FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución inyectable
Portuguese: Solução injetável.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se han observado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
Spanish: • Recordatorio de que Erelzi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Portuguese: • Indicação a recordar que Erelzi não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Erelzi en el caso de que la infección empeore.
Portuguese: • Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Erelzi no caso de a infeção piorar.
Spanish: DSGA b, aclaramiento o casi aclaramiento *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Portuguese: DSGA b, limpo ou quase limpo *p ≤ 0,0001 comparativamente ao placebo a. Não foram efetuadas comparações estatísticas relativamente ao placebo na semana 24 nos estudos 2 e 4 porque o grupo placebo original iniciou o tratamento com etanercept 25 mg duas vezes por semana, ou 50 mg uma vez por semana, desde a semana 13 à semana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Erelzi los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Erelzi que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
Portuguese: A eficácia e a segurança do etanercept foram avaliadas num estudo com duas fases em 69 crianças com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular, que apresentavam uma diversidade de formas iniciais de artrite idiopática juvenil (poliartrite, artrite após pouchitis (artrite enteropática), sintomas sistémicos).
Spanish: A los pacientes con un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones en polvo y disolvente para solución inyectable o las presentaciones en polvo para solución inyectable (ver a continuación, las pautas posológicas específicas para cada una de las indicaciones).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações em pó e solvente para solução injetável ou as apresentações em pó para solução injetável (ver abaixo para indicações específicas).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento ≥ 30 % en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría ≥ 30 % en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de etanercept, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), no ha sido establecida.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Erelzi en pluma SensoReady.
Portuguese: Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente a caneta SensoReady de Erelzi.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Portuguese: Caso Erelzi não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde el inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre el inicio y la semana 24).
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: En general, etanercept no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información para el Paciente.
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Erelzi.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com Erelzi tem havido casos de DII.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar Erelzi e se é necessário reiniciar o tratamento.
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con etanercept que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: etanercept 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: etanercept 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p<0,01 etanercept vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3º e 6º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3º e 6º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3º e 6º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Erelzi necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso Erelzi deve ser utilizado com precaução.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con etanercept.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido ao etanercept.
Spanish: El principio activo es etanercept.
Portuguese: A substância ativa é o etanercept.
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
Spanish: Erelzi, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
Portuguese: Erelzi em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
Spanish: Normalmente Erelzi no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 62,5 kg con psoriasis.
Portuguese: Erelzi não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com um peso inferior a 62,5kg.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Erelzi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Erelzi.
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
Portuguese: Não utilize se a seringa estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que anote otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de infecciones en la tarjeta de información
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para listar no cartão de alerta todos os outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Spanish: Erelzi se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas; após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
Spanish: Hidrocloruro de L-lisina Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Cloridrato de L-lisina Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: • Petición al paciente de que enseñe la tarjeta de información para el paciente a cualquier médico que le trate
Portuguese: • Pedido para apresentar o Cartão de Alerta do Doente a qualquer médico que preste assistência
Spanish: El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Portuguese: Erelzi não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
Portuguese: Casos de desmielinização do SNC que sugerem esclerose múltipla ou casos de desmielinização localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4), casos de desmielinização periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal (ver secção 4.4), convulsões
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Portuguese: Na situação de póscomercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Spanish: Materiales informativos
Portuguese: Materiais educacionais
Spanish: Solución inyectable (inyección)
Portuguese: Solução injetável (injetável).
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo Erelzi, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Portuguese: Existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo Erelzi, afetarem as defesas do hospedeiro contra a infeção e as doenças malignas, uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e modulador da resposta imunitária celular.
Spanish: El cambio promedio ajustado desde el inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con etanercept (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p< 0,001).
Spanish: Si una repetición del tratamiento con etanercept está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com etanercept, devem ser seguidas as mesmas recomendações relativamente à duração do tratamento.
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con inmunosupresión no han sido evaluadas.
Portuguese: A segurança e a eficácia do etanercept em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.
Spanish: Erelzi puede ser conservado a una temperatura máxima de 25 ºC durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 50 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 50 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con etanercept en combinación con metotrexato en un ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com etanercept durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com etanercept em associação com o metotrexato num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Erelzi e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, Erelzi deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar), algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais fatais.
Spanish: Todos los subdominios del cuestionario HAQ mejoraron en los pacientes tratados con etanercept a los 3 y 6 meses en comparación con los pacientes control.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com etanercept, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Portuguese: Respostas dos doentes com artrite psoriática no ensaio controlado com placebo Percentagem de Doentes
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Portuguese: O etanercept não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Erelzi.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Erelzi.
Spanish: Las respuestas se midieron utilizando la escala ACR Pedi 30, definida como mejoría ≥ 30 % en al menos 3 de los 6 criterios y empeoramiento ≥ 30 % en no más de uno de los 6 criterios principales de respuesta en la AIJ, incluyendo el recuento de articulaciones activas, limitación de la movilidad, evaluación global del médico y del paciente/padre, evaluación funcional y velocidad de sedimentación globular (VSG).
Portuguese: As respostas foram medidas utilizando o ACR Pedi 30, definida como melhoria ≥ 30% em pelo menos três de seis e agravamento ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ, incluindo a contagem de articulações ativas, limitação da mobilidade, avaliação global pelo médico e pelo doente/pais, avaliação funcional e velocidade de sedimentação (VS) dos eritrócitos.
Spanish: En otro estudio observacional de registros médicos de varios países que comparó el riesgo de resultados adversos del embarazo en mujeres tratadas con etanercept durante los primeros 90 días de embarazo (n = 425) con aquellas tratadas con medicamentos no biológicos (n = 3497), no se observó un aumento en el riesgo de defectos congénitos importantes (odds ratio [OR] sin ajustar = 1,22, IC del 95%: 0,79-1,90; OR ajustada = 0,96, IC del 95%: 0,58-1,60 tras el ajuste por país, enfermedad materna, número de partos, edad de la madre y tabaquismo al comienzo del embarazo).
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com etanercept em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24ª e 52ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.