FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Rozsiahle krvácanie podľa TIMI
Estonian: TIMI suured verejooksudb Eluohtlikudc
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Estonian: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Slovak: Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Estonian: Koos Prasugrel Mylaniga manustatuna võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Estonian: TRITONi uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad Tulemusnäitajad Prasugreel +
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: V 30­dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Estonian: 30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PKI 2…48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-AKŠ periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PKI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PKI ajal (n=1996).
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) (vt lõik 2 „Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki"), punane raudoksiid (E172).
Slovak: Neprestaňte užívať Prasugrel Mylan bez porady so svojím lekárom; ak prestanete užívať Prasugrel Mylan príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Estonian: Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Estonian: Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Mylani võtmine lõpetada.
Slovak: Áno (N =
Estonian: Jah (N=518)
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
Estonian: Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat olid mitte-AKŠ-iga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6% prasugreeli ja 2,8% klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2% ja klopidogreeli grupis 0,1%.
Slovak: Krvácanie, ktoré nesúvisí s koronárnym arteriálnym bypassom (CABG)
Estonian: Mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud
Slovak: Pacienti so STEMI v priebehu 12 hodín od objavenia príznakov, u ktorých bola plánovaná primárna PCI mohli byť randomizovaní bez znalosti koronárnej anatómie.
Estonian: STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon, võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie
Estonian: Hemorraagilised ja mittehemorraagilised kõrvaltoimed
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Estonian: c Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse 30 mg keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, millele järgnes 30 mg löökannus PKI ajal, olid suurema verejooksude tekke riskiga mitte-AKŠ-iga seotud protseduuriaegsetele verejooksudele ning puudusid täiendavad eelised võrreldes nende patsientidega, kes said PKI ajal 60 mg löökannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: (N = 6716)
Estonian: (N=6813) % (N=6795) %
Slovak: Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Estonian: Kollane õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett mõõtmetega 8,15 × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „PH3" ja teisel küljel täht „M".
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Estonian: Ketokonasool (400 mg ööpäevas), mis on selektiivne ja tugevatoimeline CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitor, ei mõjutanud prasugreeli vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist ega prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax'i väärtust, kuid langetas Cmax'i väärtust 34…46% võrra.
Slovak: Fatálne Symptomatické ICH
Estonian: Surmaga lõppevad Sümptomaatiline IKHe
Slovak: % (0,2 % ICH*)
Estonian: 0,9% (0,2% IKH*)
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui ka väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PKI ajal.
Slovak: P450
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
Estonian: Klopidogreel + ASH
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg beežid õhukese polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 8,15 mm × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „PH3" ja teisel küljel täht „M".
Slovak: Poruchy oka krvácanie oka
Estonian: Silma hemorraagia
Slovak: IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali úplnú nasycovaciu dávku prasugrelu počas PCI.
Estonian: Olulise ohutusnäitaja määr kõigi TIMI suurte verejooksude osas (AKŠ ja mitte-AKŠ juhud) 7-päevase perioodi jooksul randomiseerimisest oli olulisel määral kõrgem isikutel, kes said prasugreeli enne koronaarangiograafiat võrreldes patsientidega, kes said prasugreeli kogu löökannuse PKI ajal.
Slovak: Údaje o prestavení
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide, uuringusse mittekuuluvate antitrombootiliste ravimite ja MSPVA-te pikaajaline kasutamine ei olnud TRITON-uuringus lubatud.
Slovak: Skôr ako užijete Prasugrel Mylan:
Estonian: • Enne Prasugrel Mylani võtmist:
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child Pugh klass C) patsientidele on Prasugrel Mylan vastunäidustatud.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja vajavad kohest sekkumist.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
Estonian: Peaaegu kogu ravim eritub 6 ööpäeva jooksul.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Estonian: Need muutused on spetsiifilised väikenärilistele ja neid ei ole täheldatud teistel loomaliikidel.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
Estonian: Mida ma peaksin kolesterooli ja triglütseriidide kohta teadma?
Slovak: Táto kombinácia sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda kombinatsiooni kasutada.
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Estonian: - Rääkige arstile kõigist tervisehäiretest, sealhulgas allergiatest.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
Estonian: Selle koostoime mehhanism (kas see on farmakodünaamiline või farmakokineetiline või mõlemat) ei ole praegusel hetkel teada.
Slovak: Vplyv jedla sa zvyšuje s obsahom tuku v jedle: čím vyšší je obsah tuku, tým väčšia je biologická dostupnosť fenofibrátu.
Estonian: Toidu toime on tugevam suurema rasvasisalduse korral: mida suurem on toidu lipiidisisaldus, seda suurem on fenofibraadi biosaadavus.
Slovak: B-1080
Estonian: B-1080 Brüssel
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy zraku.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada, et ravi ajal võib esineda peapööritust ja nägemishäireid.
Slovak: Priemer (%)±
Estonian: Keskmine (%) ± standardviga
Slovak: Ak sa to potvrdí, liečba sa definitívne nemôže začať (pozri časť 4.3).
Estonian: Kui tulemus kinnitatakse, ei tohi ravi mingil juhul alustada (vt lõik 4.3).
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka 2 roky.
Estonian: Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiiniumblistrid 2 aastat.
Slovak: To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
Estonian: See reaktsioon esineb väga harva, aga võib olla raske.
Slovak: Fenofibrát Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Estonian: Fenofibraat Fenofibriinhape on tugevasti seotud plasma albumiiniga (üle 99%).
Slovak: U väčšiny ľudí sa problémy s cholesterolom spočiatku neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Estonian: Enamikul inimestest ei esine alguses kolesteroolihäirete tunnuseid.
Slovak: Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog.
Estonian: Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14 Aprill 2011
Slovak: Štúdiami na myšiach, potkanoch a králikoch sa neodhalil teratogénny účinok.
Estonian: Hiirte, rottide ja küülikute uuringud teratogeenseid toimeid ei näidanud.
Slovak: Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
Estonian: Fenofibraadi mutageensuse uuringud on olnud negatiivsed.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.
Slovak: Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických udalostí môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu, a inými nezistenými faktormi.
Estonian: Venoossete trombootiliste tüsistuste suurem risk võib olla tingitud homotsüsteiini sisalduse suurenemisest, mis on tromboosi riskitegur, ja teistest tuvastamata teguritest.
Slovak: Periférna polyneuropatia
Estonian: Perifeerne polüneuropaatia
Slovak: Je dôležité užívať kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
Estonian: Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravim toimib tühja kõhuga halvemini.
Slovak: Hoci tieto zmeny boli menšie, pri súbežnom podávaní pravastatínu s erytromycínom alebo klaritromycínom je potrebná opatrnosť.
Estonian: Ehkki need muutused olid väikesed, tuleb pravastatiini kombineerimisel erütromütsiini või klaritromütsiiniga olla ettevaatlik.
Slovak: Odporúča sa klinické a biochemické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.
Estonian: Soovitatav on seda kombinatsiooni saavate patsientide kliinilisi ja biokeemilisi näitajaid jälgida.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
Estonian: Need võivad suurendada südamehäirete riski.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že jedlo má vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie pri fixnej kombinovanej dávke.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et toit mõjutab fikseeritud annusega kombinatsiooni imendumise kiirust ja ulatust.
Slovak: Súbežné podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšené koncentrácie oboch látok v plazme.
Estonian: Selle kombinatsiooni koosmanustamine võib põhjustada mõlema toimeaine plasmakontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Iné lieky a Pravafenix
Estonian: Muud ravimid ja Pravafenix
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií asi o jednu tretinu a potom v prípade potreby dávku postupne upravovať podľa sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide annust soovitatakse vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra ravi alustamisel ja seejärel vajaduse korral seda järk-järgult kohandada INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu) väärtuste järgi.
Slovak: Hladiny kyseliny močovej v plazme sú zvýšené približne u 20 % hyperlipidemických pacientov, najmä pacientov s ochorením typu IV.
Estonian: Plasma kusihappesisaldus suureneb ligikaudu 20%-l hüperlipideemiaga patsientidest, eriti neil, kellel on IV tüüpi hüperlipideemia.
Slovak: Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.
Estonian: Ravi statiiniga võib uuesti alustada seitse päeva pärast viimast fusidiinhappe annust.
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
Estonian: Pravastatiini süsteemne kliirens on 0,81 l/h/kg ja renaalne kliirens on 0,38 l/h/kg, mis näitab tubulaarset sekretsiooni.
Slovak: Pruritus, urtikária
Estonian: Kihelus, urtikaaria
Slovak: Nezistil sa žiadny náznak vplyvu na fertilitu.
Estonian: Mõju fertiilsusele ei ole täheldatud.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Estonian: 14 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Slovak: Týchto štúdií sa v Európe a v USA zúčastnilo celkovo 1 637 pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 20 mg.
Estonian: Kokku kaasati nimetatud uuringutesse Euroopas ja USAs 1637 patsienti, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust monoteraapiale 40 mg pravastatiiniga või 20 mg simvastatiiniga.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Estonian: Kui te soovite rasestuda või rasestute, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
Estonian: Haigusele võivad viidata düspnoe, mitteproduktiivne köha ning üldseisundi halvenemine (nõrkus, kehakaalu vähenemine ja palavik).
Slovak: Názov vášho lieku je Pravafenix.
Estonian: Teie ravimi nimi on Pravafenix.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud teratogeenset toimet.
Slovak: Asi 50 % cirkulujúceho pravastatínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Ligikaudu 50% vereringes olevast pravastatiinist seondub plasmavalkudega.
Slovak: To je zapríčinené obsahom tuku v jedle.
Estonian: Seda tingib toidus sisalduv rasv.
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce podávanie jednej dávky a nepretržitú liečbu preukázali, že liek sa neakumuluje.
Estonian: Kineetikauuringud pärast ühekordse annuse manustamist ja pideva ravi korral on näidanud, et ravim ei akumuleeru.
Slovak: Táto kombinácia sa neskúmala v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Estonian: Nimetatud ravimite kombinatsiooniga ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid tehtud.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú stabilné počas nepretržitej liečby akéhokoľvek jedinca.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid on kõigil inimestel pideva ravi korral stabiilsed.
Slovak: Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
Estonian: Keskmiselt 34% suu kaudu manustatud annusest imendub ning absoluutne biosaadavus on 17%.
Slovak: Genetické toxikologické štúdie in vivo a in vitro nedokázali mutagénny potenciál.
Estonian: In vitro ja in vivo geneetilise toksikoloogia uuringud ei ole näidanud mutageenset toimet.
Slovak: Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Ravimi võtmine tuleb katkestada, sest esineb võimalik risk lootele.
Slovak: V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať.
Estonian: Enne ravi alustatud dieeti tuleb jätkata.
Slovak: Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie.
Estonian: Lihaskoe lagunemise risk on suurem teatud patsiendirühmas.
Slovak: Liečbu liekom Pravafenix zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov, liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna reakcia nedosiahne do troch mesiacov.
Estonian: Tavaliselt väheneb seerumi lipiidisisaldus pärast Pravafenixi manustamist kiiresti, kuid ravi tuleb lõpetada, kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud kolme kuu jooksul.
Slovak: Vzhľadom na tento podstatný prvý prechod pečeňou majú plazmatické koncentrácie pravastatínu len obmedzenú hodnotu pre predvídanie účinku na zníženie lipidov.
Estonian: Arvestades nii olulist esmase maksapassaaži toimet, on paravastatiini plasmakontsentratsioonil ainult piiratud tähendus lipiidide sisaldust vähendavale toimele.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.
Estonian: Vaadake ka selle infolehe lõiku 4.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Estonian: Fenofibriinhappe eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 20 tundi.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustas Pravafenixit üle 1566 patsiendi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pravafenix
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pravafenix
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 47 % dávky vylúči obličkami a 53 % žlčou a biotransformáciou.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist elimineerub 47% annusest neerude kaudu ja 53% sapiga pärast biotransformatsiooni.
Slovak: Abiogen Pharma S.p.A.
Estonian: Italia Abiogen Pharma S.p.A.
Slovak: Liek Pravafenix zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Slovak: Ak máte počas liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, uistite sa, či ste na to spôsobilý.
Estonian: Kui teil esineb ravi ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega töötamist, et neid häireid ei oleks.
Slovak: Pravastatín nie je významne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a zrejme nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu, ale skôr substrátom iných transportných proteínov.
Estonian: Pravastatiin ei metaboliseeru oluliselt tsütokroom P450 abil, arvatavasti ei ole see P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor, vaid on teiste transportvalkude substraat.
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,5
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 0,5 l/kg.
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Koostoime toiduga Pravafenixit tuleb võtta koos toiduga, sest toit suurendab fenofibraadi biosaadavust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas perorálneho pravastatínu je 1,5 až 2 hodiny.
Estonian: Suukaudse pravastatiini plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5…2 tundi.
Slovak: Fenofibrát má urikozurický účinok, a preto má pre takýchto pacientov ďalší prínos.
Estonian: Fenofibraadil on urikosuuriline toime, mis seega annab nimetatud patsientidele lisakasu.