FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Rekovelle je účinný pri získaní viacerých vajíčok súčasne po stimulácii u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Czech: Míra implantace byla rovněž podobná: přibližně 35 % žen léčených přípravkem Rekovelle versus přibližně 36 % žen léčených přípravkem GONAL-f.
Slovak: Miery implantácie boli tiež podobné: asi 35 % pri použití lieku Rekovelle v porovnaní s asi 36 % pri použití lieku GONAL-f.
Czech: Jak přípravek Rekovelle působí?
Slovak: Rekovelle účinkuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících.
Slovak: Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prirodzeného hormónu s názvom folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá kľúčovú úlohu v plodnosti žien tak, že stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch.
Czech: Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.
Slovak: Liek sa používa na stimuláciu vaječníkov, aby vyprodukovali niekoľko vajíčok súčasne, ktoré sa môžu následne odobrať a oplodniť v laboratóriu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rekovelle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci).
Slovak: Rekovelle závisí od telesnej hmotnosti ženy a od hladiny anti-Müllerovho hormónu (hormónu, ktorý udáva, v akej miere budú vaječníky reagovať na stimuláciu) v krvi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rekovelle boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rekovelle boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Rekovelle používá?
Slovak: Ako sa liek Rekovelle používa?
Czech: Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři.
Slovak: Rekovelle pomáha zvýšiť počet vajíčok vyprodukovaných vo vaječníkoch, to znamená, že následne sa viac vajíčok môže odobrať a oplodniť v laboratóriu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rekovelle, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín delta
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rekovelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen?
Slovak: Prečo bol liek Rekovelle povolený?
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 sterilní injekční stříkačky + 4 alkoholové tampony
Slovak: 0,6 ml (20 mg/ml) 2 injekčné liekovky + 2 sterilné injekčné striekačky
Czech: 7 injekčních lahviček + 7 sterilních injekčních stříkaček + 14 alkoholových tamponů
Slovak: + 7 sterilných injekčných striekačiek
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Balenie
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
Slovak: Z dostupných údajov nie je známe, ako často sa to stáva.
Czech: Cmax se významně nezměnila.
Slovak: Cmax sa významne nezmenilo.
Czech: To je běžné.
Slovak: Je to normálne.
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
Slovak: Keď budete počuť kliknutie, znamená to, že celý obsah bol podaný.
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. júla 2008
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Slovak: Primárnou diagnózou väčšiny pacientov bola bolesť chrbtice.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Slovak: Približne polovica dávky sa vylúči močom a o niečo menej stolicou.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2013
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
Slovak: Nemusíte sa toho obávať, pretože to neovplyvní presnosť dávky a ani neohrozí Vaše zdravie.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
Slovak: Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň.
Czech: Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán následovně:
Slovak: Objem injekcie pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Slovak: Uplynulo už 48 alebo viac hodín odkedy ste mali naposledy stolicu?
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne až stredne ťažké.
Czech: Pacientova hmotnost v kg
Slovak: Hmotnosť pacienta v kg
Czech: Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
Slovak: Štúdie sa vykonali na mladých potkanoch a psoch.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože potenciálne riziká a prínosy nie sú známe.
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Slovak: Môžete použiť kontajner na ostré predmety (ako napr. žltý kontajner na biologicky nebezpečný materiál).
Czech: 7 vnitřních krabiček).
Slovak: 7 vnútorných škatúľ).
Czech: 2 vnitřní krabičky).
Slovak: 2 vnútorné škatule).
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.
Czech: Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
Slovak: Tento liek je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
Czech: Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
Slovak: Relistor sa podával každých 3,2 dní (medián dávkovacieho intervalu s rozsahom 1-39 dní).
Czech: byly ženy.
Slovak: % bolo žien.
Czech: Důležitá upozornění:
Slovak: Dôležité poznámky:
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Slovak: NIKDY znova nenasadzujte kryt na ihlu.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Czech: Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
Slovak: Preto sa má Relistor podávať týmto pacientom opatrne.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a krok za krokom ich nasledujte.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Czech: Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
Slovak: Neexistuje dôkaz teratogenity u potkanov a králikov.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,1 l/kg.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania na základe veku.
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Czech: Gastrointestinální (GI) onemocnění a GI perforace
Slovak: Gastrointestinálne (GI) ochorenia a GI perforácia
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Slovak: Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely medzi pohlavím.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie monitorovať a hlásiť lekárovi.
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Slovak: Účinky na repolarizáciu srdca
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Slovak: Zvyčajné dávky pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu v pokročilom štádiu ochorenia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Slovak: V týchto štúdiách bol medián veku 68 rokov (rozsah 21-100); 51 % bolo žien.
Czech: U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Czech: Dodávají se následující balení:
Slovak: Dostupné sú nasledovné balenia:
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Slovak: Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako <3 stolice v predošlom týždni alebo žiadnu stolicu >2 dni.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke ako ceruzku.
Czech: Naplňte injekční stříkačku do ml úrovně (dávky)
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte po úroveň ml (dávka)
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Slovak: Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú dostať dávku 0,15 mg/kg.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Slovak: Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Czech: Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
Slovak: Môžete mať stolicu do niekoľkých minút až hodín po injekcii; preto sa odporúča mať nablízku toaletu alebo posteľovú misu.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Slovak: Váš lekár vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Slovak: Bude to znamenať, že bezpečnostný mechanizmus sa aktivoval a ihla sa vtiahne do injekčnej striekačky.
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Slovak: Injekčná ihla sa po použití zatiahne.
Czech: Méně než 38 kg
Slovak: Menej ako 38 kg
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Slovak: Môžete dostať buď balenie obsahujúce vnútornú škatuľu so všetkým čo potrebujete na injekciu alebo iba samostatnú injekčnú liekovku.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Slovak: Vždy sa ubezpečte, že máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Slovak: Čo je Relistor a na čo sa používa
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Slovak: Opioidy predpisuje váš lekár.
Czech: Časté: Zvracení
Slovak: Časté: Vracanie
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Slovak: Pacienti vysadili všetky predtým užívané laxatíva.
Czech: Celkově bylo v dvojitě zaslepené fázi léčeno
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Slovak: Po natiahnutí do injekčnej striekačky:
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Slovak: Zápcha, ktorá nesúvisí s užívaním opiodov
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Slovak: Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Czech: 4 alkoholové tampony
Slovak: 4 alkoholové tampóny
Czech: přibližně o 8,1 % resp. o 20 % vyšší než u zdravých subjektů.
Slovak: %, respektíve 20 % viac ako u mladších subjektov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PACIENTA
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať s akýmkoľvek iným liekom v rovnakej injekčnej striekačke.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Slovak: Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
Czech: Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
Czech: Prvním koprimárním ukazovatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM)
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Slovak: Konečný dispozičný polčas (t1/2) je približne 8 hodín.