FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Dutch: Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Dutch: Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor nier tubulaire secretie betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes.
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Dutch: Onvoldoende gegevens zijn beschikbaar voor baby's met een postconceptuele leeftijd van minder dan 36 weken.
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Dutch: Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten.
English: Recommended dose for prevention
Dutch: Aanbevolen dosering bij preventie
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Dutch: Plaats een extra etiket op de fles met de tekst “Voorzichtig schudden voor gebruik”.
English: See the upper set of instructions.
Dutch: Zie het bovenste deel van de instructies.
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Dutch: Sluit de fles door middel van een kindveilige dop.
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Dutch: Open het aangegeven aantal Ebilfumin capsules en voeg de inhoud van elke capsule direct toe aan het water in het bekerglas.
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
Dutch: De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Dutch: Ebilfumin harde capsules zijn bio-equivalente preparaten.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Dutch: Ten eerste, bereken het totale volume dat voor elke patiënt bereid en geleverd dient te worden.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Dutch: Daarom moeten voorschrijvers rekening houden met de meest recent beschikbare informatie over oseltamivir gevoeligheidspatronen van de op dat moment circulerende virussen, bij het nemen van de beslissing om al dan niet oseltamivir te gaan gebruiken.
English: Cardiac / respiratory disease
Dutch: Cardiale / respiratoire aandoening
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Dutch: Breng de suspensie over in een bruinkleurig glazen of polyethyleentereftalaat (PET)-fles.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Dutch: Sinds 2007 is natuurlijk voorkomende resistentie, geassocieerd met de H275Y-mutatie van de seizoensgebonden H1N1-stam zeer zelden ontdekt.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Dutch: Dit is gebaseerd op klinische gegevens bij baby's en kinderen van 1 jaar of ouder en volwassenen die laten zien dat een profylactische dosering gelijk aan de helft van de dagelijkse behandeldosering klinisch werkzaam is voor de preventie van influenza.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Dutch: Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn proportioneel met de dosis en worden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van voedsel.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Dutch: Informatie voor de gebruiker Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Dutch: PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakking of HDPE flacons met LDPE sluiting (en een droogmiddel).
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie rubriek 5.2) duiden erop dat klinisch relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn.
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Dutch: Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.
English: Not for children who weigh less than 40 kg
Dutch: Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Dutch: Daarom worden dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe van influenza (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
English: How much mixture to draw up
Dutch: Hoeveel mengsel opzuigen
English: Home preparation
Dutch: Thuisbereiding
English: Do not break or chew the capsules.
Dutch: Breek de capsules niet en kauw er niet op.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat noch oseltamivir noch de actieve metaboliet een substraat zijn voor, of een remmer zijn van de voornaamste cytochroom P450-isovormen.
English: Step 5: Sweeten and give to the child
Dutch: Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Dutch: Het primaire eindpunt bij deze studie was de incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza, bepaald door virale kweken en/of viervoudige toename van HAI-antilichamen.
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Dutch: De indicatie is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomende influenza, waarbij influenza A de meest voorkomende infectie was.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen (bv. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin virusstam niet overeenkomen, en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen worden bij personen van 1 jaar of ouder.
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Dutch: Bewaren van de in de apotheek bereide suspensie Houdbaar gedurende 3 weken indien bewaard beneden 25°C.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Dutch: Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood.
English: • Visual disturbances.
Dutch: • Gezichtsstoornissen.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Dutch: De binding van oseltamivircarboxylaat aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (ongeveer
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Dutch: Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Dutch: Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Dutch: Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de verdraagbaarheid zijn doseringsaanpassingen voor oudere personen niet nodig tenzij er aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min) (zie rubriek 4.2).
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over kinderen die borstvoeding hebben gekregen van moeders die oseltamivir gebruikten en over uitscheiding van oseltamivir in de moedermelk.
English: Volume per dose (6 mg/ml)
Dutch: Volume per dosis (6 mg/ml)
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Dutch: In één observationeel onderzoek was het algehele risico op misvorming niet verhoogd, maar waren de uitkomsten niet eenduidig met betrekking tot ernstige aangeboren hartafwijkingen die binnen 12 maanden na de geboorte werden gediagnosticeerd.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Dutch: Het benodigde totale volume wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt zoals aangegeven in onderstaande tabel.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is er geen bewijs dat oseltamivir een effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Dutch: Bij 500 mg/kg werden geen bijwerkingen waargenomen, ook niet bij chronische toediening (500 mg/kg/dag toegediend vanaf dag 7 tot dag 21 postpartum).
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de bijbehorende categorie in de tabellen toegevoegd volgens de samengevoegde analyse van klinische studies.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Uit in vitro studies is geconcludeerd dat blootstelling aan oseltamivir naar verwachting niet significant verhoogd is, evenals dat de blootstelling aan de actieve metaboliet naar verwachting niet significant verlaagd is bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die resistentie ontwikkelden had een orgaantransplantatie ondergaan (8/10 patiënten in de standaarddoseringsgroep en 2/2 patiënten in de dubbele doseringsgroep).
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Dutch: Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
English: Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Dutch: Verwardheid, Waanvoorstellingen, Delirium, Hallucinaties, Nachtmerries, Zelfverwonding
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling lopen immuungecompromitteerde patiënten en jonge kinderen een hoger risico op het ontwikkelen van een oseltamivir-resistent virus.
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Dutch: De actieve metaboliet is een selectieve remmer van de neuraminidase enzymen van het influenzavirus, dit zijn glycoproteïnen die voorkomen op het virionoppervlak.
English: • Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Dutch: • Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden - bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Dutch: In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Dutch: Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Dutch: De meeste patiënten met oseltamivirresistent virus waren geïnfecteerd met influenza type A en verspreidden het virus gedurende een langere periode.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Dutch: De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Dutch: Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken.
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Dutch: Het volgende profylactische leeftijdsafhankelijke doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor baby's van 0-12 maanden: (zie rubriek 5.2 voor de blootstellingsimulatie):
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Dutch: Gevoeligheid van de circulerende influenzavirusstammen voor oseltamivir blijkt erg variabel te zijn (zie rubriek 5.1).
English: What Ebilfumin is and what it is used for
Dutch: Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Dutch: De actieve metaboliet wordt volledig geëlimineerd door uitscheiding via de nier.
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Dutch: Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van oseltamivir voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen, beschikbare informatie omtrent de seizoensgebonden gevoeligheidspatronen van influenza voor geneesmiddelen en de gevolgen van de ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties (zie rubriek 5.1).
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Dutch: Wanneer alleen 75 mg capsules beschikbaar zijn en doses van 30 mg of 45 mg nodig zijn, omvat de bereiding van de Ebilfumin suspensie meer stappen.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Dutch: De indicatie voor baby's jonger dan 1 jaar is gebaseerd op extrapolatie van werkzaamheidsgegevens van oudere kinderen en de aanbevolen dosering is gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens (zie rubriek 5.2).
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Dutch: Behandeling: De volgende gewichtsafhankelijke doseringsvoorschriften worden aanbevolen voor baby's en kinderen van 1 jaar of ouder:
English: Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Dutch: Lever de in de apotheek bereide suspensie aan met een gegradueerde spuit bestemd voor orale toediening van kleine hoeveelheden suspensie.
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Dutch: U dient een dosis van minder dan 75 mg te bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een oseltamivir orale suspensie en de toediening van oseltamivir producten aan kinderen.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Dutch: Volwassen immuungecompromitteerde patiënten met influenza dienen echter gedurende 10 dagen behandeld te worden, aangezien er geen onderzoeken naar een kortere behandeling met oseltamivir zijn uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Dutch: Er is geen bewijs voor het optreden van geneesmiddelresistentie die geassocieerd is met het gebruik van oseltamivir in tot op heden uitgevoerde klinische studies naar post-blootstelling (7 dagen), postblootstelling binnen groepen huishoudens (10 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen) preventie van influenza bij immuuncompetente patiënten.
English: Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel) Talk
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Dutch: Deze meldingen omvatten fatale fulminante hepatitis/leverfalen.
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Dutch: Oseltamivir dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de bevolking.
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Dutch: Preventie na blootstelling: De aanbevolen profylactische dosering bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza is de helft van de dagelijkse behandeldosering.
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet na het bereiken van een steady-state situatie was 25-35 % hoger bij oudere personen (leeftijd 65-78 jaar) dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar met vergelijkbare doseringen van oseltamivir.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Dutch: Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen: Er zijn geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen, maar uit postmarketing- en retrospectieve observationele studies zijn er aanwijzingen dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij het huidige doseringsregime voor wat betreft lagere morbiditeit/mortaliteit.