FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
English: BATCH NUMBER
German: Placebo-Gruppen.
English: An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
German: die No-Effect-Dosis war 500 mg/kg (das 59fache der Exposition des Menschen)
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
German: Daher geht man davon aus, dass die metabolische Clearance von Vildagliptin nicht durch gleichzeitig gegebene Arzneimittel beeinflusst wird, die CYP-450 hemmen oder induzieren.
English: An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
German: Verkrümmte Rippen traten bei Ratten mit erhöhter Inzidenz in Verbindung mit verminderten mütterlichen Körpergewicht-Parametern auf;
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
German: Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen;
English: EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
German: EU/1/08/483/007 10 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Gastrointestinal disorders Common
German: Periphere Ödeme Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
English: Pancreatitis
German: Urtikaria
English: EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
German: EU/1/08/483/001 10 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg. Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
German: Obstipation Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
German: Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend;
English: EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
German: EU/1/08/483/016 120 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
German: EU/1/08/483/013 120 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 Filmtabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
German: • Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
English: Lactic acidosis
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
English: Skin disorders
German: Leberfunktionsstörung
English: These measures will help to protect the environment.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
English: This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
English: The two issues discussed were as follows:
German: Die beiden folgenden Fragen wurden diskutiert:
English: Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
English: These are not always serious, but they may need to be treated.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
English: Treatment should be symptomatic.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
English: • Drinking too much alcohol
German: • Konsum von zu viel Alkohol
English: • If you are very overweight
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
English: - KLIM/PD/11/USA study:
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
English: If you take more Activelle than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
English: Conditions which need supervision
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
English: You may need to read it again
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
English: Do not store above 25°C.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
English: A-1010 Vienna Austria
German: A-1010 Vienna Österreich
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
English: B-1070 Brussel Belgium
German: B-1070 Brussel Belgien
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
English: According to calculations from the trial data, it is estimated that:
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
English: You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
English: The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
English: To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle“ in Abschnitt 2)
English: The acute toxicity of estrogens is low.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
English: Post marketing experience:
German: Erfahrung nach Markteinführung:
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
English: The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
English: The terminal half-life of NET is about 911 hours.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
English: See a doctor as soon as possible.
German: Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
English: If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
English: It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
English: Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
English: If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
English: Endometrial Safety
German: Endometriale Sicherheit
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
English: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
English: The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
English: Do not refrigerate.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT“).
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
English: Medical examination/follow-up
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Blood clots in the deep veins
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
German: Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
English: Also go for regular health check, including mammography.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ“ ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
English: • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
German: • wenn eine der in Abschnitt 2, “Activelle darf nicht eingenommen werden”, erwähnten Situationen eintritt
English: • Significant increase in blood pressure
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
English: Your doctor will tell you when you can start treatment again.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
English: Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
German: • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs“ weiter unten).
English: If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
English: • An irregular heartbeat.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
English: For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt “HINWEISE ZUR HANDHABUNG” am Ende der Packungsbeilage.
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.