FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornis sen vaak dehydratie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=472, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI = 0,51-0,81, p < 0,00002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Dutch: *p-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, aan de hand van de Fisher Exact-test.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, med bruk av Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" (versjon 2.0; NCI 1998) for hver grad av toksisitet.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij kankerpatiënten wordt vaak gekozen voor een behandeling met anticoagulantia.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiemedicatiegerelateerde neutropenie klasse 3/4 waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p = 0,046).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak hemoglobine afgenomen neutrofielen/granuloc yten afgenomen leukocyten afgenomen plaatjes afgenomen 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodplater 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Dutch: Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op het kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos et ammende spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under pemetreksedbehandling (se pkt.
Dutch: Zenuwstelselaandoen ingen vaak sensorische neuropathie
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati Smaksforstyrrelser
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-groep en 1,8 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg
Dutch: buitenverpakking 500 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 500 mg
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 500 mg
Norwegian Bokmål: Hetteglass-etikett 500 mg
Dutch: Buitenverpakking 100 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 100 mg
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van > 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av pemetreksed hos pasienter med en kreatininclearance lavere enn 45 ml/min, derfor anbefales ikke pemetreksed hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-groep en 13,6 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,71 (95% BI = 0,56-0,88, p
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 100 mg
Norwegian Bokmål: Hetteglass-etikett 100 mg
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) bedroeg 15,5 maanden in de pemetrexed-groep en 10,3 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,70 (95% BI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N = 481) var 15,5 måneder for pemetreksedarmen og 10,3 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,70 (95 % KI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen) ‘Radiation recall' (een huiduitslag zoals bij ernstige zonnebrand) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling Blaasvormige huidaandoeningen (huidblaasjes), waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De injectieflacon van 100 mg bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglasset med 100 mg skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 18 maanden
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 18 måneder
Dutch: MA (EU) nummer (Product) naam Sterkte Farmaceutischevorm Wijze van toediening Primaire verpakking Verpakkin gsgrootte
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Dutch: •Infectie waaronder sepsis
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, inkludert sepsis
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Dutch: • Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Norwegian Bokmål: • Tørste og økt vanninntak
Dutch: PFS Probability
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERUING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Norwegian Bokmål: • 95% KI for median
Dutch: 1526 LjubljanaSlovenië
Norwegian Bokmål: 1526 LjubljanaSlovenia
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed kan gi genetisk skadelige effekter.
Dutch: Pemetrexed Sandoz kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz kan gjøre at du føler deg trett.
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning til infusjonsvæske.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT  5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid må du si fra til legen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastica, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Dutch: • Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni - kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til lysegul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed -armen versus 21,7 % i placebo-armen.
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler:
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert med frekvens Vanlig.
Dutch: • Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til lysegult frysetørret pulver.
Dutch: •Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (n=800).
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQpopulasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller en misfarging.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Sandoz-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen  3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Sandoz als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Sandoz brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed n = 265
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: • Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Norwegian Bokmål: • Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (slike som ibuprofen).
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Sandoz under graviditeten.
Dutch: • Verhoogde urineproductie
Norwegian Bokmål: • Økt urinering
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk ≤ 6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (n=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (n=281).
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller høye doser acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Sandoz toegediend te krijgen.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Sandoz.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de 7 siste dagene før første dose med Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleustest bij de muis.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Sandoz toegediend.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Sandoz er avsluttet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLChistologi sett i JMEN.
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Dutch: Superioriteit p-value
Norwegian Bokmål: Superiorit y p-verdi
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi Adenokarsinom
Dutch: • Verhoogde huidpigmentatie
Norwegian Bokmål: • Økt hudpigmentering
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Versnelde hartslag
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sandoz GmbH
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Sandoz en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Sandoz).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Sandoz gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Sandoz-behandling).
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer
Dutch: ** In de Pemetrexed Sandoz/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (N = 225) en volledig gesupplementeerd (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Sandoz kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan omfatte:
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Sandoz dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pemetrexed Sandoz bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for Pemetrexed Sandoz og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz skal ikke brukes under graviditet.