FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van symptomatische hypocalciëmie, met inbegrip van gevallen die tot aanvallen leidden, zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met Natpar werden behandeld.
Bulgarian: В постмаркетингови условия се съобщава за случаи на симптоматична хипокалциемия, включително случаи водещи до гърчове, при пациенти, лекувани с Natpar.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Het betrof een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicentrisch onderzoek waarin patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die calcium en actieve vormen van vitamine D (metaboliet of analogen van vitamine D) kregen, werden gerandomiseerd naar Natpar (n = 84) of placebo (n = 40).
Bulgarian: В това изпитване пациентите с хроничен хипопаратиреоидизъм, приемащи калций и активни форми на витамин D (метаболит или аналози на витамин D), са рандомизирани на Natpar (n=84) или плацебо (n=40).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en hoesten
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални кашлица нарушения
Dutch: 7 • Met de naalddop recht naar boven gericht beweegt u uw pen ongeveer 10 keer zachtjes heen en weer om het poeder op te lossen (zie afbeelding H).
Bulgarian: С капачката на иглата, сочеща нагоре, движете леко писалката наляво-надясно около 10 пъти, за да разтворите праха (вижте фигура З).
Dutch: Tijdens de stapsgewijze aanpassing van de dosis moet de serumcalciumconcentratie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозировката на Natpar след началния период Концентрацията на серумния калций трябва да се наблюдава по време на титрирането (вж. точка 4.4).
Dutch: Recycle uw naaldencontainer niet.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
Bulgarian: По-малко от 2 mmol/l
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u dit middel vergeet te gebruiken (of als u het niet op het normale tijdstip kunt injecteren), dien uw injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag.
Bulgarian: Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от една доза на ден.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Dutch: Natpar is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - die radiotherapie van het skelet ondergaan of hebben ondergaan - met maligniteiten van het skelet of botmetastasen - die bij het begin van de behandeling een verhoogd risico hebben op osteosarcoom, zoals patiënten met de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen - met onverklaarbare verhogingen van botspecifieke alkalische fosfatase - met pseudohypoparathyreoïdie.
Bulgarian: изброени в точка 6.1 - на които се прилага или по-рано е прилагана лъчева терапия на скелета - със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази - които на изходното ниво са в повишен риск от остеосарком, като пациенти с болестта на
Dutch: • Schud uw pen niet.
Bulgarian: Не разклащайте писалката.
Dutch: • Als de pen leeg is (er zit geen vloeistof meer in of de dosisteller geeft ‘0' aan) of als vandaag de ‘Weggooien op'-datum zoals aangegeven op uw Geneesmiddelvolgkaart is, gooi de pen dan weg en volg de instructies in ‘Aan de slag' (rubriek A) met een nieuwe pen.
Bulgarian: Ако писалката е празна (няма останала течност или броячът на дозите показва „0") или днешната датата е датата за „Изхвърляне на" в Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, изхвърлете писалката и следвайте инструкциите в „Първи стъпки" (раздел А) с нова писалка.
Dutch: 9 • Houd de pen met de naalddop recht naar beneden gericht vast en tik met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele luchtbellen van de naald weg bewegen (zie afbeelding P).
Bulgarian: Хванете писалката, така че иглата да сочи право надолу, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до отдалечаването на въздушните мехурчета от иглата (вижте фигура П).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn geen gevallen van osteosarcoom waargenomen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не се наблюдават остеосаркоми.
Dutch: Gebruik pennaalden (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm of 32 G x 4 mm).
Bulgarian: Използвайте игли за писалка (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm или 32 G x 4 mm).
Dutch: Lees de instructies voor gebruik ingesloten bij de bijsluiter alvorens de herbruikbare pen te gebruiken.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, предоставени в листовката, преди да използвате писалката за многократна употреба.
Dutch: U kunt geneesmiddelen krijgen om deze bijwerkingen te behandelen of te helpen voorkomen, of het is mogelijk dat u wordt gevraagd om met sommige geneesmiddelen die u gebruikt, te stoppen, met name calcium of vitamine D.
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени лекарства за лечение или, за да помогнат да предотвратят тези нежелани реакции, или може да Ви кажат да спрете някои от лекарствата, които приемате.
Dutch: bovenbuikpijn*
Bulgarian:  болки в ставите*
Dutch: Probeer de patroon opnieuw voorzichtig omlaag te draaien.
Bulgarian: Опитайте отново да завиете бавно патрона надолу.
Dutch: Natpar 75 microgram
Bulgarian: Natpar 75 микрограма
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
Bulgarian: Преди да изхвърлите писалката, се уверете, че сте отстранили иглата на писалката и я изхвърлете съгласно инструкциите в стъпка 17:
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
Bulgarian: Патронът е направен от стъкло с гумено уплътнение в горната част.
Dutch: Natpar mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Bulgarian: Natpar не трябва да се прилага венозно или мускулно.
Dutch: Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram
Bulgarian: Той се предлага в предварително напълнени писалки с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова единица (всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози):
Dutch: Uw arts kan u tijdens uw behandeling met Natpar vragen om andere geneesmiddelen, zoals calciumsupplementen of vitamine D, in te nemen.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Natpar
Dutch: Mannitol
Bulgarian: манитол
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
Bulgarian: Проверете дали жълтата линия на брояча на дозата е подравнена с черната точка (вижте фигура Д).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek ontstond een injectieplaatsreactie bij 9,5% (8/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld en bij 15% (6/40) van de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при 9,5 % (8/84) от пациентите, лекувани с Natpar и при 15 % (6/40) от пациентите, лекувани с плацебо, възникват реакции на мястото на инжектиране, като всички те са леки до умерени по тежест.
Dutch: De lijst hieronder omvat de symptomen die verband houden met een hoog of laag calciumgehalte.
Bulgarian: Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу.
Dutch: De voorgevulde Natpar-pen leren kennen Voorgevulde Natpar-pen
Bulgarian: Запознаване с предварително напълнената писалка Natpar
Dutch: • Pak 1 alcoholdoekje.
Bulgarian: Вземете 1 тампон, напоен със спирт.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Natpar
Dutch: • Als de dosisteller ‘0' aangeeft (geen doses over) of de ‘Weggooien op'-datum is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), gooi de gebruikte pen dan in de naaldencontainer (zie afbeelding Z) volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden en pennen weg.'
Bulgarian: Ако броячът на дозите показва „0" (няма оставащи дози) или датата за „Изхвърляне на", е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри предмети (вижте фигура Щ) съгласно указанията в стъпка 17:
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в голям контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване, веднага след употреба.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een laag calciumgehalte in uw bloed.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.
Dutch: Plaats uw pen niet onder water.
Bulgarian: Вашата писалка под вода.
Dutch: 9 • Met de naalddop nog steeds naar boven gericht tikt u met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele grote luchtbellen naar boven drijven (zie afbeelding J).
Bulgarian: Докато капачката на иглата все още сочи нагоре, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до преместването на всички големи въздушни мехурчета към върха (вижте фигура Й).
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen*
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърцебиене*
Dutch: • citroenzuurmonohydraat
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат
Dutch: Zie rubriek 4 voor een lijst van de symptomen van een laag calciumgehalte.
Bulgarian: За списъка на симптомите на нисък калций, вижте точка 4.
Dutch: U kunt een huidplooi maken als uw arts of verpleegkundige u dit heeft verteld.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви казали да направите това.
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Parathyroïdhormoon (rDNA)
Bulgarian: Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Паратиреоиден хормон (Parathyroid hormone)
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
Bulgarian: В Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството (вижте фигура В):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)  главоболия*
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.
Dutch: Natpar 100 microgram/dosis Blauw penetiket.
Bulgarian: Natpar 100 микрограма/доза Син етикет на писалка.
Dutch: Injectieplaatsreacties
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Dutch: • Laat de injectieplaats aan de lucht drogen.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне от само себе си.
Dutch: Afbeelding X
Bulgarian: Фигура Х
Dutch: Natpar 50 microgram
Bulgarian: Natpar 50 микрограма
Dutch: • Volg deze instructies telkens wanneer u uw pen gebruikt, om ervoor te zorgen dat u geen enkele stap overslaat.
Bulgarian: Вашата писалка, за да се уверите, че не сте пропуснали никакви стъпки.
Dutch: Natpar 50 microgram/dosis Rood penetiket.
Bulgarian: Natpar 50 микрограма/доза Червен етикет на писалка.
Dutch: Natpar wordt geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek en is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Bulgarian: coli чрез използване на рекомбинантна ДНК технология, е идентичен на ендогенния човешки паратиреоиден хормон с последователността от 84 аминокиселини
Dutch: 6 • Verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding N).
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Н).
Dutch: 19 Weggooien van uw lege pennen
Bulgarian: Вашите празни писалки
Dutch: • Vries uw pen NIET in.
Bulgarian: НЕ замразявайте Вашата писалка.
Dutch: 11 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding R).
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, докато се покаже синият бутон (вижте фигура С).
Dutch: Er klinkt een ‘zachte' klik als u de blauwe knop indrukt voordat u de ‘harde' klik hoort.
Bulgarian: Чува се „леко" щракване, когато натиснете синия бутон, преди да се чуе „силно" щракване, което показва, че сте започнали прилагането на лекарството.
Dutch: 13 • Steek de naald zachtjes volledig in uw dij (zie afbeelding T).
Bulgarian: Въведете внимателно иглата изцяло в бедрото си (вижте фигура У).
Dutch: Natpar 25 microgram
Bulgarian: Natpar 25 микрограма
Dutch: Gebruik de pen niet als de oplossing troebel of gekleurd is, of wanneer deze zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими частици.
Dutch: • Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.
Bulgarian: Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва Natpar:  Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато започнете лечение с Natpar.
Dutch: Natpar 75 microgram/dosis Grijs penetiket.
Bulgarian: Natpar 75 микрограма/доза Сив етикет на писалка.
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте Вашето лекарство, ако е мътно, оцветено или съдържа видими частици.
Dutch: 3 • Pak de naald en verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding F).
Bulgarian: Вземете иглата и отлепете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Е).
Dutch: , nausea*,
Bulgarian: , гадене*, повръщане*
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian:  Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Natpar 25 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 50 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 75 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 100 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon (rDNA) Subcutaan gebruik
Bulgarian: Natpar 25 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 50 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 75 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 100 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Паратиреоиден хормон (рДНК)
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis Paars penetiket.
Bulgarian: Natpar 25 микрограма/доза Лилав етикет на писалка.
Dutch: Het kan zijn dat u de doorzichtige geneesmiddelpatroon te snel omlaag gedraaid heeft.
Bulgarian: Може да сте завили надолу прозрачния патрон с лекарството прекалено бързо; изчакайте 5 минути за утаяване на пяната.
Dutch: 14 • Trek de naald langzaam recht uit uw dij (zie afbeelding U).
Bulgarian: Бавно изтеглете иглата нагоре от бедрото си (вижте фигура Ф).
Dutch: Calciumexcretie in de urine
Bulgarian: Екскреция на калций с урината
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
Bulgarian: Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите областта на мястото за инжектиране върху бедрото (вижте фигура O).
Dutch: Subcutaan gebruik
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
Dutch: 5 • Houd de pen met de naald rechtop wijzend naar het plafond (zie afbeelding G).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с иглата, насочена право нагоре към тавана (вижте фигура Ж).
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Natpar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Natpar се екскретира в кърмата.
Dutch: Afbeelding U
Bulgarian: Фигура Й
Dutch: Afbeelding F
Bulgarian: Фигура Ф
Dutch: Parathyroïdhormoon
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (рДНК)
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
Bulgarian: С цел събиране на дългосрочни данни за клинична ефикасност и безопасност, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, въз основа на данните, получавани от регистър на пациентите с хипопаратиреоидизъм и които са лекувани с NATPAR.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven voor de patiënten die in het placebogecontroleerd onderzoek en na het in de handel brengen met Natpar werden behandeld.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Natpar в плацебо-контролираното проучване и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 100 microgram.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 микрограма.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Natpar te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Natpar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Natpar.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij inname van een placebo (een schijnbehandeling) hetzelfde bereikte was 2,5% (1 van de 40 patiënten).
Bulgarian: Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5% (1 от 40 пациенти).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis is 50 microgram eenmaal daags.
Bulgarian: Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Natpar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Natpar.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hypoparathyreoïdie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Natpar op 18 december 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка" и Natpar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2013 г.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare gegevens is aan Natpar ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Bulgarian: Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Daarom mag Natpar alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen standaardbehandelingen en die geen andere behandelingsopties hebben.
Bulgarian: Поради това Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.
Dutch: In een 24 weken durende hoofdstudie onder 124 patiënten bereikte en handhaafde 54,8% (46 van de 84) van de patiënten die Natpar kregen aanvaardbare bloedconcentraties calcium terwijl ze hun doses calcium- en vitamine D-supplementen met ten minste 50% verlaagden.
Bulgarian: В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.
Dutch: Het bedrijf dat Natpar in de handel brengt zal een register opzetten en langetermijngegevens verzamelen over met Natpar behandelde patiënten, inclusief de effecten ervan op botten, nieren en de levenskwaliteit van patiënten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Natpar is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Als gevolg hiervan hebben patiënten lage concentraties calcium, wat problemen in botten, spieren, hart, nieren en andere delen van het lichaam kan veroorzaken.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите, мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.
Dutch: Het volledige EPAR voor Natpar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Natpar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn te hoge of te lage calciumconcentraties in het bloed, wat kan leiden tot hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikgevoel), hypo-esthesie (verminderde tastzin) en hoge calciumconcentraties in de urine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и „боцкания"), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината.
Dutch: Hoewel uit de hoofdstudie bleek dat Natpar helpt om de bloedconcentratie calcium te reguleren en tegelijkertijd de behoefte aan calcium- en vitamine D-supplementen vermindert, was de studie van korte duur en waren er geen aanwijzingen voor verbeteringen in de levenskwaliteit van patiënten of afname van langetermijnproblemen zoals een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Natpar, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.