FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Finnish: Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
Finnish: 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
French: Invega est un médicament contenant le principe actif palipéridone.
Finnish: Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
Finnish: Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Finnish: Invegaa oli tarkoitus käyttää äkillisten maanisten jaksojen hoitoon.
French: Le principe actif contenu dans Invega, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
Finnish: Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
French: NovoSeven a été approuvé au sein de l'Union européenne depuis 1996.
Finnish: NovoSeven on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1996 alkaen.
French: Londres, le 27 avril 2006 CHMP/154955/2006
Finnish: Lontoo 27.4.2006 CHMP/154955/2006
French: La société a présenté les résultats de trois études, impliquant un total de 486 patients.
Finnish: Yritys esitti tulokset kolmesta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 486 potilasta.
French: Qu'est-ce que NovoSeven?
Finnish: Mitä NovoSeven on?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : eptacog alfa (activé)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eptakogialfa (aktivoitu)
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NOVOSEVEN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVOSEVEN
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 157.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 157 päivää, kun yritys peruutti sen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de NovoSeven ?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on NovoSevenin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
French: Le 3 avril 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa volonté de retirer sa demande de nouvelle indication pour NovoSeven, dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) chez les adultes pour limiter le volume hémorragique et améliorer les résultats cliniques.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 3.4.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski uutta käyttöaihetta NovoSeven-lääkevalmisteelle verenvuodon vähentämiseksi ja kliinisen hyödyn parantamiseksi aikuisten akuutin aivoverenvuodon (ICH) hoidossa.
French: Les données présentées indiquent que NovoSeven a un effet sur le volume de l'hémorragie, mais la mesure dans laquelle cet effet se traduit par un meilleur résultat pour le patient n'est pas claire, en particulier à la dose choisie pour cette indication.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot osoittavat sen, että NovoSeven vaikuttaa vuodon määrään, mutta potilaiden hoitotuloksen paranemista ei voida selvästi osoittaa, erityisesti sen annostuksen osalta, joka valittiin tähän käyttöaiheeseen.
French: L'étude principale a été réalisée auprès de 399 patients (âgés de 66 ans en moyenne), et a comparé l'efficacité de trois dosages de NovoSeven à celui d'un placebo (traitement fictif).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta (iältään keskimäärin 66 vuotta), tutkittiin NovoSevenin kolmen eri annostelun tehokkuutta verrattuna lumehoitoon.
French: L'efficacité de NovoSeven a été évaluée en examinant son effet sur le volume de l'hémorragie à l'intérieur du cerveau, mesuré à l'aide d'une imagerie (modification du pourcentage dans le volume après 24 heures de traitement avec NovoSeven ou le placebo).
Finnish: NovoSevenin tehokkuutta arvioitiin tutkimalla sen tehoa vuodon määrään aivoissa, joka mitattiin ultraäänitutkimuksen avulla (vuodon laajuudessa tapahtuneet muutokset prosentteina 24 tuntia NovoSevenin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'hémophilie acquise, chez ceux souffrant d'une déficience en facteur congénital VII et chez les patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on ei-perinnöllinen hemofilia sekä potilailla, joilla on synnynnäinen VII-tekijän puute sekä potilailla, joilla on Glanzmannin tauti (harvinainen verenvuotosairaus) silloin, kun näitä ei voida hoitaa verihiutaleiden siirron avulla.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande ?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
French: L'inquiétude principale du CHMP était due au fait que les données étaient trop limitées pour évaluer le bénéfice et les risques potentiels de NovoSeven dans le cas de l'hémorragie intracérébrale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi tietojen vajavuuteen arvioitaessa NovoSevenin hyötyä ja mahdollisia riskejä aivoverenvuodon hoidossa.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de NovoSeven dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoSevenin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.
French: Il augmente la production de thrombine, un autre facteur de coagulation, sur la surface des particules qui constituent les caillots de sang (les plaquettes), ce qui permet de créer un « caillot » stable sur le site de l'hémorragie.
Finnish: Se lisää trombiinin, toisen veren hyytymistekijän, tuotantoa verihyytymiä muodostavien hiukkasten (verihiutaleiden) pinnalla, ja tämä auttaa muodostamaan tiiviin "tulpan" verenvuotokohdassa.
French: NovoSeven contient de l'eptacog alfa (activé), une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
Finnish: NovoSeven sisältää eptakogialfaa (aktivoitu), joka on veren hyytymistekijän proteiini.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours (avec possibilité d'une nouvelle prolongation de 90 jours) pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antaa lausuntonsa myyntilupaan tehtävää muutosta koskevasta hakemuksesta yleensä 90 päivässä (käsittelyä voidaan jatkaa 90 päivällä) hakemuksen saapumisesta.
French: Pour quelle indication était-il prévu d'utiliser NovoSeven?
Finnish: Mihin NovoSevenia aiottiin käyttää?
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document : ici.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta on tässä.
French: NovoSeven était supposé limiter le saignement et réduire, ainsi, les conséquences de l'hémorragie intracérébrale.
Finnish: NovoSevenin oletettiin rajoittavan verenvuotoa ja vähentävän siten aivoverenvuodon seurauksia.
French: La société a signalé au CHMP que l'essai clinique actuel de NovoSeven pour l'hémorragie intracérébrale allait se poursuivre.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että NovoSevenin kliinisiä tutkimuksia aivoverenvuodon hoidossa jatketaan.
French: NovoSeven est utilisé actuellement pour le traitement et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical chez les patients souffrant d'hémophilie et ayant développé des «inhibiteurs» (anticorps) au facteur VIII ou IX.
Finnish: NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt 'inhibiittoreita' (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NovoSeven dans d'autres conditions ?
Finnish: Mitä seurauksia NovoSevenin käytöstä on muissa sairauksissa?
French: Comment NovoSeven devrait-il fonctionner pour cette indication ?
Finnish: Miten NovoSevenin odotettiin vaikuttavan tässä käyttöaiheessa?
French: NovoSeven consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour injection qui contient le principe actif eptacog alfa (facteur VII de coagulation recombinant humain activé).
Finnish: NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, joka sisältää vaikuttavana aineena eptakogialfaa (aktivoitu ihmisen veren rekombinantti hyytymistekijä VII).
French: En outre, les effets secondaires thromboemboliques (coagulation excessive) ont suscité des inquiétudes pour cette indication mais le nombre de patients traités était trop limité pour que le CHMP soit en mesure de mettre en rapport ce risque avec un bénéfice potentiel.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli kuitenkin liian pieni, jotta lääkevalmistekomitea pystyisi arvioimaan tätä riskiä suhteessa mahdolliseen hyötyyn.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a estimé à ce stade que NovoSeven ne pouvait pas être approuvé pour le traitement d'hémorragies intracérébrales aiguës.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
French: Dans le cas d'une hémorragie intracérébrale, NovoSeven est supposé ralentir le saignement ainsi que l'extension de l'hémorragie, améliorant ainsi la condition du patient.
Finnish: NovoSevenin odotetaan hidastavan verenvuotoa ja vuodon leviämistä, mikä parantaa aivoverenvuotopotilaan hoitotulosta.
French: NovoSeven était censé être utilisé pour traiter des patients adultes souffrant d'hémorragie intracérébrale (hémorragie dans le cerveau).
Finnish: NovoSevenia aiottiin käyttää aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
French: EMEA/166905/2008
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
French: L'évaluation était achevée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
French: Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
French: Au total, le médicament a été administré aux enfants pendant une durée allant jusqu'à dix ans.
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
French: Elle favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et agit également sur la manière dont l'organisme traite les protéines, les graisses et les hydrates de carbone.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA-testillä)
French: Dans quel cas NutropinAq devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
French: Il devait être utilisé comme traitement à long terme chez des enfants dont la taille prévisible à l'âge adulte serait réduite, comparée à celle de leurs parents.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
French: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une insuffisance d'hormone de croissance;
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
French: NutropinAq est utilisé jusqu'à ce que l'enfant reçoive une greffe de rein.
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
French: Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
French: Le 24 janvier 2008, Ipsen Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour NutropinAq, pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n'avait pas recommandé l'autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Finnish: Valmisteen tehon päämittana käytettiin aikuisiän pituuden lisääntymistä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère ne compensaient pas ses risques potentiels.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq:n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
French: Pendant la première année, l'étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l'absence de traitement.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq:n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
French: Il est administré par injection sous la peau, en utilisant le stylo injecteur spécialement conçu pour la cartouche.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle käyttämällä erityisesti NutropinAq:n ampulleja varten suunniteltua injektiokynää.
French: NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös kasvuhormonivajeesta kärsivillä aikuisilla korvaushoitona.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
French: Il est produit par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'hormone de croissance humaine.
Finnish: Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
French: • avant la puberté, quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une maladie de longue durée des reins (insuffisance rénale chronique).
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
Finnish: Kasvuhormonia erittyy aivojen alla sijaitsevasta rauhasesta (aivolisäkkeestä).
French: Comment NutropinAq agit-il?
Finnish: Miten NutropinAq vaikuttaa?
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, dans le cadre de l'étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l'âge adulte de 6 à 7 cm. De plus, il n'avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d'amélioration du bien-être psychologique ou social de l'enfant.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq:n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6-7 cm.
French: Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant «un retard de croissance idiopathique sévère» (grave retard de croissance sans cause identifiable).
Finnish: Uusi käyttöaihe koski vakavasta idiopaattisesta lyhytkasvuisuudesta kärsivien lasten hoitamista (vakava kasvuhäiriö, jonka syytä ei ole tiedossa).