FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Hungarian: Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): - kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére) - bepridil (angina pektorisz kezelésére) - bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Hungarian: Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer
English: How to take Procoralan
Hungarian: Mit tartalmaz a Procoralan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Hungarian: Procoralan 7,5 mg filmtabletta
English: Concomitant use with precautions - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Hungarian: flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Hungarian: A Procoralan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Hungarian: flukonazol (gombaellenes gyógyszer) rifampicin (antibiotikum) barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) fenitoin (epilepsziára)
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Hungarian: Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta egyik oldalán
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban egyéb fontos aggályok nem merültek fel.
English: The infusion should last around 15 minutes.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respreeza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Hungarian: 2015. augusztus 20-án az Európai Bizottság a Respreeza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Hungarian: A kezelés során allergiás reakciókat figyeltek meg, amelyek esetenként súlyosak voltak.
English: Other information about Respreeza
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatos egyéb információ
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Hungarian: A Respreeza-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog végezni annak értékelésére, hogy a jelenleg ajánlott adaghoz képest a magasabb, 120 mg/kg dózis jobb hatást eredményezhet-e.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respreeza alkalmazására vonatkozóan.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Hungarian: A Respreeza ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 mg hetente egyszer.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatban az allergiás reakciók képezték a fő biztonságossági aggályt, azonban a terméktájékoztató tartalmaz a kockázat kezelésének módjára vonatkozó tanácsokat.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Respreeza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Hungarian: A tüdődenzitás csökkenése 24 hónapos kezelést követően a Respreeza-val kezelt betegeknél körülbelül 2,6 g/l, a placebót kapó betegeknél pedig körülbelül 4,2 g/l volt.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Hungarian: A további infúziókat beadhatja a gondozó vagy a beteg maga is.
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Hungarian: A Respreeza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, nehézlégzés és a hányinger.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Hungarian: A tüdődenzitás a tüdőkárosodás egyik jelzője: minél jobban csökken a tüdő denzitása, annál nagyobb mértékű a tüdőkárosodás.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a Respreeza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hiányzik a vérből az úgynevezett IgA fehérje, és akiknél antitestek alakultak ki a gyógyszer ellen, mivel ezek a betegek hajlamosabbak az allergiás reakciókra.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Hungarian: A vizsgálatban a Respreeza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a tüdődenzitás csökkenése volt.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Hungarian: Respreeza humán alfa1-proteináz inhibitor
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respreeza alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Why is Respreeza approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respreeza forgalomba hozatalát?
English: What are the risks associated with Respreeza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respreeza alkalmazása?
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Hungarian: A Respreeza-val végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatékonyan lassítja a tüdőkárosodást az alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél, és ezt a hatást relevánsnak tekintették a súlyos betegek esetében.
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga, a humán alfa1-proteináz inhibitor a vérben lévő természetes fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Hungarian: A Respreeza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Hungarian: Az első infúziót az alfa1-proteináz inhibitor hiány kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Hungarian: Emberi vérből nyerik ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy pótolja az alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél hiányzó fehérjét.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Respreeza por és oldószer formájában kapható, amelyekből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Hungarian: A Respreeza tüdőkárosodást lelassító hatását egy fő vizsgálatban igazolták 180, alfa1-proteináz inhibitor hiány miatti tüdőkárosodásban szenvedő beteg részvételével.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Hungarian: A Respreeza-t súlyos betegség esetén a tüdőkárosodás lelassítására alkalmazzák.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga a humán alfa1-proteináz inhibitor.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely tüdőproblémákat, például fokozódó nehézlégzést okozhat, és érintheti a májat is.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How is Respreeza used?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respreeza?
English: It must not be used in patients with:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3” nevű receptor működését.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Hungarian: A „retard” elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Hungarian: Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Hungarian: Az Emselex e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Hungarian: Így a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén, és ez a hólyag ritkább összehúzódásához vezet.
English: • severe liver problems;
Hungarian: • súlyos májproblémák;
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Hungarian: • myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Hungarian: A CHMP arra következtetésre jutott, hogy az Emselex más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emselex alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Hungarian: A gyógyszert a szindrómában szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Hungarian: Az Emselex leggyakoribb (10 betegből egynél többször előforduló) mellékhatásai: szájszárazság és székrekedés.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emselex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben az Emselex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Hungarian: • súlyos ulcerative colitis (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás);
English: Other information about Emselex
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Hungarian: Az Emselex hatóanyaga, a darifenacin, egy antikolinerg hatású gyógyszer.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatban jelentett valamennyi mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Hungarian: Az Emselex nem adható olyan betegeknek, akik az Emselex-hez hasonlóan lebomló gyógyszereket is szednek, mint pl. a proteáz inhibitorok (a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl.
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Hungarian: Az Emselex-et hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek);
English: Why has Emselex been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emselex forgalomba hozatalát?
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Hungarian: Az Emselex darifenacin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: What is the risk associated with Emselex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emselex alkalmazása?
English: How does Emselex work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emselex?
English: How has Emselex been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emselex-et?
English: How is Emselex used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emselex-et?
English: What is Emselex used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emselex?
English: What is Emselex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emselex?