FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus", ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 2,0 ml hætteglas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 2,0 ml injekčná liekovka
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning i.m.
Slovak: U/ml injekčný roztok i.m.
Danish: Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B).
Slovak: U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
Danish: Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge.
Slovak: Môže k tomu dôjsť pri podaní vyšších dávok až do 15 000 jednotiek ak máte ťažkosti s dýchaním alebo vás znepokojujú niektoré príznaky, ktoré sa u vás objavili mimo miesta aplikácie, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Slovak: U spôsobili u dospelých klinicky významnú toxicitu organizmu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myasteni
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning Botulismetoksin type B
Slovak: U/ml injekčný roztok Botulotoxín typu B
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Slovak: Nepodriadenosť NeuroBlocu v porovnaní s Botulotoxínom typu A bola tiež podporená analýzou respondentov, v ktorej podobné percento jedincov hlásilo zlepšenie v TWSTRS skóre v týždni 4 stretnutia 1
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Slovak: NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis)
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1,0 ml hætteglas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 1,0 ml injekčná liekovka
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Danish: Som for mange biologiske/bioteknologiske proteiner, der anvendes som terapeutiske stoffer, kan gentagen indgivelse af NeuroBloc, hos nogle patienter, være forbundet med dannelse af antistoffer mod botulismetoksin type B. Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, afhængigt af eksponeringens varighed (se pkt.
Slovak: Podobne ako u iných biologických/biotechnologických proteínov používaných ako lieky môže byť u niektorých pacientov opakované podávanie NeuroBlocu spojené so vznikom protilátok proti botulotoxínu typu B.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Slovak: Dávka a počet injekcií závisia od odpovede pacienta.
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: NeuroBloc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedali na liek NeuroBloc do štvrtého týždňa, sa vrátila k pôvodnému stavu 12 až 16 týždňov po podaní injekcie.
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Slovak: Lieku NeuroBloc bolo dňa 22. januára 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin) EMA/356522/2018
Slovak: NeuroBloc (botulotoxín typu B) EMA/356522/2018
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NeuroBloc sa neustále kontrolujú.
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Slovak: Účinok injekcie lieku NeuroBloc sa časom postupne vytráca.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku NeuroBloc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NeuroBloc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Slovak: Acetylcholín je potrebný na prenos elektrických impulzov z nervov do svalov, aby sa svaly mohli sťahovať.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NeuroBloc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NeuroBloc
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku NeuroBloc a prečo bol v povolený v EÚ
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Slovak: Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu z nervových zakončení.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NeuroBloc (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú sucho v ústach, bolesť hlavy (u pacientov, v prípade ktorých je liečba botulotoxínmi nová), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní) a bolesť v mieste vpichu injekcie.
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek NeuroBloc povolený v EÚ?
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Slovak: Cervikálna dystónia, ktorá je známa tiež ako tortikolis, je porucha, pri ktorej sa svaly na krku stiahnu, čo spôsobuje abnormálny pohyb a skrútenie krku a nezvyčajnú polohu hlavy.
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Slovak: Toxín spôsobuje otravu jedlom nazývanú botulizmus, pri ktorom pacienti trpia svalovou slabosťou a paralýzou.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
Slovak: Liek NeuroBloc sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné neuromuskulárne (nervovosvalové) poruchy.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Slovak: Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxín typu B, je dobre známa toxická látka, ktorú vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Slovak: Keď sa liek podáva formou injekcie priamo do svalu, znižuje uvoľňovanie acetylcholínu a sťahovanie postihnutých svalov na krku alebo ramenách, čím sa príznaky pacienta zmiernia.
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Slovak: Liek zlepšil skóre TWSTRS u pacientov, ktorí neodpovedali na botulotoxín typu A, ako aj skóre u pacientov, ktorí na tento toxín odpovedali.
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek NeuroBloc a na čo sa používa?
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Slovak: Liek NeuroBloc je dostupný vo forme injekčného roztoku (5 000 jednotiek [U] na mililiter) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Slovak: NeuroBloc (botulotoxín typu B)
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Slovak: Liek NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie u dospelých.
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Slovak: Liek sa používa výlučne v nemocniciach a používa ho len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botuloxínov.
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Slovak: U rozdelenou na rovnaké dávky podávané formou injekcie priamo do dvoch až štyroch svalov na krku a ramenách, ktoré sú najviac postihnuté.
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Slovak: NeuroBloc sa používa ako svalové relaxancium.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeuroBloc?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Slovak: Ako sa liek NeuroBloc používa?
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Slovak: Liek NeuroBloc obsahuje účinnú látku botulotoxín typu B.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NeuroBloc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Slovak: Tri štúdie zahŕňali pacientov, ktorí prestali odpovedať na botulotoxín typu A (iný druh botulotoxínu, ktorý sa takisto môže používať na liečbu cervikálnej dystónie) a štvrtá štúdia zahŕňala len pacientov, ktorí odpovedali na toxín typu A. Účinnosť sa merala na základe zmeny príznakov (závažnosti, bolesti a postihnutia) po štyroch týždňoch pomocou stupnice Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Slovak: Aké prínosy lieku NeuroBloc boli preukázané v štúdiách?
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 392 dospelých pacientov bol liek NeuroBloc účinnejší pri zlepšení príznakov cervikálnej dystónie než placebo (zdanlivý liek).
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Slovak: Akým spôsobom liek NeuroBloc účinkuje?
Danish: <6 år 6-12 år
Slovak: 6 rokov 6 až 12 rokov
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Slovak: Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Slovak: [Tento text bude zahrnutý iba do označenia obalu pre kapsuly]
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Slovak: Vyriešili sa všetky protichodné názory.
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Slovak: Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
Danish: de Europa, 20 B. Parque
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Slovak: Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovak: Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: Følg lægens anvisning.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Slovak: Všetci pacienti sa plne uzdravili po zavedení podpornej liečby.
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk,
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené v Tabuľke 3.
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Slovak: Údaje z tejto ďalšej následnej analýzy sú zhrnuté nižšie v tabuľke:
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Slovak: Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
Danish: • Ringen for ørerne
Slovak: • zvonenie v ušiach
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Slovak: Via Valbondione, 113 00188
Danish: NA 47,2
Slovak: NA NA 47,2
Danish: Giv derfor ikke medicinen til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovak: Kapsuly: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovak: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Slovak: Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
Danish: Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Slovak: Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Slovak: Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie.
Danish: Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten.
Slovak: Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Slovak: Nedá sa rozlíšiť, či je toto spomalenie spôsobené genetickými alebo sociálnymi faktormi, epilepsiou matky alebo liečbou antiepileptikami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné antiepileptiká, ATC kód: N03AX12
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Slovak: Aktualizácia údajov týkajúcich sa účinnosti u detí bola urobená v časti 5.1.
Danish: De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Kontaktadresse:
Slovak: Kontaktná adresa:
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Slovak: Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Slovak: Gabapentín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a má distribučný objem 57,7 litra.
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
Slovak: Neklinické otázky
Danish: Walton Oaks
Slovak: C/o Walton Oaks
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni)
Slovak: poruchy hybnosti (napr. choreoatetóza, dyskinéza, dystónia)
Danish: Voksne og unge:
Slovak: Dospelí a adolescenti:
Danish: Linearitet / non-linearitet:
Slovak: Linearita/Nelinearita
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
Slovak: 150b - 300 a Celková denná dávka sa má podávať rozdelená do 3 dávok.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Østrig
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň,
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Slovak: Priemer % CV Priemer % CV Priemer % CV
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Slovak: Gabapentín nevykazoval genotoxický potenciál.
Danish: T1/2 (time)
Slovak: T1/2 (h)
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
Danish: Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách boli vo všeobecnosti v rozmedzí 2 µg/ml a 20 µg/ml, z takýchto koncentrácií sa nedá predpovedať jeho bezpečnosť alebo účinnosť.
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Slovak: Riziko spojené s gabapentínom
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Slovak: V súvislosti s epilepsiou sa diskutovalo o otázke indikácie prídavnej liečby u detí vo veku 3 rokov a starších, ako aj o monoterapeutickej indikácii.
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
Slovak: *Modifikovaný zámer liečiť (modified intent to treat, MITT) populáciu bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na liečbu v štúdii, ktorí tiež mali k dispozícii hodnotiteľné denníky záchvatov za obdobie 28 dní počas oboch fáz, fázy na začiatku sledovania a dvojito-zaslepenej fázy.
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Slovak: Dávkovanie je potrebné nastaviť individuálne v závislosti od odpovede a od schopnosti tolerovať liek.
Danish: Børn på 6 år og derover:
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov:
Danish: • Sløret syn, dobbeltsyn
Slovak: • rozmazané videnie, dvojité videnie
Danish: DOSERINGSPLAN - INITIALTITRERING
Slovak: DÁVKOVACIA SCHÉMA - INICIÁLNA TITRÁCIA
Danish: Deres dosis vil gradvist blive øget.
Slovak: Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne.
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Slovak: Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia C/o Walton Oaks Dorking Road
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Slovak: Farmakokinetika gabapentínu u detí sa skúmala u 50 zdravých jedincov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov.
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Slovak: Ak liečba periférnej neuropatickej bolesti vyžaduje u pacienta podávanie lieku dlhšie ako 5 mesiacov, ošetrujúci lekár musí posúdiť klinický stav pacienta a rozhodnúť o potrebe ďalšej liečby.
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Slovak: Írsko c/o Pfizer Ltd.
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Slovak: U1. Rzymowskiego 28 02-697
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie).
Danish: Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
Slovak: Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Danish: Bortset fra disse fund, tyder kliniske undersøgelse hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter.
Slovak: Napriek týmto zisteniam klinické vyšetrenia v tejto vekovej skupine nepreukázali odlišný profil nežiaducich účinkov od toho, ktorý sa pozoroval u mladších pacientov.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
Danish: Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
Slovak: Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa.