FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se přetrvávajících rezistencí spojených se substitucemi daklatasviru déle než 6 měsíců po léčbě u pacientů léčených kombinací daklatasvir +
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegek esetén a daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúcióknak a kezelés befejezése után több mint 6 hónappal való perzisztálására vonatkozóan.
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
Hungarian: Betegek cirrhosissal CP A vagy B stádium
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 60 mg
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Czech: HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
Hungarian: SVR12 Nincs cirrhosis**
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Hungarian: Relapszus * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (LLOQ) alá esett.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg HIV-fertőzésük is volt.
Czech: pravidla na ukončení virologické léčby), jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal,
Czech: suchá kůže Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně časté atralgie, myalgie atralgie, myalgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Hungarian: Várható: ↔ Triazolám ↔ Alprazolám
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Hungarian: Haemoglobin >12 g/dl napi 600 mg
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Hungarian: Metadon, 40-120 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Hungarian: A Daklinza eritromicinnel történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53),
Hungarian: Az ALLY-1 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin rezsimet 113, krónikus hepatitis C-ben és Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban (n=60), vagy májtranszplantáció után recidívált HCV-ben szenvedő (n=53) felnőttnél értékelték.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea časté průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Czech: Informace o interakcích s léky u dalších léčivých přípravků v kombinované léčbě naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to,
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Czech: Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Hungarian: A Daklinza kalciumcsatorna-blokkolókkal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 400 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin, 400 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Czech: klinické expozice.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Hungarian: A 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir (ribavirin nélkül) kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél a teljes gyógyulási arány az Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelenléte vagy hiánya esetén sorrendben 7/13 (54%) és 134/145 (92%) volt.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Hungarian: Atorvasztatin Fluvasztatin Szimvasztatin Pitavasztatin Pravasztatin
Czech: Teл.
Hungarian: Loc.
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta
Czech: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Czech: odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a hímeknél a klinikai AUC expzíció 19-szerese volt.
Czech: ↔ Cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Hungarian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Czech: > 10 až ≤12 g/dl
Hungarian: > 10 ≤12 g/dl napi 400 mg
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin 600 mg jednou denně
Hungarian: MYCOBACTERIUM-ELLENES SZEREK Rifampicin, naponta egyszer 600 mg (60 mg daklataszvir, egyszeri adag)
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Czech: ↔ Azithromycin nebo ciprofloxacin
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Azitromicin vagy ciprofloxacin
Czech: 65 % pacientů mělo IL-28B rs12979860 non-CC genotypy.
Hungarian: A betegek 65%-ának volt IL-28B rs12979860 nem-CC genotípusa.
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir 12 héten át
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresivum
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Immunszuppresszáns
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Nedetekovatelná HCV
Hungarian: HCV-RNS nem kimutatható
Czech: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Hungarian: ↑ Szimeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Czech: Po transplantaci jater n = 53
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Hungarian: A 8 hétig kezelt betegek tartós virológia válaszarányai emellett a kezelési időtartam mellett alacsonyabbak voltak, amint azt a
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
Hungarian: 1b genotípusnál, és magasabb szintű rezisztenciát okoztak az 1a genotípusnál (EC50 legfeljebb
Czech: a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
Hungarian: Állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a májra gyakorolt hatásokat (Kupffer-sejt hypertrophia/hyperplasia, mononuclearis sejt infiltrátumok és epevezeték-hyperplasia) és a mellékvesére gyakorolt hatásokat (a cytoplasma vacuolisatióban bekövetkezett változások és a mellékvesekéreg-hypertrophia/hyperplasia) figyeltek meg a klinikai AUC expozícióhoz hasonló vagy annál valamivel magasabb expozíció mellett.
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Hungarian: Az OATP 1B1 és BCRP daklataszvir okozta gátlása
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz
Hungarian: A cirrhosisos betegeknél alacsonyabbak voltak az SVR12 arányok (lásd 12. táblázat).
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át vagy
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem,
Hungarian: Egyik gyógyszer dózisának módosítása sem szükséges, ha a Daklinza-t ciklosporinnal, takrolimusszal, szirolimusszal vagy mikofenolát-mofetillel adják egyidejűleg.
Czech: Matky nesmí během léčby přípravkem Daklinza kojit.
Hungarian: Ön nem szoptathat a Daklinza-kezelés alatt.
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Czech: CYP3A4a P-gp verapamilem: ↑ Daklatasvir
Hungarian: A verapamil okozta CYP3A4- és P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Hungarian: A legtöbb betegnek (71%, köztük a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapók 98%-ának) IL-28B rs12979860 nem-CC genotípusa volt.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: légszomj; szédülékenység; szívdobogásérzés; ájulás.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Hungarian: 30 mg, 60 mg vagy 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
Czech: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Raltegravir
Czech: Pacienti bez cirhózy
Hungarian: Betegek cirrhosis nélkül
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ NRTI
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG CoA reduktázy Rosuvastatin 10 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz gátlók Rozuvasztatin, 10 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoe, terheléses dyspnoe, köhögés, orrdugulás
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Adagolásra vonatkozó javaslat egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén A citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) erős inhibitorai:
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním bolest hlavy dušnost nauzea (pocit na zvracení) únava onemocnění podobné chřipce, horečka svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka průjem kašel bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá slabost podrážděnost snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): csökkent étvágy alvászavar fejfájás légszomj hányinger fáradtság influenzaszerű betegség, láz viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés hasmenés köhögés ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan gyengeség ingerlékenység a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Czech: Kojení
Hungarian: Májkárosdás
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem elérő betegeknél
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérjük, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Czech: Medián věku ve skupině
Hungarian: átlag medián
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Czech: Tabulka 12).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: > 8,5 až ≤10 g/dl
Hungarian: > 8,5 ≤10 g/dl napi 200 mg
Czech: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Hungarian: ↔ Etinil-ösztradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg jednou denně
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI-k) Efavirenz, naponta egyszer 600 mg (daklataszvir, naponta egyszer 60 mg/naponta egyszer 120 mg)
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
Hungarian: (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Czech: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin n=203
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Hungarian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Czech: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Hungarian: ↔ Daklataszvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Hungarian: ↔ Takrolimusz AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinálva, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza klinikai vizsgálataiban a betegek 2%-ának volt 3. fokozatú haemoglobinszint csökkenése.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
Czech: *PK parametry pro daklatasvir podávaný s peginterferonem alfa a ribavirinem v této studii byly podobné parametrům pozorovaným ve studii subjektů infikovaných HCV,
Hungarian: *A daklataszvir farmakokinetikai paraméterei, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adták ebben a vizsgálatban, hasonlóak voltak a
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Hungarian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Czech: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Hungarian: EU/1/14/939/003
Czech: 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Czech: 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice.
Hungarian: A daklataszvir patkányoknál és nyulaknál embriotoxikus és teratogén hatású a klinikai AUC expozíció 4-szeresének (patkányok) és 16-szorosának (nyulak) megfelelő expozíciók mellett.
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent étvágy alvászavar, ingerlékenység szédülés migrén légszomj, köhögés, orrdugulás hőhullám száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, bőrkiütés, viszketés hasmenés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorégés, fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben szájszárazság ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,10 (1,01; 1,21) Cmax: 1,06 (0,98; 1,15) Cmin: 1,15 (1,02; 1,30)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,10 (1,01, 1,21) Cmax: 1,06 (0,98, 1,15) Cmin: 1,15 (1,02, 1,30)
Czech: Takrolimus 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Hungarian: Takrolimusz, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza: jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace) jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků:
Hungarian: Ne szedje a Daklinza-t: ha allergiás a daklataszvirra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Daklinza 30 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením
Hungarian: Daklinza 30 mg: a filmtabletta zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán
Czech: CYP3A4 antikonvulzivem: ↓ Daklatasvir
Hungarian: CYP3A4-indukció miatt várható: ↓ Daklataszvir
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása.
Czech: 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 %
Hungarian: A 211 beteg medián életkora 54 év volt (szélső értékek: 20-70 év); 83% volt fehérbőrű, 12% volt feketebőrű/afroamerikai, 2% volt ázsiai és 20% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
Czech: 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.5).
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.5 pont).
Czech: dostávajících monoterapii daklatasvirem po dobu 14 dní.
Hungarian: HCV-fertőzött betegek vizsgálatában adott 14 napos daklataszvirmonoterápiával megfigyeltekhez.
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Hungarian: Az ilyen reaktiváció előfordulási gyakorisága alacsonynak tűnik.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.