FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Swedish: Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi är kolesterolnivåerna i blodet höga.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar simvastatin (en statin) eller ett läkemedel som innehåller simvastatin och du är av kinesiskt ursprung.
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Swedish: Om flush uppkommer är symtomen ofta märkbara i början och avtar sedan efter en tid.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
English: Effect on lipids
Swedish: Effekt på lipider
English: Your cholesterol problem may return.
Swedish: Dina kolesterolnivåer kan öka igen.
English: • Arterial bleeding.
Swedish: • Arteriell blödning.
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Swedish: Hos diabetiker observerades en medianökning av HbA1c med 0,2% (i de fall där korrigering av hypoglykemisk behandling var tillåten).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Swedish: Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Swedish: Denna plack-inlagring kan så småningom leda till förträngningar av dina kärl.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Swedish: Hur du ska ta Pelzont - Ta Pelzont en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Swedish: Laropiprant och dess acyl-glukuronidkonjugat är de huvudsakliga komponenter som cirkulerar i plasma hos människa.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
English: In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Swedish: Skillnaden i behandlingseffekt mellan grupperna, avseende samtliga lipidparametrar, överrensstämde i allmänhet i alla patient-subgrupper som undersöktes.
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Swedish: • hudproblem med mörka, sammetslika plack som kallas acanthosis nigricans
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Pelzont och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Swedish: Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Pelzont.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Pelzont.
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Swedish: Laropiprant är därför inte en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Pelzont bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Swedish: Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem, vilket kan kräva omedelbar behandling)
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Swedish: Patienter som får Pelzont tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras om att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Swedish: In vitro studier har visat att acyl-glukuronidkonjugatet av laropiprant hade åtminstone en 65-faldig minskad affinitet för DP1 jämfört med laropiprant, vilket betyder att den inte förväntas bidra till den totala DP1-aktiviteten för laropiprant.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Pelzont tillsammans med simvastatin 40 mg.
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Swedish: Laropiprant har också affinitet till tromboxan A2-receptorn (TP) (även om den har väsentligt svagare bindning till TP jämfört med DP1).
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Swedish: Biotillgängligheten med eller utan mat är minst 72% baserat på nikotinsyrados återfunnen i urin.
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Swedish: Patienter med risk för hypofosfatemi bör därför följas noggrant.
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Swedish: ▲ Pelzont  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Pelzont.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Swedish: Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Swedish: Plasmakoncentrationen av en metabolit till midazolam, 1'-hydroximidazolam, ökade dock cirka 2-faldigt med multipla doser av laropiprant.
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Swedish: Erfarenhet saknas av doser högre än 900 mg hos människa.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Pelzont med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Swedish: Genetiska och farmakologiska studier i djurmodeller har påvisat att PGD2, genom DP1, en av de två receptorerna för PGD2, spelar en nyckelroll för nikotinsyra-inducerad flush.
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Pelzont ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Swedish: När Pelzont ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
Swedish: • nedsatt glukostolerans (sockertolerans)
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Swedish: Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av det "onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pelzont
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Swedish: Behandling med acetylsalicylsyra för att mildra flushsymtom är därför inte nödvändig (se avsnitt 5.1).
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Swedish: Pelzont har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Swedish: Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Swedish: Om du inte tar Pelzont under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Pelzont.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Swedish: De placebojusterade svaren för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider visade sig vara större hos kvinnor jämfört med män och visade sig vara större hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre patienter (<65 år).
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Swedish: Efter fyra veckor kan din läkare höja dosen av Pelzont till två tabletter per dag.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Baserat på dessa data, förväntas inte laropiprant orsaka några interaktioner med substrat för CYP-isozymer 3A4, 2C9, 2C8 och humant P-glykoprotein (P-gp).
English: What Pelzont is and what it is used for What you need to know before you take Pelzont How to take Pelzont
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pelzont är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pelzont Hur du tar Pelzont
English: Common: feeling hot
Swedish: Vanliga: värmekänsla
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för Alu/Alu blister)
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Swedish: Midazolam: Multipla doser av laropiprant 40 mg påverkade inte farmakokinetiken för midazolam, ett känsligt CYP3A4 substrat.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Swedish: Nikotinsyra genomgår en omfattande första-passage-metabolism genom två metabolismvägar som är dos och doshastighetsberoende.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Swedish: Nikotinsyra utsöndras huvudsakligen i urinen som metaboliter.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden förändras inte i samband med en fettrik måltid.
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Swedish: Laropiprant var inte mutagen eller klastogen i ett antal genotoxiska studier.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Swedish: I urin är den primära komponenten acyl-glukuronidkonjugatet (64% av radioaktivitet) med mindre bidrag från modersubstansen (5%).
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och för att det skyddar mot hjärt-kärlsjukdom.
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Swedish: Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Pelzont gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Swedish: Andra läkemedel: Samtidig behandling med laropiprant 40 mg och midazolam ökade AUC0-∞ och Cmax för 1'-hydroximidazolam, en midazolam-metabolit, med 98% respektive 59%.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Pelzont efter godkännandet (med eller utan en statin).
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Swedish: Om man missar att ta Pelzont under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Swedish: Pelzont bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Swedish: Den huvudsakliga komponenten (73% av radioaktivitet) i feces är laropiprant (utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat).
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåer och interfererar inte med nikotinsyras effekt på lipider.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Swedish: Den verkningsmekanism genom vilken nikotinsyra modifierar lipidprofilen i plasma har inte helt klarlagts.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Swedish: HDL antas bidra till transporten av kolesterol från vävnaden tillbaka till levern, hämma vaskulär inflammation förenad med ateroskleros och inneha antioxidativa och antitrombotiska effekter.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Swedish: Pelzont innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Swedish: Säkerhet vid samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant utvärderades i hund och råtta.
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Swedish: The Coronary Drug Project, en femårig studie som avslutades 1975, visade att nikotinsyra hade en statistiskt signifikant positiv effekt i att minska ickefatala, återkommande hjärtinfarkter hos män i åldern 30-64 år med hjärtinfarkt i anamnesen.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Swedish: Bild 2 Procentandel patienter, med måttliga till kraftiga flushsymtom Vecka 1-32
English: How Pelzont Works
Swedish: Hur Pelzont fungerar
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Swedish: För att bibehålla egenskaperna av modifierad frisättning, får tabletterna inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Swedish: • svullnad av fingrar, tår eller vrister
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Swedish: Metabolismvägen för glycinkonjugeringen är inte mättnadsbar inom det kliniskt relevanta dosintervallet, baserat på dosproportionella ökningar av plasmakoncentrationer av NUA från 1 000 mg till 2 000 mg.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Swedish: Dessa stegringar var generellt asymtomatiska och återgick till utgångsvärdet efter utsättande av behandlingen eller vid fortsatt behandling.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av laropiprant katalyseras primärt av CYP3A4, medan flera isoformer av UGT (1A1, 1A3, 1A9 och 2B7) katalyserar acyl-glukuronideringen.
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Swedish: Farmakokinetiken för laropiprant är linjär, uppvisar ungefärliga dosproportionella ökningar av AUC och Cmax och visar inga tecken på tidsberoende clearance.
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Swedish: Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/460/012
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Swedish: - Efter fyra veckor kan din läkare höja din dos till två tabletter en gång dagligen.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Swedish: I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Pelzont), rapporterades flush hos 12,3% av patienterna som behandlades med Pelzont.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Pelzont tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Swedish: Nikotinsyra: Farmakokinetikdata för äldre (≥65 år) saknas.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Swedish: Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Pelzont användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.