FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
English: Why has Thelin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Thelin?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thelin.
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Italian: Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thelin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Italian: Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III.
English: What is Thelin?
Italian: Che cos'è Thelin?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thelin cliccare qui.Per maggiori informazioni sulla terapia con Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
English: See the package leaflet for full details.
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Thelin used for?
Italian: Per che cosa si usa Thelin?
English: How does Thelin work?
Italian: Come agisce Thelin?
English: How is Thelin used?
Italian: Come si usa Thelin?
English: How has Thelin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Thelin?
English: This can cause damage to the affected areas.
Italian: Ciò può causare danni nelle zone colpite.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Italian: Le tre reazioni avverse erano tutte non gravi.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Italian: La sospensione è stabile per un massimo di 7 giorni.
English: Reabsorption is not complete.
Italian: Il riassorbimento non è completo.
English: The capsules can be taken with or without food.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Italian: La sospensione deve essere conservata in un flacone di vetro.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e non hanno interferito con la terapia.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati (vedere paragrafo 4.8).
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi retrospettivi indue centri in Europa.
English: Daily dose:
Italian: Dose giornaliera:
English: Example:
Italian: Esempio:
English: Data exists only in the adult population.
Italian: I dati disponibili si riferiscono solo alla popolazione adulta.
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Italian: Fare attenzione a rimuovere la polvere dal lato della ciotola nella miscela e mescolare (per circa 5 minuti) per assicurarsi che non ci siano grumi.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Italian: I segni e sintomi della malattia sono rimasti stabili nella maggior parte dei pazienti.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Italian: Questa miscela le sarà fornita dalla farmacia.
English: Liver function should also be monitored.
Italian: Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Italian: Il medico le dirà quante capsule deve prendere e quando deve prenderle.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Italian: Telefono: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Italian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Italian: Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Italian: Mescolare la miscela fino a quando tutta la polvere non sia in sospensione.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Italian: Se interrompe l'assunzione del medicinale, i sintomi possono peggiorare.
English: See section 4.5 for further details.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Italian: I volumi corretti devono preferibilmente essere contrassegnati sulla siringa orale.
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita.
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Italian: Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Italian: *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Italian: Le informazioni di sicurezza presentate per le reazioni avverse epatiche sono derivate da pazienti pediatrici.
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Italian: Fa parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Italian: Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato da colesterolo.
English: The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Italian: Il medico deciderà quante volte e quando il bambino deve assumere la(e) dose(i) per raggiungere la dose giornaliera totale.
English: Neonates less than one month of age
Italian: Neonati di età inferiore a un mese
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Italian: Il medico o il farmacista le daranno istruzioni su come e quanto spesso il bambino deve assumere la miscela.
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Italian: Ulteriori informazioni sono fornite nel foglio illustrativo in Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Italian: Uso nei bambini (di età compresa tra un mese e 18 anni)
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Italian: L'etichetta della farmacia deve essere posizionata sul flacone e comprendere il nome del paziente, le istruzioni di dosaggio, la data di scadenza, il nome del medicinale e qualsiasi altra informazione necessaria per la conformità alle normative locali relative alle farmacie.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Italian: La sospensione è formata abbastanza facilmente ed è pronta quando non ci sono grumi visibili o polvere rimanenti.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Italian: Nei neonati e nei bambini la dose sarà calcolata in base al peso.
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Italian: Il riassorbimento dell'acido chenodesossicolico è variabile (29-84%).
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: - se è allergico all'acido chenodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati presenti in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dose singola, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) (riduzione) di -0,31 ± 0,48 nel punteggio medio Rankin per il sottogruppo di <21 anni di età.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Italian: Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Italian: Deve contattare il medico se lei o suo/a figlio/a avete assunto una dose superiore a quella prescritta.
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Italian: • ciclosporina e sirolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
English: Ciclosporin and sirolimus
Italian: Ciclosporina e sirolimus
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Italian: La farmacia deve fornire siringhe per dose orale di volume e classificazione appropriati per la somministrazione della sospensione.
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Italian: Un effetto simile sul CYP27A1, anche se a dosi più elevate, è riscontrato anche con il sirolimus.
English: Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Italian: Due morti intrauterine in una madre affetta da CTX sono state riportate in letteratura.
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Italian: Tuttavia, l'acido colico è ancora formato attraverso una via microsomiale alternativa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione del blister dopo “SCAD”.
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Italian: L'epilessia si è risolta nel 100% (3/3 pazienti) e la polineuropatia si è stabilizzata o è migliorato nel 100% (11/11).
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Italian: La diarrea è scomparsa nel 100% (23/23 pazienti) dei pazienti che avevano questo sintomo al basale.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Italian: Gli effetti materni nelle scimmie Rhesus, ma non nei babbuini, sono stati diarrea, vomito, perdita di peso e riduzione del consumo di cibo.
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Italian: La miscela è pronta quando non ci sono grumi o polvere visibili.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Italian: Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio.
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Italian: Gli studi sulla tossicità nello sviluppo in ratti, criceti e primati hanno mostrato assenza di effetti teratogeni.
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: La sospensione prodotta contiene 22,9 mg di sodio per ml, valore da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Italian: I segni e sintomi della malattia si sono risolti, migliorati o stabilizzati nella maggior parte dei pazienti nel corso dello studio.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono state riportate tre reazioni avverse in totale in tre pazienti su 63 (popolazione di sicurezza).
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Italian: A causa della rarità della CTX, la letteratura disponibile non è sufficiente a rilevare una differenza nella sicurezza dell'acido chenodesossicolico all'interno dei gruppi in età pediatrica o tra i pazienti pediatrici e adulti.
English: • phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Italian: • fenobarbital (un farmaco usato per l'epilessia)
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Italian: La diarrea è migliorata o scomparsa nel 64,3% dei pazienti che presentavano questo sintomo al basale.
English: Phenobarbital
Italian: Fenobarbital
English: This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Italian: Questa carenza blocca la sintesi degli acidi biliari primari attraverso la via classica (neutra) e alternativa (acida).
English: Oral contraceptives are not recommended.
Italian: I contraccettivi orali non sono raccomandati.
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Italian: Durante il trattamento, il medico effettuerà esami del sangue e delle urine per monitorare la risposta a questo medicinale e aggiustare la dose, se necessario.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Italian: I pazienti affetti da CTX e colestanolo alto hanno dimostrato di manifestare esiti negativi durante la gravidanza.
English: Packs size: 100 capsules
Italian: Dimensioni della confezione: 100 capsule
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Italian: L'unico neonato arruolato ha manifestato test della funzionalità epatica aumentati entro sei settimane dall'inizio del trattamento.
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini di meno di un mese di età.
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Italian: Le capsule rigide devono essere assunte intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONI IN BLISTER
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant possono essere utilizzate a partire da un mese di età e i pazienti affetti da CTX dovranno sottoporsi al trattamento per il resto della loro vita.
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Italian: Il principio attivo stesso verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e si presenta come una sospensione perché non tutti i componenti del contenuto della capsula si dissolveranno.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Italian: Risultati dello studio - PSUR e rivalutazioni annuali
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto eventi avversi correlati al trattamento e l'acido chenodesossicolico ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente in relazione ai parametri di laboratorio di sicurezza di routine (ematologia e chimica clinica).
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Italian: Vi è stata risoluzione, miglioramento o stabilizzazione nell'88,9% (16/18) dei pazienti con deficit cognitivo.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Italian: Le reazioni avverse in pazienti (adulti e bambini) che assumono acido chenodesossicolico sono generalmente da lievi a moderate; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella seguente.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Italian: • colestiramina, colestipolo (cosiddetti sequestranti degli acidi biliari)
English: All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Italian: Tutti i pazienti pediatrici hanno ricevuto 15 mg/kg/die come dose iniziale.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Italian: Tuttavia, non è stata rilevata alcuna risposta nei sintomi parkinsoniani, una manifestazione/associazione di una malattia rara che si è verificata solo in 2 pazienti durante il corso dello studio.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Italian: L'integrazione con acido chenodesossicolico è stata ripresa e mantenuta a una dose inferiore a 5 mg/kg/die senza ulteriori complicazioni.
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Italian: L'età media della popolazione di pazienti nello studio cardine era inferiore, 25,8 anni, rispetto alla popolazione dello studio di supporto, 35 anni, che rifletteva anche il livello di disabilità presente nelle due coorti prima dell'inizio del trattamento; lo studio di supporto presentava un punteggio di disabilità superiore al basale.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodesossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.
English: The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio e confezionati in scatole di cartone.