FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
Swedish: NUEDEXTA har potential att orsaka QTc-förlängning och därmed kammartakykardi av typen torsades de pointes.
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
Swedish: Kinidin är en potent hämmare av CYP2D6.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
Dutch: 13 harde capsules
Swedish: 13 hårda kapslar
Dutch: De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van kinidine met digoxine, een P-glycoproteïnesubstraat, leidt tot serumdigoxinespiegels die wel twee keer zo hoog kunnen zijn.
Swedish: Samtidig administrering av kinidin och digoxin, ett P-glykoproteinsubstrat, leder till serumnivåer av digoxin som kan vara så mycket som dubblerade.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
Dutch: Vanwege dit effect op CYP2D6 kan de accumulatie van oorspronkelijke werkzame stoffen en/of falende vorming van actieve metabolieten van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid van geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt met NUEDEXTA en worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Swedish: På grund av denna effekt på CYP2D6, kan ansamling av modersubstanser och/eller sviktande bildning av aktiva metaboliter påverka säkerhet och/eller effekt av läkemedel som används samtidigt med NUEDEXTA och metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en/of hoesten te verminderen, zoals codeïne en hydrocodon.
Swedish: • smärtlindrande och/eller hostdämpande läkemedel, t.ex. kodein och hydrokodon
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Swedish: De högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differenserna från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (14,6) och 18,4 (22,7) ms efter doser av dextrometorfan/kinidin på 23 mg/26 mg respektive 46 mg/53 mg.
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Swedish: Plasmakoncentrationer av digoxin ska övervakas noga hos patienter som tar NUEDEXTA och digoxin samtidigt, och digoxindosen ska sänkas vid behov.
Dutch: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4).
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska avbrytas om hepatit uppkommer såvida det inte är helt utrett att hepatiten inte beror på behandlingen.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit, aangeduid als supersnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, UM's), zie rubriek 5.2.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
Dutch: Combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombination med MAO-hämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT) Cholelithiase, verhoogd bloedbilirubine, abnormale uitslag leverfunctietest
Swedish: Förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT) Kolelitiasis, förhöjd bilirubinnivå i blodet, avvikande resultat vid leverfunktionstester
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6-substraten/remmers Het kinidine in NUEDEXTA remt CYP2D6 bij patiënten bij wie CYP2D6 niet anderszins genetisch ontbreekt of een lage activiteit heeft ("CYP2D6 trage metaboliseerders", zie "farmacogenomica" in rubriek 5.2).
Swedish: Samtidig användning av CYP2D6-substrat/hämmare Kinidinet i NUEDEXTA hämmar CYP2D6 hos patienter för vilka CYP2D6 inte saknas genetiskt på något annat sätt eller har en låg aktivitet ("Långsamma CYP2D6-metaboliserare", se "Farmakogenomik" i avsnitt 5.2).
Dutch: De meeste gevallen verminderen in ernst wanneer met kinidine wordt gestopt.
Swedish: De flesta patienter tillfrisknar när kinidin sätts ut.
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
Swedish: När behandling med NUEDEXTA inleds till patienter som löper risk för QT-förlängning, ska en elektrokardiografisk (EKG) utvärdering göras av QT-intervallet vid baslinjen och 2 timmar efter administreringen av den första dosen i fastande tillstånd (approximerat till kinidin-Tmax).
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Swedish: Cirka 1-10 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 5-30 % med afrikanskt ursprung, 12-40 % med arabiskt ursprung och 1 % med asiatiskt ursprung uppvisar ökad metabol aktivitet för CYP2D6-substrat och klassificeras som ultrasnabba metaboliserare (UM).
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Swedish: Sammanfattning i tabellform över biverkningar
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: NUEDEXTA mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en moclobemide, of bij patiënten die de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Swedish: NUEDEXTA får inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid, eller av patienter som har tagit MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna på grund av risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Dutch: • verminderde eetlust;
Swedish: • nedsatt aptit
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Dutch: Leverenzyminductoren
Swedish: Leverenzyminducerare
Dutch: Dextromethorfan wordt snel gemetaboliseerd door CYP2D6 tot de primaire metaboliet ervan, dextrorfan, dat snel wordt geglucuronideerd en renaal geëlimineerd.
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Dutch: Als de risicofactoren voor QTc-verlenging significant veranderen tijdens behandeling met NUEDEXTA dient opnieuw beoordeling met ecg plaats te vinden.
Swedish: EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Dutch: Behandeling met NUEDEXTA kan daarom resulteren in verhoogde plasmaspiegels en accumulatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via CYP2D6.
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Swedish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: • Atomoxetine, gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Swedish: • atomoxetin, som används för att behandla ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van flecaïnide, chloorpromazine of haloperidol, CYP2D6-substraten die ook het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4), is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Samtidig användning av flekainid, klorpromazin eller haloperidol, CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet, kräver försiktighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van NUEDEXTA bij pediatrische patiënten voor de indicatie symptomatische behandeling van pseudobulbair affect.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUEDEXTA för en pediatrisk population för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet.
Dutch: Na toediening van NUEDEXTA 23 mg/9 mg aan 14 extensieve metaboliseerders bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd van dextromethorfan 18,8 uur en die van kinidine 9,6 uur.
Swedish: Efter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg till 14 extensiva metaboliserare, var elimineringshalveringstiden för dextrometorfan 18,8 timmar och elimineringshalveringstiden för kinidin 9,6 timmar.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor NUEDEXTA: spierspasticiteit, ademhalingsdepressie en verlaagde zuurstofverzadiging in het bloed.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för NUEDEXTA; dessa är muskelspasticitet, andningsdepression och minskad syremättnad i blodet.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en ook hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie onder) zijn specifiek potentieel zorgwekkend.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
Dutch: De werkzaamheid van dextromethorfan/kinidine voor de behandeling van PBA werd aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische onderzoeken met proefpersonen met PBA en onderliggende amyotrofe laterale sclerose (ALS) of multipele sclerose (MS).
Swedish: Effekten för dextrometorfan/kinidin för behandlingen av PBA påvisades i tre randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, kliniska multicenterprövningar på PBA-patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros (MS).
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Swedish: • befintliga hjärt-kärlsjukdomar och kliniskt signifikanta elektrolytobalanser
Dutch: De kinidineplasmaconcentraties zijn recht evenredig met de kinidinedosis.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin är proportionella till kinidindosen.
Dutch: CYP2D6-substraten omvatten bepaalde bètablokkers zoals metoprolol, antipsychotica zoals haloperidol, perfenazine en aripiprazol, antidepressiva zoals nortriptyline, imipramine, amitriptyline en desipramine, het chemotherapeuticum tamoxifen en de noradrenalinetransporteiwitremmer atomoxetine.
Swedish: CYP2D6-substrat innefattar vissa betablockerare som t.ex. metoprolol, antipsykotika som t.ex. haloperidol, perfenazin och aripiprazol, antidepressiva som t.ex. nortriptylin, imipramin, amitriptylin och desipramin, kemoterapimedlet tamoxifen, och noradrenalintransportörhämmaren atomoxetin.
Dutch: In een 12 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek, waarin ook de hogere dosiscombinatie dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg werd gebruikt, waren 553 proefpersonen opgenomen met PBA dat gepaard ging met 34 verschillende neurologische aandoeningen.
Swedish: En 12-månaders öppen säkerhetsstudie, där man också använde den högre doskombinationen av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, innefattade 553 patienter med PBA associerad med trettiofyra olika neurologiska sjukdomar.
Dutch: Het tricyclische antidepressivum desipramine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6.
Swedish: Det tricykliska antidepressivumet desipramin metaboliseras primärt av CYP2D6.
Dutch: De plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan zijn recht evenredig met de dextromethorfandosis in aanwezigheid van een vaste dosis kinidine, zoals in NUEDEXTA.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dextrometorfan och dextrorfan är proportionella till dextrometorfandosen i närvaro av en fast dos av kinidin, t.ex. den som finns i NUEDEXTA.
Dutch: • dag acht van de behandeling en verder: twee capsules per dag, één 's ochtends en één 's avonds,
Swedish: • Från och med den åttonde dagen: två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen med 12
Dutch: Op grond van de resultaten van transporteiwitremmingsonderzoek worden er geen geneesmiddeleninteracties in verband met dextromethorfanremming van P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 of BSEP verwacht tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Swedish: Baserat på resultat från transportörhämningsstudier väntas inga läkemedelsinteraktioner som är relaterade till dextrometorfanhämning av P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP under behandling med NUEDEXTA.
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Swedish: NUEDEXTA kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Dutch: Evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, dysartrie, motorische disfunctie, paresthesie, paraparese, sedatie
Swedish: Balansrubbning, onormal koordination, dysartri, motorisk dysfunktion, parestesi, parapares, sedation
Dutch: CYP2D6-genotype
Swedish: CYP2D6-genotyp
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska ta det här läkemedlet medan du ammar.
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
Swedish: • läkemedelsinteraktioner inklusive involvering av CYP2D6-substrat och -hämmare
Dutch: Kinidine verhoogt de plasmaspiegels van dextromethorfan door competitieve remming van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), dat een belangrijke biotransformatieroute voor dextromethorfan katalyseert.
Swedish: Kinidin höjer plasmanivåerna av dextrometorfan genom att kompetitivt hämma cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), vilket katalyserar en betydande biotransformationskanal för dextrometorfan.
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: In embryofoetaal en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek (ratten en konijnen) met dextromethorfanhydrobromide/kinidinesulfaat werden abnormaliteiten waargenomen bij de gemiddelde en hoge dosis met verminderde ossificatie met de laagste dosis bij ratten, die respectievelijk ongeveer het 1- en 50-voudige is van de humane dosis van 30/18 mg/dag op mg/m basis.
Swedish: I embryofetala och utvecklingstoxicitetsstudier (råtta och kanin) med dextrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, observerades avvikelser vid mellanhög och hög dos med reducerad benbildning från den lägsta dosen hos råttor vilken är cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m2.
Dutch: • U ontwikkelt symptomen van een allergische reactie zoals zwelling van de keel of tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid, koorts, huiduitslag of netelroos na gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
Dutch: NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Dutch: In dit placebogecontroleerd 12 weken durende onderzoek werden 326 proefpersonen met PBA en onderliggende ALS of MS gerandomiseerd en kregen gedurende 12 weken ofwel NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), ofwel NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), ofwel placebo (n=109).
Swedish: I denna placebokontrollerade 12-veckorsstudie randomiserades 326 PBA-patienter med underliggande ALS eller MS till att få NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 veckor.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden, förlängt QT på EKG
Dutch: De overleving en het gewicht van jongen nam enigszins af met de laagste dosis, overeenkomend met ongeveer het 1- tot 50-voudige van de menselijke dosis van 30/18 mg/kg op een basis van mg/m voor respectievelijk dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat.
Swedish: Ungarnas överlevnad och vikt minskade något från den lägsta dosen som motsvarade cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m för dextrometorfanhybromid respektive kinidinsulfat.
Dutch: Van primair belang voor de diagnose is de aanwezigheid van een onderliggende neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze PBA veroorzaakt en de bevestiging dat de episoden van emotionele uiting misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Swedish: Centralt för diagnosen är att det finns en underliggande neurologisk sjukdom som har konstaterats orsaka PBA, och bekräftelse på att episoderna med känslouttryck inte återspeglar patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
Dutch: • botbreuken (letsel aan het skelet).
Swedish: • benfrakturer (skelettskada)
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
Swedish: Om du har vissa hjärtproblem eller för närvarande tar vissa andra läkemedel är eventuellt NUEDEXTA inte lämpligt för dig.
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
Swedish: Behandlingen av hjärteffekter (hemodynamiskt instabil polymorf kammartakykardi (inklusive torsades de pointes) )är antingen omedelbart elkonvertering eller omedelbar "overdrive" pacing (snabbare pacing än den normala hjärtrytmen).
Dutch: Bruxisme, verwardheid, depressieve stemming, depressie, desoriëntatie, vroeg in de ochtend ontwaken, emotionele vlakheid, hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, insomnia, rusteloosheid, slaapstoornis
Swedish: Bruxism, förvirringstillstånd, depressivt sinnestillstånd, depression, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, avtrubbad, hallucination, impulsivt beteende, likgiltighet, insomni, rastlöshet, sömnrubbning
Dutch: • galstenen, verhoogde bilirubinespiegels in het bloed, abnormale leverfunctietest;
Swedish: • gallstenar, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, avvikande resultat i leverfunktionstest
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Dutch: Het metabolisme van dextromethorfan wordt geremd door kinidine, zodat bijwerkingen van overdosering van NUEDEXTA ernstiger of hardnekkiger kunnen zijn vergeleken met die van overdosering van alleen dextromethorfan.
Swedish: Metabolism av dextrometorfan hämmas av kinidin, vilket gör att biverkningar av en överdos på grund av NUEDEXTA kan vara allvarligare eller långvarigare jämfört med en överdosering av enbart dextrometorfan.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital
Dutch: De selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) paroxetine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en is ook een krachtiger remmer van CYP2D6.
Swedish: Den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) paroxetin metaboliseras primärt av CYP2D6 och är även en potent CYP2D6-hämmare.
Dutch: Na herhaalde doses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg en NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden ongeveer 3 tot 4 uur na toediening maximale plasmaconcentraties (Cmax) van dextromethorfan bereikt; ongeveer 2 uur na toediening werden maximale plasmaconcentraties van kinidine bereikt.
Swedish: Efter upprepade doser av NUEDEXTA 23 mg/9 mg och NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dextrometorfan cirka 3 till 4 timmar efter dosering och maximala plasmakoncentrationer av kinidin uppnås cirka 2 timmar efter dosering.
Dutch: • U gebruikt op dit moment al geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
Swedish: • om du redan tar läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokin.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
Swedish: Under utvecklingen av detta läkemedel studerades doskombinationer av dextrometorfan/kinidin som innehöll upp till 6 gånger högre dextrometorfandos och 12 gånger högre kinidindos.
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom".
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Dextromethorfan kan ook gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem en kortademigheid.
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders namen de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van dextromethorfan en dextrorfan toe als de doses van dextromethorfan werden verhoogd van 15 mg naar 23 mg en de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van kinidine waren vergelijkbaar.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.