FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekcia začína, keď je počuť prvé "kliknutie"a oranžový pruh v dolnej časti naplneného pera zmizne.
Slovenian: Injiciranje se začne, ko zaslišite prvi ˝klik˝ in oranžni trak na dnu napolnjenega injekcijskega peresnika izgine.
Slovak: • skleróza multiplex*
Slovenian: • multipla skleroza*
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Slovenian: • po 12 tednih, če imate revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis ali psoriatični artritis ali
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb.
Slovak: Overte, že červený "indikátor hladiny lieku" je v hornej časti náplne.
Slovenian: Preverite, da je rdeči ˝indikator nivoja zdravila˝ na vrhu vložka.
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Slovenian: Če se okence obarva oranžno in slišite drugi ˝klik˝, to pomeni, da je bilo injiciranje končano.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Slovenian: Radiografski odziv
Slovak: Môžete si vybrať z možností "najpomalšie", "pomaly", "rýchlo" alebo "najrýchlejšie" - to určuje, ako rýchlo bude liek podaný.
Slovenian: - Izberete lahko ˝najpočasneje˝, ˝počasi˝, ˝hitro˝ali ˝najhitreje˝ - s tem je nadzorovana hitrost injiciranja zdravila in izberete jo (prilagodite), kakor vam najbolj ustreza.
Slovak: Výsledky sú z randomizovaného súboru.
Slovenian: Rezultati so iz randomiziranega niza.
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če je pred ali med zdravljenjem diagnosticirana aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cimzia ne sme vpeljati in ga je treba prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Rozdiel od placeba má tendenciu byť väčší u subpopulácie nr-axSpA ako u AS, čo môže byť dôsledkom menšieho chronického štrukturálneho poškodenia u pacientov s nr-axSpA.
Slovenian: Razlike v placebo skupini so bile večje pri nr-axSpA kot pri AS podpopulaciji, kar je lahko posledica manjših kroničnih strukturnih sprememb pri nr-axSpA bolnikih.
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: V klinickej štúdii s iným antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšená mortalita v dôsledku kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: V klinični študiji z drugim zaviralcem TNF so opazili poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in povečano smrtnost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: ASAS 40 12. týždeň
Slovenian: ASAS 40 12. teden
Slovak: Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie času koagulácie
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Slovenian: Napolnjeno brizgo z varovalom za iglo lahko uporablja samo zdravstveno osebje.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Slovenian: Izboljšanje v vseh prej omenjenih izidih je trajalo do 216. tedna.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Slovak: - Snažte sa uvoľniť, pretože to zvyšuje pocit pohodlia počas injekcie.
Slovenian: - Poskusite se sprostiti, ker bo tako injiciranje bolj udobno.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki kažejo odstotek bolnikov, pri katerih so bili rezultati testa ELISA na protitelesa proti zdravilu Cimzia pozitivni, in so v veliki meri odvisni od občutljivosti in specifičnosti testa.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji doseže certolizumab pegol največje plazemske koncentracije med 54 in 171 urami po injiciranju.
Slovak: Držte naplnené pero rovno (v uhle 90 °) nad kožou, ktorú ste predtým očistil ( "miesto injekcie").
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik h koži (pod kotom 90 stopinj), ki je bila predhodno očiščena (mesto injiciranja).
Slovak: Iné lieky a Cimzia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cimzia
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Slovenian: Zaradi hitrosti izločanja zdravila je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, razmisliti o neprekinjeni kontracepciji še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia (glejte poglavje 5.2), vendar je treba upoštevati tudi potrebo po zdravljenju ženske (glejte spodaj).
Slovak: Priemerný čas od diagnózy bol u pacientov vo východiskovom bode 2,9 mesiaca a neboli doteraz liečení pomocou DMARD (vrátane MTX).
Slovenian: Bolniki so imeli povprečni čas od postavitve diagnoze 2,9 meseca in se še niso zdravili z antirevmatiki DMARD (vključno z MTX).
Slovak: Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
Slovenian: 1: oranžni trak 2: okence 3: črni ročaj 4: prozorni pokrovček
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
Slovak: Ak je plánovaný chirurgický výkon, je potrebné vziať do úvahy 14-dňový polčas certolizumab pegolu.
Slovenian: Pri načrtovanju operativnega posega je treba upoštevati 14-dnevno razpolovno dobo certolizumab pegola.
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil odziv ASAS20 v 12. tednu.
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
Slovenian: • upočasnitev poškodbe hrustanca in kosti sklepov, ki jih povzroča bolezen,
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov starostlivé sledovanie akýchkoľvek nežiaducich reakcií alebo účinku a okamžité začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
Slovenian: • krvni strdki v venah ali pljučih
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Slovenian: Kljub predhodnemu ali sočasnemu profilaktičnemu zdravljenju tuberkuloze, so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Slovak: Certolizumab pegol nereaguje skrížene s TNF hlodavcov.
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Slovak: - Priložte oranžový kožný senzor na miesto vpichu, teda na miesto, kde sa chystáte injekciu podať.
Slovenian: • Namestite oranžni senzor kože na mesto injiciranja, kjer nameravate injicirati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Slovenian: Poleg tega je bila v okviru študij RA-I in RA-II za bolnike, ki se na zdravljenje niso odzivali in katerih večina je prejemala placebo, obvezna prekinitev zdravljenja po 16 tednih.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije (urtikarija)
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Slovenian: o Ponovite korak 2 (Izbira in priprava mesta za injiciranje), vendar uporabite drugo mesto injiciranja o Pritisnite napravo ava tesno h koži, da se ponovno začne injiciranje.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cimzia
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate ali ste imeli resno srčno obolenje.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Slovenian: Pogostnost zvišanih vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) je na splošno večja pri bolnikih z axSpA v primerjavi s populacijo z revmatoidnim artritisom (RA).
Slovak: • rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
Slovenian: • rak krvi in limfatičnega sistema, kot sta limfom in levkemija
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Cimzia in metotreksata ni imela pomembnega učinka na farmakokinetiko metotreksata.
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Slovak: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Slovak: **Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF.
Slovenian: **Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta", ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť prerušenie liečby Cimziou.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nenormalnostmi je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Slovak: U detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov) sa po uvedení lieku na trh zaznamenali malignity, niekedy fatálne.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Slovak: Účastníci, ktorí unikli alebo odstúpili (na základe nedosiahnutia odpovede PASI 50), boli liečení ako neodpovedajúci účastníci v 48. týždni.
Slovenian: Osebe, ki so se prešle v izhodno skupino ali so prenehale sodelovati (zaradi nedoseganja odziva PASI 50) so bile obravnavane kot neodzivne osebe v 48. tednu.
Slovak: Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo so omejene.
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Slovenian: • Palec umaknite z glave bata.
Slovak: • opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
Slovenian: • otečen obraz, roke, stopala (angioedem)
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo v kartičke s pripomenutiami pre pacienta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh testov zabeleži tudi na bolnikovi opozorilni kartici.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zo 783 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní k aktívnej liečbe v RA-I, 508 ukončilo 52-týždňovú placebom kontrolovanú liečbu a zúčastnilo sa nezaslepeného predĺženia štúdie.
Slovenian: Od 783 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirano izbrani za aktivno zdravljenje v študiji RA-I, jih je 508 zaključilo 52tedensko s placebom nadzorovano zdravljenje in vstopilo v odprt podaljšek študije.
Slovak: U pacientov liečených súbežne s imunosupresívami (MTX) sa protilátky tvorili v menšej miere ako u pacientov, ktorí na začiatku neužívali imunosupresíva.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Slovenian: Preverite zdravilo skozi okence.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Slovenian: Poleg tega so poskusi s transcitozo, ki jo uravnava FcRn, pri celicah, pri katerih so izvedli transfekcijo s humanim FcRn, pokazali zanemarljiv prenos (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
Slovenian: • bakterijske okužbe na različnih mestih (nabiranje gnoja)
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cimzia vsebuje:
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Slovenian: ASAS 40 je bil opredeljen kot sekundarni cilj.
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Slovenian: - Pri otrocih in mladostnikih, ki so jemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi oblikami, ki so se včasih končali s smrtjo (glejte še spodaj »Otroci in mladostniki«).
Slovak: • Uchopte jemne vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
Slovak: V klinickej štúdii na zhodnotenie účinku certolizumab pegolu na parametre kvality semena bolo 20 zdravých mužov randomizovaných na aplikáciu jednorazovej subkutánnej dávky 400 mg certolizumab pegolu alebo placeba.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinek certolizumab pegola na parametre kakovosti sperme, je 20 zdravih moških naključno prejelo enkratni subkutani odmerek 400 mg certolizumab pegola ali placebo.
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Slovenian: • spremembe vrednosti holesterola in maščob v krvi
Slovak: Pacienti mali ≥ 3 opuchnuté a bolestivé kĺby a zvýšené hodnoty markerov akútnej fázy.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
Slovenian: • težave z dihanjem, požiranjem (za te simptome so vzroki lahko različni)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Slovak: Vo všetkých prípadoch popísaných nižšie sa má veľmi dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Cimziou.
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se lahko pojavi po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Slovenian: Tako je bilo tudi z ostalimi parametri periferne aktivnosti (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Slovak: Z balenia Cimzie vytiahnite nasledujúce predmety a pripravte ich na čistú rovnú podložku:
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini:
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z blistra tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky ako je to znázornené na obrázku 2.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite s podstavka tako, da jo držite za telo, kot prikazuje Slika 2.
Slovak: Cimzia môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Slovenian: Cimzia lahko povzroči lažno zvišane vrednosti testa aPTT pri bolnikih z motnjami koagulacije.
Slovak: Predchádzajúca liečba jedným antagonistom TNF bola povolená a 20 % pacientov bolo predtým liečených TNF-antagonistom.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci TNF je bilo dovoljeno in 20 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z zaviralci TNF.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika PEG frakcie certolizumab pegolu závisí od funkcie obličiek, avšak u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila.
Slovenian: Pričakovati je, da je farmakokinetika frakcije PEG certolizumab pegola odvisna od delovanja ledvic, vendar pa pri motnjah v delovanju ledvic ni bila ocenjena.
Slovak: Na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie pri stredne ťažkej a ťažkej poruche funkcie obličiek, nie je dostatok informácií.
Slovenian: Za priporočilo o odmerjanju pri zmernih in hudih motnjah v delovanju ledvic ni zadostnih podatkov.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom na prevenciu reaktivácie HBV.
Slovenian: Ustrezni podatki o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusnim zdravljenjem v kombinaciji z zaviralci TNF za preprečevanje reaktivacije HBV niso na voljo.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Slovenian: Podatki iz ex vivo humanega zaprtega modela prenosa skozi placento kažejo na majhen ali zanemarljiv prenos v plodovni prostor.
Slovak: Medzi závažné infekcie patrili aj invazívne oportúnne infekcie (napr. pneumocystóza, mykotická ezofagitída, nokardióza a diseminovaný herpes zoster).
Slovenian: Med resnimi okužbami so bile invazivne oportunistične okužbe (npr. pnevmocistoza, glivični ezofagitis, nokardioza in diseminirani herpes zoster).
Slovak: - Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus.
Slovenian: - Če pri vas obstaja tveganje za okužbo z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), če ste njegov prenašalec ali pa imate aktivno okužbo, lahko pri osebah, ki so prenašalci virusa, zdravilo Cimzia poveča tveganje reaktivacije.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih ključnih rezultatih učinkovitosti trajalo do 204. tedna, tako pri celotni populaciji kot tudi v podpopulacijah.
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Slovak: Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Cimzia in vsebina pakiranja
Slovak: Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Slovenian: Manjkajoči podatki so bili vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Slovak: Miery odpovede vychádzali z modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku (metóda MCMC).
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa bezpečnostný profil u týchto pacientov zhodoval s bezpečnostným profilom u reumatoidnej artritídy a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil v obeh študijah skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Slovak: Pri vyberaní (ako je to znázornené na obrázku 3) sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite ČIMPREJ, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Slovenian: Potem o pritisnite (start/pavza gumb).