FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
English: 1.65 (1.24, 2.20), P=0.0007
Czech: 1,96 (1,51, 2,54), p < 0,0001 1,65 (1,24, 2,20), p = 0,0007
English: Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
Czech: MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo
English: hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Czech: změny sexuální touhy o Epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk o Zánět spojivek, bolest očí o Zvonění v uších o Angina pectoris (bolest na hrudi, zejména při zátěži), rychlá srdeční akce, bušení srdce,
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Czech: Během léčby plus 30 dní MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo
English: No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Czech: Zatavený papírový obal obsahující buď 2 nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0,5 mg, nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 0,5 mg - vnitřní a vnější obal
English: 2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Czech: 2,26 (1,80, 2,85), p < 0,0001 1,87 (1,46, 2,39), p < 0,0001
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta 1mg obsahuje vareniclinum 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
English: Hallucinationsb Homicidal ideationb Maniab
Czech: Vražedné myšlenky Mánie
English: Cardiac disorders Uncommon
Czech: Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
English: Somnolence, dizziness, dysgeusia
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
English: Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Czech: o Infekce hrudníku, zánět dutin o Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu o Ospalost, závratě, změny chuti o Dušnost, kašel o Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech o Kožní vyrážka, svědění o Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad o Bolest hrudníku, únava
English: Treated Composite NPS AE
Czech: Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n
English: How to take CHAMPIX
Czech: Jak se přípravek CHAMPIX užívá
English: Varenicline N=1026 n (%)
Czech: N = 1026 n (%)
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
English: In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Czech: se expozice vareniklinu zvyšovala 1,5krát ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Czech: Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0,5 mg a 28 x 0,5 mg zatavený papírový obal
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující jeden průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v jednom zataveném papírovém obalu a PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií ve dvou zatavených papírových obalech po 56 x 1 mg potahovaných tabletách.
English: Varenicline N=990 n (%)
Czech: N = 990 n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Czech: CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety CHAMPIX 1 mg potahované tablety
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: 1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Czech: 1 x zatavený papírový obal obsahující potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg a 2 x zatavený papírový obal po 2 baleních s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo po 4 baleních s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: Liver function test abnormal
Czech: Odchylky funkčních jaterních testů
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Czech: Papírová skládačka obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
English: Panic b
Czech: PŘÍLOHA I
English: EU/1/06/360/023
Czech: EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/023
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Czech: CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 140 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg
Czech: je doporučená dávka přípravku CHAMPIX 1 mg 1x denně.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující jeden průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v jednom zataveném papírovém obalu a PVC blistry s hliníkovou krycí fólií ve dvou zatavených papírových obalech po 56 x 1mg potahovaných tabletách.
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Czech: - Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Czech: Zatavený papírový obal obsahující buď 2 nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg - vnitřní a vnější obal
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 140 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: INTERMEDIATE CARTON
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
English: INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX 0.5 mg
Czech: CHAMPIX 0.5 mg
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Czech: Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg, zatavený papírový obal
English: Magnesium Stearate
Czech: Porucha funkce jater
English: 2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
Czech: 2,00 (1,54, 2,59), p < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), p < 0,0001
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v krabičce.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Czech: Použitelné do: MM/RRRR
English: Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Czech: - Balení pro zahájení léčby v krabičce obsahující 1 balení s 1 průhledným blistrem s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 28 tabletami nebo 2 průhledné blistry se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu a 2 balení po 28 tabletách v blistru nebo se 4 průhlednými blistry po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
Czech: CHAMPIX 0,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Czech: Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg, zatavený papírový obal
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Czech: Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu
English: For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min., a ≤ 50 ml/min.)
English: Placebo N=999 n (%)
Czech: N = 999 n (%)
English: Odds ratio (95% CI)
Czech: Rozdíl (95 % IS)
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v krabičce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Czech: CHAMPIX 1 mg potahované tablety
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Czech: až středně závažnou (stanovená clearance kreatininu  30 ml/min a  50 ml/min) poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
English: In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Czech: U osob se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Czech: - Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 x 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr s 28 tabletami nebo 2 průhledné blistry se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Czech: Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg a 28 x 1 mg zatavený papírový obal
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity: Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: CA* wk 21-52
Czech: CA* 21.-52. týden 27,0 %
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Czech: o Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy o Pocit na zvracení
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Czech: HDPE lahvička obsahující potahované tablety vareniklinu 56 x 0,5 mg
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Czech: Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Czech: Zatavený papírový obal obsahující 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Czech: Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Czech: Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, zatavený papírový obal
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Czech: PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Elderly
Czech: Bludy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Czech: HDPE lahvička obsahující obsahující potahované tablety vareniklinu 56 x 1 mg
English: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
Czech: CA* 9.-52. týden 20,1 %
English: EU/1/06/360/014
Czech: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: Chest pain, fatigue
Czech: Bolest hrudníku, únava
English: Very common Nausea
Czech: Velmi časté
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Czech: Jedno balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, zatavený papírový obal
English: Anxietya
Czech: Psychóza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
English: It also considered that the side effects were manageable.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?