FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data viste, at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) af atosiban- og -agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja -agonistiga ravitud naistest (p = 0.0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for Tractocile.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse Tractocile'i soovitatud annuste saamiseks.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb Tractocile'iga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring i brugen af atosiban ved multisvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret, for moderen var kvalme (14%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede Tractocile indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile'iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Danish: Du må ikke få Tractocile, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Estonian: Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Estonian: Kui samal ajal on vajadus teisi ravimeid intravenoosselt manustada, tuleb kasutada mitmeharulist kanüüli või rajada teine veenitee.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Estonian: 4]-oksütotsiini, suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 väiksema aktiivsusega.
Danish: Det skal du vide, før du får Tractocile
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tractocile
Estonian: Muud ravimid ja Tractocile
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ).
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Estonian: Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Danish: Yderligere information om Tractocile findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Kun til intravenøst brug Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressin receptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet.
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus Injektionen gives over 1 minut
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en kontrolleret infusionsenhed for at tillade en justering af flowhastighed i dråber/min.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilkades minutis.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
Estonian: Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt.
Danish: Hvis der bruges en infusionspose med et andet volumen, skal en forholdsmæssig udregning udføres for denne.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb lahuse valmistamiseks teha proportsionaalne arvutus.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i CYP- medierede lægemiddellægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist at atosiban ikke er substrat for CYPsystemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende CYP- enzymer.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Danish: 3 timer intravenøs belastningsinfusion
Estonian: 3 tundi intravenoosne infusioon löökannusega
Danish: Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu seda ongi oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to-ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg/päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõtet) tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Danish: - Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
Danish: Det anbefales ikke at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se afsnit 4.3).
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel gestatsiooniajaga alla 24 täiskantud nädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides for at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Estonian: Mitmikrasedus ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (7,5 mg/ml)
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (7,5 mg/ml)
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Danish: I alt oplevede 48% af patienterne som blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Estonian: Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Danish: Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise ( 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.
Danish: Atosiban bør kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuge.
Estonian: Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 täisnädala vahel.
Danish: Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks.
Danish: Det rekonstiturerede produkt er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Estonian: Tervetel mitterasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10…300 mikrogrammi/min üle 12 tunni), suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
Danish: Saltsyre 1M
Estonian: 1M vesinikkloriidhape Süstevesi
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Tractocile Sådan får du Tractocile Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse Kuidas Tractocile'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile-behandlingen bør alternativ behandling overvejes.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile'iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile'i süstitakse.
Danish: Fremstil nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.
Danish: Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion, skal atosiban bruges med forsigtighed.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Danish: Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile - hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder) - hvis du har nyre- eller leverproblemer - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten - hvis du er gravid med flere fostre - hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Tractocile gentages op til tre gange mere - hvis fosteret er for lille i forhold til graviditetens varighed - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Estonian: Enne Tractocile'i süstimist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga: - kui te arvate et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne ruptuur); - kui teil on neeru- või maksaprobleemid; - kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat; - kui teil on mitmikrasedus; - kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Tractocile'i manustamist korrata kuni kolm korda; - kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale; - pärast lapse sündimist võib teie emakas olla väiksema kokkutõmbe võimega.
Danish: - en opfølgende infusion med en styrke på 18 mg/time gives i 3 timer.
Estonian: - jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
Danish: Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Estonian: Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.
Danish: Uterin hæmoragi, uterin atoni
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Danish: - Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres for partikler og misfarvning inden brug.
Estonian: Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Danish: Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
Danish: - En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
Estonian: - millele järgneb infusioon annusega 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Danish: - Aktivt stof: atosiban.
Estonian: - Toimeaine on: atosibaan.
Danish: Udtag 0,9 ml af det 0,9 ml mærkede hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og indgiv det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Estonian: Võtke 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
Estonian: Rottidel ja merisigadel seondus atosibaan oksütotsiin-retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethasone hos raske, frivillige kvinder.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Danish: Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere) - hovedpine - svimmelhed - hedeture - opkastning - hurtig hjerterytme - lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed - reaktion på injektionsstedet - højt blodsukker
Estonian: - peavalu - pearingluse tunne - kuumahood - halb enesetunne (oksendamine) - kiire südamerütm - madal vererõhk.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres for denne.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused.
Danish: De opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtudest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Danish: Sådan får du Tractocile
Estonian: Kuidas Tractocile'i säilitada
Danish: 24 ml/time (300 µg/min)
Estonian: 24 ml tunnis (300 µg/min) 54 mg
Danish: - en opfølgende infusion med en styrke på 6 mg/time gives i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Estonian: - seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
Danish: De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler.
Estonian: Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte dem med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Danish: Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Estonian: Tractocile'i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, især i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega naistel.
Danish: Et hætteglas med 0,9 ml indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat)
Estonian: Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Estonian: Üks milliliiter süstelahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Estonian: Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile'i süstitakse.
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger - Præmatur hindebristning > 30 svangerskabsuger - Abnorm foetal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädalat loote südame löögisageduse häirete korral rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist loote üsasisene surm intrauteriinse infektsiooni kahtlus
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban i.v.
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriilne kontsentraat atosibaan i.v.