FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Portuguese: Igual e superior a 60 anos
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina não deve ser administrada no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes às observadas em adultos e idosos saudáveis.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Latvian: Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām): • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.
Portuguese: A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão febril Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Submissão de RPS quando VEPACEL é utilizado durante a pandemia de gripe:
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de desmaio (síncope)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Portuguese: VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 semelhante administrada durante um período de pandemia.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām, dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) i.m.
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku.
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Latvian: PAŠLĪMĒJOŠAS UZLĪMES (1 PAŠLĪMĒJOŠA UZLĪME VIENAI DEVAI)
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco) Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Latvian: Daudzdevu flakons (10 devas flakonā - 0,5 ml devā) Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Latvian: Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Portuguese: Desta forma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
Portuguese: A vacina está disponível numa seringa unidose pré-cheia.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Portuguese: b) Lista tabelada de reações adversas
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Inspecione visualmente a suspensão antes da administração.
Latvian: Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),
Portuguese: Efeitos secundários observados com vacinas contra a gripe administradas por rotina todos os anos Nos dias ou semanas após a vacinação com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe ocorreram os efeitos secundários listados abaixo.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Portuguese: A segurança da VEPACEL durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas no máximo).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
Latvian: Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Latvian: • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEPACEL
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VEPACEL
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci, kas satur vienu devu ar 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli (halogēnbutilkaučuks) bez adatām.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
Latvian: Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Portuguese: Estes efeitos podem ocorrer com VEPACEL.
Latvian: Ievadot VEPACEL, var attīstīties šādas blakusparādības.
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Portuguese: RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA UNIDOSE
Latvian: MARĶĒJUMS - VIENAS DEVAS PILNŠĻIRCE
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Portuguese: • perda súbita da audição
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.
Portuguese: • dores nas extremidades
Latvian: • sāpes ekstremitātēs,
Portuguese: Não deve receber VEPACEL
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Portuguese: - A substância ativa é:
Latvian: - Aktīvā viela ir
Portuguese: Qual o aspeto de VEPACEL e conteúdo da embalagem
Latvian: VEPACEL ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu).
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Latvian: VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: • erupção na pele, urticária
Latvian: • izsitumi, nātrene,
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Portuguese: • doença gripal
Latvian: • gripai līdzīgs stāvoklis,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar VEPACEL Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VEPACEL
Portuguese: Reações adversas (adultos e idosos) Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
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