FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, si l'obtention du probénécide s'avère difficile, le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Contudo, em caso de dificuldade de obtenção do probenecida, o representante local da Autorização de Introdução no Mercado do Vistide deve ser contactado para o fornecimento de informações (ver também secções 4.2 e 4.4).
French: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlande
Portuguese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
French: Vistide doit être perfusé uniquement dans des veines ayant une circulation sanguine satisfaisante pour permettre une dilution et une distribution rapides.
Portuguese: O Vistide deve ser perfundido apenas em veias com suficiente débito sanguíneo para permitir uma diluição e distribuição rápidas.
French: Dans l'étude GS-93-107, menée chez des patients ayant rechuté après traitement avec les autres médicaments, le délai médian de progression de la rétinite a été de 115 jours.
Portuguese: No estudo GS-93-107 efectuado em doentes com recidiva após tratamento com outros agentes o tempo médio para a progressão da retinite foi 115 dias.
French: Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vistide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie.
Portuguese: O Vistide não curará a sua retinite por CMV, mas pode melhorar o seu estado por retardar a progressão da doença.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.
Portuguese: Foram notificados casos de falência renal aguda após apenas uma ou duas doses de cidofovir.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser un programme de désensibilisation au probénécide.
Portuguese: Não se recomenda um programa de dessensibilização ao probenecida.
French: Les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont indiqués en italique.
Portuguese: As reacções adversas identificadas pela experiência pós-comercialização são incluídas em itálico.
French: Tous deux ont été hospitalisés et ont reçu une dose orale prophylactique de probénécide et une hydratation intense pendant 3 et 7 jours.
Portuguese: Ambos os doentes foram hospitalizados e fizeram profilaxia com probenecida oral e hidratação durante 3 a 7 dias.
French: Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier.
Portuguese: O Vistide deve ser administrado por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro) em ambiente hospitalar.
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Portuguese: • aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
French: Le probénécide augmente l'ASC de la zidovudine.
Portuguese: Probenecida aumenta a AUC da zidovudina.
French: Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l'eau.
Portuguese: Se o Vistide entrar em contacto com a pele, lavar abundantemente com água.
French: • Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT).
Portuguese: • O probenecida pode interagir com outros medicamentos habitualmente utilizados no tratamento da SIDA e de doenças relacionadas com a SIDA, tais como a zidovudina (AZT).
French: Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter Vistide ou arrêter d'allaiter si elles continuent de recevoir Vistide.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite humano, as mães que amamentam devem parar o Vistide ou interromper a amamentação caso continuem com o tratamento com Vistide.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux, Vistide peut ne pas être un traitement approprié.
Portuguese: Se tem problemas renais, é possível que o Vistide não seja o tratamento apropriado para si.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação de lote
French: Vistide entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus.
Portuguese: Demonstrou-se que o Vistide provoca danos em fetos de animais e não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que os potenciais benefícios justifiquem os riscos para o feto.
French: Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par Vistide est arrêté.
Portuguese: Estes efeitos secundários normalmente desaparecem quando o tratamento com Vistide termina.
French: Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Outros O cidofovir deve ser considerado um potencial carcinogéneo nos seres humanos (ver secção 5.3).
French: • l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Água para preparações injectáveis
French: Des prélèvements d'urine et/ou de sang vous seront faits avant chaque perfusion de Vistide, afin de vérifier votre fonction rénale.
Portuguese: Amostras da sua urina e/ou sangue serão colhidas antes de cada perfusão de Vistide para avaliar a sua função renal.
French: Mutagenèse et toxicité sur la reproduction
Portuguese: Mutagenicidade e toxicidade reprodutiva
French: • Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables de Vistide.
Portuguese: • As lesões renais são o principal efeito indesejável resultante do tratamento com Vistide.
French: Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
Portuguese: Antes de cada administração de Vistide devem avaliar-se os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina.
French: L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.
Portuguese: A injecção intraocular directa de Vistide é contra-indicada; à injecção directa pode associar-se uma significativa descida da pressão intraocular e alteração da visão.
French: Dans les deux études, des tumeurs ont été observées au bout de 3 mois d'administration du médicament.
Portuguese: Em ambos os estudos os tumores foram observados durante os primeiros 3 meses de administração.
French: Vous devez également lire la notice du probénécide.
Portuguese: Deve igualmente ler o folheto informativo de probenecida.
French: La protéinurie semble être un indicateur précoce et sensible de néphrotoxicité induite par le cidofovir.
Portuguese: A proteinúria parece ser um indicador precoce e sensível da nefrotoxicidade induzida pelo cidofovir.
French: • Vistide a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l'animal.
Portuguese: • O Vistide provocou redução no peso dos testículos e baixa quantidade de espermatozóides (hipospermia) em animais.
French: Comment conserver Vistide
Portuguese: Como conservar Vistide
French: Une activité antivirale est observée à des concentrations nettement inférieures à celles qui provoquent une lyse cellulaire.
Portuguese: A actividade antivírica é observada em concentrações significativamente inferiores às concentrações que causam morte celular.
French: Avant l'emploi, attendre que les solutions réfrigérées reviennent à température ambiante.
Portuguese: Antes da utilização deve deixar-se que as soluções refrigeradas voltem à temperatura ambiente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 375 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 375 mg/5 ml
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso fique grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100 % de la dose intraveineuse est retrouvée dans les urines sous forme de cidofovir inchangé dans les 24 heures.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, 80 a 100% da dose intravenosa foi recuperada na urina em 24 horas, sob a forma de cidofovir inalterado.
French: Il est conseillé de manger avant de recevoir Vistide.
Portuguese: Deve comer antes de lhe ser administrado Vistide.
French: • En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d'être transmis au nouveau-né par l'intermédiaire du lait maternel.
Portuguese: • No geral, as mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar de forma a evitar a transmissão de VIH para os seus recém-nascidos através do leite.
French: Insuffisance rénale/hémodialyse
Portuguese: Insuficiência renal/Hemodiálise
French: Les interactions du cidofovir et du probénécide avec les médicaments anti-VIH ou avec d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections chroniques virales fréquentes dans cette population, telles que les hépatites à VHB et VHC, n'ont pas été examinées dans le cadre d'études cliniques.
Portuguese: As interacções do cidofovir/probenecida e fármacos anti-VIH ou fármacos utilizados para tratar infecções virais crónicas frequentes nesta população, tais como hepatite relacionada com o VHC ou VHB, não foram avaliadas nos ensaios clínicos.
French: • Vistide n'est pas un traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: • Vistide não é utilizado para o tratamento de infecções causadas pelo VIH.
French: • Les interactions potentielles entre Vistide et les inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées.
Portuguese: • Não foi estudado o potencial de interacção entre o Vistide e os inibidores da protease anti-VIH.
French: Vous devez prendre 3 doses de comprimés de probénécide par voie orale le jour même de la perfusion de Vistide selon le schéma posologique suivant :
Portuguese: Deve tomar 3 doses de probenecida comprimidos oralmente no mesmo dia que Vistide, como demonstrado na tabela seguinte:
French: L'hémodialyse à haut flux a réduit les concentrations sériques de cidofovir d'environ 75 %.
Portuguese: A hemodiálise de fluxo elevado demonstrou reduzir os níveis séricos de cidofovir em aproximadamente 75%.
French: Isolats de CMV de type sauvage Isolats de CMV résistants au ganciclovir Isolats de CMV résistants au foscarnet
Portuguese: isolados de CMV tipo selvagem isolados de CMV resistentes ao ganciclovir isolados de CMV resistentes ao foscarnet
French: On ne sait pas si Vistide passe chez le bébé par le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o Vistide é passado ao bebé no leite humano.
French: Aliments et boissons
Portuguese: Ao utilizar Vistide com alimentos e bebidas
French: Chez les patients ayant une protéinurie ≥ 2+, une hydratation intraveineuse doit être entreprise et l'examen devra être répété.
Portuguese: Em doentes com proteinúria ≥ 2+, deve fazer-se a hidratação intravenosa e repetir-se a análise.
French: Aux 4 doses de cidofovir testées (12,5 à 100 µg/ml), le pourcentage de métaphases endommagées et le nombre d'aberrations par cellule augmentent de façon proportionnelle à la concentration.
Portuguese: Nos quatro níveis testados de cidofovir (de 12,5 a 100 µg/ml), a percentagem de metafases danificadas e o número de aberrações por célula aumentou de forma dependente da concentração.
French: En présence de particules ou d'une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cidofovir ou a qualquer outro componente de Vistide
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage parentéral, nucléosides et nucléotides excluant les inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos com exclusão dos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB12.
French: On ne sait pas si le cidofovir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se cidofovir/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Prévention de la néphrotoxicité
Portuguese: Prevenção da nefrotoxicidade
French: Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique.
Portuguese: Caso seja capaz de tolerar uma carga adicional de fluido, o seu médico poderá administrar-lhe um segundo litro de fluido.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale avant chaque perfusion de Vistide.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua função renal antes da administração de cada dose de Vistide.
French: Activité antivirale
Portuguese: Actividade antivírica
French: Insuffisance hépatique :
Portuguese: Insuficientes hepáticos:
French: Les autres types de système d'administration et poches à perfusion n'ont pas été évalués.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de sistemas de administração IV e de bolsas para perfusão.
French: • Au cours du traitement par Vistide, des examens de suivi des yeux doivent être faits régulièrement afin de surveiller l'apparition possible d'irritation, d'inflammation ou de gonflement des yeux.
Portuguese: • Durante o tratamento com Vistide, deve fazer exames regulares aos olhos para detecção de possível irritação, inflamação ou edema nos olhos.
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fréquent
Portuguese: Proteinúria, aumento da creatinina sérica (ver secção 4.4) Falência renal Síndrome de Fanconi adquirido Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Frequentes
French: Aucun métabolite du cidofovir n'a été décelé dans le sérum ou les urines des patients.
Portuguese: Não foram detectados metabolitos do cidofovir no soro ou na urina dos doentes.
French: Qu'est-ce que Vistide et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Vistide e conteúdo da embalagem
French: • inflammation de l'œil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons.
Portuguese: • inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.
French: N'utilisez jamais Vistide
Portuguese: Não utilize Vistide
French: Aucune résistance croisée entre le foscarnet et le cidofovir n'a été observée avec les mutants sélectionnés au foscarnet.
Portuguese: Não se observou resistência cruzada entre o foscarnet e o cidofovir com mutantes selecionados pelo foscarnet.
French: La solution, dont le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Portuguese: A formulação tem o seu pH ajustado com hidróxido de sódio (e ácido clorídrico, se necessário) e não contém conservantes.
French: Le diphosphate de cidofovir inhibe ces polymérases virales à des concentrations qui sont 8 à 600 fois plus faibles que celles qui sont nécessaires pour inhiber les ADN-polymérases cellulaires humaines alpha, bêta et gamma.
Portuguese: O difosfato de cidofovir inibe estas polimerases virais em concentrações que são 8 a 600 vezes inferiores às necessárias para inibir as ADN polimerases celulares humanas alfa, beta e gama.
French: Le probénécide n'est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
Portuguese: O probenecida não é fornecido juntamente com o Vistide, e deve ser obtido através do Titular de Autorização de Introdução no Mercado do probenecida.
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
Portuguese: Os efeitos antivíricos prolongados do cidofovir estão relacionados com as semi-vidas dos seus metabolitos; o difosfato de cidofovir permanece no interior das células com uma semi-vida de 17-65 horas e o aducto fosfato de cidofovir-colina tem uma semivida de 87 horas.
French: Chez les patients totalement remis d'une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n'a pas encore été évalué.
Portuguese: Para os doentes que recuperem completamente da toxicidade renal associada ao cidofovir, o rácio do risco/benefício da reintrodução do cidofovir ainda não foi avaliado.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Portuguese: Vistide não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.
French: On ne dispose pas d'études du cidofovir sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cidofovir relativos à fertilidade no homem ou na mulher.
French: Evénements oculaires
Portuguese: Acontecimentos oculares
French: Les souches de CMV humain résistant au ganciclovir peuvent être sensibles au cidofovir.
Portuguese: As estirpes de CMVH resistentes ao ganciclovir podem ser sensíveis ao cidofovir.
French: (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec Vistide » et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant Vistide » ci-dessous.)
Portuguese: (Ver sub-secções "Como tomar probenecida com o Vistide" e "Como se administram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide" abaixo.)
French: La suspension du traitement d'entretien par le cidofovir devra prendre en considération les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Portuguese: A suspensão do tratamento de manutenção com cidofovir deve ser considerada de acordo com as recomendações locais de tratamento de doentes infectados pelo VIH.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2 - 8°C lorsque la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física, durante a utilização, até 24 horas a 2-8ºC, quando a diluição foi realizada sob condições assépticas controladas e validadas.
French: Dans les deux cas, le surdosage a eu lieu lors de la première dose d'induction et le traitement n'a pas été poursuivi.
Portuguese: Em ambos os casos a sobredosagem ocorreu durante a primeira dose de indução e não foi administrado cidofovir adicional.
French: Deux cas de surdosage au cidofovir ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados dois casos de sobredosagem com cidofovir.
French: Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le traitement par Vistide.
Portuguese: A administração destes medicamentos tem de ser interrompida pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o Vistide.
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar outros medicamentos como antieméticos (medicamentos anti-enjoo), anti-histamínicos e/ou paracetamol para reduzir os efeitos secundários do probenecida.
French: Systèmes Organes
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cidofovir chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cidofovir em mulheres grávidas é inexistente.
French: Manipulation et élimination des déchets
Portuguese: Manipulação e eliminação
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Portuguese: • Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja grávida.
French: Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés.
Portuguese: Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas.
French: Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Vistide após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A insuficiência renal [depuração da creatinina ≤ 55 ml/min ou ≥ 2+ proteinúria (≥ 100 mg/dl)] é uma contra-indicação para o uso de Vistide (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Des études précliniques chez l'animal ont montré que la néphrotoxicité constituait la principale toxicité dose-limitante du cidofovir.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em animais demonstraram que a nefrotoxicidade é o principal factor de toxicidade limitante da dose de cidofovir.
French: Il pourra interrompre votre traitement par Vistide si votre fonction rénale se modifie.
Portuguese: O seu tratamento com Vistide pode ser interrompido pelo seu médico se ocorrerem alterações da função renal.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale du sérum, du volume de distribution à l'équilibre et de la demi-vie d'élimination terminale sont respectivement de 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg et 2,2 (± 0,5) h. Des paramètres cinétiques indépendants de la dose ont été observés pour des doses uniques de cidofovir allant de 3 à 7,5 mg/kg.
Portuguese: Os valores médios de depuração sérica total, volume de distribuição no estado estacionário e semi-vida terminal de eliminação foram, respectivamente 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg e 2,2 (± 0,5) h. A cinética independente da dose foi demonstrada com doses únicas de cidofovir administradas no intervalo de doses de 3 a 7,5 mg/kg.
French: Vistide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Vistide não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
French: Si après hydratation la protéinurie ≥ 2+ persiste, le traitement par cidofovir devra être arrêté.
Portuguese: Se, após a hidratação, o valor de proteinúria ≥ 2+ ainda se mantiver, a terapêutica com cidofovir deve ser suspensa.
French: Tout surplus de Vistide et tout matériel utilisé lors de la préparation et de l'administration du mélange devront être placés dans un récipient à l'épreuve des fuites et des perforations avant d'être jetés.
Portuguese: O excesso de Vistide e todos os outros materiais usados na preparação da mistura e na administração devem ser colocados num contentor à prova de furo ou vazamento, para posterior eliminação.
French: Les patients atteints du SIDA présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d'autres formes de la maladie à CMV, telles qu'une colite (maladie inflammatoire de l'intestin).
Portuguese: Os doentes com SIDA correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables possiblement ou probablement liés au probénécide identifiés lors des essais cliniques :
Portuguese: A tabela abaixo lista as reacções adversas possível ou provavelmente relacionadas com probenecida, com base na experiência dos ensaios clínicos:
French: • des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
Portuguese: • dor de cabeça, fraqueza/fadiga, arrepios e reacções alérgicas.