FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Romanian: EMEA/246562/2009
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Romanian: Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
German: Die Wirkungen von Vorinostat MSD wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
German: CTCL ist eine seltene Form von Lymphom (Krebs des Lymphgewebes), bei dem sich bestimmte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) in der Haut vermehren.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Romanian: Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
German: Am 13. Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Romanian: CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-" und „auszuschalten".
Romanian: Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa" şi a „dezactiva" genele în celule.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vorinostat MSD?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
German: Vorinostat MSD sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-ZellLymphom (CTCL) angewendet werden.
Romanian: Vorinostat MSD ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată (CTCL).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
German: Was ist Vorinostat MSD
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
German: Wofür sollte Vorinostat MSD angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vorinostat MSD?
German: Vorinostat MSD wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice, în programe de uz compasional sau în programe speciale pentru anumiţi pacienţi trataţi cu Vorinostat MSD.
German: Bei CTCL sollte Vorinostat MSD dafür sorgen, dass die Gene, die die Teilung und das Wachstum der Tumorzellen unterbinden, zu gegebener Zeit nicht mehr „ausgeschaltet" werden.
Romanian: În cadrul tratamentului pentru CTCL, Vorinostat MSD ar fi trebuit să oprească, la momentul potrivit, dezactivarea genelor care blochează diviziunea şi creşterea celulelor tumorale.
German: Wie soll Vorinostat MSD wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vorinostat MSD?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vorinostat MSD nu putea fi aprobat pentru tratarea CTCL în fază avansată.
German: Weil das
Romanian: timp.
German: Was ist Arikayce?
Romanian: Ce este Arikayce?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest tratament.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, deren Infektion trotz vorheriger Behandlung weiter anhält.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții la care infecție persistă în pofida tratamentului anterior.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice?
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
Romanian: Acești lipozomi ajută la reducerea vitezei de descompunere a substanței active, permițându-i să rămână în organism mai mult
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arikayce?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP încheiase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arikayce teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Arikayce.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
Romanian: Arikayce este un antibiotic care conține substanța activă amikacină.
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird; dabei handelt es sich um eine Gruppe von Bakterien, die in der Umwelt, wie z. B. im Boden und im Wasser, häufig vorkommt.
Romanian: Arikayce ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu infecție pulmonară cauzată de complexul Mycobacterium avium (CMA), o categorie de bacterii întâlnite frecvent în mediul înconjurător, de exemplu în sol și în apă.
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie de inhalat.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
German: Wie soll Arikayce wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că beneficiile Arikayce nu depășeau riscurile asociate.
German: Am 8. Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
Romanian: La 8 iunie 2016, Insmed Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Arikayce, conceput pentru tratamentul bolii pulmonare determinate de complexul Mycobacterium avium (CMA).
German: Das Rücknahmeschreiben kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
Romanian: Deoarece medicamentul se inhalează, acesta ajunge la nivelul plămânilor în mod mai direct decât amikacina administrată prin injectare.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
Romanian: În acest medicament, amikacina este conținută în capsule lipidice microscopice, numite lipozomi.
German: Das Hauptbedenken des Ausschusses war, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegte Studie nicht genügend Nachweise lieferte, dass Arikayce die Bakterien dauerhaft aus dem Auswurf von Patienten entfernen kann.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost faptul că studiul prezentat în cerere nu a furnizat dovezi suficiente potrivit cărora Arikayce poate elimina definitiv bacteriile din sputa pacienților.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa se bazează pe înțelegerea faptului că CHMP nu intenționează să recomande aprobarea medicamentului pe baza datelor actuale.
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
Romanian: Acest studiu a comparat Arikayce cu placebo (un preparat inactiv) și a analizat în principal gradul de eficacitate a medicamentului în eliminarea bacteriilor din sputa (expectorația) pacienților după aproximativ 3 luni de tratament.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
Romanian: În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
German: Arikayce wurde am 8. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.
Romanian: Arikayce a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside", das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
Romanian: Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor", care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrul implicat în studii a ridicat semne de întrebare serioase privind fiabilitatea datelor prezentate în susținerea cererii.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea unuia dintre materialele de start pentru producerea aripiprazolului.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau mai mare.
German: Es sollte als Tabletten und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură).
German: Da Dopamin und 5Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și maniacale și prevenind reapariția lor.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea din cauza identificării unor probleme privind BPC.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al acesteia nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale noi, moderate până la severe, la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la medicament, precum și timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară de tip I cu vârsta de 13 ani sau mai mare.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Aripiprazole Mylan durchgeführt werden.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Aripiprazole Mylan.
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Aripiprazole Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
German: Der Ausschuss hatte außerdem gewisse Bedenken hinsichtlich der Frage, ob die Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt wurden.
Romanian: De asemenea, comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea testelor pentru demonstrarea bioechivalenței.
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Romanian: Aripiprazole Mylan este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan?