FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Post-hoc analýza závažných významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) zo všetkých strednodobých a dlhodobých skúšaní fázy 2 a 3 (rozsah trvania od 26 až 100 týždňov) zahŕňajúcich 5 607 pacientov (3651 liečených liraglutidom) preukázala, že nedochádza k žiadnemu zvýšeniu kardiovaskulárneho rizika (miera incidencie 0,75 (95%
Slovenian: Post hoc analiza pomembnih srčno-žilnih resnih neželenih dogodkov (smrt zaradi srčno-žilnih zapletov, miokardni infarkt, možganska kap) iz vseh srednje- in dolgoročnih preskušanj faze 2 in 3, ki so trajala od 26 do 100 tednov in so zajemala skupno 5.607 bolnikov (3.651 izpostavljenih liraglutidu) pri liraglutidu ni pokazala povečanega tveganja za srčno-žilne dogodke (incidenčni delež 0,75 (95 % IZ: 0,35 do 1,63)) v primerjavi z vsemi primerjalnimi učinkovinami..
Slovak: Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa symbol kontroly prietoku nezarovná s ukazovateľom.
Slovenian: Vrtite izbirnik odmerka, dokler ni simbol za preverjanje pretoka poravnan s kazalnikom.
Slovak: Keď sa Victoza pridáva k sulfonylurey alebo k inzulínu, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo Victoza uporablja kot dodatek k sulfonilsečnini ali insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo in injekcijski peresnik shranite brez nameščene igle.
Slovak: Držte ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor, in pritisnite potisni gumb, dokler oznaka za 0 mg ne bo poravnana s kazalnikom.
Slovak: V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER so o primerih hude hipoglikemije po uporabi liraglutida poročali pri manjšem deležu bolnikov kot pri placebu (1,0 napram 1,5 primera na 100 bolnik-let; ocenjeno razmerje pojavnosti 0,69 [0,51 do 0,93]) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Riziko hypoglykémie je nízke pri použití kombinácie bazálneho inzulínu a liraglutidu (1,0 udalosť na pacienta na rok, pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri uporabi bazalnega insulina v kombinaciji z liraglutidom je tveganje za hipoglikemijo majhno (1,0 dogodka na bolnik let, glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pero Victoza je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Slovenian: Injekcijski peresnik Victoza je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané v oboch liečebných ramenách (-4,3 kg pri liečbe liraglutidom a3,7 kg pri liečbe lixisenatidom).
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so opazili zmanjšanje telesne mase (-4,3 kg pri liraglutidu in -3,7 kg pri liksisenatidu).
Slovak: CI. Bezpečnostný profil liraglutidu v kombinácii s premixovaným inzulínom bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný pri placebe v kombinácii s premixovaným inzulínom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Varnostni profil kombinacije liraglutida in pripravljene mešanice insulina je bil v celoti primerljiv z varnostnim profilom kombinacije placeba in pripravljene mešanice insulina (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre liraglutid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liraglutid je nezmenený aj za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za liraglutid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) liraglutid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Po subkutánnom podaní pozostáva profil predĺženého účinku z troch mechanizmov: samoviazanie vedúce k pomalej absorpcii; naviazanie na albumín a vyššia enzymatická stabilita voči enzýmom dipeptidyl-peptidáza -4 (DPP-4) a neutrálna endopeptidáza (NEP), ktorá má za následok dlhý polčas premeny v plazme.
Slovenian: ki upočasni absorpcijo, vezavi na albumin ter večji stabilnosti proti delovanju dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) in nevtralne endopeptidaze, kar povzroči dolg razpolovni čas v plazmi.
Slovak: % v prípade liraglutidu vs.0,40 % v prípade komparátora) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs.0,72 kg).
Slovenian: (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol in voda za injekcije.
Slovak: Tlačte dávkovacie tlačidlo, aby ste si podali injekciu, kým sa značka 0 mg zarovná s ukazovateľom.
Slovenian: Pritisnite potisni gumb in injicirajte zdravilo, dokler se vrednost 0 mg ne poravna s kazalnikom.
Slovak: Tlak krvi a srdcová frekvencia
Slovenian: • Krvni tlak in srčni utrip
Slovak: Rádioaktivita bola v moči a v stolici vylučovaná hlavne počas prvých 68 dní, pričom v oboch prípadoch išlo o tri vedľajšie metabolity.
Slovenian: Radioaktivnost v urinu in blatu se je v glavnem pojavila v prvih 6-8 dneh in je šla na račun treh manj pomembnih presnovkov.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať naspäť vnútorný kryt ihly po tom, ako ste ho odstránili z ihly.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka na iglo.
Slovak: Niekoľko pacientov liečených liraglutidom hlásilo aspoň jednu epizódu závažnej hnačky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z liraglutidom, se je vsaj enkrat pojavila huda driska.
Slovak: Liraglutid 1,8 mg Placebo *Superiorita (p<0,01) vs. aktívny komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs. aktívny komparátor,†Non-inferiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor 1všetci pacienti; 2predchádzajúca PAD monoterapia; 3pacienti liečení predtým diétou 5Victoza v kombinácii s SGLT2i bola skúmaná so všetkými schválenými dávkami SGLT2i 4dávkovanie inzulínu glargínu bolo otvorené a bolo aplikované podľa Návodu na titráciu inzulínu glargínu.
Slovenian: Dodatek k zdravljenju z zaviralcem SGLT25 ± metformin (≥ 1.500 mg/dan) liraglutid 1,8 mg placebo *Superiornost (p<0,01) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom; **Superiornost (p<0,0001) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom; ***Superiornost (p<0,001) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom; †Neinferiornost (p<0,0001) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom 1vsi bolniki; 2bolniki, ki so se predhodno zdravili s peroralnimi antidiabetiki; 3bolniki, ki so se predhodno zdravili z dieto
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela bolnike bele in črne rase ter bolnike iz azijskih in latinskoameriških skupin, etnično poreklo ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
Slovak: V skupine liečenej liraglutidom sa nevyskytli žiadne závažné hypoglykémie.
Slovenian: V terapevtski skupini z liraglutidom ni prišlo do pojava hudih hipoglikemij.
Slovak: V klinickom skúšaní s liraglutidom ako monoterapiou, počet hypoglykémií hlásených s liraglutidom bol nižší, ako počet hlásený u pacientov liečených aktívnym komparátorom (glimepirid).
Slovenian: V kliničnem preskušanju monoterapije z liraglutidom je bil delež hipoglikemij manjši med bolniki, ki so dobivali liraglutid, kot med bolniki, ki so dobivali primerjalno zdravilo (glimepirid).
Slovak: Koronárna revaskularizácia Zlyhanie srdca (hospitalizácia)
Slovenian: Srčno popuščanje (hospitalizacija)
Slovak: Liečba liraglutidom viedla ku klinicky aj štatisticky významnému zlepšeniu hladiny glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) a hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle, v porovnaní s placebom.
Slovenian: Pri zdravljenju z liraglutidom so v primerjavi s placebom ugotovili klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje vrednosti glikiranega hemoglobina A1c (HbA1c) ter koncentracije glukoze v plazmi na tešče in postprandialno.
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka sočasno uporabljenega paracetamola ni potrebna.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, ki zadostuje za 30 odmerkov po 0,6 mg, 15 odmerkov po 1,2 mg ali 10 odmerkov po 1,8 mg.
Slovak: Liečba liraglutidom v kombinácii s metformínom, metformínom a glimepiridom, metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i s alebo bez metformínu bola v priebehu trvania skúšaní spojená s trvalým úbytkom telesnej hmotnosti v rozsahu od 0,86 kg do 2,62 kg v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zdravljenje z liraglutidom skupaj z metforminom, metforminom in glimepiridom, metforminom in rosiglitazonom ali zaviralcem SGLT2 ± metformin je bilo povezano s stalnim zmanjševanjem telesne mase od 0,86 do 2,62 kg v primerjavi s placebom.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Slovak: Zníženie HbA1c a lepšie výsledky, pozorované po 26 týždňoch liečby liraglutidom (1,2 mg a 1,8 mg) v porovnaní so sitagliptínom, pretrvávali aj po 52 týždňoch liečby (-1,29
Slovenian: Znižanje HbA1c in superiornost v primerjavi s sitagliptinom, opažena po 26 tednih zdravljenja z liraglutidom (1,2 mg in 1,8 mg), sta se ohranila tudi po 52 tednih zdravljenja (-1,29 % in -1,51 % v prim.
Slovak: Zvýšená amyláza* * Z kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3b a 4, len kde boli merané.
Slovenian: * Podatki iz tistih kliničnih preskušanj faze 3b in 4, kjer so spremljali koncentracijo encimov.
Slovak: Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín.
Slovenian: • sulfonilsečnino (na primer glimepirid ali glibenklamid) ali insulin; med uporabo zdravila
Slovak: Naopak, počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Slovenian: Nasprotno med hipoglikemijo liraglutid zmanjša izločanje insulina, ne zmanjša pa izločanja glukagona.
Slovak: Vyskytlo sa malé zvýšenie prípadov miernej hypoglykémie (0,23 vs. 0,03 prípadov na pacienta na rok).
Slovenian: Ugotovili so manjše povečanje deleža blagih hipoglikemičnih epizod (0,23 v primerjavi z 0,03 dogodka na bolnik-let).
Slovak: Keď pero nepoužívate, na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Kombinovaná 26-týždňová liečba liraglutidom s metformínom, glimepiridom, alebo s metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i ± metformín viedla k štatisticky významnému a trvalému poklesu HbA1c v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (Tabuľka 2).
Slovenian: 26-tedensko kombinirano zdravljenje z liraglutidom in metforminom, glimepiridom ali metforminom in rosiglitazonom ali zaviralcem SGLT2 ± metformin je povzročilo statistično značilno in trajno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (preglednica 2).
Slovak: Victoza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Victoza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu.
Slovenian: Tako se bo vaš zdravnik lažje odločil, če morate spremeniti odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Slovak: %, 95 % CI: -0,41 až -0,07 a -0,67 až -0,23) v 78. týždni, ale formálna kontrolná skupina nebola k dispozícií.
Slovenian: in -0,67 do -0,23) v 78. tednu, vendar pa formalne kontrolne skupine ni bilo.
Slovak: Liraglutid zároveň znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu, takisto mechanizmom závislým od glukózy.
Slovenian: Hkrati liraglutid zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona, prav tako odvisno od koncentracije glukoze.
Slovak: Pero čistite handričkou namočenou v jemnom čistiacom prostriedku.
Slovenian: • Čistite ga s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>98
Slovenian: Liraglutid je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi
Slovak: Po určitom čase obvykle ustúpi.
Slovenian: • driska; ponavadi sčasoma izgine
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se posvetujte:
Slovak: Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Slovenian: To bi lahko bil znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Slovak: U pacientov liečených inzulínom pred potvrdenou hypoglykémiou bol výskyt vyšší pri liraglutide (1,82 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,91 udalostí/pacientorok).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pred potrjeno hipoglikemijo zdravljeni z insulinom, je bil delež z liraglutidom večji (1,82 dogodka/bolnik leto) kot s placebom (0,91 dogodka/bolnik-leto).
Slovak: Naskrutkujte ihlu rovno a pevne na pero.
Slovenian: Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik.
Slovak: Hypoglykémia Anorexia Znížená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija, anoreksija, zmanjšan apetit dehidracija
Slovak: Potom ihlu odskrutkujte.
Slovenian: Nato iglo odvijte.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Slovenian: Pojavi se lahko siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska.
Slovak: %) užívajúcich liraglutid, zatiaľ čo sa vyskytlo 6 závažných nežiaducich udalostí u 232 pacientov (2,6
Slovenian: resnih neželenih učinkov pri 235 bolnikih (5,1 %), ki so prejemali liraglutid, in 6 resnih neželenih učinkov pri 232 bolnikih (2,6 %), ki so prejemali eksenatid.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Victoza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: % s 1,2 mg vs. 16,2 % s komparátorom).
Slovenian: 1,8 mg in 28,0 % pri odmerku 1,2 mg v primerjavi s 16,2 % pri primerjalnem zdravilu).
Slovak: Pridanie liraglutidu spôsobilo štatisticky významné väčšie zníženie HbA1c (-0,73
Slovenian: Dodatek liraglutida je bil povezan s statistično pomembno večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka atorvastatina pri hkratni uporabi liraglutida ni potrebna.
Slovak: Výskyt závažných hypoglykémií u pacientov, ktorí boli liečení premixovaným inzulínom na začiatku a najmenej počas nasledujúcich 26 týždňov, bol pri liraglutide ako aj placebe 2,2 prípady na 100 pacientorokov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na začetku in še najmanj 26 tednov zdravljeni s pripravljeno mešanico insulina, je bil delež hude hipoglikemije pri tistih, ki so prejemali liraglutid, kot tudi tistih, ki so prejemali placebo, 2,2 primera na 100 bolnik-let.
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Slovenian: DK-4400 Kalundborg Danska
Slovak: Ďalej bola častá hypoglykémia a veľmi častá bola hypoglykémia, ak sa liraglutid používal v kombinácii so sulfonylureou.
Slovenian: Pogosta je bila tudi hipoglikemija, pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid skupaj s sulfonilsečnino, pa je bila zelo pogosta.
Slovak: Neboli porozované žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie medzi liraglutidom a inzulínom detemirom pri podaní jednorazovej dávky inzulínu detemir 0,5 U/kg s 1,8 mg liraglutidu v rovnakom pomere u pacientov s diabetom 2. typu.
Slovenian: Med liraglutidom in insulinom detemir niso opazili medsebojnih farmakokinetičnih ali farmakodinamskih interakcij, če je bil insulin detemir pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 uporabljen v enkratnem odmerku 0,5 e./kg skupaj z 1,8 mg liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: V testoch in vitro sa preukázal veľmi nízky potenciál liraglutidu vstupovať do farmakokinetických interakcií s inými liečivami súvisiacimi s cytochrómom P450 a väzbou na plazmatické proteíny.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V poskusih in vitro je bila ugotovljena zelo majhna možnost medsebojnega farmakokinetičnega delovanja liraglutida in drugih učinkovin, ki bi bilo povezano s citokromom P450 ali vezavo na beljakovine v plazmi.
Slovak: Primárny cieľ - MACE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Komponente MACE:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Možno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: %, p=0,0015).
Slovenian: s 43,4 %, p = 0,0015).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C, alebo uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Slovenian: Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Klinické skúšania s liraglutidom poukazujú na zlepšenie funkcie beta buniek na základe meraní, ako hodnotenie funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-B) a pomer proinzulínu a inzulínu.
Slovenian: To je bilo ugotovljeno na podlagi meril, kakršni sta na primer ocena delovanja celic beta s homeostatskim modelom (HOMA-B)
Slovak: Držte pero ihlou smerom nahor.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Slovenian: Srčne bolezni zvišanje frekvence srčnega utripa
Slovak: % u liraglutidu a placeba, v uvedenom poradí, s odhadovaným rozdielom v liečbe -0,9 [-1,00; -0,70]95%
Slovenian: 0,5 % pri placebu z ocenjeno razliko med zdravljenji -0,9 [-1,00; -0,70]95 % IZ.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli zaznamenané častejšie pri liečbe liraglutidom (43,6
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih so bili pogosteje poročani pri zdravljenju z liraglutidom (43,6 % v primerjavi s 37,1 %).
Slovak: Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Injekcijski peresnik in iglo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že nastanú, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.
Slovenian: Pojav teh opozorilnih znakov je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila o 1 až 3 hodiny.
Slovenian: Pri zdravljenju z liraglutidom se je največja koncentracija atorvastatina (Cmax) zmanjšala za 38 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal z 1 na 3 ure.
Slovak: Nebol zistený konzistentný vzorec(vzťah), čo sa týka tried orgánových systémov.
Slovenian: Konsistentnega vzorca pojavljanja neželenih učinkov glede na organski sistem ni bilo.
Slovak: Victoza sa používa s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku), keď tieto nedostatočne regulujú hladiny krvného cukru.
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (če ta zdravila ne zadostujejo za ureditev koncentracije krvnega sladkorja), in sicer s:
Slovak: Koeficient variácie pre AUC liraglutidu v rámci jedného pacienta bol 11
Slovenian: Intraindividualni koeficient variacije AUC liraglutida je bil po enkratnem odmerku 11 %.
Slovak: Počas dlhodobých kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a s liekom Victoza bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy (<0,2
Slovenian: V dolgotrajnih, kontroliranih kliničnih preskušanjih faze 3a zdravila Victoza je bilo opisanih le nekaj primerov akutnega pankreatitisa (manj kot 0,2 %).
Slovak: Predklinické štúdie preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov, súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Slovenian: Neklinične študije na dojenih podganjih mladičih so pokazale z zdravljenjem povezano zmanjšanje neonatalne rasti (glejte poglavje
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celotne izpostavljenosti paracetamolu po enkratnem odmerku 1.000 mg paracetamola.
Slovak: Ako uchovávať liek Victoza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Victoza
Slovak: • ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Slovenian: • pred začetkom uporabe zdravila Victoza, • če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
Slovak: Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
Slovak: 2 IU
Slovenian: 2 i.e.
Slovak: Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak ste na dialýze.
Slovenian: Uporaba zdravila Victoza ni priporočljiva, če se zdravite z dializo.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu mechanizmom závislým od glukózy.
Slovenian: Liraglutid spodbudi izločanje insulina odvisno od koncentracije glukoze.
Slovak: Po podaní dávky [3H]-liraglutidu nebol nezmenený liraglutid zistený v moči, ani v stolici.
Slovenian: Po odmerku [3H]-liraglutida v urinu ali blatu ni bilo nespremenjenega liraglutida.
Slovak: Počas dlhodobého kontrolovaného klinického skúšania fázy 3a s liraglutidom bolo hlásených niekoľko prípadov cholelitiázy (0,4
Slovenian: Med dolgotrajnimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z liraglutidom faze 3a so poročali o nekaj primerih holelitiaze (0,4 %) in holecistitisa (0,1 %).
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch oboch pohlaví a farmakokinetickej štúdie so zdravými pacientmi, nemalo pohlavie žiaden klinicky podstatný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize podatkov bolnikov in bolnic ter rezultate farmakokinetične študije zdravih oseb spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby u pacientov liečených liraglutidom bola nauzea (2,8
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih je bilo zdravljenje z liraglutidom prekinjeno, sta bila navzea (2,8 % bolnikov) in bruhanje (1,5 %).
Slovak: Naplnené viacdávkové jednorazové pero vyrobené z polyolefínu a polyacetálu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (brómobutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómobutyl/polyizoprén).
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z batom (brombutil) in laminatno gumijasto prevleko (brombutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz poliolefina in poliacetala.
Slovak: Analýza času do prvej mikrovaskulárnej príhody pri liraglutide vs. placebo mala HR 0,84 [0,73, 0,97].
Slovenian: Pri analizi časa do prvega mikrovaskularnega dogodka je bilo razmerje ogroženosti 0,84 [0,73, 0,97] za liraglutid v primerjavi s placebom.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené počas dlhodobých kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a, LEADER (dlhodobé skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky) a spontánne (postmarketingové) hlásenia Frekvencie všetkých udalostí boli vypočítané na základe ich incidencie vo fáze 3a klinických skúšaní.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v dolgotrajnih kontroliranih preskušanjih faze 3a, preskušanju LEADER (dolgotrajno preskušanje o srčno-žilnih izidih) in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Slovak: Opatrne vyhoďte ihlu a nasaďte kryt pera naspäť na pero.
Slovenian: Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik znova namestite njegov pokrovček.