FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix pri imunokompromitiranih osebah mora temeljiti na skrbni oceni možnih koristi in tveganj.
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj morate priti po naslednji odmerek cepiva Shingrix.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Sistemska imunosupresivna zdravila in imunska pomanjkljivost Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti, zbrani pri majhnem številu imunokompromitiranih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali z opravljeno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Swedish: Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko daje med 2 in 6 meseci po prvem odmerku.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila med preiskovanci v starosti od 50 do 69 let večja kot med starimi ≥ 70 let; to zlasti velja za splošne neželene učinke, kot so mialgija, utrujenost, glavobol, mrzlica,
Swedish: Ålder (år)
Slovenian: Starost (leta)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Slovenian: Tako kot velja za druga cepiva, je treba tudi cepljenje s cepivom Shingrix odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Swedish: • Pulvret är vitt.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Swedish: Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
Slovenian: 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Shingrix innehåller natrium och kalium
Slovenian: Cepivo Shingrix vsebuje natrij in kalij
Swedish: En Shingrix-förpackning innehåller:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez kalija".
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Slovenian: Ocena bremena bolezni (BOI - burden-of-illness) združuje pojavnost HZ z izrazitostjo in trajanjem akutnih in kroničnih s HZ povezanih bolečin med 6-mesečnim obdobjem po pojavu izpuščaja.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Slovenian: • Učinkovina je:
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
Slovenian: Cepivo Shingrix vaše telo spomni na virus, ki povzroča pasovec.
Swedish: • trötthet, frossa, feber.
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Slovenian: Korist cepiva Shingrix za preprečevanje PHN je mogoče pripisati učinku cepiva na preprečevanje HZ.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
Slovenian: Uporaba zdravil proti bolečinam je med prejemniki cepiva Shingrix trajala mediano 32,0 dni in med prejemniki placeba mediano 44,0 dni.
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
Slovenian: Kaj je pasovec • Pasovec je izpuščaj z mehurji, ki je pogosto boleč.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Shingrix pri nosečnicah ni.
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Swedish: Incidens per 1 000 personår
Slovenian: Inciden čna stopnja na 1000 oseba-let
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Swedish: Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Slovenian: Cepivo Shingrix je cepivo, ki pomaga odrasle osebe zaščititi pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (PHN), to je dolgotrajna bolečina živcev, ki sledi pasovcu.
Swedish: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri odraslih, starih 50 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Swedish: (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ pred cepljenjem
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Slovenian: Pri preiskovancih s potrjenim HZ ni bilo mogoče dokazati dodatnega zmanjšanja pojavnosti PHN, ker je bilo število primerov HZ v cepljeni skupini majhno.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Swedish: Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Swedish: (≥ 1/1 000 till < 1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Swedish: KI konfidensintervall
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Swedish: Vanliga klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Swedish: Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Slovenian: 3,8 % hudi/odmerek), mialgija (32,9 % skupno/odmerek, 2,9 % hudi/odmerek), utrujenost (32,2 % skupno/odmerek, 3,0 % hudi/odmerek) in glavobol (26,3 % skupno/odmerek, 1,9 % hudi/odmerek).
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Slovenian: Rezultati humoralne imunogenosti so prikazani v preglednici 3 in rezultati celično posredovane imunosti v preglednici 4.
Swedish: Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 23 dagar efter vaccination.
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ so bili izključeni iz ZOE-50 in ZOE-70.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Slovenian: Cepivo Shingrix lahko dobite tudi, če ste že bili predhodno cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Slovenian: 73 oseb starih ≥ 50 let, je prejelo vsaj en odmerek cepiva Shingrix, ki se je izkazalo za imunogeno in so ga prejemniki dobro prenašali.
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in proizvajalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Före administrering:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Shingrix izloča v materino mleko.
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Slovenian: Tudi neželeni učinki, poročani med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj v preglednici.
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Swedish: Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)