FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten werd geëvalueerd in 3 farmacokinetische studies met enkele doses.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika bērniem vērtēta 3 vienreizēju devu farmakokinētikas pētījumos.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināta laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija serumā, muskuļu krampji Nav zināmi*: Rabdomiolīze
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā: skatīt 6.6. apakšpunktu) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas 2°-8°C temperatūrā).
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Cubicin toegediend krijgt.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu kā norādīts zemāk.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Cubicin in de nieren.
Latvian: Šo zāļu mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.
Dutch: Niet bekend*:
Latvian: Retāk: Nav zināmi*:
Dutch: Ten slotte dient de injectieflacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen.
Latvian: Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lietojot Cubicin pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg Cubicin waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg Cubicin devas lietošanas 2-6 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Latvian: Tādēļ vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina filtrāciju nierēs, daptomicīns jālieto ar piesardzību.
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Latvian: Ārstēšanai paredzēti Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami Mikrobioloģiski novērtējami (MN)
Dutch: Toelichting cSSTI zonder SAB
Latvian: Komentāri kĀMAI bez pavadošas SAB
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži:
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de groep met SOC vergelijkbaar, wat de primaire werkzaamheidsanalyse in de ITT-populatie ondersteunt.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Latvian: 12-17 gadi (N=13)
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Analīžu veikšanai lietojot atsevišķus rekombinantos tromboplastīna reaģentus, reģistrēti viltus protrombīna laika (PL) pagarināšanās un starptautiskās normalizētās attiecības (INR) palielināšanās gadījumi (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Cubicin dient niet te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die gepaard gaan met myopathie, tenzij het voordeel voor de patiënt groter wordt geacht dan het risico.
Latvian: • Ja vien ieguvums neatsver risku, pacientiem, kuriem ir nozīmētas arī citas zāles, kuru lietošana ir saistīta ar miopātijas attīstību, ordinēt Cubicin nav atļauts.
Dutch: 6 mg/kg eenmaal per
Latvian: 6 mg/kg reizi
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku cilvēkam nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg Cubicin devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDS-07-03), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar grampozitīvu patogēnu izraisītu kĀMAI.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Latvian: Cubicin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonos.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (biežums bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināta kreatīnfosfokināzes (KFK) koncentrācija asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Latvian: EU/1/05/328/002 1 flakons EU/1/05/328/004 5 flakoni
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
Latvian: Veiksmīgs klīniskais iznākums kĀMAI gadījumā pediatriskajiem pacientiem Daptomicīns n/N (%)
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Latvian: Lēnām izvelciet atbilstošu pagatavotā šķīduma daudzumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra jaunu sterilu adatu un apgriežot flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Dutch: Perifere neuropathie**
Latvian: Nav zināmi*: Perifēra neiropātija**
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
Latvian: 1 līdz 6 gadi (N=19)*
Dutch: De werkzaamheid van Cubicin bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, is niet aangetoond.
Latvian: Cubicin efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pieradīta.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Latvian: Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Cubicin.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ir noteikts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijas maisos ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25°C temperatūrā vai 24 stundas 2°-8°C temperatūrā.
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Latvian: Pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Latvian: Ko Cubicin satur - Aktīvā viela ir daptomicīns.
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Latvian: EU/1/05/328/001 1 flakons EU/1/05/328/003 5 flakoni
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level, LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8 līdz 2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Dutch: Toediening van Cubicin dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, kā arī tad, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, Cubicin ir jāatceļ.
Dutch: Inherent resistente organismen
Latvian: Iedzimti rezistenti mikroorganismi
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie; (1) De minimale behandelingsduur van Cubicin voor pediatrische SAB dient in overeenstemming te zijn met het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Latvian: 60 minūšu ilgas infūzijas veidā kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija; (1)
Dutch: Cubicin wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Latvian: Cubicin lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Tomēr, ja ir pierādījumi par smagiem nieru darbības traucējumiem, jānovērtē nieru darbība un deva jāsamazina.
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
Latvian: Pret meticilīnu jutīgs Staphylococcus aureus (MSSA)
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Latvian: Fungēmija Nav zināmi*: Clostridium difficile izraisīta caureja**
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu nepieciešamo šķīduma daudzumu no otrādi apgrieztā flakona.
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināta kreatīnfosfokināzes (KFK)
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Cubicin kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Dutch: De werkzame stof in Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Latvian: Cubicin pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Latvian: - Dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamās Cubicin devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Vienreizējas lietošanas 10 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni ar 1. tipa gumijas aizbāžņiem un alumīnija aizdari ar dzelteniem plastmasas noņemamiem vāciņiem.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03 Vecuma diapazons
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Latvian: - Drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met Cubicin gebruikten.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaikus ar Cubicin, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5 %) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
Latvian: Mikrobioloģiski modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte bija vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Dutch: • Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
Latvian: • 4. vecuma grupu (n=45): no 1 līdz< 2 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 10 mg/kg vai ST.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met blauwe kunststof flip-off-dopjes.
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Vienreizējas lietošanas 10 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni ar 1. tipa gumijas aizbāžņiem un alumīnija aizdari ar ziliem plastmasas noņemamiem vāciņiem.
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Latvian: 350 mg zāļu forma:
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=125): 2 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Latvian: • 3. vecuma grupu (n=125): no 2 līdz 6 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 9 mg/kg vai ST;
Dutch: Zie hieronder voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešamo devu pielāgošanu skatīt zemāk.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Latvian: 5 mg/kg 30 minūtes
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Latvian: Pēc Cubicin lietošanas ziņots par anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Latvian: Izmantojot šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Dutch: Daptomycine
Latvian: Daptomicīns
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine werd niet significant gewijzigd door aztreonam.
Latvian: Aztreonāms būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
Latvian: 500 mg zāļu forma:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Dutch: Geelzucht
Latvian: Pietvīkums
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Latvian: • 1. vecuma grupu (n=113): no 12 līdz 17 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 5 mg/kg vai salīdzinājuma standarta terapiju (ST);
Dutch: - Dat voor daptomycine gevoeligheidstesten Ca in het testmedium nodig is en dat testmethoden met media die constante Ca-concentraties geven, worden aanbevolen.
Latvian: - Informācija, ka daptomicīna jutības pārbaudes veikšanai paredzētajās kultūrās nepieciešams Ca un pārbaužu veikšanai ieteicams izmantot kultūras ar nemainīgu Ca līmeni.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor informatie over de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Latvian: EXP Par atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku izlasiet lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=113): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 7 mg/kg of SOC;
Latvian: • 2. vecuma grupu (n=113): no 7 līdz 11 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 7 mg/kg vai
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cubicin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cubicin lietošanu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cubicin.
Dutch: Overige informatie over Cubicin
Latvian: Cita informācija par Cubicin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin lietošanu?