FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z veliko telesno maso/visokim ITM žensk.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
Finnish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovenian: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Slovenian: V zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo UPA (ellaOne), je bilo zaključeno, da omejeni in neprepričljivi podatki kažejo, da bi učinkovitost UPA pri ženskah z večjo telesno maso lahko bila manjša.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Slovenian: Odbor CHMP je kot primeren rutinski ukrep za zmanjšanje tveganja predlagal opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki bo opozarjalo na to, da so v zvezi z morebitno manjšo učinkovitostjo pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno za vse ženske ne glede na telesno maso/ITM, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Lihavuus
Slovenian: Stopnja nosečnosti
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vähän ja ne ovat epäyhtenäisiä.
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni in nedosledni.
Finnish: Ylipaino
Slovenian: Št. nosečnosti
Finnish: N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
Slovenian: Št. nosečnosti Stopnja nosečnosti Interval zaupanja
Finnish: Annex A_fi
Slovenian: Annex A_sl
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Slovenian: 90 kapsul peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/alu)
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: 90 (9x10) kapsul peroralna uporaba plastenka (HDPE)) 300 (3x100) kapsul bene-Arzneimittel GmbH
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Slovenian: Datum odprtja: ……………………
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Slovenian: V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Slovenian: Po tem obdobju morebitne preostale kapsule zavrzite.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Slovenian: pretisni omot 21 mesecev
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Slovenian: 3 praznjenja manj dnevno (% točk)
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Slovenian: 75 bolnikov je bilo randomiziranih v študijo in 62 od njih je študijo zaključilo.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Slovenian: V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Slovenian: Za zgodnje odkrivanje bolezni mrežnice je treba redno izvajati preglede oči.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Finnish: 39% 46% Ei merk.
Slovenian: 46% ni značilno
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovenian: Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. junij 2017
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: V treh študijah je bila opažena razlika statistično značilna.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Slovenian: Za te bolnike ni priporočil o prilagajanju odmerka.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Slovenian: • glavobol, bolečine v hrbtu;
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Slovenian: E-pošta: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Slovenian: Menstruacija ni kontraindikacija.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost v tej skupini nista bili ugotovljeni.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Slovenian: • krvavitve, vključno z majhno krvavitvijo pod kožo;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, zlasti če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, ali protibolečinska zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Slovenian: 81479 München NEMČIJA
Finnish: Infektiot, influenssa
Slovenian: • okužbe, gripa;
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Slovenian: V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5-6,7).
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
Slovenian: Število praznjenj dnevno
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: urologiki, drugi urologiki, oznaka ATC: G04BX15
Finnish: D-81479 Munich
Slovenian: D-81479 München
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo elmiron je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev pentozan polisulfat.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Kapsule vzemite cele s kozarcem vode najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Slovenian: Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše", „ni spremembe", „sprejemljivo", „dobro", „zelo dobro" in „odlično".
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Slovenian: Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9 x 10) kapsulami.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in dolgoročni kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih ter mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo elmiron
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovenian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov na osnovi globalne ocene odziva, o katerem so poročali bolniki po 24 tednih zdravljenja, je bila opredeljena kot primarni cilj študije.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba ponovno oceniti vsakih 6 mesecev.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Slovenian: Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Slovenian: • pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Slovenian: Vizualni simptomi lahko vključujejo težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Finnish: Satunnaistettujen määrä Hoitoon vastanneiden osuus (%) Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydelliset toisen päätetapahtuman tiedot (%)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov Število odzivnih bolnikov (%) Število popolnih podatkov o sekundarnem cilju študije
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata.
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Slovenian: : 60 % odmerka v jetrih, 7,7 % v vranici; 3 h po odmerjanju: 60 % v jetrih in vranici ter 13 % v mehurju).
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je diagnoza izključitve in zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora izključiti druge urološke motnje, kot sta okužba sečil ali rak mehurja.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali povečano tveganje krvavitev ter jemljete zdravilo, ki zavira strjevanje krvi;
Finnish: 7,6 Ei merk.
Slovenian: 7,6 ni značilno
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pojavijo spremembe vida, kot so težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo elmiron nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Slovenian: • alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Slovenian: Ta vezava glikozaminoglikanov na sluznico mehurja zmanjša priraščanje bakterij na notranjo površino mehurja, zato se zmanjša tudi pogostost okužb.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Zato se natrijev pentozan polisulfat med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo elmiron
Finnish: Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
Slovenian: Razprave o morebitni povezanosti teh neželenih učinkov z zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom v zadevnih publikacijah ni bilo.
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vašo odzivnost na zdravilo elmiron vsakih 6 mesecev.
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Slovenian: • močna nihanja razpoloženja ali depresija;
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Slovenian: Potem ko vzamete zdravilo, to zdravilo preide v urin in se veže na sluznico mehurja ter pomaga oblikovati zaščitni sloj.
Finnish: elmironin käytön yhteydessä on raportoitu harvoja verkkokalvon häiriön (pigmentaarisen makulopatian) tapauksia (erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen).
Slovenian: Pri uporabi elmirona (zlasti po dolgotrajni uporabi) so poročali o redkih primerih bolezni mrežnice (pigmentna makulopatija).
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Slovenian: EU/1/17/1189/003 300°(3°plastenke°x°100) trdih kapsul
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Slovenian: Študij na živalih glede vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo elmiron, če nastopijo neželeni učinki, vse dokler ti ne izginejo.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Slovenian: Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom prekiniti.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Finnish: Edellä kuvattujen lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot analysoitiin, jotta voitiin arvioida, oliko suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista selkeää hyötyä potilaille.
Slovenian: Zbirna analiza zgoraj opisanih podatkov iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, je bila izvedena, da se oceni, ali imajo bolniki, ki peroralno jemljejo natrijev pentozan polisulfat, jasne koristi od zdravljenja.