FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har visat sig förbättra symtomen på leversjukdom och neurologisk sjukdom hos patienter med Wilsons sjukdom som inte längre kan ta D-penicillamin.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin vähendab tõendatult neuroloogilise ja maksahaiguse sümptomeid Wilsoni tõvega patsientidel, kes ei saa enam D-penitsillamiini võtta.
Swedish: Hur används Cufence?
Estonian: Kuidas Cufencet kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, är en kelatbildare.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Swedish: Hur verkar Cufence?
Estonian: Kuidas Cufence toimib?
Swedish: Sammanfattning av Cufence och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cufence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilken nytta med Cufence har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cufence kasulikkus?
Swedish: Cufence är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja ajus, kahjustades organismi.
Swedish: Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
Estonian: Uuring tuleks läbi viia kokkulepitud protokolli kohaselt.
Swedish: Rekommenderad övervakningsfrekvens är minst två gånger om året.
Estonian: Soovitatav jälgimise sagedus on vähemalt kaks korda aastas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2019
Swedish: Andra läkemedel och Cufence
Estonian: Muud ravimid ja Cufence
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Siiski ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Swedish: Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
Estonian: Ärge võtke seda teiste jookide või toiduga, sest need võivad vähendada ravimi toimet.
Swedish: Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
Estonian: Ärge kasutage, kui kapslid on kleepuvad või niisked.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Swedish: Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
Swedish: Andra produkter
Estonian: Muud tooted
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Swedish: Duodenit och svår kolit har rapporterats.
Estonian: On teatatud duodeniidist ja raskest koliidist.
Swedish: Ta detta läkemedel med endast vatten.
Estonian: Võtke seda ravimit ainult veega.
Swedish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
Estonian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
Estonian: See ravim on pikaajaliseks kasutamiseks, kuna Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Swedish: Studien kommer även att innefatta en PK/PD-delstudie för att utvärdera dosresponsförhållandet, i synnerhet under fasen med upptitrering.
Estonian: Uuring sisaldab ka PK/PD alamuuringut, et hinnata annuse vastuse suhet, eriti ülestiitrimise faasis.
Swedish: Kapslar ska sväljas hela med vatten.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Swedish: Du och din läkare ska utförligt diskutera de möjliga fördelarna med behandlingen och även beakta eventuella risker som kan föreligga.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
Swedish: 100 kapslar.
Estonian: 100 kapslit
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Elektrokardiografi påverkades inte heller.
Estonian: Elektrokardiograafiale mõju puudus.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kogu ööpäevase annuse võib jagada 2…4 väiksemaks annuseks, arsti juhiste kohaselt.
Swedish: Det finns ingen motgift.
Estonian: Antidoot puudub.
Swedish: Läkaren kan behöva öka eller minska din dos av Cufence.
Estonian: Teie arst võib teie Cufence'i annust suurendada või vähendada.
Swedish: Undvik att äta eller dricka 1 timme före eller 2 timmar efter att du har tagit Cufence.
Estonian: Vältige söömist või joomist 1 tund enne või 2 tundi pärast Cufence'i võtmist.
Swedish: Efter första öppnande: 3 månader.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Swedish: Därför ska övervakning av tecken på överbehandling vidtas.
Estonian: Seepärast tuleb jälgida ülemäärase ravi ilminguid.
Swedish: Dessutom finns det bevis på att trientin faktiskt minskar endogen DNA-skada i en råttstam (Long-Evans Cinnamon) som anses utgöra en lämplig modell av Wilsons sjukdom.
Estonian: Lisaks on tõendeid, mis näitavad, et trientiin hoopis vähendab endogeense DNA kahjustusi teatud roti tüve (Long-Evans Cinnamon) puhul, mida peetakse Wilsoni tõve sobivaks mudeliks.
Swedish: Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
Estonian: Võimalik, et see reaktsioon väljendub selgemalt patsientidel, kellel neuroloogilised sümptomid esinevad juba varem.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Hudutslag - Anemi (du kan känna dig ovanligt trött)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - Nahalööbed - Aneemia (võite tunda ebatavalist väsimust)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Iiveldus (eriti ravi alguses)
Swedish: Dosen är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
Estonian: Annus on väiksem kui täiskasvanutel ning oleneb vanusest ja kehakaalust.
Swedish: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Använd inom 3 månader efter första öppnande av burken.
Estonian: Kasutage 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Swedish: OECD SIDS trietylentetramin 2002 klassificerar trientins gentoxiska profil som låg prioritet/risk.
Estonian: Dokumendis OECD SIDS trietüleentetramiin 2002 klassifitseeritakse trientiini genotoksilised omadused kui madala prioriteediga / väheprobleemsed.
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
Swedish: Fertilitet Det är okänt om trientin har en effekt på fertilitet hos människa.
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või muu tervishoiuteenuse osutajaga.
Swedish: Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer och gravida kvinnor för att säkerställa att kopparnivåerna bibehålls på en lämplig nivå.
Estonian: Regulaarne jälgimine on eriti tähtis ravi alguses või kui annust muudetakse, kasvavate laste ja rasedate naiste puhul, veendumaks, et püsib sobiv vasesisaldus.
Swedish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Estonian: Propüleenglükool Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Även vissa funktionella neurologiska abnormiteter identifierades, särskilt i mycket påverkade djur, dock observerades ingen relaterad nervskada.
Estonian: Samuti tuvastati mõni funktsionaalne neuroloogiline kõrvalekalle, eelkõige tugevalt mõjustatud loomadel, kuid kaasuvat närvikahjustust ei täheldatud.
Swedish: Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom på sjukdomen och undersöka kopparnivåerna i ditt blod och din urin.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja vasesisaldust teie veres ja uriinis.
Swedish: Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Estonian: Cufence'i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide ravivastustes on erinevusi.
Swedish: - Den aktiva substansen är trientin.
Estonian: - Toimeaine on trientiin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cufence Ta inte Cufence:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cufence'i võtmist Ärge kasutage Cufence'i:
Swedish: Det var emellertid inte möjligt att fastställa om reaktionen berodde på trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
Estonian: Siiski ei ole teada, kas reaktsiooni põhjuseks oli trientiin või sellele eelnev ravi penitsillamiiniga.
Swedish: Om du är gravid och tar Cufence kommer du att övervakas noggrant under graviditeten för tecken på påverkan på barnet eller förändringar av dina kopparnivåer.
Estonian: Kui te olete rase ja võtate Cufence'i, jälgitakse teid kogu raseduse vältel, et märgata ravi mõju lapsele või muutusi teie vasesisalduses.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX12
Swedish: Ibland (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) kan behandling med detta läkemedel orsaka inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
Swedish: Den begränsade tillgängliga informationen tyder på att Cufence inte passerar över i bröstmjölk men det är inte säkert att det inte föreligger en risk för barnet.
Estonian: Saadaolev piiratud teave viitab sellele, et Cufence ei eritu rinnapiima, aga pole kindel, et see oleks lapsele täiesti ohtu.
Swedish: Precis som med alla medel mot koppar innebär överbehandling en risk för kopparbrist vilken kan vara särskilt skadlig för barn och gravida kvinnor (se avsnitt 4.6) eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling.
Estonian: Nagu kõigi vasevastaste ainete puhul, tekib ülemäärasel ravil vasevaeguse risk, mis on eriti kahjulik lastele ja rasedatele (vt lõik 4.6), sest vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks.
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Estonian: Saadi mõningaid positiivseid andmeid in vitro mutageensuse kohta, kuid in vivo kontrollsüsteemid ei näidanud mutageenset aktiivsust.
Swedish: Rekommenderad dos är 800-1 600 mg (4-8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser.
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
Swedish: Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
Swedish: Graviditeten ska övervakas noggrant för att upptäcka eventuell fosterabnormitet och bedöma moderns kopparnivåer i serum under hela graviditeten.
Estonian: Rasedust tuleb hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvalekaldeid loote arengus ja hinnata vase sisaldust ema seerumis kogu raseduse ajal.
Swedish: För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
Estonian: Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid vt lõik 4.4.
Swedish: Problem med nervsystemet kan inträffa (t.ex. darrningar, brist på koordinationsförmåga, sluddrigt tal, muskelstelhet och förvärrade muskelspasmer), särskilt hos patienter som precis påbörjar behandling med Cufence.
Estonian: Esineda võivad probleemid närvisüsteemis (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine), eriti patsientidel, kes alles alustavad ravi Cufence'iga.
Swedish: Dessutom var sambandet med trientin tveksamt eftersom effekterna i lungorna även observerades i de flesta av hundarna som utgjorde kontroll i studien på 26 veckor.
Estonian: Samuti oli kahtlus, kas need leiud olid seotud trientiiniga, kuna kopsuleide täheldati ka kontrollgrupi koerte puhul 26-nädalases uuringus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cufence för barn i åldern 0 till 5 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed vanused < 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Kliniska prövningar med Cufence med ett begränsat antal barn i åldern 5 till 17 år vid start av behandlingen anger att biverkningars frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som för vuxna.
Estonian: Kliinilised uuringud Cufence'iga, mis hõlmasid piiratud arvu lapsi vanuses 5...17 aastat ravi alguses, näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavalt sama, mis täiskasvanutel.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion omfattar hudutslag, klåda, ansiktssvullnad, svimning och andningsproblem.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud on lööve, sügelus, näo turse, minestamine ja hingamisprobleemid.
Swedish: Användningen av lämpliga målintervall för kopparparametern beskrivs i kliniska riktlinjer relaterade till Wilsons sjukdom.
Estonian: Sobivate vaseparameetrite sihtväärtuste kasutamist kirjeldatakse Wilsoni tõvega seotud kliinilistes juhendites.
Swedish: Trientin ska användas under graviditet efter noggrant övervägande av fördelarna jämfört med riskerna av att avbryta behandlingen för den enskilda patienten.
Estonian: Trientiini võib raseduse ajal kasutada alles pärast ravimi kasulikkuse hoolikat kaalumist, võrreldes riskidega, mis on seotud ravi ärajätmisega konkreetsel patsiendil.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga om samtidig användning och inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Estonian: Samaaegse kasutamise kohta on vähe andmeid ja konkreetseid annusesoovitusi ei ole.
Swedish: Vid överdosering ska patienten observeras, lämplig biokemisk analys utföras och symptomatisk behandling ges.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida, teha vastav biokeemiline analüüs ja alustada sümptomaatilist ravi.
Swedish: Patienter som har svårt att svälja bör kontakta läkare.
Estonian: Neelamisprobleemidega patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att stödja samtidig användning av zink och trientin.
Estonian: Tsingi ja trientiini samaaegse kasutamise toetamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Swedish: Justeringar av trientindosen ska övervägas vid tecken på minskad effekt såsom (ihållande) ökning av leverenzymer och förvärrad tremor.
Estonian: Trientiini annuse kohandamist tuleks kaaluda, kui esineb märke tõhususe vähenemisest, nagu (püsiv) maksaensüümide suurenemine ja treemori süvenemine.
Swedish: Även noggrann övervakning av njur- och/eller leverfunktion rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav jälgida hoolikalt ka neerude ja/või maksa funktsiooni (vt lõik 4.2).
Swedish: Cufence med mat och dryck
Estonian: Cufence'i koostoimed toidu ja joogiga
Swedish: Illamående kan vanligtvis förekomma under initial behandling och ibland kan hudutslag förekomma.
Estonian: Esialgse ravi ajal võib esineda iiveldust ja mõnikord võib tekkida nahalööve.
Swedish: Kronisk överbehandling kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
Estonian: Krooniline üleannustamine võib põhjustada vasepuudulikkust ja ümberpööratavat sideroblastilist aneemiat.
Swedish: Vanlig dos är mellan 4 och 8 kapslar dagligen som tas via munnen.
Estonian: Tavapärane annus on 4…8 kapslit ööpäevas suu kaudu.
Swedish: Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre.
Estonian: Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienterna noggrant för sådana tecken och symtom och överväga försiktig dosökning för att nå den rekommenderade terapeutiska dosen och för att minska dosen vid behov.
Estonian: Patsiente on soovitatav selliste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja kaaluda hoolikat tiitrimist, et saavutada soovitatud terapeutiline annus ja vajaduse korral annust vähendada.
Swedish: Eftersom keleringsbehandling leder till en ökning av kopparnivåer i urin kommer detta kanske inte att ge en noggrann återspegling av överskott av koppar i kroppen men kan vara ett användbart mått på behandlingsföljsamhet.
Estonian: Kuna kelaativ ravi põhjustab vasesisalduse suurenemist uriinis, ei pruugi see liigset vaske organismis täpselt näidata, kuid see võib olla kasulik ravisobivuse jälgimiseks.
Swedish: Trientindosen kan även minskas i händelse av biverkningar av trientin, t.ex. besvär i magtarmkanalen och hematologiska förändringar.
Estonian: Trientiini annust võib vähendada ka trientiini kõrvaltoimete korral, nagu seedetrakti kaebused ja hematoloogilised muutused.
Swedish: Syftet med underhållsbehandlingen är att bibehålla nivåer av fri koppar i plasma (även känd som ickeceruloplasminbunden koppar i plasma) och kopparutsöndring i urin inom godtagbara gränser.
Estonian: Säilitusravi eesmärk on säilitada vaba vase tase plasmas (tuntud ka kui mittetseruloplasmiinplasma vask) ja vase eritumine uriiniga aktsepteeritud näitajate piires.
Swedish: Dosen ska justeras efter kliniskt svar, 400-1 000 mg har använts vid start av behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Annust tuleb kohandada kliinilise ravivastuse kohaselt; ravi alustamisel on kasutatud 400…1000 mg (vt lõik 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskava ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Kombinationen av trientin och zink rekommenderas inte eftersom interaktion mellan zink och trientin är trolig vilken kan minska effekten av de båda aktiva substanserna.
Estonian: Trientiini ja tsingi kombinatsiooni ei soovitata, kuna tõenäoline on tsingi ja trientiini koostoime, mis vähendab mõlema toimeaine mõju.
Swedish: 2022 PK/PDdelstudie
Estonian: Q4 2022 PK / PD alusuuring
Swedish: Eliminering Trientin och dess metaboliter utsöndras snabbt i urin.
Estonian: Eritumine Trientiin ja selle metaboliidid erituvad kiiresti uriini kaudu.
Swedish: Därför beror den farmakodynamiska effekten av trientin på dess kemiska egenskap att kelera koppar och inte på dess interaktion med receptorer, enzymsystem eller annat biologiskt system som kan skilja sig mellan arter.
Estonian: Seega oleneb trientiini farmakodünaamiline toime selle vase kelaatimise keemilistest omadustest ja mitte selle reageerimisest retseptorite, ensüümsüsteemide või mis tahes muude bioloogiliste süsteemidega, mis võivad liigiti erineda.
Swedish: Det är viktigt att Cufence tas på fastande mage, minst en timme före måltid eller två timmar efter måltid och minst en timme före eller efter intag av något annat läkemedel, mat eller mjölk (se avsnitt
Estonian: On oluline, et Cufence'i manustatakse tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki, ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist (vt lõik 4.5).
Swedish: Om du upplever något av dessa problem medan du tar Cufence måste du tala med läkare omedelbart.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid Cufence'i võtmise ajal, peate sellest kohe arstile teada andma.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av trientin i gravida kvinnor.
Estonian: Rasedus Trientiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Swedish: Den huvudsakliga verkningsmekanismen för trientin kräver systemisk exponering (se avsnitt 5.1), så det rekommenderas att trientin tas minst en timme före måltid eller två timmar efter måltid och minst en timme före eller efter intag av något annat läkemedel, mat eller mjölk för att tillåta maximal absorption samt minska risken för bildning av komplex genom metallbindning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Trientiini peamine toimemehhanism nõuab selle süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.1), seega on soovitatav, et trientiini võetakse vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist, et võimaldada maksimaalset imendumist ja vähendada seedetraktis metallide sidumisest tekkivate komplekside tõenäosust (vt lõik 4.2).
Swedish: Eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling kan dosjusteringar krävas för att säkerställa att fostret inte får kopparbrist och noggrann övervakning av patienten är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks, võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine, et lootel ei tekiks vasevaegust, samuti on oluline patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Swedish: Inga uppgifter om fertilitet finns tillgängliga men brunstcykeln påverkades inte och könsorgan identifierades inte som målorgan i studier av allmäntoxicitet.
Estonian: Puuduvad andmed viljakuse kohta, kuid puudus mõju östrogeeni tsüklilisusele ning reproduktiivelundeid ei tuvastatud sihtelunditena üldistes korduvtoksilisuse uuringutes.
Swedish: Hur Cufence ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Cufence'i säilitada 6.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vilka troligen var ett resultat av trientininducerad kopparbrist (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, mis oli tõenäoliselt tingitud trientiinist põhjustatud vasevaegusest (vt lõik 5.3).
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Cufence ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Flera gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogia, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo-loote arengu toksilisuse uuringute seeria mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.