FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Portuguese: A talidomida foi administrada por via oral a uma dose de 100 mg diárias durante os 6 ciclos de bortezomib.
Slovenian: Talidomid so prejemali peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan v šestih krogih z bortezomibom.
Portuguese: Estudos de doentes não tratados previamente: D-VMP:23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd:23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih študijah prekinitve zdravljenja zaradi okužbe (1-4%) in okužbe s smrtnim izidom večinoma niso bile pogoste, njihova pogostnost je bila med skupinami, ki so prejemale zdravilo DARZALEX, in skupinami z aktivno kontrolo večinoma izenačena.
Portuguese: O tratamento com DARZALEX foi continuado até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: A pneumonia foi a infeção grave (Grau 3 ou 4) mais frequentemente notificada em todos os estudos.
Slovenian: V vseh študijah so med hudimi okužbami (3. ali 4. stopnje) najpogosteje poročali o pljučnici.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
Portuguese: No nível basal, 32% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Slovenian: Daratumumab je zasnovan tako, da se v telesu veže na določene rakave celice zato, da jih vaš imunski sistem lahko uniči.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovenian: Povprečna vrednost centralnega volumna porazdelitve je 56,98 ml/kg (s standardnim odklonom 18,07 ml/kg.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Slovenian: Po vsej verjetnosti razlike v delovanju jeter ne vplivajo na izločanje daratumumaba, saj se molekule IgG1, kot je daratumumab, ne presnavljajo s procesi v jetrih.
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (99%), a lenalidomida (99%), a pomalidomida (63%) e o carfilzomib (50%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) in karfilzomib (50%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%)foram reações à perfusão, fadiga, náuseas, diarreia, obstipação, pirexia, dispneia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatia sensorial periférica e infeção do trato respiratório superior.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre o braço com DARZALEX e o de controlo.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Portuguese: Dezoito por cento (18%) dos doentes eram refratários apenas a um IP e 21% eram refratários ao bortezomib.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na zaviralec proteasoma, 21% pa jih je bilo neodzivnih na bortezomib.
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide),
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko povzroči hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Slovenian: Toksikološki podatki so pridobljeni z raziskavami daratumumaba pri šimpanzih in z uporabo nadomestnih protiteles proti proteinu CD38 pri opicah cinomolgus.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Slovenian: Študija MMY3006, odprta randomizirana, aktivno nadzorovana študija faze 3 je bila sestavljena iz 2 delov.
Portuguese: Profilaxia da reativação do vírus herpes zoster Deve ser considerada profilaxia antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes zoster.
Slovenian: Za preprečevanje reaktivacije virusa herpes zoster je treba razmisliti o profilaktični uporabi protivirusnih zdravil.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila ali je korist dojenja za vašega dojenčka večja od tveganja.
Portuguese: Para facilitar a administração, a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida em dois dias consecutivos, ou seja 8 mg/kg no Dia 1 e no Dia 2 respetivamente, ver Tabela 5 abaixo.
Slovenian: Za lažje odmerjanje se lahko prvi predpisani odmerek 16 mg/kg v 1. tednu razdeli na dva zaporedna dneva, 8 mg/kg na prvi dan in 8 mg/kg na drugi dan zdravljenja, glejte spodaj preglednico 5.
Portuguese: A eficácia clínica e a segurança de DARZALEX em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodelador e que tenham demonstrado progressão da doença à última terapêutica, foram demonstradas em dois estudos abertos.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila DARZALEX v monoterapiji pri zdravljenju odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in pri katerih je bolezen po zadnji terapiji napredovala, so dokazali v dveh odprtih študijah.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do infuzijske reakcije katere koli stopnje, je treba spremljati tudi v obdobju po infuziji vse dokler simptomi ne izzvenijo.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Slovenian: Poleg tega je daratumumab vplival tudi na encimsko aktivnost proteina CD38, in sicer je zaviral ciklazno encimsko aktivnost in stimuliral hidrolazno aktivnost.
Portuguese: No estudo de Fase III MMY3007, que comparou o tratamento com D-VMP ao tratamento com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, as análises de segurança do subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), foi consistente com a população total (ver secção 5.1).
Slovenian: V študiji faze III z oznako MMY3007, v kateri so primerjali zdravljenje z D-VMP z zdravljenjem z VMP pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic, je bila analiza varnosti podskupine bolnikov z oceno ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna oceni v celokupni populaciji (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 1085 bolnikov: 543 v skupino D-VTd in 542 v skupino VTd.
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje je bila 42%, pri čemer je na 1. dan 1. tedna prišlo do infuzijske reakcije pri 36% bolnikov, na 2. dan 1. tedna pri 4% bolnikov, pri nadaljnjih infuzijah pa pri 8% bolnikov.
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Slovenian: In vitro je daratumumab sprožil apoptozo po navzkrižnem povezovanju, ki ga posreduje Fc fragment.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
Slovenian: Če bolnik ne prejme načrtovanega odmerka zdravila DARZALEX, ga mora prejeti čimprej, nadaljnji razpored odmerjanja pa je treba prilagoditi tako, da se interval med odmerki ne spremeni.
Portuguese: Sessenta e nove porcento (69%) dos doentes receberam um IP previamente (66% receberam bortezomib) e 76% dos doentes receberam um IMiD (42% receberam lenalidomida).
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov (69%) bolnikov je predhodno prejemalo zaviralec proteasoma (66% jih je prejemalo bortezomib) in 76% bolnikov je prejemalo imunomodulirajoče zdravilo (42% jih je prejemalo lenalidomid).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (100%), a lenalidomida (95%), a pomalidomida (36%) e o carfilzomib (19%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) in karfilzomib (19%).
Portuguese: Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do hude infuzijske reakcije, ki lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Portuguese: Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX" na secção 3).
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX in po njej boste prejeli zdravila, ki lahko zmanjšajo možnost infuzijske reakcije (glejte odstavek "Zdravila, ki jih boste prejemali med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX" v poglavju 3).
Portuguese: • bronquite
Slovenian: • bronhitis
Portuguese: • Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros).
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Portuguese: 20 mg de dexametasona (ou equivalente), administrada antes de cada perfusão de DARZALEX.
Slovenian: 20 mg deksametazona (ali drugega enakovrednega zdravila) pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO CONTENDO 11 FRASCOS PARA INJETÁVEIS (COM BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 737 bolnikov: 368 v skupino DRd in 369 v skupino Rd.
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 5,6 meseca, zgornje meje ni mogoče oceniti).
Portuguese: Um total de 706 doentes foram aleatorizados; 350 para o braço com D-VMP e 356 para o braço com VMP.
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
Portuguese: 200 ml/hora
Slovenian: 200 ml/uro
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
Slovenian: • Preverite, da je raztopina z zdravilom DARZALEX brezbarvna do rumene barve.
Portuguese: Taxa de Benefício Clínico (TRG+RM) [n (%)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC 95%)]
Slovenian: stopnja dosežene klinične koristi (ORR+MR) [n (%)] mediano trajanje odziva [meseci (95-odstotni IZ)]
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional, a média (DP) da semivida associada à eliminação linear não-específica foi de, aproximadamente, 18 (9) dias; esta é a semivida terminal que pode ser esperada após completa saturação da depuração mediada pelo alvo e após dose reiterada de daratumumab.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je bila povprečna vrednost razpolovnega časa pri nespecifičnem linearnem izločanju približno 18 dni (s standardnim odklonom 9 dni), kar je razpolovni čas, ki ga je mogoče pričakovati po doseženi popolni zasičenosti tarčno posredovanega očistka zdravila in pri ponavljajočih odmerkih daratumumaba.
Portuguese: Isto corresponde a 0,46% e 1,86% da dose diária máxima de 2 g de sal recomendada para adultos pela OMS, respetivamente.
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de DARZALEX.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zdravila DARZALEX ni priporočljivo.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
Portuguese: DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em ambiente onde esteja disponível equipamento de ressuscitação de emergência.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
Portuguese: Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Po vsaki infuziji zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila (kot so kortikosteroidi) za zmanjševanje možnosti za infuzijske reakcije.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte odstavek "Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij" v poglavju 2).
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko prejemate kot samostojno zdravilo ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Portuguese: O reinício do tratamento com DARZALEX em doentes cuja reativação do VHB esteja controlada adequadamente deve ser discutido com médicos especialistas com experiência no tratamento do VHB.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja z zdravilom DARZALEX pri bolnikih, pri katerih je reaktivacija HBV ustrezno nadzorovana, se je treba posvetovati s specialistom za zdravljenje HBV.
Portuguese: Um total de 498 doentes foram aleatorizados; 251 para o braço com DVd e 247 para o braço com Vd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 498 bolnikov: 251 v skupino DVd in 247 v skupino Vd.
Portuguese: No estudo MMY1001, os doentes que receberam tratamento com daratumumab em associação (n=97) receberam a primeira dose de 16 mg/kg de daratumumab na Semana 1 dividida em dois dias, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respetivamente.
Slovenian: V študiji MMY1001 so bolnikom, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z daratumumabom (n=97), dajali prvi odmerek 16 mg/kg daratumumaba v 1. tednu razdeljeno v dveh dneh, kar pomeni, da so 1. dan prejeli odmerek 8 mg/kg in 2. dan prav tako odmerek 8 mg/kg.
Portuguese: Semanas
Slovenian: Tedni
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena.
Portuguese: Este medicamento contém 9,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 9,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 5-mililitrski viali.
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabiti z volumnom razredčitve 500 ml za odmerek 16 mg/kg samo v primeru, da v prvem tednu pri bolniku ni prišlo do infuzijske reakcije.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Slovenian: V kliničnih študijah (monoterapije in kombiniranega zdravljenja; N=2066) je bila pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje ob prvi infuziji zdravila DARZALEX (16 mg/kg, 1. teden) 37%, pri infuziji v 2. tednu 2%, in pri nadaljnjih infuzijah kumulativno 6%.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam a reativação do VHB enquanto estiverem em tratamento com DARZALEX, interromper o tratamento com DARZALEX e instituir tratamento apropriado.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do reaktivacije HBV med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX, je treba zdravljenje z zdravilom DARZALEX prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 37,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 20-mililitrski viali.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo com DRd e 1,05 meses (intervalo: 0,3 a 15,3 meses) no grupo Rd.
Slovenian: Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini DRd 1,05 meseca (od 0,2 do 12,1 meseca) in v skupini Rd 1,05 meseca (od 0,3 do 15,3 meseca).
Portuguese: Alterações de dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerjanja pri starejših ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
Slovenian: Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Portuguese: O tratamento foi continuado em ambos os braços até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Portuguese: A mediana do tempo até o início de uma reação foi de 1,5 horas (intervalo: 0 a 72,8 horas).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,5 ure (od 0 do 72,8 ure).
Portuguese: A tabela 6 resume as reações adversas medicamentosas que ocorreram em doentes a receber DARZALEX.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Portuguese: A simulação da farmacocinética do daratumumab foi realizada para todos os regimes posológicos recomendados em 1309 doentes com mieloma múltiplo.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.