FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años).
Bulgarian: Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).
Spanish: Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Потърсете медицински съвет незабавно или повикайте по телефона линейка, ако пациентът получи следното:
Spanish: Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).
Bulgarian: Това лекарство може също да попречи на действието на други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома.
Spanish: La semivida media es superior en pacientes obesos (5,9 horas) que en los no obesos (2,3 horas).
Bulgarian: Средният полуживот е по-дълъг при пациенти със затлъстяване отколкото при такива без затлъстяване (5,9 спрямо 2,3 часа).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
Bulgarian: Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
Bulgarian: Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
Spanish: El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM.
Bulgarian: Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM.
Spanish: Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
Bulgarian: Признаците могат да включват гръдна болка, която може да се разпространява към врата и раменете на детето и надолу по лявата му ръка.
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
Bulgarian: След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.
Spanish: Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar ayuda médica urgente y entregar la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosis ha recibido el paciente.
Bulgarian: Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Bulgarian: Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Spanish: Tras la sobredosis con midazolam oral, se debe inducir el vómito (en el plazo de una hora) si el paciente está consciente, o el lavado gástrico con las vías aéreas protegidas si el paciente está inconsciente.
Bulgarian: След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
Bulgarian: Застрашаващи живота инциденти са по-вероятни при пациенти със затруднено дишане или сърдечни проблеми, особено когато се дават по-високи дози BUCCOLAM.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Bulgarian: Симулираните данни за експозиция показват, че общата AUC приблизително се удвоява след прилагане на втора доза 10, 30 и 60 минути след първата доза.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas medicamentosas notificadas con midazolam por vía bucal durante los ensayos clínicos publicados fueron similares a las reacciones adversas medicamentosas del grupo comparativo con diazepam por vía rectal.
Bulgarian: Честотата и тежестта на съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции, съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.
Spanish: El nitrógeno básico en posición 2 del sistema del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal clorhídrica con ácidos.
Bulgarian: Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
Spanish: • Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
Bulgarian: Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Spanish: BUCCOLAM no debe inyectarse.
Bulgarian: BUCCOLAM не трябва да се инжектира.
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат намалени от лекарства като:
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, y en los casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Spanish: BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
Bulgarian: BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни, продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст от 3 месеца до под 18 години).
Spanish: Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
Bulgarian: Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
Spanish: Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del niño.
Bulgarian: С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
Bulgarian: На 30-та и 60-та минута вече е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е помалко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).
Spanish: • anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
Bulgarian: анестетици (за облекчаване на болка)
Spanish: • rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • Nivel de alerta reducido
Bulgarian: Намалена бдителност
Spanish: • tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
Bulgarian: Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея по време на сън)
Spanish: Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre.
Bulgarian: Хванете пластмасовата туба, счупете пломбата в единия край и изтеглете капачката.
Spanish: Antes de recibir midazolam, se debe advertir al paciente que no conduzca ni utilice máquinas hasta que se haya recuperado completamente.
Bulgarian: След прием на мидазолам пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира превозно средство и да не работи с машини, докато не се възстанови напълно.
Spanish: El midazolam se excreta principalmente por la vía renal (del 60 al 80% de la dosis inyectada) y se recupera como alfa-hidroximidazolam glucuroconjugado.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
Spanish: La sobredosis de midazolam puede suponer una amenaza para la vida si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria o cardiaca previa, o si se combina con depresores del SNC (incluido el alcohol).
Bulgarian: Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
Bulgarian: В резултат на това може да не е необходимо да се спре кърменето след еднократна доза мидазолам.
Spanish: Después de la administración bucal, solo se verá afectado el aclaramiento sistémico.
Bulgarian: След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura.
Bulgarian: Изтеглете червената капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете по безопасен начин.
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Bulgarian: Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
Spanish: Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del niño.
Bulgarian: Ако е предписано от Вашия лекар (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), можете да приложите приблизително половината доза бавно от едната страна на устата, а след това от другата страна на устата на детето.
Spanish: Logotipo de Shire
Bulgarian: Shire logo
Spanish: • Sequedad de boca
Bulgarian: Сухота в устата
Spanish: • tiene una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad muscular (miastenia grave);
Bulgarian: Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
Spanish: Jeringa precargada para uso oral (polipropileno) sin aguja, de color ámbar con émbolo (polipropileno) y cápsula de cierre (polietileno de alta densidad) envasada en un tubo de plástico protector con tapón.
Bulgarian: Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е сходен с този при здрави доброволци.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидазолам след оромукозно приложение е около 75% при възрастни.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
Bulgarian: Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само еднократна доза мидазолам.
Spanish: • xantinas (se utilizan para tratar el asma)
Bulgarian: ксантини (използвани за лечение на астма)
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
Bulgarian: При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente los efectos clínicos y las constantes vitales durante el uso de midazolam con un inhibidor de CYP3A4, incluso después de una sola dosis.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на мидазолам е удължен до шест пъти при критично болни.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
Bulgarian: Ако е необходимо (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
Spanish: Tras una sola dosis de midazolam por vía bucal, la consecuencia en el efecto clínico máximo debida a la inhibición del CYP3A4 será menor, aunque la duración del efecto puede prolongarse.
Bulgarian: След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
Spanish: Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Spanish: El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Bulgarian: Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Spanish: BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Spanish: Existe un paso lento y no significativo del midazolam hacia el líquido cefalorraquídeo.
Bulgarian: Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност.
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño).
Bulgarian: BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причиняващ повишена сънливост).
Spanish: Por lo tanto, los efectos clínicos podrán ser más intensos y duraderos, por esto, se recomienda monitorizar los efectos clínicos y las constantes vitales tras la administración de midazolam en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Bulgarian: Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
Bulgarian: Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.
Spanish: Los inhibidores e inductores de CYP3A4 pueden, respectivamente, aumentar y disminuir las concentraciones plasmáticas y, por consiguiente, los efectos del midazolam, por lo que es necesario ajustar la dosis según proceda.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
Spanish: Los ensayos clínicos publicados muestran que se administró midazolam por vía bucal a aproximadamente 443 niños con crisis convulsivas.
Bulgarian: Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е прилаган при приблизително 443 деца с припадъци.
Spanish: El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P450 3A4, y el principal metabolito encontrado en la orina y en el plasma es el alfahidroximidazolam.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
Spanish: El paciente no debe beber zumo de pomelo mientras toma BUCCOLAM.
Bulgarian: Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM.
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
Spanish: • Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
Bulgarian: Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка, която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка
Spanish: 600 mg una vez al día durante 7 días redujo las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso en un 60% aproximadamente.
Bulgarian: 7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 60%.
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Bulgarian: Няма други предклинични данни от значение за предписващия лекарството, които да са в допълнение на вече включените в други части на КХП.
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.
Spanish: >6 meses a <1 año
Bulgarian: >6 месеца до <1 година
Spanish: No se deben acoplar a la jeringa para uso oral agujas, cánulas intravenosas o cualquier otro dispositivo para administración parenteral.
Bulgarian: Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.
Spanish: Se debe evitar la inserción laringotraqueal para evitar la aspiración accidental de la solución.
Bulgarian: Трябва да се избягва ларинготрахеално вкарване, за да се предотврати инцидентно аспириране на разтвора.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
Bulgarian: BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато пациентът е диагностициран, че има епилепсия.
Spanish: • hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño)
Bulgarian: хипнотици (предизвикващи сън лекарства)
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:
Spanish: • La respiración del niño se ralentiza o detiene (p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules).
Bulgarian: Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или посинели устни
Spanish: Por lo tanto, el uso de BUCCOLAM en el grupo de edad de 3-6 meses se debe limitar al uso solo bajo supervisión médica cuando se cuente con un equipo de reanimación y se pueda monitorizar la función respiratoria y se cuente con soporte respiratorio por si fuera necesario.
Bulgarian: Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
Bulgarian: антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин
Spanish: BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro.
Bulgarian: BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност.
Spanish: El midazolam se metaboliza por CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира от CYP3A4.