FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire (clinique ou pathologique) des ganglions lymphatiques.
Spanish: Como tratamiento adyuvante en pacientes que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica, por ejemplo, pacientes con afectación de los ganglios linfáticos primaria o recurrente (clínica o patológica).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
French: IntronA a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Spanish: IntronA se administró a una dosis de 3 MUI 3 veces a la semana como monoterapia o en combinación con ribavirina.
French: Génotype 1 > 2 millions de copies/mL
Spanish: Genotipo 1 > 2 millones de copias/ml
French: Les effets indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès les plus fréquemment rapportés sont mucite, diarrhée, neutropénie, insuffisance rénale, trouble électrolytique.
Spanish: Los eventos adversos potencialmente amenazantes para la vida o de desenlace fatal notificados con mayor frecuencia son mucositis, diarrea, neutropenia, insuficiencia renal y trastornos electrolíticos.
French: Comment utiliser IntronA ?
Spanish: Cómo usar IntronA
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
French: Affections pulmonaires
Spanish: Patologías pulmonares
French: Douleur au site d'injection Nécrose au site d'injection, œdème de la face
Spanish: Dolor en la zona de inyección Necrosis en la zona de inyección, edema de cara
French: Veuillez vous assurer de choisir une présentation et un dosage appropriés.
Spanish: Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
French: En traitement d'induction, l'interféron alfa-2b est administré par voie intraveineuse à la dose de 20 millions d'UI/m2 par jour pendant cinq jours par semaine sur une période de 4 semaines ; la dose calculée d'interféron alfa-2b est ajoutée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et administrée en perfusion de 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Spanish: Como tratamiento de inducción, interferón alfa-2b se administra por vía intravenosa a la dosis de 20 millones de UI/m2 una vez al día cinco días por semana durante cuatro semanas; la dosis calculada de interferón alfa-2b se añade a una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se administra en perfusión durante 20 minutos (ver sección 6.6).
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB
Spanish: Reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB
French: Des taux sériques d'ALAT/ASAT anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
Spanish: Se han observado elevaciones anómalas de los niveles séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) en algunos pacientes sin hepatitis, y también en algunos otros con hepatitis B crónica coincidiendo con el aclaramiento de la ADNp vírica.
French: Lors des essais cliniques conduits dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron pirexia, fatiga, cefalea y mialgias.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive Infiltrats pulmonaires
Spanish: Epistaxis, trastorno respiratorio, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva Infiltrados pulmonares
French: Nausées/vomissement, douleur abdominale, diarrhée, stomatite, dyspepsie
Spanish: Náuseas/vómitos, dolor abdominal, diarrea, estomatitis, dispepsia
French: Pour les enfants de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable.)
Spanish: Para los pacientes pediátricos que pesen < 47 kg o no puedan tragar las cápsulas, ver la ficha técnica de ribavirina solución oral.)
French: Lors d'une élévation du taux d'ALAT, les tests hépatiques suivants doivent être effectués à deux semaines d'intervalle : ALAT, taux de prothrombine, phosphatases alcalines, albumine et bilirubine.
Spanish: Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las siguientes pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, IntronA solution injectable ou pour perfusion doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
Spanish: Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable o para perfusión, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
French: Trois essais cliniques ont été conduits chez les enfants et les adolescents ; deux avec l'association interféron standard et ribavirine, une avec l'association interféron pégylé et ribavirine.
Spanish: Se han llevado a cabo tres ensayos clínicos en niños y adolescentes; dos con interferón estándar y ribavirina, y uno con interferón pegilado y ribavirina.
French: En raison de la survenue de cas d'exacerbation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, IntronA ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de IntronA en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par IntronA, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con IntronA e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés : infection bactérienne, sensation de fourmillements et péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur).
Spanish: Efectos adversos comunicados poco frecuentemente: infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).
French: D'autres formes d'interférons alpha et bêta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dose-dépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
Spanish: Se sabe que dosis altas de otras formas de interferones alfa y beta producen efectos anovulatorios y abortivos relacionados con la dosis en el mono rhesus.
French: Mélanome malin : Traitement d'induction : 20 millions d'UI/m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines.
Spanish: Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas.
French: - Hépatite chronique chez des patients en cours de traitement ou ayant été traités récemment par des agents immunosuppresseurs, à l'exception d'une corticothérapie de courte durée.
Spanish: - Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
French: La dose pourra varier selon la maladie traitée.
Spanish: La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, la fonction thyroïdienne du patient doit être évaluée et traitée de façon cliniquement appropriée.
Spanish: Si se detectan alteraciones tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Spanish: Depresión, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, reacción agresiva, confusión, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, ensoñación anormal, apatía
French: Le traitement combiné par IntronA et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, a entraîné une inhibition de la croissance qui a conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con IntronA y ribavirina hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
French: Dans une large étude, 1 071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie négative à long terme.
Spanish: En un estudio amplio, se reclutaron al finalizar el tratamiento 1.071 pacientes procedentes de un ensayo previo con interferón alfa-2b no pegilado o interferón alfa-2b no pegilado/ribavirina, para evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Spanish: Suicidio, intentos de suicidio, comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), psicosis incluyendo alucinaciones
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d'IntronA seul ou en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de IntronA solo o en combinación con ribavirina
French: Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1 200/mm 3), de neutropénie sévère (< 750/mm ou de thrombocytopénie sévère (< 70 000/mm
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa ( 1.200/mm 3), neutropenia severa ( 750/mm 3) o trombocitopenia severa ( 70.000/mm
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante 6 meses.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s'ils surviennent.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
French: Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas sept jours.
Spanish: En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso.
French: Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (se reporter au RCP de la ribavirine).
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de ribavirina).
French: La pharmacocinétique d'IntronA a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m² administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de IntronA en voluntarios sanos tras la administración de dosis únicas de 5 millones de UI/m2 y 10 millones de UI administradas por vía subcutánea, 5 millones de
French: IntronA seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de Phase III chez 2 552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Spanish: Se ha estudiado IntronA solo o en combinación con ribavirina en 4 ensayos clínicos de Fase III aleatorizados en 2.552 pacientes no tratados con interferón con hepatitis C crónica.
French: Certains patients ont retiré un bénéfice d'un traitement avec IntronA 5 millions d'UI/m² administré quotidiennement par voie sous-cutanée en association avec la cytarabine (Ara-C) 20 mg/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée 10 jours par mois (jusqu'à une dose maximale quotidienne de 40 mg).
Spanish: Algunos pacientes han demostrado beneficiarse de IntronA 5 millones de UI/m2 administrado una vez al día por vía subcutánea en asociación con 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 10 días por mes (hasta una dosis diaria máxima de 40 mg).
French: Les résultats de la toxicité préclinique chez de jeunes animaux ont montré une diminution mineure, liée à la dose, de la croissance générale chez les rats nouveau-nés ayant reçu de la ribavirine (si IntronA doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol).
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar IntronA en combinación con ribavirina).
French: ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida (valor de predicción negativo del 96 %).
French: Un arrêt du traitement par IntronA doit être envisagé chez les patients développant des troubles ophtalmologiques nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de IntronA en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par IntronA, quelle qu'en soit l'indication, modifier la dose ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Spanish: Si, durante el curso del tratamiento con IntronA en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
French: De plus, les patients traités par l'association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Spanish: Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
French: Le risque chez la femme enceinte n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
French: Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant l'arrêt de votre traitement.
Spanish: Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie ; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie ; une élévation des phosphatases alcalines, de la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
Spanish: Las anomalías clínicamente significativas de las determinaciones de laboratorio, aparecidas por lo común con dosis superiores a los 10 millones de UI al día, incluyen reducción de las cifras de granulocitos y leucocitos; disminución de los valores de hemoglobina y de la cifra de plaquetas; elevaciones de fosfatasa alcalina, LDH, creatinina y nitrógeno uréico séricos.
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
French: Aucun autre médicament ne doit être perfusé en même temps qu'IntronA.
Spanish: Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.
French: Des dysthyroïdies ont été observées en cours de traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina.
French: Effets indésirables très rarement rapportés : tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy raramente: tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
French: Par exemple, dans un essai utilisant un traitement adjuvant à forte dose d'IntronA chez des patients atteints de mélanome, les incidences de la fatigue, de la fièvre, de la myalgie, de la neutropénie/anémie, de l'anorexie, de la nausée et des vomissements, de la diarrhée, des frissons, des symptômes pseudo-grippaux, de la dépression, de l'alopécie, de l'altération du goût, et des étourdissements ont été supérieures à celles des essais dans l'hépatite C. La sévérité augmentait également avec le traitement à forte dose (Grades 3 et 4 de l'OMS, chez respectivement 66 % et 14 % des patients) par comparaison avec la sévérité faible à modérée habituellement associée à des doses plus faibles.
Spanish: Por ejemplo, en un ensayo de tratamiento con IntronA adyuvante a dosis alta en pacientes con melanoma, las incidencias de fatiga, pirexia, mialgia, neutropenia/anemia, anorexia, náuseas y vómitos, diarrea, escalofríos, síntomas pseudogripales, depresión, alopecia, alteración del gusto y mareo fueron mayores que en los ensayos en hepatitis C. La severidad también se incrementó con tratamiento de dosis alta (Grados 3 y 4 de la OMS, en el 66 % y 14 % de los pacientes, respectivamente) en comparación con la gravedad de leve a moderada generalmente asociada con dosis bajas.
French: Associé à la chimiothérapie, l'interféron alfa-2b peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant 18 mois.
Spanish: Adicionalmente a la quimioterapia, puede administrarse interferón alfa-2b por vía subcutánea, a la dosis de 5 millones de UI tres veces por semana (días alternos) durante 18 meses.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Spanish: El Ensayo 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, otite moyenne, abcès dentaire, herpes simplex, infection urinaire, vaginite, gastro-entérite
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simplex, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis
French: Schéma A
Spanish: Figura A
French: La sécurité et l'efficacité d'IntronA en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
Spanish: La eficacia y seguridad de IntronA en combinación con ribavirina se ha estudiado en niños y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
French: - si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: - si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
French: Tous les enfants sauf 1 ont maintenu leur réponse virologique prolongée au cours du suivi à long terme après la fin du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
French: Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une acidose lactique.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca (ver sección 4.4).
French: Lésions et intoxications Fréquent :
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones Frecuentes: