FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelmeg en los estudios realizados?
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: Pelmeg se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelmeg se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelmeg ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelmeg, ver el prospecto.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pelmeg, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Neulasta.
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pelmeg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Spanish: Dado que Pelmeg es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelmeg todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Pelmeg, el pegfilgrastim, una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Pelmeg, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelmeg son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelmeg con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelmeg es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Spanish: Pelmeg es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Spanish: Pelmeg no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
English: How does Pelmeg work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelmeg?
English: How is Pelmeg used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pelmeg ?
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelmeg produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
English: Cannot be sold separately.
Spanish: No se puede vender por separado.
English: NE = not estimable
Spanish: NE = no estimable
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
English: Medical treatment may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
English: Elderly (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
English: System organ class Preferred term
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
English: Effects of age, gender, and race
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
English: Vision problems
Spanish: Problemas de visión
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: No. of patients still at risk
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
English: Some side effects could be serious
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
English: medicines used to treat infections.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar infecciones.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
English: if you are currently taking steroids.
Spanish: si está tomando actualmete esteroides.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
English: Ammonium hydroxide 28%
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
English: Overall survival c
Spanish: Supervivencia global c
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Spanish: Ajuste de dosis debido a reacciones adversas
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
English: Agents that are substrates of transporters
Spanish: Medicamentos que son sustratos de transportadores
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
English: The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
English: Non-adenocarcinoma histology
Spanish: Histología no-adenocarcinoma
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
English: A total of 55.8% of patients were female.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Spanish: Los efectos sobre los órganos diana mostraron recuperación parcial a completa.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Spanish: si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como “intervalo QT prolongado”.
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
English: midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Spanish: midazolam, un medicamento utilizado para tratar ataques agudos o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos.
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Spanish: En contraste con los datos de dosis única, la concentración pre-dosis (Cmin) después de dosis diarias repetidas pareció aumentar de forma superior a la proporcional a la dosis.
English: Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Se puede necesitar una interrupción y/o una reducción temporal de la dosis de Zykadia de acuerdo a la seguridad y tolerabilidad individual.
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Zykadia is for oral use.
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
English: Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
English: if you have problems with your lungs or problems breathing.
Spanish: si tiene problemas en los pulmones o problemas para respirar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Spanish: Estimación utilizando el método Kaplan-Meier.
English: Based on the stratified log-rank test.
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
English: Food/drink interactions
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
English: if you have problems with your pancreas.
Spanish: si tiene problemas en el páncreas.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
English: Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento asignado en el ensayo más allá de la progresión inicial en caso de beneficio clínico continuado, según el criterio del investigador.
English: A total of 57.4% of patients were female.
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
English: Of these patients 81 received ceritinib.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
English: What Zykadia is and what it is used for
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
English: If you take more Zykadia than you should
Spanish: Si toma más Zykadia del que debe
English: These are symptoms of digestive problems.
Spanish: Estos son síntomas de problemas digestivos.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia: si tiene problemas en el hígado.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia.
English: Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Spanish: Ensayo X2101: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.0 Ensayo A2201: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.1 *Incluye solo pacientes con CR, PR confirmadas
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
English: Limited efficacy data are available in elderly patients.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia limitados en pacientes de edad avanzada.