FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten anfallsfrei waren.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem sešus mēnešus nebija lēkmju.
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonegran einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonegran var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zonegran zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zonegran lietošanu.
German: In zwei anderen Hauptstudien - eine Studie mit 351 Erwachsenen und eine weitere Studie mit 207 Kindern (im Alter zwischen 6 und 17 Jahren) - wurde Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, no kuriem vienā bija iesaistīts 351 pieaugušais, otrā 207 bērni (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), Zonegran tika novērtētas kā papildzāles jau lietotajām zālēm.
German: Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
Latvian: Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un tiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devu palielināšana, iespējams, jāveic retāk.
German: Zonegran kann, insbesondere bei Kindern, zu Hitzschlag und Dehydrierung führen, die unverzüglich behandelt werden müssen.
Latvian: Jo īpaši bērniem Zonegran var izraisīt siltumdūrienu un dehidratāciju, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
German: Weitere Informationen über Zonegran:
Latvian: Cita informācija par Zonegran.
German: Die Gesamtdosis darf 500 mg täglich nicht überschreiten.
Latvian: Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 500 mg dienā.
German: Durch Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt to aktivitāti un novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs.
German: Zonisamid
Latvian: Zonegran zonisamīds
German: Bevor Zonegran abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Latvian: Pirms Zonegran lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zonegran blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, satraukums, uzbudināmība, apjukums, depresija, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), reiboņi, atmiņas traucējumi, miegainība, diplopija (redzes dubultošanās) un pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs.
German: Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer allergischen Reaktion, die Haut und Schleimhäute betrifft) auf.
Latvian: Zonegran lietojošiem pacientiem novēroja stiprus izsitumus, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (smagu, dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju, kas skar ādu un gļotādu).
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 und 500 mg täglich.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zonegran gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zonegran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Zonisamid blockiert spezielle Öffnungen an der Oberfläche von Nervenzellen, die als Natrium- und Kalziumkanäle bezeichnet werden.
Latvian: Zonisamīds darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem.
German: Zonegran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie z. B. einige Antibiotika) sind.
Latvian: Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
German: Zonegran wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
Latvian: Zonegran iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS, ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
German: Bei Erwachsenen, die 500 mg Zonegran täglich einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um 51 %, verglichen mit 16 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri lietoja 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās vidēji par 51 %, salīdzinot ar 16 % placebo lietotāju grupā.
German: Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Zonegran priekšrocības šajos pētījumos?
German: Was ist Zonegran?
Latvian: Kas ir Zonegran?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonegran pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Zonegran war bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen wirksamer als Placebo, wenn es als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung angewendet wurde.
Latvian: Krampju biežuma samazināšanā Zonegran, lietojot papildus esošajai terapijai, bija iedarbīgākas nekā placebo.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht alle ein oder zwei Wochen erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu pakāpeniski var palielināt par 1 mg/kg vienu vai divas nedēļas līdz attiecīgās devas sasniegšanai.
German: In der Erwachsenen-Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Unterschied in der Häufigkeit von partiellen Anfällen zwischen den 12 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 18-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler Dosis.
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem galvenais iedarbīguma rādītājs bija parciālo lēkmju biežuma izmaiņas starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu.
German: In der Kinder-Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der Anfälle zwischen den 8 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 12-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler Dosis um mindestens die Hälfte reduzierte.
Latvian: Pētījumos ar bērniem galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu daļa, kurā lēkmju skaits starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu, samazinājās vismaz uz pusi.
German: Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
German: Zonegran wird entweder als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs Jahre, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
Latvian: Zonegran lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
German: Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zonegran?
German: Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
Latvian: Lietojot Zonegran pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
German: Bei Kindern unter Zonegran kam es zu mindestens einer Halbierung der Anfallshäufigkeit, verglichen mit 31 % bei denjenigen unter Placebo.
Latvian: Bērniem lēkmju skaits samazinājās uz pusi vismaz 50 % pacientu, kuri lietoja Zonegran, salīdzinot ar 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Warum wurde Zonegran zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
German: Wird Zonegran als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Latvian: Lietojot Zonegran monoterapijas veidā pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
German: Zonegran als Monotherapie wurde in einer Hauptstudie, an der 583 neu diagnostizierte Erwachsene mit partieller Epilepsie teilnahmen, mit Carbamazepin, einem anderen Antiepileptikum, verglichen.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 583 pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu parciālu epilepsiju, monoterapijas veidā lietotas Zonegran tika salīdzinātas ar citām pretepilepsijas zālēmkarbamazepīnu.
German: Zonegran wird zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem Teil des Gehirns ausgehen) angewendet, einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung (Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn).
Latvian: Zonegran lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
German: Der Anteil der Patienten unter Carbamazepin, die sechs Monate lang anfallsfrei waren, betrug 74,7 %.
Latvian: Lēkmju sešus mēnešus nebija 74,7 % pacientu, kurus ārstēja ar karbamazepīnu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Zonegran izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf zweimal täglich 50 mg und danach je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich in Schritten von
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
German: Zonegran als Monotherapie erwies sich bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen als nützlich: 69,4 % der Patienten unter Zonegran waren sechs Monate lang anfallsfrei.
Latvian: Krampju sešus mēnešus nebija 69,4 % pacientu, kuri lietoja Zonegran.
German: Wie wird Zonegran angewendet?
Latvian: Kā lieto Zonegran?
German: Wie wurde Zonegran untersucht?
Latvian: Kā noritēja Zonegran izpēte?
German: Wofür wird Zonegran angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Zonegran?
German: Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahre angewendet wird, wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet; die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Lietojot Zonegran papildus esošajai terapijai bērniem vecumā no sešu gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Latvian: nosaukums
German: KI95 %
Latvian: TI95%
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Latvian: Simptomi var rasties dažas stundas līdz dažas nedēļas pēc terapijas sākšanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
German: − Kauen Sie die Kapseln nicht.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
German: Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēc realizācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
German: Linearität / Nicht-Linearität
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Latvian: Vienmērīgs līmenis tika sasniegts 13 dienu laikā.
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna svars un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
German: − Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Latvian: • Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt.
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Latvian: Dažos svara samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Prasības par šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.
German: − Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre):
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
German: Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
German: Zonisamid wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonisamid mindestens ein Jahr lang.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kas sver vismaz 20 kg
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren.
Latvian: Pētījums liecināja, ka mātēm, kuras grūtniecības laikā bija lietojušas zonisamīdu, dzima mazāki bērni nekā sagaidāms viņu dzimšanas vecumā salīdzinājumā ar bērniem, kas dzima ar lamotrigīna monoterapiju ārstētām mātēm.
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā pāri dozēšanas intervālam ir zema (< 30%).
German: − Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonisamid Mylan bei speziellen Patientengruppen
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonisamide Mylan dozēšanu īpašām pacientu grupām
German: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Latvian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spānija
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Latvian: Perorālo biopieejamību neietekmē pārtika, taču koncentrācijas maksimums plazmā un serumā var būt aizkavēts.
German: Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Latvian: drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes),
German: Sie dürfen Zonisamid Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Zonisamide Mylan grūtniecības laikā tikai tad, ja Jums to iesaka ārsts.
German: Zonisamid kann zu Gewichtsverlust führen.
Latvian: Zonisamīds var būt par iemeslu svara zudumam.
German: − Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Latvian: • Zonisamide Mylan var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegts vienmērīgs līmenis.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
German: In einer In-vitro-Studie zeigt sich, dass Zonisamid ein schwacher Inhibitor von P-gp (MDR1) mit einer IC50 von 267 μmol/l ist und dass Zonisamid theoretisch die Pharmakokinetik von Substanzen, die Pgp-Substrate sind, beeinflussen könnte.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
German: − CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Latvian: - CYP3A4 inhibīcija: pamatojoties uz klīniskiem datiem, zināmiem specifiskiem un nespecifiskiem CYP3A4 inhibitoriem, šķiet, nav klīniski nozīmīga efekta uz zonisamīda farmakokinētikas parametriem.
German: Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle mit der Dosierung von Zonisamid im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka vidēja parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās ir saistīta ar zonisamīda devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Mylan absetzen müssen.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonisamide Mylan lietošana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Latvian: Ja esat lietojis Zonisamide Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Zonisamide Mylan vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), Jūsu ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
German: Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonisamid Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Latvian: Zonisamide Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
German: Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc nonākšanas tirgū rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja ir dehidratācijas, oligohidrozes pazīmes vai simptomi vai paaugstināta ķermeņa temperatūra, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.