FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em pesquisas laboratoriais durante os ensaios clínicos, foram observados aumentos transitórios das transaminases e da gamaglutamiltransferase (contudo, não foram notificados efeitos adversos associados a Remeron com uma frequência maior estatisticamente significativa em comparação com o placebo).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Portuguese: Hipoestesia oral
Maltese: Soluzzjoni orali
Portuguese: Os resultados in vitro de ensaios com células microssomais hepáticas humanas indicam que os enzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabolito 8-hidroxilado da mirtazapina, enquanto o CYP3A4 é considerado o responsável pela formação dos metabolitos N-desmetilado e N-óxido.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Portuguese: • Os outros componentes são metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranjatangerina nº PHL-132597 (contém etanol) e água purificada.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Portuguese: O Remeron (mirtazapina) foi recomendado para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, de acordo com o Artigo 30 (1) da Directiva 2001/83/EC.
Maltese: Remeron (mirtazapine) ġie riferut għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skond l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Mirtazapine huwa indikat għal episodji ta' depressjoni kbira.
Portuguese: RCM 4.8 Efeitos indesejáveis
Maltese: SPC 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Portuguese: Não tome Remeron
Maltese: Tieħux Remeron
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Portuguese: RCM - Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: SPC Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Remeron 15 mg contém 109 mg de lactose (mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 15 mg fiha 109 mg lattosju (bħala monoidrat).
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 30 mg contém 9,30 mg de aspartamo e 56 mg de sacarose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 30 mg fiha 9.30 mg aspartame u 56 mg zokkor tal-kannamieli.
Portuguese: - A Mirtazapina pode aumentar a acção depressora do álcool sobre o SNC.
Maltese: - Mirtazapine jista' jżid l-effett dipressanti CNS ta' l-alkoħol.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Remeron 30 mg contém 217 mg de lactose (mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Portuguese: -convulsões (epilepsia).
Maltese: - attakki ta' puplesija (epilessija).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Remeron 45 mg contém 325 mg de lactose (mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 45 mg fiha 325 mg lattosju (bħala monoidrat).
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução oral Remeron contém 15 mg de mirtazapina.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 15 mg ta' mirtazapine.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Portuguese: • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
Maltese: • nefħa (tipikament fl-għakiesi u fis-saqajn) ikkawżat minn ritenzjoni ta' fluwidi (edema)
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 15 mg contém 4,65 mg de aspartamo e 28 mg de sacarose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Portuguese: Vómitos2
Maltese: Inkubi2
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml de solução oral contém 15 mg de mirtazapina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni orali fih 15 mg mirtazapine
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Portuguese: • Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº SN027512) e bicarbonato de sódio.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural u artificial orange flavour (No.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Maltese: It-tkabbir ta' newrotrażmissjoni serotonerġiku huwa speċifikament medjat via riċetturi 5-HT1, peress illi r-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 huma imblukkati b'mirtazapine.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos Remeron 30 mg, comprimidos revestidos por película, também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro encarnado (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
Maltese: Każijiet ta' dożi eċċessivi għandhom jirċievu terapija approprijata sintomatika u ta' appoġġ għal funzjonijiet vitali.
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
Maltese: Għalhekk l-applikant/Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalab għalhekk sabiex jipprovdi sostenn għall-cut-off ta' 40 ml/min billi l-medda ġeneralment hija definita bħala 30-50 ml/min (indeboliment moderat tal-kliewi).
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Lista dos excipientes microgrânulos de sacarose e amido de milho hipromelose povidona K30 estearato de magnésio copolímero básico de metacrilato de butilo aspartamo (E951) ácido cítrico anidro crospovidona (tipo A) manitol (E421) celulose microcristalina aroma de laranja (Nº SN027512) bicarbonato de sódio
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Maltese: Dawn ma jinkludux defiċjenzi ereditarji tal-metaboliżmu ta' l-aċidu amminiku (phenylalanine), bħall-fenilketonurja.
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE remeron
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose macrogol 8000 dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Kisja tal-pillola: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Portuguese: • Do risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB) em doentes tratados com o Remicade.
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Portuguese: • Do risco de reacções agudas relacionadas com a perfusão e de reacções de hipersensibilidade retardada.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM disponibiliza um programa educacional para o Remicade para assegurar que os médicos que pretendem prescrever Remicade a doentes pediátricos com doença de Crohn têm conhecimento:
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU INDIRIZZATI
Portuguese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Portuguese: N/A
Maltese: N/Aa
Portuguese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Baixos.
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes: Sintoma respiratório alérgico.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Portuguese: EU/1/99/116/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Portuguese: 2333 CB Leiden Países Baixos
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de
Maltese: Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome
Portuguese: Remicade contém sódio
Maltese: Remicade fih sodium
Portuguese: Resposta das Fístulas ( %)ª Resposta completa das fístulas
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, palpitação.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Portuguese: Resposta ACR 20* Resposta ACR 50* Resposta ACR 70* Resposta PASI ( % de doentes)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Portuguese: Raros: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab io utero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados ( %)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Portuguese: Remicade contém a substância ativa infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51) de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % IC 95 % 2,65 %-10,6 %.
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: Controlo infliximab
Maltese: Kontroll infliximab
Portuguese: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos da América.
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Portuguese: hungary_msd@merck.com
Maltese: Info-msdbg@merck.com
Portuguese: Conservar a 2°C-8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Além disso:
Maltese: NN:
Portuguese: p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
Maltese: p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Portuguese: Raros: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado infliximab
Maltese: Remicade 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF), código ATC: L04A B02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNF f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Portuguese: Pouco frequentes: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Portuguese: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biotech Inc. 200
Portuguese: No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40) e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo Remicade (ver secção 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż Remicade (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Raros: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Portuguese: Desconhecido: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais receberam tratamento 5.780 doentes, representando 5.494 doentes-ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas excluindo linfomas comparativamente com ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna excluindo linfomas nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes ano.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Remicade está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Portuguese: Remicade é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
Maltese: • Tikkura marda ta' Crohn attiva
Portuguese: Pouco frequentes: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma.
Maltese: Mhux komuni: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Portuguese: Remicade foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Maltese: Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.