FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Spanish: La biodisponibilidad de quetiapina no está significativamente afectada por la administración con alimentos.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
English: • Medicines that can cause constipation.
Spanish: • Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel XR (mediana 7 meses).
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Spanish: No existen datos procedentes de estudios a largo plazo para demostrar la efectividad de Seroquel en la prevención de posteriores episodios maníacos o depresivos.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Spanish: • Seroquel XR no requiere condiciones especiales de conservación.
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Spanish: La moderada cantidad de datos publicados sobre embarazos de riesgo (por ejemplo, entre 300-1000 resultados de embarazos), incluidas las notificaciones individuales y algunos estudios observacionales, no sugieren un aumento del riesgo de malformaciones debido al tratamiento.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Spanish: Esto podría aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver sección 5.1).
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
English: • treatment of bipolar disorder:
Spanish: • el tratamiento del trastorno bipolar:
English: Elevations in prolactin1
Spanish: Elevaciones de prolactina1
English: • The active substance is quetiapine.
Spanish: • El principio activo es quetiapina.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Spanish: Además, los médicos deben considerar el posible riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los conocidos factores de riesgo para la enfermedad en tratamiento.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Spanish: • Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Spanish: Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Spanish: Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Spanish: Cardiomiopatía y Miocarditis
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de dosis superiores a 800 mg/día.
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Spanish: En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg.
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Spanish: En base a los datos muy limitados de los informes publicados sobre la excreción de quetiapina en la leche humana, la excreción de quetiapina a dosis terapéuticas parece ser inconsistente.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Spanish: • Sueños anormales y pesadillas.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente:
English: • You have problems with your liver.
Spanish: • Tiene problemas de hígado.
English: • You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Spanish: • Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Spanish: • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Spanish: La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Spanish: El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Spanish: Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis.
English: (For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Spanish: (Para cataratas/opacidades del cristalino ver sección 5.1).
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Spanish: Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con quetiapina.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Caracteríaticas del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Spanish: Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves y si fuera posible realizarlo en una hora tras la ingestión.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Spanish: Las incidencias de las RAMs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación (Tabla 1) según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Spanish: Todos los comprimidos de liberación prolongada tienen forma de cápsula y están marcados con XR y la dosificación.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Spanish: Se han observado efectos relacionados con elevación de los niveles de prolactina en ratas, aunque estos no son directamente relevantes para los humanos (ver sección 5.3 datos preclínicos).
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Spanish: • Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Spanish: Tanto en la manía como en la esquizofrenia, las dosis más altas tuvieron por resultado tasas de respuesta numéricamente más bajas.
English: In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Spanish: En casos de sobredosis de quetiapina, se debe tratar la hipotensión resistente con las medidas apropiadas, tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpatomiméticos.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Spanish: • Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas).
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Spanish: • Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
English: This pack contains:
Spanish: Este envase contiene:
English: • You can take your tablets with or without food.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Spanish: Se han observado también cambios en las pruebas de la función tiroidea en niños y adolescentes.
English: In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Spanish: En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con quetiapina y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
English: Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis.
English: Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Spanish: Quetiapina se absorbe bien tras la administración oral.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con quetiapina sobre el crecimiento y la maduración.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad en una serie de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con los episodios depresivos mayores.
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Spanish: Basado en el aumento de la tasa de vómitos en los pacientes ancianos (≥65 años de edad).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V.
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Spanish: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamie nto suicida
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe quetiapina pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: 12-October-2009
Spanish: 12 octubre 2009
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Spanish: Esto incluye informes mortales en pacientes que tienen un alto riesgo de obstrucción intestinal, incluyendo aquellos que reciben múltiples tratamientos concomitantes que disminuyen la motilidad intestinal y/o pueden no presentar síntomas de estreñimiento.
English: Management of overdose
Spanish: Manejo de la sobredosis
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Spanish: Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Spanish: • Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento.
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes de edad avanzada con demencia.
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Spanish: Aproximadamente el 73% de la radiactividad se excreta en orina y el 21% en heces.
English: This is because the combined effect of Seroquel and alcohol can make you sleepy.
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel y alcohol puede adormecerle.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Spanish: Las semividas de eliminación de quetiapina y de norquetiapina son de aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Spanish: • Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Spanish: Tampoco está recomendado consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con quetiapina y llevar a cabo las medidas preventivas.
English: Major depressive episodes in MDD
Spanish: Episodios Depresivos Mayores en el TDM
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de lapp o de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Spanish: Seroquel se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
English: Epinephrine and dopamine should be avoided, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of quetiapine-induced alpha blockade.
Spanish: Se debe evitar la epinefrina y dopamina, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo alfa inducido por quetiapina.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Spanish: Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión.
English: Seroquel is indicated for: • treatment of Schizophrenia.
Spanish: Seroquel está indicado para: • el tratamiento de la esquizofrenia.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben controlar cuidadosamente durante el tratamiento.
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Spanish: Sonambulis mo y reacciones relacionada s tales como hablar dormido y desorden alimenticio relacionado con el sueño
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares frecuentemente utilizados.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
English: Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Spanish: Seroquel XR alcanza concentraciones plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax).
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Spanish: Ha habido notificaciones de resultados falsos positivos en enzimoinmunoensayos para metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Spanish: El AUC y la Cmax para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños (10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en comparación con los adultos.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Spanish: Para el Envase de inicio de 3 Días está registrado el tamaño de envase de 8 comprimidos y para el Envase de inicio de 4 Días está registrado el tamaño de envase de 10 comprimidos.
English: • Seroquel can be taken with or without food.
Spanish: • Seroquel puede ser tomado con o sin alimentos.
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly.
Spanish: • Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Spanish: • Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Spanish: Las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos se deben considerar para niños y adolescentes.
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Spanish: La dimensión del efecto de las dosis de 600 mg y de 800 mg fue mayor que la de la dosis de 400 mg.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Seroquel con alimentos, bebidas y alcohol
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Spanish: No hubo diferencia en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Seroquel liberación inmediata y los que recibieron la dosis de 600 mg.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).