FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Xyrem?
Czech: Co je Xyrem?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy“, a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
English: Why has Xyrem been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
English: How has Xyrem been studied?
Czech: Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?
English: How does Xyrem work?
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
English: How is Xyrem used?
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
English: What is Xyrem used for?
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
English: It may harm them,
Czech: (nauzeou) a zvracením
English: A positive change indicates improvement.
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
English: EXP After opening: 1 month
Czech: Po otevření: 1 měsíc
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
English: ITT - LOCF population
Czech: ITT - LOCF populace
English: - if you have a low body weight.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost,
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
English: Each box contains 2, 4 or 8
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
English: Only for carton box: PC:
Czech: Pouze pro krabičku: PC:
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
English: These patients have some side effects more often.
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
English: D-90429 Nuremberg Germany
Czech: D-90429 Nuremberg
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 11/07/2014
English: • Check the dose is still correct.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %)
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
English: They also have some additional side effects:
Czech: Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí coby faktory a s výchozí hodnotou ADAS-Cog coby kovariátem.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine HEXAL budete užívat.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
English: No target organ toxicity was observed.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
English: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Czech: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
English: 250 hard capsules
Czech: 250 tvrdých tobolek
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte Rivastigmine HEXAL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
English: Stir and drink all of the mixture.
Czech: Zamíchejte a vypijte celý obsah.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Czech: ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Czech: že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Czech: Pátek Sobota
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Czech: /postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Czech: Plnění stříkačky - Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine HEXAL, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.