FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti con AD le regioni corticali e striatali mostrano una captazione significativamente superiore rispetto ai controlli.
Hungarian: Alzheimer-kóros alanyokban a corticalis és a striatalis területek jelentősen nagyobb mennyiségben halmozzák a radiofarmakont, mint a kontroll alanyokban.
Italian: Florbetaben (18F) è eliminato dal plasma dei pazienti con AD con un'emivita biologica media di circa 1 ora.
Hungarian: Elimináció A florbetabén (18F) Alzheimer-kóros betegek plazmájából körülbelül 1 órás átlagos biológiai felezési idővel ürül ki.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Hungarian: Pozitív felvétel mérsékelt-nagy plakksűrűségre utal.
Italian: Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Neuraceq-et kapott
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; • A Neuraceq -re, mint β-amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információk, köztük az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallat, a Neuraceq alkalmazására vonatkozó korlátozások, kiértékelési hibák, a biztonságosságra vonatkozó információk és a Neuraceq diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményei;
Italian: Ognuna di queste regioni del cervello, la temporale laterale, la frontale, il cingolato posteriore, il precuneo e i lobi parietali devono essere valutati visivamente in modo sistematico e devono essere marcati in base al punteggio di captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU) (Tabella 1).
Hungarian: Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Italian: La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose.
Hungarian: Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Italian: Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
Hungarian: A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív" vagy „negatív".
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Italian: I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET.
Hungarian: A betegnek hanyatt kell feküdnie úgy, hogy az agy, valamint a cerebellum a PET-kamera látóterének középpontjában legyen.
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételt nehéz értékelni a műtermékek, elvékonyodott kortikális réteggel járó atrophia, vagy a felvétel homályossága miatt, amely leletezési hibákhoz vezethet.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
Hungarian: A leletező személynek össze kell hasonlítania a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a fehérállomány maximális jelintenzitásával.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE IN PIOMBO (senza Blue Box)
Hungarian: ÓLOMKÖPENY („Blue Box" nélkül)
Italian: Come sarà usato Neuraceq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Italian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
Hungarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
Italian: Dei 29 soggetti con MCI che avevano una scansione PET positivo, 19 (65,5%) sono stati classificati clinicamente come passati a AD clinico dopo 24 mesi rispetto a 0 (0%) dei 16 che avevano la scansione negativa.
Hungarian: A 29 enyhe kognitív zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel rendelkező beteg közül a 24 hónapos utánkövetési idő végére 19 betegnél (65,5%-nál) állapítottak meg klinikailag igazolt Alzheimer-kórt, míg a 16 beteg közül, akiknek PET-eredménye negatív volt, egyetlen esetben sem (0%) alakult ki Alzheimer-kór.
Italian: Flaconcini di vetro incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Italian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Parigi
Hungarian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Italian: I controlli sani mostrano livelli relativamente bassi di ritenzione di florbetaben (18F) nella corteccia.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
Italian: Per un'attività somministrata di 360 MBq la tipica dose di radiazione all'organo bersaglio (cervello) è 4,5 mGy.
Hungarian: 360 MBq aktivitás bejuttatásával a célszervet (agyat) érő jellemző sugárdózis
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)
Hungarian: A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Italian: Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Italian: Scansione positiva
Hungarian: Pozitív felvétel
Italian: - Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato").
Hungarian: - Egyéb összetevők: aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát és injekcióhoz való víz (lásd a 2. „A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz"
Italian: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nîmes, Francia Cis Bio International, Parigi, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Hungarian: Cis Bio International, Nancy, Franciaország Cis Bio International, Nîmes, Franciaország Cis Bio International, Párizs, Franciaország Cis Bio International, Rennes, Franciaország Cis Bio International, Pessac, Franciaország Life Radiopharma Berlin GmbH, Németország Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Italian: In un'analisi post-hoc, sensibilità e specificità della maggioranza delle letture visive della PET per soggetto rispetto alla istopatologia in una popolazione più ampia (74 pazienti) sono risultate pari a 97,9% (95% CI: 93,8-100%) e 88,9% (95% CI: 77
Hungarian: Post-hoc elemzés során a szenzitivitás és a specificitás a vizuális, betegenkénti PET-értékelések nagy részében nagyobb populációból származó kórszövettani leletekkel szemben (74 beteg) 97,9% (95% KI: 93,8-100%) és 88,9% (95% KI: 77-100%) volt.
Italian: Modo di somministrazione Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.
Hungarian: A Neuraceq intravénás alkalmazásra szolgál, és több adagos használatra.
Italian: Figura 1: Casi di PET con Neuraceq che mostrano esempi di scansione negativa con florbetaben (18F) (fila in alto) e di scansione positiva (fila in basso).
Hungarian: 1. ábra: Példák a Neuraceq alkalmazásával végzett normál florbetabén (18F) PET-felvételekre (felső sor) és pozitív felvételekre (alsó sor).
Italian: - Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként,
Italian: 2 (Captazione del tracciante moderata)
Hungarian: 2 (Mérsékelt radioaktív jelölőanyag halmozás)
Italian: • Il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di immagini PET con Neuraceq con la corretta interpretazione della scansione PET da parte di un valutatore esperto; scansioni PET con Neuraceq per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a Neuraceq-kel végzett PET-vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas Neuraceq PET-felvételeket, valamint az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Italian: Area o aree più piccole di captazione del tracciante uguali o superiori a quelle presenti nella sostanza bianca: che si estendono oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale, coinvolgendo la maggior parte delle sezioni all'interno della rispettiva regione.
Hungarian: Kisebb terület(ek), amelyek jelölőanyag-halmozása azonos vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást: túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre, és ez az adott területen a szeletek többségén látható.
Italian: - se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: - ha allergiás a florbetabénre (18F) vagy a gyógyszer (6.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: (18F) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszer szolgál csak felnőttek között fordul elő, és az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest (lásd
Italian: Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.
Hungarian: Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la densità massima della placca neuritica misurata nelle sezioni del giro medio frontale, giro superiore e medio temporale, lobo parietale inferiore, ippocampo e altre regioni cerebrali, all'autopsia del paziente.
Hungarian: PET-eredményeket összehasonlították a betegek autopsziája során a gyrus frontalis mediusból, a gyrus temporalis superiorból és mediusból, a parietalis lebeny alsó részéből, a hippocampusból és az agy egyéb területeiről készült metszetekben mért neuritises plakkok maximális sűrűségével.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
Hungarian: A sinus sagittalis superior területén esetenként megfigyelhető reziduális aktivitás, valószínűleg a vérben lévő jelölőanyag okozza.
Italian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Italian: Negli studi clinici conclusi, è stata misurata la captazione di florbetaben (18F) in 7 aree corticali predefinite del cervello (frontale, parietale, latero e medianotemporale, occipitale, caudato, corteccia posteriore del cingolato/precuneo e giro cingolato anteriore) e della corteccia del cervelletto usando valori standardizzati di captazione (standardized uptake values, SUV).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a florbetabén (18F) halmozást az agy 7 (frontális, parietális, temporolaterális és temporomedialis, occipitalis, nucleus caudatus, hátsó cinguláris és precunealis kéreg és gyrus cinguli anterior) előre meghatározott kérgi területén, valamint a kisagykéregben kvantitatívan mérték az SUV alapján.
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
Hungarian: Mivel az egyes adagokban a florbetabén (18F) mennyisége kicsi, ezért túladagolás esetén sem várhatók farmakológiai hatások.
Italian: Acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri.
Italian: Compromissione renale e compromissione epatica È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Italian: - Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose, equivalenti a 30 ml di birra, 12,5 ml di vino per dose.
Hungarian: - Ez a készítmény térfogat 15 % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként, ami 30 ml sörrel, 12,5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Hungarian: A szoptatást a nukleáris medicina szakorvossal egyeztetve lehet újra elkezdeni, aki az eljárást felügyelni fogja.
Italian: Il disegno dello studio non permette di stimare il rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem teszi lehetővé az enyhe kognitív zavar Alzheimer-kórrá alakulási kockázatának becslését.
Italian: Non è noto se florbetaben (18F) sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Hungarian: Az agyban található β-amyloid neuritises plakkok sűrűségének becslése vonatkozásában beszámoltak felvétel-értékelési hibákról, köztük álnegatív és álpozitív eredményekről is.
Italian: In vitro, florbetaben (18F) mostra un'affinità di legame nanomolare alle fibrille di β-amiloide e agli omogenati di cervello con AD.
Hungarian: In vitro a florbetabén (18F) nanomoláris kötődési affinitást mutat a szintetikus β-amyloid fibrillumokhoz és az
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F).
Hungarian: Felnőtt beteg esetén a javasolt aktivitás 300 MBq florbetabén (18F).
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione, fino a circa il 30% della radioattività iniettata è escreta nelle urine.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával a vizeletben már akár a beadott radioaktivitás körülbelül 30%-a is kiválasztódhat.
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
Hungarian: A florbetabén (18F) béta-amyloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a kulcsfontosságú vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 54 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesült, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Italian: Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD.
Hungarian: Negatív lelet ritkásan elhelyezkedő plakkokra vagy a plakkok hiányára utal, amely alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.
Hungarian: Az élő emberi agy fehérállományának florbetabén (18F) halmozásának biofizikai alapjaira még nem találtak pontos magyarázatot.
Italian: È stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa in alcuni casi.
Hungarian: Fokozott halmozást figyeltek meg extracerebralis képletekben, például bizonyos esetekben az arcban és a hajas fejbőrben.
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek 64,4%-ánál volt pozitív a florbetabénnel (18F) végzett PET-vizsgálat.
Italian: Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F).
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a florbetabénnel (18F-fel) készült PET-képek értékelésében járatos szakember leletezheti.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérül, a készítmény nem használható fel.
Italian: Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Hungarian: 300 MBq maximális javasolt aktivitású florbetabén (18F) alkalmazásakor e mellékhatások várható előfordulásának valószínűsége kicsi.
Italian: Dopo l'iniezione per bolo endovenoso si raggiunge una concentrazione della radioattività di 23% dose iniettata/L nel plasma arterioso10 minuti dopo l'iniezione.
Hungarian: Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Italian: Dolore alle estremità Fastidio agli arti
Hungarian: Fájdalom a végtagokban Kellemetlen érzés a lábban
Italian: Confezione da 1 flaconcino
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagonként.
Italian: Tabella 3: Elenco degli effetti indesiderati Classificazione per sistemi e organi Non comune
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Italian: Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Neuraceq, florbetaben (18F) non ha alcuna attività farmacodinamica rilevabile.
Hungarian: A Neuraceq-ben jelen lévő alacsony kémiai florbetabén (18F) koncentráció nem okoz kimutatható farmakodinámiás hatást.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 300-3000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
Italian: Scansione negativa
Hungarian: Negatív felvétel
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Italian: Acquisizione dell'immagine
Hungarian: Felvétel készítése