FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή για τους παρατηρητές κλινική δοκιμή με 571 ασθενείς με AK και διάρκεια παρακολούθησης 6 και 12 μηνών, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια εμπορικά εγκεκριμένη κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) και την κατάδειξη της ανωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: − στα μάτια ή στους βλεννογόνους υμένες.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Greek: PDT με φως ημέρας πραγματοποιήθηκε σε εξωτερικό χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αντηλιακό με φυσικά φίλτρα όπως διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του ψευδαργύρου, καθώς αυτά εμποδίζουν την απορρόφηση του φωτός και μπορούν επομένως να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.
Greek: Στη συνέχεια σκουπίστε την περιοχή εφαρμογής με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Greek: Οι υπό θεραπεία βλάβες πρέπει να αξιολογούνται 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες επέβαλαν την προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με δερματική βλάβη πριν την PDT και 12 μήνες μετά την PDT παρατίθεται στον πίνακα παρακάτω.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Greek: Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ameluz, 6,2% των βλαβών υποτροπίασαν μετά από 6, και επιπροσθέτως 2,9% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα (εικονικό φάρμακο: 1,9% μετά από 6, και επιπροσθέτως 0% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα).
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Σωληνάριο κλειστό: 18 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, 20 περιπτώσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής έχουν ληφθεί για το Ameluz.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 20 olyan esetet jelentettek az Ameluz-zal kapcsolatban,
Greek: FAS - ανωτερότητα 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Hungarian: PPS - non-inferioritás 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - szuperioritás 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Greek: 1 Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követő időszakbő származó adatok
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία γύρω από τις βλάβες ακτινικής κεράτωσης δεν χρειάζεται προστασία.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat körülvevő egészséges, kezeletlen bőrfelületet nem szükséges védeni.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και ανεκτικότητας εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
Greek: Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK), μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας (με φως ημέρας ή λαμπτήρα ερυθρού φωτός) πρέπει να χορηγείται για μεμονωμένη βλάβη ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία με καρκινογένεση (περιοχές δέρματος όπου πολλαπλές βλάβες AK περιβάλλονται από μια περιοχή ακτινικής και οφειλόμενης στον ήλιο βλάβης εντός ενός περιορισμένου πεδίου).
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα το οποίο αξιολογήθηκε 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία (με εξαίρεση τα αποτελέσματα που ήταν ίδια με τη μηδενική αρχική συνολική βαθμολογία) κρίθηκε ως: πολύ καλό ή καλό σε 43,1% των ατόμων στην ομάδα Ameluz, 45,2% στην ομάδα MAL και 36,4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές σε ποσοστό 7,9%, 8,1% και 18,2% των ατόμων, αντίστοιχα.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Greek: Μέτρια/ σοβαρή
Hungarian: Közepes/súlyos
Greek: Απορρίψτε το 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή πεδίων πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η φωτοδυναμική θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής των ασθενών ήταν 24,5% και 14,3% μετά από 6 μήνες, και επιπροσθέτως 12,2% και 0% μετά από 12 μήνες για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel történő megvilágítással történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú, de kisebb erősségű mellékhatásokat mutatott.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II, τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος και πρωτοπορφυρίνης IX στον ορό, καθώς και τα επίπεδα του ALA στα ούρα μετρήθηκαν πριν από τη θεραπεία, 3 και 24 ώρες μετά τη χορήγηση Ameluz στο πλαίσιο φωτοδυναμικής θεραπείας.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Greek: β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμοστεί αντηλιακό 15 λεπτά πριν την προκαταρκτική θεραπεία των βλαβών προκειμένου να προστατευτεί το δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Greek: Επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης δεν είναι απαραίτητος.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
Hungarian: Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
Greek: Η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα του Ameluz σε σύγκριση με την κρέμα MAL [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% -6,5].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [97,5% - konfidencia intervallum -6,5].
Greek: Μετά την εφαρμογή, η δραστική ουσία του Ameluz μετατρέπεται σε φωτοδραστική ουσία η οποία συσσωρεύεται στα προσβεβλημένα κύτταρα.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει κατά τη διάρκεια της θεραπείας να τηρούν τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης Εάν οι καιρικές συνθήκες είναι κατάλληλες (παρακαλούμε βλ. παραπάνω, «Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία»), πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνετε για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα κρίθηκε μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές για το 3,8% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz και για το 22,5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A kozmetikai eredményt nem kielégítőnek vagy gyengének ítélték az Ameluz-csoport betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-csoport tagjainál ez az érték 22,5% volt.
Greek: Η θεραπεία πεδίου που εφαρμόστηκε σε αυτήν τη μελέτη επέτρεψε την αξιολόγηση των ποιοτικών μεταβολών του δέρματος κατά την έναρξη και στους 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία PDT κατά σοβαρότητα.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των βλαβών με το Ameluz ήταν υψηλότερο (90,4%) σε σύγκριση με το MAL (83,2%) και το εικονικό φάρμακο (37,1%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Greek: Βροχερές περίοδοι ή χρονικά διαστήματα που απαιτήθηκαν σε εσωτερικό χώρο παρέτειναν την έκθεση σε εξωτερικό χώρο ανάλογα.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Greek: Μη σκουπίζετε τη γέλη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας με φως ημέρας.
Hungarian: Ne törölje le a gélt a napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός Η χρήση του Ameluz απαιτεί ειδική γνώση στη φωτοδυναμική θεραπεία καθώς μπορεί να απαιτήσει τη χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των βλαβών για το Ameluz σε συνδυασμό με μια εφάπαξ PDT με φως ημέρας ήταν 79,8%, σε σύγκριση με 76,5% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Greek: Μια ΦΚ μελέτη μέγιστης χρήσης πραγματοποιήθηκε σε 12 ασθενείς οι οποίοι έφεραν τουλάχιστον 10 ήπιες έως μέτριες AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο.
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να σκουπίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με φως ημέρας.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 574 άτομα που εκτέθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz στις βασικές κλινικές δοκιμές αναφέρεται ακολούθως.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Greek: Αποφεύγετε οποιαδήποτε επαφή με τα μάτια, τα ρουθούνια, το στόμα, τα αυτιά, τους βλεννογόνους υμένες ή βλάβες που αιμορραγούν.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη εφαρμογή του Ameluz.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Greek: Κόμμι ξανθάνης, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, πολυσορβικό 80, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ισοπροπυλική αλκοόλη, δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Greek: • οίδημα βλεφάρων προκαλούμενο από υπερβολική ποσότητα υγρών, θολή όραση ή διαταραχή της όρασης
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Greek: Οι βλάβες βασικοκυτταρικού καρκινώματος πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Greek: Θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων και βασικοκυτταρικού καρκινώματος με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Greek: Bλάβες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία οι οποίες δεν έχουν υποχωρήσει πλήρως μετά από 3 μήνες πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα αξιολογήθηκε ως πολύ καλό ή καλό στο 47,6% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz σε σύγκριση με το 25,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Hungarian: Sárgásfehér gél.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Hungarian: c)
Greek: • αίσθηση θερμού, πυρεξία, έξαψη
Hungarian: • kimelegedés, láz, hőhullám
Greek: Η συνολική θεραπεία των βλαβών με το Ameluz ήταν υψηλότερη (81,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (20,9%).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Greek: • προπυλενογλυκόλη: ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Greek: Βλάβες ή πεδία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τα οποία δεν έχουν υποχωρήσει πλήρως μετά από 3 μήνες πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 12 εβδομάδες.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Greek: Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
Hungarian: Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ameluz σε ασθενείς που παίρνουν ανοσοκατασταλτικά.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Greek: Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: β) Εφαρμογή της γέλης: Το Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση με εμβαδόν περίπου 20 cm2, χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ameluz 78 mg/g gél
Greek: • λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Hungarian: E készítmények közé tartozik például • orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε στενό φάσμα περίπου 635 nm σε δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: • δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση στο άγγιγμα
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Greek: Εφαρμόστε αντηλιακό στο δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο για προστασία από τον ήλιο 15 λεπτά πριν τη θεραπεία των βλαβών.
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Greek: Η ακτινοβόληση με κατάλληλες διαδικασίες φωτός παράγει δραστικά μόρια οξυγόνου που δρουν κατά των κυττάρων-στόχων.
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με φωτοδυναμική θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Greek: Η πιθανότητα των ασθενών στην ομάδα του Ameluz να χρειαστούν 1 μόνο θεραπεία και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά τη φωτοδυναμική θεραπεία ήταν 32,3%, σε σύγκριση με 22,4% των ασθενών στην ομάδα MAL κατά μέσο όρο με κάθε είδους λαμπτήρα.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%