FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Slovak: Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
Greek: 5. Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη στρέφοντας το άκρο.
Slovak: Otvorte ampulku s rozpúšťadlom otočením špičky.
Greek: Η χρήση του Cayston σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ έχει συσχετιστεί με αιμόπτυση κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας και θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις.
Slovak: Použitie Caystonu u pediatrických pacientov s CF bolo počas liečebných cyklov spojené s hemoptýzou a mohlo zhoršovať základné ochorenia.
Greek: Το 1 ml διαλύτη περιέχεται σε πλαστική φύσιγγα.
Slovak: 1 ml rozpúšťadla sa dodáva v plastovej ampulke.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Slovak: Pacienti majú používať bronchodilatátor pred každou dávkou Caystonu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) - Οίδημα των αρθρώσεων
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - Opuch kĺbov
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον εκνεφωτή Altera ή σε άλλους εκνεφωτές.
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie sa nesmie používať v rozprašovači Altera ani v iných rozprašovačoch.
Greek: 28 ημέρες.
Slovak: 18 rokov).
Greek: Το Cayston δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cayston nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60-70% μιας εφάπαξ ενδομυικής ή ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 8 ωρών και η απέκκριση μέσω των ούρων ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στις 12 ώρες.
Slovak: U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Greek: Βήμα Γ: Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το φιαλίδιο σταθερό με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τραβήξετε αργά το μπλε πώμα σε αριστερόστροφη κατεύθυνση.
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cayston
Slovak: Ak prestanete používať Cayston
Greek: Η αζτρεονάμη συνδέεται με πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες των ευαίσθητων βακτηρίων, με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τους τοιχώματος, που ακολουθείται από νηματοποίηση και κυτταρόλυση.
Slovak: Aztreonam sa viaže na penicilíny viažuce proteíny citlivých baktérií, čo vedie k inhibícii syntézy bunkovej steny baktérií a následnému rozvlákneniu a rozpadu bunky.
Greek: Οι θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston, ενδέχεται να σχετίζονται με βρογχόσπασμο (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1).
Slovak: Podávanie liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu, môže byť spojené s bronchospazmom (akútne zníženie FEV1 o ≥
Greek: Αντιθέτως, η συγκέντρωση στον ορό της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg) είναι περίπου 54 μg/ml.
Slovak: V kontraste k tomu je koncentrácia aztreonamu v sére po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg) približne 54 µg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν μεγαλύτερο διάστημα μέχρι να χρειαστούν ενδοφλέβια αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά σε σχέση με συμβάντα του αναπνευστικού συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS (p=0,0025).
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Slovak: V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcou prítomnosťou MRSA a horším klinickým výsledkom.
Greek: - Κάθε δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο Cayston αναμεμειγμένο με μία φύσιγγα διαλύτη.
Slovak: - Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemal výskyt izolátov MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες εισπνεόμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, η συνιστώμενη σειρά χρήσης είναι η εξής:
Slovak: Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:
Greek: 2. Πατήστε και κρατήστε για μερικά δευτερόλεπτα το πλήκτρο On/Off στη μονάδα ελέγχου.
Slovak: Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: V prípade potreby jemne poklepte injekčnou liekovkou oproti bočnej stene nádobky na liek.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κανενός άλλου τύπου συσκευή εκνεφωτή ή γεννήτρια αερολύματος.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite pre aztreonam po injekčnom podaní nenaznačujú výskyt žiadnych nežiaducich účinkov.
Greek: Χρήση του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston 1.
Slovak: Použitie rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα συγκέντρωσης στα πτύελα από τις μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 αποκάλυψαν κάποιες ενδείξεις χαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων στα πτύελα σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών μετά από μία δόση του Cayston 3 φορές την ημέρα.
Slovak: Združené údaje o koncentráciách v spúte z registračných štúdií fázy 2 a 3 odhalili určité nižšie priemerné koncentrácie v spúte u pacientov vo veku 13 až 17 rokov po jednej dávke Caystonu podávanej 3-krát denne.
Greek: Συνιστάται το Cayston να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση με το διαλύτη.
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Greek: Το Cayston περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Slovak: Cayston obsahuje liečivo aztreonam.
Greek: Οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1 είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC90 για όλα τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa καθώς και στα ποσοστά των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική (MIC πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή) στην αζτρεονάμη, σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης και σε όλα τα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ειδική για το Cayston συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Slovak: Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Cayston είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς χρωματισμένο διάλυμα.
Slovak: Cayston je po rekonštitúcii číry, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Greek: Μπορεί να έχετε προσωρινά μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cayston, αλλά αυτό τυπικά δεν αποτελεί μακροχρόνια επίδραση.
Slovak: Počas liečby Caystonom môže u vás dôjsť k dočasnému zhoršeniu výsledkov testu funkcie pľúc, ale tento účinok obvykle nepretrváva.
Greek: Το ιδανικό είναι να χρησιμοποιήσετε το Cayston αμέσως μετά την ετοιμασία του διαλύματος.
Slovak: Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku.
Greek: Αντικατάσταση της συσκευής του εκνεφωτή Altera
Slovak: Výmena súpravy rozprašovača Altera
Greek: Τα μέσα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28 ενός κύκλου θεραπείας με 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης 3 φορές την ημέρα ήταν 0,55 μg/ml, 0,67 μg/ml και 0,65 μg/ml, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη συστηματική συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση δόσεων 3 φορές την ημέρα.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
Greek: Το ανασυσταμένο Cayston αδειάζεται στη συνέχεια στη συσκευή του εκνεφωτή Altera και η δόση χορηγείται.
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: V nádobke môže zostať niekoľko kvapiek lieku.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 του Cayston, οι τοπικές συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης γενικά ήταν υψηλότερες από τις τιμές MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) για την P. aeruginosa, ανεξάρτητα από το επίπεδο ευαισθησίας της P. aeruginosa.
Slovak: V štúdiách Caystonu fázy 3 kontrolovaných placebom prekračovali lokálne koncentrácie aztreonamu vo všeobecnosti hodnoty MIC aztreonamu pre P. aeruginosa, bez ohľadu na úroveň ich citlivosti.
Greek: Κατά τους εννέα κύκλους 28 ημερών θεραπείας, οι μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1), η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο των αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R (Cystic Fibrosis QuestionnaireRespiratory symptoms) και η πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα κατέδειξαν μια τάση για βελτίωση ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία σε σύγκριση με την περίοδο χωρίς θεραπεία.
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
Slovak: Dbajte na úplné vyprázdnenie injekčnej liekovky.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u špeciálnych populácií
Greek: Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Greek: Οι γνωστοί μηχανισμοί αντοχής στην αζτρεονάμη μέσω μετάλλαξης χρωμοσωμικών γονιδίων, περιλαμβάνουν: υπερέκφραση της AmpC β-λακταμάσης Τάξης C και αύξηση του αριθμού της αντλίας εκροής MexAB-OprM.
Slovak: Známe mechanizmy rezistencie na aztreonam spôsobené mutáciou chromozomálnych génov zahŕňajú: hyperexpresiu betalaktamázy AmpC triedy C a zvýšenú reguláciu efluxnej pumpy MexAB-OprM.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εισπνεόμενης αζτρεονάμης από τον ορό είναι περίπου 2,1 ώρες, όμοιος με εκείνο που αναφέρθηκε για την ενέσιμη αζτρεονάμη.
Slovak: Polčas eliminácie aztreonamu zo séra je približne 2,1 hodiny pre inhalačné podanie, podobne ako bolo pozorované pre aztreonam na injekčné podanie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 300 mg tobramycínovým roztokom pre rozprašovač (TNS) podávaným 2-krát denne počas štyroch týždňov, tesne pred podávaním Caystonu alebo placeba 2-krát alebo 3-krát denne počas 28 dní.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Slovak: Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
Greek: Για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συνδυασμού Φάσης 3, δέκα λεπτά μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28, οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε 195 ασθενείς με ΚΙ ήταν 726 μg/g, 711 μg/g και 715 μg/g, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη αυξημένη συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να ανασυστήνεται παρά μόνο όταν μια δόση είναι έτοιμη να χορηγηθεί.
Slovak: Cayston sa nemá rekonštituovať, kým nebude pripravená dávka na podanie.
Greek: Παραμένουσα απομόνωση του MSSA που προέκυψε από τη θεραπεία (που ορίζεται ως απούσα κατά τη διαλογή/γραμμή αναφοράς και στη συνέχεια παρούσα σε 3 ή περισσότερες επόμενες διαδοχικές επισκέψεις) εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.
Greek: Το Cayston πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Greek: Οι απομονώσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν στην πλειονότητά τους διαλείπουσες.
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Greek: Το Cayston χρειάζεται να αναμιχθεί με ένα διαλύτη προτού χορηγηθεί δια εισπνοής μέσω του εκνεφωτή Altera.
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1:1 για θεραπεία με αζτρεονάμη 75 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχου όγκου 2 ή 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες αμέσως μετά τον εισαγωγικό κύκλο 28 ημερών με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με TNS.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Greek: Μην ανασυστήνετε ή αναμειγνύετε το Cayston με κανένα άλλο διαλύτη ή φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Cayston nerekonštituujte a nemiešajte so žiadnym iným rozpúšťadlom ani liekom.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία και τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν σημαντικά από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston.
Slovak: Funkcia pľúc a respiračné symptómy sa výrazne zlepšili od začiatku liečby do 28. dňa u pacientov liečených jedným liečebným cyklom Caystonu.
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera και τη γεννήτρια του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Greek: Η αζτρεονάμη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, συνεπώς, η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού > 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Slovak: Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση επί τοις εκατό μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % ήταν 8,35 και 0,55 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 7,80, p=0,0001, 95% CI: 3,86, 11,73).
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
Greek: Η αζτρεονάμη που απορροφήθηκε συστηματικά αποβάλλεται περίπου εξίσου μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης και μέσω σπειραματικής διήθησης.
Slovak: Systémovo absorbovaný aztreonam sa vylučuje približne rovnakým podielom aktívnou tubulárnou sekréciou a glomerulárnym filtrovaním.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι πολύ χαμηλή (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μία δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
Greek: Μια συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera συνδεδεμένη σε μια μονάδα ελέγχου eFlow τύπου 178 (eFlow rapid) ή τύπου 678 (eBase Controller).
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Slovak: Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Greek: Εντούτοις, δεν εξακριβώθηκαν στοιχεία οποιωνδήποτε αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με την αζτρεονάμη από κλινικές μελέτες στις οποίες το Cayston συγχορηγήθηκε με βρογχοδιασταλτικά, dornase alfa, παγκρεατικά ένζυμα, αζιθρομυκίνη, τομπραμυκίνη, από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή (κάτω από 10 mg ημερησίως/20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) και εισπνεόμενα στεροειδή.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA CAYSTONU
Greek: Υπάρχει κίνδυνος ότι απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa μπορεί να αναπτύξουν αντοχή στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cayston.
Slovak: %. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
Greek: - Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο.
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Greek: Η δέσμευση της αζτρεονάμης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 77% σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách v plazme sa približne 77 % aztreonamu viaže na proteíny v plazme.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Cayston σε ασθενείς, εάν αυτοί έχουν ιστορικό αλλεργίας στη β-λακτάμη.
Slovak: Pri podávaní Caystonu pacientom sa odporúča opatrnosť, ak majú v anamnéze alergiu na betalaktámové antibiotiká.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Ασθενείς με Burkholderia cepacia που απομονώθηκε από τα πτύελα εντός των προηγούμενων 2 ετών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα παρουσιάζονται παρακάτω:
Slovak: Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενες επί τοις εκατό τιμές FEV1 γραμμής αναφοράς μεταξύ 25% και 75% και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, σταθερή πνευμονική νόσο, πρόσφατη θετική καλλιέργεια πτυέλων για P. aeruginosa και προηγούμενη θεραπεία με αντιβιοτικά σε μορφή αερολύματος χωρίς εμφάνιση δυσανεξίας στα φάρμακα.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cayston
Slovak: Ako uchovávať Cayston
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αζτρεονάμη (75 mg) χορηγούμενη δια εισπνοής 3 φορές την ημέρα είτε TNS (300 mg) χορηγούμενο 2 φορές την ημέρα.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.