FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier og ved langvarig opfølgning af patienter, der blev behandlet med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg oral cladribin, blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin (10 hændelser i 3.414 patientår [0,29 hændelser pr. 100 patientår]), sammenlignet med patienter, der fik placebo (3 hændelser i 2.022 patientår [0,15 hændelser pr. 100 patientår]) (se pkt.
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Danish: 4.4 og 4.8).
Icelandic: Vitað er að eitilfrumnafæð er skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
Danish: 1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Icelandic: 7 töflur 8 töflur
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) * p < 0,001 borið saman við lyfleysu
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir til að hindra þungun í hverri meðferð með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn var tekinn.
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Icelandic: Duldar sýkingar kunna að verða virkar, þar með talið berklar eða lifrarbólga.
Danish: Metabolitten 2-chloradenin var en mindre metabolit i både plasma og urin, og udgør f.eks. kun ≤3 % af udgangslægemidlet i plasma efter oral administration.
Icelandic: Niðurbrotsefnið 2-klóróadenín var minniháttar niðurbrotsefni bæði í blóðvökva og í þvagi, þ.e. sem svaraði aðeins til ≤ 3% útsetningar fyrir óbreytta lyfið í blóðvökva eftir inntöku.
Danish: Behandlingsuge 1
Icelandic: 1. meðferðarvika
Danish: mens de fik behandling med andre DMD'er
Icelandic: T2 skemmdir, meðan á meðferð stóð með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum,
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um, skaltu hafa samstundis samband við lækninn.
Danish: Således kan biotilgængeligheden, den intracellulære fordeling og den renale elimination af cladribin teoretisk ændres af potente ENT1- og CNT3-transporter-hæmmere, såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu hjá mótefnaneikvæðum sjúklingum áður en meðferð er hafin með kladríbíni.
Danish: Helvedesild
Icelandic: Skammtur
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Icelandic: Tímalengd meðferðarviku
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum - berklar
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
Danish: Den primære apoptose-inducerende virkningsmekanisme af Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på dna-syntesen og mitokondriefunktionen.
Icelandic: Helsti verkunarháttur Cd-ATP sem veldur stýrðum frumudauða hefur beina og óbeina virkni á DNA nýmyndun og starfsemi hvatbera.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neina verulega uppsöfnun á þéttni kladríbíns í blóðvökva eftir endurtekna skömmtun.
Danish: Selvom PML ikke er blevet observeret med MAVENCLAD, kan det som en forsigtighedsregel være nødvendigt, at du får udført en MR-scanning (en magnetisk resonansscanning) af hjernen, før du starter behandlingen.
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
Danish: Hver behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængigt af legemsvægten.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd.
Danish: Baseret på samlede populationsfarmakokinetiske data fra forskellige studier var medianværdierne for elimination 22,2 l/t for clearance og 23,4 l/t for non-renal clearance.
Icelandic: Samkvæmt samantekt á þýðisgögnum varðandi lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum voru miðgildi brotthvarfs 22,2 l/klst.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var meiri en gauklasíunarhraði sem gaf til kynna virka nýrnapípluseytingu kladríbíns.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Danish: Histologisk blev testikulær degeneration kun observeret hos en hanabe i et 1-års subkutant toksicitetsstudie.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
Danish: Behandlingsuge 2
Icelandic: 2 Meðferðarvika
Danish: EU/1/17/1213/001 Maviret
Icelandic: EU/1/17/1213/001
Danish: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser for tæt på hinanden).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (of stutt á milli tveggja skammta).
Danish: DORA (del 1)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Danish: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Icelandic: 47 sjúklingar voru skráðir í DORA (hluta 1).
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Maviret
Icelandic: Ef gleymist að taka Maviret
Danish: • hvis du tager følgende lægemidler:
Icelandic: C - ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Danish: 6a IT = ikke tilgængelig
Icelandic: 6a NA = ekki þekkt
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115
Danish: 8 uger
Icelandic: 8 vikur
Danish: d. Oxidative metabolitter eller disses biprodukter udgjorde 26 % af den radioaktive dosis.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Icelandic: Skima á fyrir HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser > 100 mg dagligt.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem þurfa stöðuga ciclosporin skammta > 100 mg á dag.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
Danish: til forhindring af blodpropper * Din læge kan være nødt til at øge antallet af blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Icelandic: til að koma í veg fyrir blóðtappa *Læknirinn getur þurft að auka tíðni blóðprófa til þess að athuga storknunareiginleika blóðsins.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Danish: Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
Danish: Tmax (h)a
Icelandic: Tmax (klst.)a
Danish: ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE Losartan
Icelandic: ANGIOSTENSIN-II VIÐTAKA HEMLAR Losartan
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Danish: Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
Icelandic: Þar sem HIV-1 sýking var samhliða hafði það ekki áhrif á verkun.
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
Danish: Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Icelandic: Bein bilirúbínhækkun var tilkynnt hjá 0,3% sjúklinga.
Danish: Natriumstearylfumarat
Icelandic: Natríumsterylfumarat
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Icelandic: • meðferðin hafi skilað árangri og að þú sért laus við lifrarbólgu C.
Danish: Ingen glecaprevirmetabolitter sås i plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni glecaprevirs sáust í plasma.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Danish: Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Icelandic: • atazanavir (við HIV sýkingu)
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Icelandic: Maviret töflur eru í álþynnum, hver þynna inniheldur 3 töflur.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Icelandic: HIV VEIRULYF Atazanavir + ritonavir
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
Icelandic: (CYP3A4 og P-gp hömlun)
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var hovedpine og træthed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Icelandic: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabin/ tenofovir alafenamid
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Danish: Median EC50, nM (interval)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis svo auðveldara sé að sýna hvað þú hefur tekið.
Danish: Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INRværdierne tæt (international normaliseret ratio).
Icelandic: Þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Maviret stendur er náið eftirlit með gildi INR (international normalised ratio) ráðlagt.
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
Danish: Hvis lovastatin anvendes, bør den daglige dosis ikke overstige 20 mg, og patienten bør monitoreres.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Icelandic: Tíu af 113 einstaklingum sem fengu meðferð með Maviret í MAGELLAN-1 rannsókninni í 12 eða 16 vikur urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
Danish: Forhøjet bilirubin var primært indirekte og var ikke forbundet med forhøjet ALAT.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var aðallega óbein og tengdist ekki ALT hækkun.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Icelandic: Gert er ráð fyrir: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Danish: (Hæmning af UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Danish: Øget eksponering for tacrolimus forventes.
Icelandic: Búist er við aukningu á tacrolimus útsetningu.
Danish: • Synk tabletterne hele.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Danish: Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke.
Icelandic: Áhrif Maviret á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Icelandic: Ef samsetningin er óhjákvæmilegt er hægt að íhuga notkun ef ávinningur vegur þyngra en áhættan með nánu klínísku eftirliti.
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (1 klst. fyrir morgunmat)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
Danish: Specifikt hos genotype 3a havde A30K og Y93H ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Icelandic: Sérstaklega hjá arfgerð 3a, A30K eða Y93H höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir hæmmer galdesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Icelandic: Bæði glecaprevir og pibrentasvir hindra gallsalts útflutningsdælu (BSEP) in vitro.
Danish: Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der var eksponeret for begge klasser.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti var, eins og búist var við, mest hjá þeim sem höfðu fengið báða lyfjaflokka.
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Danish: De observerede bivirkninger var sammenlignelige med dem, der blev observeret i kliniske studier af Maviret hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust voru sambærilegar og þær sem sáust í klínískum rannsóknum á Maviret hjá fullorðnum.
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Icelandic: 12 til <18 ára
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Icelandic: 3 töflurnar í 1 þynnu einu sinni á dag með mat
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Icelandic: Milliverkanir við fluvastatin og pitavastatin eru líklegar og ráðlagt er að gæta varúðar við þessa samsetningu.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en ráðlagðan fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Maviret.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Maviret er hafin.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað eftirtalið á við þar sem hann gæti þurft að rannsaka þig nánar: