FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: 375 mikrogram
Polish: 375 mikrogramów
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i okresie laktacji.
Danish: 2 uger efter grundvaccination
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Danish: Program 1
Polish: Schemat 1
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Danish: 0 døgn
Polish: Zero dni.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Danish: Program 2
Polish: Schemat 2
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza
Danish: Phosphatidylcholin
Polish: Fosfatydylocholina
Danish: Pakningsstørrelse:
Polish: Wielkość opakowań:
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Danish: 5 x 1 dosis
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Danish: Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Danish: 1 ml.
Polish: W dawce 1 ml:
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania Podanie domięśniowe.
Danish: Grundvaccination
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Danish: Adjuvans Renset Saponin
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Danish: Influenza
Polish: Grypa:
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Polish: DAWEK 1 dawka
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Bufor fosforanowy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Polish: EU/2/05/056/001-004
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Danish: Immunitetens længde:
Polish: Utrzymywanie się odporności:
Danish: Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Polish: Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
Danish: Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende laboratorieundersøgelser.
Polish: Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.
Danish: I nogle tilfælde kan der optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Danish: Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage sygdommen.
Polish: Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Danish: Hestene dannede beskyttende niveauer af antistoffer to uger efter basisvaccination.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans til forbedring af immunresponsen.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Danish: Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić tęgi lub miękki obrzęk.
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Polish: Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni.
Danish: Heste bør have en basisvaccination bestående af to injektioner med fire ugers mellemrum.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego, w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Equilis Prequenza według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Equilis Prequenza er en vaccine til heste.
Polish: Equilis Prequenza jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni.
Danish: Equilis Prequenza indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er indiceret til.
Polish: Szczepionka Equilis Prequenza zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko którym wskazane jest szczepienie.
Danish: Når en hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu szczepionki koniowi układ odpornościowy rozpoznaje wirusa i toksoid jako obce ciała i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Den nuværende formulering af Equine Prequenza har vist sig at give resultater, der svarer til dem, der blev opnået i de oprindelige undersøgelser.
Polish: Szczepionka Equine Prequenza w obecnym składzie wykazała podobne wyniki do tych we wstępnych badaniach.
Danish: Viraene i den aktuelle formulering af Equilis Prequenza dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem i den oprindelige formulering, som blev dyrket i hønseæg
Polish: Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.
Danish: Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.
Polish: Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.
Danish: Vaccinen nedsætter symptomerne på hesteinfluenza og virusudskillelsen efter infektion.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy końskiej grypy i ogranicza wydzielanie (wydalanie) wirusa po zakażeniu.
Danish: Virkningen af Equilis Prequenza er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
Polish: Skuteczność szczepionki Equilis Prequenza wstępnie badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.
Polish: Okres karencji dla szczepionki Equilis Prequenza wynosi zero dni.
Danish: De indledende undersøgelser viste, at Equilis Prequenza er en effektiv vaccine mod hesteinfluenza til at lindre kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion til heste fra seks måneder og opefter.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Equilis Prequenza jest skuteczną szczepionką przeciwko końskiej grypie do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
Danish: Vaccine mod hesteinfluenza
Polish: Szczepionka przeciw końskiej grypie i tężcowi
Danish: Sikkerheden af Equilis Prequenza blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Polish: Bezpieczeństwo wstępnego składu szczepionki Equilis Prequenza badano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie koni powyżej drugiego miesiąca życia.
Danish: Equilis Prequenza Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod hesteinfluenza og tetanus (stivkrampe).
Polish: Lek Equilis Prequenza stosuje się do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko końskiej grypie i i tężcowi.
Danish: Hvad er Equilis Prequenza?
Polish: Co to jest Equilis Prequenza?
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie narażony na działanie tych szczepów wirusów lub niezmodyfikowanych toksyn, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af hesteinfluenzavirus.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed końską grypą i tężcem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Equilis Prequenza?
Danish: ≥ 30 IE/ml
Polish: 40 Lf/ml
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml Toksoid tężcowy
Danish: 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Danish: ATCvet-kode: QI05AL01
Polish: kod ATCvet: QI05AL01
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Polish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
Danish: Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere.
Polish: Drugą dawkę (V2) szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Polish: Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne)
Danish: En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere.
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone, co najmniej 4 tygodnie później.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Danish: Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/057/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/057/001-004
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Polish: Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Danish: månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Polish: Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig hos heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII