FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La morte cellulare immediata delle cellule leucemiche in vivo, misurata attraverso la fluorescenza della rodamina, è stata identica per tutte e tre le preparazioni di L-asparaginasi.
Hungarian: A leukaemiás sejtek in vivo azonnali sejtelhalása - rodamin-fluoreszcenciával mérve - mindhárom L-aszparagináz készítmény esetében azonos volt.
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
Italian: Concentrazioni di asparagina nel siero di circa 1 µM si sono mantenute per circa 3 settimane.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Italian: Possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Italian: Comune: infezioni, sepsi
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Italian: Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Italian: Gli studi riferiti qui sotto sono stati effettuati con la formulazione soluzione iniettabile/per infusione.
Hungarian: Az alább említett vizsgálatokat az oldatos injekció/infúzió gyógyszerformával végezték.
Italian: La deplezione di L-asparagina nel sangue determina l'inibizione della sintesi proteica e della sintesi del DNA e dell'RNA, soprattutto nei blasti leucemici che non sono in grado di sintetizzare la L-asparagina e dunque subiscono l'apoptosi.
Hungarian: Az L-aszparagin depléciója a vérben a fehérjeszintézis, a DNS-szintézis és az RNS-szintézis gátlását eredményezi, különösen a leukaemiás blasztokban, amelyek nem képesek szintetizálni az L-aszparagint, így apoptosison mennek keresztül.
Italian: In rari casi può verificarsi la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari durante il trattamento con Oncaspar in presenza di queste o altre reazioni avverse che possano compromettere la loro capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépet az Oncaspar kezelés ideje alatt, ha ilyen vagy egyéb olyan mellékhatást tapasztalnak, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket (lásd 4.4 pont).
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Hungarian: Kisebb térfogatú adagok esetén előnyösebb az intramuszkuláris beadás.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes".
Italian: Nell'altro studio, con 29 pazienti con ALL ipersensibili esposti a Oncaspar, 11 pazienti sono stati valutati ai fini della risposta durante l'induzione.
Hungarian: A másik vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 29 túlérzékeny ALL-beteg közül 11 betegnél értékelték ki a terápiás választ az indukció során.
Italian: La concentrazione di asparagina è scesa a <3 µM con un'attività dell'asparaginasi >0,1 U/ml.
Hungarian: Az aszparaginkoncentráció <3 µM alá esett, amikor az aszparagináz aktivitása >0,1 E/ml fölé emelkedett.
Italian: Nei conigli, dosi di 50 o 100 U/kg per via endovenosa nei giorni 8 e 9 di gestazione hanno indotto lo sviluppo di feti vitali con malformazioni congenite: non è stato determinato alcun NOEL.
Hungarian: Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Hungarian: Az Oncaspar hatásosságát az ALL kezelésében olyan betegek esetében, akik relapszáló/refrakter betegségben szenvedtek, és akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel, hat nyílt vizsgálatból, 94 beteg összesített adatai alapján határozták meg (a vizsgálatok számai: ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 és ASP-001C/003C).
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
Hungarian: Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente glucocorticoidi (ad es., prednisone) e pegaspargasi, le alterazioni dei parametri della coagulazione (ad es., riduzione del fibrinogeno e deficit di ATIII) possono essere più pronunciate.
Hungarian: Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
Hungarian: Az Oncaspar használata az alvadási faktorok fluktuációját okozhatja.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
Italian: Se ne deve tenere conto nel considerare l'utilizzo di Oncaspar in queste popolazioni di pazienti.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha ilyen betegeknél merül fel az Oncaspar alkalmazása.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Italian: L'emivita media dopo l'assorbimento dalla sede dell'iniezione è stata di 1,7 giorni e l'emivita di eliminazione di 5.5 giorni.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Italian: Tossicità riproduttiva Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva con pegaspargasi.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Italian: Figura 1: Asparagina sierica media (± errore standard) durante la fase di induzione dello Studio CCG-1962
Hungarian: 1. ábra: A szérum aszparagin átlagértékei (± standard hiba) a CCG-1962 vizsgálat indukciós fázisában
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
Hungarian: - ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, Oncaspar deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata non si deve riprendere la somministrazione di Oncaspar.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén az Oncaspar-kezelést félbe kell szakítani, pancreatitis igazolódása esetén pedig az Oncaspar adását nem szabad újból megkezdeni.
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 118, 1-9 éves, normál kockázatú, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati ALL-beteget 1:1 arányban randomizáltak Oncaspar vagy natív E. coli L-aszparagináz kezelésre a kombinált terápia részeként.
Italian: Prima linea (pazienti con ALL non ipersensibili alla L-asparaginasi nativa da E. coli) La sicurezza e l'efficacia di Oncaspar sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo (Studio CCG-1962).
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés (natív E. coli L-aszparaginázzal szemben nem túlérzékeny ALL-betegek) Az Oncaspar biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték (CCG-1962 vizsgálat).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
Hungarian: - sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
Italian: Nello Studio CCG-1962 le reazioni indesiderate più comuni sono state le infezioni, incluse due infezioni potenzialmente fatali (1 paziente in ciascun braccio).
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Hungarian: A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Hungarian: Beadás előtt a parenterálisan alkalmazandó gyógyszereket részecskék irányában meg kell vizsgálni, és csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Italian: Durante il trattamento, nella maggior parte dei pazienti si osserva una riduzione non dose dipendente dell'albumina sierica.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Italian: - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
Hungarian: - súlyos fertőzés magas lázzal;
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
Hungarian: Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Italian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Hungarian: България Сервие Медикал ЕООД
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
Hungarian: A pegaszpargáz közvetlenül vagy közvetve (más szerek, például a metotrexát vagy a 6-merkaptopurin csontvelő működésére való hatásait módosítva) csontvelő elégtelenséget okozhat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Pegaspargasi può interferire con il metabolismo e la clearance di altri medicinali, sulla base dei suoi effetti sulla sintesi delle proteine e sulla funzione epatica, nonché in caso di uso associato con altri chemioterapici noti per interagire con gli enzimi CYP.
Hungarian: A pegaszpargáz hatással lehet más gyógyszerek metabolizmusára és clearance-ére, mivel hatással van a fehérjeszintézisre és a májfunkciókra, más kemoterápiás készítményekkel együtt alkalmazva pedig interakció jöhet létre a CYP enzimekkel.
Italian: Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Hungarian: Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
Italian: Pegaspargasi non ha mostrato effetti mutagenici al test di Ames su ceppi di Salmonella typhimurium.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Italian: Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Hungarian: Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés alatt
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezioni gravi da attribuire all'attività immunosoppressiva di pegaspargasi, alla presenza della malattia di base e alla chemioterapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az Oncaspar-kezeléssel egyidejűleg végzett, élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltás növelheti a súlyos fertőzések kockázatát, ami a pegaszpargáz immunszuppresszív hatásának, az alapbetegség jelenlétének és a kombinált kemoterápiának tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 al giorno.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Italian: Molto comune: eruzione cutanea
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés
Italian: In singoli casi, è stata segnalata pancreatite emorragica o necrotizzante con esito fatale.
Hungarian: Egyedi esetekben beszámoltak fatális kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitisről.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karon mért értékekhez.
Italian: Due pazienti nel braccio di Oncaspar hanno avuto reazioni allergiche durante l'intensificazione ritardata (reazione allergica di Grado 1 e orticaria di Grado 3).
Hungarian: Az Oncaspar kezelési karon két betegnél lépett fel allergiás reakció az első késleltetett intenzifikálási fázisban (1.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
Hungarian: - ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Italian: In pazienti in trattamento con Oncaspar sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusa pancreatite emorragica o necrotizzante con esiti letali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Italian: Il deterioramento della sintesi proteica può comportare una riduzione delle proteine sieriche.
Hungarian: A károsodott fehérjeszintézis a szérum fehérjék csökkenéséhez vezethet.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza postmarketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
Hungarian: életveszélyes vagy fatális kimenetelű encephalopathia alakulhat ki, főként idősebb felnőtteknél.
Italian: Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az L-aszparagináz más formáira, a kezelés során az Oncaspar-ral szembeni túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, pl. anaphylaxia.
Italian: Non usi Oncaspar - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t: - ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat során az átlagos aszparagináz aktivitás az injekciót követő 5. napon 1 E/ml-es csúcsértéket ért el.
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázt intramuszkulárisan adták be 6000 egység/m2 testfelület adagban hetente háromszor, összesen 9 adagot az indukciós fázisban és összesen 6 adagot minden egyes késleltetett intenzifikálási fázisban.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Nem végeztek vizsgálatot a pegaszpargáz termékenységre esetlegesen kifejtett hatásáról.
Italian: In presenza dei sintomi di iperammoniemia, si devono monitorare attentamente i livelli di ammoniaca.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Italian: (AALL07P4).
Hungarian: (AALL07P4) beadás után.
Italian: e CCG-1962 (i.m.)
Hungarian: és CCG 1962 (im.)
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri dysfunctiókat okozhat, ami convulsiók, ritkábban zavart állapot és somnolentia (enyhén tudatcsökkenés) formájában jelentkezhet.
Italian: Circa la metà di tutte le emorragie e le trombosi gravi colpisce i vasi cerebrali e può comportare ictus, crisi convulsiva, cefalea o perdita di coscienza.
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi un incremento del tempo di protrombina (prothrombin time, PT), un incremento del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e ipofibrinogenemia.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
Hungarian: Ezért a toxicitás minimalizálása érdekében a vinkrisztint legalább 12 órával az
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Hungarian: Aszparagináz antitestek
Italian: È stata osservata un'alterazione dei livelli dei lipidi nel siero, e sono molto comuni le modificazioni dei valori dei lipidi nel siero, nella maggior parte dei casi senza sintomatologia clinica.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A szérum lipidszintek módosulását észlelték, és a szérum lipidértékek változása nagyon gyakori, a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Italian: Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: betegeket a kezelés ideje alatt szorosan monitorozni kell és figyelni kell az esetleges mellékhatások kialakulására (lásd 4.4 pont).
Italian: Gli andamenti della deplezione sierica dell'asparagina nelle 2 fasi di intensificazione ritardata sono simili all'andamento della deplezione sierica dell'asparagina nella fase di induzione.
Hungarian: A szérum aszparagin-depléciójának mintái a 2 késleltetett intenzifikálási fázisban hasonlók az indukciós fázis depléciós mintájához.
Italian: I pazienti che ricevono Oncaspar corrono un maggior rischio di sanguinamento e disturbi trombotici.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata.
Italian: 111 randomizzati al trattamento con il prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata.
Hungarian: 111 beteget pedig egy pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel végzett kezelésre.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 166 pazienti, 54 dei quali randomizzati al trattamento con 2.500 U/m2 SC di Oncaspar e
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba összesen 166 beteget léptettek be, 54 beteget randomizáltak 2500 E/m2 testfelület adag Oncaspar-ral való kezelésre,