FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Latvian: Pravastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sistēmiski pielietojamu fuzidīnskābi.
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
Latvian: Atbilstoši vairākiem fenofibrāta sastāviem fiksēto kombināciju iesaka lietot kopā ar pārtiku, jo fenofibrāta bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot kopā ar pārtiku, un pravastatīna lipīdu līmeni samazinošā iedarbība netiek izmainīta.
French: Pravafenix est indiqué si vous êtes un adulte présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que vous devez améliorer vos taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux de «mauvais» cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule (une statine qui abaisse le taux de cholestérol).
Latvian: Pravafenix lieto, ja Jūs esat pieaugušais ar paaugstinātu sirds slimības risku un Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un triglicerīdu taukvielu līmeni asinīs, kad „sliktā" holesterīna līmeni pienācīgi kontrolē, lietojot tikai pravastastīnu (statīnu, holesterīna līmeni pazeminošas zāles).
French: • effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée en Europe multicentrique menée sur 64 semaines, comprenant une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles, 248 patients à haut risque vasculaire et présentant une dyslipidémie mixte ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatine 40 mg. Seuls les patients qui n'avaient pas atteint l'objectif du NCEP ATP III pour le LDL-C et les triglycérides (LDL >100 mg/dl et TG >150 mg/dl) après 8 semaines de traitement par Pravastatine 40 mg (1 comprimé une fois par jour) ont été randomisés.
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
French: Asthénie, fatigue, syndrome grippal
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
Latvian: Ziņots par pankreatītu pacientiem, kas lietojuši fenofibrātu vai pravastīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Pravafenix pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Askorbila palmitāts
French: Une diminution rapide du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite du traitement, toutefois si une réponse suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit être interrompu
Latvian: Pravafenix terapijai bieži seko strauja seruma lipīdu līmeņa pazemināšanās, taču terapija jāpārtrauc, ja atbilstoša atbildes reakcija nav panākta trīs mēnešu laikā.
French: • hypersensibilité
Latvian: • Paaugstināta jutība.
French: Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac est vide.
Latvian: Ir svarīgi lietot kapsulu kopā ar ēdienu, jo tās neiedarbojas tik labi, lietojot tukšā dūšā.
French: Flacons HDPE blancs opaques contenant 14, 30, 60 et 90 gélules.
Latvian: Necaurspīdīgi balti ABPE flakoni, kas satur 14, 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja jums ir papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Latvian: Ja tiek konstatēts un apstiprināts ievērojami paaugstināts KK līmenis (> 5 reizes pārsniedzot ANR), Pravafenix terapija jāpārtrauc.
French: Les résultats toxicologiques obtenus dans ces études en association concordaient avec ceux observés avec la pravastatine et le fénofibrate administrés séparément.
Latvian: Toksikoloģijas konstatējumi šajos vienlaicīgas lietošanas pētījumos bija atbilstoši konstatējumiem attiecībā uz pravastatīna un fenofibrāta atsevišķu lietošanu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans de rares cas, lorsqu'un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par ex. pour le traitement d'infections sévères, la nécessité de co-administrer la pravastatine et l'acide fusidique doit uniquement être envisagée au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar fuzidīnskābi, piemēram, smagu infekciju ārstēšanai, vienlaicīga pravastatīna un fuzidīnskābes lietošana apsverama, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu un tā veicama stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de 20 heures environ.
Latvian: Fenofibrīnskābes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
French: Pravafenix doit être pris avec des aliments, car ces derniers augmentent la biodisponibilité du fénofibrate (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju jāuzrauga, nosakot lipīdu līmeni serumā.
French: Miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie)
Latvian: Urinēšanas traucējumi (tostarp dizūrija, bieža urinēšana, niktūrija)
French: Vertiges, maux de tête, paresthésie
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Pravafenix terapija jāpārtrauc.
French: 90 gélules
Latvian: 90 cietās kapsulas
French: • douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes (mialģija, artralģija), muguras sāpes, izmaiņas atsevišķos laboratorijas asins analīžu rādītājos, ar ko nosaka muskuļu funkciju.
French: Pravafenix versus PRAVASTATINE
Latvian: Pravafenix pret PRAVASTATIN
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība, lietojot Fenofibrātu vienlaicīgi ar pravastatīnu.
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacienti nedrīkst pāriet no fenofibrāta un pravastatīna vienlaicīgas lietošanas uz Pravafenix (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: Description de certains événements indésirables
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pravafenix
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pravafenix
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait humain.
Latvian: Dati par fenofibrāta un/vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pieejami.
French: Enfants et adolescents Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Latvian: Tā rezultātā palielinās ZBL receptoru skaits uz šūnu virsmas un paaugstinās receptoru pastarpinātais katabolisms un cirkulējošā ZBL holesterīna klīrenss.
French: La pravastatine n'est pas métabolisée en quantité cliniquement importante par le système cytochrome P450.
Latvian: Pravastatīnu līdz klīniski nozīmīgam līmenim nemetabolizē citohroma P450 sistēma.
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
Latvian: Otrkārt, pravastatīns kavē ZBL veidošanos, kavējot ĻZBL holesterīna, kas ir ZBL holesterīna prekursors, sintēzi aknās.
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets sur les paramètres lipidiques rapportés chez l'homme s'exercent par l'intermédiaire de l'activation du récepteur PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) de type alpha (α).
Latvian: Fenofibrāts fibrīnskābes atvasinājums, kura lipīdu līmeni modificējošo iedarbību, par kuru ziņo attiecībā uz cilvēkiem, nodrošina ar peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipa alfa (PPARα) aktivizēšanu.
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
Latvian: Ādas izsitumi, galvas matainās daļas / matu bojājumi (tostarp alopēcija)
French: L'interaction entre la pravastatine et l'acide fusidique peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse.
Latvian: Zāļu mijiedarbība starp pravastatīnu un fuzidīnskābi var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku.
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ziņots par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kuri saņēma šādu kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: - diabète sucré : La fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension).
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Latvian: Vienlaicīgas pravastatīna un fenofibrāta lietošanas drošība tika izvērtēta pētījumos ar žurkām.
French: Pravafenix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pravafenix ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 60 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Pravafenix contient du lactose
Latvian: Pravafenix satur laktozi
French: Pneumopathies interstitielles
Latvian: Intersticiāla pneimonija
French: Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēniska iedarbība.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par fenofibrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Rare * Dans l'étude FIELD (portant sur le fénofibrate), étude randomisée contrôlée contre placebo réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite a été observée chez les patients ayant reçu du fénofibrate par rapport à ceux ayant reçu le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031).
Latvian: *Pētījumā FIELD (fenofibrāta pētījumā), kas bija randomizēts placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts 9795 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; pacientiem, kas saņēma fenofibrātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, novēroja statistiski nozīmīgas pankreatīta paaugstināšanās gadījumus (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
French: Événement indésirable
Latvian: Nevēlamā reakcija
French: Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides de votre sang pour augmenter le taux de votre «bon» cholestérol (cholestérol HDL).
Latvian: To panāk ar kopējā holesterīna un taukaino vielu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa pazemināšanu asinīs. - lai paaugstinātu „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Latvian: Fenofibrāta lipīdu līmeni modificējošās īpašības, kas novērotas klīniskajā praksē, ir izskaidrotas in vivo ar transgēniskām pelēm un cilvēku hepatocītu kultūru, aktivējot peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipu alfa α (PPARα).
French: − insuffisance hépatique sévère, y compris une cirrhose biliaire ou une affection hépatique évolutive, incluant des augmentations inexpliquées et persistantes des paramètres de la fonction hépatique (telles qu'une augmentation des transaminases sériques) dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs de la normale (LSN) (voir rubrique 4.4)
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi, tostarp biliarā ciroze vai aknu slimība aktīvā fāzē, ieskaitot neizskaidrotus paaugstinātus aknu funkcijas testu rezultātus (ieskaitot seruma transamināzes paaugstināšanos), kas trīskārtīgi pārsniedz augstāko normas robežu (ANR) (skatīt
French: Boîtes de plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 et 90 gélules.
Latvian: Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas, kas satur 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
French: Événements thromboemboliques veineux
Latvian: Venozas izcelsmes tromboemboliski notikumi
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Latvian: Fenofibrīnskabi nevar izvadīt ar hemodialīzi.
French: Chez le rat, une étude de carcinogénicité de 2 ans à une dose de 100 mg/kg/jour (= 125 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles uniquement.
Latvian: Žurkām 2-gadīgā kancerogenitātes pētījumā devās 100 mg/kg/dienā (125 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) reģistrēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tikai tēviņiem.
French: Les facteurs de risque de développement d'un diabète sont les suivants : taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, surpoids et pression sanguine élevée.
Latvian: Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 60 ET 90 GELULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONI 60 UN 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
French: C-LDL (mg/dl) C-HDL (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Latvian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1
French: L'activité inhibitrice de ce métabolite sur la HMG-CoA réductase est de 1/10 à 1/40 de celle du composé mère.
Latvian: Šim metabolītam ir viena desmitā daļa līdz vienai četrdesmitajai daļai pamatkomponenta HMG-CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
French: Chez la souris, une étude de carcinogénicité de 2 ans avec la pravastatine a démontré, à des doses de 250 et 500 mg/kg/jour (> 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, ainsi que des adénomes pulmonaires, seulement chez les femelles.
Latvian: Pelēm 2-gadīgā karcinogenitātes pētījumā ar pravastatīnu devās 250 un 500 mg/kg/dienā (> 310 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tēviņiem un mātītēm un plaušu adenomu gadījumu biežumu tikai mātītēm.
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā, ka pravastatīns ir kontrindicēts (skatīt turpmāk tekstā), Pravafenix ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: EU/1/11/679/007 14 gélules EU/1/11/679/004 30 gélules EU/1/11/679/005 60 gélules EU/1/11/679/006 90 gélules
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna līmeņa izmaiņas pazīmes.
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament ou encore à un phénomène secondaire à la formation de calculs ou de boue dans les voies biliaires, obstruant le canal cholédoque.
Latvian: Šādi gadījumi var norādīt uz neiedarbīgumu pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, kas ir tieša zāļu iedarbība, vai arī sekundāru parādību, kas izpaužas kā žultsceļu akmeņu vai nogulšņu veidošanās,
French: La posologie habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
French: Certains facteurs prédisposants, comme un âge supérieur à 70 ans, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie, des antécédents personnels de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate, des antécédents personnels ou familiaux d'atteinte musculaire héréditaire ou une consommation excessive d'alcool peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire ; par conséquent, dans ces situations, il est indiqué de mesurer le taux de CK avant de débuter le traitement par l'association (voir ci-dessous).
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt noteikti predispozīcijas faktori, piemēram, vecums > 70, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, hipotireoze, muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus anamnēzē, iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē vai alkoholisms, un tāpēc šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka kreatīnkināzes (KK) līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis ir pazemināts.
French: • diminution de l'hémoglobine (transporteur de l'oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules blancs).
Latvian: • Hemoglobīna (skābekli nesošā asins pigmenta) un leikocītu (balto asins ķermenīšu) līmeņa pazemināšanās.
French: C-non HDL (mg/dl)
Latvian: Ne-ABL-H (mg/dl)
French: 14 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Latvian: 14 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
French: Si vous oubliez de prendre Pravafenix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de la pravastatine ou du fénofibrate, dans les essais cliniques et après commercialisation, ces effets indésirables supplémentaires peuvent survenir lors de la prise de Pravafenix
Latvian: Šeit norādītas papildu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu, kas satur pravastatīnu vai fenofibrātu, lietošanu un novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, un kas, iespējams, var notikt, lietojot Pravafenix.
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
French: Effets indésirables (fénofibrate)
Latvian: Nevēlamā reakcija (Pravastatīns)
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
Latvian: Fenofibrāts izdalās mātes pienā žurkām.
French: COMMENT CONSERVER PRAVAFENIX ?
Latvian: Kā uzglabāt Pravafenix
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā.
French: Chez le rat et la souris, il a été observé des tumeurs hépatiques à des doses élevées, qui ont été attribuées à une prolifération de peroxysomes.
Latvian: Žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, lietojot lielās devās, kas ir attiecināmi uz peroksisomu proliferāciju.
French: Voir aussi ci-dessous la rubrique Aliments et boissons.
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Pravafenix lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem".
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, Code ATC : C10BA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdu līmeni modificējoši līdzekļi, HMG CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citiem lipīdu līmeni modificējošiem līdzekļiem, ATĶ kods: C10BA03
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre des leucocytes
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Latvian: • Nogurums, vājums, gripai līdzīga slimība.
French: Si un surdosage est suspecté, il convient de mettre en place un traitement symptomatique et des mesures d'appoint qui s'imposent.
Latvian: Ja pastāv bažas par pārdozēšanu, jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.