FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su arsenovim trioksidom liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Estonian: Müügiloa saamisjärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) arseentrioksiidi kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Croatian: Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Estonian: Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Croatian: U jednog novodijagnosticiranog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcijskog liječenja.
Estonian: Ühel esmaselt diagnoositud APL-iga patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu induktsioonravi kolmandal päeval.
Croatian: Potpuna remisija (CR) bila je definirana kao odsutnost vidljivih leukemičnih stanica u koštanoj srži i periferni oporavak trombocita i leukocita.
Estonian: Täielikuks remissiooniks (CR) loeti nähtavate leukeemiliste rakkude puudumine luuüdis ning trombotsüütide ja valgete vereliblede hulga normaliseerumine perifeerse vere analüüsis.
Croatian: Vrlo često bol
Estonian: Pleuriitiline valu
Croatian: Radi sprječavanja razvoja sindroma diferencijacije APL-a tijekom indukcijskog liječenja, može se primjenjivati prednizon (0,5 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom indukcijskog liječenja) od 1. dana primjene arsenovog trioksida do kraja indukcijske terapije u bolesnika s APL-om.
Estonian: APL-i diferentseerumissündroomi tekke ennetamiseks induktsioonravi ajal võib APL-iga patsientidele manustada arseentrioksiidiga ravi 1. päevast kuni induktsioonravi lõpuni prednisooni (0,5 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas kogu induktsioonravi kestel).
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se arsenov trioksid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
Estonian: Arseentrioksiidi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist (nagu makroliidantibiootikumid, antipsühhootikum tioridasiin) ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, on soovitav ettevaatus.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidest tekkis induktsioonravi ajal leukotsütoos 35 patsiendil 74-st (47%) (vt lõik 4.8).
Croatian: - vrućica
Estonian: Külmavärinad
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja lijekom Arsenov trioksid Accord s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i käsitsemisel tuleb rangelt järgida aseptilisi töövõtteid, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti u punoj dozi.
Estonian: Seejärel võib tingimusel, et eelnevad toksilisuse nähud ei ägene, jätkata arseentrioksiidi manustamist täisannuses.
Croatian: Hiperleukocitoza
Estonian: Hüperbilirubineemia
Croatian: Ušla je u fazu konsolidacije bez daljnjeg dokaza produljenja QT intervala.
Estonian: Patsient viidi konsolideerivale ravile, kus tal enam QT-intervalli pikenemist ei ilmnenud.
Croatian: Drugi lijekovi i Arsenov trioksid Accord
Estonian: Muud ravimid ja Arsenic trioxide Accord
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom mogu se pojaviti hepatotoksični učinci; potreban je oprez kada se arsenov trioksid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt põhjustavad hepatotoksilisi toimeid Arseentrioksiidiga ravi ajal võivad tekkida hepatotoksilised toimed, mistõttu tuleb olla ettevaatlik arseentrioksiidi samaaegsel manustamisel teiste, teadaolevalt hepatotoksilisi toimeid esile kutsuvate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica)
Estonian: EU/1/19/1398/001 (1 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/002 (5 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/003 (10 viaaliga pakend)
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja arsenovim trioksidom tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
Croatian: - Lijek Arsenov trioksid Accord koncentrat je za otopinu za infuziju.
Estonian: Arsenic trioxide Accord on infusioonilahuse kontsentraat.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ohtu võib suurendada varasem ravi antratsükliinidega.
Croatian: Arsenov trioksid ispitivan je u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
Estonian: Arseentrioksiidi uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinide- ja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana svaka 3 mjeseca.
Estonian: ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni ravirühma patsiendid said lisaks kuni 2 aastat säilitusravi, mis koosnes suukaudsest 6-merkaptopuriinist annuses 50 mg/m2 ööpäevas, intramuskulaarsest metotreksaadist annuses 15 mg/m2 nädalas ja ATRA-st annuses 45 mg/m2
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između arsenovog trioksida i drugih lijekova.
Estonian: Arseentrioksiidi ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARalfa), patsientide kohta andmed puuduvad.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Croatian: Općenito, štetni događaji koji su nastali tijekom liječenja težili su smanjivanju tijekom vremena, u bolesnika s ALP-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, moguće zbog poboljšanja procesa osnovne bolesti.
Estonian: Ravist tingitud kõrvaltoimete puhul esines tendents väheneda aja jooksul, mis võib retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidel olla seotud ravitavast põhihaigusest paranemisega.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje arsenovim trioksidom mora se trajno prekinuti.
Estonian: Hepatotoksilisuse taastekkel tuleb arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
Croatian: bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 do
Estonian: Viimase järeluuringu kohaselt olid ühekeskuselise uuringu 12 patsiendist veel elus 6, keskmine järeluuringu aeg oli 28 kuud (vahemik 25...29 kuud).
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Estonian: V), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat arseentrioksiid
Croatian: Trajanje infuzije može se produljiti do 4 sata ako se primijete vazomotoričke reakcije.
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini.
Croatian: Prisutno
Estonian: Olemas
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete neerukahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel neerukahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
Croatian: Oštećenje bubrega Plazmatski klirens AsIII nije bio izmijenjen u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel AsIII plasmakliirens ei muutunud.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Estonian: Närvisüsteemi häired
Croatian: Kako čuvati Arsenov trioksid Accord
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i säilitada
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja arsenovim trioksidom.
Estonian: Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal arseentrioksiidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem arsenovim trioksidom.
Estonian: Ravi arseentrioksiidiga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos arseentrioksiidi raviga.
Croatian: morate pričekati da se simptomi povuku prije nego što počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i turustatakse klaasviaalides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja arsenovim trioksidom, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 o hepatotoksičnosti i dio 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 hepatotoksilisuse kohta ja lõik 4.8).
Croatian: - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - nedostatak zraka, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; - pearinglus, lihasvalu, tundetus või torkimine; - lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus); - õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded; - kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Croatian: Samo su 2 bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje prekinula liječenje ranije zbog ovog štetnog događaja, a jedan je primio dodatni arsenov trioksid tijekom naknadnog protokola.
Estonian: Selle kõrvaltoime tõttu katkestasid ravi enneaegselt ainult 2 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsienti ja üks viidi üle järgnevale täiendavale arseentrioksiidi kuurile.
Croatian: S obzirom da lijek Arsenov trioksid Accord može naškoditi dojenčetu, nemojte dojiti dijete dok se liječite lijekom Arsenov trioksid Accord.
Estonian: Arsenic trioxide Accord võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu Arsenic trioxide Accord'i kasutamise ajal on keelatud last rinnapiimaga toita.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide Accord'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Estonian: Keskkonnas esineva arseeni sage ja tuntud toime on perifeerne neuropaatia, millele on iseloomulikud paresteesia/düsesteesia.
Croatian: Pozitivno
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Croatian: - poteškoće u disanju - vrućica
Estonian: - hingamisraskused; - köha; - rindkerevalu; - palavik.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja arsenovim trioksidom, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Odgoda i prilagodba doze Liječenje arsenovim trioksidom mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem arsenovim trioksidom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi arseentrioksiidiga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga raviga (vt lõik 4.2).
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Estonian: Silma kahjustused
Croatian: (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom
Estonian: • esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 103/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (all-trans-retinoic acid, ATRA);
Croatian: Tijekom konsolidacije bolesnici su primali idarubicin u dozi od 5 mg/m2 tijekom 1.- 4. dana i ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana, potom u venu mitoksantron u dozi od 10 mg/m2 tijekom 1.5. dana i ATRA-u ponovno u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana i konačno jednu dozu idarubicina od 12 mg/m2 i ATRA-e od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana.
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal said patsiendid 1. kuni 4. päeval idarubitsiini annuses 5 mg/m2 ja ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul; seejärel 1. kuni 5. päeval i.v.
Croatian: Odsutno
Estonian: Puudub
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: CTC kolmanda ja neljanda astme kriteeriumitele vastavaid kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes 37%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Croatian: a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Estonian: • retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (eelnev ravi pidi sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17) translokatsiooni ja/või promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Croatian: Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid annuseid.
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QT interval, anamnezom torsade de pointes, postojećim prethodnim produljenjem QT
Estonian: Risk torsade de pointes'i esinemiseks sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QTintervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sindrom diferencijacije
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: - crvenilo kože, natečeno lice, zamućeni vid Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - infekcija pluća, infekcija u krvi - upala pluća koja uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka, zatajenje srca
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Vrlo često hiperbilirubinemija porast kreatinina u krvi porast tjelesne težine porast gama-glutamiltransferaze*
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih arsenovim trioksidom iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l arseentrioksiidiga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast arseentrioksiidi infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast arseentrioksiidi infusiooni.
Croatian: - Djelatna tvar je arsenov trioksid.
Estonian: - Toimeaine on arseentrioksiid.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni.
Croatian: Doziranje
Estonian: Pleuraefusioon
Croatian: Sindrom aktivacije leukocita (sindrom diferencijacije APL-a) U 27% bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje i koji su liječeni arsenovim trioksidom pojavili su se simptomi slični sindromu zvanom sindrom retinoatne kiseline u akutnoj promijelocitnoj leukemiji (RA-APL) ili sindrom diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica,
Estonian: Leukotsüütide aktivatsioonisündroom (APL diferentseerumissündroom) 27%-l arseentrioksiidiga ravitud retsidiividega või halvasti ravile alluva APL patsientidest on esinenud sümptomeid, mis sarnanevad retinoehappe-ägeda promüelotsüütse leukeemia (RA-APL) ehk APL diferentseerumissündroomiga, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma.
Croatian: 1 Nakon miješanja, svaka doza (2 ml) sadrži hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1,42,5 x 106).
Estonian: 1 Pärast segamist sisaldab iga annus (2 ml) 1,4-2,5 x 106 kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku.
Croatian: Prilog A
Estonian: Lisa A
Croatian: Suspenzija (matične stanice): 1 ml
Estonian: Suspensioon (tüvirakud): 1 ml
Croatian: Nula dana
Estonian: 0 päeva
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomal iigid
Croatian: Novoizum ljeno ime
Estonian: Väljamõel dud nimetus
Croatian: Konji
Estonian: Hobuse d
Croatian: Suspenzija (plazma): bočica (plastična).
Estonian: Suspensioon (plasma): plastviaal.
Croatian: 1 bočica sa suspenzijo m matičnih stanica + 1 bočica sa suspenzijo m plazme
Estonian: Suspensioon (plasma): 1 ml tüvirakusus pensiooni viaal + 1 plasmasus pensiooni viaal
Croatian: Suspenzija (matične stanice): bočica (plastična).
Estonian: Intraartikulaarne Suspensioon (tüvirakud): plastviaal.
Croatian: Smanjenje hromosti smatralo se relevantnim, a pozitivni učinci trajali su godinu dana.
Estonian: Lonkamise vähenemist peeti oluliseks ja positiivne toime kestis üle ühe aasta.
Croatian: Više informacija o VMP-u Arti-Cell Forte nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.:
Estonian: Lisateave Arti-Cell Forte kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.