FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 70 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Bulgarian: Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи това лекарство и страдащи и от други заболявания.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p=0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p=0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин Наблюдава се значително подобрение по отношение на честотата на пристъпите в групата на прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с групата на плацебо), ; при 40,6% от пациентите в групата на лечение с прегабалин 10 mg/kg/ден има поне 50% намаление от изходното ниво на пристъпите с парциално начало в сравнение с 22,6% от пациентите, получаващи плацебо (p = 0,0068).
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
Greek: Από την 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2% от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Bulgarian: (c продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά υψηλότερες της θεραπευτικής έκθεσης.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Greek: • Μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки
Greek: Το Pregabalin Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Greek: CLcr (ml/min) = [
Bulgarian: (ml/min)
Greek: Στις κλινικές μελέτες στις οποίες διεξήχθηκε οφθαλμολογικός έλεγχος, η συχνότητα εμφάνισης μείωσης της οπτικής οξύτητας και μεταβολών του οπτικού πεδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος,
Bulgarian: Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене,
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
Bulgarian: При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Greek: Το Pregabalin Accord είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Bulgarian: Прегабалин Accord е само за перорално приложение.
Greek: Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος.
Bulgarian: замаяност, сънливост, главоболие
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 15,8 mm.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 21,4 mm.
Greek: • Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας
Bulgarian: Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται σε κυψέλες (blisters) από PVC/αλουμίνιο, σε μεγέθη συσκευασίας 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ή 112 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в блистер от PVC/алуминий, в опаковки по 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твърди капсули.
Greek: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
Bulgarian: Accord Healthcare B.V.,
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 17,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 17,8 mm.
Greek: Pregabalin Accord 225 mg
Bulgarian: Прегабалин Accord 225 mg
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για χρήση από του στόματος.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) (PVC/αλουμίνιο) που περιέχουν 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ή 112 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в блистери от PVC/Алуминий в опаковки, съдържащи 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твърди капсули.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 14,4 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 14,4 mm.
Greek: Pregabalin Accord 75 mg
Bulgarian: Прегабалин Accord 75 mg
Greek: • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 19,3 mm.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Bulgarian: Продължавайте да вземате това лекарство, докато
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Bulgarian: Понижение на броя на левкоцитите
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνη με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, ξηρότητα στη μύτη, ρινική συμφόρηση
Bulgarian: Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа
Greek: • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός
Bulgarian: Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура
Greek: Ψευδαίσθηση, κρίση πανικού, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση, επιθετικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, αποπροσωποποίηση, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, διαταραγμένα όνειρα, αυξημένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, απάθεια
Bulgarian: Халюцинация, паническа атака безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение, агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия
Greek: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg σκληρά καψάκια Μελάνι εκτύπωσης
Bulgarian: Прегабалин Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg твърди капсули
Greek: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg σκληρά καψάκια Κέλυφος καψακίου:
Bulgarian: Прегабалин Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg твърди капсули Състав на капсулата:
Greek: Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg σκληρά καψάκια Κέλυφος καψακίου:
Bulgarian: Прегабалин Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg твърди капсули Състав на капсулата:
Greek: • Έκκριση μαστού, μη φυσιολογική αύξηση μαστού, ανάπτυξη μαστών στους άνδρες.
Bulgarian: Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже
Greek: Pregabalin Accord 150 mg
Bulgarian: Прегабалин Accord 150 mg
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται επίσης σε φιάλη HDPE που περιέχει 30 ή 200 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат и в бутилка от HDPE, съдържаща 30 или 200 твърди капсули.
Greek: δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία,
Bulgarian: затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора,
Greek: 3526 KV Ουτρέχτη
Bulgarian: Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Greek: Το Pregabalin Accord διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Прегабалин Accord се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се увеличи до 300 mg дневно.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-ниски дози.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена в два или три приема.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Прегабалин Accord.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Accord;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Прегабалин Accord?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Accord.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Bulgarian: Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Bulgarian: епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към друго лечение за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка);
Greek: Το Pregabalin Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Bulgarian: Прегабалин Accord е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Прегабалин Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Pregabalin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Прегабалин Accord е „генерично лекарство".
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών με βλάβη στον νωτιαίο μυελό.
Bulgarian: невропатна болка (причинена от увреждане на нерви), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Pregabalin Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Прегабалин Accord.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Accord η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Bulgarian: За спиране на лечението с Прегабалин Accord дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Accord?
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Accord, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Accord, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Фирмата проведе също проучвания, в които е установено, че Прегабалин Accord е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Accord:
Greek: Το Pregabalin Accord περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Bulgarian: Прегабалин Accord съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρεγκαμπαλίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pregabalin
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите превишават установените рискове.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Accord στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Accord;
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Accord?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Accord;
Bulgarian: Как действа Прегабалин Accord?
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Accord.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Accord, валидно в Европейския съюз.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Greek: Το Pregabalin Mylan και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Bulgarian: Прегабалин Mylan и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Greek: Oι μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.