FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Sandoz toegediend worden zonder voedsel.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet vermeld zijn in deze bijsluiter.
English: Store in the original package.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
English: The carton contains one bottle.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
English: • dry or painful eyes
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
English: • absent or heavy menstrual periods,
Dutch: • geen of hevige menstruatieperiodes
English: • severe headache that does not go away.
Dutch: • een ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
English: Infection, candidiasis oral
Dutch: Infectie, orale candidiasis
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Interaction studies have only been performed in adults.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat temozolomide ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
English: • high blood pressure
Dutch: • hoge bloeddruk
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
English: • anxiety/depression
Dutch: • angst/depressie
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: 1407-Sofia
Dutch: 1407-Sofia Teл.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
English: • if you have liver or kidney problems.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
English: Hallucination, amnesia
Dutch: Hallucinatie, amnesie
English: Median overall survival was 14.6 months.
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Sandoz mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
English: Severe myelosuppression (see section 4.4).
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
English: Laboratory parameters
Dutch: Laboratoriumparameters
English: • sexual impotence
Dutch: • seksuele impotentie
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Sandoz gebruiken (zie ook “Mannelijke vruchtbaarheid hieronder).
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Indien Temozolomide Sandoz in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
English: ALT increased
Dutch: Verhoogde ALT
English: Hard capsule (capsule).
Dutch: Harde capsule (capsule).
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Sandoz capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • frequent urination
Dutch: • frequent urineren
English: Side effects from clinical studies:
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
English: • double vision
Dutch: • dubbel zicht
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Dutch: Type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting die 5 of 20 harde capsules bevat.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
English: • red spots under the skin
Dutch: • rode vlekken onder de huid
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaan klasse en frequentie.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
English: Monotherapy phase
Dutch: Monotherapiefase
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
English: Other side effects:
Dutch: Andere bijwerkingen:
English: Laboratory results
Dutch: Laboratoriumresultaten
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
English: Contains lactose.
Dutch: Bevat lactose.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
English: • difficulty concentrating
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
English: TMZ monotherapy n=224
Dutch: TMZ monotherapie n=224
English: Excipient with known effect:
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Dutch: Door Temozolomide Sandoz kan u zich moe of slaperig voelen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: Hearing impairment, tinnitus
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Sandoz duurt 28 dagen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (caupsule) is apart verpakt in een sachet.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Dutch: 5 x 1 harde capsule in sachet 20 x 1 harde capsule in sachet
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: • partial paralysis
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide Sandoz inneemt anders zijn.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
English: • difficulty speaking
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Sandoz hebben gebruikt.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Dutch: In het nietvergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressievrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
English: • hallucination and memory impairment
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
English: • a cold or the flu
Dutch: • een verkoudheid of griep
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
English: Endocrine disorders*
Dutch: Endocriene aandoeningen*