FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score  0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
French: • spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Danish: • Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial: 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
French: (en deux injections de 40 mg en une journée) deux semaines plus tard.
Danish: injektioner på én dag) to uger senere.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya
French: • N'utilisez la seringue préremplie Kromeya que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Danish: • Du må kun bruge Kromeya hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
French: La date de péremption figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (Figure I).
Danish: • at pennens udløbsdato ikke er overskredet (figur I).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Kromeya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Kromeya til patienter under 2 år til denne indikation.
French: • œdème (accumulation de liquide dans l'organisme, qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;
Danish: • ødem (væskeophobning i kroppen, som får det påvirkede væv til at hæve)
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Kromeya, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
French: Il vous est recommandé d'éviter de débuter une grossesse et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
French: • Kromeya est une seringue préremplie à usage unique.
Danish: • Kromeya hætteglassæt er kun til engangsbrug.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Danish: Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
French: Tableau 23 Schéma posologique d'entretien
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir Figure 2).
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 g/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 g/mL (avec méthotrexate).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 g/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 g/ml (i kombination med methotrexat).
French: Kromeya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
French: A usage unique
Danish: ANDET Kun til engangsbrug
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Boîtes de 6 seringues préremplies avec 6 tampons d'alcool.
Danish: - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
Danish: Hidrosadenitis suppurativa
French: Kromeya est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Danish: Kromeya administreres som subkutan injektion.
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Kromeya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
French: Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Danish: Injektionen skal indgives af en voksen, der er blevet oplært i det.
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Danish: Bivirkning (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
French: • Conservez la seringue préremplie Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
French: Chaque boîte de stylos préremplis Kromeya est livrée avec deux ou six stylos.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 g/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Informations importantes N'utilisez le stylo prérempli Kromeya que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Danish: Vigtig information Du må kun bruge Kromeya fyldt pen, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen korrekt.
French: Composants à usage unique et flacon de médicament (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40 mg/0,8 mL
Danish: Engangsudstyr og medicin i hætteglas til subkutan injektion 40 mg/0,8 ml.
French: Le traitement par Kromeya est recommandé en association avec le méthotrexate.
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Kromeya pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Kromeya til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
French: Il est recommandé à votre fille d'éviter de débuter une grossesse et elle doit utiliser une contraception adéquate pendant qu'elle utilise Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Danish: Det anbefalede Kromeya dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
French: Tampons d'alcool
Danish: Spritservietter
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Kromeya correctement avec la seringue préremplie.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af hætteglassættet, inden du bruger det første gang.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Kromeya peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Kromeya.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte.
French: Kromeya est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Danish: Kromeya er tilgængelig som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
French: ACR 20 6 mois 12 mois
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
French: • hépatite (inflammation du foie) ;
Danish: • hepatitis (leverbetændelse)
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Kromeya.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Kromeya 40 mg/0,8 mL solution injectable adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
French: 6.3 Administrez l'injection Appuyez sur le bouton d'injection (Figure P).
Danish: • Tryk på injektionsknappen (figur P).
French: • Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
French: Informations sur le stockage
Danish: Opbevaring
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 g/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Kromeya correctement avec le kit d'injection.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique est présenté en flacon verre.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres i et hætteglas.
French: ACR 50 6 mois 12 mois
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Danish: Kromeya bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
French: Si vous avez injecté moins d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l'avait indiqué, contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
French: Jetez le capuchon d'aiguille.
Danish: • Smid kanylehætten ud.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Kromeya 40 mg Solution injectable adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
French: Par conséquent, Kromeya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Kromeya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
Danish: Alternativt, kan Kromeya gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Kromeya, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske
French: Kromeya est injecté sous la peau (administration sous-cutanée).
Danish: Kromeya injiceres under huden (subkutan anvendelse).
French: • Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i køleskab ved 2-8 °C.
French: Tableau 10 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)]  220 et  450) dans des études randomisées, en double-aveugle,contrôlées versus placebo.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI)  220 og  450).
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un seul stylo prérempli de Kromeya peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
French: Tableau 22 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Danish: Tabel 22 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo