FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset mukaan lukien selluliitti ohimenevä inhibiittoreiden muodostuminen (alhainen inhibiittorititteri) mukaan lukien yliherkkyys lääkkeelle, angioedeema, bronkospasmi, vinkuva hengitys, dyspnea, kurkunpääkouristus mukaan lukien migreeni, sivuontelopäänsärky mukaan lukien välkepälvi ja näön sumeneminen mukaan lukien nopea sydämensyke, sinustakykardia mukaan lukien kuumat aallot, kuumuuden tunne, lämmin iho mukaan lukien verenpaineen lasku yläonttolaskimo-oireyhtymä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin mukaan lukien produktiivinen yskä mukaan lukien makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma kehittyi potilaalle, jolla oli hepatiitti C -vasta-aineita, 12 päivää verenvuotoon annetun BeneFIX-annoksen jälkeen mukaan lukien injektiokohdan kipu, infuusiokohdan epämukava tunne mukaan lukien infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan punoitus mukaan lukien rintakipu ja puristava tunne rinnassa
Slovak: nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované po uvedení lieku na trh vrátane celulitídy tvorba prechodného inhibítora pri nízkej titrácii c vrátane hypersensitivity na lieky, angioedému, bronchospazmu, pískania, dýchavičnosti a laryngospazmu vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy vrátane scintilačného skotómu a rozmazaného videnia vrátane zvýšeného srdcového tepu, sínusovej tachykardie vrátane návalov tepla, pocitu tepla, teplej pokožky vrátane poklesu krvného tlaku syndróm hornej dutej žily (SVC) u kriticky chorých novorodencov, pri prijímaní kontinuálnej infúzie BeneFIXu cez centrálny venózny katéter vrátane produktívneho kašľa vrátane makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky vyvinutý 12 dní po podaní BeneFIXu v prípade krvácania u pacientov s pozitívnym výskytom protilátok na hepatitídu
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen sitoutunut perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX alentuneista tasoista, josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Slovak: B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha hemokoagulácie spôsobená znížením hladiny faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
Finnish: Tarpeen mukainen hoito
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Slovak: Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU nonakogu alfa.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia ensimmäiset BeneFIX-annoksesi pitää antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX musia byť vaše začiatočné podania BeneFIX uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Finnish: BeneFIXin määrä 1 ml:ssa valmista injektioliuosta
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Finnish: BeneFIXin käytöstä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole kliinisten tutkimusten perusteella riittäviä tietoja.
Slovak: Z klinických štúdií s BeneFIXom sa nezískali dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Finnish: Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX:n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%:na normaalista tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Slovak: Pacienti, ktorí majú špecifické mutácie v géne pre faktor IX, ako sú napríklad väčšie delécie, môžu byť náchylnejší na tvorbu inhibítora faktora IX a alergické reakcie.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailukontrolli voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Slovak: Pri použití jednostupňovej skúšky zrážania založenej na in vitro tromboplastínovom čase (aPTT) pre stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov, môžu byť výsledky aktivity faktora IX v plazme významne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri skúške.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná terapia s FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziká.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Slovak: Odpovede individuálnych pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, a tak dosahovať rôzne biologické polčasy a rôzne hodnoty in vivo výťažnosti.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Slovak: (75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 250 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 2000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 3000 IU nonakogi alfaa
Slovak: 1 liekovka s 250 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 2000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 3000 IU nonakogu alfa
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Finnish: BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.
Slovak: BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.
Finnish: Rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Slovak: V prípade koncentrátov s rekombinantným koagulačným faktorom IX neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tekijä IX:n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
Slovak: Výskum preukázal prepojenie medzi vznikom inhibítorov faktora IX a alergickými reakciami.
Finnish: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: syvä laskimotromboosi*, tromboosi*, tromboflebiitti*
Slovak: Poruchy ciev flebitída, sčervenanie hypotenzia syndróm hornej dutej žily hlboká žilová trombóza trombóza tromboflebitída
Finnish: Kuten kaikkien tekijä IXvalmisteiden kanssa sinua pitää seurata huolellisesti tekijä IX -vasta-aineiden muodostumisen varalta BeneFIX-hoidon aikana.
Slovak: Tak ako pri všetkých produktoch obsahujúcich faktor IX, mali by ste byť aj pri liečbe BeneFIXom pravidelne sledovaní na tvorbu inhibítorov faktora IX.
Finnish: Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki välineistö ja valmiste (letkusto, ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uutta pakkausta käyttäen.
Slovak: Ak sa pozoruje zhlukovanie červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Slovak: Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
Finnish: • infuusiokohdan selluliitti (kipu ja ihon punoitus)
Slovak: Celulitída v mieste vpichu (bolesť a začervenanie kože)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on glykoproteiini, jota saadaan erittymään CHOsoluista (Chinese Hamster Ovarian) niitä geneettisesti muuntamalla.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta (5 ml:aa steriiliä 0,234 %:sta natriumkloridi-injektionestettä), ja ruiskun mäntä
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BeneFIX
Slovak: Iné liekya BeneFIX
Finnish: BeneFIX on hyytymistekijä IX -valmiste, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Finnish: Saanto (IU/dl per IU/kg)
Slovak: Výťažnosť (IU/dl na IU/kg)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Finnish: Inhibiittoreiden kehittyminen
Slovak: Tvorba inhibítorov
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na zvieratách s faktorom IX. Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Finnish: • 1 steriili liitinosa (adapteri)
Slovak: • jeden sterilný adaptér liekovky - pomôcka rekonštitúcie
Finnish: Allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit ovat hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosrokko, kutina, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine, näön sumeneminen ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet).
Slovak: Skoré príznaky reakcií na precitlivenosť zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak, rozmazané videnie a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/alebo rúk).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (myös sokiksi).
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie) boli pozorované a môžu v niektorých prípadoch viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Poista adapterin muovikotelo ja heitä se pois.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéru a znehodnoťte ho.
Finnish: Älä käytä BeneFIX-valmistetta jos olet allerginen nonakogialfalle tai tämän lääkkeenjollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Akste alergický na nonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalšíchzložiek tohto lieku (ich zoznam je včasti 6).
Finnish: Antotapa (injektio laskimoon)
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää (nonakogi alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog alfa).
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie.
Finnish: Liuottaminen:
Slovak: Rekonštitúcia:
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (INN = nonakogi alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma
Slovak: Vyrážka, žihľavka
Finnish: Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus siten, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Finnish: ERÄNUMERO
Slovak: Počet
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, yleistynyt urtikaria, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, vinkuva hengitys, hypotensio, näön sumeneminen ja anafylaksia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, generalizovanú urtikáriu, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, bronchospazmus, laryngospazmus, pískanie, hypotenziu, rozmazané videnie a anafylaxiu.
Finnish: Käytön seuranta
Slovak: Záznam o použití
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Finnish: Vain pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä saa käyttää.
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Finnish: Käytä ainoastaan pakkauksessa olevaa liuottimella esitäytettyä ruiskua injektion valmistamiseen.
Slovak: Na rozpúšťanie používajte iba naplnené injekčné striekačky priložené v balení.
Finnish: x käänteisarvo havaitusta saannosta
Slovak: X recipročná výťažnosť
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.
Slovak: Striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, pričom adaptér liekovky má zostať na svojom mieste, môže byť použitá veľká separátna luer lock (pomôcka spájajúca striekačku a liekovku) striekačka na vytiahnutie rekonštituovaného obsahu každej individuálnej liekovky.
Finnish: BeneFIX-injektiokuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej striekačke.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vastaaineiden kehittymisen varalta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež
Finnish: BeneFIXin käytön tehoa ja turvallisuutta siedätyshoidossa ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Finnish: • 1 injektiopullo BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU kuiva-ainetta
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Finnish: Valmisteessa on jäämiä hamsterin proteiineista.
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
Finnish: Vaikuttava aine on nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Slovak: OZNAČENIE STRIEKAČKY
Finnish: Plasman tekijä IX:n aktiivisuusmääritys on välttämätön etenkin suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlych operačných zákrokov.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Vastaaineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen.
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby.
Finnish: Tekijä IX plasmatasoja nostetaan korvaushoidolla, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Finnish: Koehenkilöiden määrä Puhdistuma (ml/h/kg)
Slovak: Klírens (ml/h/kg)
Finnish: Aseta kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes se on kiinnittynyt.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Finnish: Ruisku edelleen kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein kunnes jauhe on liuennut.
Slovak: So striekačkou, stále pripojenou k adaptéru, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Katkaise ruiskun kärjen suoja katkaisemalla se lävistyksen kohdalta.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
Finnish: • veritulpat (epänormaalit verihyytymät)
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Finnish: BeneFIX-määrä / injektiopullo
Slovak: Množstvo BeneFIXu v 1 injekčnej liekovke
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle ja paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri asettuu paikoilleen ja adapteripiikki läpäisee kumitulpan.
Slovak: Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Finnish: Anna BeneFIX-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.
Finnish: Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Slovak: Odstráňte viečko z balenia priesvitného adaptéru liekovky.
Finnish: Miten BeneFIX-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať BeneFIX
Finnish: • laskimotulehdus (kipu ja suonen punoitus), punastelu
Slovak: Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Glysiini L-histidiini Polysorbaatti 80
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Lääkäri määrää BeneFIX-annoksen.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä tekijä IX:n inhibiittorien kehittymisen yhteydessä (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Finnish: Epämukava tunne rinnassa infuusiokohdan reaktio infuusiokohdan kipu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Finnish: Synnynnäistä hemofilia Btautia (Christmas disease) sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää verenvuodon hallintaan.BeneFIX korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja mahdollistaa siten veren hyytymisen hemofilia B -potilailla.
Slovak: BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.