FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (0,5 g)
English: If you forget to use Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Flebogamma DIF
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen vil du motta Flebogamma DIF ved lav hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Norwegian Bokmål: • sykdommer som øker blodviskositeten
English: • abnormal behaviour
Norwegian Bokmål: • unormal atferd
English: Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Norwegian Bokmål: Frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, smerter, rigor (stivhet)
English: • blood pressure fluctuation
Norwegian Bokmål: • svingninger i blodtrykket
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................100 mg (renhet på minst 97% IgG)
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet
English: Very common Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
English: Infusion reaction
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon
English: Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 50 mikrogram/ml).
English: ● erythema (redness of the skin)
Norwegian Bokmål: • erythema (rødhet i huden)
English: Use in children of more than 2 years old
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
English: It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at forekomsten av hodepine, feber, takykardi og hypotensjon var høyere hos barn enn hos voksne.
English: • dermatitis contact
Norwegian Bokmål: • kontaktdermatitt
English: What Flebogamma DIF is
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 o C. Skal ikke fryses.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 infusjoner):
English: What Flebogamma DIF is used for
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF brukes til
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................50 mg (renhet på minst 97% IgG)
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 3-5 dager oppnås utjevning mellom intra- og ekstravaskulære rom.
English: *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Norwegian Bokmål: *PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner.
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Norwegian Bokmål: • hematemese (oppkast av blod)
English: Migraine
Norwegian Bokmål: Migrene
English: ● influenza (flu)
Norwegian Bokmål: • influensa
English: * PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Norwegian Bokmål: *PSAF = utebblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
English: ● hypertension (high blood pressure)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Norwegian Bokmål: Informasjon om overdosering hos barn har ikke blitt fastsatt for Flebogamma DIF. Hos den voksne populasjonen, derimot, kan overdosering føre til stor mengde væske eller hyperviskositet som med enhver immunoglobulin.
English: • migraine
Norwegian Bokmål: • migrene
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 infusjoner):
English: • injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Norwegian Bokmål: Det er observert at forekomsten av hodepine, feber, økt puls og lavt blodtrykk er høyere hos barn enn hos voksne.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg fordelt på 2 - 5 påfølgende dager.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass med 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 200 ml, og er så godt som "natriumfritt".
English: • blood volume decrease
Norwegian Bokmål: • nedgang i blodvolum
English: Pruritus, Rash pruritic
Norwegian Bokmål: Pruritus, pruritisk utslett
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og småbarn (0-2 år), kan det være at arvelig fruktoseintoleranse (HFI) ennå ikke er diagnostisert.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (humane immunoglobuliner) eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
English: ● influenza like illness
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
English: ● chest discomfort/chest pain
Norwegian Bokmål: • brystubehag/brystsmerter
English: • hypersensitivity
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
English: ● nausea
Norwegian Bokmål: • kvalme
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Norwegian Bokmål: - Primær immunsvikt-syndromer (PID) med redusert antistoffproduksjon - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l
English: ● heart rate decreased
Norwegian Bokmål: • redusert puls
English: • blood pressure increased
Norwegian Bokmål: • økning i blodtrykk
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Norwegian Bokmål: Astma, hoste, dyspné, epistakse, ubehag i nesen, smerter i strupehodet
English: ● insomnia
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, diaré, flatulens
English: Primary immune thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Primær immuntrombocyttopeni
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Ubehag i ekstremitet, muskelkramper, muskelknuter, smerter i nakke, smerter i ekstremitet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
English: ● postnasal drip (excessive mucus)
Norwegian Bokmål: • postnasal drypp (overflødig slim)
English: Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag, abdominal distensjon, munntørrhet, hematemese
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse sett en mulig potensiell høyere frekvens av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
English: ● heart rate increased
Norwegian Bokmål: • økt puls
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flebogamma DIF  Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Norwegian Bokmål: Nervøsistet, influensalignende sykdom, erythema på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, svekket allmenntilstand
English: ● feeling cold
Norwegian Bokmål: • kaldhetsfølelse
English: If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tolerert, øk administrasjonshastigheten til 0,02 ml/kg/min de neste 30 minuttene.
English: Urticaria
Norwegian Bokmål: Oppkast
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
English: Blood pressure systolic decreased
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk
English: 1 g/kg or
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller
English: Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg fordelt på doser over 2 - 5 påfølgende dager hver 3. uke fordelt på 1 - 2 dager
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Norwegian Bokmål: Det er observert at forekomsten av hodepine, frysninger, feber, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, økt puls og ryggsmerter er høyere hos barn enn hos voksne.
English: Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen, abdominale smerter, diaré, kvalme, oppkast
English: How to use Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Flebogamma DIF
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Norwegian Bokmål: • ekkymose (stor hudhematoma)
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning humant normalt immunoglobulin (IVIg)
English: Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Muskelkramper, smerter i nakke, smerter i ekstremitet
English: ● dry mouth
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
English: Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg fordelt på 1 - 2 påfølgende dager hver 3. uke.
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning humant normalt immunoglobulin (IVIg)
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at forekomsten av hodepine, frysninger, feber, kvalme, oppkast, hypotensjon, pulsøkning og ryggsmerter var høyere hos barn enn hos voksne.
English: Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 0,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 10 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 400 ml inneholder: 20 g humant normalt immunoglobulin
English: Flebogamma DIF contains sodium
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder natrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning humant normalt immunoglobulin (IVIg) Til intravenøst bruk
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (10 g og 20 g)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/404/006-008
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning.
English: ● diarrhoea
Norwegian Bokmål: • diaré
English: How to store Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Norwegian Bokmål: Rødming, hematom, lymfødem, systolisk hypertensjon, trombose Mindre vanlige
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Norwegian Bokmål: 0,2 - 0,4 g/kg hver 3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/404/001-005
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
English: • pruritus (itching)
Norwegian Bokmål: • artralgi (leddsmerter)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (5 g, 10 g og 20 g)
English: ● muscle spasms and muscle tightness
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer og muskelknuter
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig, derfor skal de ikke få dette legemidlet (se advarsler om hjelpestoffer på slutten av dette avsnittet).
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunoglobulin
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml bør gis som intravenøs infusjon med en utgangshastighet på 0,01 ml/kg/min de første 30 minuttene.
English: ● oedema peripheral
Norwegian Bokmål: • perifert ødem
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hvis ikke det er klinisk begrunnet, se pkt.
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme (takykardi)
English: • neck pain
Norwegian Bokmål: • hodepine
English: ● musculoskeletal discomfort
Norwegian Bokmål: • ubehag i muskler og skjelett
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunoglobulin Distribusjon av IgG-underklasser (omtrentverdier):
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml bør gis som intravenøs infusjon med en utgangshastighet på 0,010,02 ml/kg/min de første 30 minuttene.
English: ● wheezing
Norwegian Bokmål: • hvesing
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: ● urticaria
Norwegian Bokmål: • oppkast
English: ● pain
Norwegian Bokmål: • smerter
English: ● dizziness (motion sickness)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (reisesyke)
English: Back pain, Myalgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi
English: ● dyspnoea (difficulty in breathing)
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dersom utgangshastighetendette tolereres godt, øk administrasjonshastigheten til 0,02 ml/kg/min de neste 30 minuttene.
English: Wheezing
Norwegian Bokmål: Hvesing
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/404/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/404/006
English: ● upper-airway cough syndrome
Norwegian Bokmål: • øvre luftveis hostesyndrom
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g, 10 g, og 20 g)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml inneholder 50 mg humant normalt immunoglobulin (IVIg) hvorav minst 97 % er IgG.
English: Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Norwegian Bokmål: Artralgi, ubehag i muskler og skjelett
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF bør gis som intravenøs infusjon med en utgangshastighet på 0,01 ml/kg/min de første 30 minuttene.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Flebogamma DIF
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (0,5 g og 2,5 g)
English: ● malaise
Norwegian Bokmål: • trøtthet
English: Device dislocation
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyret
English: Dizziness
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 50 mg humant normalt immunoglobulin (IVIg) hvorav minst 97 % er IgG.
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 100 mg humant normalt immunoglobulin (IVIg) hvorav minst 97 % er IgG.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml inneholder 100 mg humant normalt immunoglobin (IVIg), der minst 97 % er IgG.
English: Other side effects
Norwegian Bokmål: Bivirkning
English: Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Norwegian Bokmål: Epistakse, tett nese, øvre luftveis hostesyndrom, sinussmerter dyspné
English: • rash (eruption of the skin)
Norwegian Bokmål: • utslett (utbrudd i huden)
English: • device dislocation
Norwegian Bokmål: • forflytning av enhet
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF skal gis som intravenøs infusjon med en utgangshastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min de første 30 minuttene.
English: ● haematoma
Norwegian Bokmål: • utslett
English: ● alopecia
Norwegian Bokmål: • alopeci
English: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Norwegian Bokmål: 2 g/kg fordelt på doser over 2 - 5 påfølgende dager hver 2.
English: Maintenance dose:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 0,2 - 0,8 g/kg hver 3.
English: • epistaxis (haemorrhage from the nose)
Norwegian Bokmål: • kontusjon (klump i huden)
English: • nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: • sinussmerter
English: Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg Vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg fordelt på doser over 2 - 5 påfølgende dager hver 2.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er foreligger ingen holdepunkter som krever dosejustering.
English: • nasal discomfort
Norwegian Bokmål: • ubehag i nesen
English: See below.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
English: The preparation for each dose is shown below.
Norwegian Bokmål: Tilberedning for hver dose er vist nedenfor.
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør følge anbefalingene i tabell 1.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du kan ha en annen infeksjon.