FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store at or below 25ºC for a period of not more than one month.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre un mese.
English: o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Italian: o Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
English: Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici la soppressione ipofisaria è stata ottenuta utilizzando un antagonista del GnRH (iniezione di ganirelix acetato alla dose giornaliera di 0,25 mg).
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
English: 36 years or younger
Italian: Uguale o inferiore a 36 anni
English: - have an underactive thyroid gland (hypothyroidism).
Italian: - ha una ghiandola tiroidea scarsamente funzionante (ipotiroidismo).
English: The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.
English: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Italian: Elonva 150 µg recFSH 200 UI
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Italian: - problemi ai vasi del sangue (tromboflebite) - una mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può causare una perdita del braccio o della gamba.
English: Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Italian: Cicli freschi di PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
English: How Elonva is given
Italian: Come viene somministrato Elonva
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Italian:  Picchietti delicatamente la siringa con il dito per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Italian: o Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
English: Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
English: ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
English: In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Italian: Nello studio ENSURE, 396 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 100 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
English: In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Italian: Nello studio PURSUE, 1.390 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 35 e i 42 anni e con un peso corporeo superiore o uguale a 50 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
English: N.V. Organon
Italian: Organon
English: In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Italian: Nello studio ENGAGE, 1.506 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
English: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Italian: Elonva 100 µg recFSH 150 UI
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Italian: In tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli.
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Italian: Cicli freschi di ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI
English: - Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Italian:  Prenda ora la siringa tra il dito indice e il dito medio, tenendola rivolta verso l'alto.
English: How to store Elonva
Italian: Come conservare Elonva
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Italian: Dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, è stata riportata torsione ovarica.
English: - While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
Italian:  Mentre aspetta che il disinfettante si asciughi, rompa lungo la perforazione dell'etichetta e tiri il tappo dell'ago.
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Italian: • Il principio attivo è corifollitropina alfa.
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita di Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile contiene 150 microgrammi in 0,5 millilitri (mL) di soluzione iniettabile.
English: Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita di Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi in 0,5 millilitri (mL) di soluzione iniettabile.
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Italian:  Avviti il cappuccio protettivo dell'ago (contenente l'ago) in senso orario sulla siringa.
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Italian: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Italian: Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilità, sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne che maligne.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection
Italian: Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Italian: Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile corifollitropina alfa
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Italian: Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile
English: Elonva 150 micrograms solution for injection
Italian: Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Italian: Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari di Elonva (vedere anche paragrafo 4.2).
English: - Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
Italian:  Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago estraendolo verso l'alto e lo getti.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Italian: Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile corifollitropina alfa
English: Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Italian: Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile corifollitropina alfa
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: - Keep the syringe pointing upwards - Unscrew the syringe cap counter-clockwise.
Italian:  Prema con attenzione lo stantuffo verso l'alto fino a che non vede una gocciolina sulla punta dell'ago.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Italian: Elonva 150 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa s.c.
English: Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Italian: Elonva 100 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa s.c.
English: ): o have polycystic ovarian syndrome (PCOS) o have had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: o ha la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Italian: blister calendario (OPA/alu/PVC/alu)
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Italian: Numero di unità posologiche blister calendario (PVC/PE/PVdC/alu)
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: 5 vials + 5 cartridges
Italian: 5 fiale + 5 cartucce
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
English: 1 vial + 1 vial
Italian: 1 fiala + 1 fiala
English: 1 vial + 1 cartridge
Italian: 1 fiala + 1 cartuccia
English: This summary was last updated on 31.01.2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 31.01.2008.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Italian: Tale distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Italian: • I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i polli.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) provvederà a riesaminare le nuove informazioni che dovessero rendersi disponibili secondo un calendario concordato e, se necessario, ad aggiornare la presente sintesi.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: In considerazione della situazione epidemiologica attuale dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute umana e animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Italian: Gli studi sono stati condotti su polli di 1 giorno di età e su polli di età compresa tra 2 e 4 settimane nei quali non era presente alcuna infezione.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Italian: Il vaccino non contiene componenti che possano costituire un rischio per i consumatori dei volatili vaccinati.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, si può avere gonfiore nel sito della puntura, che può perdurare per circa 14 giorni.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo) o sottocutanea (sotto la pelle).
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Italian: Il personale addetto alla somministrazione del vaccino deve fare attenzione a non pungersi inavvertitamente.
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del vaccino nella prevenzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N6 (neuraminidasi 6).
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N6 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N6 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Italian: È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e consente di discriminare i volatili vaccinati da quelli infetti.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Italian: Successivamente, se i polli vaccinati vengono esposti al virus dell'influenza aviaria, il sistema immunitario sarà in grado di produrre quegli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Italian: In data 31.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N6, valida in tutta l'Unione europea.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Italian: Il vaccino riduce i sintomi influenzali e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Italian: Il vaccino è usato solo nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino.
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le modalità d'uso del presente medicinale, si prega di contattare l'autorità veterinaria nazionale.
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N6 nel corso degli studi?
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N6, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
English: They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino si basavano su studi scientifici pubblicati e su relazioni interne dell'azienda, compresi studi su altre specie avicole (anatre, tacchini, fagiani) e studi in cui era stata usata la somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N6
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N6?
English: Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N6?
English: EMEA/V/C/125
Italian: EMEA/V/C/125 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sintesi destinata al pubblico
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N6?
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis Influenza H5N6?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
English: At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Following administration of an oral [
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Italian: Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Italian: Metformina può agire secondo 3 meccanismi:
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Italian: • Prenda la compressa due volte al giorno per bocca.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale.
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Italian: Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia alla stessa ora.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synjardy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Italian: In tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Italian: Le seguenti informazioni riflettono i dati disponibili sui singoli principi attivi.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tali riduzioni non è nota.
English: Synjardy with alcohol
Italian: Synjardy con alcol