FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Maltese: • f'adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Renvela în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Renvela fl2009 (‘kunsens infurmat').
Romanian: Tratamente suplimentare:
Maltese: Trattamenti addizzjonali:
Romanian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Diaree, Dispepsie,
Maltese: Dijarea, Dispepsja, Gass,
Romanian: • Hipofosfatemie.
Maltese: • Ipofosfatemja
Romanian: Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril u metoprolol
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar, 2015
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Iron oxide isfar(E172)
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu, stearat de zinc, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).
Romanian: Clasificarea MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Romanian: Mărime de ambalaj:
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Romanian: Ulcerație intestinală1, Necroză gastrointestinală1, Colită1,
Maltese: Nekrożi gastrointestinali*1, Kolite*1,
Romanian: 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt hipersensibilitatea (cu frecvență foarte rare), ocluzie intestinală (cu frecvență necunoscută), ileus/subileus (cu frecvență necunoscută), perforație intestinală (cu frecvență necunoscută), tulburări inflamatorii gastro-intestinale grave asociate cu prezența cristalelor de sevelamer (cu frecvență necunoscută).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji huma sensittività eċċessiva (frekwenza rari ħafna), ostruzzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), ileju/sottileju (frekwenza mhux magħrufa), perforazzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), disturbi infjammatorji serji assoċjati mal-presenza ta' kristalli ta' sevelamer (frekwenza mhux magħrufa).
Romanian: Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere Adulți
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment Adulti
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Romanian: EU/1/14/952/005 90 plicuri
Maltese: EU/1/14/952/005 90 qartas
Romanian: EU/1/14/952/002 60 plicuri EU/1/14/952/003 90 plicuri
Maltese: EU/1/14/952/002 60 qartas EU/1/14/952/003 90 qartas
Romanian: • indigestie,
Maltese: • indiġestjoni,
Romanian: Formațiune tumorală intestinală1
Maltese: Massa intestinali*1
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa.
Romanian: Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Maltese: Is-sintomi osservati f'każ ta' doża eċċessiva huma simili għar-reazzjonijiet avversi mniżżla f'sezzjoni 4.8, inkluż l-iżjed stitikezza u disturbi gastrointestinali magħrufa oħra.
Romanian: CUTIE - CUTIE CU 60 sau 90 PLICURI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KARTUNA TA' 60 jew 90 QARTAS
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 2,4 g trebuie dispersat în 60 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Trab għal suspensjoni orali
Romanian: Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Maltese: Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 sau 90 plicuri.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 comprimate sau flacoane a câte180 comprimate, fără cutie.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 pillola jew fliexken ta' 180 pillola mingħajr il-kartuna ta' barra.
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 0.8 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'30 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Romanian: • vărsături,
Maltese: • remettar,
Romanian: Nu luaţi Sevelamer carbonate Winthrop:
Maltese: Tiħux Sevelamer carbonate Winthrop:
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și aria suprafeței corporale (ASC) > 0,75 m2) cu boală renală cronică.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas-superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Romanian: • Sevelamer carbonate Winthrop nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Maltese: • Sevelamer carbonate Winthrop m'għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Sevelamer carbonate Winthrop în timpul sarcinii la om.
Maltese: Il-possibbiltà ta' riskju ta' Sevelamer carbonate Winthrop waqt it-tqala umana mhijiex magħrufa.
Romanian: CUTIE - FLACON A 30 COMPRIMATE
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer carbonate
Romanian: Hemoragie grastro intestinală1, Ulcerație intestinală1, Necroză gastrointestinală1, Colită1,
Maltese: Sadd intestinali, Ileju/sottileju, Perforazzjoni talimsaren1,
Romanian: Comprimatele de culoare albă până la aproape albă sunt inscripţionate cu „SC800" pe o faţă.
Maltese: Pilloli bojod għal ofwajt li fuqhom hemm stampat "SC800" fuq naħa waħda.
Romanian: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Lichid pentru vapori de inhalat
Maltese: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Fwar li jittieħed man-nifs, likwidu
Romanian: Flacon (din polietilennaft alat) cu sistem de închidere Quik-Fil (II).
Maltese: Quik-Fil II)
Romanian: Inhalatorie.
Maltese: Flixkun
Romanian: Câini și pisici
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: SevoFlo (sevofluran)
Maltese: SevoFlo (sevoflurane)
Romanian: EMEA/CHMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
Maltese: EMA/CVMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
Romanian: SevoFlo (sevofluran) EMA/CVMP/92087/2007
Maltese: SevoFlo (sevoflurane)EMA/CVMP/92087/2007
Romanian: Mai multe informații despre SevoFlo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SevoFlo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SevoFlo?
Romanian: SevoFlo a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2002.
Maltese: SevoFlo ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Diċembru 2002.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu SevoFlo, care pot afecta mai mult de 1 animal din 10, sunt hipotensiune, respirație rapidă, tensiune musculară, agitație, incapacitate temporară de a respira, spasme musculare ușoare și vărsături.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'SevoFlo, li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10, huma pressjoni tad-demm baxxa, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, twebbis tal-muskoli, eċitazzjoni, nuqqas temporanju fit-teħid tan-nifs, ġbid żgħir fil-muskoli, u remettar.
Romanian: SevoFlo conține substanța activă sevofluran, o substanță chimică lichidă la temperatura camerei, dar care devine gazoasă (se evaporează) prin încălzire.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sevofluran, kimika likwida f'temperatura ambjentali, imma li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).
Romanian: Alte informații despre SevoFlo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SevoFlo?
Romanian: SevoFlo este un anestezic general pentru câini și pisici.
Maltese: SevoFlo huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
Romanian: Eficacitatea SevoFlo a fost comparabilă cu cea a izofluranului.
Maltese: effikaċja ta' SevoFlo kienet komparabbli ma' isofluran.
Romanian: În studiile efectuate pe câini, SevoFlo a fost la fel de eficace în a induce și a menține anestezia ca alți agenți anestezici, cum ar fi izofluranul (un alt gaz anestezic), tiopentalul, propofolul și ketamina în combinație cu diazepamul.
Maltese: Studji fuq klieb sabu li SevoFlo kien effettiv fit-tnedija u fil-manutenzjoni tal-anestesija daqs aġenti anestetiċi oħra, bħall-isofluran (gass anestetiku ieħor), it-tijopental, il-propofol, u l-ketamina flimkien ma' diażepam.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 6 noiembrie 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 6 ta' Novembru 2007
Romanian: Kent ME11 5EL
Maltese: ME11 5EL
Romanian: Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Supradozarea (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):
Maltese: Doża excesiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Fenotiazine şi alfa-2-agonişti:
Maltese: Phenothiazines u alpha-2-agonists:
Romanian: Anticolinergice:
Maltese: Antikolinerġiċi:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Dicembru 2002
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 ml sevofluran (100%).
Maltese: Kull flixkun fih 250 ml sevoflurane (100%).
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/035/007
Maltese: NUMRU TA' AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/02/035/007
Romanian: Benzodiazepine şi opioide:
Maltese: Benzodijażepini u opijojdi:
Romanian: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propena (C4H2F6O), cunoscută şi sub denumirea de compusul A, se produce în urma interacţiunii sevofluranului cu soda calcinată sau cu hidroxid de bariu.
Maltese: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide.
Romanian: În cazul pisicii, anestezia chirurgicală este menținută cu concentrații de sevofluran de 3,7-4,5%.
Maltese: Fil-qattus l'anesteżija kirurġika tinżamm b'konċentrazzjonijiet ta' 3.7-4.5% sevoflurane.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 100% sevofluran
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 100% sevoflurane
Romanian: În cazul câinilor expuşi la concentraţii de 4% de sevofluran timp de 3 ore, au fost observate valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fluorului de 20,0 ± 4,8 µmol/l după 3 ore de anestezie.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 µmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Romanian: Poate fi inversată prin administrarea anticolinergicelor.
Maltese: Jista' jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta' antikolinerġiċi.
Romanian: Concentraţia minimă alveolară (CMA) pentru sevofluran la câini este de 2,36% și 3,1% CMA la pisici .
Maltese: Minima (MAC) ta' sevoflurane għal klieb hi 2.36% u l-MAC fil-qtates hi ta' 3.1%.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għal induzzjoni u manteniment ta' anesteżija
Romanian: Nu a fost identificată nici o altă cale de metabolizare a sevofluranului.
Maltese: Għadhom ma ġewx identifikati rotot metaboliċi oħra għas-sevoflurane.
Romanian: QN 01AB08 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: QN 01AB08
Romanian: Principala cale de metabolizare este aceea de formare a hexafluoroizopropanolului (HFIP), cu eliberare de fluor anorganic şi CO2.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma hexafluoroisopropanol (HFIP) bl-eliminazzjoni ta' florid inorganiku u CO2.
Romanian: Timpul de înjumătăţire în cazul fazei lente de eliminare este de aproximativ 50 de minute.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni tal-fażi bil-mod hi ta' madwar 50 minuta.
Romanian: Eliminarea moleculei parentale (fracţia predominantă) se face prin plămâni.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (il-parti dominanti) hija eliminata mill-pulmun.
Romanian: La câini, metabolizarea sevofluranului este limitată (1 până la 5%).
Maltese: Sevoflurane huwa metaboliżżat b'mod ristrett fil-klieb (1 sa 5%).
Romanian: Regimurile de anestezie ce includ premedicaţii cu opioide, alfa-2-agonişti, benzodiazepină sau fenotiazină fac posibilă utilizarea unor concentraţii mai scăzute de sevofluran pentru menţinerea anesteziei.
Maltese: Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta' konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta' sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.
Romanian: În cazul inducerii anesteziei cu sevofluran cu administrare utilizând mască, la câinii sănătoşi sunt utilizate concentraţii inhalate de 5 până la 7% de sevofluran în mediu de oxigen și 6 până la 8% sevofluran în mediu de oxigen la pisici, în scopul inducerii anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu u 6 sa 8% sevoflurane bl-ossiġnu fil-qattus.
Romanian: Hipotensiunea arterială, tahipnee, tensiune musculară, excitație, apnee, fasciculări musculare și vărsăturile au fost raportate ca fiind reacții adverse foarte frecvente, pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare.
Maltese: Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta' nifs, faxxikli fil-muskoli, u remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta' rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Concentraţia inhalată:
Maltese: Konċentrazzjoni inspirata:
Romanian: Administrarea sevofluranului este compatibilă cu cea a fenotiazinelor şi alfa-2-agoniştilor utilizaţi în mod frecvent în practica veterinară.
Maltese: Sevoflurane huwa kompattibli ma' phenothiazines u alfa-2-agonisti użati ta' spiss fil-prattika veterinarja.
Romanian: Nu este cazul.
Maltese: M'hemm xejn magħruf.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Maltese: Uża biss b'konformità ma' l-analiżi dwar ir-riskju/siwi talveterinarju responsabbli.
Romanian: Trebuie evitată anestezia pe o perioadă îndelungată, cu un flux scăzut de sevofluran, din cauza riscului de acumulare a compusului A.
Maltese: Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta' żieda fil-Kompost A.
Romanian: Anestezice inhalatorii, codul veterinar ATC:
Maltese: Loppju jittieħed min-nifs, Kodiċi ATĊ veterinarja:
Romanian: Prezenţa unei stimulări chirurgicale poate necesita o creştere a concentraţiei de sevofluran.
Maltese: Minħabba l-preżenza ta' stimulazzjoni kirurġika, jista' jkun hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta'sevoflurane.
Romanian: Farmacocinetica sevofluranului nu a fost investigată la pisică.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' sevoflurane ma ġiex investigat fil-qtates.
Romanian: • Evitaţi procedurile cu administrare utilizând mască pentru inducerea anesteziei prelungite sau pentru menţinerea anesteziei generale.
Maltese: • Evita li tuża maskri għal induzzjoni fit-tul u żamma ta' anesteżija ġenerali.
Romanian: Valori superioare faţă de valoarea CMA sunt utilizate ca referinţă pentru niveluri ale anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale, acestea situându-se, de obicei, între de 1,3 şi 1,5 ori mai mari decât valoarea CMA.
Maltese: Multiplikazzjonijiet tal-MAC jintużaw bħala gwida għal livelli kirurġiċi ta' loppju, li tipikament huma minn 1.3 sa 1.5 drabi tal-valur tal-MAC.
Romanian: Este de aşteptat ca aceste concentraţii să producă anestezie chirurgicală în decurs de 3 până la 14 minute la câini și între 2 și 3 minute la pisici.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Romanian: Există date limitate care să susțină siguranța sevofluranului la animale cu vârsta mai mică de 12 săptămâni.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' sevoflurane f'annimali ta' età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici sevofluran
Maltese: VETERINARJU SevoFlo 100% Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u qtates sevoflurane
Romanian: Reacţia cu hidroxidul de bariu produce o cantitate mai mare de compus A decât reacția cu soda calcinată.
Maltese: Ir-reazzjoni mal-barium hydroxide tipproduċi aktar Kompost A milli dik mal-soda lime.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Datele disponibile privind efectele alfa-2agoniştilor cu potenţă ridicată (medetomidina, romifidina și dexmedetomidina) utilizaţi ca premedicaţie sunt limitate.
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija talagonisti alpha-2, (medetomidine, romifidine u dexmedetomidine) bħala trattament mediku ta' qabel.
Romanian: Cerințe specifice de farmacovigilență:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Romanian: La om, simptomele supraexpunerii la vaporii de sevofluran (inhalare) includ depresia respiratorie, hipotensiunea, bradicardia, frisoane, greaţă şi dureri de cap.
Maltese: Sintomi ta' espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta'sevoflurane jinkludu qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta' ras.
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Amministrazzjoni
Romanian: 1 flacone
Maltese: Ippakkjar
Romanian: Mai multe informații despre Sevohale se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Sevohale este un „medicament generic".
Maltese: Sevohale huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Sevocalm a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 21 iunie 2016.
Maltese: Sevocalm ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21/06/2016.
Romanian: Conține substanța activă sevofluran, o substanță chimică lichidă la temperatura camerei, dar care devine gazoasă (se evaporează) prin încălzire.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sevofluran, sustanza kimika li hija likwida f'temperatura ambjentali, iżda li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).
Romanian: Cum a fost studiat Sevohale?
Maltese: Kif ġie studjat Sevohale?
Romanian: Alte informații despre Sevohale
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevohale
Romanian: Sevohale este un anestezic general pentru câini și pisici.
Maltese: Sevohale huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sevohale conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit SevoFlo.
Maltese: Dan ifisser li Sevohale fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha SevoFlo.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sevohale?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sevohale?
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevocalm
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Sevocalm
Romanian: Neocell, Ε.Π.Ε.10
Maltese: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nu există.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Romanian: 100% v/v sevofluran.
Maltese: OĦRA 100% v/v sevoflurane.
Romanian: Sevofluran 100% v/v.
Maltese: Sevoflurane 100 % v/v
Romanian: BN {număr}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 21/06/2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/06/2016.
Romanian: sevofluran.
Maltese: Sevoflurane
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/16/196/001-002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/196/001-002
Romanian: Barcelona . ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Maltese: ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, inclusiv rapoarte izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: În cazul câinilor expuşi la concentraţii de 4% de sevofluran timp de 3 ore, au fost observate valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fluorului de 20.0 ± 4.8 µmol/l după 3 ore de anestezie.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 μmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.