FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Estonian: Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Estonian: Kehakaalu vahemik 30,0 - 50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Estonian: Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Oligomenorröa
Maltese: Oligomenorreja
Estonian: Kõik krambihood klassifitseeriti Rahvusvahelise Epilepsiavastase Liiga (International League Against Epilepsy) krambihoogude korrigeeritud klassifikatsiooni kohaselt.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis osales üle 1900 patsiendi, kelle erinevat tüüpi epilepsiaid raviti rufinamiidiga.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Estonian: Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Tiħux Inevolon:
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Estonian: Inovelon on valge veidi viskoosne suspensioon.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Estonian: Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Maltese: Disturbi epato-biljari
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola Orali
Estonian: Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etinüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülöstradiooli AUC0-24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0-24 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Estonian: Uuringud keskkonnariski hindamiseks on näidanud rufinamiidi väga suurt püsivust keskkonnas (vt lõik 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Pärast ühekordseid annuseid suurendab toit rufinamiidi biosaadavust (AUC) ligikaudu 34% võrra ja maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas 56% võrra.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutada
Maltese: Mediċini oħra u Inovelon
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi tas-sistema riproduttiva u tas-sider
Estonian: Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (-35,8% Inoveloni kasutamisel ja -1,6% platseebo kasutamisel, p=0,0006), tooniliste-atooniliste krampide arvu muutus (-42,9% Inoveloni kasutamisel ja 2,2% platseebo kasutamisel, p=0,0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32,2% Inoveloni kasutanutest ja 14,5% platseebo rühmas, p=0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Estonian: Nende nähtude tulemusena katkestati ravi rufinamiidiga 20%-l juhtudest.
Maltese: Dawn l-avvenimenti wasslu għall-waqfien ta' rufinamide f'20% tal-każijiet.
Estonian: Triasolaami sisaldus vähenes 36% võrra.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta' 200 mg (5 mL) kuljum.
Estonian: Rufinamiidil ei näi olevat kliiniliselt olulist mõju karbamasepiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, topiramaadi, fenütoiini ega valproaadi püsikontsentratsioonidele.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei on mõeldud üksnes läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad kroonilise vähivalu tõttu säilitusravi opioididega;
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Estonian: Lisateave Instanyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Estonian: Muu teave Instanyli kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Estonian: Instanyli turustatakse ninaspreina (50, 100 ja 200 mikrogrammi (µg) annuse kohta).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Estonian: 11-punktisel valuskaalal vähenes valu intensiivsus pärast 10 minutit 1,8-2,7 punkti Instanyli kasutanud patsientidel ja 1,4 punkti platseebot kasutanutel.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Instanyl sisaldab toimeainena fentanüüli.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Estonian: Instanyli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. juulil 2009.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Estonian: Valu intensiivsuse muutus 10 minuti pärast oli vahemikus 2,0-2,7 punkti pärast Instanyli annuste manustamist ja 1,3 pärast platseebot.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Estonian: Kõige sagedamad Instanyli kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on somnolentsus (unisus), peapööritus, peavalu, vertiigo, õhetus (nahapunetus), kuumahood, kurguärritus, iiveldus, oksendamine ja hüperhidroos (liighigistamine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Estonian: Mis riskid Instanyliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Estonian: Ühes põhiuuringus osalenud 178 täiskasvanud läbimurdevaluga vähipatsienti manustasid läbimurdevalu tekkimisel kas ühe pihuse Instanyli (50, 100 või 200 µg) või platseebot.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Estonian: Instanyl leevendab tõendatult kiiresti valu vähipatsientidel.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 139 patsienti ja milles võrreldi Instanyli transmukoosse fentanüüliga (imendub suu limaskesta kaudu), leevendus Instanyli kasutanud patsientidel valu kiiremini kui transmukoosset fentanüüli kasutanutel.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
Estonian: Kuidas Instanyli kasutatakse?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Estonian: Instanylis sisaldub fentanüül ninaspreis.
Maltese: F'Instanyl, il-fentanil tinsab fi sprej nażali.
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Saksamaa
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Estonian: Seda näitab näidikul „P".
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks on:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Estonian: Intranasaalse fentanüüli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Estonian: Korduvad ninaverejooksud (vt lõik 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Sümbolid elektroonilisel näidikul
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Estonian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Estonian: 1,8 ml - 10 annust 2,9 ml - 20 annust 5,0 ml - 40 annust
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Estonian: Eeltäitmiseks on vajalik ninasprei ravimipudelit 5 korda järjest pumbata, mida näitab näidikul „P5", „P4", „P3", „P2" ja „P1".
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Estonian: Fentanüül on äärmiselt lipofiilne.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna.
Estonian: PATAREI sümbol
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Estonian: Hingamise pärssumine
Maltese: Depressjoni respiratorja
Estonian: Organsüsteemi klassid Sage
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Estonian: Kõhukinnisus, stomatiit, suukuivus
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Estonian: Näidik lülitub nüüd sisse ja kuvab „P5".
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Estonian: Fentanüül metaboliseerub peamiselt maksas CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Estonian: - Manustage üks Instanyli annus - Oodake 10 minutit
Maltese: - Stenna 10 minuti
Estonian: • ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni kontrollimiseks);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Estonian: Instanyli annuseid, mis ületavad 400 mikrogrammi, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Estonian: ETIKETT / NINASPREI DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Estonian: 10 annust (2,0 ml) 20 annust (3,2 ml) 30 annust (4,3 ml) 40 annust (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Estonian: Sedatsioon, müokloonus, paresteesiad, düsesteesia, düsgeusia
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Estonian: • Blisterpakendi avamiseks lõigake kääridega mööda joont (ülalpool kääride sümbolit).
Maltese: • Biex tiftaħ aqta' b'imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass).
Estonian: Instanyl on saadaval erinevates pakendi suurustes: 2, 6, 8 ja 10 üheannuselist konteinerit.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Estonian: Näidikul väheneb pärast iga pumpamist loendatav arv (P5, P4, P3, P2 ja P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Estonian: Intranasaalse fentanüüli (annuses 50, 100 ja 200 mikrogrammi) efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, ristuva ülesehitusega, platseebokontrolliga keskses registreerimisuuringus 279-l opioidravi saaval täiskasvanud läbilöögivaluga vähihaigel (vanuses 32…86 aastat).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Estonian: INSTANYLI KASUTUSJUHEND
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 2 üheannuselist konteinerit 6 üheannuselist konteinerit 8 üheannuselist konteinerit 10 üheannuselist konteinerit
Maltese: 2 kontenituri b'doża waħda 6 kontenituri b'doża waħda 8 kontenituri b'doża waħda 10 kontenituri b'doża waħda
Estonian: Korrake sama "P2" ja „P1" puhul (vajutage valget nuppu ja pumpa), kuni näidik muutub, et kuvada ninaspreis sisalduvate annuste arvu (s.t 10, 20, 30 või 40 annust) ja vilkuvat lukustussümbolit.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Estonian: Teisesteks farmakoloogilisteks toimeteks on hingamise pärssumise, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisuse, mioosi, füüsilise sõltuvuse ja eufooria esilekutsumine.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Estonian: Närvisüsteemi häired Unisus, pearinglus, peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Ngħas, sturdament, uġigħ ta' ras
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv ( 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Estonian: 1 annus
Maltese: Doża 1
Estonian: DoseGuard Selge, värvitu lahus.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
Estonian: Näidik kuvab nüüd „P3" ja lukustussümbolit.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:analgeetikumid, opioidid, ATC-kood: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei ole näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide.
Maltese: Studji dwar il-karċinoġeniċità (bijoanaliżi alternattiv tal-ġilda ta' 26 ġimgħa fi ġrieden Tg.AC transġeniċi; studju ta' sentejn dwar il-karċinoġeniċità taħt il-ġilda fil-firien) b'fentanyl ma żvelax sejbiet li jindikaw potenzjal onkoġeniku.
Estonian: Olenevalt ninaspreist võib algusnumber olla 10, 20, 30 või 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Estonian: Algannus 50 mikrogrammi
Maltese: Ibda b'50 mikrogramma
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Teavet hävitamise kohta lugege pakendi infolehest.
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Estonian: Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorseks depressiooniks.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Estonian: Sellele vastav maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja (Tmax) mediaanne väärtus on 12…15 minutit.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Estonian: Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Instanyl ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Kõigi kolme intranasaalse fentanüüli tugevuse korral täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist (p < 0,001) erinevust 10. minuti valu erinevuse osas (PID10).
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel esines opioidide säilitusravi foonil 1…4 läbilöögivalu episoodi ööpäevas.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Estonian: Lisaks sellele oli intranasaalne fentanüül läbilöögivalu leevendamisel parem kui platseebo ka 10, 20, 40 ja 60 minutit pärast manustamist.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Estonian: Ninasprei on pakendatud lastekindlasse väliskarpi ja seda tarnitakse kolmes pakendisuuruses: 1,8 ml (vastab 10 annusele), 2,9 ml (vastab 20 annusele) ja 5,0 ml (vastab 40 annusele).
Maltese: It-tagħmir tal-isprej jiġi f'kaxxa ta' barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta' pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Estonian: Fentanüül metaboliseerub inimesel peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi (CYP3A4) vahendusel, seetõttu võivad tekkida koostoimed, kui Instanyli manustatakse samaaegselt koos CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ravimitega.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Estonian: Hoidke ninaspreid püstiasendis.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Serotoniinisündroom
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Estonian: Annuse tiitrimine
Maltese: Sintomi ta' tiżmin
Estonian: Pakendi suurused: 2, 6, 8 või 10 üheannuselist konteinerit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Estonian: Fentanüüli farmakokineetika on lineaarne.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Estonian: Kliinilistes uuringutes kaldusid eakad patsiendid kasutama väiksemat Instanyli efektiivset tugevust kui alla 65-aastased patsiendid.
Maltese: Fi provi kliniċi pazjenti anzjani għandhom tendenza li d-doża effettiva f'tittrazzjoni hija inqas minn dik ta' pazjenti li għadhom m'għalqux 65 sena.
Estonian: Instanyli samaaegne kasutamine koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin ja nelfinaviir) või mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greipfruudi mahl ja verapamiil) võib suurendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ning põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas fataalset hingamise pärssumist.
Maltese: Instanyl ma' impedituri qawwija CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew impedituri moderati (eż., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) jistgħu jirriżultaw f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li jista' jwassal għal reazzjonijiet avversi għal mediċina li jinkludi wkoll depressjoni respiratorja li tista' twassal għal mewt.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
Estonian: 5 ühikut valitud
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Estonian: Insulatard viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Estonian: Insulatard viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml), Penfill ja FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Estonian: Oluline lisateave
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Estonian: Enne avamist: hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,3…1,0 rahvusvahelist ühikut/kg/ööpäevas.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Estonian: Väga harv - Perifeerne neuropaatia (valulik neuropaatia)
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)