FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
French: Élimination : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l'urine.
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
French: Protéger de la lumière directe du soleil.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
French: L'indication « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci » était seulement étayée par les données des contrôles positifs.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
French: Les macrolides semblent potentialiser l'activité bactéricide des phagocytes.
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
French: • En cas d'auto-injection CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice produit.
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
French: Précautions particulières à chaque espèce cible :
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À remplir au niveau national.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
French: 30 mg/kg de masse corporelle a entraîné une hausse de la fréquence respiratoire.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
French: Au cours d'une étude menée sur l'infection respiratoire artificielle avec M. haemolytica, une seule injection sous-cutanée à 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une amélioration globale significative par rapport au groupe de contrôle.
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
French: La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES TELS QUE LE PROPANOLOL.
Danish: UNDLAD AT INDGIVE ADRENALIN ELLER BETABLOKKERE SÅSOM PROPRANOLOL.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
French: Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
French: Dans une étude clinique sur le terrain portant sur des cas graves, le traitement par tilmicosine à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle a permis un meilleur taux de guérison que dans le groupe de contrôles positifs (amoxicilline 15 mg/kg de masse corporelle).
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
French: Le CVMP a conclu qu'en raison de la disponibilité limitée de produits vétérinaires alternatifs pour cette indication et de l'absence de rapports sur le manque d'efficacité suspecté, l'indication « pour le traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » devait être conservée, mais modifiée par « traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » pour mieux tenir compte des résultats d'étude.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
French: Les données de CMI90 obtenues par analyse de souches européennes récemment isolées doivent être intégrées dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques du RCP.
Danish: MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
French: 1030 Vienna AUTRICHE
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Danish: Må ikke indgives til heste og æsler.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Danish: Den manglende påvisning af bakteriologisk helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
French: • indications ;
Danish: • indikationer
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l'injection de 20 mg/kg de poids corporel a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l'injection de 30 mg/kg de poids corporel a causé la mort des 4 porcs testés.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
French: Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d'intervalle, ont provoqué la mort.
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
French: 1030 Wien AUTRICHE
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica » avait été suffisamment étayée par les données.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
French: Au jour 3, une concentration de tilmicosine de 1,2 µg/ml a été mesurée dans le lait ; elle était supérieure à la plupart des valeurs CMI des pathogènes.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
French: Dans de rares cas, un décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set dyr i liggende stilling, koordinationssvigt og kramper.
French: Dans la mesure où les valeurs CMI de M. haemolytica ont eu tendance à augmenter ces dix dernières années, les données CMI90 obtenues par analyse de souches européennes isolées récemment doivent être incluses dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques, du RCP.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
French: Dans un essai clinique, le traitement de la pasteurellose a été réalisé à une dose de 25 mg/kg de masse corporelle.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
French: Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt.
French: Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
French: De nombreuses études ont démontré que 10 mg de tilmicosine/kg de masse corporelle étaient efficaces contre les maladies respiratoires dues à M. haemolytica et P. multocida chez les bovins et les ovins.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
French: Solution transparente.
Danish: Klar opløsning.
French: Viande et abats : 42 jours Lait : 18 jours
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
French: Viande et abats : 70 jours Lait : 36 jours
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
French: La toxicité cardiovasculaire peut résulter d'un blocage des canaux calciques.
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Danish: Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering.
French: Les études de tolérance démontrent clairement qu'à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la tilmicosine en injection sous-cutanée est toxique pour les agneaux (7-11 kg), entraînant leur décès.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica et à P. multocida », avait été suffisamment étayée par les données.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: Les données disponibles semblent justifier la dose recommandée de 5 à 10 mg/kg de masse corporelle, mais des études pharmacocinétiques combinées à des études de CMI in vitro suggèrent qu'une dose de 10 mg/kg de masse corporelle serait préférable pour traiter les principaux pathogènes responsables de la nécrobacillose interdigitée bovine.
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
French: • Ne pas travailler seul lorsque « nom du produit (à remplir au niveau national) »est utilisé.
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Sikkerhedsadvarsler for operatøren
French: Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À remplir au niveau national
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Skal udfyldes i det enkelte land
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Tilmicosine 300 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tilmicosin 300 mg/ml
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
French: Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À remplir au niveau national
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
French: Pour injection sous-cutanée seulement.
Danish: Kun til subkutan injektion.
French: POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
French: Viande et abats : 42 jours
Danish: Kød og indmad: 42 dage
French: Traitement du piétin chez le mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
French: Ne pas traiter des agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Danish: Lam, der vejer under 15 kg, må ikke behandles, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
French: 0,44 µg/ml.
Danish: 0,44 µg/ml 1,18 µg/ml
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
French: Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle.
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
French: Injection souscutanée
Danish: Subkutan injektion
French: Viande et abats : 70 jours
Danish: Kød og indmad: 70 dage
French: Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur:
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
French: Ne pas administrer aux chèvres.
Danish: Må ikke indgives til geder.
French: La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
French: Aucune infériorité n'a été observée entre les groupes de tilmicosine et de contrôles positifs (antibiotiques à effet prolongé).
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
French: Les essais cliniques n'ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Danish: De kliniske forsøg påviste ikke en bakteriologisk helbredelse hos får med akut mastitis forårsaget af Staphyloccocus aureus og Mycoplasma agalactiae.
French: Des études ont démontré que la tilmicosine 10 mg/kg était efficace contre la mastite ovine aiguë due à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae, bien qu'aucune guérison bactérienne n'ait été établie.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
French: Les données pharmacocinétiques ont démontré que la tilmicosine était bien répartie dans la peau des ovins après injection sous-cutanée à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d'évacuation.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
French: 0,97 µg/ml.
Danish: 1,55 µg/ml 0,97 µg/ml
French: Suite à l'examen des données susmentionnées et en raison des vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés), les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés des informations sur le produit.
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication « traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine » est acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les bovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable et plus exacte : « Traitement de la maladie respiratoire associée à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida chez le bovin ».
Danish: Baseret på de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen for kvæg ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt burde affattes på følgende acceptable og mere præcise måde: "Behandling af luftvejssygdom hos kvæg associeret med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida".
French: En se fondant sur les données disponibles, le Comité a donc considéré que l'indication « traitement du piétin ovin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum » était acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen "behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum" ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
French: Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.
Danish: Der er forekommet dødsfald blandt får efter en enkelt intravenøs injektion på 7,5 mg/kg legemsvægt.