FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят повече или станат поболезнени, докато използвате капките.
English: The drop will go in here (picture 1).
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фиг.1).
English: Use a single dose as soon as you remember.
Bulgarian: Поставете една капка веднага след като се сетите.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при тези пациенти, до получаването на допълнителни данни.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Bulgarian: Данните за нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения.
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Bulgarian: Обикновено може да продължите употребата на капките, освен ако не получите сериозни нежелани реакции.
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Bulgarian: In vitro проучванията показват много нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти и взаимодействия при свързването с протеините (вж. точка 5.2).
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (варфарин) или други НСПВС.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция при небременни жени е незначителна след лечение с NEVANAC, рискът по време на бременност може да се счита за нисък.
English: B-2870 Puurs Belgium
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия
English: System organ classification
Bulgarian: Системо-органни класове
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, пропуснете тази и продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
English: Carton containing 1 bottle.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Bulgarian: In vitro, процентът свързан непафенак към албумин от плъх, човешки албумин и човешки серум е съответно 98,4%, 95,4% и 99,1%.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Bulgarian: Не поставяйте повече от една капка в засегнатото око (очи).
English: What NEVANAC is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NEVANAC и за какво се използва
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на непафенак в млякото при плъхове.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Bulgarian: Радиохроматографски анализи преди и след хидролизата на β-глюкуронидазата показват, че всички метаболити са под формата на глюкуронидни конюгати, с изключение на амфенак.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bulgarian: NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Bulgarian: Редки: отпускане на кожата (дерматохалазия), алергичен дерматит
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Bulgarian: Процентите на изчистване на възпалението и липса на болка са сходни за двата продукта при всички постоперативни оценки.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата обичайна доза.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на очите при пациенти с диабет може да настъпят с повисока честота в сравнение с наблюдаваната при общата популация (вж. точка 4.4).
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато NEVANAC се прилага едновременно с кортикостероиди, особено при пациенти с висок риск за нежелани реакции на роговицата, описани по-долу.
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Bulgarian: NEVANAC не трябва да се използва от жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Bulgarian: При бременни зайци, доза от 30 mg/kg при майката, която предизвиква слаба токсичност у майките, показва статистически значимо увеличение на случаите на малформации при малките.
English: The product should not be injected.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се инжектира.
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Bulgarian: Тежестта на тези случаи варира от несериозни ефекти върху целостта на епитела на роговицата до по-сериозни събития, при които за възстановяване на ясното зрение се изисква хирургична намеса и/или лекарствена терапия.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една капка в засегнатото око (очи) 3 пъти дневно.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като потискането на простагландиновата синтеза може да повлияе негативно на бременността и/или ембрионалното/феталното развитие, и/или раждането, и/или постнаталното развитие, NEVANAC не се препоръчва по време на бременност.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Bulgarian: Ако се налага да се носят контактни лещи по време на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактните лещи преди приложение и да изчакат най-малко 15 минути, преди да ги поставят отново.
English: Rare: dizziness, headache
Bulgarian: Редки: замаяност, главоболие
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Bulgarian: НСПВС нямат антимикробни свойства.
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: NEVANAC не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Bulgarian: Проучвания при зайци показват, че локално приложеният непафенак се разпределя локално от предната част на окото в задните очни сегменти (ретина и хориоидея).
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Bulgarian: Процентите на липса на болка в групата на NEVANAC са 89% и 91%, в сравнение с 40% и 50% от пациентите, получавали носител.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Bulgarian: 03 май 2013 г.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с NEVANAC.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Bulgarian: NEVANAC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Bulgarian: Непафенак се елиминира основно чрез биотрансформация и системната експозиция е много ниска след локално очно приложение.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Bulgarian: Амфенак е основният метаболит в плазмата, представляващ приблизително 13% от общата плазмена радиоактивност.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Bulgarian: По-голямата част от хидролитичното превръщане се осъществява в ретината/хороидеята, последвано от ириса/цилиарното тяло и роговицата в съответствие със степента на тъканната васкуларизация.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че радиоактивно белязани материали, свързани с активното вещество, се разпределят широко в организма след еднократна или многократна перорална доза С-непафенак.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Bulgarian: Има много ограничени данни за едновременната употреба на простагландинови аналози и NEVANAC.
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено до първите 3 седмици на постоперативния период, както е указано от лекаря.
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Bulgarian: Какво съдържа NEVANAC - Активното вещество е непафенак.
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Bulgarian: След това амфенак претърпява екстензивен метаболизъм до по-полярни метаболити, включващ хидроксилиране на ароматния пръстен, което води до образуване на глюкуронидни конюгати.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Не използвайте NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Bulgarian: Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате NEVANAC.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в групата на NEVANAC са съобщили за липса на болка в окото след операция на катаракта, в сравнение с тези в групата с носител.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Bulgarian: Не се очаква да възникнат токсични ефекти в случай на предозиране при очно приложение, нито при случайно перорално поглъщане.
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето.
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Bulgarian: Тъй като NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Bulgarian: Непафенак претърпява относително бърза биоактивация до амфенак чрез вътреочните хидролази.
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Bulgarian: Вторият най-често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5-хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Bulgarian: След еднократна доза NEVANAC при 25 пациенти, претърпели операция на катаракта, концентрациите във вътреочната течност са измерени на 15, 30, 45 и 60 минути след прилагане на дозата.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NEVANAC, ако първо не сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Bulgarian: При двете проучвания, NEVANAC изчиства възпалението на 14-ия ден след операцията при 65% и 68% от пациентите, в сравнение с 25% и 35% от пациентите, които са получавали носител.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Bulgarian: Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит).
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на NEVANAC върху фертилитета при хора.
English: What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Bulgarian: Какво представлява NEVANAC и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Bulgarian: Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене от очните тъкани (включително хифема) във връзка с очната операция.
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Bulgarian: Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кога ще можете отново да използвате контактни лещи (вижте също „NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид”).
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Bulgarian: Все пак, не се очакват ефекти при кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на непафенак е незначителна.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Bulgarian: Не стискайте бутилката: тя е конструирана така, че само лек натиск на дъното е достатъчен (фиг.2).
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Bulgarian: Амфенак има голям афинитет към серумните албумини.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Bulgarian: Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото.
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Bulgarian: - ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди).
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж дневно.
English: Not known: blood pressure increased
Bulgarian: С неизвестна честота: повишено кръвно налягане
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Bulgarian: Максималната средна концентрация във вътреочната течност се наблюдава във времевата точка на 1 час след прилагане (непафенак 177 ng/ml, амфенак 44,8 ng/ml).
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на NEVANAC с лекарства, които удължават времето на кървене, може да повиши риска от кръвоизлив (вж. точка 4.4).
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Bulgarian: Употребата на локални НСПВС може да доведе до кератит.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Bulgarian: Това може да продължи до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото) или до 60 дни (за предотвратяване на развитието на оток на макулата) след операцията Ви.
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Bulgarian: NEVANAC 1 mg/ml е показан при възрастни за:
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Bulgarian: С-непафенак на здрави доброволци, е установено, че основният път на отделяне на радиоактивността е чрез урината, приблизително 85%, докато отделянето с фекалиите представлява около 6% от дозата.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид може да причини точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Bulgarian: Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото.
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може да е повишен, ако имате:
English: Rare: hypersensitivity
Bulgarian: Редки: свръхчувствителност
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания с непафенак при плъхове, токсичните дози за майката ≥10 mg/kg се свързват с дистокия, увеличена постимплантационна загуба, намалено тегло и растеж на фетусите и намалена преживяемост на фетусите.
English: Eye drops, suspension
Bulgarian: Капки за очи, суспензия
English: What you need to know before you use NEVANAC
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални НСПВС може да увеличи риска за пациента от поява и тежестта на нежелани реакции на роговицата.
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Bulgarian: Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
Bulgarian: NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид
English: Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат NEVANAC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC капки за очи не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания пациентите са лекувани до 21 дни с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (вж. точка 5.1).
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Bulgarian: NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите са постигнали 15-буквено или по-голямо подобрение на ден 14, което е поддържано до ден 90 в групата на NEVANAC 3 mg/ml (61,7%), в сравнение с групата с носител (43%) в едното проучване; при второто проучване, процентът на пациентите е сходен в 2-те групи на лечение за тази крайна точка (48,8% в групата на NEVANAC и 50,5% в групата с носител).
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, докато една капка се отдели в окото Ви (фиг.2).