FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Croatian: Tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima zabilježen je reverzibilan porast koncentracije serumskog litija i njegove toksičnosti.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi:
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses
Croatian: U bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti renin-angiotenzinaldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolesti bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.5).
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
Croatian: U studiji su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) irbesartana na progresiju klinički izražene proteinurije (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER)
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 75 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
German: Die Anwendung von Ifirmasta in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ifirmasta darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ifirmasta in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Croatian: Ifirmasta se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga u tom razdoblju.
German: Die Einnahme von Ifirmasta in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ifirmasta darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ifirmasta in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Croatian: Ifirmasta se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant beeinflusst.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razine serumskog kalija.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Croatian: Poremećaji uha i labirinta: Nepoznato:
German: Der Blutdruckabfall ist bei einer 1 x täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
Croatian: Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, s tendencijom prema platou pri dozama većim od 300 mg.
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
German: Bei weiblichen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doziranja u žena.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 16 mg Rizinusöl.
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg ricinusovog ulja.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete irbesartan
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 150 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 8 mg Rizinusöl.
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg ricinusovog ulja.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Ifirmasta zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje visokim dozama diuretika može dovesti do smanjenja volumena i rizika od pojave hipotenzije prilikom uvođenja terapije Ifirmastom (vidjeti dio
German: Obwohl bei Frauen eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
Croatian: Za sekundarni ishod fatalnih i nefatalnih kardiovaskularnih događaja, u sveukupnoj ispitivanoj populaciji nije bilo razlika između tri skupine, iako je zabilježena povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda u žena i smanjena incidencija nefatalnog infarkta miokarda u muškaraca u skupini koja je primala irbesartan u odnosu na onu koja je primala placebo.
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolesti koji su primali irbesartan.
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Croatian: Tijekom sljedeća dva tjedna kada su bolesnici ponovo randomizirani ili na lijek ili na placebo, bolesnici na placebu imali su porast od 2,4 i 2,0 mmHg za SeSBP i SeDBP, u usporedbi s promjenama od +0,1 i -0,3 mmHg za bolesnike na svim dozama irbesartana (vidjeti dio 4.2).
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
Croatian: Niti jedan od tih slučajeva nije povezan s poremećajima mišićnokoštanog sustava koje je bilo moguće utvrditi.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete irbesartan
German: Die Anwendung von AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillenwollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Croatian: Ifirmasta se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
German: Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung:
Croatian: Hipertenzivni bolesnici sa šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolesti
German: Untergruppen, bestehend aus Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer des Diabetes, Ausgangsblutdruck, Serumkreatinin und Albumin-Ausscheidungsrate, wurden in Hinblick auf die Wirkung der Behandlung untersucht.
Croatian: Za učinak liječenja ocjenjivane su podskupine prema spolu, rasi, dobi, trajanju šećerne bolesti, početnom krvnom tlaku, serumskom kreatininu i izlučivanju albumina.U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. September 2009 in Ifirmasta geändert.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Ifirmasta dana 24. rujna 2009.
German: Ifirmasta ist ein „Generikum".
Croatian: Ifirmasta je „generički lijek".
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Ifirmasta je 150 mg jedanput na dan.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ifirmasta?
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan Krka na snazi u Europskoj uniji od 1. prosinca 2008.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmasta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ifirmasta.
German: Weitere Informationen über Ifirmasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ifirmasta:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ifirmasta.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Croatian: Ifirmasta je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Croatian: Zašto je Ifirmasta odobrena?
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Aprovel.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Croatian: Ifirmasta se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2.
German: Was ist Ifirmasta?
Croatian: Što je Ifirmasta?
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Ifirmasta se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Ifirmasta je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Croatian: Ako se krvni tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Croatian: Za što se Ifirmasta koristi?
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Croatian: Kako djeluje Ifirmasta?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Ifirmasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Früher: Irbesartan Krka.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ifirmasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel.
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
Croatian: Kako se Ifirmasta koristi?
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Croatian: Kako je Ifirmasta ispitivan?
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Croatian: Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Aprovel.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen pro Tag in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) na dan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Croatian: • Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Croatian: - ako imate infekciju oka.
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Croatian: Vrlo često Bol na mjestu ukapavanja.
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Croatian: Učinci na imunološki sustav
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Croatian: • Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
German: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Croatian: EU/1/15/990/002
German: Milchig weiße Emulsion.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
German: - wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Croatian: Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
German: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Croatian: Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Croatian: Djeca i adolescenti IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Croatian: Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Croatian: Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.