FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab wurde beim metastasierten Brustkrebs in einer randomisierten Studie geprüft.
Latvian: Lapatiniba efektivitāte un drošums kombinācijā ar trastuzumabu metastātiska krūts vēža gadījumā tika pētīti randomizētā klīniskā pētījumā.
German: In der Population für die pharmakodynamischen Untersuchungen (n=52) waren die Ergebnisse mit der auswertbaren Population vergleichbar (maximales ΔΔQTcF (90%-KI) von 7,91 ms (4,13; 11,68) beobachtet 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis von 2000 mg Lapatinib).
Latvian: Rezultāti farmakodinamikas populācijā (n=52) bija atbilstoši tiem, ko ieguva izvērtēšanai derīgajā populācijā (maksimālais ΔΔQTcF (90% TI) - 7,91 ms (4,13; 11,68), ko novēroja 10 stundas pēc trešās lapatiniba 2000 mg devas lietošanas).
German: • Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
Latvian: • acu plakstiņu, lūpu vai mēles pietūkums,
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Latvian: Visām pacientēm pirms Tyverb terapijas uzsākšanas tika novērtēta KKIF (izmantojot ehokardiogrammu [EhoKG] vai daudzprojekciju radionuklīdo [MUGA] skenēšanu), lai pārliecinātos, ka pirms terapijas tā ir iestādes noteiktās normas robežās.
German: Patienten, die Träger der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Tyverb-assoziierten Hepatotoxizität.
Latvian: Pacientēm ar HLA alēlēm DQA1*02:01 un DRB1*07:01 ir paaugstināts ar Tyverb lietošanu saistītas hepatotoksicitātes risks.
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
Latvian: • neparasti sēcoša vai apgrūtināta elpošana,
German: Tyverb wird zur Behandlung bestimmter (HER2-überexprimierender) Brustkrebsarten eingesetzt, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe verbreitet haben (fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs).
Latvian: Tyverb tiek lietots dažu krūts vēža veidu (kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju) ārstēšanai, ja slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem orgāniem (progresējošs vai metastātisks krūts vēzis).
German: Wirkung von Lapatinib auf andere Arzneimittel
Latvian: Lapatiniba ietekme uz citām zālēm
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten metastasierten Brustkrebs im Stadium IV mit ErbB2-Genamplifikation (oder ProteinÜberexpression), die vorher mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt worden waren.
Latvian: Dalībai pētījumā piemērotas pacientes bija sievietes ar IV stadijas metastātisku krūts vēzi, kurām bija ErbB2 gēna amplifikācija (vai pārmērīga atbilstošā proteīna ekspresija) un kas bija saņēmušas terapiju ar antraciklīniem un taksāniem.
German: Durchfall, der zu Dehydratation führen kann (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten und Abschnitt 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie*, Mundschleimhautentzündung*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*
Latvian: Caureja, kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu - devas atlikšana un devas samazināšana - cita veida toksiskā iedarbība un 4.4. apakšpunktu), slikta dūša, vemšana, dispepsija*, stomatīts*, aizcietējums*, vēdersāpes*
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin wurde bei Brustkrebspatienten mit gutem Allgemeinzustand in einer randomisierten Phase-III-Studie geprüft.
Latvian: Tyverb un kapecitabīna kombinācijas efektivitāte un drošums krūts vēža pacientēm ar labu vispārējo stāvokli tika novērtēti randomizētā III fāzes pētījumā.
German: Die Tagesdosis von Tyverb sollte nicht aufgeteilt werden.
Latvian: Tyverb dienas devu nedrīkst dalīt vairākās reizes devās.
German: In einer spezifischen plazebokontrollierten Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde eine konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls nachgewiesen.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem īpašā placebo kontrolētā krusteniskā pētījumā pierādīja no koncentrācijas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos.
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Latvian: Ievadot midazolāmu intravenozi, klīniski nozīmīgu AUC palielināšanos nenovēroja.
German: Medianes OS
Latvian: OS mediāna
German: Lapatinib allein (N = 148)
Latvian: Tikai lapatinibs (N = 148)
German: Medianes PFS, Wochen (95%-KI)
Latvian: PFS mediāna, nedēļas (95% TI)
German: Empfehlungen zur Verringerung des Risikos, Durchfall und Hautausschlag zu bekommen
Latvian: Caurejas un izsitumu riska mazināšana
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par pulmonālu toksicitāti, tai skaitā intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschließlich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und kongenitales Long-QT-Syndrom), bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QTVerlängerung bekannt sind, oder Begleitumständen, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren.
Latvian: Lietojot Tyverb pacientēm ar stāvokļiem, kuru gadījumā varētu rasties QTc pagarināšanās (tai skaitā hipokaliēmija, hipomagniēmija un iedzimts garā QT intervāla sindroms), citu zāļu, kas izraisa QT pagarināšanos, vienlaicīga lietošana, vai stāvokļi, kas palielina lapatiniba iedarbību, piemēram, vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana, jāievēro piesardzība.
German: Tabelle 6 Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie EGF30008 (Tyverb / Letrozol)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, pētījuma EGF30008 dati (Tyverb/letrozols)
German: Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der Prägung "GS XJG" versehen.
Latvian: Tyverb apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotas tabletes, uz kuru vienas virsmas ir uzraksts ‘GS XJG'.
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
Latvian: • ādas izsitumi (tai skaitā niezoši, virs ādas pacelti izsitumi),
German: Die Halbwertszeit von Lapatinib nach Einmalgabe steigt mit steigender Dosis an.
Latvian: Lapatiniba eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc vienas devas lietošanas, palielinās, palielinoties devai.
German: Die beobachtete Aktivität in der Prävention von ZNSMetastasen in der Population mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium war begrenzt.
Latvian: Attiecībā uz CNS metastāžu profilaksi metastātiska un agrīna krūts vēža gadījumā novērotā aktivitāte bija ierobežota.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Latvian: Toksiskā ietekme uz plaušām var būt smaga un izraisīt elpošanas mazspēju.
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Latvian: Lapatiniba sistēmisko iedarbību ietekmē arī lietošanas laiks attiecībā pret maltītes laiku.
German: In den meisten Fällen waren die Hautausschläge geringgradig und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Latvian: Izsitumi parasti bija zemas pakāpes un neizraisīja lapatiniba terapijas pārtraukšanu.
German: Odds-Ratio P-Wert Klinischer Nutzen (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR- Clinical Benefit Rate)
German: Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 4 nach NCI CTCAE dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Tyverb lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientēm, kurām ir 4. pakāpes caureja pēc NCI CTCAE klasifikācijas.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar zālēm, kas palielina kuņģa pH, jo var samazināties lapatiniba šķīdība un uzsūkšanās.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
German: (95%-KI), p-Wert b
Latvian: (95% TI), p vērtība b
German: In der klinischen Studie der Phase III mit Tyverb in Kombination mit Letrozol waren 44% der Gesamtzahl der Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Population N=462) ≥65 Jahre.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par Tyverb lietošanu kombinācijā ar letrozolu no visām pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (ārstēt paredzētā populācija, N = 642) 44% pacienšu bija 65 gadus vecas.
German: Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GS XJG" versehen sind.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir reljefs uzraksts "GS XJG".
German: Es sind Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin verfügbar.
Latvian: Ir pieejami dati par Tyverb efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot tos ar datiem par trastuzumabu kombinācijā ar kapecitabīnu.
German: Tyverb ist auch in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Latvian: Tyverb ir pieejams arī augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu; pudele satur 70, 84, 105 vai 140 apvalkotās tabletes.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 200 mg divas reizes dienā 7 dienas, lapatiniba (100 mg dienā) sistēmiskā iedarbība palielinājās aptuveni 3,6 reizes, bet eliminācijas pusperiods palielinājās 1,7 reizes.
German: Aus Studien über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm für Lapatinib hinweg wurde bei ungefähr 1% der Patienten über kardiale Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF berichtet.
Latvian: Lapatiniba klīniskās izstrādes programmas ietvaros veiktajos pētījumos kardioloģiski traucējumi, tai skaitā KKIF samazināšanās, radās aptuveni 1% pacienšu.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit oral gegebenem Digoxin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um ungefähr 80%.
Latvian: Vienlaicīgas lapatiniba un digoksīna perorālas lietošanas gadījumā digoksīna AUC palielinājās par aptuveni 80%.
German: Jede Packung Tyverb enthält 70 oder 84 Tabletten in Aluminiumfolien-Blisterpackungen zu je 10 oder 12 Tabletten.
Latvian: Katrs Tyverb iepakojums satur 70 vai 84 tabletes alumīnija folijas blisteros pa 10 vai 12 tabletēm katrā blisterī.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tyverb sollte eine Überprüfung der Herzfunktion einschließlich LVEF-Bestimmung bei allen Patienten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF bei dem jeweiligen Patienten innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung liegt.
Latvian: Pirms Tyverb terapijas uzsākšanas visām pacientēm ir jānovērtē sirds funkcija, nosakot arī KKIF, lai pārliecinātos, ka pacientei pirms terapijas KKIF ir iestādes noteiktās normas robežās.
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc pacientēm ar simptomiem, kas liecina par samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), kas sasniedz 3. vai augstāku pakāpi pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse events - NCI CTCAE), vai arī pacientēm, kurām KKIF samazinās zem iestādes noteiktās normas zemākās robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
Latvian: Sīkāku informāciju par devām skatīt vienlaicīgi lietotā aromatāzes inhibitora pilnajā zāļu aprakstā.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Lietojot lapatinibu vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamām zālēm, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir Pgp substrāti, ir jāievēro piesardzība un jāapsver Pgp substrāta devas samazināšana.
German: Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.
Latvian: Šādā iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam.
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Latvian: Caureja bija visbiežākā blakusparādība, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, lietojot lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu vai letrozolu.
German: PFS = progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
German: Lapatinib ist ein Substrat der Transportproteine Pgp und BCRP.
Latvian: Lapatinibs ir transportproteīnu Pgp un BCRP substrāts.
German: In der auswertbaren Population (n=37) wurde ein maximales mittleres ΔΔQTcF (90%-KI) von 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis mit 2000 mg Lapatinib beobachtet.
Latvian: Izvērtēšanai derīgajā populācijā (n=37) maksimālo vidējo ΔΔQTcF (90% TI) - 8,75 ms (4,08; 13,42) novēroja 10 stundas pēc trešās lapatiniba 2000 mg devas lietošanas.
German: Die Randomisierung wurde nach Trastuzumab-Vorbehandlung und Zahl der Vortherapien in der metastasierten Situation stratifiziert.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu un pēc iepriekš saņemto metastātiskas slimības terapiju skaita.
German: Während der Behandlung mit Tyverb sollte Grapefruit-Saft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tyverb terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc, ja ir smagas aknu darbības izmaiņas, un ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die empfohlene Dosis für Capecitabin beträgt 2000 mg/m²/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Behandlungszyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ieteicamā kapecitabīna deva ir 2000 mg/m dienā 2 devās ar 12 stundu starplaiku 21 dienas cikla 1.14. dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [nur Umkarton]
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS [tikai kastītei]
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Latvian: • ciklosporīns - zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;
German: Tabelle 2 Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Latvian: Dati par kopējo dzīvildzi no pētījuma EGF100151 (Tyverb/kapecitabīns)
German: Lapatinib wird vorwiegend durch Verstoffwechselung über CYP3A4/5 eliminiert.
Latvian: Lapatinibs tiek eliminēts galvenokārt CYP2A4/5 metabolisma ceļā.
German: Zahl der TTPEreignisse TTP im Median, Wochen Relatives Risiko 0,72 (95%-KI) p-Wert
Latvian: TTP notikumu skaits TTP mediāna, nedēļas 23,9 Riska attiecība (95% TI) p vērtība
German: Bei Trägern der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 betrug die kumulative Häufigkeit 10,3% und bei Nicht-Trägern 0,5%.
Latvian: Kumulatīvais biežums pacientēm ar DQA1*02:01 un DRB1*07:01 alēli bija 10,3%, bet tām, kurām tās nebija - 0,5%.
German: Elektrokardiogramme mit Messung des QTIntervalls sollten vor und eine oder zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tyverb durchgeführt werden.
Latvian: Pirms Tyverb lietošanas uzsākšanas un vienu līdz divas nedēļas pēc Tyverb terapijas uzsākšanas jāveic elektrokardiogramma ar QT noteikšanu.
German: Bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Tyverb plus Letrozol signifikant länger als mit Letrozol plus Plazebo.
Latvian: Pacientēm ar metastātisku krūts vēzi un pārmērīgu HER2 ekspresiju pētnieku noteiktā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), lietojot letrozolu un Tyverb, bija ievērojami lielāka nekā lietojot letrozolu un placebo.
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag N = 111
Latvian: Tyverb 1500 mg/dienā + letrozols 2,5 mg/dienā N = 111
German: Andere Toxizitäten
Latvian: Cita veida toksiskā iedarbība
German: • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts sniegs Jums ieteikumus par citu pretvēža zāļu devu un lietošanas veidu.
German: Die biliäre Exkretion scheint auch zur Elimination beizutragen.
Latvian: Eliminācijā var piedalīties arī izvadīšana ar žulti.
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem lapatinibu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral eingenommenem Midazolam führte zu einer Erhöhung der AUC von Midazolam um ungefähr 45%.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu midazolāmu, midazolāma AUC palielinājās par aptuveni 45%.
German: Eine Gabe von Tyverb bei Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Tyverb jānozīmē ievērojot piesardzību, jo zāļu iedarbība ir pastiprināta.
German: Ebenso wurde bei weiblichen Ratten nach einer Exposition, die dem 7- bis 10Fachen der Exposition nach einer Gabe von 1250 mg Lapatinib einmal täglich beim Menschen entspricht, eine Zunahme renaler Infarkte und papillärer Nekrosen beobachtet.
Latvian: Žurku mātītēm iedarbība, kas 7 un 10 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot 1250 mg lapatiniba vienreiz dienā, konstatēja arī palielinātu nieru infarktu un papillārās nekrozes biežumu.
German: tyverb 250 mg [nur Umkarton]
Latvian: tyverb 250 mg [tikai kastītei]
German: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös in wöchentlichen Abständen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba deva ir 4 mg/kg intravenozas piesātinošās devas veidā, turpmāk to lietojot pa 2 mg/kg intravenozi vienu reizi nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: In vitro hemmt Lapatinib CYP3A4 (Ki 0,6 bis 2,3 µg/ml) und CYP2C8 (0,3 µg/ml) in klinisch relevanten Konzentrationen.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās lapatinibs in vitro inhibē CYP3A (Ki 0,6 - 2,3 µg/ml) un CYP2C8 (0,3 µg/ml).
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine verringerte LVEF in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par KKIF samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc pacientēm, kurām rodas caureja, kas pēc NCI CTCAE klasifikācijas atbilst 3. pakāpei vai 1. vai 2. pakāpei ar komplikāciju iezīmēm (vidēji stipras vai stipras vēdergraizes, slikta dūša vai vemšana, kas atbilst 2. vai augstākai pakāpei pēc NCI CTCAE klasifikācijas, samazinātas funkcionālās spējas, drudzis, sepse, neitropēnija, atklāta asiņošana vai dehidratācija) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Tabelle 1 Daten bzgl. Zeit bis zur Progression aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) - pētījuma EGF100151 dati (Tyverb/kapecitabīns)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen beinhalteten Dyspnoe, Herzinsuffizienz und Palpitationen.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas bija elpas trūkums, sirds mazspēja un sirdsklauves.
German: • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai metastātisku slimību, kas progresē pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Latvian: Ja Tyverb jālieto pacientēm ar stāvokļiem, kas var traucēt kreisā sirds kambara darbību (tai skaitā pacientēm, kuras vienlaicīgi saņem zāles ar iespējamu kardiotoksisku iedarbību), ir jāievēro piesardzība.
German: Zahl der gestorbenen Patienten Medianes GesamtÜberleben, Wochen Relatives Risiko 0,9 (95%-KI) p-Wert
Latvian: Mirušo pētījuma dalībnieku skaits Kopējās dzīvildzes mediāna, nedēļas Riska attiecība (95% TI) p vērtība
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Latvian: Pēc apstiprināto devu shēmu lietošanas novēroja, ka lapatinibs uzrāda maksimālo vidējo koncentrāciju 3920 (34504460) ng/ml (vidējā ģeometriskā vērtība/95% TI), pārsniedzot vidējo ģeometrisko Cmax.ss un 95% TI vērtību.