FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Matige toename van de dagelijkse hoeveelheid urine (over het algemeen < 400 ml -500 ml) werd gezien die na enkele dagen doseringen weer afnam.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Dutch: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering.
Polish: Perforowany jednostkowy blister z chlorku poliwinylu/aluminium (PVC/Alu).
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Plasma-Cmax en AUC van canagliflozine namen toe, proportioneel aan de dosis van 50 mg tot 300 mg.
Polish: Osoczowe Cmax i AUC kanagliflozyny zwiększało się proporcjonalnie do dawki od 50 mg do 300 mg.
Dutch: Door canagliflozine geïnduceerde tumoren van de niertubuli en feochromocytomen bij ratten blijken te worden veroorzaakt door malabsorptie van koolhydraten als gevolg van remmende activiteit van canagliflozine op SGLT1 in de darm bij ratten; mechanistisch klinisch onderzoek heeft bij mensen geen koolhydraatmalabsorptie aangetoond bij doses van canagliflozine tot 2 maal de maximale aanbevolen klinische dosis.
Polish: Indukowane przez kanagliflozynę guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne u szczurów są prawdopodobnie spowodowane zaburzeniami wchłaniania węglowodanów jako skutek hamowania przez kanagliflozynę jelitowego SGLT1; mechanistyczne badania kliniczne nie wykazały zaburzeń wchłaniania węglowodanów u ludzi przez kanagliflozynę w dawkach do 2-krotnie przekraczających zalecaną dawkę kliniczną.
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de werkzaamheid op de bloedglucoseconcentraties, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Dutch: De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die matige nierinsufficiëntie hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i skuteczność jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Dutch: Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie.
Polish: 0,9% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę miało więcej niż jedną infekcję.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin.
Dutch: De hazard ratio voor het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot een event van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal herseninfarct, niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor hospitalisatie nodig is) was voor canagliflozine (beide doses gepoold) versus de gecombineerde actieve en placebo controlegroepen 0,91 (95%-BI: 0,68; 1,22).
Polish: Współczynnik ryzyka dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czas do incydentu zgonu sercowo-naczyniowego, udaru bez skutku śmiertelnego, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji) dla kanagliflozyny (obie dawki zbiorczo) w porównaniu z komparatorem aktywnym i placebo wyniósł 0,91 (95% CI: 0,68;
Dutch: • uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, wat een invloed kan hebben op het vermogen te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met Invokana kunnen foutief de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar maken bij het bepalen van de bloedglucoseregulatie.
Polish: Zwiększone przez produkt Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Dutch: Uit de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Dutch: • als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes, met hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven).
Polish: • jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Dutch: Placebo + metformine (N = 183)
Polish: Placebo + metformina (N = 183)
Dutch: Dit gebeurt met een bloedtest.
Polish: w badaniach krwi.
Dutch: Simvastatine: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Polish: Symwastatyna: skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12% zwiększeniem AUC i 9% zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18% zwiększeniem AUC i 26% zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
Dutch: Een subset van patiënten (N = 208) uit de actief-gecontroleerde duotherapiestudie met metformine die ‘dual-energy X-ray'-absorptiometrie (DEXA) en abdominale CT-scans ondergingen om de lichaamssamenstelling te evalueren toonde aan dat ongeveer twee derde van het gewichtsverlies geassocieerd met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa, waarbij vergelijkbare hoeveelheden visceraal en abdominaal subcutaan vet werden verloren.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Dutch: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletten)
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletek) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletek)
Dutch: In vergelijking met gezonde personen, was de plasma-AUC van canagliflozine met ongeveer 17%, 63% en 50% verhoogd bij personen met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, maar was voor personen met terminaal nierfalen en gezonde personen gelijk.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Dutch: Het is onbekend of vertragingen van de ossificatie kunnen worden toegeschreven aan de bij volwassen ratten waargenomen effecten van canagliflozine op de calciumhomeostase.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met canagliflozine dienen patiëntgebonden factoren die predisponerend zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Dutch: Op basis van een populatie-farmacokinetische analyse heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden (zie rubriek 5.2).
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of canagliflozine en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Na eenmalige en meerdere orale doses van canagliflozine aan patiënten met type 2-diabetes werden dosisafhankelijke afnames van de RTG en toenames van de UGE waargenomen.
Polish: Po doustnych, pojedynczych lub wielokrotnych dawkach kanagliflozyny obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 zależne od dawki zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE.
Dutch: Er werd echter dilatatie van het nierbekken waargenomen, met een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) bij blootstellingen van 2,4 maal en 0,6 maal de klinische blootstellingen aan respectievelijk doses van 100 mg en 300 mg.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Dutch: In een studie met eenmalige toediening bij patiënten met type 2-diabetes vertraagde de behandeling met 300 mg vóór een gemengde maaltijd de glucoseabsorptie in de darm en verlaagde de postprandiale glucosewaarde via zowel een renaal als een niet-renaal mechanisme.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczenie dawką 300 mg przed mieszanym posiłkiem opóźniło wchłanianie jelitowe glukozy i zmniejszyło poposiłkowe stężenie glukozy w mechanizmie zarówno nerkowym jak i nienerkowym.
Dutch: Een lager percentage van patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg (5,6%) en canagliflozine 300 mg (4,9%) had minstens één episode of voorval van hypoglykemie over een periode van 52 behandelweken in vergelijking met de groep behandeld met glimepiride (34,2%).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Dutch: Voor patiënten die canagliflozine krijgen wordt, in het geval van bijkomende aandoeningen die tot volumedepletie kunnen leiden (zoals een maag-darmaandoening), zorgvuldige monitoring aangeraden van hun volumestatus (bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoek waaronder nierfunctieonderzoek) en de serumelektrolyten.
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
Polish: • nudności, • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Dutch: Ongeveer 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,6 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.082 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 510 patiënten van ≥ 75 jaar.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag Invokana met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego, kanagliflozyna może być przyjmowana w trakcie jak i między posiłkami.
Dutch: In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met ‘homeostasis model assessment' (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde maaltijd.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Dutch: Canagliflozine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Kanagliflozyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6 dnia ciąży do 20 dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Dutch: Het SGLT2-transporteiwit, dat tot expressie komt in de proximale niertubuli, is verantwoordelijk voor het merendeel van de reabsorptie van gefilterd glucose vanuit het lumen van de tubuli.
Polish: Transporter SGLT2, ulegający selektywnej ekspresji w kanalikach nerkowych, jest w głównej mierze odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne filtrowanej glukozy ze światła kanalików.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie) stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u symptomen krijgt van een laag bloedsuikergehalte.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn doosjes met 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, of 100 x 1 tabletten.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Dutch: Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c, het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym HbA1c, odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%, zmianę z punktu wyjścia glikemii na czczo (FPG) oraz glikemii w 2-godziny po posiłku (PPG).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Dutch: Laboratoriumuitslagen urine
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Dutch: Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko nadmiernej utraty płynów, są częściej leczeni diuretykami i mają zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Deze symptomen zouden een teken kunnen zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een probleem dat iemand met diabetes kan krijgen omdat er verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in de urine of in het bloed zitten, wat kan worden gezien in laboratoriumtesten.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Dutch: Canaglifozine wordt niet aanbevolen bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5), lub z nadmierną utratą płynów, np. z powodu ostrej choroby (takiej jak choroba żołądka i jelit).
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Dutch: • efavirenz of ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor behandeling van een hiv-infectie)
Polish: • efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Dutch: Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Kanagliflozyny nie należy również stosować u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) ani u pacjentów dializowanych, gdyż nie oczekuje się by produkt był skuteczny w tych populacjach (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: In het algemeen werden bij gezonde personen eenmalige doses van canagliflozine tot 1600 mg, en bij patiënten met type 2-diabetes canagliflozine 300 mg tweemaal daags gedurende 12 weken goed getolereerd.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Dutch: b Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
Polish: b Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana
Dutch: Hoogstwaarschijnlijk kunnen de persisterende bevindingen in de nieren van juveniele ratten worden toegeschreven aan een verminderd vermogen van de zich ontwikkelende rattennier om de door canagliflozine verhoogde volumes urine te verwerken, aangezien functionele ontwikkeling van de rattennier nog doorgaat tot de leeftijd van 6 weken.
Polish: Odkryte zmiany w nerkach utrzymujące się u młodych szczurów można najprawdopodobniej przypisać niewystarczającej zdolności wydalania zwiększonych przez kanagliflozynę objętości moczu przez rozwijającą się nerkę, jako że dojrzewanie czynności nerek u szczurów trwa do 6 tygodni życia.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Dutch: Canagliflozine is een remmer van SGLT2, actief na orale inname.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem SGLT2.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine Canagliflozine wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuronideconjugatie, gemedieerd door UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) en 2B4 (UGT2B4).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.