FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Polish: Obecnie wprowadzono pewne zmiany odnoszące się do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego jego podawania.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Polish: W ramach ponownej oceny PRAC poddał ocenie dane uzyskane z tych badań oraz inne dostępne dowody, a także porady specjalistów w tej dziedzinie.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Polish: Z tego względu znaczenie tych wyników dla zatwierdzonego stosowania produktu Zydelig jest ograniczone, ale wskazuje na potrzebę wzmocnienia środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażenia.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
Polish: CHMP potwierdza zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Polish: Obniżona liczba białych krwinek może wskazywać na zwiększone ryzyko zakażenia i ewentualną konieczność przerwania leczenia.
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Polish: Wprawdzie w badaniach nie stosowano leku w aktualnie zatwierdzony sposób, ale w ponownej ocenie stwierdzono, że ryzyko poważnego zakażenia miało pewne znaczenie dla zatwierdzonego stosowania.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Polish: Produkt Zydelig jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera idelalizyb.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażeń i podawać im antybiotyki w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Polish: Lekarz może wstrzymać leczenie pacjenta produktem Zydelig, jeżeli liczba białych krwinek jest zbyt niska.
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny CHMP zaktualizował jednak zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Polish: Zaleca się ponadto regularne ich monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii; szczegółowe wytyczne zamieszczono w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zydelig należy także monitorować pod kątem objawów zakażenia oraz regularnie wykonywać u nich badania krwi w celu oznaczenia liczby białych krwinek.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Polish: Ponieważ niektóre zakażenia wystąpiły u pacjentów po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tych antybiotyków przez 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu Zydelig.
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zapoczątkowano z powodu zgonów obserwowanych w 3 badaniach obejmujących podawanie produktu Zydelig grupom pacjentów, dla których nie jest on zatwierdzony lub podawanie go w niezatwierdzonych skojarzeniach z innymi lekami.
English: Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Polish: Nie należy także rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Polish: Zmiany te zostaną zgłoszone personelu medycznemu w skierowanym do nich piśmie.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Polish: • W przypadku chłoniaka nieziarniczego produkt Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, których choroba nie odpowiedziała na dwie wcześniejsze terapie.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w trakcie leczenia produktem Zydelig oraz przez 2 do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Polish: • Badaniami objęto pacjentów z cechami choroby innymi niż w przypadku cech wchodzących w zakres aktualnie zatwierdzonych wskazań dla produktu Zydelig; badano w nich jego stosowanie w terapiach skojarzonych, które nie są aktualnie zatwierdzone i mogły mieć wpływ na częstość zakażeń.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Polish: • Lekarz będzie regularnie poddawał pacjenta badaniom pod kątem objawów zakażenia.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Polish: Ponadto CHMP, po wydaniu tymczasowego zalecenia zapobiegawczego, w którym stwierdził, że nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig u wcześniej leczonych pacjentów z CLL wykazujących obecność określonych mutacji genetycznych1, uznał, iż u tych pacjentów można ponownie rozpocząć leczenie tym produktem, jeżeli leczenie alternatywne nie jest odpowiednie i pod warunkiem przestrzegania środków mających na celu zapobieganie zakażeniom.
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym produktem Zydelig należy w trakcie leczenia podawać lek o działaniu profilaktycznym przeciwko zakażeniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii; podawanie leku profilaktycznego powinno być kontynuowane przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zydelig.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej neutropenii może zaistnieć konieczność przerwania leczenie produktem Zydelig, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Polish: • Pacjentów należy regularnie poddawać badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek nie uległa zmniejszeniu, gdyż jej obniżenie może zwiększać ryzyko zakażenia.
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencja Leków) potwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zydelig (idelalizybu) w leczeniu nowotworów krwi - przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego - przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Polish: • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej produkt Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabtem) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, oraz u nowych pacjentów wykazujących w komórkach nowotworowych obecność mutacji genetycznych o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53, którzy nie kwalifikują się do stosowania innych terapii.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Polish: • Produkt Zydelig można także stosować w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53, pod warunkiem przestrzegania przez pacjentów zakazu poddawania się jakiemukolwiek leczeniu alternatywnemu, a także przestrzegania poniżej wymienionych środków mających na celu ograniczenie ryzyka zakażenia.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych2 zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia dwóch typów nowotworów białych krwinek - przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka nieziarniczego.
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z CLL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wynikające z ponownej oceny dokonanej przez PRAC i jego opinię przekazano Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Polish: • W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zgłoszono występowanie poważnych zakażeń.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w opinii z dnia 21 lipca 2016 r. Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 15 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Polish: 1 Delecja 17p lub mutacja or TP53 , zob.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem
English: player
Polish: ANEKS
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta” w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka” dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
English: lamivudine
Polish: lamiwudyna
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.