FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Romanian: În primul studiu, tratamentul cu ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic şi clinic relevante (bazate pe diferența minimă importantă clinic (MCID) între 45 şi 85 de secunde) față de placebo în ceea ce priveşte timpul de rezistenţă la efort fizic (EET) calculat la 3 ore după administrare în Săptămâna 12 (69,4 secunde [p=0,003]).
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Romanian: Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANORO ELLIPTA Cum să utilizaţi ANORO ELLIPTA Reacţii adverse posibile
Slovak: 7 dávok 30 dávok
Romanian: 7 doze 30 doze
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Romanian: ANORO ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Slovak: Výsledkom porovnania FF/UMEC/VI s FF/VI a s UMEC/VI bolo štatisticky významné zníženie rizika stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie o 14,8
Romanian: Compararea FF/UMEC/VI cu FF/VI şi UMEC/VI a condus la o reducere semnificativă statistic de 14,8% a riscului de apariţie a unei exacerbări moderate/severe (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare) (Risc relativ 0,85%;
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă nu au prezentat o creștere a expunerii sistemice la umeclidinium sau vilanterol (Cmax și ASC) după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol, în cadrul căreia valoarea dozei de umeclidinium era de două ori doza recomandată, iar vilanterolul a fost utilizat la doza recomandată şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine plasmatice între pacienții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Romanian: În al doilea studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p<
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Slovak: Hypokaliémia
Romanian: Hipokaliemia
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Romanian: În primul studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty.
Romanian: În BPOC, muşchii situaţi la nivelul căilor respiratorii se contractă.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Romanian: ANORO ELLIPTA conține lactoză
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Vylučovanie látok súvisiacich s liečivom stolicou po intravenóznom podaní svedčilo o vylučovaní žlčou.
Romanian: Excreția de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale, după administrare intravenoasă, a indicat secreția la nivelul vezicii biliare.
Slovak: ANORO ELLIPTA používajte pravidelne
Romanian: Utilizați regulat ANORO ELLIPTA
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri deschis ( ELLIPTA), cu un capac de culoare roșie pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia "închis".
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit click-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea ANORO ELLIPTA.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh Class B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la umeclidinium sau la vilanterol (Cmax și ASC) după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol, în cadrul căreia valoarea dozei de umeclidinium era de două ori doza recomandată, iar vilanterolul a fost utilizat la doza recomandată şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între pacienții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka a počítadla dávok.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Slovak: Časté Časté
Romanian: Frecvente Frecvente
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 25 mg.
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
Romanian: Pentru ce se utilizează ANORO ELLIPTA
Slovak: Antimuskarínový účinok
Romanian: Activitate antimuscarinicǎ
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Romanian: ANORO ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Romanian: Hiperglicemie La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hiperglicemie trecătoare.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Slovak: Výsledky boli podobné tým, ktoré sa získali pri dávke ANORA ELLIPTA
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu ANORO ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii ANORO ELLIPTA.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi un istoric de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, au fost randomizaţi (1:2:2) pentru a li se administra umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograme), furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) sau furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Vetracie otvory sa počas používania nesmú zakrývať prstami.
Romanian: A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus 2354 pacienţi care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol o dată pe zi în cadrul studiilor de fază III cu durata de 24 săptămâni sau mai mult, din care 1296 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55/22 micrograme în studii cu durata de 24 săptămâni, 832 pacienţi care au utilizat doza mai mare de 113/22 micrograme în studii cu durata de 24 săptămâni şi 226 pacienţi au utilizat 113/22 micrograme într-un studiu cu durata de 12 luni.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Slovak: Ako používať ANORO ELLIPTA
Romanian: Cum să utilizați ANORO ELLIPTA
Slovak: Podrobné pokyny na použitie
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Slovak: Viečko vaničky
Romanian: Capacul tăviţei
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Romanian: Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 36-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC.
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
Slovak: Vplyv na symptómy
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnúť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Romanian: Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
Slovak: Business Campus
Romanian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
Romanian: Din cele trei studii efectuate cu comparator activ la pacienţi cu BPOC simptomatică, riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe a fost redus cu 50% comparativ cu tiotropium în unul din studii (RR 0,5; IÎ 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk testESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Slovak: Inhalátor
Romanian: Inhalator
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Romanian: A nu se deschide până când nu sunteţi pregătit pentru inhalare.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Romanian: - medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV - medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Romanian: Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: EU/1/14/898/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/003
Slovak: Tel:
Romanian: Dispnee:
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Romanian: Diferența maximă medie pentru prelungirea intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia , QTcF) comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 4,3 milisecunde (IÎ 90%= 2,2 - 6,4) observată la 10 minute după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și de 8,2 milisecunde (IÎ 90%= 6,2-10,2) observată la 30 de minute după administrare combinaţiei umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograme.
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Romanian: • creştere a tensiunii măsurate la nivelul ochiului
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Romanian: În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)).
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
Romanian: Prin urmare, nu s-a observat un potențial proaritmic relevant clinic, asociat cu prelungirea intervalului QT, în contextul administrării combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Romanian: A nu se agita inhalatorul.
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
Slovak: Výtoková obštrukcia močového mechúra
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Slovak: 0,391); a o 30 % v porovnaní s vilanterolom (HR 0,7; 95 % IS: 0,4; 1,1; p =
Romanian: IÎ 95%: 0,5, 1,3; p=0,391) şi cu 30% comparativ cu administrarea vilanterol (RR 0,7;
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat.
Slovak: 207) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N =
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=207) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=203) (Studiul
Slovak: Ratio 0,85; 95 % IS: 0,80; 0,91; p <
Romanian: IÎ 95%: 0,78; 0,91; p<0,001).
Slovak: Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Romanian: Pacientul nu trebuie să expire în inhalator.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Romanian: Nu utilizați ANORO ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
Slovak: Umeklidínium
Romanian: Umeclidinium
Slovak: Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenței tumorilor la șobolani sau șoareci, la expuneri între 0,513 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 de micrograme, luânduse în calcul ASC.
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Romanian: Spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului pentru „ A se folosi până la" trebuie completat cu data corespunzătoare.
Slovak: SOLUCIÓN INYECTABLE
Romanian: Soluţie injectabilă
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Romanian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Romanian: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Romanian: UE/SEE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: PannonPharma Kft.
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Slovak: Španielsko
Romanian: Portugal
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovak: HU - Maďarsko
Romanian: ES - Spania
Slovak: Diagonal 67-69
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Romanian: 7720 Pécsvárad
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Slovak: 555,6 j. Ph.Eur.
Romanian: 555,6 j.
Slovak: 1111,1 j. Ph.Eur.
Romanian: 1111,1 j.
Slovak: Berlin poštová adresa:
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Slovak: 277,8 j. Ph.Eur.
Romanian: 277,8 j.
Slovak: BE-Belgicko
Romanian: BE-Belgia