FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia.
Croatian: Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima.
Finnish: Hoito tulee aloittaa gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lasten gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu myös koolihappohoidon tuloksista seitsemältä potilaalta, jotka sairastavat Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta.
Croatian: U literaturi su prijavljeni rezultati liječenja kolatnom kiselinom do 14 godina za sedam bolesnika s pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai pienille lapsille sopivaan omena-appelsiini- tai omenaaprikoosimehuun.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön, on olemassa vaara, että maksasi vaurioituu pysyvästi.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
Finnish: Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta.
Croatian: (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam), i lijekovi protiv žgaravice koji sadrže aluminij, mogu umanjiti djelovanje lijeka Orphacol.
Finnish: Erä
Croatian: Svrbež
Finnish: Käyttö pediatrisilla potilailla
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Finnish: Jonkinasteisen maksan vajaatoiminnan esiintyminen potilailla diagnoosin määrittämisen hetkellä on odotuksenmukaista, mutta tila kohenee koolihappohoidon aikana.
Croatian: Očekuje se da bolesnici imaju određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze, što se poboljšava promjenom terapije kolatnom kiselinom.
Finnish: EU/1/13/870/004 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/005 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/006 [120 kovaa kapselia]
Croatian: EU/1/13/870/004 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/005 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/006 [120 tvrdih kapsula]
Finnish: EU/1/13/870/001 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/002 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/003 [120 kovaa kapselia]
Croatian: EU/1/13/870/001 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/002 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/003 [120 tvrdih kapsula]
Finnish: Hoito on lopetettava, jos maksan toiminta ei parane kolmen kuukauden kuluessa.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se jetrena funkcija ne poboljša unutar tri mjeseca.
Finnish: Orphacol on saatavana kapseleina, ja se on otettava joka päivä suurin piirtein samaan aikaan ruoan kanssa.
Croatian: Orphacol je dostupan u obliku kapsula i treba ga uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, uz obrok.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
Finnish: Orphacolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Orphacol koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphacolia varten 12. syyskuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Orphacol vrijedi na prostoru Europske unije od 12. rujna 2013.
Finnish: Orphacol on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Croatian: Orphacol je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Finnish: Miksi Orphacol on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Orphacol odobren?
Finnish: Orphacolia käytetään potilailla, joilla ei ole tarpeeksi kahta maksaentsyymiä (3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasia tai Δ4-3-okso-steroidi-5βreduktaasia).
Croatian: Orphacol se koristi kod bolesnika koji nemaju dovoljno dva specifična jetrena enzima (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaza).
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orphacolin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji već uzimaju fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että koolihapon käyttö synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa oli hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se oli hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, joskin dokumentoitujen tapausten määrä oli pieni sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) napomenulo je da je upotreba kolne kiseline za liječenje urođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline dobro utvrđena u medicinskoj praksi i dokumentirana u znanstvenoj literaturi, iako je broj dokumentiranih slučajeva bio nizak zbog rijetkosti bolesti.
Finnish: Orphacolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) koolihapolle tai muille lääkkeen valmistusaineille.
Croatian: Orphacol se ne smije koristiti kod osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na kolnu kiselinu ili na bilo koji od sastojaka.
Finnish: Koska koolihappo on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö näiden entsyymipuutosten hoidossa hyvin vakiintunutta, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Croatian: S obzirom na to da je kolna kiselina dobro poznata tvar te je njezina upotreba u nedostacima ovih enzima dobro utvrđena, predlagatelj je prezentirao podatke iz znanstvene literature.
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi?
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalien sappihappojen tuotantoa ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Croatian: To pomaže smanjivanju produkcije nenormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu olakšavajući tako simptome stanja.
Finnish: Orphacolin yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli, kutina, transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen ja mahdolliset sappikivet, vaikka niiden yleisyyttä ei voitu arvioida luotettavasti käytettävissä olevien tietojen rajallisuuden vuoksi.
Croatian: Nuspojave uočene s Orphacolom bili su proljev, pruritus (svrbež), porast u razinama transaminaza (jetreni enzima) i mogućih žučnih kamenaca, iako se njihova učestalost ne može pouzdano procijeniti iz dostupnih ograničenih podataka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orphacollääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Orphacol.
Finnish: Hakija esitti tiedot 49 potilasta, joita on hoidettu synnynnäisen primaaristen sappihappojen synteesin häiriön vuoksi (38 potilasta, joilla oli 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos ja 11 potilasta, joilla oli Δ4-3okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos).
Croatian: Predlagatelj je predao podatke za 49 bolesnika s urođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, dobivene iz znanstvene literature (38 bolesnika s manjkom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidne oksidoreduktaze i 11 bolesnika s manjkom Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze).
Finnish: Orphacolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orphacolia käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Orphacol možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska synnynnäistä primaaristen sappihappojen synteesin häiriötä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus on harvinainen; Orphacol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2002.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s urođenim pogreškama u sintezi primarnih žučnih kiselina, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orphacol od 18. prosinca 2002. označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti.
Finnish: Kun näitä primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa epänormaaleja sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Croatian: Kad ove primarne žučne kiseline manjkaju, tijelo proizvodi nenormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru i uzrokovati po život opasno zatajenje jetre.
Finnish: Päivittäinen annos on 5-15 mg painokiloa kohti, ja se mukautetaan jokaista potilasta varten sappihappotilanteen perusteella.
Croatian: Dnevna doza je između 5 i 15 mg po kg tjelesne težine prilagođena za svakog bolesnika u skladu sa stanjem njegove žučne kiseline s minimalnom dnevnom dozom od 50 mg i maksimalnom dozom od 500 mg.
Finnish: Orphacolia valmistava lääkeyhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden Orphacol-hoitoa antaville lääkäreille tietopaketin, joka sisältää valmistetiedot sekä tietoa näiden sairauksien asianmukaisesta diagnosoinnista, sivuvaikutusten riskeistä sekä lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Orphacol također će snabdjeti liječnike u svim državama članicama koji će koristiti Orphacol s paketom koji sadrži literaturu o proizvodu i informacije u vezi ispravne dijagnoze ovih bolesti, rizika od nuspojava i kako ispravno koristiti lijek.
Finnish: Muita tietoja Orphacolista
Croatian: Druge informacije o lijeku Orphacol
Finnish: Orphacol koolihappo
Croatian: Orphacol kolna kiselina
Finnish: Koska Orphacol on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yritys perustaa tietokannan Orphacolilla hoidetuista potilaista hoidon turvallisuuden ja tehon valvontaa varten, ja toimittaa tuloksia lääkevalmistekomitealle säännöllisin ennalta määritetyin väliajoin.
Croatian: S obzirom da je Orphacol odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja trži Orphacol uspostavit će bazu podataka bolesnika liječenih Orphacolom kako bi nadzirala sigurnost i djelotvornost terapije te će predati rezultate CHMP-u u redovitim, određenim intervalima.
Finnish: Miten Orphacol vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Orphacol?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia ja vähintään kuukauden ikäisiä lapsia, joiden elimistö ei voi tuottaa sappinestettä geneettisen poikkeavuuden vuoksi.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i djece u dobi od mjesec dana koja imaju genetički poremećaj koji ih sprječava da proizvode žuč.
Finnish: Mitä riskejä Orphacoliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orphacol?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvan näytön perusteella, että Orphacolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da su na temelju dokaza iz znanstvene literature koristi lijeka Orphacol veće od njegovih rizika i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Orphacol u promet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Orphacolista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o Orphacolu zbog male učestalosti bolesti.
Finnish: Mitä tietoja Orphacolista odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Orphacol?
Finnish: Mitä hyötyä Orphacolista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orphacol dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orphacolia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Orphacol uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orphacolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orphacol?
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa koolihappohoidon osoitettiin vähentävän epänormaalien sappihappojen määrää potilaissa, palauttavan maksan normaaleja toimintoja sekä siirtävän tai ehkäisevän maksansiirron tarvetta.
Croatian: U znanstvenoj literaturi dokazano je da liječenje kolnom kiselinom smanjuje količinu nenormalnih žučnih kiselina u bolesnika kako bi se povratile normalne funkcije jetre i pomoglo odgoditi ili spriječiti potrebu za transplantacijom jetre.
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa potilaalta puuttuvan koolihapon.
Croatian: Kolna kiselina u Orphacolu zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Finnish: Yhtiö vertaili 28:n koolihapolla hoidetun potilaan hoitotuloksia muihin potilaisiin, jotka olivat saaneet muita sappihappoja tai jotka eivät olleet saaneet sappihappohoitoa ollenkaan.
Croatian: Usporedio je ishode 28 bolesnika koji su primali kolnu kiselinu s drugima koji su primali različite žučne kiseline ili nisu bili liječeni žučnom kiselinom.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä, ja Orphacol-hoidon saa aloittaa vain maksasairauksiin erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept i liječenje Orphacolom treba započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za bolesti jetre.
Finnish: Tämän vuoksi näiden potilaiden maksa ei voi tuottaa tarpeeksi sappinesteen pääaineosia eli primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa.
Croatian: To čini njihovu jetru nesposobnom za produkciju dovoljne količine žuči zvanih primarne žučne kiseline poput kolne kiseline.
Finnish: Lisää tietoja Orphacol-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Orphacol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Orphacolia käytetään?
Croatian: Kako se Orphacol koristi?
Finnish: Koolihappo on maksan tuottama tärkein primaarinen sappihappo.
Croatian: Kolna kiselina je glavna primarna žučna kiselina koju proizvodi jetra.
Finnish: Potilas saa Orphacolin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Orphacol bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Orphacol on lääke, joka sisältää koolihappoa.
Croatian: Orphacol je lijek koji sadrži kolnu kiselinu, tvar koja se nalazi u žuči i koja se koristi za probavljanje masnoća.
Finnish: Pienin päiväannos on 50 mg ja suurin annos 500 mg. Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, niiden sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Croatian: Za malu djecu koja ne mogu gutati kapsule, sadržaj se može promiješati s dječjom hranom ili sokom.
Finnish: 3.3 mg implantaatiokuiva -aine suspensiota varten luunsisäisesti injektiopullo (lasi)
Croatian: 3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
Finnish: 1 g
Croatian: staklenoj bočica 1g
Finnish: Tätä lääkettä toimitetaan ainoastaan sairaaloille ja erikoisklinikoille.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama.
Finnish: Tämä on asia, josta kirurgisi päättää.
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
Finnish: Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Näiden vasta-aineiden pitkäaikaisvaikutusta ei tunneta.
Croatian: Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.
Finnish: Näiden vasta-aineiden analyysi osoitti, että 9 %:lla vastaaineista oli neutralointikykyä.
Croatian: Analiza tih antitijela pokazala je da ih je 9% imalo sposobnost neutralizacije.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca i žena
Finnish: Nosta tulpan reunaa peukalolla.
Croatian: Palcem podignite rub čepa.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä kollageenille, sinua ei tule hoitaa tällä
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
Finnish: MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Croatian: ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI
Finnish: Toimenpide tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, joten et ole hereillä leikkauksen aikana.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Lääkkeen suurin suositeltu annos on 2 pulloa (2 g), koska sen tehokkuutta suuremmilla annoksilla ei ole osoitettu.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, ettei ulkoisen kiinnityksen avulla aikaansaada riittävää immobilisaatiota.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
Finnish: Uudisluu on mekaanisesti ja radiologisesti normaalin luun kaltaista.
Croatian: Novonastala kost je mehanički i radiografski usporediva s normalnom kosti.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Finnish: Heterotooppista luutumista saattaa myös esiintyä käytön seurauksena (katso kohta 4.8).
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Finnish: Kipua ja varaamista koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft-ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Finnish: Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Finnish: Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
Finnish: Osigraftin toistuvaa käyttöä ei suositella, koska potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eri aikoihin tapahtuvia toistuvia kirurgisia hoitoja.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
Finnish: Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo.
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
Finnish: Murtuneessa luussa olevan välin koosta riippuen saatetaan käyttää yksi tai kaksi pullollista Osigraftia.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
Finnish: Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Croatian: Osigraft je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa PSUR:ien jättämistä kolmen vuoden välein.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Croatian: Stoga u slučaju ponovne primjene eptotermina alfa postoji rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim proteinima BMP.
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.