FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per tratto alimentare e metabolismo, codice ATC: A16A A06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/379/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/379/001
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Polish: Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Italian: • cistationina beta-sintetasi (CBS),
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Italian: Belgique/België/Belgien
Polish: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Italian: I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune).
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Italian: È raccomandato misurare i livelli plasmatici di metionina all'inizio del trattamento e, successivamente, circa ogni anno o a cadenza semestrale.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.
Italian: • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Polish: • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: - Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 µM.
Polish: Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów: - Stężenie metioniny w osoczu powinno być mniejsze niż 1000 µM.
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na wykazanie związku pomiędzy dawkowaniem i skutecznością kliniczną.
Italian: Non comune: edema cerebrale*
Polish: Niezbyt często: obrzęk mózgu*
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: In volontari adulti sani (età compresa tra 21 e 49 anni), dopo una dose singola di betaina anidra (50 mg/kg), l'assorbimento è stato rapido (tmax = 0,9 ± 0,3 ore e Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Italian: Molto comune: aumento della metionina ematica*
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Italian: • la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaina anidra non è stata determinata.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Italian: Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Italian: Ogni flacone contiene 180 g di polvere.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Italian: Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Cystadane o la sospensione temporanea del trattamento con Cystadane.
Polish: W celu obniżenia stężenia metioniny należy rozważyć zmianę diety jak również zmniejszenie dawki produktu Cystadane, lub czasowe przerwanie leczenia tym produktem.
Italian: • prendere il cucchiaio dosatore corretto:
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Italian: Scad.Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Polish: Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Italian: Biotrasformazione La betaina anidra è un donatore di gruppi metilici.
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Italian: L'uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con omocistinuria.
Polish: Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z homocystynurię.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina.
Polish: Niemniej jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu.
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Italian: È necessario prestare attenzione ad incrementare gradualmente le dosi per pazienti affetti da deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia.
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell'appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość, utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Italian: Effetti farmacodinamici
Polish: Skutki farmakodynamiczne
Italian: Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l'aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l'effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat zwykle skuteczne jest dawkowanie 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; zwiększenie częstości dawkowania ponad 2 razy na dobę i (lub) wielkości dawki ponad 150 mg/kg mc./dobę nie nasila działania zmniejszającego stężenie homocysteiny.
Italian: - Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.
Polish: - W razie nawrotu objawów obrzęku mózgu po wznowieniu leczenia należy bezpowrotnie zaprzestać stosowania bezwodnej betainy.
Italian: Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno).
Polish: Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina, metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym).
Italian: L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Italian: Se si presenta una cefalea mattutina con vomito e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema cerebrale).
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Italian: Il monitoraggio dei livelli plasmatici di omocisteina ha dimostrato che l'inizio dell'azione della betaina anidra si è verificato entro diversi giorni e che una risposta di steady-state è stata raggiunta entro un mese.
Polish: Na podstawie badań kontrolnych stężenia homocysteiny w osoczu stwierdzono, że początek działania bezwodnej betainy występował w ciągu kilku dni, a stan stacjonarny ustalał się w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Italian: In alcuni casi, un aumento dei livelli plasmatici di metionina è stato associato a edema cerebrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: W pojedynczych przypadkach wykazano związek pomiędzy nadmiernym stężeniem metioniny w osoczu i obrzękiem mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Italian: Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni la cinetica di assorbimento è rimasta immutata.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni kinetyka procesu wchłaniania nie uległa zmianie
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine di carcinogenicità e tossicità riproduttiva sulla betaina anidra.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań bezwodnej betainy w zakresie działania rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
Italian: La reazione avversa riferita con maggior frequenza durante il trattamento è un innalzamento dei livelli plasmatici di metionina.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Italian: Nei pazienti con deficit di CBS senza restrizione dietetica di metionina è stato osservato un accumulo eccessivo di metionina.
Polish: U pacjentów z niedoborem CBS nieprzestrzegających diety ubogometioninowej obserwowano nagromadzenie metioniny w ustroju.
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la betaina anidra aumenta i livelli plasmatici di metionina e S-adenosil metionina (SAM) nei pazienti con deficit di MTHFR e difetti di cbl.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.
Italian: Se nota effetti indesiderati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit di cistationina beta-sintetasi), contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di una tumefazione al cervello (edema cerebrale).
Polish: Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Italian: Per misurare la dose:
Polish: Odmierzanie dawki:
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone con 180 g di polvere e tre cucchiai dosatori.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall'inizio della terapia con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych *W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Tre cucchiai dosatori (verde, blu, rosa) erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
Polish: Trzy miarki (zielona, niebieska, różowa) służą do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Italian: La polvere deve essere miscelata con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Italian: I dati farmacocinetici dei pazienti con omocistinuria in terapia a lungo termine con betaina anidra sono molto simili a quelli dei volontari sani.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia wspomagającego bezwodną betainą parametry farmakokinetyczne u chorych na homocystynurię były podobne do parametrów u zdrowych ochotników.
Italian: Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere "Altri medicinali e Cystadane").
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Italian: Durante la gravidanza, la somministrazione di betaina anidra in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti e dieta, tenendo sotto attenta osservazione l'omocisteina plasmatica, sarebbe compatibile con buoni esiti per la madre e per il feto.
Polish: Podawanie kobietom ciężarnym bezwodnej betainy w skojarzeniu z pirydoksyną, folianami, lekami przeciwzakrzepowymi i leczeniem dietetycznych, z dokładną kontrolą stężenia homocysteiny, może być korzystne dla matki i płodu.
Italian: Agitare leggermente il flacone prima dell'apertura.
Polish: Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem.
Italian: Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia grave sono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu związane z hipermetioninemią (patrz punkt 4.8).
Italian: Ciò dimostra che le differenze nella cinetica della betaina anidra sono più probabilmente dovute a deplezione di betaina anidra nell'omocistinuria non trattata e sono significative solamente per il trattamento iniziale.
Polish: Wynika z tego, że różnice w farmakokinetyce bezwodnej betainy są najprawdopodobniej skutkiem utraty bezwodnej betainy w nieleczonej homocystynurii i odgrywają rolę jedynie w początkowej fazie leczenia.
Italian: È stato dimostrato che la betaina anidra abbassa i livelli plasmatici di omocisteina in tre tipi di omocistinuria, ossia deficit di CBS; deficit di MTHFR e difetto di cbl.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina zmniejsza stężenie homocysteiny w osoczu w następujących trzech postaciach homocystynurii - niedobór CBS, niedobór MTHFR i defekt enzymatyczny cbl.
Italian: Con una lenta velocità di eliminazione (emivita media = 14 ore, clearance corporea totale media, CL/F,
Polish: Szybkość eliminacji jest niewielka (średni okres półtrwania wynosi 14 godz., a średnia wartość klirensu całkowitego [CL/F] 84 ml/godz./kg).