FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure de saisine décrite dans l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour le Risperdal, a été déclenchée dans le but de supprimer les divergences qu'il existe entre les différents documents d'information sur les produits autorisés au niveau national parmi les États membres de l'UE et de l'EEE.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Greek: Για άτοµα <50kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,25 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Une étude a été réalisée à doses fixes de 0,5, 1, et 2 mg/j.
Greek: Η µία µελέτη περιελάµβανε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης των 0,5, 1 και 2 mg/ηµέρα.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactinedépendantes.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
French: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Espagne
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία
French: Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd Saunderton
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του παρατεταµένης δράσης ενέσιµου προϊόντος RISPERDAL CONSTA.
French: Le CHMP a donc modifié la mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en fonction de l'ampleur du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (EICV) encouru par les patients atteints de démence vasculaire ou mixte selon les termes suivants :
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles [A compléter au niveau national]
Greek: RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Risperdal Quicklet
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
Greek: Κλινικώς σηµαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques, associés aux troubles bipolaires, modérés à sévères.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως οξέων µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές».
French: • Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité
Greek: • Διάσπαση των ινών των µυών και πόνος στους µύες (ραβδοµυόλυση), διαταραχή κίνησης
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
French: Sur la base de l'analyse présentée portant sur l'efficacité de la rispéridone chez des patients regroupés selon leur dose journalière durant l'étude, il a considéré que l'efficacité du traitement était démontrée dans la gamme de doses recommandée de 1 à 6 mg/jour et que certains patients peuvent être traités efficacement à des doses se situant dans la limite inférieure de cette gamme.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, το βέλτιστο προτεινόµενο εύρος δόσης για διπολική µανία και θεώρησε, µε βάση την υποβληθείσα ανάλυση αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς που λάµβαναν ρισπεριδόνη και οι οποίοι είχαν χωριστεί σε κατηγορίες ανάλογα µε την ηµερήσια δόση τους κατά τη µελέτη, ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της προτεινόµενης δόσης που κυµαινόταν µεταξύ 1 και 6 mg/ηµέρα και ότι ορισµένοι ασθενείς µπορούν να θεραπευτούν αποτελεσµατικά µε δόσεις που τείνουν προς το κατώτερο άκρο αυτού του εύρους.
French: Rhabdomyolyse Affections endocriniennes Rare
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
French: 23430 Beerse, Belgique
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
French: UAB Johnson &Johnson,
Greek: Λετονία UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g.
French: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande pelliculé
Greek: 02130 Espoo Φινλανδία
French: - Retirer le bouchon dévissé.
Greek: Σπρώξτε τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
French: Pour les sujets > 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée.
Greek: Για άτοµα > 50 kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,5 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
French: L'ensemble rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone constitue la fraction antipsychotique active.
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη αποµάκρυνση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 60% κατά µέσο όρο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée PVC-PE-PVDC/Aluminium [6 mg conditionnenement calendaire uniquement]
Greek: Κυψέλη PVC-PE-PVDC/Al [µόνο για την ηµερολογιακή συσκευασία των 6 mg]
French: Effets indésirables par système organe et fréquence Investigations
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα Έρευνες
French: Augmentation de la prolactine sériquea, Prise de poids
Greek: Προλακτίνη αίµατος αυξηµένηα, Σωµατικό βάρος αυξηµένο
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
French: Si vous avez pris plus de RISPERDAL que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση RISPERDAL από την κανονική
French: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µαζί µε τη ρισπεριδόνη.
French: RISPERDAL sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτές τις οµάδες ασθενών.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
French: (applicable uniquement aux comprimés orodispersibles)
Greek: (αφορά µόνο τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία)
French: Syndrome malin des neuroleptiques, Coma diabétique, Trouble cérébrovasculaire, Ischémie cérébrale, Trouble de la motricité
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή κίνησης
French: Belivon Belivon 1 mg/ml
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon Belivon 1 mg/ml
French: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
French: douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes
Greek: • Μυϊκός σπασµός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και στα πόδια
French: Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient luimême ou les autres.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
French: Infection des voies respiratoires basses, Infection, Gastro-entérite, Abcès souscutané
Greek: Λοίµωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Λοίµωξη, Γαστρεντερίτιδα, υποδόριο απόστηµα
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées PVC-PE-PVDC/Aluminium
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Greek: Cologno Monzese, 20093, Milano, Ιταλία
French: Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.
Greek: Άλλες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε αυτή την κατηγορία, τα οποία παρατείνουν το διάστηµα QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
French: Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Obstructions des voies respiratoires, Dysphonie
Greek: Συριγµός, Πνευµονία από εισρόφηση, Πνευµονική συµφόρηση, Διαταραχή αναπνευστικού συστήµατος, Ρόγχοι, Συµφόρηση αναπνευστικής οδού, Δυσφωνία
French: Hammerbakken 19,
Greek: Šmartinska 53
French: • Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τον καρδιακό ρυθµό
French: De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERDAL sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection.
Greek: Επίσης, εάν είναι ιατρικώς κατάλληλο, όταν µεταφέρονται ασθενείς από µακράς διαρκείας (depot) αντιψυχωσικά, να γίνεται η έναρξη της θεραπείας RISPERDAL στη θέση της επόµενης προγραµµατισµένης ένεσης.
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
French: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
French: Ouvrir la plaquette thermoformée et faire sortir le comprimé.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα έτσι ώστε να εκτεθεί το δισκίο.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,5 mg ανά ηµέρα.
French: Vertige
Greek: Πριαπισµός
French: Date d'ouverture….
Greek: Ηµεροµηνία που ανοίχθηκε…
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Greek: Παρκινσονισµόςβ, Κεφαλαλγία
French: Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
French: Une notification sur le risque de traiter les patients âgés atteints de démence à la fois avec le furosémide et la rispéridone a été incluse dans la section 4.4.
Greek: Συµπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4 µια διατύπωση σχετικά µε τον κίνδυνο σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια και οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα φουροσεµίδη και ρισπεριδόνη.
French: RisperidonJanssen Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
French: • Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires
Greek: • Διαταραχή των αναπνευστικών διόδων, συµφόρηση του πνεύµονα, ήχος τριγµού στους πνεύµονες, συµφόρηση των αναπνευστικών διόδων, πρόβληµα στην οµιλία, δυσκολία στην κατάποση, βήχας µε πτύελα, τραχύς/συριστικός ήχος κατά τη διάρκεια της αναπνοής, γριππώδης συνδροµή, συµφόρηση κόλπων του προσώπου,
French: Aggressivité persistante dans la démence
Greek: Επίµονη επιθετικότητα κατά την άνοια
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: • Augmentation du sucre dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l'hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aide à arrêter les saignements)
Greek: • Αυξηµένο σάκχαρο αίµατος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, µειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων, µειωµένη αιµοσφαιρίνη ή αριθµός ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία), αυξηµένα ηωσινόφιλα (ειδικά λευκοκύτταρα), αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα του αίµατος που βοηθούν στο σταµάτηµα της αιµορραγίας)
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Greek: Η δυστονία περιλαµβάνει δυστονία, µυϊκούς σπασµούς, υπερτονία, ραιβόκρανο, µυϊκές συσπάσεις ακούσιες, µυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασµο, κίνηση των οφθαλµών, παράλυση γλώσσας, σπασµό προσώπου, λαρυγγόσπασµο, µυοτονία, οπισθότονος, σπασµό στοµατοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασµό της γλώσσας και τρισµό.
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
French: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Άλγος
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
Greek: • Λιποθυµία, διαταραχή βαδίσµατος, νωθρότητα, µειωµένη όρεξη που οδηγεί σε πληµµελή θρέψη και χαµηλό σωµατικό βάρος, κακή διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδηµα, διαταραχή λόγου, ρίγη, µη φυσιολογικός συντονισµός
French: Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
French: Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculosquelettique thoracique
Greek: Μυϊκή αδυναµία, Μυαλγία, Αυχεναλγία, Διόγκωση άρθρωσης, Στάση σώµατος µη φυσιολογική, Δυσκαµψία άρθρωσης, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
French: rispéridone COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national] LISTE DES EXCIPIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg µία φορά την ηµέρα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για foil/foil κυψέλη (blister) PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Alπολυεστερικό χαρτί
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Greek: • Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος)
French: • Vous avez un diabète
Greek: • Είστε διαβητικός
French: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation au long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
French: Evènements indésirables cérébrovasculaires
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες από Διαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου
French: Johnson & Johnson UAB
Greek: Εσθονία Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,25 mg ανά ηµέρα.
French: RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable Rispéridone
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RISPERDAL 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, και 6 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία RISPERDAL Quicklet: 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία RISPERDAL 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ρισπεριδόνη
French: Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Greek: Φινλανδία Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
French: Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce pelliculé
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
French: Préparer le patient pour l'injection.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).