FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teljes klinikai válasz (CCR)
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Hungarian: Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Hungarian: 1 = Enyhe
Maltese: 1 = Ħafifa
Hungarian: A Panretin gél biztonságos használatát klinikai vizsgálatok során lefolytatott több mint 496 AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegen állapították meg, akik közül 439 beteget 0,1%-os alitretinoin-koncentrációval kezeltek.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Hungarian: Panretin 0,1%-gél
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
Maltese: Emorraġija (fsada mil-leżjonijiet jew madwarhom), Edema (edema, nefħa, infjammazzjoni), Edema periferali
Hungarian: Az 1. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az általános válasz rátája 66,7%-ra emelkedett (n= 184).
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Hungarian: Vivőanyag n=134
Maltese: Vehicle N=134
Hungarian: Szúrás, bizsergés
Maltese: Tingiż, tnemnim
Hungarian: Az alitretinoin rákkeltő potenciálját nem vizsgálta vizsgálat, azonban megvizsgálták annak mutagenetikus potenciálját, mely során az alitretinoin negatív teszteredményeket mutatott Ames-teszt, az in vivo teszttel egér-micronucleus-analízis, humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszt és CHO-sejtmutációs teszt során.
Maltese: Madankollu, il-potenzjal mutaġeniku kien evalwat, u alitretinoin kellu riżultat negattiv fit-test ta' Ames, fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, fit-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u fit-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Hungarian: A 2.a vizsgálat során a teljes válasz rátája 56,1%-ra emelkedett (n= 99).
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Hungarian: Progresszív betegség % Általános válasz %
Maltese: Marda Progressiva %
Hungarian: A helyi bőrirritáció osztályozására egy ötpontos skála szolgál, melyet az 1. táblázat mutat be.
Maltese: Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista' tkun ikklassifikata skont l-iskala ta' ħames punti murija f'Tabella 1.
Hungarian: Laesiók n %
Maltese: Marda Stabbli %
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Maltese: B KONDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Ezen betegek egy alcsoportját követték legfeljebb 64 laesio kezelése során (tartomány: 4-64, középérték: 11,5 laesio), maximum 44 héten keresztül (tartomány: 2-44, középérték: 15 hét).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Hungarian: Phlebitis, érrendszeri rendellenesség
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz és butil-hidroxi-toluol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Hungarian: A Panretin gél helyi alkalmazása során akut túladagolásából eredő szisztémás toxicitás kialakulása nem valószínű.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Hungarian: 2. vizsgálat (napi 2x)
Maltese: Studju 2 (BD)
Hungarian: Az alitretinoin genotoxikus potenciálját Ames-teszttel (in vivo egér-micronucleus-analízis), humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszttel és CHO-sejtmutációs teszttel vizsgálták.
Maltese: Alitretinoin kien studjat għall-potenzjal ġenotossiku billi ntuża t-test ta' Ames, l-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, it-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u t-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Hungarian: Vérzés
Maltese: Infezzjoni
Hungarian: A KS indexelt bőrlaesiók Panretin géllel való kezeléséhez két kontrollos, multicentrumos, randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, Fázis III. vizsgálata szolgált adatokkal (3. táblázat).
Maltese: Żewġ studji kkontrollati, multiċentriċi, randomised, double blind parallel group, ta' Fażi
Hungarian: A Panretin gél alkalmazása során a betegek 69,1%-a tapasztalt lokális gyógyszermellékhatást.
Maltese: Meta applikaw il-ġell Panretin, 69.1% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi għall-mediċina fis-sit tal-applikazzjoni.
Hungarian: Cellulitis, vesiculobullosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, allergiás reakció
Maltese: Ċellulite, Raxx bl-infafet, Raxx makulari bil-ponot, Reazzjoni allerġika
Hungarian: Egy 28 napos dermális toxikológiai vizsgálat keretében három adag alitretinoint (0,01%, 0,05%, vagy 0,5%) adtak patkányoknak topikális gél formájában.
Maltese: Tliet dożi ta' alitretinoin (0.01%, 0.05%, jew 0.5%) f'formulazzjoni ta' ġell topiku, ingħataw lil firien fi studju dwar it-tossikoloġija tal-ġilda li dam 28 jum.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: l-EU
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' Proċedura ta'
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Isem inventat farmaċewtika
Hungarian: Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Hungarian: Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80,
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Hungarian: Takeda GmbH, Podružnica
Maltese: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaem ia
Maltese: Iponatrimija, Ipomanjesemija
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PANTOLOC Control" részt.
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Hungarian: PANTECTA Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 12.
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Hungarian: PANTECTA Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Hungarian: Sellak
Maltese: Kft.
Hungarian: Akkor hagyja abba a PANTECTA Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTECTA Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Hungarian: Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Hungarian: Szedheti azonban a PANTECTA Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il
Hungarian: Rigistrasse 2
Maltese: TAGĦRIF
Hungarian: Kiütés /
Maltese: Eliminazzjoni
Hungarian: - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Hungarian: A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Hungarian: Pancytopaenia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: Dezorientáció (és minden rosszabbodása)
Maltese: Diżorjentament (u l-aggravamenti kollha)
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett az egészséges alanyokhoz képest.
Maltese: Wara l-għoti ta' pantoprazole lil pazjenti b'indebolimenti tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A, B u Ċ), il-valuri tal-half-life żdiedu għal bejn 3 u 7 sigħat, u l-valuri tal-AUC żdiedu b'fattur ta' 3-6, filwaqt li s-Cmax żdied ftit biss b'fattur ta' 1.3 meta mqabbel ma' persuni b'saħħithom.
Hungarian: függelékben található
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
Hungarian: Tömény ammónia oldat
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Hungarian: Tel: + 371 67840082
Maltese: Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Hungarian: EMA/242261/2013
Maltese: EMA/242265/2013 EMEA/H/C/001099
Hungarian: A Pantecta Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70%-ánál (172-ből 121), míg a ranitidint szedő betegek 59%-ánál (172-ből 102) nem jelentkezett gyomorégés a kezelés első két hete után.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
Hungarian: A Pantecta Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantecta Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
Hungarian: A Pantecta Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control
Hungarian: A Pantecta Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantecta Control alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantecta Control?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pantecta Control-t?
Maltese: Kif jaħdem Pantecta Control?
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantecta Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Hungarian: PANTOLOC Controlt" részt.
Maltese: PANTOLOC Control.
Hungarian: Mit tartalmaz a PANTOLOC Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOLOC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Hungarian: Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100); ritka ( 1/10 000 -< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket, pl. a gyomorégést és savas felböfögést standardizált módszerrel értékelték ki.
Maltese: F'analiżi retrospettiva ta' 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-marda tar-rifluss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b'monoterapija ta' 20 mg ta' pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż. qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata.
Hungarian: Alvászavarok Depresszió (és minden rosszabbodása)
Maltese: Depressjoni (u l-aggravamenti kollha)
Hungarian: A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a protonpumpa-gátlók 1040%-kal növelhetik a csonttörések általános kockázatát.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Hungarian: PANTOLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a PANTOLOC Control kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Májenzimek magas szintje (transzamináz ok, γ-GT)
Maltese: Żieda flenzimi talfwied (transaminas es, γ-GT)
Hungarian: Hyperlipidaem iák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); Súlyváltozások
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Hungarian: PANTOLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Hungarian: Akkor hagyja abba a PANTOLOC Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTOLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Hungarian: Szedheti azonban a PANTOLOC Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Hungarian: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen) - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Maltese: Ara ‘Tiħux PANTOLOC Control'. - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Maltese: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda GmbH
Hungarian: Túlérzékenysé g (ezen belül anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv ellenálló tabletta
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Hungarian: A Pantoloc Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Pantoloc Control pantoprazol
Maltese: Pantoloc Control pantoprazole
Hungarian: A Pantoloc Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantoloc Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantoloc Control.
Hungarian: A Pantoloc Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantoloc nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Pantoloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantoloc li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Hungarian: A Pantoloc Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Pantoloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantoloc Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Hungarian: A Pantoloc Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantoloc Control
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantoloc Control alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantoloc Control?
Hungarian: Filipe A és mtsai.
Maltese: Filipe A et al.
Hungarian: 20 mg and 40 mg
Maltese: 20 mg 40 mg
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall-istudju 2009
Hungarian: Dózis
Maltese: Studji
Hungarian: Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar l-istabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni mill-Ġdid.
Hungarian: A Cmax-ra vonatkozó 77,6-95,6%-os konfidencia-intervallum valamelyest az elfogadási tartomány (80-125) alatt marad, de az egyénenként tapasztalható változékonyság (2 időszak, 2 sorozat elrendezés) a pantoprazollal kapcsolatos irodalomban közöltekkel összhangban meghaladja a 30%-ot (36%).
Maltese: Fil-każ tasCmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda lvarjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għad-dejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Hungarian: Ezenfelül a Protonix 20 és 40 mg-os originális készítményekre vonatkozóan az FDA által közzétett engedélyezési összefoglaló megnövekedett Tmax-értékekről számol be, amelyek az éhgyomri 1-4 óráról (a táplálékkal történő elhúzódó felszívódás következtében) 5-12 órára növekedtek [Amerikai Egyesült Államok FDA, a Protonix 20 mg és Protonix 40 mg engedélyezési összefoglalója].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem mal-ikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Hungarian: A Bluefish Pharmaceuticals AB két biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a javasolt 40 mg-os hatáserősségű készítményt hasonlították össze a Pantecta 40 mg-os, gyomorsavval szemben ellenálló tabletta referenciakészítménnyel; az egyik vizsgálatot éhgyomri állapotban [PAN-2006/007], míg a másikat étkezés után [PAN-2006/006] végezték.
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Hungarian: Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
Maltese: Kien hemm anormalitajiet tal-laboratorju flevalwazzjonijiet tal-laboratorju ta' wara l-istudju għall-11-il suġġett kollha.
Hungarian: Drug Res 2007;
Maltese: Thompson, 1997].
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szélesebb elfogadási intervallumot (75-133%) indokoltnak tekintik meg, mivel a pantoprazolt étkezés után nagymértékben változékonynak találták.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għallbijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish-sel kapcsolatos kérelem alapja a javasolt generikus készítmény és az originális készítmény (Pantecta 40 mg, gyártó: Altana Pharma AG, Spanyolország) biológiai egyenértékűségének megállapítása.
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn il-formolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidencia-intervallumának (KI) a 0,80-1,25 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għallAUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.