FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor epoëtine bèta zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
Dutch: NeoRecormon wordt tweemaal per week toegediend over een periode van 4 weken.
Czech: Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Dutch: Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/nut beoordeling van de homologe transfusies.
Czech: Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Czech: Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 40 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Fenylalanin (až do 5,0 mg v injekční lahvičce) Sodík (méně než 1 mmol v dávce) Benzylalkohol (do 40 mg na ampulku vícedávkového rozpouštědla)
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het product voor toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Dutch: Bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed kan er een stijging van het aantal trombocyten zijn, merendeel binnen de normale grenzen.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
Dutch: Als u denkt dat u meer NeoRecormon heeft ingespoten dan u zou moeten, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si aplikoval(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor een periode van één maand bij 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Dutch: • Behandeling van personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie.
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen werd waargenomen in de algemene populatie (RR 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).
Czech: V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
Dutch: • De meeste mensen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed.
Czech: • Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi.
Dutch: De bijwerkingen zijn opgesomd volgens MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Dutch: Verhoging van het serumkalium is waargenomen bij enkele uremische patiënten, alhoewel een oorzakelijk verband niet is vastgesteld.
Czech: Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Czech: Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Czech: • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon moet met grote omzichtigheid plaatsvinden in geval van refractaire anemie met een overmaat van blasten in transformatie, epilepsie, trombocytose en chronische leverinsufficiëntie.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op een doseringsschema van eenmaal per week kunnen overgezet worden op een doseringsschema van eenmaal per twee weken.
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně, mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny.
Dutch: • Versnel het opwarmproces op geen enkele manier, en plaats de spuit niet in een magnetron of in warm water.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Resultaten van klinische studies bij kinderen hebben aangetoond dat, gemiddeld, de benodigde NeoRecormon dosis hoger werd naarmate de kinderen jonger waren.
Czech: Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky přípravku NeoRecormon vyžadují.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Dutch: NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.
Dutch: Wanneer u fenylketonurie heeft, raadpleeg dan uw arts over uw behandeling met NeoRecormon.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Dutch: • dat slechts 12 % van uw bloed in één keer gedoneerd wordt.
Czech: • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve
Dutch: Instructie voor gebruik alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende instructies leggen uit hoe u een intraveneuze injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Czech: Návod k použití pouze pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace nitrožilní injekce přípravku NeoRecormon.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om het doorprikken van de perifere aderen te voorkomen.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Dutch: 3 Neem een spuit uit de verpakking en een naald uit het naalddoosje.
Czech: 3 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 - 8 °C.
Dutch: Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Czech: Před podkožní injekcí očistěte kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) treden allergieën of huidreacties op zoals huiduitslag of galbulten, jeuk of reacties rond de injectieplaats.
Czech: • Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
Dutch: Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe transfusies te voorkomen.
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Dutch: De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Dutch: Personen die niet gedialyseerd worden zullen gewoonlijk injecties onder de huid krijgen.
Czech: Nedialyzovaným pacientům jsou injekce obvykle podávány podkožně.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan en intraveneus gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní a intravenózní podání
Dutch: • u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose)bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad
Czech: • je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.
Dutch: • wanneer het aluminiumgehalte in uw bloed erg hoog is
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Dutch: • Laat de spuit 30 minuten liggen om vanzelf op kamertemperatuur te laten komen en laat daarbij de beschermhuls erop zitten.
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
Dutch: Het lyofilisaat is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Dutch: Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Czech: Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu 2 minut nebo podkožně.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
Dutch: (7) Houd de OPC (one point-cut)-ampul met de blauwe punt naar boven.
Czech: (7) Podržte ampulku modrou tečkou dopředu.
Dutch: Benodigde aantal eenheden autoloog bloed autoloog bloed
Czech: Požadované množství krve pro autologní transfuzi autologní transfuzi
Dutch: Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing.
Czech: Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% BI; 0,68 tot 1,40).
Czech: U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40).
Dutch: Bereiden van de NeoRecormon Multidose oplossing (1) Neem de flacon met het lyofilisaat uit de verpakking.
Czech: Příprava roztoku přípravku NeoRecormon vícedávkový (1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu.
Dutch: NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
Czech: Injekci přípravku NeoRecormon může podat zdravotní sestra nebo lékař.
Dutch: Erytropoëtine receptoren kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.
Dutch: Labelling of the stand
Czech: Označení na stojánku
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt en risico loopt op trombose van de shunt, kunnen zich bloedstolsels (trombi) vormen in uw shunt (buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem).
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu, kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin (trombů) v cévním přístupu (céva užívaná k propojení se systémem dialýzy).
Dutch: PRCA als gevolg van neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in associatie met erytropoëtinetherapie, inclusief NeoRecormon, gemeld.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon.
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.
Czech: • V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.
Dutch: Klinische studies lieten een hogere frequentie van trombo-embolische voorvallen zien bij kankerpatiënten die werden behandeld met NeoRecormon, vergeleken met onbehandelde patiënten of met placebo behandelde patiënten.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
Dutch: Het toedienen van de intraveneuze injectie Het voorbereiden van de injectie: volg stap 1 tot en met 8.
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Dutch: Indien een verhoging van het serumkalium wordt vastgesteld, dient men te overwegen de behandeling met NeoRecormon te onderbreken totdat het serumkalium is gecorrigeerd.
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpassen.
Czech: Pokud podstupujete dialýzu, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky heparinu.
Dutch: NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Czech: Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat, als mitosestimulerende factor en differentiatiestimulerend hormoon, de vorming van erytrocyten stimuleert uit de daarvoor bestemde voorlopercellen.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Dutch: Bij prematuren kan er een lichte stijging in het trombocytenaantal voorkomen, in het bijzonder tot aan 12 - 14 dagen na de geboorte.
Czech: U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v období mezi 12.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Dutch: Het voorbereiden van de injectie
Czech: Příprava k aplikaci injekce
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Dutch: • Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Dutch: • In het geval dat het geneesmiddel met de huid in contact is gekomen, was dan het gebied dat in aanraking is gekomen met het geneesmiddel met water.
Czech: • Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
Dutch: Maak de injectiepoort schoon zoals aangegeven door de fabrikant.
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Czech: Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly ochranné víčko.
Dutch: Zeer zelden zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
Czech: Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba má být ukončena.
Dutch: NeoRecormon kan onder de huid van de buik, arm of dij worden geïnjecteerd, of in een ader.
Czech: Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly).
Dutch: Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft.
Czech: Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.
Dutch: L-Isoleucine
Czech: Isoleucin
Dutch: Opmerking: Elke verpakking bevat 1 spuit/1 naald, 4 spuiten/4 naalden of 6 spuiten/6 naalden.
Czech: : Jedno balení obsahuje buď 1 injekční stříkačku a 1 jehlu nebo 4 injekční stříkačky a 4 jehly nebo 6 injekčních stříkaček a 6 jehel.
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu minimálně 2 minut, nebo podkožně.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Calciumchloride Glycine
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid vápenatý Glycin
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient een verdubbeling van de wekelijkse dosis overwogen te worden.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), má být zváženo podávání dvojnásobné týdenní dávky.
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten.
Czech: Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Czech: Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: Om zeker te zijn van een effectieve erytropoëse, dient het ijzergehalte voor alle patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling te worden gecontroleerd.
Czech: Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.