FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében történt II. típusú módosítással (DE/H/0109/001- 004/II/094) összhangban bekerült az alkalmazási előírásba az atorvasztatin-kezelés fuzidinsav-terápia alatti átmeneti felfüggesztése.
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás szerinti szöveget alkalmazta harmonizált alkalmazási előírásként, amelybe belefoglalta a különleges betegpopulációkra, például időskorúakra és gyermekekre, a nemek közötti különbségekre, a máj- és vesekárosodott betegekre és a SLOC1B1 polimorfizmusra (és annak atorvasztatin-expozícióra gyakorolt hatására) vonatkozó javasolt harmonizált szövegezést is.
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud teksti kui ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet, kuhu on lisatud esitatud ühtlustatud sõnastus teatud populatsioonide, nagu vanurite, laste, sooliste erinevustega, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide ja SLOC1B1 polümorfismi (ning selle mõju atorvastatiini kasutamisel) kohta.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó ellenjavallatokat kihagyták ebből a pontból, mivel azokkal a 4.5 pont foglalkozik.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegek esetében, akik:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Hungarian: Ezt követően az adag vagy legfeljebb napi egyszer 80 mg-ig növelhető, vagy a naponta egyszer adott 40 mg atorvasztatin epesavkötő készítménnyel kombinálható.
Estonian: Seejärel tuleb annust kas tõsta maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas või kombineeritakse atorvastatiini annuses 40 mg kord päevas sapphapete sekvestrantidega.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elővigyázatossággal alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Ravimit {PRODUCT NAME} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientide puhul (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az atorvasztatin egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) kiegészítéseként alkalmazható, vagy akkor, ha ilyen kezelések nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Atorvastatiini tuleb kasutada täiendava ravimina muu lipiidide sisaldust vähendava ravi (nt LDL-aferees) korral või kui selline ravi ei ole kättesaadav.
Hungarian: Nem történtek változtatások a hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó adagolási ajánlásokban a kezdő adagot és a 4 hetes időközönként történő adagmódosítást illetően.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi soovituslikes annustes ei ole tehtud muutusi seoses algannuse ja annuse tiitrimisega 4-nädalase intervalli järel.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoportnak a farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésében említett további nemkívánatos eseményeket szintén beillesztették.
Estonian: Ülejäänud ravimiohutuse töörühma nimetatud kõrvaltoimed statiiniklassi sõnastuse kohta on samuti lisatud.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lipitorra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: soovitas inimravimite komitee viia sisse müügiloa muudatused Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks, mille vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Hungarian: Májkárosodás
Estonian: Maksakahjustus
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse:
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok befolyásolhatják az embrió és a magzat fejlődését.
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Hungarian: A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud seda heaks, sest kardiovaskulaarsete haiguste puhul ei aktsepteerita väikest HDL-i sisaldust kui surrogaatmarkerit.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Estonian: Homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
Hungarian: A beteg kezelését naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel kell kezdeni.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustada ravimi {PRODUCT NAME} annusega 10 mg ööpäevas.
Hungarian: Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
Hungarian: A {FANTÁZIA név} ellenjavallt aktív májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ravim {PRODUCT NAME}on vastunäidustatud aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Hungarian: Bővült a szöveg azzal az információval, miszerint HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal szembeni expozíció után ritka esetekben veleszületett rendellenességeket jelentettek.
Estonian: Lisatud on teave harvade juhuste kohta, mil on tekkinud kaasasündinud anomaaliad HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamise järgselt.
Hungarian: „Hypercholesterinaemia „A {FANTÁZIA név} étrend-kiegészítőként javallt a magas összkoleszterin- (össz-C), LDL-koleszterin(LDL-C), apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére primer hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (a Fredrickson-féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
Estonian: {PRODUCT NAME} on näidustatud dieedi täiendusena alandama suurenenud üldkolesterooli (total-C), LDL-kolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide sisaldust primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel, sealhulgas familiaalne hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIaja IIb-tüüpidele), kui dieet ja muud mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírás szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegeként, mivel a túladagolásra vonatkozó megfogalmazás a tagállamok alkalmazási előírásaiban lényegében azonos az aktuális kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási előírásának szövegével.
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti kui esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti, kuna üleannustamise sõnastus on kõigis liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes identne kehtiva vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga.
Hungarian: Article I. Tudományos következtetések
Estonian: Teaduslikud järeldused
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Estonian: Heterosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
Hungarian: A CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja belefoglalta a szövegbe a hatásmechanizmusra vonatkozó információkat és extrapolációkat.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee nõudmisele lisas müügiloa hoidja teabe toimemehhanismi ja ekstrapoleerimise kohta.
Hungarian: A myopathia nem került be az ellenjavallatok közé, mivel a pravasztatinra, szimvasztatinra és fluvasztatinra vonatkozó korábbi, 30. cikk szerinti eljárások során nem hagyták jóvá ellenjavallatként a myopathiát.
Estonian: Müopaatiat ei ole lisatud vastunäidustuse loendisse, sest müopaatiat ei ole vastunäidustusena kooskõlastatud eelmistes artikli 30 kohastes menetlustes pravastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini puhul.
Hungarian: A cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatkozó javallat esetében az adagolási információk a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból származnak.
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamise näidustuse puhul pärineb teave annustamise kohta ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az atorvasztatin klinikai vizsgálati adatbázisában 2008. június 24-én - a felülvizsgálat kezdeményezésének időpontjában - szereplő, 17 befejezett placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatait.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} az összkoleszterin és az LDL-koleszterin szintjének csökkentésére is javallt familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában szenvedő betegeknél, más lipidszintcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők."
Estonian: {PRODUCT NAME} on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiendava võimalusena muule lipiidide sisaldust vähendavale ravile (nt LDL-aferees) või juhul, kui selline ravi ei ole kättesaadav."
Hungarian: Az adag a terápiás választól és a toleranciától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért nem foglalta bele ezt a szöveget a javasolt harmonizált alkalmazási előírásba.
Estonian: Seetõttu ei ole müügiloa hoidja lisanud seda sõnastust esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat több új nemkívánatos eseményre derített fényt, amelyekkel kiegészítették az atorvasztatin törzs alkalmazási előírását, és így az alkalmazási előírást is, valamint néhány változtatást végeztek az ismert nemkívánatos események gyakoriságában is.
Estonian: Selle läbivaatuse käigus tuvastati mitmed uued kõrvaltoimed, mis lisati atorvastatiini CDS-le ja seega ka ravimi omaduste kokkuvõtte juurde, samuti lisati muutused olemasolevate kõrvaltoimete sageduse kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a megadott gyógyszermellékhatásokat a CHMP kérésének megfelelően az elsődleges MedDRA szervrendszerekkategóriájukba sorolják át.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee nõudmisel konkreetsed kõrvaltoimed ümber paigutama nende esmasesse MedDRA organsüsteemi klassi (SOC).
Hungarian: Az egyéb kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként cardiovascularis események megelőzésére olyan betegek esetében, akiknél a becslések szerint nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5.1 pont)."
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Az információk, amelyek egy homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegpopulációban végzett „compassionate use" (engedélyezés előtti kezelési programot alkalmazó) vizsgálatból származnak, a CHMP javaslatára átkerültek az 5.1 pontba.
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmadega seonduv teave: - Inimravimite komitee soovitusel viidi ravimi eriloaga kasutamise uuringust homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis saadud teave üle lõiku 5.1.
Hungarian: A piacok többségén jelenleg a tervezett harmonizált megfogalmazás van érvényben, amely összhangban áll az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi keltezésű iránymutatással.
Estonian: Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP azon kérésének, hogy a 4.2 pontba ajánlást illesszen be, miszerint májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan kell eljárni, kereszthivatkozással a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 5.2 pontjára.
Estonian: - Müügiloa hoidja on järginud inimravimite komitee nõuet viia sisse hoiatussoovitused maksapuudulikkusega patsientidele lõigus 4.2 koos ristviidetega lõikudele 4.4. ja 5.2 ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Hungarian: - terhesek, szoptatnak, illetve megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont)."
Estonian: - raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.6)."
Hungarian: A javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében napi 10 mg atorvasztatin.
Estonian: Soovituslik algannus selle populatsiooni puhul on 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően indokolta az interakciót mutató gyógyszerek együttes adásakor az atorvasztatin-expozícióban fellépő, a gyógyszertől függő mértékű növekedéssel kapcsolatos adagolási ajánlásait.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud rahuldava tõendusmaterjali atorvastatiini annustamise soovituste kohta seoses atorvastatiini taseme tõusuga manustamisel koos teiste vastastikust toimet omavate ravimitega.
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Adagolás
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Annustamine
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alapján konkrét időkeretet lehetne meghatározni, amelynek az atorvasztatin szedésének befejezése és a fogamzás között el kell telnie.
Estonian: Puudub teave selle kohta, milline ajavahemik oleks piisav enne rasestumist, mil atorvastatiini kasutamine lõpetada.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegpopulációban végzett, engedélyezés előtti kezelési programot alkalmazó vizsgálatból származó adatok is ebbe a pontba kerültek.
Estonian: Samuti on siia lisatud teave ravimi eriloaga kasutamise uuringu kohta homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonil.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően erős CYP3A4-gátlók esetében alacsonyabb kezdő adagokat, az erős és a közepes CYP3A4-gátlók esetében pedig alacsonyabb maximális adagokat javasoltak az atorvasztatinra vonatkozóan.
Estonian: Inimravimite komitee nõudmisel on soovitatud kasutada atorvastatiini väiksemaid algannuseid potentsiaalsete CYP3A4 inhibiitorite puhul ning atorvastatiini väiksemaid maksimaalseid annuseid nii potentsiaalsete kui keskmiste CYP3A4 inhibiitorite puhul.
Hungarian: Szerepeltették a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallatot.
Estonian: Lisatud on vastunäidustus patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolja a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallat belefoglalását az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással az alkalmazási előírás 4.3 pontjára.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ettepaneku lisada ristviitena ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.3 juurde vastunäidustused patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Hungarian: Pfizer Holding Franciaország 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur
Hungarian: Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
Estonian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: Pfizer Írország Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Estonian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Hungarian: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Estonian: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Hungarian: 75668 Paris Cedex 14 France
Estonian: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Estonian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Estonian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Hungarian: Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Estonian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 PisaItaly
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Estonian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL 51, Avenue J. F.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hungarian: Vasút u. 11.,
Estonian: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B
Estonian: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,
Hungarian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgium
Hungarian: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Estonian: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10 mg
Hungarian: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Estonian: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40 mg
Hungarian: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Estonian: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20 mg
Hungarian: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Estonian: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80 mg
Hungarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 viaal viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 viaali viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali (multipakend)
Hungarian: Volt mostanában beteg?
Estonian: Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
Hungarian: - Ha rendszerint 30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy másik Liprolog KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.
Estonian: - Kui te tavaliselt vajate rohkem kui 30 ühikut, küsige oma tervishoiutöötajalt kas mõni muu Liprolog KwikPen ei oleks teie jaoks parem.
Hungarian: • oktreotidot,
Estonian: • oktreotiidi,
Hungarian: • angiotenzin II receptor blokkolókat szed.
Estonian: • angiotensiini II retseptori blokaatoreid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Liprolog alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lapsed Liprolog'i võib kasutada noorukitel ja lastel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.
Estonian: Liprolog sobib kasutamiseks nii täiskasvanuil kui lastel.
Hungarian: • szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),
Estonian: • somatostatiini analoogid (nt oktreotiid, mis kasutatakse sellise haruldase seisundi raviks, kus teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni)
Hungarian: • A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni.
Estonian: • Liprolog on juba vees lahustatud, seega teil ei ole tarvis seda segada.
Hungarian: Inzulin kezelésben korábban nem részesült betegek n=78
Estonian: Insuliini mittesaanud patsiendid n = 78
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések (Liprolog 200 egység/ml)
Estonian: Täiendavad riski minimeerimise lisameetmed (Liprolog 200 ühikut/ml)
Hungarian: Az inzulinok keverését illetően lásd a keverési útmutatást az (ii) és
Estonian: Insuliinide segamisel järgige vastavat segamise õpetust, mis on esitatud lõigus (ii) ja
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Estonian: Tere veresuhkru tase võib alkoholi tarbimisel tõusta või langeda.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
Estonian: • Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstli ja teravate esemete konteineri õigeks hävitamiseks.
Hungarian: • Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt.
Estonian: • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Liprologpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti.
Hungarian: Mielőtt kihúzza a tűt az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne légbuborékok, amelyek csökkentik a Liprolog mennyiségét.
Estonian: Enne kui eemaldate nõela viaalist, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle, mis vähendavad Liprolog'i kogust.
Hungarian: • Ne fagyassza le a Liprolog-ot.
Estonian: • Ärge laske oma Liprolog'il külmuda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy minden betegnek, akinek Liprolog-ot írtak fel, oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll megfelelő használatáról, a Liprolog felírása vagy kiadása előtt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajaid on teavitatud, et kõiki patsiente, kellele on määratud Liprolog, tuleb õpetada enne Liprolog'i väljakirjutamist või jagamist pen-süstlit õigesti kasutama.
Hungarian: Ha a terápiás előírás szerint a bazális inzulint és a Liprolog-ot egyidejűleg kell alkalmazni, azok a fecskendőben keverhetők.
Estonian: Kui raviskeem näeb ette baasinsuliini ja Liprolog'i samaaegset kasutamist, siis neid võib süstlas segada.
Hungarian: 2. lépés: (Csak az opálos LIPROLOG inzulin szuszpenziós készítmények esetében)
Estonian: Samm 2: (Ainult häguse insuliiniga LIPROLOG suspensiooni jaoks)