FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În final, Tisseel/Tissucol şi Artiss trebuie pulverizate numai cu folosirea unui regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,0 bari în chirurgia cu plagă deschisă şi cu folosirea unui dispozitiv de reglare a presiunii care să livreze o presiune maximă de 1,5 bari şi dioxid de carbon numai în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii tuturor măsurilor de reducere la minim a riscurilor care ar putea fi introduse în scopul îmbunătăţirii raportului beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Beriplast P este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, un total de opt cazuri de embolie aeriană care punea viaţa în pericol au fost asociate cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină Quixil sau Evicel (trei dintre acestea au fost letale, iar în unul dintre cazuri nu a fost administrat niciun produs).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), şi anume Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще представи на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Romanian: Seringă TISSUCOL-APROTININĂ:
Bulgarian: Спринцовка TISSUCOL-APROTININ:
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Bulgarian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Danemarca Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Aprotinină 3000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);
Bulgarian: 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Romanian: Factor XIII 50-250 UI;
Bulgarian: Фактор XIII 50-250 IU;
Romanian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Bulgarian: Тромбин 1000 IU или Тромбин 8
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Romanian: Administrare intralezională
Bulgarian: Интралезийно приложение
Romanian: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Bulgarian: Плазминоген 0,2-0,6 mg;
Romanian: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Romanian: Componenta 2
Bulgarian: Компонент 2
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Romanian: Proteine totale 500-650 mg;
Bulgarian: Общ белтък 500-650 mg;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 90 mg/ml
Romanian: Fibronectină plasmatică 2-9 mg;
Bulgarian: Плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
Romanian: Aprotinină 6000 UIK;
Bulgarian: Апротинин 6000 KIU;
Romanian: Componenta 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Romanian: Proteine totale 200-260 mg;
Bulgarian: Общ белтък 200-260 mg;
Romanian: Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Bulgarian: Фактор XIII ≤ 10 IU/ml
Romanian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Romanian: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Romanian: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 7
Bulgarian: Словакия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Romanian: Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Romanian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml
Bulgarian: Tissucol Duo (RVG 17099) Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Romanian: Factor XIII 10-50 UI/ml;
Bulgarian: Фактор XIII 10-50 IU/ml;
Romanian: Aprotinină 15000 UIK;
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
Romanian: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml şi fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;
Bulgarian: съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
Romanian: Aprotinină 3000 UIK;
Bulgarian: Апротинин 3000 KIU;
Romanian: Proteine coagulabile: 75-115 mg, din care Fibrinogen 70-110 mg;
Bulgarian: 75-115 mg, от който фибриноген 70-110
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Romanian: Artiss solution for sealant frozen Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml
Bulgarian: ARTISS solution for sealant Фибриноген 91 mg/ml Апротинин: 3000 KIU/ml
Romanian: Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;
Bulgarian: 0.04 - 0.12 mg/ml
Romanian: Numele inventat Nume
Bulgarian: Търговско име
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Romanian: Prima componentă:
Bulgarian: 1ви компонент:
Romanian: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Bulgarian: Фактор XIII 20-100 IU; Плазминоген 0,08-0,24 mg;
Romanian: ARTISS solution for sealant
Bulgarian: Artiss solution for sealant frozen
Romanian: Trombină 500 UI/ml
Bulgarian: Тромбин 500 IU/ml
Romanian: Proteine totale 100-130 mg;
Bulgarian: Общи белтъци 100-130 mg/ml;
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Bulgarian: Открита хирургия
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Romanian: Următorul text:
Bulgarian: Текстът:
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Bulgarian: Хирурги я
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Romanian: „Pentru administrare epilezională.
Bulgarian: "За прилагане върху лезия.
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Bulgarian: Текстът в тази точка да се чете, както следва:
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу: