FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati di Lumark dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione.
Dutch: De bijwerkingen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Italian: Il principio attivo di Lumark, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
Dutch: De werkzame stof in Lumark, lutetium (177Lu)-chloride, is een radioactieve verbinding die voornamelijk bètastraling afgeeft, met kleine hoeveelheden gammastraling.
Italian: L'efficacia di Lumark dipenderà in larga misura dal medicinale che viene utilizzato per la radiomarcatura.
Dutch: Hoe goed Lumark werkt, zal grotendeels afhangen van het geneesmiddel dat er radioactief mee wordt gelabeld.
Italian: Lumark deve essere utilizzato per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere usati con lutezio (177Lu) cloruro.
Dutch: Lumark is bedoeld om te worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con Lumark, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.
Dutch: Informatie over beperkende voorwaarden die specifiek gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, is te vinden in de bijsluiters van die geneesmiddelen.
Italian: Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di Lumark comporta dei rischi.
Dutch: Zoals voor alle materialen voor het radioactief labelen van geneesmiddelen geldt, zijn er aan blootstelling aan straling door Lumark risico's verbonden.
Italian: Lumark contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
Dutch: Lumark bevat de radioactieve verbinding lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Italian: Come si usa Lumark?
Dutch: Hoe wordt Lumark gebruikt?
Italian: Poiché l'uso del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva di medicinali è ben consolidato, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica.
Dutch: Omdat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd is, legde het bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lumark?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumark in?
Italian: Cos'è Lumark e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Lumark en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali ben consolidato e documentato nella letteratura scientifica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd en goed gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Lumark contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor Lumark.
Italian: Per l'elenco delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lumark, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lumark.
Italian: 8 giorni dalla data dell'ART (= fine della produzione).
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1013/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1013/001
Italian: Lei non dovrà conservare questo prodotto.
Dutch: U hoeft dit product niet te bewaren.
Italian: Ciò potrebbe provocare osteosarcomi.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot osteosarcomen.
Italian: L'ART è definita come fine della produzione.
Dutch: Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie.
Italian: Codice cliente:
Dutch: Code cliënt:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata, codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen, ATC-code: Nog niet toegewezen
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi di monitoraggio televisivi per tenere sotto osservazione i pazienti.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Codice cliente:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Cliëntcode:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Italian: Viene emessa anche radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Dutch: Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Italian: Gli effetti sulla respirazione sono stati lievi e variabili.
Dutch: Effecten van de respiratie waren licht en variabel.
Italian: È stato osservato che più del 78% delle dosi viene distribuito nel fegato, nelle ossa e nella milza.
Dutch: Het bleek dat meer dan 78% van de doses werd gedistribueerd in de lever, botten en milt.
Italian: Questo valore è al di sotto della soglia ritenuta accettabile per la dimissione dalla clinica (20 μSv/h).
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Italian: 1 flaconcino contiene
Dutch: 1 flacon bevat
Italian: La conservazione di Lumark è di responsabilità dello specialista e avverrà in locali adeguati.
Dutch: Het bewaren van Lumark is de verantwoordelijkheid van de specialist, en gebeurt in een geschikte ruimte.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante una camera di ionizzazione sono molto sensibili ai fattori geometrici e devono pertanto essere eseguite solo in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Italian: Destinazione:
Dutch: Bestemming:
Italian: Non sono state rilevate alterazioni differenzianti macroscopiche dei tessuti, dimostrando l'assenza di prove di danno acuto conseguente all'esperimento.
Dutch: Er werden geen grote onderscheidende veranderingen van de weefsels gevonden, waaruit blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor acute schade van het experiment.
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata per i vari tessuti Dati ICRP-30
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid activiteit voor verscheidene weefsels ICRP-30-gegevens
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lumark in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, con la motivazione che il medicinale specifico è probabilmente inefficace o non sicuro in parte o tutta la popolazione pediatrica e con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lumark in alle subgroepen van pediatrische patiënten vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel waarschijnlijk ineffectief of onveilig is voor een deel of alle pediatrische patiënten en vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio I.D.B Holland B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen I.D.B Holland B.V.
Italian: I medicinali marcati con Lumark non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti con età inferiore a 18 anni.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Esistono leggi severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
Italian: Con riferimento al modello di distribuzione nel sangue, è risultato che, due ore dopo la somministrazione, il 15% del lutezio presente nel sangue era penetrato nelle cellule ematiche, mentre il restante 85% era ancora presente nel siero.
Dutch: Met betrekking tot het distributiepatroon in bloed bleek dat 2 uur na toediening 15% van het in bloed aanwezige lutetium de bloedcellen was binnengedrongen, terwijl de resterende 85% nog in het serum aanwezig was.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
Italian: pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
Italian: Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
Dutch: Lumark is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità negli animali con Lumark.
Dutch: Bij dieren is geen toxiciteitsonderzoek met Lumark uitgevoerd.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 177Lu, si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Italian: In ogni caso, si devono monitorare i parametri ematici del paziente e adottare immediatamente le azioni opportune laddove vi siano prove di un danno al midollo osseo.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden gecontroleerd en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg is beschadigd.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti protettivi di alta qualità (lattice/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (flacon/spuit) en met de patiënt.
Italian: Il personale userà particolare cautela per garantire l'uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle azioni intraprese.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Italian: Non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è maggiore immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
Dutch: De werkzaamheid van de chelatie is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'azione efficace di un chelante con ridotta efficienza.
Dutch: Een langer interval na blootstelling dan 1 uur sluit de toediening en effectieve werking van chelaatvormer met een lagere efficiëntie niet uit.
Italian: Questi medicinali possono essere poi utilizzati in procedure mediche per trasportare la radioattività nell'organismo dove è necessario, ad esempio nelle sedi delle cellule tumorali.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische procedures om radioactiviteit op een nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich tumorcellen bevinden.
Italian: Le precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Dutch: In rubriek 6.6. worden voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla radiazione.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Italian: La distribuzione e le concentrazioni di minerale negli organi sono state studiate a basse dosi (9-10 mg/kg) e ad alte dosi (19-20 mg/kg), somministrate per via endovenosa nei ratti.
Dutch: De distributie en mineraalconcentraties in de organen werden onderzocht bij lage (9-10 mg/kg) en hoge (19-20 mg/kg) intraveneus aan ratten toegediende doses.
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del prodotto quando collegato a una molecola carrier (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Lumark è un precursore radiofarmaceutico.
Dutch: Lumark is een radiofarmaceutische precursor.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nella valutazione del rapporto beneficio/rischio, particolarmente in pazienti con possibili fattori di rischio come precedente esposizione ad agenti chemioterapici (come agenti alchilanti).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi, al fine di mantenere la sterilità di Lumark e conservare la sterilità durante le procedure di marcatura.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Lumark steriel blijft en de steriliteit gedurende de gehele labelingsprocedure gehandhaafd blijft.
Italian: Che cos'è Lumark e a cosa serve
Dutch: Wat is Lumark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale che fornisce protezione dalle radiazioni.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt.
Italian: Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
Dutch: Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen.
Italian: Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10); - Leggera e temporanea perdita dei capelli
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione accidentale di Lumark, la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (ovvero entro 1 ora) somministrazione di preparati contenenti chelanti, quali Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Lumark moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelaatvormers zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Italian: - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo
Dutch: - Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap of in het geval dat zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Italian: Deve essere somministrato 1 g di agenti chelanti mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 3-4 minuti o mediante infusione (1 g in 100-250 ml di glucosio o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).
Dutch: Er dient 1 g van de chelaatvormers te worden toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 34 minuten of via infusie (1 g in 100-250 ml glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten/risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd zijn ten opzichte van het te verwachten voordeel.
Italian: Le dosi somministrate per via endovenosa hanno provocato vari effetti sulla pressione arteriosa e una riduzione della frequenza cardiaca.
Dutch: Intraveneus toegediende doses resulteerde in verschillende effecten op de bloeddruk en een verlaagde hartslag.
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti possono includere: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Italian: Sarà somministrato esclusivamente in associazione.
Dutch: Het wordt uitsluitend gebonden toegediend.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lumark può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno del contenitore schermato in piombo.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Italian: Dose / Attività iniettata (mGy/MBq)
Dutch: Dosis/geïnjecteerde activiteit (mGy/MBq)
Italian: Per una persona che si trovi nelle vicinanze del paziente, supponendo un'esposizione continua a 2 m e un'emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente dopo la dimissione dall'ospedale), questa intensità di dose produrrà una dose complessiva di circa 0,6 mSv, pari a circa metà del limite di dose fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000,
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Gravidanza L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Italian: Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Italian: Le stime dosimetriche si basano sui dati di biodistribuzione forniti da ICRP-30, che evidenziano nelle ossa, nel fegato e nei reni gli organi bersaglio significativi per la biodistribuzione del lutezio.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op biodistributiegegevens afkomstig van ICRP-30 en laten zien dat bot, lever en nieren de significante doelorganen voor de biodistributie van lutetium zijn.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Lumark è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'uso di questo medicinale.
Dutch: De verpakking van het geneesmiddel bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Lumark als afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit product te geven.
Italian: Lumark è destinato alla marcatura in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Dutch: Lumark is bedoeld voor in vitro-radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.