FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les populations de patients présentant un cancer du rein ou un CTD (survenus chez ≥ 30 % des patients) étaient : diarrhée (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), diminution de l'appétit (53,7 %), perte de poids (52,6 %)*, vomissements (48,4 %), nausées (45,2 %), protéinurie (38,9 %)*, stomatite (36,9 %)*, céphalées (35,8 %)*, dysphonie (35,6 %)*, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) (34,1 %)*, œdème périphérique (33,9 %) et hypercholestérolémie (30,6 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ja diferentseerunud kilpnäärmevähi patsiendipopulatsioonidel kõige sagedamini esinenud kõrvalmõjud (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid kõhulahtisus (80,6%), hüpertensioon (70,1%)*, väsimus (59,7%), isu halvenemine (53,7%), kehakaalu vähenemine (52,6%)*, oksendamine (48,4%), iiveldus (45,2%), proteinuuria (38,9%)*, suupõletik (36,9%)*, peavalu (35,8%)*, häälepuue (35,6%)*, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (34,1%)*, perifeerne turse (33,9%) ja kõrge kolesterool (30,6%).
French: Dans le cytosol d'hépatocytes humains, le lenvatinib n'a pas inhibé l'activité aldéhyde oxydase.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdi oksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
French: On ne sait pas si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas lenvatiniib imendub rinnapiima.
French: Le choix du traitement antihypertenseur doit être adapté au patient et suivre la pratique médicale habituelle.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
Estonian: Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
French: Dans la majorité des cas, ces événements ont régressé ou se sont résolus après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 13,0 % et 13,4 % des patients respectivement).
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
French: Le délai médian entre le diagnostic et la première dose était de 32 mois dans le bras lenvatinib plus évérolimus, de 33 mois dans le bras lenvatinib et de 26 mois dans le bras évérolimus.
Estonian: Mediaanaeg diagnoosist esimese annuseni oli lenvatiniibi + everoliimuse rühmas 32 kuud, lenvatiniibi rühmas 33 kuud ja everoliimuse rühmas 26 kuud.
French: Des saignements dans des sites autres que le cerveau (par exemple trachée, poumon, saignements intra-abdominaux) ont également été observés.
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la forme déméthylée du lenvatinib (M2) a été identifiée comme le principal métabolite.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'hypertension n'ait pas été étudié directement avec le lenvatinib, il est présumé qu'il est dû à l'inhibition du VEGFR2 dans les cellules endothéliales vasculaires.
Estonian: Kuigi seda ei ole lenvatiniibi puhul otseselt uuritud, vahendab selle toimemehhanismi hüpertensiooni suhtes arvatavalt VEGFR2 inhibeerimine veresoonte endoteeli rakkudes.
French: Les données chez les patients présentant un cancer du rein âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib était de 16 jours.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
French: • Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.
Estonian: • must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha - need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;
French: L'étude comportait une partie de phase Ib de recherche de dose et une partie de phase II.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez ≥ 5 % des patients) ayant entraîné des réductions de dose dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus étaient : diarrhée (21,0 %), thrombopénie (6,5 %) et vomissements (6,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad (≥ 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvalmõjud olid lenvatiniibi ja everoliimusega ravitud rühmas kõhulahtisus (21,0%), trombotsütopeenia (6,5%) ning oksendamine (6,5%).
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast suuremat kirurgilist protseduuri otsustada lenvatiniibravi jätkamise üle haava piisava paranemise kliinilisest hindamisest lähtuvalt.
French: L'incidence d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms était de 2 % chez les patients traités par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Estonian: 500 ms pikenenud QTc-intervalli esines 2% lenvatiniibi rühma patsientidel; platseeborühmas seda ei esinenud.
French: L'enveloppe de la gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Estonian: Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
French: En cas d'effets indésirables sévères (par exemple de grade 3) ou intolérables, le traitement en association doit être interrompu jusqu'à la régression de l'effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Estonian: Raskete (nt 3. aste) või talumatute kõrvaltoimete korral tuleb kombinatsioonravi katkestada kuni näht leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini.
French: Prise en charge urgente et adaptée.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
French: • Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de l'intestin ou par une fistule (orifice dans l'intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre partie du corps ou à la peau).
Estonian: • tugev kõhuvalu - see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
French: • En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée de Kisplyx est de 10 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Estonian: • Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Kisplyx'i soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée dans le verre en remuant plusieurs fois.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja loksutage paar korda klaasis ringi.
French: L'administration de lenvatinib pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez le rat (anomalies externes et squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme, et chez le lapin (anomalies externes, viscérales ou squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de la surface corporelle ; mg/m2) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Estonian: Lenvatiniibi manustamine organogeneesi ajal põhjustas embrüo suremust ja teratogeensust (loote väliseid ja luustiku anomaaliaid) rottidel kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kliinilisest kontsentratsioonist (AUC põhjal) inimese maksimaalse talutatava annuse korral, ning küülikutel (loote väliseid, soolte ja luustiku anomaaliaid) keha pindala põhjal; mg/m2 inimese maksimaalse talutava annuse korral.
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima (vt lõik 5.3).
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
French: En termes de TRO, les résultats concordaient avec les évaluations des investigateurs : 35,3 % dans le bras lenvatinib plus évérolimus, avec une réponse complète et 17 réponses partielles ; aucun patient n'a présenté de réponse objective dans le bras évérolimus (P < 0,0001), en faveur du bras lenvatinib plus évérolimus.
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissageduse tulemused olid kooskõlas uuringuarstide hinnangutega, 35,3% lenvatiniibi+everoliimuse rühmas, ühe täieliku ravivastuse ja 17 osalise ravivastusega; ühelgi katsealusel everoliimuse rühmas ei olnud objektiivne ravivastus (P < 0,0001) parem kui lenvatiniibi+everoliimuse rühmas.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale habituelle afin de maintenir l'euthyroïdie.
Estonian: Kilpnäärme vaegtalitlust tuleb ravida vastavalt tavalisele meditsiinipraktikale, hoides kilpnäärmehormooni näitajad normaalsena.
French: Comment prendre Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx'i võtta
French: Probabilité de survie sans progression
Estonian: Progresseerumiseta elulemus
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
Estonian: Hüpokaltseemia tõttu ühtegi annuse vähendamise, ravi peatamise või ravi lõpetamise juhtumit ei esinenud.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la diminution de la fraction d'éjection et de l'insuffisance cardiaque était de 15,7 semaines (tous grades) et 32,8 semaines (grade ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg väljutusfraktsiooni vähenemise ja südamepuudulikkuse ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 15,7 nädalat (kõik astmed) ning 32,8 nädalat (≥ 3. aste).
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus en monothérapie, 2,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale (de grade 3 dans 2,0 % des cas).
Estonian: Everoliimuse monoteraapia rühmas tekkis neerupuudulikkus 2,0% patsientidel (2,0% puhul 3. aste).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez des patients traités par le lenvatinib Classe de systèmes d'organes (terminologie
Estonian: Tabel 4 Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 4,6 % et 2,7 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients.
Estonian: Maksaganähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
French: Il est utilisé en association avec l'évérolimus pour traiter les patients présentant un cancer du rein avancé lorsque d'autres traitements (appelés « traitements anti-VEGF ») n'ont pas été efficaces pour arrêter la maladie.
Estonian: Seda kasutatakse koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks juhul, kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements d'hypertension (incluant hypertension artérielle, crise aiguë d'hypertension, pression artérielle diastolique augmentée et pression artérielle augmentée) ont été rapportés chez 72,8 % des patients traités par le lenvatinib et 16,0 % des patients du groupe recevant le placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient : insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale (11,3 %), événements thromboemboliques artériels (3,9 %)*, insuffisance cardiaque (1,6 %), hémorragie cérébrale (1,6 %), hémorragie tumorale intracrânienne (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* et insuffisance hépatique (0,2 %)* (les fréquences suivies d'un astérisque sont celles observées dans la population de patients présentant un CTD).
Estonian: Tähtsaimad tõsised kõrvaltoimed olid neerupuudulikkus ja neerukahjustus (11,3%), arterite trombemboolia (3,9%)*, südamepuudulikkus (1,6%), ajuverejooks (1,6%), intrakraniaalse kasvajaga seotud verejooks (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* ja maksapuudulikkus (0,2%)* (tärniga tähistatud esinemissagedused pärinevad diferentseerunud kilpnäärmevähiga populatsioonist).
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 24 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et comparée à celle observée chez 8 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 24 mg annust hinnati kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (igas rühmas 6) ja võrreldi 8 terve, sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejaga.
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité dans le cancer du rein Lenvatinib 18 mg + évérolimus 5 mg (N = 51)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsusega seotud tulemused neerurakk-kartsinoomi korral lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
French: Le traitement par le lenvatinib a été associé à des cas de fistules, dont certains d'issue fatale.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
French: Il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib plus évérolimus ou par l'évérolimus en monothérapie.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
Estonian: Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
French: Agents de chimiothérapie
Estonian: Keemiaravi ravimid
French: Réduction de dose et reprise du traitement par le lenvatinib
Estonian: Lenvatiniibi annuse alandamine ja ravi jätkamine
French: La partie de phase Ib a inclus 11 patients qui recevaient l'association de 18 mg de lenvatinib plus 5 mg d'évérolimus.
Estonian: Faasi 1b kaasati 11 patsienti, kes said kombinatsioonravi 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimusega.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des effets indésirables ont entraîné des réductions de dose chez 67,7 % des patients et le traitement a été arrêté chez 18 patients (29,0 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) vähendati kõrvalmõjude tõttu annust 67,7% patsientidest, 18 patsienti (29,0%) katkestasid nende tõttu ravi.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées (d'une durée allant jusqu'à 39 semaines), le lenvatinib a eu des effets toxiques sur différents organes et tissus, qui étaient liés à ses effets pharmacologiques attendus, incluant : glomérulopathie, hypocellularité des testicules, atrésie folliculaire, anomalies gastro-intestinales, anomalies osseuses, anomalies des glandes surrénales (chez le rat et le chien) et lésions artérielles (nécrose fibrinoïde artérielle, dégénérescence médiale ou hémorragie) chez le rat, le chien et le singe cynomolgus.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont été des élévations des enzymes hépatiques, incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase (9,7 %), de l'aspartate aminotransférase (4,8 %), de la phosphatase alcaline (4,8 %) et de la bilirubinémie (3,2 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõju lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (9,7%), aspartaadi aminotransferaasi (4,8%), aluselise fosfataasi (4,8%) ja bilirubiini tõus (3,2%).
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib (voir tableau 1), après la résolution ou la régression d'un effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial, le traitement doit ensuite être repris à dose réduite de lenvatinib, comme recommandé dans le tableau 2.
Estonian: Eeldatavalt lenvatiniibiga seotud toksilisuse (vt tabel 1) puhul tuleb nende kadumise või 0.-1. astme või ravieelse seisundini leevendumise järel ravi jätkata vähendatud annusega vastavalt soovitustele tabelis 2.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
French: • thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) ;
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu suurenemine, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, des hémorragies de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 2 % des patients, 3 patients (0,3 %) ont présenté une hémorragie de grade 4, et 5 patients (0,4 %) un effet indésirable de grade 5 : hémorragie artérielle, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie tumorale intracrânienne, hémoptysie et hémorragie tumorale.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis 2%-l patsientidest 3. või kõrgema astme verejooks, kolmel (0,3%) tekkis 4. astme verejooks ja 5 patsiendil (0,4%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriröga ja kasvaja verejooks.
French: Un risque élevé selon les critères pronostiques de l'International mRCC Database Consortium (IMDC) était observé chez 20 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 23 % des patients du bras lenvatinib et 24 % des patients du bras évérolimus.
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
French: D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
Estonian: Olenevalt individuaalsest talutavusest võib osutuda vajalikuks annust täiendavalt kohandada.
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 2,0 % étaient : épistaxis (22,6 %), hématurie (4,8 %), hématome (3,2 %) et hémorragie gastrique (3,2 %).
Estonian: Esinemissagedusega ≥ 2,0% esinesid: ninaverejooks (22,6%), hematuuria (4,8%), verevalum (3,2%), ja maoverejooks (3,2%).
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des hémorragies carotidiennes graves et d'issue fatale ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant un cancer anaplasique de la thyroïde (CAT) que chez ceux présentant un cancer thyroïdien différencié (CTD) ou d'autres types de tumeurs.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus, 6,0 % des patients ont présenté un événement thromboembolique artériel (grade ≥ 3 dans 4,0 % des cas).
Estonian: Everoliimuse rühmas ilmnes arterite trombemboolia 6,0% patsientidel (4,0% ≥ 3. aste).
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 0,75 % par rapport au placebo étaient : épistaxis (11,9 %), hématurie (6,5 %), contusion (4,6 %), saignement gingival (2,3 %), hématochézie (2,3 %), hémorragie rectale (1,5 %), hématome (1,1 %), hémorragie hémorroïdale (1,1 %), hémorragie laryngée (1,1 %), pétéchies (1,1 %) et hémorragie tumorale intracrânienne (0,8 %).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), täppverevalumid (1,1%) ja koljusisese kasvaja verejooks (0,8%).
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées à l'évérolimus, le traitement doit être interrompu, la posologie réduite à une administration un jour sur deux ou le traitement arrêté (se reporter au RCP de l'évérolimus pour des recommandations relatives à des effets indésirables spécifiques).
Estonian: Eeldatavalt everoliimusega seotud toksilisuse puhul tuleb ravi katkestada, vähendada annus üle ühe päeva manustatavaks või ravi lõpetada (konkreetsete kõrvalmõjude kohta vt everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõtet).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose initiale recommandée de lenvatinib est de 10 mg une fois par jour, en association avec la dose d'évérolimus recommandée dans le RCP de l'évérolimus pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel on soovitatav lenvatiniibi algannus 10 mg üks kord ööpäevas koos everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõttes raske maksakahjustusega patsientidele soovitatud everoliimuse annusega.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 8,8 % des patients traités par le lenvatinib et 1,5 % des patients recevant le placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines QT/QTcintervalli pikenemist 8,8% lenvatiniibi rühma patsientidel ja 1,5% platseeborühma patsientidel.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
French: Poursuivre le traitement par le lenvatinib et, chez les patients prétraités, augmenter la dose du traitement antihypertenseur en cours ou instaurer un traitement antihypertenseur supplémentaire.
Estonian: VÕI jätkata lenvatiniibravi ja suurendada kasutatava hüpertensiooniravi annust või alustada täiendavat hüpertensiooniravi
French: OU
Estonian: Or