FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko celkové úmrtnosti bylo malé s nárůstem o 23 úmrtí, namísto očekávaných 70.
Bulgarian: Общият риск от смъртност беше малък - с 23 смъртни случая повече от очакваните 70.
Czech: U tří z devíti pacientů nebyly k dispozici žádné údaje o přítomnosti rizikových kardiovaskulárních faktorů.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.
Czech: Studie SAGHE v Evropě je součástí pracovního programu sedmého rámcového programu „Zdraví" a zahrnuje přibližně 30 000 pacientů, kteří budou zařazeni do studie v osmi zúčastněných zemích (ve Francii, Belgii, Spojeném království, Nizozemsku, Švýcarsku, Itálii, Německu a Švédsku).
Bulgarian: Изследването SAGHE в Европа е част от програмата FP7 за здравна работа, а представителната извадка е приблизително 30 000 пациенти, които ще бъдат включени в 8-те замесени държави (Франция, Белгия, Обединеното Кралство, Холандия, Швейцария, Италия, Германия и Швеция).
Czech: Všech 10 330 pacientů bylo podle klinického stavu rozděleno do tří kategorií rizik z hlediska dlouhodobé úmrtnosti.
Bulgarian: Всички 10330 пациенти са били определени към три категории на риска за дългосрочната смъртност въз основа на клиничното състояние.
Czech: V této dlouhodobé monitorovací studii byly shromážděny údaje od všech pacientů, kteří byli léčeni rhGH v letech 1985 až 1996 a kterým bylo v době shromažďování dat v roce 2007 více než 18 let.
Bulgarian: дългосрочно наблюдаващо изследване е събрало данни от всички пациенти, лекувани с rhGH в периода от 1985 до 1996 и които са били по-възрастни от 18 години в момента на събиране на данните през 2007 г.
Czech: Tato informace byla rozšířena prostřednictvím systému včasného varování a byl zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Bulgarian: Тази информация беше разпространена с бърза тревога, задействайки процедура почлен 107 от Директива 2001/83/EO, както е изменена.
Czech: Proto jsou současné informace o dlouhodobé bezpečnosti léčby somatropinem omezené.
Bulgarian: Затова в момента информацията относно дългосрочната безопасност на соматропин е ограничена.
Czech: A konečně údaje ze skupiny pacientů, kteří zemřeli v důsledku onemocnění oběhového systému, ukázaly, že kromě jednoho pacienta byli všichni léčeni s diagnózou deficitu růstového hormonu.
Bulgarian: В заключение, данните от групата пациенти, починали поради заболявания на кръвоносната система, показаха, че всички освен един са били лекувани за диагноза дефицит на растежния хормон.
Czech: 20022 a Ergun-Longmire a kol.
Bulgarian: 20022и от Ergun-Longmire и др.
Czech: • výbor se však shodl na tom, že výsledky francouzské studie SAGHE lze považovat za potenciální signál týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Комитетът, обаче, постигна съгласие резултатите от френското изследване SAGHE да се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността.
Czech: Z 93 případů úmrtí z jakýchkoli příčin, jich 21 bylo z neznámých příčin a byly klasifikovány jako případy „nesprávně definovaného onemocnění".
Bulgarian: От всички 93 случая на смъртност от всякаква причина 21, определени като получили се в резултат на „зле определени условия", са с неизвестна причина.
Czech: Tyto informace jsou velmi omezené a neumožňují vyvozovat závěry týkající se kardiovaskulárních rizik.
Bulgarian: Тази информация е много ограничена, което не позволява да се направи заключение във връзка с кардиоваскуларните рискове.
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE jsou však považovány za potenciální signál týkající se bezpečnosti, který je třeba dále posoudit s ohledem na údaje o dlouhodobé bezpečnosti, které budou k dispozici do dvou let, konkrétně výsledky studie SAGHE prováděné evropským konsorciem.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE, обаче, се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността, който трябва да се има предвид по-нататък заедно с дългосрочните данни относно безопасността, които ще станат достъпни след 2 години, а именно резултатите от изследването на Европейския SAGHE консорциум.
Czech: • výbor se shodl na tom, že francouzská studie SAGHE má významná metodická omezení (např. použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet úmrtnosti).
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие, че френското изследване SAGHE има значителни методологични ограничения (напр. общата популация, използвана като справка за изчисляването на смъртността).
Czech: Tato studie však vykazuje významná metodická omezení, kvůli nimž nelze její výsledky považovat za průkazné.
Bulgarian: Това изследване, обаче, представя значителни методологични ограничения, които не позволяват тези резултати да се използват с голяма тежест.
Czech: Přípravky obsahující somatropin (rhGH) jsou v Evropě dostupné už od konce 80. let 20. století a používají se k léčbě několika závažných stavů spojených s nedostatkem růstového hormonu anebo malým vzrůstem.
Bulgarian: Соматропиновите (rhGH) продукти са налични в Европа от края на 1980-те години за лечението на няколко състояния, свързани с дефицит на растежния хормон и/или нисък ръст.
Czech: Konkrétně, použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet standardizovaného úmrtnostního indexu vedlo k neměřitelným nejasnostem.
Bulgarian: А именно, общата популация, използвана като справочна група за изчисляването на стандартните коефициенти за смъртност, което води до неизмеримо объркване.
Czech: Stojí za povšimnutí, že v této skupině bylo 225 (80 %) pacientů součástí studie sponzorované společností a prováděné na dětech s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), což je obecně považováno za příliš malou subpopulaci na to, aby uváděné riziko bylo jednoznačně spojováno s vyššími dávkami.
Bulgarian: Забелязано е, че в тази група 225 (80%) пациенти са били част от спонсорирано от компанията изследване, проведено при деца, родени на ранна гестационна възраст (SGA), а като цяло това се счита за прекалено малка субпопулация за ясно свързване на предположения риск с дозата.
Czech: Endocrinol.
Bulgarian: Endocrinol. Metab.
Czech: Prvořadým cílem studie bylo vyhodnocení rizik celkové a s nádorovým onemocněním související úmrtnosti a morbidity ve srovnání s riziky u běžné populace.
Bulgarian: Главната цел на изследването е била да оцени общата и свързаната с рак смъртност и рискове за смъртност в сравнение с рисковете в общата популация.
Czech: Somatropin je rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), který působí na metabolismus lipidů, sacharidů a proteinů.
Bulgarian: Соматропин е рекомбинантен човешки растежен хормон (rhGH), който въздейства върху метаболизма на липидите, въглехидратите и протеините.
Czech: Bezpečnost terapie růstovým hormonem byla založena především na velkých vzorcích pacientů sledovaných v databázích po uvedení přípravku na trh během léčby nebo nedlouho po ní.
Bulgarian: Безопасността на терапията с растежен хормон е основана главно на големи пробни групи от пациенти, проследени в следпродажбени бази данни по време на или не за дълго след лечението.
Czech: Dne 9. prosince 2010 informoval příslušný orgán Francie (AFSSAPS) Evropskou komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a všechny členské státy o nepublikovaných výsledcích studie SAGHE, které prokázaly, že celková úmrtnost byla u dětí léčených rhGH významně vyšší (standardizovaný úmrtnostní index - SMR 1,33; 95% interval spolehlivosti 1,08; 1,64).
Bulgarian: На 9 декември 2010 г. френският компетентен нацинален орган (AFSSAPS) информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и държавите членки за непубликувани резултати на изследването SAGHE, показващи смъртност от всякаква причина, значително по-висока при деца, лекувани с rhGH (стандартен коефициент за смъртност - с SMR от 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Czech: Za prvé je to podloženo biologickou hodnověrností založenou na ověřeném nádorovém potenciálu inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), který je klíčovým zprostředkovatelem aktivity růstového hormonu a který je vylučován při aktivaci receptorů hormonu.
Bulgarian: На първо място това се дължи на правдоподобната биологична теория, основана на установения туморогенен потенциал на инсулино-подобния фактор на растежа 1 (IGF-1), който е ключовия медиатор в действието на растежния хормон и който се секретира в отговор на активацията на рецепторите за растежен хормон.
Czech: Kromě toho riziko vzrůstalo s krátkou dobou trvání léčby, subanalýza podle kumulativních dávek však toto zjištění nepotvrdila.
Bulgarian: В допълнение, рискът се повишава с кратката продължителност на лечението, но въпреки това поданализът на натрупващите се дози не потвърди това откритие.
Czech: Od roku 2007 se provádí rozsáhlá epidemiologická studie založená na údajích z registru asociace France-Hypophyse - francouzská studie Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Bulgarian: Hypophyse, се провежда от 2007 г. - изследването French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o výskytu novotvarů, jež nevedou k úmrtí, u pacientů ve studii SAGHE a výsledky morbidity jsou stále zpracovávány.
Bulgarian: В момента няма налични данни относно възникването на нефатални неоплазми при пациенти от изследването SAGHE, а резултатите за смъртността продължават и сега.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 107 směrnice (ES) 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující somatropin,
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена,
Czech: Některé indikace nejsou schváleny u všech přípravků s obsahem somatropinu.
Bulgarian: Някои показания не са одобрени за всички лекарства, съдържащи соматропин.
Czech: Vznikly obavy z dopadů, které výsledky této studie mohou mít na rovnováhu mezi přínosy a riziky u léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Bulgarian: Съществуваха опасения относно въздействието на резултатите от това изследване върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи соматропин.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи соматропин (вж.
Czech: Popisované vyšší riziko úmrtnosti v případě podávání vyšších dávek je statisticky významné pouze u skupiny léčené středními dávkami nad 50 µg/kg/den (n = 281).
Bulgarian: Предположеният повишен риск с по-високите дози е статистически значителен само в групата, лекувана със средни дози над 50 µg/кг/ден
Czech: U dětí s nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
Bulgarian: При деца с неадекватно ендогенно производство на растежен хормон, соматропин стимулира растежа на височина и повишава скоростта на растеж.
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Bulgarian: Приложение I), за които съответните раздели на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa са посочени в Приложение III и подлежат на условията, посочени в Приложение IV на настоящото становище.
Czech: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W a kol.
Bulgarian: 3Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W и др. Growth hormone treated and risk of
Czech: Všechna ostatní data přezkoumaná výborem CHMP nepotvrzují výsledky studie SAGHE, ani z nich nevyplývají žádné nové nebo dodatečné důvody k obavám z hlediska bezpečnosti.
Bulgarian: Всички останали данни, прегледани от CHMP, не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали нови или допълнителни опасения за безопасността.
Czech: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Bulgarian: (Риск от рак при пациенти, лекувани с растежен хормон на хипофизата в Обединеното Кралство, 1959-85: групово изследване.
Czech: Nakonec byla učiněna dohoda týkající se potenciálního signálu zvýšeného rizika v případě zvýšeného dávkování, jak ho naznačují výsledky francouzské studie SAGHE, a bylo rozhodnuto, že v příbalové informaci všech léčivých přípravků obsahujících somatropin bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená denní dávka.
Bulgarian: В заключение, за да се обърне внимание на потенциалния сигнал за повишен риск с повишена доза, както предполагат резултатите от френското изследване SAGHE, се постигна споразумение в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, да се наблегне на това, че максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава.
Czech: U dospělých pacientů somatropin podporuje normální stavbu těla zvyšováním retence dusíku, stimulací růstu skeletálního svalstva a mobilizací tělesného tuku.
Bulgarian: При възрастни соматропин поддържа нормалното устройство на тялото, като повишава азотната задръжка и стимулира растежа на скелетните мускули, както и разграждането на телесните мазнини.
Czech: Populace s nízkým rizikem, která byla definována jako pacienti léčení kvůli idiopatickému deficitu růstového hormonu, idiopatickému malému vzrůstu, malé výšce u dětí s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku nebo kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu, byla zahrnuta do analýzy úmrtnosti (n = 6 892 pacientů odpovídalo 116 403 pacientorokům pozorování).
Bulgarian: Популацията с малък риск, определена като лечение за идиопатичен дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст, нисък ръст при деца, родени на ранна гестационна възраст, или изолиран дефицит на растежния хормон, е била включена в анализа за смъртността (n=6892 пациента, отговарящо на 116403 човекогодини наблюдение).
Czech: Léčba somatropinem je spojována s potenciální podporou nádorové aktivity, což je v současné době uvedeno v souhrnu údajů o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Bulgarian: Лечението със соматропин е свързано с потенциал за образуване на тумори и в момента това се отбелязва в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Czech: Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem výbor považuje za důvodné harmonizovat nebo případně zahrnout kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin s ohledem na potenciální podporu nádorového bujení spojeného s léčbou.
Bulgarian: С оглед на обсъденото по-горе, Комитетът сметна за оправдано да съгласува или включи, както е подходящо, противопоказанията за всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, във връзка с потенциала за повишаване на туморното образуване, свързано с лечението.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa, представени от EMA
Czech: • další přezkoumané údaje nepotvrdily výsledky studie SAGHE, ani nepředstavovaly žádné dodatečné důvody k obavám z hlediska bezpečnosti,
Bulgarian: Останалите прегледани данни не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали допълнителни опасения за безопасността.
Czech: V Unii je somatropin schválen k použití u dětí s deficitem růstového hormonu (včetně idiopatického deficitu růstového hormonu), u pacientů s malým vzrůstem v důsledku Turnerova syndromu, u pacientů s chronickou renální nedostatečností nebo chybějícím genem SHOX (Short stature homeobox), u pacientů s Prader-Williho syndromem a u pacientů, kteří měli nízkou porodní hmotnost vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Bulgarian: Съюза соматропин е одобрен за използване при деца за дефицит на растежния хормон (включително идиопатичен дефицит на растежния хормон), неправилен растеж при пациенти със синдрома на Turner, хронична бъбречна недостатъчност или дефицит на хомеобокс съдържащия ген за нисък ръст (SHOX), синдрома на Prader-Willi и при пациенти, родени на ранна гестационна възраст (SGA).
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE, dlouhodobé monitorovací studie na vysokém počtu pacientů a s průměrnou dobou sledování 17 let, ukázaly oproti běžné populaci celkový nárůst úmrtnosti u pacientů léčených somatropinem kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu (GHD), idiopatickému malému vzrůstu (ISS) a malému vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE - дългосрочно наблюдаващо изследване при висок брой пациенти и средно продължение от 17 години, предполагат общо повишение на смъртността при пациенти, лекувани със соматропин за изолиран дефицит на растежния хормон (GDH), идиопатичен нисък ръст (ISS) и родени на ранна гестационна възраст (SGA), сравнени с общата популация.
Czech: Bylo také schváleno konkrétní znění textu, který je třeba zahrnout do bodu 4.3 souhrnů údajů o přípravku a také uvést v příbalových informacích všech léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha II).
Bulgarian: Постигна се споразумение определената формулировка да бъде включена в Точка 4.3 от кратките характеристики на продукта (КХП) и да бъде отразена в листовките на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин. (вж. Приложение II).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny předložené údaje, včetně údajů z francouzské studie SAGHE a z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází (farmakovigilance) a rovněž údajů, které jsou dostupné v literatuře a pojednávají o kardiovaskulárním riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem.
Bulgarian: CHMP прегледа всички подадени данни, включително данните от френското изследване SAGHE и от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност (проследяване на лекарствената безопасност), както и наличните в литературата данни, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Czech: • výbor zvážil výsledky francouzské studie SAGHE a všechny dostupné údaje z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází ve vztahu ke kardiovaskulárnímu riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem,
Bulgarian: Комитетът взе предвид резултатите от френското изследване SAGHE и всички налични данни, представени от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Czech: Je třeba to promítnout také do plánu řízení rizik a vzít v úvahu potenciální riziko spojené se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením.
Bulgarian: Това също така трябва да се отрази в плановете за управление на риска, както и потенциалния риск, свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Czech: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Bulgarian: (Риск от повторно заболяване и втори неоплазми при оцелели от рак в детството, лекувани с растежен хормон: отчет от изследването за оцелелите от рак в детството.
Czech: Výbor zvážil již dříve zveřejněná data a informace zahrnuté do příbalové informace některých přípravků obsahujících somatropin a zastává názor, že je třeba harmonizovat stávající kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin, pro které existuje jakýkoli důkaz o nádorové aktivitě.
Bulgarian: Като взе предвид предишните публикувани данни и информацията, която вече е включена в информацията за продукта за някои соматропини, Комитетът реши, че е оправдано да съгласува съществуващите противопоказания за всички лекарства, съдържащи соматропин, когато има каквото и да е свидетелство за дейността на тумор.
Czech: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Bulgarian: (Лекувани с растежен хормон и риск от втори злокачествени неоплазми при оцелелите от рак в детството.
Czech: V současné době je v Evropské unii schváleno devět léčivých přípravků obsahujících somatropin: přípravky Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, které jsou schváleny na základě postupu vzájemného uznávání nebo na vnitrostátní úrovni, a přípravky Omnitrope, NutropinAq a Valtropin, které jsou schváleny centrálně.
Bulgarian: Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, одобрени чрез процедура по взаимно признаване (MRP) или на ниво национални органи (NAP), и Omnitrope, NutropinAq и Valtropin, които са одобрени централно (CAP).
Czech: Vyšší úmrtnost byla zjevná u vyšších dávek a v důsledku subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení a kostních nádorů.
Bulgarian: Повишената смъртност беше очевидна при използване на по-високи дози и се дължи на субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори.
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
Bulgarian: Като цяло, с оглед на ограниченията на френското изследване SAGHE откритията за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
Bulgarian: Тези резултати предполагат повишена смъртност с по-високите дози и поради заболявания на кръвоносната система (субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив) и костни тумори.
Czech: Rovněž samotná charakteristika léčených pacientů může být spojena s vyšší úmrtností, a to i u skupiny s nízkým rizikem (tj.
Bulgarian: Също така характеристиките на лекуваните пациенти, които сами за себе си могат да се свържат с повишена смъртност дори ако са в група с малък риск (т. е. лекувани за изолиран дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст и родени на ранна гестационна възраст).
Czech: Vzhledem k těmto omezením dospěl výbor k závěru, že zjištění studie týkající se zjevného nárůstu rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšeného rizika u vyšších dávek a souvisejícího se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) nelze považovat za průkazné,
Bulgarian: Комитетът заключи, че откритията от изследването за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Czech: Toto potenciální riziko i potenciální riziko subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení by mělo být zohledněno také v plánu řízení rizik u všech přípravků obsahujících somatropin.
Bulgarian: Потенциалният риск трябва също така да бъде отразен в плана за управление на риска за всички соматропинови продукти, както и потенциалния риск от субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Czech: Kromě toho se výbor dohodl na tom, že v příbalové informaci (bod 4.4) bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená dávka, výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I).
Bulgarian: Комитетът реши в информацията за продукта (Точка 4. 4) да се наблегне на това, че максималната препоръчителна доза не трябва да се превишава.
Czech: Za druhé několik publikovaných studií dokládá vyšší riziko nádorové anebo s nádory související úmrtností u pacientů léčených růstovým hormonem (Swerdlow a kol.
Bulgarian: На второ място поради няколко публикувани проучвания, които отчитат повишен риск от смъртност от тумори и/или свързана с тумори за пациенти,
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Bulgarian: • интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.