FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szájon át történö alkalmazásra
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: IFN+Ara-C
Maltese: IFN+Ara
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. nap
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Hungarian: Komplett CyR n (%) Részleges CyR n (%)
Maltese: CyR komplet n (%)
Hungarian: 59% volt a férfiak és 41% volt a nők aránya; 89,9% kaukázusi, 4,7% fekete rasszbeli volt.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blasztos krízis (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Hungarian: Myeloid blasztos krízis
Maltese: Limfojd blast crisis
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés az imatinibcsoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-Ccsoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Hungarian: a betegek %-a (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Hungarian: 9/l, thrombocytaszám < 450 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets < 450 x 10
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Hungarian: Hematológiai válasz Komplett hematológiai válasz (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rispons ematoloġiku kompletmplete haematological komplet (CHR)
Hungarian: 260 myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Maltese: Studju ADE10
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Hungarian: VCR 2 mg i.v. a 6., 13. és 20. napon;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia vagy
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Hungarian: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-pożittiva ALL).
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Hungarian: Hematológiai válasz CHR arány n (%)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rata CHR n (%)
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL (kezdő adag: 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċellerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Hungarian: A betegek imatinib-dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Hungarian: Az imatinibcsoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinibkezelésre reagáló összes betegben.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Hungarian: VCR 1 mg i.v. a 7. és 14. napon;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD (kezdő adag 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Accord
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Accord
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és 42-45. napon; 6-MP 60 mg/m2 per os a 26-46.
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem 26-46
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Hungarian: 1. konszolidációs blokk VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 1-5. nap
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Hungarian: Adagolás Ph+ALL- es felnőtt betegek számára
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f'pazjenti adulti
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFNhatástalanság (n=532)
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar Fażi kronika, Falliment ta' IFN (n=532)
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát és -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Hungarian: Ha az Imatinib Acord-ot kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Accord, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Hungarian: Igazolt hematológiai válasz a betegek 71,5%-ában volt (3. táblázat).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Hungarian: Fontos tény, hogy a betegek 27,7%-a elért jelentős cytogenetikai választ is, ami a betegek 20,4%-ában (megerősítetten 16%-ban) komplett volt.
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
Hungarian: Komplett hematológiai válasz a betegek 95%a esetében következett be.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Maltese: Effużjoni fil-plewra5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Hungarian: Vindezin 3 mg/m2 i.v. az 1. napon;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Hungarian: VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. napon
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Hungarian: aANC < 0,5 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 109/l
Maltese: aANC < 0.5 x 109/l u/jew plejtelets < 10 x 109/l
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon: CP 200 mg/m2 i.v. a 3., 4., 5. napon;
Maltese: DEX 10 mg/m2 oralii, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3, 4, 5;
Hungarian: Meggyengült szervműködés
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-organi
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
Hungarian: 0109 vizsgálat 40,5 hónap adata akcelerált fázis (n=235)
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xhur Fażi aċċellerata (n=235)
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkcióesetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabbli simili bejn indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)* , pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imatinib Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Hungarian: Hipromellóz 6 cps (E464) Mikrokristályos cellulóz pH 102 Kroszpovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose pH 102
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imatinib Accord 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Hungarian: A jelölő festék vörös vas-oxidot (E172), sellakot és szójalecitint tartalmaz.
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1;
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mittagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Hungarian: In vitro az imatinib a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attivita tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attivita tas-CYP3A4.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag használatos koncentrációiban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz, kevésbé a lipoproteinhez.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Hungarian: 35 publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak imatinibet.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew pubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Hungarian: 9/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1
Hungarian: Állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1,5 x 109/l és a thrombocytaszám  75 x 109/l.
Maltese: Waqqaf Imatinib Accord sakemm lANC  1.5 x 109/l u l-plejtlets  75 x 109/l.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Hungarian: Összesen 176 betegből 117 esetében vizsgálták a citogenetikai rendellenességeket.
Maltese: Abnormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Maltese: 1200 sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawseja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE01 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában
Maltese: Studji kliniċi fil-lewkimja majelojd kronika
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
Hungarian: A hematológiai válasz átlagosan 49 hónapig (19-60 hónap), illetve a cytogenetikai válasz átlagosan 47 hónapig (16-59 hónap) maradt fent.
Maltese: Risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Hungarian: Ezen betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Maltese: L-età ta' dawn il-pazjenti kienet minn 3 xhur sa 4 snin u imatinib ingħata f'doża ta' 50 mg kuljum jew f'dożi li jvarjaw minn 92.5 sa 340 mg/m2 kuljum.
Hungarian: 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta 120×1 filmtabletta 180×1 filmtabletta
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 120x1 pillola miksija b'rita 180x1 pillola miksija b'rita
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél és serdülőknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal u fl-adolexxenti minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Hungarian: ANC < 1,0 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 1.0 x 109/l u/jew plejtelets < 50 x 109/l
Hungarian: Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a B2225 vizsgálatba bevont 5 beteg).
Maltese: L-istess pubblikazzjoni rappurtat dejta fuq żmien twil ta' follow-up minn 12 pazjenti b'MDS/MPD b'tibdil filġene PDGFR (5 pazjenti minn studju B2225).
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), a körmök elszíneződése, angioödéma, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Hungarian: Enyhe
Maltese: ULN
Hungarian: (izomrendellenességre utaló jelek).
Maltese: (sinjali ta' disturbi fil-ġilda).
Hungarian: Veseelégtelenség
Maltese: Epatotossiċità
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A megújítás legutóbbi dátuma: 2018. április 19
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2013
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Accord-ot vett be
Maltese: Imatinib Accord jew wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Accord.
Hungarian: Anaphylaxiás shock*
Maltese: Rispons molekulari**
Hungarian: (0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon; CP 500 mg/m2 i.v.
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) jum 1;
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Hungarian: Klinikai vizsgálatok HES/CEL-ben
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri talprotease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 260 mg/m2-re.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mallewkimja, naqqas id-doża ta' Imatinib Accord għal 260 mg/m2.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 µmol/l értéket ért el.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db 400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát reggel és 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát este.
Maltese: Jekk id-doża ta' kuljum tkun ta' 800 mg, (8 pilloli ta' 100 mg jew 2 pilloli ta' 400 mg), għandek tieħu 4 pilloli ta' 100 mg jew pillola 1 ta' 400 mg filgħaxija.
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Hungarian: • FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1- PDGFRα.
Hungarian: Ifoszfamid (1,8 g/m2/nap, iv.): 1-5. nap MESNA (360 mg/m2/dózis 3 óránként, 8 dózis/nap, iv.): 1-5. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 6-15. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után i.t. metotrexát (életkorra korrigált): CSAK az 1. nap Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 8., 15. nap
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir IT Methotrexate (aġġustata skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-a elérte a nagyfokú cytogenetikai választ, ami a betegek 53%ában (megerősített 43%-ban) volt komplett (3. táblázat).
Maltese: F'dan l-istudju, 65 % tal-pazjenti kisbu rispons ċitoġenetiku maġġuri li kien komplet fi 53 % (ikkonfermat f'43 %) tal-pazjenti (Tabella 3).
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. nap ARA-C (3 g/m2/dózis 12 óránként x 4, iv.): 2. és 3. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 4-13. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
Maltese: ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir