FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prestação de apoio de secretariado na elaboração de relatórios anuais, assistência a actividades específicas atribuídas aos grupos de coordenação, no âmbito dos respectivos programas de trabalho, bem como assistência na prestação de apoio regulamentar e jurídico às actividades do grupo
Danish: Sekretariatsbistand til udarbejdelsen af årsrapporter, bistand til specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer samt bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til gruppens aktiviteter
Portuguese: Aumentar o nível de transparência das actividades da Agência e da rede europeia
Danish: At skabe større gennemsigtighed vedrørende agenturets og det europæiske netværks aktiviteter
Portuguese: Membro Honorário da the Pharmaceutical Society da Grã-Bretanha desde 2003 e do Royal College of Physicians desde 2004.
Danish: Æredsmedlem af Royal Pharmaceutical Society of Great Britain siden 2003 og æredsmedlem af Royal College of Physicians siden 2004.
Portuguese: Por forma a tirar pleno partido das oportunidades que se lhe apresentem, a Agência, para além da implementação da nova legislação, planeia ainda executar uma série de acções decorrentes do Roteiro da Agência até 2010.
Danish: I et forsøg på fuldt ud at tage højde for alle de muligheder, der foreligger, planlægger agenturet samtidig med gennemførelsen af den nye lovgivning tillige at iværksætte en række initiativer fra agenturets køreplan frem til 2010.
Portuguese: Melhorar o processo de aconselhamento científico e estimular a sua utilização ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, incluindo a fase após a autorização.
Danish: At forbedre proceduren for videnskabelig rådgivning og fremme brugen heraf gennem lægemidlernes samlede levetid, inklusive fasen efter godkendelsen.
Portuguese: O tempo para a comunicação do parecer à Comissão Europeia diminuiu consideravelmente, o que requer uma substancial revisão dos processos após a emissão do parecer do comité científico.
Danish: Tidsfristen for fremsendelse af udtalelsen til Europa-Kommissionen er blevet sat væsentligt ned, hvilket kræver en gennemgribende analyse af de processer, der følger i kølvandet af det videnskabelige udvalgs udtalelse.
Portuguese: Preparar a prestação de apoio especializado às pequenas e médias empresas
Danish: At forberede tilvejebringelsen af specialiseret bistand til små og mellemstore virksomheder
Portuguese: Levar por diante os projectos Eudra de uma forma consistente e bem estruturada e introduzir nos sistemas e serviços as modificações necessárias para implementar com êxito a nova legislação.
Danish: At videreføre Eudra-projekter på en konsistent og velstruktureret måde, og at iværksætte de ændringer af systemer og tjenester, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af den nye lovgivning.
Portuguese: É de esperar que sejam recebidos novos procedimentos de recurso, sobretudo relacionados com a segurança dos medicamentos relativamente aos quais o interesse comunitário é uma preocupação fundamental (artigo 35.º)
Danish: Det forventes, at der vil blive modtaget yderligere indbringelser, navnlig vedrørende lægemiddelsikkerhed, hvor Fællesskabets interesse har førsteprioritet (artikel 35)
Portuguese: Este aumento é o resultado do alargamento de 2004, da entrada em vigor da nova legislação, que introduz um novo comité, novos grupos científicos e define novas prioridades, bem como do papel já bem estabelecido da Agência não só na UE mas também no fórum internacional de regulação.
Danish: Denne stigning er et resultat af udvidelsen i 2004, ikrafttrædelsen af ny lovgivning, der indfører et nyt udvalg, nye grupper vedrørende videnskab og fastlæggelsen af nye prioritetsområder, samt et resultat af agenturets etablerede rolle, ikke alene i EU, men også blandt alle internationale kontrolmyndigheder.
Portuguese: Foi alargado o mandato da Agência em termos de abertura e disponibilização de informação.
Danish: Agenturets mandat for åbenhed og tilvejebringelse af information udvides.
Portuguese: A meta é encorajar todos os requerentes no domínio das novas tecnologias e terapias a receberem aconselhamento científico.
Danish: Målet er at tilskynde alle ansøgere vedrørende nye teknologier og behandlingsformer til at tage imod videnskabelig rådgivning
Portuguese: O desenvolvimento de normas orientadoras e de procedimentos, como resultado do impacto da revisão da legislação nas BPF constituirá uma parte significativa do plano de trabalho para 2005.
Danish: Udvikling af retningslinjer og procedurer i forbindelse med virkningen af revisionen af lovgivningen for GMP vil udgøre en væsentlig del af arbejdsplanen i 2005.
Portuguese: Consolidação do novo Estatuto do Pessoal
Danish: Konsolidering af den nye personalevedtægt
Portuguese: Durante este período, trabalhou igualmente como colaborador para as publicações dos assuntos europeus e como correspondente de Bruxelas para uma publicação sobre medicamentos americana.
Danish: I løbet af denne periode arbejdede han ligeledes som medredaktør af en publikation om europæiske anliggender og som Bruxelles-korrespondent for et amerikansk medicinaltidsskrift.
Portuguese: Esteve igualmente envolvida em actividades de harmonização internacional relacionadas com o tema.
Danish: Hun beskæftigede sig også med international harmonisering af disse emneområder.
Portuguese: 6.2 Reuniões e conferências na EMEA
Danish: 6.2 Møder og konferencer i EMEA
Portuguese: Objectivo para 2005:
Danish: Målsætning for 2005:
Portuguese: Processar as notificações de distribuição paralela de acordo com o procedimento da EMEA e cumprir os prazos regulamentares
Danish: At behandle anmeldelser om paralleldistribution i overensstemmelse med EMEA's procedure og under overholdelse af forskriftsmæssige frister
Portuguese: A Agência melhorará o tratamento de procedimentos de recurso, de modo a fornecer pareceres mais rápidos sobre questões relacionadas com a segurança dos medicamentos
Danish: Agenturet vil forbedre håndteringen af henvisningsprocedurer med det formål at afgive hurtigere udtalelser om spørgsmål vedrørende sikkerheden på lægemiddelområdet
Portuguese: Esta estratégia, logo que implementada, irá aumentar a eficiência da rede, proporcionar melhor informação aos utilizadores de medicamentos, e contribuir para uma utilização segura e eficaz dos mesmos.
Danish: Når denne strategi er implementeret, vil den gøre netværket mere effektivt, tilvejebringe bedre information til brugere af lægemidler, samt bidrage til en sikker og effektiv brug af lægemidler.
Portuguese: A EMEA apoiará a realização de workshops com as partes interessadas, em especial com organizações universitárias de investigação, organizados por iniciativa do COMP e do CHMP sobre novos aspectos científicos e metodológicos.
Danish: EMEA vil yde støtte til workshops med interessenter, navnlig med akademiske forskningsorganisationer, der arrangeres på initiativ af COMP og CHMP, om nye videnskabelige og metodemæssige aspekter.
Portuguese: O CVMP continuará a analisar, sempre que se justifique, a necessidade de novas normas orientadoras, com base no estudo prévio de documentos conceptuais e na mais ampla consulta possível.
Danish: CVMP vil fortsat vurdere, i hvilket omfang der er behov for nye retningslinjer, baseret på en forudgående vurdering af konceptdokumenter, og efter den bredest mulige høring.
Portuguese: Dublim.
Danish: Dublin.
Portuguese: O impacto de novas abordagens ao fabrico e métodos de controlo (PAT) será analisado no âmbito da equipa PAT da
Danish: Virkningen af nye strategier til fremstillings- og kontrolmetoder (PAT) vil blive behandlet inden for rammerne af EU's
Portuguese: Estes requisitos de legibilidade aplicar-se-ão igualmente aos folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos.
Danish: Disse krav til læsbarheden vil også finde anvendelse på indlægssedler.
Portuguese: O Dr. Keller é membro da Sociedade Americana de Farmacognosia e da Sociedade Internacional para a Investigação de Plantas Medicinais.
Danish: Dr Keller er medlem af "American Society of Pharmacognosy" og " International Society for Medicinal Plant Research".
Portuguese: Com esta finalidade, a Agência preparar-se-á para implementar disposições relativamente à redução de taxas, diferimento do pagamento de taxas, apoio à tradução de informações médicas, e apoio administrativo a estas empresas.
Danish: Med henblik herpå vil agenturet forberede gennemførelsen af bestemmelser vedrørende gebyrnedsættelser, udskydelse af betalingen af gebyrer, støtte til oversættelse af lægemiddelinformation, og administrativ bistand til disse virksomheder.
Portuguese: Exigência de elaboração dos mapas financeiros com base nos princípios contabilísticos geralmente aceites até 2005
Danish: Krav om senest i 2005 at opstille finanskonti baseret på almindeligt anerkendte regnskabsprincipper
Portuguese: 50% das taxas pelos pedidos iniciais de autorizações de introdução no mercado e inspecções
Danish: 50 % af gebyrerne til indledende ansøgninger om markedsføringstilladelser og inspektioner
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30.º são desencadeados sobretudo para obter uma harmonização ao nível da Comunidade das condições de autorização de medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Danish: Henvisninger af sager i henhold til artikel 30 iværksættes primært med det formål at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse for produkter, der allerede er tilladt af medlemsstaterne.
Portuguese: A nova legislação introduziu um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas, nos Estados-Membros da UE, tendo sido criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Danish: Med den nye lovgivning blev der indført en forenklet procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler i EU's medlemsstater, og der blev nedsat et Udvalg for Plantelægemidler.
Portuguese: O número crescente de reuniões gerido pela Agência e o número crescente de dias com a presença de delegados exigirá o desenvolvimento de tecnologias necessárias às reuniões, tais como a telefonia IP, a videoconferência e as actividades de difusão em tempo real (web streaming).
Danish: Det stigende antal møder, der styres af agenturet og det stigende antal dage med delegerede- vil kræve, at der udvikles mødeteknologier, som f.eks. IP telefoni, videokonferencer og web streaming.
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes e temporários
Danish: Stående og midlertidige arbejdsgrupper
Portuguese: A Agência continuará a trabalhar de perto com as Instituições europeias competentes na área dos medicamentos veterinários, em especial, com a Comissão Europeia, e empenhar-se-á no aumento do nível de colaboração já desenvolvida no ano passado com a Autoridade Europeia de Segurança
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde tæt sammen med de relevante europæiske institutioner, især EuropaKommissionen, omkring veterinærlægemidler, og vil arbejde for at øge det allerede etablerede samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i det seneste år.
Portuguese: Elaborar um Guia de Conferências para o pessoal da EMEA, os delegados externos e os peritos, ligado ao sistema de gestão das reuniões e contendo todas as informações pertinentes relacionadas com as conferências
Danish: Udvikling af en konferenceguide for EMEA's ansatte, eksterne delegerede og eksperter, der er forbundet med mødestyringssystemet, og som indeholder alle relevante oplysninger omkring konferencer
Portuguese: Além disso, a EMEA organizará acções de formação para os assessores nacionais sobre temas acordados com os comités científicos da Agência e as autoridades nacionais competentes da UE
Danish: Derudover vil EMEA tilrettelægge uddannelse af nationale eksperter i faglig vurdering om emner, der aftales med agenturets videnskabelige udvalg og EU's nationale kompetente myndigheder
Portuguese: Membro do
Danish: Medlem af
Portuguese: Aumento da transparência relativa a processos de arbitragem /recurso e apresentação coerente da informação disponível relativa a processos de arbitragem /recurso, independentemente da base jurídica desses processos
Danish: Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer
Portuguese: A EMEA e o CVMP desempenharão um importante papel, contribuindo para a elaboração de um novo regulamento e das normas orientadoras subsequentes, sobre o controlo dos resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, que substituirá o Regulamento n.º 2377/90 do Conselho
Danish: EMEA og CVMP vil spille en vigtig rolle ved at bidrage til udformningen af en ny forordning og efterfølgende retningslinjer for kontrol af restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, der skal træde i stedet for Rådets forordning 2377/90
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) é responsável pela formulação de recomendações à Comissão Europeia sobre a designação de medicamentos órfãos para doenças raras.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte anbefalinger over for Europa-Kommissionen om udpegelse af lægemidler, der er bestemt til sjældne sygdomme.
Portuguese: O plano de acção acordado com vista à revisão do programa exige uma actualização de toda a documentação e das PONs, quer na EMEA, quer na
Danish: Den aftalte handlingsplan for revision af programmet kræver en opdatering af al dokumentation og standardprocedurer både i EMEA og EDQM.
Portuguese: Continuação da implementação das medidas de política de transparência da EMEA, adoptadas pelo Conselho de Administração da EMEA em Outubro de 2003, relativamente a relatórios europeus de avaliação públicos, informações sobre procedimentos de recurso, actividades relacionadas com inspecções, actas de reuniões, resumos de pareceres e documentos de pergunta e resposta
Danish: Fortsat gennemførelse af EMEA's initiativer vedrørende den af EMEA's bestyrelse vedtagne gennemsigtighedspolitik i oktober 2003, for så vidt angår de europæiske offentlige evalueringsrapporter, information om henvisningsprocedurer, inspektionsrelaterede aktiviteter, mødereferater, resuméer af udtalelser, og spørgsmål- og svar-dokumenter
Portuguese: Na sequência da aplicação do protocolo de confidencialidade com a Food and Drug Administration dos EUA, as discussões prosseguirão com a FDA relativamente a questões específicas sobre o desenvolvimento dos medicamentos
Danish: Efter gennemførelsen af fortrolighedsaftalerne med US Food and Drug Administration vil drøftelserne blive videreført med FDA om specifikke spørgsmål i forbindelse med udvikling af lægemidler
Portuguese: Análise e possível revisão da norma orientadora.
Danish: Gennemgang og eventuel revision af retningslinjen.
Portuguese: Apoiar a Comissão na preparação do seu relatório quinquenal sobre a experiência adquirida na sequência da implementação do regulamento sobre medicamentos órfãos Implementação de iniciativas com vista à transparência no processo de designação, em ligação com organizações de doentes
Danish: Støtte til Kommissionen med hensyn til forberedelse af dens femårsrapport om erfaringerne efter gennemførelsen af forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme Gennemførelse af initiativer for gennemsigtighed inden for udpegelsesproceduren i samarbejde med patientorganisationer
Portuguese: 4.3 Acordos de reconhecimento mútuo
Danish: 4.3 Gensidige anerkendelsesaftaler
Portuguese: 1.2 Implementação da nova legislação farmacêutica
Danish: 1.2 Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning
Portuguese: As disposições relativas às pequenas e médias empresas são aplicáveis igualmente na área dos medicamentos veterinários e a Agência terá de fornecer apoio às empresas veterinárias que tenham um mercado limitado ou às empresas de medicamentos veterinários destinados a doenças de incidência regional.
Danish: Bestemmelserne for små og mellemstore virksomheder finder anvendelse også på området for veterinærlægemidler, og agenturet vil skulle yde støtte til veterinærvirksomheder med begrænsede markeder og til virksomheder, der giver tilladelse til lægemidler til sygdomme med regional udbredelse.
Portuguese: Em 2002, foi nomeado Director delegado de assuntos internacionais.
Danish: I 2002 udnævnt til vicedirektør for internationale anliggender.
Portuguese: Operação, manutenção, apoio e prossecução do desenvolvimento de dois importantes subsistemas: Sistema de Gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM) e gestão da identificação do utilizador, juntamente com assinaturas digitais juridicamente vinculativas.
Danish: Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af to vigtige delsystemer: Produktinformationsstyringssystem (PIM) og brugeridentitetsstyring, sammen med retsgyldige digitale signaturer.
Portuguese: Incluem-se no Anexo 3 pormenores referentes a todos os documentos de orientação previstos.
Danish: Samtlige planlagte vejledningsdokumenter er indeholdt i bilag 3.
Portuguese: No que se refere ao aconselhamento científico descrito na secção 2.2 do programa de trabalho, a nova legislação é aplicável, do mesmo modo, em ambas as áreas: medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
Danish: Den nye lovgivning vedrørende videnskabelig rådgivning, der er beskrevet i arbejdsprogrammets afsnit 2.2, finder både anvendelse på områder, der vedrører humanmedicinske lægemidler, og på områder vedrørende veterinærmedicinske lægemidler
Portuguese: A rever à luz do programa de trabalho PhVWP-V para 2005 (o subgrupo VEEDRA reunir-se-á em Maio de 2005, adopção pelo PhVWP em Julho de 2005 & CVMP em Setembro de
Danish: PhVWP-V's arbejdsprogram for 2005 (VEEDRA-undergruppen mødes den 5. maj, vedtagelse i PhVWP den 5. juli & CVMP den 5. sept. 05)
Portuguese: O Prof. Wahlroos desempenhou um papel central no sector farmacêutico na preparação para a adesão da Finlândia à UE
Danish: Prof. Wahlroos spillede en central rolle inden for lægemiddelsektoren i forbindelse med Finlands tiltrædelse af EU i 1995.
Portuguese: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Danish: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders fortsætter i 2005
Portuguese: Contribuição, se solicitada (ver BWP)
Danish: Bidrag, hvis der anmodes derom (se BWP)
Portuguese: Processo orçamental com vista ao orçamento para 2006
Danish: Gennemførelse af budgettet for 2005 Budgetproces for budgettet for 2006
Portuguese: Prosseguimento do reforço e manutenção do sistema de garantia da qualidade relativamente à gestão de procedimentos e actividades do CHMP
Danish: Yderligere styrkelse og vedligeholdelse af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurestyringen og CHMP's aktiviteter
Portuguese: A Agência manterá o seu empenhamento em gerir com eficácia e eficiência as suas tarefas e responsabilidades acrescidas, assegurando aos doentes e utilizadores de medicamentos o acesso a medicamentos seguros e eficazes dentro dos prazos regulamentares estabelecidos na legislação
Danish: Agenturet vil fortsætte sin engagerede indsats for at styre de stadig flere opgaver og ansvarsområder, det får pålagt, effektivt og sikre, at patienter og brugere af lægemidler har adgang til sikre og effektive lægemidler inden for de tidsfrister, der er fastlagt i lovgivningen
Portuguese: O Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/CVMP de Qualidade reunir-se-á também quatro vezes em 2005, prosseguindo o desenvolvimento das normas orientadoras da qualidade da UE.
Danish: Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet vil ligeledes mødes fire gange i 2005 og vil fortsætte sit arbejde med at udvikle retningslinjer for kvalitet inden for EU.
Portuguese: Melhorar a prestação de informação na fase após a autorização de acordo com a nova legislação sobre alterações
Danish: At forbedre tilvejebringelsen af information i fasen efter tilladelsen i overensstemmelse med den nye lovgivning om ændringer af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Terá de ser desenvolvido trabalho, em simultâneo, em todos os projectos de telemática da UE, e cinco dos sistemas de telemática da UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm e eSubmission - terão de estar operacionais e ser apoiados e mantidos
Danish: Sideløbende hermed skal der arbejdes på udvikling af alle EU's telematikprojekter, og fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission - skal styres, supporteres og vedligeholdes
Portuguese: Constituirão desafios particulares em 2005:
Danish: Af særlige udfordringer i 2005 kan nævnes:
Portuguese: Os primeiros dez pedidos de VAMF deverão ser recebidos em 2005.
Danish: De første ti VAMF-ansøgninger forventes modtaget i 2005.
Portuguese: Institute of Quality Assurance (Instituto Britânico da Qualidade), RU.
Danish: Quality Assurance, UK.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Avaliação de Riscos Ambientais aconselhará o CVMP quanto à implementação dos requisitos específicos constantes da nova legislação no que se refere a quaisquer riscos de efeitos indesejáveis para o ambiente resultantes da utilização de medicamentos veterinários.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko vil rådgive CVMP om gennemførelsen af specifikke krav i den nye lovgivning om utilsigtede virkninger på miljøet som følge af brugen af veterinærmedicinske lægemidler.
Portuguese: A Agência tem capacidade para auditorias internas e realiza auditorias periódicas a processos-chave, com base em prioridades, nível de risco associado aos processos, e resultados de auditorias anteriores.
Danish: Agenturets interne revisionstjeneste reviderer periodisk nøgleprocesser, baseret på prioritetsområder, omfanget af risikoen i forbindelse med processerne og resultaterne af tidligere revisioner.
Portuguese: Preparação para a inclusão de novas áreas terapêuticas obrigatórias no âmbito do procedimento centralizado
Danish: Forberedelse til medtagelse af obligatoriske nye behandlingsområder inden for rammerne af den centraliserede procedure
Portuguese: A implementação do sistema de gestão electrónica de documentos continua a ser uma área prioritária em matéria de gestão de documentos e publicações, pois constitui a pedra basilar para uma gestão eficaz dos documentos na Agência e a publicação das informações sobre as actividades fundamentais na interface de Internet.
Danish: Gennemførelsen af det elektroniske dokumentstyringssystem er fortsat et prioriteret område på området for dokumentstyring og offentliggørelse, da det er grundstenen for en effektiv dokumentstyring i agenturet og offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen.
Portuguese: A Agência estabelece, por conseguinte, limites máximos de resíduos (LMR) seguros para substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medicamentos veterinários, a aplicar à totalidade das variedades de alimentos de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel, com vista a uma utilização mais segura desses alimentos.
Danish: Agenturet fastsætter derfor maksimale grænseværdier for farmakologisk aktive stoffer, som anvendes i veterinærmedicinske præparater, for så vidt angår animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning med det formål at gøre brugen af sådanne fødevarer sikker.
Portuguese: Facilitação da ligação com outros grupos de trabalho científicos e com as partes interessadas
Danish: Understøtte samarbejdet med andre videnskabelige arbejdsgrupper og med interesserede parter
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais, ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e sistemas de garantia de qualidade.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.