FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om de har rapporterats som utsättningssymtom ska man vara medveten om att dessa symtom kan vara relaterade till grundsjukdomen.
Estonian: Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui võõrutussümptomitest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate funktsioonide jaoks.
Swedish: VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Estonian: MIS RAVIM ON REMERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Remeron kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Swedish: Mirtazapin metaboliseras i hög grad och elimineras i urin och feces inom några dagar.
Estonian: Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul.
Swedish: Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Estonian: Kui teie arst on Remeroni välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle kohta küsida, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Swedish: Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Estonian: Seetõttu tehakse ettepanek säilitada kõnealune hoiatus vastavas punktis 4.4.
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Estonian: Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
Estonian: Taotlejal/müügiloa hoidjal paluti seetõttu esitada toetavaid andmeid läve 40 ml/min kohta, sest tavaline määratletud vahemik on 30-50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus).
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Estonian: Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Swedish: Ta inte Remeron om du är gravid.
Estonian: Ärge võtke Remeroni raseduse ajal.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Estonian: Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi Remeroniga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron-ravi kasu naisele.
Swedish: Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Estonian: Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Estonian: Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni.
Swedish: Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Estonian: Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse.
Swedish: Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Estonian: Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Remeronil on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.
Swedish: Detta är grunden till gränsvärdet 40 ml/min/1,73 m2. FDA-riktlinjen ersattes 1998.
Estonian: Seetõttu on läveks 40 ml/min/1,73 m2. Toidu- ja ravimiameti juhendid asendati 1998. aastal.
Swedish: Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Estonian: • Hoidke tila all klaasi või tassi (vt pilt).
Swedish: CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealust selgitust vastuvõetavaks ja küsimus lahendati.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus on näidanud, et paranemise varajases staadiumis võib suitsiidioht suureneda.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Estonian: Remeron võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses).
Swedish: Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Estonian: Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja kiitis ettepaneku heaks ja kõnealune küsimus lahendati.
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Estonian: Plastikkile sisaldab: PVC-d (polüvinüülkloriidi), polüamiidi ja polüestrit.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Estonian: See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul.
Swedish: Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
Estonian: Remeroni kasutamine koos toidu ja joogiga Võite muutuda uniseks, kui joote Remeroni kasutamise ajal alkoholi.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
Estonian: Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING PÕHJENDUSED
Swedish: Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine
Swedish: 5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
Swedish: I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
Estonian: Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot.
Swedish: Tryck ner munstycket så långt det går.
Estonian: Vajutage tila alla nii kaugele, kui võimalik.
Swedish: − lågt blodtryck
Estonian: - madal vererõhk.
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Estonian: Seetõttu tehakse ettepanek mitte kanda MAO-inhibiitoreid absoluutse vastunäidustusena punkti 4.3.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Estonian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Livliga drömmar Förvirring
Estonian: Ebanormaalsed unenäod Segasus
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud selgitused on teaduslikult põhjendatud ja õigustatud ning märkis, et ravimi aspartaamisisaldus on asjakohases vormis esitatud.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Estonian: Aspartaami kasutamine kõnealustes kogustes Remeron suus lahustuvates tablettides ei ole absoluutne vastunäidustus.
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Estonian: Lisas on sõnaselgelt märgitud need abiained, mis on vaja vastunäidustustesse kanda (nt ülitundlikkus maapähkli- või sojaõli vastu).
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Estonian: - Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista.
Swedish: I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Estonian: Kõnealuses uuringus jaotati uuringualused 4 kategooriasse vastavalt järgmistele lävedele.
Swedish: • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Estonian: • kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Estonian: Suitsiidimõtted6 Suitsidaalne käitumine6
Swedish: Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Estonian: Seejärel võib tila vabaks lasta, ning pump on valmis järgmiseks annuseks.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Suhkrukerakesed (sisaldavad sahharoosi) ja aspartaam (E951) Lisainformatsiooni vaata infolehest.
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Estonian: • enese kahjustamise või enesetapumõtted → Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Swedish: Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Estonian: Mirtasapiini histamiini H1-antagonistlik toime on seotud tema sedatiivsete omadustega.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) mirtasapiini või mõne muu Remeroni koostisosa suhtes.
Swedish: Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
Estonian: Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
Swedish: Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
Estonian: Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ära lükka tabletti pesast välja (joonis A).
Swedish: Cambridge, CB4 0FL
Estonian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
Estonian: Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.
Swedish: Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Estonian: Lisaks kehtestati kõige viimased ELi juhendid 1994. aastal (märkus ravimite farmakokineetika hindamise juhendite juurde häiritud neerufunktsiooniga patsientidel CHMP/EWP/225/02).
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Estonian: Valage klaasi või tassi natuke vett ja hoidke seda tila all.
Swedish: Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Estonian: Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT1-retseptorite kaudu, sest 5-HT2- ja 5-HT3- retseptorid blokeerib mirtasapiin.
Swedish: 5340 BH Oss,
Estonian: 5349AB Oss,
Swedish: Hallucinationer Psykomotorisk oro (inkl. akatisi, hyperkinesi)
Estonian: Hallutsinatsioonid Psühhomotoorne rahutus (sh akatiisia, hüperkineesia)
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
Estonian: Kuna lisas on märgitud, et aspartaam, mis on fenüülalaniini allikas, võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik (ning lisas ei ole esitatud märkust, et ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb kanda vastunäidustus, nagu maapähkliõli puhul), siis ei peeta seda absoluutseks vastunäidustuseks.
Swedish: Oral användning 990 mg/66 ml
Estonian: 990 mg/66 ml
Swedish: Ångest2, 5
Estonian: Ärevus2, 5
Swedish: Ta ut pumpen ur plastpåsen.
Estonian: Võtke pump kotist välja.
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
Swedish: I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Swedish: Trots detta kan Remeron skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Remeroni ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4).
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Swedish: Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
Estonian: Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.
Swedish: CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus on vastuvõetav, arvestades noradrenaliini- ja serotoniinitasemete marginaalset mõju ja praegu kättesaadavaid turuletoomise järgseid kogemusi.
Swedish: Färdigställande av flaskan
Estonian: Pudeli ettevalmistus
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Estonian: Mirtasapiini farmakokineetika uurimiseks neerupuudulikkusega patsientidel viitas taotleja / müügiloa hoidja just selle eesmärgiga toimunud kliinilisele uuringule (uuring 22503).
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Estonian: • antidepressant nefasodooniga.
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
Estonian: Arutelu lõpptulemusena kiitsid inimravimite komitee ja taotleja / müügiloa hoidja heaks järgmise teksti: serotoniinisündroomi osas punktile 4.3 viitamise välja jätmine, „muid" välja jätmine, ja „venlafaksiini" lisamine alljärgnevasse teksti.
Swedish: Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
Estonian: Sel juhul peate enne Remeroni võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin observerades inga teratogena effekter.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktiivsuskatsetes ei täheldatud mingeid teratogeenseid toimeid.
Swedish: 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Estonian: 15 mg 1 vajutus 30 mg 2 vajutust 45 mg 3 vajutust
Swedish: Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
Estonian: Eelnevale vaatamata võib arst teile Remeroni välja kirjutada, kui seeon teie ja lapse parimates huvides.
Swedish: Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
Estonian: Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest Remeron võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia).
Swedish: Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Estonian: Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Remeron manustamiseks üks kord päevas.
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
Estonian: Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Swedish: Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.
Estonian: Kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annuste teie jaoks kohandada.
Swedish: Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
Estonian: Eemaldage kate Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Estonian: Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järkjärgult.
Swedish: Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
Estonian: Rakendati ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi antidepressantide ravimiomaduste kokkuvõtte põhiosa suhtes.
Swedish: I det låsta läget kan munstycket inte pressas ner och lösningen kan inte komma ut.
Estonian: Lukustatud asendis ei saa tila alla vajutada ning suukaudset lahust ei saa väljutada.
Swedish: Längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland observerats och kortare halveringstider har setts hos yngre män.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är tillräcklig för att rekommendera dosering en gång per dygn.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
Swedish: Följande ändringar av bipacksedeln rekommenderades, i linje med de ändringarna som har gjorts av produktresumén.
Estonian: Pakendi infolehte soovitati teha kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega järgmised muudatused.
Swedish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen ska övervakas noggrant.
Estonian: Maania/hüpomaania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
Estonian: Arvestades kõige raskema seisundi, st agranulotsütoosi väga harva esinemist (sõltumatult põhjuslikust seosest või taustahaiguse taseme ületamisest), ei ole see absoluutne vastunäidustus ja tuleks punktist 4.3 välja jätta.
Swedish: Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
Estonian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Swedish: När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.
Estonian: Tavaliselt hakkab Remeron toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Swedish: Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron:
Estonian: On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Remeroni toimest:
Swedish: Ta inte Remeron
Estonian: Ärge võtke Remeroni
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja väitis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete juhendile (2005. aasta oktoober) tuleb ära märkida vastunäidustused teatavate abiainete puhul (vastavalt inimravimite abiainete märgistusele ja pakendi infolehele kandmise juhendile).
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusteavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui vastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust suurendada maksimaalse annuseni.
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid ja nende raviarstid peaksid olema teadlikud asjaolust, et neerupuudulikkusega patsientide puhul võib kokkupuude mirtasapiiniga olla tugevam ning et neerupuudulikkuse raskusastme ja kokkupuute vahel on positiivne korrelatsioon.
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
Estonian: Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.