FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: %, 93 % a 98 %).
Slovenian: 98 %, 93 % oziroma 98 % bolnic).
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Slovenian: Bolnice, stare 65 let in več
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Slovenian: − natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze a Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Slovak: Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju spet krožite približno 20 sekund, nato jo petkrat nežno zasukajte.
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Slovenian: 752 28 Uppsala Švedska
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja s paklitakselom/karboplatinom za bolnice, ki so prejemale GCSF je bilo v obeh skupinah 6.
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Slovenian: < 100 × 109/l ali febrilna nevtropenija
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Slovenian: Pozanimajte se pri zdravniku ali medicinski sestri glede izgube las ter kaj lahko naredite, da to preprečite.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Stabilizácia vedie k inhibícii štandardnej dynamickej reorganizácie siete mikrotubúl, ktorá je nevyhnutná pre životne dôležité interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Slovak: − nízky krvný tlak,
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Slovenian: Izmed 391 bolnic z rakom jajčnikov v randomizirani študiji, ki so prejemale zdravilo Apealea v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 13 % starih med 65 in 74 let.
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
Slovak: • budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Slovenian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Slovenian: b Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.c c Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksela na trg.
Slovak: Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Slovenian: Ker predstavlja ledvično izločanje manjši delež izločanja paklitaksela, v tej skupini bolnic ni pričakovati povečanih ravni v plazmi.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnico skrbno spremljati.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Slovenian: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože.
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Slovak: Na základe publikovanej literatúry štúdie in vitro naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu alebo difenhydramínu neovplyvňujú väzbu paklitaxelu na proteíny.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature študije in vitro kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ne vpliva na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Slovak: Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Slovenian: Slednje neželene učinke bi bilo mogoče pripisati paklitakselu ne glede na shemo zdravljenja.
Slovak: Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Slovenian: Skupne ravni paklitaksela v plazmi so bile po infundiranju obeh formulacij podobne.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Slovenian: Uporabiti je treba sisteme, ki vsebujejo 15-µm poliamidni filter za tekočino.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Slovak: Štandardná dávka:
Slovenian: Standardni odmerek:
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Slovak: 56 rokov.
Slovenian: 56-letnim bolnikom.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Slovenian: To pomeni 14-odstotno zmanjšanje pri 86-letnem bolniku v primerjavi s
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
Slovenian: Pri bolnicah, ki občutijo močno bolečino ali se pri njih pojavijo druge reakcije na infundiranje zdravila Apealea, se priporoča uporaba osrednjega venskega katetra.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Slovenian: Glede na starost je model skupin bolnikov pokazal približno 5-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela za vsako povečanje starosti za 10 let v primerjavi z mediano starostjo v študiji, tj. 56 let.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Slovenian: Bolnice, ki so imele predhodno prisotno nevropatijo stopnje ≥ 2 ali resne zdravstvene dejavnike tveganja, ki vključujejo enega izmed glavnih organskih sistemov, niso smele sodelovati v študiji.
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Slovak: Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Slovenian: Vialo lahko tudi postavite na stresalnik in jo vrtite do 20 minut, pri tem mora biti zaščitena pred svetlobo (orbitalni vzorec stresanja; 200-250 vrt/min).
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: − opuch tváre.
Slovenian: − zabuhel obraz.
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Slovenian: Mediano število ciklov dajanja GCSF je bilo 3 (1, 6), povprečna vrednost v obeh skupinah pa je znašala 3,1.
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Slovak: Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Slovenian: Druga dva presnovka sta 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Slovak: Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Slovenian: PFS kot primarniizid so ocenjevali s slepim ocenjevanjem računalniških tomografskih slik z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea pri nadaljnjih ciklih (mg/m2)b
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
Slovenian: Ravnati je treba previdno, da se med intravenskim dajanjem prepreči neželeno dajanje v sosednje tkivo.
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 1
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
Slovenian: Prilagoditve odmerkov in odlog zdravljenja
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Slovenian: V povprečju je bila stopnja izločanja paklitaksela pri moških za 20 %
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;