FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Dutch: De behandeling met [fantasienaam] is daarom niet aanbevolen voor een specifieke vorm van heupartrose die snel voortschrijdende (verergerende) heupartrose wordt genoemd.
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Dutch: Inname van diacereïne leidt vaak tot diarree (zie rubriek 4.8) die vervolgens kan leiden tot dehydratie en hypokaliëmie.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Dutch: De patiënten moeten informatie krijgen over de tekenen en symptomen van hepatotoxiciteit en moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts in geval van symptomen die wijzen op leverschade.
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Dutch: Een diagnose van leveraandoening is een contraindicatie voor gebruik van diacereïne (zie rubriek 4.3).
French: Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de [Dénomination du médicament].
Dutch: Sommige patiënten kunnen dunne ontlasting of diarree krijgen na de inname van [fantasienaam].
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om hun alcoholinname te beperken tijdens de behandeling met diacereïne.
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Dutch: Behandeling met diacereïne is niet aanbevolen bij patiënten met snel voortschrijdende coxartrose, omdat het kan zijn dat ze zwakker reageren op diacereïne.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] In sommige gevallen kan de diarree ernstig zijn, met levensbedreigende complicaties zoals vochtverlies en elektrolytstoornissen.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Dutch: De patiënten moeten in het oog worden gehouden voor tekenen en symptomen van leverletsel (zie rubriek 4.4).
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Dutch: [Deze rubriek moet als volgt luiden] [fantasienaam] bevat diacereïne en wordt gebruikt om symptomen van artrose van de heup of knie te verlichten.
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Dutch: U moet het alcoholgebruik beperken zolang u behandeld wordt met [fantasienaam].
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Dutch: Voordat de behandeling met diacereïne wordt opgestart, moet de patiënt worden gevraagd naar mogelijke comorbiditeiten en bestaande of genezen leveraandoeningen en gescreend op de voornaamste oorzaken van actieve leveraandoening.
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Dutch: Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie moet in deze rubriek worden toegevoegd en de bestaande formulering over leverinsufficiëntie vervangen]
French: Qu'est-ce que [Dénomination du médicament] et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100): Gevallen van verhoogd leverenzymgehalte in het serum.
French: Hépatotoxicité
Dutch: Hepatotoxiciteit
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met [fantasienaam] als u ongewoon vaak last heeft van vloeibare of waterige stoelgang.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Dutch: Leverproblemen inclusief verhoogde concentraties van leverenzymen in het bloed en hepatitis (ontsteking in de lever) zijn gemeld bij sommige patiënten die diacereïne gebruiken.
French: Les signes d'atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments entraînant des lésions hépatiques.
Dutch: Tekenen van leverletsel moeten onder controle blijven en voorzichtigheid is geboden als diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere farmaca die in verband worden gebracht met leverletsel.
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Dutch: De behandeling met diacereïne moet worden stopgezet als er een stijging in leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden gedetecteerd.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van diuretica (lisdiuretica met hoge bovengrens en thiaziden) en/of hartglycosiden (digitoxine, digoxine), aangezien er een verhoogd risico op aritmie is (zie rubriek 4.4).
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Dutch: [bovendien moeten alle bestaande dosisaanbevelingen in geval van leverinsufficiëntie uit deze rubriek worden verwijderd omdat diacereïne nu gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leveraandoening.]
French: [Dénomination du médicament] doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre au dîner.
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Dutch: Behandeling van symptomen bij patiënten met artrose van de heup of knie, met vertraagd effect.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Dutch: Vaak (> 1/100 en < 1/10): jeuk, uitslag, eczeem.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 van de 10 patiënten): - frequente stoelgang, - winderigheid - jeuk, uitslag, eczeem (jeukende, rode uitslag).
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Dutch: Hoge leverenzymconcentraties in het serum en symptomatisch acuut leverletsel zijn gemeld met diacereïne in de geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Dutch: • Bestaande en/of voorgeschiedenis van leveraandoening 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De tekst over diarree en hepatotoxiciteit in deze rubriek moet als volgt worden weergegeven] Diarree
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Dutch: Vaak (> 1/100 en < 1/10): frequente stoelgang, winderigheid.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met [fantasienaam] en neem contact op met uw arts om te overleggen welke andere behandelingen u kunt krijgen.
French: Prise ou utilisation de [Dénomination du médicament] avec les aliments, les boissons et l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om te stoppen met diacereïne bij diarree en hun arts te raadplegen om alternatieve behandelingen te bespreken.
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die diuretica krijgen, omdat dehydratie en hypokaliëmie kunnen optreden.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Dutch: [De volgende bijwerking moet in deze rubriek worden opgenomen] Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 100 patiënten): - stijging in leverenzymconcentratie in bloedtests.
French: Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des cas d'hépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine.
Dutch: Gevallen van acuut leverletsel, inclusief stijging in leverenzymen in het serum en gevallen van hepatitis, zijn voor diacereïne gemeld na het in de handel brengen.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen): - diarree,
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden in geval van hypokaliëmie bij patiënten behandeld met hartglycosiden (digitoxine, digoxine) (zie rubriek 4.5).
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Dutch: LEVER- EN GALAANDOENINGEN
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Diacereïne is niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek]
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Dutch: Het is raadzaam om te beginnen met één capsule 's avonds gedurende de eerste 2-4 weken, waarna de dosis kan worden verhoogd tot twee capsules per dag.
French: Diarrhée
Dutch: BIJSLUITER
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Dutch: [De volgende formulering moet worden weergegeven in deze rubriek]
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
Dutch: [de volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Alcoholgebruik tijdens de behandeling met [fantasienaam] kan het risico op leverschade verhogen.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikpijn, geelzucht (gele verkleuring van de ogen of huid), verstoord bewustzijn of jeukende huid, want dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals een leveraandoening.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Dutch: [de volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Gebruikt u naast [fantasienaam] nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Dutch: In geen van de proeven werd op dit punt ingegaan.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die diacereïne bevatten (zie bijlage I)
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Dutch: Er werd echter erkend dat een sparend effect op paracetamolgebruik bij vier van acht klinische onderzoeken was aangetoond.
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen in het kader van een risicobeheersplan werden niet nodig geacht.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Dutch: Er is geen consensus over de rol van SYSADOA bij de farmacologische behandeling van osteoartritis.
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Dutch: Voor een juiste diagnose dienen zowel klinische als radiologische criteria in aanmerking te worden genomen.
French: Le CMD(h) était également d'accord avec le PRAC sur le fait que les PSUR doivent être soumis une fois par an.
Dutch: Het CMDh was het ook met het PRAC eens dat de PSUR's jaarlijks dienen te worden ingediend.
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Dutch: Over het algemeen omvat de behandeling niet-farmacologische therapieën zoals gewichtsbeheersing, fysiotherapie, lichaamsbeweging, patiëntvoorlichting alsmede farmacologische interventie.
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Dutch: Dit vormde een punt van zorg voor het PRAC en er dient te worden opgemerkt dat de patiënten bij deze onderzoeken werden blootgesteld aan invasief onderzoek (colonoscopie met biopsie).
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de door diacereïne veroorzaakte diarree in de meeste gevallen snel na aanvang van de behandeling begon en na stopzetting van de behandeling reversibel leek te zijn.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2013 was aangenomen, gaven twee vergunninghouders aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies voor schorsing.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Dutch: Over het geheel genomen lieten de onderzoeken een bescheiden maar statistisch significant effect zien op pijn en fysiek functioneren.
French: Le PRAC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la diacéréine chez les patients âgés de plus de 65 ans, mais n'a pas estimé que cela constitue une contre-indication.
Dutch: Het PRAC adviseerde om diacereïnebevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar beschouwde dit niet als een contra-indicatie.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Dutch: De overeengekomen nieuwe gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2014 voor alle diacereïnebevattende geneesmiddelen zal worden aangegeven in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst).
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Dutch: Verder was het PRAC van mening dat jaarlijks periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) dienen te worden ingediend.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Dutch: De meeste voorbijgaande diarree wordt in de eerste twee tot vier weken gemeld en de laxerende eigenschappen van diacereïne lijken dosisafhankelijk te zijn.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Dutch: Daarnaast werd in beide gevallen door de onderzoeksauteurs geen verschil tussen groepen gemeld voor wat betreft pijnstillergebruik.
French: Après examen de la recommandation finale du PRAC, datée du 6 mars 2014, ainsi que de la recommandation finale révisée du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Dutch: Na de definitieve aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 en de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
French: En dépit de cela, et compte tenu des nouvelles propositions de la part des titulaires de l'AMM de mesures possibles de minimisation des risques, le PRAC a procédé à une nouvelle évaluation des données disponibles dans le cadre d'un réexamen.
Dutch: Desondanks, en gezien de nieuwe voorstellen van de vergunninghouders over mogelijke maatregelen om de risico's te minimaliseren, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
French: Compte tenu des informations limitées disponibles sur ces cas, le PRAC n'a pas pu conclure sur ce risque mais une toxicité cutanée de la diacéréine n'a pu être exclue.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare informatie over deze gevallen kon het PRAC geen conclusie over dit risico trekken, maar cutane toxiciteit van diacereïne kon niet worden uitgesloten.
French: Question relative à la sécurité
Dutch: Veiligheidskwesties
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Dutch: Het CMDh was derhalve van mening dat eventuele bestaande informatie over de aanbevolen dosis bij deze patiëntenpopulatie niet moet worden verwijderd uit rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la diacéréine;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diacereïnebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Dutch: Er wordt aangenomen dat diacereïne werkt door de effecten te blokkeren/verminderen van interleukine-1β, een eiwit dat betrokken is bij het proces van gewrichtskraakbeendestructie en synoviale ontsteking (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
French: Dans les notifications spontanées, un quart des cas d'affections gastro-intestinales graves était lié à la diarrhée.
Dutch: Bij spontane meldingen hield een kwart van de ernstige gastro-intestinale gevallen verband met diarree.
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Dutch: Ongeveer 10% van de gemelde bijwerkingen bestond uit leveraandoeningen en in meer dan 68% van deze gevallen was diacereïne het enige verdachte geneesmiddel.
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken was echter heterogeen en publicatievertekening kon niet worden uitgesloten aangezien alleen gepubliceerde onderzoeken en niet-gepubliceerde onderzoeken die door de bedrijven waren gesponsord in de systematische overzichten werden opgenomen.
French: Des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo réalisés au cours des 20 dernières années ont montré des résultats hétérogènes, qui peuvent s'expliquer par un effet placebo habituellement élevé dans ce type d'indications.
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken die tijdens de afgelopen twintig jaar zijn uitgevoerd, lieten heterogene resultaten zien, wat kan worden verklaard door het gebruikelijke sterke placebo-effect bij dit soort indicaties.
French: Il a été noté que des résultats favorables pour le critère essentiel, l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la mobilisation, ont été démontrés chez des patients traités par 50 mg/jour.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.