FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
English: Cardiac disorders* Common
Spanish: Trastornos cardiacos* Frecuentes
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
English: Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled pen(s) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger for patient use and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads are enclosed in packs respectively.
Spanish: Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 o 6 pluma(s) precargada(s) con una jeringa precargada dentro (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas con alcohol incluidas en el envase correspondiente.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 17 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi.
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Spanish: Tabla 27 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remision de fistulas
English: ≥ 30% Reduction in
Spanish: ≥ 30 % Reducción en el Dolor Cutáneob
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento.
English: • If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
Spanish: • Si se le ha caído la jeringa CON el capuchón puede usar la jeringa.
English: Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 20 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 14 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: 104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Spanish: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en la sección 5.1).
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Spanish: Tabla 26 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una Valoración global del médico (PGA por sus siglas en inglés) ≥ 4 o un BSA > 20 % o > 10 % con lesiones muy gruesas o con un Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI por sus siglas en inglés) ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
English: • paediatric Crohn's disease,
Spanish: • enfermedad de Crohn pediátrica,
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, and uveitis patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
English: Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 13 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Imraldi está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remision de fistulas
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la semana 16 (ver Tablas 17 y 18).
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Spanish: Tabla 16 Ensayo de psoriasis IV Resultados de la eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato
English: • DO NOT try to put the clear needle cap back on the needle.
Spanish: • NUNCA intente poner otra vez la cubierta transparente de la aguja.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
English: A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Spanish: Hay disponible una jeringa precargada y una pluma precargada de 40 mg para administrar a los pacientes la dosis completa de 40 mg.
English: * p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales N = 70
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
English: Very Common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
English: A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Spanish: Hay disponible una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg para administrar a los pacientes la dosis completa de 40 mg.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
English: Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con Imraldi no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
English: N Failure N
Spanish: N Fallo N
English: Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Spanish: Semana 24 *** p < 0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p < 0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo - No aplicable
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Spanish: Tabla 19 Ensayo de psoriasis IV Resultados de la eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Spanish: • Usted necesitará un contenedor especial para los desperdicios, como un contenedor de objetos punzantes o tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
Spanish: NO de la vuelta a la jeringa en ningún momento.
English: Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
English: Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥ 3 puntos y ≥ 30 % , más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥ 1 o una RBS absoluta de 0 ó 1;
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una “pérdida de respuesta adecuada” (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
English: Imraldi may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
English: Heart Failure
Spanish: Insuficiencia cardíaca
English: A little bleeding may occur.
Spanish: Puede que sangre un poco.
English: 36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks
Spanish: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
English: • abdominal (belly) pain;
Spanish: • dolor abdominal (vientre);
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o farmacéutico.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas a partir de la semana 1vía inyección subcutánea.
English: Week 2 Week 12 Week 24
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Spanish: SPARCC MRI Espinald,j a Valoraciones en la Sociedad Internacional de Espondiloartritis b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e N = 91 placebo y N = 87 adalimumab f
English: The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Spanish: Durante el tratamiento con Imraldi se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, los pacientes recibirán Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
English: Week 24 Week 36
Spanish: Semana 24 Semana 36
English: Very common Musculoskeletal pain Common
Spanish: Dolor musculoesquelético
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
English: Imraldi is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: No debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 24).
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Spanish: La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Spanish: • hematoma (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
English: RA study IIIa**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 x SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes control.
English: a, b
Spanish: P b
English: The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Spanish: La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Imraldi en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
English: If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.