FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolism och eliminering
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika.
Maltese: Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' Pglycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (quinidine, verapamil), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6 drabi fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
Maltese: Pressjoni baxxa kienet ukoll mhux komuni (<1%) waqt terapija kkombinata bi prodotti mediċinali kontra lpressjoni għolja oħrajn.
Swedish: Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1-3 timmar.
Maltese: Wara assorbiment orali, il-konċentrazzjonijiet ta' aliskiren fil-plażma laħqu l-quċċata wara 1-3 sigħat.
Swedish: Det finns som tabletter i följande styrkor: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg och 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Swedish: Sänkningar på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg och 30,8 mmHg sågs med kombinationerna aliskiren och hydroklortiazid, aliskiren och amlodipin respektive amlodipin och hydroklortiazid.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Swedish: Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Swedish: Vilka är riskerna med Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Swedish: I en huvudstudie på 1 191 patienter med måttlig eller svår hypertoni (högt blodtryck) jämfördes Rasitriokombinationer med tre aktiva substanser med kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser: aliskiren och amlodipin, amlodipin och hydroklortiazid samt aliskiren och hydroklortiazid Patienterna behandlades i åtta veckor.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Swedish: Rasitrio innehåller tre aktiva substanser: aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Swedish: Varför har Rasitrio godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Swedish: Vad är Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Swedish: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Swedish: Molétų pl. 5
Maltese: Molėtų pl. 5
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Swedish: Trombocytopeni Anemie
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Swedish: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Swedish: Ratiograstim innehåller sorbitol (E 420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Swedish: Muskuloskeletal smärtac
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Swedish: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Ratiograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Swedish: Ratiograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Swedish: Diarréa, e Kräkningara,e Illamåendea
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna, och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Swedish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Swedish: Ratiograstim innehåller sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Swedish: Lunginfiltrat a
Maltese: Lewkoċitosi a
Swedish: Dosjustering av filgrastim
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Swedish: ANC = absolut neutrofilantal
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
Swedish: Sepsis Bronkit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Swedish: Ratiograstim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC med enbart filgrastim:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Swedish: Filgrastim ska spädas i 20 ml 5 %-ig glukos infusionsvätska, lösning (se avsnitt 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: 30 månader.
Maltese: 6 xhur.
Swedish: Filgrastim kan ges som en 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion eller som kontinuerlig subkutan infusion under 24 timmar.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Swedish: Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Swedish: Kom ihåg
Maltese: Nuqqas ta'
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Maltese: b. Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Swedish: Det har förekommit rapporter på transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Swedish: Akut andnödssyndroma Andningssvikta Lungödema
Maltese: Infezzjonijiet u mard malinn li jikkawżaw mijelosoppressjoni
Swedish: Ratiograstim innehåller natrium
Maltese: Ratiograstim fih sodium
Swedish: Parestesi
Maltese: Parasteżija
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Maltese: Kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3 %) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS - myelodisplastic syndromes) jew lewkimja f'pazjenti fi provi kliniċi b'SCN ittrattati b'filgrastim.
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 mikrog/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Swedish: Dyspné Hostaa
Maltese: Tnaqqis flaptite
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). d.
Swedish: Förhöjt gamma glutamyltransferas i blodet
Maltese: Gammaglutamyl transferase
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Swedish: Övergående cytogena avvikelser har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Swedish: En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 5 %-ig glukos infusionsvätska, lösning som ges under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Utg.dat.
Maltese: • għeja
Swedish: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Swedish: Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
Maltese: Taħrix tal artrite rewmatika
Swedish: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxiskt kemoterapi och i klinisk erfarenhet har inga skillnader i behandlingssvar identifierats mellan äldre och yngre patienter.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Ratiograstims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Swedish: Särskild försiktighet hos mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPCs alloġeniċi mobilizzati b'filgrastim
Swedish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: I tabellen nedan beskrivs biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och genom spontanrapportering.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiż żmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Swedish: En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Swedish: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Swedish: Den aktiva substansen i Ratiograstim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Ratiograstim har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Swedish: Mer information om Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Ratiograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ratiograstim som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Swedish: Ratiograstim är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Ratiograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Swedish: Vilka är riskerna med Ratiograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ratiograstim?
Swedish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Swedish: Oral vätska Oral eller gastroenteral användning flaska (glas)
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrat ion)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Administrerings sätt
Maltese: Likwidu Orali
Swedish: 1 flaska + 1 flasklocksadapter
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Swedish: Co. Meath,
Maltese: Meath,
Swedish: Totalt (N = 16)
Maltese: (N=16)
Swedish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Swedish: Totalt (N = 10)
Maltese: (N=10)
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Maltese: HR3 5PG
Swedish: 1 (6,3 %) vardera
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Swedish: 15-25 mikromol/l).
Maltese: (medda: 15-25 mikromol/l).
Swedish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Swedish: Valproinsyra och haloperidol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Swedish: • Ureacykelrubbningar är sällsynta.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Swedish: 1 x 25 ml flaska.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Swedish: EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Swedish: Studiedeltagandet varade i 0,2 till 5,9 år.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Swedish: • valproat - ett läkemedel för epilepsi
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Swedish: "ammoniak".
Maltese: 'ammonja'.
Swedish: Den genomsnittliga högsta koncentrationen (Cmax) för PBA, PAA och PAGN var 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml respektive 30,2 mikrogram/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Swedish: Kliniska studier av vuxna patienter med UCDs
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Swedish: Onormal hudlukt, akne
Maltese: Riħa anormali tal-ġilda, akne
Swedish: Övervakning och laboratorietester
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse) andelen administrerat PBA eliminerat som PAGN var cirka 68,9 % (17,2) hos vuxna och 66,4 % (23,9) hos pediatriska UCD-patienter i steady-state.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Swedish: Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Swedish: Oral eller gastroenteral användning.
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali.
Swedish: • preventivmedel
Maltese: • kontraċettivi
Swedish: Farmakologiska effekter
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Swedish: Metabolism
Maltese: Metrorraġija
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Swedish: • Den aktiva substansen är glycerolfenylbutyrat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi glycerol phenylbutyrate.
Swedish: Fertilitetsnedsättning
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Swedish: Oral vätska.
Maltese: U KONTENUT Likwidu orali.
Swedish: UCDs inkluderar brist på karbamoylfosfatsyntetas I (CPS), ornitinkarbamoyltransferas (OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitin-translokasbrist hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma för 14C-märkta metaboliter 80,6 % till 98,0 % för PBA (över 1-250 mikrogram/ml), och 37,1 % till 65,6 % för PAA (över 5-500 mikrogram/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Swedish: Probenecid kan hämma den renala utsöndringen av metaboliter av glycerolfenylbutyrat, inklusive PAGN.
Maltese: Probenecid jista' jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti ta' glycerol phenylbutyrate inkluż PAGN.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
Swedish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med en BSA ≥1,3 m2.
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Swedish: • 7 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på ≤1,3
Maltese: • 7000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' ≤1.3