FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære fund observeret ved en enkelt dosis, var reduceret kortisol respons ved ACTH stimulering, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, og reduceret binyrevægt.
Croatian: Glavna otkrića primijećena kod doze 1X su smanjenje kortikalnog odgovora na ACTH stimulaciju, smanjenje apsolutnog broja limfocita i eozinofila i smanjenje težine nadbubrežne žlijezde.
Danish: Forseglet og lamineret enkeltdosistube, indeholdende 1 ml opløsning, med polypropylen hætte og separat LDPE påføringsspids pakket i blister af transparant plastik.
Croatian: Jednodozna laminirana tuba s poklopcem koja sadrži 1 mL otopine, s polipropilenskom kapicom i posebnim LDPE aplikatorom u prozirnom plastičnom blisteru.
Danish: De gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) var lave med 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat og 7,83 ng/ml terbinafin HCl opnået ved tmax på hhv. 24 t, 0.5 t og 20 t efter behandling.
Croatian: Srednje maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su niske s 1,73 ng/ml florfenikola, 0,35 ng/ml mometazon furoata i 7,83 ng/ml terbinafin HCl postignutim u tmax od 24
Danish: Massér blidt basis af øret i 30 sekunder for at opløsningen fordeler sig jævnt.
Croatian: Nježno masirajte bazu uha 30 sekundi kako biste omogućili da se otopina raspodjeli.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
Croatian: Ne primjenjivati kod gravidnih ili rasplodnih životinja.
Danish: Undgå indtagelse af produktet inklusiv hånd til mund kontakt.
Croatian: Treba izbjegavati gutanje uključujući i kontakt ruku s ustima.
Danish: For at undgå unødig risiko for ejerne, er det anbefalet at dette veterinærlægemiddel kun administreres af dyrlæger eller under en dyrlæges nøje overvågning.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik za vlasnika, preporučuje se da ovaj veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo veterinar ili da se primjenjuje pod strogim nadzorom veterinara.
Danish: I tilfælde af produktet kommer i øjet skylles med rigeligt vand.
Croatian: U slučaju da dospije u oko treba ga isprati obilno vodom.
Danish: Denne kombination er beregnet til behandling af akut ørebetændelse, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
Croatian: Ova kombinacija je namijenjena za liječenje akutne upale vanjskog uha kada je dokazana mješovita infekcija sa Staphylococcus pseudintermedius osjetljivim na florfenikol i Malassezia pachydermatis osjetljivom na terbinafin.
Danish: Indfør påføringsspidsen i den betændte ydre øregang og tryk hele indholdet ind i øret.
Croatian: Umetnite aplikator u vanjski slušni kanal bolesnog uha i ispraznite cijeli sadržaj.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse
Danish: For at undgå unødig risiko for ejerne, er det anbefalet at dette veterinærlægemiddel kun administreres af dyrlæger eller under nøje supervision af en dyrlæge.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik za vlasnika, preporučuje se da ovaj veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo veterinar ili da se primjenjuje pod nadzorom veterinara.
Danish: Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus.
Croatian: Najistaknutiji učinci bili su dosljedni primjeni glukokortikoida; posebna opažanja uključivala su supresiju adrenalnog kortikalnog odgovora na stimulaciju ACTH, smanjenu adrenalnu masu i atrofiju adrenalnog korteksa, smanjen apsolutan broj limfocita i eozinofila, povećan apsolutan broj neutrofila, povećanu masu jetre s hepatocelularnim povećanjem/citoplazmatskom promjenom i smanjenu masu timusa.
Danish: Nedsat in vitro følsomhed overfor terbinafin er blevet rapporteret for biofilm dannende stammer af Malassezia pachydermatis .
Croatian: Smanjena in vitro osjetljivost na terbinafin zabilježena je za sojeve Malassezia pachydermatis koji formiraju biofilm.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, izložene dijelove kože treba temeljito isprati vodom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt.
Croatian: Treba voditi računa da se spriječi da veterinarsko-medicinski proizvod dospije u oči psa koji se liječi npr. treba obuzdati glavu psa da se spriječi otresanje glavom (vidi odjeljak Savjeti za ispravnu primjenu).
Danish: Øredråber, opløsning
Croatian: Kapi za uho, otopina
Danish: Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet.
Croatian: Očistite i osušite vanjski slušni kanal prije primjene proizvoda.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen.
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna lokalna primjena kortikosteroida izaziva sistemske učinke, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde.
Danish: Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
Croatian: Pričvrstite aplikator na jednodozni spremnik.
Danish: I tolerance studier (før og efter ACTH stimulering) blev der observeret reducerede niveauer af kortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at mometasonfuroat bliver absorberet og indgår i den systemiske cirkulation.
Croatian: Smanjene razine kortizola uočene su nakon unošenja proizvoda u studije tolerancije (prije i poslije ACTH stimulacije), što ukazuje da se mometazon furoat apsorbira i ulazi u sistemsku cirkulaciju.
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Croatian: Glasanje, otresanje glavom i bol na mjestu primjene neposredno nakon primjene proizvoda zabilježeni su vrlo rijetko u spontanim izvještajima farmakovigilancije.
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt hos hunde med en kropsvægt på under 4 kg.
Croatian: Neškodljivost kod ciljnih vrsta nije ispitana kod pasa lakših od 4 kg.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna lokalna primjena kortikosteroida izaziva sistemske učinke, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde (vidi djeljak 4.10).
Danish: Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju perforacije bubnjića.
Danish: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvandsopløsninger.
Croatian: Kompatibilnost s drugim sredstvima za čišćenje uha, osim fiziološke otopine, nije dokazana.
Danish: Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen.
Croatian: Pomoću gornjeg djela kapice probušite membranu i zatim uklonite kapicu s jednodoznog spremnika.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda koja se razlikuje od uputa danih u Sažetku opisa svojstava može povećati prevalenciju bakterija otpornih na florfenikol i gljivica otpornih na terbinafin te može smanjiti učinkovitost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: Ako se pojave simptomi, treba potražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.
Danish: Hos dyr med en historik af tilbagevendende betændelse i øregangen skal den underliggende årsag f.eks. allergi eller ørets anatomi tages i betragtning, for at undgå ineffektiv behandling med et veterinærlægemiddel.
Croatian: Kod životinja s povijesti recidiva upale vanjskog uha, potrebno je odrediti primarni uzrok koji može biti alergija ili anatomska građa uha kako bi se izbjeglo neučinkovito liječenje s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Croatian: Terbinafin hidroklorid: 16,7 mg, ekvivalentno terbinafinskoj bazi: 14,9 mg Mometazon furoat: 2,2 mg
Danish: Efter behandling kan våde øre eller klart udflåd observeres.
Croatian: Nakon aplikacije, uši mogu biti vlažne ili se može uočiti bistri iscjedak što nije povezano s patologijom bolesti.
Danish: Ryst grundigt i 5 sekunder før brug.
Croatian: Prije primjene dobro promućkati 5 sekundi.
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Croatian: Jedna doza (1 mL) sadržava 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafin hidroklorida (ekvivalentno 14,9 mg baze terbinafina) i 2,2 mg mometazon furoata.
Danish: Undersøg hunden igen hvis der observeres tab af hørelse eller tegn på vestibulær dysfunktion under behandlingen.
Croatian: Ukoliko je došlo do gubitka sluha ili znakova vestibularne disfunkcije tijekom liječenja potrebno je ponovo pregledati psa.
Danish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Danish: Efter påføring masseres bunden af øret blidt i 30 sekunder så opløsningen fordeler sig jævnt.
Croatian: Nakon aplikacije nježno masirajte bazu uha 30 sekundi kako biste omogućili da se otopina raspodjeli.
Danish: FexA koder for et membran associeret efflux system (påvirker både florfenicol og cloramphenicol efflux) og er fundet i kromosomer, samt plasmider.
Croatian: (koji utječe na efluks florfenikola i kloramfenikola) i pronađen je u kromosomima kao i u plazmidima.
Danish: Administreres af en dyrlæge eller under en dyrlæges nøje overvågning.
Croatian: Proizvod smije primijeniti veterinar ili se mora primijeniti pod strogim nadzorom veterinara.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Croatian: Njemačka BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: Hold enkeltdosisbeholderen lodret, og træk hætten af.
Croatian: Dok držite jednodozni spremnik u uspravnom položaju, uklonite kapicu.
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Croatian: 1 doza (1 mL): 16,7 mg terbinafin hidloklorida, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazon furoata FARMACEUTSKI
Danish: Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling.
Croatian: Očistite fiziološkom otopinom i osušite vanjski slušni kanal prije primjene proizvoda.
Danish: Øredråber, opløsning.
Croatian: OBLIK Kapi za uho, otopina.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Croatian: UPUTA O VMP: Neptra kapi za uho, otopina za pse
Danish: 24106 Kiel
Croatian: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde terbinafinhydrochlorid/florfenicol/mometasonfuroat
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse Terbinafin hidroklorid/florfenikol/mometazon furoat
Danish: Enkeltdosisbehandling.
Croatian: Jednokratna primjena.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse florfenikol/terbinafin hidroklorid/mometazon furoat
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, inklusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 på 1 μg/ml).
Croatian: Selektivno inhibira ranu sintezu ergosterola koji je esencijalna komponenta stanične stjenke kvasca i gljivica, uključujući Malassezia pachydermatis (MIC90 od 1 μg/ml).Terbinafin hidroklorid ima drugačiji način djelovanja od azolnih antimikotika, stoga nema unakrižne rezistencije s azolnim antimikoticima.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena Boca (HDPE)
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: Yderligere information vedrørende Nerlynx findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives efter behandling med trastuzumab (et andet lægemiddel, der anvendes til samme formål).
Croatian: Daje se nakon liječenja trastuzumabom (još jedan lijek koji se koristi u istu svrhu).
Danish: Den anbefalede dosis er 6 tabletter (240 mg) én gang dagligt sammen med mad, og den skal helst tages om morgenen.
Croatian: Preporučena je doza 6 tableta (240 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (40 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (40 mg).
Danish: Behandlingen bør iværksættes inden for et år efter, at behandlingen med trastuzumab er afsluttet, og den gives i 1 år.
Croatian: Liječenje treba započeti unutar godine dana od završetka liječenja trastuzumabom, a traje jednu godinu.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, træthed, mavesmerter, udslæt, nedsat appetit, betændelse i mundslimhinden og muskelspasmer.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
Danish: Da HER2 hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig, medvirker blokeringen af det til at stoppe disse cellers vækst, og forhindres kræften i at vende tilbage.
Croatian: Budući da HER2 doprinosi rastu i dijeljenju stanica raka, njegovim blokiranjem pomaže se zaustaviti rast tih stanica i sprječava povratak raka.
Danish: Andre oplysninger om Nerlynx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nerlynx
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré og opkastning.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev i povraćanje.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Nerlynx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nerlynx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Nerlynx godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
Danish: En oversigt over Nerlynx, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nerlynx i zašto je odobren u EU-u
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nerlynx løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
Danish: Nerlynx må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Lijek Nerlynx ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom jetrenom funkcijom.
Danish: Hvis man kun ser på kvinder med hormonreceptor-positiv kræft, levede ca. 95 % af dem, der fik Nerlynx, et år mere, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 91 % af dem, der fik placebo.
Croatian: Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Croatian: Kako djeluje Nerlynx?
Danish: Lægen kan reducere dosen eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger, herunder diarré.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje ako bolesnica ima teške nuspojave, uključujući proljev.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nerlynx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Nerlynx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Nerlynx i kroppen.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Nerlynx razgrađuje u tijelu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nerlynx?
Danish: Nerlynx er et lægemiddel til behandling af brystkræft, der anvendes til at reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, som er blevet opereret.
Croatian: Nerlynx je lijek protiv raka dojke koji se upotrebljava za smanjenje rizika od ponovne pojave bolesti u bolesnica s ranim stadijem raka dojke u kojih je proveden kirurški zahvat.
Danish: Lægen kan også justere dosen, hvis Nerlynx gives sammen med visse andre lægemidler.
Croatian: Također, liječnik će možda promijeniti dozu ako se Nerlynx daje uz neke druge lijekove.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det er påvist, at Nerlynx er gavnligt hos kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, og at denne fordel hovedsagelig ses hos kvinder med hormonreceptor-positiv sygdom.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatra da se lijek Nerlynx pokazao korisnim u žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke te da se ta korist uglavnom manifestira u žena s bolešću pozitivnom na hormonski receptor.
Danish: Selvom bivirkningerne, især diarré, kan være alvorlige og medføre behandlingsophør, er der patienter med tidlige stadier af HER2-positiv, hormonreceptor-positiv brystkræft, for hvem behandling med Nerlynx efter operation og behandling med trastuzumab kan være en fornuftig behandlingsmulighed.
Croatian: Iako nuspojave, osobito proljev, mogu biti teške i dovesti do prestanka liječenja, za neke je bolesnike i to osobito one s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na HER2, pozitivnim na hormonske receptore, liječenje lijekom Nerlynx nakon kirurškog zahvata i terapije trastuzumabom opravdana opcija.
Danish: Ca. 94 % af de kvinder, der fik et års behandling med Nerlynx, levede 1 år mere efter ophør af Nerlynx, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 92 % af dem, der fik placebo.
Croatian: U otprilike 94 % žena koje su godinu dana primale terapiju lijekom Nerlynx, u sljedećoj godini nakon prestanka terapije lijekom Nerlynx nije došlo do ponovne pojave raka naspram 92 % žena koje su uzimale placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nerlynx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
Danish: Det er udelukkende beregnet til behandling af brystkræft, der producerer et højt niveau af et protein (HER2), som hjælper cellerne med at dele sig og vokse (HER2-positiv brystkræft), og som også har receptorer (mål) for de kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv brystkræft).
Croatian: Namijenjen je za liječenje samo raka dojke kod kojeg se proizvode visoke razine bjelančevine naziva HER2, koja pridonosi dijeljenju i rastu stanica (rak dojke pozitivan na HER2), te kod koje postoje receptori (prihvatna mjesta) ženskih spolnih hormona (rak dojke pozitivan na hormonske receptore).
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nerlynx, skal udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, som ordinerer eller udleverer lægemidlet, og informationsmateriale til patienter og omsorgspersoner.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nerlynx u promet izradit će vodič za zdravstvene radnike koji propisuju ili izdaju lijek te edukacijski materijal za bolesnike i njegovatelje.
Danish: Hvad er Nerlynx, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se primjenjuje?
Danish: Disse materialer skal forklare virkningen af Nerlynx på mave-tarm-kanalen, herunder diarré, og hvordan dette kan behandles; materialerne skal understrege betydningen af, at patienterne fortæller deres sundhedspersoner om eventuelle bivirkninger.
Croatian: U tim će materijalima biti objašnjeni učinci lijeka Nerlynx na crijeva, kao što je proljev, te kako ih zbrinjavati, a uključit će i upozorenje o potrebi da bolesnici obavijeste zdravstvene radnike o nuspojavama koje imaju.
Danish: For mere information om brug af Nerlynx, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nerlynx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Nerlynx?
Croatian: Kako se Nerlynx koristi?
Danish: Det binder til HER2-proteinet på kræftcellerne og blokerer dermed proteinets virkning.
Croatian: Djelatna tvar veže se na bjelančevinu HER2 na stanicama raka te tako blokira njeno djelovanje.
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nerlynx je proljev i ona zahvaća gotove sve bolesnike.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nerlynx također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nerlynx potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er påvist, at Nerlynx er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forhindre kræften i at vende tilbage, i et hovedstudie med 2.840 kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, som allerede havde fået trastuzumab.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 2840 žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke koje su već primile trastuzumab, pokazalo se da je Nerlynx učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju ponovne pojave raka.
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Croatian: Kada započnu terapiju lijekom Nerlynx bolesnice dobiju lijekove za sprječavanje proljeva.
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Croatian: Liječenje traje godinu dana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2018.
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Croatian: U ovoj populaciji nije dokazana djelotvornost.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Croatian: Opažanja s podacima koji nedostaju cenzurirana su na posljednji datum procjene.