FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung einer Myopathie haben, sollte die CPK häufiger (z. B. alle 2 - 3 Tage zumindest während der ersten beiden Wochen der Behandlung) gemessen werden: z. B. bei Patienten mit jedweder Ausprägung einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min; siehe auch Abschnitt 4.2), einschließlich Patienten unter Hämodialyse oder CAPD, und Patienten unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich mit Myopathie assoziiert sind (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer, Fibrate und Ciclosporin).
Slovak: 80 ml/min, pozri aj časť 4.2), vrátane pacientov podrobujúcich sa hemodialýze alebo CAPD a pacientov užívajúcich iné lieky, u ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
German: Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Daptomycín napriek tomu môže prechádzať placentou u gravidných samíc potkanov (pozri časť 5.2).
German: 5 Durchstechflaschen
Slovak: 5 injekčných liekoviek
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb - poruchy krvi (t.
German: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Sie sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a normálne nemá čas skladovania presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Bei pädiatrischen Patienten sollte Daptomycin nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Slovak: Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C - 8 °C).
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
German: Die Empfehlung basiert auf pharmakokinetischen (PK) Studien und Ergebnissen pharmakokinetischer Modellierung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu dávky sa nehodnotilia v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené na výsledkoch farmakokinetických štúdií a modelovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Daptomycin besitzt keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Daptomycin beim Menschen.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécií daptomycínu.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
German: In der Studie DAP-PEDBAC-11-02 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit einer Bakteriämie verursacht durch Staphylococcus aureus untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als eine 2 Minuten lang dauernde Injektion.
Slovak: S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
German: Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von „häufig" [≥ 1/100, < 1/10]) sind:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (s frekvenciou časté (≥
German: Durchstechflaschen mit Daptomycin Hospira sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Hospira sú len na jednorazové použitie.
German: Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie, Angioödeme, durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [sog. DRESS-Syndrom]) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin berichtet.
Slovak: Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
German: - Zur Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin wird Ca im Testmedium benötigt.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
German: • Altersgruppe 1 (n = 113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichspräparat behandelt wurden;
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
German: Bei erwachsenen Patienten unter gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel und Daptomycin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Spiegeln und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
German: Werte pharmakokinetischer Parameter geschätzt mittels modell-basiertem Ansatz mit wenigen pharmakokinetischen Proben von einzelnen Patienten aus der Studie * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
German: 100 Ampullen
Slovak: 100 ampuliek
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
German: Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
German: Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
German: Der Hersteller wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen PandemieImpfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Slovak: Spoločnosť potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti finálnej pandemickej očkovacej látky a predloží ich výboru CHMP na vyhodnotenie.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred ochorením.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
German: Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade detí, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a v prípade ľudí, ktorí majú problémy s imunitným systémom.
German: Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
Slovak: Tieto účinky sa stratia zvyčajne do jedného až dvoch dní po zaočkovaní.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Slovak: Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Daronrix:
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, welcher Grippevirusstamm daran beteiligt sein wird, so dass die Impfstoff-Hersteller den richtigen Impfstoff nicht im Voraus produzieren können.
Slovak: Predtým, ako sa začne pandémia, nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom prípravku Daronrix (pozorovali sa v prípade viac než 1 osoby z 10) patrí bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie a únava.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Daronrix sa nachádza tu.
German: Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
German: Von einer Grippe-Pandemie spricht man dann, wenn ein neuer Typ (Erregerstamm) eines Grippevirus auftritt, der sehr leicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden kann, da die Menschen keinerlei Immunschutz dagegen besitzen.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Daronrix v týchto štúdiách?
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Die Studie ergab, dass Daronrix mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 Mikrogramm und dem Adjuvans eine Antikörperreaktion auslöst, die diese Kriterien erfüllt.
Slovak: Štúdia preukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolal takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
German: Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
German: Hierbei handelt es sich um einen speziellen ImpfstoffTyp, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorá môže byť vyvinutá pre pomoc pri riadení pandémie.
German: Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
German: In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca Daronrix zahŕňala 387 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok prípravku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
German: Daronrix ist ein Impfstoff.
Slovak: Daronrix je očkovacia látka.
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Slovak: Avšak v prípade vypuknutia pandémie môže byť vhodné podať týmto pacientom očkovaciu látku, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
German: Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Skôr, než sa účinky prípravku Daronrix skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper wesentlich schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovak: Keď je imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
Slovak: Ak sa Daronrix použije počas pandémie, spoločnosť, ktorá ho vyrába, zhromaždí informácie o bezpečnosti tejto očkovacej látky počas jej používania.
German: Daronrix wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht, es wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt.
Slovak: Daronrix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
German: Was ist Daronrix?
Slovak: Čo je Daronrix?
German: Im Abstand von 21 Tagen erhielten die Studienteilnehmer zwei Daronrix-Injektionen mit einem von vier unterschiedlichen Haemagglutinin-Gehalten mit oder ohne das Adjuvans.
Slovak: Účastníci štúdie dostali v 21-dňovom odstupe dve injekcie prípravku Daronrix obsahujúce jedno zo štyroch rôznych množstiev hemaglutinínu (proteín, ktorý sa nachádza v chrípkových vírusoch) s adjuvantom alebo bez neho.
German: Impfstoff), wurde jedoch inaktiviert (d. h. die Viren wurden abgetötet), so dass keine Erkrankung ausgelöst werden kann.
Slovak: Tento vírus je celý, avšak bol inaktivovaný (usmrtený), takže nespôsobuje ochorenie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie prípravku Daronrix?
German: Daronrix ist ein so genannter Modell-Impfstoff.
Slovak: Daronrix je modelová očkovacia látka.
German: Warum wurde Daronrix zugelassen?
Slovak: Prečo bol Daronrix schválený?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Eignung von Daronrix als Modell-Impfstoff zur Vorbereitung auf einen pandemischen Grippeausbruch erwiesen ist und seine Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Daronrix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním, a že sa preukázala vhodnosť tohto prípravku ako modelovej očkovacej látky pri príprave na vypuknutie chrípkovej pandémie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Daronrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Daronrix würde bei entsprechenden offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Slovak: Daronrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
German: Wie wurde Daronrix untersucht?
Slovak: Ako bol Daronrix skúmaný?
German: Wird eine Pandemie erklärt und entscheidet sich der Hersteller von Daronrix zur Vermarktung des Impfstoffes, dann wird der auslösende Grippevirusstamm in den Impfstoff integriert.
Slovak: Ak je vyhlásená pandémia a ak sa spoločnosť, ktorá vyrába Daronrix, rozhodne predávať túto očkovaciu látku na trhu, použije v očkovacej látke príslušný chrípkový kmeň.
German: Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Slovak: Na aké informácie o prípravku Daronrix sa doposiaľ čaká?
German: Bei Ausbruch einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix durch den Erregerstamm der Pandemie ersetzt; sodann kann der Impfstoff eingesetzt werden.
Slovak: Ak sa začne pandémia, vírusový kmeň v prípravku Daronrix bude skôr, ako sa použije očkovacia látka, nahradený kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
German: Wofür wird Daronrix angewendet?
Slovak: Na čo sa Daronrix používa?
German: Daraus lassen sich Vorhersagen darüber treffen, wie Menschen reagieren werden, wenn man den Pandemie-auslösenden Grippevirusstamm hinzufügt.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď sa objaví chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Slovak: % ľudí, ktorí dostali túto očkovaciu látku, hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
German: Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Daronrix?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DARONRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Daronrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über den zukünftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Erregerstamm des eine Pandemie auslösenden Grippevirus unbekannt ist.
Slovak: To znamená, že keďže nie je známy kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže spôsobiť pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej očkovacej látke v prípade pandémie.
German: Behältnis
Slovak: Názov
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
German: Wofür wird es angewendet?
Slovak: Na čo sa používa?
German: könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Slovak: môže znížiť jej účinnosť.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
German: Datum des Anbruchs:_______________
Slovak: Dátum otvorenia:___________
German: Mit Vorsicht anwenden.
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
German: Bei einigen Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII verabreicht.
Slovak: Niektorým pacientom sa podal dodatočný faktor VIII.
German: Dieser Unterschied ist nicht klinisch relevant.
Slovak: Tento rozdiel nemá žiadny klinický význam.
German: Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.
German: ETIKETT für Flasche
Slovak: ETIKETA na fľašu
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
German: ARTEMIS Woche 192
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können.
Slovak: Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné.
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Slovak: liečba dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer war 95,3 Wochen.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňa.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein.
Slovak: Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittels
Slovak: Interakcia Zmena geometrického priemeru
German: NC=F
Slovak: b NC=F