FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Slovak: Kapsule sa majú obvykle užívať na prázdny žalúdok, alebo najmenej 1 hodinu pred alebo 2 až 3 hodiny po jedle, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Slovak: Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Neprerušujte Vašu liečbu pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Slovak: Zodpovedajúce údaje založené na celej krvi sú priemerne 47,6 l.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Slovak: Toto je úplne normálne a Vášmu lekárovi to pomôže určiť pre Vás tú najvhodnejšiu dávku <Vymyslený názov>.
English: <Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Slovak: <Vymyslený názov> sa užíva perorálne dvakrát denne, zvyčajne ráno a večer.
English: • Safety issues
Slovak: Otázky bezpečnosti
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Slovak: Monitorovanie hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Slovak: Mnohé nežiaduce účinky uvedené ďalej sú reverzibilné a/alebo odpovedajú na zníženie dávky.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené vedomosti o interakcii medzi takrolimusom a statinmi.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Slovak: Boli k dispozícii len anekdotické opisy jednotlivých pacientov a malého počtu pacientov s odlišnými indikáciami orgánovej transplantácie.
English: Experience with overdosage is limited.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Slovak: Budú nevyhnutné pravidelné krvné testy, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, alebo ak máte po užívaní <Vymyslený názov> problémy s jasným videním.
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Slovak: Vychádzajúc z týchto štúdií sa zdá byť účinnosť takrolimusu dobre osvedčená.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Slovak: Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, musia sa urobiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresívum, ATC kód: L04A A05
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa hladiny v celej krvi monitorujú použitím imunometód.
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že pôvodný výrobok Prograf a skupina názvov nemajú v rôznych členských štátoch Európskej únie rovnaký súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a vzhľadom na rozdielne rozhodnutia v rámci štátov, po celej Európe vyvstala potreba zosúladenia SPC lieku Prograf a skupiny názvov.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Slovak: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Slovak: Porovnanie koncentrácií publikovaných v literatúre s individuálnymi hodnotami v klinickej praxi sa musí zhodnotiť opatrne a na základe znalosti použitej metódy.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Slovak: Middlesex, TW18 3AZ Spojené král'ovstvo
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Slovak: Imunosurpesíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby takrolimusom môže byť menej účinné.
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Slovak: Ak ste už predtým mali tento problém, prosím, oznámte to Vášmu lekárovi.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Slovak: Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Slovak: Iné štepy (pľúca, pankreas a intestinum)
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Slovak: Boli opravené nezrovnalosti medzi časťou 4.6 (Gravidita a laktácia) a časťou 5.3 (Predklinické údaje o bezpečnosti) a bolo zahrnutých viac informácií týkajúcich sa mužskej fertility.
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Slovak: Váš lekár Vám namiesto toho predpíše <Vymyslený názov> kapsule.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle distribuuje v tele.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Slovak: Ako bolo poukázané v publikovaných údajoch, ako aj vo výročnej správe ISHLT, takrolimus môže nahradiť cyklosporín ako súčasť primárnej imunosupresívnej liečby.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť QT interval, ale v súčasnosti chýbajú preukázateľné dôkazy o zapríčinení Torsades de Pointes.
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Slovak: Stredná perorálna biologická dostupnosť takrolimusu je v rozsahu 20% - 25%.
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Slovak: <Vymyslený názov> sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré takisto potláčajú imunitný systém.
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Slovak: Boli pozorované závažné účinky vrátane alergií a anafylaktických reakcií.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Slovak: Účinok jedla vysoko bohatého na uhľohydráty je menej efektívny.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Slovak: Menej ako 1% nezmeneného takrolimusu sa detegovalo v moči a stolici, čo indikuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Slovak: U zdravých jedincov je stredný polčas v celej krvi približne 43 hodín.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Slovak: Polčas takrolimusu je dlhý a premenlivý.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať niekoľko mesiacov, čo je nie samo o sebe indikáciou lymfoproliferatívneho ochorenia alebo lymfómu.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Slovak: Vášho orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa imunitný systém Vášho tela pokúsi nový orgán odmietnuť.
English: This should be dealt with as a follow-up request.
Slovak: Toto úskalie by malo byť zvládnuté prostredníctvom požiadavky na sledovanie.
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Slovak: Následne, sa Vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Slovak: si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
English: Hard Capsules
Slovak: Tvrdá kapsula
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie pozorované, ak sa<Vymyslený názov> užíva spolu s alkoholom.
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Slovak: Je zrejme náležité uznať de facto situáciu, že takrolimus sa používa pri primárnych a pomocných stavoch ako imunosupresívum pri transplantácii pečene a predstavuje vhodný terapeutický spôsob liečby.
English: Distribution and elimination
Slovak: Distribúcia a eliminácia
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Slovak: Precitlivenosť na takrolimus alebo iné makrolidy.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Slovak: Pediatrickí pacienti zvyčajne vyžadujú dávky 1½ - 2 násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých na dosiahnutie podobných hladín v krvi.
English: difficulty in sleeping common:
Slovak: ťažkosti so spánkom časté:
English: Linzerstraße 221 - 227 1140 Vienna
Slovak: Linzerstr. 221-227
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: • navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov držiteľmi povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
English: increased blood pressure common:
Slovak: zvýšený krvný tlak časté:
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Slovak: V dôsledku dlhodobej imunosupresie, infekcia a vznik nádoru sú pravdepodobnejšie s narastajúcim časom, ale táto otázka nebola riešená.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Slovak: Boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Slovak: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami: Prograf:
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimusu vo všetkých troch štúdiách a v jednej štúdii zaznamenali signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolotis oblitreans s takrolimusom.
English: 1640 Nicosia
Slovak: Strovolos 1640 Nikosia Cyprus
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Slovak: • cieľom predloženej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Slovak: U potkanov takrolimus spôsobil toxický účinok na nervový systém a oči.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Slovak: Súčasné užívanie týchto liečiv si môže vyžadovať zníženie dávky takrolimusu u takmer všetkých pacientov.
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Slovak: Deti sa zúčastňovali rozličných štúdií len v malom počte, existuje však jedna randomizovaná riadená (vz. cyklosporín mikro-emulzia a v kombinácii s kortikosteroidmi a aztioprínom) 6-mesačná pediatrická štúdia.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Slovak: Aplikácia má začať do 5 dní po ukončení operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný.
English: Metabolism and biotransformation
Slovak: Metabolizmus a biotransformácia
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré majú signifikantnú toxicitu pre matku zvierat.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Slovak: Rovnovážny distribučný objem založený na plazmatických koncentráciách je približne 1 300 l (zdraví jedinci).
English: - If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Slovak: - Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred Vášho lekára.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid majú potenciál znížiť koncentrácie takrolimusu.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Slovak: Obličky a pankreas sú orgány, ktoré boli hlavne postihnuté pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch.
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Slovak: U zdravých jedincov priemerný telesný klírens (TBC) stanovený z koncentrácií v celej krvi bol 2,25 l/h.
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Slovak: <Vymyslený názov> patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity (napr.: zvýraznené nežiaduce účinky - pozri časť 4.8), môže byť potrebné dávku <(Vymyslený) názov lieku> znížiť.
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Slovak: Časť o nežiaducich účinkoch (4.8) bola zosúladená s usmernením k súhrn charakteristických vlastností lieku.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Slovak: Zvýšená rýchlosť klírensu prispieva ku kratšiemu polčasu pozorovanému u recipientov transplantátu.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Slovak: Vzhľadom na to, sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimusu.
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Slovak: Súhrnne, bezpečnostný profil takrolimusu v týchto publikovaných štúdiách sa javil podobne tomu, ktorý bol zaznamenaný vo veľkých štúdiách, kde sa takrolimus použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
English: You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Slovak: Vám môže byť podaný aj v prípade pokračujúceho odmietania Vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu alebo ak liečba, ktorú ste predtým podstúpili nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po Vašej transplantácii.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Slovak: Údaje týkajúce sa transplantácie srdca u detí nie sú početné, vzhľadom na nízky počet transplantácií vykonaných v priebehu jedného roka.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Slovak: Obmedzené údaje získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov na priebeh a ukončenie gravidity pri liečbe takrolimusom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Slovak: Účinnosť takrolimusu pri transplantácii obličiek bola skúmaná v rámci veľkého počtu štúdií a v odlišných režimoch a v súčasnosti sa považuje za dobre osvedčený spôsob liečby, nielen pri primárnej imunosupresii, ale aj pri pomocnej liečbe.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Slovak: Takrolimus inhibuje predovšetkým tvorbu cytotoxických lymfocytov, ktoré sú hlavne zodpovedné za rejekciu štepu.
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Slovak: Pediatrickí recipienti pečene mali TBC približne dvojnásobné v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantovanou pečeňou.
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Slovak: V prospektívnych publikovaných štúdiách sa takrolimus sledoval ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630 pacientov po intestinálnej transplantácii.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Ak zohľadníme potrebu liečby, takrolimus môže byť podaný gravidnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Slovak: - S ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste obmedzili Vaše vystavenie slnečnému žiareniu a UV žiareniu.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Slovak: Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy.
English: Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Slovak: Pacienti sa majú previesť z intravenóznej liečby na perorálnu tak rýchlo, ako to umožňujú individuálne podmienky.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov s diagnózou alebo pri podozrení na vrodený syndróm dlhého QT intervalu.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Slovak: Kapsule sa musia užiť ihneď po vybratí z blistra.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí predtým dostávali prípravky obsahujúce deriváty hydrogenricinomakrogolu, buď intravenóznou injekciou alebo infúziou a u pacientov s alergickou preddispozíciou.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Slovak: Analýzy výsledkov klinických štúdií naznačujú, že väčšinu pacientov je možné úspešne liečiť, keď sa hladina takrolimusu v krvi udržiava na hodnotách pod 20 ng/ml.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Slovak: Vzhľadom na to, že <(Vymyslený) názov lieku> je liekom s nízkym klírensom, dávkovací režim sa môže prispôsobiť aj niekoľko dní predtým, ako sa prejavia zmeny hladiny v krvi.
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Slovak: Hladiny liečiva sa v skorom potransplantačnom období majú sledovať približne 2 razy za týždeň, neskôr pravidelne počas celého udržiavacej liečby.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Slovak: Ak sa takrolimus podáva perorálne, jeho hladina sa má stanoviť približne po 12 hodinách, tesne pred podaním nasledujúcej dávky.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Slovak: Zníženie AUC (27%) a Cmax (50%) a zvýšenie tmax (173%) v celej krvi bolo evidentné.
English: EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/RRRR}
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie takrolimusu je najväčšia pri stabilnom stave.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba sú vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú malígne novotvary.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Slovak: Prítomnosť potravy znižuje mieru aj rozsah absorpcie takrolimusu, účinok je najefektívnejší po prijatí vysoko-mastného jedla.
English: hypoacusis rare:
Slovak: hypoakúzia zriedkavé: