FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte Allergiesymptome, verringerte Berührungsempfindlichkeit, Zucken, Verlust oder Verringerung des Geschmacksempfindens, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, erhöhte Herzschlagfrequenz, Gelenkschmerzen, Asthma, Schmerzen in den Extremitäten; Rötung, Entzündung oder Juckreiz der Haut; anomaler Leberfunktionstest, Schwellung der Extremitäten, häufiges Urinieren, verminderter Appetit, Unwohlsein.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, намалена чувствителност, треперене, загуба или намалено вкусово усещане, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, болка в ставите, астма, болка в крайниците, зачервяване на кожата, възпаление или сърбеж, отклонения в кръвните показатели за функцията на черния дроб, подуване на крайниците, често уриниране, намален апетит, неразположение.
German: In der vierten Behandlungswoche lag die Konzentration von Brinzolamid in den Erythrozyten zwischen 20 und 40 µM.
Bulgarian: та седмица от лечението, е от около 20 до 40 M.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
German: Nach topischer okulärer Verabreichung wird Brinzolamid in den systemischen Kreislauf aufgenommen.
Bulgarian: След локално очно приложение, бринзоламид се абсорбира в системното кръвообръщение.
German: • okulärer Hypertension
Bulgarian: очна хипертензия
German: - Auswirkungen auf das Auge: Schwellung der Hornhaut; anomales, doppeltes oder verringertes Sehen; Lichtblitze im Sichtfeld, verringertes Empfinden des Auges, Schwellungen um das Auge herum, erhöhter Augeninnendruck, Schädigung des Sehnervs.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: оток на роговицата, двойно виждане или намалено зрение, необичайно виждане, проблясъци от светлина в зрителното поле, намалено усещане на окото, подуване около очите, повишено налягане в окото, увреждане на зрителния нерв.
German: Jeder Milliliter enthält 10 mg Brinzolamid.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 10 mg бринзоламид.
German: Gelegentlich: Nierenschmerz Nicht bekannt: Pollakisurie
Bulgarian: С неизвестна честота: полакурия
German: Auswirkungen auf das Auge: Lichtempfindlichkeit, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenschwellung; Jucken, Rötung oder Schwellung des Augenlids; Ablagerungen im Auge, Blenden, Augenbrennen, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verstärkte Pigmentierung des Auges, müde Augen, Verkrustung des Augenlids, verstärkte Tränenbildung.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: чувствителност към светлина, възпаление или инфекция на конюнктивата, подуване на окото, сърбеж на клепача, зачервяване или подуване, отлагания по окото, проблясвания, усещане на парене, растеж по повърхността на окото, увеличена пигментация на окото, уморени очи, образуване на корички по клепача или увеличено слъзоотделяне.
German: Erkrankungen der Niere und Harnwege
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
German: AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
Bulgarian: AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия Бринзоламид
German: AZOPT ist ein Carboanhydrasehemmer und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch resorbiert.
Bulgarian: AZOPT е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се абсорбира системно.
German: AZOPT ist ein Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase und wird auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert.
Bulgarian: AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция.
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie Nicht bekannt: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität
Bulgarian: С неизвестна честота: артралгия, болка в крайниците
German: In das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht mehr als einTropfen dreimal täglich gegeben werden.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) три пъти дневно.
German: Kurz nach dem Eintropfen von AZOPT werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Bulgarian: Възможно е да установите краткотрайно замъгляване на зрението след използване на AZOPТ.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.
German: Die Suspension muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azopt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azopt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Azopt so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azopt се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azopt ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azopt?
German: Weitere Informationen über Azopt
Bulgarian: Допълнителна информация за Azopt:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azopt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azopt.
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове трябва да има петминутен интервал.
German: Brinzolamid
Bulgarian: Azopt brinzolamide
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azopt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azopt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dorzolamid führte zu einer Senkung zwischen 4,3 und 4,9 mmHg.
Bulgarian: Дорзоламид води до намаляване от порядъка на 4,3 до 4,9 mmHg.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Azopt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azopt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azopt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azopt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, der in der Maßeinheit „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen wurde.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в очното налягане, измерено в единици, наречени „милиметри живачен стълб" (mmHg).
German: Azopt wurde in sieben Hauptstudien an insgesamt 2 173 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
Bulgarian: Azopt е проучен в седем основни проучвания при общо 2173 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
German: Indem Azopt den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.
Bulgarian: Като понижава налягането, Azopt намалява риска от увреждане на тези структури.
German: Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
Bulgarian: Бикарбонатът е необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото).
German: Dies kann zu einem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
Bulgarian: Това може да доведе до отслабване на зрението и дори до слепота.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder hyperchlorämischer Azidose (übermäßiger Säure im Blut aufgrund von zu viel Chlorid) angewendet werden.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни заболявания или хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
German: Zu Beginn der Studien betrug der Augendruck bei allen Patienten mindestens 21 mmHg und lag damit über dem Normalwertbereich von 10 bis 21 mmHg.
Bulgarian: В началото на проучванията налягането в окото при всички пациенти е най-малко 21 mmHg (над обичайните стойности от 10 до 21 mmHg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei mehr als 1 von 20 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und zeitweilig verschwommenes Sehen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azopt (наблюдавани при повече от 1 на 20 пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата) и временно замъглено виждане.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azopt zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azopt.
German: Allerdings deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass bei einigen Patienten mit einer Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich möglicherweise eine größere Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden kann.
Bulgarian: Резултатите все пак навеждат на заключението, че при някои пациенти по-голямо намаляване на очното налягане може да се постигне при употреба на капките три пъти дневно.
German: Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirkung.
Bulgarian: Като цяло Azopt показва сходна ефективност при употреба два или три пъти дневно.
German: Azopt führte innerhalb von 18 Monaten zu einer Senkung des Augeninnendrucks zwischen 2,7 und 5,7 mmHg, verglichen mit einer Senkung zwischen 5,2 und 6,0 mmHg bei Gabe von Timolol.
Bulgarian: Azopt води до намаляване на очното налягане от порядъка на 2,7 до 5,7 mmHg за период от 18 месеца, спрямо намаление от порядъка на 5,2 до 6,0 mmHg при тимолол.
German: Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azopt?
German: Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich besser an.
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват подобре от една капка три пъти дневно.
German: Azopt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brinzolamid enthält.
Bulgarian: Azopt е лекарство, което съдържа активното вещество бринзоламид (brinzolamide).
German: Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel, so genannte Sulfonamide (wie z. B. manche Antibiotika) sind.
Bulgarian: Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди (например някои антибиотици).
German: Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, das Bicarbonat im Körper bildet.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонати в организма.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnerv (Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet).
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
German: In beiden Studien führten Azopt bzw. Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
Bulgarian: В двете проучвания добавянето на Azopt или тимолол води до допълнително намаление на очното налягане от около 3,5 mmHg след 12 седмици.
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
Bulgarian: Използва се при пациенти с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното) или откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането вътре в окото се повишава, защото течността не може да се оттича извън окото).
German: Durch Hemmung der Bicarbonat-Produktion im Auge verlangsamt Azopt die Kammerwasserproduktion und senkt somit den Augeninnendruck.
Bulgarian: Като блокира производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на очна течност и по този начин намалява налягането вътре в окото.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azopt in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в Европейския съюз.
German: Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
Bulgarian: Дозата Azopt е една капка в болното око (очи) два пъти дневно.
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата.
German: Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als alleiniges Arzneimittel bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
Bulgarian: Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
Bulgarian: Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на тимолол, за намаляване на очното налягане.
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
Bulgarian: В три от проучванията Azopt, прилаган самостоятелно два или три пъти дневно, е сравнен с тимолол (бета-блокер) и с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата).
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Bulgarian: Azopt е също толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се прилага като монотерапия или като допълнителна терапия към тимолол, при което налягането намалява от порядъка на 3,4 до 5,7 mmHg.
German: Die Studie, in der Azopt als alleiniges Arzneimittel mit Timolol verglichen wurde, dauerte 18 Monate.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност три месеца, с изключение на проучването, сравняващо Azopt, прилаган самостоятелно, с тимолол, което е с продължителност 18 месеца.
German: Wie wurde Azopt untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Azopt?
German: Warum wurde Azopt zugelassen?
Bulgarian: Защо Azopt е разрешен за употреба?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azopt, вижте листовката.
German: Was ist Azopt?
Bulgarian: Какво представлява Azopt?
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
German: Wofür wird Azopt angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Azopt?
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
Bulgarian: Предлага се като капки за очи под формата на суспензия.
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Azopt е също така по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.
German: Wie wird Azopt angewendet?
Bulgarian: Как се използва Azopt?
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
Bulgarian: Две проучвания сравняват ефектите от добавянето на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) към тимолол, а последните две сравняват Azopt, прилаган два пъти дневно, с тимолол, като двете са прилагани като допълнителна терапия към травопрост (простагландинов аналог).
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produkt> beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в листовката, както е необходимо]
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
German: [Für das Produkt, das nur bei Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Bulgarian: [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
German: [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Bulgarian: [За всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу] ПРИ ВЪЗРАСТНИ [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
Bulgarian: Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden; die Indikation ist entsprechend zu überarbeiten.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
German: Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
German: Je nach Mitgliedstaat deckt die pädiatrische Indikation Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, 6 Monaten oder ohne Beschränkung ab.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.