FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται idelalisib • φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - π.χ., κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη.
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Greek: Συλλέχθηκαν συνολικά δεδομένα από 548 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων 178 ασθενών με CSCC, οι οποίοι έλαβαν cemiplimab.
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Greek: Το LIBTAYO παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα χλωροβουτυλίου με επίστρωση FluroTec και αποσπώμενο καπάκι με σφράγιση και κουμπί flip-off.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (hiperglicemia)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (υπεργλυκαιμία)
Portuguese: • se tiver problemas pulmonares ou respiratórios
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με cemiplimab, εκτός από φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής επίδρασής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του cemiplimab.
Portuguese: Consulte a secção "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: A atividade clínica foi observada independentemente do estadio do tumor PD-L1.
Greek: Η κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης του PD-L1 του όγκου.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
Greek: Περιπτώσεις SJS, θανατηφόρου TEN και στοματίτιδας συνέβησαν μετά από 1 δόση cemiplimab σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε idelalisib, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη που αξιολογούσε το cemiplimab στο μη-Hodgkins λέμφωμα (NHL) και είχαν εκτεθεί πρόσφατα σε αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos para testar o potencial do cemiplimab em termos de carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να ελεγχθεί το δυναμικό καρκινογένεσης ή γονιδιοτοξικότητας του cemiplimab.
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Greek: Με τη δόση των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, η μέση συγκέντρωση του cemiplimab σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαινόταν μεταξύ Cmax 168 mg/l και Ctrough 61 mg/l.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται) και τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab.
Portuguese: Como conservar LIBTAYO 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LIBTAYO 6.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cemiplimab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση όλων των καταστάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία των κακοηθών νεοπλασμάτων, εκτός εκείνων του αιμοποιητικού και του λεμφικού ιστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento para partículas de matéria e descoloração antes da administração.
Greek: • Επιθεωρείτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de tomar LIBTAYO.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί ή εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Portuguese: Como utilizar LIBTAYO 4.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το LIBTAYO 4.
Portuguese: Tabela 1: Alterações ao tratamento recomendadas Reação adversa Gravidadea
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας
Portuguese: A depuração total parece diminuir em, aproximadamente, 35% ao longo do tempo, resultando numa depuração de estado estacionário (CLss) de 0,21 l/dia; a diminuição de CL não é considerada como clinicamente relevante.
Greek: Η συνολική κάθαρση φαίνεται ότι μειώνεται κατά 35% περίπου με την πάροδο του χρόνου, οδηγώντας σε τιμή κάθαρσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (CLss) 0,21 l/ημέρα.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Greek: Εάν μία γυναίκα επιλέξει να λάβει θεραπεία με cemiplimab, θα πρέπει να της δοθεί η οδηγία να μη θηλάσει ενόσω λαμβάνει το cemiplimab και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Greek: Στους 53 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 ≥1%, το ORR ήταν 54,7% (29/53).
Portuguese: Está estabelecido que a IgG4 humana atravessa a barreira da placenta e o cemiplimab é uma IgG4; desta forma, o cemiplimab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και το cemiplimab είναι μια IgG4.
Portuguese: • LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Portuguese: Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για εκ νέου χρήση.
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Greek: Παρόμοιες εκθέσεις στο cemiplimab επιτυγχάνονται με τις δόσεις των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες και 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da tiroide
Greek: • φλεγμονή του αδένα της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, φλεγμονή του θυρεοειδούς
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Greek: Αποδρομή της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 4 (57,1%) από τους 7 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Portuguese: Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C por um período não superior a 8 horas a partir do momento de preparação.
Greek: • σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για όχι περισσότερο από 8 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα: Σε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ώστε να επιβεβαιωθεί η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια και να αποκλειστούν άλλες πιθανές αιτίες.
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Greek: Το LIBTAYO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o LIBTAYO em doentes com compromisso renal grave CLcr <30ml/min (ver secção 5.2).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για το LIBTAYO σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, CLcr <30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Encefalomielite paraneoplásica
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Greek: • Προβλήματα με τους αδένες που παράγουν ορμόνες - κυρίως με το θυρεοειδή, την υπόφυση, τα επινεφρίδια και το πάγκρεας
Portuguese: Tabela 2: Tabela das reações adversas em doentes tratados com cemiplimab Classe de sistemas de órgãos termo preferido
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν cemiplimab Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: A resolução da nefrite tinha ocorrido em todos os doentes no momento da análise dos dados.
Greek: Αποδρομή της νεφρίτιδας είχε παρατηρηθεί σε όλους τους ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este RCM será atualizado conforme necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο a
Portuguese: Não agite a solução.
Greek: Μην ανακινείτε το διάλυμα.
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
Greek: Το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 16,5 μήνες για την ομάδα ασθενών με mCSCC που έλαβαν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, 9,3 μήνες για την ομάδα ασθενών με laCSCC που έλαβαν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 8,1 μήνες για την ομάδα ασθενών με mCSCC που έλαβαν 350 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πνευμονίτιδα
Portuguese: • Não agite o frasco.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Portuguese: Permita que a solução diluída fique à temperatura ambiente antes da administração.
Greek: Αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Greek: Βαθμού 3 κλινικά σημεία ή συμπτώματα μιας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται παραπάνω
Portuguese: Foi demonstrado em ratos e macacos o aumento do aborto espontâneo e / ou reabsorção em animais com expressão restrita de PD-L1 (anticorpos monoclonais knock-out ou anti-PD1 / PD-L1).
Greek: Η αύξηση των αυτόματων αποβολών και/ή της απορρόφησης σε ζώα με περιορισμένη έκφραση του PD-L1 (knock-out ή μονοκλωνικά αντισώματα anti-PD1 / PD-L1) έχει καταδειχθεί σε ποντικούς και πιθήκους.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται κλινικά) και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar LIBTAYO:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO εάν:
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Portuguese: Uma vez preparada, administre a solução diluída imediatamente.
Greek: Όταν προετοιμαστεί, χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), σε συνδυασμό με τη θεραπεία με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Reação cutânea imunomediada ou outras reações adversas imunomediadas em doentes com tratamento prévio com idelalisib
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό δερματική αντίδραση ή άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με idelalisib
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο LIBTAYO, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το LIBTAYO έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: - Ένας οδηγός ασθενούς - Μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Portuguese: 31 de março
Greek: 31 Μαρτίου 2023
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
Greek: Στους 193 ασθενείς στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης βάσει ICR (95% CI) ήταν 40,8% (27,0%, 55,8%) σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, 48,5% (36,0%, 61,1%) σε ασθενείς 65 έως κάτω των 75 ετών και 42,3% (31,2%, 54,0%) σε ασθενείς 75 ετών και άνω.
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-προλίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 4,4% dos doentes.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 4,4% των ασθενών.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κερατίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Στοματίτιδα a περιλαμβάνεται η μηνιγγίτιδα και η άσηπτη μηνιγγίτιδα b περιλαμβάνεται η εγκεφαλίτιδα και η μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα c περιλαμβάνεται η αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα και η μυοκαρδίτιδα d περιλαμβάνεται η αρθρίτιδα και η πολυαρθρίτιδα
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα και έλκη στο στόμα ή σε άλλους βλεννογόνους.
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα o Περιγραφή των κυριότερων σημείων ή συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (irARs)) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Greek: Σύνδρομο Sjogren
Portuguese: i. Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dorsalgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor cervical e dor nas extremidades.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την οσφυαλγία, τον μυοσκελετικό πόνο, τη μυαλγία, την αυχεναλγία και τον πόνο στα άκρα.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Greek: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: • inflamação do revestimento do coração
Greek: • φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Greek: Αποδρομή της πνευμονίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 14 (63,6%) από τους 22 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Portuguese: A resolução da hepatite tinha ocorrido em 8 (72,7%) dos 11 doentes no momento da análise dos dados.
Greek: Αποδρομή της ηπατίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 8 (72,7%) από τους 11 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση της μελέτης για τις Ομάδες 1-3 της φάσης 2 της βασικής μελέτης 1540.
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Greek: • σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας του διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Greek: Αποδρομή είχε παρατηρηθεί σε 6 (50%) από τους 12 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη της θεραπείας με cemiplimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για την αντιμετώπιση σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Greek: Στους 21 mCSCC ασθενείς, το ORR ήταν 60% (3/5) σε ασθενείς με PD-L1 <1% και 56,3% (9/16) μεταξύ ασθενών με PD-L1 ≥1%.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ήταν ναυτία, πυρεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, ρίγη και εξάψεις.
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Greek: Από τους 219 ασθενείς με mCSCC και laCSCC που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab, 25,1% (55/219) ήταν κάτω των 65 ετών, 34,2% (75/219) ήταν 65 έως κάτω των 75 ετών και 40,6% (89/219) ήταν 75 ετών και άνω.