FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Swedish: Hur används Firdapse?
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
French: Comment Firdapse agit-il?
Swedish: Hur verkar Firdapse?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Firdapse est-il utilisé?
Swedish: Vad används Firdapse för?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
French: FIRMAGON 120 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
French: Conditionnement primaire
Swedish: förfyllda injektionssprutor
French: • Instructions pour l'administration
Swedish: • Instruktioner för administrering
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
French: • Matériel éducatif
Swedish: • Utbildningsmaterial
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: • Posologie
Swedish: • Dosering
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
French: (Procédez à la reconstitution d'une nouvelle dose pour le patient).
Swedish: (Färdigställ en ny dos för patienten.)
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
French: Parmi les 610 patients traités
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
French: Effet à long terme
Swedish: Långtidseffekt:
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Anémie*
Swedish: Anemi*
French: Conclusions Scientifiques
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
French: Résumé du profile de sécurité
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
French: Pourcentage de variation
Swedish: Procentuell ändring
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Swedish: Utför en djup subkutan injektion.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Swedish: Tid från första dos (dagar)
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
French: {JJ/MM/AAAA}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
French: - Hypersensibilité sévère.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
French: Dépression, baisse de libido*
Swedish: Depression, nedsatt libido*
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
French: La fonction hépatique doit être surveillée.
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
French: Traitement d'entretienadministration mensuelle
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
Swedish: FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Voie S.C. uniquement
Swedish: Endast s.c. användning
French: Anticorps anti-dégarélix
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Swedish: Injicera inte direkt i en ven.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement.
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen,randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
French: Les principaux effets indésirables au site d'injection ont été une douleur et un érythème, rapportés respectivement chez 28% et 17% des patients.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
French: Réaction au site d'injection
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
French: Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Swedish: Metabolism och nutrition
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.