FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
Estonian: Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Estonian: Antidoodid puuduvad ja täiendav ravi peaks olema sümptomaatiline.
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)
Estonian: *Sümptom, mis võib olla seotud ka diagnoosimata rasedusega (või sellega seotud tüsistustega).
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
Estonian: Hädaabi kontratseptsioon ei ole kõikidel juhtudel efektiivne.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele pole uuritud.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
Estonian: Andmed reproduktiivtoksilisuse uuringutest on piiratud, sest neis uuringutes ei mõõdetud ekspositsiooni.
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Estonian: Regulaarsete kontratseptiivsete meetodite näited:
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
Estonian: Enamikul (88,2%) juhtudest oli tegu määrimisega.
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
Estonian: Kuigi teratogeenset potentsiaali ei ole täheldatud, ei ole loomadel tehtud uuringutest saadud andmed reproduktiivtoksilisuse osas piisavad (vt lõik 5.3).
Czech: Výrobce Cenexi
Estonian: Tootja Cenexi
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 2637 naisel tehtud III faasi programmis, on esitatud alljärgnevas tabelis.
Czech: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Estonian: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hispaania
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. märts 2014
Czech: Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
Estonian: Kõik patsientide kohta kogutud andmed jäävad anonüümseks.
Czech: Biotransformace/eliminace
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad selliste sümptomite tekkel ei juhiks autot ega käsitseks masinaid (vt lõik 4.8).
Czech: Levonorgestrel
Estonian: Levonorgestreel
Czech: Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom.
Estonian: Seksuaalsel teel levivate nakkuste eest kaitsevad teid ainult kondoomid.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg) ja ahvidel.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
Estonian: Väike osa (8,7%) naistest teatas intermenstruaalsest veritsusest, mis kestis keskmiselt 2,4 ööpäeva.
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
Estonian: Kui rasestute ellaOne'i võtmisest hoolimata, soovitatakse teil paluda oma arstil oma rasedus ametlikku registrisse registreerida.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Estonian: Seetõttu on ellaOne soovituslik kõigile naistele hoolimata nende kehakaalust ja KMI-st.
Czech: V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).
Estonian: 18-aastaste ja vanemate täiskasvanud naistega võrreldes ei ole näidatud erinevusi ohutuses ega efektiivsuses (vt lõik 5.1) .
Czech: Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
Estonian: Igal juhul tuleb naistele soovitada mõne regulaarse kontratseptsiooni meetodi kasutamist.
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
Estonian: 82 naist osales III faasi uuringutes mitu korda ja sai seega mitu annust ellaOne'i (73 naist osales kaks korda ja 9 naist kolm korda).
Czech: BMI (kg/m2)
Estonian: KMI (kg/m2)
Czech: Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní.
Estonian: Monodemetüülitud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Estonian: Oma andmete jagamine võib aidata naistel tulevikus mõista ellaOne'i raseduse ajal võtmise ohutust või riske.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil esineb selliseid sümptomeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Czech: Levonorgestrel n=48
Estonian: Levonorgestreel n=48
Czech: Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: Siiski ei põhjusta see olemasoleva raseduse katkemist (vt lõik 4.6).
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Estonian: Saate sellest teatada ka ise veebilehel www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Estonian: Randomiseeritu d kontrollitud uuring
Czech: Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Estonian: Ensüümi induktsioon väheneb aeglaselt ja mõju ulipristaalatsetaadi kontsentratsioonile plasmas võib esineda isegi siis, kui naine on lõpetanud ensüümi indutseeriva aine võtmise viimase 4 nädala jooksul.
Czech: Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Estonian: ellaOne ei toimi, kui olete juba rase.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
Estonian: Kontratseptsiooni kohta on rohkem teavet toodud selle infolehe lõpus.
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Estonian: Ainult 0,4% naistest, kes said III faasi uuringutes ellaOne'i, teatasid rohkest intermenstruaalsest veritsusest.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
Estonian: Väikesi ühekordseid annuseid kuni 200 mg ravimit on kasutatud naistel ilma ohtlike kõrvaltoimete tekketa.
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
Estonian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Czech: Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne.
Estonian: Mõned ravimid võivad takistada ellaOne'i toimimist.
Czech: Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com.
Estonian: Sellegipoolest on oluline, et kõigist rasestumistest pärast ellaOne'i võtmist teatatakse veebilehel www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce.
Estonian: See ei tohi mitte mingil juhul asendada regulaarset kontratseptiivset meetodit.
Czech: Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství.
Estonian: Nagu kõigi raseduste korral, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust.
Czech: Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých přípravků.
Estonian: Teatage oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Estonian: Siiski on oluline minna oma arsti vastuvõtule.
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Estonian: Ärge lükake tableti võtmist edasi.
Czech: Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Estonian: Saadaval on palju erinevaid kontratseptiivseid meetodeid ja teil peaks olema võimalik endale sobiv meetod leida.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus: turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed sarnanesid olemuselt ja sageduselt III faasi programmis kirjeldatud ohutusprofiilile.
Czech: Nežádoucí účinky (četnost)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus)
Czech: Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Estonian: Hädaabi kontratseptsioon ei mõjuta teie viljakust.
Czech: Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
Estonian: Turuletulekujärgne jälgimisuuring, milles hinnati ellaOne'i efektiivsust ja ohutust 17-aastastel ja noorematel noorukitel, ei näitanud 18-aastaste ja vanemate täiskasvanud naistega võrreldes ohutus- ja efektiivsusprofiili erinevust.
Czech: Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
Estonian: 100 naisest, kes võtavad seda ravimit, jääb ligikaudu 2 rasedaks.
Czech: Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne.
Estonian: Selle veebipõhise registri eesmärk on koguda ohutusalast teavet naiste kohta, kes on raseduse ajal ellaOne'i võtnud või pärast ellaOne'i võtmist rasestunud.
Czech: Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on tugev kõhuvalu või veritsus või kui teil on varem esinenud emakavälist rasedust, munajuhade operatsioone või pikaajalist (kroonilist) genitaalinfektsiooni.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost.
Estonian: See ravim ei mõjuta teie tulevast viljakust.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivsed metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Czech: -Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), přípravek ellaOne může být méně účinný.
Estonian: Kui olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud teatud ravimeid, eriti epilepsia, tuberkuloosi, HIVinfektsiooni ravimeid või naistepuna sisaldavaid taimseid ravimeid (vt infolehte), võib ellaOne'i toime olla vähenenud.
Czech: Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný.
Estonian: Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi ellaOne olla teile sobilik.
Czech: Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Estonian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Czech: Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4).
Estonian: Mõnel naisel esineb pärast selle ravimi võtmist pearinglust, uimasust, nägemise hägustumist ja/või keskendumishäireid (vt lõik 4).
Czech: Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui olete selle pärast mures, küsige nõu tervishoiutöötajalt.
Czech: Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství.
Estonian: Mõned sümptomid, näiteks rindade hellus ja kõhuvalu, oksendamine ja iiveldus, on samuti võimalikud raseduse tunnusmärgid.
Czech: Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj.
Estonian: Naistele, kes on viimase 4 nädala jooksul kasutanud ensüüme indutseerivaid ravimeid, ei ole ellaOne'i kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4) ja kaaluda tuleb mittehormonaalse hädaabikontratseptsiooni (s.t vasest emakasisese vahendi) kasutamist.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (>98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Czech: Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Estonian: Noorukid: alla 18-aastaste naiste puhul uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute ohutusprofiilile III faasi programmi ajal (vt lõik 4.2).
Czech: Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné.
Estonian: In vivo tulemused P-gp substraadi feksofenadiiniga ei olnud lõplikud.
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Estonian: Ovulatsiooni toimumise aega ei saa prognoosida, mistõttu tuleb tabletti võtta võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
Czech: Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte.
Estonian: Selle aja jooksul on soovitatav kasutada rinnapumpa, et piimateket säilitada, aga rinnapiim tuleb ära visata.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
Estonian: Enamikul (74,6%) III faasi uuringutes osalenud naistest algas järgmine menstruatsioon oodatud ajal või ±7 ööpäeva jooksul, 6,8%-l algas menstruatsioon rohkem kui 7 ööpäeva oodatud ajast varem ja 18,5%-l algas menstruatsioon rohkem kui 7 ööpäeva oodatud ajast hiljem.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
Czech: Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění.
Estonian: See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi järgneva konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (≥ 1/10 000) ja pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Czech: Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
Estonian: Nii kõrgeid annuseid taluti hästi, kuid nendel naistel lühenes menstruaaltsükkel (veritsus emakast tekkis oodatust 2-3 päeva varem) ja mõnel naisel pikenes veritsusaeg, kuigi veritsus oli väikesemahuline (määrimine).
Czech: Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Estonian: Kui patsient oksendab 3 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb võtta uus tablett.
Czech: Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu.
Estonian: Hädaabi kontratseptsioon võib ühe menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni edasi lükata, kuid ei takista rasestumist juhul, kui teil on taas kaitsmata suguühe.
Czech: Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).
Estonian: Tabletti tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast suguühet, maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul.
Czech: 5 dní je doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle.
Estonian: See on nii, kuna spermatosoidid elavad kehas pärast vahekorda kuni 5 päeva.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Estonian: Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi kui progesterooni ja glükokortikoidi retseptorite modulaatori toimemehhanismiga, kusjuures progesterooni vastast toimet täheldati terapeutilise tasemega sarnasel kokkupuute tasemel.
Czech: Infekce a infestace chřipka
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi hädaabi kontratseptsiooniks kasutamise järgselt on tõenäoline fertiilsuse kiire taastumine.
Czech: Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno.
Estonian: Pärast tableti võtmist võib menstruatsioon mõnikord alata mõni ööpäev oodatust varem või hiljem.
Czech: Podání před vzestupem LH n=16
Estonian: Ravi enne LH sööstu n=16
Czech: ellaOne tableta
Estonian: ellaOne tablett
Czech: Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Estonian: Lapse imetamise toimed ühe nädala jooksul pärast selle ravimi võtmist pole teada.
Czech: Podíl rizik otěhotnění [95% CI]
Estonian: Raseduse esinemise riski võimaluste suhe [95% CI], ulipristaalatsetaat versus levonorgestreel2
Czech: V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, mis viidi läbi naiste hulgas, kes võtsid postkoitaalset kontratseptiivi 48...120 tundi pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid, oli raseduste määr 2,1% (26/1241).
Czech: Normální
Estonian: Normaalkaal
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Estonian: Kui te võtate ellaOne'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky.
Estonian: Ulipristaalatsetaadiga läbi viidud nelja kliinilise uuringu alltoodud metaanalüüs jättis välja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimitoodet võtta.
Czech: A&D Pharma Bulgaria
Estonian: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci.
Estonian: Kuidas ellaOne toimib ellaOne sisaldab ulipristaalatsetaati, mis toimib loodusliku hormooni progesterooni, mis on ovulatsiooni toimumiseks vajalik, aktiivsuse modifitseerimise teel.
Czech: HRA2914-507 HRA2914-513
Estonian: HRA2914-507
Czech: U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno.
Estonian: Ligikaudu 7%-l uuritud naistest algas menstruatsioon rohkem kui 7 ööpäeva oodatust varem.
Czech: Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko.
Estonian: Piiratud andmed inimestel tehtud uuringutest ellaOne'i kasutamise kohta raseduse ajal ei näita selle ohtlikkust.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
Estonian: Nagu kõigi raseduste puhul, võib arst soovida kontrollida, et rasedus pole emakaväline.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et seda vahendab peamiselt CYP3A4 ning vähesel määral CYP1A2 ja CYP2A6.
Czech: Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
Estonian: Ulipristaalatsetaat metaboliseeritakse ulatuslikult monodemetüülitud, didemetüülitud ja hüdroksüülitud metaboliitideks.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Czech: Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Estonian: ellaOne pole mõeldud kasutamiseks regulaarse kontratseptiivse vahendina.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Rääkige enne ellaOne'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, erakorralised kontratseptiivid.
Czech: -abnormální pocity v oku
Estonian: Ebatavaline tunne silmas
Czech: Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on suur afiinsus ka glükokortikoidretseptori suhtes ja in vivo on loomadel täheldatud glükokortikoidide vastast toimet.
Czech: Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny.
Estonian: Kahjulikest toimetest ei ole selle ravimi soovituslikust suurema annuse korraga võtmisel teatatud.
Czech: Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).
Estonian: Rasedus ellaOne pole mõeldud kasutamiseks raseduse ajal ja seda ei tohi võtta naised, kes on rasedad või võivad olla rasedad (vt lõik 4.2)
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Estonian: Ravimil on minimaalne afiinsus androgeeniretseptori suhtes ja puudub afiinsus inimese östrogeeni või mineralokortikoidi retseptorite suhtes.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku.
Estonian: Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
Estonian: - Tabletti võib võtta kas enne sööki, söögi ajal või pärast sööki.
Czech: • chřipka
Estonian: Gripp
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
Estonian: Kui andmed neist kahest uuringust metaanalüüsi teel ühendati, siis raseduse risk vähenes tunduvalt ulipristaalatsetaadiga, võrreldes levonorgestreeli kasutamisega (p=0,046).