FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
Italian: • Unghie fragili o deboli.
Swedish: • Sköra eller svaga naglar
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Italian: Poichè i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per bortezomib indipendentemente dall'età.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR
Swedish: Tid till första svar CR + PR
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un‘età uguale o superiore ai 65 anni.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Italian: Gravità della neuropatia
Swedish: Allvarlighetsgrad av neuropati
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; M=melfalan; P=prednison
Italian: • Reazioni allergiche.
Swedish: • Allergiska reaktioner
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och generell överlevnad.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Swedish: • Häfte med rekonstituering, dosering och administrering
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Italian: Nessuno
Swedish: Ingen
Italian: Pertanto i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Italian: • Respiro rapido.
Swedish: • Snabb andning
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado lieve non richiedono alcun aggiustamento della dose e devono essere trattati con il dosaggio raccomandato.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Italian: Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di bortezomib dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza.
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Italian: Nei pazienti con MCL è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento senza evidenza di neutropenia cumulativa.
Swedish: Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Italian: È specificatamente indicato per inibire l'attività chimotripsino-simile del proteosoma 26S nelle cellule dei mammiferi.
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Italian: Sopravvivenza globale*
Swedish: Total överlevnad*
Italian: Dati in vitro, ex-vivo e in modelli animali suggeriscono che bortezomib incrementi la differenziazione e l'attività osteoblastica e inibisca la funzione osteoclastica.
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n=8).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Italian: Bortezomib può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Italian: Attivazione macrofagica
Swedish: Makrofagaktivering
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Swedish: Patienternas demografi- och baseline-profiler var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
Swedish: Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Italian: I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza.
Swedish: Patienter med diagnosen PML hade tidigare fått eller fick samtidig immunosuppressiv behandling.
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 109/l
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Swedish: Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Italian: La frazione di bortezomib legata alle proteine plasmatiche non era dipendente dalla concentrazione.
Swedish: Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
Swedish: I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor).
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multifarmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
Swedish: En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
Italian: Informi il medico in caso di:
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
Swedish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi
Italian: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: • Insufficienza circolatoria.
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
Italian: La cinetica di inibizione del proteosoma è stata valutata in vitro e bortezomib si dissocia dal proteosoma con un t½ di 20 minuti, dimostrando così che l'inibizione di bortezomib è reversibile.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BzR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Swedish: Grad 1 med smärta eller grad 2 (måttliga symtom; begränsande instrumentell Allmän Daglig Livsföring (ADL)**)
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerose, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Swedish: Reaktivering av Herpes Zoster-virus
Italian: ≥2 linee precedenti di terapia
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Italian: La clearance di bortezomib BSA-normalizzata riportata nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore, con un pH finale compreso fra 4 e 7.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7.