FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
Dutch: Reversibele testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
Slovak: Ako používať Lyxumiu
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
Slovak: Na vyhodnotenie účinku lixisenatidu na vyprázdňovanie žalúdka bol použitý ako modelový liek paracetamol.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Dutch: Indien een dosis Lyxumia wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Alergické reakcie pravdepodobne spojené s lixisenatidom (ako je anafylaktická reakcia, angioedém a žihľavka) boli počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinickej štúdii zaznamenané u 0,4
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Dutch: Hoe ziet Lyxumia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lyxumia a obsah balenia
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Slovak: Balenia obsahujú 1, 2 a 6 naplnených pier fialovej farby.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Slovak: Ak užívate Lyxumiu so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Ochtend (N=255)
Slovak: ráno (N=
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Slovak: Pero aktivujte v ten istý deň, kedy si idete podať prvú injekciu.
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Slovak: Užívanie agonistov receptora glukagónu podobného peptidu-1 (glukagon-like peptid-1, GLP-1) sa spája s rizikom rozvoja akútnej pankreatitídy.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
Dutch: Indien pancreatitis vermoed wordt, moet de behandeling met lixisenatide gestaakt worden.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 100 gebruikers • Galbulten (urticaria)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
Dutch: U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen en 517 waren ≥ 65 jaar).
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Dutch: In vergelijking met placebo liet Lyxumia in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of een combinatie van deze middelen aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling statistisch significante verlagingen van het HbA1c, van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie en van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd zien (tabel 2 en 3).
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Dutch: Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
Dutch: Tabel 4: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met een basale insuline (resultaten na 24 weken)
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg Placebo (N=170)
Slovak: lixisenatid 20 µg placebo (N=
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
Slovak: Pero Dátum Dátum sekúnd aktivácie vyradenia
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte- en lengte het meest geschikt zijn voor u.
Slovak: Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Slovak: Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
Dutch: Hartslag
Slovak: Srdcový rytmus
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Slovak: Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
Dutch: Bij 26,2% tot 46,8% van de patiënten lag de 2 uur postprandiale glucosewaarde onder de 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovak: % pacientov malo absolútnu hodnotu postprandiálnej glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixisenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Dutch: Hoe bewaart u Lyxumia?
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
Dutch: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Slovak: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lixisenatie moeten op de hoogte gebracht worden van het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Slovak: Pacienti liečení lixisenatidom musia byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a o opatreniach, ako sa vyvarovať nedostatku tekutín.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
Dutch: • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 15. dňom bude 20 mikrogramov jedenkrát denne - používa sa fialové pero.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové.
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
Slovak: bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii s metformínom bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii so sulfonylureou *
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Lyxumia sa nemá používať počas tehotenstva.
Dutch: Sulfonylureumderivaat als achtergrondbehandeling met of zonder metformine
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Cystitis
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring berekend met de CockcroftGault-formule 60-90 ml/min), met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met 46%, 51% en 87 %, respectievelijk.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51% a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87%.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa na konci hlavných 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pohybovalo zníženie glykémie nalačno v dôsledku podávania Lyxumie v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
Dutch: De toevoeging van lixisenatide resulteerde in een significant grotere afname van het HbA1c met 0,71% in de lixisenatidegroep in vergelijking met 0,40% in de placebogroep.
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
Dutch: Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Slovak: Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Slovak: : -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a --4,04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Slovak: priemer HbA1c
Dutch: uitgangswaarde Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte Gemiddelde duur van de behandeling met basale insuline bij start behandeling (jaren) Gemiddelde verandering in basale insulinedosis (E) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c priemerné trvanie liečby bazálnym inzulínom vo východiskovom bode (roky) priemerná zmena dávky bazálneho inzulínu (U) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Slovak: Balenie na začiatok liečby obsahuje jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok a jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patienten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patienten.
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
Dutch: Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Slovak: Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Slovak: Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Dutch: Pruritus op de injectieplaats
Slovak: Pruritus v mieste vpichu
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.