FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Czech: V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s dalším NNRTI zvaným efavirenz, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Czech: Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edurant schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinné antidepresivní léčivo).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Czech: Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Edurant působí?
Polish: Jak działa produkt Edurant?
Czech: K čemu se přípravek Edurant používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Edurant?
Czech: EU/1/11/742/001
Polish: blistry (alu/alu) 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pakiet)
Czech: číslo EU smyšlený název
Polish: Numer EMA
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Czech: ---, neprovedeno.
Polish: ---, nie wykonano.
Czech: Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Czech: Antagonisté CCR5
Polish: Antagoniści CCR5
Czech: 48 týdnů
Polish: 48 tygodni
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Czech: b 95% interval spolehlivosti.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Czech: Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Belgique/Belgien
Polish: Belgique/België/Belgien
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Czech: ATC kód: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
Czech: Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Czech: Viz níže a bod 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nemohou být prodávány samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Czech: triacetin 3
Polish: Triacetyna 3
Czech: Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Czech: Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24)
Polish: AUC(0-24)
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - jiné léky užívané k léčbě infekce HIV:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých, léčených efavirenzem.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych efawirenzem.
Czech: V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Czech: - jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo malátnost) budou méně obtěžující.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Czech: (viz bod 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Czech: Ostatní interakce: Efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
Czech: Byly pozorovány i náhrady v pozicích RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, avšak méně často, a často pouze ve spojení s K103N.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Czech: To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Czech: problémy s kostmi.
Polish: problemy ze strony kości.
Czech: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni zawarte zostały w Tabeli 2.
Czech: 25% pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Polish: 25% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Czech: Doporučuje se, aby matky infikované virem HIV nekojily za žádných okolností, aby se zabránilo přenosu HIV.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Polish: Obejmują one kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.
Czech: U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Czech: Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Czech: Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 118 týdnů;
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 118 tygodni;
Czech: To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků.
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub może spowodować nasilenie działań nepożądanych.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - kožní vyrážka
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5-99,75%) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Czech: - Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Polish: - Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva s jídlem a pitím
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5% po dlouhodobé léčbě).
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Czech: Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
Polish: Ponieważ nie mogą być ustalone zalecenia dotyczące dawki itrakonazolu, należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwgrzybicze.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Polish: Należy rozpoznać każdy objaw stanu zapalnego i, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Czech: Norelgestromin (aktivní metabolit):
Polish: Norelgestromin (czynny metabolit):
Czech: - Doporučuje se spolknout celou tabletu s vodou.
Polish: - Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. ledna 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 stycznia 2012 r.
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Czech: - Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Polish: - Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Czech: Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Czech: - závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Czech: Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit.
Polish: Zwiększenie dawki bupropionu należy ustalać w zależności od odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Czech: Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Polish: W razie przedawkowania efawirenzu należy zastosować leczenie ogólnie podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pliva Croatia Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii PLIVA Hrvatska d.o.o.
Czech: Cmax: ↔11% (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz Kontrolní režim (n=1008)
Polish: Grupa z efawirenzem Grupa kontrolna (n=1008)
Czech: K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22%.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych Leki według zastosowania terapeutycznego (dawka)
Czech: Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv.
Polish: Zmniejszenie dawki lub podzielenie dawki dobowej nie dają korzyści.
Czech: Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności związanych z potencjalnym ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Czech: Registr těhotenství, vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Czech: I když není karcinogenní potenciál u člověka znám, tyto údaje naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním rizikem karcinogenity pro člověka.
Polish: Chociaż możliwości rakotwórczego działania u ludzi nie są znane, wyniki tych badań wskazują, że korzyści ze stosowania efawirenzu przeważają nad potencjalnym ryzykiem rakotwórczości dla ludzi.
Czech: Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky a starších.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Czech: V 3-měsíční studii lékových interakcí nebyly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech MPA mezi jedinci,
Polish: W 3-miesięcznym badaniu interakcji leku nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych
Czech: Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru.
Polish: Obniżenie Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby efavirenzem se doporučuje pečlivé sledování koncentrací imunosupresiva po dobu nejméně 2 týdnů (dokud se nedosáhne stalé koncentrace).
Polish: Przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia efawirenzem zalecane jest ścisłe monitorowanie stężeń leku immunosupresyjnego przez co najmniej 2 tygodnie (do uzyskania stabilnych stężeń).
Czech: † Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n= 3 969).
Polish: †Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3 969).
Czech: U většiny pacientů vyrážky vymizí při pokračující léčbě během jednoho měsíce.
Polish: U większości pacjentów wysypka ustępuje w ciągu miesiąca dalszego stosowania efawirenzu.
Czech: Klinické zkušenosti z kontrolovaných studií s kombinacemi s didanosinem nebo zalcitabinem jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem didanozyny lub zalcytabiny jest ograniczone.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Polish: Leki według zastosowania terapeutycznego (dawka)
Czech: Ísland ratiopharm Oy
Polish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným renálním selháním, proto se doporučuje tuto populaci pozorně sledovat z hlediska bezpečnosti.
Polish: Nie ma doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, stąd zalecane jest uważne monitorowanie tej grupy pacjentów.
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
Polish: HORMONALNE PRODUKTY ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
Czech: Může být nutné upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny i acenokumarolu.
Czech: 10000 Zagreb,
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3% u manických reakcí, do 2,0% u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie ryzyko tego typu ciężkich działań niepożądanych jest większe i dla każdego z podanych powyżej działań występuje z częstością w granicach od 0,3% dla reakcji maniakalnych do 2,0% dla ciężkiej depresji i myśli samobójczych.
Czech: U dávek až do výše 1600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie Cmax i AUC stwierdzono po dawkach do 1 600 mg; zwiększenie tych parametrów nie było proporcjonalne, co wskazuje na to, że po większych dawkach występuje zmniejszone wchłanianie.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 3.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz badania 020 zawarte są w Tabeli 3.
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: Klinické důsledky tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyly přímo hodnoceny.
Polish: Skutek kliniczny tej obserwowanej redukcji minimalnych stężeń boceprewiru nie został jeszcze bezpośrednio oceniony.
Czech: Hladiny cholesterolu je nutno pravidelně sledovat.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/742/001-011
Polish: EU/1/11/742/001-011
Czech: Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením QTc intervalu.
Polish: Obserwowano dodatnią zależność pomiędzy stężeniem efawirenzu a wydłużeniem odstępu QTc.
Czech: Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.
Polish: W szczególności, u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Efavirenz Teva.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Efavirenz Teva.
Czech: Pokud se objeví důkazy o zhoršení jaterního onemocnění nebo o trvalém zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí, je nutno posoudit přínos pokračování léčby efavirenzem oproti potenciálním rizikům významné hepatální toxicity.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz do wartości powyżej 5 razy ponad górny zakres wartości prawidłowych, należy rozważyć korzyści z kontynuowania leczenia efawirenzem wobec ewentualnego ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.