FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
Romanian: • Stimularea cu estrogeni administrați în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Slovak: Aplikátor uchovávajte na čistom mieste.
Romanian: Păstrați într-un loc curat.
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Romanian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
Romanian: • Țineți aplicatorul între degetul mare și cel mijlociu.
Slovak: Prasterón podávaný vaginálne je neaktívny prekurzor, ktorý vstupuje do vaginálnych buniek a intracelulárne sa transformuje na malé množstvo estrogénov a androgénov, ktoré je špecifické pre danú bunku, čo závisí od miery expresie enzýmov v každom type bunky.
Romanian: Prasterona administrată intravaginal este un precursor inactiv care pătrunde în celulele vaginale și este convertit la nivel intracelular în cantități mici, în funcție de natura celulei, în estrogen și androgen, în funcție de nivelul enzimelor exprimate în fiecare tip de celulă.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului când prezintă un potențial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)"
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi".
Romanian: Pentru semnele care indică apariția cheagurilor de sânge, vezi „Încetați să mai luați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic".
Slovak: - Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).
Romanian: - Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady hypertenzie s frekvenciou „menej časté" a podobná frekvencia výskytu sa pozorovala v oboch skupinách (6,5 mg prasterónu a placebo).
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi pct. 2.
Slovak: Ženy s hypertriacylglycerolémiou je potrebné počas estrogénovej alebo hormonálnej substitučnej liečby dôkladne sledovať, pretože boli počas estrogénovej liečby v tomto stave hlásené zriedkavé prípady výrazného zvýšenia plazmatických triacylglycerolov, čo viedlo ku pankreatitíde.
Romanian: • Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituție estrogenică sau al terapiei de substituție hormonală, deoarece, în cazul tratamentului cu estrogeni în acest context clinic, au fost raportate cazuri rare de creștere importantă a concentrațiilor plasmatice ale trigliceridelor, care au dus la pancreatită.
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Romanian: Figura 1: Concentrațiile plasmatice de prasteronă (A), testosteron (B) și estradiol (C) determinate pe durata unui interval de 24 de ore, în ziua 7, după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón, t. j. dehydroepiandrosterón (DHEA), ktorý je biochemicky a biologicky identický s endogénnym humánnym DHEA, prekurzorovým steroidom, ktorý je sám o sebe inaktívny a transformuje sa na estrogény a androgény.
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, de fapt dehidroepiandrosteronă (DHEA), identică din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA endogenă umană, un steroid precursor inactiv în sine, care este convertit la estrogeni și androgeni.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium
Romanian: Siguranța la nivel endometrial
Slovak: Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Romanian: Ovul de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită, cu lungimea de aproximativ 28 mm și diametrul de 9 mm la capătul cel mai lat.
Slovak: • ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza),
Romanian: • o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
Romanian: Înainte de utilizare, aplicatorul trebuie activat.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak na základe rozhovoru s lekárom prínos prevažuje nad rizikom.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o reevaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă, în urma discuției cu medicul curant, beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Slovak: B - testosterón
Romanian: B- Testosteron
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu se impune oprirea utilizării Intrarosa (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării la femei tratate în prezent cu terapie hormonală cum ar fi: androgeni, terapie de substituție hormonală (numai cu estrogen sau cu estrogen în combinație cu progestative).
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
Slovak: - Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura.
Romanian: - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară.
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
Romanian: Boală coronariană (BC)/Hipertensiune arterială Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată (valori ale tensiunii arteriale peste 140/90 mmHg) și boală cardiovasculară.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené.
Romanian: Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku preskočiť.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore, pacienta poate să omită ovulul neadministrat.
Slovak: j. o 3 prípady viac).
Romanian: pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Slovak: Najviac obťažujúci príznak (MBS), dyspareunia (ko-primárny koncový ukazovateľ), sa hodnotil na začiatku liečby a po 12 týždňoch; závažnosť sa hodnotila podľa nasledujúceho skóre: žiadna =
Romanian: Cel mai deranjant simptom (cmDS), dispareunia (criteriu final principal de evaluare), a fost evaluat la momentul inițial al studiului și la 12 săptămâni, intensitatea fiind apreciată după cum urmează:
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
Romanian: 28 ovule sunt ambalate într-o cutie cu 6 aplicatoare.
Slovak: Opatrne vyberte čapík z plastového obalu.
Romanian: • Scoate cu atenție ovulul din învelișul din plastic.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată o boală de ficat, iar rezultatele testelor de evaluare a funcției ficatului nu au revenit la valori normale;
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas liečby objaví krvácanie alebo špinenie, treba zistiť príčinu - môže byť potrebná biopsia endometria s cieľom vylúčiť malignitu.
Romanian: • În cazul apariției unor sângerări intermenstruale sau pătări ale lenjeriei în orice moment pe durata tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitățile endometriale.
Slovak: Porovnanie
Romanian: Comparație
Slovak: Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
Romanian: Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va crește odată cu vârsta.
Slovak: Plochý koniec čapíku sa vloží do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Romanian: Capătul plat al ovulului se fixează în capătul deschis al aplicatorului activat.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
Slovak: polypy krčka/maternice, hrčky v prsníku (benígne)
Romanian: Polipi de col uterin/uterini Noduli mamari (benigni)
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de apariția unor cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală;
Slovak: • V prípade estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu, u ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí, sa neodporúča pridávať gestagén.
Romanian: • În cazul utilizării de medicamente estrogenice pentru administrare intravaginală care asigură o expunerea sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul obișnuit pentru perioada postmenopauză, nu se recomandă adăugarea unui progestativ.
Slovak: Pomaly odliepajte plastové prúžky obaľujúce čapík a zároveň držte čapík medzi prstami.
Romanian: • Distanțați încet marginile din plastic în relief ale ambalajului ovulului, ținând în continuare ovulul între degete.
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Romanian: Efectele benefice în privința simptomelor și semnelor de atrofie vulvară și vaginală sunt mediate de activarea receptorilor pentru estrogen și androgen de la nivel vaginal.
Slovak: Aktivovaný
Romanian: Activat
Slovak: Počas klinických štúdií bol hlásený jeden prípad pľúcnej embólie v skupine s dávkou 6,5 mg a jeden v skupine s placebom.
Romanian: În timpul studiilor clinice s-a raportat câte un caz de embolie pulmonară în grupul de tratament cu doza de 6,5 mg și, respectiv, în grupul cu administrare de placebo.
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
Romanian: Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică.
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
Romanian: • risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene [tromboză])";
Slovak: Tel: + 34 934 46 53 00
Romanian: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
Romanian: Eliminarea sistemică nu a fost investigată specific pentru acest mod de administrare.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Romanian: AMBALAJ INTERN
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală cu privire la apariția oricăror modificări ale sânilor (vezi, în continuare, „Cancerul mamar").
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Intrarosa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Intrarosa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou príhodou.
Romanian: 4*nu s-a făcut nicio diferențiere între accidentul vascular cerebral ischemic și accidentul vascular cerebral hemoragic.
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
Romanian: • Utilizarea TSH nu ameliorează funcția cognitivă.
Slovak: Vo vaginálnej sliznici sa zaznamenal sa estrogénom sprostredkovaný nárast počtu superficiálnych a intermediárnych buniek a zníženie počtu parabazálnych buniek.
Romanian: Se observă o creștere mediată de estrogen a numărului de celule superficiale și intermediare și o scădere a numărului de celule parabazale la nivelul mucoasei vaginale.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Romanian: Hiperplazie endometrială și carcinom endometrial
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Používanie hormonálnej substitučnej liečby (hormone replacement therapy, HRT) prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť vtedy, keď sa rozhoduje, či sa má začať používať alebo či sa má pokračovať v používaní.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) se asociază cu riscuri de care trebuie să se țină cont atunci când se ia decizia de a începe sau de a continua să utilizați acest tip de tratament.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Romanian: - mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.
Slovak: • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok antitrombínu);
Romanian: • Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Slovak: Ak počas liečby Intrarosou dôjde ku gravidite, liečba sa musí okamžite vysadiť.
Romanian: În cazul apariției unei sarcini în timpul tratamentului cu Intrarosa, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
Romanian: În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Romanian: Intrarosa este contraindicat în timpul alăptării.
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a raportat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează TSH, comparativ cu cele care nu au utilizat niciodată TSH (RR 1,43;
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Romanian: • Dacă scăpați ovulul pe o suprafață murdară, utilizați un alt ovul.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
Slovak: Tabuľka 3: Cmax a AUC0-24 prasterónu, testosterónu a estradiolu na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy (priemer ±SD)
Romanian: Tabelul 3: Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare pentru prasteronă, testosteron și estradiol în ziua 7 după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa (valoare medie ± DS)
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4).
Slovak: Testosterón
Romanian: Testosteron
Slovak: • veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,
Romanian: • o concentrație foarte mare a grăsimilor din sânge (trigliceride);
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Romanian: • Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă tiroxina (TBG), determinând creșterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulație [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], creșterea concentrațiilor de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau a concentrațiilor de T3 (prin dozarea radioimunologică).
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Slovak: Million Women study - odhadované dodatočné riziko karcinómu prsníka po 5 rokoch užívania
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady arteriálnej tromboembolickej choroby.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de tromboembolism arterial.
Slovak: A - prasterón
Romanian: A-Prasteronă
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Romanian: codul ATC: G03XX01.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Celkové risk ratio.
Romanian: #Risc relativ global.
Slovak: Systémový metabolizmus sa v súvislosti s týmto liekom neskúmal.
Romanian: Metabolizarea sistemică nu a fost investigată pentru acest mod de administrare.
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Romanian: • pierdere probabilă de memorie, dacă TSH este inițiată după vârsta de 65 de ani.
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Romanian: Valorile Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare metaboliților testosteron și estradiol au fost de asemenea ușor mai mari în rândul femeilor tratate cu Intrarosa ovule, comparativ cu cele la care s-a administrat placebo, însă toate valorile s-au situat în intervalul de valori normale pentru femeile în postmenopauză
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Romanian: • Aveți sau ați avut în trecut cancer de sân sau dacă sunteți suspectă de cancer de sân;
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Romanian: Există unele dovezi privind creșterea riscului de demență probabilă la femeile care au început TSH cu estrogeni continuă, combinată sau în monoterapie, după vârsta de 65 ani.
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Romanian: Introduceți ovulul în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în ambalaj.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Romanian: Riscul de apariție a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH.
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, și anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creșterea concentrațiilor corticosteroizilor și, respectiv, a steroizilor sexuali din circulație.
Slovak: Ako dlho sa liek používa
Romanian: Cât timp să utilizați
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s podávaním prasterónu do vagíny nepozoroval žiaden prípad hlbokej žilovej trombózy; vyskytol sa však jeden prípad pľúcnej embólie - jej výskyt bol však v skupine používajúcej Intrarosu nižší než v skupine s placebom.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat cazuri de tromboză venoasă profundă în condițiile utilizării intravaginale de prasteronă, existând un caz de embolie pulmonară ceea ce corespunde unei valori mai mici a incidenței pentru Intrarosa, comparativ cu utilizarea de placebo.
Slovak: Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť antibiotikami.
Romanian: • Dacă aveți o infecție vaginală veți avea nevoie de tratament cu antibiotice înainte de a începe utilizarea Intrarosa.
Slovak: Vaginálne použitie.
Romanian: Utilizare intravaginală.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Romanian: • Intrarosa poate deteriora prezervativele, diafragmele și cupolele cervicale confecționate din latex.