FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
Dutch: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, driehoekige tabletten, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm, met de inscriptie “1.4” aan één kant.
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Dutch: Veroorzaken van het opioïde ontwenningssyndroom
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Dutch: Alopecia Exfoliatieve dermatitis Droge huid Huidmassa
English: • constipation, nausea
Dutch: • verstopping, misselijkheid
English: Zubsolv may cause drowsiness.
Dutch: Dit middel kan slaperigheid veroorzaken.
English: White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ovale tabletten, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm, met de inscriptie “.7” aan één kant.
English: Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Koude rillingen Pyrexie
English: Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Dutch: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, capsulevormige tabletten, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie “11.4” aan één kant.
English: Asthma Dyspnoea Yawning
Dutch: Astma Dyspneu Geeuwen
English: Heat stroke
Dutch: Hitteberoerte
English: Haematuria
Dutch: Urticaria
English: White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ronde tabletten, 7 mm in diameter, met de inscriptie “5.7” aan één kant.
English: • For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, moet de dosis methadon tot een maximum van 30 mg/dag worden verminderd voordat kan worden begonnen met de buprenorfine/naloxon-therapie.
English: White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Dutch: 0,7 mg/0,18 mg witte, ovale tablet, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm
English: White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg witte, capsulevormige tablet, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Dutch: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, D-vormige tabletten, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm, met de inscriptie “2,9” aan één kant.
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Dutch: • Starten met de behandeling met dit middel terwijl u afhankelijk bent van heroïne: Als u afhankelijk bent van heroïne of van een kortwerkende opioïde, moet uw eerste dosis van dit middel worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 6 uur na uw laatste gebruik van opioïden plaatsvinden.
English: White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
English: • urine abnormality
Dutch: • afwijkende urine
English: White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ruitvormige tabletten, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie “8.6” aan één kant.
English: Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
English: Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
English: • have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Dutch: • lijdt aan een aandoening van de galwegen (bijvoorbeeld galblaas, galbuis)
English: Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
English: Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
English: AUClast
Dutch: AUClaatste
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoenin gen
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen hopen de metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Dutch: Rugpijn Artralgie Spierspasmen Myalgie
English: Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8,6 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2,1 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Medical withdrawal
Dutch: Staken van de medicatie
English: 1.7-fold increase
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename 1,7-voudige toename
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Dutch: Buprenorfine werd getitreerd naar een onderhoudsdosis tegen dag 3.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
English: Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
English: Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke 11,4 mg / 2,9 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 11,4 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2,9 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: • back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen)
English: Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 1,4 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,36 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,7 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,18 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 5,7 mg / 1,4 mg
English: Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8,6 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2,1 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Dutch: • gevoel van zwakte, pijn op de borst, koude rillingen, koorts, gevoel van algemeen ongemak,
English: Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
English: Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5,7 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 1,4 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2,9 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,71 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 11,4 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2,9 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 1,4 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,36 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2,9 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,71 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5,7 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 1,4 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,7 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,18 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Dutch: Omdat dit middel overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u dit middel gebruikt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 11,4 mg / 2,9 mg NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTENSTERKTE 2,9 mg / 0,71 mg NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Dutch: Dit middel kan ook onthoudingsverschijnselen veroorzaken wanneer u het gebruik ervan plotseling staakt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 1,4 mg / 0,36 mg NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Speech disorder Tremor
Dutch: Slapeloosheid Angst Depressie
English: An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Dutch: Op dag 1 kan, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, nog één extra tablet Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg worden gegeven.
English: Angioedema
Dutch: Amnesie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 11,4 mg / 2,9 mg
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verstoring in de galafvoer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 1,4 mg / 0,36 mg
English: Amnesia Hyperkinesia Seizure
Dutch: Hyperhidrose Pruritus Huiduitslag
English: If you stop taking Zubsolv
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 5,7 mg / 1,4 mg
English: Class
Dutch: Hoesten
English: Pruritus Rash Urticaria
Dutch: Drugsonthoudin gssyndroom
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 2,9 mg / 0,71 mg NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
English: Initiation therapy
Dutch: Aanvangstherapie
English: Posology
Dutch: Buprenorfine
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
English: Within 2 years after Commission Decision.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de
English: This is the background to the current referral procedure.
Dutch: Dit is de achtergrond van de huidige verwijzingsprocedure.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
English: Based on all available data, the CHMP requires the following:
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens verlangt het CHMP het volgende:
English: Limit in ppm in API
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd.
English: Other interactions
Dutch: Andere interacties
English: 2 years.
Dutch: 2 jaar
English: Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Dutch: Ten opzichte van het levenslange risico op kanker bij de Europese bevolking van ongeveer 50% wordt dit extra risico als zeer gering beschouwd.
English: This results in an increase in blood pressure.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
English: Treatment of essential hypertension.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie.
English: However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat nitrosaminen ook in diverse andere situaties, waaronder in biologische processen, kunnen worden gevormd.
English: The study recruited 58 % males.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
English: Assessment of the excess risk of cancer
Dutch: Beoordeling van een bovenmatig risico op kanker
English: Animal studies are insufficient.
Dutch: Dierstudies bieden niet voldoende informatie.
English: Considerations on monitoring of exposed patients
Dutch: Overwegingen over controle van blootgestelde patiënten
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13 % ≥ 65 jaar oud was en slechts 2 % ≥ 75 jaar oud.
English: For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Dutch: Om deze redenen kon het CHMP geen methoden voor de screening van kanker vaststellen waar patiënten baat bij zouden hebben.
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Dutch: Deze tussentijdse grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse dosis die in de EU voor elk van de sartanen is toegestaan en variëren derhalve, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven:
English: If possible, another class of diuretics should be used;
Dutch: Indien mogelijk, moet een diureticum van een andere klasse worden gebruikt.
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Dutch: NDMA en NDEA zijn twee van de meest krachtige mutagene carcinogenen die bekend zijn.
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stoppen met innemen van het geneesmiddel.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
English: Measures to mitigate the risk
Dutch: Maatregelen om het risico te beperken
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Dutch: Indien fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
English: Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Dutch: De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC.
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Dutch: Deze limiet wordt een voldoende robuuste drempel voor API's geacht die technisch haalbaar is.
English: Special Populations
Dutch: Speciale populaties
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen die sartanen bevatten bij deze indicaties zijn op zich bewezen en worden in deze verwijzing niet in twijfel getrokken.
English: No data are available..
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Dutch: Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, met name tijdens het eerste trimester.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Dutch: Aanvankelijk was dit alleen nodig voor API's die valsartan bevatten van slechts enkele fabrikanten, maar later ook voor enkele andere sartanen met een tetrazoolring.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Dutch: Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling.
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Dutch: Voor een individuele risicobeoordeling zouden gegevens nodig zijn over de specifieke geneesmiddelen en partijen die iedere afzonderlijke patiënt heeft gebruikt.
English: Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Dutch: Er zijn aanvullende maatregelen nodig om herhaling van een dergelijke verontreiniging tot een minimum te beperken.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de NDMA- en NDEA-grenswaarden zo laag als technisch mogelijk is zouden moeten zijn.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Dutch: Minder dan 2 % van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamine-onzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
English: Titanium Dioxide
Dutch: Titaniumdioxide
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Dutch: In het richtsnoer ICH M7(R1) worden de beginselen uiteengezet voor de bepaling van grenswaarden voor mutagene / DNA-reactieve onzuiverheden.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal daagse doseringsschema.
English: These lesions were not observed in macaques;
Dutch: Deze laesies zijn niet waargenomen bij makaken;
English: Hypotension - Volume-depleted patients
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
English: Non-melanoma skin cancer
Dutch: Niet-melanome huidkanker
English: Max. daily dose (mg)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)