FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, valores anormais nas análises da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de barriga), diminuição do apetite, perda de peso, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
Portuguese: No terceiro estudo em 231 doentes, o Zykadia foi comparado com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zykadia e porque está autorizado na UE
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Portuguese: O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
Portuguese: A 26 de julho de 2017, a autorização condicional passou a autorização plena.
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zykadia?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Zykadia agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zykadia e para que é utilizado?
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames corporais e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Zykadia uma autorização condicional.
French: NE = non estimable
Portuguese: NE = não estimável
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses.
French: IC: Intervalle de Confiance
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Portuguese: Contém pó branco a quase branco.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução de dose por qualquer razão foi de 8 semanas.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos alvo mostraram recuperação parcial a total.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Termo preferido
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
Portuguese: Hidróxido de amónio 28%
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
French: Survie globale c
Portuguese: Sobrevivência global c
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos secundários encontram-se enumerados abaixo.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Portuguese: O questionário EQ-5D mostrou uma melhoria significativa do estado de saúde geral para Zykadia em comparação com a quimioterapia.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Portuguese: Efeitos da idade, género, e raça
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: Les patients ne doivent pas alterner entre des prises de doses à jeun et avec de la nourriture.
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
French: Agents qui affectent le pH gastrique
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Portuguese: Tome Zykadia uma vez por dia à mesma hora todos os dias com alimentos (por exemplo com um lanche ou uma refeição completa).
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Portuguese: Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
Portuguese: Um total de 55,8% dos doentes eram mulheres.
French: Test ALK
Portuguese: Teste para o ALK
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
French: L'augmentation de la fréquence de la surveillance du rapport normalisé international (INR) peut être envisagée si l'administration concomitante de warfarine est inévitable.
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
French: Ce sont des symptômes révélateurs de problèmes digestifs.
Portuguese: São sintomas de problemas digestivos.
French: Il n'y a aucune donnée sur une utilisation concomitante avec des anti-H2 ou des antiacides.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante com bloqueadores H2 ou antiácidos.
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
Portuguese: Os dados de SG para o Estudo X2101 não estavam ainda finalizados aquando da análise.
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
French: Zykadia est à usage oral.
Portuguese: Zykadia é para uso oral.
French: Zykadia avec les aliments et les boissons
Portuguese: Zykadia com alimentos e bebidas
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Portuguese: Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento.
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Portuguese: Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament est l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
French: Les nausées, diarrhées et vomissements ont été parmi les effets gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés.
Portuguese: Náuseas, diarreia e vómitos estiveram entre os acontecimentos gastrointestinais mais frequentemente notificados.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
French: Troubles de la vision
Portuguese: Problemas de visão
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Portuguese: O objetivo destas análises é de verificar a função do fígado.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Portuguese: (risco de vida, indicada intervenção urgente)
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
French: Autres médicaments et Zykadia
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'administration concomitante.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados com pelo menos um regime previamente à sua inclusão no estudo e 84,0% com dois ou mais regimes.
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Zykadia deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Substrats des transporteurs
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou doivent être évités tout au long de votre traitement par Zykadia.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
French: Zykadia doit être arrêté chez les patients ne pouvant tolérer la dose de 150 mg par jour prise avec de la nourriture.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado em doentes que não conseguem tolerar a dose diária de 150 mg tomada com alimentos.
French: Estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier,
Portuguese: Estimado utilizando o método Kaplan-Meier.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Portuguese: 59,5% dos doentes com metástases cerebrais no início não tinha recebido radioterapia prévia ao cérebro.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga m
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
French: Bradycardie a
Portuguese: Bradicardia a
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos