FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e a um potencial agravamento da doença subjacente, deverá ser tida precaução quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por exemplo, o conhecido esófago de Barret, disfagia e outras doenças do esófago, gastrite, duodenite ou úlceras).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások, és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Teva-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Portuguese: População pediátrica (ver secções 4.2 e 5.1)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50 %), sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40-50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Portuguese: • dor e inflamação ocular persistentes
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva B.V.
Portuguese: Os sujeitos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) a receberem por administração oral 10 mg de ácido ibandrónico diariamente durante 21 dias, tiveram 23 vezes concentrações plasmáticas superiores do que os sujeitos com função renal normal (CLcr ≥80 mL/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido qualquer coisa ou tomado quaisquer outros medicamentos ou suplementos exceto água.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: ** Mediana da alteração entre o valor basal e o da última avaliação.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Portuguese: A fração do ácido ibandrónico não absorvida é eliminada, na forma inalterada, nas fezes.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado o ajuste de dose para um comprimido revestido por película de dois em dois dias (ver secção 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago não coma nada
Hungarian: ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu aproximadamente 75% quando os comprimidos de ácido ibandrónico foram administrados 2 horas após uma refeição convencional.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az Ibandronsav Teva tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
Hungarian: A valóságos össz és renális clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav Teva 50 mg n=287
Portuguese: • dores de estômago, indigestão
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF 4411).
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Embalagem de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 28 ou 84 comprimidos.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Ácido Ibandrónico Teva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Ácido ibandrónico 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n=287
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se liguem ao Ácido Ibandrónico Teva.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 and <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) é recomendado um ajuste da dose (ver Secção 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Reações adversas, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos mais graves e que requerem hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas por estenose esofágica ou perfuração, foram reportadas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos por via oral.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Portuguese: Tome Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido alguma coisa ou ter tomado quaisquer medicamentos ou suplementos (por exemplo, produtos que contenham cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro) exceto água.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de - 76 % para ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e de - 67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Ácido Ibandrónico Teva e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Portuguese: Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 1 ou 3 comprimidos.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Portuguese: Ca e pela libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Portuguese: Embalagem de 3 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 3 filmtabletta
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas clínicas, num estudo de fraturas (MF 4411), com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (tabela 3).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Portuguese: - Se tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos.
Hungarian: - ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de ácido ibandrónico, foi avaliada em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome uretero-renal pélvico) e anomalias na dentição das crias da geração F1, no rato.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Portuguese: • flatulência (gases, sensação de enfartamento)
Hungarian: • fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
Portuguese: Observou-se uma diminuição com significado clínico, de 50 % dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, logo 1 mês após o início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg. Após a descontinuação do tratamento, verifica-se uma reversão para os valores patológicos de elevada reabsorção óssea, anteriores ao tratamento e associados à osteoporose pós-menopausa.
Hungarian: A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50%-os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2,5 mg kezelés megkezdése után.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Teva.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az Ibandronsav Teva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Teva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película do Ácido Ibandrónico Teva 50 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a inscrição de "50" num lado e planos do outro.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido ibandrónico é a inibição da reabsorção óssea.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Ácido Ibandrónico Teva em doentes com fatores de risco concomitantes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Hungarian: Hatóanyaga az ibandronsav.
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Teva pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Portuguese: Fraturas femorais atípicas, subtrocant éricas e da diáfise†
Hungarian: Atípusos subtrochant er és diaphyseali s femurtörések†
Portuguese: As interações metabólicas não se consideram prováveis dado que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 no ser humano e foi demonstrado que não induz o sistema hepático do citocromo P450 em ratos (ver secção 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes; - cirurgia óssea para tratamento de fraturas; - fraturas vertebrais; - fraturas não-vertebrais.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, - a fraktúrák műtéti kezelése,
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Portuguese: Doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Portuguese: Ao fim de dois anos a variação mediana relativa foi de - 68 % e - 62 %, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários, respetivamente.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Portuguese: Crospovidona (tipo A) Sílica coloidal anidra Ácido esteárico
Hungarian: Kroszpovidon (A típus) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Tomar medicamentos que reduzem o ácido no estômago, como cimetidina e ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos do Ácido Ibandrónico Teva.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Portuguese: EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta
Portuguese: Dados de um ano no estudo BM
Hungarian: Egy éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor musculosquelética, Cãimbra muscular, Rigidez musculosquelética
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Izomgörcs, Mozgásszervi merevség
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose (ver secção 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O jejum deve prosseguir por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Hungarian: A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Portuguese: A qualquer momento durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva pode ser tomada água (ver secção 4.5).Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Teva kezelés során (lásd 4.5 pont).
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimido revestido por película EU/1/10/642/002 84 comprimido revestido por película
Hungarian: EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban,
Portuguese: Ibandrónico 2,5 mg diários (N=318)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=318)
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "50" num dos lados e plano no noutro.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Portuguese: Posologia:
Hungarian: 3. táblázat:
Portuguese: Ibandrónico 2,5 mg diários (N=294)
Hungarian: Ibandronsav 2.5 mg naponta (N=294)
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p<0,001) dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
Hungarian: T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD-növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69 % do risco de fratura não vertebral.
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%kal csökkentette.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrointestinal, após administração oral, é rápida.
Hungarian: Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
Portuguese: Mês 1 Mês 2 Mês 3
Hungarian: 3. hónap
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inflamação do duodeno (a primeira secção do intestino) que provoca dores de estômago urticária
Hungarian: • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição considerados suficientemente superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Portuguese: Por conseguinte, o Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva ezért nem adható terhesség esetén.
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Portuguese: Tabela de lista de reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása