir nors teigiamas poveikis pacientų psichologinei gerovei nebuvo įrodytas, palyginti su placebu, užfiksuotas didelis poveikis pacientų nurodytiems rezultatams.
French: Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
French: Après l'injection, il se produit une liaison initiale rapide et extrêmement forte de la toxine à des récepteurs cellulaires de surface spécifiques.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
French: Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, autres myorelaxants à action périphérique, code ATC: M03AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, kiti raumenų relaksantai, periferinio poveikio vaistiniai preparatai, ATC kodas - M03AX01.
French: Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des matériels utilisés:
Lithuanian: Saugaus flakonų, švirkštų ir naudotų medžiagų atliekų tvarkymo procedūra:
French: Les signes cliniques sont visibles au bout de 2 à 3 jours, le pic d'effet étant observé 4 semaines après l'injection.
Lithuanian: Klinikiniai jo veikimo požymiai pasireiškia per 2-3 paras, o maksimalus poveikis pasiekiamas per 4 savaites po injekcijos.
French: 4 unités
Lithuanian: 4 vienetai
French: • La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Lithuanian: • Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
French: La formation d'anticorps peut conduire à l'échec du traitement.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo gydymas gali būti nesėkmingas.
French: L'effet de l'administration de différents sérotypes de neurotoxine botulinique simultanément ou à plusieurs mois d'intervalle n'est pas connu.
Lithuanian: Skirtingų botulino neurotoksino serotipų poveikis vienas kitam vartojimo vienu metu ar kelių mėnesių intervalu nežinomas.
French: Deux jours après l'injection, 12,2 % (6/49) des patients recevant le placebo, 57,0 % (139/244) des patients traités par Botox et 54,2 % (130/240) des patients traités par NUCEIVA ont été considérés par les investigateurs comme répondant au traitement (aucune ride ou sévérité légère lors d'un froncement maximal des sourcils).
Lithuanian: Praėjus dviem dienoms po injekcijos, tyrėjai reaguojančiais į gydymą laikė 12,2 % (6/49) placebo grupės, 57,0 % (139/244) BOTOX gydytų ir 54,2 % (130/240) NUCEIVA gydytų pacientų (maksimaliai suraukus antakius raukšlių nebuvo arba jos buvo negilios)
French: L'amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après le traitement.
Lithuanian: Tarp antakių esančių raukšlių būklė paprastai pagerėja per kelias dienas po gydymo.
French: L'incidence potentielle de NUCEIVA sur la fertilité n'a pas été étudiée chez les animaux.
Lithuanian: Potencialus NUCEIVA poveikis vaisingumui netirtas su gyvūnais.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA 3.
French: Les troubles de la respiration et de la déglutition sont graves et peuvent entraîner la mort.
Lithuanian: Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi, dėl jų net gali ištikti mirtis.
French: - La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Lithuanian: - Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
French: La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l'alcool.
Lithuanian: Guminio kamščio vidurinę dalį reikia nuvalyti alkoholiu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours d'un traitement sont les maux de tête, qui surviennent chez 9,0 % des patients, suivis du ptôsis des paupières, qui survient chez 1,0 % des patients.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomas gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kurį patiria 9,0 % pacientų; antras dažniausias nepageidaujamas poveikis - akių vokų ptozė, pasireiškianti 1,0 % pacientų.
French: Placebo BOTOX NUCEIVA
Lithuanian: Placebas BOTOX NUCEIVA
French: La manipulation physique (le frottement par exemple) du site d'injection immédiatement après l'administration doit être évitée.
Lithuanian: Reikia vengti fiziškai liesti (pavyzdžiui, trinti) injekcijos vietą iškart po suleidimo.
French: Classe de systèmes d'
Lithuanian: Organų sistemų klasė
French: Des doses trop élevées peuvent engendrer une paralysie neuromusculaire généralisée et profonde, locale ou à distance.
Lithuanian: Dėl per didelių dozių gali ištikti lokalus arba išplitęs bendro pobūdžio ir gilus nervų ir raumenų sistemos paralyžius.
French: Chez les rates gravides, des injections intramusculaires quotidiennes de 0,5, 1 ou 4 unités/kg au cours de la période de l'organogenèse (entre le jour 6 et le jour 16 de la gestation) n'ont pas entraîné d'effets toxicologiques significatifs associés au produit expérimental sur les mères ni sur le développement embryo-fœtal.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms kasdien leidžiant į raumenis 0,5, 1, arba 4 vienetus/kg per organogenezės laikotarpį (gestacijos 6-16 dienomis) nenustatyta reikšmingo su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio veislinėms patelėms ir embriono (vaisiaus) vystymuisi.
French: Nombre Pourcentage 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valeur P
Lithuanian: Procentas (% PI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (−10,1, 9,9)
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant l'utilisation, les précautions préalables à la manipulation ou l'administration du produit, la manipulation et l'élimination des flacons, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato vartojimo, atsargumo priemonių prieš jo ruošimą ar vartojimą, jo flakonų ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
Lithuanian: Rekomendacijos incidento darbe atveju, kai dirbama su botulino toksinu:
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Esant 2-8 ºC temperatūrai, paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
French: - Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d'anticorps.
Lithuanian: - Per dažnas ar per didelis dozavimas gali lemti antikūnų susidarymą.
French: Les effets indésirables liés à l'application qui ont été rapportés à la suite de l'administration de NUCEIVA sont des événements qui sont individuellement peu fréquents, mais fréquents lorsqu'ils sont combinés.
Lithuanian: Su vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po NUCEIVA skyrimo pacientams, yra individualiai nedažni reiškiniai, tačiau dažni juos visus sudėjus kartu.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés en tant que déchet médical à risque biologique conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.