FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Portuguese: O CHMP recomendou também que a
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a gyógyszer termékinformációját az
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Hungarian: 2/2. oldal összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octegra oldatos infúzió?
Portuguese: Data de início do procedimento:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Portuguese: Página 2/2
Hungarian: 2/2. oldal
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Hungarian: A vállalat azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Ciprus, Cseh Közvállalat, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagországok").
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy gyógyszer termékinformációját minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben ezt engedélyezték.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok az 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Avalox oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Portuguese: Co-Relator:
Hungarian: Társelőadó:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaibannevezetesen Cipruson, a Cseh Közvállalatban, Franciaországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban - is elismerhető.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar); - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése), - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzése.
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a gyógyszerek „fluorokinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között az Avalox nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH submeteu o Avalox solução para perfusão num procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre nyújtotta be az Avalox oldatos infúziót.
Portuguese: Os fundamentos do processo foram as preocupações manifestadas pelo Reino Unido de que a utilização de moxifloxacina intravenosa na pneumonia adquirida na comunidade e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles se deveria limitar a casos em que os tratamentos padrão para estas infecções não são adequados, bem como as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco do medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezik, amely szerint a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a nehezen kezelhető bőr- és lágyrészfertőzések esetén a moxifloxacin intravénás használatát arra az esetre kell korlátozni, ha a standard kezelés ezeknél a fertőzéseknél nem megfelelő; valamint Franciaország aggályai, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos, szívritmusproblémákat (QT-időtartam megnyúlása) okozó kockázatokra vonatkoznak.
Portuguese: No entanto, a informação de prescrição relativa ao Avalox solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió felírására vonatkozó információkat minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben azt engedélyezték.
Portuguese: Porque foi revisto o Avalox solução para perfusão?
Hungarian: Miért végezték el az Avalox oldatos infúzió felülvizsgálatát?
Portuguese: O Avalox solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzió formájában alkalmaznak (vénás cseppinfúzió).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma: 2009 január 26.;
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátum 2008. október 23
Portuguese: podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az szétterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Portuguese: Data de início do processo:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
Hungarian: Ezzel a hatásával leállítja a baktériumok kifejlődését és szaporodását.
Portuguese: O que é o Avalox solução para perfusão?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avalox oldatos infúzió?
Portuguese: Página 2/2
Hungarian: 2 / oldal 2
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 28-án hozott határozatot.
Portuguese: de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Hungarian: Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Németországban, Görögországban, Finnországban, Franciaországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredményei
Portuguese: Este medicamento será também comercializado como Flexyess.
Hungarian: Ez a gyógyszer Flexyess néven fog még kereskedelmi forgalomba kerülni.
Portuguese: Porque foi revisto o Yvidually?
Hungarian: Miért került sor az Yvidually felülvizsgálatára?
Portuguese: A França estava também preocupada com o facto de o dispensador de comprimidos não ter sido utilizado nos principais estudos clínicos.
Hungarian: Franciaországnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a fő klinikai vizsgálatokban nem használták a tablettaadagolót.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 23 de fevereiro de 2012, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án Hollandia a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Yvidually e nomes associados.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Yvidually és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Portuguese: O Yvidually é uma pílula contracetiva combinada.
Hungarian: Az Yvidually egy kombinált fogamzásgátló tabletta.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu ter sido demonstrada a eficácia contracetiva durante uma utilização alargada.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hosszabb ideig tartó alkalmazás alatti fogamzásgátló hatásosság bizonyított.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, os quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogénből, a drospirenon pedig a progeszteronból származik.
Portuguese: Apesar da notificação de diferentes padrões hemorrágicos durante os dias da toma da pílula, estes episódios hemorrágicos foram, aparentemente, bem tolerados.
Hungarian: Míg a tablettaszedés napjai alatt különféle vérzési mintákat jelentettek, ezek a vérzési epizódok jól tolerálhatónak tűntek.
Portuguese: 28 de setembro de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Hungarian: EMA/265750/2012 Rev.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia e na Noruega.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély valamennyi EU tagországban, valamint Izlandon és Norvégiában is kiadható.
Portuguese: O Yvidually é um contracetivo oral de "utilização alargada", ou seja, pode ser tomado diariamente, durante até 120 dias.
Hungarian: Az Yvidually egy úgynevezett hosszabb ideig szedhető orális fogamzásgátló tabletta, ami azt jelenti, hogy akár 120 napig szedhető folyamatosan naponta.
Portuguese: O Yvidually será disponibilizado sob a forma de comprimidos num dispositivo dispensador de comprimidos automatizado, com uma função de lembrete da altura da toma da pílula seguinte.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Portuguese: submeteu o Yvidually à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Hungarian: A Bayer B.V. az Yvidually tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Hollandia gyógyszerfelügyeleti ügynökségének.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto à eficácia da utilização alargada do medicamento proposta e aos episódios hemorrágicos irregulares que podem ocorrer durante os dias de toma da pílula.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
Portuguese: O mecanismo de ação do Yvidually consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
Hungarian: Az Yvidually módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, ami az ovuláció gátlásához vezet, valamint megváltoztatja a nyák minőségét a cervixben (méhnyakban) és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Portuguese: O que é o Yvidually?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Portuguese: É também permitida a opção de um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo do tratamento.
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
Portuguese: Considerando que a empresa forneceu um estudo adicional no qual demonstrou que as mulheres encaram o dispensador como um dispositivo de utilização fácil, não existindo problemas a nível do respeito pela posologia, o CHMP constatou também que as preocupações relacionadas com o dispensador de comprimidos tinham sido adequadamente abordadas.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tablettaadagolóval kapcsolatos aggodalmakra megfelelő választ adtak, mivel a vállalat által rendelkezésre bocsátott további vizsgálat azt mutatta, hogy a nők könnyűnek találják az adagoló használatát, és nem voltak problémák az adagolás betartásával.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia tagállam, jelen esetben Hollandia) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy gyógyszert, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a
Portuguese: 6 de julho de 2012
Hungarian: 2012. július 6.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida nos Países Baixos e em todos os outros Estados-Membros Envolvidos.
Hungarian: Ezt a módosítást Hollandiának és valamennyi érintett tagállamnak el kellett volna ismerni.
Portuguese: O Comité reviu os dois estudos principais apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Hungarian: A bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására bemutatott két fő vizsgálatot.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redação que lhe foi dada
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Portuguese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Hungarian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo quanto a esta nova indicação, em 28 e 29 de junho de 2011, as agências reguladoras dos medicamentos da Itália e da Suécia remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni az új javallattal kapcsolatban, 2011. június 28-án és 29-én az olasz és a svéd gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Portuguese: O Yaz está autorizado em todos os Estados-Membros da UE exceto na Hungria, e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Portuguese: Considerando que a acne é um problema habitual nas mulheres jovens, o CHMP manifestou preocupação relativamente ao facto de não serem suficientes as medidas propostas pela empresa para garantir a utilização destes medicamentos para o tratamento da acne somente em mulheres que procuram contraceção oral.
Hungarian: Tekintve, hogy az akné gyakori probléma a fiatal nők körében, a CHMP kifejezte abbéli aggodalmát, hogy nem elégségesek a vállalat által javasolt intézkedések, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag olyan nőknél alkalmazzák akné kezelésére, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível autorizar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek módosítása nem engedélyezhető.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações relacionadas com a possibilidade de os benefícios dos medicamentos na indicação combinada não serem superiores aos seus riscos, sobretudo no que respeita ao risco de tromboembolia venosa (TEV, formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Hungarian: A beterjesztés indoklása azon aggály volt, miszerint kérdéses, hogy a kombinált javallatban a gyógyszerek előnyei meghaladnák a kockázatokat, különösen, ami a vénás thromboembolia (VTE, vérrögök kialakulása a vénákban) veszélyét illeti.
Portuguese: Contêm duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, as quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os benefícios do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 não eram superiores aos seus riscos na nova indicação proposta.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új indikációban a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível aprovar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása nem engedélyezhető.
Portuguese: As decisões foram emitidas pela Comissão Europeia em 3 de julho de 2012 (Yaz 24+4) e em 6 de julho de 2012 (Etinilestradiol-Drospirenona 24+4).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 3-án (Yaz 24+4), illetve 2012. július 6-án (EthinylestradiolDrospirenone 24+4) adta ki határozatát.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que não procuram a contraceção seriam desnecessariamente expostas aos riscos do Yaz 24+4 e do EtinilestradiolDrospirenona 24+4, quando existem disponíveis tratamentos alternativos da acne.
Hungarian: Így azok a nők, akik egyébként nem kívánnak alkalmazni fogamzásgátlást, szükségtelenül ki lennének téve a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kockázatainak, amikor alternatív akné kezelések is rendelkezésre állnak.