FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques du A 771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (voir rubrique 5.2).
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
French: Léflunomide medac peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Italian: Raramente Leflunomide medac può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
French: • sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
Italian: • sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
French: • pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
Italian: • pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
French: Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soya.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P 450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Italian: • Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastro-intestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza della leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
French: • si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Léflunomide medac.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide medac.
French: Léflunomide medac appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Italian: Leflunomide medac appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
French: Léflunomide medac est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Leflunomide medac non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: • un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel),
Italian: • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
French: • si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,
Italian: • se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg)
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del beneficio complessivo nel gruppo di pazienti che ha ricevuto la terapia con la dose di carico.
French: Réactions cutanées En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
Italian: Reazioni cutanee In caso di stomatite ulcerativa, la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo de Léflunomide medac.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide medac in vivo.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Léflunomide medac, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide medac a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p = 0,02).
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l'artite reumatoide giovanile (DOI ≥ 30 %) è risultata statisticamente significativa (p = 0,02) per il gruppo trattato con metotrexato.
French: La colite, y compris la colite microscopique, ont été rapportées chez des patients traités par léflunomide.
Italian: Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante avec des substrats de l'OAT3 tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Italian: Quindi, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante con substrati di OAT3, come cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Léflunomide medac et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide medac de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide medac e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide medac rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), eosinophilie
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide medac ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
French: Dans le plasma humain, l'A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Italian: Nel plasma umano, A771726 è legato estesamente alle proteine (albumina).
French: NUMERO DE LOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
French: • du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
Italian: • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
French: ténosynovite Peu fréquents : rupture tendineuse
Italian: tenosinovite Non comune: rottura del tendine
French: • inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
Italian: • infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40 % in 24 ore e dal 49 % al 65 % in 48 ore.
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) (ou serum glutamopyruvate transférase [SGPT]) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Italian: Alanina aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours.
Italian: • Devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
French: L'administration concomitante de tériflunomide et de léflunomide n'est pas recommandée, car le léflunomide est le composé d'origine du tériflunomide.
Italian: La somministrazione concomitante di teriflunomide con leflunomide non è raccomandata, poiché leflunomide è il composto precursore di teriflunomide.
French: • augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
Italian: • un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
French: • si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Italian: • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide medac a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
French: Léflunomide medac est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Leflunomide medac è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: • avant le début du traitement par le léflunomide,
Italian: • prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
French: • rupture tendineuse,
Italian: • rottura del tendine,
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A 771726.
Italian: Il solo metabolita radiomarcato presente nel plasma è stato A771726.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
French: • anxiété,
Italian: • ansia,
French: Si un patient traité par Léflunomide medac développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Léflunomide medac et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide medac sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide medac ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
Italian: • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide medac, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
French: Léflunomide medac peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Italian: Leflunomide medac può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica,
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Italian: Tuttavia è stata osservata una diminuzione del 25 % del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato in concomitanza a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite),
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite),
French: • La substance active est le léflunomide.
Italian: • Il principio attivo è leflunomide.
French: L'A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10 - 50 %.
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto.
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide medac, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide medac dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide medac, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide medac sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide medac passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide medac.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide medac passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide medac deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
Italian: • se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soya o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
French: • de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,
Italian: • duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
French: Les études d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique suivantes ont été réalisées avec l'A771726 (principal métabolite actif du léflunomide).
Italian: I seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica sono stati condotti con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide).
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n = 64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p = 0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4 %) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2 % nel gruppo con la malattia [n = 108] e 4,2 % nelle volontarie sane [n = 78]).
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p< 0,0001).
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59 % dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7 % del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3 % (studi MN301/303), 50,5 % (studio MN302) e 49,4 % (studio US301), in confronto al 53,8 % (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8 % (studio MN302) e 43,9 % (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Italian: Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33 - 35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.
French: • des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
Italian: • qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
French: paresthésies, céphalées, étourdissements, neuropathie périphérique
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
French: • de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
Italian: • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E 171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come lecitina (semi di soya), alcool poli(vinilico), talco, titanio biossido (E 171) e gomma xantana nel rivestimento.
French: • augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
Italian: • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
French: La dose initiale habituelle de Léflunomide medac est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Italian: Il dosaggio iniziale di Leflunomide medac è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
French: Léflunomide medac est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Italian: Leflunomide medac è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Italian: Non assuma Leflunomide medac durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate).
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato).