FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 og
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1 000 til
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter i en karton eller i en kortpakning.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter i en kartong eller i en kortpakning.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) reduceres sildenafilclearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Danish: VIAGRA er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Norwegian Bokmål: VIAGRA er indisert til voksne menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina pectoris (smerter i brystet).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller "brystsmerter").
Danish: • Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.
Danish: Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg efter behov.
Norwegian Bokmål: Basert på effekt og tolerablitet kan dosen økes gradvis til 50 mg og opptil 100 mg ved behov.
Danish: Sildenafils metabolisme sker overvejende via CYP isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær vej).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av sildenafil medieres hovedsaklig via cytokrom P450 (CYP) isoformene 3A4 (hovedvei) og 2C9 (mindre betydningsfull vei).
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Norwegian Bokmål: Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, krampeanfald*,tilbagevendende krampeanfald*, synkope
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser, Transitorisk iskemisk attakk, kramper tilbakevendende krampeanfall, synkope
Danish: Hypromellose titandioxid (E171) lactosemonohydrat triacetin indigotin I (E132)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose titandioksid (E171) laktosemonohydrat triacetin indigotin aluminiumslakk (E132)
Danish: Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg filmovertrukne tabletter) af VIAGRA.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med VIAGRA (25 mg filmdrasjerte tabletter).
Danish: Hver tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til 25, 50 eller 100 mg sildenafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25, 50 eller 100 mg sildenafil.
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 81 7690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Danish: Blødning fra penis, priapisme*,hæmatospermi, forlænget erektion
Norwegian Bokmål: Blødning i penis priapisme hematospermi, forlenget ereksjon
Danish: Herudover er AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, henholdsvis 200% og
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant med henholdsvis 200 % og 79 % for N-desmetyl-metabollitten.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hemmer og ikke-spesifikk CYP3A4 hemmer, forårsaket en 56 % økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
Danish: VIAGRA er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje.
Norwegian Bokmål: VIAGRA er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på et øye pga. non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se pkt.
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter 24 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 2 tabletter, filmdrasjerte 4 tabletter, filmdrasjerte 8 tabletter, filmdrasjerte 12 tabletter, filmdrasjerte 24 tabletter, filmdrasjerte
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 2 tabletter, filmdrasjerte 4 tabletter, filmdrasjerte 8 tabletter, filmdrasjerte 12 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Du må ikke tage VIAGRA, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta VIAGRA dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt ("poppers"), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.
Danish: Smag indeholder: Maltodextrin Dextrin
Norwegian Bokmål: Aroma inneholder: Maltodekstrin Dekstrin
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af VIAGRA er normalt milde til moderate og af kort varighed.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av VIAGRA er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.
Danish: Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state (1.200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren saquinavir, en CYP3A4 hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140 % økning i sildenafil Cmax og 210 % økning i sildenafil AUC.
Danish: - Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: hvis du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall.
Danish: De er mærket "PFIZER" på den ene side og "VGR 100" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De er merket med "PFIZER" på den ene siden og "VGR 100" på den andre siden.
Danish: Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Da sildenafil clearance er redusert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), bør en dose på 25 mg vurderes.
Danish: Kvalme, dyspepsi Gastroøsofagal refluksyndrom, opkastning, smerter i øvre abdomen, mundtørhed
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, øvre magesmerter, munntørrhet
Danish: Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren ritonavir, som er en meget potent CYP-hæmmer, ved steady state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), med sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300 % (firedoblet) økning i sildenafils Cmax og 1000 % (ellevedoblet) økning i sildenafils plasma-AUC.
Danish: De er mærket "PFIZER" på den ene side og "VGR 25" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De er merket med "PFIZER" på den ene siden og "VGR 25" på den andre siden.
Danish: Sådan skal du tage VIAGRA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VIAGRA
Danish: Seksuel stimulation er nødvendig, for at VIAGRA kan virke.
Norwegian Bokmål: For at VIAGRA skal ha effekt kreves seksuell stimulering.
Danish: Aluminium-blisterplader i kartoner med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsblistere i kartonger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Danish: Patienter der har behov for en dosisøgning til 100 mg, bør tage to 50 mg orodispergible tabletter lige efter hinanden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimaldose er 100 mg. For pasienter der dosen må økes til 100 mg, tas to 50 mg smeltetabletter etter hverandre.
Danish: - Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers"), da samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt ("poppers"), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.
Danish: De er mærket "PFIZER" på den ene side og "VGR 50" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De er merket med "PFIZER" på den ene siden og "VGR 50" på den andre siden.
Danish: VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Norwegian Bokmål: VIAGRA er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).
Norwegian Bokmål: Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller "brystsmerter").
Danish: Median tmax er således forsinket med omkring 3,4 timer og gennemsnitlig Cmax er reduceret med omkring 59% sammenlignet med orodispergible tabletter taget under faste (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når smeltetabletter tas sammen med et fettrikt måltid, reduseres sildenafils absorpsjonshastighet, median Tmax forsinkes med ca. 3,4 timer og gjennomsnittlig Cmax og AUC reduseres med henholdsvis ca. 59 % og 12 % sammenlignet med smeltetabletter som tas i fastende tilstand (se pkt.
Danish: VIAGRA 25 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminium-blisterplader i kartoner med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Norwegian Bokmål: VIAGRA 25 mg tabletter, filmdrasjertePVC/aluminiumsblister i kartonger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Danish: VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminium-blisterplader i kartoner med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Norwegian Bokmål: VIAGRA 100 mg tabletter, filmdrasjerte PVC/aluminiumsblister i kartonger med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, Midler mot erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E03.
Danish: 2 orodispergible tabletter 4 orodispergible tabletter 8 orodispergible tabletter 12 orodispergible tabletter
Norwegian Bokmål: 2 smeltetabletter 4 smeltetabletter 8 smeltetabletter 12 smeltetabletter
Danish: Brug af anden medicin sammen med VIAGRA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIAGRA
Danish: Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig følelse af hede i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*,vaskulær okklusion i retina*,blødning i retina,arteriosklerotisk retinopati,retinal sygdom,glaukom,synsfeltdefekt, diplopi,nedsat synsskarphed,myopi,astenopi, "flyvende fluer", sygdom i iris, mydriasis,farvet ring omkring lyskilder, øjenødem,hævede øjne, øjenlidelse,konjunktival hyperæmi,øjenirritation,unormal følelse i øjet,øjenlågsødem,skleral misfarvning
Norwegian Bokmål: *, retinal vaskulær okklusjon retinablødning, arteriosklerotisk retinopati, retinalidelse, glaukom, synsfeltdefekt, diplopi, redusert synsskarphet, myopi, astenopi, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters), irisforstyrrelse, mydriasis, syn av ringer rundt lyskilder, øyeødem, hevelse i øyet, øyelidelse, konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, unormal følelse i øyet, øyelokkødem, skleral misfarging
Danish: Gastroøsofagal refluksyndrom,opkast ning,smerter i øvre abdomen,mundtørhed
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, øvre magesmerter, munntørrhet
Danish: MF EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Norwegian Bokmål: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med mai 2015.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 4.8), og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Norwegian Bokmål: 4.8), og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende.
Danish: Bolusinjektioner må ikke administreres.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjoner må ikke administreres.
Danish: VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan gi følgende bivirkninger:
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever en forandring i hørselen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, hovedsakelig til serumalbumin.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer vanligvis i 7-21 dager.
Danish: *Som beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gaults formel.
Norwegian Bokmål: * Som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Norwegian Bokmål: Minst 10 000 Gram-positive prøver pr. år skal inkluderes i studien fra oppfølgingsnettverket i Europa, USA, LatinAmerika og Asia-Stillehavsområdet.
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
Norwegian Bokmål: dersom du lider av hjertesykdom.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent (se pkt.
Danish: Vibativ bør derfor bør ikke anvendes til denne eller andre indikationer, som ikke er godkendt.
Norwegian Bokmål: Vibativ bør derfor ikke brukes ved denne eller andre indikasjoner som ikke er godkjent.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger hvor mye du veier.
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible etter en 8 ukers restitusjonsperiode.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Norwegian Bokmål: S. aureus (inkludert meticillinresistente stammer)
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor antibiotika, slik som vankomycin.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme opptil 1 av 1000 personer døvhet
Danish: Opbevaringstid for pulver i salgspakning: 4 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for pulver i salgspakning: 4 år
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon eller reduksjon av infusjonshastigheten kan gjøre at disse reaksjonene forsvinner.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av oppnådd resistens kan variere geografisk og over tid for selekterte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere konsentrasjoner i alveolære makrofager med forhold som varierte mellom 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Norwegian Bokmål: AUC for den dominerende metabolitten utgjorde ca. 2-3 % av AUC for telavancin.
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsprodukter av fibrin
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Norwegian Bokmål: Vibativ bør brukes med forsiktighet sammen med andre nefrotoksiske legemidler.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig basert på kjønn.
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Norwegian Bokmål: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
Norwegian Bokmål: VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes at andre alternative behandlinger ikke er egnet (se pkt.
Danish: Telavancin må ikke gives til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Telavancin må ikke gis til gravide kvinner.
Danish: Fortynding skal foretages under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Fortynningen må gjøres under aseptiske forhold.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre, makrofager og testikkel ble funnet å være målorganet for toksisitet hos dyr.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Norwegian Bokmål: Systemisk makrofaghypertrofi og -hyperplasi forekom hos rotte og hund i mange av organsystemene som vanligvis har makrofager.
Danish: Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
Danish: Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
Norwegian Bokmål: Telavancin har et lite distribusjonsvolum.
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer hvor lenge du skal behandles.
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan kun brukes når det ikke finnes andre passende antibiotika.
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering var ikke forbundet med nedsatt nyrefunksjon, men var ikke reversibel etter 4 ukers restitusjon.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Telavancin skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan VIBATIV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: De tubulære skadene var reversible, men alle dyr var ennå ikke fullt restituert 4 uker etter avsluttet behandling.
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie med skjematisk gjennomgang av sikkerheten etter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gjennomføres for ytterligere å beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk bruk.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert VIBATIV, stanser veksten av visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fremdeles vokse.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Norwegian Bokmål: Prøveresultatene kan tyde på dårlig blodlevring, selv om det ikke er tilfelle.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig uforandret og dette utgjør ca. 82 % av den totale mengden som gjenfinnes i urinen etter 48 timer.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Det er en potensiell risiko for teratogenitet, og Vibativ er kontraindisert under graviditet.
Danish: Særlige patientgrupper
Norwegian Bokmål: Spesifikke pasientgrupper
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak var 32/73 (44 %) i telavancin-gruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, mens død hos pasienter uten akutt nyresvikt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse B) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne ble tre hydroksylerte metabolitter identifisert etter infusjon av telavancin.
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis som en infusjon (drypp inn i en blodåre) over en periode på ca. 60 minutter.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: De første tegnene på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte hevelser i ansiktet og/eller svelg og/eller pusteproblemer.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks), øker med redusering av nyrefunksjonen.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien og reevaluering av nytte/risikoforhold for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. desember 2017.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer stoppes infusjonen av telavancin og legen vil kontrollere at nyrene dine fungerer som de skal.