FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Coliprotec F4/F18 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Spanish: En dos estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Spanish: Aunque las bacterias E. coli se encuentran de forma natural en el intestino, algunas cepas (conocidas como cepas enterotoxigénicas) producen toxinas que causan diarrea y pueden producir deshidratación, pérdida de peso y ocasionalmente la muerte del animal.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y guantes de protección desechables cuando se manipule la vacuna.
Polish: Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe rękawice ochronne i okulary ochronne.
Spanish: La vacuna redujo el número de lechones con diarrea moderada a intensa en comparación con los lechones no vacunados.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
Spanish: Los tipos de E. coli asociados a la diarrea posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les permite adherirse a las células del intestino.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4/F18?
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
Polish: • na żądanie EMEA
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Spanish: • Alteración del apetito
Polish: • Zmiany apetytu
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Spanish: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Polish: Często: podniesienie poziomu aminotransferazy asparaginowej Niezbyt często:
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Polish: Zalecane dzienne spożycie witaminy D wynosi 400-800 j.m.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Polish: Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Polish: Mogą również występować inne żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Spanish: Debe investigarse cualquier sangrado vaginal inexplicado como se indica clínicamente.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
Polish: Przyczyny krwawienia muszą być określone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Spanish: **Acontecimientos de hiperplasia endometrial basados en los informes del investigador y no en base a hallazgos histopatológicos y no requirieron confirmación histológica
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
Polish: Skurcze mięsni występowały u jednej na 9 pacjentek.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Polish: Ponieważ produkt FABLYN jest wskazany do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie przeprowadzono oceny wpływu płci na farmakokinetykę lazofoksyfenu.
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Spanish: • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
Polish: • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)
Spanish: Género:
Polish: Płeć:
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Spanish: Lasofoxifeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99%).
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
Polish: Dane farmakokinetyczne ponad 2000 kobiet w okresie pomenopauzalnym, w tym pacjentek z wybranych badań klinicznych osteoporozy posłużyły do analizy farmakokinetyki populacyjnej.