FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påkrævet, at patienterne skal gennemgå mobilisering med hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af aferese for at opnå CD34+ stamceller til lægemiddelproduktion (se pkt.
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen)
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet) Til intravenøs anvendelse.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen) För intravenös användning.
Danish: • kuldefornemmelse
Swedish: • köldkänsla
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Swedish: Mer specifikt producerar personer med TDT inte tillräckligt av en del av hemoglobinet som kallas för betaglobin på grund av en defekt gen. På grund av denna defekt lider personer med TDT av blodbrist och behöver blodtransfusioner för att överleva.
Danish: AUC0-24t blev målt på dag 1 og bestemte dosen på dag 3; den estimerede median (min., maks.)
Swedish: AUC0-24 timmar uppmättes på dag 1 och gav information om dosen för dag 3.
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen med en styrka på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynteglo
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde på ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Danish: 5.1 for en beskrivelse af profylakseregimenet anvendt i kliniske studier).
Swedish: Beroende på vilken konditioneringsbehandling som används, bör profylax för krampanfall övervägas (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den profylaxregim som användes i de kliniska studierna).
Danish: • ondt i hovedet
Swedish: • smärta i struphuvudet
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.5).
Danish: Mave-tarm-kanalen stomatitis, opkastning, kvalme, diarré, gingival blødning, konstipation, mavesmerter, anal inflammation analblødning, gastritis, gastrointestinal inflammation, smerter i den øverste del af abdomen, analfissur, dyspepsi, dysfagi, oesophagitis, hæmorider, proktalgi, tørre læber
Swedish: Anal blödning, gastrit, gastrointestinal inflammation, bukdistension, smärta i övre buken, analfissur, dyspepsi, dysfagi, esofagit, hemorrojder, proktalgi, torra läppar
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Swedish: Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.
Danish: Hud og subkutane væv alopeci, pruritus, hyperpigmenteret hud petekkier, ekkymoser, hudsmerter, palpabel purpura, generaliseret pruritus, purpura, sygdom i svedkirtlerne, urticaria, tør hud
Swedish: Petekier, ekkymos, hudsmärta, palpabel purpura, generaliserad pruritus, purpura, svettkörtelstörning, nässelutslag, torr hud
Danish: • Kvittér for alle infusionsposer, og bekræft ved hjælp af det medfølgende lot-informationsark, at der ikke er nogen af infusionsposerne, der har nået udløbsdatoen.
Swedish: • Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta att varje infusionspåse är inom utgångsdatumet med hjälp av åtföljande satsinformationsblad.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Swedish: bör innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in interimistiska och slutliga data från patienter med en allvarlig, icke-β0/β0-genotyp, såsom IVS-I-110 som inkluderas i studie HGB-212.
Danish: Sådan skal du tage Zynteglo 4.
Swedish: Hur Zynteglo ska förvaras 6.
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Swedish: Hos dessa 11 patienter var det viktade genomsnittliga medianvärdet för Hb (min, max) under TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Swedish: Kontraindikationer för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och konditionering måste beaktas.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, hyperhidrose
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci, pruritus, hyperpigmentering av hud
Danish: (anden infusions-p ose)
Swedish: Pås-ID (Andra infusionspåse)
Danish: Tabel 5 Effektresultater hos non-β0/β0 TDT-patienter behandlet med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: Tabell 5 Effektutfall för icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlades med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer transfusionsreaktion, hudafskalning
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: Udseende af Zynteglo og pakningsstørrelser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: En genetisk modificeret opformeret autolog CD34+- cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), der er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %) hypokaliæmi, metabolisk acidose, overhydrering væskeretention, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Danish: Fuldstændig myeloablativ konditionering skal administreres før infusion af Zynteglo (se pkt.
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Danish: Tabel 4 Baselinekarakteristika for non-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år behandlet med Zynteglo (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Swedish: Tabell 4 Baslinjeegenskaper för icke-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år som behandlats med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Icke-β0/β0-patienter
Danish: Patienter med TDT, som blev behandlet med Zynteglo, og som opnåede engraftment med trombocytter, opnåede en gennemsnitlig engraftment (min., maks.)
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Danish: Metabolisme og ernæring hypocalcæmi hypokaliæmi, hypomagnesiæmi,
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
Danish: Zynteglo er udelukkende til intravenøs anvendelse (se pkt.
Swedish: Zynteglo är endast avsett för intravenös användning (se avsnitt 6.6 för fullständig information om administreringsprocessen).
Danish: Gennemsnitlig total hæmoglobin over tid i non-β0/β0 TDT-patienter, der blev behandlet med Zynteglo og har opnået transfusionsuafhængighed (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: Figur 1 Totalt medianvärde av hemoglobin över tid hos icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlats med Zynteglo och som har uppnått transfusionsoberoende (studierna HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Swedish: Det totala Hb-värdet förblev stabilt vid månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) och vid månad 36 med ett medianvärde (min, max) på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Danish: Zynteglo er en genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet.
Swedish: Zynteglo är en genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Danish: - er gravid eller ammer - tidligere har fået genterapi af dine blodstamceller - er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil få udleveret til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid eller ammar - tidigare har fått genterapi med dina blodstamceller
Danish: • funktionstab af dine æggestokke
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Danish: Inden behandling med Zynteglo vil du få lægemidler til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Swedish: Innan behandling med Zynteglo får du läkemedel som kallas för mobiliseringsläkemedel och kemoterapiläkemedel (se avsnitt 3 och 4 för ytterligare information om dessa läkemedel, inklusive eventuella biverkningar).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Övertina inte läkemedlet.
Danish: • ubehag i maven med kvalme og opkastning
Swedish: • magbesvär med illamående och kräkningar
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
Swedish: - Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Danish: 2) Anbefaling af monitorering af patienter for glucose, lipider og vægt.
Swedish: 2) rekommendation på regelbunden kontroll av patientens glukosvärde, lipider och kroppsvikt.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Danish: Et patientkort skal uddeles til alle patienter.
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Swedish: - beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Danish: Langvarig behandling (mindst 48 uger)
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Swedish: Äldre (>75 år)
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Swedish: Andra symtom kan vara:
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Danish: Ingen oral antipsykotisk supplering blev tilladt.
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Danish: • Stigning i blodtryk
Swedish: • ökat blodtryck
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Danish: Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen.
Swedish: Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
Danish: Oral olanzapin distribueres hurtigt.
Swedish: Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Swedish: Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
Danish: Disse reaktioner opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Danish: • En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får.
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Danish: Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Danish: Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Danish: • Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen.
Swedish: • Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Danish: Under behandling kan dosis efterfølgende justeres på basis af den individuelle kliniske status.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Danish: Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.
Swedish: Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
Danish: • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Danish: Almindelig CNS-aktivitet
Swedish: Allmän CNS-aktivitet
Danish: Hyppigheden af taleforstyrrelser var ligeledes almindelig.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Swedish: Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Danish: Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde,
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Danish: Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Danish: 16 Forhøjet plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Swedish: 16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
Danish: Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
Swedish: Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Swedish: En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
Danish: Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Danish: Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Danish: Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Swedish: Figur C: Skaka flaskan kraftigt
Danish: Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapins clearance.
Swedish: Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har observerats.
Danish: • hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Swedish: • extrem sömnighet
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.