FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Croatian: U 33% pedijatrijskih ispitanika nije bilo nijedne epizode krvarenja.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения при продуктите, съдържащи фактор IX, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия, с подходящ биологичен тест, при приложение на такъв продукт при пациенти с чернодробно заболяване, при пациенти след операция, при новородени кърмачета или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ALPROLIX трябва да се изхвърли.
Croatian: Hemofilija B je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina faktora IX te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Bulgarian: Хемофилия B представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Bulgarian: Моля, обърнете листовката за точка 7.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Bulgarian: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Bulgarian: След приготвяне ALPROLIX може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Croatian: Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na kraju cijevi.
Bulgarian: Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa от вътрешния път на коагулация и от комплекса фактор VII/тъканен фактор от външния път.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Bulgarian: Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Bulgarian: Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова защитена от отваряне капачка от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Croatian: Nemojte povisivati ukupnu dozu lijeka ALPROLIX kako biste kontrolirali krvarenje, a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim ne dođe u dodir.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
Croatian: Tablica 5
Bulgarian: Таблица 5:
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora IX ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu vrijednost ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор IX не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Croatian: Lijekovi s faktorom IX mogu povećati rizik od nepoželjnih krvnih ugrušaka u tijelu, osobito ako imate čimbenike rizika za nastanak krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi IX na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Croatian: ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се прилага с помощта на предоставената в тази опаковка нинжекционен набор (E).
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Croatian: Svih 30 bolesnika bilo je liječeno lijekom ALPROLIX u profilaktičkom režimu doziranja, počevši s dozom od 50-60 IU/kg svakih 7 dana, uz prilagodbu doze do najviše 100 IU/kg i intervala doziranja od najmanje jedanput tjedno do najviše dvaput tjedno.
Bulgarian: Всичките 30 пациенти са били лекувани с ALPROLIX с профилактична схема на прилагане, започваща с 50-60 IU/kg на всеки 7 дни, с коригиране на дозата до максимум 100 IU/kg, и интервал на прилагане до минимум един път седмично и максимум два пъти седмично.
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim faktorom zgrušavanja krvi IX, bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje treba kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućeg biološkog testiranja.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU), като се използва подходящ биологичен тест.
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Bulgarian: Употребата на нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Bulgarian: От 636 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване I, 90,4% са били овладени с 1 инжекция и общо 97,3% - с 2 или по-малко инжекции.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Croatian: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dugodjelujući, potpuno rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od ljudskog koagulacijskog faktora IX kovalentno vezanog na Fc-fragment ljudskog imunoglobulina G1, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: ALPROLIX (ефтренонаког алфа) е дългодействащ, изцяло рекомбинантен, фузионен протеин, състоящ се от човешки коагулационен фактор IX, ковалентно свързан с Fc домена на човешки имуноглобулин G1, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.
Croatian: ALPROLIX treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
Croatian: ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX).
Bulgarian: ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opaženi su razvoj inhibitora faktora IX i preosjetljivost (uključujući anafilaksiju).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Croatian: Tablica 4:
Bulgarian: Таблица 4:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FIX/време; t½= терминален полуживот; t½α = полуживот на разпределение; t½β = елиминационен полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
Bulgarian: В проучване I и проучване III са извършени и оценени общо 35 големи хирургични интервенции при 22 пациенти (21 възрастни и юноши и 1 педиатричен пациент <12-годишна възраст).
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka ALPROLIX s drugim lijekovima.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti rekombinantnog faktora IX Fc odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на рекомбинантен фактор IX Fc отговаря на количеството на фактор IX в един милилитър нормална човешка плазма.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, сърбеж по цялото тяло
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не може да се върне в хладилника.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел въз основа на данните за активността на FIX от 161 участници от всички възрасти (2 до76-годишна възраст) с тегло между 12,5 kg до 186,7 kg в три клинични проучвания (12 пациенти в проучване фаза 1/2a, 123 пациенти в проучване I и 26 пациенти в проучване II).
Croatian: Ponovite injekciju svakih 24 do 48 sati, sve dok se ne izliječe bol i akutna onesposobljenost.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 до 48 часа, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Croatian: • Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol/l натрий (23 mg) на флакон след приготвяне, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Bulgarian: Поставете флакона на чиста равна повърхност.
Croatian: Udio ispitanika s ≥1 ciljnim zglobom na početku bio je manji u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima nego u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima (27,6% odnosno 57,1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥1 таргетна става на изходно ниво е бил по-нисък при профилактиката с индивидуализиран интервал, отколкото при ежеседмичната профилактика (съответно 27,6% и
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Bulgarian: Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU ефтренонаког алфа.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija, a uobičajena doza je 50 do 60 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 7 dana.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции и обичайната доза е 50 до 60 IU на килограм телесно тегло, прилагани един път на 7 дни.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX, за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebna primjena viših doza ili učestalije doziranje, a preporučena početna doza je 50-60 IU/kg svakih 7 dana.
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст, може да са необходими по-високи дози или по-често прилагане, и препоръчителната начална доза е 50-60 IU/kg на всеки 7 дни.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Bulgarian: Медианата на средната доза за инжекция за лечение на епизод на кървене е била 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Croatian: Liječenje prema potrebi Izračun potrebne doze rekombinantnog faktora IX Fc temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti (IU/dl).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор IX Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор IX на килограм телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 1% от нормалната активност (IU/dl).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Bulgarian: САЩ
Croatian: • 100 IU/kg jedanput svakih 10 dana, uz prilagodbu vremenskog razmaka između doza na temelju odgovora pojedinog bolesnika.
Bulgarian: 100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния отговор.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазменото ниво на фактор IX се повишава, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Bulgarian: Прах: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ALPROLIX.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптер за флакон.
Croatian: prikazuje farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka 35 pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно до разтварянето на цялото количество прах.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja: Od 60 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja II, 75% dovedeno je pod kontrolu 1 injekcijom, a ukupno 91,7% epizoda krvarenja dovedeno je pod kontrolu s 2 ili manje injekcija.
Bulgarian: От 60 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване II, 75% са били овладени с 1 инжекция и общо 91,7% от епизодите на кървене - с 2 или по-малко инжекции.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata iznosio je 94,7 IU/kg (raspon: od 49 do 152 IU/kg).
Bulgarian: Медианата на средната доза за инжекция за поддържане на хемостаза по време на операцията е била 94,7 IU/kg (диапазон: 49 до 152 IU/kg).
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Croatian: Prašak za injekciju u svakoj bočici mora se rekonstituirati otapalom (otopina natrijevog klorida) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Bulgarian: Прахът за инжекция във всеки флакон трябва да се разтвори с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон, за разтваряне.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koristi u testu.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор IX в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от вида на aPTT реагента, така и от използвания за теста референтен стандарт.
Croatian: Za opseg i dobnu karakterizaciju baze podataka o sigurnosti primjene u djece vidjeti dio 5.1 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 14. Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.
Bulgarian: След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е натиснато докрай, обърнете флакона.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Bulgarian: Ефтренонаког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин (rFIXFc)) се състои от 867 аминокиселини.