FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin für bis zu 14 Tage in der Indikation „PID" nach wie vor positiv ist und dass die Informationen und Empfehlungen zur Anwendung von Moxifloxacin sowie die Maßnahmen, die getroffen werden sollten, bevor es verordnet wird, in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der EU-weit gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen beschrieben werden.
Latvian: Komiteja tomēr uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība, lietojot moksifloksacīnu līdz 14 dienām pie IIS indikācijas, saglabājas pozitīva un ka informācija un rekomendācijas par moksifloksacīna lietošanu un
German: London, 23. Oktober 2008 EMEA/CHMP/619552/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris EMEA/CHMP/619561/2008
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī pārveidoja par lēmumu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14. Dezember 2007, 5. Mai 2008, 12. Juni 2008 und 20. Juni 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007. gada 14. decembrī, 2008. gada 5. maijā, 2008. gada 12. jūnijā un 2008. gada 20. jūnijā.
German: ∗ Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 26. Juni 2008 wieder.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 26. jūnija atzinumu.
German: Bei der Plenarsitzung im Februar 2008 wurde Dr. Rafe Survana als Nachfolger von Dr. Matthew Thatcher zum Mitberichterstatter berufen.
Latvian: 2008. gada februāra plenārsēdē Dr. Rafe Survana tika iecelts par līdzreferentu, nomainot Dr. Matthew Thatcher.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Verfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Frankreich am 19. September 2007 gegenüber dem CHMP eine offizielle Befassung im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Latvian: Tā kā šīs bažas netika novērstas procedūras gaitā, 2007. gada 19. septembrī Francija paziņoja CHMP par oficiālu pārskatīšanas nodošanu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Arcoxia Internationaler Freiname (INN): Etoricoxib HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Arcoxia Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): etorikoksibs PAMATINFORMĀCIJA*
German: Der CHMP empfahl daher, die Kontraindikation „Hypertonie" zu verschärfen, und weist die Verordnenden noch einmal darauf hin, dass der Blutdruck insbesondere während der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu kontrollieren ist.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica noteikt stingrākas kontrindikācijas hipertonijas pacientiem un brīdina zāļu parakstītājus, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
German: Frankreich erachtete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Latvian: Francija uzskatīja, ka jāpārskata ieguvumu/riska profils.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītais zāļu apraksts - III pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiIV pielikumā.
German: Etoricoxib ist ein selektiver Hemmer von COX-2 (Cyclooxygenase-2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (30-60 mg einmal täglich), rheumatoider Arthritis (90 mg einmal täglich) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg einmal täglich) indiziert ist.
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 3060 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomus, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120g vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
German: Nach Erörterung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten empfahl der CHMP am 26. Juni 2008, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā, izskatījusi RAĪ iesniegtos datus, CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
German: Das Risiko durch Etoricoxib ließ sich daher nur schwer mit dem Risiko durch Ibuprofen, Ketoprofen oder andere weniger häufig eingesetzte NSAR vergleichen.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt etorikoksiba radīto risku salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu retāk lietotu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) risku.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die vorhandenen Daten das bekannte renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Hypertonie, Ödeme, Stauungsinsuffizienz des Herzens) bestätigen.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba renovaskulāras saslimstības nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sastrēguma sirds mazspēja).
German: Nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestanden zwischen einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz etorikoksiba nekaitīgumu 90mg devā jaunajā piedāvātajā indikācijā.
German: Die wichtigsten von Frankreich angegebenen ungeklärten Bedenken bezogen sich auf die langfristige Sicherheit einer Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib im Hinblick auf einen möglichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis mit Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Latvian: Galvenās Francijas norādītās neatrisinātās rūpju jomas bija etorikoksiba 90 mg dienas devas nekaitīgums ilgtermiņa, ņemot vērā iespējamo paaugstināto kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar 90 mg devas lietošanu ankilizējošā spondilīta (AS) indikācijā.
German: An diese Maßnahmen sollte durch eine Mitteilung an Angehörige von Gesundheitsberufen („Dear-Healthcare-Professional-Letter") erinnert werden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 20. September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī, pieņemot CHMP sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem atbildes jāsniedz reģistrācijas apliecību īpašniekiem (RAĪ).
German: Der CHMP empfahl daher, anhand von Dosisfindungsstudien zu prüfen, ob die Dosierung 1 x 60 mg täglich in bestimmten Fällen ebenfalls zur Behandlung geeignet ist.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izanalizēt devu noteikšanas pētījumus, lai secinātu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
German: Auf seiner Plenarsitzung im September 2007 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja CHMP savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, um der Indikationsausweitung auf die ankylosierende Spondylitis in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg Rechnung zu tragen.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai, tajā ietverot ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanu ar ieteicamo dienas devu 90 mg.
German: Darüber hinaus wird durch die Daten ein vergleichbares kardiovaskuläres Thrombose-Risiko wie unter Diclofenac sowie ein gewisser Vorteil gegenüber Naproxen und Diclofenac bezüglich des Risikos für Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt (nicht aber ausdrücklich am unteren
Latvian: Sniegtie dati vēlreiz apstiprināja līdzīgu kardiovaskulāru trombu veidošanās risku, kādu izraisa diklofenaks, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatētas īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot etorikoksibu ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Aus den Daten zum Arzneimittelgebrauch ging hervor, dass auch bei Patienten mit Bluthochdruck gelegentlich eine Behandlung mit Etoricoxib eingeleitet wird.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu hipertonijas pacientu ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
German: Für einen direkten Vergleich mit einzelnen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) außer Diclofenac und Naproxen lagen nur wenige Daten zur Sicherheit vor.
Latvian: Bez diklofenaka un naproksēna bija maz salīdzinošo nekaitīguma datu par atsevišķiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten, dass Etoricoxib bei ankylosierender Spondylitis in der Dosierung 1 x 90 mg täglich einen klinisch relevanten Behandlungseffekt hervorruft.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski vērtīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijai izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka vēlamo iedarbību varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
German: Avelox wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Latvian: Avelox pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524249/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524259/2008
German: Avelox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Latvian: Avelox ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Avelox und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
German: Octegra wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524292/2008
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Latvian: Octegra ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Octegra und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Octegra un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0145/001/II/007) begann am 30. Januar 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden und Portugal als den betroffenen Mitgliedstaaten.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
German: Das Verfahren begann am 14. Oktober 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. oktobrī.
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen ab und legte am 20. April 2010 ergänzende Informationen vor.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome)-Virus enthält.
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 16. August 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zur Zeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem er sich dafür aussprach, dass der Antrag auf Änderung für das Tierarzneimittel Porcilis PRRS die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Zucht- und Mastschweinen ab einem Alter von zwei Wochen angezeigt.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Latvian: Lēmums par Porcilis PRRS pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza pieteikumu Porcilis PRRS II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrai par vienlaicīgu lietošanu ar Porcilis M Hyo.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
German: Am 2. Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo vienlaikus lietošanas kvalitāti un efektivitāti.
German: Der Ausschuss benannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. A.M. Brady als Mitberichterstatter.
Latvian: C. Rubio Montejano par ziņotāju un dr. A.
German: 16. August 2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/344861/2010
German: Die Prüfung wurde auf der Grundlage ungelöster Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz neatrisinātām nekaitīguma un efektivitātes problēmām.
German: London, 21. August 2006 EMEA/311654/2006
Latvian: London, 2006.gada 21. augusts EMEA/311654/2006
German: Am 2. Mai 2005 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Latvian: Francija 2005. gada 2. maijā ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
German: Das Verfahren begann am 26. Mai 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 26. maijā.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluoxetin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluoksetīns
German: Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Latvian: Fluoksetīns selektīvi nomāc serotonīna atkārtotu uzņemšanu organismā.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Barbara van Zwieten-Boot und Dr. Tomas Salmonson.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi izraudzījās Dr. Barbara van Zwieten-Boot un Dr.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 29. August 2005, am 6. Januar 2006, am 3. April 2006 und am 11. Mai 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 29. augustā, 2006. gada 6. janvārī, 2006. gada 3. aprīlī un 2006. gada 11. maijā.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 21. August 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006.gada 21. augustā.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Prozac gegenüber den potenziellen Risiken für diese Bevölkerungsgruppe überwiegen, und verabschiedete daher am 1. Juni 2006 ein Gutachten, in dem die folgende Erweiterung des Anwendungsgebiets empfohlen wurde:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējumus, CHMP uzskatīja, ka šajā slimnieku grupā ieguvumi pārsniedz Prozac radīto risku un tāpēc 2006. gada 1. jūnijā pieņēma atzinumu, kurā iesaka šādi paplašināt zāļu lietošanas indikāciju.
German: Prozac ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Latvian: Prozac ir atļauts daudzās ES dalībvalstīs tādu pieaugušo ārstēšanai, kam ir klīniskās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvie traucējumi un bulimia nervosa.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU
German: Prozac und damit verbundene Bezeichnungen
Latvian: Prozac un radniecīgo nosaukumu zāles
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 26. April 2006 statt.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 26. aprīlī.
German: Kinder und Jugendliche ab dem Alter von 8 Jahren: mittelschwere bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Latvian: Vidēji smagas un smagas klīniskās depresijas epizodes, ja depresija nepakļaujas psihoterapijai pēc 4-6 seansiem.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts ar grozījumiem ir atrodams III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 1. Juni 2006 wieder.
Latvian: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 1. jūnija atzinumu.
German: Antidepressiva sollten einem Kind oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Kombination mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
Latvian: Bērni vai jaunieši ar vidēji smagu vai smagu depresiju drīkst saņemt antidepresantus tikai kopā ar psihoterapiju vai vienlaikus ar to.
German: Der CHMP leitete infolge eines Antrags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Erweiterung des Anwendungsgebiets auf die Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen eine Prüfung von Prozac im Rahmen eines Schiedsverfahrens ein.
Latvian: CHMP uzsāka arbitrāžas procedūru sakarā ar Prozac pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma paplašināt zāļu indikāciju, tajā ietverot bērnu un pusaudžu klīniskās depresijas epizodes.
German: 22. Mai 2006 CHMP/477258/2006
Latvian: 2006. g. 22. maijs CHMP/477258/2006
German: * Hinweise:
Latvian: *Piezīmes:
German: Das Unternehmen antwortete am 19. Januar 2006 auf diese Punkte.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2006. gada 19. janvārī.
German: Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Tas ES ir reģistrēts kopš 1996. gada savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūrām.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 23. März 2006 wieder.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 22. maijā pieņēma attiecīgo lēmumu.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Dezember 2005 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren und leitete dieses ein; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. Bengt Ljungberg) ernannt.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada decembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Eric Abadie) un koreferents (Dr Bengt Ljungberg).
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und Spanien meldete dem CHMP am 1. Dezember 2005 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 1. decembrī Spānija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.