FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Panretin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Spanish: • Las lesiones no han respondido al tratamiento contra el VIH.
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Spanish: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
English: Panretin (alitretinoin)
Spanish: Panretin (alitretinoína)
English: Other information about Panretin
Spanish: Otra información sobre Panretin
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Panretin se controlan de forma continua.
English: Panretin is used when:
Spanish: Panretin está indicado cuando:
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la piel sana alrededor de la lesión.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Panretin se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Spanish: • La piel no está ulcerada y las lesiones no están inflamadas.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Spanish: • No es necesario un tratamiento del sarcoma de Kaposi visceral (interno).
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Spanish: Puede utilizarse durante más tiempo, pero solo en lesiones que estén respondiendo al tratamiento
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Spanish: • No son adecuados otros tratamientos (radioterapia o quimioterapia).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Panretin?
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Spanish: Se considera que un paciente ha respondido al tratamiento si la superficie de las lesiones se ha reducido o si las lesiones están menos abultadas, dependiendo del tipo de lesión.
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Panretin en la UE?
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Spanish: Panretin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los retinoides en general, a la alitretinoína o a cualquiera de los otros componentes.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Spanish: No debe utilizarse para el tratamiento de lesiones próximas a otras alteraciones cutáneas.
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Panretin, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Spanish: Panretin tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas, o que estén en periodo de lactancia.
English: What is Panretin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Panretin y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Panretin son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Panretin (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción, prurito (picor), alteraciones cutáneas (grietas, postillas, costras, exudado, supuración) y dolor (quemazón, escozor).
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Spanish: Panretin fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de Kaposi.
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Panretin y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Spanish: Panretin se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios de 12 semanas en los que participaron en total 402 pacientes con sarcoma de Kaposi.
English: What are the risks associated with Panretin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Panretin?
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Spanish: El principio activo de Panretin, la alitretinoína, es un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «retinoides», unas sustancias derivadas de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la alitretinoína en el sarcoma de Kaposi.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Panretin en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Panretin, consultar el prospecto.
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Spanish: Panretin solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo iniciará y mantendrá un médico con experiencia en el tratamiento del sarcoma de Kaposi.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Spanish: Panretin es un medicamento que se utiliza para tratar las lesiones cutáneas observadas en el sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel) en pacientes con SIDA.
English: How does Panretin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Panretin?
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Spanish: Panretin se presenta en un gel que se aplica dos veces al día sobre las lesiones cutáneas, en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una capa generosa.
English: How is Panretin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Panretin?
English: Before opening: 2 years.
Spanish: Antes de abrir: 2 años.
English: Elderly (≥65 years old)
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Spanish: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
English: ATC code: A10AD05.
Spanish: Código ATC: A10AD05.
English: Needles are not included
Spanish: Las agujas no están incluidas
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Spanish: Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio.
English: • Eat too little or miss a meal.
Spanish: • Come demasiado poco o si se salta una comida.
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Spanish: El ajuste de la dosis se puede realizar una vez a la semana hasta que se consiga alcanzar el objetivo de HbA1c.
English: • Get an infection and/or a fever.
Spanish: • Si padece una infección y/o fiebre.
English: Intramuscular administration should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración intramuscular.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Every time you use a new pen
Spanish: Cada vez que utilice una nueva pluma
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Spanish: Mida su azúcar en sangre si es posible y descanse.
English: The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o manejar una máquina en estas circunstancias.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Spanish: Normalmente, las necesidades de insulina disminuyen durante el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestres.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser atendido en un hospital.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.
English: Normally, this soon disappears.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
English: Store below 30°C Do not freeze
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC No congelar
English: ► Do not refill your FlexPen.
Spanish: ► No rellene su FlexPen.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Spanish: No deben darle ningún alimento o bebida ya que se puede ahogar.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Spanish: Después de la estabilización de la glucosa en sangre del paciente, debe considerarse el ajuste de la dosis (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Spanish: Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
English: Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Spanish: Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Spanish: Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre.
English: See Instructions for use.
Spanish: Ver instrucciones de uso.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spanish: Hágales saber que si se desmaya, deben recostarle de lado y buscar de forma inmediata asistencia médica.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Spanish: Siempre debe medir de forma regular su nivel de azúcar en sangre.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Spanish: No se debe aumentar la dosis si aparece una hipoglucemia en estos días.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Spanish: El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas después de la inyección.
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Spanish: Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su necesidad de insulina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1/agosto /2000
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda un control minucioso de la glucosa durante el cambio y durante las primeras semanas siguientes al mismo (ver sección 4.4).
English: See the big picture on top of this instruction.
Spanish: Ver el dibujo grande al principio de estas instrucciones.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Spanish: Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico.
English: This reduces the risk of contamination, infection,
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación,
English: Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Spanish: No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.
English: The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Spanish: Se recomiendan las siguientes directrices para el ajuste de dosis:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y NovoMix.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Spanish: No cambie de insulina a menos que su médico se lo diga.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo hacerlo.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Spanish: El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
English: For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Spanish: En pacientes con una HbA1c superior al 8% se debe considerar una reducción de la dosis.
English: Date of last renewal: 2 July 2010
Spanish: Fecha de la última renovación: 2/ julio/2010
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede implicar un riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Spanish: La duración máxima de la acción es de 14 a 24 horas (Figura 1).
English: If not, contact your doctor.
Spanish: Si no, consulte con su médico.
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Spanish: ► Si está enfermo, siga utilizando su insulina y consulte a su médico.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Spanish: Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada: G
English: • Eat more than usual.
Spanish: • Si come más de lo normal.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Spanish: En caso de hipoglucemia, o si se sospecha de hipoglucemia, no se debe inyectar NovoMix.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Spanish: La duración de acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Spanish: La duración máxima de la acción es de 24 horas (Figura 1).
English: • Complete the other stages of injection without delay.
Spanish: • Complete los siguientes pasos para realizar la inyección sin demora.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA.
English: ► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Spanish: ► Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.
English: If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Spanish: Si todavía no aparece una gota de insulina, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen o manejan una máquina.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina asparta soluble se han investigado en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1.
English: If there is not enough insulin left, use a new one.
Spanish: Si no queda suficiente insulina, utilice uno nuevo.
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a la farmacia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Spanish: La insulina asparta se absorbió rápidamente en sujetos de ambos grupos de edad, con un valor de tmax similar al de los adultos.
English: Hours
Spanish: Horas
English: Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case.
Spanish: Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos con azúcar con usted, por si acaso.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: ► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Spanish: De lo contrario, el líquido puede salirse por la aguja lo que puede producir una dosificación incorrecta.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente realiza una mayor actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
Spanish: D Coja una aguja nueva y arranque la lengüeta de papel.
English: See your pen manual for further instructions.
Spanish: Ver el manual de instrucciones de su pluma para más información.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoMix son generalmente debidas al efecto farmacológico de la insulina asparta.
English: Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains the correct type of insulin.
Spanish: Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de su pluma.
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Spanish: Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar una bajada de azúcar en sangre.
English: The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Spanish: La semivida (t½) de NovoMix 30, reflejando la velocidad de absorción de la fracción ligada a la protamina, fue de aproximadamente 8-9 horas.
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Spanish: Después ajuste la dosis a las necesidades individuales (ver en la tabla anterior las directrices para el ajuste de dosis).
English: Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin: Roll the pen between your palms 10 times - it is important that the pen is kept horizontal (level with the ground).
Spanish: Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina: Gire la pluma entre las palmas de las manos 10 veces, es importante que la pluma se mantenga en posición horizontal (paralela al suelo).
English: NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
Spanish: NovoMix 30 se puede utilizar en pacientes de edad avanzada; sin embargo hay una experiencia limitada en el uso de NovoMix 30 en combinación con antidiabéticos orales en pacientes mayores de 75 años.