FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Hungarian: Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Bulgarian: Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Bulgarian: Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Bulgarian: Алтернативни схеми
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Hungarian: A szeroprotekciós arány a 12. hónapban 16,3%, míg a 24. hónapban 4,7% volt.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
Hungarian: Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Hungarian: A 42. napon, továbbá a 6., 12. és 24. hónapban a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Bulgarian: На ден 42, и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Hungarian: 6-9 év
Bulgarian: 6-9 години
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38oC-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Bulgarian: След една първична доза
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Hungarian: PT „oltási hiba".
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Hungarian: 3-5 év
Bulgarian: 3-5 години
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Hungarian: 3-9 éves gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5ml-es adag
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Hungarian: Oktoxinol 10
Bulgarian: Октоксинол 10
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Hungarian: • Általános rossz közérzet • Álmatlanság
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
Hungarian: Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat egyszeri adagot kapó résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Hungarian: Adjupanrix két tartályból áll:
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTó
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Bulgarian: Анти-HA отговорите са както следва:
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult: Szérum neutralizáló ellenanyag
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Hungarian: - Encephalitis:
Bulgarian: - Енцефалит:
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна".
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Hungarian: A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Hungarian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Hungarian: A kísérletekben a 15; 5; 1,7, illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7,5; 3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Hungarian: Országonkénti áttekintés az összes spontán esetről, rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Hungarian: Kálium-klorid (KCl)
Bulgarian: , калиев хлорид
Hungarian: Korábban Prepandrix-szal nem oltott személyek:
Bulgarian: Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.
Bulgarian: Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
Hungarian: volt.
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Adjupanrix-hoz
Bulgarian: Adjupanrix
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза
Hungarian: Antigén szuszpenzió injekcióhoz
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?").
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-gyel szemben:
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Hungarian: Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
Bulgarian: фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Hungarian: Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Bulgarian: На ден 42 анти-НА антитяло отговорите са, както следва:
Hungarian: Induratio Fájdalom
Bulgarian: Уплътнение Болка
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
Hungarian: Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Adjupanrix
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).