FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
French: Le médicament de référence pour Jylamvo est Methotrexat Lederle en injection.
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Jylamvo démontrés au cours des études?
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu'il était bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
French: Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l'alcool, qui présentent des problèmes hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses de l'organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent notamment la diminution de la production de cellules sanguines, des lésions des poumons, du foie, des reins et des nerfs, des thromboembolies (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ainsi que des réactions allergiques et cutanées sévères.
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la notice.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jylamvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (inflammation de la muqueuse de la bouche, indigestions, maux de ventre, nausées et perte d'appétit) ou des modifications hépatiques se reflétant dans les tests sanguins.
English: What are the risks associated with Jylamvo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jylamvo?
English: What is Jylamvo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé?
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
French: La société a également mené des études démontrant que Jylamvo est «bioéquivalent» à d'autres médicaments à base de méthotrexate utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires et de la leucémie aiguë lymphoblastique (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés).
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
French: Jylamvo est disponible sous forme de liquide à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance.
English: How is Jylamvo used?
French: Comment Jylamvo est-il utilisé?
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
French: • psoriasis invalidant sévère (maladie inflammatoire causant des plaques rouges squameuses sur la peau) chez les adultes, lorsque d'autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
English: How does Jylamvo work?
French: Comment Jylamvo agit-il?
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM:
English: Condition to the marketing authorisations
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Suicide and suicidal behaviour
French: Suicide et comportement suicidaire
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
French: L'étude doit être surveillée régulièrement par un Comité de surveillance des données (CSD).
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
French: Cependant, seuls des sujets de type caucasien et noirs ont été étudiés dans une mesure significative.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
French: (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
French: Une surveillance EEG est également recommandée pendant les premières 48 heures suivant l'ingestion.
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
French: Le bupropion est indiqué pour le traitement de la dépression dans certains pays.
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après 16 semaines (voir rubrique 4.1) puis réévaluée annuellement.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
French: Des convulsions ont été rapportées dans environ un tiers des cas de surdosage.
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, qui pourrait envisager d'interrompre le traitement en fonction de votre situation.
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
French: ** L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000).
English: Effect on body composition
French: Effet sur la composition corporelle
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
French: Le rythme cardiaque et les signes vitaux doivent être surveillés.
English: Post Authorisation Safety Study :
French: Étude de sécurité post-autorisation :
English: HbA1c, % Not applicable
French: HbA1c, % Sans objet
English: Effect on weight loss and weight maintenance
French: Effet sur la perte de poids et le maintien du poids
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
French: Vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament :
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
French: Le protocole de l'étude, y compris les principaux points de la charte du CSD, devra être approuvé avant le lancement de l'étude.
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
French: N'attendez pas, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
French: Ce médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des dépenses énergétiques.
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
French: Les études chez la souris et le rat confirment l'absence de carcinogénicité dans ces espèces.
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
English: Activated charcoal should be administered.
French: L'administration de charbon activé est recommandée.
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
French: Un traitement symptomatique et de soutien général est également recommandé.
English: - The other ingredients (excipients) are:
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants :
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
French: • ≥30 kg/m² (obésité), ou
English: Anxiety, Insomnia
French: Anxiété, insomnie
English: The tablets should preferably be taken with food.
French: Les comprimés doivent de préférence être pris avec des aliments.
English: The dose will be gradually adapted as follows:
French: La dose sera progressivement augmentée de la façon suivante :
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
French: Si vous consommez actuellement beaucoup d'alcool, n'arrêtez pas brusquement car cela peut vous rendre susceptible d'avoir une crise de convulsions.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
French: L'enzyme responsable de la voie principale d'élimination n'est pas connue.
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
French: Les modifications observées au niveau de la pression artérielle moyenne sont décrites à la rubrique 4.4.
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
French: Mysimba contient du lactose (un type de sucre)
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
French: • si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
French: Le délai de résolution des cas de vomissements était généralement rapide (en une semaine) et presque tous les événements étaient résolus en 4 semaines.
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
French: Le traitement a été instauré avec une phase d'augmentation de la dose.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
French: Après 16 semaines puis chaque année après le début du traitement, votre médecin évaluera si vous devez continuer à prendre Mysimba.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
French: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlande
English: Mysimba with alcohol
French: Mysimba avec de l'alcool
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
French: Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
French: Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas dans quelle mesure ce médicament vous affecte.
English: Type 2 diabetes
French: Diabète de type 2
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
French: Ceci est important car certaines affections peuvent vous rendre plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir également rubrique 4).
English: • medicines for depression and other mental health problems;
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres problèmes de santé mentale ;
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
French: • si vous avez déjà eu une blessure grave à la tête ou un traumatisme crânien ;
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose prescrite suivante au moment habituel.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
French: La signification clinique de ces résultats équivoques n'est pas connue.
English: Food effect:
French: Effets des aliments :
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
French: Les patients n'ayant pas satisfait le critère de réponse précoce ne présentaient pas plus de problèmes de tolérance ou de sécurité que les patients ayant montré une réponse précoce favorable.
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
French: • Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysimba.
English: 28-Week Data
French: Données à 28 semaines
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
French: Aux doses recommandées chez l'humain, le bupropion n'induit pas sa propre métabolisation.
English: Electrocardiogram change (N)
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
French: Votre médecin vous demandera éventuellement de faire une prise de sang pour s'assurer que votre corps a éliminé ces médicaments avant de commencer votre traitement.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
French: Votre médecin peut également recommander l'arrêt du traitement en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de votre pression artérielle ou en cas d'autres inquiétudes à propos de la sécurité ou de la tolérabilité de ce médicament.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
French: Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du bupropion ont été étudiés chez 34 hommes et femmes volontaires sains : 17 fumeurs chroniques et 17 nonfumeurs.
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
French: De même, 600 mg d'éfavirenz une fois par jour pendant deux semaines ont entraîné une diminution de l'exposition au bupropion d'environ 55 % chez les volontaires sains.
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris de préférence avec des aliments (voir rubrique 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysimba
English: Submission of the protocol by 31 March
French: Dépôt du protocole le 31 mars 2015
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
French: Taille du conditionnement : 28, 112 comprimés.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'origine ethnique.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
French: • si vous êtes actuellement dépendant ou si vous avez une addiction à la cocaïne ou à d'autres produits stimulants ;
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
French: Votre médecin pourra vous suggérer de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par Mysimba ou d'essayer d'en consommer le moins possible.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
French: Ces résultats suggèrent que la perte de poids totale peut principalement être attribuée à une réduction du tissu adipeux, notamment du tissu adipeux viscéral.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/PVC/aluminium.
English: Micturition urgency
French: Urgence mictionnelle
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
French: L'excrétion par voie fécale constitue une voie d'élimination mineure.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
French: Les patients doivent avertir leur médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
French: Le NB étant une association fixe de deux principes actifs, outre les termes énumérés dans le Tableau 1, d'autres effets indésirables observés avec l'un des principes actifs peuvent potentiellement se produire.
English: Fasting insulin, % change
French: Insuline à jeun, % de changement
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
French: Si possible, l'option d'un monitorage thérapeutique doit être envisagée pour les médicaments à index thérapeutique étroit tels que les antidépresseurs tricycliques.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
French: • consommation excessive d'alcool ou addiction à la cocaïne ou à des stimulants ;
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Mysimba dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format du guide de prescription.
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
French: Aucun cas de convulsion n'a été observé dans le groupe sous placebo.
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre Mysimba sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
French: Mysimba est disponible en boîtes de 28, 112 comprimés.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
French: Cela suggère que les résultats observés au niveau hépatique chez l'animal de laboratoire n'ont que peu d'importance dans l'évaluation du bupropion et des risques associés.
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
French: Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de connaissance.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
French: Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.