FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'est référé à la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01, et était d'avis que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'avait pas justifié de manière appropriée l'inclusion des doses de 320µg/j et 640µg/j de ciclésonide.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Maltese: U SIGUR TALPRODOTT MEDIĊINALI INKLUŻA L-FARMAKOVIĠILANZA
French: ANNEXE I
Maltese: TAS-SOMMARJU(I)
French: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: Alvesco 160 Inhaler 160 µg
Maltese: Alvesco 160 inhalators 160 µg
French: Freathe 80 mcg/Dose
Maltese: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
French: Alvesco inhalateur 40, inhalateur 80 et inhalateur 160 sont des produits contenant le ciclésonide, fourni dans un inhalateur doseur pressurisé contenant de l'hydrofluoroalcane éthanolique 134A en tant que propulseur.
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
French: Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine une réduction de l'hyperréactivité bronchique par le cyclesonide a été retrouvée, l‘effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
French: Islande
Maltese: L-islanda
French: Freathe 160 mcg/Dose
Maltese: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Maltese: Rakkomandazzjoni tad-dożaġġ għall-adulti u għall-adolexxenti:
French: Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
French: Souvenez-vous :
Maltese: Billi:
French: Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3% et 93,3% des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations.
Maltese: Fi studju li dam 12-il ġimgħa fuq 680 pazjent b'ażżma severa li fil-passat kienu kkurati b'500 -1000 mikrogramma ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti, 87.3% u 93.3% talpazjenti baqgħu ħielsa mill-aggravament ta' l-ażżma matul il-kura b'160 jew 640 mikrogramma ta' ciclesonide, rispettivament.
French: Le TAMM a été invité à expliquer les différentes approches scientifiques réalisables pour mener une étude bien conçue comparant les doses de 160 µg, 320 µg et 640 µg afin de clarifier le ratio efficacité/sécurité pour la dose de 160 µg par comparaison aux doses de 320 µg et 640 µg chez les patients atteints d'asthme sévère.
Maltese: L-MAH intalab ifisser il-metodi xjentifiċi fattibbli differenti għat-twettiq ta' studju ddisinjat tajjeb biex iqabbel 160 µg, 320 µg u 640 µg biex jikkjarifika l-bilanċ bejn l-effikaċja u r-riskju ta' 160 µg meta mqabbla ma' 320 µg u 640 µg fl-ażżmatiċi severi.
French: Alvesco 80 mcg/Dose
Maltese: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
French: Une étude de ce type doit satisfaire aux exigences de la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
French: La justification scientifique de la divergence d'opinions concernant les modifications de type II du RCP proposées quant à l'efficacité des doses de formulations de ciclésonide sur la réduction de la fréquence des exacerbations en cas d'asthme sévère comme stipulé dans les sections 4.2 et 5.1 par l'État membre de référence le 19 octobre 2007 après avoir entendu le CMDh.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
French: Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8% et 5% des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
French: Alvesco 160 mcg/Dose
Maltese: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
French: Norvège
Maltese: In-Norveġja
French: Amavio 160 mcg/Dose
Maltese: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
French: 20 microgrammes
Maltese: 20 mikrogramma
French: 720 unités ELISA
Maltese: Unità ELISA
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA (UE)
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
French: 720 unités ELISA
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
French: 0,4 milligrammes Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
French: Hépatite B
Maltese: Epatite B
French: Hépatite A
Maltese: Epatite A
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
French: Affections gastro-intestinales :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: 1 dose (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
French: • fourmillements (paresthésie)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: • perte d'appétit
Maltese: • nuqqas t'aptit
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
French: • problèmes gastro-intestinaux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Ambirix contient de la néomycine et du sodium.
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
French: Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique, neuropathie
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
French: EU/1/02/224/001- boîte de 1 sans aiguille EU/1/02/224/002 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/02/224/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/02/224/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/02/224/005 - boîte de 50 sans aiguille
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
French: Rare : arthralgies
Maltese: Rari: artlaġja
French: Affections du système nerveux :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
French: • inflammation des nerfs (névrite)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
French: • sclérose en plaques
Maltese: • sklerożi multipla
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
French: Anti-VAH
Maltese: Anti-HAV
French: IM
Maltese: U
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
French: Autres médicaments et Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
French: Très rare
Maltese: Rari:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (9 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
French: ≥ 1/1 000 et < 1 100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
French: Etudes cliniques
Maltese: Studji kliniċi
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: • Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
French: Comment est faite l'injection
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: 10 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
French: EXP :
Maltese: PC:
French: Cette différence s'estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
French: • Données des essais cliniques
Maltese: • Dejta minn prova klinika
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal neomycin.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
French: Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
French: 12-15 ans
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 10 ans étaient de 77,3% et 85,9% respectivement pour les sujets âgés de 1 à 11 ans ou 12 à 15 ans au moment de la première dose.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) magħluqa bi planġer (lastku butyl).
French: Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Maltese: L-antiġen tal-wiċċ ta' kontra l-epatite B (anti-HBs) u t-titri ta' l-antikorpi tal-virus ta' kontra l-epatite A (anti-HAV) li kienu osservati wara kors primarju ta' tilqim bl-Ambirix huma fil-marġini ta' dak li jidher wara t-tilqim bil-vaċċini ta' l-epatite A u B monovalenti.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
French: Peu fréquent
Maltese: Rari ħafna:
French: Notice : information pour l'utilisateur
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
Maltese: Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b'età minn sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta' l-epatite A u l-epatite B.
French: • douleurs musculaires (myalgies)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
French: Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l'infection.
Maltese: Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni.
French: Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.
Maltese: Ambirix m'għandux jingħata jekk inti allerġiku/a għal neomycin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
Maltese: Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.
French: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
French: Six ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
French: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMEA/H/C/000426
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
French: Le vaccin est «adsorbé».
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
French: Ambirix est un vaccin.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2010.
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
Maltese: X'inhu Ambirix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Maltese: Ambirix jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa l-fwied) fi tfal u adolexxenti ta' etajiet bejn sena u 15-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet.
French: Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active ambrisentan et est un «médicament générique».
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ambrisentan Mylan fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
Maltese: Id-doża tiżdied għal 10 mg kuljum meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH).
French: Ciclosporine A
Maltese: Cyclosporine A
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
French: 1 an 88,9 %
Maltese: 1 sena 88.9%
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
French: Différence en % :
Maltese: % differenza
French: Valeur de p, test du logrank
Maltese: Valur p, Test log-rank
French: IC 95 %(0,348 ; 0,724) p = 0,0002
Maltese: 95% Cl (0.348, 0.724) p=0.0002