FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kratice:
Lithuanian: Skiediklis:
Croatian: E-mail: hipra@hipra.com
Lithuanian: paštas: hipra@hipra.com
Croatian: Liofilizat za 5, 25 i 30 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Liofilizatas (5, 25 ir 30 dozių): laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Skiediklis (5 ir 25 dozių): laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Croatian: liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.
Lithuanian: liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams
Croatian: Otapalo: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas,
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati HIPRABOVIS
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS 6.1.
Croatian: IBR MARKER LIVE
Lithuanian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE skiediklis
Croatian: EXP {mjesec/godina} Otopljeno cjepivo primijenite u roku od 6 sati.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti per 6 valandas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNEIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml injekcijom u vratni mišić.
Lithuanian: Į sprando raumenis sušvirkšti vieną 2 ml dozę.
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži: Živi gE- tk- dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1) soj CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra gyvo gE- tk- CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 106,3-107,3 CCID50.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Croatian: Nakon primjene 10-terostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sušvirkštus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 6 skyriuje
Croatian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135
Lithuanian: Avda la Selva, 135
Croatian: To napravite samo jedanput.
Lithuanian: Tai darykite tik vieną kartą.
Croatian: • Ponovite 8., 9., 10. i 11. korak.
Lithuanian: • pakartokite 8, 9, 10 ir 11 punktuose nurodytus veiksmus.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Croatian: Držite ga suhim.
Lithuanian: Laikykite jį sausą.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Lithuanian: Gali prireikti mediko priežiūros.
Croatian: Približno 41% bolesnika imalo je teški KOPB.
Lithuanian: Maždaug 41% ligonių sirgo sunkia LOPL.
Croatian: • Udahnite brzo, ali postojano te što dublje možete.
Lithuanian: • greitai, bet tolygiai įkvėpkite kiek įmanoma giliau.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Lithuanian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)).
Croatian: Doza se smije povećati samo prema liječničkoj preporuci.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama tik gydytojo nurodymu.
Croatian: Ovo uzrokuje otežano disanje.
Lithuanian: Dėl to pasunkėja kvėpavimas.
Croatian: Prosječna starost bolesnika bila je 64 godine, od toga je 48% bolesnika imalo 65 godina ili više, a većina su bili bijelci (80%).
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 64 metai, 48% ligonių buvo 65 metų ar vyresni, dauguma pacientų (80%) buvo baltaodžiai.
Croatian: Tablica 2 Smanjenje simptoma tijekom 6 mjeseci liječenja
Lithuanian: 2 lentelė Simptomų palengvėjimas po 6 mėnesių gydymo
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
Lithuanian: Jei kapsulėje liko miltelių:
Croatian: • simptomi nalik prehladi.
Lithuanian: • simptomai, panašūs į peršalimo simptomus.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler gali būti vartojamas nėštumo metu tik tuomet, jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Croatian: Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili dvije inhalacije.
Lithuanian: Dauguma žmonių geba ištuštinti kapsulę per vieną ar du įkvėpimus.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujan 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Croatian: Ako se to dogodi, možete osjetiti ove komadiće na jeziku.
Lithuanian: Tokiu atveju liežuviu galite juos pajusti.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati gutaju li lijek umjesto da ga inhaliraju.
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatiria kvėpavimo pagerėjimo, turi būti pasiteirauta, ar jie vaistinį preparatą nuryja vietoj to, kad įkvėptų.
Croatian: • Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Lithuanian: • inhaliatorių laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai
Croatian: Indicirana je primjena suportivnog i simptomatskog liječenja.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Croatian: Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno izdahnite.
Lithuanian: Prieš kišdami kandiklį į burną, visiškai iškvėpkite.
Croatian: Također nije ukazala na bilo kakvu razliku između etničkih podskupina u ovoj populaciji.
Lithuanian: Etniniuose šios populiacijos pogrupiuose skirtumų nenustatyta.
Croatian: Ako kašljete ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti.
Lithuanian: Jei netrukus po vaisto įkvėpimo pradedate kosėti, nesijaudinkite.
Croatian: Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno.
Lithuanian: Šoniniai mygtukai turi būti nukreipti į kairę ir dešinę, jų nespauskite;
Croatian: Očistite svoj inhalator jedanput na tjedan.
Lithuanian: Inhaliatorių valykite kartą per savaitę.
Croatian: Doza (mikrogram)
Lithuanian: Gydomoji dozė (mikrogramais)
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti je veća ako se kapsula slučajno probuši više od jednog puta (6. korak).
Lithuanian: Rizika, kad kapsulė sutrupės, didėja, jeigu ji netyčia praduriama daugiau nei vieną kartą (žr.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da dob (odrasli do 88 godina), spol, težina (32-168 kg) ili rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku indakaterola.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad amžius (tirti ne vyresni kaip 88 metų pacientai), lytis, kūno svoris (32-168 kg) ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio indakaterolio farmakokinetikai nedaro.
Croatian: • Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istodobno.
Lithuanian: • Kapsulę pradurkite tuo pat metu stipriai spausdami abu šonuose esančius mygtukus.
Croatian: Time se osigurava uvijek dovoljno lijeka u tijelu koji Vam pomaže lakše disati tijekom dana i noći.
Lithuanian: Tai garantuoja, kad Jūsų organizme vaisto visada bus pakankamai ir kad jis padės lengviau kvėpuoti visą dieną ir naktį.
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Lithuanian: MKRS = minimalus kliniškai reikšmingas skirtumas (TDI pokytis ≥1 balu, SGRQ pokytis ≥4 balais) n/t = netirtas po šešių mėnesių
Croatian: Nije poznato izlučuje li se indakaterol/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma ar indakaterolis/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Hirobriz Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Sutrikimai suskirstyti taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: U ozbiljnim slučajevima bolesnike treba hospitalizirati.
Lithuanian: Sunkiu atveju pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Croatian: Možda ćete primijetiti da vaše srce kuca brže nego obično, ili možda imate glavobolju, osjećate se pospano, osjećate mučninu ili morate povraćati.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka dažniau nei įprastai, arba Jums skauda galvą, jaučiate mieguistumą, pykinimą ar galite vemti.
Croatian: U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg dana u isto vrijeme.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kitą dieną įprastu laiku.
Croatian: 4764 bolesnika bila su liječena indakaterolom do jedne godine u dozama do dva puta većim od najveće preporučene doze.
Lithuanian: 4 764 pacientai indakaterolio vartojo ne ilgiau kaip vienerius metus, dozė buvo ne daugiau kaip du kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą.
Croatian: Dostupna su ograničena iskustva o liječenju bolesnika afričkog podrijetla.
Lithuanian: Afrikiečių kilmės asmenų gydymo patirties yra nedaug.
Croatian: Skinite poklopac.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį.
Croatian: >450 ms (muškarci) i >470 ms (žene)] i hipokalijemije bila je slična kao za placebo.
Lithuanian: Reikšmingo QTcF intervalo pailgėjimo (>450 ms vyrams ir >470 ms moterims) bei pranešimų apie hipokalemiją dažnumas buvo panašus į būnantį vartojant placebo.
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Reikšmingo QTcF pailgėjimo, palyginti su placebo poveikiu, nenustatyta.
Croatian: Najčešće nuspojave uz preporučene doze su bile nazofaringitis (14,3%), infekcije gornjeg dišnog sustava (14,2%), kašalj (8,2%), glavobolja (3,7%) i spazam mišića (3,5%).
Lithuanian: Dažniausios rekomenduojamas dozes vartojant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas (14,3%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (14,2%), kosulys (8,2%), galvos skausmas (3,7%) ir raumenų spazmai (3,5%).
Croatian: Bubrežni klirens indakaterola u prosjeku je bio između 0,46 i 1,20 litara/sat.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Lithuanian: Oksidacijos metu susidarę metabolitai rasti terpėse su rekombinaciniu CYP1A1, CYP2D6 ir CYP3A4.
Croatian: ZAPAMTITE:
Lithuanian: ATSIMINKITE
Croatian: Bolesnicima treba pokazati kako pravilno primjenjivati lijek.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kaip taisyklingai vartoti vaistinį preparatą.
Croatian: Ta izvješća o nuspojavama dobrovoljno je poslala populacija neutvrđene veličine te stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost nuspojava ili utvrditi njihovu uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću lijeku.
Lithuanian: Apie jas pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis nežinomas, todėl ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Croatian: Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Lithuanian: Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į kandiklį.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže srednja vršna poboljšanja FEV1-a u odnosu na početne vrijednosti bila su 250-330 ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai, vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo 250-330 ml.
Croatian: Molimo Vas da pročitate upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni iz brojnih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika s KOPB-om.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys gauti keleto tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai ir LOPL sergantys pacientai, metu.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničkom ispitivanju u miševa.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis vertintas 2 metų trukmės tyrimu su žiurkėmis bei šešių mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis.
Croatian: Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Salmeterol dva puta na dan
Lithuanian: Salmeterolis du kartus per parą
Croatian: • Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i 9. korak.
Lithuanian: • įkvėpkite vaisto, pakartodami 8 ir 9 punktuose nurodytus veiksmus.
Croatian: Učinci na srčanu elektrofiziologiju
Lithuanian: Poveikis elektrofiziologinėms širdies savybėms
Croatian: Djeca i adolescenti Hirobriz Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Hirobriz Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuHirobriz.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases LOPL saugumo duomenų bazėje.
Croatian: Ako ste udahnuli previše Hirobriz Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hirobriz Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug Hirobriz Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Croatian: Dodatne nuspojave bile su tremor (često).
Lithuanian: Papildomai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo tremoras (pasireiškė dažnai).
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s dobi, ali nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Lithuanian: Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė ekspozicija didėja, tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Datum početka
Lithuanian: Vartojimo pradžios data
Croatian: Nema dokaza povezanosti koncentracije i delta QTc-a u rasponu ispitivanih doza.
Lithuanian: Duomenų apie koncentracijos ir delta QTc ryšį, vartojant tirtas dozes, negauta.
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu sveikatos priežiūros specialistai klinikinių apsilankymų metu nustatė, kad vidutiniškai 17-20% pacientų per 15 sekundžių nuo įkvėpimo atsiranda sporadinis kosulys, paprastai trunkantis 5 sekundes (rūkantiems ligoniams maždaug 10 sekundžių).
Croatian: Indakaterol nije bio embriotoksičan niti teratogen u štakora i kunića.
Lithuanian: Indakaterolis embriotoksinio ar teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se indakaterola/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad indakaterolis/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Croatian: Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.
Lithuanian: Šone esančių mygtukų nespauskite daugiau nei vieną kartą.
Croatian: Ako se to dogodi:
Lithuanian: Tokiu atveju:
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Lithuanian: Visiška masės pusiausvyra pasiekta, kai su išskyromis išsiskyrė ≥90% dozės.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu.
Lithuanian: Kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Komadići kapsule mogu povremeno proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Lithuanian: Kartais labai maži kapsulės gabaliukai gali prasiskverbti pro ekraną ir patekti į burną.
Croatian: Srednje promjene srčanog ritma bile su manje od jednog udarca u minuti, a tahikardija je bila rijetka i prijavljena po sličnoj stopi kao i pri liječenju placebom.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnumas pakito vidutiniškai mažiau kaip vienu susitraukimu per minutę, tachikardija pasireiškė nedažnai, jos dažnis buvo panašus, kaip ir vartojant placebo.
Croatian: Učinak bronhodilatora nije ovisio o vremenu doziranja, ujutro ili navečer.
Lithuanian: Bronchus plečiantis poveikis nuo vartojimo laiko (ryte ar vakare) nepriklausė.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Šećerna bolest i hiperglikemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Cukrinis diabetas ir hiperglikemija
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca (manje često)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (nedažnas);
Croatian: Tijelo inhalatora i poklopac su napravljeni od akrilonitril butadien stirena, tipke su napravljene od metil metakrilat akrilonitril butadien stirena.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Croatian: • Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili koliko dugo možete dok vadite inhalator iz usta.
Lithuanian: • burnoje laikydami inhaliatorių, sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5-10 sekundžių arba tiek, kiek jaučiatės patogiai;
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 12 do 14 dana.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 12-14 dienų.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli MCID SGRQ
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant SGRQ
Croatian: Dok dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa biste trebali čuti zujanje.
Lithuanian: Jums įkvepiant per inhaliatorių, kapsulė kameroje sukasi, turite girdėti dūzgimą.
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Lithuanian: Indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54% dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23% dozės).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni indakaterola u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie indakaterolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, jednokratne doze 10 puta veće od najveće preporučene terapijske doze bile su povezane s umjerenim povećanjem pulsa, sistoličkog krvnog tlaka i QTc intervala.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams vienkartinė dozė, 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutiniškai padažnino pulsą, padidino sistolinį kraujospūdį bei pailgino QTc intervalą.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Hirobriz Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Hirobriz Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Croatian: Klinički razvojni program uključivao je jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, dva ispitivanja u trajanju od šest mjeseci (od kojih je jedno bilo produljeno do jedne godine za procjenu sigurnosti primjene i podnošljivosti) i jedno randomizirano kontrolirano ispitivanje u trajanju od jedne godine u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo atliktas vienas 12 savaičių trukmės, du šešių mėnesių trukmės (vienas, siekiant įvertinti saugumą bei toleravimą, buvo pratęstas iki vienerių metų) bei vienas vienerių metų trukmės atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė LOPL diagnozė.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant tinkamai klinikinei preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Croatian: Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka.
Lithuanian: Kai kurie žmonės kartais greitai po vaisto įkvėpimo pradeda kosėti.
Croatian: Nakon oralne primjene radiooznačenog indakaterola u ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam, ekskrecija) ispitivanju u ljudi najveća komponenta u serumu bio je nepromijenjeni indakaterol, što je predstavljalo oko jednu trećinu ukupnog uz lijek vezanog AUC-a tijekom 24 sata.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Croatian: To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.
Lithuanian: Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl tampa lengviau orą įkvėpti ir iškvėpti.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė.
Croatian: In vitro istraživanja su pokazala da je UGT1A1 jedina UGT izoforma koja je metabolizirala indakaterol do fenolnog O-glukuronida.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad UGT1A1 yra vienintelė UGT izoforma, metabolizuojanti fenolinio O-gliukuronido susidarymą iš indakaterolio.
Croatian: • Otvorite inhalator i oprezno oslobodite kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela inhalatora.
Lithuanian: • atidarykite inhaliatorių ir atsargiai išlaisvinkite kapsulę, tapšnodami inhaliatoriaus korpusą.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazala mutageni niti klastogeni potencijal.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų metu galimo mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių ir pėdų patinimas (edema);
Croatian: Kašalj je česti simptom KOPB-a.
Lithuanian: Kosulys yra įprastas LOPL simptomas.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori i beta2-adrenergički agonisti mogu oslabiti ili djelovati antagonistički na učinak jedni drugima kada se istodobno primjenjuju.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai ir beta2 adrenerginių receptorių agonistai gali silpninti arba neutralizuoti vienas kito poveikį, jeigu jų skiriama kartu.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)
Lithuanian: • spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje (ančių uždegimas);
Croatian: Indakaterol je dijelom agonist ljudskog beta2-adrenergičkog receptora s nanomolarnom snagom.
Lithuanian: Indakaterolis yra dalinis žmogaus beta2 adrenerginių receptorių agonistas, pasižymintis nanomoliniu stiprumu.