FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πρινχρησιμοποιήσετετο SOMAVERT.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SOMAVERT er notað.
Greek: Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης και τα επίπεδα του IGF-I, που κυκλοφορούν στο αίμα.
Icelandic: Slík efni draga úr áhrifum vaxtarhormóns og minnka blóðþéttni IGF-I.
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Icelandic: Áður en sprautunni og nálinni er fargað skal ýta nálarvörninni yfir nálina og gæta þess að hún smelli á sinn stað.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegvisomant berst í brjóstamjólk.
Greek: • Εάν οι LTs ομαλοποιηθούν (ανεξάρτητα εάν έχει αποκαλυφθεί εναλλακτική αιτία ηπατικής δυσλειτουργίας), εξετάσετε το ενδεχόμενο προσεκτικής επανέναρξης της θεραπείας με SOMAVERT, με συχνή παρακολούθηση των LTs.
Icelandic: Ef lifrarpróf verða eðlileg (hvort sem önnur ástæða finnst fyrir skertri lifrarstarfsemi eða ekki) skal íhuga að hefja meðferð með SOMAVERT varlega á ný, og fylgjast
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο του υγρού.
Icelandic: Togið nálina niður þannig að nálaroddurinn sé á neðsta stað í vökvanum.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο άκρο της σύριγγας αφού έχει αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας.
Icelandic: Ekki leyfa neinu að koma við endann á sprautunni þegar búið er að fjarlægja sprautulokið.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins sjá kafla 6.3.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Icelandic: Leysið stungulyfsstofninn gætilega upp með rólegri, hringhreyfingu.
Greek: SOMAVERT 10 mg και 15 mg Μέγεθος συσκευασίας των 30 φιαλιδίων, προγεμισμένων συριγγών και βελονών ασφαλείας.
Icelandic: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakkning með 30 hettuglösum, áfylltum sprautum og öryggisnálum.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Icelandic: Einnig er hætta á að hluti af lyfinu glatist.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Alltaf skal gefa lyfið með inndælingu nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;
Icelandic: Hvernig er hægt að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu?
Greek: 10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Icelandic: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg af pegvisomanti í stungulyfsstofni í hettuglasi (úr tinnugleri af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og 1 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu (bórósílikat gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og sprautulok (tip cap) (brómóbútýlgúmmí).
Greek: Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOMAVERT Hvernig nota á SOMAVERT Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Icelandic: SOMAVERT kemur sem duft (stungulyfsstofn) og leysir fyrir stungulyf (annaðhvort 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg pegvisomant í hettuglasi og 1 ml leysir í áfylltri sprautu).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAVERT
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Icelandic: Hvernig nota á SOMAVERT
Greek: • Οι συγκεντρώσεις στον ορό της ALT και της AST πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 4- έως 6εβδομάδων για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που θα εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ALAT og ASAT á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT og hverju sinni sem sjúklingar sýna einkenni sem bent geta til lifrarbólgu.
Greek: Η μελέτη που διεξήχθη με pegvisomant σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var á notkun pegvisomants hjá sykursýkissjúklingum, sem fengu meðferð með annaðhvort insúlíni eða sykursýkislyfjum til inntöku, leiddi í ljós hættu á blóðsykurslækkun hjá þessum hópi.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Konur eiga að nota fullnægjandi getnaðarvarnir þar sem frjósemi getur aukist.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει μια κατάσταση ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, παρά την παρουσία αυξημένων επιπέδων αυξητικής ορμόνης στον ορό.
Icelandic: Vaxtarhormónsskortur getur komið fram sem afleiðing af notkun lyfsins, þrátt fyrir aukið magn vaxtarhormóns í sermi.
Greek: Τουλάχιστον το 5πλάσιο του ULN ή αυξήσεις τρανσαμινασών τουλάχιστον 3 φορές το 3πλάσιο του ULN που σχετίζονται με οποιαδήποτε αύξηση της TBIL στον ορό (με ή χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης)
Icelandic: Að minnsta kosti fimmföld efri viðmiðunarmörk, eða hækkun á transaminasa sem nemur að minnsta kosti þreföldum efri viðmiðunarmörkum samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi (með eða án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða)
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
Icelandic:  Ekki draga nálina út strax.
Greek: Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις.
Icelandic: Somavert er í hettuglasi sem hvítt duft (stungulyfsstofn).
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gera skal ítarlega rannsókn á lifrarstarfsemi til að skera úr um hvort önnur ástæða fyrir skertri lifrarstarfsemi er til staðar.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο, αλλά χαμηλότερα από το 5πλάσιο του ULN (χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης ή αύξησης της TBIL στον ορό)
Icelandic: Hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk en þó lægri en fimmföld efri viðmiðunarmörk (án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða eða aukningu á heildarbilírúbíni í sermi)
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF-I στον ορό.
Icelandic: Breytingar á skömmtum skulu byggjast á sermisþéttni IGF-I.
Greek: Α .
Icelandic: a,
Greek: Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Á fjögurra til sex vikna fresti mun læknirinn breyta skammtinum eftir því sem við á, í 5 mg pegvisomant/sólarhring þrepum, á grundvelli svonefndrar sermisþéttni IGF-I, til að viðhalda hámarksárangri meðferðarinnar.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Greek: Πίνακας B.
Icelandic: Tafla B:
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
Icelandic: Ekki má blanda þetta lyf með öðrum lyfjum í sömu sprautu eða hettuglasi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Μία αρχική δόση 80 mg της pegvisomant χορηγείται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) από το γιατρό σας.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af pegvisomanti undir húð (rétt undir húðina).
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Hægt er að komast hjá þessu með því að gefa lyfið á mismunandi stöðum, eins og lýst er í skrefi 2 í „Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Somavert" í fylgiseðlinum.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
Icelandic: ○ ef sjáanlegar skemmdir eða gallar eru til staðar; ○ ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu; ○ ef sprautan hefur frosið, jafnvel þó hún hafi þiðnað aftur.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir blöndun, skal skoða blönduðu lausnina gaumgæfilega og þess gætt að engar aukaagnir (framandi agnir) séu til staðar eða breytingar orðið á útliti hennar fyrir inndælingu.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF-1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Icelandic: Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega svörun við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og viðeigandi lyfjameðferð með somatostatin hliðstæðum færði þéttni IGF-I (insulin growth factor I) ekki að eðlilegum gildum eða að sjúklingurinn þoldi ekki meðferðina.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða ef í henni eru agnir.
Greek: Παρακολούθηση συγκέντρωσης IGF-I στον ορό
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá sumum sjúklingum sem hafa tekið SOMAVERT.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins, flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu (p<0,05), sást hvað varðar ávinning í heildarskori einkenna hjá öllum skammtahópunum, samanborið við lyfleysu.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και συστάσεις για την παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4).
Icelandic: Ráðleggingar um upphaf meðferðar með SOMAVERT á grundvelli grunngilda lifrarprófa og ráðleggingar um eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er að finna í töflu A í „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" (4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση τρανσαμινασών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (t.d. hækkun á transamínasa) (sjá kafla 4.4)
Greek: Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Greek: • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν: o το φάρμακο είναι θολό ή νεφελώδες, o το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα, o υπάρχουν σωματίδια ή υπάρχει μία στρώση αφρού στο φιαλίδιο.
Icelandic: ○ ef lyfið er skýjað eða þokukennt; ○ ef lyfið er ekki litarlaust með öllu; ○ ef agnir eru til staðar eða froða hefur myndast í hettuglasinu.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Icelandic: Fargið sprautunni á sama hátt og notaðri sprautu er fargað.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Icelandic: Festið öryggisnálina
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό.
Icelandic: Togið nálina niður þannig að nálaroddurinn sé á lægsta stað í vökvanum.
Greek: 30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
Icelandic: 30 áfylltar sprautur með leysi 30 nálar til inndælingar
Greek: • Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
Icelandic:  Opnið pakkann sem inniheldur sprautuna og öryggisnálina til að allt sé innan seilingar á meðan inndæling er undirbúin.
Greek: Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
Icelandic: Litur plastloksins er sértækur fyrir styrk lyfsins.
Greek: Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται να διογκωθούν και να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές (για παράδειγμα, ελλείμματα στα οπτικά πεδία).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
Icelandic:  Styðjið við sprautuna og hettuglasið með einni hendi eins og sýnt er á myndinni hér að ofan.
Greek: 16. Ασφαλίστε τη βελόνα
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sprautan og öryggisnálin sem eru notaðar við inndælinguna fylgja með lyfinu.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Icelandic: Þessi aðferð dregur úr tímanum sem þarf að þyrla lyfinu auk þess að hægt er að draga upp meira af lyfinu.
Greek: Ο αφρός καθιστά το φάρμακο ακατάλληλο για χρήση.
Icelandic: Froða gerir lyfið ónothæft.
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, þyngdaraukning, hækkaður blóðsykur, lækkaður blóðsykur.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Icelandic: Mikilvægi þessarar svörunar fyrir menn er óþekkt.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Icelandic: Ekki skal sprauta vökvanum beint á duftið, því þá myndast froða.
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Icelandic: Teikn eða einkenni sem gefa til kynna lifrarbólgu eða annan lifrarskaða (t.d. gula, gallrauðamiga, þreyta, ógleði, uppköst, kviðverkur í efri hægri fjórðungi, kviðarholsvökvi, óútskýrður bjúgur, marblettir af litlu tilefni)
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με pegvisomant.
Icelandic: Við flestum einkennum á stungustað, sem lýsa sér sem staðbundinn hörundsroði og eymsli, næst bati með staðbundinni meðferð eftir einkennum meðan meðferð með pegvisomanti er haldið áfram.
Greek: Η pegvisomant είναι ιδιαίτερα εκλεκτική για τον υποδοχέα της GH και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλους υποδοχείς κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένης της προλακτίνης.
Icelandic: Pegvisomant er mjög sértækt fyrir vaxtarhormónsviðtökum og víxlverkar ekki við aðra cytokinviðtaka, þar á meðal viðtaka prólaktíns.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
Icelandic: Ekki má nota SOMAVERT
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Icelandic: Hins vegar er hætta á að draga upp loft í sprautuna fyrir slysni og fjarlægja verður slíkt loft áður en inndæling á sér stað.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μία καθαρή κομμάτι βαμβακιού και πιέστε ελαφρά πάνω στη θέση ένεσης.
Icelandic: Ef þörf krefur, skal nota hreinan bómullarhnoðra og þrýsta gætilega á stungustaðinn.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt insúlíns og sykursýkislyfja til inntöku hjá sykursýkissjúklingum með æsavöxt (sjá kafla 4.5).
Greek: Κατόπιν, το SOMAVERT 10 mg ανασυσταθέν με 1 ml διαλύτη, θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Síðan skal gefa SOMAVERT 10 mg, leyst upp í 1 ml af leysi, einu sinni á sólarhring undir húð.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Icelandic: Þegar leysinum er bætt við úr sprautunni, skal halla hettuglasinu og sprautunni á sama hátt og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
Icelandic:  Áfyllta sprautu með leysi.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σε όλο της το μήκος.
Icelandic: Gætið þess að nálin sé á kafi í húðinni.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Icelandic:  Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Greek: • Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT.
Greek: • Προσδιορίστε εάν υπάρχει χολολιθίαση ή χοληδοχολιθίαση, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με ανάλογα σωματοστατίνης.
Icelandic: Gangið úr skugga um hvort gallsteinar eða gallrásarsteinar séu til staðar, sér í lagi hjá sjúklingum með fyrri sögu um meðferð með somatostatinhliðstæðu.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn gerist þess þörf.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Icelandic: Ráðleggingar um upphaf meðferðar með SOMAVERT á grundvelli grunngilda lifrarprófa og ráðleggingar um eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er að finna í töflu A.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að veita meðferð skal fylgjast mjög náið með lifrarprófum og klínískum einkennum.
Greek: Παρατηρείται περίπου γραμμική φαρμακοκινητική σε κατάσταση ισορροπίας στη φαρμακοκινητική του πληθυσμού.
Icelandic: Í þýðisrannsóknum á lyfjahvörfum sjást nokkurn veginn línuleg lyfjahvörf við jafnvægi (steady state).
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Icelandic:  Stingið nálinni í gegnum miðju tappans á hettuglasinu, eins og sýnt er hér að ofan.
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
Icelandic: Halda má meðferð áfram með SOMAVERT.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF-I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Icelandic: Á fjögurra til sex vikna fresti skal mæla sermisþéttni IGF-I og breyta skammti eftir því sem við á, um 5 mg/sólarhring hverju sinni, til að halda sermisþéttni IGF-I innan eðlilegra marka miðað við aldur og til að viðhalda æskilegri meðferðarsvörun.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Icelandic:  Eðlilegt er að örlitlar loftbólur séu til staðar og þeim má sprauta inn.
Greek: Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í sprautunni, skal slá laust á bol sprautunnar til að lofbólurnar stígi upp í fremsta hluta hennar og síðan skal ýta loftbólunum gætilega aftur inn í hettuglasið.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Greek: • Περιστρέψτε τη βελόνα ασφαλείας σταθερά πάνω στη σύριγγα μέχρι τέλους.
Icelandic:  Snúið öryggisnálinni þéttingsfast á sprautuna eins langt og hún kemst.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn gætilega út til að draga lyfið úr hettuglasinu.
Greek: Η pegvisomant πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Pegvisomant skal gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πόνος του οφθαλμού ασθενωπία
Icelandic: Augnþreyta, vandamál í innra eyra.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Icelandic: Andlitsbjúgur, húðþurrkur, aukin tilhneiging til mars, nætursviti, roði b,
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með leysi 1 nál til inndælingar
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Pegvisomant er hliðstæða vaxtarhormóns manna, sem hefur með erfðafræðilegum aðferðum verið breytt þannig að það blokkar vaxtarhormónsviðtaka.
Greek: • Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
Icelandic:  Lögun hettuglasins þýðir að það verður örlítið magn af lyfinu eftir í hettuglasinu.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο του ULN
Icelandic: Hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur.
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Icelandic:  Ýtið stimplinum mjög hægt inn þannig að vökvinn renni varlega niður innanvert hettuglasið.