FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is met Pravafenix geen onderzoek onder zogende dieren uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på lakterende dyr med Pravafenix.
Dutch: Hemoglobine verlaagd, wittebloedceltelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert antall hvite blodlegemer
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd door scheuring
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av senelidelser, noen ganger komplisert med rupturer
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Dutch: Interactie tussen pravastatine en fusidinezuur kan leiden tot een verhoogd risico van rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom pravastatin og fusidinsyre kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse.
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det potensielle nytte-/risikoforholdet ved behandling med Pravafenix vurderes grundig før behandling igangsettes, og pasienter bør overvåkes for alle tegn på muskeltoksisitet.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel som tas daglig under kveldsmåltidet.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rhabdomyolose (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen.
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Personlig historie med myopati og/eller rabdomyolyse i forbindelse med statiner og / eller fibrater eller bekreftet økning av kreatinkinase (CK) over 5 ganger ULN under forrige statinbehandling (se pkt.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Fenofibratsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige, hvite HDPE-flasker som inneholder 14, 30, 60 og 90 harde kapsler.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
Dutch: Patiënten die Pravafenix 40 mg/160 mg ontvingen, werden vergeleken met patiënten die pravastatine 40 mg ontvingen: Pravafenix zorgde voor een significante verlaging van niet-HDL-C, LDL-C en TG en een significante verhoging van HDL-C, in grotere mate dan pravastatine 40 mg (tabel).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikkmottok Pravafenix 40 mg/160 mg ble sammenlignet med de som fikk pravastatin 40 mg: Pravafenix ga en betydelig nedgang i non-HDL-C, LDL-C, TG og økte HDL-C i betydelig større grad enn pravastatin 40 mg (tabell).
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer polynevropati
Dutch: Bij een vermoeden van cholelithiase is galblaasonderzoek geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kolelitiasis er undersøkelse av galleblæren indisert.
Dutch: Hoe ziet Pravafenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Pravafenix ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Interacties relevant voor pravastatine
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for pravastatin
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste eller kortpustethet, eller feber.
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentendring fra baseline til uke 12 for pasienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg én gang daglig
Dutch: Patiënten mogen niet van een vrije gelijktijdige toediening van fenofibraat en een pravastatinepreparaat worden overgezet op Pravafenix (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Dutch: - U heeft een nieraandoening.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av nyresykdom.
Dutch: Pravafenix bevat lactose
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder laktose
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden de aktuelle dataene om sikkerhet og effekt er basert på administrasjon sammen med mat og med kostholdsrestriksjoner, anbefales det at Pravafenix administreres sammen med mat (se pkt.
Dutch: Bloedvataandoeningen Trombo-embolie (longembolie, diepe veneuze trombose)*
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (lungeemboli, dyp venetrombose)*
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek naar de spierfunctie.
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter (myalgi, artralgi), ryggsmerter, endringer i enkelte blodprøver for muskelfunksjon.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter administrasjon av en enkeltdose med Pravafenix har blitt utført etter matinntak og i fastende tilstand.
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Norwegian Bokmål: • Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.
Dutch: Bijwerking (fenofibraat)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (fenofibrat)
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Norwegian Bokmål: Forhør deg med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix hvis du har alvorlig respirasjonssvikt, f.eks. at du har pusteproblemer, inkludert vedvarende tørrhoste, forverring av allmenntilstanden, f.eks. tretthet (utmattelse), vekttap og/eller kortpustethet eller feber.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av fenofibrat øker ved administrasjon sammen med mat. Mateffekten øker med fettinnholdet: jo høyere fettinnhold, desto større biotilgjengelighet av fenofibrat.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Er is gewoonlijk geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig å endre doseringen for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: - U heeft in het verleden spierproblemen (vb. myopathie of rhabdomyolyse) gehad tijdens een behandeling met zogeheten ‘statinen' (cholesterolverlagende middelen zoals simvastatine, atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals fenofibraat en bezafibraat).
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har fått muskelproblemer (f.eks. myopati eller rabdomyolyse) under behandling med kolesterolkontrollerende legemidler som kalles «statiner» (for eksempel simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (som fenofibrat og bezafibrat).
Dutch: - U heeft een fotoallergie (allergische reactie die wordt veroorzaakt door zonlicht of blootstelling aan UV-licht) of fototoxische reacties (beschadiging van de huid door blootstelling aan zonlicht of UV-licht) gehad tijdens een behandeling met fibraten (lipidenwijzigende geneesmiddelen) of ketoprofen (een ontstekingsremmend middel dat via de mond wordt ingenomen of op de huid wordt aangebracht bij spier- en botaandoeningen, of wordt ingenomen tegen jicht of menstruatiepijn).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Norwegian Bokmål: Hos både friske personer og pasienter med hyperkolesterolemi senker pravastatin følgende lipidverdier: totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglyserider, mens verdiene for HDL-kolesterol og apolipoprotein A forhøyes.
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Norwegian Bokmål: Indigokarmin Svart jernoksid Titandioksid Gult jernoksid
Dutch: - Uw arts moet uw bloed laten onderzoeken voordat u met Pravafenix begint.
Norwegian Bokmål: - Legen din bør ta en blodprøve før du begynner å bruke Pravafenix.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb p-verdic
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Dutch: Het totale effect is een verlaging van de verhouding tussen low- en very-low-density-lipoproteïnen enerzijds en high-density-lipoproteïnen anderzijds.
Norwegian Bokmål: Den samlede virkningen er en nedgang i forholdet lipoproteiner med lav tetthet og lipoproteiner med meget lav tetthet mot lipoproteiner med høy tetthet.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis du ammer.
Dutch: Zelden * In het FIELD-onderzoek (fenofibraatonderzoek), een gerandomiseerde placebogecontroleerde proef onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat ontvingen ten opzichte van patiënten die placebo ontvingen (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Sjeldne * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomisert placebokontrollert studie med 9 795 pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % mot 0,5 %; p = 0,031).
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rabdomyolyse (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen (se pkt.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske funn i disse studiene av samtidig administrasjon var i samsvar med det som ble observert når pravastatin og fenofibrat ble administrert individuelt.
Dutch: Pravafenix moet worden gestaakt als galstenen worden aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Pravafenix bør seponeres dersom gallestein blir påvist.
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Følgende oversikt avspeiler tilgjengelig informasjon om de enkelte virkestoffene (fenofibrat og pravastatin).
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte
Norwegian Bokmål: Asteni, utmattelse, influensalignende sykdom
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met longembolie in de anamnese.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere lungeembolisme.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNINGER
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved behandling med Pravafenix er økt transaminase og gastrointestinale forstyrrelser.
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles i melk hos hunnrotter.
Dutch: U loopt mogelijk een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen als u een hoog suiker of vetgehalte in uw bloed heeft en tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk.heeft.
Norwegian Bokmål: Du er sannsynligvis i faresonen for å utvikle diabetes hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Dutch: Aanbevolen wordt vrouwen die zwanger kunnen worden, extra te waarschuwen om te zorgen dat ze goed doordrongen zijn van het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at kvinner i fruktbar alder har riktig forståelse av den potensielle risikoen forbundet med pravastatin-behandling under svangerskap.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er én kapsel som tas daglig under kveldsmåltidet.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle interaksjonsstudier for Pravafenix, men samtidig bruk av virkestoffene på pasienter i kliniske studier har ikke ført til uventede interaksjoner.
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Norwegian Bokmål: Fire multisenterstudier med enten Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg ble gjennomført: 3 studier inkluderte en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert periode med en åpen forlengelsesfase og én var en 24 ukers åpen studie.
Dutch: Orale antistollingsmiddelen
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Norwegian Bokmål: I den pre-spesifiserte undergruppen av dyslipidemiske pasienter, definert som den laveste tertilen av HDL-kolesterol (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og høyeste tertil av TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, ga behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31% relativ reduksjon sammenlignet med simvastatin monoterapi for kompositt primært resultat (risikoindeks [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutt risikoreduksjon: 4,95%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet fra kombinert bruk av fenofibrat og pravastatin.
Dutch: In de tweede plaats verlaagt pravastatine de aanmaak van LDL door de hepatische synthese van VLDL-cholesterol, de precursor van LDL-cholesterol, te remmen.
Norwegian Bokmål: For det andre hemmer pravastatin LDL-produksjonen ved å hemme leverens syntese av VLDLkolesterol, forløperen til LDL-kolesterol.
Dutch: Aanbevolen wordt de vaste combinatie, net als diverse formuleringen van fenofibraat, met voedsel in te nemen, omdat de biologische beschikbaarheid van fenofibraat bij toediening met voedsel wordt verhoogd en de lipidenverlagende werkzaamheid van pravastatine hierdoor niet wordt gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Som for flere preparater med fenofibrat anbefales at det at den faste kombinasjonen inntas sammen med mat fordi biotilgjengeligheten av fenofibrat øker når det administreres med mat og den lipidsenkende effekten av pravastatin forblir uendret.
Dutch: Gepresenteerde kenmerken kunnen onder andere bestaan uit dyspneu, niet-productieve hoest en verslechtering van de algehele gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Norwegian Bokmål: Oppståtte tilfeller kan omfatte dyspné, tørrhoste og svekket allmenntilstand (utmattelse, vekttap og feber).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pravafenix i den pediatriske populasjonen (under 18 års alder) ved indikasjonen blandet dyslipidemi (se pkt.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en pravastatine.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når fenofibrat ble gitt sammen med pravastatin.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) hoger worden dan 3 maal de ULN en dat blijven.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør vies pasienter som utvikler økning i transaminasenivået, og behandling bør avbrytes hvis økning i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overskrider 3 ganger ULN og vedvarer.
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Dutch: Myopathie moet worden overwogen bij elke patiënt die zich presenteert met onverklaarde spierklachten als pijn of gevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen.
Norwegian Bokmål: Myopati må vurderes hos alle pasienter som har uforklarlige muskelsymptomer, slik som smerter eller ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper.
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten toonde aan dat een dosering van 100 mg/kg/dag (125 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen alleen bij mannetjes veroorzaakte.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste en 2-års karsinogenitetsstudie med en dose på 100 mg/kg/dag (125 ganger maksimal human dose i mg/kg) en statistisk signifikant økning i forekomsten av levercellekarsinom kun hos hannrotter.
Dutch: Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie bij volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico om de triglyceriden te verminderen en de HDL-C te verhogen bij voldoende beheerste concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet dyslipidemi og høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av HDL-kolesterol ved nivå av LDLkolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med pravastatin 40 mg.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt) med symptomer som kan være mild gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), magesmerter og kløe.
Dutch: Artralgie, rugpijn, creatinekinase in bloed verhoogd, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, myalgie, pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, økt blodkreatinkinase, muskelkramper, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene
Dutch: Pravafenix was bio-equivalent met gelijktijdig toegediend fenofibraat en pravastatine in een onderzoek naar een enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er bioekvivalent med fenofibrat og pravastatin som administreres samtidig i en enkeltdosestudie.