FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med anledning av djurens vikt var bara ett prov från injektionsställe (kärna plus omgivning) tillgängligt för analys, till skillnad från den pivotala studien där det fanns tre prover per djur.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Swedish: Mikroniserad amoxicillin
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
Swedish: En ytterligare försäkran om att denna karenstid är lämplig ges av det faktum att rester vid 46 dagar låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) i alla prover från injektionsställen.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
Swedish: Någon gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) fastställdes emellertid inte.
Slovenian: Kljub temu sprejemljivi dnevni vnos (ADI) za peniciline ni bil ugotovljen.
Swedish: De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar tvärbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen.
Slovenian: Preprečujejo delovanje encimov transpeptidaze, ki katalizirajo navzkrižno povezovanje enot glikopeptidnega polimera, ki oblikujejo celično steno.
Swedish: BATCHNUMMER <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE <Serija> <lot> <številka serije> {številka}
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Slovenian: Z izjemo ene živali, pri katerih so bile 36 dni po zakolu vrednosti ostankov zelo visoke (osnovni vzorec 339,4 µg/kg), so bile pri vseh drugih vzorcih koncentracije ostankov po 30, 38 in 46 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter med avseende på amoxicillin.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih (podgana, zajec) niso bili dokazani teratogeni, embriotoksični ali maternotoksični učinki amoksicilina.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom testet för log-linearitet (F-test) inte var uppfyllt och därför användes den "alternativa metod" som anges i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Slovenian: Statistični pristop se ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja, saj test logaritemske linearnosti (F-test) ni bil izpolnjen, tako da je bil uporabljen „alternativni pristop" v skladu z navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMEA/CVMP/036/95-Končni).
Swedish: • det nu är möjligt att fastställa en karenstid för kött på 88 dagar för nöt och 50 dagar för svin.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Swedish: Allergiska reaktioner, hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Swedish: 2.3 Resthaltsstudier på svin
Slovenian: 2.3 Študije izločanja ostankov pri prašičih
Swedish: Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som "first line"-behandling där känslighetstesttestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
Slovenian: Antibakterijsko terapijo ozkega spektra je treba uporabiti za prvotno zdravljenje, kjer testiranje dovzetnosti predlaga verjetno uspešnost tega pristopa.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
Slovenian: Ugotoviti je mogoče reakcije preobčutljivosti, kar ni povezano z odmerkom.
Swedish: Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Slovenian: Meso in drobovina: - Govedo:
Swedish: Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Slovenian: Pilotna študija izločanja ostankov pri prašičih je bila izvedena za določitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Swedish: (som trihydrat) Hjälpämne: Benzyl alkohol
Slovenian: Pomožna(pomožne) snov(i): Benzil alkohol
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK med 125, 250 eller 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 125, 250 ALI 500 ml
Swedish: Skall inte användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.
Slovenian: Ne uporabite pri zajcih, morskih prašičkih, hrčkih ali peščenih podganah.
Swedish: Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß-laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Amoxicillin är aktiv mot känsliga Grampositiva och Gramnegativa bakterier.
Slovenian: Amoksicilin deluje zoper dovzetne po Gramu pozitivne in po Gramu negativne bakterije.
Swedish: • de nya resthaltsstudierna på både nöt och svin har en acceptabel kvalitet och uppfyller till stora delar kraven i CVMP:s riktlinje om resthalter vid injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03),
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 66-84,5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
Swedish: Den verkliga karenstiden för läkemedlet måste emellertid baseras på rester på injektionsställena.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti ostankov na mestu injiciranja.
Swedish: Vid injektionsstället påträffades rester över muskel-MRL i åtminstone ett av kärnproverna vid den sista undersökta tidpunkten (27 dagar) och därför genomfördes ytterligare tre resthaltsstudier vid 30, 36, 38 och 46 dagar.
Slovenian: Na mestih injiciranja so vsaj pri enem vzorcu mišičnega tkiva vrednosti koncentracije ostankov presegle mejne vrednosti ostankov pri živalih, zaklanih na zadnji časovni točki (27 dni), zato so posledično bile izvedene še tri študije izločanja ostankov, pri katerih so merili koncentracijo ostankov 30, 36, 38 in 46 dni po zakolu.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 600-692 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
Swedish: Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja in njegovi okolici so bili po 80 dneh pri vseh vzorcih pod ravnijo detekcije pri mišičnem tkivu (2,1 µg/kg), po 90 dneh pa pri treh vzorcih, z izjemo enega, pri katerem pa je bila vrednost ostanka pod določeno mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3.78 µg/ml 0.77 timmar efter dosering.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri prašičih je povprečna največja koncentracija3,78 µg/ml amoksicilina v plazmi dosežena v 0,77 ure.
Swedish: För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
Slovenian: Za odpravo preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel štiri nove študije izločanja ostankov pri govedu in pet novih študij izločanja ostankov pri prašičih.
Swedish: En karenstid på 88 dagar fastställs således för nöt.
Slovenian: Za govedo je tako bila določena 88-dnevna karenca.
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Slovenian: Pri določanju mejnih vrednosti ostankov zdravila za peniciline je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2.93 µg/ml 1.64 timmar efter dosering.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri govedu povprečna največja koncentracija 2,93 µg/ml amoksicilina v plazmi doseženav 1,64 ure.
Swedish: Användning under dräktighet eller äggläggning
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
Swedish: En karenstid på 50 dagar fastställs således för svin.
Slovenian: Za prašičje meso je tako določena karenca 50 dni.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15 % LA OCH SYNONYMEN STABOX 15 % LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Polyetentereftalat (PET) flaskor med gummipropp och aluminiumhätta Förpackningsstorlekar:
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
Swedish: β-laktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att påverka det sista steget i peptidoglykansyntesen.
Slovenian: Beta-laktamski antibiotiki preprečujejo sintezo bakterijske celične stene, pri čemer onemogočajo končno stopnjo sinteze peptidoglikana.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi ostankov, je bila 38 dni pri vseh vzorcih, vzetih na mestu injiciranja.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 8 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Slovenian: Rezultati študije so bili uporabljeni pri določanju časovnih točk zakola 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem injiciranju.
Swedish: Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Slovenian: Prva študija izločanja ostankov pri govedu je bila izvedena za opredelitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna(e) učinkovina(e):
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Benzil alkohol
Swedish: Muskler Fett
Slovenian: Mišična tkiva
Swedish: • tidpunkter där restvärdena vid injektionsställen låg under muskel-MRL identifierades för både nöt och svin,
Slovenian: • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov;
Swedish: Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
Swedish: 2.1 Resthaltsstudier på nöt
Slovenian: 2.1 Študije izločanja ostankov pri govedu
Swedish: Grisar: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida.
Swedish: 2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
Swedish: Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA levereras som en injektionsvätska, innehållande amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslagen ifråga.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent ansågs i det här fallet vara nödvändigt eftersom ett prov vid föregående tidpunkt, vilket bara var 2 dagar tidigare, innehöll rester som låg nästan 7 gånger över MRL.
Slovenian: V tem primeru je bil zaradi enega vzorca, pri katerem je pri predhodni časovni točki, ki je bila le dva dni prej, izmerjena vrednost koncentracije ostankov presegla mejno vrednost ostankov za kar sedemkrat, določen 30 % varnostni razpon.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär injektion
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularno injiciranje
Swedish: Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orskade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 80 dagar i alla prover från injektionsställen.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
Swedish: Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 4 injektioner, varav tre var på maximal volym (20 ml) och återstoden gavs i den fjärde injektionen.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
Swedish: Kartong med 125 ml flaska
Slovenian: Škatla s steklenico 125 ml
Swedish: Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
Slovenian: Govedo in prašiči: Odmerite 15 mg amoksicilina (kot trihidrat) na kg telesne teže, enakovredno 1 ml na 10 kg, dvakrat v razmiku 48 ur.
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under deras respektive MRL från den första undersökta tidpunkten (7 dagar).
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
Swedish: Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 2 injektioner, varav en var på maximal volym (5 ml) och resten gavs i den andra injektionen.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
Swedish: Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever- och njursvikt.
Slovenian: Pri živalih z odpovedjo jeter in ledvic je treba način odmerjanja previdno določiti.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokalt gällande anvisningar.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadni material tega zdravila odstranite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Swedish: Kartong med 500 ml flaska
Slovenian: Škatla s steklenico s 500 ml
Swedish: Denna bristande enhetlighet visades både av de stora skillnaderna i vikt såväl som av det sätt på vilket restkoncentrationerna fastställdes (tre prover mot ett enda) och därför användes den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Statistični pristop, ki je sicer zaželen, se tokrat ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja zaradi nehomogenosti študij, kot jih kažejo prevelike razlike v masi uporabljenih živali, ter načina določitve vrednosti ostankov (3 vzorci v primerjavi z enim), zato se je uporabil „alternativni pristop" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Slovenian: Vrednosti koncentracije ostankov v maščobnih tkivih, jetrih, ledvicah in mišicah, v katere raztopine niso bile injicirane direktno, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo koncentracije ostankov, z izjemo enega vzorca ledvic, ki je vseboval mejno vrednost 25 µg/kg.
Swedish: Kartong med 250 ml flaska
Slovenian: Škatla s steklenico 250 ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Zdravilna(e) učinkovina(e):
Swedish: Restmängderna i fett+hud, lever och muskler utanför injektionsställen låg samtliga under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester över MRL vid den första tidpunkten och ett annat som låg över kvantifieringsgränsen.
Slovenian: raztopine niso bile injicirane, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo kvantifikacije, z izjemo enega vzorca ledvic, pri katerem je bila pri prvi časovni točki koncentracija ostankov nad mejno vrednostjo ostankov, ter drugega vzorca ledvic, ki je vseboval ostanke nad mejo kvantifikacije.
Swedish: Stearinsyra
Slovenian: Stearinska kislina
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 zaključila pregled zdravila Zinacef.
Swedish: Varför granskades Zinacef?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinacef pregledano?
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinacef potrebna uskladitev.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);
Swedish: Vad är Zinacef?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinacef?
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinacef pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.