FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie nebo
Finnish: Aikuisille tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 5 mg desloratadiinia ei vaikuttanut lentokyvyn arvioimisessa käytettäviin standardimittareihin mukaan lukien subjektiivisen uneliaisuuden paheneminen, tai lentämiseen liittyviin tehtäviin.
Czech: Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
Finnish: Suositeltu Desloratadine Teva 5 mg -annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát denně
Finnish: 50 x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) 60 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry) 60 potahovaných tablet
Finnish: Desloratadine Teva lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Czech: Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Finnish: Desloratadine Teva voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Finnish: Allerginen nuha määritellään jaksottaiseksi, kun oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikon ajan.
Czech: Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Czech: Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Saksa
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastaville potilaille, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen antovälin aikana.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
Finnish: Desloratadiinin pitoisuus plasmassa on mitattavissa 30 minuutin kuluttua lääkkeen nielemisestä.
Czech: Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa desloratadiini-tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Finnish: Desloratadiini lievitti tehokkaasti allergista nuhaa sairastavien potilaiden oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Czech: U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
Finnish: EU/1/11/732/013 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/11/732/014 105 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/11/732/013 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry) EU/1/11/732/014 105 potahované tablety
Finnish: Älä ota Desloratadine Teva -valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Desloratadine Teva
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Propyleeniglykoli
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Czech: Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Teva -valmistetta Miten Desloratadine Teva -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini läpipainopakkaukset.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium blistry
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
Czech: Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,
Finnish: Lisätiedot pakkausselosteessa.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESLORATADINE TEVAVALMISTETTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Jos kuitenkin otit Desloratadine Teva -valmistetta enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: ● kouristuskohtaus
Czech: • zánět jater
Finnish: Varmuuden vuoksi Desloratadine Teva 5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Lapset Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
Finnish: Desloratadine Teva sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Finnish: Jos otat enemmän Desloratadine Teva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Finnish: Allerginen nuha määritellään jatkuvaksi, kun oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa.
Czech: Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine Teva -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Finnish: ● epätavallinen voimattomuus
Czech: ● abnormální chování
Finnish: Desloratadine Teva tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: ● päänsärky.
Czech: • bolest hlavy
Finnish: Tabletin kuori Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 105 potahovaných tablet
Finnish: 7 kalvopäällysteinen tabletti
Czech: 7 potahovaných tablet
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
Czech: zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus
Finnish: ● vatsavaivat
Czech: • žaludeční nevolnost
Finnish: Lapset ja nuoret
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Finnish: Kertaannostutkimuksessa desloratadiinialtistus oli noin 2 kertaa suurempi lievää tai keskivaikeaa munuaisten pitkäaikaista vajaatoimintaa sairastavilla kuin terveillä koehenkilöillä ja noin 2,5 kertaa suurempi vaikeaa munuaisten pitkäaikaista vajaatoimintaa sairastavilla kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Finnish: ● ihottuma
Czech: • průjem
Finnish: ● nopea sydämensyke
Czech: • zrychlený srdeční tep
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Finnish: MITÄ DESLORATADINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Desloratadine Teva on
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 21 potahovaných tablet
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 20 potahovaných tablet
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa desloratadiinin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Finnish: Desloratadiinitablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12-17-vuotiaille nuorille potilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Finnish: Desloratadine Teva on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Finnish: ● hallusinaatiot
Czech: • ospalost • halucinace
Finnish: (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, psykomotorinen hyperaktiivisuus, kouristuskohtaukset
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Desloratadine Teva on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1)
Czech: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 10 potahovaných tablet
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Teva schválen?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Desloratadine Teva používá?
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Finnish: Maito: 72 vrk
Czech: Mléko: 72 hodin
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Finnish: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Finnish: Annex III
Czech: Příloha III
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Finnish: Intervet Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Finnish: Annex I
Czech: Příloha I
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Finnish: Eläinlajit
Czech: Cílové druhy zvířat
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Czech: 5830 AB Boxmeer
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO