FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Estonian: III faasi uuringus psoriaasiga patsientidel oli risankizumabi keskmine (±standardhälve) tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) 11,4 (±2,7) l, mis viitab sellele, et risankizumabi jaotumine piirdub peamiselt vaskulaarse ja interstitsiaalse ruumiga.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Estonian: PSSI: muutus nädalal (SE)
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid, met een rode uitslag of bultjes
Estonian: • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Estonian: • naha seeninfektsioon
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Estonian: 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven
Estonian: • Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust.
Dutch: De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
Estonian: Mis tahes kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi alustada ravi risankizumabiga, enne kui infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Estonian: Valgu aktiivsuse langedes põletik väheneb.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Estonian: • < PASI 50 ravivastusega patsiendid viidi üle risankizumabile
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Estonian: 150 mg koguannuse saamiseks tuleb süstida kaks süstlit.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Estonian: Neist patsientidest, kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, saavutas 104. nädalaks sPGA ravivastuse „puhas" 63,1% (70/111), võrreldes 2,2%-ga (5/225) patsientidest, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
Estonian: Skyrizi't manustatakse subkutaanse süstena.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Estonian: Psoriaasiga patsientide III faasi uuringus oli risankizumabi lõpliku eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg vahemikus 28 kuni 29 päeva.
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Estonian: Psoriaasiga patsientidel läbiviidud III faasi uuringus oli risankizumabi keskmine (±standardhälve) süsteemne kliirens 0,3 (± 0,1) l ööpäevas.
Dutch: Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Estonian: PASI keskmine protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 uuringutes ajateljel
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Estonian: PASI 90 ajateljel pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, ei läbi eeldatavasti glomerulaarfiltratsiooni neerudes ja ei eritu uriiniga muutumatu molekulina.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen
Estonian: • parema reie esikülg
Dutch: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Estonian: IMMHANCE Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (kaks 75 mg süstet) subkutaanse süstena 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Dutch: 2 injecties nodig
Estonian: Vajalik on teha 2 süstet
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
Estonian: • peavalu
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Estonian: Risankizumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Dutch: STAP 5
Estonian: Tabel 5.
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv.
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Estonian: Järgmised annused 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Estonian: • Ärge süstige nahka kohtades, kus on haavand, verevalum, punetus,
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen
Estonian: Närvisüsteemi häired
Dutch: Voor een volledige dosis zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Estonian: 16. nädalal täheldati risankizumabi paremust võrreldes platseeboga kaastulemusnäitajate sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (risankizumab 83,5% vs. platseebo 7,0%) ja PASI 90 (risankizumab 73,2% vs. platseebo 2,0%) puhul.
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Estonian: Annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP".
Dutch: SN NN
Estonian: PC SN NN
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel uuringus IMMHANCE 28. nädalal oli sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" ja kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, püsis see ravivastus 104. nädalal 81,1%-l (90/111), võrreldes 7,1%-ga (16/225) neist, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Dutch: • De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
Estonian: • Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga.
Dutch: • vermoeidheid
Estonian: • väsimustunne
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Estonian: Ravimikoostoimed
Dutch: Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Estonian: PPASI: muutus nädalal (SE)
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid, mis hindaksid maksa- või neerukahjustuse mõju Skyrizi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,83 ml lahuses.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Skyrizi't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
Estonian: Jätkasid ravi adalimumabiga (N=56) n (%)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Estonian: NAPSI, PPASI ja PSSI mediaansed muutused võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Estonian: Risankizumabi saanud vanemate ja nooremate patsientide puhul ei täheldatud üldisi erinevusi risankizumabi ekspositsioonis.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
Estonian: Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientide sugu või rass ei mõjutanud olulisel määral risankizumabi kliirensit.
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
Estonian: Risankizumabiga ravi saanud isikutel täheldati 16. ja 52. nädalal psoriaasi paranemist, mis hõlmas peanahka, küüsi, peopesasid ja jalataldu.
Dutch: BIJLAGE 1
Estonian: 1. annus
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Estonian: Skyrizi't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Dutch: STAP 3
Estonian: Tabel 3.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Estonian: Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis risankizumabum
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Dutch: Placebo (N=98) n (%)
Estonian: Platseebo (N=98) n (%)
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Estonian: Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Estonian: Mida Skyrizi sisaldab - Toimeaine on risankizumab.
Dutch: STAP 2
Estonian: Joonis 2.
Dutch: Placebo (N=102) n (%)
Estonian: Platseebo (N=102) n (%)
Dutch: Therapeutische IgG monoklonale antilichamen worden gewoonlijk op dezelfde manier als endogene IgG's via katabole routes afgebroken in kleine peptiden en aminozuren.
Estonian: Terapeutilised IgG monoklonaalsed antikehad degradeeritakse tüüpiliselt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samamoodi kui endogeensed IgG-d. Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Dutch: vloeistof risankizumab s.c.
Estonian: Skyrizi 75 mg süstelahus risankizumabum s.c.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Estonian: 16. nädalal PASI 90 ravivastusega patsientide puhul püsis ravivastus 52. nädalal 88,4%-l (398/450).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu.
Dutch: Zeer vaak Bovensteluchtweginfecties Vaak
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Dutch: STAP 4
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
Estonian: 79,8%-l (206/258) 16. nädalaks PASI 100 ravivastuse saavutanud patsientidest, kes jätkasid ravi risankizumabiga, püsis ravivastus 52. nädalal.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
Estonian: Vältida kontakti silmadega.
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
Estonian: Slentrol võib põhjustada silmade ärritust.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 13/04/2007 Müügiloa uuendamine: 10/04/2012
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
Estonian: Slentroli manustamine võib olla kahjulik lastele ja rasedatele naistele.
Dutch: Bij honden die gevoerd waren was de systemische blootstelling 1,5 keer hoger.
Estonian: Söödetud koertel oli süsteemne mõju 1,5 korda kõrgem.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitüüpidega ei ole spetsiaalselt uuritud.
Dutch: De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal
Estonian: Loomaarst annab teile nõu, kui on vaja doosi muuta.
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
Estonian: 3-kuulisel uuringul olid mõjutasemed 29. päeval 2 korda suuremad, kuid 56. ja 87. päevadel pöördusid tagasi 1. päeva väärtuse juurde.
Dutch: De "Area under the curve" (AUC) en Cmax namen toe bij een toenemende dosering maar niet op evenredige wijze.
Estonian: Kõvera-alune piirkond (AUC) ja Cmax suurenesid koos doosi suurendamisega, kuid mitte proportsionaalselt doosiga.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheidswaarden waren ongeveer 24% - 41% voor honden die gevoerd waren en 22% bij honden die gevast hadden.
Estonian: Keskmised suukaudse biosaadavuse väärtused olid umbes 24-41% söödetud koertel ja 22% söötmata koertel.
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Estonian: 14päevasel korduva doseerimise uuringul suurenes AUC 1. päevast 14. päevani 3 korda.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
Estonian: Enamik sellest toimest on kaudselt põhjustatud söömuse vähendamisest ravi ajal.
Dutch: Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden.
Estonian: Iga ravikuu lõpul peaks kindlaks määrama kehakaalu vähenemise protsendi.
Dutch: Het gebruik bij fokdieren dient onderworpen te worden aan een baten/risicobeoordeling (zie rubriek 4.7).
Estonian: Kasutamine aretuses kasutatavatel koertel peaks sõltuma kasu-riski analüüsist (vt. lõik 4.7).
Dutch: De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren.
Estonian: Loomaarst vaatab teie koera ravi alguses üle ja soovitab algdoosi.
Dutch: Het diergeneesmiddel eenmaal per dag toedienen, direct in de bek of met een kleine hoeveelheid voer.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse kord päevas otse suhu või väikese toidukogusega.
Dutch: Bij honden die met Slentrol behandeld werden, is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedragsveranderingen zoals polyfagie of, in zeer zeldzame gevallen, van agressie in verband met voedsel en het verstekken van voedsel.
Estonian: Slentroliga ravitud koertel on harva täheldatud käitumise muutusi, nagu polüfaagiat, või väga harva toidu ja söötmisega seotud agressiivsust.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 3 maanden gebruiken.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada ära 3 kuu jooksul.
Dutch: Klinische en farmacodynamische gegevens duiden er sterk op dat de werkzaamheid van dirlotapide het gevolg is van een primaire lokale werking in de darm na orale toediening.
Estonian: Kliinilised ja farmakodünaamilised andmed näitavad veenvalt, et dirlotapiidi tõhusus põhineb primaarsel lokaalsel toimel soolestikus pärast suukaudset manustamist.
Dutch: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Estonian: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Dutch: Dirlotapide vertoont een snelle orale absorptie met gemiddelde piek concentratie waarden (Cmax) van 8,5 - 115 ng/ml, 0,5 tot 4 uur na de behandeling (de gemiddelde tijd tot de maximale concentratie (Tmax): 1,0 tot 2,1 uur).
Estonian: Dirlotapiid imendus suukaudselt kiiresti ja saavutas keskmise tippkontsentratsiooni Cmax väärtuse, 8,5115 ng/ml, 0,5-4 tundi pärast ravi (keskmine maksimaalse kontsentratsioonini jõudmise aeg (Tmax): 1,0-2,1 tundi).