FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, de aumento da incidência das reações à perfusão ou efeitos sobre a eficácia com o desenvolvimento de anticorpos anti-avelumab.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Portuguese: Neuropatia periférica
Slovak: Časté periférna neuropatia
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
Slovak: Kartička má nabádať na uvedenie kontaktu na lekára a zahŕňať upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú kedykoľvek liečiť pacienta - vrátane núdzových stavov, že pacient používa Bavencio.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
Slovak: avelumab ORR (95
Portuguese: Sexo:
Slovak: Pohlavie:
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Portuguese: Quaisquer frascos para injetáveis parcialmente utilizados ou vazios têm de ser eliminados.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Portuguese: Avelumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Portuguese: Branca Asiática Outras
Slovak: Belosi Aziati Ostatní
Portuguese: A utilidade clínica de PD-L1 como biomarcador preditivo no CCM não foi estabelecida.
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
Slovak: • ochorenie podobné chrípke (zahŕňa pocit horúčky, bolesti svalov),
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia: •
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Slovak: natrvalo ukončiť podávanie
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Fertilidade O efeito de avelumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de avelumab durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com avelumab.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Portuguese: O tratamento incide sobre o controlo e tratamento dos sintomas.
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Portuguese: Desconhece-se se avelumab é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Portuguese: Pode ser necessário adiar ou descontinuar a administração da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais; ver Tabela 1.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Portuguese: • Febre
Slovak: • horúčka.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Portuguese: Prevê-se que avelumab se distribua na circulação sistémica e, em menor extensão, no espaço extracelular.
Slovak: Distribúcia Pri avelumabe sa očakáva distribúcia v systémovom obehu a v menšom rozsahu aj v extracelulárnom priestore.
Portuguese: Se a quarta perfusão terminar sem uma reação relacionada com a perfusão, a pré-medicação em perfusões subsequentes deverá ser administrada de acordo com o critério do médico.
Slovak: Ak sa štvrtá infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, pri nasledujúcich dávkach sa má premedikácia podať podľa uváženia lekára.
Portuguese: Se parar de receber Bavencio
Slovak: Ak prestanete dostávať Bavencio
Portuguese: Caso não haja melhorias no período de 24 horas com corticosteroides, deve considerar-se imunossupressão adicional (p. ex., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Slovak: Ak po podaní kortikosteroidov nedôjde do 24 hodín k zlepšeniu, má sa zvážiť ďalšia imunosupresia (napr. mykofenolát, infliximab, anti tymocytárny globulín).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram resposta objetiva (ORobjective response), tempo até à resposta (TTR - time to response) e duração da reposta (DORduration of response).
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
Slovak: %, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi estimável (IC 95%: 4 meses, não estimável), com um mínimo de 1,2 meses e um máximo de 8,3 meses de duração.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bavencio em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma de células de Merkel e do carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Slovak: U pacientov, u ktorých by nebolo možné imunitne podmienené nežiaduce reakcie kontrolovať použitím kortikosteroidov, možno zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Portuguese: Modificação do tratamento
Slovak: Úprava liečby
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Slovak: • zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Portuguese: A Parte B incluiu doentes com CCM metastático confirmado histologicamente que não tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica em contexto metastático.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Portuguese: • Perda de peso, sensação de menos fome
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Slovak: Časť A bola multicentrická štúdia s jednou skupinou pacientov, vykonaná u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorých ochorenie progredovalo počas chemoterapie alebo po chemoterapii vzdialeného metastatického ochorenia s predpokladanou dĺžkou života viac ako 3 mesiace.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: O cansaço é um efeito indesejável muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Únava je veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Qual o aspeto de Bavencio e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente dos grupos de prognóstico de risco ou da expressão tumoral de PD-L1 e tinham de ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) versão 1.1, que não tenha sido anteriormente irradiada.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
Slovak: Stav PD-L1 bol stanovený pomocou imunohistochemického vyšetrenia.
Portuguese: Avelumab é metabolizado principalmente através de vias catabólicas e, portanto, não se prevê que avelumab tenha interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa axitinibu, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS dos 88 doentes (Parte A) com CCM metastático é apresentada na Figura 1.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka PFS u 88 pacientov (časť A) s metastatickým MCC je znázornená na obrázku 1.
Portuguese: Reação adversa relacionada com o tratamento
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
Portuguese: Bavencio é apenas para perfusão intravenosa.
Slovak: Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Slovak: Medián času do odpovede bol 6 týždňov (rozmedzie: 6 týždňov až 36 týždňov) od prvej dávky avelumabu.
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Slovak: Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou.
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado na forma de uma perfusão (um gota-a-gota) numa veia (via intravenosa) durante um período de 1 hora.
Slovak: Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, uniforme num intervalo amplo de pesos corporais (30 a 204 kg) com as doses normalizadas em função do peso corporal.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
Slovak: Nie je známe, či sa Bavencio vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s gastroenterológom a laboratórne vyšetrenia (vrátane zhotovenia snímok), aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Portuguese: incluindo a baixa incidência de imunogenicidade, o impacto dos ADA na farmacocinética, eficácia e segurança é incerto, enquanto que o impacto dos anticorpos neutralizantes (nAb) é desconhecido.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado com terapêutica de substituição e o hipertiroidismo com um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
Slovak: Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Bavencio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Slovak: Bavencio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Portuguese: O tratamento com avelumab deve ser reiniciado quando se tiver atingido o controlo metabólico com a terapêutica de substituição com insulina.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
Portuguese: • Aumentos ou diminuições da tensão arterial
Slovak: • zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha halobutílica e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico amovível.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) s halobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odnímateľným plastovým viečkom.
Portuguese: • problemas com as suas glândulas produtoras de hormonas (tiroide, suprarrenais e hipófise) que possam afetar a maneira como estas glândulas funcionam;
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Portuguese: A eficácia e a segurança de avelumab em combinação com axitinib foram demonstradas no estudo B9991003, um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico de avelumab em combinação com axitinib em 886 doentes com CCR não tratado avançado ou metastático com um componente de células claras.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Informačná brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Portuguese: Se forem utilizados corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria da mesma, deve ser iniciada uma redução progressiva dos corticosteroides com, pelo menos, 1 mês de duração.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Portuguese: necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
Slovak: častejšia potreba močenia, úbytok telesnej hmotnosti a pocit únavy.
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão
Slovak: Veľmi časté reakcia súvisiaca s infúziou
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a PFS com base na avaliação da BICR segundo os RECIST v.1.1 e a OS, independentemente da expressão de PD-L1.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa budú robiť krvné testy a pred liečbou a počas nej bude lekár kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
Slovak: B bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti trvalá odpoveď definovaná ako objektívna odpoveď (úplná odpoveď (CR) alebo čiastočná odpoveď (PR)) trvajúca najmenej 6 mesiacov; sekundárne hodnotené výsledky zahŕňali BOR, DOR, PFS a OS.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, assegurar que é efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.