FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet til Trimbow ble utført hos pasienter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig kols.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det derfor anbefalt å unngå bruk av Trimbow under graviditet og under fødsel.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en «dis» komme ut av toppen på inhalatoren eller fra sidene av munnen din, betyr det at Trimbow ikke kommer til å komme ned i lungene dine sånn som den skal.
English: Trimbow 87/5/9 mcg
Norwegian Bokmål: Trimbow 87/5/9 mikrog
English: It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med Trimbow ikke stoppes brått.
English: The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Norwegian Bokmål: Aerosolpartiklene til Trimbow er i gjennomsnitt mye mindre enn partiklene fra formuleringer som ikke er ekstra fine.
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Trimbow eller høye doser med andre inhalerte kortikosteroider over lange perioder og du havner i en stressituasjon (f.eks. må på sykehuset etter en ulykke, får en alvorlig skade eller før en operasjon), kan det hende at du trenger mer av dette legemidlet.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegnene og symptomene på akutt vinkelblokkglaukom og bli informert om å slutte å bruke Trimbow og å ta umiddelbar kontakt med legen sin hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikler seg.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i preparatomtalen for minst én av de individuelle komponentene, men ikke observert som bivirkninger i den kliniske utviklingen av Trimbow
English: No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen bestemte studier med Trimbow med hensyn til sikkerheten for fertilitet hos mennesker.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for menn eller > 470 millisekunder for kvinner), enten medfødt eller forårsaket av legemidler, da disse pasientene ble utelukket fra kliniske studier med Trimbow.
English: What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trimbow Bruk ikke Trimbow:
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med Trimbow.
English: Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Trimbow har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Norwegian Bokmål: Trimbow må seponeres umiddelbart, pasienten må undersøkes og alternativ behandling iverksettes om nødvendig.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at kortpustetheten og hvesingen blir verre rett etter å ha tatt Trimbow, og dette er kjent som paradoksal bronkospasme (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt noen medisinske problemer eller noen allergier, eller dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Trimbow, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker inhalatoren.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, må du alltid snakke med legen din før du bruker Trimbow.
English: This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Trimbow, som brukes for lungesykdommen din.
English: What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Norwegian Bokmål: Hva Trimbow er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Trimbow Hvordan du bruker Trimbow Mulige bivirkninger
English: Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Trimbow skal bare brukes under graviditet hvis den forventede nytteverdien for pasienten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Related to Trimbow
Norwegian Bokmål: Relatert til Trimbow
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en annen inhalator som inneholdt beklometasondipropionat tidligere, må du rådføre deg med legen din da den effektive dosen med beklometasondipropionat i Trimbow for behandling av kols kan være lavere enn i enkelte andre inhalatorer.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Hvis det planlegges å bruke anestesi med halogenerte anestetika, må det sikres at Trimbow ikke administreres i minst 12 timer før anestesien starter, da det er en risiko for hjertearytmier.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Trimbow:
English: Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Norwegian Bokmål: Trimbow er ikke indisert for behandling av akutte episoder av bronkospasme eller for å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en nødbehandling).
English: Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Norwegian Bokmål: Trimbow kan redusere forverring (oppblussing) av kols-symptomer.
English: Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Trimbow kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trimbow, kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i avsnitt 4.
English: What Trimbow looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Trimbow ser ut og innholdet i pakningen
English: Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Norwegian Bokmål: Trimbow er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder tre virkestoffer:
English: There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data om bruken av Trimbow hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
English: Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan øke effekten av Trimbow og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
English: Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Norwegian Bokmål: Trimbow var også signifikant statistisk overlegen en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, tiotropium og en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium i forbindelse med forbedring av livskvalitet (målt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - totalverdi).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at det forekommer allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (inkludert puste- eller svelgevansker, hevelse av tungen, leppene og ansiktet), urtikaria eller hudutslett, må Trimbow seponeres umiddelbart, og alternativ behandling må iverksettes.
English: The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig samtidig administrasjon av Trimbow med andre antikolinerge legemidler, har ikke blitt studert og anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Trimbow is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: Trimbow er for bruk til inhalasjon.
English: An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av Trimbow kan produsere tegn og symptomer på grunn av virkningene til de individuelle komponentene, inkludert de som blir sett ved overdosering av andre beta2-agonister eller antikolinergika, og samsvarer med de kjente klasseeffektene av inhalerte kortikosteroider (se pkt.
English: Cleaning of the Trimbow inhaler
Norwegian Bokmål: Rengjøring av Trimbow-inhalatoren
English: Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Norwegian Bokmål: Trimbow inneholder beklometasondipropionat, formoterol og glykopyrronium i en oppløsningsformulering som har resultert i en aerosol med ekstra fine partikler med en MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) på omkring 1,1 mikrometer og en samavsetting av de tre komponentene.
English: Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Trimbow påvirker evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
English: The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Norwegian Bokmål: Bruken av Trimbow med AeroChamber Plus-kammer hos kolspasienter økte tilførselen av beklometason 17-monopropionat, formoterol og glykopyrronium (maksimal plasmakonsentrasjon økte med henholdsvis 15 %, 58 % og 60 %) til lungene.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trimbow than with the extemporary combination.
Norwegian Bokmål: For glykopyrronium var den maksimale plasmakonsentrasjonen tilsvarende etter administrasjon av den faste eller ekstemporale kombinasjonen, mens den systemiske eksponeringen var noe høyere etter administrasjon av Trimbow enn med den ekstemporale kombinasjonen.
English: Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Norwegian Bokmål: Trimbow bør administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller latent tuberkulose, sopp - og virusinfeksjon i luftveiene.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte også den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom virkestoffene i Trimbow ved å sammenligne de farmakokinetiske dataene innhentet etter en enkeltdose med den ekstemporale kombinasjonen eller etter en enkeltdose med de enkelte komponentene beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante kliniske data om bruken av Trimbow under amming hos mennesker.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trimbow i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med Trimbow, var oral candidose (som forekom hos 0,8 % av de eksponerte forsøkspersonene) som vanligvis er assosiert med inhalerte kortikosteroider; muskelspasmer (0,4 %) som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonistkomponenten; tørr munn (0,4 %) som er en typisk antikolinerg effekt.
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
Norwegian Bokmål: • disulfiram, et legemiddel som brukes i behandlingen av personer med alkoholisme eller metronidazol, et antibiotikum for behandling av infeksjon i kroppen din, kan forårsake bivirkninger (f.eks. å føle seg kvalm, kaste opp, magesmerter) på grunn av den lille mengden alkohol i Trimbow.
English: The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er to inhalasjoner (doser) av Trimbow to ganger daglig.
English: Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet når Trimbow brukes av pasienter med tyreotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokalemi.
English: Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Norwegian Bokmål: Trimbow har en doseteller eller doseindikator på baksiden av inhalatoren som viser hvor mange doser som er igjen.
English: It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Trimbow under fødsel på grunn av de hemmende effektene av formoterol på livmorsammentrekninger.
English: Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Norwegian Bokmål: Trimbow brukes som en vedlikeholdsbehandling for kolssykdommen.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Norwegian Bokmål: Simuleringer utført med en farmakokinetisk modell viste at selv når kovariater hadde ekstreme verdier (kroppsvekt under 40 kg og samtidig glomerulær filtreringsrate under 27 ml/min/1,73 m²), forble eksponering for Trimbows virkestoffer rundt 2,5 ganger sammenlignet med eksponeringen i en typisk pasient med median kovariatverdier.
English: The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to inhalasjoner (doser) av Trimbow to ganger daglig.
English: Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde de enkelte aktive komponentene ingen gentoksisk aktivitet i de konvensjonelle testsystemene.
English: Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Norwegian Bokmål: Trimbow forbedret dyspné signifikant (målt som forbigående dyspnéindeks - TDI - fokalverdi) etter 26 uker med behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheter; p < 0,001), men den justerte gjennomsnittlige forskjellen kontra en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheter; p = 0,160).
English: If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, må du slutte å bruke Trimbow og bruke anfallsinhalatoren din umiddelbart for å behandle kortpustetheten og hvesingen.
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med både en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium, forlenget Trimbow signifikant tiden til første eksaserbasjon (relativ risiko henholdsvis 0,80 og 0,84; p = henholdsvis 0,020 og 0,015), med ingen forskjell mellom Trimbow og den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (relativ risiko 1,06).
English: Content of the pack and other information What Trimbow contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Trimbow
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Norwegian Bokmål: For beklometasondipropionat fører dette til en kraftigere effekt enn formuleringer uten en ekstra fin partikkelstørrelsesdistribusjon (100 mikrogram med ekstra fin beklometasondipropionat i Trimbow tilsvarer 250 mikrogram beklometasondipropionat i en formulering som ikke er ekstra fin).
English: Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Norwegian Bokmål: Trimbow kommer i en trykkbeholder (aluminiumsbelagt) med en måleventil.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Norwegian Bokmål: • endringer i elektrokardiogrammet
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av den antikolinerge effekten av glykopyrronium, anbefales ikke langvarig samtidig administrasjon av Trimbow og andre antikolinerge legemidler (se pkt.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse viste at en signifikant større prosentandel av pasienter hadde en klinisk signifikant forbedring (reduksjon kontra baseline som var større enn eller lik 4) etter 26 og 52 uker med Trimbow enn med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium.
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: I en telemetrisk inhalasjonsstudie på hunder var hjerte-kar-systemet et viktig målsystem for akutte effekter av Trimbow (økt hjertefrekvens, reduksjon i blodtrykk, EKG-endringer ved høyere doser), effekter som trolig var relatert til den beta2-adrenerge aktiviteten til formoterol og den antimuskarine aktiviteten til glykopyrronium.
English: Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har tatt for mye av Trimbow og hvis du opplever noen av disse symptomene.
English: Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium forbedret Trimbow IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) etter henholdsvis 26 og 52 uker med behandling.
English: If you are already using Trimbow
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede bruker Trimbow