FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Polish: Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych produktu leczniczego KIOVIG
Dutch: De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
Polish: Wartości uzyskane w badaniach z produktem leczniczym KIOVIG są porównywalne z parametrami opisywanymi dla innych ludzkich immunoglobulin.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie zijn afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.
Polish: Dawka i częstość wlewów różni się w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Dutch: • De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: • controle van uitgescheiden urine;
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling bijwerkingen ervaren kunnen het beste wachten totdat de bijwerkingen overgaan voordat zij een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.
Polish: Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
Polish: • ocena lepkości krwi u pacjentów narażonych na ryzyko zwiększonej lepkości krwi,
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni (możliwe jest powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA hebben ontwikkeld, want het toedienen van een IgA-bevattend product kan leiden tot anafylaxie.
Polish: Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej.
Dutch: Er zijn vijf patiëntengroepen:
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Polish: Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 G, 10 G, 20G I 30 G)
Dutch: Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
Polish: Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk.
Polish: • U kobiet karmiących piersią otrzymujących KIOVIG przeciwciała zawarte w leku można znaleźć również w mleku kobiecym.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub obecność cząstek stałych.
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot 2 dagen na behandeling met IVIg.
Polish: Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica, zwiększona lepkość krwi lub paraproteinemia.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt KIOVIG krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Dutch: KIOVIG bevat eveneens bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen voorkomen.
Polish: KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
Dutch: Onderzoeken directe Coombs-test positief, verminderde zuurstofsaturatie niet bekend
Polish: Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die zich kenmerkt door langzame progressieve asymmetrische zwakte van de ledematen zonder gevoelsverlies (multifocale motorische neuropathie).
Polish: Pacjenci, u których występuje rzadka choroba charakteryzująca się powolnym postępującym asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa neuropatia ruchowa, ang. MMN).
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Dutch: • met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
Polish: • z niewykrywalnym stężeniem IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA
Dutch: Artsen dienen hiermee rekening te houden omdat de instelling van een behandeling voor echte hyponatriëmie (bijvoorbeeld verlaging van serumvrij water) bij deze patiënten kan leiden tot verdere verhoging van serumviscositeit en mogelijke vatbaarheid voor trombo-embolische gevolgen.
Polish: Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij patiënten bij wie een potentieel verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie is geconstateerd, en nogmaals met passende intervallen.
Polish: Oceny parametrów nerkowych należy dokonać przed wlewem dożylnym IVIg, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Polish: W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami, dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy wietrznej.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Polish: Odzysk narastający (mg/dl) (mg/kg)
Dutch: Overzicht van de veiligheid
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Polish: Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Polish: • KIOVIG należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg masy ciała/godzinę przez 30 minut.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overgebrachte antistoffen in het bloed van patiënten leiden tot een vertekend positief resultaat in serologische tests.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
Dutch: 4,44 3,30 tot 4,90 4,43 3,78 tot 5,16 4,50 3,99 tot 4,78
Polish: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Dutch: Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie rubriek 4.9).
Polish: Ta grupa wiekowa może być bardziej podatna na przeciążenie nadmierną objętością płynów (patrz punkt 4.9).
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
Polish: Rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG za pomocą 5% roztworu glukozy może spowodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
Polish: Lekarz powinien wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.
Dutch: Tabel 1 bevat een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en Tabel 2 een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, a w Tabeli 2 - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
Polish: *CI - przedział ufności
Dutch: In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
Polish: W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała.
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/uur kunnen verdragen.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz.
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Polish: Podawanie produktu leczniczego KIOVIG może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO / JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Polish: • Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door patiënten: - te controleren op gevoeligheid voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (0,5 ml/kg LG/uur); - gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig te bewaken op mogelijke symptomen.
Polish: Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.
Dutch: Patiënten met een ziekte die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Polish: Pacjenci z chorobą przebiegającą z mnogimi ogniskami zapalnymi dotyczącymi nerwów obwodowych (Zespół Guillain-Barré).
Dutch: In zeldzame gevallen kan transfusie zijn vereist bij hemolytische anemie na behandeling met hoge doses IVIg (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia (patrz także punkt 4.4).
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
Polish: • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Dutch: Pediatrische patiënten hebben geen specifieke risico's met betrekking tot een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Dutch: • KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Dutch: IVIg-producten de placenta te passeren, met name in het derde trimester.
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Polish: Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van infecties.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Polish: Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym toczeń rumieniowaty skórny - nieznana częstość występowania).
Dutch: Onderhoudsdoses:
Polish: Dawki podtrzymujące:
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen zijn bij kinderen en volwassenen gelijk.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Dutch: Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka).
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Polish: Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.
Dutch: • Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes heeft of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen heeft met uw bloedvaten (vaatziekten).
Polish: • Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
Dutch: Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Polish: Mniejsze dzieci poniżej 5 roku życia mogą być szczególnie podatne na przeciążenie nadmierną objętością płynów, dlatego w tej grupie pacjentów należy dokładnie obliczyć dawkę.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
Polish: Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
Polish: U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Polish: Określone działania niepożądane, takie jak ból głowy i zaczerwienienie twarzy można zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wlewu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Polish: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Polish: Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Polish: Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg.
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
Polish: • 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.
Dutch: Als het product moet worden verdund tot lagere concentraties, wordt onmiddellijk gebruik na verdunning aanbevolen.
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć produkt leczniczy niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Polish: Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów
Dutch: 41,3 20,2 tot 86,8 45,1 27,3 tot 89,3 31,9 29,6 tot 36,1
Polish: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Polish: Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych