FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Estonian: Kui toode väljastatakse jaemüügiapteegis, peaks patsiendile teatama bioloogilise ravimi kaubanime ja partii numbri.
Bulgarian: Партида 1
Estonian: Partii 1
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква относима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните лекарства и съответните им референтни лекарства.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul ei ole ELi ohutusprobleemide järelevalvesüsteemis tuvastatud ühtki olulist erinevust kõrvaltoimete laadis, raskusastmes või sageduses sarnaste bioloogiliste ravimite ja nende viidatavate ravimite vahel.
Bulgarian: Работна група по биоподобните лекарства (работна група на EMA, съставена от експерти на ЕС по биоподобните лекарства)
Estonian: sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm (Euroopa Ravimiameti töörühm, kuhu kuuluvad ELi ekspertidid sarnaste bioloogiliste ravimite alal)
Bulgarian: Ако бъде открита предполагаема НЛР на биологично лекарство, медицинските специалисти следва да я докладват, като се погрижат да включат търговското наименование и партидния номер на лекарството.
Estonian: Bioloogilise ravimi võimaliku kõrvaltoime leidmise puhul peavad tervishoiutöötajad sellest teatama, lisades kindlasti ravimi kaubanime ja partii numbri.
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство")1,2.
Estonian: A biosSarnane bioloogiline ravim (biosimilar) on ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba turustatava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim)1, 2.
Bulgarian: Сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства
Estonian: Geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja omaduste võrdlus
Bulgarian: Партида 3
Estonian: Partii 3
Bulgarian: За биологичните лекарства това включва изследване на специфичните им физикохимични свойства, биологичната им активност, чистотата, стерилността и стабилността, за да се гарантира, че са спазени всички задължителни стандарти, преди партидите да бъдат освободени за пускане на пазара.
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Bulgarian: Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
Estonian: Tehnoloogia, mille abil on võimalik DNAd kombineerida ja saada looduslikult mitteesinevaid DNA järjestusi (näiteks geeni sisestamine ravivalgu tootmiseks).
Bulgarian: Изискуеми данни при одобряване: съобразен с научните постижения пакет
Estonian: Heakskiiduks vajalike teaduslike andmete pakett
Bulgarian: ЕС пръв разработи правна уредба за биоподобните лекарства, като установи стабилна рамка за тяхното одобряване и моделира разработването им в световен план.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonna reguleerimisel teerajaja, kehtestades nende kasutuselelubamisele kindla raamistiku ja mõjutades sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamist kogu maailmas.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Estonian: Ekstrapoleerimine Efektiivsus- ja ohutusandmete laiendamine näidustuselt, mille jaoks sarnast bioloogilist ravimit kliiniliselt uuriti, muule viidatava ravimi puhul heaks kiidetud näidustusele.
Bulgarian: Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Uusi ravimi võimalike kõrvaltoimete teatisi sisaldav aruanne, mille ELis ravimeid turustav ettevõte peab korrapäraselt (nt iga kuue kuu tagant) reguleerimisasutustele esitama.
Bulgarian: концентрацията и рецептурата;
Estonian: tugevus ja koostis;
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
Estonian: Mõned erinevused võivad siiski olla lubatud, kui need ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsustnäiteks ravimi koostises (nt abiained), ravimvormis (nt lahustatav pulber vs. süstevalmis lahus) või manustamisseadmes (nt pen-süstli tüüp).
Bulgarian: Данните за безопасността могат да се екстраполират едва след като бъде установен сравним профил на безопасността на биоподобното лекарство по едно показание.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Estonian: Samuti ei ole põhjust eeldada kahjuliku immunogeensuse teket pärast suure sarnasusega bioloogiliste ravimite omavahel vahetamist
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство").
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba müügiluba omava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim).
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост след промени в производствения процес на лекарство, произвеждано чрез биотехнологии
Estonian: Pärast biotehnoloogia abil toodetud ravimi tootmisprotsessi muutmist vajalikud võrdlusuuringud Tootmismuudatuse tüüp
Bulgarian: Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kõrvaltoimetest teatamise osas nõu saamiseks kontakteeruma riiklike järelevalveasutustega.
Bulgarian: Партида 2
Estonian: Partii 2
Bulgarian: Повечето биологични лекарства, които са в клинична употреба понастоящем, съдържат активни вещества, съставени от протеини.
Estonian: Enamus praegu kliinilises praktikas kasutatavatest bioloogilistest ravimitest sisaldavad valgulisi toimeaineid.
Bulgarian: Това се постига чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство (фигура 5) и въз основа на стабилни данни за фармацевтичното качество.
Estonian: Bioloogilist sarnasust tõendatakse põhjalike võrdlusuuringute ja (joonis 5) ravimi kvaliteedi andmete alusel.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamine tugineb suures osas võrdlusuuringutele, et kindlaks teha bioloogiline sarnasus viidatava ravimiga.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne
Bulgarian: Стъпва върху знания за безопасността и ефикасността от годините клинична употреба на референтното лекарство.
Estonian: Tugineb viidatava ravimi aastatepikkusel kliinilisel kasutamisel saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teadmistele
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Estonian: Seega on bioloogilise ravimi toimeainele omane väike loomulik varieeruvus (nn mikroheterogeensus).
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Estonian: Vastastikku vahetatavus - võimalus vahetada ravim sellise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Bulgarian: Няма специфично изискване за безопасност, което да важи само за биоподобните лекарства поради различния път на разработването им.
Estonian: Sarnastel bioloogilistel ravimitel puuduvad üksnes neile suunatud ja nende erinevast väljatöötamisest tingitud eriohutusnõuded.
Bulgarian: Проучване за безопасност след получаване на разрешение
Estonian: müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Estonian: WHO suuniste väljatöötamisel on kaasatud ELi eksperte, mistõttu need sisaldavad paljusid teaduslikke põhimõtteid, mida Euroopa Ravimiamet ja selle teaduskomiteed on kasutanud ELi suunistes.
Bulgarian: Няма специфично изискване специално за биоподобните лекарства.
Estonian: Puuduvad üksnes sarnaste bioloogilistele ravimitele kohaldatavad erinõuded.
Bulgarian: Когато EMA извършва научен преглед на биоподобно лекарство, оценките не включват препоръки дали биоподобното лекарство е взаимозаменяемо с референтното лекарство, а оттам и дали може да се направи преминаване от референтното лекарство към биоподобното или замяна на първото с второто.
Estonian: EMA ei anna sarnase bioloogilise ravimi teadusliku hindamise käigus soovitusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vastastikku vahetatavuse kohta ehk selle kohta, kas viidatavat ravimit saab vahetada või asendada sarnase bioloogilise ravimiga.
Bulgarian: Клиничните изследвания, които подкрепят одобряването на биоподобно лекарство, потвърждават, че евентуалните разлики няма да засегнат безопасността и ефикасността.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavates kliinilistes uuringutes on kinnitust leidnud, et ükski erinevus ei mõjuta ohutust ega efektiivsust.
Bulgarian: Хормони
Estonian: Hormoonid
Bulgarian: Приносът на ЕС за регламентирането на биоподобните лекарства в световен мащаб
Estonian: ELi panus sarnaste bioloogiliste ravimite järelevalvesse maailmas
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
Estonian: See tähendab, et sarnase bioloogilise ravimi puhul tuleb läbi viia vähem kliinilisi uuringuid või ei ole teatavate näidustuste puhul vaja läbi viia ühtegi uuringut.
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки"), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Bulgarian: Комуникация с пациентите относно биоподобните лекарства
Estonian: Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Estonian: See kohustab ettevõtjat registreerima uuringu ka ELi müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute avalikus registris (EU PAS Register): http://www.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning sel on ühe näidustuse puhul võrreldav ohutus ja efektiivsus, võidakse ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida teistele viidatava ravimi heakskiidetud näidustustele.
Bulgarian: Целта в процеса на разработване на едно биоподобно лекарство е да се докаже биологично сходство - голямо сходство по отношение на структурата, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise eesmärk on tõendada bioloogilist sarnasust viidatava ravimiga, mis tähendab nende struktuuri, bioloogilise aktiivsuse, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili lähedast sarnasust.
Bulgarian: В оценъчните доклади на биоподобните лекарства се съдържат подробности за начина на разработване на всяко биоподобно лекарство и за изследванията за сравнимост, чрез които се доказва биологично сходство.
Estonian: Ravimi hindamisaruannetes on toodud üksikasjalik teave sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise ning bioloogilise sarnasuse tõendamiseks tehtud võrdlusuuringute kohta.
Bulgarian: Проследяване на безопасността на всички биологични лекарства, в това число и на биоподобните
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II:Biological medicinal products.EMA/168402/2014.http://www.
Bulgarian: За по-прости молекули с добре известно действие (например филграстим) и в случаите, в които сравнителните данни за качеството са стабилни, може да е достатъчно да се сравни ефектът на биоподобното и на референтното лекарство с фармакокинетични и фармакодинамични изследвания при здрави доброволци.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Estonian: ravimivastane antikeha
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel
Bulgarian: Подходяща популация за изследването
Estonian: Asjakohane uuringuvalim
Bulgarian: Някои биоподобни лекарства може да бъдат одобрявани на национално равнище, като например някои нискомолекулни хепарини, получени от свинска чревна мукоза.
Estonian: Mõnedele sarnastele bioloogilistele ravimitele võib anda riikliku müügiloa (nt teatavad sea soole limaskestast saadavad madalmolekulaarsed hepariinid).
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid ELis
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning selle ohutus ja efektiivsus on võrreldavad ühe ravinäidustuse korral, võib ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida muudele viidatava ravimi puhul juba heaks kiidetud näidustustele.
Bulgarian: Класове биологични лекарства, за които понастоящем има одобрено в ЕС биоподобно лекарство
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid, kuhu kuuluvad ELis seni heaks kiidetud sarnased bioloogilised ravimid
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus meetod, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse tavaliselt juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi oluliselt muudetakse.
Bulgarian: И до днес по-голямата част от одобрените в ЕС биоподобни лекарства съдържат протеини като активни вещества.
Estonian: Valdav enamus praeguseks ELi müügiloa saanud sarnastest bioloogilistest ravimitest sisaldab toimeainena valke.
Bulgarian: Фигура 5.
Estonian: Joonis 5.
Bulgarian: Показания на референтното лекарство могат да бъдат одобрени за биоподобното в отсъствието на генерирани с биоподобното лекарство конкретни клинични данни („екстраполиране на показания").
Estonian: Muudele näidustustele ekstrapoleerimise võimalus Viidatava ravimi näidustused võib sarnase bioloogilise ravimi puhul heaks kiita ilma spetsiifiliste kliiniliste andmeteta (näidustuste ekstrapoleerimine).
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Estonian: Bioloogilise sarnasuse tõendamine tugineb põhjalikele võrdlusuuringutele viidatava ravimiga.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети под внимание и факторите, свързани с пациентите (възраст, имунен статус), заболяването (съпътстващи заболявания или лечения) и лечението (начин на приемане на лекарството, продължителност на приема).
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et immunogeensuse määravad mitte üksnes tootespetsiifilised omadused, vaid arvesse tuleb võtta ka patsiendipõhiseid (vanus, immuunseisund), haiguspõhiseid (kaasuvad haigused, samaaegsed ravid) ja raviga seotud (manustamisviis, kokkupuute kestus) tegureid.
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine on alati rangelt kontrollitud, tagamaks et need väikesed erinevused ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust.
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Estonian: Immunogeensuse võimalikkus
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Estonian: Kõigile bioloogilistele ravimitele on omane loomulik varieeruvus, mistõttu on nende tootmine rangelt kontrollitud, et välistada varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Estonian: Täiendava järelevalve all olevaid ravimeid tähistatakse musta kolmnurgaga.
Bulgarian: ЕС пръв разработи правна уредба за биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство в Съюза през 2006 г.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates 2006. aastast, kui ELis anti müügiluba esimesele sarnasele bioloogilisele ravimile.
Bulgarian: Наличие на фармакодинамична крайна точка, която е в корелация с ефикасността
Estonian: Efektiivsusega korreleeruva farmakodünaamilise tulemusanäitaja olemasolu
Bulgarian: Съкращения
Estonian: Lühendid
Bulgarian: Резюметата на EPAR за биоподобните лекарства могат да се намерят чрез търсене по името на лекарството на началната страница на EMA.
Estonian: EPARi kokkuvõtted sarnaste bioloogiliste ravimite kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt ravimi nime järgi otsides.
Bulgarian: Няколко фактора, в това число посочените в таблица 6, определят мащаба на клиничните изследвания, които ще са необходими за одобрение.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните данни, необходими за одобряване на биоподобно лекарство, са различни от тези, необходими за биологично лекарство с ново активно вещество.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
Bulgarian: ПУР на биоподобно лекарство се основава на знанията и опита, придобити с референтното лекарство.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi riskijuhtimiskava põhineb viidatava ravimiga saadud teadmistel ja kogemustel.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че в съответствие с изискванията на ЕС относно докладването на НЛР лекарството може да бъде идентифицирано правилно, ако се появят някакви специфични за този продукт опасения, свързани с безопасността (или имуногенността).
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus lähenemine, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse laialdaselt mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi olulisel määral muutmise puhul (nt uue ravimvormi kasutuselevõtt).
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Estonian: Kui viidatava ravimi puhul nõutakse müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid, nõutakse neid tavaliselt ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
Estonian: Immunogeensust võivad mõjutada toote omadused (nt nõuetele mittevastaval säilitamisel või transportimisel võivad tekkida valgu struktuuri muutused või valguagregaadid), ravispetsiifilised tegurid (nt nahaaluse ja intravenoosse manustamise või pideva ja vahelduva raviskeemi korral võib risk olla erinev) ning patsiendi- ja haiguspõhised tegurid (nt vanus, geneetiline ja immuunseisund või kaasuv ravi).
Bulgarian: EMA не регламентира взаимозаменяемостта, преминаването от едно лекарство към друго и замяната на референтно лекарство с неговото биоподобно лекарство.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei reguleeri viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikku vahetatavust ega viidatava ravimi vahetamist ja asendamist sellega sarnase bioloogilise ravimiga.
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
Estonian: Kõikide bioloogiliste ravimite ohutuse ühesugune järelevalve
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Estonian: Põhjalikud võrdlusuuringud viidatava ravimiga
Bulgarian: Съдържание
Estonian: Sisukord
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
Estonian: Farmakokineetika uuringud
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Estonian: Kõikidel ravimitel on samad kvaliteedi standardid
Bulgarian: Правната уредба на ЕС в областта на биоподобните лекарства спомогна за моделиране на разработването на биоподобни лекарства в световен мащаб, като установи най-важните принципи, които стоят в основата му в други строго регламентирани системи по света.
Estonian: ELis kehtestatud põhiprintsiibid on sarnaste bioloogiliste ravimite arenduse aluseks ka teistes rangete regulatsioonidega piirkondades üle maailma.
Bulgarian: Референтно лекарство
Estonian: Viidatav ravim
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Estonian: nende aktiveerimist (või inhibeerimist) ning vahetut füsioloogilist toimet rakkudes.