FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
Dutch: Daarnaast werd in een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee therapeutische behandelingen met diacereïne (een gewone behandeling (50 mg tweemaal per dag) gedurende drie maanden tegenover een progressieve behandeling (50 mg eenmaal per dag gedurende één maand, gevolgd door 50 mg tweemaal per dag gedurende twee maanden)) vastgesteld dat in de groep die eerst 50 mg eenmaal per dag en vervolgens 50 mg tweemaal per dag kreeg het deel patiënten dat last kreeg van diarree ongeveer 10% lager lag dan in de groep zonder titratie.
Italian: Alla luce di quanto sopra, l'ANSM ha chiesto al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina nelle indicazioni autorizzate e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Gezien het bovenstaande verzocht het ANSM het PRAC een advies te geven over de batenrisicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Per assicurare un adeguato screening dei pazienti all'inizio del trattamento, il PRAC ha raccomandato inoltre che il trattamento con diacereina sia iniziato solo da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Dutch: Om adequate screening van patiënten bij aanvang van de behandeling te verzekeren, raadde het PRAC ook aan om behandeling met diacereïne alleen te laten starten door specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Het hoge uitvalpercentage als gevolg van diarree bij klinische proeven liet zien dat de aanvaardbaarheid van de behandeling in de diacereïnegroep lager was dan in de placebogroep.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diacereina, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III e fatta salva la condizione indicata nell'allegato IV.
Dutch: Gelet op de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïnebevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III en onder voorbehoud van de voorwaarde die in bijlage IV is beschreven.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che le notifiche spontanee hanno riferito casi gravi di diarrea, con disidratazione e disturbi elettrolitici.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat bij spontane kennisgevingen melding werd gemaakt van ernstige gevallen van diarree met uitdroging en elektrolytstoornissen.
Italian: Il PRAC ha ritenuto importante che i pazienti interrompano il trattamento con diacereina non appena si verifica diarrea, al fine di prevenire le complicanze a essa associate, quali disidratazione e ipokaliemia.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het van belang is dat patiënten hun behandeling met diacereïne stopzetten zodra diarree optreedt, om diarreecomplicaties zoals uitdroging en hypokaliëmie te voorkomen.
Italian: Inoltre, come valutato in precedenza, è stato possibile rilevare un effetto di risparmio sul paracetamolo (in otto sperimentazioni) e un effetto di risparmio sui FANS (in una sperimentazione); tuttavia sarebbero necessarie ulteriori ricerche come prova di evidenza.
Dutch: Verder kon, zoals eerder beoordeeld, een paracetamolsparend effect (in acht onderzoeken) en een sparend effect met betrekking tot NSAID's (in één onderzoek) worden geconstateerd, maar als bewijsmiddel zou verder onderzoek nodig zijn.
Italian: Riguardo alla posologia, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi feci molli o diarrea dopo l'assunzione di due capsule al giorno durante le prime settimane di trattamento, è consigliabile iniziare il trattamento con metà della dose giornaliera raccomandata, ossia una capsula di diacereina da 50 mg al giorno.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
Dutch: Daarnaast werden waarschuwingen nodig geacht voor patiënten die tegelijk worden behandeld met diuretica, hartglycosiden of laxeermiddelen.
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
Dutch: De effecten van diacereïne op pijn en fysiek functioneren van de gewrichten zijn bij een aantal onderzoeken als primaire eindpunten beoordeeld.
Italian: Infine, riguardo al rischio di patologie cutanee, sono stati sollevati timori per la sicurezza della diacereina in seguito alla pubblicazione di un caso fatale di necrolisi epidermica tossica, nel quale la diacereina era il farmaco maggiormente sospettato come responsabile degli eventi.
Dutch: Ten slotte werden met betrekking tot het risico op huidaandoeningen zorgen over de veiligheid van diacereïne geuit na een publicatie over een fataal geval van toxische epidermale necrolyse, waarbij diacereïne het meest verdachte geneesmiddel was.
Italian: La diacereina era indicata principalmente come trattamento orale per l'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni cronica, con elevata prevalenza nella popolazione che invecchia.
Dutch: Diacereïne was voornamelijk geïndiceerd als orale behandeling voor osteoartritis, een chronische degeneratieve gewrichtsziekte met een hoge prevalentie in de ouder wordende populatie.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto che fossero necessarie alcune modifiche nell'RCP e nel foglio illustrativo, per rispecchiare meglio le raccomandazioni del PRAC e per correggere lievi discrepanze.
Dutch: Het CMDh was echter van mening dat een aantal wijzingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter nodig waren om de adviezen van het PRAC beter weer te geven en om kleine discrepanties te corrigeren.
Italian: È stato ribadito che gli effetti di modificazione strutturale della cartilagine prodotti dalla diacereina nell'OA e l'efficacia a lungo termine non erano state dimostrate dagli studi presentati; tuttavia tre studi avevano confermato un effetto residuo del trattamento (carry-over).
Dutch: Er werd herhaald dat de structuurmodificerende effecten met betrekking tot kraakbeen door diacereïne bij osteoartritis en de langetermijnwerkzaamheid door de ingediende onderzoeken niet waren aangetoond; door drie onderzoeken werd echter een ‘carry-over'-effect bevestigd.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni riportate nell'allegato IV.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die diacereïne bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden zoals aangegeven in bijlage IV.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Dutch: Daarnaast konden patiënten bij de behandeling van diarree ook worden blootgesteld aan symptomatische behandelingen.
Italian: Inoltre il trattamento con diacereina deve essere interrotto se si rileva un aumento degli enzimi epatici o sospetti segni o sintomi di danno epatico.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met diacereïne te worden stopgezet als verhoogde leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden geconstateerd.
Italian: Dolore e disabilità funzionale delle articolazioni interessate sono le principali manifestazioni dell'osteoartrosi.
Dutch: Pijn en functiebeperking van de aangetaste gewrichten zijn de belangrijkste manifestaties van osteoartritis.
Italian: Inoltre le meta-analisi hanno confermato un effetto benefico piccolo ma coerente della diacereina sui sintomi dell'OA.
Dutch: Daarnaast bevestigden meta-analyses een gering maar consistent gunstig effect van diacereïne op osteoartritissymptomen.
Italian: La diacereina è un farmaco sintomatico ad azione lenta per l'osteoartrosi (Symptomatic Slow Acting Drug in Osteoarthritis, SYSADOA).
Dutch: Diacereïne is een symptomatisch, langzaam werkend geneesmiddel bij osteoartritis (SYSADOA).
Italian: Tuttavia, anche se il doppio cieco era una caratteristica metodologica prevista delle sperimentazioni cliniche eseguite con la diacereina, non è sicuro che la condizione di cieco sia stata realizzata nella pratica, considerati gli effetti molto evidenti (colorazione delle urine, diarrea) prodotti dalla diacereina.
Dutch: Hoewel 'dubblelblind' een beoogd methodologisch kenmerk was van de klinische proeven die met diacereïne werden uitgevoerd, werd het echter twijfelachtig geacht of deze blindering in de praktijk werd bereikt, gezien de zeer duidelijke effecten (urineverkleuring, diarree) die door diacereïne werden veroorzaakt.
Italian: I dati disponibili non sono stati perciò sufficienti per esprimere conclusioni sugli effetti di modificazione strutturale della diacereina nell'osteoartrosi, mentre non vi erano dati disponibili riguardo a un effetto potenziale della diacereina nel ritardare l'intervento chirurgico.
Dutch: De beschikbare gegevens waren derhalve niet voldoende om een conclusie te trekken over de structuurmodificerende effecten van diacereïne bij osteoartritis en er waren geen gegevens beschikbaar over een mogelijk effect van diacereïne met betrekking tot het uitstellen van chirurgie.
Italian: Infine diverse sperimentazioni cliniche randomizzate in doppio cieco hanno analizzato il presunto effetto di risparmio di FANS della diacereina, come endpoint secondario.
Dutch: Ten slotte werd bij verschillende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken het beweerde NSAIDsparende effect van diacereïne als secundair eindpunt geanalyseerd.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diacereina, e considerate tutte le misure di minimizzazione del rischio proposte durante la valutazione e la procedura di riesame, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina rimane favorevole nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van diacereïne, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens beoordeling en de heronderzoeksprocedure waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen gunstig bleef bij de symptomatische behandeling van osteoartritis, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden.
Italian: Nella seconda sperimentazione clinica, la diacereina era stata inclusa in uno dei gruppi di controllo, in uno studio che intendeva dimostrare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nella progressione dell'OA, dimostrazione che non è avvenuta.
Dutch: Bij het tweede klinische onderzoek werd diacereïne gebruikt in één van de controlegroepen bij een proef waarbij werd beoogd het effect van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij progressie van osteoartritis aan te tonen (wat niet werd aangetoond).
Italian: Pur osservando che i dati derivati dagli studi clinici non hanno evidenziato differenze significative nelle patologie epatiche tra il gruppo trattato con diacereina e il gruppo placebo, i disturbi epatici, se presenti, si verificavano nella maggior parte dei casi nel gruppo diacereina.
Dutch: Hoewel werd opgemerkt dat de gegevens uit klinische onderzoeken geen significante verschillen in leveraandoeningen lieten zien tussen de diacereïne- en de placebogroep, kwamen leveraandoeningen, indien aanwezig, in de meeste gevallen in de diacereïnegroep voor.
Italian: Le evidenze ottenute da una diversa meta-analisi delle sperimentazioni cliniche condotte con diacereina hanno dimostrato un piccolo effetto benefico della diacereina nel trattamento dell'OA del ginocchio e dell'anca, con criteri diversi per l'inclusione delle sperimentazioni cliniche nelle meta-analisi.
Dutch: De informatie uit verschillende meta-analyses van de met diacereïne uitgevoerde klinische proeven liet een gering gunstig effect van diacereïne bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup zien, waarbij verschillende criteria werden gehanteerd bij het opnemen van de klinische proeven in de meta-analyses.
Italian: Riguardo al rischio di disturbi gastrointestinali, la diarrea è stata una reazione comune e attesa della diacereina.
Dutch: Met betrekking tot het risico op maag-darmstoornissen was diarree een veel voorkomende en verwachte reactie op diacereïne.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare la raccomandazione di monitorare i segni di danno epatico e di usare cautela in caso di somministrazione concomitante della diacereina con altri medicinali associati a danno epatico.
Dutch: In de productinformatie dient de aanbeveling te worden opgenomen dat op tekenen van leverletsel moet worden gecontroleerd en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die zijn geassocieerd met leverletsel.
Italian: Il presente riesame ha dimostrato che rash, prurito ed eczema erano le reazioni cutanee più comuni segnalate nelle sperimentazioni cliniche, ma i dati post-immissione in commercio disponibili hanno rivelato casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET).
Dutch: De huidige beoordeling liet zien dat huiduitslag, pruritus en eczeem bij klinische proeven de meest gemelde huidreacties waren, maar de beschikbare post-marketinggegevens lieten ook gevallen zien van erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Italian: Per concludere, il riesame ha riscontrato che le reazioni riferite più frequentemente con diacereina sono state, come previsto, disturbi gastrointestinali, soprattutto diarrea, spesso di grado severo e con conseguenti complicanze, quali disidratazione e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat uit de beoordeling bleek dat de meest gemelde reacties bij diacereïne, zoals verwacht, bestonden uit maag-darmstoornissen, met name gevallen van diarree, die vaak ernstig waren en leidden tot complicaties zoals uitdroging en verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.
Italian: Per quanto concerne il profilo di sicurezza della diacereina, si è notato che gli eventi segnalati con più frequenza con diacereina, utilizzata secondo l'indicazione approvata (100 mg/die) nelle sperimentazioni cliniche, erano feci molli e diarrea, inclusa diarrea severa.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van diacereïne werd opgemerkt dat de meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van diacereïne volgens het etiket (100 mg/dag) in de klinische onderzoeken bestonden uit dunne ontlasting en diarree, waaronder ernstige diarree.
Italian: Pertanto diacerina risulta un'opzione pertinente per alcuni pazienti con trattamento sintomatico di OA dell'anca e del ginocchio, tuttavia si raccomanda cautela e i pazienti devono interrompere il trattamento in caso di diarrea.
Dutch: Daarom is diacereïne voor sommige patiënten toch een relevante optie voor de symptomatische behandeling van osteoartritis van de knie en heup, maar voorzichtigheid is geboden en de patiënten moeten de behandeling stopzetten zodra ze last krijgen van diarree.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi successivamente all'immissione in commercio e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso di medicinali contenenti diacereina è associato a timori per la sicurezza, come casi frequenti di diarrea severa e casi di epatotossicità potenzialmente grave; non è stato possibile escludere un rischio di reazioni cutanee;
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur hebben laten zien dat het gebruik van diacereïnebevattende producten is geassocieerd met veiligheidsbedenkingen zoals frequente gevallen van ernstige diarree en gevallen van mogelijk ernstige hepatotoxiciteit; het risico op huidreacties niet kon worden uitgesloten;
Italian: Considerati i dati generali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nella spiegazione verbale, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina non è favorevole nelle indicazioni attualmente approvate.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende producten bij de op dit moment goedgekeurde indicaties niet gunstig is.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che vi fossero dati adeguati a sostegno dell'efficacia di diacereina nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio e hanno proposto ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per ridurre il rischio di diarrea e il potenziale rischio di reazioni epatiche associati alla diacereina.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van diacereïne bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup en de knie, en stelden verdere risicobeperkende maatregelen voor om het risico op diarree en het mogelijke risico op leverreacties in verband met diacereïne te verlagen.
Italian: Solo lo studio di Dougados ha evidenziato l'efficacia sulle variabili correlate a un impatto favorevole della diacereina sulle proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA.
Dutch: Alleen het onderzoek van Dougados liet werkzaamheid zien bij variabelen met betrekking tot een gunstige invloed van diacereïne op structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis.
Italian: Inoltre, anche secondo le sperimentazioni cliniche e i dati bibliografici, l'efficacia appariva limitata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, con un basso impatto sul dolore e sui sintomi funzionali e senza alcuna dimostrazione di una riduzione dell'assunzione di FANS nella popolazione trattata con diacereina.
Dutch: Daarnaast, en volgens de klinische proeven en bibliografische gegevens, bleek de werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis zwak, met een geringe invloed op pijn en functionele symptomen en zonder aangetoonde afname van de inname van NSAID's in de met diacereïne behandelde populatie.
Italian: La diacereina ha un'insorgenza d'azione iniziale ritardata e non deve essere raccomandata nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché tali pazienti potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina.
Dutch: Diacereïne heeft een vertraagde initiële werkingsintrede en mag niet worden aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben.
Italian: In linea generale, il suo ruolo nella terapia è considerato integrativo agli analgesici e agli antinfiammatori.
Dutch: Over het algemeen wordt een dergelijk middel bij de therapie als aanvulling beschouwd op pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare i dati relativi al rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op levertoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidreacties die schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Italian: Il PRAC è del parere che la diacereina debba essere controindicata nei pazienti con malattia epatica in atto e/o con anamnesi positiva per malattia epatica e che i pazienti debbano essere sottoposti a screening per le principali cause di malattia epatica attiva, prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Het PRAC was van mening dat diacereïne dient te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige en/of eerdere leverziekte en dat patiënten vóór aanvang van de behandeling dienen te worden gecontroleerd op de belangrijkste oorzaken van actieve leverziekte.
Italian: Il PRAC ha dato atto che, sebbene le sperimentazioni cliniche randomizzate disponibili e le meta-analisi non fossero prive di difetti, esse dimostrano un effetto modesto e statisticamente significativo per la diacereina negli endpoint relativi a sollievo del dolore e disabilità funzionale.
Dutch: Het PRAC erkende dat, hoewel noch de beschikbare gerandomiseerde klinische proeven, noch de metaanalyses zonder gebreken waren, klinische proeven een bescheiden en statistisch significant effect laten zien voor diacereïne bij de eindpunten pijnverlichting en functiebeperking.
Italian: Il CMDh ha convenuto inoltre con il PRAC sulla necessità di presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con cadenza annuale.
Dutch: Het CMDh was het ook met het PRAC eens dat de PSUR's jaarlijks dienen te worden ingediend.
Italian: • il PRAC ha concluso che il rischio di diarrea severa associato all'uso di medicinali contenenti diacereina e la comparsa di reazioni epatiche potenzialmente gravi può essere mitigato dalle succitate misure di minimizzazione del rischio, da riportare nell'RCP e con adeguato monitoraggio tramite la presentazione di PSUR annuali.
Dutch: concludeerde het PRAC dat het risico op ernstige diarree in verband met het gebruik van diacereïnebevattende geneesmiddelen en het optreden van mogelijk ernstige leverreacties kan worden verminderd door de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken moeten weergegeven en waarop adequaat moet worden gecontroleerd via jaarlijks ingediende PSUR's.
Italian: Per quanto concerne il potenziale rischio di reazioni epatiche, sono stati segnalati diversi eventi epatici, tra cui reazioni epatiche gravi e un caso fatale di epatite.
Dutch: Met betrekking tot het mogelijke risico op leverreacties is melding gemaakt van verschillende levervoorvallen, waaronder ernstige leverreacties en één fataal geval van hepatitis.