FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Danish: Information om udvikling, fremstilling og kontrol af kapsler, pulver til oral suspension, syrup og infusionsvæske, opløsning er fremlagt på en tilfredsstillende måde.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Danish: Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne.
Polish: Zakażenia kryptokokowe najczęściej występują w związku z chorobą wywołaną przez HIV, jednak zakażenia kryptokokowe występują znacznie rzadziej wśród dzieci zakażonych HIV niż wśród dorosłych.
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
Danish: Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol.
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
Danish: Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
Polish: Profil farmakokinetyczny flukonazolu u dzieci ma dobrze poznany związek z profilem farmakokinetycznym u osób dorosłych w odniesieniu do objętości dystrybucji i klirensu.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Danish: Desuden har halofantrin vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis og er et substrat af CYP3A4.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
Danish: Candidiasis i slimhinder (orofaryngeal og øsofageal) hos børn
Polish: Kandydoza błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
Danish: Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Danish: Andre tilstande, som udgør en øget risiko, omfatter visse lymfomer (f.eks. Hodgkins lymfom), sarcoidose og patienter på langvarig kortikosteroid behandling.
Polish: Inne stany, w których ryzyko jest większe, to niektóre chłoniaki (np. chłoniak Hodgkina), sarkoidoza i długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z odniesieniem do punktu 4.2 zawierającego informacje w zakresie dawkowania w tej populacji pacjentów.
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
Polish: Zapalenie przełyku wywołane przez Candida jest nadal obserwowane u dzieci, które nie odpowiadają na leczenie przeciwretrowirusowe.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Danish: Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer.
Polish: Ponadto profil farmakokinetyczny flukonazolu umożliwia stosowanie tego leku w monoterapii z uwagi na przedłużony czas półtrwania wynoszący około 36 godzin i jego dystrybucję do tkanek pochwy i wydzielin ze stężeniami powyżej minimalnego stężenia hamującego dla C. albicans, utrzymującymi się co najmniej przez 72 godziny.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Polish: To wskazanie nie odnosi się w żaden inny sposób do poszczególnych postaci inwazyjnych zakażeń drożdżakowych.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose.
Polish: CHMP uznał, ze flukonazol w dawce 400 mg do 800 mg na dobę jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.
Polish: We wszystkich badaniach flukonazol był tak samo lub bardziej skuteczny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom klinicznym.
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Danish: Desuden kunne fluconazol også fås til topikal anvendelse i en formulering som 0,5 % gel.
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
Polish: W przypadku grzybicy paznokci (onychomikozy) uznano, że flukonazol jest wskazany tylko wówczas, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten ved divergenser.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Danish: 4.2 i produktresuméet vedrørende denne indikation CHMP's drøftelse i alle formuleringer, herunder formuleringen med en kapsel, 150 mg.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Danish: CHMP vurderede, at behandlingen af invasiv candidiasis hos børn er tilstrækkeligt påvist.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, den harmoniserede produktinformation for de forskellige formuleringer af Diflucan og relaterede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych w komitecie, CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Danish: Der er tilføjet mere omfattende information i punkt 4.5 i produktresuméet.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Danish: Invasiv candidiasis hos børn
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
Polish: W celu ujednolicenia dawkowania zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie w punkcie dotyczącym dawkowania tabeli z zalecanymi dawkami we wszystkich wskazaniach z podziałem na leczenie i profilaktykę.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation.
Polish: Na podstawie przestawionych danych CHMP zatwierdził zalecenia dotyczące dawkowania we wszystkich wskazaniach.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
Polish: W odniesieniu do wskazań w leczeniu parakokcydioidomikozy, histoplazmozy, sporotrychozy skóry i tkanki chłonnej w razie nieskuteczności lub nietolerancji innych środków CHMP uznał, że przedstawione dane dotyczące skuteczności są nieodpowiednie.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Danish: CHMP bemærkede, at doseringen for unge var udeladt.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na pominięcie dawkowania u młodzieży.
Danish: fluconazol-opløsninger givet i 14-21 dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis.
Polish: Doustne lub dożylne roztwory flukonazolu podawane przez 14-21 dni są bardzo skuteczne w leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez Candida.
Danish: Dissemineret candidiasis ses sjældent hos hiv-inficerede børn, men Candida kan sprede sig fra øsofagus, særligt ved samtidig infektion med herpes simplex-virus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Polish: Rozsiana kandydoza nie występuje często u dzieci zakażonych HIV, ale Candida mogą rozsiać się z przełyku szczególnie przy współistnieniu zakażenia wirusem opryszczki (HSV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
Danish: Den generelle tekst om klassificering af hyppighed og de bivirkninger, der er blevet indberettet efter markedsføring, blev klarlagt, og hyppigheden af en række bivirkninger blev revideret.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT i które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, jest przeciwwskazane.
Danish: Medtagelse af ordlyden om interaktion af itraconazol (et andet triazol) i indlægssedlen for saquinavir under hensyntagen til de nye ændringer i etiketteringen for saquinavir (kontraindikation for samtidig administration med andre lægemidler, som forlænger QTc-intervallet), blev ændret.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej sakwinawiru zamieszczono sformułowanie na temat interakcji z itrakonazolem (innym triazolem) i, biorąc pod uwagę ostatnio wprowadzone zmiany w oznakowaniu sakwinawiru (przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc), dokonano zmian.
Danish: Fluconazol hæmmer specifikt svampes ergosterolsyntese og de mykotiske cytokrom P-450-medierede enzymer.
Polish: Flukonazol specyficznie hamuje syntezę ergosterolu i enzymy pobudzane przez cytochrom P-450 w komórkach grzyba.
Danish: Da oral absorption sker hurtigt og næsten komplet, er doserne af fluconazol, som anbefales til behandling og/eller profylakse ved de forskellige indikationer, de samme for oral (kapsler, oral suspension og syrup) og i.v.-administration.
Polish: Ponieważ wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i prawie całkowite, dawki flukonazolu zalecane w leczeniu i/lub profilaktyce w różnych wskazaniach są jednakowe przy podaniu doustnym (kapsułki, zawiesina, syrop) i dożylnym.
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Polish: Na kandydemię cierpi do 12% dzieci zakażonych HIV z założonymi na stałe cewnikami dożylnymi w celu całkowitego żywienia pozajelitowego lub dożylnego stosowania antybiotyków.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev vedtaget af CHMP.
Polish: Ostateczne sformułowanie ulotki dla pacjenta zostało zatwierdzone przez CHMP.
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner (se pkt.5.1).
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Diflucan og relaterede navne for positivt og den harmoniserede produktinformation som egnet til godkendelse.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych jest korzystny oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych u osób dorosłych (patrz punkt 5.1):
Danish: 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Danish: Størstedelen af patienterne påbegyndte profylakse mod svampeinfektion, før de skulle gennemgå en periode med induceret neutropeni på grund af kemoterapi eller strålebehandling for malign sygdom eller knoglemarvstransplantation.
Polish: Większość pacjentów rozpoczęła profilaktykę przeciwgrzybiczą przed wystąpieniem okresu neutropenii wywołanej przez chemio- lub radioterapię stosowane z powodu złośliwego procesu chorobowego lub przeszczepu szpiku kostnego.
Danish: Alle ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
Polish: Wszystkie powyższe zmiany zostały zatwierdzone przez CHMP i dotyczą wszystkich preparatów.
Danish: I alle undersøgelser af mykotisk candidiasis var fluconazol effektivt og ækvivalent med eller bedre end standardstofferne hos både voksne og pædiatriske patienter.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących kandydozy błony śluzowej flukonazol był skuteczny i równoważny lub lepszy niż standardowo stosowane środki, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Danish: Selvom C. neoformans typisk inficerer immunkompromitterede personer, udvikler patienter uden åbenlyse problemer med immunsystemet også kryptokokkose.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu:
Danish: Dosen af fluconazol, som anbefales til forebyggelse af svampeinfektioner hos voksne, er 50-400 mg og giver ved anvendelse af ovenstående algoritme en dosisanbefaling hos børn på 3-12 mg/kg.
Polish: Dawka flukonazolu zalecana w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych wynosi 50-400 mg i stosując powyższy algorytm, otrzymujemy zalecaną dawkę u dzieci równą 3-12 mg/kg.
Danish: Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis.
Polish: Dawka 3 mg/kg u dzieci okazała się skuteczna przeciwko zakażeniom grzybiczym u dzieci z upośledzeniem odporności oraz w leczeniu dzieci z poważnymi zakażeniami grzybiczymi, takimi jak kryptokokowe zapalenie opon mózgowordzeniowych.
Danish: Fluconazol er også aktiv in vitro mod Cryptococcus-arter.
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Danish: Da oralt og intravenøst administreret fluconazol har de samme farmakokinetiske egenskaber, og fluconazol har god biotilgængelighed, er resultater indhentet med oral dosering også relevante for den intravenøse formulering.
Polish: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne flukonazolu podanego doustnie i dożylnie są podobne i flukonazol cechuje się dobrą dostępnością biologiczną, wyniki uzyskane po podaniu doustnym mają także zastosowanie w odniesieniu do preparatu dożylnego.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące grzybicy skóry głowy oraz tego, iż nie należy stosować leku u dzieci.
Danish: Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer (50-400 mg dagligt).
Polish: Flukonazol jest bezpiecznym lekiem przeciwko zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych w zakresie dawek zalecanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL (50-400 mg na dobę).
Danish: Det samme gjorde sig gældende for kryptokokkose/forebyggelse af kryptokokinfektioner, for invasiv candidiasis eller vaginal candidiasis.
Polish: Taka sama sytuacja miała miejsce w przypadku kryptokokozy/zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kryptokoki oraz w przypadku inwazyjnej kandydozy i kandydozy pochwy.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
Polish: Ostatecznie i podsumowując, CHMP przyjął następujący zestaw wskazań do stosowania dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych w kapsułkach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), roztworze do infuzji, syropie i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
Polish: Kokcydioidomikoza to choroba przebiegająca pod różnymi postaciami.
Danish: Fluconazol, et tredjegenerations azol, er karakteriseret ved høj oral biotilgængelighed, omfattende distribution i legemsvæsker og væv, forudsigelig renal clearance og administration en gang dagligt.
Polish: Cechami charakterystycznymi flukonazolu, azolu trzeciej generacji, są: wysoka dostępność biologiczna po podaniu doustnym, rozległa dystrybucja do płynów ustrojowych i tkanek, przewidywalny klirens nerkowy i częstość dawkowania jeden raz na dobę.
Danish: • Tilbagevendende kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recidiv.
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Danish: 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg kapsler, 5 mg/ml syrup, 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension og 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Polish: Kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syrop 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg/5 ml lub 200 mg/5 ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące tych wskazań są zadowalające.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt, der gælder for alle Diflucan-formuleringer.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Diflucan.