FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80%
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad ltri agenti antipertensivi.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Italian: Potassio e diuretici risparmiatori di potassio
Czech: Draslík a draslík šetřící diuretika
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 150 mg
Italian: Interazioni con il citocromo P450 (CYP450)
Czech: Interakce CYP450
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 %
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo o altri inibitori moderati della P-gp (ad es. itraconazolo, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Enviage con frequenza non comune.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním přípravku Enviage méně často.
Italian: liskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Enviage deve essere interrotta.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Italian: La somministrazione contemporanea di Enviage non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enviage nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Enviage in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RA punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e rid livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Italian: Di conseguenza ci si può attendere un aumento dell'esposizione ad aliskiren durante la somministrazione contemporanea di inibitori del CYP3A4 che inibiscono anche la P-gp (vedere di seguito le interazioni con la P-gp).
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Italian: Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Italian: Nei pazienti trattati nell'ambito di studi clinici controllati non è stata evidenziata ipotensione da prima dose né alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Italian: L'angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Eviage deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Italian: Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Enviage by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Italian: Storia di angiedema con aliskiren
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Italian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Czech: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità dell'insufficienza renale.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Italian: ffetti benefici di Enviage sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio id efficace.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Italian: Il trattamento con Enviage ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Czech: Léčba přípravkem Enviage měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Italian: Studi preclinici indicano che la somministrazione contemporanea di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Czech: Předklinické studie naznačují, že při souběžném podávání aliskirenu s ketokonazolem dochází ke zvýšené absorpci aliskirenu ze zažívacího traktu a ke snížené biliární exkreci.
Italian: L'aumento può essere superiore alle dosi più alte di aliskiren.
Czech: Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Enviage.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Enviage viene escreto nel latte.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Italian: La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg ha portato ad un aumento del 76% dell'AUC di aliskiren ma ci si può attendere che gli inibitori della P-gp come ketoconazolo aumentino le concentrazioni tissutali più di quelle plasmatiche.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Italian: - se ha una alterazione della funzione dei reni.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Italian: In base all'esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Italian: Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Enviage da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Italian: In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di t e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l'aggiunta di Enviage 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina:creatinina (UACR), cioè da 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Enviage 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Italian: - alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Italian: Nel aso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Italian: Faccia particolare attenzione con Enviage - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enviage je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Italian: Enviage e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
Czech: Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato ad un aumento dell'80% dei livelli plasmatici di aliskiren (AUC e Cmax).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Enviage.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Enviage, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado liev tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l'insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l'aggiunta di Enviage 150 ri significato clinico di questa riduzione.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání přípravku Enviage 150 mg velmi dobře tolerováno.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Enviage.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Italian: Enviage è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Italian: Per la mancanza di dati non è possibile escludere una potenziale interazione tra il succo di pompelmo e aliskiren.
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Italian: L'uso concomitante di aliskiren e di ciclosporina, un inibitore potente della glicoproteina-P (P-gp), e di altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina, verapamil) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Italian: Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Italian: Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Enviage užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Italian: Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Enviage con il diuretico idroclorotiazide, l'ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l'antagonista recettoriale dell'angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním přípravku Enviage k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Italian: Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
Italian: 280 compresse rivestite con film (20x14)
Czech: 280 potahovaných tablet (20x14)
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49)
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato, ramipril e idroclorotiazide.
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren non è risultata significativamente modificata nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna.
Italian: 90 compresse rivestite con film (3x30)
Czech: 90 potahovaných tablet (3x30)
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcio-antagonista amlodipina, l'a 150 mg di Enviage ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Italian: Italia Novartis Farma S.p.A
Czech: Novartis Farma S.p.A.
Italian: Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
Czech: Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con inibitori moderati della P-gp come ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica o renale.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Enviage allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Italian: a la ha na ma è stato associato ad un incremento ella frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio ≥ 6,0 mmol/l,
Czech: Enviage neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Italian: Nel caso di insorgenza di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Italian: Pertanto è controindicato l'uso concomitante di aliskiren e di inibitori potenti della P-gp (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, utilizzando elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.