FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, wenn es in Kombination mit oral verabreichten Kontrazeptiva angewendet wird.
Croatian: Trenutno nije poznato povećava li lenvatinib rizik od tromboembolijskih događaja kad se uzima u kombinaciji s oralnom kontracepcijom.
German: Die Kalziumspiegel im Blut sollten während der LenvatinibBehandlung mindestens einmal monatlich kontrolliert werden und je nach Bedarf sollte eine KalziumSupplementierung erfolgen.
Croatian: Razine kalcija u krvi treba pratiti najmanje jednom mjesečno, a kalcij prema potrebi nadomještati tijekom liječenja lenvatinibom.
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Croatian: Druga pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
German: Der Rac von HCC-Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen ähnelte den Werten anderer solider Tumoren.
Croatian: Rac u ispitanika sa HCC-om s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre bio je sličan onom koji je prijavljen za druge solidne tumore.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba u trudnica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib in die Muttermilch gelangt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenvatinib u majčino mlijeko.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Aktivität auf P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte (Brustkrebs-Resistenz-Protein) Transportaktivitäten.
Croatian: Pokazalo se da lenvatinib minimalno djeluje ili uopće ne djeluje inhibicijski na transportne aktivnosti posredovane P-gp-om i proteinom rezistencije raka dojke (BCRP).
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei DTC-Patienten
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u bolesnika s DTC-om
German: Lenvatinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, und eine erhöhte Exposition ist bei diesen Patientengruppen möglich.
Croatian: Lenvatinib se uglavnom eliminira putem jetre i izloženost se može povećati u tim populacijama bolesnika.
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji prethodno nisu primili sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung in regelmäßigen Intervallen überwacht und korrigiert werden.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala: pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
German: Lassen Sie die Kapseln mindestens 10 Minuten lang in der Flüssigkeit und rühren diese dann mindestens 3 Minuten lang, um die Kapselhüllen aufzulösen.
Croatian: Ostavite ih tako najmanje 10 minuta i zatim miješajte najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
German: Die Ergebnisse einer sorgfältig durchgeführten QT-Studie an gesunden Probanden zeigten, dass eine Einzeldosis von 32 mg Lenvatinib zu keiner Verlängerung der QT/QTc-Zeit führte.
Croatian: Na temelju rezultata iz temeljitog ispitivanja QT intervala u zdravih dobrovoljaca, jedna doza lenvatiniba od 32 mg nije produljila QT/QTc interval.
German: Zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsgruppen (HR=0,73; 95 %-KI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između liječenih skupina u vrijeme primarne analize djelotvornosti (HR=0,73; 95% CI: 0,50-1,07; p=0,1032).
German: Eine Hypothyreose soll gemäß der medizinischen Standardpraxis behandelt werden, um eine euthyreote Funktionslage aufrecht zu erhalten.
Croatian: Hipotireozu je potrebno liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održalo eutiroidno stanje.
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck, orthostatische Hypertonie und erhöhten Blutdruck.
Croatian: Hipertenzija uključuje: hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak, ortostatsku hipertenziju i povišen krvni tlak.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von LENVIMA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
German: In beiden Behandlungsarmen der REFLECT-Studie war das mediane OS bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhielten, etwa 9 Monate länger als bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Croatian: U obje terapijske skupine u ispitivanju REFLECT, medijan OS-a bio je približno 9 mjeseci duži u ispitanika koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja nego u onih koji nisu.
German: Anhaltende und nicht tolerierbare Toxizitäten (Grad 2 oder Grad 3)a Unerwünschte
Croatian: Ustrajne i nepodnošljive toksičnosti stupnja 2 ili 3a Nuspojava
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNS-Metastasen aufwiesen.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježen 1 slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom među 16 bolesnika koji su primali lenvatinib i imali metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja.
German: Auch hepatotoxische und Blutungsereignisse traten bei Patienten mit einem CP-Score von 6 mit einer höheren Inzidenz auf als bei Patienten mit einem CP-Score von 5.
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti i slučajevi krvarenja također su se javili većom incidencijom u bolesnika sa 6 CP bodova u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 CP bodova.
German: Eine Erhöhung des TSH-Spiegels über den oberen Wert des Normalbereichs hinaus wurde nach Studienbeginn bei 69,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Porast TSH-a iznad gornje granice normale zapažen je nakon početka ispitivanja u 69,6% bolesnika liječenih lenvatinibom.
German: Da ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge nicht auszuschließen ist, ist Lenvatinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče pa je, stoga, lenvatinib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
German: Bevor Sie LENVIMA einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen durchführen, um beispielsweise Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob bestimmte Salze bei Ihnen erniedrigt sind und ob das schilddrüsenstimulierende Hormon in Ihrem Blut erhöht ist.
Croatian: Prije nego što uzmete LENVIMU liječnik će Vam možda napraviti neke pretrage kako bi npr. provjerio krvni tlak i funkciju jetre ili bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli te visoku razinu hormona koji stimulira štitnjaču.
German: Patienten mit HCC sollten im Hinblick auf eine Verschlechterung der Leberfunktion überwacht werden, einschließlich einer hepatischen Enzephalopathie.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike sa HCC-om da ne dođe do pogoršanja funkcije jetre, uključujući hepatičku encefalopatiju.
German: Bei 1,1 % der Patienten führte die Hypertonie zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Croatian: U 1,1% bolesnika, hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug 11,9 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave bio je 11,9 tjedana.
German: Die Spiegel des Thyroidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten angemessene TSH-Spiegel zu erzielen.
Croatian: Razine tireotropina (TSH) treba redovito pratiti i prilagoditi primjenu hormona štitnjače kako bi se postigle odgovarajuće razine TSH-a, sukladno cilju terapije u bolesnika.
German: Es wurde eine höhere Inzidenz von niedrigeren Neutrophilenzahlen bei HCC-Patienten beobachtet (8,7 % mit Lenvatinib als bei anderen Nicht-HCC-Tumorarten (1,4 %)), die nicht mit Infektionen, Sepsis oder bakterieller Peritonitis verbunden war.
Croatian: U bolesnika sa HCC-om bila je veća incidencija smanjenog broja neutrofila (u 8,7% bolesnika koji su primali lenvatinib u odnosu na druge vrste tumora koji nisu HCC (1,4%)), koja nije bila povezana s infekcijom, sepsom ili bakterijskim peritonitisom.
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach der geografischen Region (Europa, Nordamerika und Sonstige Regionen), vorausgegangener gezielter VEGF/VEGFR-Therapie (0 oder 1 zielgerichtete Vorbehandlung gegen VEGF/VEGFR war erlaubt) und nach Lebensalter (≤ 65 Jahre oder > 65 Jahre).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po geografskoj regiji (Europa, Sjeverna Amerika i ostali), prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (bolesnici su mogli prethodno primiti 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR) i dobi (≤65 godina ili >65 godina).
German: Wie ist LENVIMA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati LENVIMU
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Croatian: ≥2 g / 24 sata
German: Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistel
Croatian: Gastroinestinalna perforacija ili fistula
German: Tabelle 5 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden Systemorganklasse (MedDRA
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Blutdruckeinstellung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Hypertonie").
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za kontrolu krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4, Hipertenzija).
German: Dritte Dosisreduktion
Croatian: Treće sniženje doze
German: Ein Aussetzen von Lenvatinib aufgrund einer Hypokalzämie wurde bei einem Patienten (0,2 %) berichtet; es kam zu keinen Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen.
Croatian: Do privremenog prekida doziranja lenvatiniba zbog hipokalcemije došlo je u jednog ispitanika (0,2%), a nije bilo smanjenja doze ili trajnog prekida liječenja.
German: Tendenziell war eine hepatische Enzephalopathie mit ungünstigen Krankheitsmerkmalen bei Studienbeginn oder mit der Anwendung von Begleitmedikamenten verbunden.
Croatian: Hepatička encefalopatija bila je povezana sa štetnim značajkama bolesti na početku liječenja ili s istodobnom primjenom drugih lijekova.
German: Geben Sie zum Auflösen der Kapseln einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und anschließend die Kapseln in die Flüssigkeit hinzu, ohne diese zu zerbrechen oder zu zerkleinern.
Croatian: Za otapanje, ulijte žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i stavite kapsule u tekućinu bez lomljenja ili drobljenja.
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt werden und Patienten mit bekannter Hypertonie sollten vor Beginn der LenvatinibBehandlung für mindestens 1 Woche eine antihypertensive Behandlung in stabiler Dosierung erhalten haben.
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba biti dobro kontroliran, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
German: Die frühzeitige Erkennung und wirksame Behandlung der Hypertonie sind wichtig, um ein vorübergehendes Absetzen oder Dosisreduktionen von Lenvatinib möglichst zu vermeiden.
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
Croatian: • druge vrste fistula (neprirodan spoj između različitih tjelesnih organa ili između kože i struktura koje ona prekriva, poput grla i dušnika).
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Alle Grade
Croatian: Bilo kojeg stupnja
German: Zur Vermeidung von Dehydratation sollte umgehend eine medikamentöse Behandlung der Diarrhoe eingeleitet werden.
Croatian: Kako bi se spriječila dehidracija, potrebno je brzo započeti medicinsko zbrinjavanje proljeva.
German: Hyperbilirubinämie umfasst: Hyperbilirubinämie, einschließlich Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus und Biliburin konjugiert erhöht.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje: hiperbilirubinemiju, povišen bilirubin u krvi, žuticu i povišeni konjugirani bilirubin.
German: • Starke Bauchschmerzen - sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
Croatian: • jaki bol u trbuhu (abdomenu) - to može biti zbog rupe u stijenci crijeva ili fistule (rupa u stijenci crijeva koja poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)
German: Die positive Wirkung auf das PFS wurde in allen nach Lebensalter (unter oder über 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Abstammung, histologischem Subtyp und geografischer Region definierten Subgruppen sowie bei denjenigen Patienten, die bereits 0 oder 1 zielgerichtete Behandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten, beobachtet.
Croatian: Pozitivan učinak na PFS uočen je u različitim podskupinama razdijeljenim prema dobi (iznad i ispod 65 godina), spolu, rasi, histološkom podtipu i geografskoj regiji i onima koji su prethodno primili 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR.
German: Dauer des Ansprechensd, Monate, Median (95%-KI))
Croatian: Trajanje odgovorad, mjeseci, medijan (95% CI)
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten lag bei 6,1 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 6,1 tjedana.
German: • Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins - als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
Croatian: • omamljenost, smetenost, slaba koncentracija, gubitak svijesti koji mogu biti znakovi zatajenja jetre
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Die Lenvatinib-Behandlung sollte unterbrochen oder die LenvatinibDosis bedarfsabhängig an den Schweregrad, das Vorliegen von EKG-Veränderungen und das Fortbestehen der Hypokalzämie angepasst werden.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu prema potrebi, ovisno o težini, prisutnosti promjena u EKG-u i ustrajnosti hipokalcemije.
German: Hepatische Enzephalopathie umfasst: hepatische Enzephalopathie, hepatisches Koma, metabolische Enzephalopathie und Enzephalopathie.
Croatian: Hepatička encefalopatija uključuje: hepatičku encefalopatiju, hepatičku komu, metaboličku encefalopatiju i encefalopatiju.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde ein statistisch signifikant längeres progressionsfreies Überleben (PFS) nachgewiesen als bei Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,0001) (siehe Abbildung 1).
Croatian: Dokazano je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (p<0,0001) (vidjeti sliku 1).
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten von hepatotoxischen Nebenwirkungen lag bei 6,4 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do pojave nuspojava hepatotoksičnosti bio je 6,4 tjedana.
German: Die Patienten im Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, sich zum Zeitpunkt der Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit für eine Lenvatinib-Behandlung zu entscheiden.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala placebo mogli su se odlučiti za liječenje lenvatinibom u vrijeme kada je potvrđena progresija bolesti.
German: Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Croatian: Osobe će dobiti lijek LENVIMA kada se rak jetre proširio ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
German: Die Anwendung von Lenvatinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht untersucht und wird für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) i ne preporučuje se primjena kod takvih bolesnika.
German: Patienten mit einer vorangegangenen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen/inoperablen HCC oder mit einer vorangegangenen Anti-VEGF-Therapie wurden
Croatian: Isključeni su bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka za uznapredovali/neoperabilni HCC ili bilo koju prethodnu anti-VEGF terapiju.
German: Lebensbedrohliche Toxizitäten (Grad 4): Absetzen der Behandlunge a.
Croatian: Po život opasne toksičnosti (stupanj 4): Trajni prekide a.
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens wurde durch die Tatsache verfälscht, dass mit Placebo behandelte Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung die Möglichkeit eines Crossovers zu einer offenen Lenvatinib-Behandlung hatten.
Croatian: Na analizu ukupnog preživljenja utjecao je jedan zbunjujući čimbenik, a taj je činjenica da su ispitanici s potvrđenom progresijom bolesti koji su primali placebo imali mogućnost prijeći na otvoreno liječenje lenvatinibom.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die zu diesem Geschehen beitragen.
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Croatian: U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza je 14 mg koja se uzima jedanput na dan.
German: Keine Berücksichtigung des Crossover-Effekts Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens - DTC
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti - DTC
German: LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Croatian: LENVIMA je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
German: Erste Dosisreduktion
Croatian: Prvo sniženje doze
German: Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz des optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar.
Croatian: Blage do umjerene nuspojave (npr. 1. ili 2. stupnja) općenito ne zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba, osim ako su bolesniku nepodnošljive unatoč optimalnom zbrinjavanju.
German: Ein Leberversagen (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 12 Patienten) wurde bei 3,6 % der Patienten beobachtet (alle ≥ Grad 3).
Croatian: Zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve u 12 bolesnika) javilo se u 3,6% bolesnika (svi su bili ≥3.stupnja).
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen nach Therapiebeginn bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
German: Eine hepatische Enzephalopathie (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 4 Patienten) wurde bei 8,4 % der Patienten beobachtet (5,5 % ≥ Grad 3).
Croatian: Hepatička encefalopatija (uključujući fatalne slučajeve u 4 bolesnika) javila se u 8,4% bolesnika (5,5% bili su ≥3.stupnja).
German: Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0-1 oder den Ausgangswertd
Croatian: Privremeni prekid doziranja do povlačenja na stupanj 0-1 ili na početne vrijednostid
German: • Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoidea stimulierendes Hormon (hoch)
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga za magnezij u krvi (sniženi), kolesterol (povišen) i hormon koji stimulira štitnjaču (povišen)
German: Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode; das 95%-KI wurde bei Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten oder partiellen Remission mit Hilfe der allgemeinen Methode nach Brookmeyer und Crowly bestimmt.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode; 95% CI bio je konstruiran generaliziranom Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom potpunog odgovora ili djelomičnog odgovora.
German: Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine schwerere Leberinsuffizienz und/oder eine höhere Tumorlast im Bereich der Leber aufwiesen, hatten ein höheres Risiko, eine hepatische Enzephalopathie und ein Leberversagen zu entwickeln.
Croatian: Bolesnici s težim oštećenjem funkcije jetre i/ili veći opterećenjem tumorom jetre na početku liječenja imali su povećani rizik od pojave hepatičke encefalopatije i zatajenja jetre.
German: Rückbildung auf < 480 ms oder den Ausgangswert
Croatian: Povlači se na <480 ms ili na početno stanje.
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien befanden sich 10 Fälle (0,5 %) mit arteriellen Thromboembolien (5 Fälle von Myokardinfarkt und 5 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Croatian: Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 10 slučajeva (0,5%) arterijske tromboembolije (5 slučajeva infarkta miokarda i 5 slučajeva cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
German: Die Hauptwirksamkeitsvariable war das progressionsfreie Überleben (PFS), ermittelt anhand einer unabhängigen verblindeten radiologischen Kontrolle unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) utvrđeno slijepim neovisnim radiološkim pregledom prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora (engl.
German: Lenvatinib absetzen und eine adäquate medizinische Behandlung durchführen.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Croatian: Uključuje sve hemoragijske pojmove.
German: Patienten mit einem Child-Pugh(CP)-Score von 6 zu Studienbeginn (etwa 20 % der Patienten in der REFLECT-Studie) hatten eine höhere Inzidenz von Appetitverlust, Ermüdung, Proteinurie, hepatischer Enzephalopathie und Leberversagen als Patienten mit einem CP-Score von 5 zu Studienbeginn.
Croatian: Bolesnici sa 6 Child Pugh (CP) bodova na početku ispitivanja (oko 20% bolesnika u ispitivanju REFLECT) imali su veću incidenciju smanjenog apetita, umora, proteinurije, hepatičke encefalopatije i zatajenja jetre u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 početnih CP bodova.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)(siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) (vidjeti dio 4.4)
German: Jedoch wurde bei Ratten, Hunden und Affen eine Toxizität an Hoden und Eierstöcken beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Međutim, u štakora, pasa i majmuna opažena je testikularna i ovarijalna toksičnost (vidjeti dio 5.3).