FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá kvenkyns músum olli ospemífen meðferðartengdri aukningu á æxlum í nýrnahettum og eggjastokkum.
English: Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
English: If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur með ospemífeni skal hætta notkun ospemífens tafarlaust.
English: Shionogi Srl
Icelandic: Shionogi SLU Tel:
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Icelandic: Ospemífen umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
English: There were four co-primary endpoints for which change from baseline was assessed: percentage parabasal cells and superficial cells in the vaginal smear, vaginal pH, and MBS of VVA (dryness or dyspareunia).
Icelandic: Það voru fjórir auka endapunktar þar sem breyting frá grunngildi var metin: hundraðshlutfall grunnfrumna (parabasal cells) og yfirborðsfrumna (superficial cells) við leggangastrok, pH gildi legganga, og óþægilegasta einkenni rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum (þurrkur eða sársauki við samfarir).
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en innan við 0,2% af skammti ospemífens skilst út með þvagi.
English: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
English: Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Icelandic: Ospemífen og helsta umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, umbrotna fyrir tilstilli ýmissa umbrotsferla, og eru helstu ensímin sem koma við sögu UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
English: In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
English: On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Senshio contains the active substance ospemifene.
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum ospemífens vegna í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu hvað varðar breytileika lyfjahvarfa ospemífens.
English: These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
Icelandic: Þessar breytingar valda klínískum merkjum svo sem þurrk, roða, depilblæðingum, fölva og viðkvæmni í slímhúð í leggöngunum.
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
English: In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Icelandic: Aftur á móti fjölgaði frávikum sem ekki höfðu klíníska þýðingu á brjóstamyndatöku hjá þýðinu sem fékk lyfleysu úr 6,5% í 8,3%.
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Icelandic: Hlutfallsleg hlutdeild umbrotsefnisins hvað varðar lyfjafræðileg áhrif er metin sem u.þ.b. 40%.
English: Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
English: Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
English: Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Senhio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Other medicines and Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
English: In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Icelandic: Ef ospemífen þolist illa skal hætta notkun þess meðan meðferð með flúkónasóli varir.
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551) Magnesíum sterat (E578) Mannítól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460) Póvídón (E1201) Forhleypt sterkja (maís) Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Icelandic: á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
English: The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
Icelandic: Glýkógenmagn minnkar einnig í þekjufrumum legganga og það veldur því að lactobacilli ná minni bólfestu og sýrustig (pH) legganga hækkar.
English: Senshio contains lactose
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
English: What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Senshio Ekki má nota Senshio
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Icelandic: Heildaraðgengi ospemífens hefur ekki verið staðfest.
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
Icelandic: Senshio 60 mg töflur ospemífen
English: Trial 2 Dryness
Icelandic: 2 Þurrkur
English: In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir ospemífeni um u.þ.b. 20% samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: How to store Senshio
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio
English: Senshio contains lactose.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Icelandic: Forðast ætti samhliða lyfjagjöf Senshio og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að hafi hæg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum.
English: The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
Icelandic: Helsti geislavirki hlutinn bæði í blóðvökva og hægðum var ospemífen og megin umbrotsefnið 4-hýdroxýospemífen.
English: BN
Icelandic: Srl
English: If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt skal hætta notkun ospemífens vegna skerts þols þann tíma sem meðferðin með flúkónasóli varir.
English: There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens á meðgöngu.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA preferred term system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir völdum líffæraheitum og tíðni.
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur ospemífen
English: The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á bláæðasegareki í tengslum við ospemífen.
English: In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Icelandic: Hvað varðar lifur var skráð fjölgun lifrarfrumuæxla við alla skammta af ospemífeni.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleika óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur og tölfræðilega prófun á mun samanborið við lyfleysu í rannsókn 1 og 2.
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Icelandic: Aðrar niðurstöður en klínískar sýna að ospemífen og megin umbrotsefni þess hafa estrógenlík áhrif á leggöngin þannig að þau auka þroska og slímmyndun frumna í þekjuvef legganga.
English: A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
English: Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
Icelandic: Ospemífen frásogast hratt eftir inntöku með Tmax gildi sem nemur u.þ.b. 3 - 4 klst.
English: The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku á sama tíma á hverjum degi.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong enzyme inducers like carbamazepine, phenytoin, St John's wort and rifabutin would be expected to decrease the exposure of ospemifene, which may decrease the clinical effect.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
English: What Senshio looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
English: In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
Icelandic: Í legi hafa ospemífen og megin umbrotsefni þess mild örvandi/blokkandi áhrif.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
English: No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Icelandic: Engir einstaklingar í hvorugum hópum fengu legbolskrabbamein eða brjóstakrabbamein meðan á rannsóknunum stóð.
English: Senshio contains sodium
Icelandic: Senshio inniheldur natríum
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
English: For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
English: Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Icelandic: Eitthvert af eftirfarandi lyfjum þar sem styrkur þeirra kann að aukast meðan á töku Senshio stendur:
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Icelandic: Helmingunartími ospemífens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 25 klst.
English: 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð að mestu af heilbrigðum konum eftir tíðahvörf á aldrinum 41 til 80 ára (meðalaldur = 59 ára) sem í upphafi rannsóknar höfðu 5,0% yfirborðsfrumur við leggangastrok, voru með pH > 5,0 í leggöngum og þurftu að vera með minnst eitt af í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum einkennum rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum, en sjúklingar þurftu að velja óþægilegasta einkennið (most bothersome, MBS).
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Icelandic: 60 mg OSP Lyfleysa p-gildi
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Icelandic: Lækkun estrógengilda sem á sér stað eftir tíðahvörf veldur VVA, sem lýsir sér þannig að þekjufrumur í leggöngum þroskast minna, æðaríki minnkar stöðugt í vef legganga og slímmyndun minnkar.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Icelandic: Grunuð eða virk kynhormónaháð illkynja meinsemd (t.d. legbolskrabbamein).
English: Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í heild var enginn marktækur munur á aukaverkunum tengdum brjóstum, á ospemífen hópnum og lyfleysu hópnum.
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Icelandic: Notkun ospemífens á ekki við hjá börnum við ábendingunni til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri VVA með einkennum hjá konum eftir tíðahvörf.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Icelandic: Ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 hemill og í meðallagi öflugur P-glýkóprótín hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
English: If you take more Senshio than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Senshio en mælt er fyrir um
English: Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með ospemífeni hjá börnum.
English: In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum verður frásog ospemífens ekki fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með ómeprasóli til inntöku, en það er lyf sem hækkar sýrustig í maga.
English: Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Icelandic: Kyn Senshio er aðeins ætlað til notkunar handa konum eftir tíðahvörf.
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
Icelandic: Senshio er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
English: How to take Senshio
Icelandic: Hvernig nota á Senshio
English: Trial 1 Dryness
Icelandic: 1 Þurrkur
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Icelandic: Gancíklóvír sem er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira.
English: A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt eftirlit með minnkun á verkun ospemífens.
English: Oestrogens.
Icelandic: Estrógen
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
English: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Icelandic: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
English: In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Icelandic: Hjá einstaklingum með léleg CYP2C9 umbrot er hugsanlegt að samhliða lyfjagjöf CYP3A4 hemla auki almennan styrk ospemífens enn frekar.
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega mikla þykknun slímhúðar í legi, svo sem vefjaraukningu í legslímu.
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Icelandic: Aðeins skal hefja notkun ospemífens til meðferðar rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum ef um er að ræða einkenni sem skerða lífsgæði t.d. sársauki við samfarir og þurrkur í leggöngum.
English: Dryness
Icelandic: Dreifing
English: Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens hjá sjúklingum með önnur mein í kynfærum.
English: - Headache - Vaginal bleeding
Icelandic: - Blæðing frá leggöngum
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Icelandic: Hættan á heilablóðföllum kann að aukast með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum.
English: Clinical Safety
Icelandic: á öryggisupplýsingum
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen glúkúróníðtengingu aðallega fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT1A9 við klínískt marktækan styrk.
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem lyfjahvörf ospemífens eru mjög breytileg.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur