FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Clinical Pharmacodynamic data
Portuguese: Dados de farmacodinâmica clínica
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética da enfuvirtida foi estudada em 37 doentes pediátricos.
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Portuguese: Fuzeon + TO Por 100 doente-anos
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Portuguese: A informação que se segue é um guia simples com as instruções passo-a-passo para injetar o seu medicamento.
English: Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Portuguese: Estudos em cobaias indicaram um potencial da enfuvirtida para originar hipersensibilidade de contacto tardia.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Portuguese: A secção 7 informa-o sobre como preparar Fuzeon e como deve proceder para administrar a si próprio a injeção.
English: OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Portuguese: Apenas TO Por 100 doente-anos n (Exposição total doente-anos) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x LSN) Gr. 4 (> 10 x LSN) Hemoglobina Gr. 3 (6.5-7.9 g/dl) Gr. 4 (< 6.5 g/dl) Creatinina fosfoquinase Gr. 3 (> 5-10 x LSN) Gr. 4 (> 10 x LSN)
English: Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Portuguese: Tabela 6: Proporção de doentes com < 400 cópias/ml e < 50 cópias/ml na semana 48, por subgrupo (conjunto de TORO 1 e TORO 2, ITT)
English: Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Portuguese: Antes da primeira utilização, os doentes devem ser instruídos pelo profissional de saúde sobre o uso e administração do Fuzeon.
English: If you touch them, make sure you clean them again.
Portuguese: Se isso acontecer deve limpá-las novamente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Portuguese: Para garantir que a agulha está fixa na seringa:
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Portuguese: Sinusite, papiloma cutâneo, gripe, pneumonia, infeção otológica
English: • Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Portuguese: • Não deve injetar em zonas em que o cinto ou cós da sua roupa possa causar irritação.
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Portuguese: • Nunca utilize uma seringa que apresente uma agulha torta ou danificada.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Portuguese: A terapêutica com enfuvirtida não deve ser retomada se os sinais e sintomas sistémicos associados à reação de hipersensibilidade forem considerados como estando relacionados com a enfuvirtida.
English: Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Portuguese: Tabela 3: Resumo de cada sinal/sintoma característico da reação no local da injeção ocorrido no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2 (% de doentes) n=663
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Portuguese: Insira a agulha na pele formando um ângulo de 45º com esta.
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Portuguese: No caso de ter qualquer uma destas reacções, não deixe de utilizar Fuzeon, até que possa discutir o assunto com o seu médico.
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Portuguese: Tal como outros antirretrovíricos, a enfuvirtida deve ser associada a outros antirretrovíricos, aos quais o vírus é sensível - terapêutica de fundo otimizada (ver secção 5.1).
English: • you have ever had any lung problems
Portuguese: • alguma vez teve problemas pulmonares
English: Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: Doença hepática: A segurança e eficácia da enfuvirtida não foram estudadas especificamente em doentes com doença hepática subjacente significativa.
English: Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Portuguese: Adultos e adolescentes ≥ 16 anos: A dose recomendada de Fuzeon é de 90 mg duas vezes por dia, por injeção subcutânea no braço, parte da frente da coxa ou abdómen.
English: Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Portuguese: Biotransformação: Sendo um péptido, espera-se que a enfuvirtida seja catabolizada nos aminoácidos que a compõem, com subsequente reciclagem dos aminoácidos no organismo.
English: Signs of autoimmune disorders
Portuguese: Sinais de doenças autoimunes
English: • dry skin
Portuguese: • pele seca
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Nas situações em que se institua terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, aconselha-se a consulta da informação relevante sobre os medicamentos utilizados.
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram exantema, febre, náuseas e vómitos, calafrios, tremores, pressão arterial baixa e elevação dos valores plasmáticos das transaminases hepáticas e possivelmente reações primárias por imunocomplexos, dificuldade respiratória e glomerulonefrite.
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Portuguese: Os doentes têm que ser instruídos a adicionar água para preparações injetáveis e depois bater levemente no frasco para injetáveis com a ponta do dedo, até o pó começar a dissolver-se.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Portuguese: • depois de administrar toda a dose retire a agulha da pele.
English: Patients with liver disease
Portuguese: Doentes com doença hepática
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Portuguese: Resistência in vitro à enfuvirtida: selecionaram-se in vitro, isolados de VIH-1 com suscetibilidade reduzida à enfuvirtida, que apresentavam substituições nos aminoácidos (aa) 36-38 do ectodomínio da gp41.
English: Keep out of the sight and reach of children
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Portuguese: * Com base nos resultados do conjunto de dados obtidos nos estudos TORO 1 e TORO 2 na população ITT, a carga viral na semana 48 nos indivíduos que abandonaram o estudo, que descontinuaram a terapêutica ou que apresentaram falência virológica, foi substituída pelo valor da última observação feita (LOCF).
English: ● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Portuguese: • Não toque na parte de cima dos frascos depois de os ter limpo com álcool.
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Portuguese: A relação entre a suscetibilidade in vitro do VIH-1 à enfuvirtida e a inibição da replicação do VIH-1 no Homem, ainda não foi estabelecida.
English: 11.0 to 15.5
Portuguese: 11,0 a 15,5
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Portuguese: Não se identificaram fatores de risco que possam prever a ocorrência ou a gravidade da reação de hipersensibilidade à enfuvirtida.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Sempre que possível, aconselha-se a realização de testes de resistência (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Não há dados disponíveis que permitam estabelecer recomendações de dose para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete partículas no pó ou na solução depois de adicionar a Água para preparações injetáveis.
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Portuguese: É importante verificar se existem partículas no líquido.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b. Tabela de reações adversas
English: • ear infection
Portuguese: • infeção do ouvido
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Portuguese: • Pode proceder à injeção no braço, na parte da frente da coxa ou na zona do estômago (abdómen).
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Portuguese: Se tocar acidentalmente na rolha de borracha, certifique-se que a limpa novamente com outro toalhete embebido em álcool.
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Portuguese: No rato, a resistência à infeção provocada pelo influenza e pelo Streptococcus foi apenas ligeiramente comprometida.
English: Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Portuguese: Retirar Fuzeon para a seringa de 1 ml
English: • Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Portuguese: • Tente espaçar as doses em intervalos de tempo semelhantes e de acordo com o que lhe for mais conveniente - por exemplo, uma boa altura para o fazer poderá ser logo que acordar e ao deitar.
English: eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
Portuguese: eGrau 3: ≥ 3 cm; Grau 4: se estiver a drenar.
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Portuguese: Contagem de células CD4+ Alteração no valor relativamente à baseline (células/mm3)#
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Portuguese: 1 ml da solução reconstituída deve ser injetado por via subcutânea no braço, abdómen ou na parte da frente da coxa.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: Step D: Injecting Fuzeon
Portuguese: Passo D: Injetar Fuzeon
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Portuguese: Quando se considera um limiar superior para a eosinofilia (acima de 1,4 x 109/l), a frequência de ocorrência de eosinofilia, ajustada à exposição, é igual em ambos os grupos (1,8 doentes com o acontecimento por 100 doente-anos).
English: The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da enfuvirtida foram avaliadas em doentes adultos e crianças infetados pelo VIH-1.
English: Shelf life after reconstitution
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
English: - This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Portuguese: Este procedimento pode reduzir o tempo de dissolução do pó.
English: Dose per bid injection (mg/dose)
Portuguese: Dose por injeção (mg/dose) duas vezes por dia
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Portuguese: Diminuição do apetite, anorexia, hipertrigliceridemia, aumento da trigliceridemia, diabetes mellitus
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Portuguese: België/Belgique/Belgien N.V.
English: ● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Portuguese: • Depois de lavar as mãos, não toque em mais nada exceto no medicamento ou no material necessário para a administração.
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Portuguese: O aumento do valor médio da contagem de células CD4 foi maior nos doentes tratados com Fuzeon + TO do que nos doentes tratados apenas com TO (ver Tabela 5).
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Portuguese: Eliminação: A depuração da enfuvirtida após administração intravenosa de 90 mg foi de 1,4 ± 0,28 l/h e a semivida de eliminação foi de 3,2 ± 0,42 h. Após uma dose subcutânea de 90 mg de enfuvirtida a semivida de eliminação da enfuvirtida é de 3,8 ± 0,6 h. Não foram efetuados estudos de balanço de massa em humanos, para determinar as vias de eliminação da enfuvirtida.
English: Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuídas ao tratamento com Fuzeon no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2
English: Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Portuguese: Pancreatite, refluxo gastro-esofágico
English: To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Portuguese: Para retirar a proteção de plástico transparente: • empurre-a na direção do corpo da seringa e depois remova-a no sentido contrário.
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água para preparações injetáveis, dos quais 1,1 ml tem ser retirado para a reconstituição do pó.
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Portuguese: A proporção de doentes a atingir uma carga viral < 400 cópias/ml na semana 48 foi de 30,4% nos doentes tratados com Fuzeon + TO e de 12% nos doentes tratados apenas com TO.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Portuguese: Pele seca, eczema seborreico, eritema e acne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para solução
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Portuguese: Se existirem partículas não se deve utilizar o conteúdo do frasco para injetáveis e este deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Portuguese: • Se ainda houver bolhas, bata suavemente de lado no frasco para ajudar a desfazê-las.
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Portuguese: Estudos realizados em doentes submetidos a tratamentos anteriores com antirretrovíricos: A atividade clínica do Fuzeon (em associação com outros fármacos antirretrovíricos) nos níveis plasmáticos do ARN-VIH e na contagem de células CD4 foi investigada em dois ensaios randomizados, multicêntricos e controlados (TORO 1 e TORO 2) do Fuzeon, com duração de 48 semanas.
English: 180 alcohol swabs
Portuguese: 180 toalhetes embebidos em álcool
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Portuguese: Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver secção 5.1).
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Portuguese: Raça: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que não houve diferenças na depuração da enfuvirtida entre indivíduos AfroAmericanos e Caucasianos.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Portuguese: Certifique-se que a ponta da agulha se encontra sempre abaixo da superfície da solução para impedir que as bolhas de ar entrem para dentro da seringa.
English: Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Portuguese: Cada uma destas substituições específicas nos resíduos da gp41 originou diminuições na suscetibilidade à enfuvirtida dos vírus recombinantes, em relação à baseline.
English: Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Portuguese: Resistência cruzada: Devido ao seu inovador alvo viral, a enfuvirtida é igualmente ativa in vitro contra isolados laboratoriais do tipo-selvagem, isolados clínicos e em isolados que apresentam resistência a uma, duas ou três outras classes de antirretrovíricos (inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores da protease).
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Portuguese: Influência da administração concomitante de medicamentos no metabolismo da enfuvirtida: Em diferentes estudos de interação farmacocinética, a coadministração de ritonavir (potente inibidor do CYP3A4) ou saquinavir, em associação com ritonavir em dose de boosting ou rifampicina (potente indutor do CYP3A4) não originou alterações na farmacocinética da enfuvirtida clinicamente significativas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis de Fuzeon ou de Água para preparações injetáveis, após VAL.
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição, no estado de equilíbrio, com administração intravenosa de uma dose de 90 mg de enfuvirtida foi de 5,5 ± 1,1 l. A enfuvirtida encontra-se 92% ligada às proteínas plasmáticas no plasma infetado pelo VIH, num intervalo de concentrações plasmáticas de 2 a 10 µg/ml.
English: 15.6 to 20.0
Portuguese: 15,6 a 20,0
English: As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Portuguese: Sendo um péptido, a enfuvirtida pode causar amiloidose cutânea no local de injeção.
English: gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Portuguese: gGrau 3: > 3 cm mas ≤ 5 cm; Grau 4: > 5 cm.
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Portuguese: GUIA PASSO-A-PASSO PARA INJETAR FUZEON
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Portuguese: • Mantenha este recipiente fechado e fora do alcance das crianças.