FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Swedish: 0,5 ml lösning (motsvarande 5 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för engångsbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution.
Swedish: En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 25 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNAteknologi i 2,5 ml vätska.
English: - One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Swedish: - En milliliter lösning innehåller 10 miljoner IE interferon alfa-2b
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Swedish: 0,5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) förpackad i en injektionsflaska för engångsbruk (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Swedish: En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 3 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNA-teknologi i 0,5 ml vätska.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 18 miljoner IE/3 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Swedish: 12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter 12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 144 rengöringsservetter
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Swedish: 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 12 rengöringsservetter
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test)
English: One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Swedish: En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, innehåller 5 miljoner IE rekombinant interferon alfa-2b tillverkat i E.coli genom rekombinant DNAteknologi i 0,5 ml vätska.
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 10 miljoner IE/ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: IntronA innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/022 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor (2 ml), 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 10 miljoner IE/ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Swedish: • svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/017 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 25 miljoner IE/2,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
English: - One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Swedish: - En milliliter lösning innehåller 6 miljoner IE interferon alfa-2b
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/018 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/014 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Swedish: 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 24 rengöringsservetter
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/013 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i IntronA Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
Swedish: 144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
English: and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Swedish: 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/021 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (2 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 25 miljoner IE/2,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
English: 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Swedish: 12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml), 72 injektionsnålar och 144 rengöringsservetter
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/027 1 injektionsflaska för flergångsbruk EU/1/99/127/028 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Swedish: 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
English: 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
Swedish: 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter 12 injektionsflaskor för flergångsbruk
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Swedish: 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter 2 injektionsflaskor för flergångsbruk
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/029 2 injektionsflaskor för flergångsbruk EU/1/99/127/043 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/023 1 injektionsflaska för flergångsbruk EU/1/99/127/024 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
English: EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Swedish: EU/1/99/127/019 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/020 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (2 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: IntronA finns tillgängligt i nio förpackningsstorlekar: - Förpackning om 1 injektionsflaska - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml), 72 injektionsnålar och 144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Swedish: IntronA 3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Swedish: IntronA finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Den klara och färglösa lösningen finns i en injektionsflaska av glas.
English: Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Swedish: Rabdomyolys, myosit, vadkramper, ryggvärk
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Swedish: 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (2 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (2 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
English: EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Swedish: EU/1/99/127/015 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/016 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (1 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett)
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Swedish: EU/1/99/127/011 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/012 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (1 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
English: Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Swedish: Illamående/kräkningar, buksmärta, diarré, stomatit, dyspepsi Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, gingivit, förstoppning, lös avföring Pankreatit, ischemisk kolit, ulcerös kolit, blödande tandkött Ospecificerad parodontal sjukdom, ospecificerad tandsjukdom
English: EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Swedish: EU/1/99/127/048 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter EU/1/99/127/051 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 12 rengöringsservetter
English: Pulmonary conditions
Swedish: Lungpåverkan
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Swedish: De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
English: The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
English: In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Swedish: CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Swedish: Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner