FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter) du må ta hver dag.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det totale antallet med tabletter som du har fått resept på, må du ta dem i løpet av 4 eller 5 dager, i hver behandlingsuke.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. «p-pillen»).
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Norwegian Bokmål: Bruk av MAVENCLAD er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: 3, je třeba jej aktivně sledovat, dokud se hodnoty opět nezvýší.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør det overvåkes nøye inntil verdiene øker igjen.
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Norwegian Bokmål: - Ikke legg tabletten(e) eksponert på overflater, f.eks. på et bord, eller håndter tabletten lenger enn nødvendig.
Czech: Pokud to není možné, doporučuje se upravit dávku léčivých přípravků obsahujících tyto látky na minimální nutnou dávku, přípravky podávat s časovým odstupem a pečlivě pacienta sledovat.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, anbefales det at dosen av legemidlene som inneholder disse stoffene reduseres til lavest mulig dose, at administrasjonen adskilles, og at pasienten overvåkes grundig.
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Norwegian Bokmål: (3) Trekk ut brettet til det stopper.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Europe B.V.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) Svært sjeldne (≥ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se også «Graviditet og amming».
Czech: Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge én eller flere pakker for å få det riktige antallet med tabletter.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Norwegian Bokmål: De resterende pasientene ble forhåndsbehandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetat eller natalizumab.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Norwegian Bokmål: I den venstre kolonnen i tabellen nedenfor, finn raden som passer med din kroppsvekt (i kg) og sjekk antallet tabletter som skal være i pakken(e) for den behandlingsuken du skal starte.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Norwegian Bokmål: De observerte embryoletale og teratogene effektene er forenlige med de farmakologiske mekanismene av kladribin.
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Norwegian Bokmål: Bruk av oral kladribin hos pasienter som veier under 40 kg er ikke undersøkt.
Czech: Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er tilfelle kan det hende at behandlingen din blir utsatt.
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Norwegian Bokmål: Kladribin, kumulativ dose 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: tuberkulóza - je třeba upozorňovat na toto riziko.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, for å sikre fortåelse om denne risikoen.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hematolog anbefales.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose og ikke husker det før neste dag
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må tas så snart den huskes på samme dag i henhold til behandlingsplanen.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Norwegian Bokmål: Dersom den daglige dosen din er på 2 tabletter skal du ta dem samtidig.
Czech: Rozdělení dávky
Norwegian Bokmål: Fordeling av dose
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Norwegian Bokmål: Aktiv kronisk infeksjon (tuberkulose eller hepatitt).
Czech: Hematologické sledování
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Norwegian Bokmål: Påse at du har lest hele pakningsvedlegget inkludert den trinnvise veiledningen, og oppbevar det på et sikkert sted.
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Norwegian Bokmål: Hev blisterpakningen ved å skyve fingeren gjennom hullet i brettet.
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av infeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
Norwegian Bokmål: Den primære apoptoseinduserende virkningsmekanismen av Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på DNA-syntesen og mitokondriefunksjonen.
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dose med MAVENCLAD per behandlingsuke i henhold til pasientens vekt i hvert behandlingsår
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av kladribin ble påvist å være avhengig av kreatinin-clearance.
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 personer - forkjølelsessår (oral herpes) - utslett - hårtap - redusert antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler)
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Norwegian Bokmål: I hepatiske in vitro-systemer ble minimal metabolisme av kladribin observert (minst 90 % var uendret kladribin).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt MAVENCLAD som to behandlingskurer over 2 år.
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder for nydannelse av lymfocytter.
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
Norwegian Bokmål: Mottar rådgivning før behandlingen påbegynnes (bestående av to behandlingskurer administrert i begynnelsen av to påfølgende år) både i år 1 og år 2;
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et svekket immunsystem på grunn av medisinske tilstander eller fordi du tar andre legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller i benmargen din.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Norwegian Bokmål: Selv om kladribin kan ha potensiale for gentoksisitet, tyder ikke langtidsdata hos mus og aper på en relevant økt risiko for karsinogenitet hos mennesker.
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 1 attakk året før og minst 1 T1 Gd+-lesjon eller 9 eller flere T2-lesjoner, mens de fikk behandling med andre MS-sykdomsmodifiserende legemidler,
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas uavhengig av matinntak.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
Norwegian Bokmål: Påfølgende fosforylering av kladribin til dets aktive trifosfatform, 2-klordeoksyadenosin-trifosfat (Cd-ATP), oppnås særlig effektivt i lymfocytter, på grunn av deres høyt konstitutive nivåer av deoksycytidin kinase (DCK) og forholdsvis lave nivåer av 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av affekterte musefostre i denne studien var i samme område som den spontane forekomsten av ameli og fokomeli i denne musestammen.
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Kjente BCRPhemmere som kan endre farmakokinetikken til BCRP-substrater med 20 % in vivo, inkluderer eltrombopag.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infeksjoner (andre enn PML og tuberkulose) og alvorlige infeksjoner, for å sikre forståelse for tegn og symptomer som tyder på slike risikoer.
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekten.
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Det er ventet at de fleste pasientene oppnår enten normale lymfocyttall eller lymfopeni av grad 1 innen 9 måneder.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på helvetesild, en vanlig komplikasjon av MAVENCLAD (se avsnitt 4), som kan gjøre det nødvendig med spesiell behandling.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er stort, noe som antyder omfattende distribusjon til vev og intracellulært opptak.
Czech: V těchto případech se doporučuje důkladné sledování hematologických parametrů.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåking av hematologiske parametre er anbefalt i slike tilfeller.
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede farmakokinetiske populasjonsdata fra ulike studier, var medianverdier for eliminasjon 22,2 l/time for renal clearance og 23,4 l/time for ikke-renal clearance.
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i årlig attakkfrekvens mellom pasienter med relapserende-remitterende MS og pasienter med sekundær progressiv MS med tilbakefall.
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med hemmere av P-gp er ikke forventet.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Norwegian Bokmål: Kladribin og/eller dens fosforylerte metabolitter er hovedsakelig samlet og fastholdt i humane lymfocytter.
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD bør ikke initieres før 4 til 6 uker etter vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner på grunn av risikoen for aktiv infeksjon av vaksinen.
Czech: Protože tablety nejsou potahované, musí se spolknout okamžitě po vyjmutí z blistru.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene ikke er drasjerte, må de svelges umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse enzymene eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) er ikke forventet å resultere i klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken eller eksponeringen av kladribin.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Norwegian Bokmål: • En introduksjon til Mavenclad, som påminner forskriveren å ta hensyn til veiledningen for pasienten når behandling med Mavenclad diskuteres med pasienten, for å støtte en tidlig identifisering av tegn og symptomer på bivirkninger og tidsriktig behandling av disse.
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene hos mer enn 75 % av pasientene gikk tilbake til normalområdet innen uke 144 fra den første dosen med kladribin (ca. 90 uker etter den siste dosen med kladribin).
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Norwegian Bokmål: In vivo klastogenitet hos mus ble påvist ved 10 mg/kg, som var den lavest testede dosen.
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta den glemte dosen sammen med den neste planlagte dosen.
Czech: Z jiných metabolitů se v plazmě a moči nacházejí pouze stopy.
Norwegian Bokmål: Kun spor av andre metabolitter ble funnet i plasma og urin.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele og ikke tygges eller løses opp i munnen.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet er anbefalt hos pasienter som ikke har noen historie med eksponering for varicella zostervirus.
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
Norwegian Bokmål: En støttende studie hos pasienter behandlet med kladribin som tillegg til interferon-beta versus placebo + interferon-beta inkluderte også et begrenset antall pasienter med sekundær progressiv MS (26 pasienter).
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MAVENCLAD med beta-interferon fører til økt risiko for lymfopeni.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fullført CLARITY-studien hadde mulighet til å delta i forlengelsen av CLARITY.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Norwegian Bokmål: Kladribin kan redusere kroppens immunforsvar og kan øke sannsynligheten for infeksjoner.
Czech: Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání.
Norwegian Bokmål: Tabletten må tas sammen med vann og svelges uten å tygges.
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av kladribin ble vurdert i en langvarig 22-måneders studie med subkutan administrasjon hos mus og i en kortvarig 26-ukers studie med oral administrasjon hos transgene mus.
Czech: In vitro byl zjištěn intracelulární vs. extracelulární poměr v hodnotě kolem 30 až 40 již 1 hodinu po expozici kladribinu.
Norwegian Bokmål: In vitro, ble intra- versus ekstracellulære akkumuleringsforhold funnet å være rundt 30 til 40 allerede én time etter kladribineksponering.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Norwegian Bokmål: Placebo nådde den 10. persentilen for progresjon av funksjonsnedsettelse mellom 16 og 23 uker, mens kladribin ikke nådde den i det hele tatt i løpet av studien.
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis antall tabletter i pakken(e) ikke stemmer overens med det tallet som vises for din vekt i tabellen nedenfor, må du rådføre deg med legen din.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MAVENCLAD i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av MS før inklusjon i studien var 8,7 år, og median baseline nevrologisk funksjonsnedsettelse basert på Kurtzke Expanded Disabiliy Status Scale (EDSS) på tvers av alle behandlingsgruppene var 3,0 (område 0 til 6,0).
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen for kladribin ved MS (1976 pasienter, 8650 pasientår) er det ikke rapportert om noen tilfeller av PML.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Norwegian Bokmål: Selv om PML ikke har blitt observert med MAVENCLAD kan MRI (magnetresonansavbildning) av hodet tas som en forholdsregel før du starter behandlingen.
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi av kladribin i dyremodeller, som var relevante for sikkerhetsvurderingen av kladribin, ga ingen andre signifikante funn enn det som ble forutsett av den farmakologiske mekanismen til kladribin.
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene som ble identifisert i toksikologistudier med gjentatt dose ved parenterale administrasjonsveier (intravenøs eller subkutan) med opptil 1 års varighet hos mus og aper, var de lymfoide og hematopoietiske systemene.
Czech: - dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Norwegian Bokmål: - Langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma).
Czech: Cd-AMP je dále fosforylován na kladribin difosfát (Cd-ADP) a kladribin trifosfát (Cd-ATP).
Norwegian Bokmål: Cd-AMP fosforyleres videre til kladribin difosfat (Cd-ADP) og kladribin trifosfat (Cd-ATP).