FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI) 20,5 (18,5-23,5) Hazard ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hasard ratio (95 % KI)
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget din dosis eller glemmer at tage den, skal du springe den dosis over.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Danish: Endvidere blev antitumoraktiviteten af ribociclib i kombination med fulvestrant in vivo vurderet hos immunkompromitterede mus, der bar de ZR751 ER+ humane brystkræft-xenografter, og kombinationen med fulvestrant resulterede i en komplet hæmning af tumorvækst.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med ribociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
Danish: • Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som intravenøs ondansetron, som brukes for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (behandling med kreftlegemidler).
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Danish: • Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller).
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og håndtering - Hepatobiliære toksisiteter
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kisqali.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 160 brystkreftpasienter med normal leverfunksjon og 47 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, viste at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib, noe som understøtter funnene fra den dedikerte leverfunksjonsstudien ytterligere.
Danish: På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage.
Norwegian Bokmål: Ytteresken til Kisqali-pakningen inneholder en kalender som hjelper deg med å holde orden på din daglige Kisqali-dose, ved å krysse av en sirkel for hver tablett du tar i løpet av en 28-dagers syklus.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren, fulvestrant eller LHRH-agonisten som tas samtidig, for anbefalinger i forhold til doseendring og annen relevant sikkerhetsinformasjon ved toksisitet.
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har fått sin siste menstruasjonsblødning (menopause) vil også bli behandlet med et legemiddel kalt luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Danish: Disse fund omfattede mindre/små lungelapper og ekstra blodkar på aoartabuen og diaphragmahernie, manglende accessorisk lap eller (delvis) sammensmeltede lungelapper og mindre/lille accessorisk lungelap (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentære trettende ribben og deformt tungeben og reduceret antal phalanges i pollex.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte reduserte/små lungelapper og ekstra blodkar på aortabuen og diafragmabrokk, manglende aksessorisk eller (delvis) sammenvokste lungelapper og reduserte/små aksessoriske lungelapper (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentært trettende ribben og misdannet tungeben samt redusert antall fingerben i tommelen.
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Danish: • Ondt i halsen, løbende næse, feber (tegn på en luftvejsinfektion)
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av lavt blodtrykk eller migrene, som for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré (tegn på gastroenteritis, der er en infektion i mave tarm-kanalen)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré (tegn på gastroenteritt, som er en betennelse i mage-tarmkanalen)
Danish: Hvis samtidig administration af Kisqali og en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Kisqali reduceres som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Kisqali og en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med Kisqali reduseres som beskrevet i pkt.
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Danish: <90 ml/min/1,73 m2) og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m2), havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Danish: Målorganer forbundet med den farmakologiske virkning af ribociclib i studier med gentagne doser omfatter knoglemarven (hypocellularitet), lymfesystemet (lymfoid udtømning), tarmslimhinden (atrofi), huden (atrofi), knoglerne (nedsat knogledannelse), nyrerne (sideløbende degenerering og regenerering af de tubulære epitelceller) og testiklerne (atrofi).
Norwegian Bokmål: Målorganer assosiert med den farmakologiske virkningen til ribosiklib i studier med gjentatt dosering inkluderer benmarg (hypocellularitet), lymfesystem (lymfoid deplesjon), tarmslimhinne (atrofi), hud (atrofi), skjelett (nedsatt beindannelse), nyrer (samtidig degenerasjon og regenerasjon av tubulære epitelceller) og testikler (atrofi).
Danish: Afbrydelser/dosisjusteringer blev rapporteret hos 2,3 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant, på grund af forlænget QT-interval på elektrokardiogram og synkope.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om doseavbrudd/justeringer hos 2,3 % av pasientene behandlet med Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant på grunn av forlenget QT på elektrokardiogram og synkope.
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi = 9,83*10^(-8)
Danish: Mediantiden til bedring af grad ≥3 (til normalisering eller grad <3) var 12 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination efter afbrydelse og/eller reduktion og/eller seponering.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
Danish: I en analyse af farmakokinetik og farmakodynamik blev der medtaget i alt 997 patienter, som blev behandlet med ribociclib i doser i intervallet 50 til 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Danish: -mærket ribociclib hos 6 raske mandlige forsøgspersoner blev 91,7 % af den totalt administrerede radioaktive dosis genfundet inden for 22 dage.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
Danish: Fuldt analysesæt
Norwegian Bokmål: Full analyse
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Danish: Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Danish: Dosisjustering af ribociclib er ikke nødvendig ved initiering af behandling med lette eller moderate CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ribosiklib er ikke nødvendig ved behandlingsoppstart av svake eller moderate CYP3A4-hemmere.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali ser ut og innholdet i pakningen Kisqali leveres som filmdrasjerte tabletter i gjennomtrykkspakninger av aluminium.
Danish: 600 mg/dag
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Danish: c p-værdierne stammer fra den ensidede Cochran-Mantel-Hänszel chi i anden-test.
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene og den vanligste bivirkningen av grad 3/4 (rapportert med hyppighet på henholdsvis ≥ 20 % og ≥ 2 %) i det samlede datasettet, der forekomst av bivirkninger ved bruk av Kisqali med enhver kombinasjon var høyere enn forekomst ved bruk av placebo med enhver kombinasjon, var henholdsvis infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, hodepine, hoste, kvalme, fatigue, diaré, oppkast, forstoppelse, hårtap og utslett, og infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, anemi, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, hypofosfatemi og oppkast.
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om økt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % vs. 1,5 %) og økt ASAT (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqali- og placebo-gruppene.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det bivirkninger forbundet med embryoføtal utvikling, som vist gjennom økt forekomst av fosterabnormaliteter (misdannelser og eksterne, viscerale og skjelettvarianter) og fostervekt (lavere fostervekt).
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 77 patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 77 pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 til
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi
Danish: Ribociclib hæmmede ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Danish: Udslæt: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt.
Norwegian Bokmål: Utslett: utslett, makulapapulært utslett, kløende utslett.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.
Norwegian Bokmål: Disse er kjent for å hemme CYP3A4-enzymer og kan øke eksponeringen for ribosiklib.
Danish: Tag ikke Kisqali: - hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres i omfattende grad, og uendret substans utgjør 17,3 % og 12,1 % av dosen i henholdsvis avføring og urin.
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Norwegian Bokmål: Kisqali virker ved å blokkere proteiner kalt cyklin-avhengige kinaser 4 og 6.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for ribociclib steg mindre end 2 gange hos patienter med moderat (geometrisk middelforhold [GMR]: 1,44 for Cmax, 1,28 for AUCinf) og svært (GMR: 1,32 for Cmax, 1,29 for AUCinf) nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Danish: • Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: • Urolig mage, fordøyelsesbesvær, halsbrann (dyspepsi)
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Danish: Mediantiden til bedring (til normalisering eller grad ≤2) var 22 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring (til normalisering eller grad ≤ 2) var 22 dager i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribosiklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sojalecithin (E322) Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret) Talcum
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Danish: Stigning i ALAT- eller ASAT-niveauet til mere end tre gange den øvre normalgrænse sideløbende med stigning i totalbilirubin-niveauet til mere end to gange den øvre normalgrænse, med et normalt niveau af basisk fosfatase, i fravær af cholestase, forekom hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis niveauer blev normaliseret inden for 154 dage efter seponering af Kisqali, og 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis niveauer blev normaliseret henholdsvis 121 og 532 dage efter seponering af Kisqali).
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT eller ASAT, som var større enn tre ganger den øvre normalgrensen, og totalbilirubin som var større enn to ganger den øvre normalgrensen, sammen med normal alkalisk fosfatase og i fravær av kolestase, forekom hos 6 pasienter (4 pasienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis nivåer var normale innen 154 dager og 2 pasienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis nivåer var normale etter 121 og 532 dager etter seponering av Kisqali).
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede bivirkning (73,7 %), og et fald i neutrofiltal af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev rapporteret hos 58,6 % af patienter, der fik Kisqali plus enhver kombination i fase III-studierne.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligst rapporterte bivirkningen (73,7 %), og det ble rapportert om reduksjon av nøytrofiltall av grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn) hos 58,6 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i fase III-studiene.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med fremskreden kræft efter daglige orale doser på 50 mg til 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib ble undersøkt hos pasienter med fremskreden kreft etter perorale daglige doser på 50 mg til 1200 mg.
Danish: Overvågning under din behandling med Kisqali
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Kisqali