FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio di Lonsurf era basato su BSA con una dose iniziale di 35 mg/m2/dose.
Greek: Η δοσολογία του Lonsurf βασίστηκε στη BSA με αρχική δόση 35 mg/m2/δόση.
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado ≥3 è stata maggiore nel gruppo trifluridina con AUC elevato (47,8%) rispetto al gruppo trifluridina con AUC basso
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας (Grade≥ 3), ήταν υψηλότερη στην ομάδα με υψηλή τιμή AUC της trifluridine (47,8%) σε σύγκριση με την ομάδα με χαμηλή τιμή AUC της trifluridine (30,4%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione si ritiene che trifluridina possa causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της η trifluridine είναι πιθανόν να προκαλέσει συγγενείς δυσμορφίες εάν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: • aumento dei globuli bianchi
Greek: • αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια
Italian: Lonsurf ha mostrato di provocare letalità embrio-fetale e tossicità embrio-fetale in ratte gravide quando somministrato a dosi inferiori rispetto all'esposizione clinica.
Greek: Αποδείχτηκε ότι το Lonsurf προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε εγκύους αρουραίους, όταν χορηγείται σε δόσεις χαμηλότερες από την κλινική έκθεση.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è un effetto clinicamente rilevante di età, sesso o razza sulla PK di trifluridina o tipiracil cloridrato.
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη ΦΚ της trifluridine ή της tipiracil hydrochloride.
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγήθηκε από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από πρωινά και βραδινά γεύματα για 5 ημέρες την εβδομάδα με ανάπαυση 2 ημερών για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 14 ημέρες ανάπαυσης, και επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: • risultati di esami che mostrano problemi della coagulazione che causano maggiore facilità di sanguinamento
Greek: • εργαστηριακές εξετάσεις αίματος που δείχνουν προβλήματα με την πήξη του αίματος, που σας κάνουν να αιμορραγείτε πιο εύκολα
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου - λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) και στεατικό οξύ.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
Greek: • ενός έτους προστασία εμπορίας
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS), e gli endpoints di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) ed il tasso di controllo della malattia (DCR).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: • se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην trifluridine ή την tipiracil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Il trattamento con Lonsurf più BSC ha determinato un prolungamento statisticamente significativo del PS < 2 in confronto al placebo più BSC.
Greek: Η αγωγή με Lonsurf επιπλέον της BSC είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική επιμήκυνση της κατάστασης απόδοσης (PS) <2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν BSC.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: I sintomi possono includere brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione batterica o fungina (vedere paragrafo 2).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, εφίδρωση και άλλα σημάδια βακτηριακής ή μυκητιασικής λοίμωξης (βλ. παράγραφο 2).
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
Greek: Τα όργανα-στόχος που προσδιορίστηκαν ήταν το λεμφικό, το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione, né per trifluridina né per tipiracil cloridrato, tra i parametri farmacocinetici e l'AST e/o la bilirubina totale del sangue.
Greek: Δεν φάνηκε να υπάρχει συσχέτιση για την trifluridine ούτε για την tipiracil hydrochloride μεταξύ των παραμέτρων ΦΚ και AST ή και της ολικής χολερυθρίνης αίματος.
Italian: Gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione per Sistemi ed Organi (SOC) ed è stato utilizzato il dizionario medico MedDRA per descrivere una determinata reazione avversa al farmaco, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Greek: Είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class - SOC) και χρησιμοποιείται ο κατάλληλος όρος βάσει του Ιατρικού Λεξικού MedDRA, για την περιγραφή συγκεκριμένης φαρμακευτικής αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Greek: • Σοβαρά γαστρεντερικά προβλήματα: κοιλιακός πόνος (συχνές), ασκίτης (όχι συχνές), κολίτιδα (όχι συχνές), οξεία παγκρεατίτιδα (όχι συχνές), ειλεός (όχι συχνές) και ατελής ειλεός (όχι συχνές).
Italian: È stata condotta una valutazione in vitro di trifluridina e tipiracil cloridrato utilizzando trasportatori di efflusso e di uptake umani (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP, tipiracil cloridrato con OAT1, OAT3, OCT2, Mate1, MDR1 e BCRP).
Greek: Η αξιολόγηση in vitro της trifluridine και της tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινους μεταφορείς πρόσληψης και αποβολής (trifluridine με MDR1, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP, tipiracil hydrochloride με OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 και BCRP).
Italian: La somministrazione di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2/dose) ha aumentato la AUC0-last media della trifluridina di 37 volte e la Cmax di 22 volte con variabilità ridotta rispetto alla somministrazione di trifluridina da sola (35 mg/m2/dose).
Greek: Η χορήγηση μίας δόσης Lonsurf (35 mg/m2/δόση) αύξησε τη μέση AUC0-last της trifluridine κατά 37 φορές και τη Cmax κατά 22 φορές, με μειωμένη μεταβλητότητα συγκριτικά με την trifluridine μόνο (35 mg/m2/δόση).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri di funzionalità epatica inclusa la fosfatasi alcalina (ALP, 36-2322 U/L), l'aspartato aminotransferasi (AST, 11-197 U/L), l'alanina aminotransferasi (ALT, 5-182 U/L), e la bilirubina totale (0,17-3,20 mg/dL) non erano covariate significative per i parametri farmacocinetici né di trifluridina né di tipiracil cloridrato.
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, οι παράμετροι ηπατικής λειτουργίας, όπως αλκαλική φωσφατάση (ALP, 36-2322 U/L), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST, 11-197 U/L), αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT, 5-182 U/L) και συνολική χολερυθρίνη (0,17-3,20 mg/dL) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές για τις παραμέτρους ΦΚ, ούτε για την trifluridine, ούτε για την tipiracil hydrochloride.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Italian: Tabella 1 - Calcolo della dose iniziale in funzione della superficie corporea (BSA)
Greek: Πίνακας 1 - Υπολογισμός δόσης έναρξης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (BSA)
Italian: Tabella 7 - Risultati di efficacia dello studio clinico di fase III (TAGS) in pazienti con carcinoma gastrico metastatico
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (TAGS) ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lonsurf nel carcinoma colorettale metastatico sono state confrontate tra un gruppo ad esposizione elevata (> mediana) ed un gruppo a bassa esposizione (≤ mediana) in base al valore mediano di AUC di trifluridina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lonsurf στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο συγκρίθηκε μεταξύ μιας ομάδας υψηλής έκθεσης (>διάμεσο) και μιας ομάδας χαμηλής έκθεσης (≤διάμεσο) με βάση τη διάμεσο τιμή για την AUC της trifluridine.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano paragonabili per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Greek: Οι 2 θεραπευτικές ομάδες ήταν συγκρίσιμες ως προς τα δημογραφικά χαρακτηριστικά τους και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου.
Italian: La somministrazione non è raccomandata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale poiché non vi sono dati disponibili per questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η χορήγηση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γι' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: OS è apparso più favorevole nel gruppo AUC elevato rispetto al gruppo AUC basso (mediana di OS 9,3 vs 8,1 mesi, rispettivamente).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS), εμφανίστηκε περισσότερο ευνοϊκή στην ομάδα υψηλής τιμής AUC σε σύγκριση με την ομάδα χαμηλής τιμής AUC (διάμεσος OS 9,3 έναντι 8,1 μήνες, αντίστοιχα).
Italian: * Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Greek: * Κριτήρια συνήθους ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 533 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (RECOURSE), και σε 335 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (TAGS), αναγράφονται στον Πίνακα 5.
Italian: Circa la metà (55,4%) dei pazienti ha ricevuto precedentemente irinotecan, il 33,3% ha ricevuto prima ramucirumab e il 16,6% ha ricevuto una precedente terapia con target HER2.
Greek: Περίπου το ήμισυ (55,4%) των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με ιρινοτεκάνη, το 33,3% είχε λάβει ραμουσιρουμάμπη, και το 16,6% είχε λάβει στοχευμένη θεραπεία με HER2.
Italian: Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.
Greek: Ωστόσο η επίπτωση σοβαρών ΑΕ και ΑΕ που οδηγούν στην τροποποίηση της δόσης τείνει να αυξάνεται αναλογικά με τα προχωρημένα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Italian: Non vi è un uso rilevante di Lonsurf nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma metastatico colorettale e carcinoma gastrico metastatico.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lonsurf στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου και μεταστατικού γαστρικού καρκίνου.
Italian: Negli studi clinici Lonsurf è stato somministrato entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutino e serale
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Lonsurf χορηγούνταν 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all'addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell'addome.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στομάχι ή στην κοιλιά που μπορεί να σχετίζεται με εμετό, απόφραξη ή μερική απόφραξη των εντέρων, πυρετό ή πρήξιμο της κοιλιάς.
Italian: Come conservare Lonsurf 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf 6.
Italian: • mal di gola, voce rauca, problemi alla voce
Greek: • πονόλαιμος, βραχνή φωνή, προβλήματα με τη φωνή σας
Italian: Titanio biossido (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Italian: Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.
Greek: Το Lonsurf ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για θεραπεία με τις διαθέσιμες αγωγές, όπως χημειοθεραπείες με βάση την φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη, παράγοντες αντι-VEGF και παράγοντες αντιEGFR.
Italian: • problemi nel passaggio dell'urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
Greek: • προβλήματα στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), απώλεια ελέγχου της ούρησης (ακράτεια)
Italian: La CrCl stimata è stata una covariata significativa per CL/F in entrambi i modelli finali di trifluridina e tipiracil cloridrato.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης (CrCl) ήταν σημαντική συμμεταβλητή της CL/F στα τελικά μοντέλα trifluridine και tipiracil hydrochloride.
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
Greek: Εάν τα παραπάνω ισχύουν για σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Lonsurf.
Italian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Greek: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Italian: • dolore o infiammazione nella parte superiore o inferiore del tratto digerente
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του ανώτερου ή του κατώτερου τμήματος του γαστρεντερικού συστήματος
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαThe marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: • cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG - elettrocardiogramma)
Greek: • μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Italian: La proteinuria correlata al trattamento si manifesta più di frequente in pazienti trattati con Lonsurf (1,8%) rispetto a quelli che ricevono placebo (0,9%), le cui severità erano tutte di Grado 1 o 2 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dose ridotta BSA(m2)
Greek: BSA (m2)
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Greek: Μετά από μία από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-trifluridine, η συνολική αθροιστική αποβολή ραδιενέργειας ανερχόταν στο 60% της χορηγηθείσας δόσης.
Italian: Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Greek: Οι άνδρες που έχουν σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Italian: In totale, 507 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lonsurf in rapporto 2:1 (N = 337) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (N = 170) più BSC.
Greek: Συνολικά, 507 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν Lonsurf (N = 337) συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή placebo (N = 170) συν BSC.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και
Italian: Lonsurf è composto da un antineoplastico analogo del nucleoside a base di timidina, la trifluridina, e dall'inibitore della timidina fosforilasi (TPase), il tipiracil cloridrato, con un rapporto molare 1:0,5 (rapporto in peso, 1:0,471).
Greek: Το Lonsurf αποτελείται από ένα αντινεοπλασματικό ανάλογο νουκλεοσιδίου θυμιδίνης, την trifluridine και από τον αναστολέα της φωσφορυλάσης της θυμιδίνης, tipiracil hydrochloride, σε μοριακή αναλογία 1:0,5 (λόγος βάρους: 1:0,471).
Italian: ulteriormente metabolizzata nelle cellule ad un substrato di acido desossiribonucleico DNA, e incorporata direttamente nel DNA, interferendo quindi con la funzione del DNA e prevenendo la proliferazione delle cellule.
Greek: Μετά την πρόσληψη από τα καρκινικά κύτταρα, η trifluridine φωσφορυλιώνεται από την κινάση της θυμιδίνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στα κύτταρα σε υπόστρωμα δεσοξυριβονουκλεϊνικού οξέος DNA και ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, παρεμβαίνοντας, έτσι, στη λειτουργία του DNA ώστε να προλαμβάνεται ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων.
Italian: In studi non clinici, l'associazione trifluridina/tipiracil cloridrato ha mostrato attività antitumorale contro linee cellulari di carcinoma colorettale sia sensibili che resistenti al 5-fluorouracile (5-FU).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, με trifluridine/tipiracil hydrochloride, αποδείχτηκε αντικαρκινική δράση κατά των ευαίσθητων στην 5-φλουορουρασίλη (5-FU) και ανθεκτικών κυτταρικών σειρών ορθοκολικού καρκίνου.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
Greek: • Πνευμονική εμβολή (όχι συχνές): δημιουργία θρόμβων στους πνεύμονες.
Italian: In totale, 800 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere Lonsurf (N = 534) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (n = 266) più BSC.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 800 ασθενείς σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν Lonsurf (N = 534) συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (N = 266) συν BSC.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con Lonsurf e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Diminuzione delle proteine totali
Greek: Πρωτεΐνη ολική μειωμένη
Italian: Dei 533 pazienti che hanno ricevuto Lonsurf nell'ambito dello studio RECOURSE, 306 pazienti (57%) avevano una funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 pazienti (33%) avevano compromissione renale lieve (CrCl 60-89 ml/min), e 47 (9%) compromissione renale moderata (CrCl 30-59 ml/min), con dati mancanti per 2 pazienti.
Greek: Από τους 533 ασθενείς της μελέτης RECOURSE, που έλαβαν Lonsurf, 306 (57%) είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 60 έως 89 mL/min) και 47 (9%) είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 έως 59 mL/min), με δεδομένα να λείπουν για 2 ασθενείς.
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ερύθημα
Italian: Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico metastatico, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Lonsurf ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες
Italian: Il trasporto di tipiracil cloridrato da parte di OCT2 e MATE1 può essere influenzato quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di OCT2 e MATE1.
Greek: Η μεταφορά της tipiracil hydrochloride από τους OCT2 και MATE1 μπορεί να επηρεαστεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 και MATE1.
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) per il tipiracil cloridrato al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 2,1 ore e 2,4 ore, rispettivamente.
Greek: Η μέση t1/2 για την tipiracil hydrochloride την Ημέρα 1 του Κύκλου 2 και την Ημέρα 12 του Κύκλου 1 ήταν 2,1 ώρες και 2,4 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: Il dosaggio di Lonsurf si basava sull'area di superficie corporea (BSA) con una dose iniziale di 35 mg/m2/dose.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του Lonsurf βασίστηκε στην επιφάνεια σώματος (BSA) με δόση έναρξης τα 35 mg/m2/δόση.
Italian: • bassi livelli di fosfati, sodio, potassio o calcio nel sangue
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφορικών, νατρίου, καλίου ή ασβεστίου στο αίμα σας
Italian: Macrogol (8000)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000)
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Lonsurf alla dose e regime raccomandati, l'emivita media di eliminazione (t1/2) per la trifluridina al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 1,4 ore e 2,1 ore, rispettivamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων Lonsurf στη συνιστώμενη δόση και θεραπευτικό σχήμα, η μέση ημιπερίοδος απομάκρυνσης (t1/2) για την trifluridine την Ημέρα 1 του Κύκλου 1 και την ημέρα 12 του Κύκλου 1 ήταν 1,4 ώρες και 2,1 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: Il tipiracil cloridrato è risultato essere un inibitore di OCT2 e MATE1 in vitro, ma a concentrazioni notevolmente superiori della Cmax plasmatica allo stato stazionario.
Greek: Η tipiracil hydrochloride ήταν αναστολέας των OCT2 και MATE1 in vitro, αλλά σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από την Cmax στο ανθρώπινο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση.