FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę panaudoti inhaliatorių, nuplėškite dangtį ir atidarykite dėklą.
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai Įvairių tyrimų metu buvo įrodytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (apibūdinamas mažiausiojo FEV1 pokyčiu, palyginti su pradiniu), vartojant ANORO ELLIPTA.
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, umeklidiną / vilanterolą vartoti reikia atsargiai.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA yra skirtas tik įkvėpti.
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Lithuanian: (atitinkamai SR 1,2; 95 % PI: 0,5, 2,6; p = 0,709 ir SR 1,9; 95 % PI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO VANIČKY Z LAMINOVANÉ FÓLIE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai tik inhaliatorius išimamas iš jo dėklo.
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Lithuanian: Kiek įmanoma ilgiau sulaikykite šį įkvėpimą (ne trumpiau kaip 3-4 sekundes).
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Lithuanian: Dangtelį reikia stumti žemyn tol, kol pasigirsta spragtelėjimas.
Czech: Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą.
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Lithuanian: Vartojamo inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl medžiagų, esančių Jūsų vaisto sudėtyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: • kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku;
Lithuanian: • gerklės skausmo ir slogos derinys;
Czech: Pokud byl podáván subkutánně, nebyly tyto účinky pozorovány ani při dávkách odpovídajících 36násobku klinické expozice při dávce 22 mikrogramů vilanterolu (na základě AUC).
Lithuanian: Leidžiant po oda, poveikio nepastebėta esant 36 kartus didesnei ekspozicijai už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) žmogaus, vartojančio
Czech: Kardiovaskulární účinky
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Czech: Ve druhé studii vykazoval přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].
Lithuanian: 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, atsižvelgiant į plaučių talpos rodmenų pokyčius dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, palyginti su pradiniais rodmenimis, 12-ąją savaitę (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 198 ml ir 238 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -295 ml ir -351 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai -238 ml ir -302 ml; visais atvejais p < 0,001∗).
Czech: • vyrážka;
Lithuanian: • užkimimas.
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Umeklidinium
Lithuanian: Umeklidinas
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 1 inhalátor po 30 dávkách
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad umeklidinas daugiausiai yra metabolizuojamas citochromo P450 2D6 (CYP2D6) sistemoje ir yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Lithuanian: Dėklas yra sandariai užklijuotas nuplėšiamos folijos lapeliu.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. Jei išgirdus spragtelėjimą, dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs dozės.
Czech: podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Czech: 7720 Pécsvárad
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Czech: injekční roztok
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
Czech: Poštovní adresa:
Lithuanian: Pašto adresas:
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Czech: Injekční/infuzní roztok
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Czech: 1111,1 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
Czech: LV - Lotyšsko
Lithuanian: LV - Latvija
Czech: 555,6 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Czech: 277,8 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Lithuanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Lithuanian: 1103 Budapest
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Czech: HU-1103 Budapest
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: SK - Slovenská republika
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Czech: Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: SE-Švédsko
Lithuanian: SE - Švedija
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Vengrija
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: Bravničarjeva 13
Czech: CZ-Česká republika Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Czech: PL-Polsko
Lithuanian: PL - Lenkija
Czech: Velká Británie
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Czech: EU/EHP
Lithuanian: ES/EEE
Czech: BE-Belgie
Lithuanian: BE - Belgija
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Lithuanian: 2 000 000 KUI/200 mL
Czech: AT-Rakousko
Lithuanian: Austrija
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Lithuanian: Sant Joan Despi 08970
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Czech: Příloha I
Lithuanian: I Priedas
Czech: Bayer B.V.
Lithuanian: Bayer S.A.
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Lithuanian: 1 000 000 KUI/100 mL
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: CZ - Česká republika
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Lithuanian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: UK - Velká Británie
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Lithuanian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Lithuanian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Czech: CY - Kypr
Lithuanian: CY - Kipras
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Czech: Irsko
Lithuanian: Ireland
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Czech: Rakousko
Lithuanian: Austria
Czech: PL - Polsko
Lithuanian: PL - Lenkija
Czech: Itálie
Lithuanian: Italy
Czech: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Czech: IE - Irsko
Lithuanian: IE - Airija
Czech: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Lithuanian: 22/24 karolkowa st.
Czech: ET - Estonsko
Lithuanian: ET - Estija
Czech: IS - Island
Lithuanian: IS - Islandija
Czech: Diagonal 67-69
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Lithuanian: Rottapharm S.L.
Czech: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
Czech: Způsob podání
Lithuanian: I priedas
Czech: Vzhledem k tomu že,
Lithuanian: Kadangi
Czech: Kyselina aminokapronová
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Czech: V březnu 2010 zahájilo Německo podle čl.
Lithuanian: Ši pirminė 2007 m.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.