FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Bulgarian: След единична или многократна перорална доза Raxone 750 mg, присъстващите в най-голяма степен метаболити на идебенон в урината, са QS4+QS4-C, които съставляват средно между 49,3% и 68,3% от общата приложена доза.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: Обрив, пруритус
Maltese: irrekwitezza, mejt
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Maltese: (n=8), 0 minn 6 pazjenti fil-grupp ta' idebenone iddeterjoraw għal ≥1.0 logMAR filwaqt li 2 minn 2
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
Bulgarian: При многократно приложение максималните плазмени концентрации на идебенон се достигат средно в рамките на 1 час (медиана на диапазона 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Maltese: F'dożaġġ ripetut, ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' idebenone fil-plażma jintlaħqu bħala medja fi żmien siegħa (medda medjana ta' 0.67 siegħa: 0.33-2.00 h).
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
Maltese: - Raxone fih kolorant imsejjaħ "sunset yellow" (imsejjaħ ukoll E110).
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза.
Maltese: Raxone fih lattosju.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Raxone.
Bulgarian: ЗО от изходно ниво до седмица 24
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA u bidla fl-aqwa VA mil-linja bażi sal-ġimgħa 24
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma' Raxone.
Bulgarian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMEA/H/C/003834
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Raxone съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Bulgarian: Raxone е изследван в едно основно проучване при 85 пациенти с LHON, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 седмици.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Bulgarian: В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал на митохондриите.
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Raxone:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка" и Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Bulgarian: Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп, съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON, на които не е прилагано лечение.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Raxone ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV от обвивката - антиген 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ваксината съдържа живи котешки вируси, които са атенюирани (отслабени), за да не причиняват заболяване: котешки калицивирус (щам F9), вирусен ринотрахеит (щам F2) и вирус на котешка панлевкопения (щам LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Bulgarian: Също така съдържа протеин от вируса на котешката левкемия (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Bulgarian: котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се проявява със загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и диария, което се причинява от ретровирус).
Maltese: lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immuni u tikkawża nuqqas ta' aptit, telf fil-piż, kondizzjoni batuta tal-pil, deni, ħanek b'kulur ċar u dijarea kkawżata minn retrovirus).
Bulgarian: Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Leucofeligen FeLV/RCP (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Bulgarian: Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP huwa vaċċin.
Bulgarian: В лабораторно проучване, при което котки са изложени на вируса на котешката левкемия, се потвърждава, че след първата годишна бустер ваксинация котките са защитени за период от три години срещу левкемия.
Maltese: Studju fil-laboratorju li fih qtates kienu esposti għall-virus tal-lewkimja tal-qtates ikkonferma li wara lewwel tilqima booster annwali, il-qtates kienu protetti għal perjodu ta' tliet snin kontra l-lewkimja.
Bulgarian: котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);
Maltese: rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),
Bulgarian: 10 x 1 доза 50 x 1 доза
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Bulgarian: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Maltese: HU : Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Bulgarian: VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Bulgarian: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/097/001-002
Maltese: EU/2/09/097/001-002
Bulgarian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Maltese: Puławska 314
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Maltese: Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju Fosfat di-idroġenu tal-potassju Ġell idrossidu tal-aluminju Quillaja saponaria
Bulgarian: Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Аджуванти: 3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Bulgarian: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура Ексципиент:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона със суспензия.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti ta' lijofiliżat u 10 kunjetti ta' suspensjoni.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, живи и инактивирани вирусни ваксини за котки.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Bulgarian: Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72)
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона със суспензия.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка калицивироза, котешка панлевкопения и котешка левкемия.
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
Bulgarian: Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2)
Maltese: Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2)
Bulgarian: Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от Quillaja saponaria.
Maltese: Is-suspensjoni antiġenika hi megħjuna minn ġel idrossidu tal-aluminju u b'estratt purifikat ta' Quillaja saponaria
Bulgarian: Тази локална реакция може да се прояви с подуване, едем, образуване на малко възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици.
Maltese: Din ir-reazzjoni lokali tista' tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed.
Bulgarian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, лиофилизат за котки
Maltese: FeLV/RCP lijofiliżat għal qtates
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p45 FeLV-envelope purifikat
Bulgarian: 95% CI
Maltese: 95%CI valur p
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо плацебо (95%
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
Bulgarian: 1103 Budapest, Унгария
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Bulgarian: PANSS общ (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Bulgarian: Анемия Еозинофилия
Maltese: Anemija Eosinofilija
Bulgarian: Субстрати на Р-гликопротеин (P-gp)
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от изпитването RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
Maltese: FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Очни симптоми/катаракта
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол Симетикон
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Bulgarian: Токсичен хепатит
Maltese: Epatite tossika
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Унгария
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ITT = intent to treat; LS средно = средна промяна на най-малките квадрати; PANSS = Скала за позитивни и негативни симптоми.
Maltese: ITT = intenzjoni li jiġu kkurati; medja LS = medja tal-inqas kwadri; PANSS = Skala tas-Sindrome Pożittiv u Negattiv.
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини (96 до 97% за CAR, 94% до 97% за DCAR и 92% до 97% за DDCAR).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Bulgarian: Болест на Parkinson
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Bulgarian: ‘Да бъде включен QR код' + www.reagila.com
Maltese: ‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż' + www.reagila.com
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са субстрати на P-гликопротеин (P-gp), транспортния полипептид на органични аниони 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3), и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: − Активното вещество е карипразин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
Bulgarian: Тардивна дискинезия
Maltese: Diskineżija tardiva
Bulgarian: Амнезия Афазия
Maltese: Amnesija Afażija
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: От тези 2 844 пациенти, 933 са от женски пол (вж. точка 4.2).
Maltese: Mill-2,844 pazjent 933 kienu nisa (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Bulgarian: Съответните стойности за вторичния параметър на резултата (CGI) и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Maltese: Irriżultati għall-parametru tar-riżultati sekondarju (CGI) u punti finali oħra, appoġġjaw il-punt finali primarju.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E129).
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).
Bulgarian: Алура червено AC е оцветител, който може да причини алергични реакции.
Maltese: Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Maltese: Tel: + 39 02 487871
Bulgarian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Да бъде включен QR код www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Bulgarian: Брадиаритмия
Maltese: Bradiarritmija
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 13,6%; 5,1%; 9,3% и 9,9% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportat fi 13.6%; 5.1%; 9.3% u 9.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Bulgarian: Дисфагия
Maltese: Disfaġija
Bulgarian: Акатизия, безпокойство
Maltese: Akatiżija, irrekwitezza
Bulgarian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Maltese: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Риск от мозъчно-съдови инциденти (МСИ)
Maltese: Riskju ta' inċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents)
Bulgarian: Дизурия Полакизурия
Maltese: Diżurija, Pollakisurija
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти в старческа възраст над 65 години.
Maltese: Id-dejta hija limitata għal pazjenti anzjani li għandhom iżjed minn 65 sena.
Bulgarian: Други лекарства и Reagila
Maltese: Mediċini oħra u Reagila
Bulgarian: 7 твърди капсули 14 твърди капсули 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
Maltese: 7 kapsuli ibsin 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.