FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Spanish: Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles.
Italian: Quando i maschi trattati in questo studio si sono accoppiati con femmine non trattate, tutti i parametri uterini erano paragonabili ai controlli.
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Spanish: Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Italian: Imnovid contiene il principio attivo "pomalidomide".
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Italian: Follow-up e termine del trattamento
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
Spanish: Disminución del nivel de conciencia
Italian: Comune Riduzione del livello di coscienza
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Spanish: • antes del tratamiento;
Italian: • prima del trattamento
Spanish: Duración del tratamiento con Imnovid Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que suspenda el tratamiento.
Italian: Durata del trattamento con Imnovid Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
Italian: • Non spezzare, aprire né masticare le capsule.
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
Italian: • Il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Spanish: Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.
Italian: I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Spanish: Puede derivar en problemas renales.
Italian: Ciò può causare problemi ai reni.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está recibiendo tratamiento con diálisis.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Italian: Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule.
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Italian: Circa il 40% dei pazienti era alla prima recidiva e circa il 73% dei pazienti aveva ricevuto bortezomib come trattamento precedente.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, compresa una precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da epatite B.
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Spanish: Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida.
Italian: Se si manifestano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività pericolose durante il trattamento con pomalidomide.
Spanish: Imnovid se utiliza con:
Italian: Imnovid è utilizzato insieme a:
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
Italian: È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:
Spanish: Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Spanish: • El principio activo es pomalidomida.
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Italian: Rapporto finale sullo studio clinico
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
Italian: I pazienti devono evitare situazioni in cui capogiri o confusione possono rappresentare un problema e non devono assumere altri medicinali che possano causare capogiri o confusione senza prima informare il medico.
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Spanish: • algunos antifúngicos como ketoconazol
Italian: • alcuni antifungini, come ketoconazolo
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
Spanish: Mareo y confusión
Italian: Capogiri e confusione
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Italian: I tassi aggiustati per l'esposizione sono risultati paragonabili fra i bracci di trattamento.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Spanish: • Pomalidomida puede causar trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Italian: • Pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Spanish: • Sentirse decaído (ánimo depresivo).
Italian: • Sentirsi giù di morale (umore depresso)
Spanish: • Incapacidad para orinar.
Italian: • Incapacità di urinare.
Spanish: Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro.
Italian: Pomalidomide è inoltre un substrato della glicoproteina-P in vitro.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten.
Italian: Ridurre la dose di un livello se i sintomi persistono.
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Spanish: Dexametasona (20 mg) * • • * Para pacientes mayores de 75 años, ver el apartado "Poblaciones especiales".
Italian: Desametasone (20 mg) * • • * Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Spanish: • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal.
Italian: Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale.
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Italian: • almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Imnovid.
Spanish: • Espasmos musculares, debilidad muscular.
Italian: • Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Spanish: • Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) causada a menudo por una infección (linfopenia).
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra citate individuate negli studi clinici registrativi, la Tabella 9 seguente è compilata sulla base dei dati raccolti durante la vigilanza post-marketing.
Spanish: Se espera que Imnovid cause graves defectos congénitos y que pueda ocasionar la muerte del feto.
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
Spanish: Estadísticas
Italian: Dati statistici
Spanish: • Embarazo.
Italian: • Gravidanza.
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Spanish: (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactanciainformación para mujeres y hombres" que aparece más abajo);
Italian: (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini" di seguito).
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Spanish: Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
Italian: Un aumento delle anomalie cardiache è stato osservato a tutte le dosi, con aumenti significativi a 250 mg/kg/die.
Spanish: Las cápsulas duras de Imnovid deben tomarse por vía oral a la misma hora cada día.
Italian: Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m de superficie corporal).
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados "células plasmáticas").
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione del medicinale devono avvenire nello stesso giorno.
Spanish: • Infección de las vías urinarias que puede producir sensación de ardor al orinar o la necesidad de hacerlo con mayor frecuencia.
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
Spanish: El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo.
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
Italian: • stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.