FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
Lithuanian: Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių flakonų.
Portuguese: VAL Utilizar imediatamente após a reconstituição ou diluição
Lithuanian: Tinka iki Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
Lithuanian: - alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).
Portuguese: Por outro lado, isto permite uma eficiente excreção da sobrecarga de fosfato sérico prevenindo a consequente deterioração da função renal proveniente da precipitação cálcio/fósforo.
Lithuanian: Dėl šio pokyčio iš serumo efektyviai pašalinamas fosfatų perteklius, vadinasi, neleidžiama toliau blogėti inkstų veiklai dėl kalcio ir (arba) fosfatų nusėdimo.
Portuguese: Fasturtec deve ser imediata e permanentemente interrompido em doentes que desenvolveram metahemoglobinémia, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Lithuanian: kuriems prasideda methemoglobinemija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
Portuguese: A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da hiperuricémia.
Lithuanian: Jei vartojama preparato Fasturtec, šlapimo rūgšties kiekis sumažėja žemiau normos, todėl sumažėja dėl hiperurikemijos inkstų kanalėliuose nusėdusios šlapimo rūgšties kristalų sukelto inkstų nepakankamumo atsiradimo galimybė.
Portuguese: Rasburicase deve ser reconstituída com o volume total de solvente fornecido na ampola (o frasco com 1,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola com 1 ml de solvente; o frasco com 7,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente).
Lithuanian: Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/002
Lithuanian: 12 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/002
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado de Fasturtec contém 1,5 mg de rasburicase.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo, uma análise dos dados de 867 doentes pediátricos (idade média de 7.3 anos, desde os 0 aos 17) tratados com 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 24 dias (maioritariamente 1 a 4 dias) demonstraram resultados consistentes com os estudos clínicos principais em termos de eficácia e segurança.
Lithuanian: Išanalizavus 867 pediatrinių pacientų (amžiaus vidurkis - 7,3 metai; nuo 0 iki 17 metų), dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas)
Portuguese: Em casos de alterações sanguíneas nas quais os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia), o seu médico irá descontinuar imediatamente e permanentemente o tratamento com Fasturtec.
Lithuanian: arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
Lithuanian: Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, būtina skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui.
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
Portuguese: A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos) com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia.
Lithuanian: Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.
Portuguese: População pediátrica Como não é necessário proceder a um ajuste da dose, a dose recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama paros dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: organų sistemų klasės
Portuguese: O aumento agudo nos níveis plasmáticos de ácido úrico, após a lise de um grande número de células malignas e durante a quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais.
Lithuanian: Dėl didelio piktybinių ląstelių kiekio irimo ir citoredukcinės terapijos plazmoje labai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl gali pablogėti inkstų veikla ir net visiškai sustoti, dėl šlapimo rūgšties kristalų nusėdimo inkstų kanalėliuose.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e notificadas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir galbūt yra susijusios su Fasturtec.
Portuguese: - Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.
Portuguese: Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
Lithuanian: Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Portuguese: O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
Lithuanian: Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.
Portuguese: A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD.
Lithuanian: rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
Portuguese: Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a rasburicase.
Lithuanian: Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Amžius, lytis, pradinė kepenų fermentų koncentracija ir kreatinino klirensas įtakos rasburikazės farmakokinetikai suaugusių (≥18 metų) žmonių organizme nedaro.
Portuguese: A interpretação dos estudos não clínicos é dificultada pela presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Lithuanian: Interpretuoti neklinikinių tyrimų duomenis trukdo uratoksidazė, kurios yra standartinių gyvūnų, su kuriais atliekami tyrimai,
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Lithuanian: Rasburikazės koncentracija paruoštame infuziniame tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
Portuguese: Após perfusão de rasburicase na dose de 0,20 mg/kg, o estado de equilíbrio é atingido ao dia 2-3.
Lithuanian: Kasdien lašinant 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, pastovi rasburikazės koncentracija plazmoje nusistovi per 2-3 dienas.
Portuguese: Para prevenir qualquer incompatibilidade medicamentosa, a perfusão da solução de rasburicase deve ser feita por uma via diferente da usada para a perfusão dos agentes quimioterápicos.
Lithuanian: Vaistų nesuderinamumo profilaktikai rasburikazės ir chemoterapinių preparatų tirpalus reikia lašinti skirtingomis infuzijų sistemomis.
Portuguese: O que contém este folheto:
Lithuanian: Darbas su mėginiais:
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojusiems pacientams pastebėta hemolizės atvejų.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001-002
Lithuanian: EU/1/00/170/001-002
Portuguese: Pó: alanina manitol fosfato dissódico dodeca-hidratado fosfato dissódico di-hidratado fosfato monossódico di-hidratado.
Lithuanian: Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
Portuguese: EMBALAGEM DE 3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE PÓ E 3 AMPOLAS DE SOLVENTE
Lithuanian: PAKUOTĖJE YRA 3 MILTELIŲ FLAKONAI IR 3 TIRPIKLIO AMPULĖS
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Desconhecidos
Lithuanian: Žindymas
Portuguese: Se notar a ocorrência súbita de: - inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo - falta de ar, pieira ou problemas respiratórios - erupção cutânea, comichão ou picadas
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas; - dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų; - išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
Portuguese: Recomenda-se a utilização imediata após reconstituição ou diluição.
Lithuanian: Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
Portuguese: Às 4 horas após a primeira dose, houve uma diferença significativa na média percentual da alteração da concentração plasmática basal de ácido úrico (p<0,0001) no grupo Fasturtec (-86,0%) quando comparado à do grupo alopurinol (
Lithuanian: Suvartojus pirmąją dozę, po 4 valandų vidutinės šlapimo rūgties koncentracijos plazmoje ir iš pradžių buvusios koncentracijos skirtumas procentais pacientams, kurie vartojo preparato Fasturtec, reikšmingai (p<0,0001) didesnis (-86%), negu pacientams, kurie vartojo alopurinolio (-12,1%).
Portuguese: A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exata deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje (ji turi būti sekama tinkamai) bei klinikinę būklę.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Fasturtec Jums vartoti negalima:
Portuguese: Rasburicase é um agente uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína, substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
Lithuanian: Rasburikazė yra labai stipraus poveikio medžiaga, katalizuojanti fermentinę šlapimo rūgšties oksidaciją į alantoiną, t. y.
Portuguese: De modo a prevenir uma possível anemia hemolítica induzida pelo peróxido de hidrogénio, a rasburicase está contraindicada nos doentes com estas alterações.
Lithuanian: Vandenilio peroksido sukeltos hemolizinės mažakraujystės profilaktikai pacientams, su paminėtais ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimais, rasburikazės vartoti draudžiama.
Portuguese: - Cefaleia +
Lithuanian: - Pykinimas ++
Portuguese: Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
Lithuanian: Be to, dėl greitos šlapimo rūgšties koncentracijos kontrolės pagerėja preparatu Fasturtec gydomų pacientų inkstų veikla.
Portuguese: O pó está contido num frasco para injetáveis de 3 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor (tipo I).
Lithuanian: Milteliai tiekiami 3 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakonuose, kurie užkimšti gumos kamšteliais, tirpiklis - 2 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėse.
Portuguese: SOLVENTE/AMPOLA
Lithuanian: MILTELIAI/ FLAKONAS
Portuguese: A oxidação enzimática do ácido úrico induz a formação estequiométrica de peróxido de hidrogénio.
Lithuanian: Fermentinės šlapimo rūgšties oksidacijos metu stechiometriškai sintezuojamas ir vandenilio peroksidas.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Lithuanian: - Pagalbinės miltelių medžiagos yra alaninas, manitolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: Dois dos estudos foram concebidos para definir a dose mais adequada.
Lithuanian: Dviejuose iš jų siekta nustatyti tinkamiausią vaisto dozę.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fasturtec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fasturtec EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Fasturtec rasburicase
Lithuanian: Fasturtec rasburikazė
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 30 minutos.
Lithuanian: Vaisto dozė sulašinama per 30 minučių.
Portuguese: O Fasturtec não foi comparado com nenhum outro medicamento neste estudo.
Lithuanian: Fasturtec šiame tyrime nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Portuguese: Os benefícios do Fasturtec foram estudados pela primeira vez em três estudos principais que incluíram 293 doentes, incluindo adultos e crianças.
Lithuanian: Iš pradžių Fasturtec nauda buvo tiriama trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 293 pacientais (suaugusiaisiais ir vaikais).
Portuguese: Outras informações sobre o Fasturtec
Lithuanian: Kita informacija apie Fasturtec
Portuguese: O Fasturtec é administrado imediatamente antes da quimioterapia ou no seu início.
Lithuanian: Fasturtec skiriamas prieš pat chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fasturtec, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fasturtec rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fasturtec são superiores aos riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Fasturtec nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fasturtec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça, febre e diarreia.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Fasturtec šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Portuguese: Este estudo demonstrou também uma melhoria da função renal.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad pagerėjo inkstų veikla.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fasturtec durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Fasturtec nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O tratamento com o Fasturtec deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de quimioterapia em cancros no sangue.
Lithuanian: Gydymą Fasturtec turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo vėžio gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Portuguese: No estudo comparativo, o Fasturtec foi mais eficaz do que o alopurinol: nas primeiras 96 horas após o tratamento, os doentes tratados com o Fasturtec apresentaram um nível médio de ácido úrico no sangue mais baixo do que os doentes tratados com alopurinol (128,1 e 328,5 mg.h/dl, respetivamente).
Lithuanian: Lyginamajame tyrime Fasturtec buvo veiksmingesnis už alopurinolį: pirmas 96 valandas Fasturtec gydomų pacientų kraujyje vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija buvo mažesnė nei alopurinoliu gydomų pacientų grupėje (atitinkamai 128,1 ir 328,5 mg.h/dl).
Portuguese: Por que foi aprovado o Fasturtec?
Lithuanian: Kodėl Fasturtec buvo patvirtintas?
Portuguese: A enzima foi originalmente extraída de um fungo, mas no Fasturtec é fabricada através de um método conhecido por "tecnologia de ADN recombinante", sendo produzida por uma levedura na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir urato-oxidase.
Lithuanian: Iš pradžių fermentas gautas iš grybų, tačiau Fasturtec veiklioji medžiaga gaminama taikant rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina mielės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti uratoksidazę.
Portuguese: O ácido úrico é um subproduto da degradação das células.
Lithuanian: Šlapimo rūgštis yra ląstelių skilimo šalutinis produktas.
Portuguese: O Fasturtec é um medicamento que contém a substância ativa rasburicase.
Lithuanian: Fasturtec - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Portuguese: O Fasturtec foi comparado com apenas outro tratamento (alopurinol, o tratamento padrão para redução dos níveis de ácido úrico) num dos estudos, que incluiu 52 doentes.
Lithuanian: Fasturtec poveikis buvo lyginamas tik su vieno kito vaisto (alopurinolio - įprasto vaisto šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti) poveikiu viename tyrime su 52 pacientais.
Portuguese: No estudo adicional, nenhuma das 21 crianças tratadas com o Fasturtec apresentou níveis elevados de ácido úrico após 24 ou 48 horas.
Lithuanian: Papildomame tyrime nė vieno iš 21 Fasturtec gydomo vaiko organizme šlapimo koncentracija kraujyje po 24 ar 48 valandų nebuvo padidėjusi.
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fasturtec, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fasturtec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na redução dos níveis de ácido úrico no sangue.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip sumažėjo šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fasturtec.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fasturtec rinkodaros leidimą.
Portuguese: O Fasturtec é contraindicado em doentes com deficiência (níveis baixos) em glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou outras doenças metabólicas conhecidas como causadoras de anemia hemolítica (níveis baixos de hemoglobina provocados pela degradação anómala dos glóbulos vermelhos).
Lithuanian: Fasturtec negalima skirti pacientams, sergantiems gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumu (sumažėjęs šios medžiagos kiekis) ar kitais medžiagų apykaitos sutrikimais, galinčiais sukelti hemolizinę mažakraujystę (mažas hemoglobino lygis dėl neįprasto raudonųjų kraujo kūnelių irimo).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fasturtec.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fasturtec Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fasturtec rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou os efeitos do Fasturtec em 21 crianças (com idades entre os 6 meses e os 16 anos) com cancros no sangue, 62 % das quais apresentavam níveis de ácido úrico demasiado elevados.
Lithuanian: Papildomame tyrime buvo vertinamas Fasturtec poveikis 21 kraujo vėžiu sergančiam vaikui (nuo 6 mėnesių iki 16 metų).
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, tanto em crianças como em adultos, uma vez por dia por perfusão, durante um período máximo de sete dias.
Lithuanian: Rekomenduojama Fasturtec paros dozė (vaikams ir suaugusiems) yra 0,2 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: A duração do tratamento é ajustada dependendo dos níveis de ácido úrico no sangue do doente e da avaliação médica.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma pagal šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir gydytojo apžiūros rezultatus.
Portuguese: O que é o Fasturtec?
Lithuanian: Kas yra Fasturtec?
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de ácido úrico no sangue, reduzindo assim a carga a que os rins ficam sujeitos e evitando danos nos mesmos.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, palengvinti inkstams tenkantį krūvį ir apsaugoti juos nuo pažeidimo.