FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Finnish: Komplikaatiot haavojen paranemisessa
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Finnish: p-arvo
Bulgarian: p-стойност
Finnish: Elinsiirron jälkeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman vaihteluväli 11-107 ml/min) ei vaikuttanut everolimuusin farmakokinetiikkaan elinsiirtopotilailla.
Bulgarian: Посттрансплантационното бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказва влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
Bulgarian: Медиани по Kaplan-Meier Еверолимус/Екземестан: 36,57 [28,71;42,29] седмици Еверолимус: 29,43 [24,00; 31,29] седмици
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), стоматит, умора и задух.
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
Finnish: Infektiot
Bulgarian: Инфекции
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Afinitorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa haiman neuroendokriiniset kasvaimet, rintakehän alueen neuroendokriiniset kasvaimet ja munuaiskarsinooma (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Afinitor във всички подгрупи на педиатричната популация при невроендокринни тумори от панкреатичен произход, торакални невроендокринни тумори и при бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
Finnish: Afinitorin käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) suositellaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Afinitor се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), само ако потенциалната полза превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Kuva 5 RADIANT-4 - Etenemisvapaan elossaolon tulokset ennalta määriteltyjen potilasryhmien mukaisesti esitettyinä (riippumaton radiologinen arvio)
Bulgarian: Фигура 5 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия в предварително определени пациентски подгрупи (независим радиологичен преглед)
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Finnish: Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
Bulgarian: Степен на обективно повлияване = процент пациенти с пълно или частично повлияване в
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Finnish: Hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Finnish: Hematologiset määritykset
Bulgarian: Хематологични показатели
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет.
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Afinitor-hoidon aikana.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Afinitor.
Finnish: • Kynsivauriot, kynsien murtuminen
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
Finnish: Yksitahoinen p-arvo, perustuu stratifioituun log-rank-testiin
Bulgarian: Едностранна p-стойност от стратифициран log-rank тест
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
Finnish: Toistuvien annosten farmakokinetiikan simulaatiot tukevat Child-Pugh-luokitukseen perustuvien annossuositusten käyttöä maksan vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Finnish: Yliherkkyysoireet
Bulgarian: Свръхчувствителност
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Afinitor-hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.
Bulgarian: Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Bulgarian: Време (седмици) Еверолимус/Екземестан Еверолимус
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgP са изброени в Таблица 2 по-долу.
Finnish: p-arvo a
Bulgarian: p-стойност a
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението с Afinitor със същата доза или с по-ниска доза.
Finnish: Jos Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ако Afinitor се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производни на ерго алкалоиди), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
Bulgarian: Чувствителността към предшестващата терапия е определена като (1) документирано клинично повлияване (пълно повлияване [ПП], частично повлияване [ЧП], стабилно заболяване ≥24 седмици) от най-малко един вид предходна хормонална терапия, при авансирало заболяване или (2) най-малко 24 месеца адювантна хормонална терапия преди рецидив на заболяването.
Finnish: Cmax on suhteessa annokseen 5-10 mg annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Cmax е пропорционална на дозите между 5 и 10 mg.
Finnish: Suutulehdus d, ripuli, pahoinvointi
Bulgarian: Стоматит г, диария, гадене
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо, както и за протеинурия (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с мощен индуктор на CYP3A4, трябва да се обмисли повишаване на дозата Afinitor от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като увеличението се осъществява на стъпки по 5 mg или по-малко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Bulgarian: Инхибирането на mTORC1 сигналния път интерферира с транслацията и синтеза на протеини, чрез понижаване на активността на S6 рибозомната протеин киназа (S6K1) и еукариотния елонгиращ фактор 4Е-свързващ протеин (4EBP-1), които регулират протеините, участващи в клетъчния цикъл, ангиогенезата и гликолизата.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. "VEGF-täsmähoidot") eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.
Bulgarian: рак на бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове лечение (т.нар. "VEGF-прицелна терапия") не са успели да спрат развитието на заболяването.
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat vaikeita (esim. johtivat verenmyrkytykseen, hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan) ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Bulgarian: Някои от инфекциите са били тежки (напр. водещи до сепсис, дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога фатални.
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estoa suolessa ei voida kuitenkaan poissulkea.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че едновременното прилагане на мидазолам (чувствителен на CYP3A субстрат) през устата с еверолимус, води до 25% повишение на Cmax на мидазолам и 30% повишение на AUC(0-inf) на мидазолам.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се съобщава често при пациенти, приемащи Afinitor (вж. точка 4.8).
Finnish: Täten Afinitorin turvallisuutta ja tehoa ei ole todennettu potilailla, joilla on toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността на Afinitor при пациенти с функционални карциноидни тумори все още не са установени.
Finnish: Sienilääkkeitä ei tule käyttää, ellei potilaalla ole todettu sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж. точка 4.5).
Finnish: • Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin Cmin-arvoa 45 % ja C2h-arvoa 64 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и екземестан повишава Cmin и C2h на екземестан съответно с 45% и 64%.
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Finnish: Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Bulgarian: Плюс екземестан б
Finnish: Afinitor hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektiooireiden ja -löydösten varalta: jos infektio-diagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Afinitor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Bulgarian: По време на приема на Afinitor е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Afinitor.
Finnish: Lopullisen OS-analyysin ajankohtana everolimuusihoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa (vaihteluväli 1,0-199,1 viikkoa).
Bulgarian: При крайния анализ на ОП, средната продължителност на лечението с еверолимус е 24,0 седмици (интервал 1,0-199,1 седмици).
Finnish: Kliininen hyöty c n/a d e a
Bulgarian: Степен на клинична полза в
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
Finnish: Naisten hedelmällisyys
Bulgarian: Женски фертилитет
Finnish: Painon lasku * Ks. myös alakohta "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö sallittiin osana parasta mahdollista tukihoitoa.
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus (Child-Pugh) muuttuu hoidon aikana, annosta on muutettava (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, ако чернодробният статус на пациента (по Child-Pugh) се промени в хода на лечението (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2-3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Finnish: Ryhmät olivat yleisesti ottaen tasapainossa demografisten tietojen ja taudin piirteiden suhteen (mediaani-ikä 63 v [vaihteluväli 22-86], 76 % valkoihoisia, somatostatiinianalogien [SSA] käyttöanamneesi).
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването като цяло са балансирани (медиана на възрастта 63 години [интервал 22 до 86], 76% са от бялата раса, анамнеза за предшестваща употреба на соматостатинов аналог [ССА]).