FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Italian: I dati del principale studio cardine presentati insieme alla richiesta di autorizzazione a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master come terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma, non hanno dimostrato che il trattamento MART fosse non inferiore al trattamento standard, in quanto il gruppo di controllo non ha in realtà ricevuto un trattamento standard.
English: The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
English: In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
English: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Italian: Effetto di budenoside associato a formoterolo come terapia al bisogno nelle esacerbazioni dell'asma: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.
English: The similar particle size of the two components also leads to co-deposition in the same regions of the lung, favouring a synergistic interaction.
Italian: congiunta nelle stesse zone del polmone, favorendo un'interazione sinergica.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Italian: • il Comitato ha concluso che, alla luce dei dati disponibili, il rapporto rischi/benefici di Kantos Master e denominazioni associate per la “terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma” sia positivo.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il rischio di un'esacerbazione grave dell'asma era ridotto del 36% (IC: 18% - 51%) nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno rispetto al gruppo che assumeva salbutamolo e che la differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,001).
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la “terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma”;
English: For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
English: Whereas
Italian: Premessa
English: However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Italian: • il Comitato ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA; il Comitato ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti del gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento;
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Italian: mantenimento con salbutamolo (beta2-agonista a breve durata d'azione - SABA) come terapia al bisogno in pazienti asmatici parzialmente controllati o non controllati, per un periodo di 48 settimane.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Italian: • il Comitato ha preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA; poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato;
English: Package size l t o r
Italian: Contenuto della confezione e n ù
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede supervisione medica.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Italian: Dopo il raffreddamento, l'essenza si separa dall'acqua e può essere raccolta.
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Italian: Mentre i preparati per la cura della pelle possono essere usati da persone di tutte le età, i medicinali da assumere per bocca sono sconsigliati nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Italian: Essenza di cumino EMA/499012/2015
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 nell'UE).
English: Carum carvi L., aetheroleum
Italian: Carum carvi L., essenza
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/499012/2015
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC non era stato riferito alcun effetto indesiderato associato all'impiego di questi medicinali.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti essenza di cumino.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'insufficienza di dati clinici sugli effetti dell'essenza di cumino nei pazienti, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale nelle suddette indicazioni.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Other information about caraway oil medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di cumino
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'essenza di cumino.
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Italian: Essenza di cumino è la denominazione comune dell'essenza ottenuta dal frutto della pianta Carum carvi L. Questa pianta è coltivata o raccolta per la sua essenza, che è utilizzata a scopo medicinale.
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di cumino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Italian: I medicinali contenenti essenza di cumino non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'essenza di cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (per esempio, finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto).
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti preparati a base di essenza di cumino sono solitamente disponibili in forma liquida, da assumere per bocca, o in forma semisolida (come unguenti), da applicare alla cute.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di cumino nell'UE?
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti essenza di cumino, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti essenza di cumino.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino?
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di cumino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino?
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Italian: L'essenza di cumino si ricava esponendo il frutto essiccato a una corrente di vapore.
English: Caraway oil
Italian: Essenza di cumino
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento con medicinali a base di essenza di
English: What is caraway oil?
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
English: Contraception, in press.
Italian: Contraception, in stampa.
English: However this may not be realistic in all situations.
Italian: Tuttavia ciò potrebbe non verificarsi in tutte le situazioni.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Italian: Una sintesi rilevante delle conclusioni è presentata di seguito.
English: The type II variation started on 17 September 2014.
Italian: La variazione di tipo II è iniziata il 17 settembre 2014.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Italian: (iii) Opzioni di gestione - Aumento della dose/trattamento alternativo
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Poiché nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata rinviata al CHMP.
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Austria, Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Svezia.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 3 agosto 2015.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Italian: (iv) Comunicazione al personale sanitario e ai pazienti sul dosaggio doppio per la gestione di EHC
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Italian: Inoltre, per potervi accedere, una donna ha bisogno prima di tutto di essere a conoscenza dei rischi associati con i medicinali che interagiscono con LNG.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Italian: • Il comitato ha anche preso in considerazione le consultazioni scritte di consumatori, pazienti e operatori sanitari prima di raccomandare le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato a Levonelle e denominazioni associate, i quali sono autorizzati nell'Unione europea (UE) come contraccettivi ormonali di emergenza (EHC).
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Italian: Gli ambulatori specialistici non sono necessariamente consapevoli dell'importanza delle interazioni e le donne si affidano alla consulenza clinica specialistica.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Italian: I motivi della mancata denuncia non sono noti, ma possono essere dovuti a un'aspettativa di efficacia inferiore rispetto ad altri contraccettivi.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Italian: Inoltre, la AUC, misura principale dell'esposizione, si è generalmente dimostrata2 proporzionale alla dose.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Italian: Vi è la necessità di formare gli operatori sanitari e le pazienti circa le preoccupazioni in merito all'interazione e alle relative raccomandazioni.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha discusso gli elementi chiave per la comunicazione agli operatori sanitari e alle pazienti al fine di facilitare la comunicazione a livello nazionale.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che vi è necessità di un parere tempestivo e chiaro circa le interazioni clinicamente rilevanti.
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Italian: Presi insieme, questi risultati suggeriscono che l'entità dell'effetto di efavirenz è stato stimato in modo attendibile1.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Italian: Infine, la scelta se un dispositivo intrauterino al rame sia appropriato o meno per una donna deve essere una decisione clinica che considera le circostanze individuali.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia e la leggibilità di questo parere nelle informazioni sul prodotto, è stata effettuata una consultazione con gruppi di pazienti e consumatori nonché con gli operatori sanitari interessati, con risposte provenienti da tutta l'UE.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Italian: (ii) Significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Italian: L'inserimento di un dispositivo intrauterino al rame è una procedura che richiede competenza e questa opzione potrebbe non essere disponibile, adatta o accettabile per tutte le donne.
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Italian: Il 17 settembre 2014, Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda per Levonelle e denominazioni associate attraverso una variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (UK/H/0803/001/II/022) con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Italian: Si ritiene che per gli operatori sanitari non sia necessaria una formazione specifica, mentre deve essere rilasciata una DHPC (Dear healthcare professional communication) per evidenziare il cambiamento nel parere relativo alla prescrizione.