FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, taking into account the available data as well as the current use of the product and on the basis of expert advice, the PRAC was of the opinion that acipimox should only be used to reduce triglyceride levels in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and should therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, την τρέχουσα χρήση του προϊόντος και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασιπιμόξη πρέπει να χορηγείται μόνο για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες, ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια της ασιπιμόξης, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το νικοτινικό οξύ, έδειξαν ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
English: • The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), καθώς και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson) αλλά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης, μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως στατίνες ή φιβράτες
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από την εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη.
English: Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του καταλόγου των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ και περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες, η PRAC επεσήμανε ότι η ασιπιμόξη είναι η μοναδική ουσία σε υψηλές δόσεις που ενδείκνυται για λιπιδικές διαταραχές και εξακολουθεί να είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αφορούσε μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη.
English: Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson).
English: Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και των δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, των δεδομένων για τη σχετική ουσία, ήτοι το νικοτινικό οξύ, καθώς και των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη θεραπεία συγκεκριμένων επαρκώς προσδιορισθεισών λιπιδικών διαταραχών έχει καταδειχθεί.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τις ουσίες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ (ασιπιμόξη) και ενδείκνυνται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
English: No new significant information was identified regarding this risk.
Greek: Δεν προέκυψαν νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
English: CMDh position
Greek: Η θέση της CMDh
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
Greek: Επιπροσθέτως, όλα τα προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Greek: Για τα παρακάτω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CMDh διευκρίνισε τα εξής:
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Greek: Στην προηγούμενη ευρωπαϊκή ανασκόπηση (2014)3, προτάθηκαν ορισμένα μέτρα εκπαίδευσης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα θα συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο προϊόντων υπό πρόσθετη παρακολούθηση.
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
Greek: Οι εν λόγω διαβουλεύσεις κατέστησαν σαφές ότι οι εμπειρογνώμονες γνωρίζουν τους υπό εξέταση κινδύνους, όμως η ενημέρωση δεν φτάνει στους ασθενείς έγκαιρα και αποτελεσματικά.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
Greek: Ορισμένες εξετάσεις χρωμοσωμικών βλαβών ήταν θετικές.
English: Although several limitations exist, the study suggests that there was some transgenerational effect.
Greek: Παρόλο που υφίστανται διάφοροι περιορισμοί, η μελέτη υποδεικνύει ότι διαπιστώθηκε σε κάποιον βαθμό διαγενεακή επίδραση.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης και ειδικής συνεδρίασης.
English: This guide should be handed over to the patient.
Greek: Ο εν λόγω οδηγός πρέπει να διανέμεται στις ασθενείς.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
English: However, tests for gene mutations were negative.
Greek: Ωστόσο, οι εξετάσεις γονιδιακών μεταλλάξεων ήταν αρνητικές.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Greek: Πρέπει επίσης να αναγράφεται η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μια υπενθύμιση περί ετήσιας επαναξιολόγησης.
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά από την κλινική πρακτική σχετικά με τη διαχείριση γυναικών που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί ή είναι έγκυες.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη, προτού μάλιστα διακοπεί η αντισύλληψη.
English: In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
Greek: Επιπρόσθετα στα μέτρα ευαισθητοποίησης σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού, οι διάφορες διαβουλεύσεις εμπειρογνωμόνων παρείχαν σαφείς συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης του βαλπροϊκού.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
English: With regards to the patient card, the CMDh clarifies that the information is intended to act as a reminder for long-term use of valproate.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κάρτα ασθενούς, η CMDh διευκρινίζει ότι οι πληροφορίες προορίζονται να λειτουργούν ως υπενθύμιση σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του βαλπροϊκού.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
Greek: Επιπρόσθετα στο κείμενο εντός πλαισίου, η εν λόγω υπενθύμιση ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα σύμβολο/εικονόγραμμα, οι δε λεπτομέρειες πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
English: The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να έρθουν σε επαφή με τις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να διευκολυνθεί η διάδοση του εγκεκριμένου εκπαιδευτικού υλικού.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Greek: Η μετρηθείσα τιμή ήταν κατά περίπου 25.000 φορές χαμηλότερη από την AUC σε γυναίκα που είχε λάβει ίση δόση από του στόματος (εφάπαξ πόσιμη δόση 500 mg).
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω θεωρητικού κινδύνου.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας και ψυχιατρικής.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Greek: Η PRAC επισημαίνει εκ νέου την ανάγκη διάδοσης ενιαίας έκδοσης εκπαιδευτικού υλικού σε κάθε κράτος μέλος, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν συνηγορούν υπέρ της περαιτέρω διερεύνησης της πιθανής συσχέτισης μεταξύ μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας και αυτισμού.
English: The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
Greek: Η PRAC, έχοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τους τομείς στους οποίους η ενημέρωση είναι περιορισμένη, αιτήθηκε τη λήψη διάφορων μέτρων για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των κινδύνων, την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους, τον περιορισμό της χρήσης και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των επί του παρόντος προτεινόμενων μέτρων.
English: Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
Greek: Συνεπώς, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν απαιτείται για τα ενέσιμα σκευάσματα.
English: PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: • For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης για τη θεραπεία της επιληψίας, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή θεραπείας.
English: The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Further investigation is recommended by PRAC.
Greek: Η PRAC συνιστά περαιτέρω διερεύνηση.
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και στη διενέργεια κοινών μελετών.
English: On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2017, η Γαλλία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
English: It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ελαφρές χρωμοσωμικές βλάβες ενδέχεται να μεταφερθούν στο έμβρυο.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η μιτοχνδριακή δυσλειτουργία που προκαλείται από το βαλπροϊκό συσχετίζεται με την εκδήλωση αυτισμού.
English: The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπό εξέταση ζητήματα ασφάλειας και όλες τις προϋποθέσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Greek: Δεν καταδείχθηκε το ίδιο για τερατογόνο δράση, δεδομένου ότι οι ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν στα έμβρυα πρώτης γενιάς δεν παρατηρήθηκαν στα έμβρυα δεύτερης και τρίτης γενιάς (Choi et al, 2016)2.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
Greek: Ωστόσο, όπως καταδεικνύεται από τα δεδομένα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω εκπαιδευτικής διαδικασίας, τα μέτρα εκπαίδευσης δεν είχαν ικανοποιητική απήχηση στο κοινό-στόχο και, ως εκ τούτου, ούτε σημαντικό αντίκτυπο στις συνταγογραφήσεις.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
Greek: Σοβαρές χρωμοσωμικές βλάβες αναμένεται να προκαλέσουν τον θάνατο σπερματικών κυττάρων / υπογονιμότητα αλλά όχι τη μεταφορά μεταλλάξεων στο έμβρυο.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συγκεκριμένος τύπος μεταφοράς δεν είναι πιθανόν να ισχύει για το βαλπροϊκό.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
English: Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Greek: Οι γενετικές μεταβολές μπορούν να διακριθούν σε γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να περιέχονται συμβουλές σχετικά με τη μη διακοπή της θεραπείας και την ανάγκη επικοινωνίας με τον ιατρό όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη ή υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
Greek: Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων τις οποίες διενέργησε η PRAC στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, διατυπώθηκαν νέες ανησυχίες, εκτός της ήδη γνωστής και τεκμηριωμένης βλάβης στο έμβρυο κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
English: The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
Greek: Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
English: This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι οι συνταγογράφοι ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκευασμάτων βαλπροϊκού αναμένεται να είναι διαφορετικά άτομα από τους συνήθεις συνταγογράφους στους οποίους απευθύνονται τα προς υλοποίηση πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους στη θεραπεία διπολικών διαταραχών και στην προφύλαξη της ημικρανίας, τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται κατά την εγκυμοσύνη.
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τις μελέτες που απαιτούνται προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι δυνητικοί κίνδυνοι που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν αφορούν τα ενέσιμα προϊόντα, δεδομένου ότι οι σχετικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να συλλεχθούν θα ήταν περιορισμένες και πιθανόν ασήμαντες, καθότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται για σύντομη διάρκεια, συχνά σε επείγουσες καταστάσεις και μόνο εφόσον δεν είναι εφικτή η χορήγηση πόσιμων προϊόντων.