FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Italian: Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso, consulti il paragrafo 7 “Ricostituzione del medicinale”.
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • presenza di sangue nelle urine.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Italian: • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingoovariectomia bilaterale).
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8-10 giorni dopo.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di CellCept per infusione nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Italian: • Consulenza di pazienti: questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, comprese le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
English: Capsules, hard.
Italian: Capsule rigide.
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti.
English: Your doctor will have to advise you on which vaccines you can have.
Italian: Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Italian: Si raccomanda di indossare guanti monouso durante l'operazione di ricostituzione nonché di pulitura della superficie esterna del flacone/tappo e del tavolo dopo la ricostituzione.
English: The medicine comes as a powder.
Italian: Il medicinale è sotto forma di polvere.
English: If you take more CellCept than you should
Italian: Se prende più CellCept di quanto deve
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolato mofetile.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni sono state tuttavia diarrea, nausea e vomito.
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Italian: • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
English: Other medicines and CellCept
Italian: Altri medicinali e CellCept
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: Step 2 a.
Italian: Seconda fase a.
English: The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Italian: Il volume utilizzabile della sospensione ricostituita è di 160-165 mL.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Italian: Il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato CellCept, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare CellCept siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate a compromissione della funzionalità dei neutrofili.
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Italian: Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata “fenilchetonuria”, ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Italian: In alcuni di questi casi il passaggio da CellCept a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con CellCept.
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Italian: Aggiunga circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose di CellCept, tale dose deve essere somministrata appena possibile.
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Italian: La validità della polvere per sospensione orale è di 2 anni.
English: Step 1 a.
Italian: Prima fase a.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di CellCept è correlata alla concentrazione dell'MPA.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Italian: Medicinali in grado di interferire con il ricircolo enteroepatico (ad es. colestiramina, ciclosporina A, antibiotici)
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di CellCept al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
English: Cellcept is usually given by a doctor or nurse in hospital.
Italian: CellCept viene generalmente somministrato da un medico o un infermiere in ospedale mediante infusione lenta in vena.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al CellCept stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
English: It is available in packs of 4 vials.
Italian: • È disponibile in confezioni da 4 flaconcini ciascuna.
English: A kidney, heart or liver.
Italian: • Rene, cuore o fegato.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common
Italian: La categoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la co-somministrazione di CellCept e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC0-12h) del 18%-70%.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione: 3 anni.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Italian: • Continui a ritrarre lo stantuffo finché verrà prelevata nel misurino la quantità desiderata di medicinale.
English: CellCept contains aspartame.
Italian: • CellCept contiene aspartame.
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con CellCept, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con CellCept.
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Italian: CellCept deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
English: What CellCept is and what it is used for
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Italian: • Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Italian: CellCept capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
English: • pneumonia, bronchitis,
Italian: • polmonite, bronchite
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di CellCept.
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Italian: • rifampicina - un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull'etichetta del flacone.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) · Guida per gli operatori sanitari.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche aspartame (E951) e metile p-idrossibenzoato (E218).
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Italian: Tutti i pazienti trattati con immunosoppressori hanno un rischio aumentato di infezioni batteriche, virali e fungine (alcune delle quali possono avere esito fatale), comprese quelle causate da agenti opportunistici e riattivazione di un virus latente.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Italian: • antiacidi o inibitori della pompa protonica - utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con CellCept.
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con CellCept e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di CellCept, non sono state influenzate significativamente dalla cosomministrazione con tacrolimus.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire con il proseguo della terapia antibiotica e cessava pochi dopo giorni l'interruzione della stessa.
English: Do not take CellCept:
Italian: Non prenda CellCept:
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Italian: Come conseguenza del circolo enteroepatico, si osservano di solito aumenti secondari della concentrazione plasmatica dell'MPA a circa 6-12 ore dopo somministrazione del farmaco.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Italian: Quando ricostituito, il volume della sospensione è 175 mL, che fornisce un volume utilizzabile di 160-165 mL.
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a CellCept (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Italian: • Non prenda le capsule rotte o aperte.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Italian: Le patologie gastrointestinali più gravi sono state ulcerazione ed emorragia, che rappresentano rischi noti associati a micofenolato mofetile.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica di CellCept (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Italian: Battere più volte il flacone chiuso per disperdere la polvere.
English: Infections and infestations Bacterial infections
Italian: Infezioni e infestazioni Infezioni batteriche
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Italian: La co-somministrazione di telmisartan e CellCept ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA.
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con CellCept le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Italian: È prevedibile un certo grado di ricircolo enteroepatico in seguito alla somministrazione endovenosa di CellCept.
English: Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
Italian: Misurare 94 mL di acqua purificata in un cilindro graduato.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Parli immediatamente con un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con CellCept.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Italian: • Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale.
English: Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere il medicinale che darà origine ad una soluzione leggermente giallastra.
English: This needs mixing with glucose before using.
Italian: Necessita di essere miscelato a glucosio prima della somministrazione.
English: CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Italian: CellCept è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione.
English: 1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Italian: 1 scatola contiene 100 capsule (in blister da 10 capsule) 1 scatola contiene 300 capsule (in blister da 10 capsule)
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una formulazione alternativa a quella orale di CellCept (capsule, compresse e polvere per sospensione orale) e può essere utilizzata fino ad un massimo di 14 giorni.
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Italian: Si raccomanda che CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale sia ricostituito dal farmacista prima di dispensare il prodotto al paziente.