FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γάτες που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων.
Romanian: Pisicile care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cele care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestate cu dirofilarii adulte.
Greek: Θεραπεία της δερματικής διροφιλαρίωσης (skin worm) (ενήλικα στάδια της Dirofilaria repens)
Romanian: Tratamentul dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (stadiul adult de Dirofilaria repens)
Greek: Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γαμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ.
Romanian: Moxidectin interacţionează cu GABA şi cu canalele glutamat - dependente pentru ionul de clor.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι γάτες να έχουν μολυνθεί.
Romanian: În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la pisici.
Greek: Άκαρι Σαρκοπτικής ψώρας
Romanian: Viermi cu cârlig
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι τα επίπεδα ορού σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε σκύλους.
Romanian: Studiile de evaluare a comportamentului farmacocinetic al moxidectinei după multiple aplicații au indicat că nivelurile serice ale stării constante sunt obținute după aproximativ 4 tratamente lunare consecutive la câini.
Greek: Η μοξιδεκτίνη δρα ενάντια των προνυμφικών μορφών (σταδίων L3 και L4) της Dirofilaria immitis.
Romanian: Moxidectin acţionează contra stadiilor larvare (L3, L4) de Dirofilaria immitis.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από κατά λάθους λήψη από του στόματος του φαρμάκου ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όπως αταξία, γενικευμένος μυϊκός τρόμος, οφθαλμικά προβλήματα (διασταλμένες κόρες, μικρή μείωση του αντανακλαστικού του φωτός, νυσταγμός), ανωμαλίες στην αναπνοή, σιελόρροια και εμετός.
Romanian: După ingerare orală accidentală sau supradozare, în cazuri foarte rare pot să apară semne neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii) cum ar fi ataxie, tremurături generalizate, semne oculare (pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă.
Greek: Με το ζώο να στέκεται στα πόδια του, διαχωρίστε το τρίχωμα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών, έως ότου αποκαλυφθεί το δέρμα.
Romanian: La câinele în poziţia şezut, îndepărtată blana dintre spete astfel încât pielea să fie vizibilă.
Greek: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Romanian: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 2.5 ml πιπέττας περιέχονται:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 2,5 ml conţine:
Greek: Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γ-αμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ.
Romanian: Moxidectin interacţionează cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) şi cu canalele glutamat-dependente pentru ionul de clor.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 0.8 ml πιπέττας περιέχονται:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 0,8 ml conţine:
Greek: (mg/kg σ.β.)
Romanian: Moxidectin [mg/kg g.v.]
Greek: Χορηγείται μία δόση του προϊόντος δύο φορές με 4 εβδομάδες μεσοδιάστημα.
Romanian: canis) Câte o singura doză trebuie administrata de doua ori la interval de 4 săptămâni.
Greek: Μην εφαρμόζετε το προϊόν απευθείας στον ακουστικό πόρο.
Romanian: Nu se aplică direct în canalul auricular.
Greek: Advocate για μικρόσωμους σκύλους
Romanian: Advocate pentru câini de talie mică
Greek: Να πλένεται αμέσως με νερό και σαπούνι το δέρμα, σε περίπτωση που κατά λάθος, έλθει σε επαφή με το χορηγούμενο φάρμακο.
Romanian: Dacă produsul ajunge accidental pe piele spălaţi imediat zona cu săpun şi apă.
Greek: Σκύλοι (kg σ.β.)
Romanian: Greutatea câinelui [kg]
Greek: • τη θεραπεία του οφθαλμικού παρασίτου Thelazia callipaeda (ενήλικα),την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύμφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis),
Romanian: • tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis), • în prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis).
Greek: S.C.
Romanian: Sos.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθεί σιελόρροια, εάν το ζώο λείξει το σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν.
Romanian: Ocazional, poate să apară salivaţie dacă animalul linge zona de aplicare imediat după tratament.
Greek: • την πρόληψη της δερματικής διροφιλαρίωσης (προνύμφες του σταδίου L3 της Dirofilaria repens),
Romanian: • prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens),
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 0.4 ml, και 0.8 ml ανά πιπέττα: Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη.
Romanian: Mărimea ambalajului:0,4 ml şi 0,8 ml pentru o pipetă; blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau 42 pipete în doză unică
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το και τοποθετήστε το άλλο άκρο του καπακιού στην πιπέττα.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi cu ajutorul lui desigilaţi pipeta prin răsucire şi apăsare asupra sigiliului, ca în fotografie.
Greek: Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης σε νεαρούς σκύλους κάθε 2 εβδομάδες και για 6 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
Romanian: Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la pisoi la fiecare 2 săptămâni pentru 6 tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă.
Greek: Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγησή του μηνιαίως και για ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la intervale lunare regulate inclusiv timp de o lună de la ultima expunere la ţânţari.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης στα μάτια ή στο στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και των άλλων ζώων που βρίσκονται πλησίον του.
Romanian: Se va avea grijă ca doza aplicată sau conţinutul pipetei să nu vină în contact cu ochii sau gura animalului tratat şi/sau a altor animale.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Romanian: • A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Romanian: (pre și postoperator)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Romanian: Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια.
Romanian: Flacon sigilat 2 ani.
Greek: Η αιμορροφιλία A απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες.
Romanian: Hemofilia A apare rar la femei.
Greek: ΦΚ παράμετροι
Romanian: Parametri FC
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με το ADYNOVI είναι μια ισόβια θεραπεία.
Romanian: De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος.
Romanian: Inclusiv extracții dentare.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Romanian: Se spală bine mâinile, utilizând săpun și apă caldă.
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Romanian: Vacuolizările nu sau remediat după 2 săptămâni.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Greek: Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Greek: Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Romanian: După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Greek: Καλιφόρνια
Romanian: California
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Romanian: Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):
Greek: Μία χρήση μόνο.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: Este posibil ca la copiii cu vârsta sub 12 ani să fie necesară o doză mai mare, vezi pct. 4.2.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω).
Romanian: ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sanguină VIII, codul ATC: B02BD02.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Romanian: Rezultatele pentru setul complet de analiză au fost similare cu cele obținute la lotul de pacienți tratați conform protocolului.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τους δυνητικούς κινδύνους της συσσώρευσης PEG σε διάφορους ιστούς/διάφορα όργανα που σχετίζονται με τη χρόνια χρήση του ADYNOVI στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης των 12,18 ml/(kg·h) για τον ασθενή 122001 στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως < 18 ετών δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση της κάθαρσης.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Romanian: Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Greek: Μην ψύχετε.
Romanian: A nu se congela.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Romanian: Nu introduceți aer în seringă.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI.
Romanian: Datele nonclinice sunt limitate la expunerea la 1 lună și nu s-au efectuat studii cu ADNOVI la animale tinere.
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Romanian: Întoarceți ambalajul.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια δόση όπως των ενηλίκων.
Romanian: De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADYNOVI σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite.
Greek: Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά.
Romanian: Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Greek: Είκοσι πέντε από τους 137 ασθενείς ήταν έφηβοι (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών).
Romanian: Douăzeci și cinci dintre cei 137 de subiecți au fost adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Η μέση (SD) ηλικία ήταν τα 3,3 (1,55) και τα 8,1 (1,92) έτη, αντίστοιχα.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg).
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Romanian: Pacienți netratați anterior