FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να επηρεαστούν από τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Latvian: Zāles, kuras var ietekmēt darunavīrs/kobicistats
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Υπάρχουν και άλλες χρήσεις της σιλντεναφίλης.
Latvian: Sildenafilam ir arī citas indikācijas.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μέλαν οξείδιο του σιδήρου.
Latvian: Apvalks satur polivinilspirtu - daļēji hidrolizētu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu (makrogolu), talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Latvian: Darunavīrs ir efektīvs pret HIV-1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV-2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T-šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/makrofāgos ar mediāniem EC50 rādītājiem robežās no 1,2 līdz 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Greek: Για να διασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης τόσο της δαρουναβίρης όσο και της κομπισιστάτης, το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemta visa darunavīra un kobicistata deva, tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Latvian: Šie efekti var būt sekundāri aktīvās vielas iedarbībai uz mazuļiem caur pienu un/vai toksisku ietekmi uz mātīti.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν το REZOLSTA χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Latvian: Lietojot REZOLSTA kombinācijā ar tenofovīra dizoproksilu, var būt jāuzrauga nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Greek: Μία δοκιμή της C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Latvian: C-darunavīra pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem pierādīja, ka lielāko radioaktivitātes daļu plazmā pēc 400/100 mg darunavīra ar ritonavīru reizes devas nodrošina sākotnējā aktīvā viela.
Greek: Με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Latvian: Lietojot ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru, novērota neliela metadona koncentrācijas pazemināšanās plazmā.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μόνη της, ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ievadot intravenozi, darunavīra izkliedes tilpums vienam bija 88,1 ± 59,0 l (vidēji ± SN) un palielinājās līdz 131 ± 49,9 l (vidēji ± SN), ja pievienoja 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Greek: Η επίδραση της κομπισιστάτης στην κρεατινίνη ορού διερευνήθηκε σε μία δοκιμή Φάσης Ι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Latvian: Kobicistata ietekmi uz kreatinīna līmeni serumā pētīja I fāzes pētījumā pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Greek: Το προφίλ αντίστασης του REZOLSTA καθοδηγείται από τη δαρουναβίρη.
Latvian: REZOLSTA rezistences profilu nosaka darunavīrs.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μία πληθώρα δοκιμασιών in vitro και in vivo, που περιελάμβαναν ανάστροφη μετάλλαξη βακτηριδίων (Ames), χρωμοσωμική εκτροπή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
Latvian: Darunavīrs nebija mutagēns vai genotoksisks in vitro un in vivo pētījumos, ieskaitot baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa), hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos un mikrokodolu testos in vivo pelēm.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει αυτά τα αποτελέσματα - αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών) - σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Latvian: Jūsu ārsts varēs Jums to izskaidrot; - alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, smaga ādas un citu audu tūska (visbiežāk lūpu vai acu apvidū); - smagi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη *
Latvian: Tenofovīra dizoproksils*
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέα της HMG CoA αναγωγάσης και REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του παράγοντα μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο πλάσμα, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως είναι η μυοπάθεια.
Latvian: Lietojot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa koncentrācija plazmā, kas var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, miopātiju.
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Latvian: - ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai), jo var pastiprināties šo zāļu terapeitiskā ietekme vai blakusparādības.
Greek: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Latvian: Kopējā darunavīra farmakokinētiskie rezultāti pēc darunavīra/kobicistata lietošanas pa 800/150 mg vienu reizi dienā pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros grūtniecības otrajā trimestrī, trešajā trimestrī un pēcdzemdību periodā
Greek: Η αναστολή του CYP3A-διαμεσολαβούμενου μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των CYP3A υποστρωμάτων, όπως είναι η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του CYP3A-εξαρτώμενου μεταβολισμού.
Latvian: Kobicistata veiktā CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, sistēmisko iedarbību, bet biopieejamība ir ierobežota, un pusperiods ir saīsināts no CYP3A atkarīga metabolisma dēļ.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - διάρροια, ναυτία.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons un magnija stearāts.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή: - εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος στο μεγαλύτερο μέρος του σώματος - ερυθρό εξάνθημα με μικρά πυώδη εξογκώματα που μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα,
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Greek: Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο REZOLSTA μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Latvian: Ar antiretrovirālo terapiju (ART) neārstēti pacienti Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa vienai REZOLSTA apvalkotai tabletei vienreiz dienā kopā ar uzturu.
Greek: (αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης)
Latvian: (P-glikoproteīna inhibīcija)
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinlestradiola Cmin NN
Greek: Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας οποτεδήποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no pētījuma TMC114FD2HTX3001 darunavīra/kobicistata grupas.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai mēreni izteikti.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Latvian: Zemu metabolītu līmeni konstatē urīnā un izkārnījumos, un tas neveicina kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μία μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Darunavīrs kombinācijā ar ritonavīru izraisīja mazuļu skaita samazināšanos, uzrādot nobīšanās reakciju laktācijas 15. dienā un samazinātu mazuļu dzīvildzi laktācijas laikā.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική διαφορά λόγω του φύλου για τη κομπισιστάτη.
Latvian: Kobicistats Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dzimuma dēļ nav konstatētas.
Greek: Με βάση τη φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία θεωρούνται αποτυχία καταλογισμού: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα αναπληρώθηκαν με αλλαγή ίση με 0
Latvian: Pamato parastais atbildes reakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη μόνη της και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Latvian: Darunavīra viena paša (150 mg) intravenozais klīrenss bija 32,8 l/h, bet kopā ar mazas devas ritonavīru - 5,9 l/h.
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Latvian: Šādos apstākļos selekcionētiem vīrusiem ar (23 - 50 reizes) pazeminātu jutību pret darunavīru bija raksturīga proteāzes gēna 2 līdz 4 aminoskābju aizstāšana.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti dzīvniekiem nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Περιγραφή κλινικών μελετών της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες
Latvian: Pieaugušajiem veikto darunavīra/ritonavīra klīnisko pētījumu apraksts
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με δακτύλιο ασφαλείας.
Latvian: Balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kurā ir 30 tabletes, polipropilēna (PP), bērniem neatverams vāciņš ar indukcijas aizdari.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για σχετιζόμενες με τη σιλντεναφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Latvian: Ir palielināta ar sildenafilu saistīto nevēlamo blakusparādību (tai skaitā redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un sinkopes) iespējamība.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι περισσότερο πιθανό με μακροχρόνια HIV θεραπεία, περισσότερο σοβαρές βλάβες στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπερβολικό βάρος ή χρήση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Latvian: Tās iespējamība var būt lielāka pēc ilgstošas HIV ārstēšanas, izteiktākiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, alkoholiķiem vai tā saucamo kortikosteroīdu lietotājiem.
Greek: Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward.
Latvian: Pieņēmums, kas ietver pēdējā novērojuma pārnešanu uz priekšu
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για τις σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Latvian: Jāveic pastiprināta uzraudzība, lai konstatētu ar rifabutīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, to vidū neitropēniju un uveītu, jo ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Kaut arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem darunavīrs nav pētīts, populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika ar HIV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30-60 ml/min, n = 20) nav būtiski izmainīta (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Δροσπιρενόνη (3 mg μία φορά την ημέρα)
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons (3 mg reizi dienā)
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot tālāk HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija samazina risku.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.
Latvian: Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži galvassāpes
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αυτά τα αντικαταθλιπτικά με το REZOLSTA, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Latvian: Ja šie antidepresanti jālieto kopā ar REZOLSTA, ieteicama klīniska novērošana, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (δηλ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη) που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και το REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz citu NRTI (t.i., emtricitabīna, lamivudīna, stavudīna un zidovudīna), kuri tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un abakavīra, kura metabolismu nemediē CYP, atšķirīgiem eliminācijas ceļiem, šo zāļu un REZOLSTA mijiedarbība nav gaidāma.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και αυτό θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Darunavīra/kobicistata un zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, vienlaicīga lietošana var palielināt tādu zāļu sistēmisko iedarbību, kas varētu pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko ietekmi un nevēlamās blakusparādības.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες που έχουν μολυνθεί από HIV. Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σχετική.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka darunavīra iedarbība ar HIV inficētām sievietēm ir nedaudz lielāka (16,8%) nekā vīriešiem.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījumu veic ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Greek: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς αναστολείς της πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par palielinātu spontānas asiņošanas biežumu hemofīlijas slimniekiem, kuri saņem pretretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα όπου η βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 ενεργούς νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Latvian: Šie pacienti saņēma 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā kopā ar pētnieka izvēlētu optimizētu fona shēmu (OFS), kas ietver divus aktīvus NRTI.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την εισαγωγή στη θεραπεία και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικής τρανσαμινάσης σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem vairāk bija iespējama sākotnēja un terapijas laikā konstatēta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās nekā tiem, kuriem nav hronisks vīrusu hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το REZOLSTA οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrācija var paaugstināties, kas var palielināt parasti ar šīm zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με και χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε μία παροδική μείωση στην πρόσληψη του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un nedaudz aizkavējās acu un ausu atvēršanās.
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā ar darunavīru/ritonavīru (600/100 mg) divreiz dienā konstatēja, ka darunavīra kopējā koncentrācija plazmā pētāmām personām ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; n = 8) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, n = 8) aknu darbības traucējumiem bija salīdzināma ar koncentrāciju veselām pētāmām personām.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό που απαιτεί ενίσχυση του φαρμάκου δεδομένου ότι δεν έχουν τεκμηριωθεί οι δοσολογικές συστάσεις για αυτού του είδους τον συνδυασμό.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas jālieto kopā ar farmakokinētikas uzlabotāju, jo ieteikumi par šādas kombinācijas devām nav apstiprināti.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem novēroja tikai nelielu darunavīra terapijas ietekmi.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N = 3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaicīgi ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και δεδομένα γονότυπου που αναπτύσσουν μεταλλάξεις γ στο καταληκτικό σημείο, n/N
Latvian: Tādu pētāmo personu skaits, kurām konstatēta viroloģiska neveiksme un genotipa dati, kas liecina par mutāciju veidošanos c pētījuma beigās, n/N
Greek: Σε αυτές τις φαρμακοκινητικές δοκιμές, η έκθεση των 800 mg δαρουναβίρης ενισχυμένων με 150 mg κομπισιστάτης ήταν συμβατή με αυτή που παρατηρήθηκε όταν είχε ενισχυθεί με 100 mg ριτοναβίρης.
Latvian: Šajos farmakokinētikas pētījumos 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata iedarbība atbilda tai, kas novērota, lietojot darunavīru kopā ar 100 mg ritonavīra.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του CYP και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Latvian: Darunavīra metabolisms notiek galvenokārt ar aknu CYP sistēmas starpniecību un gandrīz tikai ar šīs sistēmas izoformu CYP3A4.
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
Latvian: INHALĒJAMI BĒTA AGONISTI Salmeterols
Greek: Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REZOLSTA Πώς να πάρετε το REZOLSTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir REZOLSTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms REZOLSTA lietošanas Kā lietot REZOLSTA
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija REZOLSTA farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το REZOLSTA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms REZOLSTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.