FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel-armen end i Taxol-armen (hhv. 54% versus 28% og 45% versus 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Danish: Pazenir dosis
Maltese: Tużax Pazenir
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Danish: 14% af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27% havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40% alene som behandling for metastaserende sygdom og 19% havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Danish: Responsrate [95% CI] (%) > Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
Danish: Grad 4 neutropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9% af de patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Danish: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6α-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α -3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Maltese: Rata ta' Sopravivenza % (95% CI) wara
Danish: Antal dødsfald, n (%) Median OS (95% CI) (måneder) HRA/T (95,1% CI)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%) PFS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95%)
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (260 mg/m2)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (260 mg/m2)
Danish: Hver ml Pazenir indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
Danish: ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Maltese: Metastasi fis-CNS ġeneralment mhumiex ikkontrollati tajjeb permezz ta' kimoterapija sistemika.
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (6,2%) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3%).
Maltese: paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
Danish: Fertilitet
Maltese: Tossiċità
Danish: Paclitaxel har vist sig at være clastogent in vitro (kromosomafvigelser i humane lymfocytter) og in vivo (mikronucleustest hos mus).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari Rari: bradikardija, waqfien kardijaku, disfunzjoni ventrikulari fuq ix xellug, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari2
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Danish: Grad 3 mukosit ≥ Grad 3 perifer neuropati Alle andre grad 3 eller 4 ikkehæmatologiske toksiciteter
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
Danish: Pazenir-dosis (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Danish: Efter 30-minutters infusion af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4% af den totale administrerede dosis med under 1% som metabolitterne 6α -hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikkerenal clearance.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Danish: Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet.
Maltese: In-newtropenija tiddependi mid-doża u t-tossiċità tillimita d doża.
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Pazenir er gennemført.
Maltese: carboplatin b'doża ta' AUC = 6 mg•min/mL ingħata ġol-vini f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Maltese: 1 Newropatija periferali evalwata bl-użu tal-SMQ (ambitu wiesgħa).
Danish: Inspicer dispersionen i hætteglasset for bundfald.
Maltese: Trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i forskellige doser i kliniske studier
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'monoterapija ta' nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel fi kwalunkwe doża fi studji kliniċi
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19% (interval 3,21-37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N = 531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent ingħata lill-pazjenti (N = 531) b'doża ta' 200 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 3 sigħat bi premedikazzjoni standard, immedjatament segwit minn carboplatin mogħti ġol-vina b'AUC = 6 mg•min/mL.
Danish: (ekstra enhed) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Danish: Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Maltese: Immonitorja millqrib il-pazjenti kollha għal sinjali u sintomi ta' pulmonite.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Maltese: In-newtropenija kienet l-iktar tossiċità ematoloġika importanti notevoli (irrappurtata f'79% tal pazjenti), u kienet riversibbli fi żmien qasir u skont id-doża; il-lewkopenija kienet irrappurtata f'71%
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Maltese: Pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta' < 1,500 ċellula/mm3.
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Danish: • Information om den korrekte indikation
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv mal-Awtorità Kompetenti nazzjonali.
Danish: Episoder (%)
Maltese: Episodji (%)
Danish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Danish: Pektin (E440)
Maltese: Pectin (E440)
Danish: Dato for priming: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Danish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Danish: Dette kaldes ‘priming'.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘priming'.
Danish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Danish: Serotoninerge lægemidler:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Danish: Over 90 % elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Danish: Dysuri Proteinuri Urinretention
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
Danish: Potentiale for misbrug og tolerans
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Danish: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Danish: [Flaske med 8 spraydoser:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Danish: Figur 2: Klinisk betydningsfuld smertelindring - PecFent versus placebo: % patientepisoder med ≥ 2 points reduktion i smerteintensitet
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Danish: Gentag trin 5 tre gange.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Danish: ** p=0,011 versus placebo *** p<0,0001 versus placebo
Maltese: *** p<0.0001 vs plaċebo
Danish: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Danish: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 - 85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Danish: Fentanyl metaboliseres i leveren til norfentanyl af cytokrom CYP3A4-isoform.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Danish: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Danish: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 doser
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Danish: 1,55 ml - 8 doser
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Danish: Kronisk lungesygdom
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Danish: Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl)
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Danish: Farmakokinetiske parametre (gennemsnit (%CV))
Maltese: (medja (%CV))
Danish: PecFent 100 µg dosis PecFent 200 µg dosis PecFent 400 µg dosis PecFent 800 µg dosis OTFC 200 µg dosis
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Danish: PecFent kan afgive 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser på følgende måde:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Danish: • hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Danish: Flaske med 8 spraydoser: 3 år.
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Danish: • protein i urinen
Maltese: • Proteina fl-awrina
Danish: Der er risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af fentanyl.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Danish: Dette vil placere flasken lidt på skrå (Figur 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Danish: PecFent indeholder propylparahydroxybenzoat (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Danish: Hjælpestoffer i PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Danish: Svækket hukommelse Parosmi
Maltese: Indeboliment talmemorja
Danish: SPID for episoder behandlet med PecFent var også signifikant forskellige fra placebo 10, 15, 45 og 60 minutter efter administration.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Danish: 1,55 ml (1.550 mikrogram fentanyl) - flaske med 8 spraydoser.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Danish: Det primære endepunkt var sammenligningen mellem den opsummerede forskel i smerteintensitet (pain intensity, PI) 30 minutter efter dosering (SPID30), som var 6,57 under episoderne behandlet med PecFent sammenlignet med 4,45 for placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Danish: Overlegenhed blev påvist ved det primære endepunkt, forskel i smerteintensitet, i løbet af 15 minutter, som var 3,02 for patienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 for patienter behandlet med IRMS (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Danish: • medicin mod depression, som kaldes ‘monoaminoxidasehæmmere' (MAO-hæmmere).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Danish: Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse, der sammenlignede PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram), blev det vist, at fentanyl hurtigt blev absorberet efter en enkelt dosis med intranasal administration af PecFent, med en medianværdi for Tmax, som varierede fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; opioider; phenylpiperidin-derivater; ATC-kode: N02A B03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Danish: Farmakokinetiske parametre hos voksne forsøgspersoner, der fik PecFent og OTFC
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
Danish: Bloemlaan 2,
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Danish: I løbet af den længerevarende, åbne undersøgelse (CP045) var dette 6,0 % af 42.227 episoder hos 355 patienter behandlet med PecFent i løbet af op til 159 dages behandling.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Danish: Patienter, der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Danish: Dosisproportionalitet er påvist for Cmax og AUC i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Danish: Saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: Tid fra dosering (minutter)
Maltese: Ħin mid-dożaġġ (minuti)
Danish: Tid (minutter)
Maltese: Ħin (minuti)
Danish: I den randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse (CP043) havde 9,4 % af 459 episoder med gennembrudssmerter behandlet med PecFent hos 73 patienter behov for yderligere (rescue) lægemidler inden for 60 minutter efter dosering.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216) Saccharose
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester fra PecFent.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta' PecFent.
Danish: • Startdosis er 100 mikrogram.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 100 mikrogramma.
Danish: Efter behandling af stadiet med akut rhinitis med oxymetazolin, sås der reduktioner af Cmax og eksponering, og forhøjelser af Tmax, som var statistisk og muligvis klinisk signifikant.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): pektin (E440), mannitol (E421), phenylethylalkohol, propylparahydroxybenzoat (E216), sakkarose, renset vand og saltsyre eller natriumhydroxid til justering af pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Danish: Tarmperforation Peritonitis Oral hypæstesi Oral paræstesi Diarré
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea