FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För in spetsen på sprutan en liten bit i munnen riktad mot kinden.
Hungarian: Helyezze a fecskendő csúcsát a szájba, úgy hogy az oldalra, a pofazacskó felé mutasson.
Swedish: Ett fåtal rapporter om leversvikt, efter godkännandet av läkemedlet, innefattande fall hos patienter utan tidigare leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer, karakteriserades av snabb utveckling som, i vissa fall, ledde till transplantation eller död.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kapott, májelégtelenségre vonatkozó jelentések közül néhány hirtelen fellépő, fulmináns lefolyású megbetegedésről számolt be, mely egyes esetekben transzplantációhoz vagy halálhoz vezetett, és olyan esetek is idetartoznak, ahol a betegeknél előzőleg sem májbetegség, sem egyéb azonosítható kockázati tényező nem állt fenn.
Swedish: Resistenta virusisolat utvecklas snabbt om efavirenz ges som monoterapi.
Hungarian: Az efavirenz monoterápiában való alkalmazása esetén gyorsan jelenik meg rezisztens vírus.
Swedish: De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom - oförklarlig ångestkänsla som inte förknippas med hallucinationer men med eventuella svårigheter att tänka klart eller förnuftigt - självmord.
Hungarian: - megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást - öngyilkosság
Swedish: Administreringssätt
Hungarian: Kezelési sémák
Swedish: Säkerhet och effekt av efavirenz hos barn under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az efavirenz biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Amning bör avbrytas under behandling med efavirenz.
Hungarian: Az efavirenz alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: ÅNGESTDÄMPANDE MEDEL lorazepam/efavirenz (2 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
Hungarian: SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK Lorazepam/Efavirenz (2 mg egyszeri adag/600 mg naponta egyszer)
Swedish: sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sofosbuvir: Cmax ↑38%
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Swedish: ANTIKONVULSIVA MEDEL karbamazepin/efavirenz (400 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Hungarian: ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin/Efavirenz (400 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Swedish: Din läkare kan även öka dosen för Stocrin.
Hungarian: Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.
Swedish: ANTIHISTAMINER cetirizin/efavirenz (10 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK Cetirizin/Efavirenz (10 mg egyszeri adag/600 mg naponta egyszer)
Swedish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 - ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 - ↓ 75) desacetyldiltiazem:
Hungarian: AUC: ↓ 69% (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 - ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 - ↓ 75) Dezacetil-diltiazem:
Swedish: atazanavir (på eftermiddagen): AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 induktion).
Hungarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16
Swedish: nelfinavir/efavirenz (750 mg var 8:e timme/600 mg en gång dagligen)
Hungarian: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg 8 óránként/600 mg naponta egyszer)
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: - antiarytmika av klass IA och III, - neuroleptika, antidepressiva medel, - vissa antibiotika, inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol och antimykotika av triazoltyp, - vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - vissa antimalariamedel, - metadon.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: - az IA és III osztályba tartozó antiaritmiás szerek, - neuroleptikumok, antidepresszáns szerek, - bizonyos antibiotikumok, beleértve az alábbi osztályokba tartozó néhány szert: makrolidok,
Swedish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (sänkta itrakonazolkoncentrationer: CYP3A4induktion) hydroxiitrakonazol:
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol koncentrációinak csökkenése: CYP3A4indukció)
Swedish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
Hungarian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) Szimvasztatinsav:
Swedish: Pediatrisk population: ACTG 382 är en pågående icke jämförande studie på 57 NRTI-erfarna pediatriska patienter (3 - 16 år) för att karakterisera farmakokinetik, antiviral aktivitet och säkerhet av efavirenz i kombination med nelfinavir (20 - 30 mg/kg tre gånger dagligen) och en eller flera NRTI.
Hungarian: Gyermekek: Az ACTG 382 egy jelenleg folyó, nem kontrollos vizsgálat, melyben 57, korábban NRTI-vel kezelt gyermekgyógyászati (3 - 16 éves) beteg szerepel.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av Stocrin.
Hungarian: A Stocrin szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
Swedish: Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stocrin som gäller i hela EU.
Hungarian: 1999. május 28-án az Európai Bizottság a Stocrin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Stocrin för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
Hungarian: A Stocrin ajánlott adagja felnőtteknél naponta egyszer 600 mg.
Swedish: För patienter i åldern 3-17 år beror dosen på kroppsvikten.
Hungarian: A 3 és 17 év közötti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stocrin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stocrin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Stocrin kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och får därför inte ges till patienter med hjärtproblem såsom förändringar i hjärtrytmen och hjärtaktiviteten, långsam hjärtfrekvens eller hjärtsvikt eller andra tillstånd som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, eller som har nära släktingar som har plötsligt avlidit av ett hjärttillstånd eller som har ett medfött hjärtproblem.
Hungarian: A Stocrin hatással lehet a szív elektromos aktivitására, és ezért nem alkalmazható szívbetegségben szenvedő betegeknél, úgy mint a szívritmus és szívműködés változása, alacsony pulzus vagy szívelégtelenség vagy más, a szív elektromos aktivitását potenciálisan befolyásoló betegségek esetén, vagy azon betegeknél, akiknek közeli rokona szívbetegség következtében hirtelen meghalt, vagy szívbetegséggel született.
Swedish: Stocrin måste undvikas om patienterna tar vissa läkemedel eftersom det kan öka deras biverkningar eller minska deras effekt, eller eftersom kombinationen kan öka effekterna på hjärtat.
Hungarian: A Stocrin alkalmazása kerülendő bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, mert fokozhatja azok mellékhatását vagy csökkentheti a hatékonyságukat, vagy azért mert a kombináció fokozhatja a szívet érintő hatásokat.
Swedish: Mer information om Stocrin
Hungarian: A Stocrin-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stocrin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stocrin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Stocrin botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förhindra utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Hungarian: A Stocrin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med förändrade nivåer av salt (elektrolyter) såsom kalium eller magnesium i blodet.
Hungarian: Hasonlóképpen nem alkalmazható, olyan betegeknél, akiknek vérében a sók (elektrolitok) - mint például kálium vagy magnézium - szintje megváltozott.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Stocrin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
Hungarian: A Stocrin leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kiütés.
Swedish: Stocrin har visat sig vara till nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier på över 1 100 vuxna.
Hungarian: A Stocrin hatékonynak bizonyult a HIV fertőzés kezelésében a több mint 1100 felnőtt részvételével elvégzett három fő vizsgálat során.
Swedish: Stocrin förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
Hungarian: A Stocrin alkalmazásához szintén gyakran társul szédülés, fejfájás, hányinger (rosszullét) és fáradtság.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stocrin ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stocrin alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i Stocrin, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Hungarian: A Stocrin hatóanyaga, az efavirenz, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Swedish: Stocrin är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Hungarian: A Stocrin csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Stocrin, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával a Stocrin, más vírusellenes gyógyszerekkel alkalmazva, csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, som är ett enzym som produceras av hiv som gör att viruset kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Hungarian: A HIV által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara nivåer av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a 24 vagy 48 hetes kezelés után nem volt kimutatható mennyiségű HIV-1 vírus (vírusterhelés):
Swedish: EPAR för Stocrin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Stocrin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: A Stocrin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Stocrin men där Stocrin slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy kevés információ áll rendelkezésre a proteáz inhibitort is tartalmazó kezelés előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket korábban Stocrin-nal kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy a proteáz inhibitorok ezeknél a betegeknél esetleg hatástalanok.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Stocrin är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre år och uppåt och rekommenderade att Stocrin skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három éves és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Stocrin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Stocrin ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
Hungarian: A Stocrin-t ajánlott éhgyomorra, étel nélkül, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
Swedish: Patienter som inte klarar att svälja kapslar eller tabletter kan få Stocrin i form av oral lösning.
Hungarian: A kapszula vagy tabletta lenyelésére képtelen betegeknél a Stocrin-t belsőleges oldat formájában lehet alkalmazni.
Swedish: Stocrin är ett antiviralt läkemedel som används med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från tre års ålder som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: A Stocrin egy vírusellenes gyógyszer, melyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1. típusú emberi immunhiány-vírussal (HIV-1) fertőzött hároméves, illetve idősebb gyermekek kezelésére.
Swedish: Vilka är riskerna med Stocrin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stocrin alkalmazása?
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Stocrin och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Stocrin-nal kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Stocrin-nal és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
Swedish: Stocrin får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom.
Hungarian: A Stocrin súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stocrin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Stocrin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: EMA noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Stocrin-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták megfelelően.
Swedish: Vilken nytta med Stocrin har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stocrin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie på 57 barn i åldern 3-16 år, som fick Stocrin i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek egy 57, 3 és 16 év közötti, nelfinavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Stocrin-nal kezelt, gyermek részvételével végzett vizsgálat során.
Swedish: • i den första studien jämfördes en kombination av Stocrin och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Hungarian: • az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazott Stocrin-t az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációval hasonlították össze.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Stocrin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Kombinationen med Stocrin var effektivare än den utan Stocrin: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Hungarian: A Stocrin-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Stocrin-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Swedish: Om Stocrin tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
Hungarian: A Stocrin étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Swedish: Varför godkänns Stocrin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stocrin forgalomba hozatalát?
Swedish: Det finns som kapslar, tabletter och oral lösning och måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel.
Hungarian: Kapszula, tabletta és belsőleges oldat formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Stocrin-t a Stocrin-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Swedish: Hur används Stocrin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stocrin-t?
Swedish: Fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Stocrin-nal kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel som innefattade indinavir plus två andra antivirala läkemedel, hos patienter som redan hade behandlats för sin hivinfektion.
Hungarian: • a harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Stocrin-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Swedish: Dosen av Stocrin kan behöva justeras hos patienter som tar vissa andra läkemedel samtidigt.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén szükség lehet a Stocrin dózisának módosítására.
Swedish: Vad är Stocrin och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Kompletterande data från en utvidgning av denna studie till barn i åldern 1318 år bekräftade de första resultaten.
Hungarian: Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.
Swedish: Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
Swedish: Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
Swedish: Med tanke på att hypofosfatasi är en extremt sällsynt sjukdom kommer uppgifterna i denna population troligen fortsätta att vara begränsade.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Swedish: Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq ("historiska kontroller").
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
Swedish: Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
Hungarian: A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
Swedish: De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
Swedish: Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
Swedish: Mer information om Strensiq
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.