FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
English: Sheep
Dutch: Schaap:
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
English: 20 days after the second dose.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
English: Cattle and sheep
Dutch: Schaap en Rund.
English: White or pinkish-white.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
English: Avoid multiple vial broaching.
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Excipient:
Dutch: Lactatie:
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
English: {DD/MM/YYYY}
Dutch: La Relva s/n,
English: Each ml of vaccine contains:
Dutch: Per ml:
English: Then drink some water.
Dutch: Drink daarna wat water.
English: Eating less than usual.
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Dutch: Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Dutch: Een verhoogde variabiliteit in blootstelling werd ook waargenomen.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Dutch: De behandeling duurde maximaal 121 weken, afhankelijk van de respons.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
English: Make sure it is fixed well in place.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
English: This is partly related to lower body weight.
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
English: Titration (incremental steps)
Dutch: Titratie (incrementele stappen)
English: 3 years After first opening: 2 months.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
English: (3) Reported in open-label studies.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
English: - Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Dutch: -Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
English: Elderly (over 65 years of age)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
English: This will be until you reach a maintenance dose.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt.
English: Patients should not take a double dose.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Dutch: Afgezien van de hypertrofie van hepatocyten werden geen verdere histopathologische veranderingen waargenomen.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
English: Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: More details are provided in the table below.
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
English: Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: you are often dizzy or fall over.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Dutch: Als de stroop wordt voorgeschreven, dient de dosis te worden uitgedrukt in volume (ml) en niet in gewicht (mg).
English: Additional side effects in children
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
English: After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Dutch: Na eerste opening kan de fles maximaal 2 maanden worden gebruikt.
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
English: Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los verkocht worden.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken) Week Verpakking die moet worden gebruikt
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
English: How much to use
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Opening date (only for the outer carton)
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
English: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
English: Children under 4 years
Dutch: Kinderen onder 4 jaar
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten tweemaal daags.
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Dutch: Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
English: The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
English: Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
English: Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
English: Double vision (diplopia).
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
English: Single loading dose (if applicable)
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Dutch: Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.
English: • Fever (pyrexia);
Dutch: • Koorts (pyrexie);
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Dutch: Extra bijwerkingen bij toediening als intraveneuze infusie Er kunnen lokale bijwerkingen optreden.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Dutch: 95% van de dosis wordt als lacosamide en metabolieten in de urine uitgescheiden.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Dutch: Allée de la Recherche 60 B-1070 BrusselBelgië