FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της μακράς εμπειρίας, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, του καλά τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας και της μακροχρόνιας έκθεσης του προϊόντος, η ευρωπαϊκή Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συνέστησε την τροποποίηση της συχνότητας των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε 10 έτη, καθώς και την αντίστοιχη τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ, ώστε να αντανακλά την τρέχουσα πρόταση του προτύπου ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) που αναφέρεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (EURD).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου εντός του μυός του ώμου ή
Norwegian Bokmål: Lege eller helsesøster vil injisere anbefalt dose (0,5 ml) av vaksinen i en av barnets arm- eller benmuskler.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο μικρότερη του ενός έτους μετά την ένταξη του τακτικού εμβολιασμού στους 2, 4 και 13 μήνες και με όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 μηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος μπορεί να είναι χαμηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra England og Wales, rapportert mindre enn 1 år etter innføringen av rutinevaksinasjon ved 2, 4 og 13 måneder, med en enkeltdose i et oppfølgingsprogram for barn mellom 13 og 23 måneder gamle, antyder at effekten av dette vaksinasjonsregimet kan være lavere mot serotype 6B enn mot de andre serotypene i vaksinen.
Greek: • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας)
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Rødhet ble rapportert hos 40,0 % av barna, og indurasjon ble rapportert hos 32,2 %.
Greek: Συνεπώς, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) θεωρεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιμήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε πληθυσμό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (μελέτη Kaiser Permanente).
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom ble undersøkt i en stor, randomisert, dobbelblind, klinisk studie i en multietnisk populasjon i Nord-California (Kaiser Permanente studien).
Greek: Μην το
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injiserbare vaksiner bør alltid gis på forskjellige injeksjonssteder.
Greek: Στο συζευγμένο εμβόλιο Hib-CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωμάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη.
Norwegian Bokmål: For CRM-basert Hib-konjugatvaksine ble en økning av antistoffresponsen til Hib og difteri observert hos spedbarngruppen.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Greek: Στις ΗΠΑ, ο γενικευμένος εμβολιασμός με Prevenar χρησιμοποιώντας μία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων σε βρέφη και ένα όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών εντάχθηκε το 2000.
Norwegian Bokmål: I USA ble generell vaksinasjon med Prevenar, ved bruk av et 4-dosers regime på spedbarn og et oppfølgingsprogram for barn inntil 5 år, innført i år 2000.
Greek: Στην Ευρώπη, οι υπολογισμοί αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών κυμαίνονται από 51% έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εμβόλιο έναντι των οροτύπων που
Norwegian Bokmål: I Europa varierer estimatene for beskyttende effekt hos barn under 2 års alder fra 51 % til 79 %, når man tar hensyn til vaksinens dekning mot serotyper som forårsaker invasiv sykdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης στη μελέτη Kaiser Permanente.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot AOM ble vurdert som et sekundært endepunkt i Kaiser Permanente studien.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως μέτριες (πυρετός μικρότερος ή ίσος με 39 °C) και
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (temperatur mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Greek: Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,35 μg/ml (η
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Greek: • Έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, nedsatt matlyst
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, helsesøster eller apotek dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått annen vaksine.
Greek: Παιδιά ηλικίας 24 μηνών - 5 ετών: μία μόνο δόση.
Norwegian Bokmål: Barn mellom 24 måneder og 5 år: Én enkelt dose.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων/εμβολίων:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler/vaksiner sammen med Prevenar:
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας του Prevenar, που συμπεριελάμβαναν περιπτώσεις χορήγησης μιας υψηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη και περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν προτού περάσει ο συνιστώμενος χρόνος από την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet rapporter om overdoser med Prevenar, inkludert tilfeller av injeksjon av høyere dose enn anbefalt og tilfeller av injeksjon av påfølgende doser med kortere intervall siden forrige dose enn anbefalt.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη με 115 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39,1 % των παιδιών, στο 15,7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του μέλους.
Norwegian Bokmål: I en post-marketingstudie med 115 barn mellom 2 og 5 år ble ømhet rapportert hos 39,1 % av barna, hvorav 15,7 % også fikk nedsatt leddbevegelse.
Greek: Τα στοιχεία από την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar με το Infanrix hexa (εμβόλια DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) δεν έχουν δείξει αλληλεπίδραση, με κλινική σημασία, στην αντισωματική απόκριση, σε καθένα από τα αντιγόνα, όταν χορηγούνται ως 3 δόσεις αρχικού εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig bruk av Prevenar og Infanrix hexa (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), har ikke vist klinisk relevant interferens med antistoffresponsen til hvert av de individuelle antigenene når vaksinene er gitt som tre doser primærvaksinasjon.
Greek: Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εμβόλιο του κοκκύτη.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitet var høyere hos barn som samtidig mottok helcelle kikhoste-vaksiner.
Greek: Στις ΗΠΑ στο ίδιο χρονικό διάστημα, υπήρξε μία μείωση 94% της ΔΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εμβόλιο, σε άτομα ηλικίας κάτω των 5 ετών, σε σύγκριση με τις τιμές έναρξης προ-εμβολίου (1998/99).
Norwegian Bokmål: På samme tid ble det i USA observert en 94 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer under 5 år, sammenlignet med prevaksinasjons baseline (1998/99).
Greek: Το διάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Prevenar) και του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar) og 23-valent pneumokokkpolysakkarid-vaksine skal være minst 8 uker.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγείται ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ο γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος ότι στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό εμπύρετων αντιδράσεων είναι υψηλότερο συγκριτικά με το ποσοστό που εμφανίζεται μετά από χορήγηση μόνο εξαδύναμων εμβολίων.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar gis samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), skal legen være oppmerksom på at data fra kliniske studier indikerer at forekomsten av feberreaksjoner var høyere enn når hexavalente vaksiner ble gitt alene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) (δηλαδή η προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός μαζί με τη "συλλογική ανοσία ή ανοσία της αγέλης" λόγω μειωμένης μετάδοσης των οροτύπων του εμβολίου στον πληθυσμό), έχει αξιολογηθεί σε εθνικά προγράμματα εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης τριών ή δύο δόσεων σε βρέφη,
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot IPD (dvs. inkludert beskyttelse gitt ved vaksinasjon og fra gruppeimmunitet på grunn av redusert overføring av vaksineserotyper i populasjonen) er evaluert i nasjonale immuniseringsprogrammer for spedbarn som anvender to eller tre doser, hver med
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og to kanyler (én for opptrekk og én for injeksjon).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner opptrer etter vaksinasjon.
Greek: Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Norwegian Bokmål: En tredje dose er anbefalt i det andre leveåret.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συμπεριλαμβανομένων αυτών που ανήκουν στα άτομα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år (inkludert høyrisiko-pasienter) bør få alderstilpasset Prevenar-vaksinasjonsserie.
Greek: Θεωρητικά, το Prevenar θα μπορούσε να προστατεύσει από το 60-80% των οροτύπων που προκαλούν πνευμονιοκοκκική ΟΜΩ.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan teoretisk forhindre infeksjon med omtrent 60-80 % av serotyper som forårsaker pneumokokk AOM.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη υποδόρια δόση (13 εβδομάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρμοζόμενης δόσης, μία κάθε δεύτερη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ή συστηματικές
Norwegian Bokmål: Subkutane toksisitetsstudier med repeterte doser (13 uker, 7 injeksjoner av klinisk dose, en hver annen uke, etterfulgt av en 4-ukers bedringsperiode) av Prevenar til rotter og aper, viste ingen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske effekter.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Greek: Αυτό το έμμεσο αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα της "συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης" προκύπτει λόγω μείωσης στη μετάδοση των οροτύπων του εμβολίου από εμβολιασμένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσμού και συμπίπτει με μειωμένο ρινοφαρυγγικό αποικισμό των οροτύπων του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Denne indirekte eller gruppeffekten skyldes en reduksjon i overføring av vaksine serotyper fra immuniserte unge barn til resten av populasjonen og sammenfaller med redusert nasofaryngeal
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερμοκρασία είναι άνω των
Norwegian Bokmål: Febernedsettende medisin skal bli brukt når det er påkrevet eller når temperaturen stiger over 39 C.
Greek: Το Prevenar θα προστατεύει μόνο από ωτικές λοιμώξεις που οφείλονται στους οροτύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει γίνει το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter bare mot øreinfeksjoner forårsaket av de typene Streptococcus pneumoniae som vaksinen er laget for.
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6 % των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0,35 g/ml και για τους επτά οροτύπους που υπάρχουν στο Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primær immunisering hadde 95,6 % av personene antistoffnivåer på minst 0,35 mikrogram/ml mot alle 7 serotyper tilstede i Prevenar.
Greek: Παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη μείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιημένο εμβόλιο της πολιομυελίτιδας
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en uventet reduksjon i responsen til kikhoste-antigener og inaktivert poliovaksine (IPV).
Greek: Παράλληλα, υπήρξε 62% μείωση της ΔΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εμβόλιο, σε άτομα ηλικίας μεγαλύτερα των 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Parallelt var det en 62 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer over 5 år.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg)
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
Greek: Η μείωση της επίπτωσης ΔΠΝ σε μεγαλύτερα παιδιά ίσως κατά ένα μέρος να οφείλεται στην επίκτητη ανοσία μέσω φυσιολογικών μηχανισμών.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Greek: Υπολογίζεται ότι πάνω από 80 % των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιμικροβιακά στελέχη θα μπορούσαν να καλύπτονται από τους οροτύπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Der er estimert at mer enn 80 % av de antimikrobielle resistente stammene vil være dekket av serotypene inkludert i vaksinen.
Greek: Τι περιέχει το Prevenar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prevenar
Greek: Καθότι πολλά παθογόνα, εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, ενδέχεται να συμβάλουν στην επιβάρυνση πνευμονίας στα παιδιά, η προστασία κατά της συνολικής κλινικής πνευμονίας αναμένεται να είναι χαμηλότερη από την προστασία κατά της διεισδυτικής πενυμονοκοκκικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Siden mange andre patogener enn pneumokokker med serotyper som inngår i vaksinen, kan bidra til byrden av pneumoni hos barn, forventes det at beskyttelse mot all klinisk pneumoni vil være lavere enn for invasiv pneumokokk sykdom.
Greek: Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά.
Norwegian Bokmål: Begrensede resultater fra åpne studier har vist en akseptabel respons på vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder og mot vannkopper.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), τα ποσοστά παιδιών με πυρετό  38 °C που αναφέρθηκαν ανά δόση ήταν 28,3 % - 48,3 % στα βρέφη της ομάδας που έλαβε Prevenar και εξαδύναμο εμβόλιο κατά τον ίδιο χρόνο, συγκριτικά με ποσοστό 15,6 %23,4 % της ομάδας που έλαβε μόνο εξαδύναμο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar ble gitt samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ble det rapportert feber  38 °C hos 28,3 % til 48,3 % av spedbarna i gruppen som fikk Prevenar samtidig med den hexavalente vaksinen, sammenlignet med 15,6 % til 23,4 % i gruppen som fikk hexavalent vaksine alene.
Greek: Ωστόσο, οι ανταποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις σε νήπια μετά από σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες για όλους τους 7 οροτύπους του εμβολίου και έδειξαν ότι και τα δύο σχήματα για βρέφη προκάλεσαν επαρκή έναρξη
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons etter boosterdoser hos småbarn som ble primærvaksinert med to eller tre doser som spedbarn, var imidlertid sammenlignbare for alle 7 vaksineserotyper, og indikerte at begge spedbarnsregimene hadde medført tilstrekkelig priming.
Greek: Σε μία μελέτη, που περιλάμβανε 1.662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός  38 °C στο 41,2 % των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα με DTP συγκριτικά με το 27,9 % στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I en studie som inkluderte 1662 barn ble feber  38 C rapportert hos 41,2 % av barna som mottok Prevenar samtidig med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (DTP), sammenlignet med 27,9 % i kontrollgruppen.
Greek: Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εμβόλιο ούτε από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή μέση
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter ikke mot andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i vaksinen eller mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: 1PT έναντι των οροτύπων 6Β και 23F μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων όταν άμεσα η έμμεσα συγκρίθηκαν με μία αρχική σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων.
Norwegian Bokmål: 1 mot serotype 6B og 23F etter primærvaksinasjon med to doser når direkte eller indirekte sammenlignet med primærvaksinasjon med tre doser.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου και/ή των χειλιών,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper, pustevansker, utslett,
Greek: Στη μελέτη Kaiser Permanente, η αποτελεσματικότητα ήταν 87,5 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 99) έναντι της πνευμονίας με βακτηριαιμία που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο
Norwegian Bokmål: I Kaiser Permanente-studien var den beskyttende effekten 87.5 % (95 % CI: 7, 99) mot bakteriell pneumoni forårsaket av S. pneumoniae serotyper som inngår i vaksinen.
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια σύμφωνα με τα συνιστώμενα σχήματα εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner i overensstemmelse med det anbefalte vaksinasjonsprogrammet.
Greek: Σε παιδιά από την Ευρώπη ηλικίας 2 έως 5 ετών, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 62 % έως 83 % των κλινικών στελεχών που ευθύνονται για τη ΔΠΝ.
Norwegian Bokmål: Hos europeiske barn mellom 2 til 5 års alder, bør Prevenar dekke ca. 62-83 % av de kliniske isolatene som forårsaker invasive pneumokokksykdommer.
Greek: Στην αναμνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωμάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
Norwegian Bokmål: Ved boosterdosen ble det observert en nedgang i Hibantistoffnivå, men alle barna hadde beskyttende nivåer.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον (μήνας/έτος)
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon, og før bruk bør den inspiseres visuelt for faste partikler og/eller endring i utseendet.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Norwegian Bokmål: I tillegg var GMC-verdier lavere for antistoffer mot de fleste serotyper etter spedbarnsvaksinasjon med to doser enn etter tre doser.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΥ - Επισήμανση για εφαρμογή στο εξωτερικό κάλυμμα του διάφανου αλουμινόφυλλου της πολλαπλής συσκευασίας των 5 x 10, συμπεριλαμβανομένου του blue box
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST - Etikett for påsetting på folie for multipakning 5 x 10, inkludert blå eske
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, enten grunnet bruk av immunsuppresiv behandling, en genetisk defekt, HIV infeksjon eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 til 23 måneder skal få to injeksjoner.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal administrasjon av Prevenar utsettes hos pasienter som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Greek: Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών, χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα ανοσοποίησης μονής δόσης.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 år til og med 5 år, har immuniseringsregime med én enkelt dose blitt anvendt.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων σήψης, μηνιγγίτιδας, πνευμονίας, βακτηριαιμίας και οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών (βλ.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (inkludert sepsis, meningitt, pneumoni, bakteriemi og akutt otitis media) hos spedbarn og barn fra 2 måneder opp til 5 års alder (se pkt.
Greek: Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία και ωτική λοίμωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του
Norwegian Bokmål: Prevenar gis til barn fra 2 måneder til 5 år som hjelp til å beskytte mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (π.χ. παιδιά με συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, μολυσμένα με τον ιό HIV, με κακοήθειες, με νεφρωσικό σύνδρομο).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er enda ikke tilgjengelig for barn i andre spesifikke høy-risiko grupper for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. barn med en annen medfødt eller ervervet svekket miltfunksjon, HIV infeksjon, malignitet, nefrotisk syndrom).
Greek: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati lokalisert til området ved injeksjonsstedet.