FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje).
Latvian: Tomēr, opioīdie pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas iespējami bīstamu uzdevumu veikšanai (piemēram, automašīnas vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai).
Czech: Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
Latvian: 1. Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
Latvian: Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē.
Czech: • Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky
Latvian: • mijiedarbības risks ar citām zālēm;
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
Latvian: 3. Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
Czech: Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Czech: • Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Latvian: • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes.
Czech: • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
Latvian: • samazināts to šūnu daudzums, kas palīdz asinīm sarecēt,
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Latvian: Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Czech: • Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
Latvian: • Jūs lietojat alkoholu; lūdzu, skatiet sadaļu „Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Latvian: • Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Latvian: Apmēram 30% no šī norītā apjoma (50% no kopējās devas) netiek eliminēta aknu un zarnu primārās eliminācijas ceļā un kļūst sistēmiski pieejama.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus.
Czech: • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
Latvian: • neparasti lēna sirdsdarbība, karstuma sajūta (karstuma viļņi),
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
Latvian: Pacientu sāpju intensitāte tika vērtēta pēc 11 punktu skalas.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Latvian: Ļoti biežas: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Pacienti, u nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie.
Latvian: Tie pacienti, kuriem bija noteikta efektīvā deva, tika iesaistīti pētījuma dubultmaskētajā fāzē.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Latvian: Ārsts izvērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai vai novēršanai.
Czech: V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program.
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par atjaunotu izglītojošo programmu ar valsts kompetento iestādi.
Czech: Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Latvian: Rūpīgi jāapsver lietošana hipovolēmijas un hipotonijas pacientiem.
Czech: Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.
Latvian: Tā vietā dažreiz ārsts var Jums ieteikt ievietot tableti zem mēles.
Czech: Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece stolicí je méně důležitá.
Latvian: Metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kamēr izdalīšana ekskrementos ir mazāk nozīmīga.
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Latvian: • kā lietot EFFENTORA (kā to ieņemt, kā sasniegt efektīvu devu titrēšanas procesā);
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Latvian: Effentora nepieciešams pielāgot individuāli, nosakot „efektīvo" devu, kas nodrošina gan adekvātu analgēziju, gan arī samazina līdz minimumam nevēlamās blakusparādības.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 42 L/h.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Latvian: Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1-4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
Czech: Tolerance, závislost
Latvian: Panesamība, atkarība
Czech: Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Latvian: Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Latvian: Uzturošo opioīdu terapiju saņemoši pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
Czech: Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny kortizolu a testosteronu v plazmě.
Latvian: Dažas izmaiņas, kuras var novērot, ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā.
Czech: Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku.
Latvian: Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
Czech: Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách.
Latvian: Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Czech: (viz bod 5.3).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Latvian: Cmax un AUC0-8 bija par 1% un 25% augstāka mukozīta pacientiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuriem mukozīts netika novērots.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera iepakojuma marķējuma un kartona kastītes.
Czech: Bolest zubů
Latvian: Zobu sāpes
Czech: Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.
Czech: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Latvian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
Czech: • Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
Latvian: • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu.
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí.
Latvian: Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Latvian: Šī eliminācijas fāze norisinās lēni, tā rezultātā terminālā eliminācijas pusperioda t1/2 mediānas rādītāja ilgums ir apmēram 22 stundas pēc putu veidojošas zāļu formas ievadīšanas aiz vaiga un apmēram 18 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Latvian: Tiem piemīt augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi tie iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila analgētisko efektu un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
Latvian: • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)
Czech: • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Latvian: • Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn (viz také bod 4.8).
Latvian: Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Latvian: Pacientiem jābūt instruētiem nemēģināt tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsastāv no šīm trim daļām:
Czech: K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
Latvian: Katra atsevišķa BTP uzliesmojuma ārstēšanai nevajadzētu lietot vairāk kā divas tabletes, izņemot devu pielāgošanas gadījumus, kad tiek lietots līdz 4 tabletēm atbilstoši augstāk aprakstītajam.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky:
Latvian: Izglītojošajam materiālam veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no četrām daļām:
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Effentora jāpārtrauc.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Latvian: Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
Latvian: Ir ļoti svarīgi Effentora lietot tieši tā, kā ārsts Jums ir rekomendējis.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt izskaidrojama vai nu ar netiešu iedarbību, t.i. mainītajām mātes rūpēm un/vai laktācijas nomākumu, vai arī ar tiešu fentanila iedarbību uz mazuļiem.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Latvian: Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Effentora, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
Latvian: Ja nepieciešama visas opioīdu terapijas atcelšana, ārstam pacients rūpīgi jānovēro, lai novērstu pēkšņas atcelšanas simptomu risku.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
Latvian: Galvenais piesaistošais proteīns ir skābais alfa1-glikoproteīns, bet gan albumīni gan lipoproteīni darbojas līdz noteiktai pakāpei.
Czech: Proto je nutné dávku Effentory titrovat individuálně, aby se dosáhlo požadovaného účinku (viz bod 4.2).
Latvian: Tādējādi, nepieciešama Effentora devas individuāla pielāgošana vēlamā efekta panākšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může rozvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Latvian: Atkārtoti ievadot tādus opioīdus kā fentanilu, var veidoties tolerance un fiziska un/vai psiholoģiska atkarība.
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Latvian: Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai Effentora ir Jums piemērotas zāles.
Czech: • Při užívání Effentory nepijte alkohol.
Latvian: • Nelietojiet alkoholu Effentora lietošanas laikā.
Czech: S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
Latvian: Bieži, ilgstoši lietojot šīs zāles, samazinās vai zūd to efekts, jo pacientam tiek pielāgota vispiemērotākā deva.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Effentora vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Czech: • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora").
Latvian: • Jūs lietojat benzodiazepīnus (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Effentora").
Czech: • V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
Latvian: • Kairinājuma gadījumā varat mainīt tabletes atrašanās vietu aiz vaiga.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Latvian: 4. Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem līdz 18 gadu vecumam
Czech: Může být indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Latvian: Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar fentanilu (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divu gadu ilgā zemādas kancerogenitātes pētījumā žurkām) netika konstatēti nekādi atklājumi, kas norādītu uz onkogēno potenciālu.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Latvian: Šī riska dēļ opioīdu lietošanu vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm vajadzētu nozīmēt vienīgi pacientiem, kuriem nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Czech: • Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami.
Latvian: • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, ko izraisījis ievainojums vai operācija, galvassāpes vai migrēna.
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Latvian: Otrajā bāzes pētījumā (pētījums 2), primārais kritērijs bija SPID30, kura salīdzinājums ar placebo arī bija statistiski ticams (p<0,0001).
Czech: Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Latvian: Ja ārstam būs aizdomas par Effentora izraisītu paaugstinātu jutību pret sāpēm (hiperalgēziju), var tikt apsvērta Effentora devas samazināšana (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: • Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít.
Latvian: • Atveriet blistera iepakojumu tikai tad, kad esat gatavs lietot tableti.
Czech: Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
Latvian: Apmēram 50% no kopējās izmantotās devas tiek strauji uzsūkta caur gļotādu un kļūst sistēmiski pieejama.
Czech: Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
Latvian: Tāpat kā visiem opioīdiem, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas nomākuma risks saistībā ar fentanila lietošanu.
Czech: K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
Latvian: Tā var notikt, ja Effentora deva ir pārāk liela vai arī Jūs esat lietojis pārāk lielu Effentora daudzumu.
Czech: Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērtētas 800 mikrogramus pārsniedzošas devas.
Czech: PŘED použitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Latvian: PIRMS Effentora lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: OTFC (normalizováno na 400 mcg)
Latvian: OTFC (normalizetzs lidz 400 mkg)
Czech: Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Latvian: Pareiza tabletes izņemšanas metode no blistera ir šāda.
Czech: • Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a tvář (jak je to zachyceno na obrázku).
Latvian: • Izņemiet tableti no blistera iepakojuma un nekavējoties ievietojiet veselu tableti dzerokļa tuvumā starp smaganām un vaigu (kā parādīts attēlā).
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
Latvian: • Jūs ciešat no kādas problēmas, kas ietekmē elpošanu (tādas kā astma, sēcoša elpošana vai elpas trūkums);
Czech: Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā iespējama fentanila ļaunprātīga izmantošana, attīstoties pieradumam.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos pēcnācēju izdzīvošanas attiecība bija ievērojami samazināta, izmantojot devas, kuras izraisīja smagu maternālo toksicitāti.
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, acu apsārtums
Czech: • Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
Latvian: • Nopietnas Effentora lietošanas blakusparādības ir lēna un/vai sekla elpošana.
Czech: Abnormální pocit v oku
Latvian: Nepatīkamas sajūtas acī
Czech: • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
Latvian: • Jums ir ārkārtīgi lēna sirdsdarbība vai citas sirds problēmas;
Czech: Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
Latvian: Tableti var arī ievietot zem mēles (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
Latvian: Laiks pec devas pielietošanas (stundas)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Absorpce: Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
Latvian: Pēc Effentora lietošanas uz mutes gļotādas fentanils tiek viegli uzsūkts ar absolūto biopieejamību 65%.
Czech: Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním podání), neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
Latvian: Aiztures laiks (definēts kā nepieciešamais laika posms pilnīgai tabletes sadalīšanai pēc tās ievietošanas aiz vaiga), neietekmē agrīno sistēmisko fentanila iedarbību.
Czech: Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Latvian: Fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē.
Czech: Léčba trvalé chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení.
Latvian: Pastāvīgo fona sāpju ārstēšana jāturpina atbilstoši iepriekšējiem norādījumiem.
Czech: Následně se fentanyl redistribuuje mezi kompartmenty hlubokých tkání (svaly a tuk) a plazma.
Latvian: Pēc tam fentanils sadalās starp dziļo audu kompartmentiem (taukiem un muskuļiem) un plazmu.