FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Norwegian Bokmål: <12 g/dl selv etter 4 uker med redusert dose
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Effektene på vekst var mindre hos barna som ble behandlet i 24 uker enn for de som ble behandlet i 48 uker.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Norwegian Bokmål: Se også relevant produktinformasjon for antiretrovirale legemidler.
English: Duration of treatment - Naïve patients
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet - Naive pasienter
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Norwegian Bokmål: Total vedvarende responsraten etter 24 ukers behandlingsvarighet var 50 %.
English: PVC/Aclar
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar-aluminium
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt ”Bruk ikke Ribavirin Mylan”).
English: Duration of treatment in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos barn og ungdom
English: Long-term efficacy data - Adults
Norwegian Bokmål: Effektdata over lenger tid - Voksne
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet dosering var halveringstiden ca. 298 timer, noe som trolig avspeiler langsom eliminasjon fra ikke-plasma kompartment.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Norwegian Bokmål: har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3: Anbefalt behandlingsvarighet er 24 uker.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere å erstatte zidovudin i et kombinert anti-retroviral behandlingsregime dersom dette allerede er etablert.
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du også med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data, er det ingen holdepunkter for langtidseffekter på seksuell modning i den 5-årige oppfølgingsstudien.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var det en vedvarende virologisk responsrate på 92 % (89/97).
English: SVR% (n/N) 99% CI
Norwegian Bokmål: SVR % (n/N) 99 % KI
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator inkludert.
English: If the child/adolescent weighs (kg)
Norwegian Bokmål: Hvis barnet/ungdommen veier (kg)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år)
English: Blisters - No special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Blister: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Study 22
Norwegian Bokmål: Studie 2
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Norwegian Bokmål: b: n = antall respondere/ antall pasienter med en gitt genotype og bestemt behandlingsvarighet.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år, og bruk etter markedsføring.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Norwegian Bokmål: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om kvelden
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, så diskuter dette med legen før du tar dette legemidlet.
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
English: > 4 mg/dL (adults)
Norwegian Bokmål: >4 mg/dl (voksne)
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Norwegian Bokmål: Gwent, NP22 3AA Storbritannia
English: Blisters:
Norwegian Bokmål: Blister:
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier <47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, er en ribavirin oral oppløsning tilgjengelig, og denne skal brukes om nødvendig.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Norwegian Bokmål: SN: {number}
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (Tabell 10).
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer må du ikke ta dette legemidlet.
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som utvikler signifikant unormal leverfunksjon i løpet av behandlingen skal overvåkes nøye.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
English: The study results are summarized in Table 13.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 13.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i de siste seks månedene (se pkt.
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin Mylan Ikke bruk Ribavirin Mylan hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for kapslene i blistere.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av Ribavirin Mylan basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for veier.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dose brukes: Pasientens vekt: <75 kg = 1000 mg og >75 kg = 1200 mg.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar Ribavirin Mylan og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Norwegian Bokmål: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog som har vist aktivitet in vitro mot visse RNA- og DNA-virus.
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 84, 112, 140 og 168 kapsler.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pediatriske pasienter uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (Tabell 2).
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i høyde, vekt og BMI Z-skår som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingen av barn som ble behandlet i 48 uker (se pkt.
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ribavirin Mylan Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt Cinfeksjon eller ikke.
English: The study results are summarized in Table 14.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 14.
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer var nødvendig hos 30 % av pasientene, vanligst grunnet anemi og nøytropeni.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Regimet som gis skal velges på grunnlag av forventet effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandlingen for hver enkelt pasient (se pkt.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen, og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ribavirin Mylan og didanosin er ikke anbefalt.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: Behandlingen bør fortsette i ytterligere seks måneder (dvs. totalt ett år) hos pasienter som har negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling.
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å ta med i betraktningen at kombinasjonsbehandling ga veksthemming som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene, hvor pasienter ble behandlet i ett år, var det liten sannsynlighet for at pasienter som ikke viste virologisk respons etter seks måneders behandling (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense) ville oppnå vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense seks måneder etter avsluttet behandling).
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Mylan behandlingen din bør endres.
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ribavirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner bør avsluttes hos pasienter som utvikler ny eller forverret øyesykdom.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Norwegian Bokmål: Tmax (time) Cmax (nanogram/ml) AUC* Tilsynelatende clearance l/time/kg
English: Haemodialysis (ESRD) 200 mg daily
Norwegian Bokmål: Hemodialyse (ESRD) 200 mg daglig
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er hvit, opak, hard kapsel stemplet med grønt blekk.
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Norwegian Bokmål: Noen personer blir deprimert når de bruker Ribavirin Mylan i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i noen tilfeller har pasienter hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤12 år.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Norwegian Bokmål: o Med zidovudin eller stavudin, er det ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av disse legemidlene.
English: Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Norwegian Bokmål: Plasma-HCV-RNA måles med en forskningsbasert kvantitativ polymerase chain reaction assay ved et sentralt laboratorium *Intent to treat-populasjonen inkluderer 7 pasienter hvor minimum 12 uker av tidligere behandling ikke kunne verifiseres.
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Norwegian Bokmål: - Risikoen skal overveies med hensyn til barnets sykdomsbilde, slik som tegn på sykdomsprogresjon (spesielt fibrose), andre sykdommer som kan påvirke sykdomsprogresjonen negativt (som samtidig HIV-infeksjon) og prognostiske faktorer på respons (HCV-type og virusmengde).
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystemet:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: NR: Non-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatittbehandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført for referanse i Tabell 5.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når begge legemidler gis samtidig.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ett-årsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
English: Not Known:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosider og nukleotider eksklusive reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A B04.
English: Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).