FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с MabThera, са лекувани повторно с 375 mg/m
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį nerandomizuotą tyrimą, 58 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, kuriems ankstesnis MabThera kursas objektyviai kliniškai buvo veiksmingas, kartotinai gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Lithuanian: gastroezofaginis refliuksas, burnos išopėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
Lithuanian: greičiu ir taip lašinkite pirmąsias 30 minučių, o kitas 90 minučių vaistinio preparato lašinkite 600 mg/val.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 µg/ml при дозата 2 × 500 mg и от 355 до 404 µg/ml при дозата 2 × 1000 mg.
Lithuanian: Po antrosios 2 × 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 µg/ml, o po 2 × 1000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 µg/ml.
Bulgarian: алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с MabThera.
Lithuanian: Vėliau 4 savaičių trukmės indukcinio gydymo MabThera kurso metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Bulgarian: повишена температура
Lithuanian: • karščiavimas,
Bulgarian: Сигналната карта за пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Lithuanian: Kiti simptomai buvo kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, angioedema, bronchų spazmas, vėmimas, pykinimas, dilgėlinė ar bėrimas, nuovargis, galvos skausmas, ryklės dirginimas, rinitas, niežulys, skausmas, tachikardija, hipertenzija, hipotenzija, dusulys, dispepsija, astenija ir naviko irimo sindromo požymiai.
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 3 мес)
Lithuanian: Geometrinis AUCτ cycle 2 (q3m)
Bulgarian: На трима пациенти в изпитването SABRINA (BO22334) с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, е приложена интравенозно по невнимание, до максимална доза ритуксимаб 2 780 mg, без нежелани реакции.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg-статус и HBcAb-статус.
Lithuanian: Pacientams turi būti nustatyti bent HBsAg ir HBcAb rodikliai.
Bulgarian: Загуба на тегло
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: (PFS)
Lithuanian: (IBLP)
Bulgarian: MabThera се прилага на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозна инфузия на глюкокортикоидния компонент на CHOP схемата.
Lithuanian: MabThera skiriamas pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną po gliukokortikoido, įeinančio į CHOP sudėtį, infuzijos.
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai MabThera nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Bulgarian: Резултати за ефикасност за SAWYER (BO25341) (Intent
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SAWYER (BO25341) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Lithuanian: MabThera dozės mažinti nerekomenduojama.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Lithuanian: Gydant anksčiau negydyta arba recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančius ligonius, 3/4-ojo laipsnių kraujo ir limfinės sistemos nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyviems nei jaunesniems (< 65 metų) pacientams.
Bulgarian: Пациентите може да получават 1000 mg i.v. по време на рецидив (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ligos atkryčio metu pacientams galėjo būti skirtos 1000 mg vaistinio preparato dozės IV (žr.
Bulgarian: Целта на Част 1 е била да се подбере дозата на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera, която да осигури сравними серумни Ctrough нива на MabThera в сравнение с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera.
Lithuanian: Pirmosios tyrimo dalies tikslas buvo parinkti po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę, kurią vartojant susidarytų panaši vaistinio preparato Ctrough koncentracija serume, lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с MabТhera в сравнение с контролните рамена.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, apatinių kvėpavimų takų infekcijų (iš jų ir plaučių uždegimo) dažnumas buvo panašus MabThera gydytų ligonių ir kontrolinės šakos ligonių grupėse.
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението, трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato ar vartota neteisingai, būklę reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: В етап 2, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана като подкожна инжекция по време на поддържащо лечение, след най-малко един цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при пациенти с ФЛ, които са се повлияли от предишно лечение с MabThera за интравенозно приложение по време на индукцията.
Lithuanian: Antrojo tyrimo etapo metu fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama injekcijos po oda būdu palaikomajam gydymui po mažiausiai vieno gydymo MabThera į veną leidžiama farmacine forma kurso FL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis indukcinis gydymas į veną leidžiama MabThera farmacine forma buvo veiksmingas.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.
Lithuanian: birželio 2 d.
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Lithuanian: MabThera monoterapija taikoma gydyti III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1600 mg/13,4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 600 mg/13,4 ml
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за Неходжкинов лимфом (НХЛ):
Lithuanian: MabThera skirtas gydyti suaugusiems asmenims, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL).
Bulgarian: Няма данни за дисморфогенеза (т.е. тератогенеза) в резултат на системна експозиция на rHuPH20.
Lithuanian: Dėl pasireiškiančios sisteminės rHuPH20 ekspozicijos nenustatyta organų susidarymo sutrikimų (t.y., teratogeninio poveikio) duomenų.
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Bulgarian: При приложение на MabThera трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Lithuanian: Leidžiant į veną MabThera reikia turėti paruoštų vaistų, kurių gali nedelsiant prireikti padidėjusio jautrumo reakcijai gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с MabThera, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo MabThera metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали начална интравенозна инфузия с 1000 mg MabThera на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems MabThera vartojusiųjų grupei, 1-ąją tyrimo dieną buvo skiriama pradinė 1000 mg MabThera dozės intraveninė infuzija derinyje su 0,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 3 mėnesius (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba derinyje su 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 6 mėnesius (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да възникнат сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydant MabThera gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: бактериални или вирусни инфекции, бронхит
Lithuanian: • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
Bulgarian: Симптомите включват болка, подуване, втвърдяване, кървене, еритема, сърбеж и обрив (вж.
Lithuanian: Jų simptomais buvo skausmas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruva, eritema, niežėjimas ir bėrimas (žr.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95% CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95% PI 149470).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Bulgarian: В се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават MabThera (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta labai retų pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimą gydant MabThera RA sergančius ligonius (žr.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Lithuanian: • sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Bulgarian: 2-ри курс
Lithuanian: 1 kursas 2 kursas 3 kursas 4 kursas
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MabThera, може да получават убити ваксини.
Lithuanian: MabThera gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Lithuanian: 4.8 skyrių) esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването MabThera Циклофосфамид Разлика (CI 95%)
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително синдром на освобождаване на цитокини,
Lithuanian: • Reakcijos, susijusios su infuzija (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, naviko irimo sindromą); žr.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
Bulgarian: µg.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с MabThera не е бил положителен за ADA при скрининга.
Lithuanian: Nė vienam iš 99 MabThera vartojusių pacientų ADA antikūnų nebuvo rasta prieš tyrimo pradžią.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems gydymo įprastine prednizono doze grupei, buvo skiriama pradinė 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono dozė, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 12 mėnesių (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba 1,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono dozė, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 18 mėnesių (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Lithuanian: Rekomenduojamas MabThera dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на СНОР.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną aštuonis ciklus.
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ).
Lithuanian: 1 400 mg stiprumo vaistinis preparatas skirtas leisti po oda tik ne Hodžkino limfoma (NHL)
Bulgarian: Какво представлява MabThera
Lithuanian: Kas yra MabThera?
Bulgarian: При проучвания с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувана дотогава и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ е установено, че при до 25% от пациентите, лекувани с R-FC, неутропенията е удължена (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l между ден 24 и 42 след последната доза) или възниква с късно начало (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l след 42 дни след последната доза при пациенти, които преди това не са имали удължаване на неутропенията или които са се възстановили преди ден 42) след лечение с MabThera плюс FC.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai ir kurių metu buvo skiriama MabThera į veną leidžiama farmacinė forma, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų (skiriant gydymą MabThera ir FC) neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с MabThera или в комбинация с химиотерапия
Lithuanian: NRV, užregistruotos NHL ir LLL sergančių pacientų monoterapijos arba palaikomosios terapijos MabThera ar jo deriniu su chemoterapija klinikinių tyrimų arba stebėjimo po vaisto registracijos metu
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на MabThera са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios infekcijos MabThera vartojusiems pacientams buvo paprastoji pūslelinė ir herpes zoster, bronchitas, šlapimo takų infekcija, grybelinė infekcija ir konjunktyvitas.
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация) Изход†
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija) Baigtys†
Bulgarian: MabThera ще Ви се приложи в същия ден, в който получавате химиотерапията.
Lithuanian: • MabThera bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза MabThera.
Lithuanian: Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Lithuanian: MabThera vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
Bulgarian: преди дозата µg/ml
Lithuanian: rodiklio vidurkis µg.para/ml
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Lithuanian: IBP - išgyvenimas be progresavimo
Bulgarian: В противен случай повторното лечение трябва да се забави до възвръщане на активността на заболяването.
Lithuanian: Kitu atveju pakartotinis gydymas skiriamas tik ligai suaktyvėjus.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Lithuanian: c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera.
Lithuanian: MabThera gydytiems pacientams bendras infekcijų dažnumas buvo maždaug 94 atvejai šimtui pacientų-metų.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: На трима пациенти в изпитването SABRINA (BO22334) с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при НХЛ, е приложена интравенозно по невнимание, до максимална доза ритуксимаб 2780 mg, без нежелани реакции.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos NHL klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Lithuanian: rizikos sumažėjimas LIKLG (mediana)
Bulgarian: Употребата на MabThera не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза-риск.
Lithuanian: Metotreksatu negydyti ligoniai, sergantys reumatoidiniu artritu MabThera nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo MabThera naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).
Lithuanian: Po stebėjimo laiko, kurio mediana 31 mėn., recidyvuojančia ar gydymui atsparia folikuline limfoma sergančių pacientų, indukcijos fazėje gydytų pagal R-CHOP schemą, būklė žymiai pagerėjo, palyginti su gydytų pagal CHOP schemą (žr.
Bulgarian: Na
Lithuanian: VA
Bulgarian: MabThera 1400 mg
Lithuanian: MabThera 1 400 mg Rituksimabas
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1% pacientų (4 pacientams).
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Bulgarian: - по време на окончателния анализ (медиана на проследяване 53 месеца)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Lithuanian: • gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, įskaitant sumažėjusį kai kurių specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekį kraujyje.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline, taip pat pasakykite gydytojui:
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 106)
Bulgarian: Всички симптоми на IRRs са леки или умерени и повечето от тях са съобщени от СОК „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Lithuanian: Visi SISR simptomai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir daugelis jų pasireiškė kaip Organų sistemų klasių kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bei odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių ir kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Bulgarian: 100 mg/10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml 2 flakonai po 10 ml