FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
Lithuanian: Loginis pagrindas, kodėl Solamocta naudojamos pagalbinės medžiagos, buvo pateiktas.
Swedish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Swedish: Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: Danijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Solamocta rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Swedish: Beta-laktamaset kan kodas i kromosom- eller plasmidgener.
Lithuanian: Betalaktamazę gali koduoti chromosomose arba plazmidėse esantys genai.
Swedish: Tillräckliga rekommendationer ges i produktinformationen för att säkerställa att produkten kan förberedas korrekt och befinner sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen, i enlighet med kraven för terapeutisk dos.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
Swedish: Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid är ett flödeshjälpmedel.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
Swedish: Ankor
Lithuanian: Antys
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Eurovet Animal Health B.V.", pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą Amoxinsol 100% w/w miltelius geriamajam tirpalui.
Swedish: Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
Swedish: Solamocta är avsett att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
Swedish: • Sökanden har visat sig uppfylla kraven i avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) och rätt till undantag från kravet på bioekvivalensstudier.
Lithuanian: • pareiškėjas įrodė, jog šis vaistas atitinka CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Swedish: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius.
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia Neisseria meningitidis infekcijos požymių
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, ir sepsio riziką
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams)
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med eculizumab påbörjas
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus ir pneumokokinės infekcijos
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Swedish: • Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Lithuanian: • Stiprios hemolizės rizika (PNH sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams)
Swedish: Soliris (ekulizumab)
Lithuanian: Soliris (ekulizumabas)
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Soliris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Myastenia gravis
Lithuanian: Myasthenia gravis
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
Lithuanian: Saugumo charakteristikos buvo panašios gydant visas šias ligas ir laikomos priimtinomis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Soliris vartojimą?
Swedish: Mer information om Soliris
Lithuanian: Kita informacija apie Soliris
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui išsivysto sunkus šalutinis poveikis.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Soliris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad är Soliris och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas?
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
Lithuanian: Įrodyta, kad Soliris veiksmingas šiomis retomis ligomis sergantiems pacientams.
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
Lithuanian: Vertinimo sumažėjimas 2 balais rodo kliniškai reikšmingą paciento būklės pagerėjimą.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, gydytojas gali infuziją sulėtinti arba nutraukti.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, galintis pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių, yra meningokokinis sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai patenka į kraujo apytaką ir pažeidžia organus).
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Soliris buvo registruotas ES?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Soliris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Lithuanian: Dažniausias Soliris šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Soliris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota speciali kortelė, kurioje bus pateikta informacija apie tam tikrų infekcijų simptomus ir nurodyta nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu tie simptomai pasireikštų.
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekulizumabo.
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Soliris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikoma plazmaferezė (jų kraujo plazma atskiriama, išvaloma ir vėl grąžinama į kraujotaką) arba atliekama plazmos infuzija, reikia sulašinti papildomas Soliris dozes.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie turi nervų sistemos ar kraujo sutrikimų, gydymo patirties.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki tol, kol kai kuriems pacientams liga recidyvavo.
Swedish: Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
Lithuanian: Slopindamas komplemento baltymą C5, ekulizumabas neleidžia komplemento baltymams pažeisti ląstelių, taip padėdamas malšinti šių ligų simptomus.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
Lithuanian: Tai yra grėsmę gyvybei keliančios genetinės ligos, kurios sukelia raudonųjų kraujo ląstelių irimą, dėl to pacientams išsivysto įvairios medicininės komplikacijos.
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Lithuanian: Atliekant PNH sergančių pacientų, kuriems niekada nebuvo perpiltas kraujas, registro duomenų tyrimą, buvo vertinamas fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Soliris buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas atliktas su 30 aHUS sergančių pacientų, kuriems buvo sulašinta bent viena Soliris dozė.
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo Soliris poveikis hemoglobino kiekiui kraujyje ir kraujo perpylimų poreikis.
Swedish: Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie komplemento baltymo C5, kuris yra organizmo apsaugos sistemos, vadinamos komplemento sistema, dalis.