FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien trat bei 12 Patienten ein QTcF >500 ms auf.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 12 bolesnika imalo QTcF interval > 500 ms.
German: - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum, die in schweren Fällen die Fähigkeit des Herzens,
Croatian: - nakupljanje tekućine oko srca, koje u teškim slučajevima može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv (perikardijalni izljev)
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Pankreatitis abgeklungen ist.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se pankreatitis ne povuče.
German: Wenn Sie üblicherweise eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Xospata möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Croatian: Ako inače uzimate bilo koji od tih lijekova, liječnik će ga možda promijeniti i propisati Vam neki drugi lijek dok se liječite lijekom Xospata.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine AML mit intermediärem zytogenetischem Risiko (73 %), 10 % eine ungünstige, 1,3 % eine günstige und 15,6 % eine nicht klassifizierte Zytogenetik.
Croatian: Većina je bolesnika imala AML srednjeg citogenetskog rizika (73%), 10% njih imalo je nepovoljnu citogenetiku, 1,3% imalo je povoljnu citogenetiku, a u 15,6% bolesnika citogenetski rizik nije bio klasificiran.
German: Gilteritinib wurde über die Muttermilch in verschiedene Gewebe verteilt, außer in das Gehirn von gesäugten Ratten.
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
German: Tabelle 1: Empfehlungen für Unterbrechung, Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung mit Xospata bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Croatian: Preporuke za privremeni prekid primjene, smanjenje doze i obustavu liječenja lijekom Xospata u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om
German: Nach oraler Anwendung von Gilteritinib werden bei gesunden Probanden und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML Spitzen-Plasmakonzentrationen bei einer medianen tmax von etwa 4 bis 6 Stunden beobachtet.
Croatian: Nakon peroralne primjene gilteritiniba u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om vršne plazmatske koncentracije opažene su uz medijan tmax od približno 4 - 6 sati.
German: Symptome eines Differenzierungssyndroms
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
German: Bei 9 (82 %) von 11 Patienten mit Differenzierungssyndrom bildete es sich nach der Behandlung mit oder Unterbrechung der Verabreichung von Xospata wieder zurück.
Croatian: Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
German: Die Auswirkung einer leichten oder mittelgradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mithilfe eines pharmakokinetischen Modells untersucht.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja bubrežne funkcije ocjenjivao se modelom populacijske farmakokinetičke analize.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete gilteritinib
German: An Ratten wurde der Transfer von Gilteritinib über die Plazenta anhand der Übertragung von Radioaktiv-markiertem Material auf den Fötus nachgewiesen, ähnlich der Beobachtung, die mit maternalem Plasma gemacht wurde.
Croatian: U štakora je opažen prijenos gilteritiniba kroz posteljicu, što je dovelo do prijenosa radioaktivnosti na fetus, koja je bila slična onoj opaženoj u majčinoj plazmi.
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Croatian: Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
German: Die Auswirkungen einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion [definiert nach NCI-ODWG] auf die GilteritinibExposition wurden ebenfalls mithilfe des Populations-PK-Modells untersucht und die Ergebnisse zeigen einen geringen Unterschied der erwarteten Gilteritinib-Exposition im Steady-state im Vergleich zu einem typischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und normaler Leberfunktion.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG]) na izloženost gilteritinibu ocjenjivao se i uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, a rezultati su pokazali neznatnu razliku u predviđenoj izloženosti gilteritinibu u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na tipičnog bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i normalnom jetrenom funkcijom.
German: Von den 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 0,6 % ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) auf.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
German: Die Behandlung von Patienten mit Xospata kann nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) wiederaufgenommen werden (siehe Tabelle 1).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vidjeti Tablicu 1).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Xospata
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Xospata
German: Daher ist vor Beginn der Behandlung, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus und vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate je ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Croatian: Stoga je potrebno učiniti elektrokardiogram (EKG) prije uvođenja liječenja, 8. i 15. dana 1. ciklusa i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
German: • Cytarabin 20 mg zweimal täglich, subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Croatian: • citarabin u dozi od 20 mg dvaput na dan, supkutano (s.c.) ili intravenski (i.v.), tijekom 10 dana
German: Bei Ratten wurde ab 30 mg/kg eine verminderte Harnausscheidung und bei 100 mg/kg eine verminderte Defäkation beobachtet.
Croatian: U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
German: Von 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 11 (3 %) ein Differenzierungssyndrom auf.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
German: Die Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) und mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba ocjenjivao se u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Kontrazeption (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von unter 1 %) anzuwenden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi preporučuje se da koriste učinkovitu kontracepciju (metode uz koje stopa trudnoće iznosi manje od 1%) tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus sowie vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate ist ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Elektrokardiogram (EKG) treba učiniti prije uvođenja liječenja gilteritinibom, 8. i 15. dana 1. ciklusa te prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich noch eine Barrieremethode anwenden.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug 62 Jahre (Bereich 20 bis 84 Jahre) im Gilteritinib-Arm und 62 Jahre (Bereich 19 bis 85 Jahre) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Croatian: Medijan dobi u trenutku randomizacije iznosio je 62 godine (raspon: 20 - 84 godine) u skupini liječenoj gilteritinibom te 62 godine (raspon: 19 - 85 godina) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
German: Median in Monaten (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) pWert (1seitig)g
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Exposition mit ungebundenem Gilteritinib bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit jener von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Croatian: Gilteritinib je povezan s produljenjem repolarizacije srčane klijetke (QT intervala) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Gilteritinib
Croatian: XOSPATA (gilteritinib)
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika OPA/Al/PVC/Al blisteri koji sadrže 21 filmom obloženu tabletu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Nebenwirkung
Croatian: Tablica 2: Nuspojave
German: 120 mgb in Betracht ziehen.
Croatian: 120 mg b
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gilteritinib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
German: CRh war definiert als Blasten im Knochenmark <5 %, partielle hämatologische Erholung, absolute Neutrophilenzahl ≥0,5 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l, keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie und keine Klassifikation als CR.
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xospata mit starken CYP3A/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist zu vermeiden, da diese die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib verringern können.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
German: Kommt es während der Einnahme zum Erbrechen, nimmt der Patient keine zusätzliche Dosis ein, sondern setzt das gewohnte Behandlungsschema am nächsten Tag fort.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene, ne smije uzeti još jednu dozu, nego sutradan nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
German: Xospata ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
German: Die ergänzende Phase 1/2 Dosis-Eskalations-Studie 2215CL0101 schloss 157 Patienten mit FLT3 mutierter AML ein, die entweder mit 1 oder >1 vorangegangenen Therapie in der kombinierten Dosisgruppe (d.h. 80 mg, 120 mg oder 200 mg) behandelt wurden; 31,2% hatten 1 vorangegangene Therapie erhalten und 68,8% >1 vorangegangene Therapie.
Croatian: U potpornom ispitivanju faze 1/2 u kojem se doza postupno povećavala (2215-CL-0101), 157 bolesnika s AML-om i mutacijom gena FLT3 koji su prethodno primili ≥ 1 liniju terapije bilo je uključeno u skupinu koja je objedinjavala sve doze (tj. 80 mg, 120 mg ili 200 mg); 31,2% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju liječenja, a njih 68,8% više od jedne linije liječenja.
German: Die ADMIRAL-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie und schloss erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer durch den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay nachgewiesenen FLT3-Mutation ein.
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
German: Kortikosteroide können nach dem Abklingen der Symptome ausgeschlichen werden und sollten mindestens 3 Tage lang verabreicht werden.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati najmanje 3 dana, a nakon povlačenja simptoma njihova se primjena može obustaviti postupnim smanjivanjem doze.
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: Drugi sastojci su: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, talk, makrogol, titanijev dioksid, žuti željezov oksid (E172).
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
German: Bei Patienten, die Xospata erhielten, wurde über ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti dio 4.8).
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Croatian: Objedinjena potpuna remisija (CRc) definira se kao stopa remisije svih slučajeva potpune remisije (vidjeti dio 5.1 za definiciju potpune remisije), potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita (postignuta je potpuna remisija, ali se broj trombocita nije potpuno oporavio [< 100 x 109/l]) i potpune remisije s nepotpunim hematološkim oporavkom (ispunjeni su svi kriteriji za potpunu remisiju osim hematološkog oporavka, koji je nepotpun i praćen rezidualnom neutropenijom [< 1 x 10
German: Tabelle 3: ADMIRAL-Studie, Gesamtüberleben und komplette Remission bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
German: - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).
Croatian: - Problemi sa srčanim ritmom (produljenje QT intervala).
German: Für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi preporučuje se da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata (vidjeti dio 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
German: für
Croatian: a
German: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Croatian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Pokusi provedeni in vitro pokazali su da je gilteritinib supstrat P-gp-a i da bi u klinički značajnim koncentracijama mogao inhibirati BCRP i P-gp u tankom crijevu te OCT1 u jetri (vidjeti dio 4.5).
German: • Liegt der Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom vor, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • Posumnja li se na sindrom diferencijacije, primijeniti kortikosteroide i uvesti praćenje hemodinamičkih parametara (vidjeti dio 4.4)
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba.
German: Bei gesunden Erwachsenen, die eine Einzeldosis von 40 mg Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, sank die Cmax von Gilteritinib um ca. 26 % und die AUC um weniger als 10 %, verglichen mit der Gilteritinib-Exposition im Nüchternzustand.
Croatian: Kod primjene jedne doze gilteritiniba od 40 mg uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih odraslih osoba, Cmax gilteritiniba smanjio se za približno 26%, a AUC za manje od 10% u odnosu na primjenu gilteritiniba natašte.
German: Die erwartete mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Cmax im Steady-state (282,0 ng/ml) unter der Tagesdosis von 120 mg betrug 4,95 ms mit einem oberen 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervall von 6,20 ms.
Croatian: Predviđena srednja vrijednost promjene QTcF intervala od početne vrijednosti kod srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (282,0 ng/ml) uz dozu od 120 mg na dan iznosila je 4,96 ms, uz gornju granicu jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti od 6,20 ms.
German: Nach einmal täglicher Gabe von 120 mg Gilteritinib beträgt die mediane maximale Konzentration (Cmax) im Steady-state 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-24) beträgt 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Croatian: Medijan maksimalne koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene gilteritiniba u dozi od 120 mg jedanput na dan iznosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), dok površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24 satnog intervala doziranja (AUC0-24) iznosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten, dass Gilteritinib das fetale Wachstum unterdrückt, zum Tod des Embryos/Fetus führen kann und teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima pokazala su da je gilteritinib uzrokovao supresiju rasta fetusa, smrt embrija i fetusa te teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann.
Croatian: Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung mit dem Namen PRES sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove PRES (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
German: • Schnelle Gewichtszunahme
Croatian: • naglo povećanje tjelesne težine
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
German: 5HT2B-Rezeptor oder unspezifischer Sigma-Rezeptor Laut in vitro-Daten kann Gilteritinib die Wirkungen von Arzneimitteln vermindern, die sich gegen den 5HT2B-Rezeptor oder nicht spezifische Sigma-Rezeptoren richten (z. B. Escitalopram, Fluoxetin,
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib može smanjiti učinke lijekova koji ciljano djeluju na receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Croatian: Sindrom diferencijacije povezan je s brzom proliferacijom i diferencijacijom mijeloidnih stanica te može biti opasan po život ili smrtonosan ako se ne liječi.
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Croatian: Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
German: • Atemnot
Croatian: • otežano disanje
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und gegebenenfalls Ihre Behandlung unterbrechen und/oder Ihnen Arzneimittel gegen diese Nebenwirkung geben.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.