FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali Glivec (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Croatian: Krvožilni poremećaji Često:
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Croatian: Povećanja doze od 400 mg do 600 mg ili 800 mg u bolesnika s kroničnom fazom bolesti, ili od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s ubrzanom fazom ili blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl protein-tirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu tabletu navečer.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom PDGFR gena.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler EU/1/01/198/001
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule EU/1/01/198/001
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Danish: 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
Danish: 600 mg som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.
Croatian: 600 mg se uzima kao 12 kapsula jednom na dan.
Danish: 600 mg som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.
Croatian: 600 mg se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.
Danish: Glivec indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Croatian: Što Glivec sadrži - Djelatna tvar je imatinibmesilat.
Danish: Fra tilgængelig sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for Glivec ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Croatian: Prema dostupnim podacima o sigurnosti primjene, izgleda da povećanje doze na 800 mg na dan, u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dozama od 400 mg ili 600 mg na dan, ne utječe na sigurnosni profil Gliveca.
Danish: Svaghed, pyreksi, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Croatian: Slabost, vrućica, anasarka, zimica, tresavica
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Croatian: Trombocitemija, limfopenija, depresija koštane srži, eozinofilija, limfadenopatija
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Croatian: Doziranje za MDS/MPD Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Gliveca iznosi 400 mg/dan.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Danish: Nedsat organfunktion
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Danish: 8, levernekrose
Croatian: 8, nekroza jetre
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dani 1, 29
Danish: Alderen hos disse patienter varierede fra 2 til 79 år.
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 2 do 79 godina.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 10
Croatian: 3. U slučaju da je ABN ponovno <1,0 x 10
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Croatian: • bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.
Danish: Jernoxid, rød (E 172) Shellac
Croatian: željezov oksid, crveni (E172) šelak
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Croatian: U djece se mogu razmotriti povećanja doze od 340 mg/m na dan do 570 mg/m na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/009
Croatian: Glivec 400 mg filmom obložene tablete EU/1/01/198/009
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
Croatian: Hipertenzija, hematom, subduralni hematom, periferna hladnoća, hipotenzija, Raynaudov fenomen
Danish: • Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Croatian: • lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Danish: - Ondartede bindevævstumorer i mavetarmsystemet (gastrointestinale stromal tumorer (GIST)).
Croatian: - Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
Croatian: Edem kapaka, pojačano suzenje, konjunktivalno krvarenje, konjunktivitis, suhe oči, zamagljen vid
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Croatian: • osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).
Danish: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m peroralno, dani 1-5
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med Glivec er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja Glivecom.
Danish: Intensivering blok 1 (9 uger)
Croatian: Intenzifikacijska terapija 1 (9 tjedana)
Danish: Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
Danish: Dosisjustering ser ikke ud til at være nødvendigt, når imatinib administreres samtidig med CYP2D6-substrater.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskim terapijskim prozorom, poput metoprolola.
Danish: 9/l og trombocytter 75 x 10
Croatian: 9/l i trombociti 75 x 10
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Croatian: Sedam godina nakon uključivanja posljednjeg bolesnika, medijan trajanja prve linije liječenja bio je 82 mjeseca u Glivec kraku, odnosno 8 mjeseci u INF kraku.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 11-56 (Uskratiti 6-MP tijekom 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1-og dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Danish: 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Croatian: NP 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Danish: Disse patienters alder varierede fra 20 til 72 år.
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 20 do 72 godine.
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Croatian: Intenzifikacijska terapija 2 (9 tjedana)
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Croatian: Glivec 100 mg kapsule su narančaste do sivkastonarančaste, s oznakom „NVR SI".
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m
Danish: • Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
Danish: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Croatian: CP 200 mg/m i.v., dani 3-5; MTX 15 mg intratekalno, dan 1 Indukcijska terapija
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Croatian: 6 doza)iii: Dani 2 i 3
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dan 1 ARA-C (3 g/m2/doza svakih 12 sati x 4, i.v.): dani 2 i 3
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1% bolesnika.
Danish: Hjerte Ikke almindelig:
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 8 do 18 godina, a imatinib se primjenjivao kao adjuvantno liječenje i za liječenje metastaza u dozama od 300 do 800 mg na dan.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Glivec til patienter uden genetisk translokation.
Croatian: Primjena Gliveca bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Danish: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dani 1, 8; Prednizon 60 mg/m peroralno, dani 1-7, 15-21;
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Glivec 100 mg hårde kapsler
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule Glivec 100 mg tvrde kapsule
Danish: Pædiatriske patienter: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Croatian: DEX 10 mg/m peroralno, dani 1-5; Vindezin 3 mg/m i.v., dan 1;
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Croatian: Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Croatian: • blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica).
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s HES/KEL-om.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/007
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete EU/1/01/198/007
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 260 mg/m
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 260 mg/m
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Gliveca, kontaktirajte liječnika.
Danish: 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Croatian: (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Danish: Konsolidering blok 2 (3 uger)
Croatian: Konsolidacijska terapija 2 (3 tjedna)
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om tre (3) patienter med HES og CEL forbundet med PDGFR-omlejring.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su tri (3) bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dan 1; metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m dagligt.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m na dan.
Danish: Glivec under graviditeten.
Croatian: Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoće.
Danish: Konsolidering blok 1 (3 uger)
Croatian: Konsolidacijska terapija 1 (3 tjedna)
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er endnu ikke afklaret.
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Danish: 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Croatian: NP 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Danish: Hvidt/gult pulver i en lysegul/orangegul, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SH".
Croatian: Bijeli do žuti prašak u svijetložutoj do narančastožutoj neprozirnoj kapsuli, s oznakom „NVR SH".
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (16 kapsula), trebate uzimati 8 kapsula ujutro i 8 kapsula navečer.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KEL-om i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o pregledu kod specijaliste kardiologa, obavljanje ehokardiograma i određivanje serumskog troponina.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, kada se Glivec istodobno primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Croatian: Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često:
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Danish: ): dag 43, 44 L-ASP (6000 IE/m 2,i.m.
Croatian: ARA-C (3 g/m2, svakih 12 sati, i.v.): dani 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dan 44
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Studija AAU02 Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22 VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 2 do 16 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 300 mg/m na dan ili u dozama u rasponu od 200 do 400 mg na dan.
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172) og shellac.
Croatian: Tinta za označivanje se sastoji od crvenog željezovog oksida (E172) i šelaka.
Danish: Reinduktion blok 2 (3 uger)
Croatian: Reindukcijska terapija 2 (3 tjedna)
Danish: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5
Croatian: NP 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Croatian: 9/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Danish: Behandling med imatinib i 36 måneder var superior til behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. inklusive hele studiepopulationen.
Croatian: U ITT analizi, koja uključuje cijelu populaciju ispitivanja, 36-mjesečno liječenje imatinibom bilo je superiornije od 12-mjesečnog liječenja.
Danish: Leversvigt
Croatian: Nuspojave
Danish: I F1afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1 potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Danish: 9/l, trombocytter 100 x 10
Croatian: 9/l, trombociti ≥100 x 10
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Croatian: Doziranje za DFSP Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza Gliveca iznosi 800 mg/dan.
Danish: doses)iii: dag 2 og 3
Croatian: 6 doza) iii: dani 2 i 3
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
Croatian: 9 Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Croatian: 7, podrigivanje, melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija, pankreatitis
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange runde tabletter.
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste okrugle tablete.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, žutog željezovog oksida (E172) i titanijevog dioksida (E171).
Danish: Reinduktion blok 1 (3 uger)
Croatian: Reindukcijska terapija 1 (3 tjedan)
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med Glivec-behandling (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja Glivecom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter
Croatian: Mučnina, proljev, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som 2 kapsler én gang daglig.
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 2 kapsule jednom na dan.