FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je fentanyl podáván současně s přípravkem Kaletra, doporučuje se pečlivě sledovat nežádoucí účinky (zvláště útlum dýchání a též sedaci).
Slovenian: V primeru istočasnega jemanja fentanila in zdravila Kaletra se priporoča skrbno spremljanje neželenih učinkov (predvsem dihalne stiske, pa tudi sedacije).
Czech: Analgetika Fentanyl
Slovenian: Analgetiki Fentanil
Czech: Důležité informace
Slovenian: Pomembni podatki
Czech: • závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Slovenian: • hudi ali življenje-ogrožujoči izpuščaji in mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Czech: Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triacylglycerolů a pankreatitidy.
Slovenian: Bolnike z napredovalo boleznijo HIV utegneta ogrožati zvišanje trigliceridov in pankreatitis.
Czech: U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku, než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
Slovenian: Blaga degeneracija ledvičnih tubulov je bila omejena na miši, izpostavljene najmanj dvakratni priporočeni ekspoziciji pri ljudeh; pri podganah in psih ledvice niso bile prizadete.
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus (rapamycin) a takrolimus
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) in takrolimus
Czech: Indukční účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko traja še vsaj 2 tedna po prenehanju zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Slovenian: Genotipska in fenotipska analiza virusov, selekcioniranih med temi prehodi, nakazuje, da prisotnost ritonavirja v teh koncentracijskih razmerjih nima merljivega vpliva na selekcijo virusov, odpornih proti lopinavirju.
Czech: Stříkačku vložte svému dítěti do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu směrem dolů vypusťte lék.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje vstavite otroku v usta v smeri proti licu in nežno potisnite bat navzdol, da zdravilo izteče.
Czech: Antimykobakteriální léčiva Bedachilin (jednorázová dávka)
Slovenian: Protimikobakterijska zdravila Bedakilin (enkratni odmerek)
Czech: U žádného ze subjektů nedošlo ke zvýšení QTcF o  60 ms oproti výchozímu stavu nebo k překročení QTcF intervalu nad potenciální klinicky významnou hranici 500 ms.
Slovenian: Nobenemu preiskovancu se QTcF ni podaljšal za ≥ 60 msec v primerjavi z izhodiščem, dolžina intervala QTcF pa ni pri nobenem presegla potencialno klinično pomembnega praga 500 msec.
Czech: - Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu.
Slovenian: - Simptomi omotičnosti, vrtoglavice, omedlevice ali občutek nepravilnosti srčnega ritma.
Czech: • tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;
Slovenian: - nastajanje plakov v vaših arterijah, ki bi lahko vodili do srčnega infarkta in možganske kapi;
Czech: • zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka);
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic (zlatenica);
Czech: Světle žlutě až oranžově zbarvený roztok.
Slovenian: peroralna raztopina Raztopina je svetlo rumene do oranžne barve.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě přípravkem Kaletra a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Kaletra in zdravil, ki podaljšujejo interval QT; takšna so npr. klorfeniramin, kinidin, eritromicin, klaritromicin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové užití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR10
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: protivirusne učinkovine za sistemsko uporabo, protivirusne učinkovine za zdravljenje okužb s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR10
Czech: Užití u dětí
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
Slovenian: Študijo je dokončalo 61 bolnikov (35 bolnikov je ves čas študije dobivalo priporočeni odmerek 400/100 mg dvakrat na dan).
Czech: Pacientům byly podávány nejméně dva nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy vybrané zkoušejícím lékařem.
Slovenian: Bolniki so dobivali vsaj dva zaviralca nukleozidne/nukleotidne reverzne transkriptaze, ki ju je izbral raziskovalec.
Czech: Adekvátních dávek lze dosáhnout při užití obou sil přípravku Kaletra tablety: 100/25 mg a 200/50 mg.*
Slovenian: Zadostne odmerke se lahko doseže z dvema dosegljivima jakostima zdravila Kaletra tablet: 100/25 mg in 200/50 mg.*
Czech: Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
Slovenian: Efektivni (od vrha do dna) razpolovni čas lopinavirja v 12-urnem odmernem intervalu je bil v povprečju od 5 do 6 ur, navidezni peroralni očistek (CL/F) lopinavirja pa je 6 do 7 l/h.
Czech: Při zahájení léčby Cmin: ↑ u bosentanu přibližně 48krát.
Slovenian: Uvodoma Cmin bosentana: ↑ za približno 48-krat.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, se silnými inhibitory se jeho expozice zvyšuje přibližně 27krát.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapida, v primeru močnih zaviralcev se izpostavljenost poveča za približno 27-krat.
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice
Slovenian: Serumske koncentracije se lahko povečajo zaradi inhibicije
Czech: Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.
Slovenian: Zdravilo Kaletra morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s parenterálně podaným midazolamem, je zapotřebí takto učinit na jednotce intenzívní péče (JIP) nebo podobném zařízení, které zajistí důkladné klinické monitorování a vhodnou lékařskou péči v případě útlumu dýchání a/nebo prodloužení sedace.
Slovenian: Če je zdravilo Kaletra uporabljeno sočasno s parenteralnim midazolamom, je to potrebno izvesti v enoti za intenzivno nego (EIN) ali podobnem okolju, ki omogoča natančen kliničen nadzor in ustrezno medicinsko ukrepanje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Czech: U 13 subjektů s virovým selháním ve skupině lopinavir/ritonavir, u nichž byly k dispozici údaje o rezistenci, nebyla zjištěna rezistence na lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Med 13 preiskovanci z virološkim neuspehom v skupini lopinavir/ritonavir med razpoložljivimi podatki o odpornosti niso ugotovili odpornosti na lopinavir/ritonavir.
Czech: Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?
Slovenian: Kako naj zavržem neporabljeno zdravilo Kaletra
Czech: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením.
Slovenian: Nobenih podatkov ni na voljo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
Slovenian: Če greste na potovanje ali v bolnišnico, imejte s seboj vedno toliko zdravila Kaletra, da vam bo zadostovalo, dokler ne dobite nove zaloge.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se současnému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato naj se taka sočasna uporaba izogiba, razen če se presodi, da je absolutno potrebna (glejte poglavje 4.5).
Czech: Dále byly při užívání přípravku Kaletra hlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega so med zdravljenjem z zdravilom Kaletra opisani redki primeri podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Slovenian: - Priporočeno je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, ker se otrok lahko z materinim mlekom okuži s HIV.
Czech: Dle tělesného povrchu (mg/m2)*
Slovenian: Na podlagi telesne površine (mg/m2)*
Czech: Adekvátní expozice ritonavirem/lopinavirem může být dosaženo při užití vyšších dávek přípravku Kaletra, což je ovšem spojeno s vyšším rizikem hepatální a gastrointestinální toxicity.
Slovenian: Zadostno izpostavljenost kombinaciji lopinavir/ritonavir se lahko doseže z uporabo višjega odmerka zdravila Kaletra, vendar je to povezano z večjim tveganjem za jetrno in gastrointestinalno toksičnost.
Czech: Ty se rovněž mohou vyskytovat při léčbě jinými kortikosteroidy metabolizovanými cestou P450 3A, např. budesonidem a triamcinolonem.
Slovenian: To se lahko pojavi tudi pri drugih kortikosteroidih, katerih presnova poteka po poti P450 3A, npr. pri budezonidu in triamcinolonu.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky byly způsobeny elektrolytovou dysbalancí.
Slovenian: Domnevno so vzrok tega elektrolitske motnje.
Czech: Léčivý přípravek ve skupině
Slovenian: Zdravilo znotraj skupine
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra musí být použit, je třeba snížit dávku ibrutinibu na 140 mg a pečlivě pacienta sledovat kvůli toxicitě.
Slovenian: Če korist odtehta tveganje in je treba zdravilo Kaletra uporabiti, zmanjšajte odmerek ibrutiniba na 140 mg in pozorno spremljate bolnika za toksičnost.
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na léčbu přípravkem Kaletra (v kombinaci s nukleosidovými/ nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II
Slovenian: Dolgotrajni virološki odziv na zdravilo Kaletra (v kombinaciji z nukleozidnimi/nukleotidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) so ugotovili tudi v majhni študiji II.
Czech: U pacientů léčených levothyroxinem mají být monitorovány hladiny TSH minimálně první měsíc po zahájení a/nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z levotiroksinom, je treba spremljati ščitnico stimulirajoči hormon (TSH) vsaj prvi mesec po začetku in/ali koncu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi toho, že přípravek Kaletra, perorální roztok je vysoce koncentrovaný a obsahuje 42,2 % alkoholu (v/v) a 15,3 % propylenglykolu (w/v).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo upoštevati, da je zdravilo Kaletra peroralna raztopina zelo koncentrirano in vsebuje 42,4 % alkohola (v/v) in 15,3 % propilenglikola (m/v).
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku 533/133 mg nebo 6,5 ml dvakrát denně.
Slovenian: Priporočenega odmerka 533/133 mg ali 6,5 ml dvakrat na dan se ne sme preseči.
Czech: Poté pokračovali všichni pacienti v léčbě dávkou 300/75 mg na m2.
Slovenian: Potem so vsi bolniki nadaljevali z odmerkom 300/75 mg na m2.
Czech: Je třeba zvážit celkové množství alkoholu a propylenglykolu obsažené ve všech lécích, které mají být kojeným dětem podány, a to včetně přípravku Kaletra, perorální roztok, aby nedošlo k toxickému účinku vyvolanému těmito pomocnými látkami (viz bod 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba celokupno količino alkohola in propilenglikola v vseh zdravilih, ki jih bo prejel dojenček, vključno z zdravilom Kaletra peroralna raztopina, da bi se izognili toksičnosti teh pomožnih snovi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud dítě není spolehlivě schopno tabletu přípravku Kaletra spolknout, měl by mu být předepsán přípravek Kaletra perorální roztok.
Slovenian: Če otrok ne zmore zanesljivo pogoltniti tablete zdravila Kaletra, mu morate predpisati peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou přípravkem Kaletra v průběhu klinických studií byly průjem, nausea, zvracení, hypertriglyceridémie a hypercholesterolémie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Kaletra, v kliničnih študijah, so bili driska, slabost, bruhanje, hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
Czech: Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio).
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati INR
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A, kot je ritonavir, so poročali o življenjsko ogrožajočem in smrtnem medsebojnem delovanju.
Czech: V obou léčebných ramenech byl podáván zidovudin 180 mg/m2 každých 12 hodin a lamivudin 4 mg/kg každých 12 hodin.
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je vključevalo tudi zidovudin 180 mg/m2 vsakih 12 ur in lamivudin 4 mg/kg vsakih 12 ur.
Czech: Po každé dávce přípravku Kaletra vyjměte píst ze stříkačky a co nejdříve oba díly umyjte v horké vodě s mycím prostředkem na nádobí; můžete je také máčet 15 minut v mýdlové vodě.
Slovenian: Bat in brizgo čim prej operite s tekočino za pomivanje posode in toplo vodo; oba lahko tudi do 15 minut namakate v milnati vodi.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.
Slovenian: Zvišana plazemska koncentracija kvetiapina, ki lahko vodi v komo.
Czech: V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěšně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Slovenian: Med 360 tedni zdravljenja je bila genotipska analiza virusnih izolatov uspešno izvedena pri 19 od 28 bolnikih s potrjenim HIV RNA nad 400 kopij/ml in ni pokazala nobenih primarnih mutacij ali mutacij aktivnega mesta v proteazi (aminokisline na položajih 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 in 90) ali fenotipske odpornosti proti zaviralcem proteaze.
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván současně s bosentanem, je třeba sledovat účinek anti-HIV terapie a pacienty je třeba úzce sledovat pro možnou toxicitu bosentanu, obzvláště v průběhu prvního týdne současného podávání.
Slovenian: Če je zdravilo Kaletra uporabljeno sočasno z bosentanom, je treba učinkovitost zdravljenja HIV kontrolirati, bolnike pa skrbno opazovati glede toksičnosti bosentana, zlasti prvi teden sočasne uporabe.
Czech: Na těchto 19 izolátech lze vidět 4,3násobný vzestup IC50 ve srovnání s výchozími izoláty (z 6,2 na 43krát ve srovnání s divokým typem viru).
Slovenian: Pri 19 izolatih so ugotovili 4,3-kratno povečanje IC50 v primerjavi z izhodiščnimi izolati (od 6,2- do 43-kratno v primerjavi z divjim tipom virusa).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a je-li to možné, doporučuje se i sledování terapeutických hladin léčiv.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je nadziranje terapevtske koncentracije zdravila, če je to mogoče.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/172/005 - vícenásobné balení: 120 (3 balení po 40) potahovaných tablet EU/1/01/172/008 - krabička se 120 potahovanými tabletami
Slovenian: EU/1/01/172/005 - multipakiranje: 120 (3 škatle po 40) filmsko obloženih tablet EU/1/01/172/008 - škatla s 120 filmsko obloženimi tabletami
Czech: 7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
Slovenian: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Czech: Antiretrovirová léčiva
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila
Czech: Pravastatin není metabolizován CYP450.
Slovenian: Presnova pravastatina ne poteka s CYP450.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam
Czech: V jednotlivých skupinách frekvencí jsou uvedeny všechny hlášené účinky středně závažné až závažné intenzity, bez ohledu na individuální hodnocení kauzality.
Slovenian: Kategorija pogostnosti vključuje vse zmerne do hude neželene učinke, o katerih so poročali, ne glede na individualno oceno vzroka.
Czech: Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida z močnim zaviralcem CYP3A (kot je lopinavir/ritonavir) lahko poveča izpostavljenost presnovku delamanida, ki ga povezujejo s podaljšanjem intervala QTc.
Czech: Po opakovaném podávání se močí vyloučí méně než 3 % dávky lopinaviru v nezměněné formě.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se manj kot 3 % odmerka lopinavirja izloči nespremenjenega v urinu.
Czech: U přípravku Kaletra, perorální roztok činilo odpovídající zvýšení AUC lopinaviru 80 % a Cmax 54 %.
Slovenian: Pri peroralni raztopini Kaletra je bilo ustrezno zvečanje AUC lopinavirja 80 %, Cmax pa 54 %.
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Slovenian: Med sočasno uporabo z zdravilom Kaletra odmerek sildenafila ne sme preseči 25 mg v 48 urah in odmerek tadalafila ne 10 mg na 72 ur.
Czech: Tito pacienti nebyli v minulosti léčeni lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili zdravljeni z lopinavirjem/ritonvirjem.
Czech: Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Slovenian: Dolgotrajne študije lopinavirja/ritonavirja pri miših so pokazale negenotoksično, mitogeno indukcijo jetrnih tumorjev, za katero na splošno velja, da je malo pomembna za tveganje pri človeku.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5)
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5)
Czech: Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi přípravkem Kaletra a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s přípravkem Kaletra.
Slovenian: Glede na farmakokinetične interakcije med zdravilom Kaletra in tenofovirjem (glejte poglavje 4.5) rezultatov te študije morda ni mogoče strogo ekstrapolirati na uporabo zdravila Kaletra z drugimi osnovnimi shemami.
Czech: Na základě aktuálně dostupných údajů, které jsou k dispozici, nemá být přípravek Kaletra v režimu jednou denně u pediatrických pacientů podáván (viz bod 5.1).
Slovenian: Na podlagi dosedanjih podatkov, ki so na razpolago, se zdravila Kaletra ne sme odmerjati enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kaletra obsahuje glycerol, který je ve vysokých dávkách škodlivý.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje glicerol, ki je v velikih odmerkih škodljiv.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak stříkačku pro perorální dávkování použít, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če niste prepričani, kako uporabljati brizgo za peroralno dajanje, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Antianginózní přípravky Ranolazin
Slovenian: Antianginozna zdravila Ranolazin
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu a současně pečlivě sledovat místní a celkové účinky, nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka glukokortikoida (ob tem je treba natančno kontrolirati lokalne in sistemske učinke), ali prehod na glukokortikoid, ki ni substrat CYP3A4 (npr. beklometazon).
Czech: 2. trimestr n = 17*
Slovenian: 2. trimesečje n = 17*
Czech: Nižší koncentrace lopinaviru/ritonaviru nevedly k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
Slovenian: Manjše koncentracije lopinavirja/ritonavirja niso pomembno zavrle kalijevega toka (HERG).
Czech: Perorálně podaný midazolam, triazolam
Slovenian: Peroralni midazolam, triazolam
Czech: Pokud je to klinicky nutné, může být lopinavir během těhotenství použit.
Slovenian: Lopinavir se lahko uporablja med nosečnostjo, če je to klinično potrebno.
Czech: Fluvastatin je částečně metabolizován CYP2C9.
Slovenian: Presnova fluvastatina delno poteka s CYP2C9.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani z afatinibom.
Czech: Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Klinični pomen teh predkliničnih podatkov ni znan, vendar kardialnih učinkov tega zdravila pri človeku ni mogoče izključiti (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: - Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravniku takoj povejte, če nameravate zanositi, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v oddílu b).
Slovenian: d. Pediatrična populacija Pri otrocih, starih 2 leti in več, je varnostni profil podoben kot pri odraslih (glejte preglednico v razdelku b).
Czech: Systémová expozice lopinaviru/ritonaviru v dávkách toxických pro matku a toxických pro vývoj mláděte byla nižší než zamýšlená terapeutická expozice léku u lidí.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost lopinavirju/ritonavirju je bila ob maternalnih in razvojno toksičnih odmerkih manjša, kot je predvidena terapevtska izpostavljenost pri človeku.
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Slovenian: - Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure.
Czech: Pokud již pacient třezalku tečkovanou užívá, musí její užívání ukončit a pokud je možné, je vhodné zkontrolovat virové hladiny.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, jo mora nehati jemati in kontrolirati mu je treba raven virusov, če je mogoče.
Czech: Může být potřeba upravit dávky přípravku Kaletra.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka zdravila Kaletra.
Czech: EC50 lopinaviru proti 56 výchozím virovým izolátům byla 0,6-96x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
Slovenian: EC50 lopinavirja proti 56 izhodiščnim virusnim izolatom je bila od 0,6- do 96-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
Czech: Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične profile obeh odmernih shem so pri vsakem bolniku ocenili po 3 tednih zdravljenja.
Czech: Obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud je sildenafil nebo tadalafil předepsán k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících přípravek Kaletra.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila za zdravljenje erektilne disfunkcije bolnikom, ki dobivajo zdravilo Kaletra.
Czech: - Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: - Če vam neželen učinek prepreči, da bi zdravilo Kaletra jemali, kot je naročeno, to takoj povejte zdravniku.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 120 tablet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet.
Czech: 300/75 mg/m2 (odpovídá 3,75 ml/m2)
Slovenian: 300/75 mg/m2 (kar ustreza 3,75 ml/m2)
Czech: Pro upozornění, týkající se parenterálně podaného midazolamu viz bod 4.5.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe pri parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5.
Czech: Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
Slovenian: Nasprotno pa podobne koncentracije lopinavirja/ritonavirja niso upočasnile repolarizacije v Purkinjejevih vlaknih srca psov.