FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
German: Der primäre Endpunkt, die durch die Prüfärzte bewertete ORR, betrug in der Erstlinien-Population 61,1 % (95 %-KI, 43,5 %;
English: There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
German: • Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
German: Die gemeinsame Gabe von Dabrafenib zusammen mit starken Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) sollte vermieden werden.
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
German: Die Gabe von 600 mg Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) zweimal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 47%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC, aber nicht zu einer Veränderung der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
German: Die Gabe von Dabrafenib mit dem Essen verringerte die Bioverfügbarkeit (Cmax und AUC fielen um 51 % bzw.
English: Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation wurde unter Dabrafenib-Monotherapie (25 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (25 %) sehr häufig über Arthralgien berichtet, wobei diese hauptsächlich vom Schweregrad 1 oder 2 waren;
English: If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tafinlar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tafinlar-Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten.
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
German: Schätzwert zum Gesamtüberleben, % (95 %-KI)
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, soll die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung ausgesetzt und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Dabrafenib nach einer Pankreatitis-Episode sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513 (COMBI-v)
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
German: Die Studie MEK115306 war eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen Dabrafenib und Placebo in der Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-reserzierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom der Haut mit der BRAF-V600E/K-Mutation.
English: palpitations and chest pain
German: Oberbauch- und Unterleibsschmerzen h
English: Cohort B N=18
German: Kohorte B n = 18
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
English: Cohort C N=16
German: Kohorte C n = 16
English: Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
German: Bei den Nebenwirkungen „kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)“ oder „Auftreten neuer primärer Melanome“ werden keine Dosisreduktionen oder Unterbrechungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Effect of other medicinal products on dabrafenib
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Dabrafenib
English: If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw.
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion Bei 6 % (65/1076) der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde über eine Verringerung der LVEF berichtet.
English: Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn.
English: • dark urine due to kidney damage
German: • Dunkelfärbung des Urins
English: 2 mg once daily
German: 2 mg einmal täglich
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
German: • Kohorte B: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 59 Patienten rekrutiert.
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
English: • Heart pumping less efficiently
German: • Verringerte Pumpleistung des Herzens
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
German: Tabelle 6 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (COMBI-d)
English: Your doctor may advise an eye examination before you take Tafinlar in combination with trametinib and while you are taking it.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
English: Panniculitis
German: Pannikulitis
English: Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
German: Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
English: 3rd dose reduction
German: Dritte Dosisreduktion
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
German: Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich in Kombination mit Dabrafenib wird nicht empfohlen.
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Dabrafenib und Trametinib wurden in einer mehrkohortigen, offenen Phase-II-Studie bei Patienten mit Melanom mit BRAF-V600-Mutation und Hirnmetastasen untersucht.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom b
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
German: Über Rhabdomyolyse wurde bei Patienten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
German: • Kohorte C: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 34 Patienten.
English: Estimates of OS (months) Median (95% CI)
German: Schätzwerte für OS (Monate) Median (95 %-KI)
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation Bei Patienten mit nicht-kutanen malignen Erkrankungen, die eine RAS-Mutation aufweisen, sollte vor einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall;
English: OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
German: Dezember 2012 zeigten eine 12-Monats-Überlebensrate von 63 % unter DTIC versus 70 % unter Dabrafenib.
English: 1st dose reduction
German: Erste Dosisreduktion
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI) Median,
English: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
German: NE) NE (6,9;
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
German: Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw.
English: In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3).
German: In der Phase-II-Studie BRF113928 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib leicht erhöht (48 %;
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28%
German: Die 5-Jahres-Überlebensrate betrug 46 % (95 %-KI: 38,8;
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
German: Dezember 2012 vorliegenden Daten beruht, sind in Abbildung 3 abgebildet.
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
German: • Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
German: Wenn möglich nehmen Sie die Tafinlar-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen die Tafinlar- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
German: Über hepatische unerwünschte Ereignisse wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größerer hämorrhagischer Ereignisse und tödlich verlaufender Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Overall survival, median, months (95% CI)
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI)
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot und mit „GS TEW“ und „50 mg“ bedruckt.
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
German: Tabelle 9 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK116513 (COMBI-v)
English: Abdominal pain g
German: Bauchschmerzen g
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
German: Bei Gabe in Kombination mit Trametinib ist keine Dosisanpassung von Dabrafenib bei bestätigten RVO- oder RPED-Fällen erforderlich.
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
German: Adjustierte Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wert
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
German: Tabelle 7 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK115306 (COMBI-d)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg oder 75 mg Dabrafenib.
English: Median DoR Months (95% CI)
German: Mediane DoR Monate (95 %-KI)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln Tafinlar 75 mg Hartkapseln
English: Seborrhoeic keratosis
German: Seborrhoische Keratose
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
German: Hautveränderungen Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib schwere Hautreaktionen auftreten können.
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
German: In einer OS-Analyse nach 5 Jahren war das mediane OS im Kombinationstherapie-Arm ungefähr 8 Monate länger als das mediane OS unter Vemurafenib-Monotherapie (26,0 Monate bzw.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
German: In klinischen Studien beim Melanom mit Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib wurde über neue primäre Melanome berichtet.
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
German: Über Pneumonitis oder ILK wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
English: Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
German: Die Verbesserungen im Kombinationstherapie-Arm gegenüber der Vemurafenib-Monotherapie wurden für den sekundären Endpunkt PFS über einen Zeitraum von 5 Jahren aufrechterhalten.
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
German: Intrakranielle Ansprechrate, % (95 %-KI)
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
German: Progressionsfreies Überleben, Median, Monate (95 %-KI)
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
German: Sonnenempfindlichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, soll die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung ausgesetzt und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
English: • Thickening of the outer layers of the skin
German: • Verdickung der äußeren Hautschichten
English: In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
German: Bei diesen Patienten wurde eine bestätigte Ansprechrate von 13 % (95 %-KI: 5,0;
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen am Menschen mit Dabrafenib, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Trametinib, vor.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
German: Über hepatische unerwünschte Ereignisse wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Cohort B N=16
German: Kohorte B n = 16
English: In patients with BRAF V600K mutation positive metastatic melanoma (n=16) the response rate was 13% (95% CI: 0.0, 28.7) with a median DoR of 5.3 months (95% CI: 3.7, 6.8).
German: Bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600K-Mutation (n = 16) betrug die Ansprechrate 13 % (95 %-KI: 0,0;
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
German: Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Steifheit
English: Dry skin Pruritus
German: Trockene Haut Pruritus
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
German: 5-Jahres-Analyse (Stichtag: 10-Dez-2018)
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
German: Hautausschlag ist bei etwa 24 % der Patienten in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
German: Wenn Dabrafenib allein oder in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss die Behandlung mit Dabrafenib unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt (für Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe Tabelle 2).
English: • Inflammation of the kidneys
German: • Entzündung der Nieren
English: Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
German: Die Verbesserungen im Kombinationstherapie-Arm gegenüber dem Dabrafenib-Monotherapie-Arm wurden für den primären Endpunkt PFS über einen Zeitraum von 5 Jahren aufrechterhalten.
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
German: % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
English: Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
German: Siehe Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
German: Dabrafenib kann die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen, da unerwünschte Wirkungen auf die männlichen und weiblichen
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50;
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Trametinib.
English: Median PFS (months) (95% CI)
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI)
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS) mit progressionsfreiem Überleben (PFS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
German: Über Pankreatitis wurde unter Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib berichtet.