FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati ka 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 7...11 kuu vanuses ja kes kõik said kordusvaktsinatsiooni, ning 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 12...23 kuu vanuses.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamine eelnevalt Synflorixi saanud lastele võib viia vähenenud reageerimiseni pneumokoki polüsahhariid- või konjugaatvaktsiini edasistele annustele.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem gefa vísbendingar um hvort gjöf pneumókokkafjölsykrubóluefnis, hjá börnum sem upphaflega hafa fengið Synflorix, geti valdið skertri svörun við frekari skömmtum af pneumókokkafjölsykrubóluefni eða samtengdu pneumókokkabóluefni.
Estonian: Mitmeannuselise viaali kasutamisel tuleb iga 0,5 ml annus viaalist eemaldada steriilse nõela ja süstlaga; rakendada tuleb ettevaatusabinõusid, et vältida sisu saastumist.
Icelandic: Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu; gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.
Estonian: Pärast revaktsinatsiooni tekivad > 12-kuustel lastel tõenäolisemalt süstekoha reaktsioonid võrreldes imikutel Synflorixi primaarseeria korral täheldatud esinemissagedustega.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Estonian: Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Icelandic: Það er einnig ráðlagt að gefa hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.
Estonian: Teises suures randomiseeritud topeltpimeuuringus (POET), mis viidi läbi Tšehhi Vabariigis ja Slovakkias, said 4907 imikut (ATP kohort) kas 11-valentset uurimisjärgus vaktsiini (11Pn-PD), mis sisaldab Synflorixi 10 serotüüpi (koos serotüübiga 3, mille vastast efektiivsust ei tõestatud), või kontrollvaktsiini (A-hepatiidi vaktsiin), vastavalt 3., 4., 5. ja 12.-15. kuu vaktsinatsiooniskeemile.
Icelandic: Í annarri stórri, slembaðri, tvíblindri rannsókn (POET), sem gerð var í Tékklandi og Slóvakíu, fengu 4.907 ungbörn (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun) annaðhvort 11-gilt rannsóknarbóluefni (11 Pn-PD) sem innihélt hinar 10 sermisgerðir Synflorix (auk sermisgerðar 3 sem ekki var sýnt fram á verkun fyrir) eða samanburðarbóluefni (bóluefni gegn lifrarbólgu A) samkvæmt 3, 4, 5 og 12-15 mánaða bólusetningaráætlun.
Estonian: Mitmeannuseline viaal Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Estonian: Isikutel, kellel esinevad haigused (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon, sirprakuline aneemia või põrna düsfunktsioon) loovad eelsoodumuse invasiivse pneumokokkinfektsiooni tekkeks, võib Synflorixi kasutada vastavalt eespool toodud skeemidele, välja arvatud juhul, kui lapse vaktsineerimist alustatakse alates 6. nädalast kuni 6. kuu vanuseni, mil tuleb esmavaktsineerimiseks kasutada kolmest annusest koosnevat skeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Þeim sem eru næmir fyrir ífarandi pneumókokkasýkingum vegna undirliggjandi sjúkdóma (eins og HIV-sýkingar, sigðkornasjúkdóms eða truflunar á starfsemi milta) má gefa Synflorix í samræmi við áætlanirnar sem sagt er frá hér fyrir ofan fyrir utan að 3-skammta áætlunina skal gefa sem frumbólusetningu hjá ungbörnum sem byrja að fá bólusetningar frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: • ebaharilik nutt
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Estonian: 5...10 mikrogrammi
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Estonian: • kollaps (äkilise algusega lihasnõrkus), teadvusetuse või teadvusehäire perioodid ja naha kahvatus või sinakus.
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste seas said 48 alla 6 kuu vanust last esmase vaktsinatsioonikuuri 8, 12 ja 16 nädala vanuses, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses, 50 last vanuses 7...11 kuud ja 48 last vanuses 12...23 kuud alustasid hilisemat vaktsineerimist vastavalt vanusele.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi esmase vaktsinatsioonikuuri järgsete immuunvastuste osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/vahel, välja arvatud OPA tiitri ≥ 8 saavutanud isikute väiksema protsendi ja madalamate OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite tendents HIV+/+ rühmas.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Estonian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Estonian: Streptococcus pneumoniae põhjustab hinnanguliselt 30...50% kopsupõletiku juhtudest.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Kaks tõhususe uuringut, COMPAS ja POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), viidi läbi proteiini D sisaldava pneumokoki konjugaatvaktsiinidega: vastavalt Synflorixiga ja 11-valentse uurimisjärgus konjugaatvaktsiiniga (sisaldas lisaks serotüüpi 3).
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Estonian: Antipüreetikumide profülaktilist manustamist soovitatakse: - kõikidele lastele, kes saavad Synflorixi samaaegselt vaktsiinidega, mis sisaldavad täisrakulist läkaköha komponenti, febriilsete reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu (vt lõik 4.8).
Icelandic: - hjá öllum börnum sem fá Synflorix á sama tíma og bóluefni sem innihalda heilar frumur gegn kíghósta, vegna hærri tíðni hitaviðbragða (sjá kafla 4.8).
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Icelandic: Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Estonian: Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
Estonian: Kuigi kahes rühmas puudus oluline erinevus antikehade kontsentratsiooniga ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) uuritavate protsentuaalses osakaalus, oli uuritavate protsentuaalne osakaal serotüüpide 6B ja 23F osas väiksem kui teiste vaktsiini serotüüpide osas (tabel 7 ja 8).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn verulegur munur hafi komið fram á milli hópanna tveggja í hlutfalli barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA), reyndist hlutfall barna lægra fyrir sermisgerðir 6B og 23F en fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus ATP kohordis alates 2 nädala möödumisest 3. annuse järel oli vaheanalüüsis (IA, interim analysis) 23 kuud (vahemikus 0…34 kuud) ja uuringu lõppanalüüsis 30 kuud (vahemikus 0…44 kuud).
Icelandic: Meðaleftirfylgni, frá 2 vikum eftir 3. skammt, í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var 23 mánuðir (á bilinu frá 0 til 34 mánuðir) fram að milligreiningu og 30 mánuðir (á bilinu frá 0 til 44 mánuðir) fyrir lokagreiningu rannsóknarinnar.
Estonian: ELISA meetodil antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml ja vähemalt 81,7% OPA tiiter ≥ 8 vaktsiini kõigi serotüüpide osas, välja arvatud serotüüp 1 (vähemalt 58,8% OPA tiiter ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Estonian: Immuunsüsteemi häiretega lastel (häired võivad olla tingitud immunosupressiivsest ravist, geneetilisest defektist, HIV-infektsioonist, prenataalsest kokkupuutest retroviirusvastase ravi ja/või HIV-ga või muudest põhjustest) võib vaktsineerimisjärgselt saavutatud antikehavastus olla nõrgem.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumit annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud saavad 2 süsti.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) kolbkorgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) süstlis koos nõeltega või ilma.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án nála.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide ja 19A serotüübi puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi kordusannuse manustamise järgsete ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/- vahel.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og sermisgerð 19A bendir samanburður á hópunum ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra eftir örvunarskammt hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum eða hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum.
Estonian: Kordusannus (kolmas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (þriðja skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Synflorixi immunogeensust sügavalt enneaegsetel (gestatsiooniperiood 27…30 nädalat) (N = 42), enneaegsetel (gestatsiooniperiood 31…36 nädalat) (N = 82) ja ajalistel (gestatsiooniaeg > 36 nädalat) (N = 132) vastsündinutel hinnati kolme annusega esmavaktsineerimise järel 2, 4 ja 6 kuu vanusena.
Icelandic: Synflorix hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann (eftir 27-30 vikna meðgöngu) (N=42), fyrir tímann (eftir 31-36 vikna meðgöngu) (N=82) og fullburða (lengd meðgöngu > 36 vikur) (N=132) var metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Estonian: Neid iseloomustavad alljärgnevad tunnused: - nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad) - paistetus, mõnikord näol või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust - minestus.
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga (nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse tõttu või immuunosupressiivse ravi korral) lapsed ei pruugi saada maksimaalset kasu Synflorixi manustamisest.
Icelandic: Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi Synflorix kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja ristreaktiivsuse kaudu serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku eest.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Synflorix verndi alla bólusetta einstaklinga gegn ífarandi pneumókokkasýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðarinnar 19A.
Estonian: Kokku oli IPD levimus Synflorixi saanute kohordis 35/100 000 inimaasta kohta ja 7-valentset Prevenari saanute kohordis 64/100 000 inimaasta kohta, mis näitab statistiliselt olulist erinevust (p = 0,03).
Icelandic: Tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka var alls 35/100.000 einstaklingsár í hópum sem fengu Synflorix og 64/100.000 einstaklingsár hjá þeim sem fengu 7-gilt Prevenar, sem er tölfræðilega marktækur munur (p=0,03).
Estonian: Serotüübi 19A poolt põhjustatud juhud (1) Esinemissageduse suhteline vähenemine näitab, kui palju vähenes IPD esinemissagedus ≤ 5-aastastel lastel Synflorixi kohordis (jälgimisperiood 3 aastat pärast riiklikku vaktsineerimiskavasse lisamist) võrreldes vanuse ja hooajaga sobitatud mittevaktsineeritud kohortides (kumbagi jälgiti 3 aasta jooksul enne Synflorixi lisamist vaktsineerimiskavasse).
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Synflorixi manustamine edasi lükata isikutel, kellel on äge raskekujuline palavikuga kulgev haigus.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem eru með alvarlega bráða hitasótt.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Estonian: See bakter põhjustab raskeid haigusi, sealhulgas meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite esinemine veres), samuti kõrvapõletikku või kopsupõletikku.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Icelandic: Eftirfylgni var að meðaltali 24 til 28 mánuðir frá fyrstu bólusetningu, m.t.t. ífarandi sjúkdóms og lungnabólgu sem greind var á sjúkrahúsi.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B1,2
Estonian: Synflorixi toime ei pruugi olla nii tõhus, kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Icelandic: Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Icelandic: Örvunarskammtur Synflorix hjá HIV+/+ og HIV+/- ungbörnum framkallaði öfluga aukningu á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hverja sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu hjá fyrirburum
Estonian: Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
Estonian: Sarnaselt teiste lihasesiseselt manustatavate vaktsiinidega tuleb Synflorixi ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või muu hüübimishäirega isikutele, sest nendel isikutel võib lihasesisese manustamise järgselt tekkida verejooks.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON SÜSTEL KOOS NÕELAGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10, 50 TK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Estonian: Piiratud uuringus jälgiti imikuid kuni umbes 21 kuu vanuseni, et hinnata vaktsiini mõju kandlusele ninaneelus ning vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku juhtumitele.
Icelandic: Í stigskiptri rannsókn (nested study) var ungbörnum fylgt eftir til u.þ.b. 21 mánaða aldurs til að meta áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage) og bráða miðeyrnabólgu sem foreldrar greina frá og greind hefur verið af lækni.
Estonian: • kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Icelandic: dk-info@gsk.com Deutschland
Estonian: Soome piiratud uuringus oli märgatav ka individuaalsete serotüüpide 14, 23F ja 3 annusega esmase vaktsineerimise korral ristreaktiivse serotüübi 19A esinemise oluline langus.
Icelandic: Í stigskiptu finnsku rannsókninni kom einnig fram veruleg minnkun fyrir sermisgerðirnar 14, 23F og í 3 skammta frumbólusetningunni fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
Icelandic: stigs, slembaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (COMPAS - Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) sem gerð var í Argentínu, Panama og Kólumbíu, fengu heilbrigð ungbörn á aldrinum 6 til 16 mánaða annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu B við 2, 4 og 6 mánaða aldur, sem fylgt var eftir með annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu
Estonian: Tõenäoline bakteriaalne olmetekkene kopsupõletik (B-CAP, bacterial CAP) on määratletud kui radioloogiliselt kinnitatud olmetekkene kopsupõletik kas koos rindkere röntgenülesvõttel nähtava alveolaarse konsolidatsiooniga/pleuraefusiooniga või mittealveolaarsete infiltraatidega, kuid Creaktiivse valgu (CRP, C-reactive protein) tõusuga ≥ 40 mg/l.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Estonian: Kohandatud tõhusus(2) % (95% CI)
Icelandic: Aðlöguð virkni(2) % (95% CI)
Estonian: Kliinilistes võrdlusuuringutes jäi 4 päeva jooksul pärast iga vaktsiiniannust kirjeldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus samasse vahemikku nagu pärast 7-valentse Prevenariga vaktsineerimist.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar.
Estonian: Serotüübi 6B IPD 0
Icelandic: Sermisgerð 6B
Estonian: MITMEANNUSELISE VIAALI SILT (4 ANNUST)
Icelandic: MIÐI Á FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR)
Estonian: Neljanda annuse manustamine (revaktsineerimine) teisel eluaastal kutsus esile anamnestilise antikehavastuse, mõõdetuna ELISA ja OPA abil vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes, mis näitab immuunmälu teket pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist.
Icelandic: Gjöf fjórða skammtsins (örvunarskammts) á öðru aldursári framkallaði ónæmisminnissvörun, samkvæmt mælingum með ELISA og OPA, fyrir sermisgerðirnar í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem staðfestir myndun ónæmisminnis eftir þriggja skammta frumónæmisaðgerðina.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Estonian: Efektiivsus/tõhusus kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanuste imikute kohordis
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Kokkuvõte Synflorixi tõhususest IPD vastu Brasiilias IPD tüübid(1)
Icelandic: Samantekt á virkni Synflorix gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka í Brasilíu Tegundir ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka(1)
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).