FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: Освен това PRAC иска подаването на протокола от проучването за безопасност след издаване на разрешение (PASS) да бъде в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Polish: Należy wspomnieć, że w większości z tych przypadków stosowano jednocześnie inne leki, które potencjalnie mogą wywoływać działania niepożądane związane z czynnością wątroby, oraz że skojarzenie inhibitorów COX-2 lub NLPZ z flupirtyną może istotnie nasilić reakcje ze strony wątroby i dróg żółciowych.
Bulgarian: Известно е, че поголямата част от случаите включват съпътстващо лечение с потенциал за чернодробни нежелани лекарствени реакции и че комбинацията от СОХ-2 инхибитори или НСПВС с флупиртин може значително да увеличи тежестта на реакциите от страна на чернодробножлъчната система.
Polish: Uzgodniono również konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji, a także przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu oraz badania nad stosowaniem leków.
Bulgarian: Постигнато е съгласие относно директно съобщение до медицинските специалисти заедно със сроковете за разпространение, както и относно необходимостта да се извърши проучване за безопасност след получаване на разрешение и проучване на лекарствената употреба.
Polish: PRAC uważa dowody na skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim za wystarczające.
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Polish: Lekarz prowadzący w każdym tygodniu stosowania leku <Nazwa produktu> będzie badał czynność wątroby pacjenta, ponieważ w związku z leczeniem flupirtyną zgłaszano podwyższone stężenie enzymów wątrobowych oraz zapalenie i niewydolność wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва функцията на черния дроб всяка седмица по време на лечението с <Име на лекарствения продукт>, тъй като са съобщавани повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Bulgarian: Съобщените случаи, възможно свързани с лечението с флупиртин и с повторно влизане, в 93% от случаите са с рецидив или влошаване на симптомите.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
Bulgarian: PRAC счита, че при проучвания на краткосрочната употреба ефикасността на флупиртин при остра болка е поне подобна на тази на лекарството, използвано за сравнение.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.
Bulgarian: Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Polish: Zmiany te mają obejmować ograniczenie czasu leczenia do dwóch tygodni, co zawęża stosowanie tych produktów do przypadków ostrego bólu, w których stosowanie innych leków przeciwbólowych jest przeciwwskazane.
Bulgarian: промените е да се отрази ограниченото приложение за максимум две седмици лечение, съответно само за употреба при остри болки и когато други аналгетици са противопоказни.
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да финансират проучване за безопасност след получаване на разрешение и последваща оценка на резултатите от това проучване, както и проучване на лекарствената употреба (вж. приложение IVУсловия на разрешенията за употреба);
Polish: Dalsze zmiany mające również na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny to konieczność ścisłego monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Bulgarian: Също така с цел минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с флупиртин, по време на лечението трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция и неговата употреба е противопоказана при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване.
Polish: WHO ustaliła dawkę dobową (DDD) flupirtyny przyjmowanej doustnie na 400 mg.
Bulgarian: Определената от СЗО дневна доза (ОДД) за флупиртин за перорално приложение е 400 mg.
Polish: • na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka czas ich stosowania należy ograniczyć do 2 tygodni z przeciwwskazaniem w przypadku pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск при лечението на остра болка, продължителността на лечението с лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, трябва да бъде ограничена до 2 седмици, а лечението да бъде противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване.
Polish: W kwestii leczenia przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w tym wskazaniu nie jest już uznawany za korzystny.
Bulgarian: По отношение на лечението на хронична болка PRAC заключава, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Polish: [Postacie doustne i czopki]
Bulgarian: [Перорални фармацевтични форми и супозитории]
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC zalecił, aby:
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното обяснение, PRAC заключава, че:
Polish: PRAC zauważył również, że zgodnie z aktualną wiedzą naukową, w tym ze wskazówkami dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu
Bulgarian: PRAC също отбеляза, че според съвременните научни познания, включително
Polish: Zgodnie z bazą danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku do dnia 28 marca 2013 r. zgłoszono łączną liczbę 570 ciężkich (421) i łagodniejszych (149) przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny.
Bulgarian: До 28 март 2013 г. са съобщени общо 570 доклада за сериозни (421) и несериозни (149) случаи на чернодробни нежелани реакции с флупиртин в съответствие с базата данни за безопасността на лидера на ПРУ на пазара.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, остава положително при лечението на остра болка при спазване на договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията на продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować><stosować> leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на остра болка остава положително при спазване на ограниченията, предупрежденията, други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и договорените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Polish: Dane dotyczące skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Данните за ефикасността на флупиртин, когато се прилага при хронична болка, са много ограничени.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Polish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Polish: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Bulgarian: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną nie jest zalecane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: В допълнение, не се препоръчва лечение с флупиртин при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Bulgarian: Данните от литературата, както и от рандомизирани клинични изпитвания,,, показват увеличение на маркерите за жлъчно-чернодробни увреждания, свързани с лечението с флупиртин.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy monitorować czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń;
Bulgarian: В допълнение чернодробната функция на пациентите трябва да се проследява след всяка пълна седмица на проведено лечение и лечението да бъде спряно, ако има признаци на чернодробни проблеми.
Polish: PRAC stwierdził, że w celu zapewnienia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka maksymalny czas leczenia należy ograniczyć do 2 tygodni.
Bulgarian: За да се гарантира благоприятно съотношение полза/риск при това показание, PRAC заключава, че лечението трябва да се ограничи до максимум 2 седмици.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną jest przeciwwskazane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: В допълнение, лечение с флупиртин е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Bulgarian: Протоколът от проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари и да се оценят основните причини за предписване, също трябва да се представи като част от ПУР.
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Bulgarian: С оглед на хепатотоксичността и много ограничената ефикасност PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Polish: Ostatnim wymogiem jest przygotowanie materiałów edukacyjnych z czytelnymi informacjami dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Bulgarian: Накрая, необходими са обучителни материали за ясно информиране на лекарите и пациентите относно рисковете от хепатотоксичност, свързани с флупиртин, и необходимите мерки за намаляване на риска. PRAC иска те да бъдат подадени в рамките на плана за управление на риска.
Polish: przypadkach - po leczeniu trwającym 60 dni (informacje te są dostępne tylko dla 8 z łącznej liczby 15 przypadków śmiertelnych).
Bulgarian: В 25% от случаите след 3-5 седмици лечение се наблюдават случаи на чернодробна трансплантация или смъртни случаи в резултат на чернодробна недостатъчност, а останалите след 60 дни лечение (достъпна е информация само от 8 случая от общо 15 смъртни случая).
Polish: Fortschr.
Bulgarian: а.
Polish: W związku z tym CMDh zmienił treść tego punktu na następującą: Informacje ważne przed przyjęciem leku < nazwa produktu >
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба трябва да спонсорират проучване за безопасност след получаване на разрешение и последваща оценка на резултатите от това проучване;
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na bardzo ograniczoną skuteczność flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Bulgarian: С оглед на това и на много ограничената ефикасност на флупиртин при лечението на хронична болка, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Polish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Bulgarian: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of
Polish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of
Polish: Ponadto w trakcie leczenia czynność wątroby należy ściśle (tj. w każdym tygodniu) monitorować, a w razie wystąpienia objawów i przesłanek świadczących o zaburzeniach czynności wątroby leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Освен това, чернодробната функция трябва да бъде внимателно наблюдавана, т.е. седмично по време на лечението с флупиртин, което трябва да се преустанови при симптоми и признаци на чернодробни нарушения.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.
Polish: [Należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
Polish: 10 kwietnia 2014 r.(DLP: 22 stycznia 2012 r.)
Bulgarian: 10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Bulgarian: Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny coroczny raport PSUR do dnia:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Polish: Zostaną one włączone w plan zarządzania ryzykiem i będą podkreślać zagrożenia, ostrzeżenia oraz konieczność monitorowania pod kątem hepatotoksyczności
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć wraz z planem zarządzania ryzykiem protokół badania nad stosowaniem leku, charakteryzującego praktyki w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy i oceniającego główne powody ich przepisywania.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
Polish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Dolokadin einmal täglich tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Polish: 164,5 mg / 3 ml roztwór do wstrzykiwań podanie domięśniowe
Bulgarian: 164,5 mg / 3 ml
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Polish: Katadolon Kinderzäpfchen czopek podanie doodbytnicze
Bulgarian: Katadolon Kinderzäpfchen
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Polish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg czopek podanie doodbytnicze
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Polish: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Polish: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Polish: Trancopal Dolo kapsułka
Bulgarian: Trancopal Dolo
Polish: 13 września 2013 r.
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Polish: XX wieku i obecnie są dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Bułgarii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji, Węgrzech, we Włoszech.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Polish: Ocenę przeprowadzono zgodnie z procedurą opisaną w art. 107i dyrektywy 2001/83, znaną także jako pilna procedura unijna.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających flupirtynę wszczęto w marcu 2013 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Otwarcie tych kanałów zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną prowadzącą do wielu dolegliwości bólowych.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Polish: Na podstawie wyników niniejszej ponownej oceny personel medyczny w UE powinien stosować się do poniższych zaktualizowanych zaleceń:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Polish: W szczególności brakuje danych dotyczących skuteczności flupirtyny w przypadku jej stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.