FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC noterade att en förhöjd amputationsrisk hittills bara har framgått med kanagliflozin, men att en storskalig studie om kardiovaskulära resultat (DECLARE) fortfarande pågår för dapagliflozin och att amputationshändelser inte fångades upp systematiskt inom den slutförda stora studien om kardiovaskulära resultat som utfördes med empagliflozin (EMPA-REG).
Bulgarian: PRAC отбелязва, че увеличеният риск от ампутация засега е очевиден само за канаглифлозин, но понастоящем все още се провежда едно голямо изпитване с дапаглифлозин за последствия от сърдечносъдови събития (DECLARE) и в рамките на приключеното голямо изпитване, проведено с емпаглифлозин, за последствия от сърдечносъдови събития (EPMA-REG) не са получени данни за системни събития на ампутация.
Swedish: Den 15 april 2016 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Bulgarian: На 15 април 2016 г.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att den ökande mängden data om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningen bekräftar en förhöjd amputationsrisk för kanagliflozin, och att det är osannolikt att skillnaden i amputationsrisk som sågs med kanagliflozin jämfört med placebo är ett slumpmässigt fynd.
Bulgarian: След като разгледа всички налични данни PRAC изразява становището, че нарастващите данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават увеличения риск от ампутация за канаглифлозин; малко вероятно е разликата в риска от ампутация при канаглифлозин в сравнение с плацебо да е случайна находка.
Swedish: Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
Bulgarian: ЕК поиска удължаване на настоящата процедура, което да включи всички одобрени продукти от класа на SGLT2 инхибиторите.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga inlämnade data fann PRAC av denna anledning att nytta-riskförhållandet för läkemedlen i ovanstående förteckning är fortsatt positivt, men ansåg samtidigt att ändringar var nödvändiga i produktinformationen till alla godkända SGLT2-hämmare med tillägg av information om risken för nedre extremitetsamputationer, liksom att kompletterande biverkningsbevakning bör återges i riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Поради това, предвид всички представени данни с оглед на гореизложеното, PRAC заключи, че съотношението полза - риск на изброените по-горе продукти остава положително, но счита, че промените в продуктовата информация на всички одобрени SGLT2 инхибитори с добавяне на информация за риска от ампутации в долните крайници, както и отразяването на допълнителни дейности за лекарствената безопасност в ПУР, са оправдани.
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Bulgarian: • PRAC изразява становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас;
Swedish: För kanagliflozin har nedre extremitetsamputationer (främst av tå) också tagits med som en biverkning i produktinformationen.
Bulgarian: Ампутациите в долните крайници (главно на палеца на крака) също трябва да бъдат включени като нежелана лекарствена реакция за канаглифлозин в продуктовата информация;
Swedish: PRAC ansåg även att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Bulgarian: PRAC изразява и становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас.
Swedish: PRAC fann även att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen.
Bulgarian: PRAC счита също, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните.
Swedish: Varningen för kanagliflozin innefattar även information om att avbruten behandling kan övervägas för patienter där utveckling av händelser som föregår amputation ses.
Bulgarian: Предупреждението за канаглифлозин трябва също да включва информацията, че при пациенти, които развиват предхождащи ампутация събития, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Swedish: • PRAC noterade att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen av dessa biverkningar.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните;
Swedish: PRAC rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning för de ovanstående läkemedlen som tas upp i bilaga A, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation, var nödvändig.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че изменението на условията на разрешенията за употреба на горепосочените лекарствените продукти, изброени в Приложение
Swedish: Det är också godkänt i Norge och Island.
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av produkten.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
Swedish: För att tillgodose detta behov kommer en ny epidemiologisk studie att genomföras som en del av en fastställd riskhanteringsplan.
Bulgarian: За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
Swedish: De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
Bulgarian: Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC):
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 27 juli 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Swedish: * Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
Swedish: De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Swedish: I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
Bulgarian: EMEA/378451/2007
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Swedish: EU/1/07/416/002
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Swedish: Innehåll (koncentrat ion)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: ECALTA
Bulgarian: А
Swedish: ANNEX A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Swedish: Innerförpackn ing
Bulgarian: Първична опаковка
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Swedish: Aktivitet in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Swedish: Andra läkemedel och ECALTA
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Swedish: Aktivitet in vitro
Bulgarian: Активност in vitro
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Bulgarian: Не са съобщени клинични нежелани реакции.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Swedish: Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Swedish: I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Swedish: Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Swedish: Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
Bulgarian: Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ecalta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: Du kommer att få ECALTA en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Swedish: Konvulsion, huvudvärk
Bulgarian: Конвулсии, главоболие
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
Swedish: Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller äldre (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
Swedish: Vissa råttor i mellandosgruppen fick liknande reaktioner, men endast efter administrering av anestesi.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Swedish: Spädningskrav för administrering av ECALTA
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi (85,7 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.