FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients qui présentent un risque accru de fracture, par exemple, les patients souffrant d'ostéopénie/ostéoporose, il convient d'être particulièrement prudent lors de la procédure de manipulation.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de fractură, de exemplu pacienți cu osteopenie/osteoporoză, sunt necesare măsuri speciale de precauție în timpul procedurii de manipulare.
French: La période d'évaluation débutait le jour où le traitement avait été jugé efficace (c.-à-d. la visite après la dernière injection durant laquelle un flessum de 0° à 5° a été mesuré pour la première fois).
Romanian: Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
French: Xiapex est composé d'un mélange de collagénases clostridiennes de Classe I (AUX-I) et de Classe II (AUX-II) selon un rapport de masses défini.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
Romanian: Ambele clase de colagenaze hidrolizează imediat gelatina (colagen denaturat) și peptidele de colagen mici, în timp ce Clasa II are o afinitate mai mare pentru fragmentele de colagen mici.
French: Étiquette du flacon de solvant pour utilisation avec Xiapex
Romanian: Etichetă flacon cu solvent pentru utilizare cu Xiapex
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
Romanian: Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
French: Score initial moyen Variation moyennea Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Romanian: Media la momentul inițial Modificarea medie Diferența între tratamente (IÎ 95%)
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
French: Il n'existe pas d'interactions connues lors de l'utilisation concomitante de médicaments traitant le dysfonctionnement érectile et le traitement par Xiapex.
Romanian: Nu există interacțiuni cunoscute în cazul utilizării concomitente a unor medicamente pentru disfuncție erectilă și a tratamentului cu Xiapex.
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
Romanian: Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
French: • affection des vaisseaux lymphatiques
Romanian: • afecțiune a vaselor limfatice
French: c) Administrez un anesthésique local adapté, si nécessaire.
Romanian: c) Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
French: Lors d'une étude avec une phase d'administration à dose unique ou une phase d'administration répétée sur 61 jours (3 fois par semaine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) d'injections intra-péniennes de collagénase de Clostridium histolyticum chez le chien à des niveaux d'exposition inférieurs ou égaux à la dose maximale recommandée en pratique clinique (en mg/m2), aucun signe de toxicité systémique n'a été observé.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o fază cu doză unică sau o fază de 61 zile cu doze repetate (de 3 ori pe săptămână la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri) cu administrare intrapeniană de colagenază clostridium histolyticum la câini, la expuneri mai scăzute sau egale cu doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2, nu au existat dovezi de toxicitate sistemică.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere
French: c) Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Romanian: c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
French: Une amélioration par rapport aux valeurs initiales a également été observée au niveau de l'amplitude de mouvement au jour 31 dans tous les sous-groupes où deux articulations ont été traitées ; voir le tableau 6.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Romanian: Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
French: Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d'une visite de traitement, il convient d'utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
Romanian: În cazul în care în cadrul unei vizite de tratament trebuie tratate două cordoane fibroase de la nivelul aceleiași mâini, trebuie utilizate flacoane și seringi separate pentru fiecare reconstituire și injectare.
French: Le score d'évaluation de la gêne liée à la maladie est un score composite rassemblant les éléments suivants rapportés par le patient : inquiétude concernant la douleur lors de l'érection, apparence de l'érection et impact de la maladie de La Peyronie sur les rapports sexuels et sur leur fréquence.
Romanian: Scorul în Secțiunea privind simptomele deranjante este compus din următoarele elemente raportate de pacient: îngrijorare privind durerea la erecție, aspectul erecției și impactul bolii Peyronie asupra raportului sexual și frecvenței raporturilor sexuale.
French: Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu o curbură peniană >90°.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été constatée au niveau de l'incidence des effets indésirables après le traitement par Xiapex en fonction de la sévérité de la dysfonction érectile initiale ou de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic cu privire la incidența evenimentelor adverse în urma tratamentului cu Xiapex pe baza severității disfuncției erectile la momentul inițial sau a utilizării concomitente a inhibitorilor de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
French: L'examen des données présentées dans le PSUR pour Xiapex, couvrant la période allant du 28 février 2018 au 27 février 2019, a permis d'identifier des cas, rapportés dans la littérature et après la commercialisation, de nécrose digitale et/ou d'amputation du doigt et de fracture du doigt chez des patients présentant une contracture de Dupuytren traitée par collagénase de Clostridium histolyticum.
Romanian: Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum.
French: Augmentation de la température corporelle
Romanian: Temperatură corporală crescută
French: Gêne PDQ**
Romanian: Simptome deranjante PDQ**
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
French: Le nombre moyen d'injections nécessaires pour parvenir à un flessum réduit à 5° ou moins de l'articulation traitée a été de 1,5 dans les 2 études.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o contractură a articulației selectate, de 5° sau mai mică, numărul mediu de injectări necesare pentru obținerea acesteia a fost de 1,5 în cele 2 studii.
French: Après positionnement de l'aiguille, si vous craignez de l'avoir placée dans le tendon fléchisseur, exercez un léger mouvement passif de l'articulation interphalangienne distale (IPD).
Romanian: După inserția acului, dacă există orice suspiciune că acul se află în tendonul flexor, aplicați o mișcare mică pasivă asupra articulației interfalangiene distale (IFD).
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
Romanian: • Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane, roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea inflamației (simptom de ruptură de tendon).
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacientul să aștepte cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție dintr-un ciclu de tratament înainte de reluarea activitității sexuale, având grijă să se asigure că au dispărut orice fel de durere și tumefiere, să fie prudenți atunci când activitatea sexuală este reluată.
French: Aucun problème de tolérance lié à l'inhibition des MMP endogènes n'a été observé, en particulier aucun événement indésirable évoquant l'apparition ou l'exacerbation de maladies auto-immunes ou le développement d'un syndrome musculo-squelettique (SMS).
Romanian: Nu au fost observate probleme de siguranță asociate inhibării MMP endogene și în special niciun fel de reacții adverse care să indice dezvoltarea sau exacerbarea bolilor autoimune sau dezvoltarea unui sindrom musculo-scheletic (SMS).
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
French: Taux de récidive global cumulé par type d'articulation (%)
Romanian: Recurența nominală cumulată pe tip de articulație (%)
French: Solvant pour Xiapex
Romanian: Solvent pentru Xiapex
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost foarte frecvente, apărând la marea majoritate a pacienților, au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și în general au dispărut în decurs de 1-2 săptămâni după injectare.
French: • Administrez une anesthésie locale adaptée, si nécessaire.
Romanian: • Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
French: De l'autre main, poussez délicatement votre pénis dans le sens opposé à la courbure (voir la figure 4).
Romanian: Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4).
French: VARIABLE
Romanian: VARIABILĂ
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta.
French: b) Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
Romanian: b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
Romanian: Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
French: Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.
Romanian: Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.
French: Bien que les données actuelles de sécurité n'aient pas mis en évidence l'apparition d'un syndrome musculo-squelettique après l'administration de Xiapex, cette possibilité ne peut être exclue.
Romanian: Deși, din datele de siguranță curente, nu există dovezi clinice privind un sindrom musculo-scheletic dezvoltat în urma administrării XIAPEX, potențialul ca el să apară nu poate fi exclus.
French: Retirez lentement l'aiguille de façon à déposer l'ensemble de la dose le long du trajet de l'aiguille à l'intérieur de la plaque.
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă colagenaza clostridium histolyticum se excretă în laptele uman.
French: Douleurs des extrémités
Romanian: Durere la nivelul extremităților
French: Votre médecin pourra vous recommander de pratiquer une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să executați o serie de exerciții de îndoire și de întindere ale degetului, de câteva ori pe zi timp de câteva luni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Vous ne devez jamais recevoir Xiapex :
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
Romanian: În fiecare ciclu de tratament s-au administrat două injecții cu Xiapex 0,58 mg sau două injecții cu placebo, la interval de 1 până la 3 zile.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
Romanian: Obiectivul final principal al fiecărui studiu a fost de a evalua proporția de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii articulației primare selectate (MF sau IFP), la 5° sau mai puțin față de normal, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injecție în articulație.
French: L'efficacité et la tolérance de Xiapex chez les patients recevant des anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour, avant l'administration de Xiapex, ne sont pas connues.
Romanian: Nu este cunoscută eficacitatea și siguranța Xiapex la pacienții în tratament cu medicamente anticoagulante, altele decât acid acetilsalicilic până la 150 mg de pe zi, înainte de administrarea Xiapex.
French: Xiapex est injecté par votre médecin dans la corde présente au niveau de votre doigt/main ou dans la plaque présente au niveau de votre pénis et agit en dégradant le collagène de la corde ou de la plaque.
Romanian: Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.
French: En cas de surdosage, une prise en charge et un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Romanian: În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
French: Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l'intérieur de la main.
Romanian: Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior.
French: Après le traitement par Xiapex, il est également possible que survienne une rupture de vaisseaux sanguins dans le pénis, entraînant une accumulation de sang sous la peau (hématome).
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).
French: De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu'à 30 minutes après l'administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 5.2).
Romanian: S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
French: • diminution de la taille du pénis
Romanian: • reducere a dimensiunii penisului
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
Romanian: Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.
French: Toute pression directe sur le site d'injection doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser 3 tentatives par articulation touchée pour rompre une corde.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
French: L'amélioration de la courbure a été numériquement similaire chez les patients qui présentaient une déformation initiale comprise entre 30 et 60 degrés et ceux qui présentaient une déformation initiale comprise entre 61 et 90 degrés.
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
French: Évitez toute pression directe sur le site d'injection.
Romanian: Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
French: Lors de chaque cycle de traitement, vous recevrez une première injection de Xiapex, suivie d'une seconde injection un autre jour (1 à 3 jour[s] plus tard).
Romanian: În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
Romanian: Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe moderate.
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
Romanian: Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Romanian: • După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului.
French: • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ;
Romanian: • Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil.
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
French: Les patients étaient exclus si la déformation consistait en une courbure ventrale, s'ils présentaient une déformation en sablier isolée ou une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection.
Romanian: Pacienții au fost excluși dacă prezentau o deformare ventrală a curburii, o deformare izolată sub formă de clepsidră sau o placă calcifiată care ar fi putut afecta tehnica de injectare.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Romanian: Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
French: Une anesthésie locale peut être utilisée avant le modelage si nécessaire.
Romanian: Se poate efectua anestezie locală înaintea modelării, dacă se dorește acest lucru.
French: L'incidence plus élevée des lacérations cutanées peut être due à des procédures d'extension du doigt réalisées plus vigoureusement chez les patients ayant reçu une anesthésie de la main.
Romanian: O incidență crescută a lacerației cutanate poate fi atribuită unor proceduri mai viguroase de extensie a degetului la pacienții cărora li s-a administrat anestezie la nivelul mâinii.
French: L'incidence du prurit associé à Xiapex a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections déjà administrées.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu Xiapex a fost similară după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
French: • Tirez délicatement sur votre pénis pour l'allonger jusqu'à son maximum et tenez-le ainsi étiré pendant 30 secondes.
Romanian: • Trageți ușor de penis în direcție opusă corpului dumneavoastră, până la lungimea sa completă și mențineți întinderea timp de 30 secunde.
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
Romanian: Leziunile severe cum sunt, de exemplu, necroza sau fractura la nivelul degetelor de la mână, pot duce la pierderea degetelui de la mână sau a unor părți din acesta.
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
Romanian: Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan tensiune asupra cordonului fibros.
French: • tendance à éviter les rapports sexuels
Romanian: • evitarea contactului sexual