FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Dutch: Dit verschil werd te klein geacht om relevant te zijn.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Dutch: EMEA/549011/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Dutch: Met uitzondering van één onderzoek, waren alle onderzoeken van korte duur, maximaal vijf weken.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Dutch: Wat is Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Dutch: Het langetermijnonderzoek duurde zes maanden, waarbij enkele patiënten enige nachten in een slaaplaboratorium verbleven.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat een rol speelt bij de regulering van de slaapwaakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op receptoren in bepaalde gebieden van de hersenen.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Dutch: Op 19 september 2008 heeft Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon in te trekken.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Dutch: Het Comité was ook bezorgd dat de firma de werking op de lange termijn van Ramelteon niet had aangetoond.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot het in slaap vallen.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Ramelteon voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire slapeloosheid.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Ramelteon onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Dutch: Dit houdt in dat het werkt door zich aan dezelfde receptoren te hechten als waaraan melatonine zich normaliter hecht.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de firma de werkzaamheid van Ramelteon niet had aangetoond, die gemeten werd aan de hand van slechts één aspect van slapeloosheid, de tijd tot het in slaap vallen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramelteon of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's in de Europese Unie bekend zijn met patiënten die Ramelteon met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Dutch: De werkzame stof in Ramelteon, ramelteon, is een melatonine-receptorantagonist.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Dutch: Ramelteon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ramelteon bevat.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ramelteon zou werken?
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Dutch: Van Ramelteon werd dezelfde werking verwacht als van melatonine bij het bevorderen van de slaap.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Dutch: Ramelteon had geen effect wat andere aspecten van slaap betreft.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramelteon bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Dutch: Wat is Retaane?
Estonian: Mis on Retaane?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts die u de behandeling geeft.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Dutch: De twee voornaamste klinische studies werden uitgevoerd bij patiënten van 51 tot 96 jaar, en duurden zo'n twee jaar.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er momenteel klinische tests lopen in Europa.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt om de ontwikkeling van de nieuwe bloedvaten (neovascularisatie) in het oog te stoppen of te vertragen.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETAANE
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Dutch: Het bevat 30 mg/ml van de werkzame stof anecortave-acetaat.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de werkzaamheid van Retaane kleiner zou zijn dan verwacht: in vergelijking met placebo, had Retaane enige werkzaamheid, maar veel patiënten ‘verdwenen' (ze verlieten het onderzoek) vóór het einde van de studie, en dit beïnvloedt de betrouwbaarheid van de resultaten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
Dutch: De brief van de firma waarin EMEA op de hoogte gesteld wordt van de intrekking van Retaane is hier beschikbaar.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een vragenlijst had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Dutch: Retaane was minder effectief dan fotodynamische therapie.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Dutch: Het kan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten stoppen of vertragen door in te werken op de productie van de eiwitten die nodig zijn voor de vorming van bloedvaten, en op de groeifactoren die nodig zijn voor de uitbreiding van de bloedvaten.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog aan en veroorzaakt gezichtsverlies.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
Dutch: Een studie vergeleek verschillende sterkten van Retaane (3 mg, 15 mg of 30 mg) met een placebo bij 128 patiënten.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Dutch: De natte vorm van de ziekte wordt veroorzaakt door abnormale bloedvaten onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en waaruit vloeistof kan lekken.
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Dutch: Op basis van de studie van de ingediende informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Retaane niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Dutch: De tweede studie vergeleek het effect van Retaane 15 mg met fotodynamische therapie (de standaardbehandeling voor natte AMD, waarbij gebruik wordt gemaakt van laserbehandeling om de nieuw gevormde bloedvaten te vernietigen) bij 530 patiënten.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
Dutch: Artsen kunnen namelijk onder bijzondere omstandigheden voor een van hun patiënten een geneesmiddel voor een specifieke ziekte vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig voor de beoordeling van een nieuwe aanvraag.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Dutch: Op 28 februari 2006 heeft Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel laten weten dat zij haar aanvraag wenst in te trekken voor een vergunning voor het in de handel brengen van Retaane, voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden macula-degeneratie (AMD).
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Dutch: De effecten van Retaane werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: Anecortave, de werkzame stof in Retaane, heeft een soortgelijke structuur als cortisol, een natuurlijk hormoon in het lichaam.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Retaane met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Retaane diende om de 6 maanden rechtstreeks geïnjecteerd te worden in de ruimte achter het oog, als een ‘depot' (een soort injectie waarbij het geneesmiddel zodanig bereid is dat het zeer langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Dutch: De studies maten de gezichtsscherpte (de resultaten van een oogtest) om na te gaan hoe de patiënten op de behandeling reageerden.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Retaane zou werken?
Estonian: Milleks kavandati Retaanet kasutada?
Dutch: Retaane zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met de natte vorm van leeftijdsgebonden macula-degeneratie.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Dutch: Retaane is een suspensie voor injectie op het buitenste deel van de oogbol.
Estonian: Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Dutch: De firma is van plan om de twee klinische tests bij natte-AMD-patiënten en de klinische test bij droge-AMDpatiënten die het risico lopen om natte AMD te ontwikkelen voort te zetten.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Retaane?
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
Dutch: De firma is ook van plan om bij iedere patiënt die Retaane met speciale toestemming krijgt toegediend, afzonderlijk te bezien of het behandelingsprogramma wordt voortgezet.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Dutch: Ook bestonden er bedenkingen tegen de kwaliteit van het geneesmiddel.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Dutch: Wat is RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Dutch: Op het moment van de beoordeling was dit onderzoek nog niet afgerond, maar het was de bedoeling dat het in totaal drie jaar zou duren.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Dutch: Ref. EMEA/482576/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Dutch: RETISERT werd op 7 maart 2005 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met RETISERT?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.