FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, expunerile maxime evaluate la iepuri nu le-au depășit pe cele atinse la administrarea în scop terapeutic (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost stabilită.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
Romanian: • Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/001
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la elvitegravir au fost diareea (7,1%) şi greaţa (4,0%) (vezi
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към елвитегравир са диария (7,1%) и гадене (4,0%)
Romanian: Dacă luaţi şi didanozină, luaţi-o cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de
Bulgarian: Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след
Romanian: Elvitegravir (suspensia antiacidă administrată în interval de ± 4 ore de la administrarea de elvitegravir):
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия, дадена с интервал ± 4 часа от приложението на елвитегравир):
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/002
Romanian: Creşterile suplimentare ale dozei de ritonavir nu determină creşteri suplimentare ale expunerii la elvitegravir.
Bulgarian: Понататъшно увеличаване на дозата на ритонавир не води до допълнително повишаване на експозицията на елвитегравир.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Romanian: Elvitegravirul reprezintă un substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3 și un inhibitor al OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Елвитегравир е субстрат за OATP1B1 и OATP1B3 и инхибитор на OATP1B3 in vitro.
Romanian: Dacă luaţi şi un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, sau un supliment cu vitamine, luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea de
Bulgarian: Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа
Romanian: Cum să luaţi Vitekta
Bulgarian: Как да приемате Vitekta
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
Romanian: • bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Bulgarian: бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:"
Romanian: • ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţii care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
Bulgarian: мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване)
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia elvitegravirului în lapte.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на елвитегравир в млякото.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Romanian: Vitekta poate interacţiona cu alte medicamente, ceea ce poate afecta concentraţiile din sânge ale Vitekta sau ale altor medicamente.
Bulgarian: Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu elvitegravir constă din măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Bulgarian: Лечението при предозиране с елвитегравир се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii prezentând factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau expunere prelungită la TARC.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Romanian: Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV.
Bulgarian: Вирусът ХИВ произвежда един ензим, наречен ХИВ интеграза.
Romanian: Interacţiunile dintre elvitegravir şi medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔").
Bulgarian: Взаимодействията между елвитегравир и евентуалните едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с"↑", понижението - с "↓", липсата а промяна - с"↔").
Romanian: Aceste interacţiuni se bazează pe studii privind interacţiunile medicamentoase sau sunt interacţiuni preconizate, în funcţie de magnitudinea prevăzută pentru o asemenea interacţiune şi a posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse grave sau de pierdere a efectului terapeutic.
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на прогнозирани взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и потенциала за сериозни нежелани лекарствени реакции или загуба
Romanian: Vitekta nu trebuie utilizat cu un inhibitor de protează potenţat cu un alt medicament, deoarece nu au fost stabilite recomandări privind dozele pentru aceste asocieri.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с протеазен инхибитор, потенциран с друго лекарство, понеже няма установени препоръки за прилагане в такива комбинации.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a răspunsului virusologic şi posibilei apariţii a rezistenţei (vezi pct. 4.5):
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможно развитие на резистентност (вж. точка 4.5):
Romanian: Metaboliţii rezultaţi în urma hidroxilării aromatice şi alifatice sau în urma glucuronoconjugării sunt prezenţi la niveluri foarte reduse şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
Bulgarian: Метаболити, получени чрез ароматно или алифатно хидроксилиране, или глюкурониране, се откриват в много ниски нива и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Romanian: Trebuie să fiţi atent pentru a suprinde apariţia semnelor de inflamaţie sau infecţie curând după începerea tratamentului cu Vitekta.
Bulgarian: Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Romanian: C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în fecale, în concordanţă cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină sub formă de metaboliţi.
Bulgarian: C]елвитегравир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината под формата на метаболити.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că starea sistemului dumneavoastră imunitar s-a îmbunătăţit şi organismul luptă cu infecţia.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Romanian: C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând aproximativ 94% şi 61% din radioactivitatea din circulaţie, după 32 şi, respectiv, 48 ore.
Bulgarian: C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща приблизително 94% и 61% от циркулиращата радиоактивност съответно на 32-рия и на 48-мия час.
Romanian: Vitekta conţine lactoză
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза
Romanian: Ca urmare, Vitekta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Затова Vitekta не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe pentru recomandări.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Romanian: Deoarece în cazul administrării concomitente de suplimente cu multivitamine nu se poate exclude formarea de complexe cationice cu elvitegravirul, se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea suplimentelor cu multivitamine să existe un interval de cel puţin 4 ore.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и мултивитаминните добавки.
Romanian: Elvitegravir comparativ cu raltegravir
Bulgarian: Елвитегравир спрямо ралтегравир
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
Bulgarian: При лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţi cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie, insomnie Tulburări ale sistemului nervos:
Bulgarian: Нечести суицидни мисли и опит за самоубийство (при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия, безсъние Нарушения на нервната система:
Romanian: Elvitegravirul nu a demonstrat inhibarea replicării VHB sau VHC in vitro.
Bulgarian: Елвитегравир не показва инхибиране на репликацията на HBV или HCV in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice au evidențiat faptul că nu există modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la metadonă (care este metabolizată în principal prin intermediul CYP2B6 și CYP2C19) în urma administrării concomitente cu elvitegravir potențat comparativ cu administrarea de metadonă în monoterapie (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Клиничните данни покават обаче, че няма клинично значими промени в експозицията на метадон (който основно се метаболизира чрез CYP2B6 и CYP2C19) след едновременно приложение с потенциран елвитегравир в сравнение с прилагането само на метадон (вж. Таблица 2).
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după mese (dispepsie)
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)
Romanian: TF a fost selectat de către investigator, pe baza testării rezistenţei genotipice/fenotipice şi a tratamentelor antiretrovirale anterioare.
Bulgarian: БЛ е било избрано от изследователя на базата на тестовете за генотипна/фенотипна резистентност и анамнезата за антиретровирусно лечение в миналото.
Romanian: Se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea medicamentului antiacid să existe un interval de cel puţin 4 ore.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и на антиацидното средство.
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Bulgarian: Освен другите, продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероид, консумацията на алкохол, тежката имунна супресия и високият индекс на телесната маса могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това
Romanian: Acest lucru este important pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Vitekta, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази листовка).
Romanian: Vitekta conţine lactoză.
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Romanian: Prin urmare, elvitegravirul poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP2C9 (cum este warfarina) sau UGT (cum este etinilestradiolul).
Bulgarian: Като такъв, елвитегравир може да намали плазмената концентрация на субстрати на CYP2C9 (като варфарин) или UGT (като етинил естрадиол).
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Romanian: Integraza este o enzimă codificată de HIV-1, necesară pentru replicarea virală.
Bulgarian: Интегразата представлява един кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Romanian: Alegerea dozei de Vitekta depinde de inhibitorul de protează administrat concomitent (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Изборът на дозата на Vitekta зависи от едновременно прилагания протеазен инхибитор (вж. Таблица 1 и точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Romanian: Dozele maxime de elvitegravir testate în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolani şi iepuri, corespund unor expuneri care sunt de aproximativ 29 ori şi, respectiv, 0,2 ori mai mari decât expunerea determinată de dozele terapeutice administrate la om.
Bulgarian: Максималните дози елвитегравир, които са били изпитвани в проучванията за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци съответстват на експозиции съответно приблизително 29-пъти и 0,2-пъти по-високи от терапевтичната експозиция при
Romanian: Vitekta trebuie luat întotdeauna împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Bulgarian: Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.
Romanian: Deoarece elvitegravirul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Bulgarian: Тъй като елвитегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Romanian: Vitekta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elvitegravir.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с елвитегравир.
Romanian: • rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii
Bulgarian: рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru a detecta apariţia semnelor de deficit de estrogen (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Пациенти, употребяващи естрогени като хормонална заместителна терапия трябва да бъдат клинично проследявани за признаци на естрогенен дефицит (вж. точка 4.5).
Romanian: • multivitamine, utilizate ca suplimente în regimul dumneavoastră alimentar (vezi şi pct. 3 din
Bulgarian: мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Vitekta.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Vitekta.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vitekta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vitekta
Romanian: Virusurile care prezintă substituţiile T66I/A îşi păstrează sensibilitatea la raltegravir, în timp ce majoritatea celorlaltor tipuri de substituţii asociate cu rezistenţa la elvitegravir sunt asociate cu o sensibilitate redusă la raltegravir.
Bulgarian: Вирусите, които експресират T66I/A субституции остават чувствителни към ралтегравир, докато повечето други типове на свързани с елвитегравир субституции са свързани с намалена чувствителност към ралтегравир.
Romanian: În studiile privind interacţiunile, efectul medicamentului Vitekta a fost determinat prin compararea farmacocineticii elvitegravirului potenţat (utilizând ritonavir sau cobicistat ca potenţatori farmacocinetici) în absenţa şi în prezenţa medicamentului administrat concomitent.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията, ефектът на Vitekta е бил определен чрез сравняване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир (с използване или на ритонавир, или на кобицистат като фармакокинетичен енхансер) при липса и при наличие на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Romanian: Nu se preconizează că administrarea concomitentă de elvitegravir şi rilpivirină să modifice concentraţiile plasmatice de elvitegravir; prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de Vitekta.
Bulgarian: Не се очаква едновременното приложение на елвитегравир и рилпивирин да промени плазмените концентрации на елвитегравир, затова не се налага коригиране на дозата на Vitekta.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация.
Romanian: • rifabutină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza
Bulgarian: рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Romanian: Administrarea concomitentă de elvitegravir şi contraceptive orale care conţin alţi progestogeni decât norgestimat nu a fost studiată şi, prin urmare, trebuie evitată.
Bulgarian: Едновременното приложение на елвитегравир с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, различни от норгестимат, не е проучвано и затова трябва да се избягва.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, intervalul de timp până la debutul unor asemenea afecţiuni este variabil, aceste evenimente putând să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Vitekta trebuie administrat o dată pe zi, după cum urmează: - în acelaşi timp cu inhibitorul de protează, potenţat cu ritonavir, administrat o dată pe zi - sau împreună cu prima doză de inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, în cazul în care inhibitorul este administrat de două ori pe zi.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага един път дневно, както следва: - или едновременно с потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган един път дневно - или с първата доза на потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган два пъти дневно.
Romanian: Substanţa activă elvitegravir persistă în mediul înconjurător.
Bulgarian: Активната съставка елвитегравир е устойчива в околната среда.
Romanian: Elvitegravirul se leagă în proporţie de 98-99% de proteinele plasmatice umane, legare independentă de concentraţia de medicament, pentru concentraţii cuprinse între 1,0 ng/ml şi 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала от 1,0 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afecţiunii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на
Romanian: b Include pacienţii care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 96, pacienţii care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienţii care au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml la schimbarea tratamentului de fond, pacienţii care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii şi care, la momentul întreruperii tratamentului, au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Bulgarian: б Включва участници, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия прозорец на седмица 48 или седмица 96, участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. към момента на промяна във базисното лечение, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност и са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.