FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu ibuprofen constă în principal în tratament de susţinere.
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Romanian: Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.
Polish: W badaniach klinicznych, w czasie których produkt Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s-a raportat la 3 nou-născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Patrz ulotka
Romanian: A se vedea prospectul
Polish: PC (kod produktu):
Romanian: PC:
Polish: Wymaganą objętość podawaną noworodkowi należy obliczyć na podstawie masy ciała i podać dożylnie w krótkotrwałym wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Romanian: Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr-o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Romanian: Hemoragie intraventriculară, leucomalacie periventriculară
Polish: - Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
Romanian: - Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
Polish: SN (numer seryjny):
Romanian: SN:
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Romanian: Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nounăscuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Romanian: După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.
Polish: Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy były takie same, jak u chorego dziecka.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen 5 mg.
Polish: Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna* Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia*
Romanian: Hemoragie pulmonară Mai puţin frecvente: Hipoxemie*
Polish: Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy', tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu.
Romanian: Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial', ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
Polish: Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Romanian: Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Istnieją również zgłoszenia, otrzymane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące nadciśnienia płucnego u noworodków urodzonych przedwcześnie, którym podano produkt leczniczy Pedea w jednostce opieki zdrowotnej.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipertensiune pulmonară, ulterioare punerii pe piaţă, în cazuri în care Pedea a fost administrat nou-născuţilor prematuri în cadrul terapeutic.
Polish: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób: - 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Romanian: Doza de ibuprofen este ajustată în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează: - prima injecţie: 10 mg/kg, - a 2-a şi a 3-a injecţie: 5 mg/kg.
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: Reakcja ta wystąpiła w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Romanian: Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s-a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.
Polish: Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Romanian: Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat.
Polish: Produkt Pedea jest dostarczany w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.
Romanian: Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.
Polish: - U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
Romanian: - Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale.
Polish: Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.
Romanian: Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou-născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.
Polish: Nie należy stosować leku Pedea po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pedea 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Pedea 5mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Romanian: Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Romanian: - Perforarea stomacului
Polish: Do podawania dożylngo w krótkotrwałym wlewie.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie de scurtă durată.
Polish: - kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowojelitowych.
Romanian: - corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Romanian: CUM ESTE UTILIZAT PEDEA
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Romanian: Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA
Romanian: Cum se păstrează Pedea
Polish: Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Romanian: Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50 %) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5.1).
Romanian: La regimul de dozaj recomandat, rata de închidere a canalului arterial (între 33 şi 50%) s-a dovedit a fi mică la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni (vezi pct. 5.1)
Polish: Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Romanian: Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
Polish: - leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
Romanian: - anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de sângerare.
Polish: Niezbyt często: - ostra niewydolność nerek, - krwawienie dojelitowe, - obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).
Romanian: - Insuficienţă acută a funcţiilor renale - Sângerare în intestin - Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Romanian: Trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Polish: Często: - krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa), - krwawienie do płuc, - perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit), - obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.
Romanian: (leucomalacie periventriculară), - Sângerare în plămâni, - Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă), - Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 2 ml soluţie într-o fiolă din sticlă incoloră, de tip 1
Polish: Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Romanian: Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Polish: W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
Romanian: Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei.
Polish: Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Romanian: Ibuprofenul este un AINS care prezintă activitate antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu Pedea w odstępach 24godzinnych.
Romanian: Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei injecţii intravenoase cu Pedea la intervale de 24 de ore.
Polish: Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu.
Romanian: Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenţei oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului.
Polish: Obserwowane były zahamowanie czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowojelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s-a administrat ibuprofen pe cale orală: s-au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro-intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.
Polish: Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.
Romanian: Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi, de către personal medical calificat.
Polish: W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Romanian: Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Polish: - leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Pedea cu următoarele medicamente: - diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi.
Polish: Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Romanian: Pentru stabilirea volumului total de soluţie injectată la sugarii prematuri trebuie să se ia în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
Polish: Produkt Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
Romanian: Pedea trebuie administrat cu grijă pentru a evita extravazarea şi iritaţia tisulară potenţială rezultantă.
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Romanian: Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Romanian: Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg.
Polish: - chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem; ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.
Romanian: - copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rpz).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Pedea 5 mg/ml płyn do wstrzykiwań Ibuprofen iv.
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen i.v.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą niezużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Romanian: După deschiderea unei fiole, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Romanian: Administrarea fiecărei injecții durează 15 minute.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Romanian: Deoarece ibuprofenul se utilizează de mult timp, compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pedea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pedea.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Romanian: Această situație cauzează nou-născutului probleme cardiace și pulmonare.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Romanian: Dacă starea rămâne neschimbată după al doilea ciclu de tratament, poate fi necesară intervenția chirurgicală.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Romanian: Prima injecție se administrează la cel puțin șase ore de la naștere.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pedea.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Romanian: Dacă canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se deschide din nou, se poate administra încă un ciclu de trei doze de Pedea.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Romanian: Alte informații despre Pedea
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de nou-născuți la care canalul arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenție chirurgicală.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate la nou-născuții care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 nou-născut din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la nou-născuții prematuri), creșterea valorilor de creatinină (un marker al funcției renale) și nivel scăzut al sodiului în sânge.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele studiilor, inclusiv ale unui studiu care a analizat diferite doze de Pedea administrate la 40 de nou-născuți prematuri.
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Romanian: Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Romanian: Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Romanian: În studiul care a analizat tratamentul în cazul persistenței canalului arterial, doza aprobată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (șase din opt) și de 33% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din șase).
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Romanian: Având în vedere că prostaglandinele au de asemenea un rol în menținerea canalului arterial deschis după naștere, se consideră că Pedea acționează prin reducerea nivelului de prostaglandine, permițând închiderea acestui vas de sânge.