FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Italian: Disturbo bipolare/mania/ipomania
French: ­ Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Italian: - Se è diabetico, chieda consiglio al medico.
French: Autres médicaments et Thymanax
Italian: Altri medicinali e Thymanax
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
French: Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
French: Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :
Italian: Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:
French: Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de propriétés proconvulsivantes (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3).
French: L'analyse combinée des essais utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que l'agomélatine n'était pas associée à des troubles de la fonction sexuelle.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Italian: Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
French: L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c.
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
French: Intolérance au lactose :
Italian: Intolleranza al lattosio
French: L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
French: Constipation Douleur abdominale Vomissement*
Italian: Costipazione Dolore addominale Vomito*
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Thymanax.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1er semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Italian: Come valutato dagli stessi pazienti, l'inizio e la qualità del sonno sono migliorati in maniera significativa, a partire dalla prima settimana di trattamento senza causare sonnolenza diurna.
French: Le volume de distribution à l'équilibre est d'environ 35 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
French: Chez des volontaires sains, l'agomélatine n'altère ni la vigilance diurne, ni la mémoire.
Italian: Nei volontari sani agomelatina non altera la vigilanza diurna e la memoria.
French: Par conséquent, l'agomélatine ne modifiera pas l'exposition aux médicaments métabolisés par les CYP450.
Italian: Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque devra accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Italian: Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
French: Cependant, dans ces études, le protocole ne permettait pas d'augmenter la dose initiale de l'agomélatine, de la paroxétine ou de la fluoxétine, même si la réponse était insuffisante.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Thymanax 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thymanax 25 mg
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Italian: In volontari sani, agomelatina mantiene inalterata la funzione sessuale rispetto a paroxetina.
French: Il n'y a pas de données disponibles évaluant l'influence de la race sur la pharmacocinétique de l'agomélatine.
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
French: ­ Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Italian: - Se è obeso o in sovrappeso, chieda consiglio al medico.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Thymanax (voir également « Comment prendre Thymanax » en rubrique 3).
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche "Come prendere Thymanax" al paragrafo 3).
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être confondus avec un manque d'effet précoce de l'agomélatine.
Italian: Questi sintomi da interruzione possono essere confusi con una mancanza di benefici precoci di agomelatina.
French: L'agomélatine est principalement métabolisée par les cytochromes P450 1A2 (CYP1A2) (90%) et CYP2C9/19 (10%).
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
French: [EU/1/08/498/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/008] 100 comprimés pelliculés
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
French: Gamma-glutamyltransférases (GGT) augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Italian: La superiorità (2 studi) o la non-inferiorità (4 studi) sono state dimostrate in 6 dei 7 studi di efficacia condotti in popolazioni eterogenee di pazienti adulti depressi verso SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
French: Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Thymanax maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
French: Thymanax est utilisé chez l'adulte.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
French: L'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani.
French: Aucun effet de l'agomélatine n'a été observé sur les performances comportementales, sur la fonction reproductive, et sur la fonction visuelle de l'animal jeune.
Italian: Non sono stati osservati effetti di agomelatina sul comportamento, sulle funzioni riproduttive e visive di animali giovani.
French: Rash érythémateux Œdème de la face et angioœdème*
Italian: Rash eritematoso Edema facciale e angioedema*
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
French: Comprimé pelliculé [comprimé].
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Italian: Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
French: Aucune modification notable des paramètres pharmacocinétiques de l'agomélatine n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22% sous agomélatine et 47% sous placebo.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Italian: In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
French: L'effet de Thymanax n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Italian: L'effetto di Thymanax non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
French: Thymanax doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Italian: Thymanax deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
French: L'agomélatine n'inhibe ni le CYP1A2 in vivo ni les autres CYP450 in vitro.
Italian: Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro.
French: L'efficacité antidépressive a été évaluée avec le score d' HAM-D17 comme critère principal ou secondaire.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'analyse du taux de répondeurs a été en faveur de l'agomélatine.
Italian: L'analisi della frequenza di risposta è a favore di agomelatina.
French: L'agomélatine n'a pas présenté de propriétés proconvulsivantes lors d'administrations intrapéritonéales de doses allant jusqu'à 128 mg/kg chez la souris et le rat.
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportement ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
French: Les taux de réponse avec agomélatine ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo.
Italian: Le percentuali di risposta erano, dal punto di vista statistico, significativamente più elevate con agomelatina rispetto al placebo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Les tests standard de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni clastogène de l'agomélatine.
Italian: Una serie di saggi standard di genotossicità in vitro e in vivo hanno dimostrato l'assenza di potenziale mutagenico o clastogenico dell'agomelatina.
French: La fréquence des fibroadénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
Italian: La frequenza osservata di fibroadenoma mammari benigni nel ratto è aumentata ad alti dosaggi (60 volte la dose terapeutica), ma rimane nel range dei valori di controllo.
French: Dix essais contrôlés versus placebo ont évalué l'efficacité de l'agomélatine à court terme chez des adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, à dose fixe et/ou avec augmentation de dose.
Italian: Sono stati effettuati dieci studi controllati verso placebo per studiare l'efficacia a breve termine di agomelatina nel disturbo depressivo maggiore negli adulti, a dose fissa e/o con titolazione della dose.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans deux autres essais, il n'a pas été possible de conclure car les comparateurs actifs, la paroxétine ou la fluoxétine, ne se sont pas différenciés du placebo.
Italian: In altri due studi non è stato possibile ricavare alcuna conclusione in quanto i due controlli attivi, paroxetina o fluoxetina, non si sono differenziati dal placebo.
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
French: Thymanax et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Thymanax.
Italian: Thymanax con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Thymanax.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Thymanax.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Thymanax.
French: L'agomélatine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Agomelatina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'agomélatine resynchronise les rythmes circadiens dans des modèles animaux de désynchronisation de ces rythmes.
Italian: Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano.
French: Boîtes calendrier de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Italian: Confezioni calendario da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
French: ­ Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
French: De légères baisses du poids corporel indépendantes de la dose, liées aux propriétés pharmacologiques de l'agomélatine, et des effets mineurs sur l'appareil reproducteur mâle sans aucune altération des fonctions de la reproduction ont été observés.
Italian: Ci sono state lievi diminuzioni nel peso corporeo, indipendenti dalla dose, collegate alle proprietà farmacologiche e alcuni effetti minori sul tratto riproduttivo maschile senza alterazioni delle funzioni riproduttive.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Thymanax ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Thymanax deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).