FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Hungarian: Akaratlan hólyag-összehúzódásokban szenvedő betegeken darifenacinnal végzett cystometriás vizsgálatok szerint fokozódott a hólyagkapacitás, növekedett az instabil kontrakciókhoz vezető térfogatküszöb, és csökkent az instabil detrusor kontrakciók gyakorisága.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Hungarian: Ne szedje az Emselex-et:
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
Polish: Inhibitory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Polish: Inhibitory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Polish: Niewydolność wątroby
Hungarian: Az orrüreg szárazsága
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is.
Polish: Leki przeciwmuskarynowe
Hungarian: Húgyúti infekció
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Hungarian: Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomattal.
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Polish: Hypromeloza
Hungarian: Hypertonia
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emselex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Hungarian: Szédülés, ízérzészavar, aluszékonyság
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Jak działa Emselex
Hungarian: Hogyan hat az Emselex?
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród (szczegóły, patrz punkt 5.3).Produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: Állatkísérletek során a szülésre gyakorolt toxikus hatást igazoltak (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Hungarian: A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel, azonban nincs szükség az Emselex adagjának a módosítására.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
Hungarian: • ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. tioridazin),
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin metabolizmusa alapvetően a citokróm P450 enzimrendszeren: a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimen keresztül történik.
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Hungarian: Emselex 15 mg retard tabletta Darifenacin
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Polish: W przypadku pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Hungarian: Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Hungarian: Így a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén, és ez a hólyag ritkább összehúzódásához vezet.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Hungarian: Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Hungarian: A gyógyszert a szindrómában szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Hungarian: Az Emselex leggyakoribb (10 betegből egynél többször előforduló) mellékhatásai: szájszárazság és székrekedés.
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Hungarian: Az Emselex nem adható olyan betegeknek, akik az Emselex-hez hasonlóan lebomló gyógyszereket is szednek, mint pl. a proteáz inhibitorok (a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Hungarian: A CHMP arra következtetésre jutott, hogy az Emselex más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emselex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben az Emselex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Hungarian: • súlyos ulcerative colitis (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás);
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Hungarian: Az Emselex e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Hungarian: Az Emselex hatóanyaga, a darifenacin, egy antikolinerg hatású gyógyszer.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emselex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatban jelentett valamennyi mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emselex alkalmazása?
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Hungarian: Az Emselex darifenacin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Hungarian: • myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Hungarian: Az Emselex-et hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Koncentráció
Polish: Stężenie
Hungarian: Kiszerelés
Polish: PCW)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Hungarian: Buborékfólia (Aclar/polietilén/PVC)
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Hungarian: Kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Hungarian: Az eltérés oka egyelőre nem ismert.
Polish: Badania mogą również wykazać:
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emtriva [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emtriva [csak a külső csomagoláson]
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Hungarian: Felbontás után: 45 nap.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Hungarian: A kombinációk nagy részét eddig nem vizsgálták embereken.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Hungarian: Jóllehet a nőknél a Cmax és Cmin átlagértéke mintegy 20%-kal, az AUC átlagértéke pedig 16%-kal magasabb volt a férfiakhoz viszonyítva, a különbséget nem tekintették jelentősnek klinikai szempontból.
Polish: reakcja alergiczna
Hungarian: allergiás reakció
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: Gyakoriság szempontjából a mellékhatásokat nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) kategóriákra osztottuk.
Polish: County Cork
Hungarian: County Cork Írország
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Hungarian: insomnia, különös álmok
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: A felnyitásig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Hungarian: Az emtricitabin alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Hungarian: Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtek szaporodását is.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 22.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Hungarian: Egy pohár vízzel vegye be a kemény kapszulát.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Hungarian: A fenotípus vizsgálatok az emtricitabinérzékenység jelentős módosulását nem mutatták ki, kivéve, ha M184V/I mutáció jelent meg.
Polish: Butelka zawiera 170 ml roztworu.
Hungarian: palack 170 ml oldatot tartalmaz.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilénből (PCTFE)/polietilénből (PE)/polivinilkloridból (PVC)/alumíniumból készült buborékcsomagolás.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Hungarian: Ezt a HIV-1 mutációt in vitro és HIV-1-fertőzöttekben egyaránt megfigyelték.
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: 1 További részletekért lásd a 4.8, Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése pontot.
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
Hungarian: A készítményhez adagolópoharat is biztosítunk (lásd 6.5 pont).
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Hungarian: A PALACK ÉS A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
Hungarian: A palack tartalmát a felbontástól számított 45 napon belül szabad felhasználni.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Hungarian: Ismert, hogy a vírus az anyatejen keresztül átjuthat a csecsemőbe.
Polish: Przenoszenie HIV
Hungarian: A HIV terjedése
Polish: Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Emtriva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Hungarian: Nincs az emtricitabin hatásosságára vonatkozó adat, és csak igen korlátozott adat áll rendelkezésre az emtricitabin biztonságosságát illetően a négy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance egyensúlyi állapotban (CL/F) az életkorral növekedett a 3-hónapos időszak alatt, az AUC-érték pedig ennek megfelelően csökkent.
Polish: Zawartość kapsułki Krospowidon
Hungarian: A kapszula tartalma Kroszpovidon
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Hungarian: Ahol ez lehetséges, rezisztenciavizsgálatot is ajánlott végezni.
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Hungarian: A nem gyakori gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg, az ezen klinikai vizsgálatok során emtricitabin-expozíciónak kitett összes beteg száma (n = 1563) alapján.