FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PGA vrij of bijna vrij b) a) Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken, voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2, 4. b) PGA 5 categorieschaal.
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b) a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen en de verpakking.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere a na škatuli.
Dutch: en "Plaats naalddop terug."
Slovak: "Nasaďte kryt ihly".
Dutch: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Dutch: Verwijder de naalddop pas als u klaar bent om te injecteren.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Dutch: • Neem uw duim van de zuiger af.
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Dutch: CIMZIA(a)200 mg Q2W N=138
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Slovak: • vyrážka alebo svrbenie
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Dutch: Week 52 p-waarden waren < 0,001 voor zowel de mTSS als de erosiescore, en ≤ 0,01 voor de JSN-score.
Slovak: 52. týždeň p-hodnoty v prípade obidvoch - mTSS aj skóre erózie - boli <
Dutch: • twee patronen voor dosisdispenser met oplossing, en
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser die klaar is voor gebruik.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v náplni do dávkovacieho zariadenia pripravenej na použitie.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: Zie ook rubriek 6.4 voor houdbaarheid gerelateerd aan bewaring bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Slovak: Ako používať Cimziu
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni
Dutch: Placeb N
Slovak: Placebo N =
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde spuit.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly dávkovacieho zariadenia Cimzia.
Dutch: Beschrijving klinische onderzoeken
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Dutch: Patiënten werden behandeld met placebo of een oplaaddosis Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4 gevolgd door 200 mg Cimzia elke 2 weken.
Slovak: Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Slovak: V placebovej skupine v 52. týždni bolo 52 % pacientov bez rádiografickej progresie (mTSS ≤
Dutch: Heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot geelachtige oplossing.
Slovak: Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok.
Dutch: • Schud het geneesmiddel niet.
Slovak: Liekom netraste.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de respons op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) in week 52.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Dutch: In de klinische Cimzia RA-onderzoeken, waarbij in totaal 4049 patiënten zijn behandeld (goed voor 9277 patiëntjaren), werden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, 121 maligniteiten waargenomen, waaronder 5 gevallen van lymfoom.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 121 malignít vrátane 5 prípadov lymfómu v klinických RA štúdiách s Cimziou, v ktorých bolo liečených celkovo 4 049 pacientov, čo predstavuje 9 277 pacientorokov.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Dutch: "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Slovak: ACR 50 24. týždeň 52. týždeň
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Dutch: EU-nummer
Slovak: Názov
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Dávka Lieková forma
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Slovak: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandsko
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk mild en van korte duur.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Dutch: Een open label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met cinacalcet behandelde patiënten.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid);
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Slovak: Avšak účinnosť, bezpečnosť, optimálne dávkovanie a liečebné ciele u pacientov s obličkovým zlyhávaním pred dialýzou neboli stanovené.
Dutch: Aanbevelingen
Slovak: Odporúčania
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Slovak: Neteratogénna dávka u potkanov bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Slovak: PC: SN:
Dutch: Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Wanneer u meer Cinacalcet Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak ste užili viac Cinacalcetu Mylan, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Dutch: • anorexia • verminderde eetlust
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Cinacalcet Mylan moet worden gestaakt.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Dutch: Overdosering van cinacalcet kan leiden tot hypocalciëmie.
Slovak: Predávkovanie cinakalcetom môže viesť k hypokalciémii.
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinalcet bij kinderen voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Dutch: Hypotensie en/of verergering van hartfalen
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Dutch: De calciumreceptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Dutch: Na orale toediening van cinacalcet wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní cinakalcetu sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet nemen in het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags ongeveer lineair toe.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)