FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Nepoužívejte přípravek Pelgraz:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelgraz Bruk ikke Pelgraz
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Korrekt behandling av sykdommen din krever imidlertid et nært samarbeid med legen.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke legemidlet hvis det inneholder partikler.
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Pelgraz som har vært oppbevart i romtemperatur i over 72 timer må kastes.
Czech: Jak se Pelgraz používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelgraz
Czech: • zánět krevních cév v kůži.
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněnou injekční stříkačku a tampon napuštěný alkoholem.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr innen rekkevidde (den ferdigfylte sprøyten og spritservietten).
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer på huden, skyv stempelet sakte inn med konstant trykk mens du holder i fingrgrepet i sprøyten, helt til hele dosen er gitt og stempelet ikke kan trykkes lenger ned.
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelgraz
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte + 1 spritserviett
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Czech: Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 72 hodin, má být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Pelgraz som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet: Tørk stedet rent med en spritserviett.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal handelsnavnet til det administrerte legemidlet angis tydelig.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Czech: Potřebné pomůcky
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger
Czech: Trombocytopen ie1;
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukocytose1
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg injiserer Pelgraz subkutant på egenhånd?
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo AML (se pkt.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Før bruk må Pelgraz kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, med en allerede påsatt nålebeskyttelse, i individuelle blisterpakninger, og èn spritserviett.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo AML, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Czech: Pokud předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci neaplikujte.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis du mister den ferdigfylte injektoren etter at lokket er fjernet.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pelgraz med kjemoterapeutiske legemidler har ikke vært evaluert hos pasienter.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Tlf.
Czech: Jak si mohu přípravek Pelgraz sám (sama) aplikovat?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg Pelgraz selv?
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er eksternt utstyrt med enheten til selvadministrering (ferdigfylt injektor).
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt injektor) av Pelgraz anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (FERDIGFYLT INJEKTOR)
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakryje jehlu, jakmile uvolníte tlak na píst.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil dekke nålen når stempelet frigjøres.
Czech: Jiná zvláštní opatření
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på den ferdigfylte injektoren etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyte med en injeksjonskanyle.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně 2
Norwegian Bokmål: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2
Czech: dokud nedojde k podání celé dávky.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen vil ikke aktiveres med mindre hele dosen er gitt.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt injektor med en injeksjonskanyle.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a bezpečnostním krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en permanent påsatt kanyle av rustfritt stål, med nålebeskyttelse.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer var bl.a. feber, magesmerter, malaise, ryggsmerter og økte betennelsesreaksjoner (f. eks.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Norwegian Bokmål: Betennelse i aorta (hovedpulsåren, den store blodfåren som fører blod fra hjertet og ut i kroppen) er i sjeldne tilfeller rapportert hos kreftpasienter og friske donorer.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Czech: doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo,
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis utløpsdatoen er utgått.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av sigdcellekrise har vært rapportert hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (mindre vanlig hos pasienter med sigdcelleanemi) (se pkt.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Pelgraz.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Norwegian Bokmål: • en spritserviett.
Czech: Pegfilgrastim Conc.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastimkonsentrasjon ANC
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av GCSF.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Czech:  některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Norwegian Bokmål:  det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Czech: Přípravek Pelmeg nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Czech: Co je Pelmeg a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot
Czech: Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Czech: 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg/ml.
Czech:  poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål:  skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelmeg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
Czech: • Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pelmeg skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Přípravek Pelmeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Czech: Přípravek Pelmeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Pelmeg er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech:  myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo  plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du:  er gravid,  tror at du kan være gravid eller  planlegger å bli gravid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Czech:  kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Norwegian Bokmål:  kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Czech:  byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Norwegian Bokmål:  Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pelmeg negativt.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Czech:  pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål:  kvalme og hodepine.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrasjon må Pelmeg sjekkes for synlige partikler.
Czech: Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase 1; Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Czech: Podávání injekcí Pelmeg pacientem samotným
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelmeg på egenhånd