FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
Portuguese: Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável A solução deve ser preparada num ambiente a meia-luz devido às propriedades fotossensibilizadoras do medicamento.
Spanish: Se recomienda realizar también una biopsia de rutina 2-4 años y 7 años después de la VTP y biopsias adicionales dependiendo de la evaluación del PSA. Se puede realizar una resonancia multiparamétrica (RMmp) para mejorar la toma de decisiones, aunque de momento no para reemplazar a la biopsia.
Portuguese: Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
Spanish: Número total de cilindros positivos (media ± DE, %)
Portuguese: Número total de fragmentos positivos Média (DP)
Spanish: Siete (3,6 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado presentaron prostatitis.
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Spanish: Seguimiento posterior a TOOKAD-VTP
Portuguese: Seguimento após VTP com TOOKAD
Spanish: El estudio tuvo dos variables principales para TOOKAD-VTP en comparación con SA: - A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints coprimários para a VTP com TOOKAD em comparação com a VA: - A: a taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses, - B: a diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada de cancro da próstata de risco baixo para moderado ou superior.
Spanish: Conservación de TOOKAD
Portuguese: Como é conservado TOOKAD
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio en los que un aumento del potasio sérico sería perjudicial para su salud (ver sección 4.2).
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Spanish: (incluidos en la sección 6); - le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP); - está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata; - le han diagnosticado un problema con el hígado que se llama colestasis; - presenta una exacerbación de la enfermedad intestinal inflamatoria rectal; - no puede someterse a anestesia general ni a procedimientos invasivos.
Portuguese: TOOKAD não deve ser utilizado se: - tem alergia à padeliporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - foi submetido a um procedimento para tratar a hipertrofia benigna da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP), - está a efetuar ou efetuou anteriormente algum tratamento para o cancro da próstata, - lhe foi diagnosticado um problema no fígado designado por colestase, - está a ter um agravamento de doença inflamatória intestinal retal, - não está apto para ser submetido a anestesia geral ou procedimentos invasivos.
Spanish: Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Spanish: Toxicidad hepática4
Portuguese: Hepatotoxicidade4
Spanish: Tabla 3: PCM301 - Co-variables principales de eficacia - Totalidad de la glándula prostática y lóbulo(s) tratado(s)* - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Spanish: 39(50,0)j gCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p hCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p iCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27) ; valor p jCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p < 0,001 * El lóbulo(s) tratado en el grupo SA se definió como el lóbulo(s) con enfermedad en el momento basal.
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
Spanish: Prostatitis Dolor genital11 Dolor prostático12
Portuguese: Dor prostática12
Spanish: Dolor abdominal Rectorragia3
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
Spanish: Momento basal Día 7
Portuguese: Início do estudo Dia 7
Spanish: Uso en pacientes con anomalías de la coagulación
Portuguese: Utilização em doentes com coagulação alterada
Spanish: Despigmentación de la piel Reacción cutánea
Portuguese: Despigmentação cutânea Reação cutânea
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (excluido el de muy bajo riesgo), así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio observacional a largo plazo en una cohorte de pacientes con cáncer de próstata localizado unilateral de bajo riesgo tratados con TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Spanish: El aclaramiento de la padeliporfina dipotásica en varones sanos tratados con dosis de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica varió entre 0,0245 y 0,088 l/h/kg.
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Spanish: Grupo de SA N = 207
Portuguese: Braço de VA N = 207
Spanish: Biopsia positiva en el lóbulo tratado*, n (%) aCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p < 0,001 bCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p < 0,001 cCinco de los 60 pacientes que recibieron tratamiento radical se hicieron una biopsia en el mes 24. dPor ejemplo: retirada del estudio, justificación médica, negativa del sujeto.
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico blanco, que contiene 366 mg de padeliporfina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre Aumento de la gamma-glutamil transferasa
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento do colesterol no sangue Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção exterior, após VAL.
Spanish: Algunos meses después del procedimiento apareció flujo insuficiente de orina por estenosis uretral.
Portuguese: O fluxo urinário fraco devido a estenose uretral desenvolveu-se alguns meses após o procedimento.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Spanish: Los pacientes con coagulación anormal pueden sangrar en exceso con la inserción de las agujas necesarias para posicionar las fibras que guían la luz láser.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem sangrar excessivamente do local de inserção das agulhas necessárias para o posicionamento das fibras que guiam a luz laser. Isto também poderá causar nódoas negras, sangue na urina e/ou dor local.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Spanish: Dolor de espalda5
Portuguese: Dor nas costas5
Spanish: Primeras 12-48 horas después del procedimiento VTP Podrá salir al exterior durante el día, pero solo en zonas de sombra o cuando esté nublado.
Portuguese: Pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Spanish: TOOKAD debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Portuguese: Advertências e precauções TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Spanish: Grupo de TOOKAD-VTP N = 206
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve permanecer numa posição vertical durante 3 minutos sem agitação ou movimento adicional.
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Spanish: Pacientes ≥ 75 años, n (%)
Portuguese: Intervalo: mín, máx Doentes com idade >75 anos, n
Spanish: Primeras 12-48 horas después del procedimiento VTP El paciente podrá salir al exterior durante el día, pero solo en zonas de sombra y cuando esté nublado.
Portuguese: O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Spanish: Tabla 2: PCM301 - Características basales de la población por intención de tratar (IT) y los pacientes que cumplían los criterios de la indicación, según el grupo de tratamiento
Portuguese: Tabela 2: PCM301 - Características no início do estudo por braço para a população com intenção de tratar (ITT) e os doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Spanish: 9,15 mg/ml.
Portuguese: A concentração final da solução é de 9,15 mg/ml.
Spanish: TOOKADGrupo de VTP N = 80
Portuguese: Braço de VTPcom TOOKAD N = 80
Spanish: Se utiliza para:
Portuguese: É utilizado em:
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Spanish: En 2 de 4 estudios estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
Spanish: Intentos de suicidio/ ideación suicida
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
Spanish: Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Portuguese: Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
Spanish: • Problemas al escribir a mano
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Spanish: Esta reacción adversa no es debido a una interacción farmacocinética.
Portuguese: Esta reacção adversa não é devido a uma interacção farmacocinética.
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
Portuguese: O topiramato é bem absorvido, e de forma rápida.
Spanish: 20% de aumento en el AUC
Portuguese: 20% increase in AUC
Spanish: Generalmente el 13-17% del topiramato se une a proteínas plasmáticas.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
Portuguese: O volume de distribuição varia inversamente com a dose.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
Portuguese: Por conseguinte, é razoável aceitar que, se a eficácia numa determinada indicação tiver sido demonstrada na população pediátrica em geral, esses resultados poderão ser extrapolados até um determinado limite de idade inferior.
Spanish: Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
Spanish: Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação dos dois medicamentos.
Spanish: Sumatriptán (oral y subcutáneo)
Portuguese: Sumatriptano (Oral e Subcutâneo)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
Portuguese: A sua frequência foi calculada através de dados dos ensaios clínicos.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
Portuguese: As alterações na Cmáx ou na AUC, como resultado de interacções, estão resumidas abaixo.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Portuguese: É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Spanish: Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
Spanish: • Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Portuguese: • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Spanish: • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
Portuguese: • tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
Portuguese: • Movimento involuntário dos olhos
Spanish: Esto es debido, probablemente, a la inhibición de una isoforma de una enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Spanish: Han sido notificados casos de sobredosis con topiramato.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com topiramato.
Spanish: Evite masticar.
Portuguese: Deve evitar mastigar.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
Portuguese: O carvão activado mostrou absorver o topiramato in vitro.
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
Portuguese: Em seres humanos, a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos é a renal (pelo menos 81% da dose).
Spanish: Sin embargo, los niños tienen un aclaramiento mayor y una menor semi-vida de eliminación.
Portuguese: No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta.
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Portuguese: Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária.
Spanish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
Spanish: No se ha demostrado evidencia de tolerancia en el hombre.
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
Spanish: Los resultados de estas interacciones se resumen en la tabla siguiente:
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Portuguese: • Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
Spanish: Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders), en lo que respecta a los aspectos clave.
Portuguese: Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) no que respeita às questões principais.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para topiramato.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
Portuguese: A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver secção 4.4).
Spanish: Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste.
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
Spanish: Sin embargo, no existe ningún motivo fisiológico o farmacológico que permita sospechar que el mecanismo de acción del medicamento o la fisiopatología de la enfermedad sean diferentes en un niño de 2 años y en otro de 10 años de edad.
Portuguese: No entanto, não existe um motivo fisiológico ou farmacológico que faça suspeitar que o mecanismo de acção do medicamento ou que a fisiopatologia da doença possa ser diferente numa criança de 2 anos quando comparada com uma criança de 10 anos.
Spanish: Molestia en los miembros*
Portuguese: Desconforto no membro*
Spanish: Otras formas de interacción:
Portuguese: Outras formas de interacção