FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Portuguese: Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protetora da seringa é recolocada cuidadosamente.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter (ver secção 4.8).
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Portuguese: ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Portuguese: A atividade do fator VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado
Dutch: Wat is ReFacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Portuguese: De realçar que a taxa de hemorragia anual (ABR) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajustes em doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Portuguese: Principalmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Portuguese: 1 gaze
Dutch: 1 gaasje
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Portuguese: Astenia; reação no local da injeção; dor no local da injeção; inflamação no local da injeção
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada; bilirrubinemia aumentada; creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Portuguese: Fale do procedimento de perfusão intravenosa com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos às proteínas de hamster foi observado muito raramente, sem que no entanto, tenham existido sequelas clínicas.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Portuguese: Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada para dentro da seringa.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas, durante 3-4 dias ou mais até resolução da dor e incapacidade aguda.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA e DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Portuguese: Vários começaram com perfusões de acordo com as necessidades, mas mudaram para tratamento profilático durante a sua participação e alguns receberam apenas perfusões profiláticas esporádicas.
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
Portuguese: Os indivíduos do estudo DPT notificaram a sua modalidade de tratamento com FVIII (profilaxia ou de acordo com as necessidades) na linha de base e não tiveram que manter essa modalidade como condição para participação no estudo.
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
Portuguese: ReFacto AF não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instruções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Dutch: Bereid alle ReFacto AF-voorgevulde spuiten volgens de bovenstaande instructies in de bereidingsaanwijzingen (zie Bereiding en toediening).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt.
Portuguese: Destes 25 doentes, 20 tiveram uma diminuição no título do inibidor para <0,6 UB/ml, dos quais inicialmente 11 de 15 tinham título elevado (≥ 5 UB/ml) e 9 de 10 tinham título baixo.
Dutch: Van deze 25 patiënten hadden er 20 een daling in de remmertiters naar < 0,6 BE/ml, van wie 11 van de 15 oorspronkelijk hoge titers (≥ 5 BE/ml) en 9 van de 10 lage titers hadden.
Portuguese: Tipicamente, os resultados do doseamento de coagulação de uma só fase são 20-50% inferiores aos resultados do doseamento com substrato cromogénico.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Portuguese: O moroctocog alfa é uma glicoproteína com 1438 aminoácidos, cuja sequência é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (i.e. domínio B eliminado) e possui modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Dutch: Moroctocog alfa is een glycoproteïne met 1438 aminozuren met een sequentie die vergelijkbaar is met de 90 + 80 kDa vorm van factor VIII (d.w.z. zonder Bdomein), en post-translationele veranderingen vergelijkbaar met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle FVIII-producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Portuguese: Média geométrica (CV% geométrico) para todos, exceto média aritmética ±SD para recuperação incremental e b
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Portuguese: Podem ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Portuguese: Na presença de um inibidor, podem ser necessárias doses mais elevadas ou um tratamento específico apropriado.
Dutch: Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: A quantidade de medicamento que ficou no conjunto de perfusão não irá afetar o seu tratamento.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Dada a diferença dos métodos utilizados para atribuir a potência dos medicamentos XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrado por doseamento de uma só fase) é aproximadamente equivalente a 1,38 UI de ReFacto AF (calibrado por doseamento cromogénico).
Dutch: Vanwege het verschil in gebruikte methoden om de productsterkte te bepalen van XYNTHA en ReFacto AF, is 1 IE XYNTHA (gekalibreerd met het ‘one-stage assay') ongeveer gelijk aan 1,38 IE ReFacto AF (gekalibreerd met het chromogene assay).
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Portuguese: 2 compressas com álcool
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Portuguese: se sentir reações alérgicas.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Portuguese: Num estudo com ReFacto, vinte dos 113 (18%) doentes previamente tratados (DPT) tiveram um aumento no título de anticorpos anti-CHO, sem qualquer efeito clínico aparente.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Portuguese: • fraqueza, reação no local da injeção incluindo dor
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo grau de conforto do doente.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas até cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante pelo menos mais 7 dias de modo a manter a atividade do fator VIII em 30% a 60% (UI/dl).
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Portuguese: Os indivíduos no estudo DSTP não tiveram que seguir um tratamento profilático contínuo regular; no entanto, com exceção de um indivíduo (recebendo apenas tratamento de acordo com as necessidades), a maioria dos indivíduos recebeu perfusões profiláticas regulares.
Dutch: Proefpersonen in het PUP-onderzoek waren niet verplicht om een regelmatige continue profylaxebehandeling te volgen; met uitzondering van één proefpersoon (met alleen ‘ondemand' (OD)-behandeling) kregen de meeste proefpersonen echter regelmatige profylaxeinfusies.
Portuguese: Outro medicamento contendo moroctocog alfa, aprovado para utilização fora da Europa, tem uma potência atribuída de fabrico diferente que foi calibrada com o Padrão Internacional da OMS, através de um doseamento de coagulação de uma só fase; este medicamento identifica-se pelo nome comercial XYNTHA.
Dutch: Een ander moroctocog alfa product, goedgekeurd voor gebruik buiten Europa, heeft een andere sterkte bepaald op basis van een productiestandaard die gekalibreerd is ten opzichte van de ‘WHO International Standard' gebruikmakend van de ‘one-stage clotting assay'; dit product is bekend onder de handelsnaam XYNTHA.
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
Dutch: ‘Recovery', IE/dl per IE/kg
Portuguese: Angina de peito; taquicardia; palpitações
Dutch: Angina pectoris; tachycardie; palpitaties
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
Portuguese: O número de unidades administradas de fator VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão atual da OMS para os medicamentos com fator VIII.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Dutch: Uitgaande van hun huidige doseringsschema dient personen met hemofilie A geadviseerd te worden om een adequate hoeveelheid factor VIII mee te nemen voor te voorziene behandeling tijdens het reizen.
Portuguese: DPT = doentes previamente tratados, DSTP = doentes sem tratamento prévio
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: O medicamento, após a reconstituição, contém polissorbato 80, que aumenta a taxa de extração de di(2-etil-hexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Dutch: Het product bevat, als het gereconstitueerd is, polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de extractie van di-(2-ethylhexyl)phtalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) versnelt.
Portuguese: Via intravenosa, apenas para administração única.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Portuguese: No caso de prescrever ReFacto AF a um doente que habitualmente recebe tratamento com XYNTHA, o médico assistente pode considerar um ajuste das recomendações posológicas com base nos valores de recuperação do fator VIII.
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado L-Histidina
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Portuguese: A tabela lista as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com ReFacto ou ReFacto AF.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die in de klinische studies met ReFacto of ReFacto AF zijn gemeld.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), onde 0,5 UI/kg por UI/dl representa o recíproco da recuperação geralmente observada após as perfusões de fator VIII.
Dutch: Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), waarbij 0,5 IE/kg per IE/dl de reciproque is van de recovery die in het algemeen wordt gezien na infusies van factor VIII.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteína de hamster.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
Portuguese: Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que consultem o seu médico antes de viajar.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.