FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥ 65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer (siehe folgende Tabelle).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
German: Nach dem Schütteln ist das normale Erscheinungsbild des Impfstoffs eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Portuguese: Após agitar, o aspeto normal da vacina é de uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
German: Flucelvax Tetra kann Spuren von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80 enthalten.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode conter vestígios de beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Verhärtung oder Schwellung an der
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
German: Flucelvax Tetra enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid
Portuguese: Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
German: Flucelvax Tetra ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
German: Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2019/2020.
Portuguese: A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
German: Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra oder eines zellbasierten trivalenten InfluenzaImpfstoffs erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der Häufigkeit der nach der ersten Dosis beobachteten Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie vergleichbar.
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Portuguese: Com base na experiência clínica com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc), Flucelvax Tetra pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
German: Klinische Wirksamkeit des zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) gegen Zellkulturbestätigte Influenza bei Erwachsenen
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagados em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
German: ImpfstoffgruppenDifferenz (95%-KI)
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
German: Bei Patienten mit einer akuten fiebrigen Erkrankung ist die Impfung zu verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 10%) Reaktionen bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Myalgie (14%), Erythem (13%) und Verhärtung (10%).
Portuguese: As reações notificadas com maior frequência (≥ 10%) em participantes que receberam Flucelvax Tetra foram dor no local da injeção (34%), cefaleia (14%), fadiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induração (10%).
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: < 1/100), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Portuguese: Os dados de animais com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
German: Die Immunantworten bei Kindern und Jugendlichen (9 bis < 18 Jahren) nach der Impfung mit TIVc waren mit den in der Studie V58P13 bei Erwachsenen beobachteten Immunantworten vergleichbar (siehe Tabelle 5), in der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde (die Ergebnisse der Impfstoffwirksamkeit werden in Tabelle 3 aufgeführt).
Portuguese: As respostas imunitárias após a vacinação com TIVc na população pediátrica (9 a < 18 anos de idade) foram semelhantes às observadas na população adulta no estudo V58P13 (ver Tabela 5) na qual a eficácia foi demonstrada (os resultados da eficácia da vacina são apresentados na Tabela 3).
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente para prevenir a gripe.
German: Flucelvax Tetra Injektion Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Portuguese: Flucelvax Tetra injetável Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
German: Bei Kindern der Altersgruppe von 4 bis unter 6 Jahren wurden zusätzlich die folgenden bei Befragung angegebenen Nebenwirkungen berichtet: Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%) und Veränderung der Essgewohnheiten (14%).
Portuguese: Na população pediátrica entre os 4 e menos de 6 anos de idade, foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais: sonolência (21%), irritabilidade (19%) e alteração nos hábitos alimentares (14%).
German: Flucelvax Tetra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
German: • Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid oder Polysorbat 80 (herstellungsbedingte Verunreinigungen).
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
German: Fettdruck - CHMP-Immunogenitätskriterien erfüllt.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
German: Vergleich der Immunogenität von TIVc bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene untersucht.
Portuguese: A resposta imunitária a cada um dos antigénios da vacina foi avaliada 21 dias após a vacinação.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
German: Flucelvax Tetra wird unter Verwendung von MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) hergestellt.
Portuguese: Flucelvax Tetra é produzido utilizando células de rim caninas Madin Darby (MDCK).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flucelvax Tetra enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flucelvax Tetra
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Flucelvax Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
German: Die Immunogenitätsdaten für TIVc sind für die Anwendung von Flucelvax relevant, da beide Impfstoffe unter Einsatz derselben Fertigungsprozesse hergestellt werden und sich überlappende Zusammensetzungen aufweisen.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade de TIVc são relevantes para a utilização de Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
German: • Bei jeder Injektion mit einer Nadel können Ohnmachtsanfälle nach oder sogar vor dem Einstich mit der Nadel auftreten.
Portuguese: • Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
German: Flucelvax Tetra induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine.
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 77% (70%-84%)
Portuguese: GMT (95% CI) Taxa de seroconversãoa 77% (70%-84%)
German: GMTs und Serokonversionsraten bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen, die mit TIVc geimpft wurden (V58P12 und V58P13)
Portuguese: Tabela 5: GMTs e taxas de seroconversão em participantes adultos e pediátricos vacinados com TIVc (V58P12 e V58P13)
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
German: Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)].
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1.159) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) comparativa [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)].
German: Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) Flucelvax Tetra, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht.
Portuguese: Crianças com entre os 4 anos e menos de 9 anos de idade receberam uma ou duas doses (com 4 semanas de intervalo) de Flucelvax Tetra com base na determinação dos antecedentes de vacinação contra a gripe do participante.
German: Ολλανδία
Portuguese: Ελλάδα
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Portuguese: Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
German: Es gab keinen Nachweis dafür, dass die Zugabe des zweiten Influenza-B-Stamms zu einer Immuninterferenz mit anderen im Impfstoff enthaltenen Stämmen geführt hat.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Portuguese: Tabela 4: GMTs e taxas de seroconversão (com IC 95%) em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade 3 semanas após a vacinação com Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c - Grupo de acordo com o protocolo (V130_01)
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãoa 56% (48%-65%)
German: ATC-Code: J07BB02 Wirkmechanismus
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
German: Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra em mulheres grávidas são limitados.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
German: Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.
Portuguese: Os dados de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não preveem um risco acrescido de anomalias no desenvolvimento .
German: Die für Kinder und Jugendliche vorliegenden Daten zur Sicherheit werden im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
German: Attack Rate
Portuguese: Taxa de ataque
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Portuguese: * propagadoa em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe.
German: In dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.334) oder eines der beiden Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 677) oder TIV2c (N = 669)].
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1334) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] comparativa.
German: Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf Flucelvax Tetra Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen leiden, nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, Flucelvax Tetra tem de ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular.
German: Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien und nach Markteinfühung berichtet wurden
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
German: Wie Flucelvax Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Flucelvax Tetra e conteúdo da embalagem
German: Sehr schwere Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze mit Nadel.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
German: Spezifische Konzentrationen von Antikörpertitern für die Hämagglutinationsinhibition (HI) nach der Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff korrelierten nicht mit einem Schutz vor dem Influenzavirus.
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
German: Die für TIVc bestehenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit sind für Flucelvax Tetra relevant, da beide Impfstoffe unter Anwendung desselben Prozesses hergestellt werden und eine sich überlappende Zusammensetzung aufweisen.
Portuguese: A eficácia registada com TIVc é relevante para Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
German: 1 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Häufig" berichtet 2 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Gelegentlich" berichtet
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
German: Insgesamt stimmten die Ergebnisse für die Immunogenität mit den bei Probanden in der Altersgruppe über 9 Jahren gewonnenen Ergebnissen überein und zeigten bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, eine vergleichbare Immunantwort wie bei Probanden, die ein TIVc-Vergleichspräparat erhielten.
Portuguese: Em geral, os resultados de imunogenicidade estavam em consonância com os resultados obtidos em participantes com mais de 9 anos de idade e apresentaram uma resposta imunitária semelhante em participantes a receberem Flucelvax Tetra comparativamente àqueles a receberem uma TIVc comparativa.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
German: Packungsgröße: 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln.
Portuguese: Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Portuguese: Após um episódio de síndrome gripal, foram colhidas amostras nasais e faríngeas com zaragatoa para análise.
German: Die für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis unter 9 Jahren vorliegenden Daten zur Immunogenität wurden in der Studie V130_03 gesammelt.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis na população pediátrica entre os 4 e menos de 9 anos de idade foram obtidos no estudo V130_03.
German: Leichte Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários ligeiros
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
German: Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra.
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
German: Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
German: Kinder und Jugendliche (4 bis unter 9 Jahren)
Portuguese: População pediátrica (entre os 4 e menos de 9 anos de idade)
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis unter 18 Jahren
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças e adolescentes entre os 9 e menos de 18 de idade
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
Portuguese: Equimose, calafrios
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à coadministração de Flucelvax Tetra com outras vacinas.
German: Die Wirksamkeit von TIVc im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Portuguese: A eficácia de TIVc foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Flucelvax Tetra in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Flucelvax Tetra é excretado no leite humano.
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Portuguese: A percentagem de participantes com seroconversão ou aumento significativo no título de IH ≥ 1:40 é > 70%.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):