FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imunossupressores (apenas para doentes com transplante renal) Em estudos clínicos, o sirolímus foi administrado concomitantemente com os seguintes fármacos: tacrolímus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, corticosteroides e anticorpos citotóxicos.
Polish: Produkty immunosupresyjne (dotyczy wyłącznie pacjentów po przeszczepieniu nerki) W badaniach klinicznych syrolimus był podawany jednocześnie z następującymi substancjami: takrolimusem, cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami oraz przeciwciałami cytotoksycznymi.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) diminuem o metabolismo do sirolímus e aumentam os níveis de sirolímus.
Polish: Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) zmniejszają metabolizm syrolimusa i zwiększają jego stężenie.
Portuguese: Nos doentes transplantados renais com atraso da função do excerto, o sirolimus pode retardar a recuperação da função renal.
Polish: U pacjentów z opóźnioną czynnością przeszczepu syrolimus może opóźniać przywrócenie czynności nerek.
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
Polish: We krwi pełnej wykryto siedem głównych metabolitów syrolimusa, w tym pochodną hydroksylową, demetylową i hydroksydemetylową.
Portuguese: Não foi detetada nenhuma interação farmacocinética com significado clínico entre o sirolímus e os seguintes fármacos: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida, metilprednisolona, nifedipina, prednisolona e trimetoprim/sulfametoxazole.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych między syrolimusem i którąkolwiek z następujących substancji: acyklowir, atorwastatyna, digoksyna, glibenklamid, metyloprednizolon, nifedypina, prednizolon i trimetoprym z sulfametoksazolem.
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram um novo aparecimento de diabetes mellitus, definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, com níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pós-prandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Polish: U większej liczby pacjentów, którym zmieniono lek na syrolimus, pojawiała się nowo rozpoznana cukrzyca, definiowana jako trwające 30 dni lub dłużej, ciągłe albo przynajmniej 25-dniowe nieprzerwane stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy nieoznaczanej na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji (18,3% w porównaniu do 5,6%, p=0,025*).
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) aumentam o metabolismo do sirolímus e diminuem os níveis de sirolímus.
Polish: Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) zwiekszają metabolizm syrolimusa i zmniejszają jego stężenie.
Portuguese: A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.
Polish: Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
Portuguese: Elevados níveis de sirolímus, por exemplo, devido à interação com inibidores potentes da CYP3A4 (com/sem IECA concomitantes), podem igualmente potenciar o angioedema (ver secção 4.5).
Polish: Zwiększone stężenie syrolimusa, na przykład z powodu interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub bez nich), może nasilać obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não tome Rapamune se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A administração de doses repetidas de rifampicina diminuiu a concentração do sirolímus no sangue total após a administração de uma dose única de 10 mg de Rapamune solução oral.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampicyny zmniejszyło stężenie syrolimusa we krwi pełnej, oznaczane po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego.
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg não são totalmente bioequivalentes aos de 1 mg, 2 mg e 5 mg comparativamente à Cmax.
Polish: Porównanie Cmax wykazało, że tabletka 0,5 mg nie jest w pełni równoważna biologicznie z tabletkami 1 mg, 2 mg i 5 mg.
Portuguese: A seguinte lista de reações adversas baseia-se na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Portuguese: Os doentes tratados com ciclosporina e Rapamune para além dos 3 meses apresentam níveis superiores de creatinina sérica e valores inferiores da taxa de filtração glomerular comparativamente aos doentes tratados com ciclosporina e placebo ou aos de controlo que tomaram azatioprina.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną w skojarzeniu z Rapamune dłużej niż 3 miesiące występowało zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejszony współczynnik przesączania kłębuszkowego niż u pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących cyklosporynę oraz placebo lub azatioprynę.
Portuguese: Óxido de ferro castanho (E172)
Polish: Żelaza tlenek brązowy (E172)
Portuguese: Após a administração de Rapamune solução oral, o sirolímus é rapidamente absorvido com um tempo para atingir a concentração máxima de 1 hora em indivíduos saudáveis que tomaram doses únicas e 2 horas em transplantados renais estáveis que tomaram doses múltiplas.
Polish: Po podaniu Rapamune w postaci roztworu doustnego, syrolimus szybko wchłania się, osiągając maksymalne stężenie we krwi u zdrowych osobników po podaniu dawek jednorazowych po upływie 1 godziny, a u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerek w fazie stabilizacji, otrzymujących dawki wielokrotne - po upływie 2 godzin.
Portuguese: Populações com transplantes hepáticos ou pulmonares
Polish: Pacjenci z przeszczepami płuc i wątroby
Portuguese: Não tome o Rapamune com sumo de toranja.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Portuguese: Determinaram-se as concentrações de sirolímus em ensaios com controlo da concentração realizados em doentes pediátricos transplantados renais medicados também com ciclosporina e corticosteroides.
Polish: Stężenia syrolimusa były mierzone w kontrolowanych badaniach stężenia u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, które otrzymywały również cyklosporynę i kortykosteroidy.
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de scarga, a dose de carga deve ser administrada durante 2 dias.
Polish: Jeżeli w wyniku dodania dawki nasycającej planowana dawka dobowa przekroczy 40 mg, to dawkę nasycającą należy podać w ciągu 2 dni.
Portuguese: Raras (1/10.000 a
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Portuguese: Num estudo para avaliar a eficácia e segurança da conversão de inibidores da calcineurina para sirolímus (níveis alvo de 12 - 20 ng/ml) como terapêutica de manutenção em doentes transplantados renais, o recrutamento foi suspenso no subgrupo de doentes (n=90) com valores basais de taxa de filtração glomerular inferiores a 40 ml/min (ver secção 5.1).
Polish: W badaniu oceniającym u biorców nerki bezpieczeństwo i skuteczność konwersji z inhibitorów kalcyneuryny na syrolimus (stężenie docelowe 12-20 ng/ml) w leczeniu podtrzymującym, wstrzymano dalsze włączanie do badania podgrupy pacjentów (n=90), u których początkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego był mniejszy niż 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O sirolímus provocou embrio/fetotoxicidade em ratos, que se manifestou sob a forma de mortalidade e diminuição dos pesos fetais (acompanhada de atrasos na ossificação do esqueleto) (ver secção 4.6).
Polish: U szczurów syrolimus działał toksycznie na zarodek i płód, co objawiało się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszeniem masy płodów (z równoczesnym opóźnieniem kostnienia szkieletu) (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Se se formarem bolhas na solução oral na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.
Polish: Jeżeli podczas napełniania pojawią się pęcherzyki powietrza w roztworze doustnym pobranym do strzykawki dozującej, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór do strzykawki.
Portuguese: Profilaxia da rejeição de órgãos
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepów
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue.
Polish: Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Polish: Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu.
Portuguese: Durante o período de tratamento em doentes com S-LAM, a média±EPdo declive do FEV1 foi de -12±2 ml por mês no grupo do placebo e de 0,3±2 ml por mês no grupo do Rapamune (p < 0,001).
Polish: W okresie leczenia pacjentów z S-LAM, zmiana FEV1 (średnia ±SD) wynosiła -12±2 ml na miesiąc w grupie placebo i 0,3±2 ml na miesiąc w grupie otrzymującej Rapamune (p <0,001).
Portuguese: Com a concentração-controlo (concentrações alvo de 5 ng/ml a 15 ng/ml), a mediana da concentração de sirolímus no final dos 12 meses de tratamento era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 5,9 ng/ml a 8,9 ng/ml; n=37).
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se for necessário efetuar ajuste(s) adicional(ais) de dose durante a terapêutica de manutenção (após interrupção da ciclosporina), na maioria dos doentes estes ajustes podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze modyfikowanie dawek podczas leczenia podtrzymującego (po odstawieniu cyklosporyny), u większości pacjentów dostosowanie dawki może być oparte na prostej proporcji: nowa dawka produktu Rapamune=obecna dawka × (docelowe stężenie/obecne stężenie).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorrem em >10% dos doentes) são trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensão, hipocaliemia, hipofosfatemia, infeções do trato urinário, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, dor abdominal, linfocelo, edema periférico, artralgia, acne, diarreia, dor, obstipação, náuseas, cefaleias, creatinina sanguínea aumentada e lactato desidrogenase (LDH) sanguínea aumentada.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, gorączka, nadciśnienie, hipokaliemia, hipofosfatemia, zakażenia układu moczowego, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, ból brzucha, torbiele limfatyczne, obrzęki obwodowe, bóle stawów, trądzik, biegunka, ból, zaparcie, nudności, ból głowy, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi (LDH).
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
Polish: Z tego względu, przez pierwszych 12 miesięcy od przeszczepienia, należy stosować profilaktykę przeciw drobnoustrojom, zapobiegającą wystąpieniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Portuguese: Os inibidores da P-gp podem diminuir o efluxo do sirolímus das células da parede intestinal e assim aumentar os níveis circulantes do sirolímus.
Polish: Inhibitory P-gp mogą zmniejszać wypływ syrolimusa z komórek jelit i zwiększać jego stężenie we krwi.
Portuguese: Tem sido observado em alguns doentes tratados com Rapamune o compromisso dos parâmetros do esperma.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem Rapamune zaobserwowano zaburzenia parametrów nasienia.
Portuguese: A semivida terminal em doentes transplantados renais estáveis após doses orais múltiplas foi de 62  16 horas.
Polish: Okres półtrwania syrolimusa w fazie eliminacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie stabilizacji, otrzymujących lek w wielokrotnych dawkach doustnych, wynosił 62 ± 16 godzin.
Portuguese: Portanto, a absorção e subsequente eliminação do sirolímus podem ser afetadas por substâncias que interferem com essas proteínas.
Polish: Dlatego też substancje wpływające na obydwa wymienione białka, mogą zmieniać wchłanianie i następującą po nim eliminację syrolimusa.
Portuguese: A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos (gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento.
Polish: Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi.
Portuguese: Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar.
Polish: Rapamune jest też stosowany w leczeniu pacjentów ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM) z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc.
Portuguese: A biodisponibilidade dos comprimidos após estes terem sido esmagados, mastigados ou partidos não foi determinada pelo que tal não é recomendado.
Polish: Dostępność biologiczna tabletek rozkruszonych, rozgryzionych lub przełamanych nie została określona, dlatego nie zaleca się kruszenia, rozgryzania ani dzielenia tabletek.
Portuguese: Mono-oleato de glicerol Verniz farmacêutico (shellac) Sulfato de cálcio
Polish: Glicerolu monooleinian Powłoka nabłyszczająca (szelak) Wapnia siarczan
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami oraz induktorami CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/013-14
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/013-14
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk naczynioruchowy ustępował po zaprzestaniu leczenia produktem Rapamune lub zmniejszeniu jego dawki.
Portuguese: Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.
Polish: Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.
Portuguese: Para retirar a quantidade prescrita de Rapamune do frasco deve ser usada a seringa doseadora.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Polish: Leczenie podtrzymujące: W okresie od 3. do 12. miesiąca po odstawieniu cyklosporyny, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 19±4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml) i 8,2±4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/009-010
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/009-010
Portuguese: Revestimento dos comprimidos:
Polish: Rdzeń tabletki:
Portuguese: Nos doentes que apresentem hiperlipidémia a relação risco/benefício deve ser avaliada antes do início de um regime imunossupressor que inclua o Rapamune.
Polish: U pacjentów z utrwaloną hiperlipidemią przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, w skład którego wchodzi produkt Rapamune, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e potentes inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, worykonazolem, itrakonazolem, telitromycyną, klarytromycyną) lub induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, ryfabutyną) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.
Polish: U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol
Portuguese: O número de doentes com mais de 65 anos incluídos nos estudos clínicos com Rapamune é insuficiente para concluir se nestes doentes a resposta ao sirolímus é diferente da obtida em doentes mais jovens.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Portuguese: Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença moderada pulmonar ou declínio da função pulmonar.
Polish: Rapamune jest też stosowany w leczeniu pacjentów ze sporadycznąlimfangioleiomiomatozą (S-LAM) z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością układu oddechowego.
Portuguese: Entre estas, em doentes com transplante renal, incluem-se a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Polish: Wśród tych zakażeń, u pacjentów po przeszczepieniu nerki, są zakażenia wirusem Polyoma BK, wywołujące nefropatię oraz zakażenie wirusem Polyoma JC, wywołujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Portuguese: A terapêutica com Rapamune deve ser otimizada com o regime de esteroides e microemulsão de ciclosporina.
Polish: Leczenie produktem Rapamune należy optymalizować, zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Portuguese: Nos primeiros 2-3 meses após transplante, sugere-se um intervalo de concentrações em vale de ciclosporina entre 150-400 ng/ml (doseamento monoclonal ou técnica equivalente) (ver secção 4.5).
Polish: Zalecane minimalne stężenia cyklosporyny w okresie pierwszych 2-3 miesięcy po przeszczepieniu wynoszą 150-400 ng/ml (oznaczanie metodą z użyciem przeciwciał monoklonalnych lub inną równoważną metodą) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej roztworem doustnym Rapamune należy przechowywać ją w temperaturze pokojowej do 25C, maksymalnie przez 24 godziny.
Portuguese: O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.
Polish: Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność wątroby.
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Polish: W oparciu o dane uzyskane z monitorowania wszystkich pacjentów podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 8,6±3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml) i 2,1±0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram os seguintes: vacuolização celular dos ilhéus pancreáticos, degeneração dos túbulos testiculares, ulceração gastrointestinal, fraturas ósseas e calosas, hematopoiese hepática e fosfolipidose pulmonar.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wakuolizacja komórek wysp trzustkowych, degeneracja kanalików jądrowych, owrzodzenia żołądka i jelit, złamania kości i zrosty kostne, hematopoeza w wątrobie i fosfolipidoza płucna.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Polish: Syrolimus jest intensywnie metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4 w ścianie jelit i w wątrobie.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) e phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], monodiglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy (E1520), mono-idiglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/007-8
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano zaburzenie lub opóźnienie procesu gojenia się ran, w tym torbiel limfatyczną u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz rozejście się brzegów rany.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos.
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem.
Portuguese: Assim, caso esteja a receber Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver lista em baixo).
Polish: Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniżej).
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Polish: Każda 60 ml butelka Rapamune zawiera 60 mg syrolimusa.