FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Romanian: Efectul NutropinAq nu a fost evaluat în studiile convenţionale cu privire la fertilitate efectuate la animale (vezi punctul 5.3) sau în studiile clinice.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 11 ani au fost randomizaţi pentru a li se administra un tratament cu estrogen, în adolescenţa târzie (15 ani) sau timpurie (12 ani).
Polish: Przejawia się to mierzalnym wzrostem długości kości do czasu, aż chrząstki te zamkną się pod koniec okresu dojrzewania.
Romanian: Aceasta duce la o creştere măsurabilă a lungimii corpului, până când aceste lame de creştere se închid la sfârşitul perioadei pubertare.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Romanian: Nu agitaţi puternic pentru a nu denatura proteina.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Romanian: Apăsaţi butonul alb de resetare.
Polish: W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq.
Romanian: În cazul unei tumori sau al reapariţiei unor tumori anterioare (confirmate de medicul dumneavoastră), tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt imediat.
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii:
Romanian: La adulţii cu deficit al hormonului de creştere diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Romanian: Acţiunile care au fost demonstrate pentru hormonul uman de creştere includ:
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Romanian: • Utilizaţi acele o singură dată.
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Romanian: După primul an, rata creşterii în înălţime a scăzut în ambele studii, dar a continuat să fie mai mare decât valorile anterioare tratamentului, timp de până la 48 de luni de tratament (7,1 cm/ani).
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul la animale.
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Romanian: Cazuri de edem au fost raportate frecvent la copii.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru tratamentul continuu trebuie evaluat atent.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Romanian: Prin urmare, pentru a obține un răspuns clinic și biochimic echivalent în comparație cu bărbații, este posibil ca ajustarea dozei să fie necesar a fi luată în considerare de medicul prescriptor la pacienții de sex feminin.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Romanian: Dacă nu puteţi alege doza integrală, începeţi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) sau injectaţi o parte din doză.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Romanian: Dacă l-aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi-l înapoi cu un clic (0,1 mg).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament respectând întocmai recomandările medicului dumneavoastră sau ale farmacistul.
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi creşterii
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Romanian: Evitaţi temperaturile excesive.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: A se păstra blisterul în cutie.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Romanian: Doza zilnica maximă nu trebuie depaşită (vezi pct. 4.2).
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Romanian: Un total de 58%, respectiv de 65% dintre pacienţii trataţi cu somatropină care, în momentul iniţial, s-au situat sub limita normală, a atins o înălţime cuprinsă în limite normale în luna 24.
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Romanian: Testele preclinice şi clinice efectuate in vitro şi in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creştere de origine hipofizară.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la pct. 6.1.
Polish: Bezpieczeństwo i skutecznoś ćkliniczna
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Romanian: • Atunci când aveţi sindromul Turner.
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Romanian: Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF-I.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Romanian: Aceasta a continuat să crească la pacienţii trataţi timp de 36 şi 48 de luni.
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Romanian: Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozomului sexual feminin/cromozomilor sexuali feminini) şi împiedică creşterea.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Romanian: NutropinAq trebuie injectat zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Romanian: Pentru 51 de pacienţii care au atins înălţimea aproape adultă, după un tratament cu durata medie de 6 ani la bărbaţi şi de 5 ani la femei, media scorului deviaţiei standard a înălţimii aproape adulte a fost de 0,7 la bărbaţi şi de 1,2 la femei.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Romanian: Evitaţi zonele cu temperaturi extreme.
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
Polish: Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm.
Romanian: NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de creştere, similar hormonului de creştere natural produs de corpul dumneavoastră.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
Romanian: La copii, ajută la creşterea corpului şi la dezvoltarea normală a oaselor.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a noilor informaţii primite, care ar putea conduce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere a riscului).
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Romanian: Fiecare studiu a avut o perioadă de tratament de doi ani, a inclus un braţ la care s-a administrat placebo şi o fază de extensie necontrolată, deschisă, în care tuturor pacienţilor li s-a administrat somatropină.
Polish: Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Romanian: Dacă aceste modificări sunt asociate cu o creştere a cantităţii totale de apă din organism şi a masei osoase, efectul global al tratamentului cu somatropină este de modificare a compoziţiei organismului, efect care se menţine pe parcursul continuării tratamentului.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Romanian: În studiile de carcinogenicitate de evaluare a hormonului de creştere activ recombinant biologic efectuate la şobolani şi şoareci, nu s-a demonstrat o creştere a incidenţei tumorilor.
Polish: Nie potrząsać!
Romanian: A nu se agita.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare sau creştere a dimensiunii semnelor din naştere şi/sau aluniţelor (nev melanocitar).
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Romanian: Scoateţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Romanian: NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Romanian: Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Romanian: Scoateţi cu grijă ambele capace de protecţie ale acului, trăgând uşor.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Romanian: Aproximativ 2,5% dintre pacienţii din NCGS au avut reacţii adverse legate de medicament,
Polish: Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Romanian: Înainte de utilizare, achiziţionaţi toate aceste componente.
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Romanian: Î: Ce înseamnă dacă „bt" clipeşte pe ecranul LCD?
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Romanian: Cutii cu 1, 3 şi 6 cartuşe.
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Romanian: Se recomandă supravegherea în cazul administrării de somatropină în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual provenit din astfel de medicament trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Romanian: * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Romanian: S-au efectuat două studii pivot, deschise, necontrolate, multicentrice, un studiu incluzând doar pacienţi netrataţi anterior (n=67), iar altul incluzând pacienţi netrataţi anterior (n=63) şi copii trataţi anterior cu somatropină (n=9).
Polish: Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu (n=236)
Romanian: Copii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere (n=236)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu sunt suficiente (vezi pct. 5.3)
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Romanian: Comparativ cu grupurile-martor istorice, tratamentul precoce cu somatropină (durata medie de 5,6 ani) asociat cu înlocuirea estrogenului la vârsta de 12 ani a dus la o creştere a înălţimii la vârsta adultă de 5,9 cm (n=26), în timp ce la fetele cărora li s-a administrat estrogen la vârsta de 15 ani (durata medie a tratamentului cu somatropină de 6,1 ani) sa observat un câştig de înălţime de 8,3 cm (n=29).
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Romanian: Câştigul în înălţime s-a menţinut la pacienţii trataţi timp de 36 sau 48 de luni.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6).
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Romanian: Soluţia transparentă și incoloră.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Romanian: • Dacă ați avut o tumoră (cancer), în trecut, în special o tumoră care afectează creierul, medicul dumneavoastră va trebui să vă acorde o atenție deosebită și să vă examineze în mod regulat pentru a observa o posibilă revenire a tumorii.
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Romanian: Un ml conţine 5 mg de somatropină*
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Romanian: Simptomele apar de regulă în primele opt săptămâni de la începerea tratamentului cu NutropinAq.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Romanian: Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
Polish: Dane dotyczące szybkości wzrostu oraz wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach kluczowych.
Romanian: În general, datele privind rata de creştere şi scorul deviaţiei standard a înălţimii au fost similare celor observate în studiile pivot.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Romanian: Tratamentul pe termen lung efectuat la maimuţe în perioada de sarcină şi alăptare precum şi la animale nou-născute până la adolescenţă, maturizare sexuală şi apte de reproducere nu a indicat modificări substanţiale cu privire la fertilitate, sarcină, parturiţie, alăptare sau dezvoltare a puilor.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Romanian: Valorile raportate ale timpului de înjumătăţire plasmatică a hormonului de creştere endogen la bărbaţii adulţi aparţinând rasei negre nu diferă de valorile observate la bărbaţii adulţi aparţinând rasei albe.
Polish: Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
Romanian: Dacă utilizaţi scutul pasiv (sau niciun scut), treceţi la pasul 13.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Romanian: • Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq Jak stosować NutropinAq
Romanian: Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NutropinAq Cum să utilizaţi NutropinAq Reacţii adverse posibile
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentelor, vezi pct. 6.6.
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu somatropină a dus la modificări semnificative, comparativ cu placebo, cu privire la procentul total de ţesut adipos (de la -6,3 la -3,6 faţă de +0,2 la -0,1), procentul de grăsime corporală (de la -7,6 la -4,3 faţă de +0,6 la 0,0) şi procentul total de masă corporală (de la +3,6 la +6,4 faţă de -0,2 la +0,2).
Polish: Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Romanian: Dacă este necesar, scoateţi cartuşul gol şi aruncaţi-l în mod adecvat.
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Romanian: Aşteptaţi 5 secunde după ce aţi apăsat butonul şi apoi retrageţi stiloul de pe piele.
Polish: Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq.
Romanian: Dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană, medicul dumneavoastră poate decide reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Romanian: Repetaţi paşii 8 şi 9 până când aceasta apare.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea somatropinei la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od zmniejszającej się ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Romanian: Dacă o femeie care ia NutropinAq începe tratamentul cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară creșterea dozei de NutropinAq pentru a menține concentrațiile serice ale IGF-1 în intervalul normal adecvat vârstei.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: Un PMR trebuie prezentat:
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Romanian: Astfel, cea mai mare creştere în înălţime la vârsta adultă a fost observată la pacienţii care au utilizat un tratament precoce cu HC şi estrogen după vârsta de 14 ani.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
Romanian: Este posibil să apară o picătură de sânge.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Romanian: Medicii si parintii trebuie sa fie alertati de aparitia schiopatatului sau aparitia durerii la nivelul soldului sau genunchilor la pacientii tratati cu NutropinAq.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/kg, aproximativ volumul seric.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană a fost raportată în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud.
Romanian: Locurile de injectare sunt partea superioară a braţului, abdomenul şi partea superioară a coapselor.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Romanian: • În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Romanian: Tulburări de metabolism şi de nutriţie
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de suport.
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Romanian: Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienţii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativă activă sau cu retinopatie severă non-proliferativă.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Romanian: Rezultatele din luna 60 indică o îmbunătăţire continuă şi, mai mult, pacienţi au atins un scor în limite normale al deviaţiei standard a înălţimii.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Romanian: Dacă încercaţi să dozaţi mai mult de 4 mg odată, medicamentul va ieşi forţat din ac şi se va vărsa sau asupra cartuşului va fi exercitată o presiune excesivă, care poate duce la crăparea cartuşului.