FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed, gewichtsafname
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
English: Ocular inflammation†**
Dutch: Oogontsteking†**
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Bondronat 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” en rubriek 4.4).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr < 50 ml/min.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” en rubriek 4.4).
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
English: • anaemia (bloodlessness)
Dutch: • bloedarmoede (anemie)
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone‘metastases').
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
English: Bondronat with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Dutch: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Dutch: De filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
English: EU/1/96/012/012: 5 vials
Dutch: EU/1/96/012/012: 5 injectieflacons
English: EU/1/96/012/013: 10 vials
Dutch: EU/1/96/012/013: 10 injectieflacons
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
English: • kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Dutch: Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerd serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Dutch: Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (2 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie, iedere 3-4 weken gegeven.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] +
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Dutch: Ma Di Woe Don Vrij Zat Zon
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: even if their signs of illness are the same as yours
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
English: After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast)
English: One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Dutch: Eén injectieflacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat)
English: One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Dutch: Eén injectieflacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat)
English: • if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: • u heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/004
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natriummonohydraat).
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
English: If you stop taking Bondronat
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium*  3 mmol/l of  12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
English: Acetic acid (99%)
Dutch: Natriumchloride Azijnzuur (99 %) Natriumacetaat Water voor injecties
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
Dutch: • Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2C - 8°C (in een koelkast)
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Dutch: Bondronat kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstoring)
English: In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis.
English: Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere injectieflacon bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).