FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • trastornos del pene
Bulgarian: Нарушение на пениса
Spanish: Se ha demostrado que Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y disminuye considerablemente su tensión arterial.
Bulgarian: Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 50 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/004-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/004-007
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аванафил с мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавор, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) е противопоказано (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Spanish: Conservación de Spedra
Bulgarian: Как да съхранявате Spedra
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 200 mg
Spanish: Eritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC por 2 y por 3 veces, respectivamente, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 8 horas.
Bulgarian: Еритромицин (500 mg два пъти дневно), умерено силен CYP3A4 инхибитор, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 8 часа.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Ritonavir (600 mg dos veces al día), un inhibidor altamente potente de CYP3A4, que también inhibe CYP2C9, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y el AUC por 2 y por 13 veces, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Bulgarian: Ритонавир (600 mg два пъти дневно), много мощен CYP3A4 инхибитор, който също така инхибира CYP2C9, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 50 mg съответно приблизително 2 пъти и 13 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Spanish: En un estudio pletismográfico peniano, avanafilo 200 mg produjo erecciones que se consideraron suficientes para la penetración (60 % de rigidez mediante RigiScan) en algunos varones ya a los 20 minutos de la administración y la respuesta global de estos pacientes a avanafilo fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo, en un intervalo de tiempo de 20-40 minutos.
Bulgarian: RigiScan), при някои пациенти в рамките на 20 минути след приетата доза и като цяло повлияването на тези пациенти от аванафил е било статистически значимо в рамките на 20 - 40 минути, в сравнение с плацебо групата.
Spanish: Problemas en la visión
Bulgarian: Зрителни проблеми
Spanish: - Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ictus o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; - Pacientes con hipotensión en reposo (tensión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (tensión arterial > 170/100 mmHg); - Pacientes con angina inestable, angina asociada a la relación sexual o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como de clase 2 o mayor según la New York Heart Association.
Bulgarian: - Пациенти с хипотония в покой (кръвно налягане < 90/50 mmHg) или хипертония (кръвно налягане > 170/100 mmHg);
Spanish: Uso de Spedra con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Spedra
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters precortados unidosis que contienen 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 2х1, 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/008-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/008-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/001-003
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters precortados unidosis que contienen 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
Spanish: Dado que avanafilo se une en una gran proporción a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса, тъй като аванафил се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Spanish: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Bulgarian: 8х1 таблетка 12х1 таблетка
Spanish: En hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 23 % y 26 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 9 % para el grupo de placebo.
Bulgarian: При мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия, средният процент на опитите, завършили с успешен полов акт, са били съответно приблизително 23 % и 26 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, спрямо приблизително 9 % при плацебо групата.
Spanish: Para vía oral.
Bulgarian: За перорална употреба.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día), un inhibidor selectivo y altamente potente de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y la exposición (AUC) por 3 y por 14 veces, respectivamente y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), селективен и много мощен инхибитор на CYP3A4, е довел до 3 пъти нарастване на Cmax и 14 пъти на експозицията (AUC) на еднократна доза аванафил 50 mg и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Spanish: La exposición 4 horas después de la dosis fue menor en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) que la observada en pacientes con una función hepática normal después de 200 mg de avanafilo.
Bulgarian: Експозицията 4 часа след приетата доза е била по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción
Bulgarian: Съдови нарушения Зачервяване
Spanish: Soplo cardíaco Aumento del antígeno prostático específico Aumento de peso Aumento de la bilirrubina en sangre Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la temperatura corporal
Bulgarian: Увеличени стойности на простатен специфичен антиген Увеличаване на теглото
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 50 mg таблетки
Spanish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Bulgarian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург
Spanish: Spedra avanafilo
Bulgarian: Spedra avanafil
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spedra?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spedra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spedra.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Bulgarian: Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
Spanish: Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto.
Bulgarian: Приемът на лекарството с храна може да забави действието му.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Spedra se utiliza para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Spanish: Spedra no se debe tomar junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
Spanish: Spedra contiene el principio activo avanafilo.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
Bulgarian: Подобрението в резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
Spanish: No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Spedra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos).
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
Spanish: Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
Bulgarian: Това позволява потокът от кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията.
Spanish: ¿Cómo actúa Spedra?
Bulgarian: Как действа Spedra?
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се приема със или без храна.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
Bulgarian: Как се използва Spedra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spedra?
Bulgarian: Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
Spanish: Uso intraarticular Jeringa precargada (polipropileno)
Bulgarian: Предварителн о напълнена спринцовка
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
Spanish: Correo electrónico: info@codon.de
Bulgarian: Имейл: info@codon.de
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
Spanish: • Formularios para documentación
Bulgarian: • формуляри за документация
Spanish: Se presentarán todos los años.
Bulgarian: Междинни доклади: представят се ежегодно
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
Bulgarian: Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.