FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Spanish: Los 10 serotipos neumocócicos incluidos en esta vacuna representan los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades en Europa cubriendo aproximadamente entre el 56% y el 90% de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de cinco años.
English: Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Spanish: En caso de extraerse una dosis de vacuna con una jeringa inyectable, la aguja empleada para la extracción se debe sustituir por una aguja adecuada para su administración intramuscular.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente en la infancia con diferentes etiologías.
English: Very common Appetite lost
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Synflorix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Spanish: - a niños con convulsiones o con una historia previa de convulsiones febriles.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
English: What Synflorix is and what it is used for
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Spanish: La pauta de inmunización recomendada para asegurar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 ml.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
Spanish: • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
English: Other medicines and Synflorix
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe provocar el retraso de la vacunación.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix) y la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Spanish: La efectividad frente a la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico fue evaluada en el estudio insertado dentro del ensayo clínico FinIP.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
English: Immunogenicity in special population
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Spanish: Poco frecuentes Náuseas (entre 2 y 5 años de edad)
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Spanish: En cada grupo, se observó la persistencia de las respuestas inmunes a los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses de edad tras la vacunación de recuerdo.
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Spanish: Para niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección puede incrementarse con la edad.
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Spanish: CI Intervalo de Confianza (1) Primer episodio (2) Periodo de seguimiento hasta un máximo de 40 meses a partir de las 2 semanas tras la administración de la tercera dosis de primovacunación (3) No estadísticamente significativo en base a criterios predefinidos (p=0,032 unilateral).
English: which will be given at least 6 months after the third injection.
Spanish: (de recuerdo), que se administrará al menos seis meses después de la tercera inyección.
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Spanish: Las GMCs antes de la vacunación de recuerdo (8 a 12 meses después de la última dosis de la serie de primovacunación) fueron, en general, similares para las dos vacunas.
English: Effectiveness following catch-up immunisation
Spanish: Efectividad después de la inmunización de rescate (catch-up)
English: This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Spanish: Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), así como también infección de oído o neumonía.
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Spanish: Synflorix ayuda a que el organismo genere sus propios anticuerpos.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda la administración profiláctica de antipiréticos : - a todos los niños a los que se administre Synflorix de manera simultánea con vacunas de tos ferina de células enteras debido a una tasa superior de reacciones febriles (ver sección 4.8).
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Spanish: No inferioridad inmunológica frente a Prevenar 7-valente
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Spanish: Si se administra Synflorix junto con otras vacunas, deben usarse diferentes lugares de inyección.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable).
English: asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who have other immunocompromising conditions) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Spanish: asplenia, infección por el VIH, enfermedad crónica o aquellos que posean alguna otra inmunosupresión) que les suponga un mayor riesgo de padecer enfermedad invasiva por Streptococcus pneumoniae.
English: The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Spanish: La diferencia entre ambas vacunas en términos de porcentaje de sujetos con el título OPA ≥ 8 fue <5% para todos los serotipos comunes, incluyendo 6B y 23F.
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Spanish: La respuesta frente al serotipo 7F fue de la misma magnitud que las respuestas para los siete serotipos comunes entre las dos vacunas.
English: • nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
Spanish: • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Spanish: Sin embargo, los niños que hayan recibido Prevenar 7-valente durante la primovacunación no quedarán inmunizados frente a los serotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F).
English: Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
English: Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Spanish: En general, la incidencia de ENI fue de 35/100.000 personas-año en las cohortes expuestas a Synflorix y de 64/100.000 personas-año en las expuestas a Prevenar 7-valente, lo que representa una diferencia estadísticamente significativa (p=0,03).
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
Spanish: En el mismo estudio, Synflorix demostró inducir anticuerpos funcionales para todos los serotipos de la vacuna.
English: Acute Otitis Media (AOM)
Spanish: Otitis Media Aguda (OMA)
English: Synflorix contains sodium
Spanish: Synflorix contiene sodio
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Spanish: Tabla 4: Resumen de la efectividad de Synflorix frente a ENI en Brasil Tipos de ENI(1)
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Spanish: Synflorix no se debe mezclar con otras vacunas.
English: Prophylactic use of antipyretics
Spanish: Uso profiláctico de antipiréticos
English: Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad con Synflorix en individuos de otros grupos inmunocomprometidos específicos y la vacunación se debe valorar de forma individual (ver sección 4.2).
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Spanish: La infección o exposición al VIH no pareció alterar el efecto de Synflorix sobre el estado de portador neumocócico hasta los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses después de la vacunación de recuerdo.
English: Epidemiological data
Spanish: Datos epidemiológicos
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Spanish: Tabla 3: Eficacia vacunal frente a la OMA(1) en el COMPAS
English: How the vaccine is given
Spanish: Cómo usar la vacuna
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Spanish: • Niños de 7-11 meses de edad que recibieron 2 dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
English: 96.5% CI
Spanish: IC 96,5%
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Spanish: En general, las respuestas a la vacuna observadas fueron comparables con las diferentes pautas, aunque se observó una respuesta inmune ligeramente superior con la pauta 2-4-6 meses.
English: These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Spanish: Los niños con alguna inmunodeficiencia, ya sea debida al uso de un tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por el VIH, a una exposición prenatal a tratamiento antirretroviral y/o al VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación.
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Spanish: Los niños deberían recibir la pauta posológica de Synflorix adecuada para su edad en el momento de la vacunación (ver sección 4.2).
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Spanish: También se midieron las respuestas inmunes frente a los tres serotipos adicionales de Synflorix.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Spanish: En la actualidad no se ha establecido la duración de la protección frente a la NAC-B y la NAC-C en los niños mayores de 36 meses de edad.
English: In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
Spanish: En un subestudio posterior, se les hizo un seguimiento a los lactantes hasta los 21 meses de edad, aproximadamente, para evaluar el impacto sobre el estado de portador nasofaríngeo y la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico.
English: In a clinical study children received either Synflorix (N=603) or 7-valent Prevenar (N=203) concomitantly with a DTPw containing vaccine.
Spanish: En un estudio clínico los niños recibieron bien Synflorix (N=603) o bien Prevenar 7valente (N=203) de forma simultánea con una vacuna que contuviera DTPe.
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si: • su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Spanish: El primer ensayo clínico evaluó las respuestas inmunes para los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en niños de 7-11 meses, de 12-23 meses y de 2 a 5 años:
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Spanish: No se ha investigado la persistencia a largo plazo de anticuerpos después de la administración de una serie de primovacunación en lactantes y una dosis de recuerdo o después de la primovacunación con 2 dosis en niños más mayores.
English: In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos la incidencia de las reacciones adversas locales y generales notificadas dentro de los 4 días siguientes a cada vacunación fueron de la misma magnitud que las observadas después de la vacunación con Prevenar 7-valente.
English: HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
English: One 0.5 ml dose contains:
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados:
English: There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacárida antineumocócica a niños primovacunados con Synflorix puede dar lugar a hiporreactividad a dosis posteriores de polisacaricárido neumocócico o a la vacuna antineumocócica conjugada.
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Spanish: La relevancia clinica de estas diferencias no está clara, debido a que se observó que Synflorix es eficaz frente a ENI causada por el serotipo 6B en un estudio clínico doble ciego, aleatorizado por grupos (ver Tabla 1).
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Spanish: En el COMPAS, se incluyeron 7.214 sujetos (Cohorte Total Vacunada (CTV)) para el análisis de eficacia para la OMA, de los cuales 5.989 sujetos formaban parte de la cohorte PP (Tabla 3).
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
English: Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Spanish: Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas 23-valentes en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme,
English: Type or cause of AOM
Spanish: Tipo o causa de OMA
English: Infants aged 7 to 11 months will receive 2 injections.
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Spanish: También se ha demostrado que Synflorix induce una respuesta inmune frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada con un 48,8% (IC 95%: 42,9-54,7) de los vacunados alcanzando un título de OPA ≥ 8 un mes después de la dosis de recuerdo.
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Spanish: La eficacia fue del 100% (IC 95%: 41,9-100) frente a la neumonía neumocócica bacteriémica o empiema debido a los serotipos vacunales.
English: What Synflorix is and what it is used for What you need to know before your child receives Synflorix How Synflorix is given
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos