FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Greek: FI - Φινλανδία Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για τη διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.
Greek: Μείωση του κινδύνου αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες ομάδες ασθενών, ήταν όμως πιο έκδηλη στους ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Greek: FI - Φινλανδία Peseri Trading Limited El Greco House
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bicalutamide 150 mg bevatten heeft bestudeerd;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Dutch: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Het betreft hier ook geen willekeurige subgroepen, maar subgroepen die onlosmakelijk deel uitmaken van de voorgestelde indicatie en die aansluiten bij de manier waarop prostaatkanker wordt geclassificeerd, behandeld en onderzocht en de resultaten komen overeen met wat kan worden verwacht.
Greek: Δεν πρόκειται για τυχαίες υποομάδες, αλλά για ομάδες που εμπίπτουν στην προτεινόμενη ένδειξη, ανταποκρίνονται στον τρόπο που κατηγοριοποιείται, παρακολουθείται και μελετάται ο καρκίνος του προστάτη και τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι συνεπή προς τα προσδοκώμενα.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα διεξαχθεί μία νέα επιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Wat betreft het genoemde probleem van multipliciteit wordt het als juist gezien om vanuit een statistisch oogpunt naar de subgroepen te kijken, aangezien deze ertoe hebben bijgedragen dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een gunstiger baten/risicoverhouding voor bicalutamide 150 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ζήτημα της πολλαπλότητας που τέθηκε, κρίθηκε σκόπιμο, από στατιστικής άποψης, αυτή να εξεταστεί σε επίπεδο υποομάδων, καθώς αυτές έχουν συμβάλλει στον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με περισσότερο ευνοϊκή σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg.
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Greek: EL - Ελλάδα Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Greek: Επί πλέον, η διαδικασία παραπομπής αφορούσε μόνο τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ένδειξη που βασίστηκε στο πρόγραμμα μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) και σχετίζεται άμεσα με τη διατύπωση στις ενότητες 4.1 και 5.1 της ΠΧΠ.
Dutch: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: FI - Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Patiënten en artsen moeten op individuele basis een beslissing nemen over de meest aangewezen behandeling, waarbij van alle beschikbare behandelingen de werkzaamheid en verdraagbaarheid moeten worden besproken, evenals alle bestaande risicofactoren voor ziekteprogressie, waarbij rekening wordt gehouden met de leefstijl van de patiënt.
Greek: Οι ασθενείς και οι κλινικοί ιατροί πρέπει να επιλέγουν την πλέον κατάλληλη εξατομικευμένη θεραπεία, συζητώντας την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα όλων των διαθέσιμων θεραπειών, όλους τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την εξέλιξη της νόσου και να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο ζωής του ασθενούς.
Dutch: Aanvullend onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is dus nog steeds noodzakelijk.
Greek: Η ανάγκη περαιτέρω μελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας συνεχίζει να υφίσταται.
Dutch: Op basis hiervan wordt het voordeel/risico profiel voor het gebruik van CASODEX als ongunstig beschouwd voor deze groep patiënten.
Greek: Σε σχέση με αυτό, το προφίλ ωφέλειας - κινδύνου για τη χρήση του Casodex σε αυτούς τους ασθενείς δεν θεωρείται ευνοϊκό.
Dutch: Daarom verwees België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de kwestie op 27 juli 2006 naar het CHMP ter beoordeling.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Greek: Η ενότητα 5.1 της ΠΧΠ περιλαμβάνει επίσης περίληψη των αποτελεσμάτων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC).
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Greek: EL - Ελλάδα Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Greek: Ωστόσο, είναι λογικό να αναλύονται εκ των υστέρων τα συγκεκριμένα τελικά σημεία για τις ίδιες υποομάδες, ενώ υπάρχουν ευνοϊκές τάσεις για τη συνολική επιβίωση των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο οι οποίοι λαμβάνουν μόνο Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και των ασθενών που υποβάλλονται επίσης σε ακτινοθεραπεία.
Dutch: Met het oog op de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide 150 mg achtte de nationale bevoegde instantie in België het in het belang van de volksgezondheid een nieuwe beoordeling van de baten en risico's uit te voeren.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βικαλουταμίδης 150 mg, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου έκρινε ότι η πραγματοποίηση μίας νέας αξιολόγησης για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι απαραίτητη για το συμφέρον της δημόσιας υγείας.
Dutch: Erkend wordt dat er in het algemeen geen sprake is van een statistisch significant voordeel in termen van overleving in geval van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι δεν υπάρχει, εν γένει, στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI)
Dutch: - Er moet een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in het cardiovasculaire risico.
Greek: - Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Dutch: De resultaten voor progressievrije overleving staan hieronder vermeld:
Greek: Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατίθενται στη συνέχεια:
Dutch: - het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens concludeerde dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en derhalve van mening is dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Greek: - Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για τον λόγο αυτό, έκρινε ότι η καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω.
Dutch: Patiënten met gelokaliseerde ziekte die alleen met CASODEX behandeld werden vertoonden geen significant verschil voor progressievrije overleving.
Greek: Στους ασθενείς με εντοπισμένη νόσο που ελάμβαναν CASODEX ως μονοθεραπεία, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση.
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
Greek: Ο τρόπος προσδιορισμού των εν λόγω ασθενών μπορεί να βασιστεί σε κριτήρια όπως τα επίπεδα PSA, η βαθμολογία κατά Gleason και το στάδιο της νόσου.
Dutch: Daarnaast lijkt het waargenomen voordeel ten aanzien van overleving bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte die radiotherapie krijgen, overeen te komen met waarnemingen in eerdere onderzoeken, en een synergetisch effect met radiotherapie is aannemelijk.
Greek: Επιπλέον, το πλεονέκτημα επιβίωσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο, οι οποίοι υποβάλλονταν σε ακτινοθεραπεία, εμφανίζεται συνεπές με τις παρατηρήσεις προηγούμενων μελετών και η συνεργιστική επίδραση με την ακτινοθεραπεία δεν αποκλείεται.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
Greek: Με ποιον τρόπο δικαιολογεί η εταιρεία την ένδειξη της βικαλουταμίδης 150 mg για τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, γνωρίζοντας την απουσία στατιστικώς σημαντικής συνολικής επιβίωσης και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
Dutch: BRNO Jeneweinova 51a
Greek: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Dutch: Bij de initiële goedkeuring van de indicatie voor prostaatkanker in een vroeg stadium waren de gegevens voor totale overleving te prematuur om analyse mogelijk te maken.
Greek: Κατά την αρχική χορήγηση άδειας για την ένδειξη του πρώιμου καρκίνου του προστάτη, τα δεδομένα της συνολικής επιβίωσης δεν ήταν επαρκή ώστε να επιτρέπουν τη διεξαγωγή ανάλυσης.
Dutch: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: ΑΤ - Αυστρία Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: De verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Greek: H διαδικασία παραπομπής περιελάμβανε όλες τις εκκρεμείς αιτήσεις Αδείας κυκλοφορίας καθώς και όλες τις Άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν 150 mg βικαλουταμίδης.
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
Greek: η ανάλυση των δεδομένων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη θα παρασχεθεί μόλις καταστεί διαθέσιμη.
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ενδέχεται να σχετίζεται με προβλήματα όπως επίπονες οστικές μεταστάσεις, συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, παθολογικά κατάγματα και ουρητική απόφραξη.
Dutch: De gevraagde aanvullende analyses van de gegevens van de EPC-onderzoeken bevestigen een verhoogd risico van sterfgevallen gecodeerd als hartfalen jaren (echter zonder algeheel sterk verhoogd risico met betrekking tot het cardiovasculaire stelsel) en een verhoogd risico van urogenitale verschijnselen (waaronder gynaecomastie en pijnlijke borsten), voornamelijk in het eerste jaar van inname; verder duiden de analyses op het ontbreken van een negatief effect op trombo-embolische gebeurtenissen tijdens follow-up (ondersteund door een patroon van gebeurtenissen dat niet past bij hormonale effecten).
Greek: Οι πρόσθετες αναλύσεις των δεδομένων από τις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη που ζητήθηκαν επιβεβαιώνουν τον αυξημένο κίνδυνο θανάτων από καρδιακή ανεπάρκεια (χωρίς, ωστόσο, κανένα συνολικό πρόσθετο κίνδυνο για το καρδιαγγειακό σύστημα), τον αυξημένο κίνδυνο ουρογεννητικών συμπτωμάτων (περιλαμβανομένης της γυναικομαστίας και του πόνου στο στήθος) κυρίως κατά το πρώτο έτος χορήγησης του φαρμάκου και, περαιτέρω, καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητης ενέργειας σε επεισόδια θρομβοεμβολής κατά την παρακολούθηση (γεγονός που ενισχύεται από ένα προφίλ επεισοδίων που δεν συνάδει με τις ορμονικές επιδράσεις).
Dutch: Na haar eigen beoordeling van deze gegevens in 2004 en in verband met haar hieruit voortvloeiende bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoververhouding van bicalutamide 150 mg bij lokaal gevorderde prostaatkanker, schorste de Belgische bevoegde instantie in augustus 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Greek: Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
Dutch: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Greek: FI - Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Dutch: Vanwege het kleine aantal relevante proefpersonen konden er geen conclusies worden getrokken over de bijdrage van tamoxifen of radiotherapie aan cardiovasculaire uitkomsten of over een synergetisch effect op de werkzaamheid van blootstelling aan tamoxifen.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που συμμετείχαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το πόσο επηρεάζει η ταμοξιφένη ή η ακτινοθεραπεία τα καρδιοαγγειακά αποτελέσματα, ή με το εάν η έκθεση σε ταμοξιφένη έχει συνεργιστική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Dutch: De mediane PSAspiegels bij instelling van werkzame behandeling lagen voor elke subgroep boven de drempelwaarden genoemd in de huidige richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
Greek: Η μέση τιμή της συγκέντρωσης του ειδικού προστατικού αντιγόνου κατά την έναρξη της ενεργού θεραπείας για κάθε υποομάδα είναι πάνω από το κατώφλιο που θέτει η ισχύουσα οδηγία της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU).
Dutch: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Greek: ΑΤ - Αυστρία Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg είναι θετική για τον συμφωνημένο περιορισμό της ένδειξης.
Dutch: Radicale prostatectomie 179/870 (20.6)
Greek: Ριζική προστατεκτομή 179/870 (20.6)
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεωρεί ότι τα αποτελέσματα σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) είναι σημαντικά και μπορούν να εξεταστούν με βάση την αξία τους.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Een specifiekere doelpopulatie is moeilijk aan de hand van de EPCgegevens te definiëren; de algemene term 'hoog risico' sluit beter aan op de uiteenlopende verschillen in lokale praktijkvoering en onvermijdelijke veranderingen in de zorgstandaard en houdt rekening met de talrijke variabelen bij de individuele patiënt die kunnen bijdragen aan het risico van progressie.
Greek: Από τα δεδομένα του πρώιμου καρκίνου του προστάτη είναι δύσκολο να καθοριστεί ένας πιο συγκεκριμένος πληθυσμός-στόχος και ο γενικός όρος «υψηλός κίνδυνος» εμπεριέχει τις εκτεταμένες αποκλίσεις λόγω των κατά τόπους πρακτικών και των αναπόφευκτων αλλαγών στη θεραπευτική αντιμετώπιση, λαμβάνει δε υπόψη ποικίλες μεταβλητές για κάθε ασθενή ξεχωριστά, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Greek: Η μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη ήταν ένας εμπειρικός σχεδιασμός, δηλαδή, εν γένει συνέκρινε το Casodex (βικαλουταμίδη) με την καθιερωμένη αγωγή για κάθε εμπλεκόμενη περιοχή.
Dutch: De desbetreffende aantallen zijn betrekkelijk klein, er bestaat geen consistent patroon voor overlijden als gevolg van hartfalen op langere termijn en er is sprake van enige onbetrouwbaarheid wat betreft het aanwijzen van hartfalen als doodsoorzaak.
Greek: Τα αριθμητικά στοιχεία που περιλαμβάνονται είναι σχετικά λίγα, δεν υπάρχει συνεκτικό προφίλ για τους θανάτους που οφείλονται σε καρδιακή ανεπάρκεια σε μακροχρόνια βάση, ενώ σε ορισμένο βαθμό υπάρχει ανακρίβεια στην επιλογή της καρδιακής ανεπάρκειας ως αιτίας θανάτου.
Dutch: Bij de meeste patiënten met hartfalen was er sprake van verstorende factoren bij opname in het onderzoek en de causaliteitsbeoordeling door de onderzoekers van alle sterfgevallen toegeschreven aan hartfalen luidde 'niet gerelateerd'.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια εμφάνισε παράγοντες σύγχυσης κατά την έναρξη της μελέτης και η αξιολόγηση της αιτιολογίας όλων των θανάτων που αποδόθηκαν σε καρδιακή ανεπάρκεια από τους ερευνητές ήταν «μη σχετιζόμενη».
Dutch: SV - Zweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Greek: SV - Σουηδία AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Dutch: Het lijkt vanzelfsprekend dat voor patiënten met een goede prognose die ook een behandeling met curatieve intentie hebben ontvangen, de toevoeging van bicalutamide mogelijk minder zinvol is dan voor andere patiënten.
Greek: Συνεπαγωγικά, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι σε ασθενείς με θετική πρόγνωση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή, η προσθήκη της βικαλουταμίδης ενδέχεται να είναι λιγότερο επωφελής σε σύγκριση με άλλους ασθενείς.
Dutch: Hoewel het patroon van ongewenste voorvallen pleit tegen een rol voor verhoogde oestrogeenspiegels, is bekend dat het myocard androgeenreceptoren bezit en kan worden aangetast door een langdurig tekort aan androgenen.
Greek: Αν και το προφίλ των ανεπιθύμητων επεισοδίων δεν συνηγορεί υπέρ του ρόλου των αυξημένων επιπέδων οιστρογόνων, είναι γνωστό ότι το μυοκάρδιο διαθέτει υποδοχείς ανδρογόνων και ενδέχεται να επηρεάζεται από τη μακροχρόνια απώλεια αυτών.
Dutch: N.B. Deze bijlage III (Wijzigingen aan de samenvatting van de productkenmerken) is de bijlage gevoegd bij het Besluit van de Commissie inzake deze artikel 31-verwijzing voor bicalutamide (150 mg) bevattende geneesmiddelen.
Greek: Σημείωση: Το παρόν Παράρτημα III (Τροποποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) είχε επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά με την παραπομπή του άρθρου 31 για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη στη μορφή που ίσχυαν τότε.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de gegevens betreffende hartfalen een punt van zorg blijven en niet eenduidig zijn, maar dat ze geen substantiële invloed hebben op de baten/risicoverhouding bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα καρδιακής ανεπάρκειας εξακολουθούν να εγείρουν ανησυχίες και να θεωρούνται ατελέσφορα, αλλά δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Greek: ΑΤ - Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Deze gegevens ondersteunen echter het standpunt van het CHMP dat de indicatie beperkt moet blijven tot specifieke patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico van ziekteprogressie.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα όμως στηρίζουν τη θέση της επιτροπής σύμφωνα με την οποία η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε επιλεγμένους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Dutch: Door gebrek aan brede consensus over de standaard van de zorg bij vroege prostaatkanker is het moeilijk onderzoek te doen.
Greek: Η έλλειψη ευρείας συναίνεσης σχετικά με την καθιερωμένη αγωγή για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη καθιστά δύσκολη τη μελέτη του.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma dat de placeboarm geen adequate behandeling volgens de huidige zorgstandaard ontving en waarom hiermee geen rekening is gehouden bij de analyse van de EPC-resultaten?
Greek: Πώς δικαιολογεί η εταιρεία το γεγονός ότι η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο δεν έλαβε επαρκή θεραπεία σύμφωνα με την υφιστάμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και γιατί αυτό δεν λήφθηκε υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
Dutch: Er wordt een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek uitgevoerd in het kader van een overeengekomen risicobeheerprogramma, een verplichting tot inspanningen om na het advies meer inzicht te verkrijgen in het cardiovasculaire risico.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μία νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο της συμφωνίας για ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP), εν είδει δέσμευσης η οποία θα αναληφθεί μετά από τη γνωμοδότηση για την καλύτερη κατανόηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Greek: FI - Φινλανδία Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
Greek: Με βάση τις ανησυχίες που τέθηκαν, υποβλήθηκαν στους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας οι ακόλουθες ερωτήσεις, ως τμήμα του ενοποιημένου καταλόγου ερωτήσεων της CHMP.
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: EL - Ελλάδα Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: De vier ter sprake gebrachte kwesties in de verwijzingsprocedure zijn: - het ontbreken van een voordeel terzake van de totale overleving versus ongewenste voorvallen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker', - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit, - de zorgstandaard voor de placebogroep in de betreffende onderzoeken, - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Greek: Τα 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής και αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) είναι: - η έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη»· - τα στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα· - τα πρότυπα θεραπείας της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες· - ο αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Greek: Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Dutch: Radicale prostatectomie 137/870 (15.7)
Greek: Ριζική προστατεκτομή 137/870 (15.7)
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
Greek: Πώς δικαιολογεί η εταιρεία την απουσία προσαρμογών στις δοκιμές πολλαπλότητας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Greek: Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη σχετίζεται με την ύπαρξη όγκων μεγαλύτερου μεγέθους ή όγκων που έχουν εξαπλωθεί σε λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Greek: Albert-Schweitzer Gasse 3
Dutch: Hazard ratio betrouwbaarheidsinterval)
Greek: Αναλογία κινδύνου (διάστημα εμπιστοσύνης