FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zoledronsyre medac (se pkt.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken til zoledronsyre.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
English: - Weight increase.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt konsentrat Intravenøs bruk.
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Zoledronsyre 4 mg
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre medac skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsvæsken brukes omgående.
English: Zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
English: • History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Norwegian Bokmål: • Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: myelomatose (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide svulster (3,2 %).
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaring før bruk, som bør være i kjøleskap ved 2-8 °C.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som medfører synkope eller sirkulatorisk kollaps
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 FLASKE
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
Norwegian Bokmål: kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, magesmerter, munntørrhet.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Norwegian Bokmål: Følgendeegenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
English: Rare: Very rare:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre medac dersom du: - har eller har hatt nyreproblemer.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige risikofaktorer bør tenner undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling samt en individuell nytte/risikovurdering anbefales før behandling med bisfosfonater.
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (”osteonecrosis of the jaw”, ONJ) er rapportert som mindre vanlig i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som har fått zoledronsyre.
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
English: What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronsyre medac - Virkestoff er zoledronsyre.
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentrat må fortynnes videre i 100 ml med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline pasienter med lett til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
English: • Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
English: 1 x5ml vial.
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronsyre medac - dersom du ammer.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, må infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
English: 55.6 % (p=0.021)* 83.3 % (p=0.010)* 86.7 % (p=0.015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med myelomatose eller metastatiske benlesjoner fra solide svulster.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Zoledronic acid recommended dose*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose zoledronsyre*
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for implementering av et pasientkort vedrørende osteonekrose i kjeven.
English: CARTON FOR 4 VIALS
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 4 HETTEGLASS
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre medac-oppløsningen fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % w/v glukoseoppløsning til injeksjon.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
English: METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før bruk.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicinal product.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for holdbarhet av fortynnet legemiddel.
English: Very common: Common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronsyre medac konsentrat fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
English: Multiple event analysis showed 30.7 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rateratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling av hals og hode, kortikosteroider.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, skal gis som én enkelt intravenøs infusjon.
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du ammer.
English: 45.3 % (p=0.104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
English: - Confusion.
Norwegian Bokmål: - Forrvirrig.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier.
English: Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronsyre medac med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Sanochemia Pharmazeutika AG