FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
German: Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden
Polish: Jeśli występuje nietolerancja na cukry
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Polish: Podstawowe metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Polish: W dawkach przekraczających 200 mg zdolność wchłaniania uległa wysyceniu, prawdopodobnie z powodu słabej rozpuszczalności.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% oraz w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Polish: Wosk Carnauba Opadry II zielony:
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być niższy niż u mężczyzn.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Polish: Obniżenie ciśnienia i (lub) pogorszenie niewydolności serca
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
German: Untersuchungen Häufig: Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Badania diagnostyczne Często: hipokalcemia (patrz punkt 4.4), zmniejszenie stężenia testosteronu (patrz punkt 4.4)
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Polish: Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Parareg z jedzeniem i piciem
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
German: Demographische- und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
German: Die Behandlung mit Parareg verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
Polish: Podawanie preparatu Parareg nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
Polish: Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie iadomo czy są one związane z lekiem Parareg, czy nie są z nim związane.
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Polish: Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Polish: Lek Parareg nie był testowany u kobiet w ciąży.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w kartonie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Parareg może uszkodzić płód.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Polish: Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy Parareg przenika do ludzkiego mleka.
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Polish: Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
German: Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals.
Polish: Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy.
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Polish: Lek Parareg nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w tych grupach pacjentów były nudności i wymioty.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją 9 listopada 2007 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
German: Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH- Spiegel konsistent.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
German: Bei Patienten mit renaler Erkrankung im Endstadium liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
German: Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Polish: • NIE stosować leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Phosphatbindern und/oder Vitamin D muss entsprechend angepasst werden.
Polish: Dawki podawanych jednocześnie leków wiążących fosforany lub witaminy D należy odpowiednio dostosować.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei Jugendlichen < 18 Jahren nicht untersucht.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
German: Reduziertes fetales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen gesehen, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
German: Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie leku Parareg z innymi lekami
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest wyższy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Polish: Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Parareg einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4.4).
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet wird bei Patienten mit mittelgradiger um 33% bzw. schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież
German: Parareg darf nur mit Vorsicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP1A2 angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
German: Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
German: Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
Polish: Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu 200 mg 2 razy na dobę, silnego inhibitora CYP3A4, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit Trockenmittelkanister und Polyesterfolie, einem kindersicheren Polypropylenverschluss mit einem Induktionsverschluss, in einem Umkarton verpackt.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem wysuszającym i spiralą poliestrową oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w karton.
German: In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Polish: Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Polish: Informacje dotyczące profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego cynakalcetu przedstawiono w punkcie 5.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów poniżej 18 lat.
German: Nach Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Probanden wurde Cinacalcet schnell und umfangreich durch Oxidation mit nachfolgender Konjugation metabolisiert.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet ulegał szybkiemu wchłanianiu i był w znacznym stopniu metabolizowany w drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Polish: W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwprzytarczycowe.
German: Verglichen mit Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy wyższa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy wyższa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte signifikant die Desipramin-Exposition um das 3,6-fache (90 % KI 3,0; 4,4) in schnellen CYP2D6Metabolisierern.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) podniosło narażenie na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Należy zawsze stosować lek Parareg ściśle według wskazań lekarza.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-fachen der durch eine humane Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielten, entsprechen ungefähr der Hälfte der oben genannten Werte).
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia apnia (hipokalcemia).
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
German: Zur Anwendung von Parareg bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.