FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Advertencias y precauciones especiales de empleo Inclusión/refuerzo de las advertencias referentes a la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17), de suicidio/ideas suicidas y de síntomas de retirada.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
Spanish: Basándose en los datos existentes, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) del RCP la información precedente sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka augstāk minētā informācija par simptomiem, kas var parādīties jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas paroksetīnu vēlīnajās grūtniecības fāzēs, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.6 (Grūtniecība un zīdīšana).
Spanish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Latvian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Spanish: A juzgar por los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta suicida asociado a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Spanish: Otras reacciones de retirada que se han notificado con la interrupción del tratamiento con paroxetina son agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Spanish: Episodio depresivo mayor
Latvian: Lielā depresija
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la hemorragia.
Latvian: SSAI ieteicams piesardzīgi lietot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, galvenokārt TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem) un pacientiem ar zināmu palielinātu asiņošanas risku anamnēzē vai predispozīciju uz asiņošanu.
Spanish: Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Latvian: Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēzijas un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem.
Spanish: Además, su eficacia no ha podido ser adecuadamente demostrada y, los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductal, son escasos.
Latvian: Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte, un nav ilgtermiņa drošības datu attiecībā uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību (skat. sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Spanish: La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adultos está establecida y respaldada por multitud de ensayos a corto y a largo plazo.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte lielās depresijas ārstēšanā pieaugušajiem ir konstatēta un apstiprināta daudzos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: artalgia y mialgia
Latvian: Kaulu un muskuļu sistēmas traucējumi Reti: artralģija, mialģija.
Spanish: Por tanto, la dosis se debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Spanish: Poco Frecuentes: agitación, naúseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
Latvian: Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, nervozitāte.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
Latvian: Ņemot vērā šos secinājumus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja uzskatīja, ka attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos ir jāiekļauj ieteikumi par ārstēšanas pārtraukšanu ar paroksetīnu (devu pakāpenisku samazināšanu) un brīdinājums par pārtraukšanas simptomiem, kas novērojami, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, kā arī to apraksts.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, ganancia de peso Muy raras: edema periférico.
Latvian: Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas stāvoklis Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Latvian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS lAizpilda vietēji]
Spanish: En los ensayos clínicos, el 28 % de los pacientes tratados con paroxetina notificaron síntomas de retirada, en comparación con el 19 % de los que recibieron un placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 28% no pacientiem, kas saņēma paroksetīnu, ziņoja par pārtraukšanas simptomiem.
Spanish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Latvian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Spanish: Su eficacia a largo plazo en la depresión se ha demostrado en un estudio de mantenimiento de 52 semanas con diseño de prevención de las recidivas: sufrieron recidivas el 12 % de los pacientes tratados con paroxetina (20-40 mg diarios), en comparación con el 28 % de los que recibían un placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Spanish: Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Latvian: Bieži: reibonis, maņu traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.
Spanish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Latvian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Spanish: Los informes tras la comercialización de los efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática) han sido recibidos muy raramente.
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Spanish: Grupos especiales de población:
Latvian: • Vecāka gadagājuma pacienti:
Spanish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Latvian: 7 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Latvian: Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Spanish: Diabetes
Latvian: Diabēts
Spanish: Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes, puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Spanish: Episodio Depresivo Mayor Trastorno Obsesivo Compulsivo Trastorno de Angustia con y sin agorafobia Trastorno de Ansiedad social/Fobia social Trastorno de Ansiedad Generalizada Trastorno por Estrés Post-traumático
Latvian: Obsesīvi kompulsīvos traucējumus Paniku ar un bez agarofobijas Sociālās fobijas/sociālās trauksmes Ģeneralizētu trauksmi Posttraumatiskā stresa sindromu
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
Latvian: Generics (UK) Limited
Spanish: Reading; Berkshire
Latvian: Reading; Berkshire RG1 4PS
Spanish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Latvian: Generics UK Ltd.
Spanish: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Latvian: Paroxetin ‘Interpharm'
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS lAizpilda vietēji]
Spanish: Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de Trastorno Obsesivo Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno por Estrés Post-traumático y Trastorno de angustia, se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
Latvian: Uzskata, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas neirozes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa sindroma un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos.
Spanish: 20 mg/10 ml Suspensión oral
Latvian: 20 mg/10 ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Spanish: No es probable que los metabolitos de paroxetina contribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.
Latvian: Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.
Spanish: Hertfordshire EN6 1TL, UK
Latvian: Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Spanish: Concluyó también que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja arī, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
Latvian: Medikamentu ordinējot vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu induktoriem (piem., karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu), sākotnējās devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observaron acontecimientos adversos con la interrupción del tratamiento en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con el 20 % de los que recibieron un placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas.
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración
Latvian: Ādas un zemādas audu patoloģija Bieži: svīšana.
Spanish: Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu pa 10 mg maksimāli līdz 50 mg dienā.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
Latvian: 80,3% no tiem iepriekš bija antivielas.
Spanish: Código ATC: H05BX04
Latvian: ATĶ kods: H05BX04
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
Latvian: Sistēmas klīrensa mainīgums subjektu starpā pacientu populācijā ir apmēram 70%.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
Latvian: a p < 0,001, salīdzinot ar placebo b p = 0,003, salīdzinot ar placebo
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Spanish: Estudio de extensión abierto
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
Latvian: Etelkalcetīds tika efektīvi atdalīts hemodialīzē ar klīrenss vērtību 7,66 l/stundā.
Spanish: • Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Parsabiv lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
Latvian: Etelkalcetīda pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju ar vai bez klīniskiem simptomiem, un var būt nepieciešama ārstēšana.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai tās mainījušas krāsu.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
Latvian: Ķermeņa masa, dzimums, vecums, rase
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis cinakalcetu.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tādi kā sirds mazspēja vai aritmijas (patoloģisks sirds ritms);
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu par atsevišķu blakusparādību aprakstu.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad1 (incluida anafilaxia)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Spanish: Estudio con control activo
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv Cómo usar Parsabiv
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas Kā lietot Parsabiv
Spanish: Hipocalcemia1, 5 Hiperpotasemia2 Hipofosfatemia
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
Latvian: • Parsabiv ir stabils maksimāli 7 kumulatīvās dienas, ja tiek uzglabāts oriģinālā kastītē.
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Latvian: Ļoti zems PTH ilgstošos laika posmos var izraisīt patoloģisku kaulu struktūras veidu, kas pazīstams kā adinamiski kauli, ko var diagnosticēt tikai ar biopsiju.
Spanish: No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Parsabiv kopā ar cinakalcetu.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Latvian: Nav liecību par izmainīta farmakokinētiskā profila, klīniskās atbildes reakcijas vai drošuma profila saistību ar iepriekš bijušām vai veidojošāmies anti-etelkalcetīda antivielām.
Spanish: • Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Spanish: El tiempo medio en hemodiálisis antes de la inclusión en el estudio fue de 5,4 años y el 68% de los pacientes recibía análogos de la vitamina D en el momento de la inclusión en el estudio; un 83% recibía quelantes del fósforo.
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Latvian: Tās var būt pārāk zema kalcija līmeņa pazīmes (hipokalciēmija).
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
Latvian: 6 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo.
Latvian: Kontrolējot PTH līmeni, Parsabiv palīdz kontrolēt kalcija un fosfātu daudzumu Jūsu organismā.