FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Xeljanz é eficaz no tratamento da artrite reumatoide, da artrite psoriática e da colite ulcerosa em doentes que tentaram anteriormente outros tratamentos.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Portuguese: Xeljanz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, infeções graves ou qualquer infeção oportunista.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xeljanz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, infeção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor nas articulações e hipertensão (tensão arterial elevada).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Xeljanz incluem infeções graves como pneumonia (infeção nos pulmões), celulite (infeção nas camadas profundas da pele), herpes zóster (zona), infeção do trato urinário, diverticulite (infeção que afeta os intestinos) e apendicite (infeção no apêndice), bem como infeções oportunistas que podem ocorrer em doentes com o sistema imunitário fragilizado.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Portuguese: De modo idêntico, no segundo estudo, Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas (50 % dos doentes tratados com Xeljanz vs. 24 % dos doentes que receberam o placebo) e na capacidade de realizar atividades quotidianas.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Portuguese: Seis estudos realizados em mais de 4200 doentes com artrite reumatoide demonstraram que Xeljanz é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento das articulações e retardando as lesões articulares.
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xeljanz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Portuguese: Xeljanz é utilizado em associação com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não ter funcionado suficientemente bem ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Portuguese: A dose também pode ser reduzida em alguns doentes com insuficiência renal (rins) ou hepática (fígado).
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: Xeljanz é igualmente utilizado no tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave, uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino, após o tratamento com outros medicamentos não ter funcionado bem, ter deixado de funcionar ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Portuguese: Um resumo sobre Xeljanz e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Portuguese: Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de colite ulcerosa em três estudos principais.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Portuguese: Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações, e artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações).
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Portuguese: No primeiro estudo, realizado em 614 doentes com colite ulcerosa, 18 % dos doentes tratados com 10 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após 8 semanas de tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Portuguese: Xeljanz é também contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Portuguese: Num terceiro estudo realizado em 593 doentes, 34 % dos doentes tratados com 5 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após um ano de tratamento, em comparação com 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Portuguese: Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença relevante.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Portuguese: Como funciona Xeljanz?
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Portuguese: Como se utiliza Xeljanz?
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Portuguese: Num dos estudos, em que Xeljanz foi tomado isoladamente, Xeljanz foi mais eficaz do que o metotrexato no retardamento das lesões articulares e na redução dos sintomas.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Portuguese: De modo idêntico, num segundo estudo realizado em 547 doentes, após 8 semanas de tratamento, 17 % dos doentes tratados com Xeljanz apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma, em comparação com 4 % dos doentes tratados com placebo.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Portuguese: Porque está Xeljanz autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Portuguese: No primeiro estudo, verificou-se uma melhoria substancial dos sintomas em respetivamente 50 e 52 % dos doentes que tomaram Xeljanz e o adalimumab durante 3 meses, em comparação com 33 % dos doentes que receberam o placebo; os doentes que receberam Xeljanz ou o adalimumab também apresentaram uma melhoria superior na sua capacidade de realizar atividades quotidianas.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: Noutro estudo, Xeljanz tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sintomas, como a dor e o inchaço.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Czech: Dávka má být zachována.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: É de esperar e não precisa de ficar preocupado
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Portuguese: Uma vez por dia
Czech: Jednou denně.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Portuguese: Grave (incluindo doentes a fazer hemodiálise)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária; ocorreram reações graves.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Portuguese: DP = desvio padrão b
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Portuguese: Remissão a
Czech: Remise a
Portuguese: p nominal ≤ 0,05;
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Portuguese: p nominal <0,001;
Czech: nominální p < 0,001;
Portuguese: Desconhece-se se o tofacitinib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se tofacitinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Portuguese: O potencial carcinogénico do tofacitinib foi avaliado num estudo de carcinogenicidade com ratinhos transgénicos rasH2 com 6 meses de duração e num estudo de carcinogenicidade com ratos com 2 anos de duração.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
Czech: Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à 1-glicoproteína ácida.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: respondedores inadequados a DMARDs
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Portuguese: Se o valor laboratorial for confirmado por repetição de análises num período de 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa, infeções graves, tais como sepsia, ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Portuguese: O efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Portuguese: N=139 Média (DP)
Czech: n=139 Průměr (SD)
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Portuguese: O risco de infeção pode ser superior com graus crescentes de linfopenia e devem ser tomadas em consideração as contagens de linfócitos, ao avaliar o risco de infeção de cada doente.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Os doentes dos estudos de fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Portuguese: O que é XELJANZ e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Portuguese: Reduzir a dose de tofacitinib
Czech: Snižte dávku tofacitinibu
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Portuguese: Os dados do mês 6 e do mês 12 são alterações médias desde o início de tratamento d
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: ADA=adalimumab, MTX=metotrexato.
Czech: adalimumab, MTX = methotrexát.
Portuguese: DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
Portuguese: O repositório no website deve conter:
Czech: Úložiště webových stránek musí obsahovat:
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Portuguese: O teor em sorbitol dos medicamentos tomados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos tomados por via oral administrados concomitantemente.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRFT), a contribuição da diálise para a depuração total do tofacitinib era relativamente pequena.
Czech: U subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Portuguese: O tofacitinib é bem absorvido, com uma biodisponibilidade oral de 74%.
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
Portuguese: TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Portuguese: Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Trata-se do invólucro do comprimido de libertação prolongada após o medicamento ter sido absorvido pelo seu organismo.
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele para doentes com risco acrescido de cancro da pele (ver Tabela 6 na secção 4.8).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Portuguese: Em células humanas, o tofacitinib inibe preferencialmente a sinalização por recetores heterodiméricos de citocinas que se associam com a JAK3 e/ou a JAK1 com seletividade funcional para recetores de citocinas que sinalizam através de pares de JAK2.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1 s funkční selektivitou nad cytokinovými receptory, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní antiflogistika).
Portuguese: • que foram expostos a TB,
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 152,23 mg de sorbitol.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Portuguese: Os doentes com AR, particularmente os que têm doença muito ativa, podem apresentar um risco acrescido (várias vezes superior) comparativamente à população em geral para o desenvolvimento de linfomas.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Portuguese: Estudo III (ORAL Standard)
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves tem que informar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátili na lékaře.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Portuguese: Grupos de tratamento (rácio de aleatorização)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Portuguese: Tabela 10: Alterações radiográficas nos meses 6 e 12 ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.