FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2 Scoateţi capacul apăsând ferm părţile laterale ale acestuia, între degetul mare şi cel arătător- vezi figura e.
Estonian: 2 Eemaldage kate, vajutades pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele - vt pilt e.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea de furoat de fluticazonă la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Puuduvad andmed intranasaalse flutikasoonfuroaadi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Într-unul din studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (RQLQ).
Estonian: Ühes uuringus vähenesid flutikasoonfuroaadi ninasprei manustamisel annuses 110 mikrogrammi üks kord päevas platseeboga võrreldes oluliselt silmasümptomid ja paranes patsientide haigusega seotud elukvaliteet (RQLQ).
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Glucoză anhidră Celuloză dispersabilă Polisorbat 80
Estonian: Veevaba glükoos Dispergeeruv tselluloos Polüsorbaat 80
Romanian: În rinita alergică perenă, furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi, în tratamentul cu durată de 4 săptămâni.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral tagas flutikasoonfuroaadi ninasprei annuses 55 mikrogrammi üks kord päevas 4-nädalase ravi kestel ühtlasema toime kui 110 mikrogrammi üks kord päevas.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Estonian: • Kui on saavutatud kontroll haigusnähtude üle, võib olla võimalik annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
Romanian: Din acest studiu, expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată nu ar fi de aşteptat să determine supresia sintezei de cortizol.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei tohiks mõõduka maksakahjustusega patsientidel keskmine prognoositav ekspositsioon pärast 110 mikrogrammi intranasaalse flutikasoonfuroaadi manustamist põhjustada kortisooli supressiooni.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit şi este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic şi în intestin, astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă.
Estonian: Imendumine: Flutikasoonfuroaat imendub mittetäielikult ning läbib ulatusliku esmase passaaži maksas ja sooles, mille tulemusena on süsteemne ekspositsioon tähtsusetu.
Romanian: Spray-ul nazal trebuie pregătit:
Estonian: Ninasprei ettevalmistus kasutamiseks Ninasprei tuleb ette valmistada:
Romanian: Cum să utilizaţi spray-ul nazal
Estonian: Kuidas ninaspreid kasutada
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem, lööve ja urtikaaria Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Romanian: Rinita alergică sezonieră şi perenă la copii:
Estonian: Sesoonne ja aastaringne allergiline riniit lastel:
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Romanian: Dispozitivul din plastic conţine sprayul nazal, suspensie într-un flacon din sticlă de tip I de culoare brună, prevăzut cu o pompă gradată de pulverizare.
Estonian: Plastmassümbrises on ninasprei suspensioon I tüüpi merevaikklaasist pudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumbaga.
Romanian: După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).
Estonian: Kui on saavutatud piisav kontroll haigusnähtude üle, on soovitatav annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de vârstă.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Romanian: Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme).
Estonian: Soovitatav algannus on üks pihustusannus (27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati annuse kohta) kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Romanian: Alisade spray nazal, suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă, cu o fereastră indicatoare de doză, buton lateral de culoare albastru deschis şi capac prevăzut cu un buşon.
Estonian: Alisade ninasprei on valdavalt tuhmvalges plastmassümbrises, millel on raviminivoo aken, helesinine hoob ja korgiga kate.
Romanian: Acest lucru va distruge mecanismul spray-ului.
Estonian: See kahjustab ninaspreid.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil tekib sprei kasutamisel ebamugavustunne, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: Doza uzuală iniţială este de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.
Estonian: • Tavaline algannus on kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
Romanian: La un număr mic de pacienţi, reacţiile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaţa în pericol, dacă nu sunt tratate.
Estonian: Alisade suhtes esineb allergilisi reaktsioone harva, vähem kui ühel inimesel 1000-st. Väikesel arvul inimestel võivad allergilised reaktsioonid ilma ravita süveneda tõsisemaks, isegi eluohtlikuks probleemiks.
Romanian: Nu utilizaţi Alisade dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Alisade't, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Romanian: Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
Estonian: • Enne ninasprei esmakordset kasutamist tuleb seda tugevalt loksutada umbes 10 sekundit ilma katet eemaldamata.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui teil esineb maksaprobleeme.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: Müügiloa hoidja
Romanian: Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Estonian: Tekkida võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid kasutatakse pikaajaliselt suurtes annustes.
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Estonian: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid,
Romanian: La subiecţii adulţi, adolescenţi sau copii, tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi, nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi annust 110 mikrogrammi üks kord päevas ei seostatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse (HPA) telje supressiooniga täiskasvanutel, noorukitel või lastel.
Romanian: Valorile mediane ale concentraţiilor furoatului de fluticazonă la subiecţii cu concentraţii cuantificabile după administrarea unei doze de 55 micrograme au fost de 18,4 pg/ml şi 18,9 pg/ml pentru vârstele de 2-5 ani, respectiv de 6-11 ani.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi keskmine kontsentratsioon oli 18,4 pg/ml 2...5-aastastel ja 18,9 pg/ml 6...11-aastastel lastel, kellel on ravimi sisaldus määratav pärast 55 mikrogrammi manustamist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Frecvente
Estonian: Nasaalne
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist korralikult loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Faţă
Estonian: Eest
Romanian: 9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.
Estonian: 9 Sulgege ninasprei kate.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al simptomelor.
Estonian: Annust tuleb tiitrida väikseima annuseni, mis säilitab efektiivse kontrolli haigusnähtude üle.
Romanian: înaintea utilizării pentru prima oară dacă aţi lăsat spray-ul descoperit
Estonian: • kui olete jätnud katte lahti
Romanian: Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera pulberea fină prin vârful aplicator - vezi figura c.
Estonian: • Ravimi pihustamiseks ninasprei otsikust tuleb pihustusnupp lõpuni alla vajutada - vt pilt c.
Romanian: Flaconul este inclus într-o carcasă din plastic albă, cu un capac de culoare albastru deschis şi o pârghie de acţionare pe lateral.
Estonian: Pudel on tuhmvalges plastmassümbrises, millel on helesinine kate ja hoob.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluticasone furoate-GSK.
Estonian: Ärge kasutage Alisade't Kui te olete allergiline (ülitundlik) flutikasoonfuroaadi või Alisade mõne koostisosa suhtes.
Romanian: Alisade spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară.
Estonian: Alisade ninaspreid kasutatakse allergilise nohu nähtude (nagu ninakinnisus, ninavoolus või sügelus ninas, aevastamine ning vesised, sügelevad ja punetavad silmad) raviks täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.
Romanian: Flaconul conţine 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcţie de mărimea ambalajului prescris pentru dumneavoastră.
Estonian: Ninasprei on pruunis klaaspudelis, mis on plastmassümbrises - vt pilt a. See sisaldab 30, 60 või 120 annust sõltuvalt teile määratud pakendi suurusest.
Romanian: Alisade 27,5 micrograme/puf spray nazal, suspensie Furoat de fluticazonă
Estonian: Alisade 27,5 mikrogrammi/annus ninasprei suspensioon Flutikasoonfuroaat
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 annust
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Estonian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Estonian: Viide: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal.
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat").
Estonian: Müügiluba põhines jaanuaris 2008 antud Avamysi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
Estonian: See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Alisadet üle kuue nädala.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluticasone Furoate GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 6. oktoobril 2008.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alisadeks 25. märtsil
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Estonian: Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Estonian: Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Alisade toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka vähemalt kuueaastaste laste uuringutes.
Romanian: Ce este Alisade?
Estonian: Mis on Alisade?
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Estonian: Varasem nimetus Fluticasone Furoate GSK.
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Estonian: Muu teave Alisade kohta
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Estonian: Komitee soovitas anda Alisadele müügiloa.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Estonian: Iga sümptomit hinnati skaalal 0-3, suurim punktisumma oli 12.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Alisadega?
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Estonian: Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Estonian: Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Alisade kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Estonian: Alisadet kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Estonian: Alisadet tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Estonian: Alisade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Estonian: Alisadet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Estonian: Miks Alisade heaks kiideti?
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Estonian: Alisade on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Estonian: Tuleb kasutada vähimat efektiivset annust, mis sümptomeid leevendab.
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Estonian: Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisaravoolus.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Estonian: Soovitatav annus 6-12-aastastel lastel on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Estonian: Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Alisade sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Estonian: Alisade soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Estonian: Alisade toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Alisade sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
Estonian: Milleks Alisadet kasutatakse?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alisade kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Alisadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Alisade toimet muude katsetega.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Estonian: Alisade vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Estonian: Kuidas Alisadet kasutatakse?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Estonian: Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Estonian: Alisadet kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alisade kohta leiate siit.
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Estonian: Kuidas Alisadet uuriti?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alisade kasulikkus?
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Estonian: Kui sümptomid on ravi toimel vähenenud, võib annust vähendada ühe pihustuskorrani kummassegi sõõrmesse.
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Romanian: Ibuprofen
Estonian: Ibuprofeen
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Romanian: Riluzol
Estonian: Rilusool
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Romanian: Concluzii
Estonian: Järeldused