FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstellingniveaus (AUC) bij de respectievelijke NOAEL voor embryo-foetale (ratten en konijnen) en pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling lagen onder de menselijke systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 2 mg en er is daarom geen sprake van veiligheidsmarges.
Latvian: Iedarbības līmeņi (AUC) pie attiecīgiem NOAEL (no observed adverse effects level- līmenis, pie kura nav novērotas nevēlamās blakusparādības) embrija un augļa (žurkām un trušiem) un prenatālai/pēcdzemdību (žurkām) attīstībai bija zemāki par cilvēka sistēmisko iedarbību (AUC), lietojot dienas devu 2 mg, līdz ar to drošuma rezerve nepastāv.
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem biežāk ziņots, lietojot siponimodu (1,8%) nekā placebo (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Latvian: SPMS aktīva slimība ir, ja joprojām ir recidīvi vai MRA (magnētiskās rezonanses attēlveide) rezultātos redzamas iekaisuma pazīmes.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Latvian: Siponimodu plaši metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Latvian: - Pacienti ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja nav implantēts elektrokardiostimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Latvian: Siponimodu metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met siponimod moeten worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar siponimodu, jābrīdina par izvairīšanos no tiešiem saules stariem bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Latvian: Riska attiecība: 0,74, p=0,0058; (95% TI: 0,60; 0,92); riska samazinājums: 26%
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Latvian: Siponimods izraisa no devas atkarīgu perifēro limfocītu skaita samazināšanos asinīs 6 stundu laikā pēc pirmās devas, uz limfocītu atgriezeniskas sekvestrācija rēķina limfoīdajos audos.
Dutch: Titratieverpakking
Latvian: Titrēšanas iepakojums
Dutch: • Wees alert op vormen van huidkanker tijdens de behandeling met siponimod.
Latvian: • Ārstējoties ar siponimodu, esiet piesardzīgs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) is gemeld voor siponimod.
Latvian: Ziņots par kriptokoku meningīta (KM) gadījumu, lietojot siponimodu.
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā siponimoda iespējamā teratogēnā riska dēļ:
Dutch: Deze toxiciteiten ontwikkelden zich met systemische concentraties van siponimod die meer dan 30 keer zo hoog lagen als de op AUC gebaseerde menselijke blootstelling bij een onderhoudsdosis van 2 mg/dag.
Latvian: 30 reizes lielāka siponimoda sistēmiskā līmeņa nekā uz AUC balstītā iedarbība cilvēkiem, lietojot uzturošo devu 2 mg/dienā.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Latvian: • zāļu apraksts,
Dutch: Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met siponimod.
Latvian: Pirms siponimoda terapijas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen veiktiem (t.i., veiktiem pēdējo 6 mēnešu laikā) transamināžu un bilirubīna līmeņa rādītājiem.
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Latvian: • izsitumi ar maziem ar šķidrumu pildītiem pūslīšiem, kas parādās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, ko sauc par herpes zoster, simptomi; tie var būt smagi),
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
Latvian: • Nesāciet siponimoda terapiju pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS kopējais infekciju biežums bija salīdzināms starp pacientiem, kuri saņēma siponimodu un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 49,0% un 49,1%).
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA APLOKSNE, KAS SATUR BLISTERU (titrēšanas iepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die siponimod kregen (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS biežāk ziņots par hipertensiju pacientiem, kas saņēma siponimodu (12,6%), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (9,0%).
Dutch: Dag 3
Latvian: Diena 3
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Latvian: Biežums eiropeīdās rases pārstāvjiem
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāveic grūtniecības tests un jāpārbauda testa negatīvi rezultāti.
Dutch: Dag 4
Latvian: Diena 4
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
Latvian: Titrēšanas iepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisterī aploksnē.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Latvian: Pēc otrās siponimoda devas atkārtojiet novērošanu kā pēc pirmās devas.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Latvian: Siponimods izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma un atrioventrikulārās vadīšanas samazināšanos pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kas ir mehāniski saistīts ar G-olbaltumvielu saistītu iekšēji koriģējošu kālija (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) kanālu aktivāciju caur S1P1 receptoru stimulāciju, kas izraisa šūnu hiperpolarizāciju un to samazinātu uzbudināmību.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Latvian: Ja, ilgstoši lietojot bēta blokatoru terapiju, sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir >50 sitieniem minūtē, var uzsākt siponimodu.
Dutch: of klasse III, calciumkanaalblokkers (zoals verapamil, diltiazem) en andere geneesmiddelen (zoals ivabradine of digoxine) waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Latvian: verapamils, diltiazēms) un citām zālēm (piemēram, ivabradīns vai digoksīns), kas samazina sirdsdarbības ātrumu.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Latvian: Siponimods jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir cukura diabēts, uveīts vai pavadoša tīklenes slimība, jo iespējams lielāks makulas tūskas rašanās risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte (asthenie)
Latvian: • vājums (astēnija),
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Latvian: Riska attiecība: 0,69; (95% Tl: 0,53; 0,91); riska samazinājums: 31%
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minimaal 10 dagen na het stopzetten van de behandeling met siponimod.
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar siponimodu laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
Latvian: Aknu darbības traucējumu gadījumā siponimoda vidējais eliminācijas pusperiods nemainījās.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par atgriezenisko mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Dutch: • Voer leverfunctietests uit voordat u de behandeling met siponimod start.
Latvian: • Pirms sākat ārstēšanu ar siponimodu, veiciet aknu funkcijas testus.
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas laikā: Pirms ārstēšanas uzsākšanas: o Pirms pirmās siponimoda devas novērtējiet vitālos rādītājus un veiciet EKG pacientiem ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci [SF] <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tips] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot PBPK modelēšanu, šajos apstākļos sagaidāms ievērojams siponimoda iedarbības samazinājums (attiecīgi līdz 76% un 51%).
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Latvian: Mayzent var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību ārstēšanas sākumā.
Dutch: Dag 2
Latvian: Diena 2
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste tien dagen na de laatste dosis van siponimod (zie rubriek 4.4)
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz desmit dienas pēc pēdējās siponimoda devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, vairākkārtēji lietojot siponimodu vienu reizi dienā.
Dutch: Misselijkheid Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Latvian: Slikta dūša Caureja Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (4 x 0,25 mg) (skatīt iepriekš un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Latvian: Rekomendācijas ārstēšanas uzsākšanai pacientiem ar noteiktām iepriekš zināmām sirds slimībām Piesardzības nolūkā pacienti ar sekojošām sirds slimībām jānovēro 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas, vai neattīstās bradikardijas pazīmes un simptomi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu): - sinusa bradikardija (sirdsdarbības ātrums <55 sitieniem minūtē), - pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokāde anamnēzē, - miokarda infarkts anamnēzē, vai - sirds mazspēja anamnēzē (pacienti ar NYHA I un II klasi).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Latvian: Devas ierobežojoša toksicitāte dzīvnieku sugām bija nefrotoksicitāte pelēm, ķermeņa masas attīstība žurkām un nelabvēlīga iedarbība uz CNS un kuņģa-zarnu traktu pērtiķiem.
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden:
Latvian: Grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm reproduktīvā vecumā: Īpašajā grūtniecības atgādinājuma kartītē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Latvian: Pacientiem ar infekcijas simptomiem terapijas laikā jālieto efektīvas diagnostikas un ārstēšanas metodes.
Dutch: Deze patiënten hadden gedocumenteerd bewijs van progressie in de voorafgaande 2 jaar in afwezigheid van of onafhankelijk van exacerbaties, geen bewijs van een exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie en een mediane ‘expanded disability status scale' (EDSS)-score van 3,0 tot 6,5 bij de deelname aan de studie.
Latvian: A2304 pētījums bija randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts, notikumu un novērošanas ilguma atkarīgs, III fāzes pētījums pacientiem ar SPMS, kuriem bija dokumentēti pierādījumi par progresēšanu iepriekšējos 2 gados, ja nebija recidīvu vai neatkarīgi no tiem, nebija datu par recidīvu 3 mēnešu laikā pirms pētījuma uzsākšanas un ar paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Score, EDSS) rādītāja mediānu no 3,0 līdz 6,5 punktiem pētījuma uzsākšanas laikā.
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%
Dutch: De kans dat u macula-oedeem (zie hierboven) ontwikkelt, is groter bij patiënten met diabetes.
Latvian: Lielāks makulas tūskas attīstības risks ir pacientiem ar diabētu (skatīt iepriekš).
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Latvian: • Ārsta, kas izrakstījis siponimodu, kontaktinformācija.
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Latvian: 9/l pacientam, kas jau saņem 1 mg siponimoda, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz sasniegts 0,6 x 109/l līmenis, kad var apsvērt siponimoda atkārtotu uzsākšanu.
Dutch: Titratiedosis
Latvian: Izkliede
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Latvian: Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Latvian: Siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar atropīnu vai izoprenalīnu.
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Latvian: Antineoplastiskie, imūnmodulējošie vai imūnsistēmu nomācoši līdzekļi
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
Latvian: Par KM gadījumiem ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Dutch: Titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten
Latvian: Titrēšanas iepakojums pa 12 apvalkotajām tabletēm
Dutch: In de klinische fase III-studie werden alanineaminotransferase (ALAT)- of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden gezien van drie keer de ULN (upper limit of normal) bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met siponimod 2 mg in vergelijking met 1,5% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 5,6% pacientu, kas saņēma 2 mg siponimoda, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kas saņēma placebo, novēroja alanīna aminotransferāzes (ALT) vai aspartāta aminotransferāzes (AST) paaugstināšanos trīs reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ja vienu dienu tiek izlaista titrēšanas deva, ārstēšana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Latvian: Ārstēšana ar siponimodu jāpārtrauc, līdz tiek izslēgts KM.
Dutch: Vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*2
Latvian: Vidēji metabolizētāji CYP2C9*2*2
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Latvian: Riska attiecība: 0,79, p=0,0134; (95% TI: 0,65; 0,95); riska samazinājums:
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Latvian: • zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, ķīmijterapiju, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Dutch: Als bij u het risico bestaat dat uw hartslag trager of onregelmatig wordt, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden aan het begin van de behandeling.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Dutch: Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību novērošana.
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Latvian: o Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var mainīt ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom
Latvian: Ksantāna sveķi
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
Latvian: o QTc pagarināšanās >500 ms, o smaga neārstēta miega apnoja, o simptomātiska bradikardija anamnēzē, o atkārtotas sinkopes anamnēzē, o nekontrolēta hipertensija.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Latvian: Tādēļ Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pirmajā ārstēšanas ar Mayzent uzsākšanas dienā.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Latvian: Ieteicamā siponimoda uzturošā deva visiem pārējiem CYP2C9 genotipu pacientiem ir 2 mg. Mayzent lieto vienu reizi dienā.
Dutch: De behandeling met siponimod moet worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Latvian: Siponimoda terapija jāpārtrauc līdz ir izslēgts KM.