FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Finnish: • imettää tai suunnittelee imettämistä.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Finnish: Hoidon vaikutukset unen muuttujiin paransivat potilaiden hyvinvointia.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Finnish: Esipuberteettiset lapset ja nuoret aikuiset metaboloivat melatoniinia nopeammin kuin aikuiset.
Bulgarian: Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.
Finnish: Sosiaalisen toimintakyvyn asteikolla (Children's Global Assessment Scale, CGAS) erot Slenyton ja lumelääkkeen välillä olivat pieniä eivätkä olleet tilastollisesti merkittäviä (taulukko 1).
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
Finnish: Tämä löydös on yhtäpitävä sen kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika on lyhyt ihmisillä.
Bulgarian: Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Bulgarian: Таблица 2: БЛАГОСЪСТОЯНИЕ НА РОДИТЕЛИТЕ (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä se voi vähentyä jopa 50 %.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
Finnish: Rotilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia syntymän jälkeiseen kasvuun ja elinvoimaisuuteen vain erittäin suurilla annoksilla, jotka vastaavat noin 2000 mg/vrk ihmisillä.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава малък ефект върху постнаталния- растеж и жизнеспособността само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/ден при хората.
Finnish: • Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele tabletteja.
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Мелатонин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Finnish: Mielialanvaihtelut, aggressio, ärtyvyys
Bulgarian: Колебания на настроението, агресия,
Finnish: Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA:n elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
Bulgarian: Мелатонин може да предизвика сънливост и поради това трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността.
Finnish: ÄLÄ ota Slenytoa, jos sinä tai lapsesi: - on allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Finnish: Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Slenyto може да причини сънливост.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Bulgarian: Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Slenytoa enemmän kuin pitäisi Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Slenyto Ако Вие/Вашето дете случайно сте приели прекалено голямо количество от лекарството, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kaiken kaikkiaan melatoniinin metabolia heikentyy iän myötä; esipuberteettisen ja puberteettisen metabolia nopeammin kuin vanhemmalla iällä.
Bulgarian: Като цяло метаболизмът на мелатонин намалява с възрастта, като метаболизмът в предпубертетна и пубертетна възраст е по-бърз, отколкото в по-зряла възраст.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon.
Bulgarian: Slenyto е предназначен за употреба при лечение на безсъние.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Bulgarian: Не всички видове опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Cmax-arvojen vaihtelu voi olla viisinkertaista samaa sukupuolta olevien yksilöiden välillä.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat selvästi kohonneita endogeenisen melatoniinin pitoisuuksia päiväsaikaan, mikä johtuu sen vähentyneestä puhdistumasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: • beetasalpaajat (verenpaineen hallintaan).
Bulgarian: бета-блокери (използвани за контрол на кръвното налягане).
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
Finnish: *MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Finnish: Tabletit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa rikkoa, murskata tai pureskella.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
Finnish: Tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön, nielemisen helpottamiseksi ja hoitomyönteisyyden parantamiseksi.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри придържането към лечението.
Finnish: Alkoholi Melatoniinin kanssa ei pidä nauttia alkoholia, koska se heikentää melatoniinin vaikutusta uneen.
Bulgarian: Не трябва да се консумира алкохол заедно с мелатонин, тъй като той намалява ефективността на мелатонин по отношение на съня.
Finnish: Induktiosinetöidyillä polypropyleenikorkeilla suljetut HDPE-pullot.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, затворени с индукционно запечатани полипропиленови капачки.
Finnish: Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Finnish: Erityisten lapsia koskevien tutkimusten puuttuessa lääkkeiden yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa ovat niitä, jotka tunnetaan aikuisilla.
Bulgarian: При липсата на специални проучвания при деца, лекарствените взаимодействия на мелатонин са същите, като тези при възрастни.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo*
Bulgarian: (95 % ДИ) pстойност*
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Bulgarian: Понижен апетит
Finnish: Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
Bulgarian: Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Finnish: • Poskionteloiden turvotus ja tulehdus, johon liittyy kipua ja nenän tukkoisuutta (sinuiitti)
Bulgarian: Оток и възпаление на синусите, свързани с болка и запушен нос (синузит)
Finnish: Läpinäkymätön PVC-/PVDC-läpipainopakkaus alumiinifoliotaustalla.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарства
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä melatoniinin ja tsolpideemin lyhytaikaisesta farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta yhden tunnin kuluttua samanaikaisesta annosta.
Bulgarian: Едно клинично изпитване разкри явни доказателства за преходното фармакодинамично взаимодействие между мелатонин и золпидем един час след едновременен- прием.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на диапазона 2-8 mg.
Finnish: Koska melatoniini poistuu kuitenkin pääasiassa maksan metabolian kautta ja metaboliitti 6-SMT ei ole aktiivinen, munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta melatoniinin puhdistumaan.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като мелатонин се елиминира главно чрез метаболизъм в черния дроб и метаболитът 6-SMT не е активен, не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на клирънса на мелатонин.
Finnish: Nukahtamisviiveen lyhenemisen ohella havaittiin pisimmän nukkumisjakson (longest sleep episode, LSE) eli keskeytymättömän unen keston pidentyneen verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Освен скъсяването на SL се наблюдава увеличение на най-дългия период на сън (longest sleep episode, LSE) = продължителност на съня без прекъсване в сравнение с плацебо.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Finnish: • kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Bulgarian: хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
Finnish: Toinen, vähemmän merkittävä reitti on 5-demetylaatio, jossa syntyy fysiologisen melatoniinin esiastetta, N-asetyyliserotoniinia.
Bulgarian: Вторият, по-малко значим, път е 5-деметилиране за получаване на прекурсор на физиологичния мелатонин, N-ацетилсеротонин.
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan ruokaan tai juomaan, ne on otettava heti eikä sekoitusta saa säilyttää.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Мелатонин може да предизвика сънливост.
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
Bulgarian: 30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Bulgarian: Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Finnish: *MMRM-analyysi; CI = luottamusväli; SDQ = Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake; CGAS = Lasten yleinen arviointiasteikko; SE = keskivirhe
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Finnish: Ero hoitojen välillä (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Finnish: Lääkityksen jälkeisen 2 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen useimmissa pistemäärissä todettiin huononemista, mutta ne olivat edelleen merkitsevästi parempia kuin lähtötilanteessa eikä merkkejä rebound-ilmiöstä havaittu.
Bulgarian: След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга").
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Finnish: • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni (kivun ja tulehduksen hoitoon).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Finnish: Parannukset kokonaisnukkumisajassa (TST), nukahtamisviiveessä (SL) ja keskeytymättömän unen kestossa (LSE; longest sleep episode), jotka havaittiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, säilyivät koko 39 viikon seurantajakson ajan.
Bulgarian: Подобренията на общото време на сън (TST), латентността на съня (SL) и продължителността на непрекъснатия сън (LSE; най-дългият период на сън), наблюдавани по време на двойно сляпата фаза, се поддържат по време на 39-седмичния период на проследяване.
Finnish: • Kohtaukset (epilepsia)
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Finnish: Melatoniinin samanaikainen anto lisäsi kuitenkin rauhallisuuden tunnetta ja vaikeutti tehtävien suorittamista verrattuna pelkkään imipramiiniin sekä lisäsi tokkuraisuuden tunnetta verrattuna pelkkään tioridatsiiniin.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на мелатонин води до чувство на повишено спокойствие и затруднение при изпълнението на задачи в сравнение със самостоятелния прием на имипрамин, и до чувство на повишена обърканост в сравнение със самостоятелния прием на тиоридазин.
Finnish: Yhdistämistä tioridatsiiniin ja imipramiiniin on vältettävä.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане от всяка степен върху фармакокинетиката на мелатонин не е проучван.
Finnish: Jos tabletti unohdetaan ottaa, se voidaan ottaa ennen potilaan nukkumaanmenoa samana yönä, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista annosta.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции (с неизвестна честота) се съобщават при употреба не по предназначение на състава за възрастни, 2 mg таблетки мелатонин с удължено освобождаване: епилепсия, нарушено зрение, диспнея, епистаксис, запек, намален апетит, оток на лицето, кожни лезии, необичайни усещания, абнормно поведение и неутропения.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa tabletin, se voidaan ottaa ennen nukkumaanmenoa samana iltana, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa iltaa.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Finnish: Melatoniini ei indusoi CYP1A2- tai CYP3A-entsyymejä in vitro supraterapeuttisilla pitoisuuksilla.
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
Bulgarian: При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää 5- tai 8-metoksipsoraleenia (5- tai 8-MOP), sillä nämä nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Finnish: Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini.
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Finnish: Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
Finnish: Aikuisilla, jotka ottivat Slenytoa 5 mg (1 x 5 mg minitabletti), melatoniinipitoisuus saavutti huippunsa 3 tunnin kuluessa antamisesta; Cmax oli 3,57 ng/ml (SD 3,64) plasmassa.
Bulgarian: При възрастни, след приложение на Slenyto 5 mg (1 x 5 mg мини таблетка) след храна, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 3 часа след приложение; Cmax (SD) е 3,57 ng/ml (3.64) в плазмата.
Finnish: Yhteiskäyttöä fluvoksamiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien/muiden unilääkkeiden, tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Heräämisaika ei muuttunut; 13 viikon jälkeen Slenyto-valmistetta saaneiden potilaiden heräämisaika viivästyi vähän, 0,09 tuntia (0,215) (5,4 minuuttia) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin.
Bulgarian: Няма ефект върху часа на събуждане; след 13 седмици времето на събуждане на пациентите се забавя незначително с 0,09 часа (0,215) (5,4 минути) при Slenyto в сравнение с лечението с плацебо.
Finnish: Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.
Bulgarian: Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ADS) ja Smith-Magenisin oireyhtymän aiheuttamia hermoston kehityshäiriöitä, ja joiden unessa ei havaittu paranemisen merkkejä nukkumiskäyttäytymisen vakiointervention jälkeen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени в едно рандомизирано, плацебо контролирано проучване при деца с диагноза ASD и увреждания на нервната система, причинени от синдром на Смит-Магенис, които не са показали подобрение след стандартна поведенческа намеса за сън.
Finnish: Kokonaiset tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön nielemisen helpottamiseksi.
Bulgarian: Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
Finnish: melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit
Bulgarian: Инхибитори на CYP1A2
Finnish: Tiedot 2 mg:n melatoniinidepottableteista ja tiedot 1 mg:n ja 5 mg:n minitableteista osoittavat, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvan annostuksen jälkeen.
Bulgarian: Данните за таблетките мелатонин с удължено освобождаване 2 mg и данните за мини таблетките 1 mg и 5 mg показват, че няма натрупване на мелатонин след многократно прилагане.
Finnish: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мелатонин при бременни жени.
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Bulgarian: Ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или създава проблеми, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицински съвет: