FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Polish: W dodatkowych badaniach z wykorzystaniem nieselektywnych NLPZ jako komparatorów, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów przyjmowało celekoksyb w dawce dobowej do 800 mg, w tym około 2300 pacjentów było leczonych przez 1 rok lub dłużej.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o wąskim przedziale terapeutycznym po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Polish: Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym osobom przez okres 9 dni bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
English: The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Polish: Działania niepożądane celekoksybu obserwowane w tych badaniach były zgodne z tymi, które obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1.
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z lekko lub umiarkowanie nasiloną niewydolnością serca wymagającą leczenia, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz obserwacja po zakończeniu leczenia.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Polish: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i przeciw nadciśnieniu.
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Polish: Ciężka niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak duże zmiany wydają się mało prawdopodobne ze względu na fakt, że lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Polish: Pacjentów z tych grup należy dokładnie monitorować podczas leczenia celekoksybem.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby, pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby wykazują zwiększenie Cmax celekoksybu o 53%, zaś AUC o 26%.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Polish: Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Polish: Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe są dzielące się komórki.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiła odpowiednio 3% (20/671 pacjentów) oraz 2,5% (17/685 pacjentów) w porównaniu do 0,9% (6/679 pacjentów) w przypadku placebo.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
English: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekko lub umiarkowanie nasiloną niewydolnością wątroby lub nerek jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Polish: * W tabeli 2 uwzględniono nadciśnienie, wymioty i biegunkę, ponieważ w badaniach, które trwały 3 lata, były zgłaszane częściej niż wskazano w tabeli 1, która obejmuje działania niepożądane z badań trwających
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Polish: U pacjentów posiadających allele CYP2C9*3, a w szczególności pacjentów będących homozygotami o genotypie CYP2C9*3*3 stężenie celekoksybu w osoczu może być wyższe i może wykraczać poza wartości, dla których bezpieczeństwo oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewną zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez CYP2C19.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Polish: Związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna, może być podwyższone u niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Polish: Celekoksyb hamuje powstawanie nowotworu w modelach przedklinicznych raka okrężnicy, który wykazuje nadekspresję COX-2 wywołaną mutacją chemiczną (model szczurzy AOM) lub genetyczną
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Polish: Choć częstość ich występowania jest trudna do ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć tysięcy osób) - krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Polish: Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego, nie może być jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa razy na dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Polish: Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/aluminium.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach”.
English: 1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Polish: Działania niepożądane spontanicznie zgłoszone do bazy danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w okresie, w którym szacunkowo >70 milionów pacjentów było leczonych celekoksybem (w różnych dawkach, różnie długo i z powodu różnych wskazań).
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiły odpowiednio 2,3% (21/933 pacjentów) oraz 1,9% (12/628 pacjentów).
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Polish: Dane z przeprowadzonej łącznej analizy kontrolowanych randomizowanych badań sugerują również, że ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności serca i naczyń może być związane z zastosowaniem celekoksybu w porównaniu do placebo z widocznymi różnicami ryzyka opartego na dawkowaniu celekoksybu.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego jako zdolność do hamowania ex vivo powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po dawkach terapeutycznych stosowanych w leczeniu FAP, tj. 400 mg dwa razy na dobę.
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i nieaspirynowych leków z grupy NLPZ.
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Polish: Dane z trzeciego długoterminowego badania ADAPT (ang. The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial - Badanie zapobiegania chorobie Alzheimera przez podawanie leków przeciwzapalnych) nie wykazały istotnie zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego przy podawaniu celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo.
English: Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Polish: Konwencjonalne badania dotyczące toksycznego wpływu na zarodek i płód wykazały przypadki przepukliny przeponowej u płodów szczurzych i wad sercowo-naczyniowych u płodów króliczych, gdy narażenie całkowite na wolny celekoksyb było około 3 razy większe (szczury) i 2 razy większe (króliki) niż występujące po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (800 mg).
English: Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowanie nasiloną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu należy zmniejszyć o 50% (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Polish: Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l) i stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując celekoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory i nadciśnieniem w wywiadzie oraz u tych, u których uprzednio występowały obrzęki z jakiejkolwiek innej przyczyny, ponieważ zahamowanie wytwarzania prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymywanie płynów.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
English: Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Polish: Metabolizm celekoksybu odbywa się głównie przy udziale cytochromu P450 CYP2C9.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów celekoksyb nie wpływał w sposób statystycznie istotny na farmakokinetykę (klirens osoczowy lub nerkowy) metotreksatu (w dawkach stosowanych w chorobach reumatologicznych).
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Polish: Większość badań dotyczących interakcji przeprowadzono podając 200 mg celekoksybu, dwa razy na dobę (tj. dawkę stosowaną w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów).
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz uporządkowane według częstości występowania w Tabeli 2, były zgłaszane z częstością większą niż w przypadku placebo u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg do 800 mg w długoterminowych badaniach zapobiegania polipom, trwającym do 3 lat (badania APC i PreSAP; patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne: Bezpieczeństwo sercowo-naczynioweDługotrwałe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznymi polipami gruczolakowatymi jelita
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Polish: W związku z tym należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi po rozpoczęciu stosowania celekoksybu oraz w trakcie
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130% (nie przeprowadzono analogicznych badań z użyciem amiodaronu lub innych znanych inhibitorów CYP2C9).
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie mają działania przeciwpłytkowego.
English: Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Polish: Dlatego należy ściśle obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub odstawiania leczenia celekoksybem.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
Polish: Odległe działania toksyczne ze strony układu krążenia u dzieci z ekspozycją na celekoksyb nie były oceniane i nie wiadomo, czy odległe ryzyko może być podobne do obserwowanego u dorosłych z ekspozycją na celekoksyb lub inne NLPZ selektywne lub nieselektywne w odniesieniu do COX-2 (patrz punkt 4.4; Układ sercowo-naczyniowy).
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Polish: - zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Polish: Główną drogą eliminacji celekoksybu jest metabolizm.
English: Rare (≥1/10,000 to
Polish: Rzadko (≥1/10.000 do
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Polish: - Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,
English: As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony układu krążenia w przypadku stosowania dawki 400 mg dwa razy na dobę w badaniu APC (patrz punkt 5.1), pacjenci z FAP stosujący celekoksyb powinni poddać się okresowym badaniom, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów z FAP, u których celekoksyb nie jest skuteczny (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem (zwłaszcza bogatotłuszczowym) opóźnia wchłanianie o mniej-więcej 1 godzinę i zwiększa całkowite wchłanianie (AUC) o 10% do 20%.
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Polish: • Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszane spontanicznie w okresie, w którym celekoksyb podawano > 70 milionom pacjentów (w różnych dawkach, przez różny czas oraz w różnych wskazaniach).
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Należy unikać powyższych skojarzeń leków u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 4.2 i 5.2).
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano także w badaniu toksyczności około- i pourodzeniowej u szczurów narażonych na działanie leku w okresie organogenezy.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Polish: Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po mniej-więcej 3 godzinach.
English: The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Polish: Średnie zmniejszenie liczby polipów jelita grubego po sześciu miesiącach terapii wyniosło 28% (SD±24%) w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę, co było statystycznie lepszym wynikiem od placebo (średnio 5%, SD±16%).
English: Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Polish: Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy (patrz punkt 4.4).
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Polish: Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń leku w
English: Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Polish: Obserwowano także znaczące zmniejszenie obszaru dwunastnicy objętego gruczolakami w porównaniu z placebo (14,5% w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do 1,4% w grupie, w której podawano placebo), co jednak nie było istotne statystycznie.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Polish: W dwuletnim badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano zwiększenie zakrzepicy nie