FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
German: Nehmen Sie mit einer Hand die Arzneimittelseite des Mix2Vial-Sets und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite und schrauben Sie das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
German: 3 x wöchentliche Dosis
Czech: Study 2 Dávková ní 3 x/týdně
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
German: • Urtikaria (juckender Ausschlag)
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen beschränkten Zeitraum von 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung durch die Filtertransfervorrichtung für die Durchstechflasche in die sterile Einwegspritze (beide mitgeliefert) aufgezogen.
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
German: Die Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
German: Es kann zur Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
German: Legen Sie die Injektionsstelle fest und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
German: Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der Hemmkörper wieder auftritt.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Iblias nicht ab, ohne vorher mit Ihren Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Iblias auftreten.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Czech: 12-< 18 let N=23
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Czech: 0-< 6 let N=24
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
German: Iblias ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, Einwegspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
German: Sucrose Histidin Glycin
Czech: Sacharosa Histidin
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Czech: 6-< 12 let N=27
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Czech: Chraňte před mrazem.
German: Sie dürfen Iblias nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Czech: Na základě současných dostupných údajů ze studie SIPPET i údajů z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých do odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na ad hoc svolaném setkání výbor PRAC souhlasil s názorem, že současné důkazy neposkytují jasné a konzistentní známky statisticky a klinicky významných rozdílů v riziku inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
German: Spritzen Sie Luft in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
German: Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
German: Wie Iblias angewendet wird
Czech: Jak se přípravek Iblias používá
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
German: PTPs = vorbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti **patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyražka, pruritická vyrážka
German: Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
German: Hierzu zählen lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: Studie 2
Czech: Účastníci studie
German: • Verdauungsstörungen
Czech: • porucha trávení
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Czech: Život ohrožující hemoragie
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
German: Behandlung mit rFVIII normalisiert die aPTT in ähnlicher Weise wie die mit aus Plasma isoliertem Faktor VIII.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
German: 2 x wöchentliche Dosis
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
German: Patienten mit Hemmkörpern
Czech: Pacienti s inhibitory
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
German: CA 94710
Czech: 107c odst.
German: Iblias wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
German: Halten Sie die Arzneimitteldurchstechflasche aufrecht und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn am Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial fest.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
German: Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen mit dem Arzneimittel und dem Lösungsmittel und reinigen Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung.
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
German: Es ist dringend empfohlen, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen Ihres Plasmas durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Iblias, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Iblias.
German: Behandlungsdauer (Tage)
Czech: Doba trvání léčby
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Octocog alfa
Czech: Iblias octocogum alfa
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
German: Weitere Informationen über Iblias
Czech: Další informace o přípravku Iblias
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Iblias méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iblias byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Iblias a k čemu se používá?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Czech: Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iblias.