FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Estonian: Nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või põletustunne urineerimisel.
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
English: Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Estonian: See võib viia neerutalitluse muutuste, ebakorrapärase südametegevuse või krampide tekkeni.
English: Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
Estonian: Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
English: • muscle pain or uncomfortable joints
Estonian: • lihasvalu või ebamugavustunne liigestes;
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
English: If a patient experiences blood chemistry changes suggestive of TLS, the following day's venetoclax dose should be withheld.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad TLS-ile viitavad vere biokeemilised muutused, tuleb venetoklaksi järgmise päeva annus jätta manustamata.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Estonian: Venetoklaksiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Estonian: Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Estonian: Koos venetoklaksiga samaaegselt kasutatakse statiini (OATP substraat), on soovitatav statiiniga seotud toksilisuse hoolikas jälgimine.
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Estonian: • vähiravim, mida nimetatakse everoliimuseks;
English: Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Estonian: Kuna venetoklaksi püsikontsentratsiooni ei saavutatud, on varfariini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
English: PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Estonian: PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja
English: With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
English: During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Estonian: Tiitrimisfaasis tuleb ravi katkestada ja patsiente hoolikalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite (palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, ebakorrapärane südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimus, lihas- või liigesvalu, kõhuvalu või puhitus) ning muu toksilisuse suhtes (vt lõik 4.2).
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Estonian: Venetoklaks metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimi ohutus kindlaks tehtud ja nendele patsientidele soovitatav annus ei ole kindlaks määratud.
English: Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Estonian: Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
English: The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Estonian: Eelnevalt saadud onkoloogiliste ravikuuride mediaanarv oli 4 (vahemik: 1...15) ibrutiniibiga ravitud patsientidel ja 3 (vahemik: 1...11) idelalisiibiga ravitud patsientidel.
English: Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust te võtate.
English: Overall Survivale
Estonian: Üldine elulemuse
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi võtmisel probleeme, pidage nõu oma arstiga.
English: Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast venetoklaksi ärajätmist pöörduvad; lümfotsüütide arv oli taastunud 18 nädalat pärast ravi.
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Estonian: TLS-i riski tuleb hinnata ja vajadusel kasutada vastavat profülaktikat, sh hüdratsiooni ja hüperurikeemia vastaseid ravimeid.
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Estonian: Ravi alguses võetakse Venclyxto't väikeses annuses 1 nädala jooksul.
English: Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Estonian: Venetoklaksi suure jaotusruumala ja ulatusliku valkudega seonduvuse põhjal ei ole tõenäoline venetoklaksi oluline eemaldamine organismist dialüüsi teel.
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
English: Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus kombinatsioonis rituksimabiga on 400 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt täpsemalt lõik 5.1).
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Estonian: Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine“ eespool).
English: Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Estonian: Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Estonian: Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Estonian: Venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
English: If your doctor thinks that you are at risk of TLS, you may be treated in the hospital so that you can be given extra fluids into the vein if needed, have your blood tests more often and be checked for side effects.
Estonian: Kui arst leiab, et teil on oht TLS-i tekkeks, võidakse teid ravida haiglas, et teile saaks vajadusel manustada vedelikke veeni, teha sagedamini vereanalüüse ja kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes.
English: Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: Patients in the Venclyxto + rituximab arm completed the Venclyxto 5-week dose-titration schedule and then received 400 mg once daily for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Estonian: Venclyxto+rituksimab haru patsiendid läbisid Venclyxto 5-nädalalise annuse tiitrimise skeemi ning seejärel said 400 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 24 kuu jooksul alates rituksimabi 1. ravitsükli 1. päevast, kui ei esinenud haiguse progressiooni või mittevastuvõetavat toksilisust.
English: Venetoclax in combination with rituximab for the treatment of patients with CLL who have received at least one prior therapy - study GO28667 (MURANO)
Estonian: Venetoklaks kombinatsioonis rituksimabiga KLL-iga patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi - uuring GO28667 (MURANO)
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Estonian: Hindamise hetkel oli venetoklaks-ravi kestuse mediaan 14,3 kuud (vahemik: 0,1...31,4 kuud).
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et venetoklaks metaboliseerub peamiselt P450 CYP3A4 vahendusel.
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
English: Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
English: Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Estonian: Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
English: The recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily.
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
English: The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Estonian: Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse (< 65, ≥ 65 aastat ja < 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, >1), lümfisõlmede haiguse (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Estonian: • trombide (verehüüvete) teket vältivad ravimid - varfariin, dabigatraan;
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Estonian: 5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Estonian: Venetoklaksi kliinilistes uuringutes hospitaliseeriti patsiendid, kellel oli ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 10 cm või kellel oli nii ALC ≥ 25 x 109/l kui ka ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 5 cm, et tagada intensiivsem hüdratsioon ja jälgimine tiitrimisfaasis 20 mg ja 50 mg esimesel manustamispäeval (vt lõik 4.2).
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Estonian: Kui kõrvaltoime kordub ja tekib mis tahes ajal edaspidi, tuleb pärast kõrvaltoime taandumist venetoklaksiga ravi jätkamisel järgida tabelis 2 toodud annuse vähendamise juhiseid.
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Estonian: Eakad Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO
English: No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed venetoklaksi toime kohta fertiilsusele.
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
English: • upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Estonian: Kokku 65% patsientidest olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 86% rituksimabi, 39% teisi monoklonaalseid antikehi ja 72% alküleerivat ainet (sh 41% bendamustiini).
English: If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Estonian: • ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, mille nimetus on siroliimus;
English: The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Estonian: Risk võib väheneda, kui kasvajakoormus venetoklaks-ravi ravi ajal väheneb (vt lõik 4.4).
English: Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom on tähtis tuvastatud risk venetoklaksiga ravi alustamisel.
English: MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
Estonian: MURANO oli randomiseeritud, kontrolliga uuring, milles 194 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Estonian: Puuduvad andmed venetoklaksi ohutuse kohta rasedatel.
English: • 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
Estonian: • 112 (4 x 28) tabletti (4 karpi, milles on 7 blistrit, igas 4 tabletti)
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
English: Laboratory assessments
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 8 tundi, võtke annus niipea kui võimalik.
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Estonian: 296 patsiendist, kellel hinnati ohutust kolmes avatud monoteraapia uuringus, 57% olid 65-aastased või vanemad.
English: Changes in electrolytes consistent with TLS that require prompt management can occur as early as 6 to 8 hours following the first dose of venetoclax and at each dose increase.
Estonian: TLS-i korral esinevad kohest ravi vajavad elektrolüütide muutused võivad tekkida juba 6...8 tundi pärast venetoklaksi esimest annust ja iga annuse suurendamise järgselt.
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Estonian: Esialgsetes I faasi annuse leidmise uuringutes, kus tiitrimisfaas oli lühem (2...3 nädalat) ja algannus suurem, oli TLS-i esinemissagedus 13% (10/77; 5 laboratoorset TLS-i; 5 kliinilist TLS-i), sealhulgas kaks surmaga lõppenud juhtumit ja kolm ägeda neerupuudulikkuse juhtu, millest üks vajas dialüüsi.
English: Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
Estonian: Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.