FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: moderate eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067 versus 0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trydonis einnig úr tíðni alvarlegrar versnunar (þ.e. ekki í meðallagi alvarlegrar versnunar) sem nam 32% (tíðni: 0,067 samanborið við 0,098 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,017).
Danish: Sådan skal du bruge Trydonis
Icelandic: Hvernig nota á Trydonis
Danish: Trydonis leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Icelandic: Trydonis kemur fyrir í þrýstiíláti (álhúðuðu) með mæliloka.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trydonis indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á Trydonis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium nedsatte Trydonis hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af indakateróli og glýkópyrróníum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi mikillar/mikillar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 15% (tíðni: 0,50 samanborið 0,59 tilfelli á sjúklingaár; p = 0,043).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trydonis hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Danish: 720 ELISA enheder
Icelandic: 720 ELISA einingar
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Icelandic: Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Danish: 0,05 milligram Al3+ produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumphosphat
Icelandic: Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni Aðsogað á álfosfat
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Danish: Efter få dage kan huden og det hvide i øjnene blive gullig (gulsot).
Icelandic: Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið gulleit (gula).
Danish: Feber (≥ 37,5 °C)
Icelandic: Hiti (≥ 37,5°C)
Danish: De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er af læknastofunni.
Danish: Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder.
Icelandic: Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme.
Icelandic: Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.
Danish: 720 ELISA Units
Icelandic: 720 ELISA einingar
Danish: Hvis du ikke får en planlagt injektion, skal du tale med din læge og få en ny tid.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Danish: EU/1/96/020/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/96/020/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/96/020/003 - pakning med 25 uden kanyler EU/1/96/020/007 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/96/020/008 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/96/020/009 - pakning med 25 med 25 kanyler
Icelandic: EU/1/96/020/001 - pakkning með 1sprautu án nálar EU/1/96/020/002 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/96/020/003 - pakkning með 25 sprautum án nála EU/1/96/020/007 - pakkning með 1sprautu með 1 nál EU/1/96/020/008 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/96/020/009 - pakkning með 25 sprautum með 25 nálum
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: MM/YYYY
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Icelandic: þú ert með slæma sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Danish: Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere.
Icelandic: Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi.
Danish: • Feber på 37,5 °C eller derover.
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Danish: De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
Danish: Twinrix Voksen kan også gives som tre injektioner i løbet af 1 måned.
Icelandic: Einnig má gefa Twinrix Adult í alls þremur skömmtum á einum mánuði.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Icelandic: 20. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: De to næste doser gives henholdsvis 7 dage og 21 dage efter den første dosis.
Icelandic: Hinir skammtarnir 2 verða gefnir 7 dögum og 21 degi eftir fyrsta skammtinn.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 25 med eller uden kanyle.
Icelandic: - 1, 10 og 25 í pakka, með eða án nála.
Danish: En lettere infektion såsom forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med din læge om det først.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Danish: Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna.
Danish: Dette vaccinationsprogram må kun gives til voksne, som har behov for hurtig beskyttelse (f.eks. oversøisk rejsende).
Icelandic: Þessa áætlun má aðeins nota hjá fullorðnum sem þurfa á skjótri vörn að halda (t.d. þeim sem ferðast milli landa).
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir fullorðna og unglinga eldri en 16 ára.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Voksen, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Adult er notað ef:
Danish: • Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren.
Icelandic: Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Vegna skorts á rannsóknum á samrýmanleika má ekki blanda lyfinu við önnur lyf.
Danish: Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunarhún á ekki að vera tær.
Danish: Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end 6.000 personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5.683) eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem koma fram hér fyrir neðan eru byggðar á heildargreiningu (pooled analysis) tilvika á hvern skammt hjá meira en 6.000 einstaklingum sem fengu annað hvort hina hefðbundnu 0, 1, 6 mánaða áætlun (n=5.683) eða hröðu 0, 7, 21 dags áætlunina (n=320).
Danish: Små børn udvikler ikke altid gulsot.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái gulu.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV-antistoffer var 100 %, 99,5 % og 100 % første, anden og tredje måned efter den initiale dosis.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna var 100%, 99,5% og 100% einum, tveimur og þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Danish: Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.
Danish: De næste to doser gives henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis.
Icelandic: Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Danish: I kliniske studier hvor Twinrix Voksen blev administreret efter dette program, havde 82 % og 85 % af de vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HBV-antistoffer efter henholdsvis 1 og 5 uger efter den tredje dosis (dvs. ved 1. og 2. måned efter den initiale dosis).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Twinrix Adult var gefið samkvæmt þessari áætlun, höfðu 82% og 85% bólusettra nægjanlega þéttni HBVmótefna í 1. og 5. viku eftir þriðja skammtinn (þ.e. mánuði og tveimur mánuðum eftir upphafsskammtinn.
Danish: Det anbefales, at der gives yderligere en fjerde dosis efter 12 måneder.
Icelandic: Mælt er með að gefa fjórða skammtinn eftir 12 mánuði.
Danish: Efter den fjerde dosis administreret i 12. måned var forekomsten af systemiske og lokale bivirkninger sammenlignelig med, hvad der blev set efter vaccination på dag 0, 7 og 21.
Icelandic: Eftir að fjórði skammturinn var gefinn í 12. mánuði, var tíðni almennra og staðbundinna aukaverkana sambærileg við tíðnina sem greindist eftir bólusetningu á degi 0, 7 og 21.
Danish: Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt.
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Danish: Udskillelsen af Twinrix Voksen i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Adult í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Danish: Nogle personer fik yderligere en dosis af den/de samme vaccine(r) 48 måneder efter den første dosis i det primære vaccinationsprogram.
Icelandic: Einstaklingar fengu viðbótarskammt af sama bóluefni/sömu bóluefnum 48 mánuðum eftir fyrsta skammt frumónæmisaðgerðarinnar.
Danish: Twinrix Voksen findes i pakninger med 1, 10 og 25 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Icelandic: Twinrix Adult er fáanlegt með 1, 10 og 25 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
Danish: Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Icelandic: Fylgja skal ráðlagðri áætlun.
Danish: HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt medium
Icelandic: HBsAg er framleitt með ræktun á erfðabreyttum gerfrumum, í sérstöku æti.
Danish: I de to kliniske studier, hvor Twinrix Voksen blev administreret ved dag 0, 7 og 21, blev generaliserede og lokale symptomer set med samme frekvens som nævnt nedenfor.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Danish: Vaccinen må ikke gives dybt i huden eller i sædemusklen, da virkningen herved kan forringes.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.
Danish: Det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis ved 12. måned, er kun til anvendelse i specielle situationer hos voksne.
Icelandic: 0-, 7- og 21-dags áætlunina fyrir frumónæmisaðgerð, með fjórða skammtinn eftir 12 mánuði, á eingöngu að nota í undantekningartilfellum, hjá fullorðnum.
Danish: • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Icelandic: Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem:
Danish: Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling.
Icelandic: Rannsóknin benti hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Danish: • Unormale resultater af leverprøver
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Danish: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðflagnafæðarpurpuri (thrombocytopenic purpura)
Danish: Data vedrørende antistoftilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 15 år efter vaccination.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Adult eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu.
Danish: Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter den sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
Icelandic: Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.
Danish: Det beskyttende niveau mod hepatitis B steg til 95,1 % tre måneder efter første dosis.
Icelandic: B hafði aukist í 95,1% þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Danish: Hvis du ikke har det, vil din læge muligvis give dig ekstra vaccinationer.
Icelandic: Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få ekstra vaccinedoser og fremtidige revaccinationer.
Icelandic: Læknirinn mun segja til um hugsanlega þörf á viðbótarskömmtum og örvunarskammti í framtíðinni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 25 KANYLER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 25 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Danish: Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte (1 ml).
Icelandic: Twinrix Adult er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (1 ml).
Danish: Hos patienter, som får immunsuppresiv behandling eller har nedsat immunforsvar, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Danish: • Anden dosis: 7 dage senere
Icelandic: 7 dögum síðar
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Voksen gives.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Adult.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen Sådan får du Twinrix Voksen Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Adult Hvernig gefa á Twinrix Adult Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Det seropositive niveau for anti-HAV-antistoffer efter Twinrix Voksen var 97 % både efter 7 og 48 måneder, mens det var 99 % og 93 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente hepatitis Avaccine og 99 % og 97 % efter en anden registreret monovalent hepatitis A-vaccine.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna í blóði eftir Twinrix Adult mældist hjá 97% bæði eftir 7 mánuði og 48 mánuði, borið saman við 99% og 93% eftir eingilda bóluefnið gegn lifrarbólgu A frá GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% eftir annað skráð eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Danish: Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Danish: Overvægt (defineret som BMI ≥ 30 kg/m2) kan reducere immunrespons over for hepatitis A-vacciner.
Icelandic: Offita (skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull/BMI ≥ 30 kg/m2) hefur reynst draga úr ónæmissvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.
Danish: • Udslæt, kløe
Icelandic: Skammtar - Skammtur
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 94 % af de voksne personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin („humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 94% fullorðinna einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Danish: Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Voksen ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útkomu takmarkaðs fjölda þungana hjá konum sem hafa verið bólusettar benda ekki til að Twinrix Adult hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 10 vaccinedoser eller flere):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):
Danish: Twinrix Voksen er en vaccine til voksne og unge på 16 år og derover.
Icelandic: Adult er bóluefni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri.
Danish: • du har tendens til blødninger eller let får blå mærker.
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
Danish: Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Danish: 1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Danish: Som for alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Danish: Skønt samtidig administration af Twinrix Voksen og andre vacciner ikke er specifikt undersøgt, antages det, at hvis forskellige sprøjter og andre injektionssteder anvendes, vil der ikke observeres nogen interaktion.
Icelandic: Þrátt fyrir að gjöf Twinrix Adult samhliða öðrum bóluefnum hafi ekki verið rannsökuð er gert ráð fyrir því að séu aðrar sprautur og aðrir inndælingarstaðir notaðir þá verði ekki um neinar milliverkanir að ræða.
Danish: • du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter Twinrix Voksen, administreret efter 0, 1, 6 måneders standardprogrammet, er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 37,6 % og 17,0 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Adult samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun eru verkir og roði, sem koma fram eftir annars vegar 37,6% allra skammta og hins vegar 17,0% skammta.
Danish: Du må ikke få Twinrix Voksen, hvis
Icelandic: Ekki má nota Twinrix Adult ef:
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV- og anti-HBs-antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi HAV- og HBsmótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Danish: En utilstrækkelig virkning af vaccinen, som kan medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis B, er også set hos ældre personer, hos flere mænd end kvinder, hos rygere og hos overvægtige personer samt hos personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð.
Danish: HA-virus har formeret sig i MRC5 humane diploide celler.
Icelandic: Fjölgun á lifrarbólguveiru A fer fram í MRC5 tvílitna mannafrumum.
Danish: Twinrix Voksen har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Adult hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram eru eftirfarandi:
Danish: Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med den pædiatriske formulering.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu börnum.
Danish: Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær,
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi
Danish: Beslutningen om hvorvidt amningen skal forsættes eller stoppes, eller hvorvidt behandlingen med Twinrix Voksen skal forsættes eller stoppes, må afhænge af en vurdering af fordelene for hhv. amningen af barnet og behandlingen af moderen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Adult skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Adult fyrir móðurina.
Danish: En måned efter den fjerde dosis viste alle vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HB-antistoffer og var sero-positive for anti-HAV-antistoffer.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigtet, munden eller svælget.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Danish: Twinrix Voksen giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke anti-HAVog anti-HBs-antistoffer.
Icelandic: Adult veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Danish: 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Danish: • du tidligere har haft helbredsproblemer efter at være blevet vaccineret.
Icelandic: einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.