FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt hvítkornavaxtarþætti (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukíni-2 (IL-2) og ísótretínóíni.
Czech: Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
Icelandic: Það er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa áætlaðir skammtar dínútúxímabs, allt upp í 120 mg/m2 (60 mg/m2/sólarhring), leitt til svipaðra aukaverkana og lýst er í kafla 4.8.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Icelandic: Stig 1 eða 2
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við umhverfisaðstæður (undir 25°C).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Unituxin stendur.
Czech: Pokud není tolerována, snižte rychlost na 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Icelandic: Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m2.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynntu lausnina þegar í stað.
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Icelandic: Dínútúxímab var gefið í skömmtum sem jafngiltu 17,5 mg/m2/sólarhring í fjóra daga í röð (dagar 4-7) í meðferðarlotum 1-5.
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6-12 klst. fresti eftir þörfum.
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
Icelandic: -2 er gefið með dreypi í bláæð fjóra daga í röð (samfellt innrennsli) - fjóra fyrstu daga fyrstu vikunnar og fyrstu fjóra daga í annarri viku í hverri meðferðarlotu.
Czech: K čemu se Unituxin používá
Icelandic: Við hverju Unituxin er notað
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRAlíffærakerfi og tíðni.
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Icelandic: Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Czech: Další informace jsou v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Icelandic: Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Czech: Kopřivka, svědění,
Icelandic: Óskýr sjón, ljósfælni, sjáaldursstækkun
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Icelandic: 3 MIU/m2/sólarhring gefið með samfelldu innrennsli í 96 klst. á dögum 1-4 og 4,5 MIU/m2/sólarhring á dögum 8-11.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í Samantekt á eiginleikum lyfsins.
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Icelandic: Natríuminntaka Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota ónæmisglóbúlín í bláæð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Icelandic: Stig 3 eða 4 Þegar einkenni byrja
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Czech: Abnormity laboratorních testů
Icelandic: Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða aflitun áður en lyfið er gefið.
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Icelandic: Heildarskammtaáætlun er lýst í töflu 1 og töflu
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Icelandic: Gefið dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. skal byrja aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Icelandic: Þú færð verkjastillandi lyf (svo sem parasetamól, íbúprófen og morfín) til að hjálpa til við að koma í veg fyrir og draga úr verkjum.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram.
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Unituxin hefur seinkað versnun eða bakslagi sjúkdómsins og aukið lífslíkur.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Unituxin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Czech: Reakce na infúzi se obvykle objevily do 24 hodin po infuzi Unituxinu.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: Při léčbě takové reakce je vhodné podat hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi pacienta.
Icelandic: Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3-5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,2 mg af natríum.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Icelandic: Lágþrýstingur - getur valdið sundli eða yfirliði.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Icelandic: Ef einkenni koma aftur fram við að bæta GM-CSF eða IL-2 við skal hætta gjöf GM-CSF eða IL-2 og dínútúxímabs.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Icelandic: 3,9 ± 1,9 ár) allt að 5 lotur af Unituxin 17,5 mg/m2/sólarhring með innrennsli í bláæð á 10 til 20 klst. í 4 sólarhringa í röð á 28 sólarhringa fresti.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Icelandic: Aukinn gammaglútamýltransferasi, aukið magn kreatíníns í blóði, þyngdaraukning
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum hjá 14% sjúklinga.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Unituxin og pakkningastærðir
Czech: Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru í meðferðinni eru dínútúxímab, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóín, sem gefin eru í sex meðferðarlotum í röð.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
Icelandic: Dæla skal nákvæmlega réttu magni af Unituxin innrennslisþykkni, lausn, sem þarf í hvern skammt sjúklings (sjá kafla 4.2) í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun til 3ja ára var 80% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við 67% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (logrank-próf, p = 0,0165).
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Icelandic: Tafla 5 hefur að geyma yfirlit um aukaverkanir sem tilkynntar voru þegar dínútúxímab var gefið í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Czech: ANBL0032 byla randomizovaná a kontrolovaná studie, která ověřovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem ve srovnání s isotretinoinem samotným u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Czech: Jak Unituxin působí
Icelandic: Hvernig Unituxin vinnur
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um natríum er að finna í kafla 2.
Czech: Geometrická průměrná clearance byla odhadnuta na 0,025 l/hod.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Unituxin hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Icelandic: Hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni).
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum þegar þessi lyf eru gefin með dínútúxímabi.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Icelandic: Unituxin skal ekki gefa sem stakan skammt (bolus) eða hleðsluskammt í bláæð.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Czech: Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: • Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 daga í hverri meðferðarlotu.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum, aukið í fullan skammt næsta dag ef það þolist.
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Icelandic: óeðlilegri frumuskiptingu, lifrarfrumadrepi og trefjun kringum æðar og milli lifrarblaða (pericentral vein/interlobular fibrosis)) sem geta tengst blóðrásartruflunum og breytingum sem benda til aukinnar blóðfrumnamyndunar (hátt grisjufrumnahlutfall og/eða blóðflagnafjöldi, aukið frumumagn blóðmyndandi frumna í lærleggs- og bringubeinsmerg og/eða blóðfrumnamyndun utan beinmergs í lifur og milta).
Czech: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%, 10 ml/kg).
Icelandic: Gefa skal í bláæð natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (10 ml/kg) í eina klst. rétt fyrir dínútúxímab innrennslið.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Icelandic: Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Icelandic: Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4-6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Icelandic: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg:
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir, á 50% af skammtinum fram að síðasta skammti af dínútúxímabi fyrir þá meðferðarlotu.
Czech: Roztok je třeba promíchat šetrným převracením.
Icelandic: Blanda skal lausnina með því að hvolfa henni varlega.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.