FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání v dávce 12,8 mg/kg se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během medikace v rozmezí od Cmin 0,40 µg/ml časně ráno do Cmax 0,87 µg/ml pozdě odpoledne.
Polish: U świń po podaniu doustnym dawki 12,8 mg/kg stężenia w stanie stacjonarnym w okresie stosowania leku wahają się od Cmin wynoszącego 0,40 µg/ml wcześnie rano do Cmax wynoszącego 0,87 µg/ml późnym popołudniem.
Czech: Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou po 24 hodinách zlikvidujte všechen zbylý přípravek.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: po rekonstytucji za pomocą wody wszelkie pozostałości produktu po 24 godzinach należy unieszkodliwić.
Czech: Vyrobeny z polyesteru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu nebo polyesteru/polyethylenu/hliníku/ionomerního laminátu.
Polish: Saszetki wykonano z laminatu poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowego lub poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-jonomerowego.
Czech: 4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
Polish: 4 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi), J. Vet. Med. 51: 374-379.
Czech: Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)
Polish: Świnie i kury (brojlery, młode kury, samce rozpłodowe).
Czech: Pro léčbu P. multocida byl schválen režim dávkování 10 mg/kg hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dnů.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida ustalono schemat dawkowania 10 mg/kg masy ciała przez 4-5 dni.
Czech: V průběhu posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Polish: W okresie ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Czech: pouze KRABICE 10 X 100 GRAMŮ
Polish: wyłącznie KARTONIK 10 x 100 GRAMÓW
Czech: = mg přípravku na pitné vody
Polish: = .... mg produktu na litr wody do picia
Czech: V případě závažné infekce lze dobu podávání přípravku na základě vyjádření veterinárního lékaře prodloužit na maximálně 8 po sobě následujících dnů.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres leczenia do maksymalnie 8 kolejnych dni.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky.
Polish: Swoje działanie wywiera ona poprzez hamowanie syntezy białek ściany bakteryjnej.
Czech: Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 21 mg/kg dvakrát týdně kuru domácímu bylo dosaženo koncentrací v plazmě nad 1 µg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin po vysazení medikace.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 21 mg/kg masy ciała kurom średnie stężenia w osoczu przekraczające 1 µg/ml były osiągane w ciągu 6 godzin i utrzymywały się przez 6 godzin po odstawieniu leku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil data z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, ze kterých vyplývá, že v posledních 5 letech nebyl v rámci Evropské unie hlášen výskyt žádných nežádoucích účinků u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z okresowego raportu o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report, PSUR) wskazujące na brak zgłoszeń działań niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku skuteczności w okresie ostatnich 5 lat w Unii Europejskiej.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Doplní se národní údaje.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum FR: Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Czech: • Prasata: Pro léčbu klinických známek souvisejících s prasečím respiračním onemocněním, které je způsobeno bakterií Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivou na doxycyklin.
Polish: • Świnie: w leczeniu objawów klinicznych związanych z chorobą układu oddechowego u świń wywołaną przez Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil důkazy o tom, že základní FK doxycyklinu podaného ústy prasatům v dávce 12,5 mg/kg hmotnosti zvýší plasmatickou koncentraci na hodnotu 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dowody świadczące, że wyjściowe parametry farmakokinetyczne doksycykliny po podaniu doustnym świniom w dawce 12,5 mg/kg masy ciała zapewnią stężenie w osoczu równe 0,71-1,14 µg/ml (Pipers i wsp.(1991)1.
Czech: Doxycyclini hyclas FR: Doxycyclinum Pomocné látky
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gramnegativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Czech: Byly předloženy údaje na podporu indikace přípravku v léčbě P. multocida v dávce 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den.
Polish: Przedstawiono dane na poparcie wskazania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida w dawce 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę.
Czech: Jsou-li prasata léčena 12,5 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 8 dnů, bezpečnost konzumenta zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 4 dnů.
Polish: Po leczeniu świń hyklanem doksycykliny w dawce 12,5 mg na kg masy ciała na dobę przez 8 dni bezpieczeństwo konsumenta zapewni okres karencji na mięso równy 4 dni.
Czech: Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku.
Polish: Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana, oraz liczby i masy ciała zwierząt, które powinny produkt otrzymać.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý krystalický prášek pro podání v pitné vodě.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
Czech: Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
Polish: Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Doplní se národní údaje.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g a 1 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Wielkości opakowań: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: 12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě následujících dnů.
Polish: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni.
Czech: Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Soludox 433 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (pouze ve Francii).
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (dotyczy wyłącznie Francji)
Czech: Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 10 mg/kg dvakrát týdně bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 µg/g v rozmezí od 12 do 96 a 96 hodin po zahájení medikace.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wahały się od 0,75 do 0,93 µg/g w okresie od 12 do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
Czech: Soludox 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, mykoplazmat, chlamydií a rickettsií.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
Czech: • Prasata: 12,5 mg doxycyklin hyklátu (25 mg přípravku) na kg hmotnosti a den po dobu 4 po sobě následujících dní.
Polish: • Świnie: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4
Czech: V rámci dat z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti z posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravku u prasat.
Polish: W okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) z okresu ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności produktu u świń.
Czech: Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
Czech: Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiratorním onemocněním prasat způsobeným Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklin.
Polish: Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Z farmakovigilance závažných rizik nebyla prokázána souvislost se současným režimem dávkování u kuřat nebo prasat, a proto lze tyto režimy ponechat nezměněné.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Czech: Žadatel předložil údaje o odstranění residuí z kuřecího masa pro oba režimy dávkování (10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Polish: ..... mg produktu / kg masy ciała / dobę x średnia masa ciała [kg] zwierząt, które powinny otrzymać lek średnie dobowe spożycie wody [l] na zwierzę
Czech: Byla schválena následující doporučená dávka přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Kuřata
Polish: Kurczęta
Czech: V alkalickém roztoku dojde ke srážení.
Polish: W roztworach zasadowych lek wytrąca się.
Czech: : Panevropský průzkum antimikrobiální citlivosti na antimikrobiální látky používané u lidí mezi zoonotickými a komenzálními bakteriemi, které byly izolovány ze zdravých zvířat určených k výrobě potravin.
Polish: De Jong et al., A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals (Ogólnoeuropejskie badanie wrażliwości drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne stosowane u ludzi wśród bakterii chorobotwórczych dla zwierząt i jelitowych bakterii komensalnych wyizolowanych od zdrowych zwierząt produkujących żywność), J. Antimicrob.
Czech: Doxycyklin se vzácně metabolizuje.
Polish: Doksycyklina prawie w ogóle nie ulega metabolizmowi.
Czech: Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných O. rhinotracheale.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Polish: Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU 10 X 100 g
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA 10 x 100 g
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý prášek pro podání v pitné vodě.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Polish: 4.11 Okresy karencji
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmiot odpowiedzialny i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Czech: Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
Czech: Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Czech: Doxycyclinum (ut hyclas) 433 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Czech: Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní se národní údaje.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Czech: Doxycyklin hyklát má dobře zavedené léčebné použití.
Polish: Hyklan doksycykliny można uznać za lek o „ugruntowanym zastosowaniu".
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo dýchací obtíže jsou závažnějšími příznaky a vyžadují neprodlené lékařské ošetření.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Czech: FR: Soludox 433 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Doxycyclinum
Polish: FR: Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycyklina
Czech: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Srovnávací studie in vitro účinnosti doxycyklinu a oxytetracyklinu proti prasečím respiračním patogenům, Veterinary Record, 12. července 12, 141(2), str. 37-40
Polish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (Porównanie aktywności in vitro doksycykliny i oksytetracykliny przeciwko patogenom układu oddechowego u świń), Veterinary Record, lipiec 12, 141(2), s. 37-40.
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowania, ulotka informacyjna
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dny, pokud jsou kuřata léčena 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů; a ochranná lhůta pro maso v délce 12 dnů, pokud jsou kuřata léčena 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů je přijatelná.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Czech: Rozpustnost tohoto přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá v alkalickém tvrdé vodě.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z wodą o dużym stopniu twardości i odczynie zasadowym.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u kurcząt popierają okres karencji na mięso równy 3 dni po podaniu 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.