FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
Swedish: Hur du tar Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Valdoxan
Swedish: Samtidig administrering av Valdoxan och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Valdoxan og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin.
Swedish: Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er rask, med gjennomsnittlig plasmahalveringstid på 1 til 2 timer og høy clearance (ca. 1100 ml/minutt), og den er hovedsakelig metabolsk.
Swedish: - Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när Valdoxan förskrivs till patienter med riskfaktorer för leverskada, t ex obesitas/övervikt/icke alkoholrelaterad fettlever, diabetes, alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder eller vid samtidigt behandling med läkemedel som förknippas med risk för leverskada;
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Hur Valdoxan ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Valdoxan är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Valdoxan rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
Swedish: Valdoxan innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose.
Swedish: Valdoxan innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Swedish: Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Valdoxan ser ut og innholdet i pakningen Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte (tablett) er avlange, guloransje, med "firmalogo"
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Swedish: Flickor
Norwegian Bokmål: Jenter
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Swedish: Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
Norwegian Bokmål: Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
Swedish: Även om hon har amenorré måste hon följa alla råd om ett effektivt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Selv om hun har amenoré, må hun følge alle råd om sikker prevensjon.
Swedish: • sannolikheten för graviditet utvärderas för alla kvinnliga patienter.
Norwegian Bokmål: potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet.
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
Norwegian Bokmål: pasienten har mottatt pasientinformasjonsheftet.
Swedish: Flickor och fertila kvinnor
Norwegian Bokmål: Jenter og kvinner i fertil alder
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Swedish: Villkor för graviditetspreventionsprogrammet:
Norwegian Bokmål: Vilkår i det graviditetsforebyggende programmet:
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
Swedish: <Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> , <INN> kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap.
Swedish: Huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet bør endres til å inkludere ordlyden nedenfor]
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Norwegian Bokmål: Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
Swedish: Bipolär sjukdom <och> <migrän>
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse <og> <migrene>
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
Norwegian Bokmål: Dersom bytte ikke er mulig, bør kvinnen motta ytterligere rådgivning angående risikoene valproat utgjør for det ufødte barnet, slik at hun kan ta en informert beslutning i familieplanleggingen.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
Norwegian Bokmål: Valproat bør fortrinnsvis forskrives som monoterapi ved lavest effektive dose, og hvis mulig som depotformulering.
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
Norwegian Bokmål: • Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må gis omfattende informasjon om forebygging av graviditet, og bør henvises til prevensjonsrådgivning dersom de ikke bruker sikre prevensjonsmidler.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart med valproat.
Swedish: Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
Norwegian Bokmål: Dersom valproat er den eneste egnede behandlingen, bør behovet for bruk av sikker prevensjon og alle andre vilkår knyttet til det graviditetsforebyggende programmet diskuteres.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan medføre alvorlige fosterskader og kan påvirke måten barnet utvikler seg på under vekst.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fosterskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <preparatnavn>
Swedish: • Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
Swedish: Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåking bør iverksettes for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Swedish: Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon (se pkt.
Swedish: JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
Norwegian Bokmål: • JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN>
Swedish: JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Norwegian Bokmål: • JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER <PREPARATNAVN>
Swedish: En patientinformationsbroschyr och ett patientkort ska ges till alla fertila kvinnor som använder valproat.
Norwegian Bokmål: En pasientveileder og pasientkort bør tilbys alle kvinner i fertil alder som bruker valproat.
Swedish: Vid graviditet
Norwegian Bokmål: Ved graviditet
Swedish: Årlig behandlingsutvärdering av en specialistläkare Specialistläkaren bör minst årligen utvärdera om valproat är den lämpligaste behandlingen för patienten.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør evaluere, minst årlig, om valproat er den mest egnede behandlingen for pasienten.
Swedish: • För epilepsi får du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
Norwegian Bokmål: • Ved epilepsi, må du ikke bruke <preparatnavn> hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
Swedish: • Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Norwegian Bokmål: • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
Swedish: Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller hvor <preparatnavn> er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket.
Swedish: Graviditetsplanering
Norwegian Bokmål: Graviditetsplanlegging
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
Swedish: • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
Norwegian Bokmål: Siden valproat er blitt brukt i mange år, vet vi at ca. 10 av 100 barn vil ha medfødte misdannelser når moren har brukt valproat under svangerskapet.
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
Swedish: • patienten förstår behovet av att genomföra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och under behandlingen, efter behov.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å gjennomføre graviditetstesting før behandlingsstart og under behandling, ved behov.
Swedish: Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som kan uppstå vid alla graviditeter.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd før graviditet kan redusere risikoen for nevralrørsskader som kan oppstå ved alle svangerskap.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
Swedish: • patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
Norwegian Bokmål: pasienten gis råd om prevensjonsmidler, og at pasienten er i stand til å overholde behovet for bruk av sikker prevensjon (for ytterligere informasjon, vennligst se underavsnitt om prevensjonsmidler i denne advarselboksen), uten avbrudd, i hele behandlingsperioden med valproat.
Swedish: Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.
Swedish: Om en gravid kvinna, trots de kända riskerna med valproat under graviditet och efter noggrant övervägande av alternativ behandling, i undantagsfall måste få valproat för epilepsi rekommenderas att:
Norwegian Bokmål: Dersom det under spesielle forhold avgjøres at en gravid kvinne, på tross av de kjente risikoene forbundet med valproat under graviditet og etter nøye overveielse av alternativ behandling, må få valproat mot epilepsi, er det anbefalt å:
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å inkludere ordlyd nedenfor for alle indikasjoner]
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
Norwegian Bokmål: pasienten har forstått og anerkjent risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene, for barn som eksponeres for valproat in utero.
Swedish: Valproat ska inte användas av flickor och fertila kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Norwegian Bokmål: Valproat skal ikke brukes hos jenter og kvinner i fertil alder med mindre annen behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å oppsøke lege umiddelbart ved graviditet.
Swedish: För att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att undvika exponering för valproat under graviditet har innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit utbildningsmaterial för att understryka varningarna och ge vägledning om användning av valproat till fertila kvinnor samt informera om villkoren i graviditetspreventionsprogrammet.
Norwegian Bokmål: For å bistå helsepersonell og pasienter i å unngå valproateksponering under graviditet, har innehaver av markedsføringstillatelsen laget opplæringsmateriell for å underbygge advarslene og gi veiledning om bruk av valproat hos kvinner i fertil alder og detaljene i det graviditetsforebyggende programmet.
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, ska du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid.
Norwegian Bokmål: • Ved bipolar lidelse <og> <migrene>, må du ikke bruke <preparatnavn> hvis du er gravid.
Swedish: Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av <Läkemedlets namn> eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med <Läkemedlets namn>, i god tid innan du blir gravid - för att säkerställa att din sjukdom är stabil.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan bestemme seg for å endre dosen av <preparatnavn> eller bytte til et annet legemiddel, eller avbryte behandlingen med <preparatnavn> i god tid før du blir gravid.
Swedish: • Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med <Läkemedlets namn> under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
Norwegian Bokmål: • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert til behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen alternativ behandling av epilepsi er egnet.
Swedish: Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Valproat har et høyt teratogent potensial og barn som eksponeres for valproat in utero har høy risiko for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser (se pkt.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.