FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verschiedene klinische Behandlungsleitlinien raten zu einer angemessenen Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung bei Stammzelltransplantatempfängern.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Unterlagen zur Unterstützung der Anwendungsgebiete zur Behandlung und Vorbeugung der CMV-Erkrankung ein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
German: Gewisse Hochrisiko-Patienten, wie etwa Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere jene, die Rituximab oder eine Hyper-CVADChemotherapie erhalten, können jedoch davon profitieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine formalen Studien in der Population der Kinder und Jugendlichen durchgeführt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
German: Die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von Stammzelltransplantaten (SZT) und Transplantaten solider Organe wird in den Leitlinien empfohlen.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
German: Es ist Vorsicht in Bezug auf die Notwendigkeit geboten, Cymevene als intravenöse Infusion über 1 Stunde zu verabreichen.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
German: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
German: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
German: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
German: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
German: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
German: Griechenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Czech: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
German: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
German: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
German: Czech Republic
Czech: Česká republika
German: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
German: Verpackung Inhalt Verpackungsgrößen
Czech: Velikosti balení
German: 2 Durchstechflaschen
Czech: 2 lahvičky
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2019 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
German: Weitere Informationen zu Cyramza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Cyramza kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
German: Weitere Informationen über Cyramza
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
German: Cyramza erhielt am 19. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
German: Trotz der begrenzten Wirkungen wird der Nutzen angesichts der im Normalfall ungünstigen Prognose bei diesen Patienten als klinisch relevant angesehen.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cyramza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyramza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cyramza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Übersicht über Cyramza und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die Dosis von Cyramza und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
German: • nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
German: Cyramza ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
German: Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab.
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
German: Das Sicherheitsprofil von Cyramza entspricht den Erwartungen für andere Arzneimittel, die die VEGFRezeptor-Aktivität hemmen, und wird als beherrschbar erachtet.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cyramza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit oder Schwäche, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Nasenbluten und Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
German: • metastasiertem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Indem es an den VEGF-Rezeptor bindet, hemmt Ramucirumab diese Wirkung und reduziert somit die Blutversorgung des Tumors; dadurch wird das Wachstum des Karzinoms verlangsamt.
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
German: Bei Anwendung einer Monotherapie mit Cyramza war der Nutzen geringer, kann jedoch trotzdem eine Option darstellen, wenn Paclitaxel als nicht angemessen erachtet wird.
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
German: • fortgeschrittenem Magenkarzinom (Magenkrebs) oder Karzinom in dem Bereich, in dem der Ösophagus (die Speiseröhre) in den Magen übergeht (dieser Krebs wird als Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bezeichnet).
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
German: Welche Risiken sind mit Cyramza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
German: Der VEGF-Rezeptor fördert die Bildung neuer Blutgefäße, die die Tumoren versorgen.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
German: Cyramza wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: In einer weiteren Studie mit 355 Patienten lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza sowie bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen (Best Supportive Care) länger als Patienten, die Placebo sowie bestmögliche unterstützende Behandlungsmaßnahmen erhielten (im Durchschnitt 5,2 Monate bzw. 3,8 Monate).
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hat;
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
German: Cyramza wird bei Patienten, die einen hohen Blutspiegel des sogenannten AlphaFetoproteins (AFP) aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, allein angewendet.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
German: Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor für vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFRezeptor) bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
German: Welchen Nutzen hat Cyramza in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyramza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
German: Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel, oder, wenn die Kombination mit Paclitaxel nicht angemessen ist, allein angewendet, wenn sich die Erkrankung trotz einer Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln (eine Arzneimittelklasse, die Capecitabin, Fluorouracil und Tegafur umfasst) verschlechtert hat;
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
German: Die berichteten schwerwiegendsten Nebenwirkungen (entweder in Zusammenhang mit Cyramza als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln) waren unter anderem gastrointestinale Perforation (ein Loch, das sich in der Magen- oder Darmwand entwickelt), schwere gastrointestinale Hämorrhagie (Blutungen im MagenDarm-Bereich) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverstopfung verursacht werden).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
German: In 5 Hauptstudien verlängerte Cyramza das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, metastasiertem Kolorektalkarzinom, fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom sowie Leberzellkarzinom.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei der Anwendung bei Lungenkarzinom darf Cyramza nicht angewendet werden, wenn das Karzinom ein Loch aufweist oder wenn sich das Karzinom in der Nähe eines großen Blutgefäßes befindet.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
German: Wie wirkt Cyramza?
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
German: Darüber hinaus verlängerte Cyramza das Leben von Patienten mit Kolorektalkarzinom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Leberzellkarzinom.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
German: Wie wird Cyramza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
German: Warum wurde Cyramza in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
German: In einer Hauptstudie mit 1 072 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und FOLFIRI länger als Patienten, die FOLFIRI und Placebo erhielten: im Durchschnitt 13,3 Monate gegenüber 11,7 Monaten.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
German: Cyramza wird bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hat, mit einer „FOLFIRI"-Chemotherapie (einer Kombination aus Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) angewendet;
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
German: • fortgeschrittenem oder chirurgisch nicht entfernbarem hepatozellulären Karzinom (eine Art von Leberkrebs).
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
German: In einer Hauptstudie mit 1 253 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Docetaxel länger als Patienten, die mit Docetaxel und Placebo behandelt wurden: im Durchschnitt 10,5 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der zweiten.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
German: Cyramza (Ramucirumab)
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
German: In einer Hauptstudie mit 665 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Paclitaxel länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: im Durchschnitt 9,6 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 7,4 Monaten in der zweiten.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
German: Die Agentur stellte fest, dass Cyramza in Kombination mit Paclitaxel das Leben von Patienten mit Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs verlängerte.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
German: Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen.
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
German: County Cork Irland
Czech: County Cork Irsko
German: 28108 Madrid Spanien
Czech: 28108 Madrid
German: Siehe Abschnitt 4.
Czech: Viz kapitola 4.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
German: Für solche Patienten liegen nur sehr begrenzt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.
Czech: Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
German: Gesamtüberleben, Monate
Czech: Celkové přežití, měsíce
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
German: In 32 der 33 vorab definierten Subgruppen-Analysen für das Gesamtüberleben war die HR < 1,0.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
German: - Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
German: Stomatitis/Mukositis 2
Czech: Stomatitida/mukositida 2
German: Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Frauen
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u žen
German: In beiden Behandlungsarmen wurden die Behandlungszyklen alle 2 Wochen wiederholt.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
German: Diese und andere untersuchte Faktoren hatten einen Einfluss von < 20 % auf die Ramucirumab-Disposition.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Czech: Lékař to s vámi probere.
German: Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.