FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Hungarian: EU/1/09/538/008 10 tabletta EU/1/09/538/004 30 tabletta EU/1/09/538/006 90 tabletta
Spanish: Los comprimidos de Afinitor 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento.
Hungarian: Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Spanish: Figura 3 RADIANT-3 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión radiológica del investigador)
Hungarian: 3. ábra RADIANT-3 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (vizsgálói radiológiai áttekintés)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.
Spanish: Este complejo bloquea entonces la mTOR.
Hungarian: Ez a komplex blokkolja az mTOR-t.
Spanish: Afinitor (everolimus)
Hungarian: Afinitor (everolimusz)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Afinitor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Hungarian: További információ az Afinitor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse al mismo tiempo cada día y siempre con alimentos o sin ellos.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban és következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Spanish: Afinitor se comercializa en comprimidos (2,5, 5 y 10 mg) y la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Hungarian: Az Afinitor tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Spanish: Afinitor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 3 de agosto de 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án az Afinitor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Afinitor solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: Az Afinitor csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Afinitor es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Hungarian: Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras funcione o hasta que los efectos adversos sean inaceptables.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az hatásos, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo si el paciente desarrolla efectos adversos graves o intolerables.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Afinitor en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Afinitor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sarpullido, picor,náuseas, falta de apetito, disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, pérdida de peso, edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies), tos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, diarrea, debilidad, infecciones, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca, hiperglucemia (altos niveles de glucemia), hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol), neumonía (inflamación de los pulmones) y hemorragia nasal.
Hungarian: Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kiütés, viszketés, hányinger, csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, fejfájás, testsúlycsökkenés, perifériás ödéma (főként a bokák és a lábfej duzzanata), köhögés, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, gyengeség, fertőzések, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), hiperglikémia
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre vele.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Afinitor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Afinitor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a otros derivados de la rapamicina (sustancias con una estructura similar a la del everolimus) o a alguno de los componentes.
Hungarian: Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az egyéb rapamicin-származékokkal (az everolimuszhoz hasonló szerkezettel rendelkező anyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Afinitor
Hungarian: Az Afinitor-ral kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) o cuando no puede extirparse quirúrgicamente;
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Información general sobre Afinitor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Afinitor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: • cáncer de mama avanzado (que se ha extendido) a mujeres que han pasado la menopausia.
Hungarian: • Előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Afinitor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Afinitor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Dado que la mTOR participa en el control de la división celular y la dilatación de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células cancerosas y reduce su aporte sanguíneo, lo que reduce el crecimiento y la propagación de los tumores.
Hungarian: Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a ráksejtek osztódását és csökkenti vérellátásukat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afinitor en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Afinitor, el everolimus, bloquea una enzima llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz gátolja az „emlős rapamicin-célpont" (mTOR) nevű enzimet.
Spanish: • carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák), amikor a rák „VEGF ellenes" gyógyszerrel (olyan típusú gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor proteinek hatásait) végzett kezelés ellenére súlyosbodik.
Spanish: La Agencia también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente valioso, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának 7 hónapos kitolódása az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére jelentős.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal, cuando las células cancerosas están bien diferenciadas y el cáncer es metastásico o no puede ser extirpado con cirugía;
Hungarian: • Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Spanish: Afinitor contiene el principio activo everolimus.
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga az everolimusz.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Afinitor se controlan permanentemente.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Afinitor ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático, carcinoma avanzado de células renales y cáncer de mama avanzado receptor positivo hormonal.
Hungarian: Az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Spanish: Un estudio realizado en 410 pacientes con tumores neuroendocrinos bien o moderadamente bien diferenciados de origen pancreático comparó Afinitor con placebo.
Hungarian: Egy 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban az Afinitor-t placebóval hasonlították össze.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Afinitor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
Hungarian: • Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amikor a ráksejtek jól vagy közepesen differenciáltak (azaz megkülönböztethetőek a rendes hasnyálmirigy-sejtektől).
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
Hungarian: Májbetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]).
Hungarian: Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív" (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív" (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
Hungarian: Az Afinitor-t 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorban szenvedő betegnél vizsgálták.
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
Hungarian: Az Afinitor és az exemesztán kombinációját 724 betegnél vizsgálták, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátlók") végzett kezelést követően súlyosbodott.
Spanish: ¿Cómo actúa Afinitor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
Spanish: Carcinoma de células renales
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
Hungarian: Az Afinitor-t 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegnél vizsgálták, akiknek a betegsége a VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
Hungarian: Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Azok a betegek, akik Afinitor-t és a legjobb támogató kezeléseket kapták, átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló legjobb támogató kezeléseket kapó betegeknél tapasztalt 4 hónappal.
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.
Spanish: ¿Qué es Afinitor y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11,0 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.
Spanish: Cáncer de mama
Hungarian: Emlődaganat
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Afinitor, consultar el prospecto.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Hungarian: --1 Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml -es adagban.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Hungarian: Szkvalén poliszorbát 80
Spanish: (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Keresked elmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Spanish: 10 jeringas precargadas
Hungarian: szorbitán-trioleát
Spanish: - Otros ingredientes:
Hungarian: − Egyéb összetevők:
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
Hungarian: Alternatív vakcinációs sémák:
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Spanish: - Italia
Hungarian: - Olaszország
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat HI eredményei alacsonyabb értékeket jeleztek, mint amelyeket az előző vizsgálatokban jelentettek.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Hungarian: Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
Hungarian: SP = szeroprotekció SC = szerokonverzió
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Hungarian: − Adjuváns MF59C.1:
Spanish: Ensayos clínicos en poblaciones especiales
Hungarian: Klinikai vizsgálatok különleges populációkban
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Hungarian: Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozzák, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen.
Spanish: Información adicional);
Hungarian: pont, További információk).
Spanish: Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
Hungarian: Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
Hungarian: A tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Hungarian: Termékenység A fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: • Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
Hungarian: • Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók)
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de AFLUNOV en menores de 18 años de edad.
Hungarian: Az AFLUNOV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében nem igazolták.
Spanish: Estado serológico inicial
Hungarian: Kiindulási szerológiai státusz
Spanish: ** cocientes de las medias geométricas de SRH
Hungarian: ** SRH geometriai átlagarányok
Spanish: Sin embargo, en los sujetos inmunodeprimidos de 18 a 60 años de edad, se notificaron unas tasas ligeramente más altas de náuseas (13,0%).
Hungarian: Az immunkomprimált 18-60 éves alanyoknál azonban a hányinger kissé magasabb arányait (13,0%) jelentették.
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Spanish: Las reacciones adversas poscomercialización notificadas de manera espontánea y un estudio de intervención no sugieren la existencia de efectos perjudiciales directos o indirectos de Focetria en el embarazo.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni spontán jelentett nemkívánatos események és egy beavatkozással járó vizsgálat nem utalnak a Focetria-expozíció terhességre kifejtett közvetlen vagy közvetett károsító hatásaira.
Spanish: Niños de menos de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 61 años)
Hungarian: Idősek (≥ 61 év)
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) cuando se usa AFLUNOV durante una pandemia de gripe:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az AFLUNOV-ot influenza világjárvány során alkalmazzák:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Hungarian: • erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad): Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de AFLUNOV con otras vacunas monovalentes H5N1.
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az AFLUNOV más, H5N1 monovalens vakcinákkal való felcserélhetőségét.