FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
French: Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
French: Chez les patients âgés d'au moins 75 ans, les recommandations posologiques sont les suivantes: - chez les patients d'au moins 75 ans et d'âge strictement inférieur à 80 ans, la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
French: L'arrêt de la vinflunine doit être envisagé chez les patients développant une ischémie cardiaque.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med vinflunin bør overvejes for patienter, der udvikler hjerteiskæmi.
French: La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistiquement significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
French: Peu d'épisodes d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de vinflunine.
Danish: Der er blevet observeret få forlængelser af QT-interval efter indgift af vinflunin.
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
French: Tableau 2 : Adaptations de doses en cas de toxicité
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
French: Les vomissements de Grade 3 sont caractérisés par au moins 6 épisodes en 24 heures suite à la prise du traitement; ou par la nécessité d'une perfusion.
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
French: Compte tenu d'éventuels effets délétères sur le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par vinflunine (voir rubrique 4.3).
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
French: Les effets indésirables potentiellement sévères survenus chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles et chez les patients atteints d'un cancer différent de celui de l'indication, ainsi que les effets indésirables connus comme effets de classe des vinca-alcaloïdes sont présentés ci-dessous :
Danish: Herunder beskrives bivirkninger, der kan forekomme hos patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene, og hos patienter med andre sygdomme end denne indikation og som er potentielt alvorlige, eller bivirkninger, der er en klasseeffekt ved vinca-alkaloiderne:
French: Infection neutropénique
Danish: Almindelige Neutropen infektion
French: Neutropénie fébrile
Danish: Almindelige Febril neutropeni
French: Vinflunine in vivo démontre une activité antitumorale significative, aussi bien en termes de prolongation de la survie que d'inhibition de la croissance tumorale, sur un large spectre de xénogreffes de tumeurs humaines implantées chez la souris.
Danish: In vivo udviser vinflunin en signifikant antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af humane xenografter hos mus, både i forbindelse med længere overlevelse og hæmning af tumorvæksten.
French: L'utilisation concomitante de vinflunine avec des inhibiteurs ou avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
French: Nombre de polynucléaires neutrophiles initial < 1 500/mm3 avant la première administration, < 1,000/mm3 pour les administrations suivantes (voir rubrique 4.4).
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration (voir rubrique
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
French: Vinflunine (mg/m²)
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
French: Javlor solution pour perfusion doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé de manière appropriée à la manipulation des agents cytotoxiques.
Danish: Javlor bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Danish: - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
French: Les patients traités par vinflunine doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale attentive à la recherche de troubles cardiaques.
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
French: La pharmacocinétique de vinflunine n'a pas été modifiée chez ces patients (voir rubrique 5.2) ; toutefois, suite aux modifications des paramètres biologiques hépatiques observées après administration de vinflunine (élévation de gamma glutamyl transférases (GGT), transaminases, bilirubine), les recommandations posologiques sont les suivantes :
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
French: Une différence statistiquement significative sur la survie globale (p=0,040) a également été observée dans la population éligible (correspondant à l'exclusion de 13 patients inclus malgré des violations initiales majeures du protocole et cliniquement significatives et qui donc n'étaient pas éligibles au traitement) ; avec un risque relatif de 0,78 (95% IC 0,61-0,99).
Danish: En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).
French: Afin de prévenir la constipation, la prise de laxatifs et la mise en place de mesures diététiques, dont une hydratation orale, sont recommandées du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle d'administration de vinflunine (voir rubrique 4.4).
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
French: Aucune étude clinique spécifique de l'association de la vinflunine avec ces molécules n'a été conduite.
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
French: Conditions de conservation
Danish: Opbevaringsbetingelser:
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous :
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
French: Ischémie cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
French: Solution diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes : - à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à 24 heures à 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Danish: Perifer sensorisk neuropati
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
French: Des laxatifs pourront vous être prescrits afin de prévenir la constipation.
Danish: Du vil eventuelt få afføringsmidler for at forebygge forstoppelse.
French: Conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière
Danish: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys.
French: Sur la base des données de pharmacocinétiques et de tolérance, des réductions de dose sont recommandées dans les deux groupes de patients plus âgés : 75 ≤ âge < 80 ans et âge ≥ 80 ans (voir rubrique 4.2).
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion.
French: Nombre de patients
Danish: Særlige patientgrupper
French: Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse UNIQUEMENT.
Danish: Indgivelsesmåde KUN til intravenøs anvendelse.
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade 32) *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des épisodes de dyspnée, rarement sévères (grade 3/4: 1,2%), ont été observés chez 3,2% des patients.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
French: Utilisation IV UNIQUEMENT, après dilution
Danish: anvendelse, efter fortynding
French: La clairance totale sanguine calculée par analyse de population (372 patients et 656 profils) est de 40 L/h avec une faible variabilité inter et intra-individuelle (Coefficient de variation CV = 25% et 8% respectivement).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
French: Peu fréquent Neuropathie motrice périphérique
Danish: Perifer motorisk neuropati
French: La mucite de Grade 2 est définie comme "modérée", la mucite de Grade 3 est définie comme "sévère", la mucite de Grade 4 est définie comme "menaçant le pronostic vital".
Danish: Mukositis grad 2 er defineret som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
French: La numération formule sanguine doit faire l'objet d'une surveillance appropriée afin de vérifier le nombre de PNN, le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine avant chaque administration de vinflunine (voir rubrique 4.3).
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
French: Avant le traitement, les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation de sperme car le traitement par vinflunine peut provoquer une stérilité irréversible.
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (PNN ≥ 1,000/mm3 et plaquettes ≥ 100,000/mm3), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
French: Comment conserver Javlor
Danish: Sådan indgives Javlor
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
French: - chez les patients de 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines.
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
French: Chaque flacon contient soit 2 mL (50 mg de vinflunine), soit 4 mL (100 mg de vinflunine), soit 10 mL (250 mg de vinflunine) de solution à diluer pour perfusion.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Affections cardiovasculaires
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (40 mL/min ≤ ClCr ≤ 60 mL/min), la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
French: 3e événement consécutif
Danish: 3. efterfølgende hændelse
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
French: Peu fréquent Odynophagie Affections gastriques
Danish: Odynofagi Gastriske forstyrrelser Oesophagitis Gingivale sygdomme
French: Peu fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë Douleur pharyngolaryngée
Danish: ARDS (respiratory distress syndrome) Faryngolaryngeale smerter
French: - douleur abdominale, nausée, vomissement, - constipation, diarrhée, - inflammation de la muqueuse buccale, - fatigue, douleur musculaire, - perte du sens du toucher, - perte de poids, diminution de l'appétit, - chute de cheveux, - réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, gonflements), - fièvre, - diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins), - diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
French: - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt i op til 1 time ved 25 °C.
French: Vinflunine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C), ou chez les patients présentant un temps de prothrombine < 50 % VN ou un taux de bilirubine > 5 x LSN ou présentant une augmentation isolée des transaminases > 2,5xLSN (≥5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques) ou un taux de GGT > 15 x LSN.
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
French: Toutefois, une différence statistiquement significative a été observée sur la survie sans progression, dont la médiane a été de 3,0 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 1,5 mois dans le bras BSC (p=0,0012).
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
French: L'initiation du traitement est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 500/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
French: Dose initiale de vinflunine 250 mg/m²
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
French: Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme suit :
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
French: Pour les cycles suivants, vinflunine est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 000/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Danish: For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.000/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 200 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 50%VN et bilirubine > 3xLSN et transaminases > LSN et GGT > LSN.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
French: Patients âgés (≥ 75 ans) Aucune adaptation de dose reliée à l'âge n'est nécessaire chez les patients de moins de 75 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (20 mL/min ≤ ClCr < 40 mL/min), la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.2).
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
French: Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d'un bouchon en caoutchouc contenant 2 mL, 4 mL ou 10 mL de solution à diluer.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
French: Nombre de plaquettes < 100 000/mm3 (voir rubrique 4.4).
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 250 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 60%VN et 1,5xLSN < bilirubine ≤ 3xLSN et présentant au moins un des critères suivants : [transaminases > LSN et/ou GGT > 5xLSN].
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, - si vous ressentez des symptômes neurologiques tels que des maux de tête, une modification de l'état mental pouvant conduire à une confusion et coma, des convulsions, une vision trouble et une pression artérielle élevée car vous pourriez être amené à interrompre le traitement, - si vous prenez d'autres médicaments mentionnés ci-dessous dans "Utilisation d'autres médicaments", - si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur (opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez eu une opération de chirurgie abdominale, - si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant (voir ci-dessous "Grossesse, allaitement er fertilité").
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"