FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Si sufre de enfermedad del hígado o del corazón o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Spanish: Si es alérgico a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
Spanish: El pack contiene:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Croatian: Praćenje liječenja
Spanish: Inyección de un solo uso.
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Spanish: Тел.
Croatian: Tel.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Spanish: No saque el adaptador del envase.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Spanish: Por ello, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas arriba, deberá ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Spanish: Además, los parámetros farmacocinéticos fueron monitorizados en 23 de los mismos pacientes después de la administración repetida de BeneFIX durante seis meses y se comprobó que no había cambios en comparación con los obtenidos en la evaluación inicial.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Spanish: • Reacción anafiláctica
Croatian: • anafilaktička reakcija
Spanish: Valor promedio ( DE) de parámetros farmacocinéticos en función de cálculos individuales de Bayes a partir del análisis farmacocinético de la población
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Spanish: En los estudios de BeneFIX no se incluyeron suficientes sujetos de 65 años de edad y mayores, que permitiera determinar si respondían de forma diferente que los sujetos más jóvenes.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Spanish: • Alteración de la visión (incluidas visión borrosa, aparición de manchas o luces)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Spanish: Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutación, su médico puede monitorizarle más de cerca por si hubiera signos de una reacción alérgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Spanish: En concreto, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible un seguimiento preciso del tratamiento sustitutivo mediante el análisis de la coagulación (la actividad plasmática del factor IX).
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX Cómo usar BeneFIX
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: Ako se pojavi suspektna reakcija preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Spanish: No se ha establecido el efecto de BeneFIX en la fertilidad.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Spanish: Al igual que con cualquier paciente que recibe BeneFIX, se debe individualizar la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Spanish: Se desconoce si BeneFIX puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Spanish: Nivel de Factor IX requerido (%) o (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Spanish: Trombosis
Croatian: Tromboza
Spanish: Si se produce alguna sospecha de reacción de hipersensibilidad que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe detener la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Spanish: Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX mediante perfusión continua (ver también las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Hay poca documentación sobre el tratamiento a demanda y la cirugía en pacientes pediátricos menores de 6 años tratados con BeneFIX.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxis grave.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Spanish: p Este es un término textual.
Croatian: To je doslovan pojam kako je prijavljeno.
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost poklopca.
Spanish: La velocidad de administración deberá determinarla el grado de comodidad del paciente.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti tako da bolesniku bude ugodno.
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Spanish: Mes 6 n = 23 Media ± DE
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Spanish: Valor basal n = 24 Media ± DE
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Spanish: Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Spanish: También se han notificado casos de tromboflebitis periférica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las extremidades); en la mayoría de estos casos, BeneFIX se había administrado por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perifernog tromboflebitisa (bol i crvenilo vena) i duboke venske tromboze (krvni ugrušci u udovima); u većini tih slučajeva, BeneFIX je bio primijenjen kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primjene.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Spanish: En esos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Spanish: El consumo de FIX para la profilaxis rutinaria en 22 pacientes evaluables fue de 4.607 ( 1.849) UI/kg al año y 378 (152) UI/kg al mes.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas del hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Spanish: Su médico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver "Advertencias y precauciones").
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").