FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Talmanco, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40% alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
Dutch: Alleen tadalafil 40 mg bereikte het in het protocol gedefinieerde niveau van significantie met een voor placebo aangepaste mediane toename van 6MWD van 26 meter (p = 0,0004; 95% BI: 9,5, 44,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 33 meter, 95% BI: 15,2, 50,3).
English: Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
Dutch: - patiënten met klinisch significante aorta- en mitralisklepaandoening, - patiënten met pericard constrictie, - patiënten met restrictieve of congestieve cardiomyopathie, - patiënten met significante linkerventrikel disfunctie, - patiënten met levensbedreigende aritmieën, - patiënten met symptomatische kransslagader aandoeningen, - patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij patiënten met diabetes was gemiddeld 19% lager dan de AUC-waarde bij gezonde individuen na een dosis van 10 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis (waaronder neuscongestie, sinuscongestie en rhinitis)
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
Dutch: Tadalafil 40 mg verhoogde het hartminuutvolume (0,6 l/min) en verminderde de pulmonale arteriële bloeddruk (-4,3 mm Hg) en pulmonale vasculaire resistentie (-209 dyn.s/cm5) vergeleken met de uitgangswaarde (p<0,05).
English: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Hypromellose (2910/15 mPa s) (E464)
English: What Talmanco is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Talmanco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
Dutch: De voor placebo aangepaste mediane toename in 6MWD was 17 meter (p = 0,09; 95% BI: -7,1, 43,0; van te voeren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 23 meter, 95% BI: -2,4, 47,8) bij die patiënten die tadalafil 40 mg kregen toegevoegd aan de hen tegelijkertijd toegediende bosentan (n = 39) en was 39 meter (p<0,01, 95% BI: 13,0, 66,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehmanmethode)(gemiddeld 44 meter, 95% BI: 19,7, 69,0) bij die patiënten die alleen 40 mg tadalafil kregen (n = 37).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u plotseling minder goed of helemaal niet meer kan zien, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Seizures Transient amnesia5
Dutch: Toevallen5, Voorbijgaande amnesie5
English: Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Dutch: Tadalafil 20 mg gaf na toediening bij gezonde individuen ten opzichte van placebo geen significant verschil in systolische en diastolische bloeddruk bij achteroverliggende houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Dutch: PVC/PE/PVDC-Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in een doos met 28 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten.
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88% en de Cmax met 46%, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
English: Talmanco contains lactose
Dutch: Talmanco bevat lactose
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Dutch: Endotheline-1-receptor-antagonisten (bijvoorbeeld bosentan) Bosentan (125 mg, tweemaal daags), een substraat van CYP2C9 en CYP3A4 en een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19, verminderde de systemische blootstelling van tadalafil (40 mg, eenmaal daags) met 42% en Cmax met 27% na gelijktijdige toediening van meervoudige doses.
English: Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde op significante wijze het bloeddrukverlagend effect van deze alfablokker.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
English: What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet met afgeschuinde rand gemerkt met “M” aan de ene kant van de tablet en “TA20” aan de andere kant.
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Dutch: 3 Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na “EXP”.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoelighe idsreacties5
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontraindiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Dutch: problemen met uw bloeddruk heeft; een erfelijke oogziekte heeft; een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie); beenmergkanker heeft (multipel myeloom); bloedcelkanker heeft (leukemie); welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren; een ernstig leverprobleem heeft; een ernstig nierprobleem heeft.
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
English: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Urticaria Hyperhidrose (transpireren)5
English: If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
English: Talmanco tablets contain lactose.
Dutch: Talmanco bevat lactose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Dutch: Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15% vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
English: Nervous system disorders Headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn6
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Dutch: U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad - een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog” (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden, NAION).
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Dutch: De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
English: Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Dutch: Bloeding van de penis, hemospermie
English: Anhydrous lactose
Dutch: Lactosemonohydraat
English: Hypotension
Dutch: Hypotensie Hypertensie
English: Lactose monohydrate
Dutch: Watervrij lactose
English: Vascular disorders Flushing
Dutch: Bloedvataandoeningen Blozen
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Dutch: 1 Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
English: Hypertension
Dutch: Hematurie
English: Film-coating:
Dutch: Filmomhulling
English: migraine.
Dutch: Hartaandoeningen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Talmanco nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie, Rugpijn,
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
English: 1 bottle N/A
Dutch: 1 fles geen
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
English: Eye drop, suspension
Dutch: Oogdruppels, suspensie
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Dutch: LDPE-fles 30ml
English: EU Number
Dutch: EU-procedurenummer
English: Target species Route of administration
Dutch: Doeldier soorten
English: Invented Name
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Withdrawal period
Dutch: Wacht tijden
English: Chickens
Dutch: Kippen Oculair gebruik
English: Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: EU (MA) number Invented name
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
English: Member State (EU/EEA)
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
English: Add, to all products (if not already present):
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
English: − education, training and guidance for end-users.
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze voorvallen vaak betrekking hadden op meer dan één dier binnen een getroffen kudde.
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Dutch: Er dient één risicobeheerplan te worden ingediend waarin alle middelen zijn opgenomen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen is in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd.
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Dutch: De bovengenoemde middelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en daarom werd geoordeeld dat de beschreven diergezondheidskwesties ook voor deze middelen golden.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen in de EU ten opzichte van de verkoopvolumes werd geclassificeerd als ‘zeer laag' (0,003%) en werd geacht binnen aanvaardbare limieten te vallen.
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds 25 mei 2011 in Frankrijk is goedgekeurd na een gedecentraliseerde procedure (UK/V/0369/001) met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan): 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Dutch: Andere behandelingsopties zijn beperkt werkzaam tegen onvolwassen leverbot.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Dutch: − jaarlijkse indiening van PSUR's waarin alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen (zie bijlage I);
English: Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Dutch: Ook moet er informatie worden verzameld over de getroffen kudde en het foksysteem in het algemeen, waaronder de gezondheidstoestand van de kudde.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Dutch: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Verenigd Koninkrijk); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden);
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Dutch: • Closivet Solución Pour-On (Spanje); en
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Dutch: Op 19 juni 2015, deed het ANMV een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk te schorsen naar aanleiding van de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR)), werd het voortdurende optreden van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Dutch: Closantel is een alternatief flukicide voor triclabendazol, waartegen steeds meer weerstand ontstaat.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Dutch: In de beoordeelde gegevens werden leeftijd, geslacht, ras of geografische spreiding niet genoemd als potentiële risicofactoren voor de waargenomen bijwerkingen.
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Dutch: Het ANMV ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen in verband met CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS waarbij 401 dieren ziek werden en 121 dieren stierven.
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van onderzoek naar bijwerkingen en de analyse ervan moet in iedere PSUR worden opgenomen.