FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje trametinibom.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Bulgarian: Честота (всички степени)
Croatian: RFS parametar
Bulgarian: Показател на ПБП
Croatian: 100 mg dvaput na dan
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Croatian: Trametinib inhibira rast staničnih linija melanoma s mutacijom BRAF V600 te pokazuje antitumorski učinak na melanom s mutacijom BRAF V600 u životinjskim modelima.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Croatian: Oštećenje vida
Bulgarian: Нарушение на зрението
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba nisu ispitivane u bolesnika u kojih je nalaz testa pokazao da je melanom negativan na mutaciju BRAF V600.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза Mekinist, отколкото Ви е препоръчал
Croatian: Novi primarni melanom bio je prijavljen u bolesnika koji su primali trametinib u kombinaciji s dabrafenibom.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на новопоявил се първичен меланом при пациенти, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Croatian: • odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u stražnjem dijelu oka (mrežnica) od slojeva koji je podupiru (odvajanje mrežnice) (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima (vidom)" ranije u dijelu 4)
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na mogući umor, omaglicu ili očne tegobe, koji bi mogli utjecati na izvođenje spomenutih aktivnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Croatian: Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Croatian: Trametinib se ne preporučuje u bolesnika s okluzijom mrežničnih vena u anamnezi.
Bulgarian: Tраметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за оклузия на ретиналната вена.
Croatian: Plućne ili dišne tegobe
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom s pozitivnom BRAF V600E mutacijom (89%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba kao monoterapije i u kombinaciji s dabrafenibom prijavljene su nuspojave povezane s jetrom.
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции.
Croatian: • široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Croatian: 2 mg jedanput na dan
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Croatian: Ažurirana analiza (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
Bulgarian: Обновен анализ (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Croatian: Budući da su metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putovi eliminacije trametiniba, lijek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA.
Croatian: NP (44,5; NP)
Bulgarian: NE (44,5; NE)
Croatian: Trametinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Croatian: 150 mg dvaput na dan
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika kada se daje kao monoterapija te u oko 24% bolesnika u ispitivanjima kombinacije trametiniba i dabrafeniba u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия и при около 24% от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Croatian: • gubitak vida
Bulgarian: загуба на зрението;
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo koje nuspojave
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 3 Preporučena prilagodba doze trametiniba u slučaju RPED-a RPED 1. stupnja
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата за траметиниб при отлепване на пигментния епител на ретината Степен 1 отлепване на пигментния епител на ретината
Croatian: • tegobe s vidom (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima (vidom)" ranije u dijelu 4)
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Croatian: • svrbež na koži
Bulgarian: Напукване на кожата
Croatian: Bol u mišićima
Bulgarian: Мускулна болка
Croatian: Kod liječenja trametinibom primijećeni su poremećaji povezani sa smetnjama vida, uključujući RPED i okluziju mrežničnih vena.
Bulgarian: С траметиниб са наблюдавани проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена.
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su i uveitis i iridociklitis u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания също така се съобщава за случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Croatian: Procjena ukupnog preživljenja, % (95% CI)
Bulgarian: Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Croatian: Dabrafenib + placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Tраметиниб Плацебо
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Bulgarian: СООб (95% CI) СОО разлика (95% CI)
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Trametinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Croatian: Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika u ispitivanjima monoterapije trametinibom te u oko 24% bolesnika kada se trametinib primjenjivao u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Croatian: N Događaji Medijan, mjeseci (95% CI) NP (46,9; NP)
Bulgarian: N Събития Медиана, месеци (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije trametiniba i dabrafeniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция, в рандомизирано проучване фаза III BRF115532 (COMBI-AD), а 82 са били лекувани с комбинацията за НДКБК с BRAF V600 мутация в нерандомизирано проучване с няколко кохорти, фаза II BRF113928 (вж. точка 5.1).
Croatian: Postotak preživljenja nakon 12 mjeseci (95% CI)
Bulgarian: Процент преживяемост на 12 месеца (95% CI)
Croatian: • upala gušterače
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se trametinib uzima u kombinaciji s dabrafenibom za slučajeve IBP-a ili pneumonitisa.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб при наличие на ИББ или пневмонит.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема);
Croatian: Prije primjene trametiniba ili kombinacije s dabrafenibom u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Croatian: Prilagođen omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f Krvarenje iz raznih mjesta, uključujući intrakranijalno krvarenje i smrtonosno krvarenje g
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
Croatian: Dabrafenib + trametinib (n=352)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
Croatian: Kolitis i gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosni ishod, prijavljeni su u bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Croatian: • bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб (n = 1076) 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥75 години.
Croatian: Primjenu trametiniba je potrebno trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: • Kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan), uključeno 84 bolesnika. 78 bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju za svoju metastatsku bolest.
Bulgarian: Кохорта A: Монотерапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно), включени са 84 пациенти.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които могат да бъдат наблюдавани, докато приемате Mekinist самостоятелно са както следва:
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Bulgarian: Mekinist може да увреди плода.
Croatian: Rabdomioliza je prijavljena u bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Croatian: Doza trametiniba koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Croatian: Prilagodbe doze ne preporučuje se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) ili novog primarnog melanoma (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za dodatne pojedinosti).
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом като нежелани реакции (за повече подробности вж. КХП на дабрафениб).
Croatian: Kohorta B N=16
Bulgarian: Б N=16
Croatian: • oticanje nogu
Bulgarian: подуване на краката.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer rizika (95% CI) P- vrijednost Stopa ukupnog odgovora (%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P стойност Степен на общ отговор (%)
Croatian: • crvenilo i nadraženost oka
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali ovu kombinaciju u prosjeku su živjeli gotovo 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Bulgarian: Как действа Mektovi?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".