FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
French: Acide ibandronique Teva avec des aliments et des boissons Ne prenez pas Acide ibandronique Teva avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur plus d'un comprimé, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
French: - Cancer, présence de comorbidités (telles qu'anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg ; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé d'Acide ibandronique Teva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours.
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Acide ibandronique Teva.
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Teva.
English: General disorders and administratio n site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
French: De l''eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Acide ibandronique Teva (voir la rubrique 4.5).
English: • persistent eye pain and inflammation
French: • douleur et inflammation oculaire persistente
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélourétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
French: L'acide ibandronique est un bisphosphonate très puissant appartenant à la classe des aminobisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
English: Secondary efficacy endpoints
French: Critères secondaires d'efficacité
English: Ocular inflammation
French: Inflammation oculaire
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Acide ibandronique Teva.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique d'Acide ibandronique Teva chez l'enfant de moins de 18 ans, et Acide ibandronique Teva n'a pas été étudié en pédiatrie dans cette population (voir rubriques 5.1 et
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Medicinal product subject to medical prescription.
French: Acide ibandronique Teva 150 mg : Médicament soumis à prescription médicale.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
French: Opadry blanc YS-1-7003: Dioxide de titane (E 171) Hypromellose Macrogol 400
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
English: Month 2 __/__/__
French: 2ème mois __/__/__
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 L et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 l et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
French: L'acide ibandronique a été administré 60 minutes avant l'absorption des premiers aliments ou boissons de la journée (période de jeûne après la prise).
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
French: Le traitement quotidien à la dose de 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
French: Les patientes doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
English: • The active substance is ibandronic acid.
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
French: La biodisponibilité et les gains en termes de DMO sont réduits lorsque des aliments ou des boissons sont pris moins de 60 minutes après l'absorption orale de l'acide ibandronique.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale).
English: Bone mineral density (BMD)
French: Densité minérale osseuse (DMO)
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
French: L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause.
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
French: - Des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets d'Acide ibandronique Teva.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d'environ 20 % la biodisponibilité de l'acide ibandronique, probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 25 juin 2015
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide ibandronique Teva.
English: Month 3 __/__/__
French: 3ème mois __/__/__
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
French: Tableau 2 Résultats concernant l'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
French: Acide ibandronique Teva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
French: Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.
English: Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Acide ibandronique Teva à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
English: Ocular inflammation*†
French: Inflammation oculaire*†
English: 84 film-coated tablets
French: 84 comprimés pelliculés.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION