FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2 % naspram 75,4 %) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са прилагани на следващия ден след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Croatian: Tel: + 33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Bulgarian: Trazimera флакон
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Trazimera.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, оценката на сърдечната функция, като направената на изходно ниво, трябва да се повтаря през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Trazimera.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom proteina HER2 iznosio je 11,8 mjeseci naspram 16 mjeseci, omjer hazarda (HR) bio je 0,65 (95 % CI 0,51-0,83), dok je medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio 5,5 mjeseci naspram 7,6 mjeseci, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Trazimera iz bočice.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтварянето или разклащането на реконституирания разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Trazimera, което може да бъде изтеглено от флакона.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че съпътстващото приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн IV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Croatian: Preporučena početna udarna doza iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 4 mg/kg телесно тегло.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Bulgarian: Всяка от които се прилага с:
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Trazimera.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Trazimera, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и поне два часа след началото на другите инфузии.
Croatian: Vašoj bebi u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Bulgarian: Всеки 150 mg флакон Trazimera се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислород, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Croatian: Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV) česta je nuspojava primjene trastuzumaba, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на трастузумаб, като е била свързана с летален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: • zatajenje bubrega abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici
Bulgarian: необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m 2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Bulgarian: интравенозно циклофосфамид 600 mg/m 2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Croatian: AC→PII (N=2031)
Bulgarian: AC→PH (N=2031)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно може да са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m 2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p=0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Bulgarian: 30 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica stvaranje modrica
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Croatian: Plućne reakcije
Bulgarian: алергични реакции
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, определена като IHC2+ и потвърдена с резултат от SISH или FISH, или определена като IHC3+ резултат.
Croatian: Adjuvantno liječenje Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
Bulgarian: Trazimera и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m 2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Bulgarian: паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Trazimera, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по IНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Croatian: AC→PII (n=1672)
Bulgarian: AC→PH (n=1672)
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчномедиирана цитотоксичност (Аntibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku.
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Bulgarian: Всеки 420 mg флакон Trazimera се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Croatian: Tablica 2: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC при рак на стомаха Стойност
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
Bulgarian: Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Croatian: Trazimera je namijenjena za intravensku primjenu.
Bulgarian: Trazimera е за интравенозна употреба.
Croatian: • intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Bulgarian: или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Croatian: Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Bulgarian: години за пациентите в групата с AC→PH р-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Bulgarian: което е последвано от Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Croatian: (n=116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n=116)
Croatian: kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: od 0,0 do 12,7).
Bulgarian: 0,0 до 13,1), и е 10,4 години (интервал:
Croatian: • intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва: доцетаксел интравенозно - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: HER2.
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Bulgarian: Резултати за ефикасност от МО16432
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Trazimera, javite se svom liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Trazimera.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми след лечението Ви с Trazimera, трябва да уведомите
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Bulgarian: Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Croatian: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m 2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa
Bulgarian: интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m 2, прилагана през 3 седмици за
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки, в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p=0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008
Croatian: Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при pH приблизително 6,0.
Croatian: Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Croatian: Lijek Trazimera može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Trazimera може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел, като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза, или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Croatian: Više informacija o lijeku Trecondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trecondi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trecondi kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
Croatian: Fludarabin se daje jednom dnevno tijekom pet dana prije presađivanja.
Bulgarian: Флударабин се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни преди трансплантацията.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trecondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trecondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Postoji i dovoljno podataka koji pokazuju da je Trecondi učinkovit u odraslih (no nije dostupno dovoljno podataka za djecu) s poremećajima krvi koji nisu zloćudni.
Bulgarian: Налице са също така достатъчно данни в подкрепа на това, че Trecondi е ефективен при възрастни (но не са налични достатъчно данни при деца) с неракови заболявания на кръвта.
Croatian: Doza lijeka Trecondi ovisi o stanju zbog kojeg je potrebno presađivanje, o tomu je li bolesnik odrasla osoba ili dijete te o bolesnikovoj težini i visini.
Bulgarian: Дозата Trecondi зависи от заболяването, за което е необходима трансплантацията, от това дали пациентът е възрастен или дете, както и от теглото и височината на пациента.
Croatian: U dodatnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 70 djece s rakom krvi, 99 % djece koja su primala lijek Trecondi (s fludarabinom) bilo je živo tri mjeseca nakon presađivanja.
Bulgarian: В допълнително проучване при 70 деца с рак на кръвта 99 % от децата, получили Trecondi (с флударабин), са били живи 3 месеца след трансплантацията.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trecondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Trecondi se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od dva sata.
Bulgarian: Trecondi се прилага под формата на двучасова инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trecondi u odraslih i djece (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), povraćanje, proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trecondi при възрастни и деца (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, диария или абдоминална болка (болки в корема).
Croatian: Bolesnik prima lijek Trecondi jednom dnevno tri dana prije presađivanja.
Bulgarian: Пациентът получава Trecondi веднъж дневно в продължение на 3 дни преди трансплантацията.
Croatian: Kao i busulfan, Trecondi se smatra kondicioniranom (pripremnom) terapijom „smanjena intenziteta", što znači da je manje toksična od uobičajenih kondicioniranih terapija koje se temelje na kemoterapiji u kombinaciji sa zračenjem ili bez zračenja.
Bulgarian: Trecondi, както и бусулфанм, е смятан за подготвително лечение с „намален интензитет" - това означава, че Trecondi е по-малко токсичен от стандартните манипулации при кондициониране, които се базират на химиотерапия със или без радиация.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trecondi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trecondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Trudnice ne smiju upotrebljavati lijek Trecondi, a bolesnici koji uzimaju lijek Trecondi ne smiju primati živa cjepiva.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да използват Trecondi, а живи ваксини не трябва да се дават на пациенти, които приемат Trecondi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Trecondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trecondi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.