FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol
Polish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol
Dutch: 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was blank.
Polish: Większość (80%) pacjentów było rasy kaukaskiej.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie wykonywano badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Hirobriz Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat lactose
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę
Dutch: Doos met 30 capsules en 1 inhalator.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na twaalf weken.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof indacaterol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną indakaterol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de borstkas, hoesten en spierkrampen.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hirobriz Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Hirobriz Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Polish: POChP to choroba przewlekła, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Dutch: Bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: In drie belangrijke studies onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Dutch: Hirobriz Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden ingeslikt.
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Hirobriz Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Dutch: Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Dutch: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Polish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Dutch: Overige informatie over Hirobriz Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Hirobriz Breezhaler?
Dutch: EU-nummer
Polish: strzykawek
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Dutch: ► in een bloedvat.
Polish: ► do naczynia krwionośnego.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Polish: Schorzenia, takie jak:
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Dutch: Thuisbehandeling
Polish: Leczenie domowe
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
Polish: • Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Polish: Wszystkie ampuło-strzykawki posiadają standardowy Luerlock,
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
Dutch: Interferentie met serologische tests
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Dutch: Na toediening van Hizentra kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Dutch: Het kan nodig zijn om een injectienaald van 24 gauge of groter (d.w.z. met een lager gaugenummer) te gebruiken om het patiënten mogelijk te maken om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Dutch: Hizentra bevat proline
Polish: Hizentra zawiera prolinę
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Polish: Ilość produktu podawanego do określonego miejsca może się różnić.
Dutch: • lage immunoglobulineconcentraties (hypogammaglobulinemie) of ontbreken van immunoglobulines (agammaglobulinemie) in het bloed
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.