FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Finnish: Ei ole kuitenkaan olemassa tietoa, joka viittaisi siihen, että heterotooppinen luutuminen on yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Finnish: On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Finnish: Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
Slovak: Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu selvittämään tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kaularankakirurgiassa; siten sen käyttöä lannerangan alueen ulkopuolella ei voida suositella.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Finnish: Miltä Opgenra näyttää ja pakkauksen sisältö
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Slovak: Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio selkärangan jäykistämiskohdassa tai aikaisempia toistuvia infektioita;
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Slovak: Použitie Opgenry nezaručuje fúziu; môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla.
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Finnish: Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Finnish: Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Slovak: Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Finnish: Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa tämän lääkkeen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
Slovak: Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Finnish: • ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Finnish: Opgenra-valmisteella ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opgenra nemá žiadny známy farmakologický účinok na neuromotorickú koordináciu alebo výkon, preto nie je pravdepodobné, že zmení akékoľvek existujúce zručnosti využívané pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Finnish: Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Finnish: Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Slovak: Vnútrokostné použitie.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Finnish: • allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
Finnish: Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP-proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Finnish: • valitun paraspinaalisen kohdan valmistelusta, jonne aiottu istutus tehdään
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Finnish: Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: 295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Finnish: • menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Finnish: Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Finnish: • On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta-aineita voi syntyä elimistössäsi tätä lääkettä käytettäessä.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Slovak: Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Finnish: Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Finnish: Yleinen: lisääntynyt luun muodostuminen (heterotooppinen luun
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Finnish: Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Finnish: Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Finnish: Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Finnish: • alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Finnish: • materiaalin suositellusta sijoitustavasta ja kuvauksen paikallisen hemostaasin tärkeydestä
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Finnish: Huippuvasta-ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Finnish: Potilailla ei ollut neutraloivia vasta-aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
Slovak: Po 2 rokoch od terapie nemali žiadni pacienti neutralizujúce protilátky.
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 2 roky po terapii.
Finnish: Suositeltavaa on, että imetys keskeytetään hoidon jälkeen.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Finnish: Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Finnish: - jos sinulla on kasvaimia aiotulla leikkausalueella.
Slovak: - ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten on tiedotettava kirurgilleen mahdollisesta raskaudesta ennen hoitoa Opgenralla.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Finnish: Opgenra on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Finnish: Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo implantátu podľa potreby irigujte chirurgické pole, aby sa odstránili všetky rozptýlené častice lieku, ktoré mohli byť vytesnené počas uzatvárania mäkkého tkaniva.
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Finnish: • paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Finnish: • nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV }.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Lisää steriiliä ruiskua käyttäen 2,5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % paino/tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Slovak: Dojčiacim ženám sa tento liek má podávať iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Finnish: - jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Slovak: Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP).
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
Slovak: • vstrebávanie kosti (osteolýza).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Po príprave sa Opgenra musí použiť okamžite.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on vain vähän kokemusta, minkä vuoksi sitä neuvotaan käyttämään varoen tällaisilla potilailla.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri použití Opgenry u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).