FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda grupperna fick patienterna 1 000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 och 15 i den första cykeln, följt av behandling på den första dagen i efterföljande 5 cykler (totalt 6 cykler, 28 dagar vardera).
Polish: W obu ramionach pacjenci otrzymywali 1000 mg obinutuzumabu w dniach 1., 8. i 15. pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu 5 kolejnych cykli (w sumie 6 cykli, 28 dni każdy).
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Swedish: Den 4-åriga PFS-skattningen var 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen respektive 15,5 % i klorambucilgruppen.
Polish: Cztero-letnie oszacowanie PFS wyniosło, odpowiednio, 73,9% w ramieniu IMBRUVICA i 15,5% w ramieniu chlorambucylu.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Polish: Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Polish: Należy unikać, jeśli tylko to możliwe, jednoczesnego stosowania produktu IMBRUVICA z silnymi inhibitorami CYP3A4 i silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4, a jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają znacznie nad ryzykiem.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas under graviditet.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
Polish: Niezmieniony ibrutynib stanowił około 1% radiologicznie znakowanych produktów wydalanych z kałem i 0% z moczem.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel.
Polish: Lekarz przeanalizuje morfologię krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
Swedish: Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
Polish: Bardzo często Krwotok* Siniaczenie*
Swedish: HR (95 % CI) Total svarsfrekvens a (%)
Polish: HR (95% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi a (%)
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
Polish: Wyniki skuteczności oceniła również IRC wykazując ORR = 83%, VGPR = 11% i PR = 51%.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Polish: Profil bezpieczeństwa określono na podstawie zbiorczych danych z udziałem 1200 pacjentów przyjmujących produkt IMBRUVICA w trzech badaniach klinicznych 2 fazy i sześciu randomizowanych badaniach 3 fazy oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: En stor ökning av antalet cirkulerande lymfocyter (t.ex. > 400 000/mikrol) har observerats hos en del patienter.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Polish: Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.
Swedish: 90 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Polish: 90 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy niemiarowości lub duszność po raz pierwszy oraz zawroty głowy i omdlenia, należy zdiagnozować klinicznie i w razie potrzeby, wykonać elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Marginalerna för lägsta observerade effektnivå, LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dag), hos hund är 3,6 gånger (hanhundar) och 2,3 gånger (tikar) högre.
Polish: Najmniejsze dawki, po których obserwowano występowanie działań niepożądanych (ang. Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg mc./dobę) były u psów 3,6-razy (samce) i 2,3-razy większe (samice).
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe
Swedish: • om du har oregelbundna hjärtslag eller har haft oregelbundna hjärtslag eller svår hjärtsvikt, eller om du upplever något av följande: andfåddhet, svaghet, yrsel, svimningskänsla, svimning eller nära till svimning, bröstsmärta eller svullna ben
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn dolnych
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z CLL oceniano w jednym niekontrolowanym i jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
Polish: Większe ryzyko poważnych krwawień obserwowano w przypadku leków przeciwzakrzepowych, niż w przypadku leków przeciwpłytkowych.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Polish: Nasilenie guza w postaci zwiększenia IgM wystąpiło u 8,0% pacjentów w ramieniu IMBRUVICA + rytuksymab i 46,7% pacjentów w ramieniu placebo + rytuksymab.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Polish: W diagnozie różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia PML u pacjentów z nowymi neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, lub nasileniem istniejących.
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Polish: • Tabletki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (patrz punkt 5.1).
Swedish: IMBRUVICA gavs till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ibrutynibu z podawanymi doustnie substratami CYP3A4 z wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, cyklosporyna, syrolimus i takrolimus).
Swedish: Totalt n = 63
Polish: Suma (N = 63)
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
Swedish: Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
Polish: Pacjentom z dużym obciążeniem nowotworem przed leczeniem zagraża wystąpienie zespołu rozpadu guza.
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Polish: ORR w tym PR z limfocytozą
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Polish: Jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy, że u pacjenta występuje: nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyn (zwłaszcza po jednej stronie ciała), nagłe uczucie dezorientacji (splątanie), trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy, utrata wzroku, trudności z chodzeniem, utrata równowagi lub brak koordynacji, nagły silny ból głowy o nieznanej przyczynie, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 37 till 82 år), mediantid sedan diagnos var 80 månader och medianantal tidigare behandlingar var 4 (spridning: 1 till 12 behandlingar), inklusive 92,2 % med tidigare nukleosidanalog, 98,0 % med tidigare rituximab, 86,3 % med tidigare alkylerare, 39,2 % med tidigare bendamustin och 19,6 % med tidigare ofatumumab.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres od 37 do 82 lat), mediana czasu od rozpoznania - 80 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 4 (zakres od 1 do 12 terapii), w tym 92,2% z wcześniejszymi analogami nukleozydów, 98,0% z rytuksymabem, 86,3% z lekiem alkilującym, 39,2% z bendamustyną i 19,6% z ofatumumabem.
Swedish: Dosjusteringar Måttliga och starka CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för ibrutinib (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 zwiększają ekspozycję na ibrutynib (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Swedish: och MYD88 L265P-mutationer fanns hos 77 % av patienterna, saknades hos 13 % av patienterna och 9 % av patienterna kunde inte utvärderas för mutationsstatus.
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
Swedish: Ej uppnådd HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Swedish: 8,1 månader HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Polish: 8,1 miesięcy HR = 0,215 [95% CI: 0.146; 0,317]
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
Polish: W czasie długoterminowej obserwacji, w sumie 73 pacjentów (54,9%) pierwotnie randomizowanych do ramienia chlorambucylu zostało następnie krzyżowo przestawionych na ibrutynib.
Swedish: En kartong innehåller en burk med antingen 90 eller 120 hårda kapslar.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
Swedish: Fall av invasiva svampinfektioner, inklusive fall av infektioner med Aspergillosis, Cryptococcosis och Pneumocystis jiroveci har rapporterats efter användning av ibrutinib.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Swedish: • hög nivå av "urinsyra" i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
Polish: • duże stężenie „kwasu moczowego" we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić do wystąpienia dny moczanowej
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka (del17p/TP53/del11q/niezmutowany IGHV) tak nie
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie CLL3001)
Swedish: Rituximab administrerades en gång i veckan i en dos på 375 mg/m2 i 4 på varandra följande veckor (vecka 1-4) följt av en andra omgång rituximab en gång i veckan i 4 på varandra följande veckor (vecka 17-20).
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Polish: Jakiekolwiek reakcje związane z infuzją były stwierdzane u 25% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 58% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Swedish: Det finns inga data från användningen av IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Swedish: Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Swedish: Övervaka blodtrycket regelbundet hos patienter som behandlas med IMBRUVICA och sätt in eller justera blodtryckssänkande läkemedel under behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA i jeśli zajdzie taka potrzeba, włączyć lub dostosować leczenie przeciwnadciśnieniowe w trakcie terapii produktem IMBRUVICA.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 16,4 månader var ORR enligt IRC för de 51 recidiverande eller refraktära patienterna 64,7 % (95 % CI: 50,1 %; 77,6 %), alla PR. ORR inklusive PR med lymfocytos var 70,6 %.
Polish: Po czasie obserwacji z medianą, wynoszącą do 16,4 miesięcy, ORR w ocenie IRC dla 51 pacjentów z nawrotami lub lekoopornością wyniósł 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), z czego wszystkie odpowiedzi były częściowe (PR).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Polish: Przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA z powodu nowotworów Bkomórkowych, 5% pacjentów przerwało leczenie głównie z powodu działań niepożądanych.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib var bestående i hela högriskpopulationen med KLL/SLL (del17p/TP53-mutation, del11q eller omuterad IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09, 0,27)], vilket visas i tabell 6.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem były spójne w całej populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka (mutacja del 17p / TP53, del 11q lub niezmutowanym IGHV), z HR PFS 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], jak pokazano w Tabeli 6.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på ventrikulär takyarytmi ska IMBRUVICA sättas ut temporärt och en noggrann nytta-riskbedömning göras innan behandlingen eventuellt återupptas.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe tachyarytmii komorowej, należy czasowo odstawić produkt leczniczy IMBRUVICA i dokonać dokładnej oceny klinicznej korzyści do ryzyka przed ewentualnym wznowieniem leczenia.
Swedish: Leukostas
Polish: Leukostaza
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA można podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) tylko, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i należy dokładnie obserwować pacjentów, w celu wykrycia objawów toksyczności.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii.
Swedish: Inga specifika studier har hittills utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzano badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Polish: Wpływ ibrutynibu na odstęp QTc oceniano u 20 zdrowych mężczyzn i kobiet w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu QT, z kontrolami placebo i pozytywną.
Swedish: Samtidig administrering av starka eller måttliga CYP3A4-hämmare med IMBRUVICA kan leda till ökad exponering för ibrutinib och följaktligen en större risk för toxicitet.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
Polish: Po podaniu dawki 1680 mg, większej niż dawka terapeutyczna, ibrutynib nie wydłużał odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMBRUVICA är vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta med "ibr 140 mg" i svart bläck på ena sidan.
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Polish: Interakcje lekowe
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Swedish: Nittio patienter som randomiserats till placebo + BR bytte för att få IMBRUVICA efter att IRC bekräftat progression.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH. Ett lägre Cmax observerades hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar (se avsnitt 5.2).
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. Stwierdzano mniejsze Cmax u zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hos råtta observerades måttlig acinuscellsatrofi i pankreas (ansågs vara biverkning) vid doser på ≥ 100 mg/kg hos hanråttor (exponeringsmarginal 2,6 gånger AUC), men observerades inte hos honråttor vid doser upp till 300 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 21,3 gånger AUC).
Polish: U szczurów stwierdzano umiarkowaną atrofię komórek zrazikowych trzustki (uważaną za działanie niepożądane) w dawkach ≥ 100 mg/kg mc. u samców szczurów (zakres ekspozycji AUC 2,6razy większy) i nie stwierdzano u samic w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 21,3-razy większy).
Swedish: Känslighetsanalys i vilken crossover-patienter från ofatumumab-gruppen censurerades inte bort vid datumet för första dosen av IMBRUVICA.
Polish: Analiza czułości, w której przestawiani pacjenci z ofatumumabu nie byli oceniani w dniu pierwszej dawki produktu IMBRUVICA.
Swedish: Den får inte krossas eller tuggas.
Polish: Nie należy jej łamać ani żuć.
Swedish: Om hormonella preventivmedel används, såsom p-piller, p-plåster eller p-ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
Swedish: Hos patienter med befintligt förmaksflimmer som kräver behandling med antikoagulantia, ska alternativa behandlingar till IMBRUVICA övervägas.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym migotaniem przedsionków, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leczenie do produktu IMBRUVICA.
Swedish: Användning av IMBRUVICA tillsammans med antingen antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (trombocytaggregationshämmare) ökar risken för större blödning.
Polish: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub produktów leczniczych hamujących czynność płytek krwi (leki przeciwpłytkowe) jednocześnie z produktem IMBRUVICA zwiększa ryzyko poważnych krwawień.
Swedish: Hos patienter med cytopeni vid baslinjen var den ihållande förbättringen av blodstatus med ibrutinib respektive klorambucil: blodplättar 77,1 % mot 42,9 %; hemoglobin 84,3 % mot 45,5 %.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.