FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van de belangrijkste levodopa-metabolieten 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dyhydroxyfenylazijnzuur (DOPAC) en homovanillinezuur (HVA) werd bestudeerd na toediening van één geïnhaleerde dosis Inbrija en één orale carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablet met onmiddellijke afgifte.
Polish: Farmakokinetykę głównych metabolitów lewodopy, 3-O-metyldopy (3-OMD), kwasu 3,4dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i kwasu homowanilinowego (HVA), badano po podaniu pojedynczej dawki wziewnej produktu leczniczego Inbrija i pojedynczej doustnej dawki karbidoby/lewodopy 25 mg/200 mg w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Henoch-Schönlein purpura, urticaria, alopecia, zweet verkleurd
Polish: Plamica Henocha-Schönleina, Pokrzywka,
Dutch: Voor oudere patiënten (≥65 jaar) is een dosisaanpassing van Inbrija niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Inbrija u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het langdurige effect van Inbrija bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące przewlekłego działania produktu leczniczego Inbrija u pacjentów z upośledzoną czynnością układu oddechowego.
Dutch: Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
Polish: Nie należy wkładać jednocześnie 2 kapsułek.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel.
Polish: Podczas leczenia lekiem Inbrija kobiety nie powinny karmić piersią.
Dutch: Stap 6: Wit mondstuk bevestigen Pijltjes uitlijnen op mondstuk en handvat
Polish: Krok 6: Podłączyć biały ustnik Ustawić strzałki na ustniku i uchwycie w jednej linii
Dutch: Adem daarna uit.
Polish: Następnie wykonać wydech.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Dutch: De farmacokinetiek van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) en carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte werd geëvalueerd bij 24 gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand die om de 8 uur in totaal 50 mg carbidopa kregen.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) i karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano u 24 zdrowych ochotników, będących na czczo, otrzymujących łącznie 50 mg karbidopy co 8 godzin.
Dutch: Gevallen van onjuist gediagnosticeerd feochromocytoom bij patiënten die een therapie met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan, zijn zeer zelden gemeld.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki fałszywie rozpoznanego guza chromochłonnego u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Dutch: Stap 11: Toedienen 2e capsule
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met Inbrija
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u bloedingen in uw maag of darmen heeft, zichtbaar als bloed in uw ontlasting of donker gekleurde ontlasting.
Polish: Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje krwawienie w żołądku lub jelitach, na co może wskazywać krew w kale lub ciemniejszy kał.
Dutch: Bevestig het mondstuk aan het handvat door te duwen tot u een klik hoort.
Polish: Podłączyć ustnik do uchwytu, wciskając go aż do usłyszenia kliknięcia.
Dutch: Bij levodopa-geneesmiddelen is maag-darmbloeding gemeld en die werd eenmaal waargenomen in klinische onderzoeken met Inbrija.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę i zaobserwowano w jednym przypadku w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Polish: Badania diagnostyczne
Dutch: - een doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator - een doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator
Polish: Wielkości opakowań to - pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator - pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/F) voor Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) bedroeg 168 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wynosiła 168 l dla produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg).
Dutch: Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4), hypertensie, syncope, tromboflebitis, opvlieger
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
Dutch: Bevat colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.
Polish: Zawiera palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobię kukurydzianą, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.
Dutch: Respondenten 'on'b n = 97a n = 97a
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Dutch: Daarom moet abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Polish: Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjenta podczas nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza pacjentów otrzymujących również leki neuroleptyczne.
Dutch: Tests
Polish: Badania
Dutch: Kaliumchloride Carnaubawas Maïszetmeel
Polish: Wosk karnauba
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Dutch: Aanbevolen wordt om de huid van patiënten die Inbrija krijgen regelmatig te controleren op melanomen.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Inbrija zaleca się wykonywanie okresowych badań skóry w ramach monitorowania w kierunku czerniaka.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom (NMS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Polish: - Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) i (lub) niezwiązana z urazem rabdomioliza w wywiadzie.
Dutch: Mondstuk losmaken
Polish: Zwolnić ustnik
Dutch: Er werden geen effecten gezien op mannelijke of vrouwelijke reproductieve organen in toxicologische onderzoeken bij herhaalde dosering met muizen, ratten of apen met alleen levodopa.
Polish: W przeprowadzanych na myszach, szczurach lub małpach badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych lewodopy stosowanej samodzielnie nie zaobserwowano żadnego wpływu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Dutch: Houd de inhalator horizontaal en sluit uw lippen stevig rond het mondstuk.
Polish: Trzymając inhalator poziomo, mocno otoczyć ustnik ustami.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę.
Dutch: - U heeft eerder het neuroleptisch maligne syndroom gehad, een levensbedreigende reactie op bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen, of u heeft last gehad van niet-traumatische rabdomyolyse, een zeldzame spieraandoening waarbij beschadigde spieren snel worden afgebroken.
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties val a Hartritmestoornis is hier een gecombineerde term die staat voor atriale fibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sick sinus-syndroom, bradycardie en tachycardie.
Polish: Upadki a Zaburzenia rytmu serca są tu terminem łączonym, reprezentującym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatoki, bradykardię i tachykardię.
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van een nieuwe of verslechterende psychische toestand en gedragsveranderingen die ernstig kunnen zijn, waaronder psychotomimetisch en suïcidaal gedrag, tijdens behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de levodopa-dosis.
Polish: Podczas leczenia lewodopą lub po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki lewodopy pacjenci mogą doświadczyć nowego lub pogarszającego się stanu psychicznego i zmian zachowania, które mogą być poważne, w tym zachowań podobnych do psychotycznych i samobójczych.
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Dutch: Gebruikte capsule verwijderen
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levodopa.
Polish: Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa.
Dutch: U mag maximaal 5 keer per dag 2 capsules gebruiken.
Polish: Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy stan OFF. Można zastosować 2 kapsułki maksymalnie pięć razy na dobę.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) en psychische stoornissen Somnolentie en episodes van plots optredende slaap Levodopa is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plots optredende slaap (zie rubriek 4.7).
Polish: Stosowanie lewodopy jest powiązane z sennością i epizodami nagłych napadów snu (patrz punkt 4.7).
Dutch: Bij aanwezigheid van carbidopa bedroeg de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van levodopa na eenmalige toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) 2,3 uur en dit was vergelijkbaar met de 1,9 uur na een orale dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Dutch: Maak gereed en gebruik in totaal 2 capsules.
Polish: Należy przygotować i zastosować łącznie 2 kapsułki.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie van levodopa was 30 minuten na een dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules), vergeleken met 45 minuten na een dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan overmatige sufheid, duizeligheid en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken.
Polish: Lek Inbrija może spowodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe napady snu.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Propyleenglycol Kaliumhydroxide
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Dutch: U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Dutch: - De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Dutch: Bijkomende luchtweginfectie
Polish: Współistniejąca infekcja dróg oddechowych
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting.
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu, patrz punkt 4.4.
Dutch: Adem volledig uit.
Polish: Wykonać pełny wydech.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel namelijk beïnvloeden.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Inbrija.
Dutch: Stap 2: Blauwe dop van inhalator verwijderen
Polish: Krok 2: Zdjąć granatową osłonkę z inhalatora
Dutch: Dagelijkse doses (mediaan)
Polish: Dawki dobowe (mediana)
Dutch: - geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl; - geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol, haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of trifluoperazine; - metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid; - isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose; - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast; - geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals clomipramine, desipramine of doxepine; - amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.
Polish: chlorpromazyna, dekanian flufenazyny, fenotiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna; - metoklopramid stosowany w leczeniu nudności; - izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki; - leki na depresję znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina,
Dutch: Kenmerken proefpersoon
Polish: Charakterystyka pacjenta
Dutch: Stap 3: Wit mondstuk draaien en verwijderen
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Dutch: Trek de dop in een rechte lijn eraf.
Polish: Odłożyć osłonkę na boku.
Dutch: Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel moet zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne.
Dutch: Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten voordat u die opbergt.
Polish: Upewnić się, że w inhalatorze nie ma kapsułek
Dutch: • Gooi de inhalator weg nadat u alle capsules uit de doos heeft gebruikt.
Polish: • Po zużyciu wszystkich kapsułek z pudełka inhalator należy wyrzucić.
Dutch: Cardiovasculaire ischemische voorvallen
Polish: Sercowo-naczyniowe zdarzenia niedokrwienne
Dutch: - Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules die direct na elkaar worden gebruikt.
Polish: - Pełna dawka to 2 kapsułki, przyjmowane jedna po drugiej.
Dutch: De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden verwijderd.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Plaats de dop op het mondstuk.
Polish: Wsunąć osłonkę na ustnik.
Dutch: Zorg dat het mondstuk goed vastzit en er niet afvalt voordat u naar stap 7 gaat.
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Dutch: Laat het mondstuk los.
Polish: Ściągnąć osłonkę.
Dutch: Hartaandoeningen hartritmestoornissena (zie rubriek 4.4), hartkloppingen
Polish: Zaburzenia rytmu sercaa (patrz punkt 4.4),
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku po: {Termin ważności (EXP)}.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Dutch: Interferentie van testen
Polish: Zafałszowanie wyników badań
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Polish: 168 (4x42) tabletki
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDELDIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Polish: ANNEX WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: Progressie kwam echter niet vaak voor (minder dan 10%).
Polish: Jednak progresja nie występowała często (mniej niż 10%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Polish: 95% przedział ufności
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Dutch: EU/1/11/720/001 verpakking met 4 flessen
Polish: EU/1/11/720/001 opakowanie zawierające 4 butelki
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Dutch: De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten voor elke parameter.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Dutch: Patiënten met een geplande totale behandelduur van 24 weken.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Dutch: Dit kan enkele weken duren.
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Dutch: Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Dutch: Het kan op elk moment na het begin van de behandeling verschijnen, hoewel de meeste gevallen tussen zes en tien weken na het begin van de behandeling met INCIVO verschenen.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Dutch: De mogelijke klinische significantie van deze bevindingen is onduidelijk.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Dutch: INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.