FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Swedish: Kräm Vit till svagt gul kräm.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Slovenian: Običajno se pojavi pri srednje starih ali starih ljudeh, posebno tistih s svetlo kožo, in ga povzroči preveliko izpostavljanju soncu.
Swedish: 4-8 AK-lesioner behandlades.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
Swedish: Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Swedish: När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Swedish: Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Swedish: Använd inte Aldara kräm:
Slovenian: Ne uporabljajte kreme Aldara:
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Slovenian: Stopnja popolnega izginotja (imikvimod minus placeba) pri združenih preizkušanjih je bila 46,1 % (IZ 39,0 %, 53,1 %).
Swedish: Utbytet i urin var mindre än 0,6 % av den applicerade dosen vid vecka 16 hos dessa patienter.
Slovenian: Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens websida: http://www.ema.europa.se
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Erektil dysfunktion
Slovenian: Erektilna disfunkcija
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Undvik kontakt med ögonen, läppar och näsborrar.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Swedish: A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do omejenega izpadanja las na mestu zdravljenja ali v okolici tega mesta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meda AB
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
Swedish: Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, bazalni celični karcinom lahko izmaliči kožo, zlasti na obrazu - zato je zgodnje odkrivanje in zdravljenje pomembno.
Swedish: På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.
Slovenian: Zaradi načina delovanja Aldare obstaja možnost, da krema poslabša obstoječa vnetja na zdravljenem področju.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Swedish: Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Swedish: Detta har ibland krävt akut katetrisering och behandling av det angripna området.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna nujna uvedba katetra in zdravljenje prizadetega področja.
Swedish: En minskning av antalet blodkroppar kan medföra att du blir mottagligare för infektioner, lättare får blåmärken eller kan orsaka trötthet.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj občutljivi za infekcije, pojavijo se lahko modrice in lahko ste bolj utrujeni.
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Swedish: Om du glömt att ta en dospåse, applicera krämen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med det regelbundna schemat.
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo, jo nanesite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte po rednem urniku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Swedish: Imikvimod kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet på nakna albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Swedish: Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: Tillgängliga data för aktinisk keratos på underarmar och händer ger inte stöd för effekt vid denna indikation och sådan behandling rekommenderas därför inte.
Slovenian: Dostopni podatki o aktiničnih keratozah na podlakteh in dlaneh ne podpirajo učinkovitosti za to indikacijo, zato uporaba ni priporočljiva.
Swedish: Vad Aldara kräm är och vad den används för
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
Swedish: Lägre frekvenser från kliniska prövningar rapporteras inte här.
Slovenian: Redkejše pogostnosti v kliničnih preskušanjih tukaj niso navedene.
Swedish: Låt Aldara kräm vara kvar på huden i omkring 8 timmar.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga lokala reaktioner, som krävt behandling och/eller orsakat tillfällig funktionsnedsättning, observerats även hos patienter som har använt imikvimod enligt instruktionerna.
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Swedish: Inflammation c) Ofta förekommande biverkningar:
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Swedish: Mindre än 0,9 % av en lokalt applicerad singeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom human hud.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Psykiska störningar: Sömnlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje: Nespečnost
Swedish: Applicera Aldara kräm tre gånger per vecka.
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara
Swedish: Behandling med imikvimodkräm ska fortsätta tills synliga genitala eller perianala vårtor försvunnit eller i högst 16 veckor per vårtepisod.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj traja dokler ne izginejo vidne genitalne ali perianalne bradavice oziroma najdlje 16 tednov za vsako ponovitev bradavic.
Swedish: Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstaja membranski receptor za imikvimod.
Swedish: D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Rektal tenesmus
Slovenian: Rektalni tenezem
Swedish: Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.
Swedish: Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
Slovenian: Te reakcije so se razvile na mestih brez bradavic, ki so bila lahko v stiku z imikvimod kremo.
Swedish: Även om de inte gett några allvarliga följder måste man alltid överväga risken för infektion i skadad hud.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno potrebno zavedati možnosti okužbe razpokane oz. poškodovane kože.
Swedish: Den lilla mängd läkemedel som absorberades till den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som feces, i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako po urinski kot tudi fekalni poti s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Swedish: Duscha eller bada inte under denna tid.
Slovenian: V tem času se ne tuširajte ali kopajte.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7,25 cm svarar på imikvimodterapi.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja z neprikritimi oznakami nakazujejo, da je za velike tumorje (>7,25 cm manj verjetno, da se odzovejo na zdravljenje z imikvimodom.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Swedish: Om så sker ska du genast uppsöka läkare.
Slovenian: Če pride do tega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Mycket vanliga problem är rodnad (61 % av patienterna), bortnött hud (30 % av patienterna), avflagning och svullnad.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so rdečica (61 % bolnikov), oguljena koža (30 % bolnikov), luskavost in oteklina.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki za oznako EXP.
Swedish: Svårt erytem (24 %) samt svår skorpbildning (20 %) var mycket vanliga.
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virusinfektion och fungerar som ett antitumoralt ämne huvudsakligen genom induktion av alfainterferon och andra cytokiner.
Slovenian: Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Slovenian: Površinski bazalni celični karcinom je običajna počasi rastoča oblika kožnega raka z zelo majhno verjetnostjo razširitve na druge dele telesa.
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Slovenian: Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimodkräm.
Slovenian: Poročali so tudi o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme z imikvimodom.
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod och topikal diklofenak på patienter med aktinisk keratos avseende risken för progression till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda z dolgoročnimi učinki topičnega diklofenaka pri bolnikih z aktinično keratozo v zvezi s tveganjem za napredovanje v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC).
Swedish: - Om du har öppna sår: påbörja inte behandling med Aldara förrän såren läkt.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aldara kräm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Slovenian: Če menite, da je učinek kreme Aldara premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är en dospåse.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo Aldara
Swedish: Det finns data från 90 patienter som fick tre eller fler imikvimodcykler och data från 80 patienter som fick 5 eller fler imikvimodcykler under den 3-åriga studietiden.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.
Swedish: Vuxna:
Slovenian: Pri odraslih:
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Slovenian: Ni podatkov o sistemskih učinkih.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Motsvarande effekt kunde inte ses i en fyramånaders dermal studie på möss.
Slovenian: Podobnih učinkov niso opazili v štirimesečni študiji na koži miših.
Swedish: Minskade hematologiska parametrar, som krävt klinisk åtgärd, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Slovenian: O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v času trženja zdravila.
Swedish: EU/1/98/080/001 12 dospåsar EU/1/98/080/002 24 dospåsar
Slovenian: EU/1/98/080/001 12 vrečk EU/1/98/080/002 24 vrečk 13.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Slovenian: V 6 do 10 urah po nanosu se moramo izogibati tuširanju ali kopanju.
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Swedish: Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z nanašanjem kreme.
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Slovenian: Krema Aldara pomaga imunskemu sistemu vašega telesa pri proizvodnji naravnih snovi, ki se borijo proti karcinomu bazalnih celic, aktinični keratozi ali virusu, ki je pri vas povzročil bradavice.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Slovenian: Informacije o ponovnem zdravljenju aktiničnih keratoz, ki so se pojavile po tem, ko so po enem ali dveh ciklusih zdravljenja že izginile, so navedene v poglavjih 4.2 in 5.1.
Swedish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovenian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Herpes simplex
Slovenian: Herpes simpleks
Swedish: Lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller misstänkt maligna bör man ta biopsier på för att fastställa lämplig behandling.
Slovenian: Za lezije, ki so atipične za AK ali obstaja sum na malignost je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos imikvimod efter enkel och upprepad topikal administration hos barn med molluscum contagiosum (MC) har studerats.
Slovenian: Farmakokinetske lastnosti imikvimoda po enkratni in večkratni lokalni uporabi so preiskovali pri otrocih z molluscum contagiosum (MC).
Swedish: Det fanns inga bevis för allvarliga biverkningar orsakade av imikvimod hos barn.
Slovenian: Ni dokazov o resnih neželenih učinkih imikvimoda pri otrocih.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Slovenian: Za uporabo imikvimoda za odobrene indikacije pri otrocih in mladostnikih ni podatkov.
Swedish: Inga läkemedel är kända att vara oförenliga med Aldara kräm.
Slovenian: Zdravila, ki bi bila nezdružljiva s kremo Aldara, niso znana.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, kan behandlas med ytterligare en eller två behandlingscykler med Aldara kräm efter åtminstone ett 12-veckors uppehåll i behandlingen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Ettårsdata från två sammanslagna observationsstudier tyder på en återfallsfrekvens på 27 % (35/128 patienter) hos de patienter som blev kliniskt fria från lesioner efter en eller två behandlingskurer.
Slovenian: Podatki iz dveh združenih opazovalnih raziskav, ki obsegajo eno leto, kažejo stopnjo ponovitve 27 % (35/128) pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinične odstranitve po enem ali dveh stopnjah zdravljenja.
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Swedish: Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
Slovenian: Odprite novo vrečko in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Swedish: Totalt ingick 482 patienter i studierna, varav 481 patienter erhöll behandling och av dessa behandlades 243 patienter med imikvimod och 238 patienter med topikal diklofenak.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih skupno 482 bolnikov, od katerih jih je 481 prejemalo študijsko zdravilo, in sicer 243 imikvimod, 238 pa topični diklofenak.
Swedish: Smärta
Slovenian: Bolečine
Swedish: d) Biverkningar som gäller alla indikationer:
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Slovenian: Stopnja ponovitve pri vehiklu je bila 47 % (8/17 bonikov) in 7,5 % (6/88 lezij).