FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/17/1195/009 1 caneta pré-cheia SensoReady EU/1/17/1195/010 2 canetas pré-cheias SensoReady EU/1/17/1195/011 4 canetas pré-cheias SensoReady
Latvian: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1195/010 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1195/011 4 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Portuguese: A seringa pré-cheia de Erelzi não pode ser reutilizada.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Portuguese: Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele;
Latvian: Pazīmes var būt masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Portuguese: No estudo 4 o grupo tratado com etanercept teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p<0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar etanerceptu, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus
Portuguese: O tratamento com Erelzi pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Erelzi.
Latvian: Erelzi terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com etanercept.
Latvian: Etanercepta terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SensoReady.
Latvian: 4 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces.
Portuguese: Erelzi deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Erelzi jālieto piesardzīgi.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Cartão de Alerta do Doente
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori,
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta olhando através da janela de visualização transparente.
Latvian: Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias SensoReady
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi ar 4) SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheiaErelzi é fornecido numa seringa pré-cheia para utilização única instalada numa caneta de forma triangular com uma janela de visualização e rótulo (caneta SensoReady).
Latvian: Erelzi tiek piegādāts vienreiz lietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsstūra formas pildspalvveida šļircē ar caurspīdīgu lodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Portuguese: Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após "EXP".
Latvian: Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz" vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP".
Portuguese: Outro estudo não encontrou aumento do risco de malformação congénita quando a mãe recebeu etanercept durante a gravidez.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Portuguese: Metotrexato (n = 228)
Latvian: (n=228)
Portuguese: A proporção de doentes tratados com etanercept que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, bija līdzīgs gan etanercepta,gan placebo grupā.
Portuguese: Os perfis das médias das concentrações séricas no estado estacionário em doentes com AR foram Cmáx de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l e AUC parcial de 297 mg•h/l vs 316 mg•h/l para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana (n = 16), respetivamente.
Latvian: Vidējās seruma koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ar 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā (n=21) un etanerceptu divas reizes nedēļā (n=16) ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l un 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l un 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mg•h/l un 316 mg•h/l.
Portuguese: Erelzi 50 mg injeção etanercept SC
Latvian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept SC
Portuguese: Abas de proteção da agulha
Latvian: Adatas aizsarga spārniņi
Portuguese: Caso seja necessária uma dose alternativa, deverão ser utilizados outros medicamentos com etanercept que ofereçam essa opção.Nos doentes pediátricos a dose de etanercept é baseada no peso corporal.
Latvian: Ja ir nepieciešama alternatīva deva, jālieto citi etanercepu saturoši līdzekļi, kas piedāvā šādu iespēju.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept ou 50 mg de etanercept.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta vai 50 mg etanercepta.
Portuguese: Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4mēnešiem nenovēro atbildes reakciju, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Portuguese: O tratamento com Erelzi deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, psoríase em placas ou psoríase em placas em pediatria.
Latvian: Erelziterapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Erelzi, jāizsniedz Pacienta drošības informācijas karte.
Portuguese: 64 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Latvian: 43,0% 63,2%†,φ
Portuguese: Deite fora a tampa da agulha.
Latvian: Apskatiet šķīdumu šļircē.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Erelzi a doentes previamente infetados pelo VHB.
Latvian: HBV pozitīviem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par etanercepta (bioloģiski līdzīgas zāles) PADZ,
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens citronskābe Nātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, em doentes tratados com etanercept, casos pós-comercialização de carcinoma de células de Merkel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.Ziņojumos biežāk minētais nāves gadījumu cēlonis bija Pneumocystispneimonija, neprecizētas sistēmiskas sēnīšu infekcijas un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: ASAS remissão parcial
Latvian: ASAS daļējā remisija
Portuguese: Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada.
Latvian: Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu vāciņu.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração de etanercept.
Latvian: Lietojot etanerceptu, par alerģiskām reakcijām ziņots bieži.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina.
Latvian: Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: A caneta SensoReady contém uma solução injetável (injetável) límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Portuguese: Entre os doentes com espondilite anquilosante tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses da terapêutica.
Latvian: Starp ankilozējošā spondilīta pacientiem, kas saņēma etanerceptu, klīniskā atbildes reakcija tika novērota jau pirmās vizītes laikā (2 nedēļas), un tā saglabājās 6 terapijas mēnešu laikā.
Portuguese: Amamentação
Latvian: IIIPIELIKUMS
Portuguese: Erelzi 50 mg injeção etanercept
Latvian: Erelzi 50 mg injekcija Etanercept
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta un metotreksāta salīdzinājums pacientiem ar
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais, a dose habitual é de 50 mg e deve ser administrada uma vez por semana.
Latvian: Psoriāzes pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 50 mg etanercepta, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Portuguese: PASI 50 14 58* 70 74
Latvian: 65,5% 74,5%†,φ
Portuguese: A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā.
Portuguese: Erelzi é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injetável) límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Latvian: Erelzi ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15-30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 15-30 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Erelzi.
Latvian: Erelzi terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Erelzi a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (hroniska sirds mazspēja) Lietojot Erelzi pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), ārstiem ir jāievēro piesardzība.
Portuguese: ASAS 20 2 semanas 3 meses 6 meses
Latvian: 2 nedēļas 3 mēneši
Portuguese: Qual o aspeto de Erelzi e conteúdo da embalagem
Latvian: Erelzi ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas a quem se administrou etanercept apresentaram respostas significativas, relativamente ao placebo, na primeira visita (2 semanas) as quais se mantiveram ao longo das 24 semanas de tratamento.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, tika novērota būtiska atbildes reakcija pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo, un tā saglabājās visas 24 terapijas nedēļas.
Portuguese: Nesta configuração a proteção da agulha está ATIVADA - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs IR AKTIVIZĒTSNELIETOT PILNŠĻIRCI
Portuguese: • Linhas em branco para registar o nome da marca e o número de lote
Latvian: • Tukšas rindas zāļu apstiprinātajam nosaukumam un partijas numuram
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm,
Portuguese: NÃO UTILIZAR
Latvian: LIETOŠANU
Portuguese: Nesta configuração a proteção da agulha NÃO está ATIVADA - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir gatava lietošanai
Portuguese: EU/1/17/1195/008 12 seringas pré-cheias
Latvian: EU/1/17/1195/008 12 pilnšļirces
Portuguese: A administração concomitante de etanercept e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de etanercept.
Latvian: Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā, paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.
Latvian: Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.
Portuguese: NÃO CONGELAR.
Latvian: Nesasaldēt.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
Latvian: • vates tampons vai marle;
Portuguese: Erelzi etanercept
Latvian: Erelzi etanercepts
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Latvian: Cita informācija par Erelzi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erelzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erelzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erelzi.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Latvian: Parastā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Latvian: Vairāk nekā 70% no tiem, kuri saņēma Erelzi (186 no 264 pacientiem), un aptuveni 72% no tiem, kuri saņēma Enbrel (191 no 267 pacientiem), bija vismaz 75% simptomu rezultāta samazinājums pēc 12 nedēļu terapijas, kas bija galvenais iedarbīguma rādītājs.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erelzi lietošanu.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Latvian: Erelzi atsauces zāles ir Enbrel.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzi.
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
Latvian: Erelzi pārsvarā izmanto tad, ja šīs saslimšanas ir smagas vai vidēji smagas vai ja citas terapijas nav pietiekami labi iedarbojušās vai nevar izmantot.
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Erelzi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Erelzi nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg.
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Latvian: Bērniem deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
Latvian: Zāles Erelzi nav paredzēts lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, tiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg), jo zālēm ir pieejamas tikai šādas devas; šādiem bērniem jāizmanto citas zāles.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Latvian: Visbiežākās etanercepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Latvian: Kāpēc Erelzi tika apstiprinātas?
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Latvian: Erelzi aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfu (TNF).
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Erelzi un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Erelzi priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Erelzi reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, un pacients var injicēt sev vai to var darīt aprūpētājs, ja ir saņemta atbilstoša apmācība.
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir pieredze ar Erelzi ārstējamu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Latvian: Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Erelzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu.
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
Latvian: Kā Erelzi darbojas?
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Erelzi rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Latvian: Erelzi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Erelzi nav jāatkārto pētījumi par etanercepta drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
Latvian: Erelzi nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar aktīvas infekcijas slimībām.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Erelzi lietošanu visām slimībām ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).