FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Greek: Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή.
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης κατά 50% στην ηπατική και κατά 75% στη νεφρική δυσλειτουργία μπορούν κάλλιστα να επιτευχθούν με τα υγρά σκευάσματα του 1 mg/ml.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
Croatian: S obzirom na prilagođavanje doze za oštećenje bubrega i funkcije jetre, veće koncentracije (primjerice 4 mg/ml) nemaju dodatnih prednosti u odnosu na predloženu dozu od 1 mg/ml, iako je točno da oralne tekuće formulacije nude prednost u odnosu na krute farmaceutske oblike.
Greek: Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Greek: o Δεν είναι θετική για τη «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και τη δυσπεψία»
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Greek: Τόσο η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όσο και η δυσπεψία μπορεί να είναι χρόνιες ασθένειες και, κατά συνέπεια, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης της ουσίας για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Croatian: S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Croatian: Mučnina i povraćanje drugog porijekla
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη διαχείριση της ναυτίας και της έμεσης ποικίλης αιτιολογίας.
Croatian: No, ako se uzima istovremeno, indikativan je za djelovanje lijeka za upravljanje mučninom i povraćanjem različitih uzroka.
Greek: Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika metoklopramida u prevenciji naknadnog CINV-a u pedijatrijske populacije može smatrati pozitivnim na temelju dugotrajnog iskustva u primjeni i kliničke potrebe za mogućnostima liječenja.
Greek: Πόσιμα υγρά σκευάσματα
Croatian: Oralne tekuće formulacije
Greek: Εξαίρεση αποτελεί η ένδειξη «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» για τη διατήρηση της οποίας είχε ήδη εκδοθεί σχετική σύσταση σε παλαιότερη διαδικασία συνεργασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Croatian: Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
Greek: Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg.
Croatian: Rasponi doza od 30 do 60 mg čine se djelotvornima, ako se primjenjuje za umjerenu emetogenu terapiju.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι διατίθενται και άλλοι, ήδη καθιερωμένοι παράγοντες για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων H2, για τους οποίους έχει καταδειχθεί σαφώς θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για χρήση σε οξείες και χρόνιες περιπτώσεις.
Croatian: Također je uočeno da nema drugih ustaljenih sredstava za ovu indikaciju, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Greek: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Croatian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
Greek: 64250 Cambo les Bains
Croatian: 64250 Cambo les Bains France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Croatian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Croatian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Croatian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Greek: 08019 Barcelona Spain
Croatian: 08019 Barcelona
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Croatian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Παρεντερική χρήση
Croatian: Parenteralna uporaba
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Croatian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Croatian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Croatian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: 0.526% w/v
Croatian: 0,526% m/v
Greek: 0.5% w/v
Croatian: 0,5% m/v
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Croatian: Radlická 3185/1c
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Croatian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Greek: ARENA GROUP S.A
Croatian: S.C. ARENA GROUP S.A Str.
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Croatian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Croatian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: 15 mg, gélule à libération prolongée
Croatian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Croatian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Croatian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Croatian: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Greek: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Croatian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Croatian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Croatian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Croatian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Croatian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Croatian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Croatian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Croatian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Greek: 1020 Wien Austria
Croatian: 1020 Laeken
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: D-53757 Sankt Augustin
Croatian: 1 D-53757 Sankt Augustin Njemačka
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Croatian: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Croatian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Croatian: D-31789 Hameln Germany
Greek: Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Greek: LAROPHARM S.R.L.
Croatian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Croatian: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-GuerickeStr.
Croatian: Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Croatian: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Croatian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Croatian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Croatian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Croatian: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: 92300 LevalloisPerret
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Croatian: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Croatian: 1526 Ljubljana
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Croatian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Croatian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Croatian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Pharmaceuticals Limited
Croatian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Croatian: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Şos.
Croatian: Str.
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Croatian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Croatian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Croatian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Croatian: Quidhampton Business Units
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Croatian: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Croatian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Croatian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Croatian: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Croatian: • Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Croatian: Francuska agencija za lijekove stoga je zatražila da CHMP provede procjenu omjera dobrobiti i rizika u svim populacijama, posebice kod djece i odraslih.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: Informacije o lijeku također su nadopunjene na odgovaraju i način i propisivači su poslali daljnju komunikaciju na nacionalnoj razini.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Croatian: Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Prvotna procjena metoklopramida provedena je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon nastavka bojazni glede nuspojava i djelotvornosti.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Dana 24. listopada Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove (CHMP) potvrdilo je prethodno preporučene promjene u uporabi lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja uporabe tih lijekova kako bi se smanjili rizici od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava (na mozgu i živcima).
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Croatian: Nakon toga uslijedila je ponovna procjena mišljenja koje je izvorno dalo Povjerenstvo 26. srpnja 2013. na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: • U drugim dugoročnim uvjetima koristi od ovog lijeka ne nadmašuju rizike od nuspojava.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: • Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Rizik od akutnih (kratkoročnih) neuroloških učinaka je veći u djece, iako se tardivna diskinezija bilježi češće u starijih, a rizik se povećava pri višim dozama ili kod dugoročnog liječenja.