FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie; - si vous avez de la fièvre car cela pourrait être un symptôme de neutropénie fébrile ou de septicémie (voir rubrique 4) - si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant que vous avez un trou dans la paroi digestive (« perforation gastro-intestinale ») - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre ou si vous avez des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer, car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines - si vous avez des saignements importants - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous souffrez de nausées ou de vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque - si l'un des effets indésirables que vous ressentez (voir rubrique 4) s'aggrave
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани заедно във фолио).
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
French: Cependant, un allongement de l'intervalle QTc ayant déjà été observé avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, il convient d'utiliser le nintédanib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Bulgarian: За няколко други и тирозинкиназни инхибитори е известно, че оказват ефект върху QT интервала, поради което трябва да се внимава при прилагане на нинтеданиб при пациенти, които могат да развият удължаване на QTc.
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 5 x LSN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 5x
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане, най-често леки до умерени по тежест (вж. точка 4.8).
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament - si vous avez un cancer qui s'est étendu au cerveau - si vous avez une tension artérielle élevée - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство - ако имате рак, който се е разпространил в мозъка - ако имате високо кръвно налягане
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Bulgarian: КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест**
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises d'une capsule à 12 heures d'intervalle, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула с интервал приблизително 12 часа, например една капсула сутринта и една капсула вечерта.
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et hyperbilirubinémie Des effets indésirables d'ordre hépatique sont survenus chez 42,8 % des patients traités par nintédanib.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб нежелани реакции са се проявили при 42,8 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Bulgarian: (Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group)) (0 спрямо 1), наличието на предходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не), мозъчни метастази (да спрямо не) и хистологията на тумора (плоскоклетъчен спрямо не-плоскоклетъчен).
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за тромбоемболични събития.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия), особено в краката (симптомите включват болка, зачервяване, оток и затопляне на крайник), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковкаи блистерите.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) dans votre corps.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
French: Perforation Pancréatite
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
French: Pour les mesures recommandées et l'ajustement de dose en cas de diarrhée voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.2 съответно за препоръчителните мерки и корекции на дозата при диария.
French: Une diarrhée et des vomissements, accompagnés d'une réduction de la consommation alimentaire et d'une perte de poids corporel, ont été observés lors d'études de toxicité chez d'autres animaux que les rongeurs.
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни, които не са гризачи, са наблюдавани диария и повръщане, придружени от намалена консумация на храна и загуба на телесно тегло.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 150 mg
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития.
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine, à la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 200 mg deux fois par jour.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиции с нива по-ниски от максималната препоръчителна доза за хора
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins Chute de cheveux (alopécie)
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
French: D'après les données cliniques, aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане на база клиничните данни.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Vargatef, тя трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода.
French: Tableau 2:
Bulgarian: Таблица 2:
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés avec le nintédanib depuis la mise sur le marché.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за сериозни случаи на диария, водеща до дехидратация и електролитни нарушения, при лечение с нинтеданиб.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité liée au médicament après administration orale de nintédanib marqué au carbone 14 (
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на
French: Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
French: Réponse objective [%]
Bulgarian: Контрол над заболяването [%]
French: Tableau 4:
Bulgarian: Таблица 4:
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Bulgarian: Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg)
French: ASAT: Aspartate aminotransférase; ALAT: Alanine aminotransférase PAL: Phosphatase alcaline ; LSN: Limite supérieure à la normale
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза; ALT: Аланин аминотрансфераза ALKP:
French: Si vous arrêtez de prendre Vargatef
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vargatef
French: Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d'un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции.
French: Tableau 1:
Bulgarian: Таблица 1:
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
French: Valeur p
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
French: Vargatef doit être arrêté chez les patients présentant des événements thromboemboliques veineux menaçant le pronostic vital.
Bulgarian: Употребата на Vargatef трябва да бъде преустановена при пациенти с животозастрашаващи венозни тромбоемболични реакции.
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Bulgarian: В случай на конкретни повишения на стойностите на аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) до > 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), успоредно с повишаване на общия билирубин до ≥ 2 пъти
French: ème percentile) par rapport à un patient d'âge médian de 62 ans.
Bulgarian: ти персентил) и се е повишила с 13 % при 76-годишен пациент ти персентил) в сравнение с пациент с медиана на 62 години - медианата на възрастта.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които летални.
French: Contenu de la capsule :
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Овладяването на нежеланите реакции може да изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
French: Comment prendre Vargatef ?
Bulgarian: Как да приемате Vargatef
French: Perforation
Bulgarian: Перфорация
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
Bulgarian: Съдържа соя.
French: Capsules molles opaques, oblongues, de couleur marron, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «150».
Bulgarian: Кафяви, непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „150".
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Bulgarian: На база на механизъма на действие, обаче, пациентите, лекувани с Vargatef, могат да имат повишен риск от стомашно-чревни перфорации.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Bulgarian: Не са проучени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
French: Neutropénie fébrile, Abcès, Septicémie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Aбсцеси, Сепсис
French: Qu'est-ce que Vargatef et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Vargatef 100 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur pêche et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ».
Bulgarian: Как изглежда Vargatef и какво съдържа опаковката Меките капсули (капсули) Vargatef 100 mg са с цвят на праскова, непрозрачни, продълговати капсули с отпечатано с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и числото "100".
French: Enzymes du cytochrome (CYP)
Bulgarian: Цитохром (CYP)-изоензими
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
French: Si nécessaire, votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg).
Bulgarian: Вашата дневна доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg).
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Bulgarian: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел,
French: L'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 21 % pour la population globale (hazard ratio (HR) 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,68-0,92 ; p = 0,0019) selon l'évaluation du comité d'évaluation indépendant.
Bulgarian: Добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 21 % за общата популация (коефициент на риска (КР) 0,79; 95 % доверителен интервал (ДИ):
French: Vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit, deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin e t une capsule le soir).
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a multiplié l'exposition au nintédanib par 1,61 d'après l'ASC et par 1,83 sur la base de la Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
French: Capsules molles opaques, oblongues, de couleur pêche, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «100».
Bulgarian: Непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „100".
French: (voir rubrique 4.4) Dans les essais cliniques, la fréquence n'a pas augmenté chez les patients traités par nintédanib plus docétaxel comparé au placebo plus docétaxel.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата не е била повишена при пациенти, лекувани с нинтеданиб плюс доцетаксел в сравнение с плацебо плюс доцетаксел.
French: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
French: Vargatef 150 mg capsules molles
Bulgarian: Vargatef 150 mg меки капсули
French: Tableau 3:
Bulgarian: Таблица 3:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg - 60 КАПСУЛИ ЗА ГРУПОВА
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
French: SG médiane [mois]
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/001
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако бъдат измерени съответни повишения на чернодробните ензими, може да се наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
French: La dose recommandée est de 200 mg prise deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vargatef sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vargatef.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.
French: Vargatef nintédanib
Bulgarian: Vargatef nintedanib
French: Vargatef est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg) à prendre par voie orale, de préférence avec des aliments.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
French: Autres informations relatives à Vargatef:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vargatef sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: De plus, la société qui commercialise Vargatef réalisera des études pour trouver le moyen d'identifier les patients qui sont le plus en mesure de tirer bénéfice du traitement par ce médicament.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vargatef?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vargatef.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef.
French: Si des effets indésirables majeurs se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement par Vargatef et le reprendre à une dose plus faible.
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.