FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Lithuanian: Iš 25 pacientų, kurių kepenys pradžioje buvo ryškiai padidėjusios, bei kurie gavo gydymą kas savaitę, 80% (20 pacientų) pacientų tyrimo pabaigoje buvo nustatytas kepenų tūrio sumažėjimas iki normalaus.
English: % Change in spleen volume
Lithuanian: Blužnies tūrio pakitimo %
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie idursulfazės vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Lithuanian: Nelašinkite Elaprase kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią sistemą į veną.
English: What you need to know before you use Elaprase
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
Lithuanian: Elaprase išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Lithuanian: TKT024/024EXT tyrimų duomenų post-hoc imunogeniškumo analizė parodė, kad 51 % (32 iš 63) pacientų, gydytų 0,5 mg/kg per savaitę idursulfazės doze, anti-idursulfazės antikūnai buvo nustatyti ne mažiau kaip 1 kraujo mėginyje, o 37 % (23 iš 63) šie antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
English: Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue.
Lithuanian: Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audinys.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
English: These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (fluoruota derva dengta butilo guma), vienos dalies sandarikliu ir mėlynu nuplėšiamu dangteliu.
English: Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat children and adults with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of the enzyme iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal, helping improve the symptoms of the disease.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Klinikinės patirties pacientams su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija nėra (žr.
English: Study TKT024
Lithuanian: TKT024 tyrimas
English: Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group.
Lithuanian: Vidutinis kairiojo skilvelio masės indeksas kiekvienoje TKT024 grupėje išliko stabilus visus 36 gydymo idursulfaze mėnesius.
English: ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
English: The solution should not be shaken.
Lithuanian: Tirpalo negalima kratyti.
English: In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Lithuanian: Didžiausias anksčiau gydytų pacientų kepenų dydžio sumažėjimas buvo nustatytas 8 tyrimo mėnesio metu, o 36 mėnesį buvo pastebėtas nedidelis kepenų dydžio padidėjimas.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Lithuanian: Vaikai Vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias suaugusiems.
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal amžių 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Lithuanian: Visiems pacientams su „rėmelio poslinkio“ arba splaisingo vietų genotipo mutacijomis taip pat susidarė antikūnai, o 4 iš 6 pacientų taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausia 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė), karščiavimas, galvos skausmas, hipertenzija ir paraudimas.
English: At most time points tested, patients who were from the original TKT024 weekly treatment group improved their walking distance to a greater extent that patients in the other 2 treatment groups.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų momentų rezultatai parodė, kad pacientai, TKT024 tyrimo metu gydyti kartą per savaitę, labiau padidino atstumą, nueinamą per 6MĖM, nei kitų dviejų grupių tiriamieji.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Lithuanian: Iš 9 pacientų, gavusių gydymą kas savaitę bei su ryškiai padidėjusia blužnimi tyrimo pradžioje, 3 pacientams tyrimo pabaigoje blužnies tūriai tapo normalūs.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Lithuanian: Keliems pacientams, gydytiems idursulfaze, iki kelių metų po to, kai buvo pradėtas gydymas, buvo stebimos anafilaktoidinės /anafilaksinės reakcijos, kurios gali tapti pavojingomis gyvybei.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir po to, kai Elaprase buvo pateiktas rinkai Organų sistemų klasės
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml sterilus koncentratas idursulfazė i.v.
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Lithuanian: Anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija
English: Among patients who were originally randomised to weekly idursulfase in TKT024, mean maximum improvement in distance walked during six minutes occurred at Month 20 and mean percent predicted FVC peaked at Month 16.
Lithuanian: Pacientams, kuriems TKT024 tyrimo metu atsitiktiniu būdu buvo paskirta kartą per savaitę vartoti idursulfazę, atlikus šešių minučių ėjimo mėginį (6MĖM), geriausias vidutinis rezultatas, lyginant su atstumu, tiriamųjų nueitu prieš tyrimo pradžią, nustatytas 20-ą tyrimo mėnesį, o didžiausia vidutinė numatyta FVC (forsuota gyvybinė plaučių talpa) procentais - 16-ą tyrimo mėnesį.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, ir toksinio poveikio vyrų vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: • Swollen tongue, indigestion
Lithuanian: • Liežuvio tinimas, nevirškinimas
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Lithuanian: Šio tyrimo (TKT024EXT) pratęsimo metu visiems pacientams buvo skiriama idursulfazės kartą per savaitę iki 3,2 metų laikotarpyje.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Lithuanian: Didesnę laiko dalį jums vis tiek gali būti skiriamas šis vaistas, net jei pasireiškia šie simptomai. Jei jums pasireiškia alerginiai pašaliniai poveikiai skiriant šį vaistą, jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jums gali būti skiriama papildomų vaistų, tokių kaip antihistamininiai ar kortikosteroidai, kurie gydys arba padės išvengti alerginio tipo reakcijų.
English: • Chest pain
Lithuanian: • Krūtinės skausmas
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Lithuanian: • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Lithuanian: • Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas
English: • Shortness of breath, wheezing
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Nervous system disorders Headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, drebulys
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui idursulfazė
English: At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės*.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį.
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Lithuanian: Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtinti antikūnai, su šlapimu pasišalino mažiau glikozaminoglikanų negu pacientams, kuriems antikūnai nebuvo patvirtinti.
English: Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Lithuanian: Pacientų, kurių plaučių funkcija prieš tyrimo pradžią buvo pati blogiausia (vertinant FVC procentais), tyrimo pabaigoje išmatuotos FVC vertės mažiausiai skyrėsi nuo pradinių, palyginti su kitų tiriamųjų.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Lithuanian: Anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos
English: Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminis febrilus kvėpavimo takų susirgimas, turi būti sprendžiama dėl infuzijos atidėjimo.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename Elaprase flakone yra 6 mg idursulfazės.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Lithuanian: Infuzijos laikas gali būti palaipsniui sumažinamas iki 1 valandos, jei nestebimos su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
English: 6MWT (m)
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testas (m)
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Lithuanian: Praskieskite bendrą reikalingą Elaprase koncentrato infuziniam tirpalui tūrį 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuziniame tirpale (0,9%).
English: If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Lithuanian: Jei jūs praleidote Elaprase infuziją, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
English: Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
Lithuanian: Ištyrus visus pacientus, nustatyta, kad vidutinė numatyta FVC procentais statistiškai reikšmingai padidėjo 16-ą tyrimo mėnesį.
English: • Dizziness, tremor
Lithuanian: • Galvos svaigimas, drebulys
English: Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
Lithuanian: 73 % pacientų (52 iš 71), kuriems prieš tyrimo pradžią buvo nustatyta hepatomegalija, 24 gydymo mėnesį kepenų dydis tapo normalus.
English: Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Lithuanian: Didžiausias teigiamas pokytis (vertinant FVC vertes ir pokyčio procentinę išraišką) buvo pacientų, TKT024 tyrimo metu gydytų kartą per savaitę visų tiriamųjų momentų metu.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Lithuanian: - Bendras reikalingas Elaprase tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniame tirpale.
English: How to store Elaprase
Lithuanian: Kaip laikyti Elaprase
English: Keeping a record
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIO DATA
English: Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
Lithuanian: Ištyrus visus pacientus, statistiškai reikšmingas vidutinis skirtumas tarp rezultatų, gautų prieš gydymo pradžią (pacientams, kurie TKT024 tyrimo metu vartojo idursulfazę, tyrimo pradžia laikyta TKT024 tyrimas, o TKT024 placebo grupės pacientams tyrimo pradžia laikyta 53-a savaitė) ir tiriamuoju momentu, nustatytas daugumai tiriamųjų momentų metu, pacientams atlikus 6MĖM.
English: Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Lithuanian: Pacientai su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu Vaikams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu yra didelė antikūnų, įskaitant neutralizuojančiųjų antikūnų, kurie susidaro kaip atsakas į idursulfazės ekspoziciją, susidarymo tikimybė. Yra didesnė tikimybė, kad šį genotipą turintiems pacientams, lyginant su pacientais, turinčiais misens genotipą, pasireikš su infuziją susiję nepageidaujami reiškiniai ir jiems būdingas prislopintas atsakas, kuris vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimo su šlapimu sumažėjimą, kepenų dydį ir blužnies tūrį.
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, krūtinės skausmas infuzijos vietos patinimas, veido edema, periferinė edema Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos su infuzija susijusi reakcija
English: Idursulfase
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido ir kaklo paraudimas hipertenzija, hipotenzija
English: abdominal pain, nausea, and chest pain.
Lithuanian: karščiavimas, paraudimas, švokštimas, dispnėja, galvos skausmas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas ir krūtinės skausmas.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir eritema),
English: Tachypnoea
Lithuanian: FLAKONAS
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 mg idursulfazės.
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
Lithuanian: - Jei tirpalo spalva flakonuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų, naudoti negalima.
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Lithuanian: Elaprase prieš vartojimą turi būti praskiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
English: • Pain in the joints
Lithuanian: • Sąnarių skausmas
English: Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Lithuanian: Pacientams sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga infuzija turi būti skiriama ypatingai atsargiai.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas liežuvio tinimas, dispepsija
English: The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikį susidariusių antikūnų poveikį atsakui į gydymą nėra. Jeigu reikia daugiau informacijos, prašome pasitarti su gydytoju.
English: Due date
Lithuanian: Tinka iki
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite tirpalą dėl kietų dalelių arba spalvos pakitimo.
English: BACKGROUND INFORMATION
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Lithuanian: 3- Klausimas, ar į kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti maitinimą krūtimi ir vaisto skyrimą kartu su daliniais opioidų agonistais.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį (III priedas).
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: DE/H/0739/02/MR Austrija
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ir susiję pavadinimai ( žr.
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm transderminis pleistras vartojamas intensyviam ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį adekvačiai numalšina tik stiprūs nuskausminamieji vaistai, gydymui.