FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
Czech: Obrázek 10
Latvian: 10. attēls
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Latvian: Šo pētījumu veica ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA v úvodu léčby
Latvian: Pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā
Czech: • průjem, zvracení; • pocit pálení při močení;
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot,
Czech: Byly pozorovány také neakutní hypersenzitivní reakce opožděného typu, které zahrnovaly příznaky jako vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Latvian: 16 % ar Benlysta ārstēto pacientu, kuriem bija anti-dsDNS antivielas, līdz 52. nedēļai tās izzuda, salīdzinot ar 7 % pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: • Nevracejte kryt zpět na pero.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 10,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 18,2 % pacientů ve skupině s placebem
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt gaisā.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzētā Benlysta 400 mg flakona saturu šķīdina 4,8 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo belimumaba koncentrāciju 80 mg/ml.
Czech: 1,75 dne a terminálním poločasem 19,4 dne.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.
Czech: Očistěte místo vpichu
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Latvian: Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām.
Czech: Údaje popsané v tabulce níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta (10 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu až 52 týdnů), včetně
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 pilnšļircei un iepakojumos pa 4 pilnšļircēm.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Latvian: Apvienotā analīzē Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka samazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
Czech: 400mg injekční lahvička
Latvian: 400 mg flakons
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Latvian: Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Czech: • Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
Latvian: • Kad adata ir pilnībā ievadīta, atlaidiet saspiesto ādu.
Czech: * „Hypersenzitivní reakce" pokrývají skupinu pojmů včetně anafylaxe a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně hypotenze, angioedému, kopřivky nebo jiné vyrážky, svědění a dyspnoe.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas*, paaugstināta ķermeņa temperatūra * „Paaugstinātas jutības reakcijas" ietver terminu grupu, tai skaitā anafilaksi, un var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā ar hipotensiju, angioedēmu, nātreni vai cita veida izsitumiem, niezi un aizdusu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Czech: Před podáním je nutné roztok přípravku Benlysta prohlédnout, zda v něm nejsou přítomné žádné částice nebo zda není jakkoli zbarvený.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Benlysta šķīdumu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījusies tā krāsa.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
Czech: injekční lahvička (sklo)
Latvian: flakons (stikla)
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošana
Czech: 1121 Vídeň
Latvian: 1121 Vienna
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Latvian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), maksimālā deva ir 150 mg.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Latvian: Jākontrolē, lai periodi, kuros tiek pārtraukta skābekļa piegāde ekstremitātēs, būtu cik iespējams īsi (maksimāli 20 minūtes).
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Latvian: To var noskaidrot ar arteriogrammas palīdzību.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām 25°C temperatūrā.
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
Czech: Pokud dojde k vývoji ARDS, může nastat nutnost umělé plicní ventilace.
Latvian: Ja attīstās ARDS, var būt nepieciešama mākslīgā ventilācija.
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tazonermīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Latvian: Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Latvian: Pirmajās trīs dienās pēc Beromun lietošanas var rasties rets stāvoklis, ko sauc par "saspieduma sindromu".
Czech: Noční pocení
Latvian: nakts svīšana
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks tazonermīna antidots.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, neņemot vērā to nopietnību, sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot sekojošus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Latvian: Tāpēc pirmās trīs dienas pēc ILP pacients rūpīgi jānovēro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Latvian: Gadījumos, kad noteikta kompresijas sindroma diagnoze, jāapsver šādas terapijas iespējas:
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Latvian: Beromun nav piemērots sistēmiskai lietošanai.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Tāpēc vienmēr, kad novēro izteiktu sistēmisku tazonermīna noplūdi, iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturs parasti jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska noplūde).
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Latvian: Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Latvian: Perfūzija jāpārtrauc, ja kumulatīvā noplūde sistēmiskajā asinsritē >10 %.
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Latvian: Vienlaikus terapija ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem).
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Czech: Tasonermin nepřestupoval placentu a nepronikal do nekrotického nádoru.
Latvian: Tazonermīns nešķērsoja placentu un nenokļuva nekrotiskā audzējā.
Czech: Průjem, zácpa
Latvian: caureja, aizcietējums
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Latvian: Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma sagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Latvian: Taču klīniskie dati liecina, ka vispārējo blakusparādību biežums palielinās, ja pacients vienlaikus lieto tazonermīnu un gamma interferonu.
Czech: Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.
Latvian: Ja notikusi nozīmīga sistēmiska Beromun noplūde Ja vairāk par 10 % Beromun devas nonāk Jūsu organisma nozīmīgās vietās, Jūsu ārsts veiks līdzīgus pasākumus kā pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Latvian: Perfūzijas sistēma (rotējošs sūknis, oksigenātors ar integrētu rezervuāru, dzesētājs, savienotājsistēmas) jāsagatavo pirms operācijas, tas jāuzpilda ar 700 līdz 800 ml perfuzāta ar hematokrītu 0,25 līdz 0,30.
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Latvian: Iepakojums satur lateksa gumiju
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Latvian: Šoka profilaksei pacientus pirms perfūzijas procedūras, tās laikā un pēc tās vienmēr maksimāli jāhidratē.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Latvian: Ja temperatūra ekstremitātes distālos zemādas audos sasniegusi >38°C (bet nepārsniedz 39°C), un perfuzāta pH ir robežās no 7,2 līdz 7,35, Beromun bolus veidā jāinjicē perfuzora arteriālajā sistēmā.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Latvian: Fertilitāte Dati par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Latvian: Ieteicams ievadīt tilpuma aizvietotājus un vazopresoros līdzekļus.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Latvian: Svarīgi, lai tas nenonāktu citās Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Latvian: Maksimālā tolerētā tazonermīna deva (MTD) ILP procedūrai ir 4 mg, kas ir 10 reizes lielāka par sistēmisko MTD.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Během IPK se důrazně doporučuje monitorovat centrální žilní tlak a arteriální tlak.
Latvian: ILP laikā nopietni ieteicams mērīt centrālo venozo un arteriālo spiedienu.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Latvian: In vivo un in vitro mutagēniskas iedarbības pierādījumus nekonstatēja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 0,9 % fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol).
Czech: (IPK)
Latvian: (ILP)
Czech: Jak Beromun uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Beromun
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
Czech: Systémová farmakokinetika
Latvian: Sistēmiska farmakokinētika
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt stabilu anestēzijas līmeni, lai novērstu lielas sistēmiskā asinsspiediena svārstības, kas varētu ietekmēt noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē.
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
Latvian: Pārotā dzīvildzes analīzē palīdzinot pacientus, kas ārstēti ar Beromun un melfalānu ILP ar vēsturisku kontroli, dzīvildzes atšķirības nekonstatēja (p=0,5).
Czech: Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), je třeba provést obecná podpůrná opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování stavu.
Latvian: Ja konstatē sistēmiskas toksicitātes pazīmes, piemēram, drudzi, sirds aritmiju, šoku/hipotensiju, pieaugušo respiratoro distresa sindromu (ARDS), jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un pacients nekavējoties jātransportē novērošanai uz intensīvās terapijas nodaļu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku.
Latvian: Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Latvian: Smaga šoka gadījumā pirms ILP beigām, ekstremitāšu perfūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Latvian: Bez tam, dzīvniekiem, kuriem novēroja eksperimentāla audzēja atgrūšanu, tazonermīna terapijas rezultātā var attīstīties specifiska imunitāte pret šā audzēja tipa šūnām.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
Latvian: Tas nodrošina optimālu hemodinamiku un pietiekami augstu diurēzi, īpaši pēc perfūzijas, kad nepieciešams ātri attīrīt organismu no atlikušā tazonermīna.
Czech: Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l nebo clearance kreatininu < 50 ml/minutu.
Latvian: Izteikti nieru funkcijas traucējumi, piemēram, nefrotiskais sindroms, seruma kreatinīns > 150 µmol/l, vai kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):