FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem en monoterapia, especialmente en pacientes tratados con anticonvulsivos (ver sección 4.4).
French: Vaborem vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une veine en perfusion (goutte-à-goutte) d'une durée de 3 heures.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará Vaborem mediante perfusión (goteo) en una vena durante 3 horas.
French: Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrites Bactéries à Gram négatif :
Spanish: Infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis Microorganismos gramnegativos:
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Spanish: Para vaborbactam, el índice FC/FD asociado con la actividad antimicrobiana es la proporción del AUC plasmática de vaborbactam libre: CMI de meropenem/vaborbactam.
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial contiene 10,9 mmol de sodio (aproximadamente 250 mg).
French: • douleurs ;
Spanish: • Dolor
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Spanish: Se ha demostrado que la actividad antibacteriana de meropenem tiene mejor correlación con el porcentaje del intervalo de administración durante el cual las concentraciones de meropenem libre en plasma exceden la concentración mínima inhibitoria de meropenem.
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de meropenem (en forma de trihidrato de meropenem) y 1 g vaborbactam.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lote
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas por clasificación de órganos del sistema
French: • diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ;
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos o de algunos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos y una disminución de las plaquetas; aparece en los análisis de sangre
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis (ver sección 4.2).
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
French: Ce test sert à rechercher la présence d'anticorps qui peuvent détruire les globules rouges.
Spanish: Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.
French: Il n'est pas observé d'accumulation du méropénème ni du vaborbactam après des perfusions intraveineuses répétées administrées toutes les 8 heures pendant 7 jours chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con una función renal normal, no se produce ninguna acumulación de meropenem ni de vaborbactam tras varias perfusiones intravenosas administradas cada 8 horas durante 7 días.
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Spanish: • Infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem (ver sección 4.8).
French: L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections intra-abdominales compliquées est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con infecciones intraabdominales complicadas se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
French: Si vous avez reçu plus de Vaborem que vous n'auriez dû Vaborem sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
French: Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Spanish: Meropenem/vaborbactam puede provocar dolor de cabeza, parestesia, letargia y mareo (ver sección 4.8).
French: Les demi-vies terminales (t1/2) du méropénème et du vaborbactam sont respectivement de 2,30 heures et 2,25 heures.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 2,30 horas y 2,25 horas para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Spanish: • un medicamento para tratar problemas para lograr una erección en los hombres o para tratar la hipertensión arterial en los pulmones llamado sildenafilo
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Spanish: La eliminación de meropenem a través de los riñones dio lugar a concentraciones terapéuticas elevadas en la orina.
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Una disminución muy grande y grave en el número de glóbulos blancos; aparece en los análisis de sangre
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con meropenem y vaborbactam en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el aclaramiento plasmático tanto de meropenem como de vaborbactam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
French: • si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;
Spanish: • es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (el grupo al que pertenece meropenem).
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
Spanish: • Reacción que sucede durante o poco después de la administración de Vaborem que presenta síntomas de malestar general (sensación general de no encontrarse bien) como: disminución de la tensión arterial, náuseas, vómitos, cólicos, fiebre, sofoco, latidos rápidos del corazón o dificultad para respirar, dolor de cabeza
French: Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica o reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas, cefalosporinas o monobactámicos).
French: Dose de Vaborem (méropénème/ vaborbactam)2
Spanish: Dosis de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
French: • gonflement, rougeur et irritation des veines ;
Spanish: • Venas irritadas, rojas e hinchadas
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d'une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d'autres organes, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada creatina-fosfocinasa que es un signo de posible daño a ciertos tejidos como los músculos y/u otros órganos; aparece en los análisis de sangre
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si toma una dieta controlada en sodio.
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Spanish: Los pacientes con trastornos convulsivos conocidos deben continuar con el tratamiento anticonvulsivo.
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
Spanish: • Reacción alérgica grave y repentina que necesita tratamiento médico urgente y que puede incluir picor, cambio del color de la piel, cólicos, hinchazón, dificultad para respirar, lipotimia y descenso brusco de la tensión arterial
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam reconstituée sera de 0,05 g/mL de méropénème et 0,05 g/mL de vaborbactam.
Spanish: Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Spanish: Los principios activos son meropenem y vaborbactam.
French: Dans quels cas Vaborem est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Vaborem
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Vaborem se debe utilizar para tratar infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas solamente después de una interconsulta con un médico con la experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades infecciosas (ver secciones 4.4 y
French: Distension abdominale Douleur abdominale
Spanish: Dolor abdominal
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
Spanish: • Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, bultitos rojos, descamación de la piel, picor y malestar general
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Spanish: Vaborem puede hacer que se sienta mareado, soñoliento y perezoso, puede darle dolor de cabeza o sensación de cosquilleo (hormigueo) o, en raras ocasiones, causar una crisis epiléptica o convulsiones.
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
Spanish: Insuficiencia renal La Tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendados para los pacientes con un ACr ≤39 ml/min.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Spanish: La administración simultánea de meropenem y ácido valproico se ha asociado a reducciones en las concentraciones de dicho ácido con la posterior pérdida del control de las convulsiones.
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
Spanish: Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha demostrado la eficacia contra los siguientes patógenos que fueron sensibles a meropenem/vaborbactam in vitro.
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam, puede desarrollarse una prueba de Coombs positiva directa o indirecta, tal como se ha visto con meropenem (ver sección 4.8).
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Spanish: La Cmáx y el AUC de meropenem y vaborbactam son lineales en todo el intervalo posológico estudiado (de 1 g a 2 g para meropenem y de 0,25 g a 2 g para vaborbactam) cuando se administran en forma de perfusión intravenosa única durante 3 horas.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d'atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa que puede ser un signo de daño a alguno de sus órganos; aparece en los análisis de sangre
French: La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.
Spanish: Hay que controlar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique) appelé métoprolol.
Spanish: • un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho llamado metoprolol
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Disminución de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
French: • sensations vertigineuses ;
Spanish: • Sensación de mareo
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
Spanish: • Sensación de estar adormilado y perezoso
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, interrumpir la administración de Vaborem e iniciar el tratamiento de apoyo general.
French: • éruption cutanée en relief accompagnée de démangeaisons (« urticaire ») ;
Spanish: • Erupción cutánea con bultos que causan picor («ronchas»)
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
French: • les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l'aiguille (phlébite) ; formation d'un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l'aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;
Spanish: solas o combinadas: piel enrojecida (eritema); vena hinchada, dolorida y caliente alrededor de la aguja (flebitis); un coágulo de sangre en la vena en la que se clavó la aguja a través de la piel
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; aparece en los análisis de sangre
French: Comment conserver Vaborem
Spanish: Conservación de Vaborem
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
Spanish: Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la NAVM
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Spanish: • alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
French: Fréquence d'administration
Spanish: Intervalo de administración
French: 5 à 10 jours2
Spanish: De 5 a 10 días
French: Augmentation des concentrations sériques de lactate déshydrogénase
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos relacionados pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos los carbapenémicos, las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: La hemodiálisis elimina meropenem y vaborbactam (ver sección 5.2).
French: Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 6 flacons
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 6 viales
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.
Spanish: Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Vaborem.
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Spanish: Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:
French: Vous ne devez jamais recevoir Vaborem
Spanish: No se le debe administrar Vaborem si
French: • Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: • Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina que puede ser un signo de que el hígado, la vesícula biliar o los huesos no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
French: Se reporter au tableau 1 pour la durée de traitement recommandée.
Spanish: Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 2 Consultar la Tabla 1 para ver la duración recomendada del tratamiento
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión meropenem/vaborbactam
French: • difficultés pour dormir ;
Spanish: • Incapacidad de conciliar el sueño
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée bilirubine qui est un signe d'une atteinte possible des globules rouges ou d'un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Spanish: Otra posibilidad sería interrumpir la administración de meropenem/vaborbactam (ver sección 4.5).
French: Résistants
Spanish: Resistente
French: Phlébite Douleur vasculaire
Spanish: Dolor vascular
French: • sensations de picotements ou fourmillements ;
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo)
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera de 2 mg/mL de méropénème et 2 mg/mL de vaborbactam.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.