FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Hungarian: Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
Hungarian: Hatékonysági adatok
Bulgarian: Данни за ефикасността
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Hungarian: Biztonságossági adatok
Bulgarian: Данни за безопасност
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Bulgarian: Писмено съобщение до здравните специалисти (DHPC), за да се оповести бързо резултатът от настоящия преглед.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos neurológiai szövődmények kockázata növekszik.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Hungarian: Bár a klinikai szignifikancia bizonytalan, a betegeket meg kell figyelni a mellékhatások irányában.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Hungarian: A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
Hungarian: Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Hungarian: Az intravénás adagok lassú adagolása lassú bólusként legalább 3 perc alatt csökkenti valamennyi disztóniás reakció kockázatát.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
Hungarian: A különböző országokban végzett, publikált epidemiológiai tanulmányok, amelyeket a metoklopramid biztonságosságáról végeztek terhesség alatt, következetesen azt mutatták, hogy nincs összefüggés a terhesség alatti expozíció és a súlyos kongenitális malformációk kockázata között.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Hungarian: Továbbá a hatás jelentkezése gyorsabb lehet az oldat esetében a tablettákkal összehasonlítva, mivel a tablettáknak előbb fel kell oldódniuk a gasztrointesztinális rendszerben.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
Bulgarian: За това конкретно показание при педиатричната популация могат да са подходящи и парентералните, и пероралните лекарствени форми.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy néhány tagállamban jelenleg 20 mg dózisú kúp készítmények engedélyezettek.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
Hungarian: Ebben a helyzetben, amikor a szándékolatlan visszaélés már előfordul, a terméktájékoztató kiegészítése egy ellenjavallattal, valamint a címkeszövegen szereplő kijelentés valószínűleg nem elégséges ahhoz, hogy megváltoztassa az alkalmazási szokásokat.
Bulgarian: В този случай, когато вече има неумишлено погрешно прилагане, е малко вероятно включването на противопоказание в информацията за продукта заедно със заявление на етикета да промени обичайните начини на прилагане.
Hungarian: A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Hungarian: Ebben az indikációban csak az intravénás készítmény releváns, az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerinti eljárás eredményével összhangban.
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramid hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
Hungarian: A metoklopramid kiválasztódik az anyatejbe, és bár a rendelkezésre álló adatok nem keltenek aggodalmat, az anyatejjel táplált újszülöttben kialakuló hatást nem lehet kizárni.
Bulgarian: Метоклопрамид се отделя в кърмата и въпреки че наличните данни не пораждат опасения, не могат да се изключат ефектите при кърмените новородени.
Hungarian: Majdnem minden adat a metoklopramid intravénás alkalmazásával kapcsolatos, és az értékelt tanulmányok többségében 10 mg-os dózist használtak.
Bulgarian: Почти всички данни са свързани с интравенозното въвеждане на метоклопрамид и в по-голямата част от оценените проучвания се прилага доза 10 mg.
Hungarian: A kockázatok növekednek magasabb dózisok alkalmazásakor vagy hosszú távú kezelésben, és különösen az extrapiramidális tünetek esetén a kockázat magasabb gyermekekben, mint felnőttekben.
Bulgarian: Рисковете нарастват, когато се прилагат високи дози или при дългосрочно лечение, като конкретно за екстрапирамидалните симптоми рискът е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
Hungarian: Habár súlyos kardiovaszkuláris szövődményekről számoltak be a metoklopramid kapcsán (többségében az intravénás alkalmazásnál), nem azonosítottak új, szignifikáns jelzéseket.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Hungarian: Ahogy korábban leírtuk, nincs bizonyíték arra, hogy 10 mg feletti dózis jobb hatékonyságot eredményezne.
Bulgarian: Както е описано по-горе, няма доказателства, че дозите над 10 mg водят до по-висока ефикасност.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztja a metoklopramid hatékonyságát a szükséges terápiás időtartamban, de bizonyítékok vannak arra, hogy a fent említett kockázatok növekednek a tartós kezeléssel.
Bulgarian: Няма представени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за изискваната продължителност на лечение, но има доказателства, че горепосочените рискове нарастват при продължително лечение.
Hungarian: Figyelembe véve az ajánlást, mely szerint az adagolást naponta háromszor 10 mg-ban kell meghatározni, valamint a tényt, hogy ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a dózis módosítását, a bizottság úgy vélte, hogy a 20 mg adagú kúpok előny-kockázat profilja negatív.
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmussal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok, amennyiben a CYP2D6 inhibitorokkal kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatokkal együttesen szemléljük, arra utalnak, hogy bár a CYP2D6 metabolizmus nem a fő metabolikus útvonal a metoklopramid számára, de ennek az útvonalnak a gátlása polimorfizmus vagy más gyógyszerek farmakokinetikai kölcsönhatása által klinikailag potenciálisan jelentős lehet.
Bulgarian: Наличните доказателства във връзка с CYP2D6 полиморфизми, взети заедно с данните относно инхибиторите на CYP2D6, предполагат, че въпреки че CYP2D6 метаболизмът не е основният метаболитен път за метоклопрамид, инхибирането на този път поради полиморфизми или фармакокинетични взаимодействия с други лекарства може потенциално да има клинично значение.
Hungarian: Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени и непоследователни данни, не е възможно да се направи положително заключение за ефикасността на метоклопрамид при това показание.
Hungarian: Míg néhány esetben nagy dózisú kezelést (2-10 mg/kg/nap) engedélyeztek a radioterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésére, végeztek olyan tanulmányokat, amelyekben naponta háromszor 10 mg-ot alkalmaztak, és ezen adagolás hatékonyságát nem kérdőjelezték meg.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy Jantunen et al. tanulmányában az metoklopramid alkalmazott alacsony dózisait (20-80 mg) „elégtelennek" írták le, és arra a következtetésre jutottak, hogy ez nem lehet megfelelő összehasonlítási alap az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че прегледът на Jantunen et al. описва използваните ниски дози метоклопрамид (20-80 mg) като „недостатъчни" и прави заключението, че вероятно това не е подходящо сравнително средство за антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Hungarian: Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
Bulgarian: Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
Hungarian: A neurológiai és kardiovaszkuláris szövődmények, valamint valamennyi engedélyezett indikációban a hatékonyság korlátozott bizonyítékai alapján a francia illetékes hatóság beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül a metoklopramid tartalmú termékek előny-kockázat profilját minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
Bulgarian: Липсата на данни от контролирани с плацебо изпитвания пречи на оценката на абсолютната ефикасност на метоклопрамид за тези показания.
Hungarian: Az értékelt adatokból úgy tűnik, hogy az akut disztóniák kockázata növekszik, ha nagy dózisokat alkalmaznak, és magasabb a gyermekekben, mint a felnőttekben.
Bulgarian: От оценените данни изглежда, че рискът от остри дистонии нараства, когато се прилагат високи дози, и е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
Hungarian: • Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések beillesztése, főként az extrapiramidális szövődményekkel kapcsolatban.
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
Hungarian: Noha néhány esetben jelenleg magasabb dózisokat engedélyeznek, a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás kivételével a rendelkezésre álló adatok nem jelzik világosan, hogy a magasabb dózisok jobb hatékonysággal járnának.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
Hungarian: Így a vizsgált adatok alapján a relatív hatékonyságot kell értékelni az 5-HT3 receptor antagonistákkal összehasonlítva.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценените данни, относителната ефикасност трябва да се определи в сравнение с антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Hungarian: Az idősek különösen veszélyeztetettnek tűnnek tartós kezelést követő tardív diszkinézia kialakulása szempontjából, amely néhány esetben irreverzibilis lehet.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст по-специално има риск от развиване на късна дискинезия след дългосрочно лечение, която в някои случаи може да бъде необратима.
Hungarian: A neurológiai kockázatokon felül szintén fennáll a kockázata a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának, beleértve az olyan ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokat, mint például a bradikardia, atrioventrikuláris blokk, szívmegállás, amelyeket főképpen az intravénás készítmények alkalmazásakor jelentettek.
Bulgarian: Освен неврологичния риск съществува и риск от възникване на сърдечносъдови нежелани събития, включително редки, но потенциално сериозни реакции като брадикардия, предсърднокамерен блок, спиране на сърдечната дейност, съобщавани основно за лекарствените форми за интравенозно приложение.
Hungarian: A BNFc szerint azoknál a betegeknél, akiknél a hányás kockázata alacsony, a metoklopramid előkezelés, folytatva a kemoterápia után legfeljebb 24 óráig, gyakran hatékony.
Bulgarian: Съгласно BNFc при пациенти в нисък риск от емезис предварителното лечение с метоклопрамид, продължаващо до 24 часа след химиотерапия, често е ефективно.
Hungarian: Habár nehéz a metoklopramid abszolút hatékonyságára következtetni ezekben az egyedi helyzetekben, ha együttesen szemléljük azokat, az adatok hányingerés hányáscsillapító hatásra utalnak a különböző etiológiákban.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се направи заключение за абсолютната ефикасност на метоклопрамид при тези отделни условия, взети заедно, данните са показателни за ефекта върху гаденето и повръщането с различна етиология.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően úgy véli, hogy a terméktájékoztató módosításán kívül, beleértve a minimum hatékony dózis alkalmazását és a kezelési időtartam korlátozását, az alábbi kockázatminimalizáló tevékenységek szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében:
Bulgarian: След разглеждане на представените данни CHMP счита, че в допълнение към измененията на информацията за продукта, които включват прилагане на минималната ефективна доза и ограничаване на продължителността на лечение, за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими следните дейности за свеждане на риска до минимум:
Hungarian: Az igazolt vesekárosodás definíciója szerint a kreatinin clearence ≤ 15 ml/min, ezért ezt a határértéket bele kell foglalni az adagolási ajánlásokba.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a jelenlegi, 50%os dóziscsökkentési ajánlás megfelelő.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
Hungarian: Paraszimpatomimetikus hatással bír, valamint dopamin-receptor (D2) antagonistaként közvetlen hatása van a kemoreceptor trigger zónára.
Bulgarian: Той притежава парасимпатомиметично действие и е антагонист на допаминовите рецептори (D2) с пряко въздействие върху хеморецепторната тригерна зона.
Hungarian: Azt is meg kell jegyezni, hogy léteznek más, megalapozott hatóanyagok ebben az indikációban, beleértve a proton pumpa gátlókat és a H2 receptor antagonistákat, amelyek esetében világosan bizonyították a pozitív előny-kockázat profilt mind akut, mind krónikus alkalmazásnál.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.
Hungarian: Ez a terápiás alternatíva különösen fontos lehet a tartós 5-HT3 receptor antagonista alkalmazás és a mellékhatások, mint a székrekedés és fejfájás, közötti összefüggés miatt, amelyek súlyosak és rosszul tolerálhatók lehetnek.
Bulgarian: Вероятно е тази терапевтична алтернатива да е от особено значение поради връзката между продължителната употреба на антагонисти на 5-HT3 рецепторите и нежеланите реакции повръщане и главоболие, които могат да са тежки и да не се понасят добре.
Hungarian: A metoklopramid egy szubsztituált benzamid, amelyet prokinetikus és antiemetikus tulajdonságai miatt alkalmaznak.
Bulgarian: Метоклопрамид е заместен бензамид, използван поради своите прокинетични и антиеметични свойства.
Hungarian: Ez felveti a dózis pontosságának és ismételhetőségének problémáját, különösen a magas koncentrációjú készítményeknél, és legalább részben magyarázhatja a véletlen túladagolásról szóló jelentések mögött álló okot a gyermekgyógyászati populációban.
Bulgarian: Това поставя въпроса за точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, особено при формите с високи концентрации, и може да обясни поне частично причината, която стои в основата на съобщенията за случайно предозиране при педиатричната популация.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Hungarian: A vese- és májkárosodás esetén szükséges dózismódosítás vonatkozásában, bár igaz, hogy a belsőleges folyadék készítmények előnnyel bírnak a szilárd gyógyszerformákhoz képest, a magasabb koncentrációk (például 4 mg/ml) nem előnyösebbek az ajánlott 1 mg/ml-nél.
Bulgarian: По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok jelentős része olyan vizsgálatokból származik, amelyeket újabb szerek, például az 5-HT3 receptor antagonisták vizsgálatára terveztek, és ezért a placebóval való összehasonlítás hiánya miatt nem mindig teszik lehetővé világos következtetés levonását a metoklopramid hatását illetően.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
Hungarian: Ha azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetnek be a pontos adagolás biztosítására és a túladagolás kockázatának kezelésére, a belsőleges folyadék készítmények fontos és megfelelő alternatívák maradnak a gyermekgyógyászati populációban.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok korlátozottak és különböző olyan helyzetekből származnak, amikor hányinger vagy hányás jelentkezhet.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
Hungarian: • Maximum koncentráció/adagolás korlátozása bizonyos készítmények esetén, annak biztosítására, hogy a betegek ne legyenek szándékolatlanul kitéve a termék egyszeri ajánlott dózisánál magasabb dózisnak.
Bulgarian: Ограничаване на максималната концентрация/дозировка на определени форми, за да се гарантира, че пациентите не се излагат неумишлено на дози, по-високи от единичната препоръчителна доза за продукта.
Hungarian: Ezért a metoklopramidot nem célszerű alkalmazni a szoptatás alatt.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.