FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
Portuguese: Na extensão sem ocultação, não foram observadas alterações significativas na pontuação global do sistema CDR após 52 semanas de tratamento com perampanel (ver secção 5.1 População pediátrica).
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Portuguese: Após a administração de uma dose de perampanel radiomarcado a 8 indivíduos adultos ou idosos saudáveis, aproximadamente 30% da radioatividade recuperada foi detetada na urina e 70% nas fezes.
French: On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Fycompa podem passar para o leite humano.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
French: Les résultats des tests des fonctions psychomotrices sont revenus au niveau initial dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration de pérampanel.
Portuguese: Os testes do desempenho psicomotor voltaram aos valores iniciais ao fim de 2 semanas após a cessação da administração de perampanel.
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Portuguese: Os aumentos da dose em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática devem basear-se na resposta clínica e na tolerabilidade.
French: Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion du pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
French: Une réduction cliniquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo a été obtenue dès la deuxième semaine de traitement lorsque les patients atteignaient une dose journalière de 4 mg.
Portuguese: Obteve-se uma diminuição clinicamente significativa da frequência de crises epiléticas relativamente ao placebo logo na segunda semana de administração quando os doentes atingiram a dose diária de 4 mg.
French: Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.
Portuguese: Contudo, devido à sua semivida longa e subsequente declínio lento das concentrações plasmáticas, o perampanel pode ser descontinuado abruptamente caso seja absolutamente necessário.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos.
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem com perampanel no ser humano é limitada.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual o método contracetivo apropriado para si.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia antes de se deitar.
French: In vivo, le pérampanel a significativement allongé la période de latence des crises d'épilepsie chez un modèle d'épilepsie induite par les récepteurs AMPA.
Portuguese: In vivo, o perampanel prolongou significativamente a latência de crises num modelo de crises epiléticas induzidas pelo AMPA.
French: Qu'est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Fycompa e para que é utilizado
French: La carbamazépine, connue pour être un inducteur enzymatique puissant, a diminué de deux tiers les concentrations du pérampanel dans une étude menée chez des volontaires sains.
Portuguese: A carbamazepina, um conhecido indutor enzimático potente, causou uma diminuição de dois terços dos níveis de perampanel, num estudo realizado em indivíduos saudáveis.
French: Les sujets présentaient des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et non correctement contrôlées par un à trois médicaments antiépileptiques concomitants.
Portuguese: Os indivíduos tinham crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária e não estavam adequadamente controlados com a administração concomitante de um a três antiepiléticos.
French: Le nombre de patients traités par le pérampanel recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques était faible (n = 9).
Portuguese: O número de doentes a fazerem perampanel e a tomarem medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos foi pequeno (n = 9).
French: Dix (10) patients ont été suivis pendant au moins 18 mois et sur ceux-ci, 3 patients (30 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 18 mois.
Portuguese: Dez (10) doentes foram seguidos durante pelo menos 18 meses e, destes, 3 doentes (30%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 18 meses.
French: Le felbamate a diminué les concentrations de certains médicaments et pourrait également diminuer celles du pérampanel.
Portuguese: Demonstrou-se que o felbamato diminui as concentrações de alguns medicamentos e que também pode diminuir as concentrações do perampanel.
French: On ne sait pas si le pérampanel est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o perampanel é excretado no leite humano.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.2).
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fycompa na epilepsia não incluíram o número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas indicativos destas reações, o tratamento com perampanel deve ser interrompido imediatamente e considerar-se uma alternativa de tratamento (conforme for adequado).
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Tome Fycompa enquanto o seu médico recomendar que o faça.
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos com precisão porque não têm uma ranhura.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de perampanel em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
Portuguese: No entanto, observou-se que alguns doentes tinham pensamentos de causar lesão a terceiros, de agressão física ou apresentavam um comportamento ameaçador (<1% nos ensaios clínicos com perampanel).
French: Risque d'utilisation abusive
Portuguese: Abuso potencial
French: En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.
Portuguese: Devido à depuração renal baixa, é pouco provável que intervenções especiais como diurese forçada, diálise e hemoperfusão tenham qualquer utilidade.
French: Des études in vitro montrent que le pérampanel n'est pas un substrat ni un inhibiteur significatif des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1 et 1B3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) 1, 2, 3 et 4, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1, 2 et 3 et des pompes d'efflux que sont la glycoprotéine P et la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
French: Refermer le flacon avec le bouchon après chaque utilisation.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
French: Dans les trois études, la phase de titration a été suivie d'une phase d'entretien d'une durée de 13 semaines, au cours de laquelle les patients devaient recevoir une dose stable de pérampanel.
Portuguese: Nos três ensaios, a Fase de Titulação foi seguida de uma Fase de Manutenção que durou 13 semanas, durante a qual os doentes foram mantidos numa dose estável de perampanel.
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Portuguese: Por exemplo, se decidir tomar Fycompa com alimentos, tome-o sempre da mesma forma.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques,
Portuguese: Desconhecidos (não é possível calcular a frequência deste efeito secundário a partir dos dados disponíveis) são: - erupção generalizada na pele, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas do fígado,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fycompa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'épilepsies résistantes au traitement (syndromes épileptiques idiopathiques liés à l'âge et syndromes épileptiques liés à la localisation) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage chez les adolescents).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fycompa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em epilepsias refratárias ao tratamento (síndromes de epilepsia relacionadas com a localização e a idade) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização em adolescentes).
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
French: Aux doses de 12 mg/jour, Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs ; dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire pendant le traitement par Fycompa (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em doses de 12 mg/dia, Fycompa pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais contendo progestativos; nestas circunstâncias, recomendam-se outras formas não hormonais de contraceção durante a utilização de Fycompa (ver secção 4.5).
French: Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité
Portuguese: Disartria Perturbação do equilíbrio Irritabilidade
French: Sorbitol (E420) liquide (cristallisant)
Portuguese: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
French: Médicament antiépileptique coadministré
Portuguese: Antiepilético coadministrado
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas e deve proceder-se a uma monitorização atenta de reações cutâneas.
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse de l'effet de ces interactions sur la concentration moyenne à l'état d'équilibre.
Portuguese: O efeito destas interações na concentração média no estado de equilíbrio está resumido na tabela seguinte.
French: L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Portuguese: A AUC do etinilestradiol não foi afetada por Fycompa na dose de 12 mg e a Cmax diminuiu 18%.
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Não comece nem pare de tomar outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa, se tem problemas de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
French: Fycompa n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Fycompa não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos a menos que claramente necessário.
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
French: Trente-quatre (34) patients ont été suivis pendant au moins 6 mois et sur ceux-ci, 24 patients (71 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Portuguese: Trinta e quatro (34) doentes foram seguidos durante pelo menos 6 meses e, destes, 24 doentes (71%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 6 meses.
French: Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Portuguese: Não deve tomar Fycompa, se tem problemas graves de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa para uso oral e o adaptador encontram-se indicadas abaixo:
French: Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
French: Acide valproïque Pas d'effet
Portuguese: Ácido valpróico Sem influência
French: Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) : - augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids - sentiment d'agressivité, de colère, d'irritabilité, d'anxiété ou de désorientation - difficulté à marcher ou autres problèmes d'équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 100) são: - diminuição ou aumento do apetite, aumento de peso - sentir-se agressivo, zangado, irritável, ansioso ou confuso - dificuldade em andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, perturbação da marcha,
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário e extraia a quantidade prescrita de Fycompa do frasco.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos mas deve tomá-lo sempre do mesmo modo.
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
Portuguese: Este efeito deve ser tido em consideração e deve ser controlado quando se adicionam ou interrompem estes antiepiléticos no regime terapêutico de um doente.
French: Les données des études contrôlées contre placebo montrent une amélioration du contrôle des crises d'épilepsie avec la dose 4 mg de pérampanel une fois par jour et que ce bénéfice est majoré lorsque la dose est augmentée à 8 mg/jour.
Portuguese: Os dados de estudos controlados com placebo demonstram que se observa uma melhoria no controlo das crises epiléticas, com uma dose de 4 mg de perampanel uma vez por dia e que este benefício é intensificado com o aumento da dose para 8 mg/dia.
French: Lorsque le pérampanel a été administré en association avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A, le t1/2 moyen a été de 25 heures.
Portuguese: Quando administrado em associação com o indutor potente das CYP3A, a carbamazepina, a t1/2 média foi de 25 horas.
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
French: Phase d'extension en ouvert
Portuguese: Fase de prolongamento aberto
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
Portuguese: Foi-lhe dado pelo seu médico para diminuir o número de ataques epiléticos que tem.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, na qual uma pessoa tem ataques epiléticos repetidos (crises epiléticas).
French: Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines formes d'épilepsie chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Portuguese: Fycompa é utilizado em associação com outros medicamentos antiepiléticos para tratar certas formas de epilepsia em pessoas com 12 anos e mais velhas.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
Portuguese: Introduza a seringa para uso oral na abertura do adaptador tanto quanto for possível.
French: Le pérampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O perampanel deve ser utilizado com precaução em idosos tendo em conta o potencial de interações medicamentosas em doentes polimedicados (ver secção 4.4).
French: Ces données concordaient avec celles de la variation en pourcentage de la fréquence des crises et ont montré que le taux de répondeurs à 50 % chez les patients présentant des crises GTCP était généralement stable au cours du temps de la semaine 26 environ jusqu'à la fin de l'année 2.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
French: Les trois études pivot de phase III en double insu, contrôlées contre placebo ont inclus 143 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Portuguese: Os três estudos de referência de Fase 3, controlados com placebo, com dupla ocultação, incluíram 143 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Portuguese: - Beber álcool enquanto está a tomar Fycompa pode agravar estes efeitos.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à des doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos, mas observou-se embriotoxicidade em ratos em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
French: Le t1/2 a été plus long chez les sujets présentant une insuffisance légère (306 h contre 125 h) et chez les sujets présentant une insuffisance modérée (295 h contre 139 h) que chez les volontaires sains appariés.
Portuguese: A t1/2 foi mais longa em indivíduos com compromisso ligeiro (306 h vs. 125 h) e com compromisso moderado (295 h vs. 139 h) em comparação com os indivíduos saudáveis correspondidos.
French: Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Uma dose esquecida: como o perampanel tem uma semivida prolongada, o doente deve aguardar e tomar a dose seguinte no esquema habitual.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Portuguese: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças (child resistant - CR); cada frasco contém 340 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados agrupados de 19 estudos de Fase 1, a t1/2 média do perampanel foi de 105 horas.
French: La dose du pérampanel est déterminée par l'effet clinique indépendamment des autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: O perampanel é administrado até obtenção do efeito clínico independentemente de outros antiepiléticos.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population de patients épileptiques, le pérampanel a diminué de 26 % la clairance de l'oxcarbazépine.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população com epilepsia, verificou-se que o perampanel diminuiu a depuração da oxcarbazepina em 26%.
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual o efeito do perampanel nas concentrações da mono-hidroxicarbazepina.
French: Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Fycompa não é recomendado durante a gravidez.
French: Une analyse (d'efficacité) pharmacocinétique-pharmacodynamique a été réalisée à partir des données groupées issues de trois études d'efficacité dans les crises d'épilepsie partielles.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) foi realizada com base em dados agrupados de 3 ensaios de eficácia em crises epiléticas parciais.
French: Dans la phase d'extension, 73,7 % des patients reçoivent une dose journalière modale de pérampanel supérieure à 4 à 8 mg par jour et 16,7 % une dose journalière modale supérieure à 8 à 12 mg par jour.
Portuguese: Na fase de prolongamento, 73,7% dos doentes tiveram uma dose diária modal de perampanel superior a 4 a 8 mg/dia e 16,7% tiveram uma dose diária modal superior a 8 a 12 mg/dia.
French: La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada quando estes mudam de medicamentos antiepiléticos não indutores para medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e vice-versa.
French: Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Interrompa a utilização de perampanel se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente.