FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σουλφονυλουρίες: η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: Yπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú Jadro tablety: manitol, hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, magnéziumstearát Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol (6000), červený oxid železitý (E 172)
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Slovak: U myší a potkanov sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity pri opakovanom podávaní linagliptínu v dávke vyššej než 300-násobnok expozície u ľudí.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ταξινομημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ως ήπια (50 έως < 80 ml/min), μέτρια (30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (< 30 ml/min), καθώς και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Slovak: 80 ml/min), stredne závažná (30 až < 50 ml/min) a závažná (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η «υπογλυκαιμία» που παρατηρήθηκε με τον τριπλό συνδυασμό, λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία, 14,8% έναντι 7,6% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakcoiu bola „hypoglykémia", ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina, 14,8
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s neadekvátnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Blistre hliník/hliník s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalená tableta.
Greek: Περίπου 19% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥45 έως <60 ml/min/1,73 m2, 28% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥30 έως <45 ml/min/1,73 m 2 και 15% είχαν eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo hodnoty eGFR ≥ 30 až
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τη φυλή.
Slovak: Na základe rasy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trajenta από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac Trajenty, ako máte
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
Greek: Πίνακας 2 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Slovak: Tabuľka 2 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο).
Slovak: • predtým, ako začnete užívať Trajentu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiaden inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním).
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, τρεις φορές την ημέρα, 850 mg μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, δεν μετέβαλλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformínu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Trajenta εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή εμφανίζει σημεία παραποίησης.
Slovak: Trajentu, ak je obal poškodený, alebo vykazuje známky použitia.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε ένα στόχο HbA1c < 7,0%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: %. Linagliptín zároveň priniesol významné zlepšenie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a väčší podiel pacientov dosiahol cieľ HbA1c < 7,0
Greek: Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου
Slovak: Kukuričný škrob Kopovidón
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Slovak: Ritonavir: súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky 5 mg linagliptínu a opakovaných perorálnych dávok 200 mg ritonaviru, silného inhibítora P-glykoproteínu a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptínu približne dvojnásobne a Cmax trojnásobne.
Greek: Δεδομένα 24 μηνών για τη λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní s glimepiridom, 24-mesačné údaje
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, συχνότητα όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytli alergické reakcie (precitlivenosť; frekvencia výskytu menej častá, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ktoré môžu byť závažné, vrátane sipotu a dýchavice (bronchiálna hyperreaktivita; frekvencia výskytu neznáma, frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Greek: Διγοξίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Digoxín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Εξάνθημα*
Slovak: Urtikária*
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με υγιή άτομα ελέγχου.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní s normálnymi zdravými kontrolnými jedincami sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Greek: Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Samotný linagliptín vykazoval porovnateľnú incidenciu hypoglykémie voči placebu.
Greek: Ο ΒΜΙ δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Slovak: BMI nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Παγκρεατίτιδα σπάνιες
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις, όπου το DPP-4 είναι πλήρως κορεσμένο, το 70-80% της λιναγλιπτίνης συνδέθηκε σε πρωτεΐνες του πλάσματος άλλες από το DPP-4, κι έτσι το 30-20% ήταν μη συνδεδεμένο στο πλάσμα.
Slovak: % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30-20
Greek: - Tα δισκία Trajenta 5 mg είναι στρογγυλά διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος και έχουν χαραγμένο το "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Slovak: Trajenta 5 mg tablety sú okrúhle, bledočervené filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, na jednej strane majú vyrazené „D5" a na druhej strane logo Boehringer Ingelheim.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformínu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (22,2% λιναγλιπτίνη·21,2% εικονικό φάρμακο).
Slovak: Zistený výskyt hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bol porovnateľný s placebom (22,2
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
Greek: Ριφαμπικίνη: πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Slovak: Rifampicín: opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
Slovak: V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom podobná ako pri 5 mg linagliptínu (63,4
Greek: ** Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη
Slovak: Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptínu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε ηλικιωμένους (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg σε ινσουλίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ ή πιογλιταζόνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pridania linagliptínu 5 mg k samostatnému inzulínu alebo v kombinácii s metformínom a/alebo pioglitazónom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety linagliptín
Greek: Η αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg, μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην HbA1c (-0,69% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με HbA1c αρχικής κατάστασης περίπου 8%.
Slovak: Liečba linagliptínom 5 mg jedenkrát denne priniesla významné zlepšenie HbA1c (-0,69
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trajenta - Η δραστική ουσία είναι η λιναγλιπτίνη.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trajenta obsahuje
Greek: 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 120 x 1 filmom obalená tableta
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη αμυλάση όχι συχνές
Slovak: Zvýšená hladina amylázy menej časté
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης, της διγοξίνης με χαμηλή ισχύ Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και τις μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo, η λιναγλιπτίνη δεν θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνη.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε μέσω μετρήσεων της 24 ωρης κάθαρσης κρεατινίνης ή εκτιμήθηκε από την κρεατινίνη του ορού με βάση τον τύπο των Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - ηλικία) x βάρος/72 x κρεατινίνη ορού [x 0,85 για γυναίκες], όπου η ηλικία είναι σε έτη, το βάρος σε kg και η κρεατινίνη ορού σε mg/dl.
Slovak: Klírens kreatinínu sa meral 24-hodinovými meraniami klírensu kreatinínu v moči alebo sa odhadol z kreatinínu v sére na základe Cockcroftovej-Gaultovej rovnice: CrCl =
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trajenta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trajenta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trajenta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιναγλιπτίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín
Greek: • μετφορμίνη
Slovak: • metformín,
Greek: Το Trajenta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Trajenta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linagliptín alebo na iné zložky lieku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trajenta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trajenta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trajenta?
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη της προσθήκης του Trajenta στη θεραπεία πιογλιταζόνης δεν κρίθηκαν επαρκώς τεκμηριωμένα.
Slovak: Trajenta popri liečbe pioglitazónom sa však nepovažoval za dostatočne dokázaný.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες συνέκριναν το Trajenta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς) καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (1.235 ασθενείς).
Slovak: V prípade lieku Trajenta sa uskutočnilo päť hlavných štúdií na pacientoch s cukrovkou 2. typu, v rámci ktorých sa porovnával liek s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s metformínom (701 pacientov), v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou (1 058 pacientov), v kombinácii s pioglitazónom, ďalším liekom na liečbu cukrovky, (389 pacientov) a v kombinácii s inzulínom s metformínom alebo bez neho a/alebo pioglitazónom (1 235 pacientov).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Trajenta je jedna tableta jedenkrát denne.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trajenta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trajenta.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Trajenta je väčší ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: • ινσουλίνη, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: • inzulín užívaný samostatne alebo spolu s metformínom.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trajenta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trajenta na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Καταδείχθηκε ότι το Trajenta είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που μελετήθηκαν:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trajenta je pri znižovaní hladiny HbA1c vo všetkých skúmaných kombináciách účinnejší než placebo:
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP έκρινε ότι οι συνδυασμοί του Trajenta με μετφορμίνη, με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία καθώς και με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη αποφέρουν σημαντικό όφελος στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Na základe výsledkov hlavných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že pri užívaní lieku Trajenta v kombinácii s metformínom, s metformínom a sulfonylmočovinou a s inzulínom s metformínom alebo bez neho sa pozorovali významné prínosy pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Greek: To Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη.
Slovak: Trajenta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linagliptín.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Trajenta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovak: Linagliptín znižuje aj množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Greek: Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς.
Slovak: Liek Trajenta sa takisto porovnával s placebom užívaným samostatne v prípade 503 pacientov.