FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Danish: Spørgsmål og svar om Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (inaktiveret porcin actinobacillose-vaccine)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (sertés aktinobacillózis elleni inaktivált vakcina) készítménnyel kapcsolatban
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Danish: Spørgsmål og svar
Hungarian: Kérdések és válaszok
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, hogy bizonytalanság állt fenn azzal kapcsolatban, ahogyan a biológiai egyenértékűségi vizsgálatot elvégezték.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Danish: * kolonidannende enheder
Hungarian: * telepképző egységek
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcina 7 nappal a vakcinációt követően kezd hatékonnyá válni, és a védelem a vakcinációt követően 21 napig tart.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Hungarian: Ez az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Hungarian: Sertés elválasztási hasmenése elleni vakcina (élő)
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a sertésekben kialakul a teljes védelem, és mennyi ideig tart a védelem az E. coli ellen.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket az E. coli okozta fertőzéstől és betegségtől.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát először több, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Hungarian: Élő Escherichia coli (E.coli) baktériumok olyan törzsét (O8:K87) tartalmazza, amely nem termel betegséget okozó toxinokat.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés és/vagy bőrre kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Hungarian: Vakcináció után 10 sertés közül több mint 1-nél észleltek hidegrázást.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban 350 sertést oltottak be Coliprotec F4-gyel, és 350 sertés maradt vakcinázatlanul.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek az F4proteint tartalmazó, betegséget okozó baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015.03.16-án/én a Coliprotec F4-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coliprotec F4 előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4-et beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Hungarian: A Coliprotec F4 egy vakcina.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Hungarian: A vakcinában lévő baktériumtörzsben megtalálható ez a protein, de nem termeli a betegséget okozó toxint.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Hungarian: Bár az E.coli természetesen megtalálható a bélben, egyes (enterotoxikus törzsekként ismert) törzsek egy hasmenést okozó toxint termelnek, és ez dehidrációhoz, fogyáshoz, esetenként az állat halálához vezethet.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Hungarian: Mindkét terepvizsgálat kimutatta, hogy a Coliprotec F4-gyel történő vakcinázás csökkentette a mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenésben szenvedő sertések számát.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Hungarian: A Coliprotec F4 hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe olyan telepekről származó sertéseket vontak be, amelyeknek a kórtörténetében szerepelt az elválasztási hasmenés.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Hungarian: A Coliprotec F4 olyan vakcina, amely vízzel belsőleges szuszpenzió készítésére alkalmas liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Hungarian: Az E.coli elválasztási hasmenéssel kapcsolatos típusai külső burkukon gyakran egy F4 nevű proteint termelnek, amely lehetővé teszi számukra a bél sejtjeihez való csatlakozást.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Hungarian: A Coliprotec F4-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a hasmenésben megbetegedett sertések száma volt.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4-et 18 napos kortól adják sertéseknek az Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő elválasztási hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentésére.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Hungarian: A Coliprotec F4 alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Hungarian: A Coliprotec F4-et egyszeri adagként, szájon át adják malacoknak folyékony orvosság formájában vagy az ivóvízhez adva.
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coliprotec F4 forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4 alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coliprotec F4-et?
Danish: Dagligt.
Hungarian: Naponta.
Danish: Medlemsstat/ EØS
Hungarian: Tagállam/ EEA
Danish: Str. Stadionului nr. 1
Hungarian: Stadionului nr.
Danish: Diskussion af foreliggende data
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Kérelmező/ Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Hungarian: 831 02 Bratislava SZLOVÁK
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Hungarian: 1495-131 Algés
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Hungarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Orálisan adandó be.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a bemutatott adatok bizonyos részei azonosak voltak, holott azokat nem ugyanazok a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtották be.
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Hungarian: 3 - 5 napig itatóvízben, tejben vagy közvetlenül beadva
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Hungarian: 1(A Bizottság 1177/2006/EK (2006. augusztus 1.) rendelete a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a baromfi szalmonellózis elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyéni védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 212, 2006.8.2., 3. oldal)) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Hungarian: Ez az antibiotikum-csoport polipeptid szerkezettel rendelkezik, főleg baktericid hatású és közepes antibakteriális spektrumú, és kizárólag a gram-negatív mikroorganizmusokra hat.
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Hungarian: Az érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők a tagállamokban 1 és 9 nap között voltak.
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Hungarian: Ez a dózis volt az ajánlott dózis a jelen dokumentumban szereplő termékek többsége esetében, és így már jó néhány éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Danish: Særnavn Internationalt fællesnavn
Hungarian: Termék neve Nemzetközi szabadnév
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Hungarian: Kétszer naponta öt egymást követő napon át (itatóvízben vagy közvetlenül orálisan beadva)
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNEK ÉS A KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Danish: Benefit/risk-vurdering
Hungarian: 3. Előny-kockázat elemzés
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixin antibiotikumok csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a kolisztin használatát már több évtizede jóváhagyták, és ez idáig a rezisztencia alacsony szinten maradt, a CVMP véleménye szerint elegendő információ állt rendelkezésre annak a következtetésnek a levonásához, hogy a rezisztencia kérdése valószínűleg nem jelent majd problémát.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Hungarian: 5 - 7 nap volt, amely túl hosszúnak tekinthető a bakteriológiai gyógyulási arány és a rezisztencia kialakulásának kockázata közti optimális egyensúly szempontjából.
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Hungarian: A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok azt mutatták, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények különféle forgalomba hozatali engedélyezési eljárások eredményeként kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt, illetve várnak annak kiadására (kölcsönös elismerési eljárás vagy nemzeti eljárások), és az engedélyezés jogi alapjai is eltérőek (teljes és generikus).
Danish: I 3-5 dage
Hungarian: 3-5 napig.
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Hungarian: Az eljárás összesen 47, az Európai Unió különböző tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadására váró állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Hungarian: • a CVMP áttekintette valamennyi benyújtott adatot, és figyelembe vette az anyag 20 évre visszanyúló állatgyógyászati célú használatából eredő általános tapasztalatokat és ismereteket.
Danish: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIG
Hungarian: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCIAORSZÁG
Danish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Hungarian: Franciaország Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.