FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
Portuguese: Todas as restantes reacções adversas foram adicionadas durante a fase de póscomercialização.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Portuguese: Uma publicação recente, da autoria de Money B et al, veio fundamentar a inclusão desta advertência, o que foi aprovado pelo CHMP.
Italian: • Non usi Famvir se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Portuguese: • Não utilize Famvir se verificar que a embalagem está danificada ou se apresentar sinais de deterioração.
Italian: Recentemente sono stati pubblicati due documenti relativi ad indagini condotte in vitro sull'inibizione dell'aldeide ossidasi nel fegato umano (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Portuguese: Recentemente, foram publicados dois artigos relativos à inibição da aldeído oxidase hepática humana em estudos in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida não revelaram riscos especiais para os humanos.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Portuguese: Famvir impede que o vírus se alastre pelo corpo, permitindo assim que a cura possa ocorrer mais rápidamente.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Portuguese: O famciclovir apenas deve ser usado durante a gravidez quando os potenciais benefícios do tratamento se sobreponham aos potenciais riscos.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Italian: Herpes genitale.
Portuguese: - Herpes genital.
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itália
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Portuguese: A terapêutica de supressão deve ser interrompida após um máximo de 12 meses de terapêutica antiviral contínua para reavaliar a frequência e a gravidade da recorrência.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
Portuguese: − Se tem problemas de fígado.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Famvir sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Famvir são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Italian: • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato).
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com as informações incluídas na secção 5.3, sobretudo no que se refere à fertilidade masculina.
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
Portuguese: Considerações sobre a dose de 750 mg
Italian: Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi.
Portuguese: Causa bolhas e sensação de queimadura ou prurido na zona dos genitais, o que pode ser doloroso.
Italian: L'inibitore più potente individuato in questi studi in vitro è raloxifene.
Portuguese: O inibidor mais potente identificado nestes estudos in vitro foi o raloxifeno.
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.
Portuguese: O regime de 500 mg bid é recomendado por algumas das normas orientadoras e não se estudou qualquer outro regime.
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
Portuguese: Efeitos secundários graves do Famvir são:
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Famvir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
Portuguese: Este vírus normalmente dissemina-se por contacto sexual.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il momento del ritiro.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos de tratamento quanto ao tempo em que ocorreu o afastamento.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as doses recomendadas para as diferentes posologias, conforme indicado acima.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir que o tratamento a curto prazo com dosagens elevadas (por exemplo, 500 mg tid) possa vir a afectar a fertilidade masculina no ser humano.
Italian: La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Portuguese: A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos.
Italian: È risultato equivalente ad aciclovir nel prevenire la formazione di nuove lesioni e non sono state individuate differenze significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno dei parametri di efficacia.
Portuguese: Foi equivalente ao aciclovir na prevenção da formação de novas lesões e não se observaram diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, a nível de qualquer um dos parâmetros de eficácia.
Italian: I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati.
Portuguese: A experiência referente à sobredosagem com famciclovir é limitada.
Italian: Non è stata dimostrata superiorità per le misure di esito principali e non è stato possibile trarre conclusioni sulla non inferiorità rispetto a risultati statisticamente non differenti.
Portuguese: Não foi demonstrada superioridade para as principais medidas de resultados e não foi possível chegar a conclusões a partir de resultados não estatisticamente diferentes relativos à não inferioridade.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Portuguese: Um total de 14 doentes foi afastado no Período 1 e 7 doentes foram afastados no Período 2.
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram qualquer efeito negativo sobre a fertilidade nas fêmeas.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os dados poderiam servir de fundamento.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Nucleosidos e nucleotidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: JO5AB09
Italian: Poiché il virus si riproduce subito all'esordio dell'infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Famvir non appena compaiono i primi sintomi.
Portuguese: Uma vez que o vírus se reproduz logo no início da infecção, beneficiará mais do tratamento se tomar Famvir logo que apareçam os primeiros sintomas.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Portuguese: Testes da função hepática alterados.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
Portuguese: Foram incluídos e tratados 48 doentes.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deverão ser instituídas terapêuticas sintomática e de suporte adequadas.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
Portuguese: Contudo, a selecção dos controlos de placebo em ambos os estudos foi considerada questionável.
Italian: Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
Portuguese: Não é conhecido se o famciclovir é excretado no leite materno humano.
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungria
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível da eficácia entre os três grupos de dose activa.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famvir.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se tiver qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Famvir.
Italian: Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930).
Portuguese: Um total de 1.587 doentes receberam famciclovir nas doses recomendas em estudos controlados com placebo- (n=657) e com comparador activo (n=930).
Italian: Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o famciclovir Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Italian: Per quanto concerne la soppressione, la posologia di 250 mg/bid è in accordo con le linee guida esistenti.
Portuguese: Relativamente à supressão, a posologia de 250 mg bid está em conformidade com as normas orientadoras existentes.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
Portuguese: O raloxifeno tem mostrado ser um potente inibidor desta enzima in vitro.
Italian: Nel complesso non sono state riscontrate differenze nella natura, frequenza o gravità degli eventi avversi fra i tre gruppi di dosaggio attivo o placebo.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar os seus comprimidos.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento para as diversas apresentações do Famvir e denominações associadas, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlândia
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Famvir e denominazioni associate (vedere allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
Portuguese: A evidência de estudos pré-clínicos demonstrou não haver potencial para a indução das enzimas do citocromo P450 e para a inibição do CYPP3A4.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha avallato la proposta del MAH di impegnarsi a monitorare e segnalare specificamente gli eventi maligni nei futuri aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR).
Portuguese: Contudo, o CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de se comprometer especificamente a monitorizar e comunicar malignidades em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR).
Italian: Famvir è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti.
Portuguese: Famvir é utilizado para tratar infecções por herpes genital em adultos.
Italian: Si conviene inoltre che la riduzione della dose a 250 mg/tid è la migliore opzione in caso di tossicità significativa.
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
Italian: Questa sezione dell'SPC è stata pertanto rivista in modo da rispecchiare le attuali conoscenze sulla resistenza virale.
Portuguese: Assim, esta secção do RCM foi revista de forma a reflectir os conhecimentos actuais sobre a resistência viral.
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
Portuguese: Quanto aos parâmetros de avaliação final de eficácia primários e secundários, não se registaram diferenças significativas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
Portuguese: Assim, o CHMP aprovou a restrição para o herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH, o que reflecte o resultado do respectivo estudo clínico (083).
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato;
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Dose per l'herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.
Portuguese: Posologia para herpes genital A dose depende do estado do seu sistema imunitário e do estadio da sua infecção.
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
Portuguese: O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
Italian: La deacetilazione è catalizzata dall'enzima aldeide ossidasi.
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
Italian: Analogamente a quanto sopra, è stato ipotizzato che probenecid possa aumentare l'AUC di penciclovir circa del 50%.
Portuguese: Em analogia com os relatos acima, foi colocada a hipótese de que a probenecida pode aumentar a AUC do penciclovir em cerca de 50 %.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
Portuguese: O CHMP recomenda, assim, a revogação desta dosagem nos EM envolvidos.
Italian: Inoltre, la minore frequenza posologica di famciclovir ha determinato una maggiore accettabilità da parte dei pazienti.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
Italian: Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.
Portuguese: Se a condição da mulher determinar o tratamento com famciclovir, deve ser considerada a interrupção da amamentação.
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Portuguese: Os doentes que continuarem a ter doença significativa devem reiniciar a terapêutica de supressão.
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Portuguese: Secção 4.8: Efeitos indesejáveis
Italian: Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogénicos com famciclovir ou penciclovir (o metabolito activo do famciclovir).
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Famvir.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Famvir.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanha
Italian: Anche la proporzione di pazienti con gravi manifestazioni oculari è risultata simile in entrambi i gruppi.
Portuguese: Também a percentagem de doentes com manifestações oculares graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico de herpes zoster.
Italian: Chi ha frequenti episodi di herpes genitale può anche prendere Famvir per tentare di prevenire nuovi episodi.
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, apesar de os resultados dos parâmetros de avaliação final secundários não apontarem para qualquer diferença, o estudo não tinha potência suficiente para demonstrar não inferioridade.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico do primeiro episódio de herpes genital.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
Portuguese: Não foi detectado famciclovir inalterado na urina.
Italian: La dose massima da somministrarsi in base alla valutazione dei dati presentati è di 500 mg di famciclovir.
Portuguese: A dose mais elevada a ser administrada com base na avaliação dos dados submetidos é de 500 mg de famciclovir.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
Portuguese: • Não utilize Famvir após o prazo de validade impresso no rótulo.
Italian: Effetti indesiderati rari - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti) - Ingiallimento della pelle e/o degli occhi - Conta piastrinica bassa
Portuguese: Efeitos secundários raros - Alucinações (ver ou ouvir coisas que na realidade não existem) - Amarelecimento da pele e/ou dos olhos - Baixa contagem de plaquetas.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário normal, as doses são as seguintes:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Famvir è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
Portuguese: - Famvir é também utilizado para o tratamento de zona na área circundante do olho ou no próprio olho (zoster oftálmico).
Italian: Penciclovir raggiunge la concentrazione plasmatica massima entro 1 ora dalla somministrazione.
Portuguese: O penciclovir alcança a sua concentração plasmática máxima no espaço de 1 hora após a administração.
Italian: Il regime proposto (500 mg/bid) è inoltre in linea con le attuali raccomandazioni e con gli SPC di quasi tutti gli Stati membri.
Portuguese: O regime proposto (500 mg bid) está também em conformidade com as recomendações actuais e com os RCM da grande maioria dos EM.
Italian: L'effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir.
Portuguese: O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir.
Italian: Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir.
Portuguese: Após administração oral, o famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir.
Italian: Caratteristiche in popolazioni speciali
Portuguese: Características em populações especiais
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
Portuguese: Hipersensibilidade ao penciclovir.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Titular da AIM não foi totalmente satisfatória.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Mal di testa
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - Dores de cabeça
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
Portuguese: No entanto, a escolha do placebo como medicamento de comparação foi considerada duvidosa, dada a opção de tratamento activo disponível, o aciclovir.
Italian: Gli isolati resistenti sono stati rilevati soprattutto all'inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, e la resistenza si è manifestata durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto in due pazienti immunocompromessi.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.