FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad rizika, susijusi su parenteraliniu būdu simptominiam skausmui malšinti vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, viršija galimą naudą, nes nebuvo įrodytas jų veiksmingumas.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino kitus žinomus parenteraliniu būdu vartojamų opioidų rizikos veiksnius, kaip, pavyzdžiui, piktnaudžiavimas ir priklausomybė.
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, najmenej také účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant ūminį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio priešuždegiminio vaisto ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Lithuanian: Didžioji dalis mirtino perdozavimo atvejų yra atsitiktiniai - įvykstantys normaliomis vartojimo sąlygomis, vartojant vaistą pagal patvirtintą indikaciją skausmui malšinti - ir vien jau šie atvejai daro didelį poveikį visuomenės sveikatai.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH DEXTROPROPOXYFÉN (pozri prílohu I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (žr.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
Slovak: Hoci niektorí pacienti považujú tieto lieky za užitočné pri liečbe bolesti, výsledky z klinických skúšok neposkytujú dôkaz o lepšej účinnosti dextropropoxyfénu samotného alebo v kombinácii s paracetamolom, v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami jednoduchých analgetík.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastines paprastų analgetikų terapines dozes.
Slovak: Hoci parenterálna zmes dextropropoxyfénu by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, parentarálne opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, ktoré by sa zrejme ťažko odôvodňovali v tomto prípade, so zreteľom na nedostatočný dôkaz o účinnosti.
Lithuanian: Nors parenteraliniu būdu vartojamas dekstropropoksifenas galėtų būti vertinamas kaip terapinė alternatyva, parenteraliniai opioidai patys savaime kelia nemažą riziką, pvz., dėl galimo piktnaudžiavimo, priklausomybės ir diversijos, o šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, jog trūksta veiksmingumo įrodymų, tokią riziką būtų sunku pateisinti.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, siaurą terapinį indeksą.
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie pozastaviť všetky povolenia na uvedenie všetkých parenterálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na použitie iných alternatív.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo sustabdyti I priede išvardytų parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
Slovak: % interval spoľahlivosti 4,6 až 22).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas nuo 4,6 iki 22), lyginant su placebu per 4-6 valandas.
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
Lithuanian: Vartoti į raumenis, vartoti į veną
Slovak: - Výbor zvážil riziko smrteľného predávkovania dextropropoxyfénom.
Lithuanian: - Komitetas įvertino vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu mirtino perdozavimo riziką.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad saugumo perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo normaliomis vartojimo sąlygomis rizika, susijusi su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP takisto zohľadnil dokázaný úzky terapeutický index, ako aj ďalšie dobre známe riziká súvisiace s používaním parenterálnych opiátov a potenciálne súvisiace s používaním parenterálneho dextropropoxyfénu, ako je zneužitie a závislosť, a vzhľadom na to, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén bol negatívny a odporučil dočasne pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na iné alternatívy.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į aiškiai nustatytą siaurą terapinį indeksą, į kitus žinomus rizikos veiksnius, kurie susiję su parenteraliniu būdu vartojamais opioidais, ir į rizikos veiksnius, potencialiai susijusius su parenteraliniu būdu vartojamu dekstropropoksifenu, kaip pavyzdžiui piktnaudžiavimas ir priklausomybė, ir kadangi parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas nebuvo įrodytas, CHMP padarė išvadą, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir rekomendavo per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku s cieľom obmedziť populáciu, zmenšenie veľkosti balenia), úprava dávkovania (napr. zníženie dávkovania u staršej populácie) a začlenenie nových bezpečnostných varovaní (napr. o súčasnom užívaní alkoholu, závislosti a tolerancie, kombinácii s ďalšími centrálne pôsobiacimi analgetikami a o predávkovaní u detí).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
Slovak: To znamená, že v prípade jedného z ôsmich pacientov s bolesťou strednej až silnej intenzity sa dosiahne aspoň 50 % zmiernenie bolesti pomocou dávky 65 mg dextropropoxyfénu, ku ktorému by nedošlo v prípade podávania placeba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc.
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojami vaistai galėtų būti terapinė alternatyva, nes ji sumažintų atsitiktinio perdozavimo (kai pacientas perdozuoja vaisto dėl nepakankamo veiksmingumo) ir tyčinio perdozavimo (priklausomai nuo to, kur buvo laikomos vaisto atsargos) riziką.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Lithuanian: Siekdamas atsikratyti minėtų abejonių, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti a úplný prieskum smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) podporil závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v normálnych podmienkach používania dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo ir siauro terapinio indekso juos vartojant normaliomis sąlygomis.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
Lithuanian: Remdamasis ribotu šių vaistų veiksmingumu ir didele mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
Lithuanian: Išskyrus rinkodaros teisių turėtojų pasiūlytus griežtesnius įspėjimus ir išplėstas kontraindikacijas, kiti pasiūlymai iš dalies pakeisti preparato charakteristikos santrauką ir pakuotės lapelius - pavyzdžiui, indikacijų skyrių - parodė, kad Europoje egzistuoja įvairi informacija apie šį vaistą ir ji nėra suderinta.
Slovak: Napriek tomu, že existuje riziko smrteľného predávkovania, výbor CHMP usúdil, že je obmedzení pre parentarálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a na klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený) a nedostatok dôkazov smrteľného predávkovania najmä v prípade náhodného predávkovania.
Lithuanian: Nors ir esama mirtino perdozavimo rizikos, CHMP nusprendė, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas įregistruotas) ir mirtino perdozavimo, ypač atsitiktinio, įrodymų trūkumą.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,
Lithuanian: - Komitetas manė, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas neįrodytas;
Slovak: Po zvážení detailných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sa výbor CHMP domnieval, že navrhovaná klinická štúdia na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným bola chybná a že ani dobre navrhnutá štúdia by nezmenila pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfénu, pokiaľ ide o úzky terapeutický index.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad pasiūlyto klinikinio tyrimo dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui, palyginti su paracetamoliu, įrodyti projektas buvo su trūkumais, ir net gerai parengtas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą.
Slovak: Výbor poznamenal, že toto riziko je obmedzené pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený).
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas registruotas).
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní všetkých dostupných údajov usúdil, že rôzne číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá otravy liekom, vnútroštátne štatistiky úmrtnosti), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
Slovak: V prípade dextropropoxyfénu je však najväčšou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti to, že má v normálnych podmienkach použitia veľmi úzky terapeutický index: pri predávkovaní dochádza k rýchlemu nástupu srdcovej arytmie (ktorú nie je možné zvrátiť pomocou naloxónu) a opioidným vedľajším účinkom (napr. útlm dýchania), ktoré sú často smrteľné.
Lithuanian: Tačiau pagrindinė dekstropropoksifeno saugumo problema yra tai, kad normaliomis vartojimo sąlygomis jo terapinis indeksas yra labai siauras: perdozavus šio vaisto, širdies aritmija (kurios negalima sustabdyti skiriant naloksono) ir opioidams būdingi šalutiniai reiškiniai (pavyzdžiui, kvėpavimo slopinimas) prasideda greitai ir dažnai yra mirtini - įrodyta, kad mirtinų dekstropropoksifeno perdozavimo atvejų skaičius yra didesnis nei, pavyzdžiui, triciklinių antidepresantų perdozavimo atvejų skaičius.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Lithuanian: III PRIEDAS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Slovak: Európska komisia po zvážení hlavných výhrad výboru CHMP týkajúcich sa toxicity dextropropoxyfénu, so zreteľom na jeho úzky terapeutický index a nežiaduce účinky na kardiorespiračný systém, ako aj na nedostatok informácií o používaní jednozložkových liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, dňa 31. marca 2009 schválila rozšírenie rozsahu konania tak, aby zahŕňalo aj povolené lieky obsahujúce len dextropropoxyfén.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu kaip vienintele sudedamąja dalimi vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Slovak: - dôkaz o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny.
Lithuanian: - įrodymus, kad egzistuoja pacientų grupė, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Slovak: Európska komisia na základe dôkazov o škodlivosti predložených v správach o smrteľnom predávkovaní, v rozdielnych posudkoch týkajúcich sa bezpečnosti a na základe predchádzajúceho regulačného opatrenia podniknutého v niekoľkých členských štátoch iniciovala postup podľa článku 31 ods.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo peržiūrų rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių buvo imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį inicijavo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, kad būtų išspręstas su visuomenės sveikata susijęs klausimas, ir todėl 2007 m.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per artimiausius 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo panaikinti visas rinkodaros teises, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Slovak: Predovšetkým komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, konkrétne výsledky forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o výrazne väčšom počte úmrtí súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad daugiau išsamesnių duomenų apie mirtingumą (teismo ekspertizės toksikologinių tyrimų rezultatai) nacionaliniu lygmeniu Prancūzijoje įrodo, jog su vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius yra žymiai didesnis nei anksčiau nustatyta.
Slovak: Klinické skúšky však neposkytujú jasný dôkaz o lepšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami paracetamolu samotného; v skúškach,
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra; tyrimuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
Lithuanian: Airijoje situacija panaši: Sveikatos tyrimų departamento Alkoholio ir narkotikų tyrimų skyriaus pateiktų duomenų analizė 2009 m.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas", „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas" ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas".
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú musieť predložiť dôkazy o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny, aby sa dočasné pozastavenie zrušilo.
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas, jos turėtojas turi pateikti duomenis apie pacientų grupę, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Lithuanian: Dauguma iš jų įvyko pirmaisiais gydymo mėnesiais.