FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dutch: Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico's voor gebruik bij mensen gebleken.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 10 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon van 10 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in a vial.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een flacon.
English: Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Dutch: Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
English: Ultratard is an insulin zinc suspension.
Dutch: Ultratard is een suspensie van zinkinsuline.
English: Hypoglycaemia:
Dutch: Hypoglycemie:
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol.
English: Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Dutch: Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo's krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.
English: Inject the air into the fast acting insulin vial.
Dutch: Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline.
English: If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Dutch: Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
English: • Pull the needle out of the vial
Dutch: • Trek de naald uit de flacon
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik
English: Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Dutch: Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
English: Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Dutch: Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Now push the needle into the vial of Ultratard.
Dutch: • Duw de naald in de flacon met Ultratard.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Dutch: U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.
English: Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Dutch: Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
English: Methyl parahydroxybenzoate
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat Natriumacetaat
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Dutch: Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
English: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Dutch: Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
English: Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Dutch: Elke flacon heeft een gekleurd, tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
English: Check the dose
Dutch: Controleer of u de juiste dosering heeft
English: Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Dutch: Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
English: Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Dutch: Voordat u Ultratard gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
English: Ultratard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Dutch: Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
English: Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Dutch: Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Dutch: Bewaren bij +2°C - +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
English: Ultratard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Dutch: Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
English: To inject Ultratard on its own
Dutch: Het injecteren van Ultratard
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Dutch: De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.
English: Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Dutch: Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd,
English: Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Dutch: Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
English: • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
Dutch: • Trek de juiste hoeveelheid Ultratard op in de injectiespuit.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Dutch: Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
English: Ultratard is a very long-acting insulin.
Dutch: Ultratard is een zeer lang werkende insuline.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Dutch: Bewaren bij +2°C - +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden.
English: To mix Ultratard with fast acting insulin
Dutch: Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
Dutch: • Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
English: Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Dutch: U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
English: • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
Dutch: • Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
English: Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human.
Dutch: 1 ml bevat 100 IE humane insuline.
English: If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Dutch: Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd.
English: Leaflet last approved on
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.
English: The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is gebaseerd op binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen.
English: Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Dutch: Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Dutch: • Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Dutch: • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
English: Ultratard is a long-acting insulin.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
English: These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Dutch: Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human.
Dutch: 1 ml bevat 40 IE humane insuline.
English: Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Dutch: Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).
English: The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Dutch: De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende schaalverdeling.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Dutch: Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 40 IE/ml
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Dutch: Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Dutch: Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 100 IE/ml
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
Dutch: 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Dutch: • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Dutch: 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ultratard 40 IE/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ultratard 100 IE/ml
English: Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Dutch: Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
English: Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Dutch: Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied.
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Dutch: De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
English: Ultratard vial, then pull out the needle
Dutch: Injecteer de lucht in de flacon met Ultratard en trek de naald uit de flacon
English: • Turn the vial and syringe upside down
Dutch: Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
English: Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Dutch: De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij +2°C - +8°C (in de koelkast)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Dutch: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
English: Cintorínska 3/A
Dutch: Cintorínska 3/A Bratislava
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Dutch: Roche Slovensko s.r.o.
English: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
English: Concentrate for solution for injection/infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
English: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
English: Concentrate for solution for infusion/injection
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
English: 1mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Dutch: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
English: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
English: 3 ml (3 mg/3 ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 3 ml (3 mg/3 ml)
English: 1 ml (1 mg/1 ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml (1 mg/1 ml)
English: 1mg/ml (1ml and 3ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg/ ml (1 ml en 3 ml)
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Dutch: 3 ml bevat 27 mg natriumchloride =
English: 3mg/3ml (1mg/ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 3 mg/3 ml (1 mg/ml)
English: 1 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
English: Other information about Valdoxan
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.