FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS
Slovak: UPOZORNENIA
Portuguese: Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico tratá-lo-á adequadamente.
Slovak: Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Slovak: Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť.
Portuguese: Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
Portuguese: Os locais de administração da injeção incluem o abdómen, a zona superior da coxa ou a zona exterior do braço.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Portuguese: Dobrar e partir
Slovak: Ohnúť a zalomiť
Portuguese: A administração semanal deve ser continuada.
Slovak: Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Portuguese: Diferença da média de mínimos quadrados (LSM) na alteração desde o valor de referência, entre os grupos de tratamento, em mNIS+7 e componentes
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Portuguese: média (DP) Baseado em bases de dados clínicas 2 Definido como todos os doentes com um diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com cardiomiopatia (hATTR-CM) no início do estudo ou espessamento da parede do ventrículo esquerdo > 1,3 cm no ecocardiograma sem uma história conhecida de hipertensão persistente.
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Slovak: Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
Portuguese: Foram observadas diminuições da contagem das plaquetas, em estudos de toxicidade crónica realizados em murganhos, ratos e macacos, em 1,4 a 2 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
Portuguese: Se uma dose de inotersen for omitida, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível, a menos que a próxima dose programada seja no prazo de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose omitida e a dose seguinte deve ser administrada como programado.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o conteúdo da seringa pré-cheia está turvo ou contém partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
Portuguese: Posteriormente, a suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia deve ser retomada no segundo e terceiro trimestres, se os níveis plasmáticos de retinol ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Portuguese: O êmbolo começará a subir automaticamente, o que significa que o êmbolo foi pressionado totalmente até ao fim.
Slovak: Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
Portuguese: Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Portuguese: Contudo, aumentar a suplementação de vitamina A para uma dose superior a 3000 UI por dia, durante a gravidez, dificilmente corrigirá os níveis plasmáticos de retinol, devido ao mecanismo de ação de inotersen, e pode ser nocivo para a mãe e para o feto.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Portuguese: Pode fazer uma ligeira prega na pele no local da injeção ou injetar sem apertar a pele.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Portuguese: No caso de uma gravidez não planeada, inotersen deve ser descontinuado.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
Portuguese: O seu médico verificará esses níveis e se já estiverem baixos, a situação deve ser corrigida e quaisquer sintomas terão de desaparecer antes do início do tratamento com Tegsedi.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as suas células sanguíneas, a função do fígado, a função dos rins e os níveis de proteínas na urina.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Portuguese: Valor p n (Placebo, Inotersen)
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Portuguese: Tegsedi pode ser conservado fora do frigorífico até 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que possam alterar a função dos seus rins ou possam causar-lhes danos, como por exemplo, as sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidos (usados para tratar a febre e dores), antagonistas da aldosterona (utilizados como diuréticos) e alcaloides naturais do ópio e outros opioides (utilizados no tratamento da dor).
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
Portuguese: Alteração na Semana 66 n Média de Mínimos Quadrados (LSM) (EP) IC a 95% Diferença na LSM (Tegsedi - Placebo) IC a 95% Valor p
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Portuguese: Se falhar a sua dose de Tegsedi, deve tomar a dose seguinte o mais rapidamente possível, a não ser que a dose seguinte marcada seja no espaço de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose falhada e a dose seguinte deve ser administrada como agendada.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Portuguese: Se for uma gravidez não planeada, deve parar de tomar inotersen.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Portuguese: Devido ao risco de glomerulonefrite e possível declínio da função renal, a RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nos macacos, foi observada infiltração celular perivascular por células linfohistiocíticas em múltiplos órgãos.
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Portuguese: Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Portuguese: Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
Slovak: Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
Portuguese: Os acontecimentos observados mais frequentemente incluíram acontecimentos associados a reações no local da injeção (inclui dor, eritema, prurido, tumefação, erupção cutânea, endurecimento, hematoma e hemorragia no local da injeção).
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Portuguese: Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas (ver secção 4.5), e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Portuguese: Não segure na seringa pré-cheia pelo êmbolo nem faça força sobre o êmbolo para introduzir a agulha.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Portuguese: Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal (ver secção 4.3).
Slovak: Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Portuguese: • Aconselhar os PS que, em caso de confirmação da glomerulonefrite, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e o início precoce de uma terapêutica imunossupressora deve ser considerado.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Portuguese: A ligação seletiva de inotersen ao ARN mensageiro (ARNm) da TTR causa a degradação tanto do ARNm da TTR mutante, como do tipo selvagem (normal).
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Portuguese: Mutação V30M da TTR
Slovak: TTR, mutácia V30M
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Portuguese: Reações no local da injeção Edema periférico
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Tanto o inotersen como os seus metabolitos de oligonucleotídeos mais pequenos são excretados na urina humana.
Slovak: Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
Portuguese: Introduzir a agulha
Slovak: Zasuňte ihlu
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes e qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Portuguese: OUTROS Via subcutânea
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: É importante empurrar o êmbolo totalmente até ao fim.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
Portuguese: Se a glomerulonefrite aguda for confirmada, deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Portuguese: 9/l em 23% dos doentes tratados com inotersen e 2% dos doentes tratados com placebo; foram observadas contagens das plaquetas confirmadas de < 75 x 10
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Portuguese: Pressione firmemente sobre o êmbolo no fim da injeção.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Portuguese: Alteração percentual desde o valor de referência na TTR sérica ao longo do tempo
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Portuguese: Segure sempre no corpo da seringa.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com inotersen.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado que a administração de inotersen seja descontinuada em indivíduos submetidos a transplante hepático.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
Portuguese: No estudo principal de Fase 2/3, 30,4% dos doentes tratados com inotersen testaram positivo, no que toca a anticorpos antifármaco, após 15 meses de tratamento.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Portuguese: As análises às plaquetas e à função renal devem ser monitorizadas regularmente.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
Portuguese: Iniciar a injeção
Slovak: Začnite podanie injekcie
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, os seus níveis sanguíneos deverão ser verificados 8 semanas após descontinuação.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Portuguese: - se os testes demonstrarem que tem um número de plaquetas excessivamente baixo, pelo que as células existentes no seu sangue unir-se-ão para ajudá-lo a coagular - se os testes à função renal ou a proteína na urina demonstrarem sinais de problemas de rins graves - se tem uma redução grave na função do fígado (compromisso hepático)
Slovak: - vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Portuguese: Por conseguinte, a farmacocinética não deve ser alterada em caso de compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente por causa disto durante o tratamento com Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Portuguese: Mantenha as mãos fora do êmbolo para evitar qualquer pressão sobre ele antes de estar tudo preparado para a injeção.
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que prejudiquem os rins ou afetem o seu funcionamento, como por exemplo, sulfonamidas, antagonistas da aldosterona e outros tipos de analgésicos, deve informar o seu médico.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.