FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
Hungarian: Mindegyik kapszula 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).
Hungarian: A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
Romanian: Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
Hungarian: Inhalációs bronchodilatátorok Mellkasi fizioterápia Egyéb inhalációs gyógyszerek Colobreathe
Romanian: Alte medicamente cu administrare inhalatorie Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Romanian: Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin Pregătirea Turbospin
Hungarian: A kapszulák buborékfóliában kerülnek forgalomba, az alábbi kiszerelésekben:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Hungarian: • Fokozott nyáltermelés
Romanian: • Producere de salivă în exces
Hungarian: • Hányás, hányinger
Romanian: • Vărsături, greaţă
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon keresztül, 1 662 500 NE mennyiségű Colobreathe adagolását követően cysticus fibrosisban szenvedő felnőtt, serdülő és gyermekkorú betegeknél legfeljebb 455 ng/ml-es (a felnőttek körében kapott átlagérték) össz-kolisztimetát átlagos C max -értéket figyeltek meg.
Romanian: După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
Hungarian: Biotranszformáció A kolisztimetát-nátrium in vivo bázissá alakul.
Romanian: Metabolizare In vivo, colistimetatul de sodiu este convertit la forma bazică.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Hungarian: • Betegtájékoztató
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Hungarian: Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe
Hungarian: Turbospin inhalátor
Romanian: Turbospin.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Romanian: Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcţie de doză şi greutate corporală, la copii s-au observat valori uşor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total şi colistina liberă totală.
Hungarian: hogy a kapszula kiürült.
Romanian: Se îndepărtează capacul.
Hungarian: Haemoptysis, bronchospasmus, asthma, sípoló légzés, mellkasi diszkomfortérzés, alsó légúti fertőzés,
Romanian: Hemoptizie, bronhospasm, astm bronşic, wheezing,
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák.
Romanian: Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conţin o pulbere albă fină.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció jeleit észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: Convulsiók, somnolentia
Romanian: Colistimetat de sodiu
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice,din cauza experienţei limitate şi posibilităţii însumării efectelor toxice.
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kolisztimetát-nátrium Inhalációs alkalmazás
Romanian: Colobreathe 1662500 UI pulbere de inhalat colistimetat de sodiu
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépések megismétlésével és győződjön meg arról,
Romanian: 11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
Hungarian: A Colobreathe legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Hungarian: Légrések Porlasztó-kamra Fogórész Szelep
Romanian: Cameră de pulverizare Mâner
Hungarian: Óvatosan helyezze be a kapszulát a Turbospin inhalátor rekeszébe, a szélesebb részét tegye be előbb.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
Hungarian: Hasmenés, fogfájás fokozott nyálelválasztás, flatulentia
Romanian: Diaree, dureri de dinţi, hipersecreţie salivară, flatulenţă
Hungarian: 1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg kolisztimetát-nátriummal egyenlő.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
Hungarian: A sorrendet az orvosnak kell jóváhagynia.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Romanian: • Sângerări nazale, catar nazal (mucus nazal care poate produce o senzaţie de nas înfundat), tuse cu expectorare de mucus dens şi verde, dureri la nivelul gâtului şi al sinusurilor
Hungarian: Hogyan hat?
Romanian: Cum acționează
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Romanian: Tratamentul poate continua atâta timp cât medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Colobreathe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Romanian: Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cât posibil la interval de 12 ore.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Romanian: Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Romanian: Valoarea FEV1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Romanian: Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt: gust neplăcut, tuse, iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire).
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Romanian: Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Romanian: Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată, în principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV1, ajustat în funcţie de vârsta şi înălţimea pacienţilor, după 24 de săptămâni.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Romanian: Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Romanian: Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Romanian: Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului colistimetat de sodiu
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţionând cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Romanian: În fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Romanian: Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Romanian: Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizează de mai mulţi ani pentru tratarea infecţiilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică şi este disponibil sub forma unei soluţii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluţie într-un aerosol care poate fi inhalat de pacient).
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
Romanian: De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Romanian: Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Romanian: Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Romanian: CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele plămânilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Romanian: Colobreathe a fost comparat cu alt medicament, tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vârsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Romanian: Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Romanian: Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decât nebulizatoarele.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Romanian: S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luând în considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Colobreathe?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Colobreathe-t?
Romanian: Cum a fost studiat Colobreathe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Romanian: Cum se utilizează Colobreathe?
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decât cea a tratamentului cu tobramicină, luând în considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Colobreathe?
Romanian: Cum acţionează Colobreathe?
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele pe bază de polimixină (vezi Anexa A și Anexa I)
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Romanian: De asemenea, datele au fost foarte limitate pentru pacienții copii și adolescenți.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Romanian: Obiectul procedurii include medicamente autorizate la nivel național și medicamentul autorizat la nivel central, Colobreathe (pulbere inhalatorie uscată), autorizat în februarie 2012.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Romanian: Aceasta se datorează probabil utilizării parenterale limitate a medicamentului, datorită existenței unor opțiuni terapeutice mai sigure și mai puțin neurotoxice și nefrotoxice.
Hungarian: IV.
Romanian: Anexa IV
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Romanian: S-a convenit asupra posibilității utilizării colistinei fără restricții de vârstă, însă numai pentru tratamentul infecțiilor grave.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Romanian: În prezent, polimixinele sunt enumerate printre antimicrobienele cu importanță majoră și, având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace și sigure pentru a răspunde cu eficiență la amenințarea reprezentată de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, la 16 septembrie 2013, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz privind raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixine și necesitatea unor măsuri de reglementare.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Romanian: Apariția bacteriilor gram-negative multirezistente care cauzează infecții nosocomiale reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Romanian: Polimixinele reprezintă o grupă de antibiotice naturale produse de bacteria Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Romanian: • CHMP a considerat că doza și concentrația produselor pe bază de polimixină trebuie să fie exprimate în continuare în unități internaționale;
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.