FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Estonian: • rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Estonian: • rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
Croatian: <Zaštićeno ime> ili prestati koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Croatian: Liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksa migrenskih napadaja>
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi <ja migreenihoogude profülaktika>
Croatian: Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge mogućnosti odgovarajućeg liječenja.
Estonian: Kui epilepsia näidustusel ravimit kasutav naine planeerib rasedust, peab epilepsia ravis kogenud eriarst uuesti hindama ravi valproaadiga ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Valproaadi on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. siječnja 2015.; 112(1):E56-64.
Estonian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Estonian: Mitmed kromosoomikahjustuste analüüsid olid positiivsed.
Croatian: zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
Estonian: esimese põlvkonna järglastel esinenud väärarenguid teise ja kolmanda põlvkonna järglastel ei täheldatud (Choi et al., 2016)2.
Croatian: U pogledu tog rizika nisu utvrđene nove značajne informacije.
Estonian: Riski kohta olulist uut teavet ei esitatud.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Estonian: See juhend tuleb anda patsiendile.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Estonian: Euroopa eelmises ülevaates (2014)3 soovitati mitmeid patsientide ja tervishoiutöötajate teavitusmeetmeid.
Croatian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Estonian: Jia, H., Morris, C.D., Williams, R.M., Loring, J.F., Thomas, E.A.
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Estonian: Lisaks kastis olevale tekstile võib see sisaldada sümbolit/piktogrammi, mille üksikasjad otsustatakse riiklikul tasandil.
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Estonian: Saadud väärtus oli ligikaudu 25 000 korda väiksem kui AUC naisel, keda ennast ravitakse võrdse suukaudse annusega (ühekordne 500 mg suukaudne annus).
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Estonian: Peale selle peab kõigi ravimite jaoks olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Estonian: Samas olid geenimutatsioonide uuringud negatiivsed.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrala Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida seejärel arutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Croatian: Također su prikupljena iskustva iz kliničke prakse u pogledu liječenja žena koje žele zatrudnjeti ili su trudne.
Estonian: Peale selle esitati nende naiste ravimise kliiniline kogemus, kes soovivad rasestuda või on rasedad.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Estonian: Asjaomased ravimid jäävad edasi täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite loetellu.
Croatian: Jednim je pokusom dokazano da je promjena u ekspresiji gena (jednog gena) u mužjaka miševa nakon izlaganja inhibitoru histon deacetilaze (HDAC) (ne valproatu) zabilježena i u potomstvu tih miševa (Jia et al, 2015.)1, stoga je to načelno moguće.
Estonian: Ühes katses näidati, et isastel hiirtel pärast histooni deatsetülaaside (HDAC) inhibiitori (mitte valproaadi) ekspositsiooni tekkinud (ühe geeni) geeniekspressiooni muutus oli jälgitav ka nende hiirte järglastel (Jia et al., 2015)1, mistõttu on see põhimõtteliselt võimalik.
Croatian: To je savjetovanje pokazalo da su specijalisti svjesni rizika o kojima se raspravljalo, ali da informacije ne dolaze do bolesnika na odgovarajući način, pravovremeno ni učinkovito.
Estonian: Nende konsultatsioonide põhjal oli ilmne, et spetsialistid on teadlikud arutatud riskidest, kuid see teave ei jõua piisavalt õigeaegselt ja efektiivselt patsientideni.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Estonian: Puudub selge tõestusmaterjal, et valproaadist tingitud mitokondriaalne düsfunktsioon oleks seotud autismi tekkega.
Croatian: U vodiču bi trebalo objasniti program prevencije trudnoće i uvjete koje je potrebno zadovoljiti prije početka liječenja valproatom.
Estonian: Juhend peab selgitama raseduse ennetamise programmi ja tingimusi, mis peavad olema täidetud enne valproaatravi alustamist.
Croatian: Raspravljalo se o mogućem učinku primjene valproata u očeva, mogućem učinku na treću generaciju potomaka te o mogućim učincima na mitohondrije (mitohondrijska toksičnost).
Estonian: Arutati isapoolsest valproaadi kasutamisest tingitud potentsiaalset mõju, potentsiaalset mõju kolmanda põlvkonna järglastele ja potentsiaalset toimet mitokondritele (mitokondriaalset toksilisust).
Croatian: To bi moglo biti osobito važno s obzirom na to da se očekuje da su propisivači intravenskih formulacija valproata različiti od uobičajenih propisivača na koje je usmjerena provedba dodatnih mjera minimizacije rizika.
Estonian: See võib olla eriti oluline, sest intravenoosse valproaadi määrajad eeldatavalt erinevad ravimi tavapärastest määrajatest, kes on täiendavate riskivähendusmeetmete kehtestamise sihtrühm.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Estonian: Geneetilised muutused võib jagada geenimutatsioonideks ja kromosoomianomaaliateks.
Croatian: Nadalje, u pregledu literature o učincima na mitohondrije opisane su poznate nuspojave, kao što su toksičnost za jetru, simptomi nalik Reyevu sindromu, pankreatitis i imunodeficijencija (leukopenija).
Estonian: Kirjandusülevaates mitokondritele avalduva toime kohta kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid, nagu maksatoksilisus, Reye-sarnane sündroom, pankreatiit ja immuunpuudulikkus (leukopeenia).
Croatian: Konkretno, navedena su iskustva zdravstvenih radnika u pogledu prekida primjene valproata ili prelaska na drugu terapiju.
Estonian: Eelkõige esitati tervishoiutöötajate kogemus seoses valproaatravi katkestamise ja muule ravile ülemineku kohta.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane samo za kratkoročnu primjenu, vrlo je vjerojatno da će kartica za bolesnika imati ograničenu vrijednost.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
Croatian: Iako postoji nekoliko ograničenja, ispitivanje upućuje na postojanje određenog transgeneracijskog učinka.
Estonian: Kuigi uuringuga on seotud mõned piirangud, näitab see teatud toimete esinemist mitmel põlvkonnal.
Croatian: S obzirom na sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja i cijeli niz uvjeta za minimizaciju rizika kojima je cilj smanjiti izloženost za vrijeme trudnoće na najmanju moguću mjeru, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Estonian: Arvestades arutatud ohutusküsimusi ja rasedusaegse kokkupuute vähendamisele suunatud riskivähendusmeetmete komplekti, peavad kõik müügilubade hoidjad kehtestama riskijuhtimiskava.
Croatian: U pokusu transgeneracijskog prijenosa u miševa dokazano je da primjena valproata tijekom graviditeta (deseti dan) izaziva simptome nalik autizmu i povećanu ekspresiju nekoliko proteina u mozgu do treće generacije potomstva.
Estonian: Mitme põlvkonna hiirtel tehtud katses näidati, et valproaadi rasedusaegne manustamine (10. päeval) tekitas kuni kolmanda põlvkonna järglastel autismisarnaseid sümptomeid ja suurendas mitme valgu ekspressiooni ajus.
Croatian: Osim mjera za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika primjene valproata, savjetovanja s raznim stručnjacima omogućila su jasne preporuke za ograničenje primjene valproata.
Estonian: Lisaks abinõudele teadlikkuse suurendamiseks valproaadi kasutamisega seotud riskidest koostati erinevate ekspertidega konsulteerimise tulemusena selged soovitused valproaadi kasutamise piiramise kohta.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab teha täiendavaid uuringuid.
Croatian: Epigenetički mehanizam podrazumijeva mogućnost prenošenja promjena u ekspresiji gena u gametama na ekspresiju gena u zametku (na primjer s pomoću promjena uzrokovanih DNK metilacijom).
Estonian: Epigeneetilised mehhanismid viitavad võimalusele, et gameetide geeniekspressiooni muutused kantakse üle embrüo geeniekspressioonile (nt DNA metüülimise muutused).
Croatian: Potrebno je uključiti i savjete o neprekidanju liječenja te podsjetnik da je potrebno obratiti se liječniku u slučaju planirane trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Estonian: Lisatud peavad olema nõuanded katkestusteta ravi kohta ja vajadus võtta ühendust arstiga raseduse planeerimise või kahtluse korral.
Croatian: Stoga nije vjerojatno nastupanje takve vrste prijenosa u slučaju valproata.
Estonian: Seega ei ole seda tüüpi ülekanne valproaadi korral tõenäoline.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je od Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražila procjenu utjecaja zabrinutosti u pogledu učinkovitosti mjera minimizacije rizika na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Estonian: Prantsusmaa algatas 8. märtsil 2017 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsusega seotud probleemide mõju valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning väljastada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Croatian: U to su bili uključeni pisani odgovori koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i zaključci znanstvenih savjetodavnih skupina za područje neurologije i psihijatrije.
Estonian: Andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning neuroloogia ja psühhiaatria teadusekspertide nõuanderühmadelt saadud tulemusi.
Croatian: U pogledu izloženosti putem sjemene tekućine, donesena je procjena područja ispod krivulje (AUC) za valproat u žena nakon vaginalnog izlaganja valproatu putem sjemene tekućine muškarca liječenog valproatom.
Estonian: Hinnati valproaadi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) naistel pärast vaginaalset ekspositsiooni valproaadiga ravitud mehe seemnevedelikuga.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
Estonian: Selle põhjal võib järeldada, et äärmiselt vähetõenäoline on, et meespatsiendi kasutatav valproaat võiks sel teel toimides põhjustada kõrvaltoimeid embrüole/lootele.
Croatian: Čini se da je teoretski moguće da bi se genske mutacije u stanicama sperme mogle prenijeti na potomstvo.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik, et spermide geenimutatsioonid kantakse järglastele edasi.
Croatian: Smatra se da će teška oštećenja kromosoma prouzročiti odumiranje stanica sperme i smanjenu plodnost, a ne prijenos mutacija na potomstvo.
Estonian: Raske kromosoomikahjustus põhjustab eeldatavalt spermi surma / fertiilsuse vähenemist, mistõttu mutatsioonide ülekannet järglastele ei toimu.
Croatian: Tijekom savjetovanja koja je PRAC proveo u okviru ovog postupka pojavili su se neki dodatni razlozi za zabrinutost osim dobro poznatog i dokumentiranog oštećenja ploda tijekom in utero izlaganja.
Estonian: Kõnealuse menetluse jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud konsultatsioonide käigus ilmnesid lisaks üsasisesest ekspositsioonist tingitud teadaolevatele ja dokumenteeritud lootekahjudele mõned lisaprobleemid.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus selle teoreetilise riski edasiseks iseloomustamiseks teha retrospektiivse jälgimisuuringu.
Croatian: PRAC je preporučio da se u svim državama članicama kartica za bolesnika stavi na raspolaganje svim bolesnicama koje primaju valproat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.
Croatian: Ako prelazak nije moguć, potrebno je ženi dati dodatne savjete o rizicima za nerođeno dijete povezanima s primjenom valproata kako bi joj se pomoglo u donošenju informirane odluke u pogledu planiranja obitelji.
Estonian: Kui ravi vahetamine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama seoses valproaadi riskidega sündimata lapsele, et toetada naise teavitatud pereplaneerimisotsust.
Croatian: Teoretski do toga može doći zbog promjena u ekspresiji gena u stanicama sperme odraslih muških osoba ili zbog promjena u zametnim stanicama koje se razvijaju u zametku.
Estonian: Teoreetiliselt on see võimalik täiskasvanud meeste spermide geeniekspressiooni muutuste või embrüo arenevate idurakkude muutuste kaudu.
Croatian: Bolesnice i članovi obitelji koji su sudjelovali u savjetovanju tražili su, među ostalim, stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka kako bi se žene upozorile na štetnost za nerođeno dijete i istodobno preporučila primjena učinkovite kontracepcije.
Estonian: Menetluse ajal konsulteeritud patsiendid ja perekonnaliikmed soovisid, et välispakendile lisataks visuaalne meelespea, mis hoiataks naisi kahjudest sündimata lapsele ja annaks samaaegselt nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane za kratkoročnu primjenu i kratko trajanje liječenja, smatra se da taj godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije relevantan, a stoga ni primjenjiv.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks lühikese ravikestuse jooksul, ei peeta iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamist asjakohaseks ja seega seda ei kohaldata.
Croatian: Kako bi pružio odgovarajuće informacije, vodič treba biti prilagođen različitim životnim situacijama i dobi žene: prvo propisivanje lijeka, žene koje nastavljaju liječenje valproatom i ne pokušavaju ostati trudne, žene u reproduktivnoj dobi koje nastavljaju liječenje valproatom i razmišljaju o trudnoći, trudnice (neplanirana trudnoća) koje nastavljaju liječenje valproatom.
Estonian: Adekvaatse teabe edastamiseks peab juhend olema kohandatud naise erinevate eluolukordade jaoks, olema eakohane ning hõlmama järgmisi etappe: ravimi esmakordne määramine; valproaatravi jätkamine naistel, kes ei proovi last saada; valproaatravi jätkamine viljastumisvõimelistel naistel, kes proovivad last saada; rasedus (planeerimata rasedus) valproaatravi ajal.
Croatian: Unatoč tome, pregled podataka u ovom postupku pokazao je da stopa u kojoj su edukacijske mjere dosegle ciljnu publiku nije bila dostatna da bi se ostvario značajniji utjecaj na propisivanje lijeka.
Estonian: Nagu käesolevas menetluses läbivaadatud andmed näitavad, ei jõudnud teavitused rahuldaval määral sihtrühmani, et oluliselt mõjutada ravimi määramise praktikat.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka iz zajedničkog ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) koje je u tijeku, kao i drugi podatci (istraživanja, nacionalna istraživanja, dokazi na temelju iskustava iz prakse itd.) koji su ocijenjeni u trenutačnom postupku upućivanja upućuju na to da se valproat još uvijek primjenjuje u velikog broja žena reproduktivne dobi u različitim državama članicama za indikaciju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse käigus hinnatud käimasolevast ravimikasutusuuringust saadud kasutusandmed ning ka muud andmed (uuringud, riiklikud uuringud, juhtumikirjeldused jne) näitavad, et valproaati kasutatakse erinevates liikmesriikides endiselt paljudel viljastumisvõimelistel naistel nii epilepsia kui ka bipolaarse häire näidustustel.
Croatian: Nadalje, kako je vjerojatno da će intravenske formulacije valproata primjenjivati zdravstveni radnici koji nisu liječnici koji obično provode liječenje, od ključne je važnosti da za te lijekove postoji vodič za zdravstvene radnike i stoga će se vodič za zdravstvene radnike dostaviti i propisivačima intravenskih formulacija lijekova koji sadrže valproat.
Estonian: Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
Croatian: Informacije u kartici za bolesnika trebaju se kratko i sažeto odnositi na učinkovitost lijeka, ali i na štetnost za nerođeno dijete ako se lijek uzima za vrijeme trudnoće.
Estonian: Patsiendikaardil olev teave peab olema lühike ja lakooniline ning sisaldama teavet ravimi efektiivsuse, aga ka rasedusaegsest kasutamisest tingitud kahjude kohta sündimata lapsele.
Croatian: • PRAC je zaključio da mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže valproat ili povezane tvari treba pojačati kontraindikacijom u žena/djevojaka u reproduktivnoj dobi u svim indikacijama (epilepsija, bipolarni poremećaji i profilaksa migrene) ako nisu ispunjeni uvjeti posebnog programa prevencije trudnoće.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et valproaati või sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite riskivähendusmeetmeid peab tugevdama, lisades vastunäidustuse ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ja tüdrukutel kõigil näidustustel (epilepsia, bipolaarne häire ja migreeni profülaktika), kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dokaze, kao i područja za koja su informacije ograničene, PRAC je zatražio nekoliko mjera kako bi se dodatno opisali rizici, podigla razina osviještenosti u pogledu rizika, ograničila primjena te utvrdila učinkovitost trenutačno predloženih mjera.
Estonian: Võttes arvesse kogu tõendusmaterjali ning piiratud teabega olukordi, taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee mitme abinõu rakendamist riski täiendavaks iseloomustamiseks, riskiteadlikkuse tõstmiseks, ravimi kasutamise piiramiseks ja praegu pakutud abinõude efektiivsuse mõõtmiseks.
Croatian: Stoga se na injektabilne formulacije ne primjenjuju prilagođeno ispitivanje PASS o potrošnji lijeka, dva anketiranja zdravstvenih radnika ili bolesnica, ispitivanje PASS na temelju registara s ciljem karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja antiepilepticima, retrospektivno opservacijsko ispitivanje povezanosti izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva, te opservacijsko ispitivanje kojem je cilj ocijeniti i utvrditi najbolju praksu za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
Estonian: Seega ei peeta süstitavate ravimvormide jaoks vajalikuks teha ravimi kasutamisega seotud kohandatud turuletulekujärgset ohutusuuringut, kahte tervishoiutöötajate või patsientide uuringut, registripõhist turuletulekujärgset ohutusuuringut loote antikonvulsandi sündroomi iseloomustamiseks antiepileptilistele ravimitele üsasiseselt eksponeeritud lastel, retrospektiivset jälgimisuuringut seose leidmiseks isapoolse valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas järglaste autismi vahel, ega jälgimisuuringut valproaatravi katkestamise ja vahetamise parima tava hindamiseks ja identifitseerimiseks.
Croatian: PRAC smatra da trenutačno dostupni podatci ne opravdavaju provođenje dodatnog istraživanja moguće povezanosti disfunkcije mitohondrija i autizma.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komisjon on arvamusel, et praegu olemasolevate andmete põhjal ei ole vaja teha lisauuringuid mitokondriaalse düsfunktsiooni ja autismi võimaliku seose tuvastamiseks.
Croatian: Nije poznato mogu li se manja oštećenja kromosoma prenijeti na potomstvo.
Estonian: Kerge kromosoomikahjustuse ülekanne järglastele ei ole teada.
Croatian: Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.
Estonian: Patsiendikaart peab olema kinnitatud ravimi väliskarbile, et see meenutaks apteekri ja patsiendi arutelu ravimi väljastamise ajal.
Croatian: Potiče se suradnja i povezivanje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s nacionalnim nadležnim tijelima kako bi se olakšala distribucija usuglašenog edukacijskog materijala.
Estonian: Müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle riiklike pädevate asutustega, et lihtsustada selle teabematerjali levitamist.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati preporuku da se roditelji djevojaka koje uzimaju valproat obavijeste o tome da se moraju obratiti liječniku specijalistu nakon što im je kći imala menarhu, informacije o potrebi prelaska na drugi lijek u slučaju planiranja trudnoće, te o potrebi da se obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom i kartica za bolesnika pregledaju najmanje jedanput godišnje.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend peab sisaldama soovitust teavitada valproaati kasutavate noorte tüdrukute vanemaid, et pärast menstruatsiooni ilmnemist tütrel on vaja võtta ühendust spetsialistiga, et raseduse planeerimisel on vaja ravi vahetada ning et vähemalt üks kord aastas peab läbi vaatama riskiteadvustusvormi ja patsiendikaardi.