FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku.
Polish: Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Slovak: Ďalších šesť sérotypov bolo hodnotených porovnaním s najnižšou odpoveďou medzi všetkými bežnými sérotypmi u osôb, ktorým bol podaný Prevenar.
Polish: W przypadku dodatkowych sześciu serotypów wartości te zostały porównane z najsłabszą odpowiedzią wśród siedmiu wspólnych serotypów u zaszczepionych szczepionką Prevenar.
Slovak: Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 - 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné.
Polish: Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2-3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Polish: • Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni
Slovak: Po očkovaní došlo k výraznému zvýšeniu koncentrácií protilátok, čo naznačuje, že imunologická pamäť je funkčná.
Polish: Po podaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze zachowana.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli očkovaní pneumokokovou vakcínou.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 zastosowano u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, które nigdy nie były szczepione przeciw pneumokokom.
Slovak: Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté ( 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokov a časté ( 1/100 až < 1/10)
Polish: Ogólnie, kategorie częstości działań niepożądanych były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem częstości występowania wymiotów, które u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat występowały bardzo często ( 1/10), a w innych grupach wiekowych często ( 1/100 to < 1/10) oraz gorączki, która występowała bardzo często u osób dorosłych wieku od 18 do 29 lat, a w pozostałych grupach wiekowych występowała często.
Slovak: Post-hoc analýza sa použila na odhad nasledujúcich výsledkov pre verejné zdravotníctvo vo vzťahu ku klinickej CAP (ako je definované v štúdii CAPiTA a na základe klinických nálezov, bez ohľadu na rádiologický infiltrát alebo etiologické potvrdenie): účinnosť vakcíny (ÚV), redukcia miery incidencie (incidence rate reduction, IRR) a potrebný počet očkovaných (number needed to vaccinate, NNV) (tabuľka 6).
Polish: Przeprowadzono analizę post hoc w celu oszacowania następujących istotnych dla zdrowia publicznego punktów końcowych odnoszących się do klinicznego PZP (które zgodnie z definicją zastosowaną w badaniu CAPiTA rozpoznawano na podstawie wywiadu i badania fizykalnego niezależnie od obecności zmian naciekowych w płucach stwierdzanych w badaniu radiologicznym czy wyników badań potwierdzających etiologię): skuteczności szczepionki (VE), zmniejszenia współczynnika zapadalności (IRR, ang. incidence rate reduction) oraz liczby osób wymagających szczepienia (NNV, ang. numer needed to vaccinate) (tabela 6).
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat
Slovak: Po podaní základnej dávky boli OPA GMT podobné u predčasne narodených detí v porovnaní s deťmi narodenými v normálnom termíne okrem sérotypu 5, u ktorého boli hladiny protilátok nižšie u predčasne narodených detí.
Polish: Po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia wartości OPA GMTs były podobne u wcześniaków w porównaniu do niemowląt urodzonych w terminie z wyjątkiem serotypu 5, który był niższy u wcześniaków.
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí starších než 2 roky so stavmi (ako sú kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), u ktorých je vyššie riziko vzniku infekcie Streptococcus pneumoniae.
Polish: Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom  2. roku życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Slovak: redukcia výskytu
Polish: Zmniejszenie współczynnika zapadalności
Slovak: Osoby, ktoré dostali dve alebo viac predchádzajúcich dávok 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, preukázali podobnú imunitnú odpoveď ako osoby, ktoré dostali jednu predchádzajúcu dávku.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom stwierdzono podobną odpowiedź immunologiczną, jak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov):
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Slovak: V tretej štúdii u dospelých vo veku 50 - 93 rokov sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne so sezónnou kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (QIV).
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 a 50 injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej.
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Slovak: Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci
Slovak: Nie je známe, či sa 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka przeciw pneumokokom 13-walentna skoniugowana przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Úradom verejného zdravotníctva Anglicka (Public Health England) ukázali, že štyri roky po uvedení Prevenaru na trh v podobe dvoch dávok základného očkovania dojčiat s posilňovacou dávkou v druhom roku života a pri 94 % zaočkovanosti bola v Anglicku a Walese 98 % (95 % CI 95; 99) redukcia v ochoreniach spôsobených 7 sérotypmi vakcíny.
Polish: Dane opublikowane przez Public Health England pokazują, że cztery lata po wprowadzeniu szczepionki Prevenar podawanej w dwudawkowym, podstawowym cyklu szczepień niemowląt z dawką przypominającą w drugim roku życia w Anglii i Walii odnotowano zmniejszenie o 98% (95% CI 95; 99) liczby przypadków choroby spowodowanej przez 7 serotypów obecnych w szczepionce, przy czym odsetek zaszczepionych wynosił 94%.
Slovak: 162 osôb v štúdii dostalo jednu predchádzajúcu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, 143 osôb dostalo 2 predchádzajúce dávky a 26 osôb dostalo viac ako 2 predchádzajúce dávky 23-valentnej polysacharidovej vakcíny.
Polish: W badaniu 162 pacjentów otrzymało wcześniej jedną dawkę 23-waletnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom, 143 pacjentów otrzymało wcześniej 2 dwie dawki i 26 pacjentów otrzymało wcześniej więcej niż 2 dawki 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom.
Slovak: Označenie viacdávkového obalu
Polish: Etykieta wielodawkowego pojemnika
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu we wszystkich grupach wiekowych zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, ze zmniejszającą się częstością i nasileniem.
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2fenoksyetanol (2-PE)
Slovak: U detí vo veku 5 až 10 rokov a tiež v pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov bola imunitná odpoveď Prevenaru 13 non-inferiórna k odpovedi Prevenaru na 7 spoločných sérotypov a k Prevenaru 13 pre 6 dodatočných sérotypov v porovnaní s imunitnou odpoveďou po štvrtej dávke u dojčiat očkovaných v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci veku, meraná sérovým IgG.
Polish: W obu grupach, u dzieci od 5 do 10 lat oraz u dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat, odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do szczepionki Prevenar 13 nie była niższa niż w przypadku szczepionki Prevenar dla 7 wspólnych serotypów oraz w stosunku do szczepionki Prevenar 13 dla 6 dodatkowych serotypów w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej uzyskanej po 4. dawce u niemowląt szczepionych w wieku 2, 4, 6 oraz 12-15 miesięcy zgodnie z wynikami stężenia przeciwciał IgG w surowicy.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13.
Polish: Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia produktem Prevenar 13.
Slovak: 2,2 µg konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Polish: 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowany na fosforanie glinu
Slovak: V oboch prípadoch sa jednalo o randomizované dvojito zaslepené štúdie s aktívnou kontrolou, v ktorých boli dojčatá randomizované do skupín s Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (NCKP, konjugovaná vakcína proti meningokokovej séroskupine C CRM [MnCC]; FinOM, vakcína proti hepatitíde B) v štvordávkových schémach v 2., 4., 6. a 12. až 15. mesiaci života.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníka.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Slovak: Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Polish: Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Slovak: Pretrvávanie protilátok a imunologická pamäť boli posúdené v štúdii u zdravých detí, ktoré dostali jednorazovú dávku Prevenaru 13 najmenej 2 roky po predchádzajúcej imunizácii buď 4 dávkami Prevenaru, 3-dávkovou dojčenskou schémou Prevenaru nasledovanou Prevenarom 13 v 12. mesiaci života, alebo 4 dávkami Prevenaru 13.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Polish: Różnica (95% CI)
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Polish: Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Polish: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Nasledujúce frekvencie sú založené na nežiaducich účinkoch hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13 u dospelých:
Polish: Podane poniżej częstości występowania są oparte na działaniach niepożądanych, które oceniano w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 osób dorosłych:
Slovak: Podľa všeobecných odporúčaní bola 1 mesiac po štvrtej dávke Prevenaru 13 podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami 1 miesiąc po czwartej dawce produktu Prevenar 13 podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Polish: Jednakże, 3 spośród 6 dodatkowych serotypów (serotypy 1, 5 i 6A) wykazywały niższe IgG GMC i GMT OPA w porównaniu z dziećmi, które otrzymały poprzednio co najmniej jedno szczepienie produktem Prevenar 13.
Slovak: • podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;
Polish: • Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
Slovak: Keď sa Prevenar 13 podával súčasne s TIV, imunitné odpovede na Prevenar 13 boli slabšie v porovnaní s tým, keď sa podával Prevenar 13 samostatne, avšak nebol zistený dlhodobý vplyv na hladiny cirkulujúcich protilátok.
Polish: W przypadku jednoczesnego podania szczepionki Prevenar 13 ze szczepionką TIV, odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 była mniejsza w porównaniu do podania szczepionki Prevenar 13 osobno, jednakże nie zaobserwowano długoterminowego wpływu na stężenia krążących przeciwciał.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Polish: W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.
Slovak: NCKP: Akútny zápal stredného ucha (Acute Otitis Media=
Polish: NCKP: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
Slovak: Spomedzi očkovaných Prevenarom 13 bol podiel tých, ktorí dosiahli OPA titre  1:8 minimálne 87 % po dojčenskej schéme a minimálne 93 % po posilňovacej dávke.
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Slovak: Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Polish: Dla wszystkich siedmiu wspólnych serotypów wykazano spełnienie kryteriów non-inferiority w odniesieniu do wyników średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs) mierzonych testem ELISA.
Slovak: Imunitná odpoveď pre sérotyp 3 po podaní posilňovacej dávky nevzrástla nad hodnoty pozorované po dojčenskej očkovacej schéme; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 3 po podaniu dawki uzupełniającej nie wzrosła ponad poziom obserwowany po cyklu szczepień u niemowląt; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 nie jest znane (patrz punkt 5.1).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Slovak: • alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by ukazovali, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny primárne neimunizovaným deťom alebo deťom primárne imunizovaným Prevenarom 13 viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru 13.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar 13.
Slovak: Účinnosť Prevenaru (7-valentného)
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Slovak: Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Slovak: Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Slovak: Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć.
Slovak: Analýza hlásení výskytu nežiaducich účinkov po uvedení vakcíny na trh naznačuje potenciálne zvýšené riziko kŕčov s teplotou alebo bez nej a HHE pri porovnaní skupín, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 s Infanrixom hexa so skupinou, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 samostatne.
Polish: Analiza częstości zgłoszonych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje na zwiększone ryzyko występowania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych w przypadku grup zgłaszających stosowanie szczepionki Prevenar 13 wraz ze szczepionką Infanrix hexa w porównaniu z grupami zgłaszającymi stosowanie samej szczepionki Prevenar 13.
Slovak: ≥ 65 rokov
Polish: ≥65 lat
Slovak: 60-64 roční N=359-404
Polish: 60-64 lata N=359-404
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 u detí približne vo veku 3,4 roka bez ohľadu na predchádzajúce očkovanie Prevenarom alebo Prevenarom 13 v anamnéze, indukuje masívnu protilátkovú odpoveď pre 7 bežných sérotypov oboch vakcín a 6 dodatočných sérotypov v Prevenari 13.
Polish: Jedna dawka produktu Prevenar 13 u dzieci w wieku około 3,4 lat - niezależnie od tego, czy były poprzednio szczepione szczepionką Prevenar czy Prevenar 13 - wywołała silną odpowiedź przeciwciał zarówno w odniesieniu do 7 wspólnych serotypów, jak i 6 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13.
Slovak: OPA GMT hladiny jeden rok po Prevenare 13
Polish: Wartości OPA GMT jeden rok po podaniu Prevenar 13
Slovak: Osoby so základnými ochoreniami s náchylnosťou na invazívne pneumokokové ochorenia (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13 (pozri časť 5.1).
Polish: Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu Prevenar 13 (patrz punkt 5.1).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach szczepionką przeciw pneumokokom.
Slovak: Jeden rok po druhej dávke boli hladiny protilátok merané IgG GMC a OPA GMT vyššie ako hladiny protilátok pred prvou dávkou Prevenaru 13, okrem toho, že IgG GMC pre sérotypy 3 a 5 boli číselne podobné.
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 i 0,125 mg glinu.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Slovak: 0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie podielu osôb, ktoré dosiahli koncentráciu pneumokokových antipolysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 μg/ml po 3. dávke dojčenskej schémy - štúdia 006
Polish: Tabela 1: Porównanie odsetka pacjentów, którzy po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał IgG przeciw polisacharydom pneumokokowym wynoszące ≥ 0,35 μg/ml - badanie 006
Slovak: Imunitné odpovede pre sérotyp 6A boli štatisticky významne vyššie po očkovaní Prevenarom 13 ako po 23valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący po zaszczepieniu produktem Prevenar 13 niż 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Slovak: Sklon k nižšej frekvencii výskytu nežiaducich reakcií sa spájal s vyšším vekom; dospelí >65 rokov (bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania) hlásili menej nežiaducich reakcií ako mladší dospelí, pričom nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytli u najmladších dospelých vo veku 18 až 29 rokov.
Polish: Tendencja w kierunku występowania mniejszej częstości działań niepożądanych była związana ze starszym wiekiem; osoby powyżej 65 lat (niezależnie od tego, czy były wcześniej szczepione) zgłaszały mniej działań niepożądanych niż młodsze osoby dorosłe.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Polish: Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Slovak: znížená chuť do jedla
Polish: zmniejszenie apetytu
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
Polish: Prevenar 13 zawiera sód
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní 13-valentnej pneumokokovej konjugovanej vakcíny u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw pneumokokom 13-walentnej skoniugowanej u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
Polish: Pierwszą dawkę podano od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku.