FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Romanian: La câine, s-au observat dilatare și atrofie tubulară renală.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este recomandată, ca urmare a hipokaliemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență și trebuie monitorizată frecvent concentrația plasmatică a potasiului.
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Romanian: Foarte rare hepatită, icter, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cel mai frecvent în concordanță cu colestaza)
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Romanian: Telmisartanul este caracterizat printr-o descompunere farmacocinetică bi-exponentială, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare >20 de ore.
English: This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Romanian: Acest medicament conține 337,28 mg sorbitol pe fiecare comprimat.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Romanian: Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, (AINS, incluzând inhibitori selectivi ai COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus) și trimetoprim.
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea telmisartan/amlodipină acestui tip de pacienți deoarece amlodipina și temisartanul nu sunt dializabile (vezi și pct. 4.4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Romanian: Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Confuzie.
English: If you stop taking Twynsta
Romanian: Dacă încetați să luați Twynsta
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea telmisartan/amlodipină în cazul anginei pectorale instabile și în timpul sau în decurs de o lună de la producerea unui infarct miocardic.
English: What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Romanian: Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta Cum să luați Twynsta Reacții adverse posibile Cum se păstrează Twynsta Conținutul ambalajului și alte informații
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Romanian: Telmisartanul și amlodipina nu sunt îndepărtate prin hemodializă.
English: Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
Romanian: Administrarea Twynsta împreună cu grepfruit sau suc de grepfruit nu este recomandată deoarece biodisponibilitatea poate crește la anumiți pacienți și acest lucru poate duce la amplificarea efectelor hipotensive.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Romanian: Într-un studiu factorial, cu grupuri paralele, controlat placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, cu durata de 8 săptămâni, la care au participat 1461 pacienți cu hipertensiune ușoară până la severă (tensiunea arterială diastolică medie situată în principal la valori de ≥95 și ≤119 mmHg), tratamentul cu Twynsta, la fiecare combinație de doze a dus la reduceri semnificative ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice comparativ cu monoterapia cu respectivele componente.
English: Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Romanian: Mai puțin frecvente durere abdominală, diaree, greață flatulență
English: Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Romanian: Rare creștere a concentrației serice de acid uric creștere a valorilor concentrației de creatinine-fosfokinazei sanguine, scăderea concentrației de hemoglobină
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Romanian: De aceea, la acești pacienți trebuie avută în vedere monitorizarea corespunzătoare a concentrației de glucoză din sânge; poate fi necesară, atunci când este cazul, o ajustare a dozelor de insulină sau medicamente antidiabetice.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Romanian: Într-un studiu la șobolan au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Romanian: • medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Romanian: Rar (la mai puțin de 1 caz din 1000 pacienți) pot apare sincope grave.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg și care au manifestat orice tip de reacții adverse care au impus limitarea dozei, cum este edemul, li se poate schimba tratamentul cu Twynsta 40 mg/5 mg administrat o dată pe zi, reducând doza de amlodipină fără scăderea răspunsului anti-hipertensiv așteptat.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Romanian: În cazul pacienților vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să descrească determinând creșterea ASC și a timpului de înjumătățire plasmatică.
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment including acute renal failure micturition disorder, pollakiuria
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută tulburări de micțiune, polakiurie
English: Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Romanian: Rare trombocitopenie, eozinofilie
English: How to take Twynsta
Romanian: Cum să luați Twynsta
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcției renale, oligohidroamnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Romanian: În cadrul studiului factorial, incidența de apariție a edemelor a fost de 1,3% în cazul Twynsta 40 mg/5 mg și 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Twynsta 40 mg/10 mg și 80 mg/10 mg și 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Romanian: Cu frecvență necunoscută necroliză epidermică toxică
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Romanian: Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:
English: Replacement therapy
Romanian: Terapie de substituție
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Romanian: Alte situații care implică cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Romanian: Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Romanian: Twynsta conține două substanțe active cu efect antihipertensiv cu mecanisme de control al tensiunii arteriale complementare la pacienții cu hipertensiune artetrială esențială: un antagonist al receptorilor angiotensinei II-telmisartanul, și un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic-amlodipina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente prurit hiperhidroză alopecie, purpură, depigmentări ale pielii, hiperhidroză
English: generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Romanian: Evenimentele legate de apariția edemelor (edemul periferic, edemul generalizat și edemul izolat) au fost semnificativ mai reduse la pacienții cărora li s-a administrat Twynsta, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg.
English: Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Romanian: Rare eczemă, eritem, erupție cutanată tranzitorie angioedem (cu evoluție letală), erupție cutanată provocată de medicament, erupție cutanată toxică, urticarie
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Romanian: După inițierea terapiei concomitente și, în continuare periodic, pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua în considerare monitorizarea funcției renale.
English: • The active substances are telmisartan and amlodipine.
Romanian: Ce conține Twynsta - Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Romanian: Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum ar fi sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Romanian: Prin urmare, se scade doza de simvastatină la 20 mg pe zi la pacienții tratați cu amlodipină.
English: Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Romanian: Cele mai multe cazuri de afectare a funcției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Romanian: Studiile hemodinamice și studiile clinice controlate, bazate pe exercițiul fizic, care au inclus pacienți diagnosticați cu insuficiență cardiacă clasa II-IV NYHA au evidențiat faptul că amlodipina nu a dus la deteriorarea stării clinice, așa cum a fost evaluată prin testul de toleranță la efortul fizic, fracția de ejecție a ventriculuilui stâng și simptomatologia clinică.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo tinnitus
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente vertij tinitus
English: The maximum recommended dose is one tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per day.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat telmisartan 80 mg/amlodipină 10 mg pe zi.
English: Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente tuse dispnee dispnee, rinită
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Romanian: Siguranța amlodipinei nu a fost stabilită în sarcină.
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Romanian: Un studiu placebo controlat (PRAISE), derulat cu scopul de a evalua pacienți cu insuficiență cardiacă clasele III-IV NYHA, cărora li s-au administrat digoxină, diuretice și inhibitori ai ECA, a evidențiat faptul că administrarea de amlodipină nu a dus la o creștere a riscului de mortalitate sau în ceea ce privește criteriul care asociază mortalitatea și morbiditatea legate de insuficiența cardiacă.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Romanian: La pacienții vârstnici, intervalul de timp necesar atingerii concentrațiilor plasmatice maxime ale amlodipinei este similar cu cel observat la pacienții tineri.
English: In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
Romanian: Într-un studiu de urmărire pe termen lung, controlat placebo (PRAISE-2), în care amlodipina a fost administrată pacienților cu insuficiență cardiacă de gradul III-IV NYHA care nu manifestau simptome clinice, semne sugestive sau care să evidențieze prezența afecțiunilor ischemice tratați cu inhibitori ai ECA, digitalice și diuretice în doze stabilite, amlodipina nu a avut efect asupra mortalității cardiovasculare totale.
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Romanian: În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu a fost controlată cu amlodipină 5 mg, frecvența de apariție a edemelor a fost de 4,4% pentru combinațiile de doze de 40 mg/5 mg și 80 mg/5 mg și de 24,9% pentru amlodipină 10 mg.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Romanian: Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracția/rigidizarea vaselor de sânge.
English: Other medicines and Twynsta
Romanian: Twynsta împreună cu alte medicamente
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Romanian: În cadrul unui subgrup de 1050 de pacienți cu hipertensiune arterială moderată până la severă (TAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% au răspuns satisfăcător la monoterapia cu telmisartan sau amlodipină.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Twynsta 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by up-titration to Twynsta 80 mg/10 mg.
Romanian: Mai mult, unor pacienți a căror tensiune arterială nu a fost controlată adecvat cu Twynsta 40 mg/10 mg, le-a fost redusă semnificativ tensiunea arterială după administrarea de Twynsta 80 mg/10 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și blocante ale canalelor de calciu; codul ATC: C09DB04.
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Romanian: Incidența de apariție a edemelor a fost semnificativ mai scăzută în cazul administrării combinațiilor dedoze de 40 mg/5 mg și 80 mg/5 mg, comparativ cu administrarea de amlodipină 10 mg (4,4 % comparativ cu 24,9 %, respectiv).
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente umflarea gleznelor
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 168,64 mg.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: Dacă această administrare concomitentă se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea cu atenție a concentrației plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Romanian: Hiperkaliemia poate fi letală la pacienții vârstnici, la cei cu insuficiență renală, la pacienții cu diabet zaharat, la pacienții cărora li se administrează concomient un alt medicament care poate crește concentrația plasmatică a potasiului și/sau la pacienții cu evenimente recurente.
English: Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Romanian: Twynsta este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56, 98 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimate.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) și VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA și a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses in one tablet once daily.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate li se poate administra Twynsta, comprimate care conțin aceste substanțe active în aceleași doze într-un singur comprimat, care se administrează o dată pe zi.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
English: Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
Romanian: Mai puțin frecvente artralgie, spasme musculare (crampe la nivelul membrelor inferioare), mialgie
English: Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Romanian: Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în cazul administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4.