FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou souběžně podávány pryskyřice vázající žlučové kyseliny, je třeba obeticholovou kyselinu užít alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřic nebo s co největším odstupem.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno uporabljajo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest a diskomfort břicha
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine in neprijeten občutek v trebuhu obstipacija
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete obetiholna kislina
Czech: - OCALIVA 10 mg je žlutá, trojúhelníková potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně potahované tablety.
Slovenian: - Zdravilo OCALIVA 10 mg je rumena, trikotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga tablete polivinilnialkohol, delno hidroliziran (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Czech: Perorální podávání obeticholové kyseliny v dávce vyšší než dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) myším, potkanům a psům v pivotních studiích toxicity při opakované dávce mělo primárně za následek účinky na játra a žlučové cesty.
Slovenian: V ključnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in psih je peroralna uporaba obetiholne kisline pri odmerkih, ki so presegali vrednost NOAEL, vplivala predvsem na hepatobiliarni sistem.
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Czech: Redukce rizika
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Czech: 7 Log-rank test
Slovenian: Test log-rang
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Czech: Antikoncepce u žen
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Czech: • máte infekci.
Slovenian: • imate okužbo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je usmerjeno na te posebne celice B in jih odstrani.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Slovenian: Za redčenje zdravila Ocrevus ne uporabljajte drugih redčil kot tistih, ki so navedena v poglavju 6.6, ker njihova uporaba ni testirana.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Czech: rozkladem na peptidy a aminokyseliny).
Slovenian: z razgradnjo v peptide in aminokisline).
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Slovenian: Vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih ali en recidiv v zadnjem letu; EDSS* od 0 do vključno 5,5
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Slovenian: • nastajanje goste sluzi v nosu, žrelu ali prsnem košu
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med uporabo zdravila Ocrevus so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Slovenian: Razgradnja mielinske ovojnice prepreči pravilno delovanje živcev.