FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de omvang van het effect gezien bij raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags, is de verwachting dat het effect van raltegravir 1200 mg eenmaal daags op de plasmaconcentraties van darunavir waarschijnlijk klinisch niet van betekenis is.
Slovak: Na základe rozsahu účinku pozorovaného pri podávaní tabliet obsahujúcich 400 mg raltegraviru dvakrát denne sa predpokladá, že vplyv raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne na plazmatické koncentrácie darunaviru je pravdepodobne klinicky nevýznamný.
Dutch: • Isentress kauwtabletten worden niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat zij niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
Dutch: week 48
Slovak: 48. týždeň
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS kauwtabletten bij kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg
Slovak: Odporúčaná dávka* pre žuvacie tablety ISENTRESS u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg
Dutch: 25 tot minder dan 28
Slovak: 25 do menej ako 28
Dutch: De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code ‘227' aan één kant.
Slovak: Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227".
Dutch: ISENTRESS 600 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen als een eenmaal daagse dosis van 1200 mg.
Slovak: ISENTRESS 600 mg tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: 14 tot minder dan 20
Slovak: 14 do menej ako 20
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
Slovak: Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: ISENTRESS 25 mg - etikettering op flessen
Slovak: ISENTRESS 25 mg - štítok na fľaši
Dutch: Soms vertigo tinnitus
Slovak: Časté vertigo Menej časté tinitus
Dutch: Na reconstitutie heeft de orale suspensie een concentratie van 10 mg per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii má perorálna suspenzia koncentráciu 10 mg na 1 ml.
Dutch: Mutaties die resistentie tegen raltegravir geven, geven over het algemeen ook resistentie tegen de integrase strand transfer remmer elvitegravir.
Slovak: Mutácie spôsobujúce rezistenciu na raltegravir vo všeobecnosti spôsobujú aj rezistenciu na elvitegravir, inhibítor prenosu reťazcov integrázou.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne je preto povolené.
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken met raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Dutch: Daarom moet raltegravir bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Preto sa má raltegravir u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De maximale dosering van de kauwtablet is 300 mg tweemaal per dag.
Slovak: Maximálna dávka žuvacích tabliet je 300 mg dvakrát denne.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger om de lucht te verwijderen.
Slovak: Pomaly zatlačte piest na vytlačenie vzduchu.
Dutch: Demografische gegevens
Slovak: Demografia
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tablet is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaanimmunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten die tenminste 40 kg wegen (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportúnnou infekciou v chorobopise sa môžu čoskoro po začiatku liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Dutch: Voeg Isentress toe aan de beker.
Slovak: Isentress do pohárika
Dutch: Onthoud dat elke keer dat u naar de arts gaat, de dosis kan veranderen.
Slovak: Pamätajte si, že dávka sa môže meniť počas každej návštevy lekára, preto zaistite, aby ste mali všetky informácie aktuálne.
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige bijwerkingen waren immuunreconstitutiesyndroom en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami boli syndróm imunitnej reaktivácie a vyrážka.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru 400 mg užívaného dvakrát denne.
Dutch: Wat is Isentress?
Slovak: Čo je Isentress
Dutch: Factoren in samenhang met falende behandelingen zijn hoge virale belasting bij baseline en OBT met niet minstens één krachtig werkzaam middel.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala minimálne jedno účinné liečivo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken.
Slovak: Zníženie množstva HIV v krvi môže zlepšiť fungovanie vášho imunitného systému.
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetrijke maaltijd verhoogde de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2 en verhoogde de C12u met een factor 4,1.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4,1-násobne.
Dutch: Gebruik hiervoor geen vaatwasser.
Slovak: Neumývajte v umývačke.
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Dutch: Bovendien remde raltegravir de virale replicatie in kweken van mitogeengeactiveerde menselijke mononucleaire cellen uit perifeer bloed geïnfecteerd met verschillende, primaire klinische isolaten van hiv-1, waaronder isolaten van 5 niet-B-subtypes en isolaten die resistent waren voor transcriptaseremmers en proteaseremmers.
Slovak: Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV-1 vrátane izolátov z 5 podtypov non-B a izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS granulaat voor orale suspensie en kauwtabletten bij kinderen van ten minste 4 weken en een gewicht van 3 tot 25 kg
Slovak: Odporúčaná dávka* pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety u pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou od 3 kg do 25 kg
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met voor OAT1 en/of OAT3 gevoelige substraten.
Slovak: Pri súbežnom podávaní raltegraviru 1 200 mg jedenkrát denne s citlivými substrátmi OAT1 a/alebo OAT3 sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd de vervolgafspraken na te komen omdat de dosering van ISENTRESS aan de hand van de groei van het kind moet worden aangepast.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Dutch: Zoals aangetoond bij gezonde vrijwilligers die op de nuchtere maag eenmalige orale doses raltegravir toegediend kregen wordt raltegravir snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 3 uur na toediening.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa raltegravir rýchlo absorbuje s tmax približne 3 hodiny po podaní dávky.
Dutch: Raltegravir is een integrase remmer (‘integrase strand transfer inhibitor' - INSTI) die actief is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Dutch: Voor raltegravir of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg dosis eenmaal daags.
Slovak: 400 mg tablety sa nemajú používať na podávanie režimu 1 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (zoals indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaconcentraties van raltegravir ook verhogen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
Dutch: Zie rubriek 3.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Soms hepatitis, hepatische steatose, alcoholische hepatitis, leverfalen
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatálna steatóza, alkoholická hepatitída, zlyhanie pečene
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn; denk daarbij ook aan gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: Meng Isentress en water.
Slovak: Isentress s vodou
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en aspartaam.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Dutch: Het mengsel moet er troebel uitzien.
Slovak: Zmes má byť zakalená.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of een verhoogd risico hebben op myopathie of rabdomyolyse, zoals patiënten die gelijktijdig middelen krijgen waarvan bekend is dat ze deze aandoeningen veroorzaken, moet raltegravir met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 0,5 % met een 95 %-BI van (-4,2, 5,2), waarmee werd aangetoond dat raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet inferieur is aan raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 0,5 % s príslušným 95 % IS (-4,2, 5,2), čo potvrdzuje, že raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne nie je inferiórny oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne.
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
Slovak: Zistilo sa, že emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát zvyšuje biologickú dostupnosť raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne o 12
Dutch: Giet het niet door de gootsteen.
Slovak: Nevylievajte to do umývadla.
Dutch: ISENTRESS 400 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety ISENTRESS 400 mg sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: GROEN (3 ml) voor 1,5 ml tot 3 ml
Slovak: na 1 ml alebo menej na 1,5 ml až 3 ml na 3,5 ml až 10 ml
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-studies (Protocollen 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening < 50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal per dag plus minstens 2 nucleoside-reverse-transcriptaseremmers en randomiseerde deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 176).
Slovak: Štúdie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA <50 kópií/ml; stabilný režim >3 mesiace) terapiu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n=174, resp. n=178) alebo sa lopinavir (+) ritonavir nahradili raltegravirom 400 mg dvakrát denne (n=174, resp. n=176).
Dutch: • Isentress 1200 mg (twee tabletten van 600 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Isentress 1 200 mg (dve 600 mg tablety raz denne) sa neodporúča užívať počas tehotenstva,
Dutch: Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Dutch: ISENTRESS 100 mg - etikettering op flessen
Slovak: ISENTRESS 100 mg - štítok na fľaši
Dutch: Bij deze 26 zuigelingen en peuters waren de frequentie, het type en de ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen.
Slovak: U týchto 26 dojčiat a batoliat boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom do 48. týždňa porovnateľné s nežiaducimi reakciami, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Dutch: In klinisch onderzoek met eerder behandelde patiënten werd huiduitslag ongeacht causaliteit bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker gezien dan bij die met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Slovak: V klinických štúdiách pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na príčinu jej vzniku.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elk zakje bevat ongeveer 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol en 4,7 mg sucrose.
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet raltegravir voorzichtig worden toegediend met krachtige inductoren van UGT1A1 (bijv. rifampicine).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje UGT1A1, pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi UGT1A1 (napr. rifampicínom) je potrebná opatrnosť.
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
Slovak: • drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
Dutch: In dit onderzoek resulteerde de toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd in een gemiddelde afname in de AUC van 6 %, in een afname in de Cmax van 62 % en in een toename van 188 % in de C12u in vergelijking met de toediening bij vasten.
Slovak: V tejto štúdii viedlo podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku v priemere k 6 % poklesu AUC, 62 % poklesu Cmax a 188 % zvýšeniu C12hod v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductieverzegeling en silicagel als droogmiddel: 60 tabletten.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, tesnením indikujúcim prvé otvorenie a vysúšadlom zo silikagélu: 60 tabliet.
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kan de plasmaniveaus van raltegravir verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie raltegravir s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Dutch: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Slovak: EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Dutch: 3 tot minder dan 20 kg
Slovak: 3 do menej ako 20 kg perorálna suspenzia
Dutch: 400 mg tweemaal daags 18 14,1 (121 %)
Slovak: 25 kg filmom obalená tableta 400 mg dvakrát denne 18 14,1 (121
Dutch: Op basis van deze gegevens mogen protonpompremmers en H2antagonisten gelijktijdig worden toegediend met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Slovak: Na základe týchto údajov sa inhibítory protónovej pumpy a blokátory H2-receptora môžu súbežne podávať s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Slovak: ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Dutch: De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Slovak: Žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) alebo dospelých infikovaných HIV.
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: verpakkingen met 1 fles met 60 tabletten en grootverpakkingen met 3 flessen met elk 60 tabletten.
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: balenia obsahujúce 1 fľašu po 60 tabliet a viacnásobné balenia pozostávajúce z 3 fliaš, každá obsahujúca 60 tabliet.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij personen met door genetisch polymorfisme verminderde UGT1A1-activiteit.
Slovak: U osôb, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie in de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie in de C12u.
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h. Absolútna biologická dostupnosť raltegraviru nebola stanovená.
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetarme maaltijd verlaagde de AUC en Cmax met respectievelijk 46 % en 52 %; de C12u bleef in essentie ongewijzigd.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s nízkym obsahom tuku znížilo AUC o 46 % a Cmax o 52 %, C12 h sa v podstate nezmenila.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 doos met 60 zakjes, twee 10 ml doseerspuiten, twee 3 ml doseerspuiten, twee 1 ml doseerspuiten, twee mengbekertjes, deze bijsluiter en een boekje met instructies voor gebruik.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 škatuľa so 60 vreckami, dve 10 ml injekčné striekačky, dve 3 ml injekčné striekačky, dve 1 ml injekčné striekačky, dva poháriky na prípravu, táto písomná informácia pre používateľa a brožúra s pokynmi na použitie.
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
Dutch: Voeg de 10 ml water toe aan de mengbeker.
Slovak: Krok 5 Dajte 10 ml vody do pohárika na prípravu
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Slovak: B alebo C liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: Raltegravir kauwtabletten mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Dutch: Raltegravir 600 mg (1200 mg eenmaal daags)
Slovak: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jedenkrát denne)
Dutch: Trek de zuiger terug.
Slovak: Isentressom a zatiahnite piest naspäť.
Dutch: Raltegravir granulaat voor orale suspensie mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis raltegravir (400 mg tweemaal daags) worden overwogen
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Dutch: Druk rustig op de zuiger om de voorgeschreven dosis Isentress te geven.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste podali pripravený Isentress.
Dutch: • Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Pred porušením tesnenia tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met twee andere actieve geneesmiddelen toe te dienen.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s dvoma ďalšími účinnými liečivami pozri časť 4.4.