FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Hospira UK Limited?
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Hospira UK Limited e para que é utilizado?
English: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Hospira UK Limited pemetrexedo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Hospira UK Limited?
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Hospira UK Limited?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Hospira UK Limited?
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Hospira UK Limited?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Portuguese: É administrado por perfusão com a duração de 1 hora, a cada 8 horas.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Portuguese: Mais informações sobre Zerbaxa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da infeção a tratar e da forma como a infeção responde ao medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zerbaxa?
English: Other information about Zerbaxa
Portuguese: Outras informações sobre Zerbaxa
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zerbaxa são continuamente monitorizados.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados típicos e previsíveis para um antibiótico deste tipo.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zerbaxa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zerbaxa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 993 doentes com infeções intra-abdominais complicadas.
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Portuguese: O que é Zerbaxa e para que é utilizado?
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Portuguese: A 18 de setembro de 2015, Zerbaxa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zerbaxa autorizado na UE?
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Portuguese: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Zerbaxa, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Portuguese: Zerbaxa é um antibiótico utilizado para tratar adultos com:
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zerbaxa (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre), diarreia e vómitos.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital (uma infeção nos pulmões contraída durante a hospitalização), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia em doentes que utilizam um ventilador, uma máquina que ajuda um doente a respirar).
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Portuguese: A Agência considerou que Zerbaxa demonstrou ser eficaz na cura de infeções nos doentes submetidos a estudo, mas reconheceu que apenas foi incluído um número limitado de doentes com infeções complicadas do trato urinário.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zerbaxa?
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 726 doentes que estavam a utilizar um ventilador e que tinham pneumonia adquirida no hospital ou associada ao ventilador.
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Portuguese: Um estudo incluiu 1083 doentes que, na maioria, tinham infeção renal ou, em alguns casos, uma infeção complicada das vias urinárias.
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Portuguese: Zerbaxa foi comparado com outro antibiótico, o meropenem.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em interferir na produção de determinadas moléculas de que as bactérias necessitam para construir as suas paredes celulares de proteção.
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zerbaxa e porque está autorizado na UE
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Portuguese: O Comité constatou também que é conhecido que o tazobactam não é ativo contra algumas classes de beta-lactamases que podem causar problemas de resistência.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zerbaxa durante os estudos?
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Portuguese: Esta ação enfraquece a parede celular das células bacterianas, que fica com predisposição para se desagregar, o que acaba por levar à morte das bactérias.
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Portuguese: Zerbaxa tratou com êxito a infeção em cerca de 85 % dos casos em que foi administrado (288 de 340), em comparação com 75 % (266 de 353) dos casos que receberam outro antibiótico denominado levofloxacina.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zerbaxa, consulte o Folheto Informativo.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Portuguese: O tazobactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas denominadas beta-lactamases.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Portuguese: Ambos os medicamentos levaram à cura em cerca de 94 % dos doentes (353 num total de 375 que receberam Zerbaxa e 375 num total de 399 que receberam meropenem).
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Zerbaxa encontra-se disponível preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Portuguese: Zerbaxa demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o meropenem: a infeção tinha sido resolvida em 54 % dos doentes (197 em 362) após 7 a 14 dias de tratamento com Zerbaxa, em comparação com 53 % dos doentes (194 em 362) que receberam meropenem.
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Portuguese: O uso de Zerbaxa está contraindicado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) a Zerbaxa ou a qualquer um dos seus componentes, ou em pessoas que são hipersensíveis a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico betalactâmico.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o tazobactam permite que o ceftolozano atue contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Portuguese: As substâncias ativas de Zerbaxa, o ceftolozano e o tazobactam, atuam de formas distintas.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Portuguese: Em três estudos principais, Zerbaxa demonstrou ser pelo menos tão eficaz como outros antibióticos na cura de infeções.
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (estruturas que transportam urina, como a bexiga);
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Portuguese: O ceftolozano é um tipo de antibiótico denominado cefalosporina, que pertence ao grupo mais vasto de antibióticos denominado beta-lactâmicos.
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Portuguese: Estas enzimas permitem às bactérias decompor os antibióticos beta-lactâmicos como o ceftolozano, tornando-as resistentes à ação dos antibióticos.
English: How is Zerbaxa used?
Portuguese: Como se utiliza Zerbaxa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zerbaxa.
English: How does Zerbaxa work?
Portuguese: Como funciona Zerbaxa?
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Portuguese: • infeção renal grave (pielonefrite aguda);
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Portuguese: Contém as substâncias ativas ceftolozano e tazobactam.
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
English: What is Extraneal?
Portuguese: O que é o Extraneal?
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
English: Why was Extraneal reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
English: Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Portuguese: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
English: Co-rapporteur(s):
Portuguese: Co-Relator(es):
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
English: London, 22 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: EU/1/15/1037/001 Pemetrexedo Sandoz 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: However, the consequences of these findings are unclear.
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Portuguese: Serão recolhidos dados adicionais em estudos em curso e estudos propostos.
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
English: These patients would not have experienced any CVS benefit.
Portuguese: Esses doentes não teriam tido qualquer benefício CVS.
English: This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Kynamro
English: At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
English: The following issues were addressed by the applicant;
Portuguese: As seguintes questões foram abordadas pelo requerente:
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Portuguese: Por conseguinte, tal Autorização de Introdução no Mercado condicional não poderia ser recomendada.
English: Potential effect of LDL reduction
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
English: Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Portuguese: Além disso, as orientações estabelecem também que «um novo agente modificador dos lípidos só é aceitável para autorização se não existir qualquer sugestão de um efeito prejudicial na morbilidade e na mortalidade.
English: The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
Portuguese: O número mais elevado de neoplasias e cancros gera uma preocupação de segurança adicional.
English: In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Portuguese: Este parecer foi igualmente apoiado pelos peritos que consideraram que a extrapolação era apenas hipotética.
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Portuguese: Tal é considerado pelo CHMP como uma deficiência substancial, tendo sido igualmente criticado pelo grupo de aconselhamento de peritos.
English: On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Portuguese: Com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern.
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
English: The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança e a eficácia do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada ou de forma suficiente.
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Portuguese: Resumo dos fundamentos para reexaminação do requerente: