FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de:
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
Dutch: De frequentie van pancreatitis is hoger in de eerste 2 maanden van gebruik.
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Romanian: - gamma-glutamiltransferază
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Romanian: 93055 Regensburg, Germania
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Romanian: După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Romanian: În cazul în care se efectuează reducerea dozei, este recomandată monitorizarea atentă a răspunsului.
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua:
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Romanian: Status de performanţă ECOG, n (%) ECOG=0 sau 1
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Romanian: Anemie (Hgb scăzută)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met pancreatitis.
Romanian: Inclusig se asociază cu pancreatită.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Romanian: *NAN = număr absolut de neutrofile
Dutch: Resistent of intolerant
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă
Dutch: Veiligheid
Romanian: Siguranța
Dutch: Transportersubstraten
Romanian: Substraturi transportoare
Dutch: Aantal patiënten
Romanian: Numărul pacienţilor
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan 1 type voorval.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 tip de eveniment.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Eliminare:
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienţi cu şi fără factori de risc cardiovascular, incluzând pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai tineri.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală
Dutch: CML in acceleratiefase
Romanian: LMC în fază accelerată
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Dutch: • Instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van monitoring en dosisaanpassingen of stopzetting van behandeling.
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
Romanian: Tabelul 4 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală Analiza de laborator
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (>99%) de proteinele plasmatice.
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
Romanian: • dureri în piept care nu au legătură cu inima
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 36 mg, sau 80% din doza preconizată de 45 mg.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Dutch: Ras, n (%)
Romanian: Rasă, n (%)
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată la pacienţi cu valori normale ale analizelor de laborator la momentul iniţial precum şi la pacienţi cu valori de laborator anormale preexistente.
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Romanian: Iclusig trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care este absolut necesar.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Zeer vaak slapeloosheid
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de alcool etilic
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
Romanian: Riscul evenimentelor de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Iclusig la femeile gravide.
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt.
Romanian: • aveţi antecedente de probleme de sângerare
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte efectul Iclusig asupa fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: • Aanbeveling om te overwegen ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Romanian: • Recomandarea de a avea în vedere întreruperea ponatinibului dacă nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile).
Dutch: Nauwlettende observatie wordt aanbevolen wanneer ponatinib tegelijk met deze geneesmiddelen wordt toegediend.
Romanian: Se recomandă supravegherea clinică îndeaproape atunci când ponatinibul se administrează împreună cu aceste medicamente.
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 30 mg Iedere dosisverlaging tot 15 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 15 mg
Romanian: Fără reducerea dozei Reducerea dozei numai până la 30 mg ≥ 90 zile reducere până la 30 mg ≥ 180 zile reducere până la 30 mg ≥ 360 zile reducere până la 30 mg Orice reducere a dozei până la 15 mg ≥ 90 zile reducere până la 15 mg ≥ 180 zile reducere până la 15 mg ≥ 360 zile reducere până la 15 mg
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
Romanian: D-93055 Regensburg
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Dutch: CML in blastaire fase
Romanian: LMC în fază blastică
Dutch: Pancreatitis graad 3
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Romanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Marea Britanie
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Dutch: Alle patiënten (N=449)
Romanian: Toţi pacien ţii (N=449)
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
Romanian: • Se va lua în considerare oprirea administrării Iclusig
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Dutch: Pancreatitis graad 4
Romanian: Pancreatită de gradul 4
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea altor kinaze relevante din punct de vedere clinic, cu valori ale CI50 sub 20 nM şi a demonstrat activitate celulară împotriva RET, FLT3 şi KIT şi împotriva membrilor familiilor de kinaze FGFR, PDGFR şi VEGFR.
Dutch: In vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar hebben oudere patiënten een hogere kans op bijwerkingen.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de faza 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
Dutch: Kenmerken van patiënt bij aanvang
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden worden hieronder beschreven.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Romanian: Hemoragia cerebrală și hemoragia gastrointestinală au fost evenimente de sângerare gravă întâlnite cel mai frecvent.
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
Romanian: Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată.
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
Dutch: • Adviezen over voorbehoedsmiddelen voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met Iclusig worden behandeld, mogen niet zwanger worden.
Romanian: • Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Dutch: In een celassay met versnelde mutagenese werd geen mutatie in BCR-ABL gedetecteerd die resistentie tegen 40 nM ponatinib kon geven.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat Iclusig 45 mg o dată pe zi.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.