FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
German: Taigawurzel kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Danish: Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
German: Wie werden Taigawurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
German: Zubereitungen aus Taigawurzel werden durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der Wurzel erhalten.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Taigawurzel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie etwa Müdigkeit und Schwäche.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at russisk rod kan anvendes til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi), f.eks. træthed og svaghed.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Taigawurzel enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Taigawurzel enthaltenden Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Taigawurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Danish: indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
German: Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
German: Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht.
Danish: Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
German: Sie enthält keine Steroide.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
German: Deshalb sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
Danish: 59,9% 33% ikke udført
German: Weißlich und homogen.
Danish: Hvidlig og ensartet.
German: Unabhängiger DSMB
Danish: Uafhængig DSMB
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
German: Ein Rundschreiben sollte am 3. April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
German: Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
German: Registerstudie (C2311)
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
German: Diese Daten sind im Allgemeinen nicht schlüssig, und die Studien haben Schwächen, die ihre Interpretation einschränken.
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
German: Langzeitbehandlung:
Danish: Langtidsbehandling:
German: Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
German: Kriterien
Danish: Kriterier
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
German: Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht sofort nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)}.
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
German: Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Danish: Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås.
German: 68% 40% Nicht bestimmt
Danish: 68% 40% ikke udført
German: Studie C2308
Danish: Undersøgelse C2308
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
German: Nach Anbruch ist die Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
German: 183 11 Täby
Danish: 183 11 Täby Sverige
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
German: Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
Danish: Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Danish: • Vask og tør hænderne
German: Sie sollten {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Danish: De må ikke anvende {(Sær)navn}, hvis De er gravid.
German: Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
German: Datum der letzten Überarbeitung: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
German: - wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (wenn Sie immunsupprimiert sind).
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Danish: Okklusive forbindinger anbefales ikke.
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
German: Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
German: Falls dies erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie darauf hinweisen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Danish: DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR).
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
German: Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
Danish: Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Danish: Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht bei Patienten mit Netherton-Syndrom untersucht.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom.
German: DARREICHUNGSFORM Creme.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør fortsætte med at indsende halvårlige PSUR'er.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
Danish: Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
German: Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger.
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme anwenden.
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
German: Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
Danish: Cremen kan da blive skyllet af.
German: Zwei doppelblinde Studien zum Langzeit-Management der atopischen Dermatitis wurden an 713 Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) und 251 Kleinkindern (3-23 Monate) durchgeführt.
Danish: Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder).
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
German: Wie lange sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet werden?
Danish: HVORDAN DE ANVENDER {(SÆR)NAVN}
German: • Ein Hinweis darauf, dass Fälle von Malignomen im Rahmen der Post-MarketingÜberwachung gemeldet wurden.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
German: Diese Kinder wurden über 3 Wochen zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und 5 von ihnen wurden ein Jahr lang nach Bedarf weiterbehandelt.
Danish: Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på "efter behov" basis.
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
German: Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
German: Griechenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
German: Nicht-klinische Pharmakologie
Danish: Non-klinisk farmakologi
German: • Die Behandlung sollte intermittierend und nicht kontinuierlich sein.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Danish: Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
German: Die systemische Exposition von 15 mg/kg/Tag (LOAEL) war 31 mal höher als die höchste Maximalexposition, die beim Menschen (pädiatrischer Patient) beobachtet wurde.
Danish: Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient).
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
German: Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
German: Die Tube gut verschlossen halten.
Danish: Hold tuben helt lukket.
German: Es wird regelmäßig überprüft werden, ob dies weiterhin erforderlich ist.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich angewendet werden.
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
German: Menschen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, da das Potential einer lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Pimecrolimus Creme nicht bekannt ist.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.