FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glybera enthält
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Glybera in Kontakt gekommen sind, müssen mindestens 10 Minuten lang mit geeigneten viruziden Desinfektionsmitteln, die auch gegen Viren ohne Hüllen wirksam sind (wie Hypochlorit und chlorfreisetzende Verbindungen), dekontaminiert werden.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
English: Diet
German: Diät
English: Your doctor will treat this appropriately.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
German: Im Speichel war Vektor-DNA noch bis zu 12 Wochen nachweisbar, im Urin bis zu 10 Wochen und im Samen bis zu 26 Wochen.
English: Number of injection sites
German: Anzahl der Injektionsstellen
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
English: This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter “Außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
German: • Hinweise zur Nachsorge des Patienten einschließlich der Fieberkontrolle;
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
German: Falls ein oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab, bevor bei Ihnen Glybera angewendet wird.
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
German: Trotz der Anwendung von Immunsuppressiva wurde eine Immunreaktion beobachtet.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Betäubungsmittel erklären und wie diese verabreicht werden.
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
German: • Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: What Glybera is and what it is used for
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
English: After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
German: Das Register ist nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll zu führen.
English: Glybera contains sodium and potassium.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
German: Sie müssen ein paar Stunden oder auch über Nacht in der Klinik bleiben, um Sie auf das Auftreten von Nebenwirkungen durch das Arzneimittel oder Betäubungsmittel überwachen zu können.
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
German: Für die Meldung möglicher Nebenwirkungen geben Sie bitte die individuelle Chargenbezeichnung an, die auf der Vorderseite dieses Patientenpasses eingetragen ist.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
English: This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
English: It is not known whether Glybera passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
German: • Informationen über die Zeichen und Symptome, auf die nach der Behandlung zu achten ist.
English: All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden, und es ist eine systematische Datenerhebung zur Erweiterung der Datenbank vorzunehmen:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
English: Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glybera
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Anwendung von Immunsuppressiva vor und nach der Behandlung;
English: Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
German: Bewertung des postprandialen Chylomikronenmetabolismus vor und 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit Glybera bei mindestens 12 Patienten, die zusätzlich zu den in Studie CT-AMT.011.02 aufgenommenen Patienten auszuwählen sind, und bei acht gesunden Probanden in der zweiten Studie.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
German: Muskelbiopsien, die ein halbes Jahr nach der Anwendung entnommen wurden, zeigten eine langfristige Expression des LPL-Gens und das Vorliegen von biologisch aktivem LPL-Protein.
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
German: Nicht-klinische Untersuchungen mit Dosen, die zehnmal höher als die empfohlene Dosis (1 x 1013 gc/kg) waren, führten zu keinen allgemeinen systemischen unerwünschten Anzeichen oder
English: The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
German: Die Dosis pro Injektionsstelle beträgt 1,5 x 1012 gc oder 0,5 ml Injektionslösung.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
German: T-Zell-Reaktionen gegen AAV wurden bei etwa der Hälfte der Probanden nur nach der Therapie beobachtet.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
English: Patient Code number:
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
German: sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
English: Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
English: • Information on the need to avoid pregnancy
German: • Informationen zur Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung;
English: Glybera with alcohol
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
English: Limited data are available in diabetic patients.
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
German: Patienten, bei denen Benommenheit oder Schwindelgefühl auftritt, ist anzuraten, keinesfalls ein Fahrzeug zu steuern und auch keine Maschinen zu bedienen.
English: The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
German: Die Patienten in CT-AMT-010-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=6) nach der Therapieanwendung nachverfolgt, diejenigen in CT-AMT-011-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=13), und diejenigen in CT-AMT-011-02 bis zu 1 Jahr (n=3) nachverfolgt.
English: T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
German: T-Zell-Reaktionen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten ohne klinische Folgeerscheinungen beobachtet.
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
German: Eine erneute Anwendung von Glybera nach dieser erstmaligen Behandlung wird nicht empfohlen.
English: Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
German: Zudem kann Methylprednisolon eine halbe Stunde vor der Anwendung von Glybera gegeben werden.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
English: The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.