FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Algumas das recomendações foram postas em prática em 2005, incluindo uma relativa a novos modelos para informação sobre o medicamento que permitem o fornecimento de melhores informações e cuja legibilidade é testada.
Danish: Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
Portuguese: Nesse mesmo ano, com a entrada em funções dos novos representantes das organizações de doentes e de associações de médicos e de veterinários designados pelo Conselho de Ministros, assistiu-se finalmente à conclusão da composição do Conselho de Administração.
Danish: Bestyrelsen blev endelig fuldtallig sidste år, da de nye repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer af Ministerrådet blev udpeget til at deltage i arbejdet.
Portuguese: Pareceres em 2005
Danish: Udtalelser i 2005
Portuguese: Melhorar a farmacovigilância veterinária
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.
Danish: Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitem o acesso rápido dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO DA EMEA
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
Portuguese: Em 2005, foi ainda criado o Grupo de Trabalho "Medicamentos Biológicos Similares" do CHMP.
Danish: CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
Portuguese: No final de 2005, a maior parte dos Estados-Membros da UE estavam já a efectuar as suas notificações de reacções adversas via rede "EudraVigilance Veterinary", lançada em Outubro de 2004; os Estados-Membros que ainda não utilizam esta base deverão começar a fazê-lo dentro em breve.
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
Portuguese: Contribuição de base da UE e do EEE
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 18 430 000 EUR
Portuguese: Em 2005, no âmbito da farmacovigilância, a EMEA estabeleceu procedimentos de reforço da detecção de sinais relativamente a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Danish: EMEA indførte i løbet af 2005 procedurer for at styrke sporingen af signaler inden for lægemiddelovervågning af centralt godkendte produkter, hvilket giver agenturet mulighed for tidligere at træffe passende foranstaltninger.
Portuguese: Apesar do crescente número de pedidos, o prazo médio de emissão manteve-se dentro dos limites processuais, graças à racionalização dos recursos humanos e a uma maior automatização do processo.
Danish: På trods af det stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser holdt den gennemsnitlige udstedelsestid sig inden for de fastsatte tidsgrænser.
Portuguese: Reconduziu Thomas Lönngren no cargo de Director Executivo da EMEA Adoptou regras mais firmes em matéria de resolução de conflitos de interesses de peritos e membros dos comités
Danish: Genudnævnte Thomas Lönngren som administrerende direktør for EMEA.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, o primeiro projecto de monografias comunitárias sobre plantas medicinais - sobre a raiz de valeriana, as sementes de psyllium, a linhaça, os tegumentos de ispaghula e as sementes de ispaghula.
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
Portuguese: Vinte e dois destes relatórios de defeitos de qualidade culminaram na retirada dos medicamentos (20 medicamentos para uso humano e 2 medicamentos veterinários); os restantes defeitos de qualidade foram considerados menores.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
Danish: Cheferne for lægemiddelstyrelserne og EMEA's bestyrelse vedtog anbefalingerne fra den ad hocarbejdsgruppe, der havde til opgave at undersøge de politiske og lovgivningsmæssige aspekter af EudraVigilance.
Portuguese: Com o objectivo de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por micro, pequenas e médias empresas, a Agência lançou o Gabinete PME, que tem por missão responder às necessidades específicas das empresas mais pequenas, após a entrada em vigor do novo regulamento aplicável às PMEs2, a fim de dar cumprimento às disposições relativas aos incentivos às PMEs previstas na nova legislação farmacêutica.
Danish: incitamenter for SMV'er i EU's nye lægemiddellovgivning har agenturet oprettet et SMV-kontor, som har til opgave at imødekomme mindre virksomheders særlige behov.
Portuguese: de plantas, preparações e associações das mesmas destinadas à utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, e do modelo de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas, bem como a organização de sessões de formação para assessores da UE.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Portuguese: o lançamento bem sucedido do Gabinete das PME da Agência, que presta assistência específica às empresas mais pequenas, tantas vezes na vanguarda do desenvolvimento de tecnologias médicas; a implementação de procedimentos para uma maior prestação (em alguns casos gratuita) de aconselhamento científico precoce a empresas que desenvolvem medicamentos inovadores; a introdução de novas medidas para acelerar a avaliação de medicamentos de importância crítica para a saúde pública.
Danish: den vellykkede lancering af agenturets SMV-kontor, som yder særlig bistand til de mindre virksomheder, der så ofte er banebrydende inden for medicinsk teknologiudvikling,
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.
Danish: CHMP godkendte en række informationsbreve til læger og en række offentlige EMEA-meddelelser.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
Danish: Efter gennemførelsen af den reviderede lægemiddellovgivning blev det obligatorisk at holde agenturet underrettet vedrørende paralleldistribution.
Portuguese: Pareceres científicos mercados fora da UE
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Portuguese: O Comité centrou os seus esforços no estabelecimento dos procedimentos necessários ao seu bom funcionamento, o que implicou a conclusão da estrutura da lista comunitária de substâncias derivadas
Danish: Udvalget koncentrerede sig om at fastlægge de nødvendige procedurer for sit arbejde.
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
Danish: Håndtering af flaskehalse inden for forskning og udvikling
Portuguese: Medicamentos órfãos
Danish: Lægemidler til børn
Portuguese: A nova legislação prevê novos instrumentos destinados a reforçar a capacidade da Agência para garantir a segurança dos medicamentos, nomeadamente novas obrigações no domínio da farmacovigilância para as empresas e novas disposições para a apresentação de planos de gestão de riscos.
Danish: Det kan bl.a. nævnes, at firmaerne pålægges nye forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, og at der indføres nye bestemmelser for fremsendelse af risikostyringsplaner.
Portuguese: Procedimentos relativos aos medicamentos órfãos
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme
Portuguese: 4 October 2010
Danish: Den 4 October 2010
Portuguese: No final do ano, 29,4 milhões de pessoas na Europa tinham sido vacinadas com um destes medicamentos.
Danish: Ved udgangen af året var 29,4 millioner mennesker i Europa blevet vaccineret med et af disse lægemidler.
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Portuguese: Consolidação da estratégia internacional da Agência à luz dos desafios globais
Danish: Konsolidering af EMA's internationale strategi i lyset af globale udfordringer
Portuguese: Existem também 111 organizações registadas (titulares de autorizações de introdução no mercado e terceiros), perfazendo um total de 176 utilizadores diferentes.
Danish: Der er endvidere registreret 111 organisationer (indehavere af markedsføringstilladelse og tredjeparter) med i alt 176 forskellige brugere.
Portuguese: Actualmente, encontram-se registadas trinta e duas autoridades competentes, contabilizando-se um total de 150 utilizadores diferentes.
Danish: Der er nu registreret 32 kompetente myndigheder med i alt 150 forskellige brugere.
Portuguese: Todas as empresas principais encontram-se actualmente registadas e a proceder à notificação electrónica via EVVet.
Danish: Alle store virksomheder er nu registreret og foretager elektroniske indberetninger via EVVet.
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
Danish: Den administrerende direktørs kontor
Portuguese: Implementação e execução do Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada e nova legislação
Danish: Gennemførelse og anvendelse af forordningen om lægemidler til avanceret terapi samt anden ny lovgivning
Portuguese: A Agência revelou a sua nova identidade visual no dia 8 de Dezembro de 2009.
Danish: Den 8. december 2009 præsenterede agenturet sin nye visuelle identitet.
Portuguese: Em 2009, a Agência Europeia de Medicamentos conseguiu muito bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opnåede i 2009 særdeles gode resultater inden for alle sine aktivitetsområder.
Portuguese: A implementação e o desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVVet) prosseguiram em 2009.
Danish: Gennemførelsen og udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte i 2009.
Portuguese: Por conseguinte, foi possível ao CHMP a emissão de recomendações positivas para duas vacinas contra a gripe pandémica (Focetria e Pandemrix) em finais de Setembro, e para uma terceira (Celvapan) no início de Outubro.
Danish: CHMP kunne således fremsætte positive anbefalinger for to pandemiske influenzavacciner (Focetria og Pandemrix) i slutningen af september og for en tredje vaccine (Celvapan) i begyndelsen af oktober.
Portuguese: A Agência manteve intercâmbios regulares com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, bem como com peritos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Danish: Agenturet havde regelmæssige udvekslinger med de regulerende myndigheder i Australien, Canada, Japan og USA samt med eksperter fra WHO.
Portuguese: Os documentos de orientação regulamentares existentes foram também actualizados, para que as novas regras sejam tidas em consideração.
Danish: Endvidere blev de eksisterende regulerende vejledende dokumenter opdateret i henhold til de nye regler.
Portuguese: No final do ano, a estratégia internacional foi incluída como parte importante do "Roteiro até 2015" da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração da Agência para consulta pública.
Danish: Ved årets udgang blev den internationale strategi medtaget som en vigtig del af EMA's "køreplan frem til 2015", som agenturets bestyrelse vedtog at sende til offentlig høring.
Portuguese: A pandemia de gripe H1N1 resultou num nível inédito de actividades de cooperação internacional, tanto a nível bilateral como multilateral.
Danish: H1N1-influenzapandemien medførte en hidtil uset grad af internationalt samarbejde på bilateralt og multilateralt plan.
Portuguese: O CAT é um comité multidisciplinar composto por alguns dos melhores peritos desta área.
Danish: Udvalget for Avancerede Terapier er et tværfagligt udvalg bestående af nogle af de bedste eksperter inden for området.
Portuguese: Destaques do Relatório Anual de 2009 da Agência
Danish: Højdepunkter fra EMA's årsberetning 2009
Portuguese: Este plano foi concebido para melhorar a gestão e a coordenação de qualquer crise potencial que envolva um medicamento no sistema europeu de medicamentos.
Danish: Denne plan er udarbejdet med henblik på at forbedre håndteringen og koordineringen af en given potentiel krise, der vedrører et lægemiddel, i det europæiske lægemiddelsystem.
Portuguese: No início de Maio, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que o prazo de validade de um destes medicamentos (Tamiflu) fosse alargado, de modo a que as reservas do medicamento que de outra forma teriam de ser eliminadas pudessem continuar a ser utilizadas no caso de declaração de pandemia.
Danish: I begyndelsen af maj anbefalede EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at opbevaringstiden for et af disse lægemidler (Tamiflu) blev forlænget, således at de lagre af lægemidlet, der ellers skulle have været bortskaffet, fortsat kunne anvendes, hvis der blev erklæret en pandemi.
Portuguese: A Agência cooperou ainda de perto com a Comissão Europeia a nível da promoção da inovação no contexto da iniciativa "medicamentos inovadores" (IMI), do 7.º programa-quadro e da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global.
Danish: Agenturet indgik endvidere et tæt samarbejde med Europa-Kommissionen om at styrke innovationen inden for initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
Portuguese: Vários projectos-piloto de promoção da colaboração internacional na área das inspecções foram também lançados durante o ano.
Danish: Der blev endvidere i løbet af året iværksat en række pilotprojekter til fremme af internationalt samarbejde inden for inspektionsområdet.
Portuguese: O CHMP aplicou a medida inédita de rever estes dados numa base contínua, à medida que eram recebidos, em vez de aguardar a disponibilização de dados exaustivos.
Danish: CHMP traf den hidtil usete foranstaltning at vurdere disse data løbende, som udvalget modtog dem, frem for at vente på, at de udtømmende data skulle blive tilgængelige.
Portuguese: A necessidade de uma reflexão contínua sobre as actividades da Agência na área da transparência foi sublinhada pelo aumento contínuo do número de pedidos de acesso a documentos e informação.
Danish: Behovet for fortsat drøftelse af EMA's aktiviteter, hvad angår gennemsigtighed, blev understreget af det fortsat stigende antal af anmodninger om adgang til dokumenter og information.
Portuguese: O PROTECT é um projecto colaborativo europeu que reúne 29 parceiros públicos e privados com o objectivo de desenvolver métodos inovadores no âmbito da farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
Danish: PROTECT er et europæisk samarbejdsprojekt, hvor 29 offentlige og private partnere samarbejder om at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
Portuguese: Com base nestas recomendações científicas, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado, válidas em toda a UE, para as três vacinas, tornando-as disponíveis para utilização pelas autoridades de saúde dos Estados-Membros como parte dos seus programas nacionais de vacinação.
Danish: På baggrund af disse videnskabelige anbefalinger udstedte Europa-Kommissionen markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alle tre vacciner, hvorved disse blev tilgængelige for sundhedsmyndighederne i medlemsstaterne som en del af deres nationale vaccinationsprogrammer.
Portuguese: Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Danish: Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Portuguese: Em Agosto de 2009, a Agência assinou o acordo de confidencialidade mais recente com a Administração Australiana de Bens Terapêuticos (Australian Therapeutic Goods Administration -TGA), fazendo com que o número de acordos de confidencialidade estabelecidos passasse a ser quatro.
Danish: I august 2009 underskrev EMA sin seneste fortrolighedsaftale med det australske Therapeutic Goods Administration (TGA), hvormed antallet af indgåede fortrolighedsaftaler steg til fire.
Portuguese: Os resultados atingidos nestas circunstâncias de pressão intensa deveram-se à dedicação e cooperação permanentes das autoridades nacionais dos Estados-Membros, da Comissão Europeia, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e da Agência Europeia de Medicamentos, bem como, evidentemente, da indústria farmacêutica.
Danish: Der blev opnået resultater under intenst pres takket være vedvarende engagement fra og samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, Europa-Kommissionen, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt, naturligvis, lægemiddelindustrien.
Portuguese: A revisão acelerada de vacinas pandémicas - e a cuidadosa monitorização destas vacinas logo que começaram a ser utilizadas para vacinar milhões de cidadãos europeus - demonstraram à Europa e ao mundo que a rede europeia de medicamentos consegue produzir avaliações científicas de elevada qualidade mesmo em circunstâncias de enorme pressão.
Danish: Hastevurderingen af pandemivaccinerne - og den nøje overvågning af vaccinerne, efter de blev taget i brug til at vaccinere millioner af europæiske borgere - demonstrerede for Europa og resten af verden, at det europæiske lægemiddelnetværk er i stand til at levere videnskabelige vurderinger af høj kvalitet, selv under enormt pres.
Portuguese: Melhoria da monitorização de segurança dos medicamentos
Danish: Forbedring af overvågning af lægemiddelsikkerheden
Portuguese: A pandemia de gripe foi, por definição, um desafio global, de modo que muito do crédito pelos resultados na Europa se deve, também, aos parceiros internacionais com os quais a UE tem uma relação de trabalho mutuamente benéfica, em particular a Organização Mundial de Saúde e as autoridades dos medicamentos dos Estados Unidos, Japão, Canadá e Austrália, entre outros.
Danish: Influenzapandemien var pr. definition en global udfordring, og en stor del af æren for resultaterne i Europa skyldes også de internationale partnere, som EU nyder et gensidigt fordelagtigt samarbejde med, herunder særlig WHO og lægemiddelmyndighederne i bl.a. USA, Japan, Canada og Australien.
Portuguese: Melhoria da eficácia e eficiência a nível das principais áreas de actividade da Agência
Danish: Forbedring af effektiviteten og virkningen af EMA's kerneaktiviteter
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
Danish: Årsberetninghøjdepunkter
Portuguese: Um documento de reflexão sobre o conceito de planos de gestão de riscos relativos a medicamentos veterinários foi publicado para consulta.
Danish: Et debatoplæg om risikostyringsplaner for veterinærlægemidler blev sendt til høring.
Portuguese: Ao longo do ano, a Agência monitorizou continuamente os dados de segurança das vacinas contra a gripe e dos medicamentos antivíricos, de modo a estabelecer e rever, sempre que necessário, os seus perfis de benefício-risco.
Danish: I løbet af året overvågede EMA konstant sikkerhedsdataene for influenzavaccinerne og de antivirale lægemidler for at fastlægge og om nødvendigt revidere disses risk-benefit-profil.
Portuguese: O sexto comité científico da Agência, o Comité para Terapias Avançadas (CAT), foi inaugurado em Janeiro de 2009 em conformidade com o disposto na nova legislação referente a medicamentos de terapia avançada (ATMP).
Danish: EMA's sjette videnskabelige udvalg - Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) - blev oprettet i januar 2009 i overensstemmelse med bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi.
Portuguese: Uma fase piloto do plano de gestão de incidentes do sistema regulador da UE relativo a medicamentos para uso humano foi lançada em 1 de Junho de 2009.
Danish: Pilotfasen af hændelsesstyringsplanen for humanmedicinske lægemidler under EU's kontrolsystem blev lanceret den 1. juni 2009.
Portuguese: De particular destaque foi a introdução, em Setembro de 2009, de um conjunto de medidas para a promoção da autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores e mercados limitados.
Danish: Der blev i september 2009 lagt særlig vægt på indførelsen af en række foranstaltninger til at fremme godkendelsen af lægemidler til sjældne anvendelser, mindre arter og begrænsede markeder.
Portuguese: A Agência conseguiu bons resultados a nível de vários processos e procedimentos que contribuem para a inovação e a disponibilização de medicamentos para uso humano e veterinário.
Danish: EMA leverede gode resultater for en række processer og procedurer, der bidrager til innovationen og tilgængeligheden af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
Portuguese: O projecto PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Investigação fármaco-epidemiológica sobre os resultados de terapêuticas por um consórcio europeu), liderado pela Agência, foi aprovado para financiamento pela iniciativa conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking - IMI JU).
Danish: PROTECT-projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium), som EMA gik i spidsen for, blev godkendt til finansiering af det fælles initiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JU).
Portuguese: Adicionalmente, em Junho de 2009, a Agência publicou um relatório sobre as expectativas dos doentes, consumidores e profissionais de saúde em relação à informação sobre a avaliação dos perfis de benefício-risco dos medicamentos.
Danish: Endvidere offentliggjorde EMA i juni 2009 en rapport om patienters, forbrugeres og sundhedsansattes forventninger til information om risk-benefit-vurderinger af lægemidler.
Portuguese: O Programa de Apoio EudraVigilance teve início em Janeiro de 2009, para auxiliar os Estados-Membros nas suas actividades de avaliação e detecção de sinais.
Danish: I slutningen af januar 2009 blev der indledt et EudraVigilance-støtteprogram for at bistå medlemsstaterne med deres aktiviteter vedrørende signaldetektion og evaluering.