FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fareston je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Slovenian: Kako zdravilo Fareston deluje?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
Slovenian: 28. avgust 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Slovenian: To vključuje bolnike:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Slovenian: 32 Molesworth Street
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici s pristojno nacionalno agencijo uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, med drugim sredstva komuniciranja, načine distribucije in vse druge vidike izvajanja programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Bulgarian: • умора (отпадналост), бледа кожа.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Slovenian: ciklusi 1-8 (3-tedenski ciklusi)
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovenian: takoj obvestite zdravnika ali pa pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болница.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Slovenian: - neobvladano tresenje telesa,
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Med bolniki, ki so umrli zaradi krvavitve, je imel en bolnik trombocitopenijo 4. stopnje, trije bolniki so imeli trombocitopenijo 3. stopnje, en bolnik pa je imel trombocitopenijo 1. stopnje.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Farydak ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Bulgarian: Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Slovenian: V študiji faze III je trombocitopenija praviloma izzvenela na izhodiščno vrednost koncentracije trombocitov do začetka naslednjega 21-dnevnega ciklusa (glejte sliko 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Slovenian: Znižane koncentracije krvnih celic
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Slovenian: Poleg tega je izpostavljenost panobinostatu povečala izražanje tumor supresorskega gena p21CDKNIA (zaviralec od ciklinov odvisne kinaze 1/p21), ki je ključni mediator ustavitve celičnega ciklusa v fazi G1 in diferenciacije celic.
Bulgarian: В допълнение, при експозиция на панобиностат се отключва повишена експресия на тумор-супресорния ген p21CDKNIA (циклин-зависим киназен инхибитор 1/p21), ключов медиатор за спиране на клетъчния цикъл в G1 и диференциацията.
Slovenian: - Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite nanj.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
Slovenian: Elektroliti v krvi
Bulgarian: Електролити в кръвта
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Slovenian: Iz vnaprej opredeljene podskupine bolnikov s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom in z imunomodulatornim zdravilom (N=193), je 76 % bolnikov prejelo vsaj dve vrsti zdravljenja.
Bulgarian: Извън предварително определената подгрупа от пациенти с предшестващо лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство (N=193), при 76% от пациентите са прилагани поне две предшестващи схеми на лечение.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Slovenian: - glavobol,
Bulgarian: • главоболие;
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, пропуснете неприетата доза.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Farydak za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Trombocitopenija je reverzibilna (z mediano časa do izboljšanja 12 dni) in jo je običajno mogoče nadzirati s prilagajanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja, skupaj s transfuzijo trombocitov ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията обаче е обратима (медиана на времето до възстановяване 12 дни) и обикновено може да бъде овладяна чрез коригиране на дозата и прекъсване на лечението, със или без трансфузия на тромбоцити (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje in navzee ali bruhanja, je lahko potrebna začasna prekinitev zdravljenja ali znižanje odmerka, kot je povzeto v preglednici 4.
Bulgarian: При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Slovenian: Populacija starejših
Bulgarian: Старческа популация
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
Bulgarian: Медианата на времето до повлияване е била 1,4 месеца, а медианата на продължителността на повлияването е била 6,0 месеца.