FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA) and have forgotten to inject a dose of Ilaris, inject the next dose as soon as you remember.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
English: All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
English: Upper abdominal pain.
Hungarian: felső hasi fájdalom.
English: • 150 mg for patients with body weight > 40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege > 40 kg
English: Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg vagy 2 mg/ttkg 8 hetenként
English: Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe.
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdő adag 4 mg/ttkg, és a kezelés elkezdése után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai válasz elérése, egy második 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a SJIA és a CAPS populációban hasonló (0,004 l/nap/kg) volt.
English: Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Hungarian: Úgy dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
English: Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Hungarian: A kanakinumab-kezeléssel kapcsolatban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Hungarian: Neutropeniás vagy leukopeniás betegeknél nem szabad elkezdeni a kanakinumab-kezelést.
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
English: Bioavailability in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients has not been determined independently.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
English: Keep the sharps container out of reach of children.
Hungarian: Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
English: What Ilaris contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Ilaris?
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Hungarian: További 2 mg/kg-os adag mérlegelhető
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Hungarian: • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Hungarian: Válassza ki a comb felső részén, a hasfalon, a felkaron, vagy a farpofákon az injekció beadási helyét.
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le a gumidugókat.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Hungarian: 4 A legtöbb nyomnyi vagy 1+ pozitív vizeletfehérjét jelent, tesztcsíkkal kimutatva.
English: Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Hungarian: A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
English: Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Hungarian: A megmaradt vizet és Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üvegeket megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
English: Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml injekció kanakinumab sc.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció
English: Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban az abszolút neutrophilszám 1 × 10
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduce and development.
Hungarian: A hagyományos - keresztreaktivitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, immuntoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdése után 7 nappal nincs kielégítő klinikai válaszreakció, akkor egy második, 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Hungarian: 25. Mindaddig tartsa a tűt a bőrben, amíg a fecskendő hengerének teljes kiürüléséig lassan benyomja a fecskendő dugattyúját.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Hungarian: Kanakinumabot kapó betegek esetén sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásait, sem a fertőzések élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal való szekunder transzmisszióját illetően nem áll rendelkezésre adat.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 8 mg/ttkg 8 hetenként
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Hungarian: Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
English: - Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis
Hungarian: • Familiáris mediterrán láz (FMF) - Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) - Köszvényes ízületi gyulladás
English: Read all the way through these instructions before injecting.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezt a használati utasítást.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
Hungarian: A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Hungarian: Más IL-1 blokkoló és TNF-inhibitor kombinációjának adása a súlyos fertőzések magasabb előfordulási gyakoriságával társult.
English: Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”).
Hungarian: - Egy darab tű (például 18 G vagy 21 G × 2 inch (50 mm), vagy egy hasonló, forgalomban lévő méretű), az oldat injekciós üvegből történő felszívásához („a felszívótű”).
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
English: Time to flare:
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
English: Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Hungarian: 12. Az Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üveget megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Hungarian: A kanakinumabot kapó betegek esetén az élő (attenuált) kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő másodlagos fertőzésátvitelre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
English: The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Hungarian: A kanakinumab javasolt adagja arthritis uricában szenvedő betegeknél 150 mg, amit a roham alatt egyetlen subcutan injekcióban kell beadni.
English: Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Hungarian: További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ilaris-t.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Hungarian: Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Hungarian: A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz.
English: The active substance is canakinumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kanakinumab.
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Hungarian: Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Hungarian: A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszakának (II. rész) hatásossága Kanakinumab n/N (%)
English: Do not touch the needles or the top of the vial.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üveg tetejéhez!
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció kanakinumab
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Hungarian: • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és ≤ 40 kg
English: Hepatic function
Hungarian: Károsodott máfunkció
English: Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Hungarian: Teljesen tolja be a tűt az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Hungarian: Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
English: • 150 mg for patients who weigh more than 40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Hungarian: Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.
English: The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
Hungarian: A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg.
English: The recommended dose of Ilaris for patients with Still's disease (AOSD or SJIA) with body weight of 7.5 kg and above is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg).
Hungarian: Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig).
English: Packs containing 1 vial.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Hungarian: Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Hungarian: Laboratóriumi eltérések SJIA-ban szenvedő betegeknél Haematologia
English: Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Hungarian: 10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos, valamint színtelen vagy kissé barnássárga.
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
English: Check the expiry dates on the vial and syringes.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Hungarian: • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt tartalmazó csomagolásokat.
English: There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Hungarian: A 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal végzett 16 hetes kezelés alatt a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél nem észleltek Ilaris elleni antitesteket.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Hungarian: Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatt és utána a betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e a tuberculosis okozta jelek és tünetek.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
English: Then apply an adhesive plaster.
Hungarian: Ezután ragassza le sebtapasszal.
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Hungarian: Fenntartó adag 4 mg/ttkg 8 hetenként
English: ALT/AST
Hungarian: ALT/AST (GPT/GOT)
English: Remove the transfer needle from the syringe.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Beadási utasítás
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Hungarian: További összetevők: mannit, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
English: Subcutaneous use.
Hungarian: - Öntapadó sebtapasz.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharózt, hisztidint, hisztidin-hidroklorid-monohidrátot, poliszorbát 80-at.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Hungarian: • 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 15 kg és ≤ 40 kg,
English: Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Hungarian: Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 600 mg-os vagy a 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
English: Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt, CAPS-ban szenvedő betegek esetében a transzaminázok szintjének egyidejű emelkedése nélkül a szérum bilirubinszint tünetmentes és enyhe emelkedését észlelték.
English: Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Hungarian: Ezért a kanakinumab-kezelés előtt és alatt a betegeknél gondosan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkeznek-e fertőzés okozta panaszok vagy tünetek.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Hungarian: - Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
English: Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia) érezhet.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Hungarian: Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a triamcinolon-acetoniddal kezelt betegek 1,4%-ánál számoltak be a fehérvérsejtszám, normálérték alsó határának 0,8-szorosára vagy az alá történő csökkenéséről.
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől annak befejezéséig az alanin-transzamináz- (ALT-) szintek 3,0 E/l-rel és 2,0 E/l-rel és az aszpartát-transzamináz- (AST-) szintek 2,7 E/l-rel és 2,0 E/l-rel történő kismértékű átlagos és medián emelkedését észlelték a kanakinumabbal kezelt csoportban, szemben a triamcinolon-acetoniddal kezelt csoport(ok)kal.
English: Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Hungarian: Oldatos injekció, (laminált klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (Ies típusú üveg) injekciós üvegben.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
Hungarian: Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Hungarian: Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.