FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: T315Icohort (N=18)
Bulgarian: T315I кохорта (N=18)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Dutch: T315Icohort (N=24)
Bulgarian: T315I кохорта (N=24)
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen,
Bulgarian: проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
Dutch: Verhoogde ALAT-activiteit
Bulgarian: Повишена АЛАТ
Dutch: • problemen met de bloedvaten in de hartspier
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 13%, 9% en 11% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Bulgarian: Артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 13%, 9% и 11% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot < graad 2
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
Dutch: • wazig zien, droge ogen, ooginfectie, stoornis van het gezichtsvermogen
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem, conjunctivitis, visusstoornis
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача, конюнктивит, нарушение на зрението
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van arteriële occlusie en indien er sprake is van verminderd gezichtsvermogen of wazig zicht, moet een oftalmologisch onderzoek (inclusief fundoscopie) worden uitgevoerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение.
Dutch: • bloedinfectie
Bulgarian: инфекция на кръвта
Dutch: Optreden bij 15 mg:
Bulgarian: Поява при доза 15 mg:
Dutch: • huiduitslag, droge huid, jeuk
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir,
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съпътстващо приложение н силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde gedrukt.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 8 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „C7" от едната страна.
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 19,4 maanden), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 2,9 maanden) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 2,7 maanden) geschat op respectievelijk 12,9 maanden (bereik: 1,2 tot 68,4 maanden), 6,0 maanden (bereik: 1,8 tot 59,6 maanden) en 3,2 maanden (bereik: 1,8 tot 12,8 maanden).
Bulgarian: 2,9 месеца) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 2,7 месеца) е изчислена съответно на 12,9 месеца (диапазон: 1,2 до 68,4 месеца), 6,0 месеца (диапазон:
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде със смъртен изход в някои случаи.
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties kwamen voor bij 6% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 6% от пациентите.
Dutch: Neutropenie (verlaagde ANC)
Bulgarian: Неутропения (понижен брой ANC)
Dutch: • longinfectie (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Dutch: Soms hersenslagaderstenose, cerebrale bloeding, intracraniale bloeding, posterieure-reversibeleencefalopathiesyndroom*
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии, мозъчен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Dutch: De incidentie van trombo-embolievoorvallen is hoger bij patiënten met Ph+ ALL of BP-CML dan bij patiënten met AP-CML of CP-CML.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболичните събития е по-висока при пациенти с Ph+ ОЛЛ или БФ-ХМЛ в сравнение с ФА-ХМЛ или ХФ-ХМЛ.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 10%, 7% en 9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%)b Geen a * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden b van de patiënten met één of meer BCR ABL-kinasedomeinmutaties gedetecteerd bij baseline werden 37 unieke mutaties gedetecteerd.
Bulgarian: Няма а* от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб б
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/839/006
Dutch: Overige informatie over Iclusig
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig
Dutch: De aanbevolen startdosis is 45 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15 mg, 30 mg en 45 mg).
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iclusig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Iclusig continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
Dutch: Hoe werkt Iclusig?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Dutch: Meer informatie over Iclusig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling stop te zetten als de concentratie witte bloedcellen niet binnen drie maanden naar normaal terugkeert.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
Dutch: Een overzicht van Iclusig en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Iclusig werd op 2 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Iclusig е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението.
Dutch: De firma zal ook een studie uitvoeren om de beste startdosis van Iclusig te bepalen en om de veiligheid en werkzaamheid van dit middel te beoordelen na dosisverlaging bij patiënten met chronische CML bij wie een hoge cytogenetische respons wordt bereikt.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in verschillende fasen, te weten de chronische fase, de acceleratiefase en de blastaire fase;
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
Dutch: Uit de resultaten van de studie bleek dat behandeling met Iclusig in alle patiëntengroepen tot een klinisch relevante respons leidde:
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Dutch: Iclusig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Bulgarian: Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In de studie werd Iclusig niet vergeleken met een andere behandeling.
Bulgarian: В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение.
Dutch: Welke voordelen bleek Iclusig tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
Dutch: Iclusig heeft op 1 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door meting van het percentage patiënten met een 'uitgebreide hematologische respons' (wanneer het aantal witte bloedcellen zich tot normale waarden herstelt of er geen aanwijzingen voor leukemie zijn) of een 'uitgebreide cytogenetische respons' (wanneer het percentage witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat onder de 35% komt).
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор" (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор" (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).
Dutch: Door Bcr-Abl te remmen, helpt Iclusig de groei en verspreiding van leukemiecellen onder controle te houden.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
Dutch: Hoe wordt Iclusig gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen op het oppervlak van leukemiecellen, waar het een rol speelt bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Bulgarian: Този ензим се намира по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано.
Dutch: Het risico op problemen (waaronder hartaanvallen en beroertes) als gevolg van bloedstolsels of blokkades van slagaders of aders zou kunnen worden verlaagd door factoren zoals hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte zowel vóór als tijdens de behandeling te controleren, en dergelijke aandoeningen te behandelen.
Bulgarian: Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Iclusig in hoge mate vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers en in de meeste gevallen beheersbaar door dosisverlaging of uitstel van toediening.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iclusig in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die geen dasatinib (patiënten met CML of ALL) of nilotinib (patiënten met CML) - andere middelen tegen kanker van dezelfde klasse - kunnen verdragen of er niet op reageren, en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib (een derde dergelijk geneesmiddel) niet geschikt wordt geacht.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die de genetische mutatie ‘T315I' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
Dutch: Waarom is Iclusig geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Iclusig (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) zijn pneumonie (longontsteking), ontsteking van de alvleesklier, koorts, buikpijn (maagpijn), myocardinfarct (hartaanval), atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de boezems van het hart), perifere arteriële occlusieve ziekte (probleem met bloedstroom in de slagaders), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug door problemen met de bloedstroom naar het hart), verminderde concentratie van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen met koorts), hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte (hartziekte als gevolg van obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten), beroerte, bloedvergiftiging, cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), acute nierbeschadiging, urineweginfectie en verhoogde concentratie lipase (een enzym).
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Dutch: Veneuze thromboembolische reacties (problemen door bloedstolsels in de aders) kwamen voor bij 6% van de patiënten.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Dutch: Het Philadelphia-chromosoom is aanwezig bij de meeste patiënten met CML en wordt ook bij sommige ALL-patiënten aangetroffen.
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
Dutch: Iclusig werd onderzocht in één hoofdstudie waaraan 449 patiënten met CML of Ph+ ALL deelnamen die intolerantie voor of resistentie tegen behandeling met dasatinib of nilotinib vertoonden, of de T315Imutatie hadden.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Dutch: • onder de patiënten met CML in de chronische fase trad bij ongeveer 54% (144 van de 267) een uitgebreide cytogenetische respons op;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Iclusig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Iclusig.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Dutch: Arteriële afsluitingen (stolsels of blokkades in de slagaders) kwamen voor bij 25% van de patiënten, waarbij ernstige afsluitingen voorkwamen bij 20% van de patiënten.
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Iclusig.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Deze verbindingen werken door de enzymen tyrosinekinasen te blokkeren.
Bulgarian: Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази.
Dutch: Ponatinib werkt door de tyrosinekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Dutch: • onder de patiënten met Ph+ ALL trad bij ongeveer 41% (13 van de 32) een uitgebreide hematologische respons op.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Dutch: De firma die Iclusig in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel zullen voorschrijven, met nadrukkelijke vermelding van de belangrijke risico's waarvoor controle en aanpassing van de dosering worden aanbevolen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт.
Dutch: Ernstige veneuze afsluitingen (stolsels of blokkades in de aders) kwamen voor bij 5% van de patiënten.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Dutch: Aangetoond werd dat Iclusig een effectieve behandeling is voor die patiënten met CML of Ph+ ALL voor wie de behandelopties beperkt zijn.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
Dutch: Wat is Iclusig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
Dutch: • onder de patiënten met CML in de acceleratiefase trad bij ongeveer 58% (48 van de 83) een uitgebreide hematologische respons op;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Dutch: Iclusig is een middel tegen kanker dat de werkzame stof ponatinib bevat.Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Dutch: Daarom moeten de conditie van het hart en de bloedsomloop van de patiënten worden onderzocht vóór en tijdens de behandeling en moeten eventuele problemen op passende wijze worden behandeld.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Dutch: • onder de patiënten met CML in de blastaire fase trad bij ongeveer 31% (19 van de 62) een uitgebreide hematologische respons op;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Dutch: 40 mg/0.8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Dutch: 1 flacon + 1 spuit + 1 naald + 1 adapter + 2 alcoholdoekjes
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Dutch: Open hier
Bulgarian: Отворете тук
Dutch: 2 April 2019
Bulgarian: 2 април 2019 г.
Dutch: Beweeg uw duim langzaam omhoog.
Bulgarian: Бавно вдигнете палеца си нагоре.