FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la o subgrupă de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi sub 5 ani în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i en undergruppe av den pediatriske populasjonen fra 6 måneder til mindre enn 5 måneder i nmDMD som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) a fost raportată o creștere de 3 până la 8 ori a metabolitului ataluren.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert en 3- til 8doblet økning i atalurenmetabolitt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Romanian: Deoarece în studiile controlate ale nmDMD au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, azotului ureic sanguin (BUN) şi cistatinei C, se recomandă monitorizarea creatininei serice, a valorilor BUN şi a cistatinei C la pacienţii cu nmDMD care primesc ataluren, o dată la 6 până la 12 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: Siden en liten økning i gjennomsnittlig serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), og cystatin C ble observert i de kontrollerte studiene av nmDMD, anbefales det at serumkreatinin, BUN og cystatin C blir overvåket hver 6. til 12. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Romanian: Doza pregătită trebuie omogenizată bine înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal blandes godt før administrering.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Romanian: Dimineaţa
Norwegian Bokmål: Ettermiddag
Romanian: Cum să luaţi Translarna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Translarna
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate (Studiul 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 2)
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru toate intervalele, adică 10 mg/kg de greutate corporală dimineața, 10 mg/kg de greutate corporală la prânz și 20 mg/kg de greutate corporală seara (pentru o doză zilnică totală de 40 mg/kg de greutate corporală).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er den samme for alle aldersintervaller, dvs. 10 mg/ kroppsvekt om morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt midt på dagen og 20 mg/kg kroppsvekt om kvelden (for en total daglig dose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet anbefales ikke (se pkt.
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Translarna dersom du får antibiotika som gentamicin, tobramycin eller streptomycin som injeksjoner.
Romanian: În studiile cu doze repetate pe cale orală la şoarece, toxicitatea renală (nefroză la nivelul nefronilor distali) s-a produs la un nivel de expunere echivalent cu 0,3 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 10, 10, 20 mg/kg şi la doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Romanian: În caz de întârziere în administrarea atalurenului mai mică de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau mai mică de 6 ore de la doza de seară, doza trebuie luată fără nicio modificare a schemei de dozaj ulterioare.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse i administreringen av ataluren på mindre enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, så skal dosen tas uten å forandre noe i påfølgende doseringsskjema.
Romanian: Translarna este indicat în tratamentul pacienţilor ambulatorii cu vârsta de 2 ani şi peste cu distrofie musculară Duchenne determinată de o mutaţie de tip nonsens la nivelul genei distrofinei (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Translarna er indisert til behandling av Duchenne muskeldystrofi som et resultat av nonsensemutasjon i dystrofingenet, hos ambulatoriske pasienter i alderen 2 år og eldre (se pkt.
Romanian: Medicamentul se administrează pe cale orală, după ce a fost amestecat într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
Romanian: Deoarece în studiile clinice au fost raportate modificări ale profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi ale colesterolului) la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea anuală a valorilor concentraţiilor de colesterol total, LDL, HDL şi de trigliceride la pacienţii cu distrofie musculară
Norwegian Bokmål: Siden endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol) ble rapportert hos noen pasienter i kliniske utprøvninger, er det anbefalt at totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider skal overvåkes på årlig basis hos nonsense-mutasjon Duchennes muskeldystrofi (nmDMD)-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate de la momentul inițial la Săptămâna 48 a fost mai bună la grupul tratat cu ataluren cu doza de 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo în ceea ce privește timpul observat de alergare/mers pe jos 10 metri (mai bun cu 1,2 secunde, p=0,117), timpul de urcare a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0,058) și timpul de coborâre a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0.012), Figura 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til lUke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i observert tid for å løpe/gå 10 meter (bedre med 1,2 sekunder, p=0,117), tid til å gå opp 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,058) og tid til å gå ned 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,012), Figur 5.
Romanian: Translarna trebuie administrat pe cale orală după amestecarea medicamentului, pentru a se obţine o suspensie, într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Norwegian Bokmål: Translarna skal administreres oralt etter å ha blandet det til en suspensjon i flytende eller halvfast mat. Doseposer skal kun åpnes under doseforberedelse.
Romanian: pierderi post-implantare, număr scăzut de fetuşi viabili) şi semne de dezvoltare întârziată (creşterea numărului de modificări scheletice) în prezenţa toxicităţii materne.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner ble det funnet embryo-føtal toksisitet (f.eks. økte tidlige resorpsjoner, post-implantasjonstap, reduserte levedyktige fostre) og tegn på forsinket utvikling (økte skjelettvariasjoner) ble funnet ved tilfeller av maternal toksisitet.
Romanian: Modificarea medie a unei distanțe de mers pe jos de 6 minute (Studiul 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Romanian: (kg)
Norwegian Bokmål: (6MWD).
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/003
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/003
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i følgende doseposestyrker: 125 mg, 250 mg og 1 000 mg ataluren per dosepose.
Romanian: Astfel, modificarea medie din testul 6MWD, observată de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, a evidenţiat o eficacitate mai mare cu 33,1 metri pentru braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi, faţă de braţul placebo (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD fra baseline til Uke 48 var derfor 31,3 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo-armen (p = 0,056).
Romanian: In vivo, singurul metabolit detectat în plasmă după administrarea orală a atalurenului radiomarcat a fost ataluren-O-1β-acil glucuronida; expunerea la acest metabolit la om a fost de aproximativ 8% din ASC plasmatică de ataluren.
Norwegian Bokmål: In vivo var ataluren-O-1beta-acyl-glukuronid den eneste metabolitten som ble funnet i plasma etter oral administrering av radiomerket ataluren.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Vărsături
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Oppkast
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet ett tilfelle av malignt hibernom ved høyeste dose i en 2 års studie på karsinogenisitet hos rotter.
Romanian: La aceşti pacienţi, modificarea medie din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 3,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 6,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 5,0 secunde).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til Uke 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i tiden til løping/gange 10 meter (3,5 sekund bedre), tid til å gå opp 4 trapper (6,4 sekunder bedre), og tid til å gå ned 4 trapper (5,0 sekunder bedre).
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter, var den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD, fra baseline til Uke 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo armen (p=0,0053).
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Translarna Bruk ikke Translarna dersom:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru oameni, pe baza unui studiu standard privind fertilitatea la şobolan mascul şi femelă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data fra en standard fertilitetsstudie med han- og hunnrotter har ikke vist noen fare for mennesker (se pkt.
Romanian: Întregul conţinut din fiecare plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe), sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice), eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța ataluren în tratamentul pacienților în ambulatoriu cu nmDMD cu vârsta de cel puțin 5 ani, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb,
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av ataluren i behandling av ambulante pasienter med nmDMD i alderen 5 år eller eldre, bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 18-måneders, placebokontrollert studie etterfulgt av en 18-måneders åpen forlengelse, ifølge en avtalt protokoll.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Granulat til mikstur, suspensjon.
Romanian: Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: Irland MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 250 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Romanian: Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 125 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Romanian: Teste ale funcţiei renale
Norwegian Bokmål: Tester på nyrefunksjon
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mer enn 3 timer for sen etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ikke ta dosen.
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Norwegian Bokmål: Pakke med 30 doseposer.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Translarna er hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon i doseposer.
Romanian: Hematurie, enurezis
Norwegian Bokmål: Hematuri, enurese
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 250 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Întregul conținut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puțin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Norwegian Bokmål: Hele mengden fra doseposen skal blandes i minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller med 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Romanian: Tuse, epistaxis
Norwegian Bokmål: Feber, vekttap
Romanian: Media modificării din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 1,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 2,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 1,6 secunde), conform Figurii 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funskjonstester fra baseline til Uke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo når det gjaldt tiden det tok å løpe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tiden til å gå opp 4 trapper (2,4 sekunder bedre), og tiden til å gå ned 4 trapper (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Romanian: Translarna împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Translarna
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
Romanian: (95% II)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Ukjente: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Romanian: • Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt eller barnets hode bakover.
Romanian: Întoarceţi pagina
Norwegian Bokmål: Snu nå
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid, må du snakke med legen din med en gang.
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Norwegian Bokmål: B-2870, Puurs Belgia eller
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Norwegian Bokmål: Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år.
Romanian: Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å redusere trykket i øyet.
Romanian: (Picături oftalmice) Soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning uten farge.
Romanian: Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou.
Norwegian Bokmål: For å unngå infeksjoner må du kaste flasken 4 uker etter at den først ble åpnet, og bruke en ny flaske.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta korrekte forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Romanian: Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten travoprost 0,004 % én gang per dag eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for forsøkspersoner under 3 år) to ganger per dag.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
Norwegian Bokmål: Den kan brukes alene eller sammen med andre øyedråper, f.eks. betablokkere, som også senker trykket.
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av TRAVATAN på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløpet og/eller fostret / det nyfødte barnet.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de o oglindă
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
Norwegian Bokmål: Effekten på IOP ble målt etter den andre behandlingsuken og ble opprettholdt konsekvent gjennom hele den12 uker lange studieperioden for alle aldersgruppene.
Romanian: Nu utilizaţi TRAVATAN dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TRAVATAN dersom du er gravid.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dryppingen skjer om kvelden.
Romanian: Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom.
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Romanian: De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Norwegian Bokmål: Endring av fargen på huden rundt øyet kan også forekomme.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Norwegian Bokmål: Kvinner som er i fertil alder/prevensjon