FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Polish: Do reakcji tych (zgłaszanych w ciągu 1 dnia od infuzji) należą m.in. gorączka, dreszcze, objawy ze strony układu oddechowego (duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, zmęczenie, nadciśnienie i częstoskurcz.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Provenge, oraz 2,4% pacjentów z grupy kontrolnej wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Okres ważności leku przechowywanego w izolowanym pojemniku wysłanym do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja, wynosi 18 godzin.
English: What Provenge is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek Provenge i co zawiera opakowanie
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów lokalnych.
English: The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 45 mg potasu w jednej dawce infuzyjnej.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności zaraźliwych czynników zakaźnych zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju.
English: In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
Polish: 15 tygodni (patrz punkt 5.1).
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem cząstek, grudek i skrzepów.
English: A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
English: Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Polish: Z tego powodu istnieje ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej z materiału pobranego w ramach leukaferezy lub produktu leczniczego Provenge na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Polish: Jeśli produkt nie może być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może przekroczyć 3 godzin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
English: The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
English: Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Polish: aktywowane komórki APC (komórki prezentujące antygen) pochłaniają i rozkładają rekombinantowy antygen docelowy na peptydy, które są następnie prezentowane limfocytom T. Charakterystyka produktu wykazuje, że podczas leczenia wytwarzane są limfocyty T swoiste dla PAP i białka fuzyjnego PAP-GM-CSF, wykrywalne w krwi obwodowej pacjenta po zakończeniu leczenia produktem Provenge.
English: Dizziness
Polish: Niedoczulica
English: Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Polish: U pacjentów, którym podano Provenge, zaobserwowano poważne zakażenia, w tym sepsę.
English: For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Provenge do podania - patrz punkt
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Polish: Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Polish: Podczas badań klinicznych często obserwowano ostre reakcje związane z infuzją, w tym dreszcze, zmęczenie, gorączkę, nudności i ból stawów.
English: In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły u 71,2%
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Polish: Zawartość sodu i potasu Ten produkt leczniczy zawiera około 800 mg sodu w jednej dawce infuzyjnej.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Polish: Należy uwzględnić ten fakt w przypadku pacjentów z osłabioną czynnością nerek i pacjentów na diecie niskopotasowej.
English: If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego działania niepożądanego w trakcie infuzji lekarz może zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać.
English: In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3,5% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, zgłosiło poważne reakcje związane z infuzją (3. stopnia).
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowanych PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 10
English: PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Polish: Dawkowanie Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF, zawieszonych w 250 ml roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, w szczelnym, poliolefinowym worku indywidualnym dla każdego pacjenta.
English: To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Polish: w porównaniu z placebo u pacjentów z nieprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których wykryto wzrost stężenia PSA po radykalnej prostatektomii.
English: In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Polish: w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 27,7% pacjentów z grupy kontrolnej.
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Polish: Substancją czynną są jednojądrzaste autologiczne komórki krwi obwodowej pacjenta aktywowane PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów, ból głowy i wymioty.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL)
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Polish: Jedna dawka zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.
English: Haematuria
Polish: Baktremia
English: Keep this leaflet.
Polish: Nie naświetlać.
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
Polish: • Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
English: Stroke
Polish: Wymioty
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Polish: Przed podaniem Provenge należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki.
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Polish: W celu ograniczenia możliwych działań niepożądanych lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem leku Provenge.
English: In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
Polish: 237 z 512 zrandomizowanych pacjentów poddano ocenie pod kątem humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej (ocena proliferacji limfocytów T oraz wpływu interferonu gamma (γIFN) metodą ELISPOT) na antygeny docelowe na początku badania oraz w 6, 14 i 26 tygodniu.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się źle w trakcie infuzji, powinien powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Provenge, wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
English: • If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
Polish: • Zabrania się stosowania produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka z produktem Provenge lub jeśli po jej delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Provenge, wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: • A history of stroke
Polish: • Przebyty udar
English: Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Polish: Lek Provenge stymuluje układ odpornościowy, w związku z czym stosowanie jej może nie być wskazane w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mogących wpływać na zdolność układu odpornościowego pacjenta do reagowania na lek Provenge.
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią i/lub na diecie niskopotasowej
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Polish: Pojemnik, w którym znajduje się lek, należy otworzyć dopiero po przygotowaniu pacjenta do infuzji.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy uwzględnić ten fakt w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Polish: W okresie obserwacji w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, stwierdzono odpowiedź przeciwciał (IgM i IgG) przeciwko antygenom PAP-GM-CSF i PAP.
English: Thrombocytopenia*
Polish: (Sipuleucel-T).
English: Abdominal pain
Polish: - ból brzucha
English: Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Polish: Zaburzenia zatorowo-zakrzepowe W przypadku pacjentów z zaburzeniami zatorowo-zakrzepowymi produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności.
English: If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Polish: Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego
English: Provenge is intended solely for autologous use.
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Polish: W okresie obserwacji w komórkach krwi obwodowej pobranej od pacjentów z grupy, w której podawano
English: In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
Polish: Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
English: For intravenous infusion
Polish: Kontrola przed infuzją
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku infuzyjnym oraz w potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Polish: Jeśli pacjent cierpi na któreś z poniższych dolegliwości, należy powiadomić o tym lekarza, aby możliwe było poddanie go ścisłemu monitorowaniu po infuzji.
English: • approximately 45 mg potassium per infusion.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów • około 45 mg potasu na infuzję.
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Polish: Po przyjęciu infuzji Provenge u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, ból głowy lub dreszcze.
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Provenge dyspersja do infuzji zawierająca 50 x 106 komórek CD54+/250 ml
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
English: For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Incivo work?
Polish: Jak działa lek Incivo?
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.