FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Latvian: 12-17 gadus veci
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā ivakaftors pastiprina normālu un dažu CFTR mutantu formu vārtu darbību, šajā sistēmā nav pilnībā noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Latvian: Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Latvian: 5. pētījumā tika iekļauti četri pacienti ar G970R mutāciju.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Latvian: Individuālo mutāciju nelielā skaita dēļ statistiskā pārbaude netika veikta.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Latvian: Drošuma profils lielākoties ir līdzīgs pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem un pieaugušajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Norwegian Bokmål: Effekt på leverfunksjonsprøver
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti placebo grupā noteiktas zāles lietoja biežāk nekā ivakaftora grupā.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart brukte pasientene i placebogruppen visse legemidler hyppigere enn i ivakaftorgruppen.
Latvian: Pašlaik notiek atklāts, papildu (rollover), 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstoša kombinētā režīma drošumu un efektivitāti abām pacientu grupām.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: Lietojiet Kalydeco tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Latvian: Ivakaftora terapijas ilgums (nedēļās)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Latvian: Statistiska analīze netika veikta 12-17 gadus veciem pētāmajiem, jo šajā pētījumā tika iekļauti tikai 2 pacienti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Latvian: Visiem pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka aknu funkciju testu kontrole.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Latvian: 1. tabula.
Norwegian Bokmål: 1 tabl.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) på behandling og 2 pasienter (0,4 %) på placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: Kalydeco drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses, tygges eller oppløses.
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: • Antikoagulanti, piemēram, varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").
Norwegian Bokmål: • Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) bør kun brukes dersom du har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, tostarp pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole, aknu funkciju testi un klīniskā stāvokļa novērošana.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Latvian: Ivakaftors ietekmēja fertilitāti žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos 6- til 11-åringer er anslått ved simulering fra den populasjonsfarmakokinetiske modellen ved hjelp av data innhentet for denne aldersgruppen.
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Latvian: Uztura ietekme uz ivakaftora uzsūkšanos abām zāļu formām, t. i., tabletēm un granulām, bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ble mesteparten av ivakaftor (87,8 %) eliminert i fæces etter metabolisering.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Latvian: Vidējais vispārējais rezultāts pēc pētījuma sākuma bija attiecīgi 76,0 % un 83,7 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru drošumu tika izvērtēti 98 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors Placebo 2. pētījums Ivakaftors Placebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo Studie 2
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva, un pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar R117H mutāciju, jo viņiem ivakaftors var neiedarboties.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Latvian: Nevienam ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x ULN saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Latvian: Ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Latvian: Divi pacienti - viens placebo grupā un viens ivakaftora grupā - pastāvīgi pārtrauca terapiju paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ, abiem tas bija > 8 x ULN.
Norwegian Bokmål: To pasienter, den ene på placebo og den andre på ivakaftor, seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser, i begge tilfeller > 8 x ULN.
Latvian: Vidējā (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: Pacientiem ar CYP3A4*22 variantu, CYP3A4 iespējami mazākās aktivitātes ietekme uz ivakaftora iedarbību nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder laktose.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
Latvian: Ja Jums ir parakstīts Kalydeco lietošanai kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, izlasiet tezakaftora/ivakaftora lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet Kalydeco til bruk sammen med tezakaftor/ivakaftor, les pakningsvedlegget for tezakaftor/ivakaftor.
Latvian: Ja deva izlaista ne vairāk kā 6 stundas no brīža, kad to parasti lieto, pacientam jāzina, ka zāles jālieto iespējami drīz un ka nākamā deva jālieto regulāri ieplānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes inntil 6 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig fastsatt tid.
Latvian: Izmaiņas no iepriekšējā pētījuma sākumdatiem pēc 48 terapijas nedēļām ar placebo.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Latvian: Tāpēc Kalydeco monoterapija nav ieteicama šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā koeficients (90 % TI) granulām attiecībā pret tabletēm bija 0,951 (0,839, 1,08) AUC0-∞ un 0,918 (0,750, 1,12) Cmax.
Norwegian Bokmål: Geometrisk minste kvadrats gjennomsnittsforhold (90 % KI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839, 1,08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750, 1,12) for Cmax.
Latvian: Kalydeco monoterapija
Norwegian Bokmål: Kalydeco monoterapi
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen fastsettes, da dette kan være informativt ved vurdering av behandling av pasienter med en R117H-mutasjon (se pkt.
Latvian: 4. pētījumā (no 48. līdz 144. nedēļai) papildu uzlabojumi netika novēroti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Latvian: CFTR gēna mutāciju dēļ (skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar cistisko fibrozi (CF) ir mazāka.
Norwegian Bokmål: På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF).
Latvian: Pacientiem, kas lieto Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, jānorāda, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor, skal få beskjed om å ikke ta mer enn én dose av hver tablett samtidig.
Latvian: Dati par paredzētā FEV1 procentiem (pētniecības mērķa kritērijs) bija 3 pacientiem ivakaftora 50 mg grupā un 17 pacientiem 75 mg devu grupā.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Latvian: Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.