FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 10 dienų arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 96 valandas.
Slovenian: e odziv za CR/CRh*/CRi Bolniki, ocenljivi za MRD (%) [95 % IZ]f
Lithuanian: e po VR/VRd*/VRn Dėl MLL vertinti pacientai (%) (95 % PI)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi - to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za resne nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje, encefalopatija in zmedenost.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz ni pričakovati, da bi izhodiščno delovanje jeter vplivalo na izpostavljenost blinatumomabu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: 2,5 ml/uro
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Slovenian: • Podroben opis postopkov za rekonstitucijo in pripravo zdravila BLINCYTO infuzijske raztopine za intravensko uporabo, v aseptičnih pogojih, z uporabo aseptičnih tehnik.
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom n (%) n = 189
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių ≥ 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai n (%) n = 189
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO
Lithuanian: Kaip vartoti BLINCYTO
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na starost (starost < 35 let ali ≥ 35 let), predhodno reševalno zdravljenje (da ali ne) in predhodno alogensko presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation) (da ali ne), kot so bili ugotovljeni tedaj, ko je bolnik podal privolitev.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
Slovenian: Blinatumomab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in so usmerjena proti rakavim celicam.
Lithuanian: Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
Slovenian: Mediana časa do pojava sindroma sproščanja citokinov je bila 2 dni.
Lithuanian: Laikotarpio iki CIS reiškinio atsiradimo mediana buvo 2 dienos.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med obdobjem zdravljenja z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po zdravljenju.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Slovenian: znižano raven nekaterih belih krvnih celic (levkopenijo)
Lithuanian: (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija);
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe a, b glivne okužbe a, b virusne okužbe a, b okužbe - patogen ni specificiran a, b sepsa pljučnica
Lithuanian: Infekcijos - patogenai nepatikslinti a, b
Slovenian: Hipertenzija obsega zvišan krvni tlak in hipertenzijo.
Lithuanian: 9 Hipertenzija apima padidėjusį kraujospūdį ir hipertenziją.
Slovenian: znižanje imunoglobulinov povečanje telesne mase zvišana alkalna fosfataza v krvi
Lithuanian: Padidėjęs svoris Šarminės fosfatazės kraujyje padidėjimas
Slovenian: Napolnjena vrečka z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Lithuanian: Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Slovenian: Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).
Lithuanian: Flakonus galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 27 °C) ne ilgiau 4 valandas.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, sindrom lize tumorja
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
Slovenian: Med 2-tedenskim obdobjem brez zdravila med ciklusi zdravljenja niso opazili porasta števila perifernih celic B. Nepopolno izčrpanje celic B se je pojavilo pri odmerkih 0,5 µg/m 2/dan in 1,5 µg/m 2/dan in pri maloštevilnih neodzivnih bolnikih pri večjih odmerkih.
Lithuanian: Nevisiškas B ląstelių išnykimas pasireiškė vartojant 0,5 µg/m paros dozę ir 1,5 µg/m paros dozę bei keliems pacientams, kurie nereagavo į didesnes dozes.
Slovenian: 4. stopnja Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Lithuanian: 4 laipsnis BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Slovenian: Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.
Lithuanian: Tikslinė suvartojama terapinė BLINCYTO dozė išlieka ta pati.
Slovenian: Recidivna ali refraktarna ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom Bolniki lahko dobijo 2 ciklusa zdravljenja.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti B prekursorių ŪLL Pacientui galima atlikti 2 gydymo ciklus.
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 - 275 ml.
Slovenian: • zaspanost (somnolenca), omrtvičenost, omotica
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Lithuanian: Natrio chloridas 9 mg/ml (0,9 %) (pradinis tūris)
Slovenian: O sindromu sproščanja citokinov so poročali pri 2,9 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v stalni intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti ALT in AST sta bili uporabljeni za oceno vpliva okvare jeter na očistek blinatumomaba.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Slovenian: Viale shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Slovenian: Ekstramedularna bolezen v izhodišču Da
Lithuanian: Ekstramedulinė liga prieš gydymą Taip
Slovenian: Preglednica 5.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Slovenian: Pot presnove blinatumomaba ni ugotovljena.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kratyti negalima.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 8 let (razpon: od 7 mesecev do 17 let), 40 od 70 (57,1 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic, 39 od 70 (55,7 %) pa jih je imelo refraktarno bolezen.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Slovenian: O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 12,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus (N = 137).
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Lithuanian: BLINCYTO vartojusiems pacientams buvo galvos magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenų pokyčių, įskaitant leukoencefalopatiją, atvejų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas galvos apšvitinimas ir taikyta antileukeminė chemoterapija (įskaitant gydymą didelėmis sisteminio poveikio metotreksato dozėmis ar intratekaliai skiriamu citarabinu).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba dati 10 mg/m deksametazona (ne sme preseči 20 mg) peroralno ali intravensko od 6 do 12 ur pred uvedbo zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Lithuanian: Vaikai 10 mg/m deksametazono dozę (neviršijant 20 mg) turi suvartoti per burną arba ji turi būti suleista į veną, likus 6-12 val.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Lithuanian: Nei PGR, nei tėkmės citometrijos metu leukeminių ląstelių neaptikta.
Slovenian: Nadzor zdravnika ali sprejem v bolnišnico sta priporočljiva na začetku vseh nadaljnjih ciklusov in za vse ponovne začetke (npr. po prekinitvi zdravljenja, ki je trajala 4 ure ali več).
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Slovenian: Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas 1 pacientui iš II fazės klinikiniame tyrime dalyvausių suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, bei 1 pacientui iš 2 fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių suaugusiųjų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje sindroma lize tumorja je treba med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO uporabljati ustrezne profilaktične ukrepe, med njimi agresivno hidracijo in antihiperurikemična zdravila (npr. alopurinol ali razburikazo), zlasti pri bolnikih z visoko levkocitozo ali velikim tumorskim bremenom.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimo metu būtina skirti reikiamą NIS gydymą ir profilaktiką, įskaitant intensyvią hidrataciją ir šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų (pvz.
Slovenian: Infuzijski kateter
Lithuanian: Infuzijos kateteris
Slovenian: Odziv MRD (MRD - Minimum Residual Disease) je bil opredeljen kot MRD glede na PCR ali pretočno citometrijo < 1 x 10 f Bolniki, ki so dosegli CR/CRh*/CRi in so bili po izhodišču ocenljivi za MRD.
Lithuanian: MLL (minimali liekamoji liga) apibūdinta kaip MLL remiantis polimerazės grandinės reakcija (PGR) arba tėkmės citometrija (< 1 x 10-4) f.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO v primerjavi s standardno kemoterapijo so ocenili v randomizirani, multicentrični študiji III. faze z odprtim načrtom zdravljenja.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio, III fazės tyrimo metu buvo lygintas BLINCYTO ir standartinio gydymo (SG) chemoterapija saugumas ir veiksmingumas.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Lithuanian: Periferiniai limfocitai vaikų populiacijos tiriamiesiems nebuvo tiriami.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so poročali o sindromu sproščanja citokinov (CRScytokine release syndrome), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnja) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (≥ 4 laipsnio) (žr.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 1 do 3).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretaus paruošto BLINCYTO kiekio žr.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je priporočljiva profilaktična intratekalna kemoterapija za preprečitev recidiva ALL v osrednjem živčevju.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno poglavje za pripravo odmerka, ki so navedeni spodaj.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje dalyje patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Slovenian: Bolezni živčevja a glavobol tremor encefalopatija afazija parestezije konvulzije kognitivna motnja okvara spomina omotica somnolenca hipestezija motnja v kranialnem živčevju b ataksija motnja govora
Lithuanian: Parestezija Traukuliai Kognityvinis sutrikimas Atminties sutrikimas Svaigulys
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Slovenian: Tudi bolniki z največjim tumorskim bremenom, merjenim kot izhodiščni odstotek blastnih celic v kostnem mozgu (≥ 90 %), so dosegli klinično pomemben odziv z deležem CR/CRh* 21,6 % (IZ 12,9-32,7) (glejte sliko 2).
Lithuanian: ≥ 90 %), taip pat pasireiškė kliniškai reikšminga reakcija, VR/VRd* dažnis buvo 21,6 % (PI 12,9 - 32,7) (žr.
Slovenian: • Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino
Lithuanian: • BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).
Slovenian: Hitrost infundiranja
Lithuanian: Infuzijos greitis
Slovenian: Varnost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo BLINCYTO saugumas netirtas.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Lithuanian: T ląstelių adhezija prie kraujagyslių endotelio ir (arba) transmigracija į audinius).
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabum
Slovenian: V primeru sumljivih manifestacij razmislite o posvetu z nevrologom, MRI možganov in pregledu cerebrospinalne tekočine, glejte poglavje 4.8.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda tokio sutrikimo požymių ir simptomų. Jei įtariamas toks sutrikimas, reikia apsvarstyti neurologo konsultacijos, smegenų MRT ir smegenų skysčio tyrimo reikalingumą, žr. 4.8 skyrių.
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Lithuanian: Dozės koregavimai
Slovenian: • hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą nereaguojančios B prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam gydymui suaugusiesiems.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije lahko vključujejo piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek krvni tlak, visok krvni tlak
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovenian: Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Slovenian: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za farmacevte, ki vsebuje naslednje ključne točke:
Lithuanian: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje vaistininkams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
Slovenian: • hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 24 valandos
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Lithuanian: Pacientus pirmųjų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios infuzijos būtina atidžiai stebėti (įskaitant inkstų funkcijos ir skysčių pusiausvyros stebėjimą), ar neatsiranda NIS požymių ar simptomų.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: MRD
Lithuanian: MLL
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ne mine, nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis išnyks, po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze.
Slovenian: Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė 28 dienos.
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Lithuanian: Ši liga gali būti mirtina.
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar rituksimabo patenka į motinos pieną.
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki
Lithuanian: Visiška remisija Visi pacientai
Slovenian: Onkološke indikacije:
Lithuanian: Onkologinės indikacijos: