FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici contenenti L-asparaginasi, in rari casi può svilupparsi insufficienza renale acuta.
Czech: Během léčby režimy obsahujícími asparaginázu se může ve vzácných případech rozvinout akutní renální selhání.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Czech: Typ nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je podobný nežádoucím účinkům nativní nepegylované asparaginázy (např. nativní asparagináza z E. coli).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
Czech: EU/1/15/1070/001
Italian: Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.
Czech: Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Czech: Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat účinná neperorální antikoncepce.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
Italian: Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il trattamento antitumorale.
Czech: Léčbu přípravkem Oncaspar Vám předepsal lékař se zkušenostmi s přípravky používanými k léčbě rakoviny.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
Czech: Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
Czech: Může se rozvinout urátová nefropatie.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
Czech: Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Czech: Cmax (mU/ml)* Tmax (hod)* AUC0-t (mUden/ml)* AUC0-∞ (mUden/ml)
Italian: In pazienti in trattamento con Oncaspar sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusa pancreatite emorragica o necrotizzante con esiti letali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Účinky na funkci pankreatu U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky (viz bod 4.8).
Italian: Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare il meccanismo d'azione di altre sostanze che richiedono la divisione cellulare per esercitare il loro effetto, come per esempio il metotrexato.
Czech: Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Italian: Questi risultati indicano che quando si somministrano 2.500 U/m2 SC di Oncaspar come dose singola e come dosi ripetute ogni due settimane, un'attività dell'asparaginasi clinicamente rilevante viene mantenuta per l'intero intervallo tra le somministrazioni (due settimane).
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m2 BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému systému.
Italian: Nello studio AALL07P4, i parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byly vypočteny farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce
Italian: In singoli casi, è stata segnalata pancreatite emorragica o necrotizzante con esito fatale.
Czech: V ojedinělých případech byla hlášena hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida vedoucí k úmrtí.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Czech: Kombinovaná terapie s přípravkem Oncaspar a hepatotoxickými přípravky může vést k závažné jaterní toxicitě.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui suo figlio sviluppasse qualcuna delle condizioni.
Czech: Jste-li rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Oncaspar, informujte prosím lékaře, jestliže se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se užívání perorální antikoncepce za přijatelnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Czech: Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Italian: Come misura precauzionale di routine, il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo la somministrazione; devono essere disponibili presidi per la rianimazione e altri mezzi adeguati al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jinou metodu než perorální antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Czech: Proto se musí s roztokem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi specifici nei confronti di pegaspargasi, in casi non comuni associati a reazioni da ipersensibilità.
Czech: Byly detekovány specifické protilátky proti pegaspargáze, které byly méně často spojeny s reakcemi přecitlivělosti.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Czech: Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Czech: Rutinním bezpečnostním opatřením je sledování pacientů po dobu jedné hodiny, přičemž je třeba mít v pohotovosti resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
Czech: Proto se souběžné používání přípravku Oncaspar s perorálními antikoncepčními prostředky nedoporučuje.
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C.
Italian: Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Italian: Oncaspar può causare segni e sintomi a carico del sistema nervoso centrale che si manifestano con sonnolenza, confusione, convulsioni.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza postmarketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
Czech: Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Czech: Pacienti s ALL hypersenzitivní na nativní asparaginázu z E. coli Šest otevřených studií hodnotilo přípravek Oncaspar u relabujících/refrakterních hematologických onemocnění.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Italian: Non era
Czech: Nepoužívejte,
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Po naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Czech: Přípravek Oncaspar (2500 jednotek/m2 BSA intramuskulárně) byl podáván 3. den 4týdenní indukční fáze.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Italian: In rari casi può verificarsi la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Czech: (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: Další hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat angioedém, otok rtů, otok oka, erytém, snížený krevní tlak, bronchospasmus, dyspnoe, pruritus a vyrážku (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
Czech: 0,4 U/ml udržela u 100 % subjektů od týdne 7 až do týdne 25.
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Czech: Proto se musí s práškem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - zánět nebo jiné poruchy slinivky břišní (pankreatitida) vedoucí k silné bolesti břicha, která se může šířit do zad, zvracení, zvýšená hladina krevního cukru; - závažné alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění, otok, kopřivka, dušnost, rychlý srdeční tep a pokles krevního tlaku; - závažná infekce s velmi vysokou horečkou;
Italian: Non usi Oncaspar - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Nepoužívejte přípravek Oncaspar: - jestliže jste alergický(á) na pegaspargázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: La pancreatite emorragica o necrotizzante si verifica raramente.
Czech: Vzácně se vyskytuje hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Italian: Cosa contiene Oncaspar
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie CAALF01, prospektivní multicentrické kohortové studie hodnotící použití přípravku Oncaspar v léčbě první linie u dětí a dospívajících s ALL spolu s chemoterapií více látkami.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
Czech: Léčbu lze sledovat na základě údolní aktivity asparaginázy v séru naměřené před dalším podáním pegaspargázy.