FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par le rilonacept, il a été observé une diminution de 84 % du score moyen des symptômes lors de la phase A, contre 13 % chez les patients traités par le placebo (p < 0,0001).
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
French: Contenu :
Czech: Obsahuje:
French: Age (moyenne)
Czech: Věková skupina (rozsah)
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
French: Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d'une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l'aide d'une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution).
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
French: Dans le cas de molécule inhibant l'IL-1, telle que le rilonacept, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilonacept Regeneron, než jste měl(a) Pokud si náhodně aplikujete větší než doporučenou dávku přípravku Rilonacept Regeneron, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.
French: Il était ensuite proposé aux patients de participer à une prolongation de l'étude, d'une durée de 24 semaines, avec poursuite du traitement en ouvert et où tous les patients étaient traités par le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.
Czech: Pacientům pak byla poskytnuta možnost přihlásit se do 24týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze, během které byli všichni pacienti léčeni 160 mg rilonaceptu týdně.
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
French: Les résultats obtenus pour les adultes inclus dans l'étude dès la phase A sont présentés séparément de ceux des adultes inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
French: Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
French: Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
French: Lors de la phase B, les scores moyens des symptômes ont davantage augmenté chez les patients mis sous placebo que chez les patients qui étaient restés sous rilonacept.
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
French: Conservez Rilonacept Regeneron à l'abri de la lumière.
Czech: Chraňte přípravek Rilonacept Regeneron před světlem.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection à utiliser, l'administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié.
Czech: Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si mohou pacienti přípravek Rilonacept Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a podle potřeby zajistí další sledování.
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, ainsi qu'à intervalle régulier pendant toute la durée du traitement par Rilonacept Regeneron.
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
French: La pointe de l'aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu'au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Czech: Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
French: Lors de la phase A de l'étude pivot (voir rubrique 5.1), l'incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l'investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu'avec le placebo (0 %).
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
French: Alterner les sites des injections sous-cutanées, comme l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
Czech: Cmax (mg/l)
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
French: Une insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du rilonacept.
Czech: Proto se neočekává, že zhoršené funkce jater ovlivní klinicky významně farmakokinetiku rilonaceptu.
French: • Mise en circulation officielle des lots
Czech: • Úřední propouštění šarží
French: Le tableau 3 présente l'évolution des scores moyens des symptômes pour les deux périodes de l'étude, la période randomisée en groupes parallèles (phase A) et la période randomisée d'arrêt du traitement (phase B).
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Czech: Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání.
French: Ne recapuchonnez pas l'aiguille.
Czech: Jehlu znovu nezakrývejte.
French: Aiguilles avec capuchons
Czech: Injekční jehly s krytem
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře zejména tehdy, pokud užíváte níže uvedené léky:
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron avec d'autres inhibiteurs de l'IL-1 n'a pas été étudiée et est par conséquent déconseillée.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
French: Lors des études menées chez des patients atteints d'un CAPS, aucune réaction au site d'injection n'a été jugée sévère, et aucun patient n'a interrompu sa participation pour ce type d'effet indésirable.
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
French: Dans le cas où vous toucheriez malgré tout le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon alcoolisé non utilisé.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
French: Nettoyez le haut du flacon de Rilonacept Regeneron avec un nouveau tampon alcoolisé, en essuyant de façon circulaire et dans un seul sens.
Czech: Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Czech: Odstraňte kryt injekční jehly a dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly.
French: Lors de la phase B, période randomisée d'arrêt du traitement, l'incidence des infections était comparable chez les patients traités par Rilonacept Regeneron (0 %) et ceux ayant reçu le placebo (4 %).
Czech: V části B, s randomizovaným odnětím, byla incidence infekcí u pacientů s přípravkem Rilonacept Regeneron (0 %) a u pacientů s placebem (4 %) podobná.
French: Avec PSUR
Czech: Se PSUR
French: Le passage du rilonacept dans le lait maternel ou le lait de l'animal n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
French: Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polyéthylène glycol 3350
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
French: Otez la seringue et l'aiguille du bouchon et éliminez la seringue accrochée à l'aiguille, et le flacon d'eau stérile (solvant) dans le conteneur à aiguille.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá 2.
French: Cela signifie que d'autres données probantes supplémentaires le concernant seront apportées ultérieurement.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
French: Administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois lors de traitement pouvant aller jusqu'à 6 mois dans une population de patients autre que celle atteinte de CAPS, Rilonacept Regeneron a été généralement bien toléré.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
French: ÉTAPE 1 : Préparatifs en vue de l'injection
Czech: KROK 1: Příprava injekce
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
French: • La dose initiale est de 4,4 milligrammes par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 320 milligrammes (mg) administrée en une ou deux injections.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
French: La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
French: Pour vous procurer ce matériel, consultez votre pharmacien.
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
French: ETAPE 4 : Dissolution de la poudre Rilonacept Regeneron avec l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
French: Vous devrez également vous procurer les matériels suivants, non fournis dans la boîte de Rilonacept Regeneron auprès de votre pharmacien :
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air présentes remontent vers le haut de la seringue.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
French: ETAPE 2 : Préparation du flacon de poudre Rilonacept Regeneron
Czech: KROK 2: Příprava lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron
French: Adolescents inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Czech: Mladiství, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
French: Orientez la seringue et l'aiguille vers le haut.
Czech: Nasměrujte stříkačku a jehlu kolmo nahoru.
French: Iritis
Czech: Iritida
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
French: Flacons PEBD (polyéthylène basse densité) contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables Chaque emballage contient :
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
French: • Compresses de gaze
Czech: • gázové čtverce;
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Czech: Pokaždé podávejte injekci na jiné místo, abyste udržoval(a) svou kůži ve zdravém stavu.
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé à température ambiante si nécessaire, mais il doit être utilisé dans un délai de trois heures, car il ne contient aucun agent conservateur.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
French: Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
French: Associations déconseillées
Czech: Nedoporučené kombinace
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
French: Hay-on-Wye HR3 5PG Hereford Royaume-Uni
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
French: Rilonacept Regeneron est injecté dans le tissu situé immédiatement au-dessous des couches de la peau.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
French: La solution reconstituée est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
French: Maintenez le flacon sur une surface plate et introduisez lentement l'aiguille à la verticale à travers le bouchon.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.