FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
Latvian: Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
Bulgarian: Остра GvHD степен II-IV
Latvian: Akūta II-IV pakāpes TpS
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Filgrastim ratiopharm drošības profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajam atsauces zālēm.
Bulgarian: Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Германия info@ratiopharm.de
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
Latvian: Tomēr, tā kā ievērojama daļa šādu pacientu slimoja ar leikēmiju, kam ir zināma saistība ar Svīta sindromu, cēloņsakarība ar filgrastima lietošanu nav apstiprināta.
Bulgarian: В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījušies PBPC donori, ir ziņots par galvassāpēm, kuru cēlonis varētu būt filgrastima lietošana.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastimu, samērā reti (aptuveni 3 % gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikēmiju.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
Latvian: Ir ziņots par liesas palielināšanos un, ļoti retos gadījumos, par liesas plīsumiem.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Filgrastim ratiopharm devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди
Latvian: Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastima lietošanas reizēm.
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā.
Bulgarian: При едно отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии не е бил установен ефект по отношение на риска за GvHD, СЛС и смъртността.
Latvian: Citā retrospektīvā starptautiskā pētījumā akūtas vai hroniskas mielogēnas leikēmijas pacientiem netika konstatēta ietekme uz TpS risku, TRM un fatāliem iznākumiem.
Bulgarian: Проверете външния вид на Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Pārbaudiet Filgrastim ratiopharm izskatu.
Bulgarian: Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при прилагане на G-CSF.
Latvian: Viena Eiropā veiktā retrospektīvā pētījuma dati par G-CSF lietošanu pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas akūtas leikēmijas pacientiem liecina par paaugstinātu TpS risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (treatment related mortality - TRM) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива
Latvian: Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri saņem antikoagulantus vai kam ir zināmi hemostāzes traucējumi.
Bulgarian: - възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко); поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив - болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загуба на калций от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота) - умора, обща слабост, неуточнена болка.
Latvian: - deguna asiņošana, klepus, iekaisis kakls; - klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana (biežums nav zināms); - slikta vispārējā pašsajūta, vemšana, aizcietējums, caureja, apetītes zudums, mukozīts (gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā); - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana (ļoti reti), asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā; - aknu palielināšanās; - asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem (ļoti reti), paceltu, sāpīgu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm (dažkārt uz sejas un kakla) kombinācijā ar drudzi (Svīta sindroms, ļoti reti), matu izkrišana, sāpes injekcijas vietā, izsitumi; - sāpes locītavās, sāpes krūtīs, reimatisku stāvokļu pasliktināšanās, kalcija izzušana no kauliem, locītavu sāpes un pietūkums, kas līdzīgs podagrai (biežums nav zināms); - nespēks, vispārējs vājums, nespecifiskas sāpes.
Bulgarian: Много редки: с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Latvian: mazāk kā 1 gadījums no 10 000 pacientiem Nav zināms: biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Bulgarian: периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 80C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asiņu cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Bulgarian: Гадене/Повръщане Запек, анорексия, диария, мукозит
Latvian: Aizcietējums, anoreksija, caureja, mukozīts
Bulgarian: Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Latvian: Filgrastim ratiopharm lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Latvian: Nejaušinātos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 23 MSV (230 μg)/m2 dienā (4,0-8,4 μg/kg dienā), ko ievadīja subkutāni.
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Latvian: Turiet šļirces cilindru un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. раздел 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā radusies elpošanas mazspēja vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (RDS), kam var būt letāls iznākums (sk. apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително "Blue Box"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Latvian: Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma.
Bulgarian: Умора, обща слабост Неустановена болка Алергична реакция
Latvian: Urīnizvades traucējumi Nogurums, vispārējs vājums Nenoteikta rakstura sāpes
Bulgarian: Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastimu būtiski samazina febrilas neitropēnijas ilgumu, antibiotiku lietošanu un hospitalizāciju pēc ķīmijterapijas sākšanas akūtas mielogēnas leikēmijas gadījumā vai veicot mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā 2 % pacientu ar SHN radās ādas vaskulīts.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2-8 °C.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия не са установени.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mielogēnu leikēmiju, nav apstiprināta.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai multidevu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Filgrastim ratiopharm с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Bulgarian: Други специални предупреждения
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kuri saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Bulgarian: Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 5 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Multidevu iepakojuma, kas veidots no 2 kastītēm pa 5 pilnšļircēm, sastāvdaļa.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Германия info@ratiopharm.de
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Bulgarian: СЛС
Latvian: SC
Bulgarian: Има съобщения за реакции от алергичен тип към филграстим, включително кожен обрив, повдигнати участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето).
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām pret filgrastimu, tostarp izsitumiem, paceltiem ādas laukumiem un anafilaksi (nespēks, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana un sejas tūska).
Bulgarian: Съставна опаковка - без "Blue Box"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multidevu iepakojums bez Blue box
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
Latvian: Piektajā dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz sestajai dienai, lai iegūtu 4 x 106 CD34+ šūnas uz kg saņēmēja ķermeņa masas.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Latvian: Ja pacients saņem lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas noteiktajā shēmā), viņam var būt palielināts trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Bulgarian: При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане
Latvian: Pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes 41 % donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/l), bet 35 % donoru - pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена
Latvian: Ar filgrastimu/ķīmijterapiju un placebo/ķīmijterapiju ārstēti pacienti vienlīdz bieži ziņojuši par blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, alopēciju, caureju, nogurumu, anoreksiju, mukozītu, galvassāpēm, izsitumiem, sāpēm krūtīs, vispārēju nespēku, iekaisušu kaklu, aizcietējumu un nenoteikta rakstura sāpēm.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, izsitumiem, nātreni, angioneirotisko tūsku, dispnoju un hipotensiju filgrastimu lietojošiem pacientiem, uzsākot vai turpinot terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Latvian: ATĶ kods: L03AA02.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на
Latvian: Klīniskajos pētījumos šādām devām atbildreakciju novēroja > 90 % pacientu, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
Latvian: Šie simptomi var būt smagu, ar elpošanas ceļiem saistītu blakusparādību pazīmes, kā pneimonija un respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem, kas var būt letāls.
Bulgarian: По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Latvian: Parasti pirmo Filgrastim ratiopharm devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Bulgarian: При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1 - 7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai ANC saglabātos virs > 2,0 x 109/l, devu 30 MSV (300 μg) bija nepieciešams ievadīt 1 līdz 7 dienas nedēļā, un vidējais zāļu lietošanas biežums bija 3 dienas nedēļā.
Bulgarian: Появата на белодробните симптоми като кашлица, повишена температура, диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати,и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas sākums saistībā ar rentgenoloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt pazīmes, kas brīdina par pieaugušo respiratorā distresa sindromu (RDS).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
Latvian: Šīs zāles injicē: vai nu infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu) vai ievadot zemādas audos.
Bulgarian: Хепатомегалия Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка Остеопороза
Latvian: Alopēcija, ādas vaskulīts, sāpes injekcijas vietā, izsitumi Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Bulgarian: Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var absorbēt stikls vai plastmasa, tas nav atšķaidīts saskaņā ar zemāk minēto.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Latvian: Pārtraucot filgrastima terapiju, cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1-2 dienu laikā parasti samazinās par 50 %, bet pēc tam 1-7 dienu laikā atgriežas normas robežās.
Bulgarian: Предклиничните данни, на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък,
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes standartpētījumos iegūtie preklīniskie dati liecināja par paredzamu farmakoloģisku iedarbību, tostarp leikocītu skaita pieaugumu, mieloīdu hiperplāziju kaulu smadzenēs, asinsradi ārpus kaulu smadzenēm un liesas palielināšanos.
Bulgarian: Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа сорбитол.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur sorbītu.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Bulgarian: Как изглежда Filgrastim ratiopharm и какво съдържа опаковката Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Filgrastim ratiopharm ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да продължава до
Latvian: Filgrastima lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
Latvian: PBPC ievadīšana infūzijas ceļā paātrina asinsrades atjaunošanos, tā mazinot ar asiņošanu saistītu komplikāciju riska ilgumu un nepieciešamību pēc trombocītu pārliešanas.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar vēzi, Filgrastim ratiopharma un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж. точка 4.4).
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asins aina ar visu šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Bulgarian: Прилагането с филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните стволови клетки в периферната кръв.
Latvian: Filgrastima monoterapija vai tā lietošana pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.