FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 23 mg)
Czech: • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo samotným metforminem.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са от самостоятелни изпитвания с розиглитазон или метформин.
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 6 mg)
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
Czech: Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с AVANDAMET.
Czech: Gastrointestinální poruchy gastrointestinální příznaky6
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Bulgarian: Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да започнете лечението отново.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Poruchy nervového systému kovová pachuť v ústech
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
Czech: Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето лактатна ацидоза
Czech: Jak velká dávka se užívá
Bulgarian: Какво количество да приемате
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání2
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Czech: Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 Časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
Bulgarian: Решението за започване на лечение с AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт трябва да включва обмисляне на алтернативни терапии.
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 11 mg)
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Bulgarian: Активно контролирано клинично проучване (розиглитазон до 8 mg дневно или метформин до 2 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици е проведено при 197 деца (на възраст 10-17 години) с тип 2 диабет.
Czech: Interindividuální variabilita byla vysoká, hodnota AUC nevázaného rosiglitazonu vykazovala až sedminásobný rozdíl mezi pacienty.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
Bulgarian: Опитът от приложение на розиглитазон при пациенти със завишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) е ограничен.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Czech: V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна активност са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle systémově-orgánové klasifikace a podle frekvence.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите лекарствени реакции в зависимост от системата орган клас и абсолютната честота.
Czech: (NYHA) stadium I až IV) - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4) - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.:
Bulgarian: ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4) - остро или хронично заболяване, което може до доведе до тъканна хипоксия като:
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Bulgarian: 20 октомври 2008
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Bulgarian: При хора, освен по отношение на гликемията, метформин има благоприятен ефект и върху липидния метаболизъм.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Bulgarian: След подновяването на Разрешението за употреба, Притежателят на разрешението за употреба ще подава годишни
Czech: Jak přípravek AVANDAMET vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandamet 1 mg/500 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „1/500".
Bulgarian: Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката Avandamet 1 mg/500 mg таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/500" от другата страна.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Bulgarian: AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVANDAMET или ако се наблюдава при по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Czech: V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с
Czech: • srdeční selhávání
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
Czech: Renální funkce
Bulgarian: Бъбречна функция
Czech: 7 Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému deficitu vitaminu B12.
Bulgarian: 7 Дългосрочно лечение с метформин е свързвано с понижаване на резорбцията на витамин В12,
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandamet Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Bulgarian: Чести повишаване на апетита хипогликемия
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Czech: Časté granulocytopénie
Bulgarian: Чести гранулоцитопения
Czech: - v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.4)
Bulgarian: - като тройна перорална терапия в комбинация със сулфанилурейни продукти при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената двойна перорална терапия с прием на максималната поносима доза метформин и сулфанилуреен продукт
Czech: • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
Czech: • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
Bulgarian: • диуретици (използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Налице е повишен риск от развитие на лактатна ацидоза при остро алкохолно отравяне (особено в случаи на гладуване, непълноценно хранене или чернодробна недостатъчност) в резултат на едно от активните вещества на AVANDAMET - метформин (вж. точка 4.4).
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Bulgarian: Нарушения на нервната система световъртеж*
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd
Czech: Laktátová acidóza
Bulgarian: Лактатна ацидоза
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Czech: − jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2).
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте "Докато приемате Avandamet
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Bulgarian: При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Czech: Laktátová acidóza:_ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza).
Bulgarian: Увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) е много рядка нежелана реакция на метформин.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Bulgarian: Максималната препоръчваната дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Czech: Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да се преустанови преди или по време на теста и да не се започва отново до 48 часа след това и само ако преоценката е показала, че бъбречната функция е нормална.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Czech: Potahovaná tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Czech: Operace
Bulgarian: Оперативни интервенции
Czech: Přípravek Avandamet 4 mg/1000 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „4/1000".
Bulgarian: Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна.
Czech: • kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů), jako např. prednisolon nebo dexamethason
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Czech: Časté hyperlipidémie
Bulgarian: Чести хиперлипемия
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeném dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на хронична хемодиализа
Czech: Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем здрави доброволци, е показало, че циметидин, предписан в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) до 50% и Cmax до 81%.
Czech: Časté hypertriacylglycerolémi e
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С "BLUE BOX") (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ)
Czech: V takovém případě Avandamet neužívejte.
Bulgarian: Не приемайте Avandamet.
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
Czech: Přípravek Avandamet 2 mg/500 mg jsou světle růžové tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „2/500".
Bulgarian: Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek přípravku AVANDAMET.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу за всяко от активните вещества, съдържащи се в AVANDAMET.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Czech: V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Czech: S ohledem na skutečnost, že zvýšení tělesné hmotnosti může být známkou retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, by měla být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Czech: VLOŽENÁ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) - POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (56 TABLET)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX") САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ)
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před vyšetřením a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po vyšetření.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet преди рентгеновото изследване и 48 часа след него.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Czech: − jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu(dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2)
Bulgarian: ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте "Докато приемате Avandamet
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Чести покачване на теглото
Czech: - s jaterním poškozením - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.4) - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu - s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.4) - v akutním stavu, který by mohl vést k poškození funkce ledvin, jako např.: - dehydratace - těžká infekce - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
Bulgarian: нива на серумен креатинин > 135 μmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като: дехидратация тежка инфекция шок вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)