FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Latvian: Farmakokinētikas dati par arginīna un lizīna lietošanu tādā pašā devā kā LysaKare un tādām pašām indikācijām pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Finnish: Infuusioneste, liuos (infuusioneste).
Latvian: Šķīdums infūzijām (infūzijām).
Finnish: Arginiini ja lysiini leviävät nopeasti elimistöön.
Latvian: Arginīna un lizīna izkliede ir ātra.
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
Finnish: Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.
Latvian: Tā kā LysaKare tiek ievadīta intravenozā ceļā, tā ir 100% biopieejama.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi) aikana.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu.
Finnish: Pullo (kovapolyeteeni)
Latvian: Pudele (HDPE)
Finnish: Antoreitti
Latvian: Orāli
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Finnish: PC: SN: NN:
Latvian: SN: NN:
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Latvian: Citas zāles un Lysodren
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Latvian: Lysodren var kaitēt auglim.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Latvian: Kopējo dienas devu var sadalīt divās vai trīs devās, kā pacientam ērtāk.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Finnish: Jos kolmen kuukauden hoidon jälkeen suotuisimmalla annoksella ei ole havaittavissa kliinistä hyötyä, on hoito kokonaan lopetettava.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
Finnish: EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus)
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Latvian: Citā pētījumā 3 pacienti ar virsnieru karcinomu saņēma Lysodren saskaņā ar precīzu protokolu, kas ļauj sākt lietošanu ar lielu devu, ja preparāta panesamība ir laba: 3 g (3 reizes devās) 1. dienā, 4,5 g 2. dienā, 6 g 3. dienā, 7,5 g 4. dienā un 9 g 5. dienā.
Finnish: Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Lysodren vairāk nekā noteikts
Finnish: Premenopausaaliset naiset
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Latvian: Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem, kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt nepieciešama lielāka sākumdeva 4 - 6 g dienā, un dienas deva var būt jāpalielina ātrāk (piemēram, katru nedēļu).
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Finnish: Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö
Latvian: Psihiski traucējumi Polineiropātija
Finnish: Kilpirauhasen alitoimintaa ja kasvun hidastumista saatetaan myös havaita.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Hormonus saistošās olbaltumvielas: pierādīts, ka mitotāns palielina hormonu saistošās olbaltumvielas (piemēram, dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) un kortikosteroīdus saistošā globulīna (KSG)) līmeni plazmā.
Finnish: Diklorodifenyylitrikloretaanilla (DDT) ja muilla samankaltaisilla polyklorinoiduilla bifenyyleillä tiedetään kuitenkin olevan hedelmällisyyttä, raskautta ja kehitystä vaurioittavia vaikutuksia ja mitotaanilla voi olettaa olevan samoja ominaisuuksia.
Latvian: Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Latvian: Jūs varat sadalīt kopējo dienas devu divās vai trīs reizes devās.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Latvian: Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Finnish: Tätä Lysodren-annosta jatkettiin tai alennettiin haittavaikutusten ja plasman mitotaanipitoisuuden mukaan.
Latvian: Šo Lysodren devu turpināja lietot vai samazināja atbilstoši blakusparādībām un mitotāna koncentrācijai plazmā.
Finnish: Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5 - 3,5 g/kehon pinta-alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan).
Latvian: Lysodren sākumdeva ir 1,5 - 3,5 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam).
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Latvian: Mitotāna lietošana ietekmē kortizola ārpusvirsnieru metabolismu cilvēkam, samazinot nosakāmo 17hidroksikortikosteroīdu līmeni, pat ja kortikosteroīdu līmenis plazmā nemazinās.
Finnish: Lievissä toksisuustapauksissa on annosta pienennettävä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Finnish: Noin 40 % potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Latvian: (alanīna transamināžu [AlAT], aspartāta transamināžu [AsAT], bilirubīna koncentrācija), it īpaši pirmo ārstēšanas mēnešu laikā, vai kad ir nepieciešams palielināt devu.
Finnish: Pitkäaikaisessa ja suurilla annoksilla jatkuneessa käytössä saattaa esiintyä aivotoiminnan häiriöitä.
Latvian: Lietojot lielas devas, un pēc ilgstošas terapijas var rasties smadzeņu darbības traucējumi.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi: nav pietiekamas informācijas, lai atbalstītu mitotāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Finnish: Makulopatia Verkkokalvoon kohdistuvat toksiset vaikutukset Diplopia
Latvian: Makulopātija Toksiska ietekme uz tīkleni
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Latvian: Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu.
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Latvian: Ieteicams palielināt mitotāna līmeņa plazmā pārbaužu biežumu (piemēram, ik pēc divām nedēļām) pacientiem ar pārdozēšanas risku (piemēram, nieru un aknu funkciju traucējumu gadījumā, pacientiem ar aptaukošanos vai nesenu svara zudumu).
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: saņemti ziņojumi, ka mitotāns paātrina varfarīna metabolismu, inducējot aknu mikrosomālo enzīmu, un tā rezultātā palielinās nepieciešamā varfarīna deva.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, īpaši uzmanīgi tad, ja līmenis plazmā sasniedz 10 mg/l, jo iespējama strauja līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Finnish: Mitotaanin kertyminen kudoksiin: Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Finnish: Veri ja imukudos: Mitotaanihoito voi vaikuttaa kaikkiin verisoluihin.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
Finnish: Maksavauriotapauksia (hepatosellulaarisia, kolestaattisia ja sekamuotoisia) ja autoimmuunihepatiittia on havaittu.
Latvian: Novēroti aknu bojājumu (hepatocelulāru, holestātisku un jauktu) un autoimūna hepatīta gadījumi.
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jāņem vērā, ka devas izmaiņas nerada tūlītējas mitotāna līmeņa izmaiņas plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Latvian: Ja rodas būtiskas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ārstēšana ar mitotānu var būt uz laiku jāpārtrauc.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Latvian: Pētījumā, ko veica pacientiem, kuriem bija virsnieru karcinoma un kuri tika ārstēti ar 2 - 3 g mitotāna dienā, konstatēja ļoti nozīmīgu korelāciju starp mitotāna koncentrāciju plazmā un kopējo mitotāna devu.
Finnish: Spironolaktoni: Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4.3).
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Latvian: Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Latvian: Lysodren ir pretaudzēju zāles.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Ar mitotānu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte.