FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
English: Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
English: In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
English: What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
English: One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
English: patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
English: The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
English: What are the risks associated with Veltassa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
English: How does Veltassa work?
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
English: For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
English: How is Veltassa used?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
English: What is Veltassa and what is it used for?
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
English: (Invented) name Strength
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
English: 1 bottle
Dutch: 1 flacon
English: 3 bottles
Dutch: 3 flacons
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Dutch: Inhoud (Concentratie)
English: This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2014 voor NexGard verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel NexGard.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Dutch: Omdat parasieten zich met het bloed van de hond moeten voeden om door het geneesmiddel gedood te worden, bestaat er een risico op overdracht van ziekten waarmee ze geïnfecteerd kunnen zijn.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Dutch: De blisterverpakking met de overblijvende kauwtabletten moet weer in de doos worden opgeborgen.
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Dutch: Meer informatie over Afoxolaner Merial is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Dutch: Er mag slechts één kauwtablet tegelijk uit de blisterverpakking worden gehaald om te voorkomen dat kinderen toegang hebben tot het middel.
English: Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Dutch: Afoxolaner Merial heeft op 20 mei 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Dutch: Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het zenuwstelsel en de verlamming en dood van de vlooien, teken en mijten.
English: Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Dutch: Afoxolaner doodt parasieten door overmatige stimulatie van hun zenuwstelsel.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Dutch: Om aan de werkzame stof te worden blootgesteld, moeten vlooien en teken zich aan de huid hechten en zich met het bloed van de hond beginnen te voeden.
English: Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Dutch: Afoxolaner Merial doodt vlooien binnen 8 uur en teken binnen 48 uur.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Dutch: Dit betekent dat de stof parasieten doodt die op de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien, teken en mijten.
English: The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afoxolaner Merial groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Dutch: Na toediening houdt de werking van het middel minstens vijf weken aan tegen vlooien en tot een maand tegen teken.
English: It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Dutch: Het kan worden gebruikt als onderdeel van de behandeling van vlooienallergiedermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten).
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Dutch: Afoxolaner doodt vlooien voordat ze eitjes kunnen leggen en helpt zo besmetting van de leefomgeving van de hond te verminderen.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Dutch: Afoxolaner Merial verminderde het aantal vlooien en teken met minstens 98% en was minstens even doeltreffend als een spot-on-geneesmiddel dat pyriprole bevat (een ander middel tegen vlooien en teken).
English: The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
Dutch: De werkzaamheid van Afoxolaner Merial is zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Dutch: De toe te dienen sterkte is afhankelijk van het gewicht van de hond.
English: The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Dutch: Het bedrijf dat NexGard vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot NexGard voor Afoxolaner Merial worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Dutch: Afoxolaner Merial is beschikbaar in de vorm van kauwtabletten in vier verschillende sterkten voor gebruik bij honden van verschillend gewicht.
English: The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Dutch: De werkzame stof in Afoxolaner Merial, afoxolaner, werkt als een ‘ectoparasiticide'.
English: Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Dutch: Afoxolaner Merial is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties, alsook van demodicose en sarcoptesschurft (huidinfestaties veroorzaakt door twee verschillende soorten mijten) bij honden.
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Dutch: Personen die met het geneesmiddel in aanraking zijn geweest, dienen hun handen te wassen.
English: Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Dutch: In geval van demodicose moet de behandeling eenmaal per maand plaatsvinden totdat de aandoening daadwerkelijk is verdwenen (bevestigd door twee achtereenvolgende negatieve huidschraapsels die met een tussenperiode van één maand worden afgenomen) en bij sarcoptesschurft eenmaal per maand gedurende twee maanden of langer als de behandeling geen resultaat oplevert volgens klinische symptomen en huidschraapsels.
English: Other information about Afoxolaner Merial
Dutch: Overige informatie over Afoxolaner Merial
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Dutch: Afoxolaner Merial verminderde 56 dagen na het begin van de behandeling het aantal levende mijten met 97%, en 84 dagen na het begin van de behandeling met 98%.
English: Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Afoxolaner Merial in de EU toegelaten?
English: Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Dutch: Afoxolaner Merial bevat de werkzame stof afoxolaner.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Dutch: Afoxolaner Merial verminderde 28 dagen na het begin van de behandeling het aantal levende mijten met 96%, en 56 dagen na het begin van de behandeling met 100%.
English: An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Afoxolaner Merial en de reden(en) van toelating in de EU
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Dutch: Een derde EU-veldstudie betrof 38 honden met sarcoptesschurft, die twee maanden lang eenmaal per maand met Afoxolaner Merial werden behandeld.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Dutch: Het blokkeert de normale beweging van geladen chloridedeeltjes (ionen) in en uit zenuwcellen, met name die zenuwen die gamma-aminobutyrinezuur (GABA) produceren, een stof die het zenuwstelsel reguleert.
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Dutch: In een EU-veldstudie onder 146 honden met vlooien- en/of tekenbesmettingen bleek een eenmalige behandeling met Afoxolaner Merial tot 30 dagen ná de behandeling werkzaam tegen deze besmettingen.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Dutch: Een tweede EU-veldstudie betrof 31 honden met demodicose, die drie maanden lang eenmaal per maand met Afoxolaner Merial werden behandeld.
English: How is Afoxolaner Merial used?
Dutch: Hoe wordt Afoxolaner Merial gebruikt?
English: What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Dutch: Wat is Afoxolaner Merial en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afoxolaner Merial in?
English: What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Afoxolaner Merial tijdens studies te hebben?
English: How does Afoxolaner Merial work?
Dutch: Hoe werkt Afoxolaner Merial?
English: For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Afoxolaner Merial.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Use in adults, including elderly population
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
English: It works by reducing the pressure in the eye.
Dutch: Het werkt door de druk in het oog te verlagen.
English: Now turn over
Dutch: Draai nu om ►
English: Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2001 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2006
English: Mean Difference a
Dutch: Gemiddeld Verschil a
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
English: TRAVATAN may get into your milk.
Dutch: TRAVATAN kan in uw melk terechtkomen.
English: This helps to stop
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat
English: However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek.
English: • Wash your hands
Dutch: • Was uw handen.
English: Travoprost is an ester prodrug.
Dutch: Travoprost is een ester “prodrug”.
English: Mean difference is Travoprost - Timolol.
Dutch: Gemiddeld verschil is Travoprost - Timolol.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Dutch: Een topische overdosis treedt waarschijnlijk niet op of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
English: If a drop misses the eye, try again.
Dutch: Als een druppel naast het oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
English: It could infect the drops
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Dutch: B-2870 Puurs, België.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘s avonds wordt toegediend.
English: A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Dutch: Een verandering in de kleur van de huid rond het oog kan ook voorkomen.
English: No evidence of precipitation was observed.
Dutch: Er werd geen precipitatie waargenomen.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
English: • TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Dutch: • TRAVATAN kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
English: It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
English: If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Dutch: De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Not known prostatic specific antigen increased
Dutch: Niet bekend prostaatspecifiek antigeen verhoogd
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with TRAVATAN, the other medicinal product should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Dutch: Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door TRAVATAN, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met TRAVATAN worden gestart.
English: In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Dutch: In een gelijkaardige 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0,0%.
English: TRAVATAN getting into the rest of the body
Dutch: TRAVATAN zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
English: The following side effects have been seen with TRAVATAN
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gezien bij TRAVATAN
English: There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van TRAVATAN op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.5).
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
Dutch: Eén druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Dutch: Veranderingen in de oogleden, waaronder ongewone haargroei, of veranderingen in de weefsels rond het oog werden ook waargenomen.
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u TRAVATAN gebruikt.
English: TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Dutch: TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
English: The drop will go in here (picture 2)
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het flesje gaat gebruiken.
English: What TRAVATAN is and what it is used for
Dutch: Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Dutch: Als u of uw kind ook andere oogpreparaten gebruikt, zoals oogdruppels of oogzalf, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het indruppelen van TRAVATAN en de andere oogpreparaten.
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timolol-groep en 9 patiënten in de travoprost-groep waarbij 4 patiënten in de travoprost-groep versus 0 patiënten in de timolol-groep geen relevant gemiddelde IOD-verlaging op week 12 hadden.
English: The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)