FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le stylo pré-rempli ne doit pas être secoué.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
French: Après le passage à la semaine 12, du régime posologique de 80 mg 1x/2 sem. au régime posologique de 80 mg 1x/4 sem., l'état d'équilibre serait atteint au bout de 10 semaines environ.
Bulgarian: След преминаването от схема на прилагане 80 mg Q2W към схема на прилагане 80 mg Q4W на 12-та седмица, стационарно състояние ще бъде постигнато след приблизително 10 седмици.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Taltz et de la durée de traitement qui vous conviennent.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Taltz
French: Chez les patients ayant une surface corporelle atteinte ≥ 3 %, la proportion des patients ayant une amélioration de leur blanchiment cutané à la semaine 12 avec une réponse PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index), était de 67 % (94/141) pour ceux traités avec la posologie de 1x/4 sem., et de 9 % (12/134) pour ceux recevant le placebo (p<0,001).
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
French: 53 % des patients étaient traités de façon concomitante par MTX à une dose hebdomadaire moyenne de
Bulgarian: При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg.
French: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
French: La solution/la seringue ne doit pas être secouée.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
French: À partir de la semaine 12, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
French: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
French: 1 (0,6) 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
Bulgarian: 207 (59,7)а,б 248 (70,7)а,б
French: Laissez sécher naturellement le site d'injection avant de procéder à l'injection.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; IC = intervalle de confiance ; 1x/4 sem = Taltz 80 mg une fois toutes les 4 semaines ; 1x/2 sem = Taltz 80 mg une fois toutes les 2 semaines ; LSM = moyenne des moindres carrés ; N = nombre de patients dans la population analysée ; PBO = placebo ; SE = erreur standard, SD = écart-type.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
French: Taltz a été efficace chez les patients naïfs de traitement biologique, ayant déjà été exposés à un traitement biologique et n'ayant pas répondu à un traitement biologique.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
French: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
French: • Tenez le stylo pré-rempli hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
French: Solution injectable en stylo pré-rempli.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
French: Dans le psoriasis en plaques, trois études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 12 semaines après l'initiation du traitement.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
French: Il n'y a pas d'indication pertinente à l'utilisation de Taltz chez les enfants de moins de 2 ans dans le rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
French: Aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
French: Score pour la rubrique 2 du SFQ de « 0 » (jamais limité) ou « 1 » (rarement limité) a Abréviations : NRI = Non-Responder Imputation ou imputation d'absence de réponse ; sPGA = static Physician Global Assessment ou Evaluation Globale du Médecin ; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale ou échelle d'évaluation des symptômes pour le psoriasis génital ; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire ou questionnaire sur la fréquence sexuelle ; DLQI = Dermatology Quality of Life Index ou indice dermatologique de qualité de vie ; b Un score total DLQI de 0 ou 1 indique que l'état de la peau du patient n'a aucun effet sur sa vie.
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря; GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
French: • La tige verte du piston doit être visible dans le corps de la seringue.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
French: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
French: cellules/mm3.
Bulgarian: /mm тромбоцити /mm
French: Dans le rhumatisme psoriasique, deux études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 24 semaines après l'initiation du traitement.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
French: Taux de réponse ACR 20, n (%) Semaine
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
French: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
French: Taltz a permis de maintenir la réponse chez les patients naïfs de traitement systémique, naïfs de traitement biologique, exposés à des traitements biologiques/anti-TNF et en échec aux traitements biologiques/anti-TNF.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
French: Au total, 678 patients ont été évalués (229 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 225 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 224 patients sous placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
French: Les patients ont été randomisés (1:2:2:2) pour recevoir le placebo ou Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines [1x/2 sem. ou 1x/4 sem.] après une dose initiale de 160 mg) ou de l'étanercept 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
French: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
French: Chez les patients avec des dactylites ou des enthésites pré-existantes, le traitement par Taltz 1x/4 sem. a entraîné une amélioration des dactylites et des enthésites à la semaine 24 comparée au placebo (résolution : 78 % versus 24 % ; p<0,001, et 39 % versus 21 % ; p<0,01, respectivement).
Bulgarian: Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
French: Jetez le stylo pré-rempli utilisé.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка.
French: - si vous suivez actuellement un autre traitement contre le psoriasis (comme un traitement immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets) ou contre le rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: - ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.
French: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
French: Appuyez sur le bouton d'injection vert. Vous devez entendre un clic.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
French: Score sPGA de 0 (blanchi) conservé ou atteint
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
French: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b 258 (85,1)a,b 177 (57,8)a 62,7 (55,1 ;
Bulgarian: 19 (14,1) 225 (76,8)а,б 258 (85,1)а,б
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser la seringue pré-remplie, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Les taux d'infection observés dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique étaient similaires à ceux observés dans les études cliniques sur le psoriasis en plaques, à l'exception des effets indésirables grippe et conjonctivite, qui étaient fréquents chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
French: Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
French: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
French: Taltz s'est montré efficace chez les patients naïfs de tout traitement systémique, naïfs de tout traitement biologique, exposés à des traitements biologiques/anti-TNF et en échec aux traitements biologiques/anti-TNF.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
French: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-3
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
French: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b 264 (82,5)a,b 200 (64,1)a 59,0 (51,2 ;
Bulgarian: 33 (20,9) 250 (79,9)а,б 264 (82,5) а,б
French: Légende des différents éléments
Bulgarian: Указание за частите
French: Les patients randomisés dans le groupe Taltz qui, à la 12ème semaine, étaient répondeurs selon le score sPGA (static Physician Global Assessment ou Evaluation Globale du Médecin) (0,1) ont été à nouveau randomisés dans le groupe placebo ou Taltz pendant 48 semaines supplémentaires (UNCOVER-1 et UNCOVER-2) ; les patients randomisés dans le groupe placebo, étanercept ou Taltz, non-répondeurs selon le score sPGA (0,1), ont été traités par Taltz pendant 48 semaines maximum.
Bulgarian: - static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.
French: 12,1 %] ; analyse en per-protocole : 52,3 % pour Taltz, 53,1 % pour ADA, différence de -0,8 % [IC : -10,3 % ; 8,7 %]) et une supériorité sur le PASI 100 à la semaine 24 (60,1 % avec Taltz versus 46,6 % avec ADA, p = 0,001), qui étaient les critères secondaires majeurs de l'étude.
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
French: Vous devez voir la tige verte du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
French: Taux de réponse ACR 50, n (%) Semaine
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli :
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка:
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo unidose jetable.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
French: Taux de réponse ACR 70, n (%) Semaine
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
French: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le placebo ou Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines [1x/2 sem. ou 1x/4 sem.] après une dose initiale de 160 mg) pendant 12 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
French: 80 mg 1x/2 sem. (induction) / Placebo (entretien) (N = 211)
Bulgarian: 80 mg Q2W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211)
French: Foire aux questions Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli ?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1
French: sPGA de 0 (blanchi) ou de 1 (minimal)
Bulgarian: sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser le stylo pré-rempli, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: 354 (81,8)a sPGA de 0 (blanchi)
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe Taltz et considérés comme répondeurs à la semaine 12 (c'est-à-dire, score sPGA de 0,1) dans les études UNCOVER-1 et UNCOVER-2 ont été rerandomisés pour 48 semaines supplémentaires dans l'un des groupes de traitement suivants : placebo ou Taltz (80 mg toutes les quatre ou douze semaines ([1x/4 sem. ou 1x/12 sem.]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
French: Vérifiez que la partie extérieure de la seringue préremplie n'est pas abîmée.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-2
French: 80 mg 1x/4 sem. (induction) / Placebo (entretien) (N = 191)
Bulgarian: 80 mg Q4W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191)
French: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48,2 (40,9 ;
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - nausées (mal au cœur).
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: 26,8)c
Bulgarian: 26,8)в
French: Tête du piston Tige verte du piston
Bulgarian: Grey syringe Сиво бутало на plunger спринцовката
French: PBO (N = 118)
Bulgarian: Плацебо (N=118)
French: A l'inclusion, les patients de tous les groupes de traitement présentaient un score PASI médian compris entre 17,4 et 18,3 ; 48,3 % à 51,2 % des patients présentaient un score sPGA initial de sévère ou très sévère et un score de prurit moyen compris entre 6,3 et 7,1 sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (itch NRS [Numeric Rating Scale]).
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
French: 44,8)c
Bulgarian: 44,8)в
French: 15,8 mg. 67 % des patients qui étaient traités de façon concomitante par MTX recevaient une dose supérieure ou égale à 15 mg.
Bulgarian: 67% от пациентите със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX), са получавали доза 15 mg или по-голяма.
French: ixékizumab
Bulgarian: Иксекизумаб*
French: 96 (49,2)a 130 (58,8)a 47,7 (40,4 ;
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
French: Avant d'utiliser la seringue pré-remplie TALTZ, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Taltz, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
French: Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue, inclus avec la notice.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
French: 1e
Bulgarian: 1е
French: Pour les deux schémas posologiques de Taltz, la dose initiale était de 160 mg. 56 % et 35 % des patients ne répondaient pas de façon adéquate à respectivement 1 anti-TNF ou à 2 anti-TNF.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
French: NE remettez PAS le capuchon en place.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
French: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Bulgarian: EU/1/15/1085/002
French: Différence versus placebo (IC 95 %)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
French: SFQ ≥2 à l'inclusion
Bulgarian: N с изходен скор по SFQ въпрос 2 ≥2
French: 38,1)c
Bulgarian: 38,1)в
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo par injections souscutanées, Taltz 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.), ou 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
French: 4 (2,4) 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été démontrées quels que soient l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids corporel, le score de gravité PASI initial, la localisation des plaques, indépendamment de la présence d'un rhumatisme psoriasique concomitante et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
French: 2d
Bulgarian: 1д
French: 37,5)c
Bulgarian: 37,5)в
French: 28,4)c
Bulgarian: 28,4)в
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de patients dans le groupe Taltz comparé au groupe placebo qui ont atteint un sPGA-Génital 0/1 et un sPGA 0/1 indépendamment de la surface corporelle à l'inclusion (réponse sPGA-Génital de « 0 » ou « 1 » chez les patients présentant à l'inclusion respectivement une SC comprise entre 1 % - <10 %, et une SC ≥10 % était respectivement dans le groupe Taltz de 71 % et 75 % et dans le groupe placebo de 0 % et 13 %).
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
French: R. Il est normal que le stylo pré-rempli contienne parfois des bulles d'air.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално.
French: PBO (N = 106)
Bulgarian: Плацебо (N=106)
French: Le pourcentage de patients ne présentant aucune progression radiographique des dommages structuraux depuis la randomisation jusqu'à la semaine 52 était de 90,9 % pour le groupe placebo/Taltz 1x/4 sem., de 85,6 % pour le groupe Taltz 1x/4 sem./Taltz 1x/4 sem. et de 89,4 % pour le groupe adalimumab/Taltz 1x/4 sem.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
French: • Tenez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
French: 37,4)c
Bulgarian: 37,4)в
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 à 20 semaines.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици.
French: Taltz ixekizumab
Bulgarian: ixekizumab
French: Le présente document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Taltz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
French: Autres informations relatives à Taltz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Taltz:
French: La première dose de 160 mg (deux injections) est suivie d'une injection de 80 mg toutes les deux semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
French: Il est utilisé chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (traitement par des médicaments affectant tout l'organisme).
Bulgarian: То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Taltz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Taltz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Taltz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taltz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
French: Taltz ne doit pas être administré aux patients qui présentent des infections potentiellement graves telles que la tuberculose.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Taltz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Taltz, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката.