FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: TDF = tenofovir disoproxil fumarate α Ελλιπή δεδομένα = αποτυχία ανάλυσης.
Romanian: TDF = fumarat de tenofovir disoproxil a Lipsă = eșec la analiză.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αυτές οι αυξήσεις στην ALT ορού γενικώς δεν συνοδεύονται από αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης στον ορό ή από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Romanian: La pacienți cu boală hepatică compensată, aceste creșteri ale valorii ALT serice sunt în general însoțite de o creștere a concentrațiilor serice ale bilirubinei sau de decompensare hepatică.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături la mai mult de 1 oră după administrarea Vemlidy, pacientul nu trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Greek: Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Romanian: În faza deschisă a studiilor 108 și 110, modificarea medie (±SD) a creatininei serice de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,002 (0,10) mg/dl la cei care au rămas la Vemlidy, comparativ cu -0,008 (0,09) mg/dl la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Greek: Το Vemlidy περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Vemlidy conține lactoză monohidrat.
Greek: Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtV173L, rtL180M και rtM204V/I και σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide (< 2πλάσια μεταβολή στην EC50).
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtV173L, rtL180M și rtM204V/I asociate cu rezistența la lamivudină au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă (modificare < 2 ori a CE50).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το tenofovir alafenamide.
Romanian: Substanța activă este tenofovir alafenamida.
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)δ
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)c
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία
Romanian: Acutizări pe durata administrării tratamentului
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδινογλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane.
Greek: στ.
Romanian: A.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se pot furniza recomandări de dozaj pentru pacienții cu ClCr < 15 ml/min care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.4).
Greek: θεραπεία με νουκλεοσιδικό Χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48
Romanian: Netratați anterior cu nucleozidec Tratați anterior cu nucleozide Fără date virologice pentru săptămâna 48
Greek: Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].
Romanian: 17%, 52% și 23% aveau VHB genotipul B, C și D. 26% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudină (N = 84), telbivudină (N = 25), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 70) sau altele (N = 17)).
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας απομονωμάτων που περιείχαν μεταλλάξεις στον νουκλεοσ(τ)ιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης σε κύτταρα HepG2.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei a fost evaluată în comparație cu un panel de izolate care conțin mutații ale inhibitorului nucleozi(ti)dic de reverstranscriptază în celulele HepG2.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesului
Greek: Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Vemlidy este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) (vezi pct. 5.1).
Greek: δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: d Populația utilizată pentru analiza serologică a inclus doar pacienții cu antigen (AgHBe) pozitiv și anticorpi (AcHBe) negativi sau lipsă la intrarea în studiu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl > 15 αλλά < 30 ml/min) στις μελέτες του tenofovir alafenamide.
Romanian: În studiile cu tenofovir alafenamidă nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr estimat > 15 ml/min, dar < 30 ml/min).
Greek: (N = 581)
Romanian: Vemlidy (N = 581)
Greek: δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων AASLD (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες).
Romanian: d Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor AASLD (> 30 U/l la bărbați și > 19 U/l la femei) la intrarea în studiu.
Greek: ε Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: e Populația utilizată pentru analiza serologică a inclus doar pacienții cu antigen (AgHBe) pozitiv și anticorpi (AcHBe) negativi sau lipsă la intrarea în studiu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Romanian: Toxicitatea la nivel osos a fost observată ca fiind DMO redusă la șobolani și câini la expuneri la tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele estimate după administrarea tenofovir alfenamidei.
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vemlidy împreună cu medicamentele care inhibă activitatea gp-P și PRNM poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai gp-P cu Vemlidy.
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu modificări mai mici ale parametrilor siguranței renale (reduceri mediane mai mici ale valorii estimate a ClCr cu ajutorul metodei Cockcroft-Gault și creșteri procentuale mediane mai mici ale proteinei transportoare de retinol din urină față de raportul creatininei și ale beta 2 microglobulinei din urină față de raportul creatininei) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament (vezi și pct. 4.4).
Greek: β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
Romanian: b Ajustat pe categorii de valori plasmatice ale ADN VHB la intrarea în studiu și straturile privind statutul tratamentului cu medicamente antivirale orale.
Greek: Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Romanian: În faza deschisă, modificarea mediană a eGFR de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,6 ml/min la pacienții care au rămas la Vemlidy, comparativ cu +1,8 ml/min la pacienții care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Greek: ε Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Romanian: e Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Romanian: În faza deschisă a ambelor studii, modificarea procentajului mediu al DMO de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 la pacienții care au rămas la Vemlidy a fost de +0,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare și 0% la nivelul șoldului în totalitate, comparativ cu +1,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare și +0,6% la nivelul șoldului în totalitate, la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Greek: Το 21% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία (προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της εντεκαβίρης (N = 41), της λαμιβουδίνης (N = 42), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 21) ή άλλου (N = 18).
Romanian: 24%, 38% și 31% aveau VHB genotipul B, C și D. 21% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv entecavir (N = 41), lamivudină (N = 42), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 21) sau altele (N = 18)).
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων της Αμερικάνικης Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες).
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor Asociației Americane a Studiului bolii hepatice (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) (> 30 U/l pentru bărbați și > 19 U/l pentru femei) la intrarea în studiu.
Greek: ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
Romanian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ ASC 0,45 (0,40; 0,51)
Greek: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Romanian: Erupție cutanată, prurit
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ farmacologic,
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Nevirapină
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi administrate oral, q.d.)
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή.
Romanian: La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, aceasta poate letală.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau norgestimat/ etinilestradiol.
Greek: ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55, 2,35)
Romanian: ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ ASC 1,91 (1,55; 2,35)
Greek: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη
Romanian: rifabutină, rifampicină sau rifapentină
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά του tenofovir alafenamide ή του tenofovir στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați pentru a evita transmiterea la copil, prin laptele matern, a tenofovir alafenamidei sau tenofovirului.
Greek: ↑ Tenofovir alafenamide
Romanian: ↑ Tenofovir alafenamidă
Greek: ζ Ο επικρατέστερος κυκλοφορούν νουκλεοσιδικός μεταβολίτης του sofosbuvir.
Romanian: g Metabolit circulant nucleozidic principal al sofosbuvirului.
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Romanian: Midazolamd (2,5 mg administrate oral, s.d.)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Utilizarea Vemlidy nu este recomandată la pacienții cu ClCr < 15 ml/min, care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.2).
Greek: ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54, 2,72)
Romanian: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ ASC 2,05 (1,54; 2,72)
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη (Ε1521) Τάλκης (Ε553b) Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (Ε172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Greek: Efavirenz (600 mg από του στόματος, q.d.)
Romanian: Efavirenz (600 mg administrate oral, q.d.)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam (administrate oral sau i.v.).
Greek: ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Romanian: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ ASC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg από του στόματος, q.d.)
Romanian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg administrate oral, q.d.) Etinilestradiol (0,025 mg administrate oral,
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Greek: ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Romanian: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ ASC 1.52 (1,43; 1,61)
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία tenofovir alafenamide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate tenofovir alafenamidă
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate.
Greek: ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74, 0,81)
Romanian: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ ASC 0,77 (0,74; 0,81)
Greek: ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09) ↔ AUC 1,06 (0,84, 1,35)
Romanian: ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09) ↔ ASC 1,06 (0,84; 1,35)
Greek: β Όλα τα όρια χωρίς επίδραση είναι 70%-143%.
Romanian: b Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Greek: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg administrate oral, q.d.)
Greek: ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55, 1,98)
Romanian: ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ ASC 1,75 (1,55; 1,98)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με νουκλεοσιδικόγ Είχαν προηγουμένως λάβει
Romanian: Netratați anterior cu nucleozideb Tratați anterior cu nucleozide
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη
Romanian: ANTIFUNGICE Itraconazol Ketoconazol
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (Κεντρικό εργαστήριο)γ
Romanian: (Laboratorul central)c
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg administrate oral, q.d.)
Greek: Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Romanian: Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Greek: Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
Romanian: Vemlidy 25 mg comprimate filmate Tenofovir alafenamidă
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα C ή D μαζί με ηπατίτιδα B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Greek: (N = 285)
Romanian: Vemlidy (N = 285)
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του maraviroc.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
Greek: γ Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Romanian: c Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας
Romanian: Modificări ale citirilor densității minerale osoase
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Romanian: • Senzația de balonare
Greek: ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
Romanian: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ ASC 0,86 (0,72; 1,02)
Greek: β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Romanian: b Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste limita superioară a normalului (LSN) a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Greek: • αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων,
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
Greek: ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80, 1,19)
Romanian: ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ ASC 0,98 (0,80; 1,19)
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Romanian: Gilead Sciences Ltd.
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Romanian: b Subiecții netratați anterior au fost tratați < 12 săptămâni cu medicamente antivirale orale, cu orice analog nucleozidic sau nucleotidic, inclusiv fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
Romanian: Carbamazepină (300 mg administrate oral, b.i.d.)
Greek: • Αέρια (μετεωρισμός)
Romanian: • Eliminare de gaze în exces (flatulență)
Greek: ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Romanian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ ASC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Greek: ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68) ↑ AUC 1,75 (1,69, 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78, 1,92)
Romanian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68) ↑ ASC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Greek: Tenofovir alafenamideγ (25 mg από του στόματος, q.d.)
Romanian: Tenofovir alafenamidăf (25 mg administrată oral, q.d.)
Greek: ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77, 1,13)
Romanian: ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ ASC 0,93 (0,77; 1,13)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vemlidy από την κανονική
Romanian: Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
Greek: ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Romanian: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ ASC 1,08 (1,04; 1,14)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un pro-medicament fosfonamidat al tenofovirului (analog
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
Greek: • αντιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως: darunavir, lopinavir ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir ή cobicistat
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI AI PROTEAZEI Atazanavir/cobicistat
Greek: Παρόξυνση της ηπατίτιδας
Romanian: Agravarea hepatitei
Greek: ↓ Tenofovir alafenamide
Romanian: ↓ Tenofovir alafenamidă
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy
Romanian: Cum se păstrează Vemlidy
Greek: ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14) ↔ AUC 1,32 (1,25, 1,40)
Romanian: ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14) ↔ ASC 1,32 (1,25; 1,40)
Greek: ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89, 1,03)
Romanian: ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ ASC 0,96 (0,89; 1,03)
Greek: ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)
Romanian: ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ ASC 1,13 (1,04; 1,23)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του raltegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau raltegravir.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες, ενώ η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει αρκετά έτη.
Romanian: De regulă, pacienții vor lua medicamentul cel puțin 6-12 luni, iar tratamentul poate să dureze mai mulți ani.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vemlidy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vemlidy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy
Romanian: Alte informații despre Vemlidy