FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Newcastle'i haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu.
Dutch: Caseïnehydrolysaat Phenol red 1% oplossing Zouten
Estonian: Kaseiini hüdrolüsaat Fenoolpunase 1 % lahus Soolad
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine
Dutch: Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Estonian: Avatud lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.
Dutch: • Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op.
Estonian: • Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in sectie 4.8 en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met het product.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid linde.
Dutch: Oplossen van het vaccin
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Estonian: Enne kasutamist lugege vaktsiiniviaaliga kaasasolevat infolehte.
Dutch: Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Estonian: Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele.
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
Estonian: - (klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas.
Dutch: Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin: 36 maanden bij -196°C.
Estonian: Lahustamata vaktsiini kõlblikkusaeg: 36 kuud temperatuuril -196°C.
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Estonian: - (klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: 1800ml of 2400ml suspensiemiddel.
Estonian: 1800ml või 2400 ml lahustiga.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke studies, geen ander diergeneesmiddel simultaan met dit product toedienen.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Estonian: 1 kott 200 ml 1 kott 400 ml 1 kott 600 ml 1 kott 800 ml 1 kott 1000 ml 1 kott 1200 ml 1 kott 1400 ml 1 kott 1600 ml 1 kott 1800 ml 1 kott 2400 ml
Dutch: Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
Estonian: Pärast ampullil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Dutch: Bewaren onder 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen:
Estonian: Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
Dutch: Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Estonian: Süstimiseks kasutada steriilseid ja antiseptikumidest/desinfektsioonivahendidest puhtaid vahendeid.
Dutch: Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Estonian: Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.
Dutch: Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo's in kippeneieren.
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Dutch: • Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Estonian: • Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis.
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Estonian: - (polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek (Rispens stam).
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti kohta (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta) subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta ( või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta ) munasse vaktsineerimiseks.
Dutch: Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Dutch: In geen geval opnieuw invriezen.
Estonian: Mingil tingimusel ei tohi neid uuesti külmutada.
Dutch: Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis veilig en effectief kan afleveren.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.
Dutch: 1 dosis Suspensiemiddel: suspensiemiddel ....................................................................................................................... q.s.
Estonian: Lahusti: Lahusti ............................................................................................................................................. 0.2 ml
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Dutch: STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Estonian: Steriilne lahusti
Dutch: Voor de in ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Estonian: Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate.
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Dutch: Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
Estonian: Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {STERIEL SUSPENSIEMIDDEL}
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {Steriilne lahusti}
Dutch: Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
Estonian: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt .............................................. 3.6 kuni 5.0 log10 PFU Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul.
Estonian: • Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Estonian: • Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Estonian: Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Estonian: • Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.
Dutch: Suspensie:
Estonian: Suspensioon
Dutch: • Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik.
Estonian: • Vedela lämmastiku konteinerist võtta välja ainult need ampullid, mis koheselt ära kasutatakse.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüvinüülkloriidkottides: 36 kuud temperatuuril alla 30°C.
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Estonian: Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Dutch: Gebruik tijdens leg: Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
Estonian: Munemisperiood: Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
Estonian: Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek'i haiguse vastu.
Dutch: Voor in ovo toediening:
Estonian: In ovo manustades:
Dutch: BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Steriilne lahusti
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Lahustav keskkond
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Dutch: Bewaar het suspensiemiddel onder 30 °C.
Estonian: Lahusti hoida temperatuuril alla 30°C.
Dutch: Voor de subcutane toediening:
Estonian: Subkutaanselt manustades:
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon): 12 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüpropüleen pudelites: 12 kuud temperatuuril alla 30°C.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Dutch: Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Dutch: Niet gebruiken indien troebel.
Estonian: Mitte kasutada kui esineb hägusust.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahus süstesuspensiooni valmistamiseks
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Estonian: Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaansel manustamisel.
Dutch: De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Estonian: Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
Dutch: Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Estonian: Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine 14 päeva pärast selle tootega vaktsineerimist.
Dutch: De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Estonian: Uuringud tehti Euroopa farmakopöa asjakohaste monograafiate nõudeid järgides.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle'i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
Dutch: De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia's) is eveneens aangetoond.
Estonian: Tõendati ka vaktsiini ohutust sellele mittetundlikele linnuliikidele (faasan, part, põldpüü, põldvutt ja tuvi) ning imetajaliikidele (hiir ja merisiga).
Dutch: Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Estonian: Eriuuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Dutch: Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Estonian: Immuunsuse tekkimiseks ohtlikul perioodil piisab ühekordsest vaktsineerimisest.
Dutch: Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Estonian: Nagu kõik kalkuni herpesviiruse (HVT) elusvaktsiinid, eritub vaktsiin vaktsineeritud lindudelt ja võib edasi levida kalkunutele.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Dutch: Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
Estonian: Kuigi vaktsiin meeste viljakust tõenäoliselt ei mõjuta, on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud siiski sellekohane hoiatus.
Dutch: Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Estonian: Ravim ei häiri emalinnult saadud antikehade teket ja seda võib ohutult manustada ühepäevastele kanatibudele ja lootega kanamunadesse, ilma et tekiks ohutuseprobleeme või immuunsust vähendavat toimet.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Dutch: De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
Estonian: Ravimi ohutust tõendati mitme laboratoorse ja välikatsega, mis sooritati konkreetsetest patogeenidest vabade ja muude kanatibudega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico's ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S.A.S.
Dutch: Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Dutch: De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Dutch: Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een bevroren suspensie (vaste stof in een vloeistof) die met een oplosmiddel gereconstitueerd (weer tot een suspensie gemaakt) moet worden.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Dutch: Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Estonian: Uuringud on näidanud, et see tüvi näib olevat kalkunitele ohutu, kuid tuleb võtta ettevaatusmeetmeid vaktsineeritud tibude ja kalkunite vaheliste otsese ja kaudse kokkupuute vältimiseks.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Dutch: Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Dutch: Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Mis on Vaxxitek HVT+IBD?
Dutch: Waarom is Vaxxitek HVT+IBD goedgekeurd?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt gebruikt ter voorkoming van sterfte onder kippen en ter vermindering van de klinische symptomen en gevolgen van infectieuze bursitis.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Estonian: Millised on Vaxxitek HVT+IBD-ga kaasnevad riskid?
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Dutch: Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Vectibix (panitumumab)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)