FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A budezonid adag bejuttatása után 12 óra elteltével orálisan alkalmazott ketokonazol adásakor a budezonid-koncentráció átlagosan háromszorosára nőtt.
Slovenian: Pri peroralni aplikaciji ketokonazola 12 ur po odmerku budezonida so se plazemske koncentracije budezonida v povprečju povečale 3-kratno.
Hungarian: A CHMP a gyermek- és serdülőkori javallatra összpontosítva az alábbi kérdéslistát fogadta el:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Hungarian: Szisztémás (orális vagy parenteralis) kortikoszteroidról Budesonide szuszpenziós orrspray-re váltó betegek esetén megjelenhetnek azok az orrkörnyéken kívüli mellékhatások, melyek a szisztémás kezeléssel korábban kontrollálhatók voltak, mint pl. az allergiás conjunctivitis vagy dermatitis.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Hungarian: A kérelmező véleménye az, hogy a Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyermekeknél hasonló helyi tolerálhatóságot és szisztémás biztonságosságot mutat, és teljes mértékben felcserélhető.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Hungarian: c.) Ebben a kérelemben eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Hungarian: A minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok áttekintése alapján a CHMP úgy véli, hogy a Budesonide Sandoz átfogó haszon/kockázat aránya gyermekekre nézve kedvező, és a Budesonide Sandoz alkalmazása engedélyezhető a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok kezelésére.
Slovenian: CHMP na podlagi pregleda podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti meni, da je skupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Budesonide Sandoz pri otrocih pozitivno ter da je vlogo za zdravilo Budesonide Sandoz za zdravljenje sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa nosnih polipov mogoče odobriti.
Hungarian: 1a. kérdés
Slovenian: Vprašanje 1a
Hungarian: Az adagok haszon/kockázat arányát az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének kérelmezése során értékelték, és az originális készítményt gyermekek számára a felnőtt adaggal engedélyezték, ennek az adagnak pedig kedvező a haszon/kockázat aránya, a gyermekkorú betegpopulációkat is beleértve.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a budezonid milyen mértékben jut be az anyatejbe, szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható potenciális előny felülmúlja a magzatot/újszülöttet érintő lehetséges kockázatot.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett a HPA-tengely tekintetében semmilyen kimutatható hatást nem figyeltek meg, ami összhangban áll az anyag májban zajló gyors lebontásával és az eliminációs felezési idővel - mindez arra utal, hogy sem a Budesonide Sandoz, sem pedig a Rhinocort nem befolyásolja a kortizolkiválasztást.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku ni bilo opaženih zaznavnih učinkov na funkcijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kar je v skladu s hitro jetrno presnovo snovi in razpolovno dobo eliminacije ter nakazuje, da niti zdravilo Budesonide Sandoz niti Rhinocort ne vplivata na izločanje kortizola.
Hungarian: Végezzen pumpáló mozgást lefelé és felfelé a szórófejjel néhány alkalommal (5x-10x), és permetezze az oldatot a levegőbe egészen addig, amíg a szórófejből egyenletesen ködpermet nem távozik.
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Hungarian: [E9]Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: A súlyos májfunkció károsodás befolyásolja az orálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikáját, aminek következtében megnő a szisztémás hasznosulás és csökken az eliminációs kapacitás.
Slovenian: Huda okvara jetrnega delovanja vpliva na farmakokinetiko peroralno apliciranega budezonida, kar ima za posledico zvečano sistemsko biološko uporabnost in zmanjšano sposobnost izločanja.
Hungarian: A dózist azon legalacsonyabb adagig kell titrálni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók.
Slovenian: Odmerek moramo titrirati do najnižjega odmerka, s katerim dosežemo učinkovit nadzor simptomov.
Hungarian: 1b. kérdés
Slovenian: Vprašanje 1b
Hungarian: A kérelmező taglalta az intranazálisan alkalmazott budezonid szisztémás expozíciójával kapcsolatban rendelkezésre álló ismereteket, beleértve nagymértékű helyi hatását és alacsony szisztémás biológiai aktivitását, ami elsősorban az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásának és az ezzel járó lebontási folyamatoknak tudható be.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
Slovenian: Zdravilo Budezonid pršilo za nos med nosečnostjo uporabljamo samo, če je uporaba zares nujna.
Hungarian: Ha terhes, ne használja a Budesonide orrsprayt, kivéve, ha megbeszélte ezt orvosával.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekek részvételével végzett vizsgálatok általában összhangban álltak a felnőttek részvételével végzett vizsgálatokkal, annak igazolása tekintetében, hogy az intranazális kortikoszteroidok nem nyomják el a HPA-tengely működését.
Slovenian: Študije pri otrocih z alergijskim rinitisom so bile na splošno skladne s študijami pri odraslih v smislu dokazovanja, da intranazalni kortikosteroidi ne povzročijo supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Hungarian: - nem várható, hogy a Budesonide Sandoz gyermekekre vonatkozó biztonsági profilja az originális készítményhez képest eltérést mutat,
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačen kot pri originatorskem zdravilu;
Hungarian: Ha a következő adag alkalmazásáig ennél több idő telik el, a szórófejet újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Slovenian: Če do uporabe naslednjega odmerka preteče daljše časovno obdobje, morate nastavek ponovno pripraviti (napolniti z zdravilom).
Hungarian: A CHMP ezért egyetért a gyermekeknél alkalmazott adagolásra vonatkozó érveléssel, továbbá úgy ítéli meg, hogy egy hibrid kérelem keretében - amennyiben az originális készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolt - az új hibrid készítmény esetében az originális készítményre vonatkozó adagolási ajánlásokat kell alkalmazni.
Slovenian: CHMP se zato strinja z argumenti glede odmerjanja pri otrocih, poleg tega pa je upošteval, da mora novo hibridno zdravilo v okviru hibridne vloge privzeti priporočila za odmerjanje originatorskega zdravila, če se dokaže terapevtska enakovrednost z originatorskim zdravilom.
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
Slovenian: • povečan očesni tlak
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidokkal hosszabb ideig kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres monitorozása ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Hungarian: Sem a szakirodalmi klinikai adatok, sem pedig az originális készítmény gyártója által végzett klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a budezonid napi legfeljebb 400 µg-os adagjai bármilyen káros szisztémás hatással járnának, és a kérelmező úgy ítélte meg, hogy semmilyen „szisztémás mellékhatás" nem várható, és semmilyen további adatra nincs szükség.
Slovenian: Neželeni sistemski učinki odmerkov budezonida do 400 µg dnevno niso bili nakazani v kliničnih podatkih iz literature niti v kliničnih študijah z originatorskim zdravilom, zato je predlagatelj menil, da „sistemski neželeni učinki" niso pričakovani in da dodatni podatki niso potrebni.
Hungarian: Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Hungarian: A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Hungarian: Orvosa esetleg megvizsgálja a máját, és a vizsgálat eredményének függvényében csökkentheti az Ön adagját.
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Hungarian: Ez az adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Hungarian: A szezonális vagy perennialis allergiás rhinitis jeleinek és tüneteinek kezelése és megelőzése.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagú nasalis kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatására klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
Hungarian: A szezonális allergiás rhinitis kezelését lehetőség szerint meg kell kezdeni a beteget érő allergén expozíció bekövetkezése előtt.
Slovenian: Zdravljenje sezonskega rinitisa moramo, če je mogoče, začeti pred izpostavljenostjo alergenom.
Hungarian: Ezt követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Slovenian: Nato moramo izbrati najnižji odmerek, ki še vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija ni verjetno, četudi bi bila naenkrat aplicirana celotna vsebina stekleničke.
Hungarian: A kérelmező következésként úgy ítélte meg, hogy a budezonid farmakológiáját a gyermekkorú betegpopulációban megfelelően megvizsgálták és jellemezték, és ésszerű azt feltételezni, hogy a Budesonide Sandoz a gyermekkorú betegpopulációban terápiás szempontból egyenértékű lesz az originális készítménnyel, mivel az egyenértékűséget a felnőtt betegpopulációban meggyőzően igazolták.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Decongestansok és egyéb helyileg alkalmazott nasalis készítmények, kortikoszteroidok
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi.
Hungarian: A naponta egyszer orálisan alkalmazott 200 mg ketokonazol és az orálisan alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása hatszorosára növelte a budezonid plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat na dan in peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) je v povprečju 6-kratno povečala plazemske koncentracije budezonida.
Hungarian: • itrakonazolt, mely egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga(i).
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
Hungarian: Ha egyértelműen az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazására kerül sor, stresszhelyzetekben vagy elektív sebészeti beavatkozások során kiegészítő szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása mérlegelendő.
Slovenian: Če se kažejo znaki uporabe višjih odmerkov od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali določenih operacij razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskim kortikosteroidom.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket érintő mellékhatásokat - mint például a növekedés visszamaradása - nem vizsgálták.
Slovenian: Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
Hungarian: • orrpolipok (az orrnyálkahártyán lévő kis duzzanatok) tüneteinek kezelésére.
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
Hungarian: Az orálisan adott budezonid a szervezetbe való bejutáskor gyorsan és kiterjedten a májban (90%) biotranszformálódik alacsony glükokortikoszteroid aktivitással rendelkező metabolitokká.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
Hungarian: Gyermekek kezelése felnőtt felügyelete mellett történhet.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható vagy
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljete bodisi:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Budesonide Sandozra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Budesonide Sandoz in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Hungarian: Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Hungarian: Baktérium vagy gomba okozta orrgyulladás esetén a Budesonide szuszpenziós orrspray csakis egyidejűleg végzett antibakteriális vagy antifungális kezelés mellett használható.
Slovenian: V primeru okužb nosu, povzročenih z bakterijami ali glivami, lahko Budezonid pršilo za nos, suspenzijo uporabimo le v primeru sočasnega protibakterijskega ali protiglivičnega zdravljenja.
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint.
Slovenian: Vstavite konico nastavka v nosnico, kot je prikazano na sliki 3.
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Hungarian: • az egész évben fennálló allergiás (pl. háztartási por okozta) nátha (krónikus rinitisz) tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje celoletnih nosnih alergij, ki jih npr. povzroča hišni prah (kronični rinitis)
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov, zlasti pri visokih odmerkih, predpisanih skozi daljše časovno obdobje.
Hungarian: 1c. kérdés
Slovenian: Vprašanje 1c
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Slovenian: Glukokortikosteroidi, vključno z budezonidom, so pri živalih povročili teratogene učinke, vključno z razpokami neba v ustih in anomalijami skeleta.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérését követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Slovenian: Ko dosežemo želen klinični učinek, moramo izbrati najnižji odmerek, ki vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
Hungarian: Az orrban alkalmazandó budezonid por (naponta egyszer 200 vagy 400 µg) esetében egy 83 szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermek és serdülő részvételével elvégzett, 4 hetes vizsgálatban megállapították, hogy nincs hatással a HPAtengelyre.
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, nikoli ne uporabite več vpihov v enem dnevu, kot jih imate v svojem ustaljenem urniku odmerjanja.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy meddig tartson az Ön Budesonide szuszpenziós orrspray-vel végzett kezelése.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje z zdravilom Budezonid pršilo za nos, suspenzija.
Hungarian: • bőrkiütés
Slovenian: • razdraženje kože
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Slovenian: Možnost pojava neželenih učinkov nosnih kortikosteroidov je verjetnejša, če jih jemljete v visokih odmerkih in več mesecev.
Hungarian: Egyesült Királyság (NagyBritannia)
Slovenian: Velika Britanija
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
Slovenian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: Nalepka
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Hungarian: Az orrpolip jeleinek és tüneteinek kezelése.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov nosnih polipov.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós orrspray [A tagállam tölti ki]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija [Izpolni država članica]
Hungarian: Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Slovenian: Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Slovenian: Ko je učinek dosežen, uporabljajte najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočene 4 vpihe zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
Slovenian: Doječe matere zdravila Budezonid pršilo za nos ne smejo uporabljati.
Hungarian: A kálium-szorbát, a gyógyszer egyik összetevője a bőr és a nyálkahártyák irritációját eredményezi, pl. orrürege belsejében.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
Hungarian: • ha fekély van az orrában.
Slovenian: • če imate v nosu kakršnekoli razjede;
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid pršilo za nos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
Slovenian: Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
Hungarian: • ha bakteriális vagy gombás fertőzés támadta meg az orrát: a Budesonide orrsprayt csak akkor használja, ha felírtak Önnek a fertőzésre is kezelést.
Slovenian: • če imate bakterijsko ali glivično vnetje nosu: Budezonid pršilo za nos morate uporabiti,
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih s krvavitvami iz nosu in pri bolnikih z okužbami s herpesom v predelu ust, nosu ali oči.