FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczeniatrójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha a TRISENOX-ot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Jeśli wystapi omdlenie, pojawi się szybkie lub nieregularne bicie serca, pacjent musi być hospitalizowany i monitorowany w sposób ciągły.
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan nyomon kell követni az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolit szinteket, a TRISENOX-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 10-én megszűntek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
Hungarian: A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
Hungarian: Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Hungarian: Az infúziót egy-két órán keresztül kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
Hungarian: A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
Hungarian: Vélhetően akadályozza a leukémiasejtek növekedéséhez szükséges DNS termelődését.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Polish: Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Polish: Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Polish: Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Polish: W większości krajów dawkę podwaja się co 1-2 tygodnie, z wyjątkiem Węgier, gdzie okres ten wynosi 2-3 tygodnie.
Hungarian: A legtöbb országban az adag 1-2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2-3 hét.
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Hungarian: 00350 Helsinki Finnország
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Polish: Nie rozkruszać ani gryźć tabletek/kapsułek.
Hungarian: - Ne törje vagy rágja össze a tablettát/kapszulát.
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
Hungarian: 08019 Barcelona
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
Hungarian: 81105 Bratislava
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Polish: DK-2970 Hoersholm Dania
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
Polish: Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Polish: Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
Polish: Jak każdy lek, TRITACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli podejrzewa się (bądź planowanej) ciążę.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Polish: - Agranulocytoza: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało uszkodzenie szpiku kostnego oraz inne działania na krew.
Hungarian: - Agranulocitózis: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy a csontvelőfunkció csökkenését és a vért érő egyéb hatásokat is tartalmazza.
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Polish: NL-2800 BD Gouda Holandia
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
Polish: Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Hungarian: Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
Polish: Tym niemniej wpływ wielokrotnego podawania nie jest znany.
Hungarian: Az ismételt adagolás hatása nem ismert.
Polish: Wielka Brytania HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Hungarian: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Polish: 56218 Mülheim-Kärlich Niemcy
Hungarian: 56218 Mülheim-Kärlich
Polish: Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Polish: CHMP był zdania, że poprawność ostatniego zdania jest wątpliwa oraz że nie przedstawiono żadnych danych odnoszących się do omawianej substancji.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
Polish: Szczury, psy i małpy dobrze (bez szkodliwego wpływu) tolerowały dobowe dawki ramiprylu odpowiednio 2,0, 2,5 i 8 mg/kg/dobę.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok káros hatás nélkül tolerálták a 2,0, 2,5 és 8 mg/kg/nap napi adagokat.
Polish: • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Hungarian: - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik.
Polish: Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a diuretikummal történő kezelést 2-3 nappal a TRITACE-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Hungarian: Egy vagy több helyi alkalmazási előírásban ellenjavallatok szerepelnek.
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
Hungarian: - A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych).
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló-, és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Polish: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Hungarian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Polish: W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy umieralność w grupie pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, a w grupie pacjentów leczonych placebo - 22,6%.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy egy átlagos 15 hónapos utánkövetési időszak után a halálozás 16,9% volt a ramiprillel kezelt csoportban és 22,6% a placebóval kezelt csoportban.
Polish: Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Hungarian: Nincsenek bizonyító erejű epidemiológiai evidenciák a teratogentiás veszélyéről az ACE-gátlók első trimeszterben történő alkalmazása esetén, mindazonáltal egy csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandia
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Polish: Na podstawie analizy zmienności indywidualnej okno czasowe wynoszące od 2 do 4 tygodni służące zwiększaniu dawek wydaje się odpowiednie.
Hungarian: Az egyéni változékonyságot figyelembe véve az adag növelésére szolgáló 2-4 hetes időszak megfelelőnek tűnik.
Polish: Poziom wchłaniania, określony na podstawie wchłaniania zwrotnego z moczu, wynosi przynajmniej 56% i obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na jego wartość.
Hungarian: Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor-béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Hungarian: A beteg szoros orvosi ellenőrzése szükséges valamint tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.