FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de viales necesarios es igual a la dosis de belatacept en mg dividido por 250 redondeando hasta el siguiente número completo de viales.
Slovak: Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250 a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
Slovak: Ak počas liečby NULOJIXOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Limite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
Slovak: Belatacept sa neskúmal u pacientov s panelom reaktívnych protilátok (Panel Reactive Antibody, PRA) >
Spanish: Cómo usar NULOJIX
Slovak: Ako používať NULOJIX
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Spanish: Lentamente añadir la cantidad requerida de solución de belatacept reconstituida del vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku belataceptu z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución.
Slovak: Každú injekčnú liekovku doplňte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku.
Spanish: A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.8).
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
Spanish: Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal.
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM PTLD častejšie postihuje mozog a môže spôsobiť smrť.
Spanish: Los pacientes con seronegatividad para el VEB que reciben tratamiento inmunosupresor tienen un riesgo de TLPT especialmente mayor (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Sensación extraña de hormigueo, entumecimiento o debilidad de brazos y piernas Erupción cutánea, picor
Slovak: Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Spanish: Reacciones alérgicas pueden incluir, pero no se limitan a, erupción; enrojecimiento de la piel; urticaria; prurito; hinchazón de labios; hinchazón de lengua; hinchazón de cara; hinchazón del cuerpo entero; dolor en el pecho; dificultad para respirar; silbidos; o mareo.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Spanish: *La mediana de seguimiento en el conjunto de los estudios, excluidos los TLPT, es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Slovak: *Medián následného sledovania okrem PTLD je pre súhrnné štúdie 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Spanish: No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del AMF.
Slovak: Belatacept pravdepodobne nenarúša enterohepatálnu recirkuláciu MPA.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, la seguridad y la eficacia, evaluadas mediante la supervivencia del paciente y del injerto, la función renal y el rechazo agudo, fueron consecuentes con las de la población general.
Slovak: U starších pacientov sa preukázala zhoda s celkovou sledovanou populáciou v bezpečnosti a účinnosti hodnotených podľa prežívania pacientov a štepu, funkcie obličiek a akútnej rejekcie štepu.
Spanish: Poco frecuentes trombosis de la arteria renal*, nefritis, nefroesclerosis, atrofia tubular renal, cistitis hemorrágica, fibrosis renal
Slovak: Menej časté trombóza obličkovej artérie*, nefritída, nefroskleróza, renálna tubulárna atrofia, hemoragická cystitída, fibróza obličiek
Spanish: En el estudio de trasplante hepático, el paciente recibía tratamiento concomitante con MMF y corticosteroides.
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Spanish: (TFG) calculada a los 7 años fue del 57,6, 59,1 y 44,6 ml/min/1,73 m2 en los mismos grupos, de forma respectiva.
Slovak: V Štúdii 2 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 57,6; 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2, v rovnakých skupinách, v uvedenom poradí.
Spanish: hipocalcemia
Slovak: hypokalciémia
Spanish: Abatacept, administrado a ratas hembra cada tres días durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia, no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 45 mg/kg, que representa 3 veces la exposición con la DMRH de 10 mg/kg basada en el AUC.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Spanish: Grietas en la comisura de la boca, encías inflamadas, dolor en las glándulas salivales Aumento del deseo sexual
Slovak: Popraskanie kútikov úst, opuch ďasien, bolesť slinnej žľazy Zvýšená sexuálna túžba
Spanish: En los ensayos de belatacept en trasplante renal se notificó un caso de LMP en un paciente tratado de forma concomitante con un antagonista del receptor de IL-2, micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides.
Slovak: V štúdiách s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek bol jeden prípad PML hlásený u pacienta, ktorému bol podávaný antagonista receptora pre IL-2, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Spanish: NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Belatacept má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Slovak: V priebehu obdobia 7 rokov bol analyzovaný čas do úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2 : v Štúdii 1 sa pozoroval medzi pacientmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 60 % pokles rizika úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Mala circulación de la sangre al corazón, bloqueo de los latidos cardíacos, válvula cardíaca aórtica anormal, ritmo cardíaco anormalmente rápido
Slovak: Slabý prietok krvi do srdca, zamedzený tlkot srdca, neobvyklá aorta srdcovej chlopne, neobvyklý rýchly tep srdca
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Spanish: Belatacept administrado a ratas hembra diariamente durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia se asoció con infecciones en un pequeño porcentaje de animales con todas las dosis (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC), y no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 200 mg/kg que representa 19 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC.
Slovak: Belatacept podávaný samiciam potkanov denne počas gestácie a počas celého obdobia laktácie sa dával do súvislosti s infekciami u malého percenta samíc pri všetkých dávkach (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC) a nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 200 mg/kg, ktoré predstavujú 19-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC.
Spanish: Además de los TLPT, los pacientes en tratamiento con inmunosupresores, como belatacept, tienen mayor riesgo de padecer neoplasias malignas, como cáncer de piel (ver sección 4.8).
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
Spanish: La solución reconstituida debe ser trasparente o ligeramente opalescente y entre incolora y amarillo pálido.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý.
Spanish: Antes de la administración, la solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
Slovak: Pred podaním sa má infúzny roztok zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častích alebo zmenu farby.
Spanish: Año 3 Pérdida del injerto (%) Año 1 Año 3 % de pacientes que alcanzan el criterio compuesto de insuficiencia renal en el año 1a Valor de p RA (%) Año 1 (%) [IC 95%] Año 3 (%) [IC 95%]
Slovak: 1. rok 3. rok % pacientov spĺňajúcich zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek v 1. rokua P-hodnota AR (%)
Spanish: NULOJIX no debe utilizarse con jeringas siliconadas para evitar la formación de grumos (ver sección
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el desarrollo embrionario o fetal con una dosis de hasta 16 y 19 veces la dosis en humanos de 10 mg/kg según el cálculo del AUC.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj pri dávkach až 16
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue inferior en los pacientes tratados con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) comparado con los pacientes tratados con ciclosporina (17,6%) en el Estudio 1.
Slovak: Celkový podiel pacientov s úmrtím a stratou štepu bol v Štúdii 1 nižší u pacientov liečených belataceptom (MI: 11,4
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Slovak: Infúzia NULOJIXU sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
Slovak: Počas obdobia dlhodobého predĺženia sa v Štúdii 1 vyskytli autoimunitné udalosti u 2,6 % a 3,0 % pacientov v skupinách s belataceptom MI a LI, v uvedenom poradí, a u 3,7 % pacientov v skupine s cyklosporínom; a v Štúdii 2 u 5,8
Spanish: Si existe una fuerte sospecha de LMP y no se puede establecer el diagnóstico mediante el análisis del LCR por PCR ni mediante neuroimágenes, se debe tener en cuenta la biopsia cerebral.
Slovak: Pri vysokom klinickom podozrení na PML sa má u jedincov uvažovať o vykonaní biopsie mozgu, ak diagnózu PML nie je možné stanoviť pomocou CSF PCR a neurozobrazovacích vyšetrení.
Spanish: Diabetes Mellitus post trasplante y Presión arterial En un análisis predefinido conjunto de los ensayos 1 y 2 realizado en el año 1, la incidencia de diabetes mellitus post trasplante (DMPT), definida como el uso de un antidiabético durante ≥ 30 días o una cifra de glucemia en ayunas en ≥ 2 determinaciones > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) después del trasplante, fue del 5% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial con una jeringuilla o 2 viales y 2 jeringuillas.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa percentuálny podiel pacientov s protilátkami pohyboval od 4,5 % a 5,2 % v štúdiách
Spanish: Al final del prospecto se proporciona información para el médico y profesionales sanitarios sobre el cálculo de dosis, preparación y administración de NULOJIX.
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Slovak: Belatacept MI N= 477
Spanish: La mayor incidencia de linfomas y tumores mamarios observados en ratones tratados con abatacept podría estar relacionado con el menor control del virus de la leucemia murina y el virus del tumor mamario del ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a nádorov prsných žliaz pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho nádory prsných žliaz u myší (pokiaľ ide o nádory prsných žliaz), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Spanish: Síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicada; ganglios inflamados; síntomas de resfriado como moqueo de nariz o dolor de garganta; tos con esputo; sangre en el esputo; dolor de oídos; cortes o arañazos de color rojo; calor y supuración de pus.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku; nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti; opuchnuté žľazy; príznaky prechladnutia, ako sú nádcha alebo bolesť v hrdle; kašeľ s tvorbou hlienu; krv v hliene; bolesť ucha; škrabance alebo odreniny, ktoré sú červené; teplý a vytekajúci hnis.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek pri používaní NULOJIXU, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: En el ensayo de extensión a largo plazo de un ensayo de fase 2, otros 51 pacientes recibieron tratamiento durante una media de 7 años.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Spanish: Ensayo 2: Receptores de riñones de donantes con criterios ampliados Los donantes con criterios ampliados se definieron como donantes fallecidos con una de las siguientes características como mínimo: (1) edad del donante ≥ 60 años; (2) edad del donante ≥ 50 años y otras enfermedades concomitantes del donante (≥ 2 de las siguientes: accidente cerebrovascular, hipertensión, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) donación tras parada cardíaca o (4) tiempo de isquemia fría ≥ 24 horas.
Slovak: Štúdia 2: Príjemcovia obličiek od darcov s rozšírenými kritériami Darcovia s rozšírenými kritériami boli definovaní ako zosnulí darcovia spĺňajúci minimálne jedno z nasledujúcich kritérií: (1) vek darcu ≥ 60 rokov; (2) vek darcu ≥ 50 rokov a darca s ďalšími komorbiditami (≥
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son: Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos o tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) sú: Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
Spanish: Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal Presión arterial alta, presión arterial baja
Slovak: Zápcha, hnačka, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM nesmiete otehotnieť.
Spanish: La media de edad era de 45 años; el 58% de los órganos donados procedía de pacientes vivos; el 3% fueron re-trasplantados; el 69% de la población del estudio era masculina; el 61% de pacientes eran blancos, el 8% eran negros/afroamericanos, el 31% fueron clasificados como de otras razas; el 16% tenía un PRA ≥ 10%; y un 41% tuvo de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Slovak: Medián veku bol 45 rokov; 58 % darovaných orgánov bolo od žijúcich pacientov; 3 % boli opakované transplantácie; 69 % skúmanej populácie boli muži; 61 % pacientov bolo belochov, 8 % bolo černochov/
Spanish: Si olvidó tomar NULOJIX
Slovak: Ak zabudnete použiť NULOJIX
Spanish: Cualquier porción de los viales no utilizada debe descartarse de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU.
Spanish: Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
Spanish: Problemas repentinos para respirar provocando daño pulmonar, aumento de la presión arterial en los pulmones, inflamación de los pulmones, tos con sangre, anormalidades en los pulmones y conductos para la entrada y salida de aire de los pulmones, líquido en el saco que rodea los pulmones, respiración que se detiene temporalmente durante el sueño, sonido anormal del habla Herpes genital
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním vedúce k poškodeniu pľúc, zvýšený krvný tlak v pľúcach, zápal pľúc, vykašliavanie krvi, anomália pľúc a vzduchových rúrok dodávajúcich vzduch do a z pľúc, tekutina vo vaku okolo pľúc, dýchanie, ktoré sa dočasne zastaví počas spánku, neobvyklá hlasitosť rozprávania
Spanish: La perfusión se debe completar en las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Slovak: Infúzia sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Spanish: El porcentaje de TLPT fue mayor en los dos grupos tratados con belatacept que en el grupo tratado con ciclosporina (ver sección 4.4).
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Spanish: En el Estudio 2, se observó una reducción en este riesgo del 40%, de manera aproximada, entre los pacientes de los grupos de belatacept comparados con aquellos asignados a ciclosporina.
Slovak: V Štúdii 2 sa pozoroval medzi pacietmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 40 % pokles rizika.
Spanish: En el Ensayo 1 el rechazo agudo (RA) fue más frecuente con belatacept que con ciclosporina, y en el Ensayo 2 la frecuencia fue similar.
Slovak: Akútna rejekcia štepu (acute rejection - AR) sa vyskytovala častejšie pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 1 a mala podobnú frekvenciu výskytu pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 2.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó mayor incidencia de tuberculosis en los pacientes que recibieron belatacept que en los que recibieron ciclosporina (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Spanish: Falta de apetito, pérdida del gusto, disminución de la audición Sueños anormales, cambios de humor, falta anormal de capacidad para concentrarse y quedarse quieto, dificultad para entender o pensar, pérdida de memoria, migraña, irritabilidad Entumecimiento o debilidad debido a una diabetes mal controlada, incapacidad para mantener las piernas quietas
Slovak: Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji