FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen vid steady state (AUCtau) för oboostrat elvitegravir är ~ 20 % lägre efter upprepad dosering jämfört med efter en enstaka dos, vilket tyder på en blygsam autoinduktion av dess metabolism.
Greek: Η μέση έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης (AUCtau) στο μη ενισχυμένο elvitegravir είναι ~ 20% χαμηλότερη μετά από πολλαπλή δοσολογία έναντι μιας εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας μέτρια αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού του.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i mag-tarmkanalen, inte på grund av pH-förändringar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Swedish: Ytterligare ökning av ritonavirdosen ger inte ytterligare ökning av elvitegravirexponeringen.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση του ritonavir δεν οδηγούν σε περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση στο elvitegravir.
Swedish: Samtidig administrering av elvitegravir och rilpivirin förväntas inte förändra plasmakoncentrationer av elvitegravir och kräver därför ingen dosjustering av Vitekta.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir και της ριλπιβιρίνης δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta.
Swedish: Även i avsaknad av faktiska eller förutsedda interaktioner mellan ett läkemedel och elvitegravir, kan det finnas interaktioner mellan läkemedlet och ritonavir och/eller proteashämmaren som samadministreras med elvitegravir.
Greek: Αν και μπορεί να μην υπάρχουν πραγματικές ή προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και του elvitegravir, μπορεί να υπάρχουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και του ritonavir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης συγχορηγούμενου με το elvitegravir.
Swedish: Fenotypisk resistens mot elvitegravir förknippades oftast med de primära integrassubstitutionerna T66I, E92Q och Q148R.
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Swedish: Ritonavir hämmar CYP3A och höjer därmed plasmakoncentrationen av elvitegravir avsevärt.
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το CYP3A, αυξάνοντας έτσι σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Swedish: På grund av otillräckliga kliniska data rekommenderas inte elvitegravir i kombination med tipranavir (se avsnitt 4.2).
Greek: Λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων, ο συνδυασμός elvitegravir με tipranavir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Swedish: 1,6 % (-33,0 % till 36,2 %)
Greek: 1,6% (-33,0% έως 36,2%)
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Vitekta, ska en ny tablett tas.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vitekta, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Om kombinationen krävs är rekommenderad dos rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på förutbestämda dagar (t. ex. måndag-onsdag-fredag).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Swedish: • Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, skall du ta tabletten så snart som möjligt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Swedish: Exponeringar av elvitegravir i plasma är icke-linjära och mindre än dosproportionella, troligtvis på basis av löslighetsbegränsad absorption.
Greek: Οι εκθέσεις στο elvitegravir στο πλάσμα είναι μη γραμμικές και λιγότερο από ανάλογες προς τη δόση, πιθανώς λόγω της περιοριζόμενης από τη διαλυτότητα απορρόφησης.
Swedish: I studie GS-US-183-0145 rapporterades diarré som biverkning hos 7,1 % av patienterna i elvitegravirgruppen och hos 5,3 % av patienterna i raltegravirgruppen.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, διάρροια αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 7,1% των ατόμων στην ομάδα του elvitegravir και στο 5,3% των ατόμων στην ομάδα του raltegravir.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Vid användning av Vitekta bör ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η χρήση του Vitekta πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Om inte annat anges i tabell 2 var dosen av boostrat elvitegravir och samtidigt administrerat läkemedel densamma när det gavs ensamt eller i kombination.
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις που υποδεικνύονται στον Πίνακα 2, η δόση του ενισχυμένου elvitegravir ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ήταν η ίδια όταν χορηγήθηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό.
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους.
Swedish: Den in vitro antivirala aktiviteten av elvitegravir i kombination med antiretrovirala läkemedel från nukleos(t)ida -omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosida transkriptashämmare (NNRTI), proteashämmare (PI), integrashämmare, fusionshämmare eller CCR5-antagonister visade ingen antagonistisk effekt.
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel på grund av risken för virologiskt svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.5):
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχόμενου για απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.5):
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 6,2 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 6,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Swedish: Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
Greek: Πρόσθετες υποκαταστάσεις ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Swedish: Om du också tar didanosin, ta det minst 1 timme före eller 2 timmar efter Vitekta.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης διδανοσίνη, πάρτε την τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το Vitekta.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Vitekta och ett hormonellt preventivmedel.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Vitekta και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Swedish: Med undantag av Y143C/R/H, är hiv-1 med de primära raltegravir-associerade substitutionerna T66K, Q148H/K/R eller N155H i integras är förenat
Greek: Με την εξαίρεση των Y143C/R/H, ο HIV-1 με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις που σχετίζονται με το raltegravir T66K, Q148H/K/R ή N155H
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
Swedish: Där interaktioner har studerats fastställdes effekten på Vitekta via jämförelse av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir (med ritonavir eller kobicistat som booster) i frånvaro eller närvaro av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Greek: Εκεί όπου μελετήθηκαν οι αλληλεπιδράσεις, η επίδραση στο Vitekta προσδιορίστηκε συγκρίνοντας τη φαρμακοκινητική του ενισχυμένου elvitegravir (χρησιμοποιώντας είτε ritonavir είτε cobicistat ως φαρμακοκινητικό παράγοντα ενίσχυσης) υπό την απουσία και την παρουσία του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Tester i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg utföll negativa.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιογένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Swedish: Elvitegravir-resistenta virus visar olika grader av korsresistens mot integrashämmaren raltegravir beroende på typen av och antalet substitutioner.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των υποκαταστάσεων.
Swedish: Elvitegravirs farmakokinetik hos pediatriska patienter är inte fastställd.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och en barnskyddande förslutning av polypropen,
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει
Swedish: • bosentan, används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Greek: • βοσεντάνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att kroppens förbättrade immunsystem bekämpar en infektion som tidigare inte upptäckts av immunsystemet.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι το βελτιωμένο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταπολεμά τη λοίμωξη.
Swedish: Dessutom har studier in vitro visat att elvitegravir är en svag till modest inducerare av CYP1A2-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Greek: Επιπλέον, in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το elvitegravir είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A.
Swedish:  Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 10,9 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Swedish: 9,0 % (-9,5 % till 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % till
Greek: 9,0% (-9,5% έως 27,5%) -11,1% (-45,7% έως
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av elvitegravir.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του elvitegravir στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med läkemedel som är potenta UGT1A1/3-hämmare kan leda till ökade plasmakoncentrationer av elvitegravir och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Swedish: Denna studie utfördes med den fasta doskombinationstabletten med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Greek: Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Swedish: 7,1 % (-47,1 % till 61,4 %)
Greek: 7,1% (-47,1% έως 61,4%)
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 56) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 56) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och härmed blockeras bildandet av provirus och spridning av virusinektion.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του HIV-1 DNA στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Πίνακα 3).
Swedish: Vitekta i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare, och andra antiretrovirala medel, är avsett för behandling av vuxna patienter som är infekterade med hiv-1 utan kända mutationer som förknippas med resistens mot elvitegravir (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Το Vitekta συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Eftersom Vitekta måste administreras tillsammans med en ritonavir-boostrad proteashämmare ska produktresumén för den samtidigt administrerade proteashämmaren och för ritonavir också granskas för en beskrivning av kontraindicerade läkemedel och andra betydelsefulla läkemedelsinteraktioner som kan leda till potentiellt livshotande biverkningar eller virologisk svikt och eventuell
Greek: Λόγω της ανάγκης για συγχορήγηση του Vitekta με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir, οι συνταγογράφοι πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης και του ritonavir για μια περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται και άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Vitekta kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i den här bipacksedeln).
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Vitekta από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή
Swedish: Likartade frekvenser av utveckling av raltegravirresistens sågs i hiv-1-isolat från patienter behandlade med raltegravir (26/351, 7,4 %).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ανάπτυξης αντοχής στο raltegravir παρατηρήθηκαν στον HIV-1 από άτομα που έλαβαν θεραπεία με raltegravir (26/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με raltegravir, 7,4%).
Swedish: Ta 150 mg-tabletten vid samma tidpunkt som den första dosen darunavir eller fosamprenavir och ritonavir.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir.
Swedish: Besvären var lätta till måttliga och ledde inte till avbruten behandling.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, η διάρροια ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου της
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av elvitegravir på fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Swedish: Samtidig administrering rekommeneras inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20 (60 %) hade nedsatt känslighet för raltegravir.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις των απομονωμάτων HIV-1 με υποκαταστάσεις αντοχής από άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 14/20 (70%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir και 12/20 (60%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Swedish: Utvärdering av biverkningar bygger på data från en kontrollerad klinisk studie (GS-US-183-0145) där 712 hiv-1-infekterade vuxna som tidigare fått antiretroviral behandling fick elvitegravir (n = 354) eller raltegravir (n = 358), båda tillsammans med en bakgrundsregim bestående av en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare plus ytterligare ett läkemedel.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (GS-US-183-0145) στην οποία 712 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία έλαβαν elvitegravir (n = 354) ή raltegravir (n = 358) το καθένα χορηγούμενο με μια αγωγή υποβάθρου που περιλάμβανε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Swedish: Rifabutin doserat 150 mg två gånger i veckan kan medföra suboptimal exponering för rifabutin med risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Swedish: I förhållande till fasta ledde administrering av fixdoskombinationen 150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitagin/245 mg tenofovirdisoproxil med en lätt måltid (cirka 373 kcal, 20 % fett) eller en fettrik måltid (cirka 800 kcal, 50 % fett) till ökade exponeringar av elvitegravir.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του ενισχυμένου elvitegravir ως ο συνδυασμός σταθερής δόσης 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil με ένα ελαφρύ γεύμα (περίπου 373 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (περίπου 800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις στο elvitegravir.
Swedish: Patienter i studie GS-US-183-0145 randomiserades (1:1) till antingen elvitegravir (150 mg eller 85 mg) 1 gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen, båda med en bakgrundsregim bestående av en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare (antingen atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) och ett andra medel.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε elvitegravir (150 mg ή 85 mg) μία φορά την ημέρα είτε raltegravir 400 mg δύο φορές την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο μαζί με μια αγωγή υποβάθρου που περιείχε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (είτε atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ή tipranavir) και ένα δεύτερο παράγοντα.
Swedish: Atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir har visats signifikant öka plasmakoncentrationerna av elvitegravir (se avsnitt 4.5).
Greek: Τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: -21,4 % (-73,6 % till
Greek: -21,4% (-73,6% έως
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και οι εκβάσεις της θεραπείας μέχρι την 96
Swedish: Elvitegravir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A (se avsnitt 5.2).
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av elvitegravir var diarré (7,1 %) och illamående
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir ήταν διάρροια (7,1%) και
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Swedish: Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της
Swedish: Rekommenderad dos Vitekta är en 85 mg-tablett eller en 150 mg-tablett som tas peroralt en gång dagligen tillsammans med föda.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vitekta είναι ένα δισκίο των 85 mg ή ένα δισκίο των 150 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, με τροφή.
Swedish: Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, trekantiga tabletter, präglade med "GSI" på ena sidan och med "150" på den andra sidan av tabletten.
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade doseringsregimer Dos Vitekta
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för elvitegravir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv-1-infektion (information om
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το elvitegravir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Swedish: lopinavir/ritonavir
Greek: Το atazanavir/ritonavir έχει
Swedish: Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med kraftiga CYP3A-inducerare är kontraindicerad (t.ex. johannesört, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, se avsnitt 4.3 och 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν St. John's wort [Hypericum perforatum], ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Den aktiva substansen är elvitegravir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το elvitegravir.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη.