FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Icelandic: Það sem gera skal ef himnan hefur ekki gatast
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - þú þarft ekki að blanda neinu saman við það.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Icelandic: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Icelandic: 21. febrúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Dutch: Impact op mortaliteit§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Dutch: • Plaats het kind zo, dat het enigszins achterover leunt.
Icelandic: Látið barnið sitja þannig að það halli svolítið aftur á bak.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Dutch: Steriel water
Icelandic: Sæft vatn
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gereed voor gebruik
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Tilbúið til notkunar
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen
Icelandic: *Framleiddar í Vero-frumum
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Icelandic: • blóð í hægðum
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Icelandic: Á þriðja æviári komu engin tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru fram í Rotarix hópnum (N=4.222) samanborið við 13 (0,3%) í lyfleysuhópnum (N=4.185).
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Dutch: NB(7)
Icelandic: NA(7)
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Icelandic: 100% (95% CI: - 1.858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI:-386,2;99,6).
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Dutch: Zet het verbindingsstuk op de glazen flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit.
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Icelandic: Modified Eagle Medium)
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar benda til að áhætta sé svolítið aukin eftir seinni skammtinn.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetninguð þangað til barnið hefur náð sér.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Dutch: Samendrukbare tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Dutch: 8-11 m
Icelandic: 8-11 mánaða
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met dat van de gevriesdroogde formulering.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að öryggi fljótandi formsins er sambærilegt við frostþurrkaða formið.
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Icelandic: Leysir: kalsíumkarbónat, xanthangúmmí, sæft vatn
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in Europa, Latijns-Amerika, Afrika en Azië om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í Evrópu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Asíu til þess að meta verndandi verkun Rotarix gegn öllum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru og gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Dutch: In een retrospectieve database-studie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Dutch: < 5 j
Icelandic: < 5 ára
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze na ten minste 27 weken zwangerschap zijn geboren.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
Dutch: Deze antistoffen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
Icelandic: Verkun til 2 ára aldurs Rotarix N= 5.263 Lyfleysa N= 5.256 Verkun bóluefnis (%) gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Icelandic: Skilgreining á alvarleika maga- og þarmabólgu var samkvæmt skilgreiningum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf rótaveirubóluefna.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Dutch: Landen Periode
Icelandic: Lönd Tímabil
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Icelandic: Þótt samhliða gjöf mænusóttarbóluefna til inntöku geti dregið lítillega úr ónæmissvörun við rótaveirubóluefni, dró ekki úr vörn gegn alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, í klínískri rannsókn sem tók til fleiri en 4.200 einstaklinga, sem fengu Rotarix samhliða OPV.
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.