FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Finnish: Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana kiinteäannoksinen 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku.
English: In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Finnish: Nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa tehdyissä faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu kokonaiseroja haittatapahtumissa, vakavissa haittatapahtumissa tai vakavissa infektioissa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat golimumabia, kun heitä verrattiin nuorempiin potilaisiin.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Finnish: • Olkavarsien ulkosyrjä (jos joku toinen henkilö antaa pistoksen sinulle).
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
English: Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Finnish: Harvinainen: Virtsarakon häiriöt, munuaiseen liittyvät häiriöt Sukupuolielimet ja rinnat
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, HAQ DI -indeksin paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
English: • Low white blood cell counts
Finnish: • Alhainen valkosolujen määrä
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Finnish: 154 lasta, joilla saavutettiin American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 -vaste viikolla 16, siirtyivät tutkimuksen 2. osan satunnaistettuun vaiheeseen, jossa he saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia tai plaseboa ja metotreksaattia 4 viikon välein.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Finnish: Kaikkien edellä kuvattujen päätemuuttujien suhteen tilastollisesti merkitsevät tulokset osoitettiin viikolla 16 myös siinä potilasjoukossa, jolla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä.
English: Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Finnish: Parannuksia todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) Simponin ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa käytettiin lääketoleranttia (drug-tolerant) EIAmenetelmää golimumabin vasta-aineiden havaitsemiseen.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Finnish: Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.
English: If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
English: Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Finnish: Kerta-annoksena laskimoon annetun golimumabin farmakokinetiikka oli nivelreumapotilailla jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 0,1-10,0 mg/kg.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjien ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, riskin lisääntyminen verrattuna hoitoon pelkillä TNF-estäjillä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
English: Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Finnish: Poista korkki Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa ja poista korkki kertämällä sitä.
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Yleinen: Kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus Melko harvinainen: Rakkulainen ihoreaktio, psoriaasi (uusi tai olemassa olevan psoriaasin paheneminen, kämmenten/jalkapohjien sekä märkärakkulainen), urtikaria Harvinainen: Jäkälää muistuttavat reaktiot, ihon eksfoliaatio, vaskuliitti (kutaaninen)
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
English: Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Finnish: Simponi voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
English: In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa sekä noin 4 vuoden pituisena seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama golimumabi- ja verrokkiryhmissä.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: • Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
Finnish: • Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).
English: In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 2 vuotta, lievää ALAT-arvojen kohoamista esiintyi 24,7%:lla potilaista, jotka saivat golimumabia haavaisen koliitin tutkimuksen ylläpitovaiheessa.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Finnish: Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet, ts. tuberkuliini-ihokoe tai -verikoe ja keuhkoröntgen.
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 “n” tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
English: • Increase in blood cholesterol levels
Finnish: • Kohonnut veren kolesteroliarvo
English: 1st administration: _______________________
Finnish: 1. annos: _______________________
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet Simponin esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun valmistelusta ja pistoksen ottamisesta.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Finnish: • Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)
English: • Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Finnish: • Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
English: The orange priming band will disappear.
Finnish: Oranssi alue häviää näkyvistä.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu muissa käyttöaiheissa kuin idiopaattisessa juveniilissa polyartriitissa.
English: • On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
English: Check the liquid in the pre-filled pen
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva neste
English: In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 34,9 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 33,8; 36,0 golimumabia saaneilla potilailla.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
English: • Your doctor should test you for HBV
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen Melko harvinainen: Sappikivitauti, maksan häiriöt Iho ja ihonalainen kudos
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin entsyymi-immunologisella menetelmällä (EIA) kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
English: • Sensation of heart beating irregularly
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Finnish: Golimumabia on käytettävä varoen potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Finnish: • 1 terävien esineiden keräysastia (ks. kohta 3)
English: Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Finnish: Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, demyelinaation ilmaantuvuus oli suurempi 100 mg golimumabia saaneilla potilailla kuin 50 mg golimumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SmartJect) Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
English: • Increase in blood sugar levels
Finnish: • Kohonnut verensokeriarvo
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Finnish: Selkärankareuman aktiivisuutta kuvaava indeksi (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Kaikki hoidetut potilaat, plaseboryhmä, N = 90; Kaikki hoidetut potilaat, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 88; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, plaseboryhmä, N = 71; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 71))
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
English: The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa oli 7,3; 95%:n luottamusväli: 4,6; 11,1 golimumabia 100 mg saaneiden ryhmässä, 2,9; 95%:n luottamusväli: 1,2; 6,0 golimumabia 50 mg saaneiden ryhmässä ja 3,6; 95%:n luottamusväli: 1,5; 7,0 plaseboryhmässä.
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Finnish: • Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.
English: Injecting the medicine
Finnish: Lääkkeen pistäminen
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Finnish: Näistä 70 potilaasta ACR20-vaste todettiin 64 potilaalla, ACR50-vaste 46 potilaalla ja ACR70-vaste 31 potilaalla.
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Finnish: Tutkimuksen 1. osa koostui 16 viikon avoimesta vaiheesta, jossa 173 lasta sai Simponia 30 mg/m (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein sekä metotreksaattia.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja selkärankareumatutkimusten vertailevassa vaiheessa ≥ 5 x normaalin ylärajan yli kohonneet ALAT-arvot olivat melko harvinaisia ja niitä todettiin useammin golimumabia saaneilla potilailla (0,4-0,9%) kuin verrokeilla (0,0%).
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Finnish: Kun golimumabia annettiin ylläpitovaiheessa 50 mg:n tai 100 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan aikaisten pienimpien golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo seerumissa oli 50 mg annoksia saaneilla potilailla noin 0,9 ± 0,5 g/ml ja 100 mg:n annoksia saaneilla noin 1,8 ± 1,1 g/ml.
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaisesti potilaat saivat jatkovaiheessa vaihdellen 50 mg:n tai 100 mg:n Simponi-annoksia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 4 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
English: Table 1 Tabulated list of ARs
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
English: Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Finnish: Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.
English: How to use Simponi
Finnish: Miten Simponia käytetään
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-REVEAL) 405 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) käytöstä huolimatta.
English: Check expiry date
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja joita on raportoitu golimumabin markkinoillaolon aikaisessa maailmanlaajuisessa käytössä.
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Finnish: Anna kynän olla huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia ennen käyttöä.
English: Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Finnish: Tässä ryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste säilyi viikolle 54 asti ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja viikolla 54, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (38%, 30/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (30%, 25/82) kuin plaseboryhmässä (21%, 18/87).
English: Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Finnish: Yleinen: Astma ja vastaavanlaiset oireet (kuten hengityksen vinkuminen ja keuhkoputkien supistusherkkyys) Melko harvinainen: Interstitiaali keuhkosairaus Ruoansulatuselimistö
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa muiden maligniteettien kuin lymfooman ilmaantuvuus (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) oli sama golimumabiryhmässä ja verrokeilla.