FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio clinico basato su substrati sonda, volto a valutare l'effetto della somministrazione di 160 mg di regorafenib per 14 giorni sulla farmacocinetica dei substrati sonda di CYP2C8 (rosiglitazone), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (midazolam).
Bulgarian: Проведено е едно клинично проучване със стандартизирани проби на субстрати за оценка на ефекта от 14-дневно приложение на 160 mg регорафениб върху фармакокинетиката на стандартизирани проби на субстрати на CYP2C8 (розиглитазон), CYP2C9 (S-варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (мидазолам).
Italian: - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Bulgarian: - рак на черния дроб при възрастни пациенти, които преди това са били лекувани с друго противораково лекарство (сорафениб).
Italian: Nel plasma sono stati identificati due metaboliti principali e sei metaboliti secondari di regorafenib.
Bulgarian: Два основни и шест второстепенни метаболита на регорафениб са идентифицирани в плазмата.
Italian: Reazione cutanea mano-piede** Eruzione cutanea
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак**
Italian: Nel coniglio sono stati osservati effetti di regorafenib sullo sviluppo intrauterino ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi).
Bulgarian: Примерна лека (с ниско съдържание на мазнини) закуска включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di lipidi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di lipidi).
Bulgarian: Примерно леко хранене (с ниско съдържание на мазнини) включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).
Italian: Nei pazienti che sviluppano ischemia e/o infarto cardiaco si raccomanda diinterrompere il trattamento con Stivarga fino alla risoluzione della patologia.
Bulgarian: При пациентите, които развият сърдечна исхемия и/или инфаркт, се препоръчва преустановяване на приема на Stivarga до отзвучаването им.
Italian: België / Belgique / Belgien
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Italian: Pazienti a rischio Stivarga
Bulgarian: Пациенти с риск
Italian: NR**
Bulgarian: НД**
Italian: La potenza inibitoria in vitro nei confronti di CYP3A4 (valore Ki di 11,1 micromolare) e CYP2C19 (valore Ki di 16,4 micromolare) si è dimostrata meno pronunciata.
Bulgarian: В по-малка степен е изразен in vitro инхибиторния потенциал към CYP3A4 (Ki стойност 11,1 микромола) и CYP2C19 (Ki стойност 16,4 микромола).
Italian: - se compaiono severi fastidi allo stomaco e all'intestino (perforazione o fistola gastrointestinale), il medico deve interrompere il trattamento con Stivarga.
Bulgarian: ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението със Stivarga.
Italian: Lasciare il disseccante all'interno del flacone.
Bulgarian: Не изваждайте сушителя от бутилката.
Italian: Qualsiasi
Bulgarian: Всяка
Italian: 10,6 mesi
Bulgarian: 10,6 months
Italian: Modo di somministrazione Stivarga è per uso orale.
Bulgarian: Начин на приложение Stivarga е за перорално приложение.
Italian: Rispetto allo studio a livello globale di fase III sul CRC (CORRECT), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti caucasici (~80%), l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Stivarga nello studio asiatico di fase III sul CRC (CONCUR), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti provenienti dall'Asia orientale (>
Bulgarian: В сравнение с глобалното изпитване фаза III (CORRECT) при КРК с включени пациенти предимно от бялата раса (~80%), по-висока честота на повишени стойности на чернодробните ензими е наблюдавана при лекувани със Stivarga пациенти от азиатското изпитване фаза III (CONCUR) при КРК, с включени предимно (>90%) пациенти от Източна Азия.
Italian: Nei casi di peggioramenti degli eventi infettivi, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Bulgarian: В случаи на влошаване на инфекциозни събития, трябва да се обмисли прекъсване на лечението със Stivarga.
Italian: Le concentrazioni di regorafenib e dei suoi metaboliti principali farmacologicamente attivi (M-2 e M-5) sono state massime in caso di somministrazione dopo una colazione a basso contenuto di grassi (leggera) in confronto ad una colazione ad alto contenuto di grassi o a digiuno.
Bulgarian: Концентрациите на регорафениб и неговите основни фармакологично активни метаболити (М-2 и М-5) са най-високи, когато се приема след закуска с ниско съдържание на мазнини (лека) в сравнение със закуска с високо съдържание на мазнини или на гладно.
Italian: Negli animali giovani ed in fase di crescita e nei ratti giovani, le alterazioni a carico di denti ed ossa e gli effetti avversi a carico del sistema riproduttivo sono stati più pronunciati: questi risultati depongono per un potenziale rischio per i bambini e gli adolescenti.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Italian: Alterazioni delle analisi biochimiche e metaboliche di laboratorio Stivarga è stato associato ad un aumento dell'incidenza di anomalie elettrolitiche (comprendenti ipofosfatemia, ipocalcemia, iponatriemia ed ipopotassiemia) e di anomalie metaboliche (comprendenti aumenti dell'ormone stimolante la tiroide, della lipasi e dell'amilasi).
Bulgarian: Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове Stivarga се свързва с повишена честота на отклоненията в стойностите на електролитите (включително хипофосфатемия, хипокалцемия, хипонатриемия и хипокалиемия) и метаболитни отклонения (включително повишение на тирeоидстимулиращия хормон, липаза и амилаза).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute nel topo, nel ratto e nel cane sono stati osservati effetti avversi in una serie di organi, principalmente a carico di reni, fegato, apparato digerente, tiroide, sistema emolinfopoietico, sistema endocrino, sistema riproduttivo e cute.
Bulgarian: След многократно приложение при мишки, плъхове и кучета нежелани лекарствени ефекти са наблюдавани в редица органи, предимно в бъбреците, черния дроб, храносмилателната система, щитовидната жлеза, лимфо-/хематопоетичната система, ендокринната система, репродуктивната система и кожата.
Italian: Un caso di ipertensione di grado 4 è stato segnalato nello studio GIST.
Bulgarian: Съобщава се за един случай с хипертония степен 4 при ГИСТ изпитването.
Italian: In caso di emorragie severe che richiedono un intervento medico urgente dev‘essere presa in considerazione l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga.
Bulgarian: В случай на тежко кървене, налагащо спешна медицинска интервенция, трябва да се обмисли възможността за окончателно преустановяване на приема на Stivarga.
Italian: Regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 2,5 mg/l approssimativamente 3-4 ore dopo una singola dose orale di 160 mg, somministrata con 4 compresse contenenti 40 mg ciascuna.
Bulgarian: Регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 2,5 mg/l около 3 до 4 часа след единична перорална доза от 160 mg регорафениб, приложена като 4 таблетки, всяка от които съдържа 40 mg.
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
Bulgarian: От тези събития при 35,6% в групата на лечение със Stivarga и при 54,5% в групата на лечение с плацебо се съобщава, че не са отзвучали.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi, che possono essere segni di un infarto o di un ridotto flusso di sangue al cuore: fastidio o dolore al petto che può diffondere alle spalle, alle braccia, alla schiena, al collo, ai denti, alla mascella o allo stomaco e può essere intermittente; respiro affannoso; sudorazione improvvisa con pelle fredda e umida, sensazione di capogiro o svenimento
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми, понеже е възможно те да са признаци на сърдечен инфаркт или намален кръвоток към сърцето: дискомфорт или болка в гърдите, която може да се разпространява извън гръдния кош към рамената, ръцете, гърба, врата, зъбите, челюстта или стомаха и да се появява и изчезва; задух; внезапно изпотяване със студена, лепкава кожа, усещане за замаяност или за прималяване.
Italian: Aumento dell'ALT § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 4.0
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тази доза са дерматологични прояви, дисфония, диария, възпаление на лигавиците, сухота в устата, намален апетит, хипертония и умора.
Italian: Durante il trattamento con Stivarga non deve allattare con latte materno, perché questo medicinale può interferire con la crescita e con lo sviluppo del bambino.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
Italian: Entrambi i metaboliti, M-2 e M-5, presentano un accumulo non lineare, che può essere dovuto alla circolazione enteroepatica o alla saturazione della via metabolica di UGT1A9.
Bulgarian: И двата метаболита M-2 и M-5 демонстрират нелинейно кумулиране, което може да се дължи на ентерохепатална рециркулация или на насищане на метаболитния път на UGT1A9.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Bulgarian: Поносимостта към Stivarga при тези пациенти не е установена.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di inibitori potenti dell'attività di CYP3A4 (ad es. claritromicina, succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, telitromicina e voriconazolo), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady-state non è stato studiato.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, телитромицин и вориконазол), понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Italian: Le sedi tumorali primitive erano colon (65%), retto (29%) od entrambi (6%).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica.
Bulgarian: Регорафениб се елиминира основно през черния дроб.
Italian: Se dimentica di prendere Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Italian: L'incidenza di ipertensione di grado 3 è stata del 8,7% (CRC), del 28,0 % (GIST) e del 15,2% (HCC).
Bulgarian: Честотата нa хипертония от степен 3 е 8,7% (КРК), 28,0% (ГИСТ) и 15,2% ХЦК.
Italian: Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали регорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Italian: La diagnosi di SEPR richiede la conferma tramite acquisizione di immagini cerebrali.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Italian: 5,0 mesi
Bulgarian: 5,0 месеца
Italian: 0,9 mesi
Bulgarian: 0,9 месеца
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 (3 x 28) compresse rivestite con film
Bulgarian: 84 (3 х 28) филмирани таблетки
Italian: Qualsiasi occorrenza
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** sulla base della valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore
Bulgarian: * Коефициентът на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
Italian: Steato Hepatitis -NASH, 7%)
Bulgarian: (NASH, 7%)
Italian: Stivarga viene utilizzato per il trattamento: - del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell'organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR)
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità dei reni.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна функция.
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки).
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 при пациентите от азиатски произход е 20,5% (КРК), 23.5% (ГИСТ) и 13,5% (ХЦК) (вижте точки 4.2 и 4.4).
Italian: Nei pazienti che sviluppano SEPR si consigliano l'interruzione del trattamento con Stivarga, il controllo dell'ipertensione ed un trattamento di supporto per gli altri sintomi.
Bulgarian: При пациенти, при които се развива PRES, се препоръчва спиране на употребата на Stivarga, заедно с контрол върху хипертонията и поддържащо лечение на другите симптоми.
Italian: Negli studi preclinici, regorafenib ha dimostrato una potente attività antineoplastica, probabilmente mediata dai suoi effetti antiangiogenici e antiproliferativi, nei confronti di un ampio spettro di modelli tumorali, compresi quelli del colon-retto, quelli stromali gastrointestinali ed epatocellulari.
Bulgarian: В предклинични проучвания регорафениб демонстрира мощна противотуморна активност при широк спектър от туморни модели, включително модели на колоректални и гастроинтестинални стромални и хепатоцелуларни тумори, която вероятно се медиира от неговите антиангиогенни и антипролиферативни ефекти.
Italian: In un secondo studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CONCUR), l'efficacia e la sicurezza di Stivarga sono state valutate in 204 pazienti asiatici pretrattati (>90% provenienti dall'Asia orientale) affetti da carcinoma metastatico del colon-retto e con malattia in progressione dopo fallimento della chemioterapia a base di fluoropirimidina.
Bulgarian: Второ международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III (CONCUR) оценява ефикасността и безопасността на Stivarga при 204 предварително лекувани пациенти от азиатски произход (>90% Източна Азия) с метастатичен колоректален карцином, които са прогресирали след неуспех на флуоропиримидин-базирана химиотерапия.
Italian: Una riduzione della dose o l'interruzione temporanea o definitiva del trattamento con Stivarga devono essere prese in considerazione in caso di anomalie significative persistenti o ricorrenti (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаляване на дозата, или окончателно преустановяване на приема на Stivarga трябва да се обмисли в случай на персистиращи или рецидивиращи значителни отклонения (вж. точка 4.2).
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки.
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Bulgarian: Коефициентът на риск за анализа на OS е бил 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408, р = 0,199; медиана на OS не е достигната в нито едно от рамената); 85% от пациентите, които първоначално са били рандомизирани за групата с плацебо са получили лечение с регорафениб след прогресия (вж. Таблица 6, Фигура 3).
Italian: I metaboliti possono essere ridotti o idrolizzati nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento del principio attivo e dei metaboliti non coniugati (circolo enteroepatico).
Bulgarian: Метаболитите могат да бъдат редуцирани или хидролизирани в стомашно-чревния тракт от микробната флора, което позволява реабсорбцията на неконюгираното лекарствено вещество и метаболити (ентерохепатална циркулация).
Italian: Regorafenib, M-2 e M-5 possono essere soggetti a circolazione enteroepatica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Има вероятност регорафениб, M-2 и M-5 да преминават през ентеро-хепаталното кръвообращение (виж точка 5.2).
Italian: La somministrazione di regorafenib (160 mg per 14 giorni) prima della somministrazione di una singola dose di rosuvastatina (5 mg), un substrato della BCRP, ha portato ad un aumento di 3,8 volte dell'esposizione media (AUC) di rosuvastatina e all'aumento di 4,6 volte della Cmax.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
Italian: Prima d‘iniziare il trattamento con Stivarga, il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 13%; BCLC stadio C: 87%
Bulgarian: 13%; стадий С по BCLC: 87%
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Bulgarian: In vitro регорафениб се свързва с човешките плазмени протеини е във висока степен (99,5%). In vitro М-2 и M-5 се свързват с протеините на в повисока степен (съответно 99,8% и 99,95%) в сравнение с регорафениб.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stivarga e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: L'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 17,1% (CRC), del 22,0% (GIST) e del 12,3% (HCC).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 е била 17,1% (КРК), 22,0% (ГИСТ) и 12,3% (ХЦК)
Italian: La maggior parte delle infezioni osservate nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 23,0%) e includevano infezioni delle vie urinarie (5,7%), rinofaringite (4,0%), micosi mucocutanee e sistemiche (3,3%) e polmoniti (2,6%).
Bulgarian: Повечето инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 23,0%) и включват инфекции на пикочните пътища (5,7%), назофарингит (4,0%) кожно-лигавични и системни гъбични инфекции (3,3%), както и пневмония (2,6).
Italian: Astenia/ affaticamento Dolore
Bulgarian: Астения/ умора
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя).
Italian: 3,2 mesi
Bulgarian: 3,2 months
Italian: La somministrazione concomitante di neomicina, un agente antimicrobico a basso assorbimento usato per eradicare la microflora gastrointestinale (che può interferire con il circolo enteroepatico di regorafenib), non ha effetto sull'esposizione a regorafenib, ma è' stata osservata una diminuzione di circa l'80% nell'esposizione ai metaboliti attivi M-2 e M-5 che hanno dimostrato in vitro e in vivo un'attività farmacologica comparabile a quella di regorafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение с неомицин (слабо абсорбирано антимикробно средство, използвано за елиминиране на стомашно-чревната микрофлора, което може да повлияе на ентерохепаталната циркулация на регорафениб) няма ефект върху експозицията на регорафениб, но има приблизително 80% намаляване на експозицията на активните метаболити М-2 и М-5, които показват in vitro и in vivo сравнима фармакологична активност като регорафениб.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Stivarga.
Italian: Come conservare Stivarga
Bulgarian: Как да съхранявате Stivarga
Italian: Negli studi clinici, una maggior incidenza di danno epatico severo con esito fatale è stata osservata nei pazienti giapponesi trattati con Stivarga (~1.5%) rispetto ai pazienti non giapponesi (<0.1%).
Bulgarian: В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
Italian: I 199 pazienti randomizzati avevano un'età media di 58 anni, il 64% era di sesso maschile, il 68% era di razza caucasica e tutti i pazienti presentavano un performance status (PS) ECOG al basale di 0 o 1.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Italian: Confezione da 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28).
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Italian: 5,4 mesi
Bulgarian: 5,4 месеца
Italian: Modifiche di dose e misure raccomandate
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки
Italian: I dati clinici disponibili e i modelli farmacocinetici su base fisiologica indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 allo steady state è simile nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Bulgarian: Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Italian: Un successivo incremento della dose è possibile, a discrezione del medico.
Bulgarian: Връщане към първоначалната доза се разрешава по преценка на лекаря.
Italian: L'analisi di sottogruppo in base ai dati storici della mutazione del gene KRAS ha mostrato un effetto sull'OS favorevole a regorafenib rispetto al placebo in pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS, mentre un effetto numericamente inferiore è stato osservato nei pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS; l'effetto del trattamento sulla PFS si è osservato a favore di regorafenib indipendentemente dallo stato della mutazione del gene KRAS.
Bulgarian: Резултатите от анализа по подгрупи по исторически KRAS мутационен статус показва ефект от лечението по отношение на OS в полза на регорафениб в сравнение с плацебо при пациентите с тумори с KRAS див тип, докато при болните с KRAS мутация се съобщава за числено по-нисък ефект.