FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in vitro-studier, er det ikke sannsynlig at brekspiprazol forårsaker klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Norwegian Bokmål: Administrer en fjerdedel av den anbefalte dosen
Maltese: LS Medju, CI 95%, u valuri p għal provi individwali kienu derivati minn analiżi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement - Mudell ta' effett Imħallat b'Kejl Ripetut) kif ġej: effetti fissi tas-sit, trattament, vista u interazzjoni bi trattament mal-vista, b'linja bażi u b'interazzjoni b'linja bażi mal-vista bħala kovarjanti.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Maltese: Punteġġ tal linja bażi medju (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g basislinjepoeng sum (SD)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2).
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (en viktig måling av hjertefunksjonen i et elektrokardiogram [EKG]),
Maltese: ms (90 %Cl: 7.7, 22.3) f'nisa (n = 14) f'6 sigħat wara li tingħata d-doża.
Norwegian Bokmål: 10,4 ms (90 % Kl: 2,7, 18,2) hos kvinner (n = 13) 24 timer etter administrering.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervall ble evaluert hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert (moxifloxacin), parallellarmstudie.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Norwegian Bokmål: I tillegg var frekvensene av prolaktin-økning > 1 × ULN i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol 13,7 % hos kvinner versus 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos menn versus 10,3 % i placebogruppen.
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Tardive dyskinesier
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
Norwegian Bokmål: Den primære statistiske analysen ble utført ved bruk av en MMRM-modell med MAR-imputasjon (Mangler tilfeldig - Missing at Random).
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Norwegian Bokmål: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Maltese: Wara doża orali waħda ta' brexpiprazole tikkettat b'[14C], madwar 24.6 % u 46 % tar-radjuattività amministrata ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
Maltese: Tiħux RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
Maltese: Fil-provi b'kontroll fuq terminu ta' żmien qasir bi brexpiprazole, 3 TEAEs relatati mat-titwil tal-QT ġew rapportati fil-grupp ta' 2 mg sa 4 mg (0.3 %), meta mqabbla ma' 3 TEAEs (0.5 %) għal individwi fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
Maltese: Frekwenzi ogħla ta' prolaktin ogħla (1.5 % versus 0.60 %) kienu osservati fin-nisa meta mqabbla ma rġiel filprovi ta' terminu qasir.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler.
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea (95 % KI)
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når det administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu distonja) huma effetti magħrufa tal-klassi għal antipsikotiċi.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i gruppene med 1 mg brekspiprazol / dag, 2 mg brekspiprazol / dag og 4 mg brekspiprazol / dag var henholdsvis 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenlignet med 5,2 % i placebogruppen.
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin),
Maltese: • mediċini li jgħollu enzima li tissejjaħ creatine phosphokinase (CPK),
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av et enzym som kalles kreatinfosfokinase (CPK),
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose av brekspiprazol (2 mg) utviste eldre individer (eldre enn 65 år) lignende systemisk eksponering av brekspiprazol (Cmax og AUC) sammenlignet med voksne individer (18 år til 45 år, se pkt.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro l-irbit ta' brexpiprazole ma' proteini mhux affettwat b'warfarina, diazepam u digitoxin.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater av in vitro-studier påvirkes ikke brekspiprazols proteinbinding av warfarin, diazepam og digitoksin.
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i løpet av den 52 ukers dobbeltblinde vedlikeholdsfasen hos pasienter på brekspiprazol, mens pasienter randomisert til placebo viste en forverring i PANSS-, CGIS samt CGII- og GAF-poeng [ANCOVA LOCF]).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brekspiprazol.
Maltese: Rabdomijolosi
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av brekspiprazol-tablett etter administrering én gang daglig er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Maltese: Hypromellose Talc
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum Titandioksid
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 22) med varierende grad av nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse A, B og C), økte AUC for oral brekspiprazol (2 mg enkeltdose) sammenlignet med tilsvarende friske individer med 24 % ved mild nedsatt leverfunksjon, 60 % ved moderat nedsatt leverfunksjon og forble uendret ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
Norwegian Bokmål: I den generelle analysen forlenget ikke brekspiprazol QTc-intervallet i klinisk relevant grad etter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag, n = 62 eller 12 mg/dag, n = 53), og ingen sammenheng ble observert mellom brekspiprazol-konsentrasjoner og QTc-forlengelse.
Maltese: • attakk epilettiku,
Norwegian Bokmål: • krampeanfall,
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte bivirkningene var akatisi (5,6 %) og vektøkning (3,9 %).
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Maltese: Manteniment tal-prova t'effikaċja
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.07.2018
Maltese: Il-farmakoloġija ta' brexpiprazole hi meqjusa li ssir permezz tal-attività modulari fis-sistemi ta' serotonin u dopamine li jikkombinaw attività agonista parzjali fir-riċettaturi serotonerġiċi f'5-HT1A u dopaminerġiċi D2 b'attività antagonista fir-riċettaturi serotonerġiċi 5-HT2A b'affinità għolja simili għal dawn ir-riċettaturi kollha (Ki: 0.1 nM sa 0.5 nM) Brexpiprazole juri wkoll attività antagonista fir-riċettaturi noradrenerġiċi α1B/2C b'affinità fl-istess firxa sottonanomolari ta' Ki (Ki: 0.2 nM sa 0.6 nM).
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Norwegian Bokmål: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: • sturdament,
Norwegian Bokmål: • risting,
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Kroppstemperatur
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: RXULTI er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.
Maltese: CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er et atypisk antipsykotisk middel.
Maltese: Fi provi fuq terminu ta' żmien twil, bit-tikketta tidher, TEAEs marbuta ma' suwiċidalità ġew rapportati għal 23 individwu (1.6 %).
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier ble TEAE relatert til suicidalitet rapportert hos 23 personer (1,6 %).
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er sterkt proteinbundet i plasma (mer enn 99 %) til serumalbumin og α1surt-glykoprotein, og proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Maltese: Ir-riżultati għall-parametru tal-eżitu sekondarju (ewlieni) u l-punti finali addizzjonali kienu jsostnu lpunt finali primarju.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den sekundære (hoved)utfallsparameteren og ytterligere endepunkter støttet det primære endepunktet.
Maltese: Ġeneralment, dawn ir-riskji huma l-aktar fil-bidu ta' trattament b'antipsikotiċi u waqt żieda fid-doża.
Norwegian Bokmål: Generelt er risikoen størst i begynnelsen av behandlingen med antipsykotika og under doseøkning.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % fra baseline i kroppsvekt) 9,1 % i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag sammenlignet med 3,8 % i placebo-gruppen.
Maltese: Fil-grupp ta' brexpiprazole 12 mg/jum, il-bidla massima medja aġġustata għall-plaċebo mil-linja bażi fl-intervall ta' QTcl kienet ta' 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) f'irġiel (n = 40) fi 12-il siegħa wara d-dożaġġ u 10.4 ms (90 % Cl:
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
Norwegian Bokmål: Ved steady state representerer DM3411 23,1 % til 47,7 % av brekspiprazol-eksponering (AUC) i plasma.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro brexpiprazole wera ftit jew xejn impediment ta' isoenzimi oħra ta' CYP450.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data viste brekspiprazol lite eller ingen hemming av andre CYP450-isozymer.
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: In vivo, il-metaboliżmu ta' brexpiprazole huwa prinċipalment medjat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6 li jwassal għal formazzjoni ta' metaboliti ossidattivi b'metabolit wieħed biss, DM-3411, preżenti fil-plażma b'aktar minn esponiment ta' 10 % fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vivo medieres metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig av CYP3A4 og CYP2D6, som resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter med kun én metabolitt, DM3411, til stede i plasma med mer enn 10 % av plasmaeksponering.
Maltese: • gass,
Norwegian Bokmål: • hoste,
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brekspiprazol er proporsjonal med dosen og varierer ikke med tiden etter en enkeltdose (0,2 mg til 8 mg) og flere doser (0,5 mg til 4 mg) ved administrering én gang daglig.
Maltese: 112-il kapsula (4 x 28)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 28 kapsula.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Maltese: 18 Settembru 2017
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Maltese: Gradi 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
Maltese: CI N.E.
Norwegian Bokmål: KI N.E.
Maltese: 36.8 (5.5, NE)
Norwegian Bokmål: 36,8 (5,5, IE)
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Norwegian Bokmål: CR induksjon (OR)
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved enkeltdoser / gjentatt dosering
Maltese: (34.7, NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Maltese: (8.3, NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Maltese: NR (3.6, NE)
Norwegian Bokmål: NR (3,6, IE)
Maltese: Plaċebo n=357
Norwegian Bokmål: Placebo n = 357
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Maltese: Rydapt hu indikat:
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
Maltese: SM-AHN
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rikaduta (CIR)
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens for tilbakefall (CIR)
Maltese: N=72 N=21
Norwegian Bokmål: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Maltese: N.E. N.E.
Norwegian Bokmål: N.E.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat Makrogol
Maltese: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Norwegian Bokmål: 26,8 (17,4, 34,7) 51,1 (28,7, IE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, IE)
Maltese: NE (27.0, NE)
Norwegian Bokmål: IE (27,0, IE)
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 345
Maltese: NE (4.1, NE)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Maltese: Erisipelas
Norwegian Bokmål: Erysipelas
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Maltese: Żieda tal-amylase*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Maltese: Skumdità anorettali
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Norwegian Bokmål: IE (25,7, IE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023