FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce mezi mirabegronem a léčivými přípravky, které inhibují, indukují nebo jsou substrátem pro jeden z izoenzymů CYP nebo přenašečů se neočekávají, kromě inhibičního účinku mirabegronu na metabolizmus substrátů CYP2D6.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli mirabegrons og lyfja sem hamla, örva eða eru hvarfefni fyrir eitthvert af CYP ísóensímunum eða flutningspróteinunum, að undanskildum hamlandi áhrifum mirabegrons á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Czech: Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu 100 mg af mirabegroni einu sinni á sólarhring hafði augnþrýstingur ekki aukist eftir 56 daga á meðferð.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví, studie, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro společné studie a průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro studii 046.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, rannsókn, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða í samanlögðum rannsóknum og meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, landfræðilegri staðsetningu, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða fyrir rannsókn 046.
Czech: Interakce mirabegronu se známým inhibitorem CYP2D6 se neočekává a nebyla studována.
Icelandic: Ekki er búist við milliverkunum milli mirabegrons og þekkra CYP2D6 hemla og var það ekki rannsakað.
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu†
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
Czech: Studie mirabegronu využívající lidské jaterní mikrozomy a rekombinantní lidské CYP enzymy ukázaly, že mirabegron je mírný a časově závislý inhibitor CYP2D6 a slabý inhibitor CYP3A.
Icelandic: Rannsóknir á mirabegroni þar sem notuð voru lifrarmíkrósóm úr mönnum og samtengd CYP ensím sýndu að mirabegron er miðlungsöflugur og tímaháður hemill á CYP2D6 og vægur hemill á CYP3A.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Icelandic: 18. september 2017
Czech: Nedělte.
Icelandic: Á ekki við.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a studie.
Icelandic: † Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og rannsókn.
Czech: Tabletu polykejte vcelku.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Czech: Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Icelandic: Betmiga getur aukið líkur á því að þú náir ekki að tæma þvagblöðruna ef hindrun er á tæmingu þvagblöðru eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru.
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Icelandic: - ef þú ert með ágalla í hjartalínuriti, sem kallast QT lenging, eða þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið slíku svo sem: o lyf við óeðlilegum hjartslætti svo sem kinidin, sotalol, procainamid, ibulitid, flecainid, dofetilid, og amiodaron o lyf við ofnæmisbólgum í nefi o lyf við geðrofi (geðlyf) svo sem thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin o sýklalyf svo sem pentamidin, moxifloxacin, erythromycin, og clarithromycin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn hefur safnað saman og yfirfarið öll tilfelli ringlunarástands með því að nota yfirflokkinn óráð (HLGT Deliria) (þ.m.t. ringlun).
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á tæmingu þvagblöðru og sjúklingar sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Icelandic: Sporöskjulaga, gul tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Czech: Retence moči*
Icelandic: Háþrýstingskreppa*
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með eftirliti með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og hjartalínuriti (ECG).
Czech: Mírná: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; středně závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
Czech: DBP).
Icelandic: P-gp.
Czech: Avšak u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (GFR 30 až 89 ml/min/1,73 m2) nebo s mírným poškozením jater (Child Pugh třída A), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycin, je doporučená dávka 25 mg jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Czech: Placebo Mirabegron 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Mirabegron 50 mg
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.
Czech: 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 90 forðatöflur
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Czech: Astellas d.o.o.
Icelandic: Astellas d.o.o Tel:
Czech: Po podání 160 mg
Icelandic: ≥ 160 mm
Czech: - Léčivou látkou je mirabegronum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Icelandic: Meðalrúmmál þvags (ml) í hverju þvagláti (FAS) (Secondary)
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
Icelandic: Notist innan 6 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Áhrif á augnþrýsting
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Czech: Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)
Icelandic: Meðalalvarleiki bráðaþarfar (FAS) (Secondary)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Icelandic: Að auki komu fram vanskapanir á lungum (vöntun á aukablaði lungna) og aukin tíðni fósturláts eftir bólfestu hjá kanínum við altæka útsetningu sem var 14-falt hærri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, en hjá rottum var afturkræfum áhrifum á beinmyndun lýst (bylgjulöguðum rifbeinum, seinkaðri beinmyndun, fækkun beingerðra hluta bringubeins, miðhandarbeinum (metacarpi) eða framristarbeinum (metatarsi) við altæka útsetningu sem var 22-falt meiri en hámarksútsetning hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta.
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
Czech: Insuficience ledvin(1)
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi(1)
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Icelandic: Hraðtaktur leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,1% sjúklinga sem fengu 50 mg af Betmiga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat Neužívejte přípravek Betmiga:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Betmiga Ekki má nota Betmiga:
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
Icelandic: um það bil 48% og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með andmúskarín lyfjum áður, um það bil 52%.
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Icelandic: Þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í oxunarumbroti mirabegrons, sýna in vivo rannsóknir að hlutverk þessara ísóensíma í heildarbrotthvarfinu er takmarkað.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Líklegt er að lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 50 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið í ásamt meðferðarskömmtum af rifampicini eða öðrum CYP3A eða P-gp örvum.
Czech: Vliv jídla na absorpci
Icelandic: Áhrif matar á frásog
Czech: Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.
Icelandic: P-gp miðluðum flutningi lyfja við háa þéttni.
Czech: Otékání kloubů
Icelandic: Sýking í leggöngum
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Czech: Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn sem gerð var til að meta áhrif Betmiga á augnþrýsting, mældum með Goldmann augnþrýstingsmælingu (Goldmann applanation tonometry) hjá 310 heilbrigðum einstaklingum var 100 mg skammtur af mirabegroni ekki síðri (non-inferior) en lyfleysa hvað varðar aðalendapunktinn, mun á meðferð samkvæmt meðalbreytingu frá upphafi rannsóknar að 56. degi á meðalaugnþrýstingi hjá hverjum einstaklingi; efri mörk tvíhliða 95% öryggisbils fyrir mun á meðferð með 100 mg af mirabegroni og lyfleysu voru 0,3 mm
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Icelandic: Mirabegron dreifist inn í rauð blóðkorn.
Czech: * Na základě zkušeností z postmarketingového sledování
Icelandic: ALT gildi *hefur komið fram eftir markaðssetningu
Czech: Tolterodin ER 4 mg
Icelandic: ER 4 mg
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Icelandic: - Sýking í þvagblöðru (blöðrubólga) - Hjartsláttarónot - Sýking í leggöngum
Czech: změna oproti výchozímu stavu† −0,86 Průměrný rozdíl oproti placebu†
Icelandic: -0,86 Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Betmiga hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við ofvirkri þvagblöðru af óþekktum orsökum og til meðferðar við ofvirkum þvagblöðruvöðva af taugafræðilegum orsökum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Mirabegron zvýšil střední objem vyloučené moči za jedno močení a snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by měl vliv na mikční tlak, nebo reziduální moč na potkaních modelech hyperaktivity močového měchýře.
Icelandic: Mirabegron jók meðalrúmmál þvags í hverju þvagláti og lækkaði tíðni samdrátta án þvagláts, án þess að hafa áhrif á þvaglátsþrýsting eða þvagdreggjar, í rottulíkönum af ofvirkri blöðru.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Icelandic: Lyfið á að taka með vökva og töfluna á að gleypa heila.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Icelandic: Endurteknir skammtar af mirabegroni með tafarlausa losun einu sinni á sólarhring leiddu til 90% aukningar á Cmax og 229% aukningar á AUC gildi eins skammts af metoprololi.
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Czech: Subjektivní zlepšení v kvalitě života Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 vedla léčba příznaků OAB mirabegronem podávaným jednou denně ke statisticky významnému zlepšení oproti placebu u následujících měření kvality života: spokojenost s léčbou a obtěžující příznaky.
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar ef mirabegron er gefið samhliða CYP2D6 hvarfefnum sem eru gefin í títruðum einstaklingsbundnum skömmtum.
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og landfræðilegri staðsetningu.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir mirabegroni vegna milliverkana við önnur lyf getur tengst aukinni hjartsláttartíðni.
Czech: SN:
Icelandic: FAS:
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á hámarksflæðihraða og tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða voru metin í þessari þvagflæðirannsókn sem tók til 200 karlkyns sjúklinga með einkenni frá neðri þvagfærum og hindrun á tæmingu þvagblöðru.
Czech: BLISTR
Icelandic: Lyfleysa
Czech: Četnost infekcí močových cest byla 2,9 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Infekce močových cest nevedly k přerušení léčby u žádného z pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Czech: Pacienti s předchozí OAB léčbou antimuskariniky Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið fengið andmúskarínvirka meðferð Meðalfjöldi þvagleka á 24 klst.
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS) (koprimární)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS) (Co-primary)
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 4,90 msek.).
Czech: Mirabegron se metabolizuje více cestami, které zahrnují dealkylaci, oxidaci, (přímou) glukuronidaci a amidovou hydrolýzu.
Icelandic: Mirabegron umbrotnar eftir mismunandi ferlum sem fela í sér afalkýleringu, oxun, (beina) glúkúróníðtengingu og amíð vatnsrof.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Czech: V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á aukna þvagteppu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betmiga í klínískri samanburðarrannsókn á öryggi hjá sjúklingum með hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO).
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Betmiga měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Czech: Průměrný počet epizod urgencí 3. nebo 4.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika með 3. stigs eða 4. stigs bráðaþörf á 24 klst. (FAS) (Secondary)
Czech: Třída systémových orgánů dle
Icelandic: MedDRA Flokkun eftir líffærum
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Czech: • máte astma.
Icelandic: • þú ert með astma.
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Icelandic: Hreinsið innöndunartækið einu sinni í viku fyrstu 3 vikurnar.
Czech: Zde otevřete
Icelandic: Opnið hér
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Czech: • máte cukrovku
Icelandic: þú ert með sykursýki
Czech: • máte srdeční potíže
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Icelandic: Ekki er víst að innöndunartækið virðist vera tómt og það getur litið út fyrir að það virki ennþá.
Czech: Obrázek 2d
Icelandic: Mynd 2d
Czech: 120 dávek
Icelandic: 120 úðaskammtar
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Czech: Elektrofyziologie srdce
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Czech: Kolik přípravku se používá
Icelandic: Hve mikið á að nota
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast á þrýstiílátið.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Icelandic: EXP Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Czech: SGRQ celkové skóre
Icelandic: SGRQ heildarskor
Czech: Glykopyrronium
Icelandic: Glycopyrronium
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Czech: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Icelandic: Snúið skammtaúðaranum á hvolf og hreinsið hann aftur í gegnum munnstykkið í um 30 sekúndur (sjá mynd 16).