FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νόσος Paget είναι μία βραδέως εξελισσόμενη νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στο μέγεθος και το σχήμα ορισμένων οστών.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Greek: Κακοήθεια (με μακροχρόνια χρήση), συχνότητα: συχνή
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσον η καλσιτονίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για εσάς και για ποιο χρονικό διάστημα μπορείτε να τη λαμβάνετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Greek: - Θεραπεία των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που οφείλονται στον καρκίνο.
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Greek: Υπό εξαιρετικές συνθήκες, π.χ. σε ασθενείς με επαπειλούμενο παθολογικό κάταγμα, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε μία συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Greek: Λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4), η διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις ενδείξεις πρέπει να περιορίζεται στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Greek: Η επίδραση της καλσιτονίνης μπορεί να παρακολουθείται μέσω της μέτρησης των κατάλληλων δεικτών οστικής εναλλαγής, όπως αλκαλική φωσφατάση ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπυριδινολίνη ούρων.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Καρκίνος (μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 50 I.U.
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Greek: Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μία αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, η οποία αύξηση κυμαινόταν μεταξύ 0,7% και 2,4% με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 εβδομάδες και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε οποιαδήποτε περίπτωση τις 4 εβδομάδες λόγω της σύνδεσης του αυξημένου κινδύνου κακοήθειας με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Greek: Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία> [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Greek: Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη για οστεοπόρωση και οστεοαρθρίτιδα, έχει καταδειχθεί μία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση περιοδικής επαναληπτικής θεραπείας, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και τα στοιχεία που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Greek: την ημέρα με ένεση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, συνήθως για έως και 3 μήνες.
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Romanian: 4.8 Reacţii adverse [se introduce textul de mai jos]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Greek: Ωστόσο, είναι επίσης πιθανή η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου όταν η καλσιτονίνη χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση, καθώς η συστηματική έκθεση τέτοιων ασθενών στην καλσιτονίνη αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από εκείνη σε άλλα σκευάσματα.
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Greek: δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Greek: κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Romanian: Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Greek: Παρά ταύτα, το ζήτημα ετέθη υπό στενή παρακολούθηση.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης ελήφθησαν στις 22 Σεπτεμβρίου 2012.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Greek: Το εν λόγω νέο πόσιμο σκεύασμα δεν έχει υποβληθεί προς έγκριση σε κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να είναι 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Greek: Επί του παρόντος, η καλσιτονίνη έχει άδεια κυκλοφορίας στα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Greek: Στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας εξετάστηκαν οι επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις κατόπιν της προγενέστερης διαδικασίας παραπομπής που ολοκληρώθηκε το 2003.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία κρίθηκε επαρκής από την CHMP.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Greek: • Ασφάλεια
Romanian: • Siguranţă
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα καλσιτονίνης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για πρώτη φορά το 1973.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ σχολίασε την έλλειψη αιτιολόγησης βάσει των κριτηρίων Bradford-Hill, τα οποία ελήφθησαν υπόψη και αξιολογήθηκαν.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Greek: • Αποτελεσματικότητα
Romanian: • Eficacitate
Greek: Οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της γνώμης.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν κατέδειξε αιτιώδη σχέση.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Greek: Ζητήματα στατιστικής (μετά-ανάλυση)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Greek: Επίσης, στις 6 Νοεμβρίου 2012 η CHMP ζήτησε τη συνδρομή ομάδας εμπειρογνωμόνων προκειμένου να αποφανθεί για πλήθος ζητημάτων.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (βλ. παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση
Romanian: Farmacovigilenţă
Greek: Κατά το παρελθόν έχουν εγερθεί ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος για ορισμένες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την εκκίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΚ (που αντιστοιχεί στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) το 2000.
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Greek: Βάσει των εν λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Greek: Μία διεθνής μονάδα αντιστοιχεί σε περίπου 0,2μg συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Greek: Δύο από αυτές ήταν μελέτες οστεοαρθρίτιδας (C2301 και C2302) όπου οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,8mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Paget, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε σειρά δημοσιευμένων μικρών μελετών στο πλαίσιο των οποίων η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν, στις περισσότερες περιπτώσεις, μεταξύ 3-18 μηνών.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων καρκίνου που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των δοκιμών καλσιτονίνης εμφανίστηκαν 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Greek: Η τρίτη ήταν η μελέτη A2303, μια μελέτη φάσης III με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης, η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου αυξάνεται όταν εξαιρούνται οι τέσσερις μελέτες στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρονται συμβάματα.
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
Greek: Άλλος παράγοντας που μπορεί να εξηγήσει το χαμηλό ποσοστό αναφορών είναι το γεγονός ότι η καλσιτονίνη κυκλοφορεί ήδη στην αγορά επί σχεδόν 40 έτη.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. σε ασθενείς με πιθανότητα εμφάνισης παθολογικού κατάγματος, η CHMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατείνεται έως κάποια συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Romanian: În circumstanţe excepţionale, de exemplu la pacienţii cu fracturi patologice iminente, CHMP a fost de acord că durata tratamentului poate fi extinsă până la un maxim recomandat de 6 luni.
Greek: Επιπλέον, πέραν της όποιας συζήτησης σχετικά με την επιτευχθείσα ή μη επιτευχθείσα στατιστική σημασία ορισμένων περιπτώσεων, υπάρχει πρόδηλη, συνεκτική και σαφής τάση αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις πληροφορίες που υπέβαλαν τρίτοι στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Greek: Από το 1987 η καλσιτονίνη διατίθεται επίσης υπό μορφή ενδορρινικού σκευάσματος.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Greek: Πιο πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα νέο, πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης που αποτελείται από την πεπτιδική ορμόνη και από 5-CNAC (8-(N-2-υδροξυ-5-χλωρο-βενζοϋλο)-αμινο-καπρυλικό οξύ), ένα νέο ενισχυτικό της γαστρεντερικής απορρόφησης πεπτιδίων.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση για τη συγκεκριμένη προγενέστερη διαδικασία παραπομπής.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η θνησιμότητα από καρκίνο ήταν και πάλι σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης στις εν λόγω δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ήτοι 7 περιπτώσεις (37,5%) σε σύγκριση με 2 (10,5%).
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης και των συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούλιο του 2012, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία παραπομπής, η εταιρεία Therapicon, απέστειλε αίτημα επανεξέτασης στις 8 Αυγούστου 2012.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
Greek: Ωστόσο, όπως έχει ήδη αποφανθεί η CHMP, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης στην εν λόγω μελέτη, καθώς και ανησυχίες σχετικά με λοιπούς μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
Greek: Η μείωση των καταγμάτων του ισχίου δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Greek: Ωστόσο, τα νέα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου έχουν αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη.
Romanian: Noile dovezi legate de riscul de cancer au însă un impact asupra profilului de siguranţă al medicamentelor care conţin calcitonină.
Greek: Εάν συμπεριληφθούν οι δοκιμές στις οποίες δεν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας η εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων ανέρχεται σε 2,12.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
Greek: Ενόψει των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ήταν απαραίτητος ο αποκλεισμός του πληθυσμού στόχου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι σε ασθενείς με οστεοπόρωση η ενδορρινική θεραπεία καλσιτονίνης πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση.
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη, ιδίως τα νέα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Greek: Τον Νοέμβριο του 2010, στο πλαίσιο δύο κλινικών δοκιμών του νέου πόσιμου σκευάσματος καλσιτονίνης, παρατηρήθηκαν προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας που σχετίζονται με καρκίνο του προστάτη.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας στους συγκεκριμένους ασθενείς, εφόσον λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και ο συσχετισμός της μακροχρόνιας χρήση της καλσιτονίνης με τον καρκίνο.
Romanian: S-a convenit, de asemenea, că poate fi avută în vedere reaplicarea periodică a tratamentului la aceşti pacienţi, ţinând cont de beneficiile potenţiale şi de asocierea cancerului cu utilizarea calcitoninei pe termen lung.
Greek: Από τα δεδομένα προκύπτει σχέση με τον καρκίνο του προστάτη αλλά δεν είναι δυνατή η γενίκευση των εν λόγω αποτελεσμάτων.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης στην πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
Greek: Όσον αφορά την ενδορρινική καλσιτονίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίθηκε θετική μόνο για:
Romanian: Pentru calcitonina cu administrare intranazală, raportul beneficiu/risc a fost considerat favorabil numai pentru:
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (ενέσιμα σκευάσματα) σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină (formulările injectabile) în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs prevăzute în anexa III din avizul CHMP.