FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Latvian: - sāpīgi ārējie dzimumorgāni vai to nieze, sāpes seksa laikā, olnīcas cistas plīsums, neierasti vieglas menstruācijas; - koncentrēšanās spējas zudums, reibonis, trīce, dezorientācija, ģībšana; - nepatīkama sajūta acīs, acu apsārtums, jutīgums pret gaismu; - sausa rīkle, garšas traucējumi; - nātrene (niezoši izsitumi), slāpes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/522/003
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Latvian: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle slabá menstruace
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - sāpīgi ārējie dzimumorgāni vai to nieze, sāpes seksa laikā, olnīcas cistas plīsums, neierasti vieglas menstruācijas; - koncentrēšanās spējas zudums, reibonis, trīce, dezorientācija, ģībšana; - nepatīkama sajūta acīs, acu apsārtums, jutīgums pret gaismu; - sausa rīkle, garšas traucējumi; - nātrene (niezoši izsitumi), slāpes.
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility.
Latvian: Domājams, ka fertilitāte pēc ulipristāla acetāta lietošanas avārijas kontracepcijai ātri atjaunojas.
Czech: NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NORSKO
Latvian: NĪDERLANDE www.hra-pharma.com/PIL/NL NORVĒĢIJA
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Latvian: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: 17, rue de Pontoise
Latvian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francija
Czech: Nouzová antikoncepce
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzeklis
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Latvian: • Lietojiet vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 5 dienas (120 stundas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Czech: ŠVÉDSKO
Latvian: ZVIEDRIJA
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet ellaOne šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Latvian: Līdz nākamajām menstruācijām pēc tabletes lietošanas katrā dzimumaktā jāizmanto prezervatīvs.
Czech: ellaOne 30 mg potahovaná tableta
Latvian: ellaOne 30 mg apvalkotā tablete
Czech: Španělsko
Latvian: SPĀNIJA
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Latvian: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit.
Latvian: Pēc ulipristāla acetāta lietošanas avārijas kontracepcijai vienu nedēļu nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Latvian: EllaOne var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Latvian: Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par grūtniecības gadījumiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām neiestājās grūtniecība.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Latvian: Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Latvian: Ja sievietei ir izraisīta vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Latvian: Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.
Czech: Co je ellaOne?
Latvian: Kas ir ellaOne?
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav efektīvas.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Latvian: Cita informācija par ellaOne
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Latvian: EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Latvian: Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Latvian: Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās" dzemdē.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Latvian: Dabīgajam hormonam progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt apaugļoto olšūnu.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Latvian: Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos, galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā turpmāko darbību.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Latvian: Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete.
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Latvian: Kā ellaOne darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Latvian: Kā noritēja ellaOne izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Latvian: Kāpēc lieto ellaOne?
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Latvian: To atspoguļo plaši aprēķini par novērstiem grūtniecības gadījumiem dažādos pētījumos.
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Czech: Například v kategorii obézních žen (BMI ≥ 30) byla v první analýze hlášena tři otěhotnění a ve druhé analýze jedenáct otěhotnění.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzē - par vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Czech: Levonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Czech: Normální hmotnost
Latvian: Normāla ķermeņa
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīti astoņi nozīmīgi pētījumi ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem.
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Latvian: Tādēļ visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.
Czech: Nadváha
Latvian: Aptaukošanās
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Latvian: Tādēļ, pat ja dažu pētījumu dati liecina par mazāku LNG saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecības gadījumus sievietēm ar lielāku ķermeņa masu/ĶMI, tas ir tikai viens faktors, kas ietekmē iedarbību un ir grūti definēt noteiktu ķermeņa masas/ĶMI robežvērtību, kad ietekme nav konstatējama.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Latvian: Šie dati pārliecinoši neliecina par ķermeņa masas vai ĶMI ietekmi uz iedarbīgumu kopumā vai īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Latvian: Trīs PVO pētījumos (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu palielinātas ķermeņa masas/ĶMI gadījumā, bet divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010) palielinātas ķermeņa masas vai ĶMI gadījumā novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Latvian: Pieejamie dati ir jāiekļauj zāļu aprakstā, bet, pamatojoties uz ķermeņa masu/ĶMI, pašlaik lietošanas ierobežojumi netiek ieteikti;
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Latvian: Sievietes auglību un avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecību ietekmē vairāki faktori, piemēram, avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas laiks attiecībā pret dzimumaktu, apaugļošanās iespējamība, turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem, vecums, etniskā izcelsme, pārslimotas dzimumorgānu infekcijas, vīriešu neauglība u. tml.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Latvian: Dati pašlaik ir pārāk ierobežoti un tādēļ nepietiekami precīzi, lai izdarītu konkrētus secinājumus par to, vai palielināta ķermeņa masa un ĶMI rada negatīvu ietekmi uz iedarbīgumu.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Latvian: UPA grupā novēroja noslieci uz palielinātu grūtniecības gadījumu skaitu, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI.
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot ķermeņa masai/ĶMI (1. tabula).
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 120 stundu (5 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.