FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και εκείνοι που δεν πληρούσαν τα κριτήρια εκ νέου τυχαιοποίησης έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε δύο εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Latvian: Kyntheum ir pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļirces veidā.
Greek: έως 3,5%).
Latvian: RSE] = 4,25 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε μία σοβαρή περίπτωση κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και μία σοβαρή περίπτωση λοίμωξης από κοκκιδιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
Latvian: Adatas ieduršanas laikā nedrīkst turēt pirkstus uz virzuļa.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C στο εξωτερικό κουτί για 14 ημέρες.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριας έντασης.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum
Latvian: Kyntheum pilnšļirces lietošana
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pilnšļirces
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum, εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την ημερομηνία φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Ja pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Kyntheum 14 dienu laikā nav izlietots, tas ir jāizmet.
Greek: Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum
Latvian: Kyntheum pilnšļirču uzglabāšana
Greek: Το Kyntheum πρέπει να υποβάλλεται σε οπτική επιθεώρηση για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Latvian: Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών της οικογένειας IL-17 στην ψωρίαση.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Greek: Το Kyntheum χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που προσβάλλει μεγάλες περιοχές του σώματος.
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικών δοκιμών διάρκειας 12 εβδομάδων αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνης, βγαλμένο
Latvian: Noņemts pelēks adatas vāciņš
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος έπειτα από τη χορήγηση brodalumab σε δοσολογικά επίπεδα έως και 90 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για 6 μήνες (έκθεση AUC έως και 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Greek: Λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής καντιντίασης, της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και της οισοφαγικής καντιντίασης)
Latvian: Candida infekcijas (tajā skaitā mutes dobuma,
Greek: Στη φάση συντήρησης των δοκιμών AMAGINE -2 και -3 δεν συμπεριλήφθηκε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα βελόνης στον παρεχόμενο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Izmetiet adatas vāciņu pieejamajā asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους της θεραπείας με Kyntheum θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά στην περίπτωση των ασθενών με ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, ή για τους ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συμπτώματα.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Greek: Σε μια δοκιμασία τοπικής ανοχής σε κονίκλους, παρατηρήθηκε μέτριο έως βαρύ οίδημα έπειτα από υποδόρια ένεση ενός σκευάσματος που περιείχε brodalumab στην κλινική συγκέντρωση των 140 mg/ml.
Latvian: Lokālas panesamības testā trušiem pēc brodalumabu saturoša preparāta ar klīnisku koncentrāciju 140 mg/ml subkutānas injekcijas novēroja vidēji smagu vai smagu tūsku.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Greek: • Η ένεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή σε περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
Latvian: • Injekciju nedrīkst veikt vietā, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, apsārtusi, cieta vai vietā, kur ādu ir skārusi psoriāze.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
Greek: Kyntheum 210 mg ενέσιμο brodalumab
Latvian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē brodalumab
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ολοκληρωμένης αυτοκτονίας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum.
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā realizēti pašnāvības mēģinājumi.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Kyntheum σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Greek: Έμβολο
Latvian: NA
Greek: Λοιμώξεις από δερματόφυτα (συμπεριλαμβανομένων της μυκητίασης του ποδιού, της ποικιλόχροης πιτυρίασης, της δερματοφυτίασης των μηρογεννητικών πτυχών)
Latvian: Tinea infekcijas (tajā skaitā atlēta pēda, tinea versicolor, tinea cruris)
Greek: Το γκρι κάλυμμα βελόνης δεν θα πρέπει να αφαιρείται από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Kamēr pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagā formā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν:
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Greek: Δανία Παρασκευαστής
Latvian: Dānija Ražotājs
Greek: Αντισώματα στο brodalumab αναπτύχθηκαν στο 2,7% (122/4.461) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum για έως και 52 εβδομάδες στα πλαίσια κλινικών δοκιμών για την ψωρίαση (το 0,3% από αυτούς τους ασθενείς είχαν αντισώματα έναντι του brodalumab κατά την έναρξη).
Latvian: kuri līdz pat 52 nedēļām tika ārstēti ar Kyntheum (0,3 % šo pacientu antivielas pret brodalumabu bija jau sākotnējā stāvoklī).
Greek: • οφθαλμική έκκριση με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
Latvian: • izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts).
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 3 εβδομάδες και, εφεξής, κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmās 3 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyntheum
Latvian: Cita informācija par Kyntheum
Greek: Η πλήρης EPAR του Kyntheum διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kyntheum EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kyntheum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kyntheum.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kyntheum.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kyntheum lietošanu.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη κατέδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα έτος.
Latvian: Viena pētījuma dati arī uzrādīja, ka Kyntheum ārstēšanas priekšrocības tika saglabātas, ja ārstēšanu turpināja vienu gadu.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Kyntheum, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Kyntheum, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kyntheum υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kyntheum, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία συσχετισμού με το φάρμακο, η απόφαση έναρξης της χορήγησης Kyntheum σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αυτοκτονική συμπεριφορά στο παρελθόν ή έπασχαν από κατάθλιψη ή άγχος θα πρέπει να λαμβάνεται έπειτα από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu, kas saistītos ar zālēm, lēmums par Kyntheum lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai kuriem ir bijusi depresija vai nemiers, ir jāpieņem pēc rūpīgas pacienta riska un ieguvumu analīzes.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kyntheum, το brodalumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για την αναστολή της δραστηριότητας ορισμένων ουσιών που ονομάζονται ιντερλευκίνες 17 (A, F και A/F), οι οποίες διαβιβάζουν μηνύματα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού).
Latvian: Kyntheum aktīvā viela brodalumabs ir monoklāna antiviela, proteīns, kas paredzēts tādu noteiktu aktīvo vielu ar nosaukumu interleikīni 17 (A, F un A/F) darbības bloķēšanai, kas darbojas kā organisma imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) informācijas nesēji.
Greek: Παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατα βήματα προόδου όσον αφορά τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, εξακολουθεί να υφίσταται ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας.
Latvian: Lai gan perēkļveida psoriāzes ārstēšanā ir sasniegts progress, joprojām ir nepieciešamas jaunas ārstēšanas iespējas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ουσιών που περιέχουν ιντερλευκίνη 17, το brodalumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
Latvian: Bloķējot interleikīnu 17 darbību, brodalumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Greek: Επίσης, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα έπειτα από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Latvian: Turklāt 79 % pacientu, kuri lietoja Kyntheum, āda pēc 12 nedēļām bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 70 % pacientu, kuri lietoja ustekinumabu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kyntheum (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι αρθραλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και στον φάρυγγα).
Latvian: Visbiežākās Kyntheum blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sāpes locītavās, galvassāpes, nogurums, caureja un orofaringeālas sāpes (sāpes mutē un rīklē).
Greek: Τι είναι το Kyntheum και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Kyntheum un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Kyntheum χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Latvian: Kyntheum var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των 3 μελετών συγκεντρωτικά, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum παρουσίασε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέθοδος μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) έπειτα από 12 εβδομάδες.
Latvian: Aplūkojot trīs pamatpētījumu rezultātus, redzams, ka 85 % pacientu, kurus ārstēja ar Kyntheum, uzrādīja simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kyntheum σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Kyntheum priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Kyntheum περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Latvian: Kyntheum satur aktīvo vielu brodalumabu.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Latvian: Tās tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Greek: Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το έντερο).
Latvian: Zāles Kyntheum nedrīkst dot pacientiem, kuriem, iespējams, ir nopietnas infekcijas, piemēram, tuberkuloze, un pacientiem ar aktīvu Krona slimību (iekaisuma slimību, kas skar zarnas).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή και οι οποίοι απαιτείται να λάβουν συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από του στόματος ή με ένεση).
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem, kuru slimība ir vidēji smaga līdz smaga un kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (terapija ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai injekcijas veidā).
Greek: Πώς δρα το Kyntheum;
Latvian: Kā Kyntheum darbojas?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kyntheum, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kyntheum lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyntheum;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kyntheum?
Greek: Η χορήγηση του Kyntheum θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέα συμπτώματα κατάθλιψης ή άγχους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Latvian: Zāļu Kyntheum lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir radušies jauni depresijas vai nemiera simptomi, vai arī depresijas vai nemiera stāvoklis ir pasliktinājies.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 12 έως 16 εβδομάδες.
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas pēc 12-16 nedēļām, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Kyntheum.
Greek: Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri lieto zāles, ir ziņots par dažiem pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kyntheum, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kyntheum, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Kyntheum είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Latvian: Kyntheum ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas, ārstēšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρεμφερείς με εκείνες άλλων φαρμάκων που στοχεύουν στα μόρια ιντερλευκίνης.
Latvian: Blakusparādības ir līdzīgas kā citām zālēm, kas bloķē interleikīna molekulu darbību.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό brodalumab
Latvian: Kyntheum brodalumabs
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 6% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 70 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyntheum;
Latvian: Kāpēc Kyntheum tika apstiprinātas?
Greek: Kyntheum ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρήθηκαν με τη συνεχή χρήση.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka zāles Kyntheum ir bijušas ļoti iedarbīgas ādas attīrīšanā un ilgstošas lietošanas laikā ir uzturēta pozitīva iedarbība.
Greek: Οι ιντερλευκίνες 17 εμπλέκονται στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί την ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Interleikīni 17 ir iesaistīti perēkļveida psoriāzi izraisoša iekaisuma procesā.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό στους ασθενείς που έλαβαν Kyntheum συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ουστεκινουμάμπη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ψωρίασης το οποίο στοχεύει στα μόρια ιντερλευκίνης).
Latvian: Perēkļveida psoriāzes ārstēšana uzrādīja uzlabojumus lielākoties ar Kyntheum ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar ustekinumabu (citām zāles psoriāzes ārstēšanai, kas bloķē interleikīna molekulas).
Greek: Το Kyntheum έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.300 ασθενείς, οι οποίοι ήταν απαραίτητο να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4300 pacientu, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija, ir pierādīts, ka zāles ir iedarbīgas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum;
Latvian: Kā lieto Kyntheum?
Greek: Το Kyntheum διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Kyntheum ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyntheum έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kyntheum περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kyntheum, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Συσκευα σία
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyprolis
Latvian: Cita informācija par Kyprolis
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 10 ή 30 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
Latvian: Katras infūzijas ilgums ir 10 vai 30 minūtes atkarībā no devas.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kyprolis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kyprolis lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Χορηγείται σε κύκλους θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων, τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου.
Latvian: Zāles lieto četru nedēļu ārstēšanas ciklos - 1., 2., 8., 9., 15. un 16. katra cikla dienā.
Greek: Το Kyprolis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Kyprolis saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Μετά την πρώτη εβδομάδα η δόση αυξάνεται εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
Latvian: Pēc pirmās nedēļas devu paaugstina, ja blakusparādības ir kontrolējamas.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: Kyprolis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.