FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Bulgarian: Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Portuguese: Após doses únicas, a alimentação aumenta a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática de pico em 56%.
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
Portuguese: A taxa de interrupção em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut devido a reações adversas foi de 8,2% nos doentes a receber rufinamida e de 0% nos doentes a receber placebo.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Bulgarian: Основният път на метаболизма е хидролиза на карбоксиламидната група до фармакологично неактивната производна киселина CGP 47292.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; contudo, os doentes apresentaram tipicamente, embora não exclusivamente, febre e exantema cutâneo associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Portuguese: Inovelon contém lactose, desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Bulgarian: Многократното приложение на 7 200 mg/ден не е свързано със сериозни признаци или симптоми.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inovelon
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Bulgarian: Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на оланзапин, субстрат на CYP1A2.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Portuguese: Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Portuguese: Revestimento de película
Bulgarian: Филмово покритие
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com insuficiência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Portuguese: Esta observação indica que existe um risco mínimo de interações medicamentosas por deslocamento dos locais de ligação durante a administração concomitante de outras substâncias.
Bulgarian: Това показва минимален риск от взаимодействия лекарство-лекарство, поради изместване от местата за свързване при едновременно приложение на други вещества.
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Bulgarian: Други антиепилептични лекарствени продукти
Portuguese: Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Bulgarian: Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo, portanto a dose do seu medicamento pode necessitar de ser aumentada de forma mais lenta.
Bulgarian: Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по-бавно.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Bulgarian: Препратка към точка 4.4.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Inovelon трябва да се прилага с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
Portuguese: Demonstrou-se que Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película são bioequivalentes.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със себе си и лекарството.
Portuguese: Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo que for possível.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Bulgarian: Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Portuguese: Pode ser necessário considerar um ajuste da dose do medicamento concomitantemente administrado.
Bulgarian: Може да се наложи да се обмисли и коригиране на дозата на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos em recém-nascidos ou em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст.
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Bulgarian: Подобни оценки показват, че полът не повлиява фармакокинетиката на руфинамид в клинично значима степен.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) era o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Bulgarian: В проучване с радиоизотопно маркиране при трима здрави доброволци основното съединение (руфинамид) е основният радиоактивен компонент в плазмата, представляващо около 80% от общата радиоактивност, а метаболитът CGP 47292 представлява едва около 15%.
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който се предоставя в картонената кутия на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
Portuguese: Em alternativa, utilize a linha de corte para partir o comprimido em duas metades iguais.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните животни се наблюдава лека токсичност по отношение на черния дроб при нива на експозиция по-ниски или подобни на тези при пациентите.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de rufinamida em pessoas idosas.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: A atividade média da CYP3A4, avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com 400 mg de rufinamida duas vezes por dia.
Bulgarian: Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.
Portuguese: Potencial para a rufinamida afetar outros medicamentos
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
Portuguese: Dado ser difícil para os prestadores de cuidados distinguir com precisão entre crises tónicas e atónicas, o painel internacional de peritos neurologistas pediátricos concordou em agrupar estes tipos de crises e designá-las crises tónico-atónicas ou "drop attacks" (crise astásicas).
Bulgarian: Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане".
Portuguese: No caso de uma mulher em tratamento com rufinamida planear ficar grávida, a utilização continuada deste produto deve ser cuidadosamente ponderada.
Bulgarian: Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малко увеличен риск от суицидна идеация и поведение.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Bulgarian: Антиепилептични лекарства и Inovelon
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно приложение с ламотригин, топирамат или бензодиазепини.
Portuguese: As reações adversas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са с лека до умерена тежест.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para os 0,5 ml de rufinamida mais próximos.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е до най-близкото деление от 0,5 ml руфинамид.
Portuguese: Os adultos e crianças que estejam a tomar valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue.
Bulgarian: При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е подобен на този при деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelação farmacocinética populacional.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Bulgarian: Цитохром P450-медиираният метаболизъм е много незначителен.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam uma erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser cuidadosamente monitorizados de perto.
Bulgarian: Всички пациенти, които получат обрив, докато приемат руфинамид, трябва внимателно да се проследяват.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inovelon
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
Portuguese: As concentrações de pico (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento de absorção limitado pela dose.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми при равни дози.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
Bulgarian: След спиране на лечението се демонстрира обратимост на всички находки.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e do desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието се наблюдава забавяне на растежа и преживяемостта на фетуса и някои мъртви раждания вследствие на токсичност за майката.
Portuguese: Os doentes têm de ser aconselhados a tomarem precauções durante a execução de atividades que exijam um elevado grau de alerta como, por exemplo, conduzir ou operar maquinaria.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности, изискващи висока степен на бдителност, напр. шофиране или работа с машини.
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Bulgarian: Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
Portuguese: A dose prescrita de Inovelon suspensão oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação entérica.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Portuguese: Em estudos in vitro, apenas uma pequena fração da rufinamida (34%) encontrava-se ligada a proteínas séricas humanas, com a albumina a representar aproximadamente 80% desta ligação.
Bulgarian: in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, напр. противозачатъчни хапчета.
Portuguese: O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Inovelon pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да възникнат значими увеличения на плазмените концентрации на руфинамид.