FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht; die Inzidenz für Tumore im Uterus (endometrioides Adenokarzinom) sowie in Uterus und Zervix (Plattenepithelkarzinom) war bei 250 mg/kg/Tag erhöht.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon bei Schwangeren vor.
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten , multizentrischen Parallelgruppenstudien (SET und RESET) bei völlig blinden Patienten mit Non-24 nachgewiesen.
Finnish: Tasimelteonin teho unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa vahvistettiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (SET ja RESET), joihin osallistui täysin sokeita unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilaista.
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Finnish: Tasimelteonihoito paransi kaikkia näitä SETja RESET-tutkimusten päätetapahtumia huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
German: Patienten mit Non-24-Störung, die völlig blind sind, können Licht nicht wahrnehmen, weshalb ihre Biorhythmen nicht mehr mit der 24-Stunden-Welt synchronisieren können, was dazu führt, dass es Zeitabschnitte gibt, in denen sie sich tagsüber müde fühlen und nachts nicht schlafen können.
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
German: Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.
Finnish: Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Finnish: - lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Finnish: Rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen tasimelteonin ottamista.
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
German: Dauer der Haltbarkeit
Finnish: Hetliozin säilyttäminen
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoni tahdisti vuorokausirytmiä ensimmäisen kuukauden aikana huomattavasti enemmän kuin lumelääke aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella (20 % vs. 2,6 % ja 17,5 % vs. 2,6 %).
German: HETLIOZ darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Hetlioz otetaan ilman ruokaa.
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Finnish: Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
German: Hartkapsel.
Finnish: Kova kapseli.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
German: wenn Sie allergisch gegen Tasimelteon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Finnish: Hetliozia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
German: Der klinische Gesamteindruck der Veränderungen (CGI-C) reflektiert eine generelle soziale, berufliche und gesundheitliche Funktionalität des Patienten und wird anhand einer 7Punkte-Skala - zentriert auf den Wert Keine Veränderung (4) - bewertet, die die Prüfärzte anwendeten, um die Symptomverbesserungen des Patienten in Bezug auf die Gesamtfunktionalität gegenüber der Baseline einzustufen.
Finnish: CGI-C-asteikko (Clinical Global Impression of Change) kuvastaa potilaan yleistä sosiaalista, ammatillista ja terveydellistä toimintakykyä, jota arvioidaan seitsenportaisella asteikolla.
German: Ein Beispiel ist Omeprazol, das zur Behandlung von Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux (GERD) angewendet wird.
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi omepratsoli, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Finnish: Lääkäreiden pitää arvioida potilaan hoitovaste tasimelteonille kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
German: HETLIOZ sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von HETLIOZ zu warten (siehe Abschnitt
Finnish: Hyvin rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista (ks. kohta 5.2.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Finnish: Tasimelteonille altistuminen miltei kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Tabelle 2: Non-24-Skala für das klinische Ansprechen Bewertung
Finnish: Taulukko 2: Kliininen vaste unen vuorokausivaihteluhäiriöiden hoitoon tarkoitetulle lääkkeelle
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HETLIOZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in völlig Blinden mit Non-24 gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hetliozin käytöstä yhdessä tai useammassa täysin sokeiden pediatristen potilaiden alaryhmässä unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa (katso lisätietoa käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa kohdasta 4.2).
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten, dass bei Ratten, die mit hohen Dosen Tasimelteon behandelt worden waren, die östrischen Zyklen verlängert waren, aber keine Auswirkungen auf die Paarungsaktivität oder männliche Fertilität und nur geringe Auswirkungen auf die weibliche Fertilität auftraten.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset osoittivat, että suuria tasimelteoniannoksia saaneiden rottien estruskierto piteni.
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Finnish: Miten Hetliozia käytetään
German: Die randomisierte Absetzstudie RESET, an der 20 Patienten mit Non-24 (medianes Alter 55 Jahre) teilnahmen, war dazu vorgesehen, die Aufrechterhaltung der Wirkung von Tasimelteon nach 12 Wochen bewerten zu können.
Finnish: RESET oli satunnaistettu vieroitustutkimus, johon osallistui 20 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 55 vuotta).
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Finnish: Hoidon jatkaminen on kuitenkin tarpeen, jotta suotuisat vaikutukset säilyvät.
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
Finnish: Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Finnish: Yhdessä potilasalaryhmässä havaittiin parantuneita tuloksia seitsemän kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaiden hoitovasteen kehittyminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Finnish: Muita tietoja Hetliozista
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Hetliozin hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta sai Hetliozia noin 11 viikon ajan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hetliozin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Finnish: Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla 100:sta) ovat päänsärky, unettomuus, pahoinvointi ja huimaus.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Finnish: Turvallisuuden osalta Hetliozin osoitettiin olevan hyvin siedetty; se aiheutti vain vähän sivuvaikutuksia, jotka olivat lieviä.
German: Tasimelteon
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hetliozin käytöstä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Hetlioz verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Warum wurde Hetlioz zugelassen?
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Finnish: Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Finnish: Kun Hetlioz otetaan sopivaan aikaan joka päivä, se voi auttaa palauttamaan univalverytmin normaalimmaksi.
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Hetlioz tulee ottaa ilman ruokaa.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Finnish: Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa?
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Finnish: Siitä kärsivien ihmisten unirytmi ei seuraa päivän ja yön vaihtelua, vaan se noudattaa sykliä, joka on pitempi kuin tavallinen 24 tunnin sykli.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Finnish: Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Finnish: Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Finnish: Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Hetlioz määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 23. huhtikuuta 2011.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Hetliozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Finnish: Hetliozia saaneista potilaista 20 prosenttia (kahdeksan potilasta 40:stä) pystyi mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin, kun hoito oli kestänyt kuukauden.
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin.
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Finnish: Miten Hetliozia käytetään?
German: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Typ 3 (Saukett)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
German: Typ 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).