FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
Romanian: Când BHE nu este intactă, moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstiţial, producând în acest mod, efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 şi T2.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu.
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όχι συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) ενδέχεται να παρουσιαστεί οξεία ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulator trebuie să ţină cont de faptul că ameţelile acute pot apărea mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη χρησιμοποιείται ως ‘σκιαγραφικό μέσο' στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Romanian: Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast" în imagistica prin rezonanţa magnetică.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Greek: Τα Optimark φιαλίδια διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Romanian: Flacoanele cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Optimark
Romanian: Cum se păstrează Optimark
Greek: Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Romanian: Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Romanian: Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση
Romanian: Administrarea de doze repetate
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη, ένα εξωκυτταρικό χηλικό γαδολινίου, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, εξισορροπεί γρήγορα εντός του εξωκυττάριου υγρού/χώρου και αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
Greek: Αυξημένη τιμή ALT, μη φυσιολογική εξέταση ούρων, μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες ούρων, λευκωματίνη στα ούρα, αυξημένη τιμή CPK, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Romanian: Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
Greek: Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά.
Romanian: În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi.
Greek: Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF)
Romanian: Fibroză sistemică nefrogenă
Greek: Το Optimark περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (EP Τύπος I).
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră, înalt rezistentă (tip I, F. Eur.
Greek: 30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
Romanian: 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
Greek: Παρουσία γαδοβερσεταμίδης, η τεχνική OCP παράγει ψευδή, χαμηλή τιμή για το ασβέστιο πλάσματος.
Romanian: În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic.
Greek: • σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/min/1,73m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
Romanian: • la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,
Greek: Το πώμα άκρου της σύριγγας και το πιστόνι είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου.
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Greek: Οι Optimark προγεμισμένες σύριγγες διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Romanian: Seringile preumplute cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
Greek: Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Romanian: Imaginile întârziate post-contrast sau de echilibru (după mai mult de 5 minute de la administrare) pot contribui la caracterizarea leziunilor, de exemplu partea centrală a metastazei poate acumula substanţa de contrast în spaţiul interstiţial al leziunii, devenind astfel hiperintensă în comparaţie cu ficatul normal.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση δεν συνιστάται σε αυτούς του πληθυσμούς.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Greek: Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις βλάβες μπορεί να είναι ορατές σε απεικόνιση MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο.
Romanian: Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
Greek: κνίδωση) ή άσθμα
Romanian: sau astm bronşic
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Romanian: Baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30 ml/min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale gadoversetamidei cresc liniar cu scăderea funcţiei renale; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CrCl<30 ml/min), aceasta determină o scădere de şase ori a clearance-ului gadoversetamidei şi o creştere corespunzătoare de şase ori a expunerii ASC şi a t½.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση έως 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Τα φιαλίδια διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, σφραγίσεις πώματος αλουμινίου και πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
Greek: μειωμένη όρεξη, άγχος, διαταραχή του ύπνου, υπνηλία, αίσθημα καύσου, αίσθημα κίνησης ή περιδίνησης, εμβοές στα αυτιά, ερυθρότητα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, κόκκινα μάτια, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, χαμηλή πίεση του αίματος, δύσπνοια, βράγχος, ρινόρροια, σφίξιμο του λαιμού, σιελόρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερυθρότητα, υψηλά επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας (κρεατινίνης) η οποία συνήθως απεκκρίνεται από τους νεφρούς, αιματουρία, οίδημα του προσώπου, αδυναμία και παρόμοια συμπτώματα όπως κόπωση και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, οίδημα των άκρων, ρίγη, πόνος, αίσθημα κρύου στα άκρα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένες τιμές μετάλλων στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένα καρδιακά και μυϊκά ένζυμα, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, τρέμουλο, σπασμοί, ερεθισμένα μάτια, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή πίεση του αίματος, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα του λαιμού ή των φωνητικών χορδών,
Romanian: scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν:
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης σοβαρού συμβάντος.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi în cazul în care apare o reacţie adversă gravă, accesul imediat la medicamentele necesare şi la echipamentul de urgenţă trebuie să fie disponibile.
Greek: Πριν την εξέταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Greek: Η ένεση στη συνέχεια εκπλένεται με μια ένεση φυσιολογικού ορού, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει παραμείνει κανένα υπόλειμμα στη βελόνη ή στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για την ένεση.
Romanian: Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nimic în ac sau în tubul utilizat pentru injectare.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω διύλισης.
Romanian: Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία, αίθημα θερμότητας, κεφαλαλγία και ζάλη.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, αίσθημα κρύου (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής ψυχρότητας), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Romanian: senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν αντιδράσεις σε προηγούμενες ενέσεις σκιαγραφικού μέσου,
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică în bolus.
Greek: Σε περίπτωση παρουσίας στερεής ύλης, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
Greek: Το Optimark παρέχεται σε φιαλίδια που διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και σφραγίσεις πώματος αλουμινίου.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane, prevăzute cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capse de siguranţă din aluminiu.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα,
Romanian: Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Greek: Έκδοχα: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Romanian: Optimark se poate elimina prin hemodializă.
Greek: Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 10 ml
Romanian: Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml
Greek: Ως αποτέλεσμα, αυτά τα σκιαγραφικά μέσα αναφέρονται ως δείκτες για σημεία μη φυσιολογικής διάρρηξης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Greek: Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
Romanian: În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
Greek: Το Optimark παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
Greek: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Greek: Πώς χορηγείται το Optimark
Romanian: Cum se administrează Optimark
Greek: Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα.
Romanian: Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
Greek: • Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30
Romanian: • Optimark este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi
Greek: Ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, παροσμία
Romanian: Ameţeli, Hipoestezie, parestezie, parosmie
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de pierderi de soluţie.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα.
Romanian: Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
Greek: Επίδραση του φύλου:
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în flacon
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση δόσης 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Greek: Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».
Romanian: Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Greek: Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
Romanian: Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
Greek: Ρίγη, άλγος, οίδημα του προσώπου, συνθήκες εξασθένησης, συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος αδυναμίας, κόπωσης και κακουχίας, πυρετός, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική αίσθηση
Romanian: Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale