FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile instituite de reducere la minimum a riscului.
Latvian: Ir pierādīts, ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar veiktajiem riska samazināšanas pasākumiem.
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījamā (R096769-PRE-4001) 4002 pacienti tika ārstēti ar Priligy un 1696 pacienti tika ārstēti ar alternatīvu PE terapijas formu (669 no tiem tika ārstēti ar perorālām zālēm) ar noslēgšanas datumu 2011. gada 30. jūniju, sniedzot datus, kas tika iegūti apmēram 24 mēnešu laikā kopš reģistrācijas apstiprināšanas decentralizētajā procedūrā (DCP).
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Romanian: S-a observat, de asemenea, că studiile de fază III au utilizat o structură cu doză fixă, în care subiecţii care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratamentul cu dapoxetină 60 mg au fost iniţiaţi cu o doză de 60 mg, şi nu de 30 mg, care este recomandată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Romanian: Structură şi dozaj
Latvian: Veids un deva
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Romanian: „sincopă vasovagală" (respectiv, cazuri de interes) raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei, 7 subiecţi purtau un monitor Holter în momentul evenimentului sincopal.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem "sinkope" vai "vazovagāla sinkope" (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru Priligy 30 mg şi 60 mg este considerat pozitiv.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine".
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz "nedaudz labāk".
Romanian: În concluzie, o ameliorare non-neglijabilă poate fi obţinută cu doza de 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 30 mg.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Romanian: Dapoxetină 60 mg: 1774 Reducerea dozei la 30 mg:
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam.
Romanian: În săptămâna 24, în studiul UE referitor la eficacitate şi siguranţă (R096769-PRE-3001), semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind mediana TLEI mediu, criteriul compus de evaluare şi pragurile măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Romanian: Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Romanian: Din acest motiv, DAPP a efectuat analize exploratorii de comparare a efectului dapoxetinei 60 mg cu cel al dapoxetinei 30 mg.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Romanian: Diferenţa procentuală cu scăderea grupului cu placebo a fost de 22,1% cu dapoxetină 60 mg şi de 12,8% cu dapoxetină 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Romanian: 60 mg în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns, inclusiv în analizele primare ale pacienţilor cu răspuns.
Latvian: Vēl svarīgāk ir tas, ka bija statistiski nozīmīgi vairāk cilvēku, kuri reaģēja uz 60 mg dažādās reaģēšanas analīzēs, ieskaitot primāro reaģētāju analīzi.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost documentate în patru studii de fază III cu durata de 12-24 săptămâni, care au comparat dapoxetina 30 mg PRN şi 60 mg PRN cu placebo.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Romanian: Au fost, de asemenea, desfăşurate un studiu cu durata de 9 săptămâni, pentru a evalua efectele de sevraj ale dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD (o dată pe zi), precum şi un alt studiu de extensie de 9 luni cu medicaţie cunoscută (a se vedea tabelul centralizator de mai jos).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de beneficiul suplimentar al concentraţiei de 60 mg faţă de concentraţia de 30 mg.
Latvian: Tika izteikti apsvērumi par 60 mg stipruma papildu ieguvumu salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu.
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Rezumatul studiului R096769-PRE-3001 la punctul final (săptămâna de tratament 24) (Dapoxetină - SCE:
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
Latvian: • plaša pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījama (R096769-PRE-4001) datus.
Romanian: În analizele datelor comasate din studiile de fază III, semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind media TLEI mediu, mediana TLEI mediu şi ambele praguri ale măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Studii de fază 3 comasate la punctul final (săptămâna de tratament 12) (Dapoxetină - SCE:
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, raportul risc/beneficiu pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, este considerat favorabil.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Romanian: Reacţiile adverse asociate clasei de ISRS nu au fost manifeste în cazul tratamentului cu dapoxetină atunci când au fost evaluate cu instrumente specifice în studii care au investigat tratamentul cu dapoxetină 60 mg PRN şi 60 mg QD timp de până la 24 şi, respectiv, 9 săptămâni.
Latvian: SSAI grupas izraisītas blakusparādības nebija acīmredzamas dapoksetīna terapijas gadījumā, kad to novērtēja ar specifiskiem instrumentiem pētījumos, kuros izvērtēja terapiju ar dapoksetīnu 60 mg p.r.n.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
Romanian: 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg în ceea ce prive te estimările mediei geometrice la punctul final (LPOCF - ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată) (Dapoxetină - SCE:
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums ģeometriskajos vidējos aprēķinos beigu punktā (LPOCF) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Romanian: • controlul asupra ejaculării, 98,9% din pacienţii cu răspuns au raportat un control „foarte slab" sau „slab" la nivelul iniţial de referinţă, dar 67,4% au raportat un control „bun" sau „foarte bun" la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 78,4% din bărbaţii fără EP care au raportat un control „bun" sau „foarte bun" în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
Latvian: • ejakulācijas kontroli - 98,9 % reaģējošo personu ziņoja par "ļoti sliktu" vai "sliktu" kontroli sākumpunktā, bet 67,4 % ziņoja par "labu" vai "ļoti labu" kontroli pētījuma beigās, salīdzinot ar 78,4 % vīriešu bez PE, kuri ziņoja par "labu" vai "ļoti labu" kontroli ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004);
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Romanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Latvian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Romanian: Plynárenská 7/B, 824 78
Latvian: Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: 56, Eirinis Ave., GR-15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Romanian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Romanian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Latvian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Romanian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Latvian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Romanian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Latvian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Romanian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tās šādā veidā ir droši lietotas vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Latvian: Prīmulu ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice asociate cu aceste medicamente.
Latvian: Lietojot šos preparātus, ziņots par alerģiskām reakcijām.
Romanian: Ce este floarea de ciuboțica cucului?
Latvian: Kas ir prīmulu ziedi?
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floarea de ciuboțica cucului?
Latvian: Kā prīmulu ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Latvian: Informācija par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur prīmulu ziedus, tostarp piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florii de ciuboțica cucului.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par prīmulu ziedu lietošanu medicīnā.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Latvian: HMPC secinājumi par šo prīmulu ziedus saturošo zāļu lietošanu klepus gadījumā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums prīmulu ziedus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Romanian: Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Latvian: Prīmulu ziedi ir augu Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill. ziedu plaši lietotais nosaukums.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din floarea de ciuboțica cucului care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florilor sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz prīmulu ziedu preparātiem, kas tiek iegūti, ziedus saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidrā ekstrakta iegūšanai.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din floarea de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii de laborator care demonstrează că floarea de ciuboțica cucului crește producția de secreții în căile respiratorii și diluează astfel mucusul, favorizând eliminarea acestuia.
Latvian: Izvērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas uzrādīja, ka prīmulu ziedi pastiprina elpceļu sekrēciju, padarot gļotas mazāk biezas un atvieglojot to izdalīšanos.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šos prīmulu ziedu preparātus, parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.