FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
Romanian: În ceea ce privește riscul de reacții adverse, CHMP a considerat că datele disponibile nu prezintă niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Romanian: Utilizarea trebuie limitată la femeile care aleg contracepția orală
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
Romanian: Dienogest și etinilestradiol sunt două tipuri de hormoni, un progestogen și un estrogen.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Romanian: • Datele din două studii de fază III (studiile nr. A07062 și A28501) pe un număr total de aproximativ 2 400 de femei (majoritatea cu acnee moderată) au demonstrat că asocierea dienogest/etinilestradiol a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca asocierile etinilestradiol/norgestimat și etinilestradiol/ciproteronă în tratarea acneei din punct de vedere al modificării numărului de leziuni inflamatorii, al numărului total de leziuni și al ameliorării acneei faciale în conformitate cu IGA (Investigator's Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
Romanian: După evaluarea datelor existente privind eficacitatea combinației în tratamentul acneei, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat că există dovezi suficiente care susțin utilizarea acesteia în tratarea acneei moderate.
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Romanian: • Când luați combinația dienogest/etinilestradiol, trebuie să fiți atentă la semnele și la simptomele formării cheagurilor de sânge în vene, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea acestora, dificultăți de respirație bruște și inexplicabile, respirație accelerată sau tuse, durere în piept și slăbiciune sau amorțeală a feței, a brațelor sau a picioarelor.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Romanian: • Trebuie să știți că, la fel ca în cazul celorlalte contraceptive hormonale, există un risc de formare a cheagurilor de sânge în asociere cu utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratamentul acneei a fost inițiată la 25 februarie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Marea Britanie (Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății, MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Romanian: Riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV sau cheaguri de sânge în vene), care poate apărea în asociere cu toate contraceptivele hormonale combinate, este considerat scăzut.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul cu acest medicament la 3-6 luni după ce ați început tratamentul, iar apoi în mod periodic.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Romanian: • Nu se știe dacă eficacitatea combinației dienogest/etinilestradiol este comparabilă cu cea a altor tratamente pentru acnee, și anume tratamente topice și antibiotice sistemice.
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Romanian: Totuși, aceste medicamente, care sunt autorizate și ca contraceptive hormonale, trebuie utilizate numai la femeile care aleg contracepția orală.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca femeile să fie evaluate de medicul lor la 3-6 luni după începerea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Romanian: Având în vedere beneficiile observate ale combinației dienogest/etinilestradiol în tratamentul acneei, riscul potențial de TEV și natura afecțiunii, CHMP a concluzionat că această combinație trebuie utilizată numai după ce au eșuat alte tratamente specifice și numai atunci când se alege contracepția orală.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Romanian: Medicamentele care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg se utilizează drept contraceptive orale și pentru tratamentul acneei moderate.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Romanian: • Având în vedere dovezile disponibile și pentru a nu expune inutil femeile unui risc potențial crescut de TEV, utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol trebuie restricționată la tratamentul de linia a doua și la femeile care aleg, de asemenea, contracepția orală.
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Romanian: • În mod normal, acneea dumneavoastră se va ameliora după 3-6 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Romanian: Totuși, în acest moment nu există suficiente date pentru a stabili cu exactitate riscul relativ de apariție a tromboemboliei venoase (TEV) în raport cu alte contraceptive hormonale combinate, care conțin alți progestogeni.
French: L'association diénogest/éthinylestradiol peut être utilisée dans le traitement de l'acné en cas d'échec de certains autres traitements
Romanian: Combinația dienogest/etinilestradiol poate fi folosită pentru tratamentul acneei după eșecul altor tratamente specifice
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Romanian: • Combinația dienogest/etinilestradiol trebuie utilizată pentru tratamentul acneei moderate numai după eșecul terapiilor locale corespunzătoare sau al tratamentului cu antibiotice orale la femeile care optează pentru utilizarea unui contraceptiv oral.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Romanian: La 26 ianuarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat utilizarea în continuare a medicamentelor care conțin o combinație de dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratarea acneei moderate, atunci când nu au dat rezultate alte tratamente adecvate aplicate pe piele sau antibioticele luate pe cale orală.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Romanian: • Întrucât ameliorarea acneei necesită în mod obișnuit cel puțin 3 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol și deoarece a fost observată o ameliorare suplimentară după 6 luni, femeile trebuie să fie evaluate la 3-6 luni după inițierea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai atunci când tratamentele aplicate pe piele sau antibioticul luat pe cale orală nu au dat rezultate.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Romanian: Deși riscul este mic, datele privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol nu sunt încă suficiente pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel prezentat de alte contraceptive.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Romanian: Aceștia acționează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiți androgeni.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Romanian: • Medicamentele care conțin dienogest și etinilestradiol trebuie utilizate pentru tratarea acneei moderate numai la femeile care aleg și contracepția orală.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Romanian: Totuși, nu există suficiente date privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel pe care îl prezintă alte contraceptive, motiv pentru care se așteaptă date suplimentare.
French: • si vous fumez.
Romanian: • dacă fumaţi.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Romanian: Punctul 4.1 Indicaii terapeutice
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Romanian: - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2).
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Romanian: Are o compozi ie similară cu cea a unui contraceptiv oral combinat (COC).
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie să fie eliminate şi înlocuite cu următorul text:]
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Romanian: • dacă utilizai un alt contraceptiv hormonal
French: • si vous êtes en surpoids ;
Romanian: • dacă sunteţi supraponderală;
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Romanian: Riscul creşte şi mai mult:
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Romanian: Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea unui tratament diferit:
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Romanian: Recuperarea completă nu are loc întotdeauna, iar în 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Romanian: După apari ia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Romanian: În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Romanian: Tromboembolia venoasă poate fi letală în 1-2% din cazuri.
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului şi ale Prospectului
French: • avec l'âge ;
Romanian: • odată cu înaintarea în vârstă;
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Romanian: Datorită proprietă ilor sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Romanian: Dumneavoastră i medicul dumneavoastră va trebui să lua i în considerare toate aspectele care sunt valabile în mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale.
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Romanian: • dacă ave i probleme cu coagularea sângelui (de exemplu deficit de proteina C)
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Romanian: Nu utilizaţi <Numele Produsului>
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Romanian: Deoarece <numele produsului> este i un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Romanian: Rar, pot să apară invalidităţi permanente sau cheagul de sânge poate fi chiar letal.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea <numele produsului> timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă.
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Romanian: Acest lucru se poate produce în venele de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau de la nivelul oricărui alt organ.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Romanian: [Următoarele vor fi incluse în tabelul de reacţii adverse]
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant (vezi pct. 4.2).
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Există un risc crescut de tromboembolie pentru toate femeile care utilizează <numele produsului> (vezi pct. 4.4).
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Romanian: În aceste situaţii, se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiei chirurgicale de elec ie cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea ei până la două săptămâni după remobilizarea completă.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Romanian: De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Romanian: Punctul 4.4 Avertizări şi precauţii speciale [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune] <numele produsului> este compus din progestogen acetat de ciproteronă i estrogen etinilestradiol i se administrează timp de 21 zile ale unui ciclu lunar.
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Romanian: Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Romanian: Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii.
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Romanian: • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără;
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Romanian: • dacă trebuie să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi <numele produsului>, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Romanian: Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Romanian: Punctul 4.2 Doze i mod de administrare
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Romanian: Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a pilulei de către femeie.
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Romanian: O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenelor în timpul utilizării <numele produsului> (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării <numele produsului>.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării <numele produsului> trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea <numele produsului>.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Numele Produsului> [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în secţiunile relevante]
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Romanian: În caz de suspiciune sau confirmare a trombozei, utilizarea <numele produsului> trebuie întreruptă.