FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Spanish: Mediante el bloqueo del efecto de la GnRH, Orgalutran inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura.
English: What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orgalutran durante los estudios?
English: The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Spanish: El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los receptores de una hormona natural denominada hormona liberadora de la gonadotrofina (GnRH).
English: Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Spanish: Orgalutran es una solución inyectable en una jeringa precargada.
English: Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Spanish: Orgalutran no deberá usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ganirelix, a cualquiera de los demás ingredientes, al GnRH o a otros análogos al GnRH (medicamentos que tienen una estructura similar al GnRH y modifican la liberación de GnRH en el organismo).
English: It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, ni a mujeres que padezcan insuficiencia renal o hepática moderada a grave.
English: A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Spanish: Al cabo de unos días, se administra una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), para inducir a la ovulación, tras lo cual se extraen los óvulos.
English: GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Spanish: La GnRH controla la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la liberación de los óvulos (ovulación) durante el ciclo menstrual.
English: Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Spanish: Orgalutran fue comparado con buserelina, leuprorelina y triptorelina (medicamentos agonistas GnRH), otro grupo de medicamentos usados para evitar la ovulación prematura, que actúan estimulando la producción de GnRH hasta tal punto que el organismo deja de producir LH).
English: Why has Orgalutran been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orgalutran?
English: What is the risk associated with Orgalutran?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orgalutran?
English: Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Spanish: Orgalutran se usa para evitar la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario ) en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad cuyos ovarios se han estimulado para producir más óvulos.
English: For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Orgalutran puede consultarse en el prospecto.
English: Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Spanish: Orgalutran se administra preferiblemente en la parte superior del muslo.
English: For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Spanish: Para obtener más información sobre cómo administrar Orgalutran, consulte el prospecto.
English: What is Orgalutran?
Spanish: ¿Qué es Orgalutran?
English: How is Orgalutran used?
Spanish: ¿Cómo se usa Orgalutran?
English: What is Orgalutran used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Orgalutran?
English: How does Orgalutran work?
Spanish: ¿Cómo actúa Orgalutran?
English: How has Orgalutran been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orgalutran?
English: (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment.
Spanish: (hipopotasemia) que actualmente no están compensados con tratamiento.
English: Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Spanish: Avalox siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
English: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Spanish: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios en el ECG.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AVALOX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
English: B-1050 Brussel Belgium
Spanish: B-1050 Brussel Bélgica
English: Increase of skin sensitivity
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: Hungría Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Holanda Bayer BV Energieweg 1
English: Slovenia BAYER d.o.o.
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Spanish: 151 25 Marousi Athens
English: Avalox is for intravenous use.
Spanish: Avalox es de uso intravenoso.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: WHAT AVALOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES AVALOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Spanish: - Si está tomando otras medicaciones que produzcan ciertas trastornos en el ECG (ver sección “Toma de otros medicamentos”).
English: What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
Spanish: Qué es Avalox y para qué se utiliza Antes de usar Avalox Cómo usar Avalox Posibles efectos adversos Conservación de Avalox Información adicional
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
English: Using Avalox with food and drink The effect of Avalox is not influenced by food including dairy products.
Spanish: Uso de Avalox con los alimentos y bebidas El efecto de Avalox no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Spanish: - Si padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre
English: Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Spanish: No utilice Avalox solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
English: Avalox should not be co-infused with other drugs.
Spanish: Avalox no debe co-infundirse con otros fármacos.
English: - Avalox should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Spanish: - Avalox sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Spanish: Dolor o inflamación en el lugar de la inyección Poco frecuente: Inflamación de una vena
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Spanish: Poco frecuente: Ansiedad, inquietud/agitación Raro:
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Avalox.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Avalox.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Avalox puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
English: - If you have a weak heart (heart failure).
Spanish: - Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca).
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Avalox is suitable for you.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Avalox es adecuado para usted.
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Avalox.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Spanish: Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
English: If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Avalox solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
English: What Avalox looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Avalox y contenido del envase
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Spanish: - Si tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia).
English: Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Spanish: Antes de usar Avalox por primera vez - Avalox puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Spanish: - Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Avalox intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Spanish: Se ha constatado que las siguientes co-perfusiones son compatibles con moxifloxacino 400 mg solución para perfusión:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Avalox, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Spanish: Otras poblaciones especiales No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Spanish: Aumento de la coagulación sanguínea Reacciones alérgicas Poco frecuente: Reacciones alérgicas Raro:
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
English: Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Spanish: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Spanish: Avalox puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
English: Nervous System Common:
Spanish: Sistema nervioso Frecuente:
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
English: Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
Spanish: Sistema musculoesquelético Poco frecuente: Dolor articular y muscular Raro:
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
English: Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Spanish: Avalox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Spanish: Avalox es una solución amarilla transparente.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
Spanish: Por último, el solicitante afirmó que la superior potencia y farmacocinética del moxifloxacino evitaba la selección de cepas de S. pneumoniae resistentes a las quinolonas.
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: Bélgica Bayer SA-NV Avenue Louise 143
English: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Spanish: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
Spanish: Tras la inyección intraarterial, se observaron cambios inflamatorios que afectaban a tejidos blandos periarteriales, lo que indica que debe evitarse la administración intraarterial de moxifloxacino.
English: Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Spanish: Avalox actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.
English: Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilice Avalox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Avalox comprimidos a los 4 días.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Spanish: En resumen, el CHMP acepta que el moxifloxacino puede indicarse para el tratamiento de la NEH, aunque no hay que olvidar que los datos de seguridad y la relación beneficio-riesgo fueron las principales preocupaciones que originaron el procedimiento de arbitraje y, por tanto, la conclusión de que el moxifloxacino tiene una eficacia aceptable debe verse en su contexto.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
Spanish: - Se requiere especial atención si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o disminuir el pulso ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco mientras esté tomando Avalox.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Avalox solution for infusion or Avalox tablets before the end of the course of treatment.
Spanish: Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Avalox solución para perfusión o Avalox comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta) Lugar de la perfusión
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Spanish: Cambios en las pruebas analíticas Poco frecuente: Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Raro:
English: 6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No refrigerar ni congelar.
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Spanish: Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor
English: Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Spanish: No debe usar Avalox - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Avalox (ver sección 6 Información adicional).
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Spanish: Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta de líquidos adecuada, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
English: Single use only.
Spanish: Para un solo uso