FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Slovak: Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Czech: Nástup působení mometason furoátu u pacientů s alergickými symptomy je rychlý, a proto mohl pozorovaný účinek po profylaktické léčbě (definované v těchto studiích) souviset s účinkem léčebným, který se vztahuje na obecnou indikaci rýma.
Slovak: Nástup účinku mometazón furoátu u pacientov so symptómami alergie je rýchly a pozorovaný účinok po profylaktickej liečbe (definovaný v štúdiách) by preto mohol súvisieť s účinkom liečby, čo zahŕňa indikácia všeobecnej nádchy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nasonex nosní sprej a souvisejícími názvy u všech podskupin pediatrické populace se sezonní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nasonex Nasal Spray a súvisiace názvy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sezónnu a celoročnú alergickú nádchu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Nebyly prokázány toxikologické účinky specifické pro expozici mometason furoátu.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Slovak: Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Czech: Výbor usoudil, že profylaxe sezonní alergické rýmy není předloženými studiemi podložena, protože údaje poskytnuté pro tuto indikaci nevedou k jednoznačným závěrům ohledně vhodného časového bodu pro zahájení léčby, jelikož časné zahájení léčby nebylo porovnáváno se zahájením v době nástupu symptomů.
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Slovak: Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Slovak: Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
Slovak: Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
Slovak: Zo 6 štúdií boli 4 štúdie spojené a z výsledkov na základe denníka pacientov sa preukázalo v prvých 2 týždňoch liečby mometazón furoátom zníženie o 33 % oproti začiatku v porovnaní s 15
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Slovak: Nasonex je nazálny prípravok na topické použitie a obsahuje benzalkóniumchlorid.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Slovak: Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Czech: Bod 4.8 byl přepracován podle návrhu výboru CHMP za účelem zvýšení srozumitelnosti a splnění požadavků šablony pracovní skupiny QRD a Pokynů k souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Štruktúra časti 4.8 bola zmenená podľa návrhu výboru CHMP, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť a pre súlad so vzorovým dokumentom QRD a usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Slovak: Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
Czech: Sezonní alergická rýma
Slovak: Sezónna alergická nádcha
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
Slovak: Namiesto toho bol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, uvedený text na objasnenie, že liečba u pacientov s anamnézou stredných až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom alergickej sezóny.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci u podnadpisů „Těhotenství" a „Kojení" bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pod nadpismi Gravidita a Laktácia, považoval výbor CHMP za prijateľné.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických a neklinických štúdií a skúsenosti s liekom Nasonex a súvisiace názvy po uvedení na trh, nahlásené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku,
Czech: V tomto bodě jsou popsány glukokortikoidní účinky mometason furoátu pozorované ve studiích na zvířatech.
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredné až závažné symptómy sezónnej alergickej nádchy, sa odporúča, že liečba mometazón furoátom sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Slovak: V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.
Czech: Použití mometason furoátu u celoroční rýmy u dětí starších 3 let navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto výborem CHMP považováno za přijatelné.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Czech: V případě nedostatečné reakce se ve většině členských států doporučuje zvýšení dávky na 100 µg dvakrát denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 400 µg).
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
Slovak: Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
Czech: Léčba akutní sinusitidy
Slovak: Liečba akútnej sinusitídy
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Slovak: Keďže množstvo benzalkóniumchloridu 0,02 mg na jeden vstrek je väčšie ako prahová hodnota 10 mikrogramov /podanú dávku, výrok, že Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie nosa, uvedený v písomnej informácii pre používateľa, je v súlade s usmernením pre pomocné látky uvedené na štítku a v písomnej informácii pre používateľa (2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Slovak: Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.
Czech: Léčba symptomů rýmy
Slovak: Liečba symptómov nádchy
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Slovak: w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Nasonex a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Nasonex a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Czech: Dokumentace z postupu vzájemného uznávání obsahovala odkaz na dvě randomizované multicentrické klinické studie, v nichž byl mometason furoát podáván pacientům, kteří měli v anamnéze sezonní alergickou rýmu.
Slovak: Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.
Czech: Indikace profylaxe sezonní alergické rýmy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl vložen odkaz na studii klinických interakcí provedenou u loratadinu, ve které bylo hlášeno, že nebyly zaznamenány žádné interakce.
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Czech: Indikace léčba akutní sinusitidy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Slovak: Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Slovak: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Czech: 85540 Haar Německo
Slovak: 85540 Haar
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Czech: 174 56 Alimos Řecko
Slovak: 174 56 Alimos
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Slovak: Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Slovak: B-1200 Bruxelles Belgicko
Czech: Am Euro Platz 2
Slovak: Platz 2
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovak: Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Slovak: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
Slovak: m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Slovak: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Slovak: .. 104.7 - 6.5 CCID50* *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Czech: Spotřebitelský obal
Slovak: Vnútornom obale
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2019
Czech: Přijde-li zvíře později do kontaktu s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti danému onemocnění chránit.
Slovak: Ak je zviera znova vystavené tomuto alebo podobnému vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nasym převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nasym sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
Slovak: Dňa 29/07/2019 očkovacia látka Nasym získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Nasym
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym
Czech: Jaké přínosy přípravku Nasym byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nasym boli preukázané v štúdiách?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nasym (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je mírná změna konzistence (pevnosti) stolice.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Nasym (ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 zvierat) je mierna zmena konzistencie výkalov.
Czech: Po podání vakcíny zvířeti jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky zvieraťu jeho imunitný systém rozpozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Czech: Přehled informací o přípravku Nasym a proč byl registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Nasym a prečo bola povolená v EÚ
Czech: Co je přípravek Nasym a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Nasym a na čo sa používa?
Czech: U skotu od věku 9 dní se vakcína vstřikuje do každé nozdry zvířete pomocí intranazálního aplikátoru.
Slovak: U hovädzieho dobytka staršieho ako 9 dní sa očkovacia vstrekuje do každej nozdry zvieraťa s použitím intranazálneho aplikátora.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň Lym-56.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
Slovak: Nasym je očkovacia látka.
Czech: Tyto studie zahrnovaly neočkovaná zvířata, jimž byl během očkování podán neúčinný přípravek (placebo), přičemž všechna zvířata byla uměle vystavena bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru.
Slovak: Do týchto štúdií boli zapojené zvieratá, ktorým nebola podaná skutočná, ale len zdanlivá očkovacia látka, a všetky zvieratá boli umelo vystavené bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nasym?
Czech: Přípravek Nasym obsahuje kmen bovinního respiračního syncytiálního viru, který je oslabený a nezpůsobuje onemocnění.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň, ktorý je oslabený a nespôsobuje ochorenie.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro přípravu buď nosního spreje, nebo injekční suspenze.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a je dostupná ako lyofilizát (mrazom vysušený prášok) a rozpúšťadlo na prípravu nosovej aerodisperzie alebo injekcie.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína, která se používá k ochraně skotu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, což je onemocnění postihující dýchací cesty skotu.
Slovak: Nasym je očkovacia látka a používa sa na ochranu hovädzieho dobytka proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu, čo je ochorenie dýchacích ciest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nasym je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nasym sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Nasym používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nasym používa?
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu léčeného přípravkem Nasym je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dobytka, ktorému bola podaná očkovacia látka Nasym, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: U skotu od věku 10 týdnů se vakcína podává formou jedné injekce do svalu, přičemž o 4 týdny později následuje druhá injekce do svalu.
Slovak: V prípade dobytka staršieho ako 10 týždňov sa očkovacia látka podáva ako jednorazová injekcia do svalu nasledovaná druhou injekciou do svalu o 4 týždne neskôr.
Czech: Přípravek omezuje šíření viru a zmírňuje respirační klinické příznaky, mezi něž patří zrychlený dech, obtíže při dýchání, vodnaté oči a rýma.
Slovak: Nasym znižuje vylučovanie vírusu a respiračných príznakov, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti, zaslzené oči a plné nozdry.
Czech: Účinnost přípravku Nasym byla prokázána v 7 laboratorních studiích, během nichž očkování skotu, ať již pomocí nosního spreje či injekce do svalu, omezilo šíření viru a zmírnilo příznaky respiračního strana 2/2
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Nasym bola preukázaná v 7 laboratórnych štúdiách, v ktorých vakcinácia dobytka očkovacou látkou Nasym, či už podávanej prostredníctvom nosovej aerodisperzie alebo injekcie do svalu, znížila vylučovanie vírusu a príznaky respiračného ochorenia, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti a zaslzené alebo zahlienené oči.
Czech: Studie potvrdily, že vakcína začíná účinkovat 3 týdny po očkování prostřednictvím nosního spreje i injekce do svalu a účinkuje po dobu 2 měsíců po nosním podání a 6 měsíců po injekci do svalu.
Slovak: Štúdie potvrdili, že vakcína začína byť účinná 3 týždne po očkovaní podávanom cez nos aj injekciou do svalu, pričom účinnosť trvala 2 mesiace po očkovaním podanom cez nos a 6 mesiacov po injekcii do svalu.