FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures, et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av linagliptin og et fettrikt måltid forlenget tiden for å nå Cmax med 2 timer og senket Cmax med 15 %, men det ble ikke observert påvirkning av AUC0-72t.
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse tumorene avhenger av den naturlige predisposisjonen hos hannmus for nyrepatologi og en metabolisme som ikke gjenspeiles hos mennesker.
French: Empagliflozine 25 mg
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 25 mg
French: Par ailleurs, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR = 0,90 ; [IC à 95 % : 0,74, 1,08]).
Norwegian Bokmål: I tillegg økte ikke linagliptin risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt [HR = 0,90; (95 % KI 0,74, 1,08)].
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale, définie sur la base de la clairance de la créatinine : légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) et sévère (< 30 ml/min), ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (50 til < 80 ml/min), moderat (30 til < 50 ml/min) og alvorlig (< 30 ml/min), så vel som pasienter med ESRD (End Stage Renal Disease) på hemodialyse.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24h séparant deux prises.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes type 2, økte utskillelse av glukose i urin umiddelbart etter den første dosen med empagliflozin og vedvarte gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives et, pour cette raison, les interactions médicamenteuses avec des substrats de ces transporteurs sont considérées comme peu probables.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater for disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
French: Insuline et sulfamides hypoglycémiants
Norwegian Bokmål: Insulin og sulfonylurea
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament (voir la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at tilsynelatende oral clearance av empagliflozin ble redusert med en reduksjon av eGFR, noe som førte til en økning i legemiddeleksponeringen (se pkt.
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé était de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: I analyser av progresjon av albuminuri (endring fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri eller fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri) var estimert hazard ratio 0,86 (95 % KI 0,78; 0,95) for linagliptin versus placebo.
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med linagliptin
French: Globalement, les fréquences avec Glyxambi ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har frekvensene for Glyxambi vært sammenlignbare med de som ble rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation ou réduction soudaine de la dose d'insuline, ou après une chirurgie majeure ou une maladie grave qui augmentent vos besoins en insuline.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering eller brå reduksjon i insulindosen eller etter større operasjoner eller alvorlig sykdom som øker insulinbehovet ditt.
French: De plus, le GLP-1 réduit également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas, entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Norwegian Bokmål: Videre reduserer også GLP-1 glukagonsekresjon fra alfaceller i pankreas, noe som resulterer i redusert hepatisk glukoseutslag.
French: Évaluation in vitro de l'empagliflozine
Norwegian Bokmål: Vurdering av empagliflozin in vitro
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var stort sett 20 % høyere hos pasienter med lett og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec la linagliptine a été l'hypoglycémie observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant (22,9 % versus 14,8 % pour le placebo).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier med linagliptin var hypoglykemi som ble observert ved trippelkombinasjonen linagliptin pluss metformin pluss sulfonylurea (22,9 % vs. 14,8 % med placebo).
French: L'acidocétose doit être immédiatement recherchée chez les patients en cas de survenue de ces symptômes, indépendamment de la glycémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.
French: • augmentation du taux de lipase (enzyme pancréatique) dans le sang
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet lipase i blodet
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, l'incidence des infections des voies urinaires a été globalement similaire chez les patients traités par Glyxambi et chez les patients traités par empagliflozine ou linagliptine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten av urinveisinfeksjoner generelt tilsvarende for pasienter behandlet med Glyxambi og pasienter behandlet med empagliflozin eller linagliptin.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2hemmere.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de la linagliptine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine et de glibenclamide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til linagliptin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin og glibenklamid.
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie de ces médicaments lorsque vous les prendrez avec Glyxambi afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ønsker å redusere dosen av disse legemidlene når du tar det sammen med Glyxambi for å unngå at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes Cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition clinique.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper var lever, nyrer, mage, reproduksjonsorganer, thymus, milt og lymfeknuter målorganer for toksisitet ved mer enn 450 ganger den kliniske eksponeringen.
French: Glyxambi est un médicament antidiabétique qui contient deux substances actives appelées empagliflozine et linagliptine :
Norwegian Bokmål: Glyxambi er et antidiabetisk legemiddel som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin:
French: • si vous avez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (utmattelse), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg d'empagliflozine (équivalant à 32 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des volontaires sains et des doses quotidiennes réitérées allant jusqu'à 100 mg d'empagliflozine (équivalant à 4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des patients présentant un diabète de type 2 n'ont montré aucune toxicité.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 800 mg empagliflozin (tilsvarende 32 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos friske frivillige og gjentatte daglige doser på opptil 100 mg empagliflozin (tilsvarende 4 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) ga ingen toksisitet i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med diabetes type 2.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 5 mg linagliptin og multiple orale doser med ritonavir 200 mg, en potent hemmer av P-glykoprotein og CYP3A4, økte AUC og Cmax for linagliptin med henholdsvis ca. to og tre ganger.
French: L'effet de l'induction des UGT sur l'empagliflozine n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Effekten av UGT-induksjon på empagliflozin er ikke undersøkt.
French: Les comprimés de Glyxambi sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Norwegian Bokmål: Glyxambi er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endose blisterpakninger.
French: La population de l'étude incluait 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, le taux moyen d'HbA1C était de 8,0 % et 63 % des patients étaient des hommes.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 1211 (17,4 %) pasienter ≥75 år, gjennomsnittlig HbA1c var 8,0 %, 63 % var menn.
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC augmente de 59 % suite à une administration concomitante.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hemmer av OAT3- og OATP1B1/1B3-transportører, viste at Cmax for empagliflozin økte med 15 % og AUC økte med 59 % etter samtidig administrering.
French: Comment se présente Glyxambi et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Glyxambi ser ut og innholdet i pakningen
French: La linagliptine est un substrat d'OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- et OCTN2, suggérant une possible capture hépatique médiée par OATP8, une capture rénale médiée par OCT2, ainsi qu'une sécrétion et réabsorption rénales de linagliptine in vivo médiées par OAT4, OCTN1 et OCTN2.
Norwegian Bokmål: Linagliptin var et substrat for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, noe som antydet et mulig OATP8-mediert hepatisk opptak, OCT2-mediert renalt opptak og OAT4-, OCTN1- og OCTN2-mediert renal sekresjon og reabsorbsjon av linagliptin in vivo.
French: La linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la pioglitazone, de la warfarine, de la digoxine, de l'empagliflozine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Norwegian Bokmål: Linagliptin hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, pioglitazon, warfarin, digoksin, empagliflozin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo bevis for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp og organisk kationisk transportør (OCT).
French: L'effet thérapeutique a été entraîné par une baisse significative des décès de cause cardiovasculaire sans modification significative des infarctus et accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en signifikant reduksjon av kardiovaskulær død uten signifikant endring av ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag.
French: L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B1/1B3-transportører ved samtidig administrering av rifampicin resulterte i 75 % økning i Cmax og 35 % økning i AUC for empagliflozin.
French: Toutefois, la prudence est recommandée lorsque Glyxambi est administré en association avec des antidiabétiques.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises når Glyxambi brukes i kombinasjon med antidiabetika.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine et la linagliptine traversent le placenta en fin de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon liés à l'empagliflozine ou à la linagliptine (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at empagliflozin og linagliptin krysser placenta i senere del av graviditeten, men indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til tidlig fosterutvikling med hverken empagliflozin eller linagliptin (se pkt.
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normo- eller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
French: Acidocétose diabétique (ACD)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA)
French: En cas de suspicion de pancréatite, Glyxambi doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Glyxambi ne doit pas être repris.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Glyxambi seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Glyxambi ikke gjenopptas.
French: L'empagliflozine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin administrert i løpet av organogenesen var ikke teratogent.
French: Aucune adaptation posologique de Glyxambi n'est nécessaire en fonction de l'indice de masse corporelle.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Glyxambi basert på kroppsmasseindeks.
French: L'instauration d'un traitement par Glyxambi dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med Glyxambi i denne populasjonen (se pkt.
French: Glyxambi associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2 : l'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose (SGLT-2) et la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4.
Norwegian Bokmål: Glyxambi kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2: empagliflozin, en natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmer og linagliptin, en DPP-4-hemmer.
French: La linagliptine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
Norwegian Bokmål: Linagliptin administrert i løpet av organogenesen var ikke teratogent.
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for linagliptin økte med ca. 33 % etter 5 mg doser ved steady state sammenlignet med den første dosen.
French: Après l'administration de 5 mg de linagliptine une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes avec la troisième dose.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 5 mg linagliptin én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjoner oppnådd med den tredje dosen.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin hos eldre personer (65 til 80 år) var sammenlignbar med den hos yngre personer.
French: Ils portent la mention gravée « 25/5 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: De har «25/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
French: Évaluation in vitro de la linagliptine
Norwegian Bokmål: Vurdering av linagliptin in vitro
French: Les éléments microscopiques des effets d'une pharmacologie exagérée sur les reins, observés chez certaines espèces, incluaient la dilatation tubulaire et la minéralisation tubulaire et pelvienne à environ 4 fois l'exposition clinique associée à une dose de 25 mg d'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk bevis på effekten av overdreven farmakologi på nyren, som ble observert hos noen arter, inkluderte tubulær dilatasjon og tubulær og bekken-mineralisering ved omtrent 4 ganger den kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin forbundet med dosen på 25 mg.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) et les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 18 %, 20 %, 66 % et 48 %, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m2) og pasienter med nyresvikt eller terminal nyresykdom (ESRD), økte AUC for empagliflozin med henholdsvis omtrent 18 %, 20 %, 66 %, og 48 %, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
French: L'étude était conçue pour démontrer la non-infériorité au regard du critère cardio-vasculaire principal, un critère composite regroupant la première survenue d'un décès cardio-vasculaire, d'un infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal (3P-MACE).
Norwegian Bokmål: Studien ble designet for å vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunktet som var sammensatt av første forekomst av kardiovaskulær død eller et ikke-fatalt myokardinfarkt eller et ikke-fatalt slag (3P-MACE).
French: La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme glycosurique est dépendante de la glycémie et du DFG.
Norwegian Bokmål: Glukosemengden som fjernes av nyrene gjennom denne glukoseutskillende mekanismen avhenger av blodglukosekonsentrasjonen og GFR.
French: Pour connaître les signes possibles de déshydratation, voir la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mulige tegn på dehydrering.
French: , urticaire
Norwegian Bokmål: , urtikaria
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; mais pas chez les hommes.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere hos kvinnelige pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo, men ikke hos mannlige pasienter.
French: Aucun cas de pyélonéphrite ou d'urosepticémie n'a été signalée chez les patients traités par Glyxambi au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen rapporterte tilfeller av pyelonefritt og urosepsis hos pasientene behandlet med Glyxambi i de kliniske studiene.
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2 ved å redusere renal glukosereabsorpsjon.
French: De rares cas d'ACD, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
French: Les données pharmacocinétiques ont été généralement similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var generelt lik hos friske personer og hos pasienter med diabetes type 2.
French: De plus, l'instauration du traitement par empagliflozine augmente l'excrétion de sodium, entraînant une diurèse osmotique et une réduction du volume intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Oppstart av empagliflozin øker i tillegg utskillelse av natrium som fører til osmotisk diurese og redusert intravaskulært volum.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av leverskade med empagliflozin i kliniske studier.
French: L'empagliflozine a augmenté l'excrétion du glucose dans les urines, entraînant ainsi une augmentation du volume d'urine.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte utskillelsen av glukose som førte til en økning i urinvolumet.
French: Des zones localisées de nécrose hépatocellulaire ont été trouvées dans les groupes recevant l'association à des doses respectivement ≥ 15 et 30 mg/kg de linagliptine et empagliflozine (3,8 fois l'exposition clinique pour la linagliptine et 7,8 fois l'exposition clinique pour l'empagliflozine) ainsi que dans le groupe traité par empagliflozine seule, mais pas dans le groupe témoin.
Norwegian Bokmål: Fokale områder med hepatocellulær nekrose ble funnet i kombinasjonsgruppene ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 ganger klinisk eksponering for linagliptin og 7,8 ganger klinisk eksponering for empagliflozin) samt i gruppen behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrollgruppen.
French: Surveillance de la fonction rénale
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon
French: Le risque d'ACD doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Norwegian Bokmål: Risikoen for DKA må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.