FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual impairment
French: Affections oculaires Altération de la vision
English: Do not reuse or share needles with other people.
French: Ne réutilisez pas ou ne partagez pas les aiguilles avec d'autres personnes.
English: Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
French: 5 cartouches de 3 mL.
English: Store in original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
French: Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
English: Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli insuline glargine
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine
English: In-use cartridges
French: Porte cartouche
English: Contents of the pack and other information What ABASAGLAR contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ABASAGLAR - La substance active est l'insuline glargine.
English: Allergic reactions
French: Affections du système immunitaire Réactions allergiques
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
French: - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche insuline glargine
English: In use
French: Allaitement
English: ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
French: ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
French: Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable (équivalent à 300 unités).
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: Step 11:
French: Etape 12 :
English: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure),
French: utilisés pour traiter l'asthme), - les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde), - les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
English: Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
French: 5sec vos taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/944/008 5 stylos
English: ____ insulin glargine
French: Erreurs d'insuline
English: EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
French: EU/1/14/944/012 5 stylos
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
English: Not yet known1
French: Le risque n'est pas encore connu1
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
French: • Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines diffère entre les CHC, en fonction du type de progestatif (une hormone) qu'ils contiennent, et est compris entre 5 à 12 cas pour 10 000 femmes utilisant des CHC depuis un an (voir le tableau ci-dessous).
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices des CHC pour la prévention des grossesses non désirées restent supérieurs à leurs risques, et que le risque bien connu d'ETEV lié à tous les CHC est faible.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
French: L'examen a porté sur tous les contraceptifs contenant de faibles doses d'œstrogène et les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodene, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
French: Femmes utilisant un CHC contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
French: • Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
French: Au-delà de 2 mois, vous devez utiliser un nouveau flacon.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les Autorités Compétentes Nationales mettront à jour l'information produit comme exigé.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
English: • Do not store in the refrigerator.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
French: Des cas graves et/ou fatals ont été rapportés.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
French: L'état neurologique de ces patients doit être attentivement surveillé.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
English: Some examples are listed below:
French: Des exemples sont listés ci-dessous :
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
French: Cette association doit donc être donnée avec prudence, avec un intervalle d'au moins 3 heures.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
French: • Portant des vêtements protecteurs appropriés.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: The oral solution should not be refrigerated.
French: La solution buvable ne doit pas être réfrigérée.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
French: L'augmentation du risque semble liée au degré et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation de substances spécifiques.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
French: Ces recommandations s'appliquent même si les valeurs du patient restent dans l'intervalle des valeurs normales du laboratoire.
English: Subsequent use Commence at point 5.
French: Utilisations ultérieures Reprendre au point 5.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
French: Cette interaction peut apparaître longtemps après l'arrêt de l'amiodarone du fait de sa très longue demi-vie (environ 50 jours).
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
French: Chez certains patients, un traitement d'entretien continu peut être nécessaire.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
French: Si l'on utilise le plasma ou le sérum, il faut suivre un protocole standard de séparation (temps et température).
English: You may need medical attention.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
English: if you are pregnant.
French: • si vous êtes enceinte.
English: Your dose may need to be changed.
French: Il est possible que votre dose doive être changée.