FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: за лечение на гръдни инфекции при възрастни с хроничен бронхит.
Icelandic: meðhöndla sýkingar í brjóstholi hjá fullorðnum með langvinnan berkjukrampa
Bulgarian: При полимикробни инфекции, при които подозираните патогени включват организми, резистентни на цефтриаксон, трябва да се обмисли приложение на допълнителен антибиотик.
Icelandic: Við sýkingar af völdum margra örvera, þar sem örverur sem ónæmar eru fyrir ceftríaxóni eru meðal grunaðra sjúkdómsvalda, á að íhuga að gefa einnig annað sýklalyf.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид информацията в кратката характеристика на лидокаин.
Icelandic: Taka á tillit til upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs um lídókaín.
Bulgarian: По време на лечение с голяма продължителност трябва на редовни интервали да се изследва пълна кръвна картина.
Icelandic: Við langvarandi meðferð á að gera ítarlega úttekt á blóðmynd með reglulegu millibili.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия е наблюдавана при пациенти, получаващи антибактериални средства от класа на цефалоспорините, включително Rocephin (вж. точка 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með sýklalyfjum í flokki cefalósporína, þ.m.t. Rocephin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 50-80mg/kg като единична предоперативна доза.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 50-80 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Bulgarian: Фалшиво положителни неензимни методи за определяне на глюкоза б a Въз основа на постмаркетингови съобщения.
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður fyrir glúkósa í blóði ef ekki eru notaðar aðferðir sem byggja á ensímumb a Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar
Bulgarian: Данните за определяне на честотата на нежеланите реакции на цефтриаксон са получени от клинични проучвания.
Icelandic: Gögn sem liggja til grundvallar tíðni aukaverkana af ceftríaxóni eru úr klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Чувствителност, подразбираща се от чувствителността към цефокситин.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir cefoxitíni.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 20-50mg/kg като единична предоперативна доза.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 20-50 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Bulgarian: Препоръките за дозата при сифилис, включително невросифилис, се базират на ограничени данни.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á takmörkuðum gögnum.
Bulgarian: Цефтриаксон, подобно на други антибиотици, може да доведе до фалшиво положителни резултати от тестове за галактоземия.
Icelandic: Eins og önnur sýklalyf getur ceftríaxón valdið fölskum, jákvæðum niðurstöðum í mælingum á galaktósa í blóði.
Bulgarian: Препоръчителните дозировки за възрастни не се нуждаят от модификация при хора в старческа възраст, при условие че бъбречната и чернодробна функция са задоволителни.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir fullorðna gilda einnig fyrir aldraða, sé nýrna- og lifrarstarfsemi fullnægjandi.
Bulgarian: Веднъж дневно Пневмония, придобита в обществото Обостряния на хронична обструктивна белодробна болест
Icelandic: Einu sinni á dag Lungnabólga sem smitast hefur í samfélaginu
Bulgarian: За предоперативна профилактика на инфекции, възникнали на оперативното място, цефтриаксон трябва да се прилага 30-90 минути преди оперативната интервенция.
Icelandic: Gefa á ceftríaxón 30-90 mínútum fyrir skurðaðgerð til fyrirbyggjandi meðferðar gegn sýkingum á aðgerðarstað fyrir aðgerð.
Bulgarian: карбапенемази и Amp C ензими, които могат да се индуцират или да се дерепресират стабилно при определени аеробни
Icelandic: Amp C-ensíma, sem getur verið örvað eða hamlað í tilteknum tegundum Gram-neikvæðra loftháðra baktería
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи риск от диария и гъбична инфекция на лигавиците.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka niðurgang eða sveppasýkingar í slímhúðum.
Bulgarian: отклонения в броя на белите кръвни клетки (например понижение на броя на левкоцитите и увеличение на броя на еозинофилите) и тромбоцитите (понижение на броя на тромбоцитите).
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna
Bulgarian: Rocephin 250 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Унгария, Португалия: Rocephin
Icelandic: Rocephin 250 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Ungverjaland, Portúgal:
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum)
Bulgarian: имате други заболявания, например хемолитична анемия (понижение на червените кръвни клетки, което може да направи кожата Ви бледожълта и да причини слабост или недостиг на въздух).
Icelandic: • ert með aðra kvilla, t.d. blóðlýsublóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið húðfölva,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на детето
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en barnið fær Rocephin:
Bulgarian: За лечение на обостряния на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни
Icelandic: Við bráðri versnun langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси експертен съвет, когато локалната честота на резистентност е такава, че полезността на цефтриаксон при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar, eftir því sem nauðsynlegt er, þegar staðbundið algengi ónæmis er slíkt að vafi leikur á notagildi ceftríaxóns gegn einhverjum tegundum sýkinga.
Bulgarian: 250 mg прах за инжекционен разтвор
Icelandic: 250 mg Stungulyfsstofn, lausn
Bulgarian: Симптомите включват подуване, зачервяване и разраняване на езика.
Icelandic: Merki um þetta geta verið þroti, roði og eymsli í tungu.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон калций
Icelandic: Útfelling ceftríaxón-kalsíums
Bulgarian: намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини за цефтриаксон.
Icelandic: minnkaðri sækni penicillínbindandi próteina fyrir ceftríaxóni
Bulgarian: Rocephalin Германия, Гърция, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния: Rocephin Италия: Rocefin
Icelandic: Danmörk, Ísland, Svíþjóð: Rocephalin Þýskaland, Grikkland, Malta, Holland, Portúgal, Rúmenía:
Bulgarian: Суперинфекция б
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi b Kyrningahrap
Bulgarian: Симптомите включват много силна болка в корема, която се разпространява към гърба.
Icelandic: Merki um þetta geta verið miklir kviðverkir sem leiða út í bak.
Bulgarian: Не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция след едновременно прилагане на високи дози цефтриаксон и мощни диуретици (напр. фуроземид).
Icelandic: Ekki hafa sést áhrif á nýrnastarfsemi eftir samtímis gjöf stórra skammta af ceftríaxóni og öflugra þvagræsilyfja (t.d. fúrósemíðs).
Bulgarian: фалшиво положителен резултат за галактоземия (необичайно натрупване на захарта галактоза).
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður í blóðprófi fyrir galaktósadreyra (óeðlilegri uppsöfnun galaktósa í blóði).
Bulgarian: Роцефин обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu yfirleitt gefa þér Rocephin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95 % при концентрации в плазмата под 100 mg/l.
Icelandic: Við þéttni í plasma undir 100 mg/l er u.þ.b. 95% af lyfinu bundið próteinum í plasma.
Bulgarian: Имали сте проблеми с червата, по специално колит (възпаление на дебелото черво).
Icelandic: • hefur einhver tímann fengið meltingarfærakvilla, einkum ristilbólgu
Bulgarian: Rocephin може да се използва:
Icelandic: Rocephin er notað við sýkingum í:
Bulgarian: Неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Icelandic: Aðferðir til ákvörðunar glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, geta gefið falskar jákvæðar niðurstöður.
Bulgarian: проблеми с бъбреците, причинени от отлагания на цефтриаксон- калций.
Icelandic: Nýrnakvillar af völdum útfellinga ceftríaxón-kalsíums.
Bulgarian: Rocephin трябва да се прилага едновременно с други антибактериални средства винаги, когато възможният спектър на бактериалните причинители не попада в неговия спектър (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gefa á Rocephin ásamt öðrum sýklalyfjum ef einhverjar þeirra baktería sem valdið gætu sýkingunni eru utan virknisviðs lyfsins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций, например разтвори на Ringer или на Hartmann, не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с Rocephin или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Icelandic: Lausnir sem innihalda kalsíum, svo sem Ringers lausn og Hartmanns lausn, má ekki nota til að leysa upp ceftríaxón í hettuglösum eða þynna frekar uppleyst ceftríaxón til gjafar í bláæð, þar sem botnfall getur myndast.
Bulgarian: нуждаещи се от непрекъсната инфузия, разтворите за тотално парентерално хранене и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, но през различни инфузионни линии на различни места.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir að nota ceftríaxón hjá sjúklingum sem þurfa sídreypi með heildarnæringarlausnum má gefa þær lausnir og ceftríaxón samtímis, en í mismunandi innrennslisslöngum og á mismunandi innrennslisstöðum.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Icelandic: máttleysi og mæði)
Bulgarian: При лечението на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях
Icelandic: Til meðferðar við blóðsýkingu (bacteraemia) sem kemur fram í tengslum við eða grunur leikur á að tengist einhverjum af ofantöldum sýkingum.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Icelandic: Lausnir sem innihalda kalsíum (t.d. Ringers lausn og Hartmanns lausn) má hvorki nota til að blanda saman við ceftríaxón í hettuglösum né þynna frekar blandaða lausn til gjafar í bláæð, þar sem botnfall getur myndast.
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Icelandic: Höfuðverkur
Bulgarian: Streptococcus от група Viridans
Icelandic: Viridansflokkur Streptococci
Bulgarian: Сравнително малкото удължаване на полуживота при бъбречно увреждане се обяснява с компенсаторно повишение на небъбречния клирънс, получаващо се в резултат на намаляване на свързването с протеините и съответно увеличение на небъбречния клирънс на общия цефтриаксон.
Icelandic: Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.
Bulgarian: наскоро сте имали диария след лечение с антибиотик.
Icelandic: • hefur nýlega fengið niðurgang eftir að hafa fengið sýklalyf
Bulgarian: тежко понижение на броя на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
Icelandic: Mikil fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Bulgarian: Италия: Rocefin
Icelandic: Rocefin
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Icelandic: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: cum lidocain
Icelandic: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Icelandic: Rocephin 500 mg
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Bulgarian: 1g 1 g
Icelandic: 1 g
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор за i.m. приложение
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir fyrir i.m., lausn
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Icelandic: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор за i.v. приложение
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir fyrir i.v., lausn
Bulgarian: 20 март 2017
Icelandic: 20. mars 2017
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Icelandic: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Icelandic: Magnesíumsterat.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Bulgarian: Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Bulgarian: a)
Icelandic: c)
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Bulgarian: Лечение с Rolufta Ellipta 55 µg
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Bulgarian: Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Bulgarian: Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Icelandic: Auk þess voru sjúklingar með hjartasjúkdóm af klínískri þýðingu sem ekki náðist stjórn á útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í fjórum rannsóknum á verkun og rannsókn á langtímaöryggi (sem 1.412 sjúklingar sem fengu umeclidiniumbrómíð tóku þátt í).
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur blokki).
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo