FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Slovenian: Reabsorpcija ni popolna.
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Nemčija e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Példa:
Slovenian: Primer:
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Slovenian: Vendar pa je treba te bolnike skrbno spremljati in odmerek individualno prilagoditi.
Hungarian: Fenobarbitál
Slovenian: Fenobarbital
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Slovenian: Ne hranite v hladilniku ali zamrzovalniku.
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Slovenian: Reabsorpcija henodeoksiholne kisline je spremenljiva (29-84 %).
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Slovenian: Suspenzija je stabilna do 7 dni.
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Slovenian: Prav tako je treba spremljati delovanje jeter.
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Slovenian: • fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Hungarian: szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
Slovenian: Suspenzija je nato stabilna do 7 dni.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Slovenian: *število razdeljenih odmerkov glede na nasvet zdravnika.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni pri večini bolnikov so ostali stabilni.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Ciklosporin és szirolimusz
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Slovenian: To pomanjkanje preprečuje sintezo primarnih žolčnih kislin po klasični (nevtralna pot) in alternativni (kislinska) poti.
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Slovenian: Informacije samo za zdravstveno osebje Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Slovenian: Vsi trije neželeni učinki niso bili resni.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Slovenian: Pazite, da postrgate celoten prah s strani posode v zmes in mešajte (približno 5 minut), da zagotovo odstranite grudice.
Hungarian: Kemény kapszula
Slovenian: trda kapsula
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kolikokrat in kdaj mora otrok prejeti odmerek(-e), za doseganje skupnega odmerka za tisti dan.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Slovenian: Biološka razpolovna doba henodeoksiholne kisline je približno 4 dni.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka odvisno od tega, kako se vaše telo odziva na zdravljenje.
Hungarian: figyelték meg mindkét kezelés utáni viziten, és a teljes csípőnél a kezelés utáni 2. viziten.
Slovenian: (Z-score) ledvene hrbtenice so opazili pri obeh obiskih po zdravljenju in v celotnem kolku po zdravljenju na drugem obisku.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal navodila o tem, koliko in kako pogosto mora vaš otrok jemati mešanico.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal preiskave krvi in urina za spremljanje vašega odziva na zdravilo in bo po potrebi prilagodil odmerek.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Slovenian: V primeru vztrajnega pomanjkanja terapevtskega odziva na monoterapijo s henodeoksiholno kislino je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Slovenian: Povprečne ravni 7α-hidroksi-4holesten-3-on so se bistveno znižale od izhodiščne vrednosti, po začetku študije pri naknadnem prvem in drugem obisku.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Slovenian: Bolezenski znaki in simptomi so se tekom študije izboljšali ali stabilizirali pri večini bolnikov.
Hungarian: A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez.
Slovenian: Zmes mešajte, dokler se ves prašek ne raztopi v suspenzijo.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 to <1/10), občasni (≥ 1/1.000 to <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Dojenčki Varnost in učinkovitost henodeoksiholne kisline ni bila raziskana pri dojenčkih, mlajših od enega meseca starosti.
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinil klorida (PVC), zaprte z aluminijasto folijo in zapakirane v kartonske škatle.
Hungarian: Az adagolandó szuszpenzió megfelelő mennyisége =
Slovenian: Ustrezna količina suspenzije za jemanje =
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Slovenian: V dveh neintervencijskih študijah s henodeoksiholno kislino so poročali o skupno treh neželenih učinkih pri treh od 63 bolnikov (varna populacija).
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Slovenian: Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
Slovenian: Zaradi redkosti CTX, razpoložljiva literatura ne zadošča za zaznavanje razlike varnosti henodeoksiholne kisline v pediatričnih starostnih skupinah ali med otroci in odraslimi.
Hungarian: A D-vitamin és a PTH szintje a kiindulási értékhez képest mindkét kezelés utáni vizit alkalmával csökkent, míg az átlagos piruvátszint kiindulási értékhez viszonyított csökkenését az első kezelés utáni vizitnél lehetett megfigyelni.
Slovenian: Ravni vitamina D in koncentracije PTH so se zmanjšale od izhodišča pri obeh naknadnih obiskih po zdravljenju in povprečne ravni piruvata so se znižale od izhodišča pri prvem obisku po zdravljenju.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant se lahko uporabljajo od starosti od enega meseca in pri bolnikih z CTX bo potrebno zdravljenje do konca življenja.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Hungarian: Ebben az esetben a májműködést károsító mellékhatások a csecsemőnél több zavaró tényező - például egyidejű parechovírus-fertőzés, a májfunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (aciklovir és fenobarbitál) együttes alkalmazása és születéskori hiperbilirubinémia - fellépése mellett fordultak elő.
Slovenian: Ta primer neželenih učinkov na jetra pri dojenčku je bil prisoten s številnimi motečimi dejavniki, kot so sočasna okužba s parehovirusom, sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na delovanje jeter (aciklovir in fenobarbital) in prisotnost hiperbilirubinemije ob rojstvu.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je ena 250 mg kapsula trikrat na dan.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja s henodeoksiholno kislino, pri čemer se upošteva korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Hungarian: A keveréket a gyógyszerésze biztosítja az Ön számára.
Slovenian: To mešanico vam bodo pripravili v lekarni.
Hungarian: Alkalmazandó mennyiség:
Slovenian: Količina za odmerjanje:
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga vzeli običajno.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Slovenian: Potencial za škodo zaradi prevelikega odmerka se šteje kot izjemno nizek, saj kopičenje henodeoksiholne kisline ni verjetno zaradi učinkovitega endogenega mehanizma izločanja.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Slovenian: Povprečna starost populacije bolnikov v ključni študiji je bila nižja od 25,8 let kot podporna študijska populacija pri 35 letih, kar se je odrazilo tudi na stopnjo invalidnosti, ki je bila prisotna v dveh skupinah pred začetkom zdravljenja, s podporno študijo, ki ima višjo oceno invalidnosti na začetku.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem CTX ali prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin.
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Slovenian: Rezultati študijePSUR in ponovne letneocene
Hungarian: Napi adag:
Slovenian: Dnevni odmerek:
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Henodeoksiholna kislino nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Hungarian: A bélben történő reabszorpciót követően az epesav majdnem teljesen konjugál a glicin aminosavval és a taurinnal, majd ismételten kiválasztódik az epén keresztül.
Slovenian: Po reabsorpciji v črevesju se žolčna kislina skoraj popolnoma združi v aminokislini glicin in tavrin in se nato ponovno izloči v žolč.
Hungarian: Felügyelet
Slovenian: Spremljanje
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Slovenian: Poleg sulfatiranja lahko žolčno kislino detoksificiramo tudi preko glucronidationa.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
Slovenian: Bolniki z redko motnjo, znano kot cerebrotendinoznaksantomatoza (CTX) ne morejo proizvesti henodeoksiholne kisline, kar povzroča kopičenje maščobnih oblog na različnih delih telesa.
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Slovenian: Velikost pakiranja: 100 kapsul
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih od enega meseca do 18 let)
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Uporaba henodeoksiholne kisline ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Hungarian: A CTX-ben a CYP27A1 gén hibája a mitokondriális szterol-27-hidroxiláz enzim hiányát okozza.
Slovenian: CTX napaka v genu CYP27A1 povzroča pomanjkanje mitohondrijskega encima sterol 27hidroksilaze.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Slovenian: Driska je izginila pri 100 % (23/23 bolnikov) bolnikov, ki so imeli ta simptom na izhodišču.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Hungarian: Mivel a 7-keto-litokólsav a vastagbélben és a májban részben kenodezoxikólsavvá és urzodezoxikólsavvá (3α-, 7ß-dihidroxi-kolánsav) alakítható, a litokólsav csak kismértékben szívódik fel, és ezáltal nagy része a széklettel ürül.
Slovenian: Medtem ko se 7-keto litoholna kislina lahko v debelem črevesu in tudi v jetrih delno tvori v henodeoksiholno kislino in ursodeoksiholno kislino (3α-, 7β-di-hidroksiholanska kislina), se litoholna kislina absorbira le v majhni meri in se zato v veliki meri izgubi z blatom.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő betegeknél nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Chenodeoxycholic acid-del és a vele együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Slovenian: Pri bolnikih z CTX niso izvedli nobenih študij medsebojnega delovanja s henodeoksiholno kislino in sočasno uporabljenimi zdravili.
Hungarian: A piramidális diszfunkció 60%-ban (15 betegből 10-nél), míg a kisagyi diszfunkció 88,7%-ban (14 betegből 12-nél) javult vagy stabilizálódott.
Slovenian: Piramidalna disfunkcija se je izboljšala ali stabilizirala pri 60 % (10/15) in disfunkcije malih možganov pri 88,7 % (12/14).
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Slovenian: V nasprotju s tem konjugacija sulfata litoholne kisline pri ljudeh preprečuje očitno hepatotoksičnost, kot je razvidno iz vrste toksičnosti na živalih po zdravljenju.
Hungarian: A keverék akkor használatkész, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Slovenian: Zmes je pripravljena, ko ni vidnih grudice ali prahu.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók súlyosbíthatják a meglévő hiányosságokat, és akadályozhatják a Chenodeoxycholic acid hatásosságát a CTX-ben.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko zato poslabšajo prisotno pomanjkljivost in preprečijo učinkovitost henodeoksiholne kisline pri bolnikih s CTX.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Slovenian: Toksičnost za glodalce in primate ima premalo sulfatne zmogljivosti za konjugacijo litoholne kisline, zato se je pojavila hepatotoksičnost.
Hungarian: A napi adag ezután 250 mg-os léptékekben legfeljebb 1000 mg/nap értékre emelhető, ha a szérum kolesztanolszintje és/vagy a vizelet epealkoholszintje emelkedett marad.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko kasneje poveča v korakih po 250 mg na največ 1000 mg/dan, če vrednosti seruma holestanola in/ali žolčnih alkoholov v urinu ostanejo povišane.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Za uporabo henodeoksiholne kisline pri nosečnicah ni podatkov ali je na voljo omejena količina podatkov.
Hungarian: A kezdőadag felnőttek részére napi 750 mg, három részre elosztva, feltéve, hogy ez a mennyiség elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 750 mg/dan, v treh deljenih odmerkih pod pogojem, da to zadostuje za normalizacijo seruma holestanola in/ali žolčnih alkoholov v urinu.
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Hungarian: 100 kemény kapszula
Slovenian: 100 trdih kapsul
Hungarian: A dekonjugáció szabad epesavat eredményez, a 7-keto-litokólsav és litokólsav (3α-hidroxi-kolánsav) oxidációja a 7-hidroxi csoport eliminációjával megy végbe.
Slovenian: Dekonjugacija vodi v prosto žolčno kislino, oksidacija v 7-keto-litoholno kislino in litoholna kislina (3α-hidroksiholanska kislina) se tvori z odcepitvijo 7-hidroksilne skupine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Slovenian: Žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA01
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerre nem vonatkoznak különleges tárolási előírások.
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
Slovenian: Učinki na mater pri rezus opicah, vendar ne pri pavijanih, so vključevali drisko, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zmanjšanje zaužite hrane.
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Slovenian: Razpon odmerka pri otrocih je 5-15 mg/kg na dan.
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni imel neželenih učinkov povezanih z zdravljenjem in henodeoksiholna kislina je imela zadovoljiv varnostni profil v povezavi z rutinskimi varnostnimi laboratorijskimi parametri
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid ciklosporinnal és szirolimusszal való egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovenian: Izogniti se je treba sočasni uporabi henodeoksiholne kisline s ciklosporinom ali sirolimusom.