FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Spanish: En el documento de reflexión del CVMP sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas en los animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia e impacto en la salud humana y animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 4.5: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse la siguiente frase en la sección 4.5: Se ha demostrado una alta tasa de resistencia in vitro en las cepas europeas de Brachyspira hyodysenteriae, lo que implica que el producto no será suficientemente eficaz contra la disentería porcina.
French: NL-4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
Spanish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos
French: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Spanish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 4.5 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 4.5.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse una referencia cruzada a la sección 4.5: Para información relativa a la disentería porcina, ver sección 4.5.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 12 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 12.
Spanish: En caso de que alguna indicación de un producto en particular no especifique la disentería porcina, pero no excluya este uso, debe añadirse una referencia cruzada a la sección 12: Para información relativa a la disentería porcina, ver sección 12.
French: Via A. Diaz 147/149
Spanish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
French: Porcs et poulets (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
Spanish: Porcino, pollos (no producción de huevos para consumo humano)
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos del envase
French: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Spanish: Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
French: 4600 Wels
Spanish: Kaplanstrasse 10 4600 Wels
French: (100 g)/lagena (1000 g)/saccus (1000 mg/g)
Spanish: Tylan Soluble g)/lagena g)/saccus (1000 mg/g)
French: Allemagne KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Spanish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Alemania
French: Danemark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
French: Notice
Spanish: Exposición
French: 7002 Russe
Spanish: Gabrofam OOD 7002 Russe
French: Le «document de réflexion sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) indique, avec à l'appui les données tirées des publications suivantes: FINRES-Vet (1999)
Spanish: El documento de reflexión del CVMP sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas en los animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia e impacto en la salud humana y animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) indica, basándose en los datos de FINRES-Vet (1999)
French: LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Spanish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
French: Poulets de chair, poules pondeuses et poulettes futures pondeuses, dindes, porcs et bovins (veaux)
Spanish: Pollos de engorde, gallinas ponedoras y pollitas futuras ponedoras, pavos, porcino y vacuno (terneros)
French: Bovins (veaux), porcs, poulets (poulets de chair, futures poules pondeuses/re productrices), dindes
Spanish: Vacuno (terneros), porcino, pollos (de engorde, futuras ponedoras/ reproductores), pavos
French: Veaux, porcs, poulets de chair, dindes (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
Spanish: Terneros, porcino, pollos de engorde, pavos (no producción de huevos para consumo humano)
French: Porcs, poulets (poulets de chair, futures poules pondeuses/re productrices)
Spanish: Porcino, pollos (de engorde, futuras ponedoras/ reproductores)
French: 20 g/100 g powder Poudre pour solution orale
Spanish: 100 g/100 g Polvo para solución oral
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae».
Spanish: Suprimir, si procede, la indicación «Disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae».
French: Bovins, caprins, ovins, porcs, volailles
Spanish: Vacuno, caprino, ovino, porcino, aves de corral
French: Porcs, volailles (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et dindes), bovins (veaux préruminants
Spanish: Porcino, aves de corral (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras y pavos), vacuno (terneros prerrumiantes).
French: Veaux, porcs, poulets de chair (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
Spanish: Terneros, porcino, pollos de engorde (no producción de huevos para consumo humano)
French: D-30625 Hannover Allemagne
Spanish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Alemania
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: Suprimir, si procede, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
French: Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses), dindes, porcs, veaux
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras), pavos, porcino, teneros
French: Document de réflexion sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf boisson des porcs, la période de traitement recommandée n'est prolongée que dans des cas exceptionnels au-delà de trois semaines indépendamment de l'indication.
Spanish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
French: TYLOSIN 100 g per bottle
Spanish: TYLOSIN 100 g per bottle Polvo para solución oral
French: Poules Dindes Porcs Bovins
Spanish: Gallinas Pavos Porcino Vacuno
French: 1300 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: 1.300 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation de l'efficacité de l'action du traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
French: Des informations sur Veyvondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Veyvondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Veyvondi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Veyvondi se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les bénéfices de Veyvondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Veyvondi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Veyvondi?
French: La posologie et la fréquence du traitement dépendent du type et de la sévérité de l'épisode de saignement ou de l'ampleur de l'intervention chirurgicale, de l'état de santé du patient et de son poids.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del tipo y la gravedad del episodio hemorrágico o de la envergadura de la cirugía, así como del estado y el peso corporal del paciente.
French: Il remplace la protéine manquante, ce qui aide le sang à coaguler et permet de contrôler temporairement les troubles hémorragiques.
Spanish: Sustituye a la proteína que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
French: Veyvondi contient le principe actif vonicog alfa.
Spanish: Veyvondi contiene el principio activo vonicog alfa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Veyvondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Veyvondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Veyvondi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Veyvondi en la UE?
French: Les effets indésirables de Veyvondi ont été considérés comme typiques pour ce type de médicaments.
Spanish: Los efectos adversos de Veyvondi se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Veyvondi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le principe actif de Veyvondi, le vonicog alfa, agit dans le corps de la même façon que le facteur von Willebrand naturel.
Spanish: El principio activo de Veyvondi, el vonicog alfa, actúa en el organismo del mismo modo que el factor de Von Willebrand natural.
French: Au total, 193 épisodes de saignement ont été enregistrés, et Veyvondi a été jugé «excellent» ou «bon» pour traiter environ 98 % de ces saignements.
Spanish: Se registraron 193 episodios hemorrágicos y Veyvondi se calificó de «excelente» o «bueno» para el tratamiento de cerca del 98 % de las hemorragias.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veyvondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sensation vertigineuse, vertige (sensation de tête qui tourne), dysgueusie (altération du goût), tremblement, tachycardie, thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde, généralement au niveau de la jambe), bouffées de chaleur, vomissements, nausées (envie de vomir), prurit (démangeaisons), gêne thoracique, sensation d'engourdissement, de fourmillement et de picotements au niveau du site d'injection, ainsi que lecture anormale à l'électrocardiogramme (ECG).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Veyvondi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), disgeusia (alteración del gusto), temblor, latido cardíaco rápido, trombosis venosa profunda (formación de un coágulo de sangre en una vena profunda, habitualmente en la pierna), hipertensión (presión arterial alta), sofocos, vómitos, náuseas, prurito (picor), molestias en el pecho, sensaciones como adormecimiento, hormigueo o cosquilleo en la zona de la inyección y resultados anómalos en el electrocardiograma (ECG).
French: Autres informations relatives à Veyvondi:
Spanish: Otra información sobre Veyvondi
French: Les effets secondaires rapportés avec Veyvondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Veyvondi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il est utilisé «à la demande» pour traiter les épisodes de saignement ainsi que pour prévenir et traiter les saignements lors d'une intervention chirurgicale.
Spanish: Se utiliza «a demanda» para tratar los episodios hemorrágicos y también para prevenir y tratar las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
French: Dans le cadre des 15 interventions chirurgicales majeures et mineures pratiquées durant l'étude, Veyvondi a été jugé excellent ou bon pour prévenir les épisodes de saignement au cours de chacune des 15 interventions.
Spanish: En las 15 intervenciones de cirugía mayor y menor que se realizaron durante el estudio, Veyvondi se calificó de excelente o bueno para la prevención de los episodios hemorrágicos en las 15 intervenciones quirúrgicas.
French: N'utilisez jamais Veyvondi chez des patients ayant présenté des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Spanish: Veyvondi no debe utilizarse en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas a las proteínas de ratón o de hámster.
French: 95 % des patients ont répondu au traitement par Veyvondi (20 sur 22).
Spanish: El tratamiento con Veyvondi tuvo éxito en el 95 % de los pacientes (20 de 22).
French: Quels sont les bénéfices de Veyvondi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Veyvondi en los estudios realizados?
French: Veyvondi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de troubles de la coagulation.
Spanish: Veyvondi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hemorrágicos.
French: Veyvondi s'est également montré efficace pour prévenir et traiter les saignements liés aux interventions chirurgicales.
Spanish: Veyvondi también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
French: Veyvondi est un médicament utilisé pour contrôler les saignements des patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation) qui ne peuvent pas être traités par un autre médicament appelé la desmopressine ou lorsque la desmopressine est inefficace.
Spanish: Veyvondi es un medicamento que se utiliza para controlar las hemorragias en pacientes con enfermedad de Von Willebrand (un trastorno hemorrágico hereditario) que no pueden ser tratados con otro medicamento llamado desmopresina o cuando la desmopresina no es eficaz.
French: Toutefois, comme pour d'autres médicaments similaires, l'EMA a estimé que Veyvondi ne pouvait être utilisé que lorsque la desmopressine (le principal traitement contre la maladie de von Willebrand) ne pouvait pas être utilisée ou n'était pas suffisamment efficace.
Spanish: No obstante, la EMA decidió que, al igual que sucede con otros medicamentos similares, Veyvondi solo debe administrarse cuando no pueda utilizarse desmopresina (el tratamiento principal de la enfermedad de Von Willebrand) o no funcione suficientemente bien.
French: Les patients souffrant de la maladie de von Willebrand présentent un déficit en facteur von Willebrand, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand carecen del factor de Von Willebrand, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
French: Les bénéfices de Veyvondi en matière de contrôle des saignements ont été démontrés dans deux études principales, auxquelles 52 patients atteints de la maladie de von Willebrand ont participé.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Veyvondi en el control de las hemorragias se han demostrado en dos estudios principales que incluyeron 52 pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Veyvondi: réactions d'hypersensibilité (allergiques), événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), formation d'inhibiteurs (anticorps) contre le facteur von Willebrand, empêchant le médicament d'agir et entraînant une perte de contrôle des saignements.
Spanish: Durante el tratamiento con Veyvondi pueden producirse los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), episodios tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), formación de inhibidores (anticuerpos) contra el factor de Von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de funcionar y de controlar las hemorragias.
French: Qu'est-ce que Veyvondi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Veyvondi y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Veyvondi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Veyvondi, consultar el prospecto.
French: Veyvondi s'est montré efficace pour traiter les épisodes de saignement des patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Spanish: Veyvondi demostró ser eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
French: La seconde étude portait sur 15 patients auxquels Veyvondi a été administré pour prévenir le saignement au cours d'interventions chirurgicales, y compris lors d'interventions majeures telles que des chirurgies de remplacement du genou.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 pacientes a los que se administró Veyvondi para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica, incluidas cirugías mayores como la artroplastia de rodilla.
French: Aperçu de Veyvondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Veyvondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La première étude portait sur 37 patients, auxquels Veyvondi a été administré pour traiter des épisodes de saignement.
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes que recibieron Veyvondi para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
French: Comment Veyvondi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Veyvondi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veyvondi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Veyvondi?
French: Veyvondi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution à injecter dans une veine.
Spanish: Veyvondi se presenta en un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
French: Comment Veyvondi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Veyvondi?
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
Spanish: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del nivel de polimerización de la proteína.
French: Code ATC : B02BD10
Spanish: Código ATC: B02BD10
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
Spanish: - Este producto es para un solo uso.
French: - Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe examinar visualmente antes de su administración.
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
French: Durée minimale du traitement
Spanish: Duración mínima del tratamiento
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad la sangre no se coagula con normalidad, lo que conlleva la prolongación del tiempo de sangrado.
French: Exemple en image
Spanish: Imagen de ejemplo
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas a una temperatura de 25 °C.
French: Cet essai a été conduit en utilisant l'ADVATE, un facteur VIII recombinant
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
French: Votre médecin vérifiera si c'est le cas.
Spanish: Su médico lo comprobará.
French: La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer.
Spanish: El filtrado no afecta al cálculo de la dosis.
French: - la prévention des saignements d'origine chirurgicale.
Spanish: - la prevención de sangrado quirúrgico.
French: Patients développant des inhibiteurs
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
Spanish: Los pacientes tratados con este producto pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a estas proteínas de mamífero no humanas.
French: Type de chirurgie
Spanish: Tipo de cirugía
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
French: Effet indésirable par terme préféré (TP)
Spanish: Reacción adversa por término preferente (TP)
French: On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si VEYVONDI se excreta en la leche materna.