FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+ i które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) - chorobą nowotworową białych krwinek, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Polish: • osób dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, tj. rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Polish: Lek podaje się doustnie podczas posiłków, popity dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL), w przypadku których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib medac?
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
Polish: Jak działa produkt Imatinib medac?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 5.
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Dutch: Best respons
Polish: Najlepsza odpowiedź
Dutch: Complete respons Partiële respons
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Dutch: RFS rates (%) 12 maanden 24 maanden
Polish: Wskaźnik RFS (%) 12 miesiąc 24 miesiąc
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Imatinib vs placebo
Polish: Imatynib vs placebo
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Polish: W badaniach klinicznych 38%-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10%-12% pacjentów było
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
Polish: Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane.
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Polish: W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia.
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Polish: Tabela 5 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST)
Dutch: Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Polish: Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Polish: HES/CEL (po dawce 400 mg)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: na niektóre inne leki.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Dutch: Reïnductie blok 1 (3 weken)
Polish: Reindukcja blok 2 (3 tygodnie)
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego
Dutch: Rekening houdend met de beperkte veiligheidsdatabank, zijn de bijwerkingen tot nu toe gemeld bij kinderen in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, działania niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken, non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Dutch: In geval van heroptreden van
Polish: W razie ponownego zmniejszenia
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana - Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Polish: Po jednym roku całkowity wskaźnik RFS był znamiennie lepszy dla grupy otrzymującej imatynib (97,7%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (82,3%), (p<0,0001).
Dutch: In vitro inhibiteert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Polish: Należą do nich zgłoszenia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Polish: Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3. u 0,7% pacjentów.
Dutch: De duur van de imatinibbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36- maanden arm).
Polish: Łącznie 397 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu i zostali oni randomizowani do grup badawczych (199 pacjentów do grupy leczonej przez 12 miesięcy i 198 pacjentów do grupy leczonej przez 36 miesięcy).
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Polish: (n=260) % pacjentów (CI95%)
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Dutch: • kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis;
Polish: • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
Polish: Całkowita liczba zgonów wyniosła 25 w grupie leczonej przez 12 miesięcy i 12 w grupie leczonej
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami,
Dutch: Tabel 7 12-maanden en 36-maanden imatinib-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie) 36-maanden behandelingsarm %(BI))
Polish: Tabela 7 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie imatynibem (Badanie SSGXVIII/AIO) 12-miesięczne leczenie
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Dutch: Er werd routinematig immunohistochemie uitgevoerd met Kit antilichaam (A-4502, konijn polyclonaal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) volgens analyse met een avidine-biotine-peroxidase
Polish: Przeprowadzono rutynowe badanie immunohistochemiczne z przeciwciałem Kit (A-4502, królicza poliklonalna surowica odpornościowa, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) zgodnie z analizą prowadzoną złożoną metodą awidyna
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie środowiskowe dla organizmów żyjących w osadach.
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis imatinib verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę imatynibu zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Dutch: De lengte van de capsule is 23,0 mm tot 23,6 mm en de breedte is 8,53 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Dutch: De lengte van de capsule is 19,1 tot 19,7 mm en de breedte is 6,91 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van onderzoek B2225).
Polish: W tej samej publikacji opisywano dane z długoterminowej obserwacji 12 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Dutch: De ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) waren steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001) in twee studies (AJP01 en
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Polish: W momencie pierwszej analizy u trzech z czterech pacjentów, u których wykryto rearanżacje genu PDGFR wystąpiła odpowiedź hematologiczna (2 CHR i 1 PHR).
Dutch: bloedplaatjes <50 x 109/l
Polish: płytki krwi < 50 x 109/l
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg imatinib en 1000 mg paracetamol.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan het onderzoek.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili włączenia do badania zostali uznani jako nie kwalifikujący się do ponownej resekcji.
Dutch: Hematologie
Polish: Biochemia
Dutch: ≥1,5 x 10
Polish: ANC ≥ 1,5 x 10
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
Dutch: 1800 tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Dutch: Mediane tijd tot therapiefalen in responders was 122 weken (95% BI 106- 147), terwijl dit in de gehele studiepopulatie 84 weken (95% BI 71-109) bedroeg.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia u osób z odpowiedzią wynosiła 122 tygodnie (95% CI, 106-147), natomiast w całej populacji badania, były to 84 tygodnie (95% CI 71-109).
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie Algemene hazard ratio (95% BI) *
Polish: Tabela 6 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2, 3, 16 i 17
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Dutch: Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3. lub 4. u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3. lub u 4,8% pacjentów.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne-tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki analizy podgrup pacjentów zgodnie z klasyfikacją ryzyka wg Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) oraz Instytutu Patologii Sił Zbrojnych (AFIP).
Dutch: Een dosisverhoging van 100 mg naar 400 mg mag voor deze patiënten worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen als evaluaties een onvoldoende respons op de behandeling aantonen.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku działań niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Polish: Prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy