FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v majhnih odmerkih za dodatno kratkotrajno lajšanje bolečega krčenja mišic
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
Latvian: To vidū ir maksimālās devas un ārstēšanas dienu skaita ierobežošanu, lietojot zāles iekšķīgi vai injekciju veidā.
Slovenian: • Da bi zmanjšali količino presnovka M2, ki nastane v telesu, in s tem tudi z njim povezana tveganja, so zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, po novem priporočena samo za kratkotrajno uporabo in samo kot dodatek k drugim zdravilom proti bolečinam zaradi stalne napetosti mišic, ki je posledica težav s hrbtenico, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Latvian: • Lai mazinātu organismā izveidotā M2 daudzumu un līdz ar to arī saistīto risku, tiokolhikozīdu saturošu zāļu lietošana tagad ir ieteicama vienīgi īslaicīgai papildterapijai kopā ar citām zālēm pastāvīga muskuļu savilkuma izraisītu sāpju mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Slovenian: Posledica je nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov, ki lahko zmanjša plodnost moških, v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pa škoduje otroku, ki se razvija v maternici.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Slovenian: • Novi dokazi so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v snov, imenovano presnovek M2, ki lahko, če je prisotna v zadostnih količinah, negativno vpliva na genski material v celicah.
Latvian: • Jauni pierādījumi liecina, ka tiokolhikozīds organismā sadalās, veidojot vielu, ko dēvē par M2, kas pietiekamā daudzumā var ietekmēt šūnu ģenētisko materiālu.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so na voljo tudi v oblikah za kožni nanos, vendar ta zdravila ne povzročijo enakih koncentracij presnovka M2 v telesu, zato naj ne bi vplivala na genski material v celicah.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles ir pieejamas arī lietošanai uz ādas, bet tās nerada organismā tādu pašu M2 līmeni un neuzskata, ka tās ietekmē šūnu ģenētisko materiālu.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Slovenian: • Farmacevti morajo vse bolnike, ki imajo obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuri uzrāda recepti atkārtotai zāļu izsniegšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Slovenian: Ta zdravila se po novem priporočajo samo za dopolnilno zdravljenje bolečega krčenja mišic (stalne napetosti mišičnega tkiva), ki je posledica bolezni hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tiokolhikozid za zdravljenje dolgotrajne bolezni, mora zdravnik ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Slovenian: Pripravki za lokalno nanašanje na kožo, ki ne povzročijo večjih koncentracij presnovka M2 v telesu, v tem pregledu niso bili obravnavani.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Slovenian: Kriterij učinkovitosti ali hematološki parameter a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Slovenian: • pomanjkanje energije
Latvian: • enerģijas trūkums.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Slovenian: O reaktivaciji HBV so poročali do 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Slovenian: Najboljši odziv je klinični odziv, ki se ne izboljša po 3 dodatnih ciklusih zdravljenja.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: Med simptomi te motnje so:
Latvian: Šī traucējuma simptomi:
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Slovenian: Čas po začetku infuzije (minute)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Slovenian: Mediana, vsi bolniki 95 % IZ
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Slovenian: Ofatumumaba se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Slovenian: Postnatalno okrevanje tako ni bilo ugotovljeno.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Arzerra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Slovenian: Temu bo sledil štiri- do pettedenski presledek.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Slovenian: V tej kumulativni analizi so opažali podaljšanje medianega/povprečnega intervala QT/QTc nad 5 msec.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je treba natančno nadzirati.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Ofatumumab je monoklonsko protitelo, zato z njim niso bile opravljene študije genotoksičnosti in kancerogenosti.
Latvian: Ofatumumabs ir monoklonāla antiviela, tāpēc genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar to nav veikti.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi zdravljenja z zdravilom Arzerra med nosečnostjo za vas v primerjavi s tveganjem za vašega otroka.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Slovenian: Ti učinki niso klinično pomembni in odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Šo ietekmi neuzskata par klīniski nozīmīgu, un devu neiesaka mainīt.
Slovenian: intravenska uporaba
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali najmanj 3 mesece do najboljšega odgovora, ali do največ 12 ciklusov.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Slovenian: • mišični krči.
Latvian: • muskuļu spazmas.
Slovenian: Sekundarni izid po oceni IRC
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba korigirati.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da zaužitje materinega mleka pri novorojenčkih in dojenčkih ne povzroči bistvene absorpcije teh materinih protiteles v obtok.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Slovenian: Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Latvian: • augsta temperatūra,
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Limfadenopatija c
Latvian: Limfadenopātija c
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Bolniki so v povprečju dobili 5 predhodnih zdravljenj, vključno z rituksimabom (57 %).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Slovenian: • zamašen nos.
Latvian: • aizlikts deguns.
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Izločanje ofatumumaba v mleku pri živalih ni raziskano.
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Slovenian: • manjše nastajanje urina, kot je normalno,
Latvian: • mazāka urīna daudzuma veidošanās nekā vajadzētu;
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Slovenian: Formalnih podatkov o medsebojnem delovanju zdravil je za ofatumumab sicer malo, a znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ni.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov je prejelo 3-6 ciklusov ofatumumaba in 66 % bolnikov je zaključilo 6 ciklusov.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo čez 7 dni sledila druga infuzija.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Slovenian: Vpliv ofatumumaba na bolnike s podaljšanim intervalom QT (npr. pridobljenim ali prirojenim) ni znan.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Slovenian: Po tem obdobju mora možnost načrtovanja nosečnosti z ozirom na osnovno bolezen oceniti lečeči zdravnik.
Latvian: Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: a Izključuje obiske bolnika od datuma prve transfuzije, zdravljenja z eritropoetinom ali zdravljenja z rastnimi faktorji.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Slovenian: Tvorbo protiteles proti ofatumumabu so po zdravljenju z ofatumumabom opažali pri manj kot 0,5 % bolnikov s KLL.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ofatumumabu anti-ofatumumaba antivielu veidošanās tika novērota mazāk kā 0,5% pacientu ar HLL.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Slovenian: To je obsegalo izboljšanje glede konstitutivnih simptomov, limfadenopatije, povečanja organov in citopenij (glejte preglednico 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Prvo in drugo infundiranje
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
Slovenian: Podatkov o učinkih ofatumumaba na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Arzerra.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām drošums un spēja ierosināt primāru vai anamnestisku atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar ofatumumabu nav pētīta.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 milisekundes).
Slovenian: Intravensko dajanje ofatumumaba nosečim opicam cynomolgus v odmerku 100 mg/kg enkrat na teden od 20. do 50. dneva gestacije ni izzvalo toksičnih učinkov pri samici ali plodu in tudi ni imelo teratogenih učinkov.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Slovenian: V 2 % so z infundiranjem povezane reakcije povzročile prenehanje zdravljenja.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Slovenian: Viala 3 leta
Latvian: Flakons 3 gadi.
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Da bi to preprečil, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezno protivirusno zdravilo.
Latvian: Lai to nepieļautu, ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Slovenian: Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Velika Britanija
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Slovenian: Pri terapevtskih beljakovinah, kot je ofatumumab, obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Ievadot tādas terapeitiskas olbaltumvielas kā ofatumumabs, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Slovenian: • Če imate dolgotrajne bolečine v trebuhu, čim prej pojdite k zdravniku.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Slovenian: Mediano število dokončanih ciklusov pri bolnikih je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Latvian: Vairākkārtēju Arzerra devu ietekme uz QTc intervālu izvērtēta apvienotā analīzē par trīs atklātiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar HLL (N = 85).
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).