FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se puede hacer una recomendación de las dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que existen pocos datos de farmacocinética disponibles (ver sección 5.2).
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
French: Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de details concernant les signes de troubles cardiaques qu'il faut surveiller.
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Spanish: Valor de la p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con ajuste por multiplicidad de Simes.
French: Pour les modifications de dose du docétaxel et des autres chimiothérapies, se référer au RCP correspondant.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de docetaxel y otras quimioterapias, ver el correspondiente RCP.
French: Les informations concernant ces médicaments sont décrites dans les notices d'information respectives.
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR.
Spanish: Se observó un patrón consistente de los resultados independientemente de la definición de RpC.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
French: Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial.
Spanish: En lo sucesivo, volver al esquema previsto original.
French: 43 % des patients, au total, dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie.
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos (ver sección 4.4).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Niños y adolescentes
French: Dans le cancer du sein à un stade précoce, la taille de la tumeur, le grade, le statut des récepteurs hormonaux et la présence de métastases au niveau des ganglions lymphatiques doivent être pris en considération dans l'évaluation du risque.
Spanish: En el cáncer de mama en estadio precoz, el tamaño del tumor, el grado, el estado del receptor hormonal y la metástasis en los ganglios linfáticos deben tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos.
French: Globalement, la majorité des réactions d'hypersensibilité ont été d'une sévérité légère ou modérée et se sont résolues après traitement.
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en el curso del tratamiento.
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Spanish: Tras completar la quimioterapia, las pacientes recibieron radioterapia y/o terapia hormonal siguiendo la habitual práctica clínica local.
French: Affections psychiatriques Insomnie Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos del sistema nervioso
French: Signification des abréviations (tableau 5) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance 1.
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
French: °° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir " Description de réactions indésirables spécifiques" ci-dessous.
Spanish: °° Reacción a la perfusión incluye un rango de condiciones distintas dentro del mismo intervalo de tiempo, ver abajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
Spanish: La indicación del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama se basa en la demostración de una mejora en la tasa de respuesta patológica completa, y las tendencias de mejora en la supervivencia libre de enfermedad que, sin embargo, no establece o mide con precisión un beneficio con respecto a los resultados a largo plazo, tales como la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad.
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
French: Traiter la diarrhée selon les pratiques et recommandations en vigueur.
Spanish: Tratar la diarrea de acuerdo a prácticas habituales y guías.
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Spanish: • Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección.
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, el porcentaje más elevado de pacientes que tuvieron una neutropenia febril fue en el primer ciclo de tratamiento y a partir de ahí disminuyó regularmente.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: La administración de Perjeta y trastuzumab debe retrasarse durante al menos 3 semanas en caso de signos y síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca congestiva.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre.
Spanish: Perjeta y trastuzumab pueden ser administrados en cualquier orden.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Perjeta en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Dans les deux études cliniques, la plupart des événements étaient de sévérité légère à modérée.
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Cependant, les analyses de sensibilité réalisées à la dose et selon le rythme d'administration de Perjeta recommandés ont montré qu'aux valeurs extrêmes de ces deux covariables, il n'y avait pas d'impact significatif sur la capacité à atteindre les concentrations cibles à l'état d'équilibre identifiées dans les modèles précliniques de xénogreffe de tumeur.
Spanish: Sin embargo, los análisis de sensibilidad realizados con la dosis y la pauta recomendadas de Perjeta mostraron que en los valores extremos de estas dos covariables no había una repercusión importante sobre la capacidad de alcanzar las concentraciones diana en estado de equilibrio identificadas en los modelos de xenoinjertos tumorales preclínicos.
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad, ocurrieron en los 2 primeros ciclos y respondieron a los tratamientos estándar tales como tratamiento tópico u oral del acné.
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Spanish: Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución No agitar
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
Spanish: En comparación con datos publicados de regímenes similares sin pertuzumab, se observó un aumento de las tasas de RpC en los 3 grupos de tratamiento (ver tabla 4).
French: Lorsque la diarrhée est contrôlée, le traitement avec le pertuzumab peut être réintroduit.
Spanish: Cuando la diarrea esté bajo control se puede restablecer tratamiento con pertuzumab.
French: Répondeurs*** IC 95 % pour l'ORR Réponse Complète (RC) Réponse Partielle (RP) Maladie Stable (MS) Maladie en progression (MP)
Spanish: Pacientes con respuesta*** IC del 95 % para la TRO Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Progresión de la enfermedad (PE)
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Spanish: Tabla 4 NEOSPHERE (WO20697) y THYPHAENA (BO22280): Datos de eficacia (población por intención de tratar)
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben suspender durante al menos 3 semanas en caso de:
French: L'interruption du traitement avec le pertuzumab doit être envisagée en l'absence d'amélioration de l'état du patient.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con pertuzumab si no se obtiene mejoría en la condición del paciente.
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
Spanish: Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY.
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.
Spanish: Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté bajo control.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
French: · Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l'épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Spanish: • Si ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Perjeta.
French: Sur la base de l'ensemble des études cliniques, les volumes de distribution du compartiment central (Vc) et du compartiment périphérique (Vp) chez un patient standard étaient de 3,11 litres et de 2,46 litres respectivement.
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
French: *** Patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP confirmée selon les critères RECIST.
Spanish: *** Pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmadas según RECIST.
French: Inflammation des muqueuses Œdème périphérique Fièvre
Spanish: Inflamación de las mucosas Edema periférico Fiebre
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont également incluses dans le tableau 2.
Spanish: Además, las RAMs notificadas durante la comercialización están incluidas en la Tabla 2.
French: Aucune relation entre la CLcr et l'exposition au pertuzumab n'a été observée dans l'intervalle de CLcr (27 à 244 ml/min).
Spanish: No se observó relación entre el CLcr y la exposición de pertuzumab en el rango de CLcr (27 a 244 ml/min).
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
Spanish: Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Perjeta, debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Perjeta.
French: Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple un mal de bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable.
Spanish: Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso.
French: Flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (élastomère butyle), contenant 14 ml de solution.
Spanish: Un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico) que contiene 14 ml de solución.
French: Le risque cardiaque doit être évalué attentivement et mis en regard du besoin médical du patient avant l'utilisation de Perjeta avec une anthracycline.
Spanish: Se debe considerar detenidamente el riesgo cardiaco y balancear frente a la necesidad clínica de cada paciente antes de utilizar Perjeta con una antraciclina.
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento sintomático para la mucositis y la diarrea.
French: Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Spanish: Perjeta sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de fármacos antineoplásicos.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
French: En conclusion, l'administration du pertuzumab peut entraîner des réactions à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques pouvant être associées à une issue fatale et l'Information Produit doit être mise à jour pour refléter cette issue.
Spanish: En conclusión, la administración de Pertuzumab puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad / anafilaxia que pueden estar asociadas con un desenlace mortal y la información del producto debe actualizarse para reflejar dicho resultado.
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Spanish: El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
French: Si une réaction à la perfusion significative survient, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue et des traitements appropriés doivent être administrés.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión importante, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpirse ésta, y administrarse el tratamiento médico apropiado.
French: Si la FEVG a diminué comme indiqué à la rubrique 4.2 et si elle ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée lors de l'évaluation suivante, l'arrêt du traitement par Perjeta et le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que les bénéfices individuels attendus pour le patient ne soient supérieurs aux risques encourus.
Spanish: Si la FEVI disminuye según se indica en la sección 4.2 y no ha mejorado o ha descendido aún más en la valoración siguiente, debe considerarse seriamente la interrupción de Perjeta y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios para la paciente concreta superan a los riesgos.
French: Toutes les analyses stratifiées en fonction du statut ganglionnaire, de la version du protocole, du statut des récepteurs hormonaux centraux et du traitement adjuvant par chimiothérapie.
Spanish: Todos los análisis se estratificaron por el estado de los ganglios, versión del protocolo, estado central de receptores hormonales y régimen de quimioterapia adyuvante.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse estrechamente a las pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurarse el tratamiento sintomático apropiado.
French: Les patients ont été traités avec Perjeta et le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie, retrait de leur consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Se trató a las pacientes con Perjeta y trastuzumab hasta que se producía progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad incontrolable.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de Hauck
French: Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées.
Spanish: Para unas instrucciones completas sobre la realización e interpretación del ensayo, por favor consulte el prospecto del procedimiento de ensayo HER2 validado.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando habían fallecido 389 pacientes (221 en el grupo tratado con placebo y 168 en el grupo tratado con Perjeta).
French: Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été directement étudié.
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 420 mg/14 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 420 mg/14 ml
French: Les résultats de la PFS évaluée par l'investigateur étaient similaires à ceux observés pour la PFS évaluée par le CRI.
Spanish: Los resultados de la SLP valorada por el investigador fueron similares a los de la SLP valorada por el CRI.
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han evaluado dosis únicas superiores a 25 mg/kg (1.727 mg).
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la leche materna y se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Perjeta para la mujer (ver sección 5.2).
French: La FEVG doit être évaluée avant l'initiation du traitement avec Perjeta et à intervalles réguliers durant le traitement avec Perjeta (par exemple, une fois pendant le traitement néoadjuvant et toutes les 12 semaines en situation adjuvante ou métastatique) afin de s'assurer que la FEVG soit dans les limites normales.
Spanish: Hay que valorar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con Perjeta y a intervalos regulares durante el tratamiento con Perjeta (p.ej. una vez durante el tratamiento neoadyuvante y cada 12 semanas en el contexto adyuvante o metastásico ) para asegurarse de que la FEVI está dentro de los límites normales.