FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Croatian: U bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela još uvijek može postojati rizik za nastanak PML-a zbog razloga kao što su nova JCV infekcija, promjenjivi status protutijela ili lažno negativni rezultat testa.
Hungarian: (12 hetes megerősítés; elsődleges kimenetel)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Hungarian: A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, Nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A TYSABRI nátriumot tartalmaz"), Poliszorbát 80 (E433)
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Hungarian: Az SM klinikai vizsgálatok során egy cryptosporidium okozta hasmenés-esetet jelentettek.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja multiple skleroze zabilježen je slučaj dijareje uzrokovane protozoom roda Cryptosporidium.
Hungarian: • ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
Croatian: • ako primjenjujete bilo interferon beta ili glatiramer acetat.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Hungarian: A 2 év kezelési idő alatt nem észleltek különbséget a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél kialakult daganatok incidencia arányaiban, illetve a daganatok természetében.
Croatian: Nisu primijećene razlike u stopama incidencije ili prirodi zloćudnih bolesti između bolesnika koji su primali natalizumab ili placebo tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Hungarian: Immunizálások
Croatian: Imunizacije
Hungarian: A JC-vírus emellett JCV szemcsesejtes neuronopathiát (GCN) is okoz, amit TYSABRI-val kezelt betegeknél jelentettek.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Croatian: Omjer rizika od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
Croatian: Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.
Hungarian: 4.4 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML
Croatian: Simptomi JCV GCN su slični simptomima
Hungarian: − légszomj
Croatian: − nedostatak zraka
Hungarian: • torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás, • hidegrázás,
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen
Hungarian: • A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék.
Croatian: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Croatian: Reakcije vezane za infuziju
Hungarian: A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab.
Croatian: TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab).
Hungarian: A natalizumab farmakokinetikáját SM-es gyermekekben, illetve vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: − súlyos hasmenés
Croatian: − teški proljev
Hungarian: • TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell, mielőtt TYSABRI (ejtsd tiszabri) kezelésben részesül,
Croatian: Osim ove Upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: Ako bolesnik koji prima TYSABRI razvije oportunističku infekciju, primjenu lijeka mora se trajno prekinuti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Hungarian: 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása röviddel a natalizumab adagolásának abbahagyása után additív immunszuppresszív hatást eredményezhet.
Croatian: Primjena ovih lijekova netom nakon prestanka primjene natalizumaba može dovesti do dodatne imunosupresije.
Hungarian: A TYSABRI nátriumtartalma
Croatian: Sadržaj natrija u TYSABRIJU
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be, melyek a gyakrabban előforduló tünetek mellett, mint a bőrkiütés és az urticaria, a következő tünetek közül eggyel vagy többel is társultak:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet izvještavalo se o reakcijama preosjetljivosti povezanim s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
Hungarian: • progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Croatian: • Potvrdu da je liječnik razgovarao o riziku za PML i riziku za IRIS ako se liječenje prekine nakon sumnje na PML
Hungarian: Relapszusok az előző 12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Hungarian: Egy injekciós üveg 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlók a PML tüneteihez (azaz cerebellaris szindróma).
Croatian: Simptomi neuronopatije granularnih stanica uzrokovane JC virusom su slični simptomima PML-a (tj. cerebelarnom sindromu).
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" dokumentumot.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció lépett fel, a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte
Croatian: Prisutnost anti-JCV protutijela
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Croatian: TYSABRI sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija po bočici lijeka.
Hungarian: PML-ről számoltak be a TYSABRI abbahagyása után olyan betegeknél, akiknek a kezelés leállításakor a leletei nem utaltak PML-re.
Croatian: U bolesnika čiji nalazi nisu ukazivali na PML u vrijeme prekida, zabilježena je pojava PML-a nakon prekida primjene TYSABRIJA.
Hungarian: • fáradtság
Croatian: • drhtanje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TYSABRI-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Croatian: Ne postoje ispitivanja učinaka TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab-ellenes antitesteket.
Croatian: U 10% bolesnika s multiplom sklerozom pronađena su protutijela na natalizumab tijekom dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Cseppenként adják be egy vénába
Croatian: Primjena u venu
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti kako bi se otkrili znakovi oštećenja jetrene funkcije te ih uputiti da se obrate svom liječniku u slučaju da se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na oštećenje jetre, kao što su žutica i povraćanje.
Hungarian: • húgyúti fertőzés,
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a TYSABRI terápiát abbahagyták, megszűnt az eosinophilia.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
Croatian: • Odrasli bolesnici od 18 godina starosti i stariji s teškom brzonapredujućom relapsno remitentnom multiplom sklerozom definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 15 ml injekciós üveg
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: Lázas állapot
Croatian: • vrućica
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Hungarian: Egyéves végpont
Croatian: Ishod nakon prve godine
Hungarian: A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Hungarian: (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Croatian: Bolesnici su nasumično raspodijeljeni u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala TYSABRI od 300 mg (n = 627) i skupinu koja je primala placebo (n = 315) svaka 4 tjedna do ukupno 30 infuzija.
Hungarian: Ha opportunista fertőzés gyanúja merül fel, a TYSABRI adagolását fel kell függeszteni, amíg ezeket a fertőzéseket a további vizsgálatokkal ki lehet zárni.
Croatian: primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék.
Croatian: Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Hungarian: • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML)
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Hungarian: Poszt-marketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni TYSABRIJEM u opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki, ozbiljni slučajevi anemije i hemolitičke anemije.
Hungarian: Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg natalizumabot tartalmaz.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite TYSABRI.
Hungarian: Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a TYSABRI-kezelés alatt, vagy a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban,
Croatian: Stoga ako smatrate da se Vaša MS pogoršava ili ako primijetite neke nove simptome, dok ste na liječenju
Hungarian: Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Croatian: Analizom je ispitan utjecaj odabranih kovarijabli poput tjelesne težine, dobi, spola, jetrene i bubrežne funkcije te prisustva anti-natalizumab protutijela na farmakokinetiku.
Hungarian: EREDMÉNYEK Relapszusok egy évre vonatkoztatva
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Hungarian: Relapszusok gyakorisága
Croatian: Stopa relapsa
Hungarian: • viszkető kiütések (csalánkiütés)
Croatian: • osip praćen svrbežom (koprivnjača)
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortusz-rátára gyakorolt hatást.
Croatian: Utjecaj na stope pobačaja nije zabilježen u drugim ispitivanjima.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.
Hungarian: A TYSABRI kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonancu moraju biti dostupni.
Hungarian: A PML nagy kockázatának kitett betegek esetén gyakrabban (pl. 3-6 havonta) ismételt MR-vizsgálatokra van szükség, rövidített protokoll alkalmazásával.
Croatian: Treba uzeti u obzir češća MR snimanja (na primjer svakih 3 do 6 mjeseci) uz skraćeni protokol kod bolesnika s visokim rizikom od PML-a.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy megtalálható-e a vérében a JC-vírus ellenanyaga.
Croatian: Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego počne liječenje TYSABRIJEM.
Hungarian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Hungarian: Ízületi fájdalom
Croatian: Zloćudne bolesti
Hungarian: SM-es betegeken végzett, 2 évig tartó, kontrollos klinikai vizsgálatok során a TYSABRI-kezelés a keringő lymphocyták, monocyták, eosinophilek, basophilek, és magvas vörösvérsejtek számának emelkedését okozta.
Croatian: TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
Hungarian: Elfogadtuk az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény szövegezését, egy kommunikációs tervvel együtt.
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
Hungarian: A 2015. májusi állapot szerint 142 958 beteg kapott világszerte natalizumabot 432 814 betegévnyi expozíció mellett.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
Hungarian: Míg az Egyesült Államokban 10 esetet jelentettek, a legtöbb tünetmentes esetről az EU/ROW-ból számoltak be (83%, 52/62).
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: Mivel a felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Hungarian: A fentiek alapján 2015. április 29-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti elemeket, valamint azok potenciális hatását a Tysabri előny-kockázat profiljára.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Hungarian: A PRAC elfogadta a kockázatkezelési terv (RMP) felülvizsgált változatát, amely tükrözi az eljárás során elfogadott módosításokat.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
Hungarian: Növekvő számú bizonyíték utal arra, hogy a T2-FLAIR a legérzékenyebb szekvencia a PML kimutatására.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Hungarian: A túlélő betegeknél gyakran fordul elő súlyos és tartós rokkantsággal járó, súlyos morbiditás.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
Hungarian: A natalizumab humanizált monoklonális antitest, amely az α4β1 adhéziós molekula α-láncát célozza.
Croatian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje pogađa α-lanac adhezijske molekule α4β1.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
Hungarian: Az érzékenység igen kis mértékben különbözik a 0,9-es és az 1,5-es index között, de a specificitás 1,5-nél javul.
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Hungarian: A PML kialakulásának MS-ben súlyos prognosztikai következményei vannak, mivel a betegek mintegy 20%-ánál halált okoz, vagy súlyos rokkantságot a túlélők 40%-ánál.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Tysabri-t (natalizumab).
Croatian: • PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a kockázat az antitest index növekedésével nő, de nincs egyértelmű cut-off érték.
Croatian: Trenutačni dokazi ukazuju na to da se rizik povećava s povećavanjem indeksa protutijela, ali da ne postoji jasna granična vrijednost.
Hungarian: A Tysabri-t (natalizumab) az EU-ban 2006. június 27-én engedélyezték, és jelenleg betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (MS).
Croatian: Tysabri (natalizumab) odobren je na području EU-a 27. lipnja 2006. te je trenutačno indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS).
Hungarian: A PML kockázatának becslése
Croatian: Procjena rizika od PML-a
Hungarian: A PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
Hungarian: Az első és második generációs assay-kből kapott pozitív szerostátusz eredmények általában hasonlók voltak.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.