FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
Latvian: • fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai)
Hungarian: Tudnivalók a Slenyto szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Latvian: Sākotnēji vidējais TST bija 457,2 minūtes Slenyto grupā, un 459,9 minūtes placebo grupā.
Hungarian: Béta-blokkolók
Latvian: Bēta-blokatori
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Slenyto 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallott, ha autizmus spektrum zavart (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómát (neurogenetikai betegség, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk.
Latvian: Slenyto ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, neiroģenētisku slimību (iedzimtu slimību, kas ietekmē nervus un smadzenes).
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto estrogēnus (piemēram, kā kontracepciju vai hormonu aizstājterapiju), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu ar CYP1A1 un CYP1A2, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Latvian: • ir vai varētu būt stāvoklī.
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par melatonīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
Latvian: Fluvoksamīns paaugstina melatonīna līmeni (17 reizes augstāki AUC un 12 reizes augstāki seruma Cmax rādītāji), inhibējot tā metabolismu ar aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmiem CYP1A2 un CYP2C19. Jāizvairās no šīs kombinācijas.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
Hungarian: DOBOZ ÉS CÍMKE (HDP-TARTÁLY) - 1 MG
Latvian: IEPAKOJUMS UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE) - 1 MG
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Latvian: Iepakojumā: 60 tabletes.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Latvian: Pieejamas pudelēs, kas satur 60 tabletes, un blisteriepakojumos, kas satur 30/60 tabletes.
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,86 mg laktozes.
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; SDQ = Stipro pušu un grūtību aptauja (Strength and Difficulties Questionnaire);
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iespējama miegainība.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
Latvian: • estrogēni (lieto kontracepcijas līdzekļos vai hormonu aizstājterapijā)
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 1 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Nav klīnisku datu par melatonīna lietošanu pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Hungarian: Fáradtság, másnaposságérzés
Latvian: Nogurums, paģiras
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
Latvian: Divi ar aknām saistīti metabolisma ceļi nodrošina apmēram 90 % melatonīna metabolisma.
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Latvian: Terapijas atšķirība (SE)
Hungarian: • Bőrelváltozások
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas
Hungarian: Összpontszám Slenyto
Latvian: Ko Slenyto satur
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Latvian: Melatonīns ir vienlaicīgi lietots pētījumos ar tioridazīnu un imipramīnu - aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
Latvian: Ārstam Jūs vai Jūsu bērns ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto bērnam joprojām ir piemērota.
Hungarian: Az teljes alvásidőre (TST), az alváslátenciára (SL) és a megszakítás nélküli alvás időtartamára (LSE; leghosszabb alvásidőtartam) vonatkozó, a kettős vak szakaszban tapasztalt javulás fenntartható volt a teljes, 39 hetes követési időszak alatt.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosra fordul, vagy zavarná Önt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez:
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ir traucējoša, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Latvian: Melatonīnam ir ātrs primārais metabolisms aknās, galvenokārt metabolizējot CYP1A enzīmus un, iespējams, citohroma P450 sistēmas CYP2C19 enzīmus; eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.
Hungarian: A korrigált kezelési különbség -25,3 perc az összes randomizált elrendezésben; MI, (p = 0,012) anélkül, hogy korábban ébredtek volna.
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība Slenyto-placebo ir -25,3 minūtes visās randomizētajās grupās, multiplā imputācija (MI) (p=0,012), nepaātrinot pamošanās laiku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Latvian: Slenyto satur laktozi
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ilgstoši cieš no miegainības, vērsieties pie ārsta!
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Latvian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Latvian: Slenyto satur laktozi.
Hungarian: Az ébredési időre a kezelés nem volt hatással, 13 hét után a Slenyto-val kezelt betegek ébredési ideje nem változott szignifikánsan: a vátozás 0,09 óra, azaz 5,4 perc (0,215) a placebóhoz képest.
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientu, kuri lietoja Slenyto, pamošanās laiks tika aizkavēts nenozīmīgi - tikai 0,09 stundas (0,215) (5,4 minūtes) ilgāk nekā placebo grupā.
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās vidējā LSE pagarinājās par vidēji 77,9 minūtēm Slenyto grupā salīdzinājumā ar 25,5 minūtēm placebo grupā.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto melatonīnu.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Latvian: Ja tiek novērotas šādas uzvedības izmaiņas, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelés után a résztvevők átlagosan 57,5 perccel többet aludtak éjszaka Slenyto-val, míg a placebóval kezelt csoportban ez az érték 9,1 perc volt.
Latvian: Pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas dalībnieki, kuri saņēma Slenyto, naktī gulēja vidēji 57,5 minūtes ilgāk, bet tie, kuri saņēma placebo - 9,1 minūtes ilgāk.
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
Latvian: EU/1/18/1318/001: 60 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Slenyto satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Latvian: Tādēļ ir iespējama mijiedarbība starp melatonīnu un citām aktīvajām vielām, kas izriet no to iedarbības uz CYP1A enzīmiem.
Hungarian: HDPE-tartály indukciósan lezárt polipropilén kupakkal.
Latvian: ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņiem ar indukcijas aizslēgu.
Hungarian: A 13 hetes kezelési periódus végére a gyermekek átlagban 39,6 perccel hamarabb aludtak el a Slenyto-csoportban és 12,5 perccel hamarabb a placebóval.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās bērni, kuri lietoja Slenyto, aizmiga vidēji 39,6 minūtes ātrāk, bet tie, kuri saņēma placebo - 12,5 minūtes ātrāk.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-vörös (E172) Vasoxid-sárga (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
Latvian: Ārsts var lemt, ka Jums/Jūsu bērnam ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Latvian: Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus.
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-sárga (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: • Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
Latvian: • Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana (aizdusa)
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogēnā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu meita:
Hungarian: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: • Másnaposságérzés
Latvian: • Paģiru sajūta
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Latvian: {GGGD.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Slenyto
Hungarian: kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hungarian: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Hungarian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Hungarian: 30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: 30 mēneši (PVC/PVDC blisteris) 18 mēneši (HDPE pudele)
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: 95%-os CI p-érték*
Latvian: P vērtība*
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Hungarian: - Egyéb összetevők: B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Latvian: Amonija metakrilāta kopolimērs (B tips)
Hungarian: Felnőttekben az étkezés után kapott 5 mg Slenyto (1 × 5 mg mini-tabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 3 órával érte el a csúcsértéket a plazmában 3,57 ng/ml (szórás 3,64) Cmax-értékkel.
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
Hungarian: Rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
Latvian: Rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma.
Hungarian: Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Nehézségek Kérdőív (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) alapján 13 hetes kettős-vak kezelés után (p = 0,021).
Latvian: Kopējais SDQ rezultāts pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas liecināja par labu Slenyto (p=0,077).
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/005: 30 retard tabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/005: 30 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/002: 60 retard tabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/002: 60 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: (CYP450) enzimeket, főként a CYP1A2-t, ezáltal megemeli a melatonin plazmaszintjét a melatonin metabolizmusának gátlásán keresztül.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, kas ir spēcīgs noteiktu citohroma P450 (CYP450) enzīmu inhibitors, galvenokārt CYP1A2, un tādējādi paaugstina melatonīna līmeni plazmā, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: Slenyto 5 mg retard tabletta melatonin
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Latvian: Citi stimuli:
Hungarian: MedDRA licenc
Latvian: MedDRA licence
Hungarian: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Latvian: Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi Izņemot paralēlo izplatīšanu.
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Latvian: Pētniecības finansēšana