FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Italian: Che cosa succede per Iscover o Plavix con acido acetilsalicilico per il trattamento di eventi aterotrombotici?
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoPlavin?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoPlavin o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoPlavin per la stessa indicazione.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoPlavin rispetto ai medicinali in forma separata.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Italian: Clopidogrel da solo è già stato autorizzato dall'UE, con i nomi di Iscover e Plavix, per la prevenzione di eventi aterotrombotici, in combinazione con acido acetilsalicilico, in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Italian: Avrebbe anche dovuto essere usato in pazienti che non presentano questa anomalia dell'ECG, ma che sono affetti da angina instabile (grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onda Q e che hanno uno stent inserito (un tubicino posto in un'arteria per impedire che si richiuda).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Italian: Il sangue coagula quando determinate cellule del sangue, le piastrine, si aggregano.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Italian: DuoPlavin è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Italian: DuoPlavin avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoPlavin per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Italian: A sostegno della domanda per DuoPlavin, la ditta ha svolto studi di “bioequivalenza” per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) in pazienti affetti da “sindrome coronarica acuta” e in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) con “innalzamento del segmento ST” (anormalità rilevata dall'elettrocardiogramma o ECG), qualora il medico ritenesse che il trattamento potesse giovare loro.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoPlavin?
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Clopidogrel è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoPlavin potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla superficie delle piastrine, il che impedisce che queste ultime diventino “appiccicose”, riducendo così il rischio che si formino coaguli di sangue e che si verifichi un altro infarto o ictus.
English: These measures should help protect the environment.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
English: * (for details see section 12)
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
English: 4.3 Contraindications None.
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
English: * (for details see section 4.4)
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 0,31 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
English: Primary vaccination:
Italian: Vaccinazione primaria:
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Italian: * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l'assenza di virus infettante)
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
English: Fertility:
Italian: Fertilità:
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia in bovini ed ovini non state osservate altre reazioni.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Italian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Italian: E' stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Italian: Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C), proteggere dalla luce, non congelare.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Bovilis BTV8 è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Italian: Tuttavia, l'aumento di temperatura può essere superiore di 0,5 °C e i rigonfiamenti possono essere più pronunciati e risultare palpabili per un periodo di tempo maggiore.
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Italian: Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l'entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell'infezione in una popolazione vaccinata.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Italian: Negli ovini questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Italian: In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5 °C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d'inoculo.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
English: 3 weeks after vaccination.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Italian: In queste categorie di animali il vaccino deve essere utilizzato solo dopo una valutazione del rapporto rischio beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità nazionali competenti, in base alle politiche di vaccinazione in vigore contro il virus della bluetongue.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene:
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Italian: Nei bovini, piccoli rigonfiamenti palpabili possono essere ancora presenti fino a sei settimane dopo la vaccinazione in circa un terzo degli animali vaccinati.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Italian: Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell'immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Italian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Italian: Dopo la produzione di 10 lotti commerciali deve essere sviluppato un test di quantificazione dell'antigene dopo inattivazione.
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Italian: Negli ovini, i rigonfiamenti possono essere ancora palpabili dopo sei settimane.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Italian: Emulsione di simeticone Idrossido di alluminio Saponina
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
English: If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Italian: Nel caso in cui venga utilizzato in altre specie di ruminanti domestiche o selvatiche considerate a rischio di infezione, in tali specie deve essere utilizzato con cautela, ed è consigliabile testare il vaccino su un numero ristretto di animali prima della vaccinazione di massa.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo apertura, usare entro 8 ore.
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino inattivato virale, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature superiori a 37 °C e non venga contaminato.
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Italian: (* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log2) Adiuvanti:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Water for injection
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
English: Cattle and sheep.
Italian: Bovini e ovini.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 deve, prima di prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Italian: Negli ovini, questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane, mentre nei bovini fino a sei settimane dopo la vaccinazione, in circa un terzo degli animali vaccinati possono essere ancora presenti piccoli rigonfiamenti palpabili.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Italian: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell'inattivazione): 500 unità antigeniche*.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Italian: Flaconi: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: CONTRAINDICATIONS
Italian: INDICAZIONI
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.