FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραμέτρων, και δεδομένου ότι στις λίγες κατευθυντήριες γραμμές που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος η χρήση των φθοριοκινολονών συνιστάται μόνο για συγκεκριμένες και επιπλεγμένες παθήσεις, π.χ. πολυμικροβιακές λοιμώξεις από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να τροποποιήσει την αρχικά προτεινόμενη διατύπωση «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όταν η χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη»
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos veiksnius ir į tai, kad nedaugelyje turimų gairių fluorochinolonus šiuo metu rekomenduojama vartoti tik specialiais sunkiais atvejais, pvz., gydant polimikrobines infekcijas, tarp kurių sukėlėjų yra ir gramneigiami mikroorganizmai, rinkodaros teisės turėtojas sutiko iš pradžių siūlytą indikaciją („Odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai") pakeisti taip, kad joje atsispindėtų dabartinė praktika, pagal kurią levofloksacinas turi būti skiriamas tik sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti kaip alternatyvus (t. y.
Greek: Η συγκεκριμένες περιεκτικότητες και τα αντίστοιχα σκευάσματα αφορούν την ένδειξη της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) την οποία δεν διεκδικεί ο ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης.
Lithuanian: Šis stiprumas ir tiekimo forma buvo susieti su hospitalinės plaučių pneumonijos indikacija, kurios patvirtinimo rinkodaros teisės turėtojas per šią preparato informacinių dokumentų derinimo procedūrą nesiekė.
Greek: Κατά συνέπεια, με βάση τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην ABS, τις φαρμοκινητικές/φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και την εικόνα υψηλού κινδύνου της λεβοφλοξασίνης, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της διατύπωσης της ένδειξης για την ABS με τη διατύπωση που έχει εγκριθεί για άλλους παράγοντες της ομάδας των φθοριοκινολονών.
Lithuanian: Todėl, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais veiksmingumo gydant ūmų bakterinį sinusitą duomenimis, levofloksacino farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais ypatumais ir didelės jo keliamos rizikos charakteristikomis, nuspręsta, kad ūmaus bakterinio sinusito indikacijos formuluotė turėtų atitikti formuluotę, kurią sutarta taikyti kitiems fluorochinolonų preparatams.
Greek: Επιπλέον, διαγράφηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού που ενδέχεται να απαιτείται στην περίπτωση νοσοκομειακών λοιμώξεων από P. Aeruginosa, καθώς η συμπερίληψή τους στη συγκεκριμένη παράγραφο κρίθηκε άσκοπη.
Lithuanian: aeruginosa sukeltos hospitalinės infekcijos atveju, nes manyta, kad netinka ją įtraukti į šį skyrių.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Remiantis visais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, padaryti keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με την απαίτηση επαρκούς διάγνωσης της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας και των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας πριν από τη χορήγηση λεβοφλοξασίνης.
Lithuanian: Įtrauktas įspėjimas, kad prieš vartojant levofloksaciną reikalinga tinkama ūmaus bakterinio sinusito ir staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo diagnozė.
Greek: Για τον συνοπτικότερο καθορισμό του ρόλου της λεβοφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε αρχικά την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τα δισκία και το ενδοφλέβιο διάλυμα:
Lithuanian: Siekdamas glausčiau apibūdinti levofloksacino vaidmenį pagal šią indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas iš pradžių pasiūlė tokią suderintą tablečių ir intraveninio tirpalo vartojimo formuluotę:
Greek: Η τροποποίηση αυτή βασίστηκε σε μια προσφάτως υποβληθείσα ανάλυση σύμφωνα με την οποία η ημερήσια δόση 1000 mg καθιστά τους ηλικιωμένους πιο επιρρεπείς σε τραυματισμούς των τενόντων από ό,τι η δόση των 750 mg, σε επιδημιολογικές μελέτες, καθώς και στον πρόσθετο κίνδυνο για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους δεν έχει προσαρμοστεί η δοσολογία.
Lithuanian: Šis pakeitimas grindžiamas naujai pateikta analize, kuri rodo, kad pagyvenę žmonės dažniau patiria sausgyslių traumas, jeigu jiems skiriama 1000 mg dienos dozė, palyginti su 750 mg doze, epidemiologiniais tyrimais ir papildoma rizika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu dozė nekoreguojama; atsižvelgiant į biologinį tikėtinumą, kad fluorochinolonams būdingas nuo dozės priklausomas citotoksiškumas, šie nustatyti faktai rodo, kad 1000 mg dienos dozė yra papildomas sausgyslių traumų rizikos veiksnys.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo ir vartojimo būdo skyrių, taip pat likusių preparato charakteristikų santraukų skyrių skirtumus;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης των ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir atsižvelgdamas į šiuo metu galiojančias gydymo gaires bei dabartinę preparato charakteristikų santraukos formuluotę, susijusią su kitais pagal šią indikaciją vartojamais fluorochinolonų preparatais, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę su apribojimu:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την πρόληψη της φωτοευαισθησίας αναθεωρήθηκε προκειμένου να επισημανθεί η ανάγκη για μεγαλύτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 48 ώρες μετά τη διακοπή της.
Lithuanian: Taip pat siekiant rekomenduoti gydymo metu ir 48 valandas po gydymo nutraukimo taikyti atsargumo priemones, peržiūrėtas įspėjimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai sukėlimo.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μιας άλλης φθοριοκινολόνης δεν καταδείχθηκε η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την κλινική απόκριση.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Greek: Ο ΚΑΚ απέσυρε οικειοθελώς την άδεια κυκλοφορίας για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 750 mg και τροποποίησε τους όρους των αδειών κυκλοφορίας για το διάλυμα προς έγχυση προκειμένου να μην υποβληθεί το σκεύασμα των 150 ml στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai panaikino 750 mg stiprumo plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisę ir pakeitė infuzinio tirpalo rinkodaros teisių sąlygas - pašalino 150 ml tiekimo formą.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Lithuanian: Levofloksacinas patvirtintas pagal tris dažniausias kvėpavimo takų infekcijų indikacijas: ūmų bakterinį sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Lithuanian: • lėtinio bakterinio prostatito;
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus įrodymus, įskaitant suvestinę visų mirčių dėl kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atvejų apžvalgą.
Greek: Διαγράφηκε η προειδοποίηση για την πνευμονιοκοκκική πνευμονία επειδή θεωρήθηκε ότι καλύπτεται από τις πληροφορίες της παραγράφου 4.1, σύμφωνα με τις οποίες στις περιπτώσεις αυτές η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: Pašalintas įspėjimas dėl pneumokokinio plaučių uždegimo, nes manyta, kad apie tai informuojama 4.1.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικές διαφορές σε αυτήν την παράγραφο οι οποίες έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Lithuanian: Toliau nurodyti pagrindiniai CHMP suderinti šios skyriaus skirtumai.
Greek: Επιπλέον, η συγκεκριμένη παράγραφος της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε προκειμένου να αποτυπωθεί η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, η οποία εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Be to, šis preparato charakteristikų santraukos skyrius atnaujintas atsižvelgiant į pagrindines saugumo charakteristikas, patvirtintas 2011 m.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί από το 2001 μόνο σε ένα κράτος μέλος τόσο για τα δισκία (για προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ασθένειας του άνθρακα) όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα, βάσει των εθνικών συστάσεων.
Lithuanian: ši indikacija pagal nacionalines rekomendacijas patvirtinta ir tabletėms (profilaktikai patyrus juodligės poveikį ir jos gydymui), ir intraveniniam tirpalui (gydymui) tik vienoje valstybėje narėje.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas siekė, kad per šią preparato informacinių dokumentų derinimo procedūrą būtų patvirtintos šios indikacijos: kvėpavimo takų infekcijų (apribota indikacija), odos ir minkštųjų audinių, sunkių ir nesunkių šlapimtakių infekcijų, lėtinio bakterinio prostatito ir juodligės gydymas.
Greek: Εγκρίθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις σχετικά με την εναρμόνιση της διάρκειας της θεραπείας για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείες (EAU) του 2010 βάσει των οποίων για την οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα συνιστάται θεραπεία λεβοφλοξασίνης διάρκειας 7-10 ημερών, ενώ για σοβαρές περιπτώσεις (κατευθυντήριες γραμμές της EAU του 2010) συνιστάται θεραπεία διάρκειας 7-14 ημερών (ενδοφλέβια θεραπεία με ενδεχόμενη αντικατάστασή της με θεραπεία από το στόμα).
Lithuanian: gaires, kuriose rekomenduojama gydant nesunkų ūmų pielonefritą levofloksaciną vartoti 7-10 dienų, o sunkiais atvejais - 7-14 dienų (po gydymo intraveniniu būdu gali būti pereita prie geriamojo preparato) (EAU 2010 m.
Greek: Οι περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζονται περαιτέρω σε μεταγενέστερες ΕΠΠΑ
Lithuanian: balandžio mėn.atliktus levofloksacino ženklinimo pakeitimus; šie atvejai turėtų būti atidžiai stebimi ir toliau aptarti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose;
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Lithuanian: Sunkios šlapimtakių infekcijos, įskaitant pielonefritą
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Ši indikacija levofloksacino tabletėms patvirtinta visose pirmiau nurodytose valstybėse narėse taikant nacionalines arba savitarpio pripažinimo procedūras.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: pielonefrito ir sunkių šlapimtakių infekcijų (žr. 4.4.
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
Lithuanian: Todėl levofloksacinas veikia prieš įvairius paplitusius sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, bendruomenėje įgytą pneumoniją, šlapimtakių infekcijas bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas sukeliančius patogenus.
Greek: Συμφωνήθηκε περαιτέρω να λαμβάνονται υπόψη οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες οι κινολόνες συνιστώνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο όταν το ποσοστό ανθεκτικότητας του E. coli (είναι υπεύθυνο για το 70-80% όλων των UTI που προκαλούνται από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς) είναι μικρότερο από 10%.
Lithuanian: coli (sukeliančių 70-80 % visų šlapimtakių infekcijų, kurias sukelia gramneigiami mikroorganizmai) atsparumas jiems yra mažesnis nei 10 %.
Greek: Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Remiantis per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo pateikta suvestine saugumo duomenų apžvalga, į pagrindines saugumo charakteristikas įtrauktas įspėjimas dėl sunkiosios miastenijos paūmėjimo.
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Lithuanian: • lėtinis bakterinis prostatitas (tabletės ir intraveninis tirpalas): 500 mg 28 dienas;
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti pacientams, kuriems būdingi papildomi rizikos veiksniai arba kuriuos reikia hospitalizuoti, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την επιμήκυνση του διαστήματος QT τροποποιήθηκε σύμφωνα με την επικαιροποιημένη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της 16ης Απριλίου 2012, σχετικά με τις φθοριοκινολόνες και τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Lithuanian: balandžio 16 d. CHMP farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl fluorochinolonų ir QT intervalo pailgėjimo rizikos.
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Lithuanian: • nesunkus cistitas (tik tabletės): 250 mg kartą per parą 3 dienas;
Greek: Tavanic, διάλυμα προς έγχυση, 5 mg/ml
Lithuanian: Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Lithuanian: Levofloksacinas taip pat skiriamas gydymui pagal kelias netipines indikacijas, kaip antai urosepsis, virškinimo trakto ir kepenų, tulžies pūslės ir latakų infekcijos, juodligė ir hospitalinė plaučių pneumonija.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (CBP) σε ενήλικες.
Lithuanian: Šiuo metu levofloksacinas skirtas kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms ir nesunkioms šlapimtakių infekcijoms ir lėtiniam bakteriniam prostatitui gydyti suaugusiesiems.
Greek: Για το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg και 500 mg και το Tavanic διάλυμα προς έγχυση 5mg/ml εγκρίθηκαν οι ακόλουθες εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Lithuanian: Sutarta taikyti šias suderintas Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg/ml infuzinio tirpalo terapines indikacijas:
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Lithuanian: Ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti sunkiais atvejais, kai yra komplikacijų (pvz., kaktinio, pleištakaulinio, akytkaulinio sinusito ar pansinusito) rizika, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Greek: Συγκεκριμένα, διαγράφηκαν είδη βακτηριοειδών εκτός του B. fragilis λόγω της φυσικής μέτριας ευαισθησίας τους στη λεβοφλοξασίνη.
Lithuanian: Konkrečiai dėl natūralaus vidutinio jautrumo levofloksacinui iš lentelės pašalintos bakteroidų rūšys, išskyrus B.
Greek: Οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονοκοκκικές φθοριοκινολόνες είναι τα αντιβιοτικά που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της CAP, ως μονοθεραπεία ή στο πλαίσιο συνδυασμού, ανάλογα με τους κινδύνους για τον ασθενή και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Lithuanian: Betalaktamai, makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai yra antibiotikai, kurie, atsižvelgiant į pacientui kylančią riziką ir ligos sunkumą, dažniausiai vartojami bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti atskirai arba derinant kelis iš jų.
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
Lithuanian: • ūmus bakterinis sinusitas (tik tabletės): 500 mg kartą per parą 10-14 dienų;
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus likusius nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius, ir jis pasiūlė atitinkamai pakeisti tekstą tose vietose, kuriose yra skirtumų, ir kai kuriais atvejais apibendrino į šiuos skyrius jau įtrauktą informaciją (pvz.
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης έχουν διενεργηθεί τρεις βασικές μελέτες.
Lithuanian: Šiai indikacijai pagrįsti remtasi trijų pagrindinių tyrimų rezultatais.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Lithuanian: Staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti pacientams, jau sergantiems sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga ir (arba) turintiems kitų rizikos veiksnių, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
Lithuanian: • sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos (tabletės): 250 mg kartą per parą arba 500 mg kartą ar du kartus per parą 7-14 dienų;
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.4 ως προφύλαξη κατά τη χρήση για τη θεραπεία του άνθρακα η σύσταση να συμβουλεύεται ο ιατρός τα εθνικά ή/και διεθνή εγκεκριμένα έγγραφα.
Lithuanian: skyrių sutarta įtraukti atsargumo priemones, kurias reikia taikyti gydant juodligę, ir nuorodą atsižvelgti į nacionalinius ir (arba) tarptautinius bendrojo susitarimo dokumentus.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Lithuanian: Ši indikacija tabletėms ir intraveninei formulei patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Greek: (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), στην οποία οι κινολόνες ορίζονται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περίπτωση σοβαρής δυσανεξίας ή κλινικά σημαντικής πνευμονιοκοκκικής ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη και στις τετρακυκλίνες.
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija yra paskelbusi Suaugusiųjų apatinių kvėpavimo takų infekcijų valdymo gaires, kuriose chinolonai nustatyti kaip antrojo pasirinkimo vaistas esant kliniškai reikšmingam pneumokokų atsparumui amoksicilinui ir tetraciklinams arba padidėjusiam jų netoleravimui.
Greek: Όσον αφορά τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας, συμφωνήθηκε η προσθήκη παραπομπής στις παραγράφους με τις προειδοποιήσεις.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με τη δυσγλυκαιμία τροποποιήθηκε περαιτέρω βάσει των πρόσφατα αναφερθεισών περιπτώσεων υπογλυκαιμικού κώματος κατά τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Lithuanian: Remiantis neseniai gautais pranešimais apie hipoglikeminės komos atvejus vartojant fluorochinolonų preparatus, papildomai pakeistas suderintas įspėjimas dėl disglikemijos.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και του διαλύματος προς έγχυση που υποβλήθηκαν ήταν ικανοποιητικές.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg δύο φορές την ημέρα
Lithuanian: • sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos (intraveninis tirpalas): 500 mg du kartus per parą.