FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Romanian: În absenţa testărilor clinice, CHMP a concluzionat că siguranţa şi eficacitatea Femara pe această populaţie nu sunt stabilite.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja että naisten postmenopausaalisen endokriinisen statuksen varmistaminen ennen hoidon aloittamista on perusteltua sekä turvallisuusettä tehokkuussyistä: Tutkimuksissa on osoitettu, että naisten indusoitu menopausaalinen status ei välttämättä vastaa postmenopausaalista endokriinista statusta.
Romanian: CHMP a considerat indicaţia ca fiind bine întemeiată, iar confirmarea stadiului endocrin de postmenopauză a femeilor înainte de iniţierea tratamentului este justificată atât din motive de eficacitate, cât şi de siguranţă, deoarece studiile au arătat că femeile cu stadiu de menopauză indusă nu pot fi în stadiul endocrin de postmenopauză.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että tiukka vasta-aiheisuus letrotsolille ei ole asianmukaista, sillä valmiste tarjoaa mahdollisesti potilaan hengen pelastavan hoidon suhteellisen vaarattomasti.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că o contraindicaţie strictă pentru letrozol nu este adecvată, care constituie un potenţial tratament pentru salvarea vieţii, cu un profil de siguranţă benignă relativ.
Finnish: Premenopausaaliseen endokriiniseen statukseen nähden lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Femaraa koskevia kliinisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia ei olekaan suoritettu premenopausaalisilla naisilla, on olemassa turvallisuustekijöitä, joiden takia premenopausaalisia tai edes perimenopausaalisia naisia ei pidä hoitaa Femaralla.
Romanian: Referitor la stadiul endocrin de premenopauză, CHMP a remarcat că, deşi nu au fost realizate teste clinice pentru a se verifica siguranţa şi eficacitatea Femara la femeile în premenopauză, din considerente de siguranţă femeile în premenopauză sau chiar în perimenopauză nu au fost tratate cu letrozol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinisiä tietokantoja käyttävät katsaukset sopivat huonosti yhteisvaikutusten riskin arviointiin tai raportoitujen puuttuvien yhteisvaikutusriskien arviointiin.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea sopi metastaattisen käyttöaiheen, adjuvanttikäyttöaiheen ja jatketun adjuvanttikäyttöaiheen erottamisesta toisistaan.
Romanian: Referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate, CHMP a fost de acord să separe indicaţiile referitoare la metastază, adjuvant şi adjuvant extins.
Finnish: Antoreitti
Romanian: Întrucât
Finnish: Näihin kuuluivat simetidiini ja syöpälääkkeet sekä entsyymien CYP2A6 ja CYP3A4 rooli letrotsolin metaboliassa.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune CHMP a revizuit potenţialul interacţiunii unui număr de substanţe, inclusiv cimetidina şi agenţii anticancerigeni, precum şi rolul jucat de CYP2A6 şi CYP3A4 în metabolismul letrozolului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi keskeisen, adjuvanttikäyttöaihetta koskevan tutkimuksen, BIG 198, joka oli IBCSG-yhteistyöryhmän (International Breast Cancer Study Group) ja BIGpääorganisaation (Breast International Group) koordinoima.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul fundamental pentru indicaţia de tratament adjuvant, BIG 1-98, coordonat de grupul de colaborare IBCSG (Grupul de Sudiu Internaţional al Cancerului de Sân) şi organizaţia de bază BIG (Grupul Internaţional al Sânului), a exclus în mod specific pacienţii la care nu a fost confirmat diagnosticul de cancer de sân invaziv.
Finnish: Estrogeenejä tarvitaan alkion ja sikiön normaaliin kehittymiseen.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös raskauden estovälineiden rajoitukset ja katsoi siksi, että potilaan postmenopausaalinen status on varmistettava täysin ennen Femara-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, limitările mijloacelor de prevenire a sarcinii şi, prin urmare, a considerat că stadiul de postmenopauză trebuie să fie pe deplin stabilit înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului cu Femara şi că Femara nu ar trebui să fie folosit la femeile la care starea de premenopauză nu este pe deplin stabilită.
Finnish: Useiden annoksenmääritystutkimusten perusteella lääkevalmistekomitea tuki aikuisten 2,5 mg:n vuorokausiannostusta.
Romanian: CHMP a aprobat doza zilnică de 2,5 mg la adulţi pe baza câtorva studii referitoare la stabilirea dozei.
Finnish: Neoadjuvanttihoidon suhteen on viimeaikaisissa hoidon kestoa koskevissa tutkimuksissa osoitettu, että 4-8 hoitokuukauden kohdalla saadaan parantunut hoitovaste ja useammat potilaat tulevat BCS:lle soveltuviksi, että lisähyötyä ei tämän jälkeen juuri havaita ja että hoidon minimikesto on 4-6 kuukautta.
Romanian: Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon ja katsoi, että letrotsolin on osoitettu olevan merkitsevästi tamoksifeenia parempi seuraavasti: parempi kliininen vaste, parempi mammografialla mitattu vaste, parempi rinnan ultraäänitutkimuksella mitattu vaste ja rinnan säästävien leikkausten (BCS) määränä mitattu vaste.
Romanian: CHMP a revizuit toate datele disponibile şi a considerat că letrozolul a prezentat o superioritate importantă faţă de tamoxifen în ceea ce priveşte procentul de răspuns clinic, procentul de răspuns mamografic, procentul de răspuns la ecografia mamară şi procentul de răspuns la operaţia chirurgicală de conservare a sânului (BCS).
Finnish: 2) Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Romanian: • Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Romanian: • Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Romanian: 4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Romanian: 5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Romanian: • Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Finnish: Femara-hoitoa tulisi jatkaa, kunnes taudin havaitaan edenneen.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta koskevia seikkoja ei nostettu esiin maksan vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että Femaran on tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa mutta että valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksakirroosista kärsivillä syöpää sairastamattomilla potilailla, ja/tai C-vaiheen ChildPugh maksan vajaatoimintaa sairastavilla syöpää sairastamattomilla potilailla.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten letrotsolihoitoon liittyy huolenaihe alentuneesta hoitotehosta.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că există o preocupare referitoare la eficacitatea redusă la femeile în premenopauză sau perimenopauză.
Finnish: "Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Romanian: „Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Finnish: Tästä syystä hoidon teho oli suboptimaalista, ja koska potilaiden perimenopausaalinen status ei ollut riittävä estämään estrogeenisynteesin takaisinkytkentäsilmukkaa, menopausaalisia oireita, kuten kuumia aaltoja, havaittiin suhteellisen yleisesti.
Romanian: Ca rezultat, eficacitatea a fost sub nivelul optim, iar nivelurile mari ale simptomelor de menopauză, cum ar fi bufeurile, au apărut deoarece stadiul lor perimenopauzal a fost insuficient pentru a suprima bucla de răspuns a sintezei de estrogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja totesi, että useimpien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuodot vastasivat toisiaan.
Romanian: CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Romanian: • Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv stadiu incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että sanamuoto vastasi suureksi osaksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuotoja.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că formularea fost în concordanţă cu formulările RCPurilor aprobate în multe ţări.
Finnish: 1) Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Romanian: 1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Finnish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Finnish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Finnish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V.
Finnish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Finnish: Novartis Farma - Produtos tabletti,
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: EU-numero
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Finnish: 1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 2. helmikuuta 2005
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Finnish: Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Romanian: Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 10 decembrie 2009
Finnish: • jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Romanian: • dacă aveţi alergii cunoscute.
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
Romanian: Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Finnish: Miten rokote annetaan
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fendrix sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Finnish: Samea valkoinen suspensio.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Finnish: - lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Romanian: -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
Finnish: Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C)
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Cum vi se administrează Fendrix Reacţii adverse posibile
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Terveet henkilöt
Romanian: Subiecţi sănătoşi
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Romanian: Ce este hepatita B?
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Romanian: • Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace