FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A.
Croatian: U slučaju značajnog krvarenja mogu se javiti simptomi poput izrazitog umora, slabosti, omaglice ili promjene boje stolice.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Croatian: - Reakcija na infuziju
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioon
Croatian: Poznate toksičnosti prijavljene kod primjene doksorubicina i primijećene kod liječenja kombinacijom olaratumaba i doksorubicina uključuju umor, anemiju, trombocitopeniju i alopeciju.
Estonian: Doksorubitsiiniga täheldatud teatud toksilisused, mida täheldati olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, olid väsimus, aneemia, trombotsütopeenia ja alopeetsia.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Estonian: Tuginedes turuletulekujärgselt teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudele, tuleb need kõrvaltoimed välja tuua just ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kategooria "infusiooniga seotud kõrvaltoimed" all.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju uključivali su navale crvenila, nedostatak zraka, bronhospazam ili vrućicu/zimicu, a u nekim su se slučajevima manifestirale kao teška hipotenzija, anafilaktički šok ili smrtonosan srčani zastoj.
Estonian: IRR-ide sümptomid olid õhetus, hingeldus, bronhospasm või palavik/külmavärinad ning mõnedel juhtudel avaldusid need raske hüpotensiooni, anafülaktilise šoki või fataalse südameseiskusena.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib teie valgevereliblede arvu enne Lartruvo-ravi alustamist.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Croatian: U ispitivanju olaratumaba u kombinaciji s liposomskim doksorubicinom zabilježen je jedan slučaj smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja u bolesnika koji je doživio pad tijekom liječenja.
Estonian: Olaratumabi uuringus kombinatsioonis liposomaalse doksorubitsiiniga, esines üks fataalne intrakraniaalne veritsusjuht patsiendil, kes oli eelnevalt ravi ajal kukkunud.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Olaratumabi soovitatav annus on 15 mg/kg, manustatuna intravenoosse infusioonina iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja olaratumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje sarkoma mekog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (üldbilirubiini sisaldus normivahemiku piirides ja ASAT kõrgem normivahemiku ülempiirist [ULN] või üldbilirubiin > 1,0...1,5 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus, n = 16) või mõõduka (üldbilirubiin > 1,5...3,0 x ULN, n = 1) maksakahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n = 126) patsientidega võrreldes.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Estonian: Febriilse neutropeenia sagedus oli 12,5 % olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 13,8 % ainult doksorubitsiini rühmas.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla seljavalu, valu ja/või pitsitus rinnus, külmavärinad, palavik, õhetamine, hingamisraskused ja kähisemine.
Croatian: Da bi dodatno potvrdio djelotvornost i sigurnost olaratumaba u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje faze III (JGDJ), u kojem se uspoređuju liječenje doksorubicinom plus olaratumabom i liječenje doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva (uključujući eksploracijske podatke o biološkim biljezima).
Estonian: Edasise olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks pehmete kudede sarkoomiga patsientidel peab müügiloa hoidja esitama 3 faasi kliinilise uuringu JGDJ uuringuraporti, mis võrdleb doksorubitsiin pluss olaratumab versus doksorubitsiin, kaugelearenenud või metastaatilise STS-ga patsientidel (sealhulgas uurimuslikud biomarkeri andmed).
Croatian: Ako se unatoč smanjenju doze ponovno pojavi toksičnost 3. stupnja, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Estonian: Kui hoolimata annuse vähendamisest 3. raskusastme toksilisus kordub, tuleb annust vähendada 10 mg/kg-ni.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Estonian: 1 faasi uuringus on Lartruvo't manustatud annuses kuni 20 mg/kg 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval ilma maksimaalset talutavat annust saavutamata.
Croatian: Stopa srčane disfunkcije koja je nastupila tijekom liječenja bila je usporediva u obje liječene skupine (7,8% u ispitivanoj skupini te 6,2% u kontrolnoj skupini).
Estonian: Ravist tingitud kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus oli sarnane kahes ravirühmas (7,8 % uuringuravi rühmas ja 6,2 % kontrollrühmas).
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
Estonian: Mitte manustada lahust, milles on näha võõrosakesi või mille värvus on muutunud.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave ozbiljne nuspojave, uključujući smanjenje broja bijelih krvnih stanica, liječnik će Vam možda dati nižu dozu ili odgoditi primjenu doze lijeka Lartruvo.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas madal valgevereliblede arv, võib arst manustada teile väiksema annuse või Lartruvo annuse manustamise edasi lükata.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za Lartruvo plus doksorubicin u odnosu na samo doksorubicin
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõverad - Lartruvo pluss doksorubitsiin versus ainult doksorubitsiin
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni antraciklinima
Estonian: Eelnevalt antratsükliiniga ravitud patsiendid
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Estonian: Iga uuringuravimiga seotud veritsusjuhtude sagedus 2 faasi uuringus oli 3,1 % kummaski ravirühmas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Estonian: Pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses manustatakse olaratumab intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Estonian: 2 faasi uuringus oli neutropeenia esinemissagedus 59,4 % (kõik raskusastmed) ja 54,7 % (3. raskusaste) olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 38,5 % (kõik raskusastmed) ja 33,8 % (3. raskusaste) ainult doksorubitsiini rühmas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja olaratumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
Estonian: Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 190 mg/19 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 190 mg/19 ml
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada teie trombotsüütide arvu.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi"), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Estonian: Vastupidiselt ei mõjuta olaratumab eeldatavasti temaga koos manustatud ravimite farmakokineetikat.
Croatian: Sveukupno je u uzorcima iz kliničkog ispitivanja utvrđena niska incidencija i protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela nastalih tijekom liječenja.
Estonian: Üldiselt oli kliinilise uuringu proovides avastatud ravist tingitud ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike.
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Estonian: Lartruvo't kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud.
Croatian: Nema podataka o primjeni olaratumaba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (izračunati klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele (arvutatud kreatiniini kliirens < 30 ml/min) andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, siis võivad teie arst või õde aeglustada Lartruvo infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Lartruvo annuse vähendamist või Lartruvo-ravi lõpetamist.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Estonian: Olaratumabi ja doksorubitsiini manustati intravenoosse infusiooni teel.
Croatian: • vrućica
Estonian: • Külmavärinad
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje lijekom Lartruvo.
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj lijek može imati imunogene učinke.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Estonian: Deksrasoksaani said kõik patsiendid, kellele oli manustatud üle 4 tsükli doksorubitsiini.
Croatian: Potrebno je kontrolirati parametre koagulacije u bolesnika sa stanjima koja predstavljaju predispoziciju za krvarenje, kao što je primjena antikoagulansa.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt veritsusjuhte esinenud, tuleb jälgida koagulatsiooni parameetrite, nagu antikoagulatsioonravi, osas.
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb neutropeenia risk (vt lõik 4.8).
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika: - ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Estonian: Uuringu 2 faasi osa oli randomiseeritud avatud uuring, kus võrreldi olaratumabi pluss doksorubitsiini ainult doksorubitsiiniga.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud kahe alarühma OS-i analüüs.
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi katkestamiseni ja kõrgema hematoloogilise toksilisuseni viinud kõrvaltoimete (3. raskusaste) esinemissagedus eakate populatsioonis oli suurem võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga (vt lõik 4.2).
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast infusiooni tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često a Vidjeti NCI CTCAE kriterije (verzija 4.03) za svaki stupanj toksičnosti b Mišićno-koštana bol uključuje artralgiju, bol u leđima, bol u kostima, bol u slabinama, bol u preponama, bol u mišićima i kostima prsišta, bol u mišićima i kostima, mialgiju, grčeve u mišićima, bol u vratu i bol u ekstremitetu c Reakcije na infuziju uključuju anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok.
Estonian: Sage a Kõrvaltoimete raskusastmed vt NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 4.03) b Lihas-skeleti valu hõlmab liigesvalu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, kubemevalu, rindkere lihaste ja luustikuga seotud valu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, lihasspasme, kaelavalu ja jäsemevalu.
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Estonian: See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Estonian: Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud reaktsioon (IRR) 1. või 2. raskusastmes, tuleb infusioon katkestada ja vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml; izračunajte dozu i volumen olaratumaba potreban za pripremu otopine za infuziju.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena; arvutage annus ja infusioonilahuse valmistamiseks vajalik olaratumabi kogus.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus.
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (arvutatud kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min, n = 43) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 15) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85) patsientidega võrreldes.
Croatian: Zahvaljujući tome, olaratumab in vitro inhibira signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim i stromalnim stanicama.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib olaratumab in vitro PDGFR-α signaaliülekande rada kasvaja- ja stroomarakkudes.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Estonian: Raskusaste 3...4 • Ravi olaratumabiga tuleb otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt a Raskusaste vastavalt USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03 b Kui infusioonikiirust on infusiooniga seotud reaktsiooni 1. või 2. raskusastme tõttu vähendatud, on kõikide järgnevate infusioonide puhul soovitatav kasutada väiksemat infusioonikiirust.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Estonian: Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Estonian: Sihtotstarbelises DDI uuringus ei ole patsientidel olaratumabi ja doksorubitsiini farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, primijenjena 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Vrijeme čuvanja uključuje i trajanje infuzije.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab infusiooni kestust.
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije olaratumaba i doksorubicina u bolesnika prethodno liječenih antraciklinima, uključujući one prethodno liječene doksorubicinom (vidjeti dio 4.1).
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%