FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Croatian: U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu.
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
Croatian: U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Croatian: Zynteglo je namijenjen isključivo za autolognu uporabu.
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
Croatian: Rizici povezani s TDT-om i preopterećenjem željezom
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
Croatian: • bol u prsištu koja nije uzrokovana srčanim problemima
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Croatian: Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Dutch: Algemene resultaten
Croatian: Ukupni rezultati
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zynteglo in elke lidstaat, dient de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) met de bevoegde nationale autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zynteglo na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
Croatian: • omaglica ili osjećaj neravnoteže ili osjećaj vrtnje prostorije u kojoj se nalazite
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
Croatian: Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
Dutch: Zynteglo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt vanwege de myeloablatieve conditionering (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zynteglo se ne smije koristiti tijekom trudnoće zbog mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
Croatian: Adolescenti su bili isključeni iz ispitivanja faze 3 ako su imali poznatog i dostupnog srodnog davatelja HSC-a s podudarnim sustavom HLA antigena.
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Croatian: Vrlo često (≥10 %)
Dutch: Als u na de behandeling positief test voor HIV, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate pozitivan test na HIV nakon liječenja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: De bloedstamcellen kunnen dan worden verzameld door een machine waarin de bloedbestanddelen van elkaar worden gescheiden (aferesemachine).
Croatian: Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
Dutch: Ernstige voorvallen van veno-occlusieve ziekte van de lever zijn voorgevallen bij 11,9% van de patiënten na myeloablatieve conditionering; 80% van deze patiënten kreeg geen profylaxe voor veno-occlusieve ziekte van de lever.
Croatian: Ozbiljni događaji venookluzivne bolesti jetre zabilježeni su kod 11,9 % bolesnika nakon mijeloablativnog kondicioniranja; 80 % od tih bolesnika nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Dutch: • vergrote milt wat kan leiden tot pijn links boven in uw buik of linkerschouder
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Dutch: Drie patiënten in HGB-205 begonnen flebotomie.
Croatian: Tri bolesnika u HGB-205 započeli su s flebotomijom.
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Dutch: Een heldere tot licht wazige, kleurloze tot gele of roze dispersie.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo, zal uw arts testen uitvoeren om er zich van te verzekeren dat uw hart en lever naar behoren functioneren zodat u veilig met Zynteglo kunt worden behandeld.
Croatian: Prije liječenja Zynteglom, vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi bili sigurni da vaše srce i jetra funkcioniraju ispravno tako da se možete sigurno liječiti Zynteglom.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zynteglo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
Croatian: Obično se događaju unutar prvih nekoliko dana i nekoliko tjedana nakon primanja kemoterapijskih lijekova, ali se mogu razviti i mnogo kasnije.
Dutch: Als u een vrouw bent, krijgt u een zwangerschapstest voordat u begint met mobilisatie, voordat u chemotherapie krijg en vóór behandeling met Zynteglo om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
Croatian: • povećana koncentracija hemoglobina u stanicama
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Dutch: • symptomen heeft die het gevolg kunnen zijn van een inwendige bloeding, zoals ongebruikelijke maag- of rugpijn, of ernstige hoofdpijn
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Dutch: o Het mogelijke risico van verlies van respons op gentherapie kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid van transfusie of grotere behoefte aan transfusie voor patiënten die geen onafhankelijkheid van transfusie bereikten.
Croatian: o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
Dutch: Patiënt-ID:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Dutch: De dosis G-CSF moest met de helft worden verminderd als de telling van witte bloedcellen (WBC) >100 × 109/l was voorafgaand aan de dag van de aferese.
Croatian: Dozu GCSF-a treba smanjiti za polovicu ako je broj bijelih krvnih stanica (WBC) > 100 × 109/l prije dana afereze.
Dutch: De aard van Zynteglo is zodanig dat conventionele studies met betrekking tot de farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
Croatian: • povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
Croatian: Te informacije navedene su u kartici s upozorenjima za bolesnika koju treba dati bolesniku nakon liječenja.
Dutch: Meer specifiek, maken mensen met TDT vanwege een genetisch defect niet genoeg aan van een deel van het hemoglobine dat bèta-globine wordt genoemd.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
Croatian: Prema dostupnim podacima, učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata u dobi od 12-17 godina slične su onima u odraslih osoba, izuzev venookluzivne bolesti i pireksije koje su se češće javljale kod adolescenata.
Dutch: Zynteglo is bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4) en mag slechts eenmalig worden toegediend.
Croatian: Zynteglo je namijenjen za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4) i smije se primijeniti samo jednom.
Dutch: Tekenen van leukemie en de noodzaak om spoedeisende hulp te zoeken als deze tekenen aanwezig zijn.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
Dutch: • afwijkende bloedtestresultaten (verminderd magnesium en kalium, te veel citraat of toename van het aantal witte bloedcellen)
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
Dutch: • wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Mobilisatie en aferese
Croatian: Mobilizacija i afereza
Dutch: • onregelmatige menstruatie
Croatian: • neredovne menstruacije
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
Croatian: Dodani gen iz lijeka Zynteglo neće se prenijeti na Vašu djecu.
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
Croatian: Farmakologija, toksikologija i genotoksičnost BB305 LVV-a koji se koristi za transdukciju u proizvodnji lijeka Zynteglo procijenjene su in vitro i in vivo.
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Croatian: Često (≥1% - <10 %)
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is gekomen met Zynteglo (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval volgens de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Croatian: Svim materijalom koji je bio u dodiru s lijekom Zynteglo (krutim i tekućim otpadom) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno infektivni otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Croatian: Primjena antiretrovirusnih lijekova i hidroksiureje
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo dokaza o toksičnosti, genotoksičnosti ili onkogenezi (tumorogeničnosti) koja se odnosi na integraciju BB305 LVV-a i nema toksičnosti povezane s proizvodnjom βA-T87Qglobina.
Dutch: Elke infuuszak dient in minder dan 30 minuten toegediend te worden.
Croatian: Svaka infuzijska vrećica treba se primijeniti u manje od 30 minuta.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: Mobilisatie en verzamelen van bloedstamcellen
Croatian: Mobilizacija i prikupljanje matičnih stanica krvi
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglo bit ćete zatraženi da se upišete u registar u trajanju od najmanje 15 godina kako bi se postiglo bolje razumijevanje dugoročnih učinaka lijeka Zynteglo.
Dutch: Geboortedatum: DIN:
Croatian: Datum rođenja:
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati na sobnoj temperaturi (20 °C - 25 °C) i primijeniti u roku od 4 sata.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
Croatian: U bolesnika s najmanje 6 mjeseci praćenja, HbAT87Q općenito je bio u kontinuiranom porastu nakon infuzije Zynteglom i stabilizirao za približno 6 do 9 mjeseci nakon infuzije.
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
Croatian: Dodavanje novog gena u DNK matičnih stanica krvi teoretski može uzrokovati leukemiju ili limfom iako u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo nijedan bolesnik nije razvio leukemiju ili limfom.
Dutch: In het geval dat er meer dan één infuuszak wordt verstrekt, moeten alle infuuszakken worden toegediend.
Croatian: U slučaju da je dostavljeno više od jedne infuzijske vrećice, moraju se primijeniti sve infuzijske vrećice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN CASSETTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
Croatian: Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
Croatian: Medijan (min, maks) starosne dobi u ispitivanjima iznosio je 19,0 (12, 34) godina, 56,3% bile su žene, 59,4% bili su azijati i 40,6% bijelci.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen doen zich voor tijdens of binnen een paar dagen na de mobilisatie en het verzamelen van bloedstamcellen, maar kunnen ook later optreden.
Croatian: Većina ovih nuspojava se javlja tijekom ili unutar nekoliko dana nakon mobilizacije i prikupljanja matičnih stanica krvi, ali se može pojaviti i kasnije.
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo primit ćete lijekove koji se zovu lijekovi za mobilizaciju i kemoterapijski lijekovi (vidjeti dijelove 3 i 4 za dodatne informacije o ovim lijekovima, uključujući moguće nuspojave).
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
Croatian: o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
Dutch: Lokale bioveiligheidsvoorschriften dienen opgevolgd te worden voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal.
Croatian: Nacionalne smjernice za biološku sigurnost moraju se primjenjivati za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Croatian: Hb = Ukupni Hb.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno liječenje antiretrovirusnim lijekovima nakon izlaganja HIV-u/HTLV-u, početak liječenja lijekom Zynteglo treba odgoditi sve dok se ne napravi Western blot i test virusnog opterećenja 6 mjeseci nakon izloženosti HIV-u.
Dutch: Het kan meer dan 1 dag in beslag nemen om voldoende bloedstamcellen te verzamelen om Zynteglo te maken en om te bewaren als vervangingscellen voor als Zynteglo niet kan worden gegeven of niet werkt.
Croatian: Možda će biti potrebno više od 1 dana za prikupljanje matičnih stanica krvi dostatnih i za proizvodnju lijeka Zynteglo i za rezervnu pohranu za zamjenske stanice ako se Zynteglo ne može dati ili ne djeluje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze Zynteglo zullen voorschrijven, uitreiken en/of gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit ontvangen om te verspreiden via beroepsorganisaties:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će Zynteglo propisivati, izdavati i/ili da će ga koristiti imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket koji će biti distribuiran putem stručnih tijela:
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
Dutch: Alle patiënten die veno-occlusieve ziekte van de lever kregen, ontvingen behandeling met defibrotide en herstelden.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje bubrežne funkcije definirano kao klirens kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Croatian: Odabir centara za liječenje provest će se u suradnji s nacionalnim tijelima nadležnim za zdravstvo kako je to prikladno.