FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que son étiologie définitive soit inconnue pour le moment, la pancytopénie bovine néonatale semble être une maladie multifactorielle et la possibilité d'une médiation immunitaire est compatible avec les données épidémiologiques disponibles et va devenir le sujet sur lequel portent des efforts de recherche pour identifier le ou les facteurs causals du développement de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Swedish: Även om den definitiva etiologin för bovin neonatal pancytopeni för närvarande är okänd förefaller sjukdomen vara multifaktoriell, och möjligheten att den kan vara immunmedierad överensstämmer med tillgängliga epidemiologiska data och är på väg att bli fokus för forskningsinsatserna för att identifiera den kausala faktorn eller de kausala faktorerna för utveckling av bovin neonatal pancytopeni.
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Swedish: • Biverkningar i form av bovin neonatal pancytopeni som har rapporterats efter användning av Pregsure BVD förefaller ha ett samband med läkemedlet.
French: Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d'animaux témoins appropriés dans certaines des études de laboratoire, le CVMP a conclu, après avoir évalué les données disponibles, que les résultats susmentionnés apportent des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et Pregsure BVD.
Swedish: Trots säkerhetsdatas begränsningar och avsaknaden av lämpliga kontrolldjur i vissa laboratoriestudier fann CVMP efter granskning av tillgängliga data att ovannämnda rön ger underlag för en möjlig koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och Pregsure BVD.
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Swedish: Förutom säkerhetsdata tog CVMP även hänsyn till epidemiologiska och experimentella studier som gav ytterligare stöd för en möjlig koppling mellan Pregsure BVD och bovin neonatal pancytopeni.
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har övervägt såväl en koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och frisläppandet av en eller flera specifika tillverkningssatser av vaccinet som en eventuell kontaminering av vaccinet med circovirus, men inga tecken på någondera har kunnat påvisas.
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Swedish: Utifrån de data som hittills har utvärderats finns det underlag för att hävda en möjlig koppling mellan vaccination av moderdjur med Pregsure BVD och uppträdande av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar.
French: De plus, des données non publiées d'une étude concernant des élevages témoins négatifs pour l'étude des facteurs de gestion potentiellement liés à la pancytopénie bovine néonatale ont identifié des antécédents de vaccination par Pregsure BVD au niveau des troupeaux comme étant un facteur de risque potentiel pour la pancytopénie bovine néonatale.
Swedish: Dessutom identifierade opublicerade data från en studie med negativa kontrollgårdar vars syfte var att undersöka hanteringsfaktorer som kunde ha samband med bovin neonatal pancytopeni en historik med Pregsure BVD-vaccination på besättningsnivå som en möjlig riskfaktor för bovin neonatal pancytopeni.
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Swedish: Utvärdering av den möjliga kopplingen mellan fall av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar och vaccination av moderdjur med Pregsure BVD med synonymer
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Swedish: Preliminära epidemiologiska rön visar en koppling mellan bovin neonatal pancytopeni hos kalvar och en vaccinationshistorik på besättningsnivå med Pregsure BVD.
French: L'administration de Pregsure BVD aux vaches permet de prévenir l'infection transplacentaire par le BVDV de type 1, ainsi que la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1, et des recherches à l'échelle du laboratoire ont également démontré que la vaccination peut réduire les pertes de fécondité dues à l'infection par le BVDV de type 1 au premier stade de la gestation.
Swedish: Administrering av Pregsure BVD till hondjur möjliggör förebyggande av transplacental infektion med BVDV typ 1 och födsel av kalvar med persistent infektion med BVDV typ 1.
French: Préotact 100 µg Poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: 100 µg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: 2 stylos préremplis
Swedish: 2 förfyllda pennor
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: Solvant : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Swedish: Lösning: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Swedish: Pulver: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna;
French: Présentation
Swedish: Preotact
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Swedish: EXP Färdigberedd lösning: 28 dagar
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Swedish: Du kommer höra ett "klick" (se bild).
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Swedish: Resultaten för dessa patienter skilde sig inte från resultaten för studien som helhet.
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Swedish: Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner av några symtom.
French: « Clic »
Swedish: "klick"
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Swedish: Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Swedish: På slutet kommer du höra och känna ett klick.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/339/003
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5
French: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Swedish: Boehringer-Ingelheim Austia GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Swedish: Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
French: • Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Swedish: • Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
Swedish: På grund av Preotacts relativt kortvariga farmakologiska aktivitet bör ytterligare åtgärder inte vara nödvändiga.
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Swedish: Kontroll av patienter under behandlingen
French: Hormone parathyroïde N=1341
Swedish: Parathormon N=1341
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga Influensa
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Swedish: Injicera aldrig mer än en dos samma dag.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
French: • Effectuer l'injection quotidienne
Swedish: • Ta den dagliga injektionen
French: Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
Swedish: Nu kan du välja att fortsätta ta din dagliga injektion eller förvara den förfyllda pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet "Praktisk information" i slutet av denna bruksanvisning.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Swedish: Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Swedish: Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour chaque injection.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Swedish: • Dela inte ditt läkemedel med andra.
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
Swedish: Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Swedish: Blanda bara en penna åt gången.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Swedish: Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400-500 mg) och D-vitamin (400 IE).
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
Swedish: Läs informationen i rutorna noggrant - de innehåller viktig information för dig
French: Une prudence s'impose chez :
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid
French: • Jetez l'aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
Swedish: • Kasta nålen enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
French: Preotact ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules.
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
Swedish: För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du hanterar den förfyllda pennan.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24.04.2011
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Swedish: • Låt stå ca en minut tills läkemedlet är fullständigt blandat.
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
Swedish: • Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten kontrolleras tills värdena åter är normala.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Swedish: • Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
French: DK-4000 Roskilde Danemark
Swedish: DK-4000 Roskilde
French: • Vérifiez que vous avez une aiguille sur le stylo pré-rempli (voir les images 3 et 4).
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon.
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
Swedish: Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
Swedish: Tryck inte tillbaka den förrän det står att du ska göra det i denna bruksanvisning.
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
French: Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
French: Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l'air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
Swedish: Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den förfyllda sprutan och kallas "priming".
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
French: Douleurs des extrémités
Swedish: Smärta i extremitet
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: Vad Preotact är och vad det används för
French: Retirez les deux protège-aiguille.
Swedish: Ta av båda nålskydden.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Swedish: Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt.
French: • Mélanger le médicament
Swedish: • Blanda läkemedlet
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
French: Les études de toxicité sur la reproduction menée chez l'animal sont incomplètes (voir rubrique 5.3.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Swedish: Behandlingslängd Använd Preotact så länge din läkare ordinerar det, normalt inte längre än 24 månader.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Swedish: Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
French: N'utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: Använd inte Preotact om du är gravid eller ammar.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Swedish: Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Ne pas agiter la solution reconstituée.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Skaka ej färdigberedd lösning.
French: Solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C.
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
French: Preotact a été administré à des doses uniques pouvant aller jusqu'à 5 µg/kg et à des doses répétées allant jusqu'à 3 µg/kg/jour pendant 3 jours et jusqu'à 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours.
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Swedish: Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första månader.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Swedish: Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
Swedish: Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
Swedish: Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
French: Pincez un pli de peau sur l'abdomen et faites l'injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a montré
Swedish: Nyp tag om skinnet på magen och injicera i 90° vinkel enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
Swedish: Tryck in den blå injektionsknappen hela vägen till den låses - räkna sedan långsamt till 10 och avlägsna nålen från huden.
French: • N'injectez pas le médicament s'il est trouble ou coloré (s'il n'est pas limpide)
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale a augmenté de 4,7%.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
Swedish: Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.