FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
English: Why has Bonviva been approved?
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
English: What is Bonviva?
Dutch: Wat is Bonviva?
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
English: How is Bonviva used?
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
English: How has Bonviva been studied?
Dutch: Hoe is Bonviva onderzocht?
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
English: How does Bonviva work?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
English: Public hearing held on 13 June 2018
Dutch: Gehouden op 13 juni 2018
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Dutch: De openbare hoorzittingen worden uitgevoerd volgens het reglement van orde voor openbare hoorzittingen.
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Dutch: Het EMA wil iedereen die heeft bijgedragen aan deze openbare hoorzitting hiervoor hartelijk bedanken.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Dutch: Nigel Stacey leverde commentaar nadat de video was stopgezet.
English: European Medicines Agency
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
English: • Patients were not given information about risks.
Dutch: • De patiënten kregen geen informatie over de risico's.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Dutch: Zij benadrukten ook het belang van microbiële tests om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Dutch: Hij ging in op de behoefte aan verbeteringen in de bijsluiter om rekening te houden met mensen die mogelijk niet in staat zijn om de tekst te begrijpen.
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Dutch: Patiënten zouden ook voorafgaand aan de behandeling geïnformeerde toestemming moeten geven.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Dutch: Tijdens de discussies prees dr. Raine de moedige getuigenissen van patiënten en andere deelnemers.
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau is te vinden op de website: www.ema.europa.eu
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Dutch: Algemeen publiek (patiëntenvertegenwoordigers, verzorgers, familieleden) Spreker 1:
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Dutch: Aangezien de tijd dit toeliet, gaf de voorzitter de aanwezigen in de zaal de gelegenheid om aanvullende opmerkingen te maken.
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Dutch: Een andere kwestie die te berde werd gebracht was de reactie op levensmiddelen, die volgens de patiënten verder moet worden onderzocht.
English: Pharmaceutical companies
Dutch: Farmaceutische bedrijven
English: Questions addressed to participants
Dutch: Vragen aan de deelnemers
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Dutch: Veel andere particulieren die niet aanwezig konden zijn, stuurden schriftelijke opmerkingen, die allemaal bij de beoordeling zullen worden meegenomen.
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Dutch: Het PRAC zal alle tijdens de hoorzitting geformuleerde standpunten analyseren, inclusief de schriftelijke opmerkingen, en daarmee rekening houden bij het opstellen van zijn aanbevelingen over het gebruik van deze antibiotica.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Dutch: De aanbevelingen zullen vervolgens worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen merkte Melanie Carr, hoofd van de eenheid Belanghebbenden en communicatie van het EMA, in haar welkomstwoord op dat deze openbare hoorzitting “van bijzonder belang is, omdat ze ons de mogelijkheid biedt rekening te houden met uw mening over de risico's die verbonden zijn aan deze geneesmiddelen en te onderzoeken wat de reguleringsmogelijkheden zijn in het bredere kader van de volksgezondheid”.
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Dutch: • Bevorderen van onderzoek naar de wijze waarop de geneesmiddelen bijwerkingen veroorzaken, inclusief genetisch onderzoek.
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Dutch: Hiervan werd gebruikgemaakt door Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die namens haar zoon aanwezig was), Deborah Kinrade en David Morison.
English: Julie Le Normand, France
Dutch: Julie Le Normand, Frankrijk
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Dutch: • Verbetering van de scholing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (inclusief de medische opleiding).
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Dutch: “Voor alles moeten we het vertrouwen van patiënten herstellen”, constateerde zij, daaraan toevoegend dat een van de moeilijkste dingen voor patiënten met deze gezondheidsondermijnende symptomen het gebrek aan erkenning is van wat zij doormaken.
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Dutch: Negenenzestig deelnemers woonden de hoorzitting persoonlijk bij op het EMA-kantoor in Londen (of namen telefonisch deel), onder wie 40 patiënten en vertegenwoordigers van patiënten, 14 beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, 13 vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, alsook journalisten.
English: John Crowley, Luxembourg
Dutch: John Crowley, Luxemburg
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Dutch: Een minderheid was voorstander van een absoluut verbod op deze geneesmiddelen, en sommige patiënten stelden voor het gebruik ervan te beperken tot ziekenhuizen.
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Dutch: Patiënten zeiden dat deze geneesmiddelen alleen moeten worden gebruikt in gevallen van leven of dood, wanneer niets anders werkt of voor zeer ernstige infecties waarvan de aanwezigheid is bevestigd door middel van laboratoriumproeven.
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Dutch: • Verbetering van de begeleiding van patiënten met bijwerkingen (rekening houdend met het grote aantal symptomen).
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Dutch: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Spreker 6:
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Dutch: De patiënten pleitten verder voor een betere scholing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, ook tijdens de medische opleiding wanneer zij voor het eerst uitleg krijgen over deze categorie geneesmiddelen.
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen zelf al bekend waren, wordt er bij deze herbeoordeling gekeken naar de persistentie en langdurige aard van de bijwerkingen en de gevolgen die zij hebben voor het leven van patiënten.
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Dutch: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, België Spreker 21:
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Dutch: Een steeds terugkerend thema was het gebrek aan kennis bij artsen over de mogelijke bijwerkingen.
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Dutch: Op 13 juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een openbare hoorzitting gehouden over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, om kennis te nemen van de opvattingen van patiënten en het algemene publiek over de persistentie van bijwerkingen van deze groep geneesmiddelen.
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Dutch: De meest gebruikte geneesmiddelen in deze categorie zijn ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine en ofloxacine.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Dutch: • De symptomen waren levensveranderend en van velerlei aard.
English: Andrea Noya, Italy
Dutch: Andrea Noya, Italië
English: Background
Dutch: Achtergrond
English: Richard Cooknell, UK
Dutch: Richard Cooknell, Verenigd Koninkrijk
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Dutch: Een vertegenwoordiger van een farmaceutisch bedrijf dat deze groep van antibiotica op de markt brengt, erkende ten slotte de noodzaak om betere informatie over de risico's van deze geneesmiddelen op te nemen in de productinformatie, en met name in de bijsluiters.
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Dutch: Tot het houden van een openbare hoorzitting wordt per geval besloten indien het comité van oordeel is dat raadpleging van het publiek een meerwaarde biedt voor de beoordeling, in aanvulling op de andere kanalen voor inspraak van belanghebbenden, zoals schriftelijke opmerkingen van belanghebbenden of de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan de vergaderingen van deskundigen.
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
Dutch: Elizabeth Carmouche, België
English: Proposals
Dutch: Voorstellen
English: Enikő Pongrácz, Hungary
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Dutch: Bij gebrek aan antwoord van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moesten patiënten voor een verklaring van de symptomen die ze ondervonden afgaan op de informatie op internet.
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Dutch: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universiteit Glasgow, Verenigd Koninkrijk
English: Markus Hamedinger, Austria
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Dutch: Deze antibiotica, sinds 1962 verkrijgbaar in de EU, zijn inmiddels gebruikt voor de behandeling van miljoenen patiënten met bacteriële infecties, ook ernstige of levensbedreigende infecties en infecties die resistent zijn tegen andere behandelingen.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA is begonnen met een herbeoordeling van deze groep geneesmiddelen naar aanleiding van meldingen van ernstige en langdurige bijwerkingen die hoofdzakelijk betrekking hebben op spieren, pezen, gewrichten en het zenuwstelsel.
English: Joshua Sutton, UK
Dutch: Joshua Sutton, Verenigd Koninkrijk