FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon, und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
English: However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
German: Angesichts der längeren Zeit bis zur Wirkstofffreisetzung von Naltrexon/Bupropion, war Cmax für Naltrexon deutlich reduziert im Vergleich zur Gabe von 50 mg Naltrexonhydrochlorid mit sofortiger Wirkstofffreigabe als Monotherapie (etwa 2-fache Differenz nach Dosisanpassung).
English: Fasting insulin, % change
German: Veränderung in %
English: Naltrexone has been shown to have an embryocidal effect in rats dosed with 100 mg/kg/day of naltrexone (30 times the naltrexone / bupropion dose) prior to and throughout gestation, and in rabbits treated with 60 mg/kg/day of naltrexone (36 times the naltrexone / bupropion dose) during the period of organogenesis.
German: Naltrexon in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag (30-fache Naltrexon/Bupropion-Dosis) hat nachweislich einen embryotoxischen Effekt bei Ratten vor und während der Schwangerschaft und bei Kaninchen, die während der Organogenese mit Naltrexon 60 mg/kg/Tag (36-fache Naltrexon/Bupropion-Dosis) behandelt wurden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
German: Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
English: Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Feindseligkeit, Libidoverlust, Alpträume, Paranoia, Psychose, suizidale Gedanken*, Suizidversuch, suizidales Verhalten
English: • Week 1: One tablet in the morning
German: • Woche 1: Eine Tablette morgens
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden, da die Konzentration des Medikaments bei diesen Patienten höher sein kann, was vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion zwei Tabletten (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
English: As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
German: Wie in Tabelle 2 dargestellt, erzielten die Probanden in der NB-301-Studie eine durchschnittliche prozentuale Gewichtsabnahme von 5,4 % unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu 1,3 % der mit Placebo behandelten Probanden.
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
German: Gelegentlich Idiopathische thrombozytopenische Purpura (N)
English: Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
German: Daher soll Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Similarly, the majority of events of constipation in subjects treated with naltrexone/bupropion were reported during the dose escalation phase.
German: Die meisten Fälle von Obstipation bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten ebenfalls während der Eskalationsphase auf.
English: You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
English: Lactose Anhydrous
German: Lactose-Monohydrat
English: Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
German: Patienten sollten wissen, dass sie nach der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion möglicherweise empfindlicher auf niedrigere Dosen von Opioiden ansprechen.
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden, da bekannt ist, dass die Plasmakonzentrationen von Naltrexon und Bupropion sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung erhöhen.
English: Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
German: Eine Verbesserung der Triglycerid-Werte sowie HDL-C und LDL-C/HDL-C-Verhältnis wurden bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet, die zu Studienbeginn mit Dyslipidämie diagnostiziert wurden,
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Orexigen
English: Binding of β-endorphin to mu-opioid receptors on POMC neurons mediates a negative feedback loop on POMC neurons leading to a decrease in the release of α-MSH.
German: Bindung des β-Endorphins an den µ-Opioid-Rezeptoren in POMC Neuronen führt zu einer negativen
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
German: Die Häufigkeit von starken Kopfschmerzen, starkem Schwindel und starker Schlaflosigkeit war gering, aber sie war höher bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden: (starke Kopfschmerzen: Naltrexon/Bupropion 1,1 %, Placebo 0, 3 %;
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
German: Gelegentlich Cholezystitis, erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Leberenzyme
English: If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued.
German: Bei Verdacht auf Serumkrankheit ist die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu beenden.
English: Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
German: Nebenwirkungen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion als Festdosis-Kombination erhalten haben Systemorganklasse
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
German: Die DEXA-Untersuchung ergab, dass es durch die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu größerer Reduktion von Körperfett und viszeralen Fettgewebe gekommen war, als unter Placebo.
English: LS
German: oder
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz kontraindiziert.
English: Seizures
German: Harndrang
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
German: Mittlere Gewichtsabnahme (Veränderung in %) ab Baseline bis Woche 56 unter Naltrexon/Bupropion (NB) in den Phase-III-Studien NB301, NB-302, und NB-304 und ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB-303
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
German: Veränderung der kardiovaskulären und metabolischen Parameter ab Baseline bis Woche 56 in den Phase-III-Studien NB-301, NB-302 und NB-304, sowie ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-IIIStudie NB 303.
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung ist keine Reduzierung der Dosis erforderlich.
English: • you have any liver problems before you start Mysimba.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
English: Uncommon Weight gain (N)
German: Gelegentlich Gewichtszunahme (N)
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
German: Häufige Ereignisse, die bei älteren Patienten zu einem Studienabbruch führten, waren Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Obstipation.
English: At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
German: Im Steady-State führte der Nahrungsmittel-Effekt zu einer Erhöhung von AUC und Cmax um das 1,7-Fache bzw.
English: Genotoxicity:
German: Genotoxizität
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
German: • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
German: erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie) - Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden - schwankender Blutdruck - Atembeschwerden - nasale Beschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Sinusstörungen - Halsschmerzen, Stimmstörungen, Husten, Gähnen - Hämorrhoiden, Ulkus - Diarrhoe - Wind (Blähungen) - Hepatitis - Akne - Leistenschmerzen - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen - ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen - Schüttelfrost - vermehrte Energie
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, mean T½ elimination half-life was approximately 5 hours for naltrexone and 21 hours for bupropion.
German: Nach einmaliger oraler Gabe von Naltrexon/Bupropion-Tabletten an gesunde Freiwillige betrug die mittlere T½ -Eliminationshalbwertszeit für Naltrexon etwa 5 Stunden bzw.
English: Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
German: Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 (CYP) Enzyme metabolisiert werden Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Cytochrom-P450 2B6 (CYP 2B6), metabolisiert.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit oder unter Substitutionstherapie mit einem Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder Patienten im akuten Opiatentzug (siehe Abschnitt 4.3).
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie für Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion durchgeführt.
English: - Fits (seizures):
German: - Krampfanfälle (epileptische Anfälle):
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (Urtikaria) - Überempfindlichkeit - ungewöhnliche Träume - Nervosität, sich „weggetreten“ fühlen, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankungen - Zittern des Kopfes oder eines Gliedes, das sich verschlimmert, wenn Sie versuchen, eine bestimmte Funktion auszuführen (Intentionstremor), - Gleichgewichtsstörungen - Gedächtnisschwund (Amnesie) - Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße - Reisekrankheit - Aufstoßen - Bauchbeschwerden - Verdauungsprobleme - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) - erhöhtes Kreatinin im Blut (Hinweis auf Verlust der Nierenfunktion) - Erhöhte Leberenzyme und Bilirubinwerte, Lebererkrankungen - Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten - Krankheitsgefühl, Schwäche (Asthenie) - Durst, Hitzegefühl - Brustschmerzen - Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Metabolisierung hemmen (z. B. Valproat), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
English: When naltrexone / bupropion was given with a high-fat meal the AUC and Cmax for naltrexone increased 2.1-fold and 3.7-fold and the AUC and Cmax for bupropion increased 1.4-fold and 1.8-fold, respectively.
German: Wenn Naltrexon/Bupropion zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, stiegen AUC und Cmax für Naltrexon um das 2,1-Fache bzw.
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
German: Induktoren, Inhibitoren und Substrate von CYP2B6
English: Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
German: Von den auf Naltrexon/Bupropion randomisierten Probanden, die in Woche 16 der vier klinischen Studien der Phase III beobachtet wurden, erzielten 50,8 % eine Abnahme ihres Ausgangskörpergewichts um ≥ 5 %, im Vergleich zu 19,3 % der mit Placebo behandelten Probanden (Woche-16-Responder).
English: Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
German: Woche 56 in den Phase-III-3-Studien NB-301, NB-302, und NB-304 ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB 303
English: There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Sicherheit von Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt in der Anamnese, instabiler Herzerkrankung oder einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV. Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit (z. B. derzeitige Angina pectoris oder mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt in der Anamnese) oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
German: • Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Naltrexon/Bupropion wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
German: Etwa die Hälfte der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Erbrechen litten, berichtete während der DosisEskalationsphase über diese Nebenwirkung.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
German: CI, Konfidenzintervall;
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid.
English: Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
German: in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
English: Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
German: Während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion und insbesondere zu Beginn der Behandlung oder während der Titrationsphase ist den Patienten anzuraten, beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden und darf bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
German: Naltrexon/Bupropion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine dauerhafte Opiattherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
German: Der mittlere BMI zu Studienbeginn betrug 36 kg/m2 und der mittlere Bauchumfang 110 cm. Die beiden co-primären Endpunkte waren Veränderung des Körpergewichts ab Baseline in Prozent und der Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des Körpergewichts ≥5 % erreichten.
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
German: Nicht bekannt Husten, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, nasale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen, Rinorrhoe, Sinusstörungen, Niesen, Gähnen
English: Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
German: Die Datenzusammenfassungen für die mittlere Veränderung des Körpergewichts spiegeln die Intent to Treat-(ITT)Population wider, unter Anwendung der LOCF-Analyse sowie einer Analyse der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben.
English: Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
German: Gelegentlich Ungewöhnliche Träume, Agitiertheit, Dissoziation (sich „weggetreten“ fühlen), Stimmungsschwankungen, Nervosität, Anspannung
English: Submission of the protocol by 31 March
German: Vorlage des endgültigen Studienprotokolls bis zum 31.
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden beobachtet bei den Werten für Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR und Prozent (%) bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden, bei denen Notfallarzneimittel für Diabetes erforderlich wurden.