FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles constituent la majorité des preuves disponibles, particulièrement en ce qui concerne les premières indications autorisées (par exemple, l'indication sécrétolytique).
Czech: Tyto studie představují většinu dostupných důkazů, zejména v indikacích, které byly registrovány poprvé (například sekretolytické indikace).
French: Le PRAC a également pris en considération les données disponibles dans la population pédiatrique.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také dostupné údaje týkající se pediatrické populace.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicament à usage humain, certains États membres ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Czech: Během procesu rozhodování, na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, vznesly některé členské státy nové otázky technické povahy, které podle jejich názoru nebyly v doporučení výboru PRAC a stanovisku skupiny CMDh dostatečně řešeny.
French: La position du CMDh a été communiquée à la Commission européenne.
Czech: Toto stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi.
French: Ces produits sont contre-indiqués dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique dans les États membres de l'UE.
Czech: Tyto přípravky jsou v členských státech EU kontraindikovány u různých podskupin pediatrické populace.
French: Cette constatation n'est pas étonnante eu égard aux difficultés méthodologiques inhérentes à ce domaine thérapeutique et aux normes et exigences en matière de preuve au moment où ces produits ont été développés pour la première fois.
Czech: To je pochopitelné vzhledem k metodickým problémům souvisejícím s touto terapeutickou oblastí a normám a požadavkům týkajícím se důkazů v době, kdy byly tyto přípravky vyvíjeny.
French: Se fondant sur son expérience clinique, le PDCO était d'avis que l'utilisation de ces produits dans cette indication chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'est aucunement nécessaire.
Czech: Na základě svých klinických zkušeností dospěl výbor PDCO k názoru, že tyto přípravky není nutné v dané indikaci podávat u dětí mladších 2 let.
French: Il est admis que les preuves cliniques obtenues à partir des études chez l'enfant sont faibles en raison de leur hétérogénéité et du nombre plus faible d'enfants enrôlés.
Czech: Je známo, že klinické důkazy ze studií u dětí jsou méně přesvědčivé z důvodu jejich heterogenity a nižšího počtu zařazených dětí.
French: En outre, la définition des critères de jugement cliniques pertinents et la mesure des symptômes dans ces affections posent des difficultés (Rubin, 2007).
Czech: U těchto onemocnění je problematické také vymezení relevantních klinických sledovaných parametrů a hodnocení příznaků (Rubin, 2007).
French: Par conséquent, le cycle des PSUR doit être raccourci à un cycle trisannuel afin de pouvoir réexaminer ces analyses régulièrement.
Czech: V důsledku toho je třeba zkrátit cyklus zpráv PSUR na 3 roky, aby mohly být tyto analýzy pravidelně přezkoumávány.
French: En outre, le PRAC a recommandé l'harmonisation des termes relatifs aux réactions d'hypersensibilité dans les informations sur le produit.
Czech: Kromě toho výbor PRAC doporučil sjednocení termínů vztahujících se k hypersenzitivním reakcím v informacích o přípravku.
French: À la lumière de ces éléments, la recommandation du PRAC et la position du CMDh ont été renvoyées à l'Agence pour examen complémentaire.
Czech: Doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh byla proto zaslána zpět agentuře k dalšímu posouzení.
French: Cependant, si l'on examine la date des rapports, 40 rapports, sur les 119 cas rapportés au total pour le produit d'origine depuis la première autorisation de mise sur le marché, semblent avoir été envoyés en deux lots par l'autorité sanitaire chinoise au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit d'origine de ces produits.
Czech: Pokud se však podíváme na data těchto hlášení, zjistíme, že 40 z celkového počtu 119 případů hlášených u původního přípravku od první registrace bylo držiteli rozhodnutí o registraci tohoto původního přípravku zjevně zasláno ve dvou sériích čínským zdravotnickým orgánem.
French: Il est aussi reconnu que les limites et incertitudes liées aux données entravent la possibilité de tirer des conclusions consistantes sur l'efficacité.
Czech: Uznává se také, že omezení a nejasnosti spojené s daným souborem údajů brání vyvození přesvědčivých závěrů ohledně účinnosti.
French: Les études menées après l'autorisation de mise sur le marché initiale n'apportent donc pas de nouvelles données scientifiques significatives concernant l'efficacité des produits.
Czech: Z těchto důvodů studie prováděné po první registraci neposkytují nové významné vědecké údaje o účinnosti těchto přípravků.
French: Toutefois, l'identification rapide des réactions graves et l'arrêt précoce du traitement par l'agent responsable sont les éléments les plus importants pour diminuer le plus possible la morbidité et la mortalité.
Czech: Rychlé rozpoznání závažných reakcí a včasné vysazení přípravku, který je jejich příčinou, je nicméně nejdůležitějším faktorem minimalizace morbidity a mortality.
French: Le PDCO estimait également que ces produits ne sont plus l'option thérapeutique préférée en cas de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né.
Czech: Výbor PDCO dospěl také k názoru, že tyto přípravky již nejsou u syndromu dechové tísně u novorozenců upřednostňovanou terapeutickou volbou.
French: Les études cliniques réalisées au cours du développement de produits contenant de la bromhexine et de l'ambroxol entre les années 1950 et 1980 étaient beaucoup moins normalisées que ce qui serait nécessaire aujourd'hui, et ne satisferaient pas pleinement aux exigences actuelles en matière de critères de jugement validés, de confirmation statistique ou de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Czech: Klinické studie provedené během vývoje přípravků obsahujících bromhexin a ambroxol v 50. až 80. letech 20. století byly podstatně méně standardizovány, než je požadováno dnes, a nesplnily by zcela současné požadavky z hlediska validovaných sledovaných parametrů, statistického potvrzení nebo správné klinické praxe.
French: Le PRAC a pris bonne note de l'avis du comité pédiatrique (PDCO) selon lequel l'utilisation de l'ambroxol et de la bromhexine varie beaucoup en pratique clinique pédiatrique au sein de l'UE.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí vyjádření Pediatrického výboru (PDCO), že užívání ambroxolu a bromhexinu se v pediatrické klinické praxi v rámci EU významně liší.
French: Le 25 février 2015, après examen de la recommandation du PRAC en date du 9 janvier 2015, le CMDh a conclu à la majorité que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés doivent être modifiées.
Czech: Dne 25. února 2015 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 9. ledna 2015 dospěla k většinovému stanovisku, že registrace dotčených léčivých přípravků by se měla změnit.
French: Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
Czech: Měl by však být zaveden kratší cyklus zpráv PSUR, což umožní i nadále pravidelně přezkoumávat nově dostupné údaje týkající se poměru přínosů a rizik těchto přípravků.
French: Qui plus est, les cas de SCAR devront être analysés en détail dans les futurs PSUR.
Czech: Případy závažných kožních nežádoucích účinků mají být navíc podrobně analyzovány v dalších zprávách PSUR.
French: Beaucoup de réactions médicamenteuses ne peuvent pas être distinguées des éruptions provoquées par un processus naturel ou une infection, et de ce fait, l'erreur de diagnostic est fréquente.
Czech: Mnoho reakcí na léčivé přípravky nelze odlišit od přirozeně se vyskytujících nebo infekčních vyrážek, a proto není vzácností chybná diagnóza.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des médicaments afin d'évaluer l'impact potentiel des nouveaux problèmes de sécurité identifiés sur le rapport bénéfice/risque établi des médicaments autorisés.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s cílem posoudit možný dopad nově identifikovaných obav týkajících se bezpečnosti na stanovený poměr přínosů a rizik u registrovaných léčivých přípravků.
French: Compte tenu de ces limites, ainsi que des faibles preuves apportées sur un problème de sécurité émanant des données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance, le PRAC n'a pas pu conclure à partir des éléments probants disponibles que les risques étaient supérieurs aux bénéfices dans les différentes indications.
Czech: Při zohlednění těchto omezení a nepřesvědčivých důkazů o otázkách bezpečnosti plynoucích z farmakovigilančních údajů výbor PRAC nemohl na základě dostupných důkazů dospět k závěru, že u různých indikací rizika převyšují přínosy.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine,
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin,
French: Certains essais n'ont pas réussi à mettre en évidence de différence significative entre l'ambroxol ou la bromhexine et le placebo, et d'autres ont mis en évidence une différence significative uniquement pour certains des critères de jugement étudiés.
Czech: V některých studiích se nepodařilo prokázat významný rozdíl mezi ambroxolem nebo bromhexinem a placebem, přičemž z dalších studií vyplynul významný rozdíl jen u některých ze sledovaných parametrů.
French: Cette augmentation de la notification survient juste après l'application d'une nouvelle règlementation en matière de pharmacovigilance en Chine qui pourrait avoir influencé le signalement des réactions indésirables et ne traduit pas un nouveau problème de sécurité.
Czech: K tomuto nárůstu počtu hlášení došlo po zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně, které mohlo ovlivnit počet hlášení nežádoucích účinků, a nemusí tedy znamenat nové obavy týkající se bezpečnosti.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifiaient pas l'introduction de restrictions supplémentaires relatives à l'âge dans les informations sur le produit.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že dostupné důkazy nejsou důvodem pro přidání dalších věkových omezení do informací o přípravku.
French: Une augmentation de la fréquence de notification des réactions anaphylactiques a été observée sur la période 2012-2014 en relation avec l'ambroxol.
Czech: V letech 2012-2014 bylo zaznamenáno častější hlášení anafylaktických reakcí spojených s ambroxolem.
French: Suite à l'évaluation d'un rapport périodique de sécurité en procédure de répartition des tâches portant sur des médicaments contenant de l'ambroxol qui a débuté en janvier 2012 et des soumissions de données de suivi ainsi que des activités de détection de signaux, l'autorité compétente nationale belge (AFMPS) a identifié une augmentation des cas signalés de réactions d'hypersensibilité sur la période 2012-2014 et des rapports de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), et une évaluation du rapport bénéfice/risque chez l'enfant âgé de moins de 6 ans a conclu que même si rien n'indique un profil de sécurité différent, les données disponibles à l'appui de l'efficacité étaient insuffisantes dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique dans ce groupe d'âge, ce qui a abouti à un rapport bénéfice/risque négatif.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení sdílené pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivých přípravků obsahujících ambroxol, které bylo zahájeno v lednu 2012, a následně předložené údaje i činnosti spojené s rozpoznáváním signálů zaznamenal příslušný belgický vnitrostátní orgán (AFMPS) vyšší počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí v letech 2012-2014 a hlášení o závažných kožních nežádoucích účincích, přičemž v rámci hodnocení poměru přínosů a rizik u dětí do 6 let věku dospěl k závěru, že ačkoliv nic nenasvědčuje odlišnému bezpečnostnímu profilu, nejsou u této věkové skupiny k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti při sekretolytické léčbě, což má za následek nepříznivý poměr přínosů a rizik u této věkové skupiny.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine, y compris les soumissions des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les contributions d'experts,
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a odborníky,
French: En outre, l'ambroxol et la bromhexine ont été approuvés dans certains États membres de l'UE pour des indications d'affections respiratoires dans des associations à dose fixe avec divers principes actifs.
Czech: Ambroxol a bromhexin byly kromě toho schváleny v některých členských státech EU v indikacích u onemocnění dýchacích cest v kombinacích s různými léčivými látkami ve fixních dávkách.
French: Le PRAC a toutefois relevé que l'augmentation observée des cas notifiés de réactions anaphylactiques pour les produits contenant de l'ambroxol était probablement un artefact résultant de l'application d'une nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance en Chine et ne constituait pas un nouveau problème de sécurité.
Czech: Výbor PRAC však uvedl, že pozorované zvýšení počtu hlášených anafylaktických reakcí u přípravků obsahujících ambroxol bylo pravděpodobně důsledkem zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně a nepředstavuje novou obavu týkající se bezpečnosti.
French: Le CMDh a pris en considération la recommandation du PRAC selon laquelle les preuves disponibles ne justifiaient pas la modification du rapport bénéfice/risque établi, sous réserve de l'amendement recommandé des sections 4.4 et 4.8 des informations sur le produit, qui est précisé dans l'annexe III.
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC, že dostupné důkazy neposkytují dostatečné důvody pro prokázání změny ve stanoveném poměru přínosů a rizik, pokud budou provedeny doporučené změny v bodech 4.4 a 4.8 informací o přípravku, jejichž znění je uvedeno v příloze III.
French: Cependant, ces effets indésirables sont déjà inclus dans les informations sur le produit de la plupart des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, et l'analyse des événements indésirables les plus fréquemment rapportés sélectionnés par la question MedDRA normalisée (SMQ, Standardised MedDRA Query) «Hypersensibilité» (recherche large) n'a pas permis de mettre au jour de nouveaux problèmes de sécurité.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou nicméně již uvedeny v informacích o přípravku u většiny přípravků obsahujících ambroxol či bromhexin a v rámci analýzy nejčastěji hlášených nežádoucích účinků vybraných podle standardizovaných (všeobecných) dotazů MedDRA týkajících se hypersenzitivity nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
French: Conclusion générale et motifs de la recommandation révisée du PRAC
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění revidovaného doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
French: Sur la base de ces données, on estime que la sensibilité de tous les groupes d'âge (enfants, adultes et personnes âgées) aux effets indésirables potentiels de l'ambroxol ou de la bromhexine liés à l'hypersensibilité est probablement similaire.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že náchylnost všech věkových skupin (pediatrické, dospělé a starší populace) k domnělým nežádoucím účinkům ambroxolu či bromhexinu souvisejícím s hypersenzitivitou je zřejmě podobná.
French: Compte tenu des informations ci-dessus, le 4 avril 2014, l'AFMPS a informé l'Agence européenne des médicaments de sa décision de notifier une procédure de saisine afin de demander la recommandation du PRAC en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, portant sur les questions du rapport bénéfice/risque de ces produits dans ces indications approuvées et si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine devraient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Czech: S ohledem na výše uvedenou skutečnost orgán AFMPS dne 4. dubna 2014 informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí oznámit postup přezkoumání a vyžádat si doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda je u těchto přípravků ve schválených indikacích stále ještě příznivý poměr přínosů a rizik a zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit.
French: En outre, toutes les études menées plus récemment ayant été soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont aussi été prises en considération par le PRAC.
Czech: Výbor PRAC kromě toho vzal rovněž v úvahu všechny novější studie, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont commercialisés dans différentes formulations pour administration orale, nasale, oromuqueuse, intraveineuse ou rectale sous divers noms de fantaisie.
Czech: Ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh v několika lékových formách pro perorální, nosní, orální, intravenózní nebo rektální podání pod různými smyšlenými názvy.
French: • le PRAC a estimé que l'ambroxol et la bromhexine sont associés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité,
Czech: • výbor PRAC měl za to, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí,
French: Concernant l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, le PRAC a conclu que malgré les résultats positifs modestes rapportés, les données probantes démontrant l'efficacité de l'ambroxol et de la bromhexine souffraient d'un certain nombre de lacunes et de faiblesses.
Czech: Pokud se týká účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, dospěl výbor PRAC k závěru, že i když byly zaznamenány skromné příznivé výsledky, vykazují důkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexinu řadu omezení a nedostatků.
French: Comme les SCAR débutent parfois par des symptômes semblables à ceux de la grippe, certains patients pourraient par ailleurs commencer à prendre de l'ambroxol ou de la bromhexine pour atténuer ces symptômes alors que les réactions cutanées typiques apparaissent plus tard et l'ambroxol ou la bromhexine pourrait être considéré comme un médicament suspect.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné kožní nežádoucí účinky se někdy začínají projevovat jako příznaky podobné chřipce, někteří pacienti také mohou začít užívat ambroxol nebo bromhexin na zmírnění těchto příznaků, přičemž typické kožní účinky se objeví později a za léčivo, u něhož panuje podezření, že je jejich příčinou, pak může být považován ambroxol nebo bromhexin.
French: Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
Czech: Závažné nežádoucí kožní účinky
French: Étant donné que l'ambroxol est un métabolite de la bromhexine et que les réactions d'hypersensibilité ne dépendent pas de la dose de la substance allergisante absorbée, l'AFMPS a estimé que tout risque avéré avec l'ambroxol pouvait également se retrouver dans les médicaments contenant de la bromhexine en ce qui concerne ces réactions.
Czech: Vzhledem k tomu, že ambroxol je metabolitem bromhexinu a hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce absorbované alergenní látky, orgán AFMPS usoudil, že jakékoliv potvrzené riziko ambroxolu týkající se těchto reakcí se může vztahovat i na léčivé přípravky obsahující bromhexin.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont le statut de médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
French: Les données relatives à la sécurité soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, constituent au total environ 300 rapports de cas présumés de SCAR, dont beaucoup ont des facteurs confusionnels potentiels.
Czech: Informace o bezpečnosti, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, představují celkem asi 300 kazuistik podezření na závažné nežádoucí kožní účinky, přičemž mnoho z nich mohlo být zapříčiněno jinými faktory.
French: • le PRAC a estimé que le risque de SCAR doit être traité en l'incluant dans les informations sur le produit accompagné d'une mise en garde pour que les patients et les soignants reconnaissent les prodromes des SCAR et arrêtent le traitement en cours immédiatement en cas d'apparition de ces signes,
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že riziko závažných kožních nežádoucích účinků je třeba řešit jeho zařazením do informací o přípravku spolu s upozorněním, aby si pacienti i ošetřující osoby všímali počátečních příznaků těchto účinků a v případě takových projevů okamžitě vysadili léčbu,
French: Après avoir examiné les données à l'appui des problèmes de sécurité, le PRAC a estimé que les produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont associés à des rapports de cas d'hypersensibilité immédiate et retardée incluant les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques dont le choc anaphylactique, l'angiœdème, le prurit, l'éruption cutanée et l'urticaire.
Czech: Při zvážení údajů týkajících se otázek bezpečnosti dospěl výbor PRAC k názoru, že přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou spojeny s kazuistikami hypersenzitivity časného i oddáleného typu včetně hypersenzitivních reakcí, anafylaktických reakcí zahrnujících anafylaktický šok, angioedém, pruritus, vyrážku a kopřivku.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine reste favorable, sous réserve des modifications détaillées ci-dessus apportées aux informations sur le produit.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zůstává příznivý, pokud budou provedeny výše uvedené úpravy v informacích o přípravku.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel de SCAR peut être convenablement traité par les modifications proposées des informations sur le produit, afin d'informer les soignants et les patients de l'existence de ce risque et de permettre l'identification précoce des signes de SCAR et l'arrêt immédiat du traitement s'ils devaient apparaître.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že možné riziko závažných kožních nežádoucích účinků lze odpovídajícím způsobem řešit navrženými úpravami v informacích o přípravku, které budou ošetřující osoby i pacienty informovat o tomto riziku a umožní včasné identifikování známek závažných kožních nežádoucích účinků a v případě jejich výskytu okamžité vysazení léčby.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
Czech: Při zvážení odhadované expozice a řady jiných faktorů, které mohly být příčinou těchto nežádoucích účinků, je však celkový podíl hlášených případů velmi nízký, a důkazy dokládající toto riziko jsou proto nepřesvědčivé.
French: Néanmoins, des résultats modestes mais positifs ont été rapportés pour l'ambroxol et la bromhexine.
Czech: U ambroxolu i bromhexinu byly nicméně zaznamenány skromné, ale příznivé výsledky.