FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Hungarian: Folytatódó tudományos tanácsadás a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdésekben, fejlesztésük különböző szakaszaiban;
French: offre d'un soutien et de mesures incitatives aux PME développant des médicaments;
Hungarian: A gyógyszereket fejlesztő KKV-k támogatása és ösztönzése;
French: offre d'un soutien aux PME visant à contribuer à la promotion de l'innovation et de la recherche dans ce secteur;
Hungarian: A KKV-k támogatása azzal a céllal, hogy hozzájáruljanak az innováció és a kutatás támogatásához ebben az ágazatban is;
French: En effet, 2006 sera la première année de mise en application totale de la législation pharmaceutique révisée.
Hungarian: 2006 az első év, amikor a felülvizsgált gyógyszerszabályozás teljes egészében működik.
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
Hungarian: Az EMEA fennállása tizedik évfordulójának megünneplése után és az új uniós gyógyszerszabályozás bevezetésének kihívást jelentő évét követően az Ügynökség fejlődésének új szakaszába lép.
French: Modifications de type II (cliniques) Modifications de type II (qualité) Modifications de type IB Modifications de type IA
Hungarian: Kiterjesztési kérelmek II. típusú (klinikai) módosítási kérelmek II. típusú (minőségi) módosítási kérelmek IB. típusú módosításikérelmek IA. típusú módosítási kérelmek
French: En 2005, l'Agence a adapté ses procédures de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles aux exigences de la nouvelle législation, ce qui a entraîné une réduction des délais, un élargissement du champ d'activité, une plus grande participation des experts, et un accroissement de la valeur ajoutée des conseils.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség módosította a tudományos tanácsadási és „protocol assistance" eljárását, hogy így megfeleljen az új szabályozás követelményeinek: ennek eredményei a rövidebb határidők, a kibővült feladatkör, a szakértők fokozottabb bevonása és a magasabb hozzáadott értékkel bíró tanácsadás.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja arra irányuló munkáját, hogy teljes mértékben végrehajtsa a növényi gyógyszerekre vonatkozó új közösségi szabályozást, továbbá a lehető legjobb tudományos véleményt nyújtsa a tagállamok és az európai uniós intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben.
French: En 2006, l'Agence coopérera avec ses partenaires pour mettre en œuvre une nouvelle stratégie d'essai des médicaments, pour prendre en compte une approche de sélection des produits à inclure dans des programmes annuels d'essai plus axée sur les risques.
Hungarian: 2006-ban az Ügynökség azon dolgozik partnereivel, hogy végrehajtsa a gyógyszerek vizsgálatának új stratégiáját, és ezáltal fokozottabban kockázat-alapú megközelítést alkalmazzon a termékeknek az éves vizsgálati programokban való részvételre való kiválasztásában.
French: Nombre de délégués remboursés
Hungarian: Költségvisszatérítésben részesülő küldöttek száma
French: Programmes communautaires Autres
Hungarian: Közösségi programok
French: Sous réserve des résultats de l'analyse des processus opérationnels, l'EMEA acceptera les demandes d'autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l'année.
Hungarian: Az üzleti folyamatok elemzésének eredményeitől függően, az év vége felé az EMEA kizárólag elektronikus úton, eCDT formátumban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket fogad majd el.
French: Le second concerne la gestion efficace des arbitrages et saisines.
Hungarian: A második cél az, hogy hatékonyan kezeljék a döntőbírósági eljárásokat és a beterjesztéseket.
French: Fourniture d'informations de haute qualité pour pourvoir aux besoins de patients informés et pour améliorer la disponibilité d'informations utiles aux professionnels de la santé;
Hungarian: Jó minőségű információ nyújtása annak érdekében, hogy a betegek kellően tájékozottak legyenek, és javítsák a hasznos információk elérhetőségét az egészségügyi szakemberek számára;
French: L'amélioration des procédures va également contribuer à une plus grande fluidité du processus et sera pleinement intégrée dans les pratiques de travail de l'Agence en 2006.
Hungarian: A tökéletesített eljárások lehetővé teszik a folyamat egyenletesebb működését, és 2006-ban teljes mértékben beépítik azokat az Ügynökség tevékenységei során alkalmazott gyakorlatokba.
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
Hungarian: A PIM „light authoring" és felülvizsgálati eszközeinek új verzióit április végén adják ki.
French: Dans le cadre de cette approche, l'EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œuvre le système européen d'étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d'activités d'auto-évaluation et de visites d'étude par les pairs.
Hungarian: E megközelítés részeként az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok bevezették az EU szintű összehasonlító (benchmarking) rendszert, melynek keretében rendszeres önértékelési tevékenységeket és szakértői értékelő látogatásokat hajtanak végre.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezett az EMEA integrált minőségirányítási rendszerének és belső ellenőrzési szabványainak maradéktalan végrehajtása mellett.
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Hungarian: Az eljárások folyamatos tökéletesítése és felülvizsgálata mellett az Ügynökség a tervei szerint megerősíti az együttműködést azon partnereivel, akik speciális ismereteket és szakértelmet képesek nyújtani, továbbá növelni kívánja partnereinek körét;
French: Le mandat de l'Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l'OMS) aura une incidence sur l'importance du système de certification.
Hungarian: Az Ügynökség felhatalmazása arra, hogy (a WHO-val együttműködésben) véleményeket adjon a kizárólag az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekről, hatással lesz a tanúsítási rendszer alkalmazási körére.
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is részt vesz az Egészségügyi Világszervezet (WHO), a Codex Alimentarius és a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) tevékenységeiben.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Hungarian: Nagyobb nyitottság és jobb tájékoztatás az Ügynökséghez értékelésre benyújtott gyógyszerekkel kapcsolatban, a forgalomba hozatali engedély megadása előtt és után is;
French: Par ailleurs, l'Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d'optimisation de l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Hungarian: Emellett az Ügynökség az Európai Felügyeleti Rendszer keretében teljes mértékben együttműködik a tagállamok állat-egészségügyi szabályozó hatóságaival, azzal a céllal, hogy a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyászati termékre vonatkozóan előmozdítsák az európai uniós állatgyógyászati farmakovigilancia hatékonyságának optimalizálását célzó közös megközelítés kidolgozását.
French: En outre, pour identifier les signaux de sécurité, l'EMEA devra offrir une assistance aux États membres sur l'importation de données concernant les médicaments et sur l'analyse des données de pharmacovigilance.
Hungarian: Ezenkívül a termékek biztonságával kapcsolatos jelek azonosítása érdekében az EMEA-nak segítséget kell nyújtani a tagállamoknak a termékekre vonatkozó adatok jelentésében és a farmakovigilanciai adatok elemzésében.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Hungarian: Az Európai Unió következő, 2007-es csatlakozási hullámára való felkészülésként végzett csatlakozás előtti tevékenységek többek között magukban foglalják a „csatlakozás előtti nyelvi felülvizsgálati folyamatot" (PALC II) és a CADREAC-eljárásokat, továbbá a PHARE „több kedvezményezett" programját, azzal a céllal, hogy elősegítsék a bolgár és a román szabályozó hatóságok integrálódását az Ügynökség munkájába.
French: contribution à la stimulation de l'innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l'Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos innovációk és kutatás ösztönzése az EU-ban, hogy ezáltal lehetővé váljon a gyorsabb hozzáférés az új terápiákhoz és technológiákhoz;
French: Le projet comprendra la participation à certaines réunions et à certains cours de formation et l'organisation de conférences spécifiques.
Hungarian: A projekt felépítése többek között magában foglalja a meghatározott találkozókon és tanfolyamokon való részvételt, valamint meghatározott témájú konferenciák szervezését.
French: Afin de rationaliser les exigences en matière de dossier, le groupe de travail paritaire CHMP/CVMP sur la qualité examinera les directives existantes et les expériences d'évaluation.
Hungarian: A dossziéra vonatkozó követelmények ésszerűsítése érdekében a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport felülvizsgálja az értékelések során szerzett tapasztalatokat és a meglévő iránymutatásokat.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extension
Hungarian: I. típusú módosítási kérelmek II. típusú módosítási kérelmek Kiterjesztési kérelmek
French: l'Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tudományos adatbázis fejlesztését.
French: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Hungarian: IGAZGATÓTANÁCS MANAGEMENT BOARD Elnök: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
French: La liste de ces experts européens est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Hungarian: Az európai szakértők jegyzéke kérésre az EMEA irodáján szerezhető be.
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
Hungarian: A farmakovigilancia, a tudományos tanácsadás, a KKV-nak nyújtott támogatás és a tájékoztatás terén folytatott együttműködés erősítése;
French: Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l'Agence aux débats scientifiques internationaux sur l'harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
Hungarian: Az egyre globalizálódó gyógyszeripari ágazatban az Ügynökség jelentős részt vállal a szabályozási környezet harmonizálásával foglalkozó nemzetközi tudományos fórumok tevékenységeiben.
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Hungarian: E célból az Ügynökség a következő tevékenységeket hajtja végre: európai partnereivel együtt önértékelési eljárásokat végez az EU összehasonlító (benchmarking) rendszerének részeként; felülvizsgálja a belső ellenőrzési szabványok végrehajtási szintjét; éves irányítás-ellenőrzési tevékenységeket hajt végre; értékeli a kockázatkezelés terén elért eredményeit; valamint értékeli az ellenőrzéseket követő javulások hatásait.
French: En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Hungarian: 33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Hungarian: Az EMEA PMF/VAMF tanúsítási eljárása a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
French: Il s'agit là d'une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu'on ne rencontre pas en Europe.
Hungarian: Ez a szabályozási kezdeményezés kihívást jelent, mivel Európában elő nem forduló gyógyszerekkel és betegségekkel kapcsolatos szaktudást kíván meg.
French: La fourniture d'informations ciblées, compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé, constitue une part importante de cet engagement et restera une des priorités de l'Agence en 2006.
Hungarian: Ezen elkötelezettség lényeges eleme a betegeknek és egészségügyi szakembereknek nyújtott célzott, érthető és hozzáférhető tájékoztatás, amelyet az Ügynökség 2006-ban is egyik elsődleges feladatának tekint.
French: élaboration d'une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l'Union européenne.
Hungarian: Európai uniós szakértelem-fejlesztési stratégia kidolgozása és a szakértelem fejlesztésének erősítése az EU szintjén.
French: Introduction du directeur exécutif CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN
Hungarian: Az ügyvezető igazgató bevezetője 1. FEJEZET AZ EMEA AZ EURÓPAI RENDSZEREN BELÜL
French: En plus des résumés d'avis, des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l'Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
Hungarian: A véleményösszefoglalókra, az európai nyilvános értékelő jelentésekre (EPAR), valamint a döntőbírósági eljárásokra és beterjesztésekre vonatkozó információk mellett az Ügynökség a kérelmezők által a véleményezés előtt visszavont kérelmekkel kapcsolatban is tájékoztatást nyújt, és az európai nyilvános értékelő jelentésekről összefoglalókat állít össze a nagyközönség számára is érthetőbb módon.
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
Hungarian: Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
French: Elle continuera de collaborer avec ses partenaires internationaux à la mise en place d'un cadre réglementaire plus clair et à l'amélioration de l'accès aux médicaments.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a nemzetközi partnereivel folytatott munkáját, amelynek célja az, hogy átláthatóbb szabályozási környezetet hozzanak létre és javítsák a gyógyszerek hozzáférhetőségét.
French: Transparence, communication et fourniture d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments
Hungarian: Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás biztosítása a betegek, az egészségügyi szakemberek és a gyógyszerek használói számára
French: contribution au programme de l'Union européenne visant à réduire les tests sur les animaux et à mettre au point d'autres approches modernes d'évaluation de la sécurité des produits.
Hungarian: Az állatkísérletek csökkentésére és az anyagok biztonsági értékelésére alkalmazott egyéb korszerű megközelítések kidolgozására irányuló EU programban való részvétel.
French: 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16/17 Protection sociale, frais de représentation 18 Assurances du personnel
Hungarian: 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők cseréje 16/17 Szociális jóléti, szabadidővel kapcsolatos reprezentációs költségek
French: L'Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Hungarian: Az Ügynökség számos, a hasonló biológiai gyógyszerekhez kapcsolódóan elfogadott iránymutatást hajt végre, és egységesíti a generikus gyógyszerek eljárásait.
French: Pendant l'année, l'Agence achèvera la mise en œuvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
Hungarian: Az év folyamán az Ügynökség befejezi a szabályozási és eljárással kapcsolatos követelmények teljesítését a hatóanyagokra és egyes segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) terén.
French: Les travaux de l'Agence dans le domaine de l'infrastructure sont directement liés à l'augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l'Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
Hungarian: Az Ügynökség által az infrastruktúra terén végzett munka közvetlenül kapcsolódik az ülések, az Ügynökség látogatói, távközléssel kapcsolatos tevékenységei és alkalmazottai megnövekedett számához.
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Hungarian: Az adatbázis tartalmazhatja az olyan tagállamok nemzeti eljárással engedélyezett termékeire vonatkozó információkat, amelyek rendelkezésre bocsátották termékadataikat, illetve az adatok cseréjéről és fenntartásáról egyetértési megállapodást írtak alá.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Hungarian: A gyógyszerek tanúsítványait az EMEA az Egészségügyi Világszervezet rendelkezéseinek megfelelően adja ki.
French: Elle réagit ainsi à la sensibilisation accrue du public et aux demandes de réutilisation de l'information.
Hungarian: Mindezt az emberek megnövekedett tudatossága és az információk újbóli felhasználása iránt ennek következtében kialakult igény váltotta ki.
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Hungarian: Befejezését követően az adatbázis további forrása lesz a gyógyszerekre vonatkozó hiteles információknak, a betegek, egészségügyi szakemberek és szabályozók számára egyaránt.
French: Chef: Hans Wagner
Hungarian: Vezető: Hans Wagner
French: Cette année, l'Agence va s'appliquer à mettre en œuvre de nouveaux outils de gestion des risques découlant de la législation et va, entre autres initiatives, mettre au point un système intensif de contrôle des médicaments.
Hungarian: Ebben az évben az Ügynökség célja az, hogy a szabályozásnak megfelelő, új kockázatkezelési eszközöket vezessen be, és - számos egyéb kezdeményezés mellett -intenzív gyógyszerellenőrző rendszert hozzon létre.
French: Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l'adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l'UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu'une information suffisante à leur sujet) mis .
Hungarian: A meglévő feladatok módosításai és új feladatok bevezetése révén az EU szabályozási rendszere könnyebben biztosíthat biztonságos és hatékony gyógyszereket, illetve ezekkel kapcsolatban megfelelő tájékoztatást az európai betegek számára.
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Hungarian: A 2006-os év fő prioritásai: a rendszerek folyamatos fejlesztése és módosítása az új szabályozás végrehajtása érdekében; az EU telematikai rendszerei és a kapcsolódó szolgáltatások megbízható működésének biztosítása; és az EU telematikai IT projektjeinek folyamatos vizsgálata és fejlesztése.
French: En 2006, elle s'attend à recevoir les premières demandes concernant les médicaments génériques via la procédure centralisée.
Hungarian: 2006-ban az EMEAhoz a központosított eljáráson keresztül várhatóan beérkeznek a generikus gyógyszerek iránti első kérelmek.
French: engagement de discussions avec les universités, les sociétés savantes, l'industrie et les autres parties concernées sur les défis que posent les nouvelles thérapies et technologies, et mise en œuvre de propositions pratiques résultant de ces discussions, dans le cadre des efforts de l'Agence visant à encourager la recherche portant sur de nouvelles technologies et des maladies rares;
Hungarian: Megbeszélések kezdeményezése egyetemi körökkel, tudós társaságokkal, az iparággal és egyéb felekkel az új technológiákkal és terápiákkal kapcsolatos kihívásokról, továbbá az e fórumok eredményeként felmerülő gyakorlati javaslatok végrehajtása az Ügynökség azon erőfeszítései részeként, hogy támogassa az új technológiákkal és a ritka betegségekkel kapcsolatos kutatásokat;
French: Gestion des réunions et conférences
Hungarian: Ülésszervezés és konferenciák
French: Une assistance administrative et procédurale sera offerte aux PME par le bureau de l'Agence consacré aux PME qui deviendra pleinement fonctionnel en 2006.
Hungarian: Adminisztratív és az eljárásokkal kapcsolatos kérdésekben az Ügynökség erre a célra létrehozott KKV Hivatala nyújt segítséget a KKV-k számára, melynek működése 2006-ban válik teljessé.
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
Hungarian: Folytatódik az EMEA és az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal (US Food and Drug Administration) együttműködése az EU és az USA közötti titoktartási megállapodások összefüggésében, melynek során különleges figyelmet fordítanak a párhuzamos tudományos tanácsadási eljárásra és a biztonsággal kapcsolatos információk cseréjére.
French: Services de documentation
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások