FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
French: Dans une étude conduite exclusivement chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min), traités par dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses, était en moyenne de 47,5 ng/mL, dans une fourchette de 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
French: • Prise en charge des surdosages
Slovak: Manažment situácií predávkovania
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ; insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥ II) ; diabète ; hypertension artérielle.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
French: Gélule composée d'une coiffe opaque blanche et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 2, rempli de granules jaunâtres.
Slovak: Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
French: En administration prolongée, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID sa zvyšuje riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
French: Tableau 15 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou embolie systémique (critère d'évaluation principal) au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Slovak: Tabuľka 15: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
French: Les gélules de Pradaxa à 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
French: PLAQUETTE DE GELULES À 110 mg
Slovak: BLISTER PRE 110 mg
French: Qu'est ce que Pradaxa et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
French: Tableau 21 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ischémique ou hémorragique au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Slovak: Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
French: 220 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
French: Risque relatif vs. warfarine (IC95 %)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI)
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali pri dávke 220 mg, pri ktorej bol bodový odhad veľkého VTE mierne lepší ako pri enoxaparíne (tabuľka 10).
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden návrat ochorenia (rebound efekt).
French: Reflux gastrooesophagien
Slovak: Gastroezofageálny reflux
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali pri dávke 220 mg, pri ktorej bol bodový odhad veľkého VTE mierne lepší ako pri enoxaparíne (tabuľka 17).
French: Incidence (%) Risque relatif par rapport à l'énoxaparine IC 95%
Slovak: Pomer rizika oproti Enoxaparínu 95%
French: de Variation CV% de 76,9 %), mesurée immédiatement avant l'administration de la dose suivante, et une moyenne géométrique de la concentration au pic de 202 ng/mL (Coeff.
Slovak: %), meraný tesne pred podaním ďalšej dávky, a geometrický priemer maximálnej koncentrácie 202 ng/ml (gCV 70,6
French: A des doses toxiques pour les mères (5 à 10-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients), une diminution du poids corporel du fœtus et une réduction de sa viabilité ainsi qu'un accroissement des variations fœtales ont été observés chez le rat et le lapin.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
French: Le critère composite associant l'incidence des ETEV majeurs (dont EP et TVP proximales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès liés à un ETEV constituait un critère secondaire considéré comme cliniquement plus pertinent.
Slovak: Kompozit veľkého VTE (vrátane pľúcnej embólie a proximálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a mortality súvisiacej s VTE tvoril sekundárny koncový ukazovateľ a považuje sa za klinicky relevantnejší.
French: 300 mg de Pradaxa, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
French: A des doses toxiques pour les mères (représentant une exposition plasmatique 5 à 10-fois supérieure à celle des patients), une diminution du poids corporel du foetus et de la viabilité foeto-embryonnaire associée à une augmentation des variations fœtales a été observée chez le rat et le lapin.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
French: Tableau 7 : Autres interactions
Slovak: Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
French: Tableau 20 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou embolie systémique (critère d'évaluation principal) au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Slovak: Tabuľka 20: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
French: - si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
Slovak: s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques pour la prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP
Slovak: Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
French: 2015 ; 131 : 157164) ayant inclus plus de 134 000 patients âgés atteints de FANV aux États-Unis (représentant plus de 37 500 patients-années de suivi sous traitement), le dabigatran etexilate (84 % des patients traités par 150 mg deux fois par jour et 16 % traités par 75 mg deux fois par jour) a été associé à une diminution du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (risque relatif 0,80 ; intervalle de confiance
Slovak: Circulation. 2015;131:157-164] u viac než 134 000 starších pacientov s NVAF v Spojených štátoch amerických (prispievajúcej s dobou sledovania počas liečby s viac než 37 500 pacientorokmi) bol dabigatranetexilát (84
French: Les interventions telles qu'une rachianesthésie peuvent nécessiter une hémostase complète.
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran, mesurée à l'état résiduel, était de 67 ng/mL, (20-28 heures après la prise de la dernière dose) (voir rubriques 4.4 et 4.9), le 90
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu 67 ng/ml, ktoré sa merali v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) (pozri časť 4.4 a 4.9),
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
French: Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du coeur et traitement des caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons.
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
French: Le tableau 12 donne, en fonction de la dose, le nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques au cours de la période de traitement, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.
Slovak: (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie počas liečebnej periódy pri prevencii VTE v dvoch pivotných klinických skúšaniach v závislosti od dávky.
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Slovak: Podrobnosti o skupinách pacientov s potenciálne vyšším rizikom krvácania
French: Précautions particulières avec Pradaxa
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
French: Hémorragie majeure Hémorragie de tout type
Slovak: Veľké krvácanie Akékoľvek krvácanie
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 180 (3 boîtes de 60 x 1) gélules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
French: Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors des plaquettes, veuillez suivre les instructions suivantes :
Slovak: Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným pokynom:
French: Les patients peuvent poursuivre Pradaxa lors d'une cardioversion.
Slovak: Počas kardioverzie môže pacient zostať na Pradaxe.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 1 ci-dessus et rubrique 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique A l'état d'équilibre (c'est-à-dire après 3 jours de traitement), la moyenne géométrique de la concentration plasmatique de dabigatran au pic, lorsqu'elle est mesurée environ 2 heures après l'administration de 220 mg de dabigatran etexilate, était de 70,8 ng/mL, dans une fourchette de 35,2-162 ng/mL (25
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 100 (2 boîtes de 50 x 1) gélules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 150 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
French: Le tableau 4 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
Slovak: Tabuľka 4 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
French: Tout type d'hémorragie GI
Slovak: Akékoľvek krvácanie do GI traktu
French: Pradaxa 150 mg une fois par jour
Slovak: Pradaxa 150 mg raz denne
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran mesuré à l'état résiduel (10-16 heures après la prise de la dernière dose) était d'environ 146 ng/mL,
Slovak: • 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 3 cidessus).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
French: Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 4 cidessus).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
French: Pradaxa 150 mg deux fois par jour
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site d'injection
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu
French: Tableau 19 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE.
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 2 ci-dessus et rubrique 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
French: • Troubles congénitaux ou acquis de la coagulation
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémarthrose
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
French: Tableau 6 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires AINS
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 2 ci dessus).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
French: Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent.
Slovak: Ak sa vyskytne klinický závažné krvácanie liečba sa má prerušiť.
French: • un ECT à l'état résiduel (10 à 16 heures après la prise de la dernière dose) augmenté d'environ 2,3 fois par rapport à la valeur initiale correspond au 90 e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
Slovak: • bol ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
French: Dans l'étude RE-SONATE, comparant le dabigatran etexilate au placebo, le taux d'IDM a été de 0,1 % chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate et de 0,2 % chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
French: Une attention particulière doit également être portée lors de l'administration de concentrés plaquettaires en cas de thrombocytopénie existante, ou si des antiagrégants plaquettaires de longue durée d'action ont été administrés.
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
French: Les patients peuvent rester sous Pradaxa lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion.
Slovak: Počas kardioverzie môžu pacienti ostať liečení Pradaxou.
French: Certains événements hémorragiques (événements hémorragiques majeurs (EHM)/événements hémorragiques cliniquement significatifs (EHCS), hémorragies de tout type) ont été significativement inférieurs à un niveau alpha nominal de 5 % chez les patients recevant du Pradaxa par rapport à ceux traités par la warfarine.
Slovak: Niektoré príhody krvácania (MBEs/CRBEs, akékoľvek krvácanie) boli významne nižšie pri nominálnej alfa hladine 5 % u pacientov, ktorí dostávali Pradaxu v porovnaní s tými, ktorí dostávali warfarín.
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
French: Quand le TT dilué calibré donne un résultat de concentration plasmatique de dabigatran égal ou inférieur à la limite de quantification, la réalisation d'un test de coagulation additionnel, tel que le TT, l'ECT ou le TCA, doit être envisagée.
Slovak: Má sa zvážiť dodatočný test koagulácie ako je TT, ECT alebo aPTT, ak kalibrovaný dTT test prinesie výslednú plazmatickú koncentráciu dabigatranu na hranici alebo pod hranicou kvantifikačného limitu.
French: Patients présentant un risque hémorragique
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
French: Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de Pradaxa pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
French: Essais cliniques dans la prophylaxie des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après chirurgie majeure pour pose de prothèses articulaires totales
Slovak: Klinické skúšania v prevencii žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
French: Sécrétion sanglante
Slovak: Krvavý výtok
French: Nom (de Fantaisie) Dosage
Slovak: (Vymyslený) názov
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Contenu Présentation
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
French: Numéro de L'AMM (UE)
Slovak: EMA číslo procedúry
French: Praluent (alirocumab)
Slovak: Praluent (alirokumab)
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 4 à 8 semaines de traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, l'Agence a relevé un profil de sécurité acceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Praluent, le 23 septembre 2015.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: De plus amples informations sur Praluent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
French: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: EMA/159486/2019
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Praluent sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
French: La dose initiale est habituellement de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients nécessitant une diminution plus importante des taux de graisses dans le sang peuvent commencer avec une dose de 150 mg toutes les deux semaines ou de 300 mg toutes les quatre semaines.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
French: Pourquoi Praluent est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
French: Les effets indésirables les plus couramment observés qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des réactions locales au site d'injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.