FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Effekt wurde in verschiedenen Tiermodellen gut nachgewiesen.
Czech: Tento účinek byl dobře prokázán na několika zvířecích modelech,
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in folgenden EU-Ländern zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Czech: Přípravky obsahující tolperison jsou v současnosti schváleny v těchto zemích EU: Bulharsko, Česká Republika, Německo, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist nicht ganz bekannt.
Czech: Přesný mechanismus působení není zcela znám.
German: Die divergierenden Positionen sind diesem Gutachten beigefügt.
Czech: Odlišné postoje jsou přiloženy k tomuto stanovisku.
German: Folgende Indikationen sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der genaue Wortlaut der Indikation kann je nach Arzneimittel variieren):
Czech: Přinejmenším v jednom členském státě byly schváleny následující indikace (konkrétní znění indikace se může od přípravku k přípravku lišit):
German: Daher empfahl der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Wirksamkeit in diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
Czech: Soudí se tedy, že účinnost v těchto indikacích nebyla prokázána.
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Dosisempfehlungen vorgelegt.
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
German: Die zu dieser Indikation verfügbaren Daten stammen aus zwei Beobachtungsstudien (1986 und 1989) an insgesamt 166 Patienten, denen über einige Wochen täglich 450 mg Tolperison verabreicht wurden.
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
German: Darüber hinaus begannen alle Patienten mit der Einnahme von Dosen, die jeweils höher als die zugelassene Dosis waren.
Czech: Všichni pacienti navíc užívali při zahájení vyšší dávku, než je schválená.
German: Wenn der Nachweis der Wirksamkeit aus einer Studie hergeleitet werden soll, müssen neue Parameter im Vorfeld validiert werden.
Czech: Pokud má být z této studie vyvozen doklad účinnosti, je nutné provést předem validaci nových parametrů.
German: Es ist bekannt, dass das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels je nach Formulierung variieren kann.
Czech: Je všeobecně známo, že bezpečnostní profil přípravku se může lišit podle lékové formy.
German: Insbesondere beurteilte der CHMP erneut 4 gepoolte Analysen (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a und Varga-2011b) von randomisierten klinischen Prüfungen (Pratzel 1995, Struck 2002 und Struck 2004) und bat die Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party,BSWP), Stellung zu den gepoolten Analysedaten zu nehmen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
German: Es besteht ein Widerspruch zwischen den Mustern der Spontanberichte und denen der Studienberichte.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bedeutender ist als zuvor nachgewiesen wurde.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno,
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das zum ersten Mal im Jahr 1956 synthetisiert wurde und in der klinischen Praxis seit den 1960er Jahren angewendet wird.
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln und zugehörigen Bezeichnungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
German: Der CHMP konsultierte außerdem die wissenschaftliche Beratungsgruppe für Neurowissenschaft (SAG).
Czech: Výbor CHMP rovněž prodiskutoval věc s odbornou neurologickou poradní skupinou (Neurology Scientific Advisory Group, SAG).
German: Darüber hinaus ging die Verbesserung der Druckschmerzschwelle nicht mit einer entsprechenden Verbesserung der Mobilität der Patienten einher.
Czech: Zlepšení v PPT navíc nebylo provázeno odpovídajícím zlepšením mobility pacientů.
German: Es handelt sich dabei überwiegend um beobachtende Studien, zu denen eine äußerst begrenzte Dokumentation verfügbar ist.
Czech: Ty jsou většinou observační a k dispozici je velice omezené množství dokumentace.
German: Es liegen keine mit der guten klinischen Praxis konforme Studien vor, sondern nur eine aktiv kontrollierte Studie und einige wenige Beobachtungsstudien.
Czech: Neexistují žádné studie provedené podle zásad správné klinické praxe, existuje pouze jedna aktivně kontrolovaná studie a několik observačních studií.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
German: Es liegen einige wenige Studien vor, in denen die parenterale Formulierung verwendet wurde.
Czech: Existuje jen několik studií, ve kterých se používala parenterální léková forma.
German: Allerdings umfasste diese Studie nur Patienten mit einer durch Neurolathyrismus ausgelösten Spastik.
Czech: Studie ovšem zahrnovala pouze pacienty se spasticitou způsobenou neurolathyrismem.
German: Allerdings stimmten die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Subgruppe, die mit einer täglichen Tolperison-Dosis von bis zu 450 mg/Tag behandelt wurde, mit den Ergebnissen der gesamten ITT-Population überein.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v podskupině léčené denní dávkou tolperisonu až 450 mg/den byly nicméně v souladu s výsledky u celé ITT populace.
German: Obwohl in den vorgelegten Studien nur eine geringe Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt wurde, machen sie mehr als die Hälfte aller Spontanberichte aus.
Czech: Zatímco v předložených studiích byl zjištěn jen nízký počet hlášení o reakcích z přecitlivělosti, mezi spontánními hlášeními představovala hlášení tohoto druhu více než polovinu.
German: Die SAG war auch der Meinung, dass es weder möglich sei, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Tolperison zu ziehen noch spezifische Patienten-Untergruppen zu identifizieren, die von der Behandlung mit Tolperison im Vergleich zu anderen Behandlungen profitieren könnten.
Czech: SAG byla také toho názoru, že není možné vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti tolperisonu ani identifikovat specifické podskupiny pacientů, pro které by mohla být léčba tolperisonem přínosem v porovnání s jinou léčbou.
German: Im Durchschnitt zeigte der Ashworth-Score in der Stamenova-Studie in der gesamten ITT (intention-to treat)-Population eine Verbesserung um 32 % und in der Patientensubgruppe, die 300-450 mg/Tag erhielt, um 42 %.
Czech: Průměrné zlepšení Ashworthova skóre zjištěné ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., činilo u celkové ITT (intention-to-treat) populace 32 % a v podskupině pacientů, kteří dostávali 300-450 mg/den, 42 %.
German: Die mittlere maximale 2Minuten-Gehstrecke betrug beim letzten Besuch ungefähr 70 Meter in der Tolperison-Gruppe und 40 Meter in der Placebo-Gruppe.
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
German: Die einzigen Studien, die hierzu vorliegen, sind beobachtend, wurden an einer heterogenen Population durchgeführt und enthalten äußerst begrenzte Informationen.
Czech: Jediné dostupné studie jsou observačního charakteru, byly provedeny u heterogenní populace a obsahují velice omezené množství informací.
German: Unter Berücksichtigung der Beurteilung durch die BSWP gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ernste Bedenken bezüglich der Angemessenheit der für die gepoolten Analysen angewandten statistischen Methodik bestünden, hauptsächlich, weil die Analysen auf Modellen mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität beruhten, aber insbesondere weil sich die Hauptbegründung für das Ablehnen der Evidenz auf die fehlende Einhaltung der Schlüsselkriterien bezieht, die im Dokument CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) aufgeführt sind.
Czech: S odkazem na hodnocení BSWP došel výbor CHMP k závěru, že existují závažné obavy týkající se vhodnosti statistické metodologie použité pro hromadné analýzy, zejména protože byly založeny na modelech fixních účinků i při zřejmé heterogenitě, ale zvláště proto, že hlavní důvody odmítnutí důkazů se týkají nedostatečné shody s hlavními kritérii podrobně popsanými v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
German: Darüber hinaus wurde eine inhibitorische Wirkung auf spannungsabhängige Ca2+-Kanäle nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass Tolperison, zusätzlich zu seinem membranstabilisierenden Effekt, auch die Freisetzung von Neurotransmittern reduzieren kann.
Czech: Dále byly prokázány inhibiční účinky na napěťově řízené Ca2+ kanály, což naznačuje, že kromě stabilizačního účinku na membránu může tolperison také omezovat uvolňování transmiterů.
German: Obwohl kein Fall von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gemeldet wurde, wurden etwa 10 % aller im Zusammenhang mit Tolperison berichteten Fälle als lebensbedrohlich erachtet.
Czech: Nebyl sice hlášen žádný fatální případ přecitlivělosti, nicméně zhruba 10 % všech případů hlášených u tolperisonu bylo považováno za život ohrožující.
German: Die einzige Studie in dieser Indikation, die ein positives Ergebnis erbrachte, weist signifikante methodologische Mängel auf, welche jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Czech: Jediná studie v této indikaci s pozitivními výsledky trpí významnými metodickými nedostatky, které brání tomu, aby byly o účinnosti přípravku vyvozeny jakékoli závěry.
German: Gedeon Richter PLC machte den Vorschlag, das Anwendungsgebiet auf die „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" mit einer maximalen Behandlungsdauer von 7 Tagen zu beschränken.
Czech: Gedeon Richter PLC navrhl omezit indikaci na „krátkodobou léčbu svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" s maximálním trváním léčby 7 dní.
German: Es wird zudem zur Kenntnis genommen, dass die Berichtzahlen in Deutschland signifikant höher zu sein scheinen als über die Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen errechnet.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že četnost hlášení v Německu je významně vyšší, než jak je vypočteno z databáze držitele rozhodnutí o registraci.
German: Es wurde festgestellt, dass in den Informationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Hinblick auf die Wechselwirkungen, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie die Auswirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter nicht die neuesten verfügbaren Daten berücksichtigt wurden.
Czech: Bylo konstatováno, že informace v souhrnu údajů o přípravku týkající se interakcí, účinků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a vlivů stravy na farmakokinetické parametry neodrážejí nejnovější dostupná data.
German: Es ist zur Hemmung der pathologischen peripheren schmerzinduzierten Nervenimpulse fähig, die verschiedene motorische oder vegetative Reflexe auslösen können, welche zu einem erhöhten Muskeltonus führen würden.
Czech: Je schopen inhibovat patologické vedení periferních impulzů navozených bolestí, což může spustit různé motorické či vegetativní reflexy, které vedou ke zvýšenému svalovému tonu,
German: Der Mechanismus der Tolperison-assoziierten Überempfindlichkeit ist unbekannt.
Czech: Mechanismus přecitlivělosti související s tolperisonem není známý.
German: Die über die Wirksamkeit von Tolperison in dieser Indikation vorliegenden Informationen sind äußerst begrenzt.
Czech: V této indikaci existuje o účinnosti tolperisonu velmi omezené množství informací.
German: Daraus lässt sich schließen, dass von den vier Hauptstudien zu dieser Indikation, die nach der anfänglichen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wurden, eine Studie erhebliche Mängel aufwies und die übrigen drei keinen Effekt im Hinblick auf das Ergebnis zur Wirksamkeit aufzeigen konnten.
Czech: Lze proto uzavřít, že ze čtyř hlavních studií v této indikaci, které byly dostupné po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, je jedna zatížena podstatnými nedostatky a zbývající tři neprokázaly účinek na výsledné parametry účinnosti.
German: Aufgrund des Mangels an angemessenen Daten lässt sich kein sicherer Schluss über die Beeinflussung von Nieren- oder Leberfunktion ziehen, obwohl die vorliegenden Daten keinen Anlass zu Bedenken geben.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry o vlivu na ledvinové či jaterní funkce, současné údaje ovšem nezavdávají k takovým obavám příčinu.
German: Deutschland vertrat die Auffassung, dass die zahlreichen Berichte, die in der Phase nach der Zulassung über Überempfindlichkeitsreaktionen eingegangen waren, auf ein Sicherheitsproblem hindeuten, welches durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise nicht ausgeglichen wird.
Czech: Německo zastávalo názor, že četná hlášení reakcí z přecitlivělosti obdržená po udělení rozhodnutí o registraci naznačují bezpečnostní riziko, které není vyváženo omezenými doklady o účinnosti.
German: Allerdings vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die vorgeschlagene Studie nicht angemessen sei, um schlüssige Evidenz in Bezug auf die potenzielle Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet zu liefern, insbesondere aufgrund der vorgeschlagenen kurzen Behandlungsdauer.
Czech: Výbor se ovšem domnívá, že navrhovaná studie nemůže přinést dostatečné přesvědčivé důkazy ohledně potenciální účinnosti tolperisonu v navrhované indikaci, zejména z důvodu navrhovaného krátkého trvání léčby.
German: In der Struck-Studie von 2002 konnte beim primären Endpunkt keine signifikante Verbesserung gezeigt werden, und die beiden sekundären Parameter, bei denen eine statistisch signifikante Verbesserung beobachtet werden konnte, sind subjektiv und werden angesichts dessen, dass sie nicht von entsprechenden Verbesserungen in klinisch relevanten Parametern wie Schmerzintensität, Bewegungsschmerz und Motilität begleitet werden, nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Czech: v roce 2002, neprokázala významné zlepšení primárního hodnoticího parametru, přičemž dva sekundární parametry, u kterých bylo možné statisticky významné zlepšení zjistit, lze považovat za subjektivní a nelze je tedy vzít v úvahu jako klinicky významné, vzhledem k tomu, že nebyly provázeny odpovídajícím zlepšením klinicky významných parametrů, jako jsou intenzita bolesti, bolest při pohybu a pohyblivost.
German: Hypothesen beziehen die strukturelle Ähnlichkeit zum Lokalanästhetikum Lidocain mit ein und deshalb muss das Risiko für Kreuzreaktionen in den Produktinformationen konsequenterweise dargelegt werden.
Czech: Hypotézy si všímají mj. strukturní podobnosti s lokálním anestetikem lidokainem, takže v informacích o přípravku je třeba popsat odpovídajícím způsobem riziko zkřížených reakcí.
German: Insgesamt vertrat die SAG die Ansicht, dass die Analysen nicht angemessen durchgeführt worden seien und die vorgelegten Daten eine Beurteilung darüber, wie die verschiedenen Populations- und Behandlungsmerkmale für die Analysen berücksichtigt wurden, nicht zuließen.
Czech: SAG se domnívá, že analýzy nebyly provedeny vhodným způsobem a že na základě poskytnutých údajů není možné zhodnotit, jakým způsobem byly v analýzách brány v úvahu odlišné populace a charakteristiky léčby.
German: In der einzigen zu dieser Indikation durchgeführten Studie, in der die Ergebnisse für den primären Endpunkt eine Überlegenheit von Tolperison gegenüber Placebo zeigten (Pratzel 1995), wurden die entsprechenden Ergebnisse unter Anwendung eines neuen Parameters in der Berechnungsformel erzielt, der nicht vordefiniert war, sondern in der Post-hoc-Analyse eingeführt wurde.
Czech: V jediné studii v této indikaci, kde byla v rámci primárních výstupů prokázána u tolperisonu vyšší účinnost než u placeba (Pratzel 1995), byl v příslušném vzorci pro výpočet použit nový parametr, který nebyl stanoven předem, nýbrž byl zaveden až v rámci post-hoc analýzy účinnosti.
German: • Auf zentral-retikulärer Ebene kann ein Ungleichgewicht zwischen der supraspinalen Steuerung der Bahnung und der Hemmung auch zu einer gesteigerten Reflexaktivität und einem erhöhten Muskeltonus führen.
Czech: • centrálně-retikulární úroveň - nerovnováha mezi supraspinální facilitační a inhibiční kontrolou může také vést ke zvýšené reflexní aktivitě a zvýšenému svalovému tonu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren auch mit der Beurteilung des Sicherheitsprofils von Tolperison durch den CHMP nicht einverstanden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž nesouhlasil s hodnocením výboru CHMP ohledně bezpečnostního profilu tolperisonu.
German: Gründe für die Änderung/den Widerruf der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci / zrušení rozhodnutí o registraci
German: Tolperison reduziert die retikulospinale Bahnung im Hirnstamm und wirkt nachweislich abschwächend bei der experimentellen Gamma-Starre retikulären Ursprungs.
Czech: Tolperison snižuje retikulospinální facilitaci v mozkovém kmeni a je prokázáno, že přináší účinně úlevu experimentálně navozeného gama-rigoru retikulárního původu.
German: Für die übrigen Indikationen (Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff, Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation sowie Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie) liegt äußerst begrenztes Beweismaterial zur Wirksamkeit vor, das überwiegend auf kleine Studien gestützt ist, welche ein unangemessenes Design aufweisen und eine heterogene Population umfassen.
Czech: Ve zbývajících indikacích (rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech, léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů z důvodů narušené cévní inervace a Littleova nemoc a další encefalopatie provázené dystonií) je objem dokladů účinnosti přípravku příliš omezený, vycházející zejména z malých studií s nevhodným uspořádáním a prováděných na heterogenních populacích.
German: Die Verbesserung auf der Ashworth-Skala ging mit einem statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch die Forscher zugunsten von Tolperison einher.
Czech: Zlepšení na Ashworthově škále bylo provázeno statisticky významným rozdílem ve prospěch tolperisonu v celkovém hodnocení účinnosti prováděném zkoušejícím.
German: Die in der Studie angewendete Ashworth-Skala ist ein validiertes Instrument, das für die klinische Beurteilung des Spastizitätsgrads allgemein anerkannt ist.
Czech: Ashworthova škála používaná v této studii představuje validovaný nástroj obecně přijímaný pro klinické hodnocení stupně spasticity.
German: Die einzigen ermittelten doppelblinden, placebokontrollierten Studien, in denen parenteral Tolperison angewendet wurde und die annehmbare methodologische Standards aufweisen, wurden in Indikationen durchgeführt, in denen keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, die für das Arzneimittel nie genehmigt worden waren oder umfassten nur eine sehr geringe Anzahl von Patienten in der betreffenden Indikation.
Czech: Jediné dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, ve kterých byl používán parenterální tolperison a jež vyhovovaly přijatelným metodologickým standardům, byly provedeny v indikacích, u nichž nebyla prokázána účinnost a které nebyly u přípravku schváleny nebo zahrnovaly v zájmové indikaci pouze velmi malý počet pacientů.
German: Bei der aktiv kontrollierten Studie handelte es sich um eine offene Studie, bei der Pentoxyphyllin als Kontrolle verwendet wurde, und die insgesamt 70 Patienten umfasste.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie byla otevřená, zahrnovala 70 pacientů a jako kontrolní přípravek sloužil pentoxyfylin.
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Czech: Není tedy jasné, jak by se snížení PPT bylo mohlo projevit v klinicky významném účinku u pacientů s bolestivými reflexními svalovými spasmy.
German: Die Zwischenergebnisse der Untersuchung deuteten darauf hin, dass bei keinem evaluierten Endpunkt zur Wirksamkeit statistische Signifikanz erlangt werden konnte.
Czech: Z výsledků průběžné analýzy vyplynulo, že ve studii nebylo u žádného hodnoceného parametru účinnosti dosaženo statistické významnosti.
German: Es zeigt eine hohe Affinität zum Nervengewebe, mit höchsten Konzentrationen im Hirnstamm, Rückenmark und peripheren Nervengewebe.
Czech: Přípravek má vysokou afinitu vůči nervové tkáni, přičemž nejvyšších koncentrací dosahuje v mozkovém kmeni, míše a periferní nervové tkáni.
German: Im Gegensatz dazu konnte in der vorzeitig abgebrochenen Avigen-Studie AV650-018 (2007) bei der Population mit multipler Sklerose keine Wirkung nachgewiesen werden.
Czech: Naproti tomu u populace se sclerosis multiplex neprokázala předčasně ukončená studie Avigen AV650-018 (2007) žádný účinek.
German: Der CHMP nahm daher eine erneute Beurteilung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten für das betroffene Anwendungsgebiet vor.
Czech: Výbor CHMP proto provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
German: Überempfindlichkeit kann ein bedeutendes Ereignis darstellen, und es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischen Schocks berichtet.
Czech: Přecitlivělost může být významnou událostí a byly hlášeny i případy anafylaktických reakcí / anafylaktického šoku.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juni 2012 wurde von Gedeon Richter PLC und PP Nature Balance Lizenz GmbH ein Überprüfungsverfahren angefordert, da sie der Ansicht waren, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" vorgelegen haben.
Czech: Po přijetí stanoviska a doporučení výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2012 byly vzneseny požadavky na přezkoumání společnostmi Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance Lizenz GmbH, které se domnívají, že existují dostatečné údaje podporující účinnost v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu".
German: Die SAG erklärte, dass sie die Ergebnisse der 4 gepoolten Analysen für die Wirksamkeit von Tolperison nicht als unterstützend ansehen könne.
Czech: SAG uvedla, že nepovažuje výsledky 4 hromadných analýz za podporu účinnosti tolperisonu.
German: Eine Untersuchung der Spontanberichte legt nahe, dass Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger bei Frauen, Patienten mit einer vorausgehenden oder bestehenden allergischen Krankheit oder Patienten, die gleichzeitig steroidale Antiphlogistika (NSAID) oder andere Analgetika einnehmen, auftreten.
Czech: Analýza spontánních hlášení naznačuje, že reakce z přecitlivělosti jsou častější u žen, pacientů s předchozím nebo současným alergickým onemocněním a pacientů, kteří užívají souběžně NSAID nebo jiná analgetika.