FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika glede cepljenja s cepivom
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO
Slovenian: GBS tudi vključen v ta SMQ, bo prišlo do prekrivanja pri številu primerov za ti dve kategoriji).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Slovenian: To poročilo naj vključuje naslednje preglednice sestavljenih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog,
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Slovenian: Podatki pri nosečnicah, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Slovenian: Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Slovenian: 1 leto
Croatian: 1 godina
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Na podlagi predpostavke, da pri velikem odstotku primerov ime cepiva ne bo navedeno.
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Slovenian: V pandemskih razmerah vam bo zdravnik morda vseeno svetoval cepljenje s cepivom.
Croatian: Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Slovenian: • občutek mraza.
Croatian: • osjećaj hladnoće
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Croatian: • bolest slična gripi
Slovenian: • Če pandemske razmere to dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Slovenian: ozko SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Croatian: Sigurnosni profil u imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu u zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Sev A/Indonesia/05/2005
Croatian: Soj A/Indonesia/05/2005
Slovenian: • Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1.
Croatian: • Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za detekciju protutijela protiv virusa HIV1, hepatitisa
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU-a za izvještajno razdoblje po broju serije,
Slovenian: Če je to nujno za zagotavljanje takojšnje zaščite, pa je dovoljeno cepivo
Croatian: Ako je potrebna trenutačna zaštita, CJEPIVO
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Slovenian: ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
Croatian: što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bo v vseh preglednicah navedeno število učinkov (predstavljenih po stopnji PT in razvrščenih po organskih sistemih [SOC] in terminu visoke stopnje [HLT]) in ne število primerov.
Croatian: Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka
Slovenian: • nelagoden občutek v prsnem košu,
Croatian: • neugodan osjećaj u prsima
Slovenian: Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji.
Croatian: Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s mock-up cjepivom nakon primjene dvije doze.
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Croatian: Nuspojave (Odrasli i starije osobe)
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
Slovenian: PT "neuspešnost cepljenja"
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Slovenian: Od 18 do 59 let
Croatian: 18 do 59 godina
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbiral klinične podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva s pandemskim sevom in jih predložil CHMP v ovrednotenje.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Croatian: Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.
Slovenian: Plodnosti samcev v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso raziskovali, vendar rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo s cepivom povezanih sprememb na tkivih moških spolovil.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Croatian: Bolovi u trbuhu
Slovenian: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Uferstrasse 15
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva ob nastopu prve pandemije in kasneje, po prvi uporabi.
Croatian: Ovisno kad se prva pandemija dogodi i nakon implementacije cjepiva.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.
Slovenian: 9-17 let
Croatian: 9 - 17 godina
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem odmerku cepiva sta bili podobni kot pri zdravih odraslih in starejših osebah.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Slovenian: Enoodmerna injekcijska brizga (0,5 ml)
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Slovenian: Podobno kot pri injiciranju homolognega virusa je tudi pri cepljenju proti heterolognemu virusu prišlo do zmanjšanja virusnega bremena in do manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenija), povezanih z izjemno patogeno okužbo s ptičjo gripo.
Croatian: Slično homolognom izazovu, cijepljenje protiv heterolognog izazova smanjilo je virusnu opterećenost i hematološke (leukopenija) promjene povezane s iznimno patogenom infekcijom ptičjom gripom.
Slovenian: 6. mesec 12-15. mesec 24. mesec
Croatian: 6 mjeseci kasnije 12 - 15 mjeseci kasnije 24 mjeseca kasnije
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z nenadnimi in smrtno nevarnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), so opisane pri podobnih cepivih proti H1N1 (cepivih proti prašičji gripi), uporabljenih med pandemijo.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Croatian: Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Slovenian: Pogostnost 6 - 35 mesecev 3 - 8 let
Croatian: 6 - 35 mjeseci 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo modelnega cepiva, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi,
Croatian: Podaci dobiveni s mock-up cjepivom podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni s mock-up cjepivom relevantni su za pandemijska cjepiva.
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Slovenian: • nespečnost (težave pri spanju),
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Slovenian: - neuspešnost cepljenja:
Croatian: - Neuspjeh cijepljenja:
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5).
Croatian: Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.).
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Podobno je bilo cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
Croatian: Slično tome, cjepivo A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: Modelna cepiva vsebujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Croatian: Mock-up cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Croatian: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Croatian: • Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Slovenian: • otečene žleze,
Croatian: • natečene žlijezde
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER: • če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo (smrtno nevarno) na cepivo PANDEMIC
Croatian: Nemojte primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER • ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Croatian: U drugom je ispitivanju šezdeset šest tvorova bilo podijeljeno u 6 kohorta po 11 tvorova koji su bili imunizirani 0. i 21. dana s 3,75 µg ili 7,5 µg cjepiva Indonesia ili su bili lažno cijepljeni.
Slovenian: SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Slovenian: limfadenopatija občasni
Croatian: Limfadenopatija
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.