FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgå brugervejledningens trin 3 for at bekræfte rækkefølgen af trinene, og kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land).
Hungarian: Nézze meg a Használati utasítás 3. lépését, ismételje át a tevékenységek sorrendjét, majd lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató
Danish: • hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som ikke indeholder sulfonylurinstof
Hungarian: • hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor ezt a gyógyszert egy olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, ami nem tartalmaz egy szulfonilureát.
Danish: Femten procent af de patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, havde en gennemsnitlig øgning af HR på ≥ 10 bpm.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegek 15%-ánál a szívfrekvencia átlagosan ≥ 10 ütés/perc értékkel növekedett.
Danish: Hvert enkeltdosissæt indeholder ét hætteglas med 2 mg exenatid, én fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens, ét forbindingsled til hætteglasset og to injektionskanyler (hvoraf den ene er en reservekanyle).
Hungarian: Minden egyadagos készlet egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből áll (ebből egy tartalék).
Danish: Patienter, der skifter fra exenatid opløsning til injektion (Byetta) til depotformulering af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise), kan opleve forbigående øgning i koncentrationen af blodglucose, hvilket generelt bedres inden for de første to uger efter opstart af behandlingen.
Hungarian: Azok a betegek, akik az azonnali hatóanyagleadású exenatidról (Byetta) térnek át az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid alkalmazására (Bydureon vagy Bydureon BCise), a vércukorszint átmeneti emelkedését észlelhetik, amely általában javul a kezelés elindítását követő első két héten belül.
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás Az adagot nem szükséges módosítani májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis exenatid føjes til behandling med sulfonylurea, bør det overvejes at nedsætte sulfonylureadosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont).
Danish: • UDEN at dreje på håndtaget skal pennen DREJES, hver gang du har slået nogle få gange.
Hungarian: ANÉLKÜL, hogy tovább tekerné a forgatógombot, minden pár ütögetés után FORDÍTSA EL az injekciós tollat.
Danish: Hvor hurtigt skal man indsprøjte efter blanding Blanding af medicinen
Hungarian: Milyen hamar kell beadni az injekciót a feloldás után A gyógyszer feloldása
Danish: Drej ikke.
Hungarian: Ne csavarja.
Danish: Tryk toppen af hætteglasset godt fast ind i det orange forbindingsled.
Hungarian: Nyomja erősen az injekciós üveget a narancsszínű csatlakozóba.
Danish: Undersøgelser
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor
Danish: Tag nu fat i hætteglasset med det orange forbindingsled påsat.
Hungarian: Most vegye kézbe a narancsszínű csatlakozóval ellátott injekciós üveget .
Danish: FORTSÆT IKKE, med mindre nålen er fastgjort
Hungarian: NE menjen tovább a következő lépésre, amíg a tűt nem csatlakoztatta!
Danish: Patienten skal instrueres i sikker bortskaffelse af pennen stadig med kanylen påsat efter hver injektion.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy minden injekció után, a hozzá illesztett tűvel együtt biztonságosan dobja ki az injekciós tollat.
Danish: Baggrundsbehandlinger omfattede kost og motion alene eller med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.
Hungarian: A háttérkezelések közé tartozott a diéta és a testmozgás önmagában vagy metforminnal, egy szulfonilureával, egy tiazolidindionnal vagy a per os vércukorszint-csökkentő gyógyszerek egy kombinációjával.
Danish: A. Lad pennen varme op.
Hungarian: Hagyja az injekciós tollát felmelegedni.
Danish: Behandling med kombination af exenatid depotformulering og dapagliflozin resulterede ved uge 28 i en signifikant gennemsnitlig reduktion på -4,3±0,8 mmHg i det systoliske blodtryk sammenlignet med exenatid depotformulering alene på -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) eller for dapagliflozin alene på -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
Hungarian: hétre a szisztolés vérnyomás átlagos változásának -4,3 ±0,8 Hgmm-es szignifikáns csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatid mellett észlelt -1,2 ±0,8 Hgmm-es (p < 0,01) vagy az önmagában adott dapagliflozin mellett észlelt -1,8 ±0,8 Hgmm-es (p < 0,05) csökkenéssel.
Danish: Der medfølger ikke nogen beholder i kartonen.
Hungarian: A kartondoboz nem tartalmaz tartályt.
Danish: Pas på ikke at skubbe stemplet ind.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.
Danish: • søvnighed
Hungarian: • álmosság,
Danish: Men efter at du har låst den op, skal du færdiggøre forberedelsestrinene med det samme og indsprøjte for at få den fulde dosis.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már kinyitotta azt, azonnal be kell fejezze az előkészületi lépéseket, és be kell fecskendeznie a teljes adagot.
Danish: Læs også indlægssedlen, som du finder i kartonen.
Hungarian: Szintén olvassa el a dobozban lévő Betegtájékoztatót is.
Danish: A. Kombiner din medicin.
Hungarian: Elegyítse a gyógyszert.
Danish: • Pennen skal opbevares liggende.
Hungarian: • Az injekciós tollat vízszintesen kell tárolni!
Danish: Cirka 5 % -10 % af forsøgspersonerne i de andre behandlingsgrupper havde en gennemsnitlig øgning af HR på ≥ 10 bpm.
Hungarian: Az egyéb terápiás csoportokban megközelítőleg a betegek 5% - 10%-ánál volt a pulzusszám átlagos növekedése ≥ 10 szívverés/perc.
Danish: Du skal ikke gemme nogen af delene.
Hungarian: A készlet egyik darabját sem kell megtartania.
Danish: En reduktion i det systoliske blodtryk blev observeret i studierne med exenatid depotformuleringer (0,8 mmHg til 4,7 mmHg).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformákkal végzett vizsgálatokban a szisztolés vérnyomás csökkenését észlelték (0,8 - 4,7 Hgmm).
Danish: Bank hætteglasset flere gange mod en hård overflade for at løsne pulveret.
Hungarian: Óvatosan ütögesse néhányszor kemény felülethez az injekciós üveget, hogy a por fellazuljon.
Danish: Hold lodret og åbn med fast greb
Hungarian: Tartsa függőlegesen, és határozott mozdulattal csavarja le.
Danish: Der er også en ekstra kanyle, hvis du får brug for det.
Hungarian: Szükség esetére van egy tartalék tű.
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi (med et sulfonylurinstof) Hypoglykæmi (med insulin)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (egy szulfonilureával) Hypoglykaemia (inzulinnal) Csökkent étvágy Dehydratio
Danish: Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med depotformulering af exenatid.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid mellett vannak akut pancreatitisről szóló spontán jelentések.
Danish: Hos alle patienter, der fuldførte det ikke-kontrollerede forlængelsesstudie på 7 år (n=122 af 258 patienter, der var inkluderet i forlængelsesfasen), øgedes HbA1c gradvist over tid fra uge 52 og fremad, men var stadig reduceret i forhold til baseline efter 7 år -1,5 %).
Hungarian: Az összes betegnél, akik a 7 éves, nem kontrollos kiterjesztést befejezték (258 betegből n = 122 beteg került a kiterjesztett szakaszba), a HbA1c-szint az 52.
Danish: Spørg dit apotek, hvordan du sikkert bortskaffer den. Smid ikke beholderen i husholdningsaffaldet.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el azt biztonságosan.
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges samtidig med medicin, som indeholder et sulfonylurea, kan der opstå episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, som oftest er let til moderat).
Hungarian: Ha a gyógyszert szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe vagy közepesen súlyos lehet.
Danish: • Et grønt skjold kommer op, når hætten er fjernet.
Hungarian: • A kupak eltávolítása után egy zöld védőhüvely fog kiugrani.
Danish: Insulin glargin blev doseret rettet mod en fastende plasmaglucose på 4,0 til 5,5 mmol/l (72 til 99 mg/dl).
Hungarian: A glargin inzulint úgy adagolták, hogy az éhomi vércukorszint 4,0 és 5,5 mmol/l (72 - 99 mg/dl) között legyen.
Danish: I forbindelse med anvendelsen af sulfonylurea bør nedsættelse af sulfonylureadosis overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Hungarian: A hypoglykaemia szulfonilureához társuló kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése megfontolandó.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i tmax på cirka 2 timer, når warfarin blev administreret 35 minutter efter exenatid opløsning til injektion.
Hungarian: Amennyiben a warfarint az azonnali hatóanyagleadású exenatid után 35 perccel adták be, a tmax megközelítőleg 2 órával nyúlt meg.
Danish: I interaktionsstudier af virkningen af exenatid opløsning til injektion på digoxin og lisinopril var der ingen klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során az azonnali hatóanyagleadású exenatidnak nem volt klinikailag releváns hatása a digoxin és a lizinopril Cmax- vagy AUC-értékeire, bár a tmax megközelítőleg 2 órás megnyúlását észlelték.
Danish: Solvensen er pakket i en 1,5 ml fyldt sprøjte af type I-glas, der er forseglet med en gummihætte af brombutyl og et gummistempel.
Hungarian: Az oldószer 1,5 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és egy gumidugattyúval lezárt előretöltött fecskendőbe van csomagolva.
Danish: Exenatid depotformulering resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenligned med patienter, der modtog exenatid opløsning til injektion (tabel 4).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezelés hatására statisztikailag szignifikánsan csökkent a HbA1c az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegekkel összehasonlítva (4. táblázat).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet, der er udført med exenatid opløsning til injektion eller depotformulering af exenatid.
Hungarian: Az azonnali vagy az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformákkal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden brug.
Hungarian: A szuszpenziót a használat előtt meg kell nézni.
Danish: C. Vask dine hænder.
Hungarian: Mosson kezet.
Danish: Trin 3: Indsprøjt dosen
Hungarian: 3. lépés: Az adag befecskendezése
Danish: Pulveret er pakket i et 3 ml hætteglas af type I-glas, der er forseglet med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumforsegling med en flipoff-hætte af plast.
Hungarian: A por 3 ml-es I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal lezárt injekciós üvegbe van csomagolva.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) er begrænset.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min) a klinikai tapasztalat korlátozott.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke stemplet helt i bund, når jeg skal indsprøjte?
Hungarian: 7. Mit tegyek, ha az injekció beadása során nem sikerül teljesen lenyomni a dugattyút?
Danish: Depotformulering af exenatid medførte en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med patienter, der fik exenatid opløsning til injektion (tabel 2).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezelés hatására statisztikailag szignifikánsan csökkent a HbA1c az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegekkel összehasonlítva (2. táblázat).
Danish: En reduktion i legemsvægt sammenlignet med baseline er blevet observeret i studier med exenatid depotformuleringer.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított testtömegcsökkenést észleltek az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformákkal végzett vizsgálatokban.
Danish: Kasser alle Bydureon-sæt, som har været nedfrosset.
Hungarian: A megfagyott Bydureon készletet ki kell dobni.
Danish: Se pkt.
Hungarian: Nézze meg
Danish: Kliniske studier har vist øget risiko for hypoglykæmi, når depotformulering af exenatid blev anvendt i kombination med sulfonylurea.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és a szulfonilurea együttes alkalmazása mellett a hypoglykaemia kockázata megnőtt.
Danish: Der forekom akut pancreatitis hos 0,3% af patienterne i kliniske studier med depotformulering af exenatid.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 0,3%-ánál fordult elő akut pancreatitis.
Danish: Ryst kraftigt igen, indtil det er blandet godt nok.
Hungarian: Rázza újra erősen, amíg jól össze nem keveredik.
Danish: • Spørg din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken • Læs indlægssedlen grundigt
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabétesz gondozó szakszemélyzettel
Danish: Kontrollér, at væsken i sprøjten er klar og fri for partikler, inden du går i gang.
Hungarian: Először ellenőrizze, hogy az injekciós tollban lévő folyadék áttetsző és részecskéktől mentes.
Danish: I pennen er der 2 kamre, hvor der i det ene kammer er et hvidt til offwhite pulver (2 mg), og i det andet kammer er der 0,65 ml opløsningsmiddel, som er en klar, farveløs til svagt gullig til svagt brunlig opløsning.
Hungarian: Az egyik rekeszben lévő por (2 mg) fehér vagy törtfehér, és a másik rekeszben lévő oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna oldat.
Danish: For at være sikker på at du har fået den fulde dosis, skal du trykke og holde pennen mod din hud.
Hungarian: Hogy megkapja a teljes adagot, nyomja az injekciós tollat a bőrébe, és tartsa ott.
Danish: Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter blanding.
Hungarian: A Bydureon-t az összekeverés után azonnal be kell adni.
Danish: • hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid.
Hungarian: • az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek.
Danish: Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en vene eller muskel.
Hungarian: A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni.
Danish: 4 fyldte penne med enkeltdosis 1 ekstra injektionskanyle
Hungarian: 4 egyadagos előretöltött injekciós toll 1 tartalék injekciós tű
Danish: Samtidig anvendelse af depotformulering af exenatid og exenatid opløsning til injektion er ikke undersøgt og anbefales ikke.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt.
Danish: I det placebokontrollerede studie med insulin glargin var ændringen fra baseline til uge 28 i fastende plasmaglucose -0,7 mmol/l for gruppen med depotformulering af exenatid og -0,1 mmol/l for placebogruppen.
Hungarian: hétre bekövetkezett változása -0,7 mmol/l volt az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-csoportban, és -0,1 mmol/l volt a placebo-csoportban.
Danish: • øget svedtendens
Hungarian: • fokozott verejtékezés,
Danish: Reduktionerne i legemsvægten var fortsat til stede i uge 52.
Hungarian: A testtömegcsökkenés az 52.
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet mindst 15 minutter før injektionen.
Hungarian: Az injekciós tollat az injekció beadása előtt legalább 15 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Danish: Baggrundsbehandlingen i de kliniske studier med depotformulering af exenatid bestod af diæt og motion, metformin, et sulfonylurea-præparat, et thiazolidindion-præparat, en kombination af orale glucosesænkende lægemidler eller en basal insulin.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatokban alkalmazott háttérkezelések közé tartozott a diéta és a testmozgás, a metformin, egy szulfonilurea, egy tiazolidindion, a per os vércukorszint-csökkentő szerek egy kombinációja vagy egy bazális inzulin.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
Hungarian: Az adagot enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) nem szükséges módosítani.
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 mikrog to gange daglig
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású exenatid napi 2-szer 10 µg
Danish: Ryst den kraftigt igen indtil den er helt blandet.
Hungarian: Ütögesse ismét határozottan, míg teljesen el nem keveredik.
Danish: Hvordan kasserer jeg min Bydureon pen?
Hungarian: Hogyan dobjam el a Bydureon injekciós tollamat?
Danish: Du må ikke sprøjte lægemidlet ind i en blodåre eller en muskel.
Hungarian: Ne adja be az injekciót vénába vagy izomba.
Danish: Det færdige lægemiddel består af det fyldte hætteglas, der er samlet i penanordningen.
Hungarian: Az elkészített gyógyszer a szuszpenzióval töltött, injekciós tollba beszerelt patronból áll.
Danish: Hold på sprøjten tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a szaggatott dózisvonal közelében.
Danish: Samtidig anvendelse af depotformulering og opløsning til injektion af exenatid er ikke undersøgt og anbefales ikke.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: • der er indberettet ændringer i INR (måling af blodfortynding) i forbindelse med anvendelse samtidig med warfarin
Hungarian: • warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR- (a véralvadás mértékét jellemző) érték változását jelentették,
Danish: • Opbevares liggende i køleskab mellem 2°C og 8°C.
Hungarian: • Hűtőszekrényben, vízszintesen, 2°C - 8°C-on tárolandó.
Danish: Ændring i fastende plasmaglucose (mmol/l) (± SE)
Hungarian: Éhomi vércukorszint változása (mmol/l) ( ± SE)
Danish: Steady statekoncentrationerne af exenatid opretholdes i intervallet på 1 uge mellem doserne med et minimalt udsving fra maksimum til minimum i forhold til denne gennemsnitlige terapeutiske koncentration.
Hungarian: Az exenatid egyensúlyi plazmakoncentrációja fennmarad a két beadás közti egy hetes időszakban, minimális ingadozásokat mutatva az átlagos terápiás koncentráció körül.
Danish: I et 28-ugers dobbeltblindet studie blev kombinationen af exenatid depotformulering og dapagliflozin sammenlignet med exenatid depotformulering alene og dapagliflozin alene hos patienter, der også fik metformin.
Hungarian: Egy 28 hetes kettős-vak vizsgálatban az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és a dapagliflozin kombinációt hasonlították össze az önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal és az önmagában adott dapagliflozinnal, metformint is alkalmazó betegeknél.
Danish: Mens du holder pennen lodret med kanylehætten øverst, skal du dreje håndtaget langsomt mod uret.
Hungarian: Az injekciós tollat a tűvédő kupakkal felfelé függőlegesen tartva, lassan forgassa el a forgatógombot.
Danish: Anvend kun de vedlagte kanyler til pennen.
Hungarian: Csak az injekciós tollhoz mellékelt tűket alkalmazza!
Danish: INGEN klumper, ensartet uklar injektionsvæske
Hungarian: Nincsenek csomók, egyenletesen opálos
Danish: 1 hætteglas med 2 mg exenatid 1 fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens 1 forbindingsled til hætteglasset 2 injektionskanyler
Hungarian: Egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üveg Egy 0,65 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 csatlakozó
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Hold på kanylehætten med den anden hånd.
Hungarian: A másik kezével fogja meg a tűvédő kupakot.
Danish: Følg brugervejledningen til forberedelse og til indsprøjtning af dosis.
Hungarian: Az adagja elkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a Használati útmutatót.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af sulfonylurinstof på grund af øget risiko for hypoglykæmi relateret til sulfonylurinstof-behandlingen (se pkt.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szulfonilurea-kezeléshez társuló hypoglykaemia fokozott kockázata miatt a szulfonilurea dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Dette er for at sikre, at du får den fulde dosis.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Danish: Kombinationen af exenatid depotformulering og dapagliflozin viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med de individuelle lægemidler alene (tabel 7).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és dapagliflozin kombináció mellett szignifikánsan nagyobb testtömegcsökkenést igazoltak, mint bármelyik, monoterápiában adott gyógyszerrel (7. táblázat).
Danish: Depotformulering af exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon
Hungarian: Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt
Danish: Gruppen, der blev behandlet med exenatid depotformulering og dapagliflozin, viste overlegen reduktion i HbA1c fra baseline sammenlignet med exenatid depotformulering alene og dapagliflozin alene (tabel 7).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és dapagliflozin terápiás csoportban a kiindulási értékhez képest jobban csökkent a HbA1c-szint, mint az önmagában adott, elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és az önmagában adott dapagliflozin esetén (7. táblázat).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med exenatid depotformuleringer i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: I det ikke-kontrollerede forlængelsesstudie opnåede evaluerbare patienter, som skiftede fra opløsning til injektion til exanatid depotformulering i uge 30 (n=121), samme forbedring i HbA1c på -2,0 % i uge 52 sammenlignet med baseline som patienter behandlet med exenatid depotformulering.
Hungarian: A nem kontrollos kiterjesztés során azoknál az értékelhető betegeknél (n = 121), akiket a 30. héten állítottak át az azonnali hatóanyagleadású exenatidról az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidra, a kiindulási értékhez viszonyítva ugyanolyan mértékű, -2,0%-os HbA1c-szint javulást értek el az 52.
Danish: Tag sprøjten ud.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt.
Danish: • Giv dig god tid.
Hungarian: Tegye félre egy kis időre.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) er begrænset (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min) a klinikai tapasztalat korlátozott (lásd 5.2 pont).
Danish: Udslæt på injektionsstedet
Hungarian: Az injekciós toll kioldása
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2017.