FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Spanish: - si tiene problemas graves en el hígado.
French: N = 65 n (%), valeur p
Spanish: N=65 n (%), valor p
French: Les cuisses et l'abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
French: Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre.
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
French: Le bénéfice clinique pour le patient doit être évalué après le premier mois de traitement puis de façon régulière.
Spanish: Se debe evaluar el beneficio clínico para el paciente después del primer mes del tratamiento y periódicamente después.
French: Tableau 3 Principaux résultats à la semaine 24 (étude C2402)
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
Spanish: En base a los valores de AUC acumulados, la vida media efectiva calculada (t1/2,eff) en voluntarios sanos fue de aproximadamente 12 horas.
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
French: Linéarité et temps-dépendance
Spanish: Linealidad y dependencia del tiempo
French: Grossesse, allaitement et fertilité Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
French: Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
Spanish: Dos tercios de todos los pacientes se habían sometido a una cirugía previa.
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
Spanish: Para preparar Signifor para la inyección intramuscular profunda, se deben seguir las siguientes instrucciones:
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
Spanish: NO LO UTILICE si el medicamento ha caducado o si la dosis no es correcta.
French: L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo de aproximadamente 45 grados (tal como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de pasireotida en mujeres embarazadas.
French: Le dosage à 60 mg doit être réservé au traitement de l'acromégalie.
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
French: Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil qui mesure l'activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme).
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Spanish: Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
French: Par la suite, la fonction hépatique doit être surveillée quand cela est cliniquement indiqué.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
French: Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
Spanish: Una toallita con alcohol o similar
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
Spanish: Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Pasiréotide est éliminé essentiellement par clairance hépatique (excrétion biliaire), avec une faible contribution de la voie rénale.
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
French: La pertinence clinique de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos efectos en humanos.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
French: Les analogues de la somatostatine se lient aux récepteurs SSTR avec différentes puissances (voir Tableau 2).
Spanish: Los análogos de somatostatina se unen a los receptores hsst con diferente potencia (ver Tabla 2).
French: Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No se deben doblar las dosis para compensar una dosis olvidada.
French: Étude G2304 dans la maladie de Cushing
Spanish: Ensayo G2304 en enfermedad de Cushing
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Signifor.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
French: Les concentrations moyennes initiales d'IGF-1 étaient de 2,6, 2,8 et 2,9 x LSN, respectivement.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
French: Les critères d'éligibilité incluaient un taux moyen de cortisol libre urinaire (CLUm) compris entre 1,5 et 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection.
Spanish: El criterio de eligibilidad incluyó un valor medio de cortisol libre urinario (CLUm) entre 1,5 y 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la aleatorización.
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
French: Mois 6 Mois 12
Spanish: Mes 6 Mes 12
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
Spanish: El estudio alcanzó el objetivo de eficacia primario para el grupo de 0,9 mg dos veces al día pues el límite inferior del IC 95% es mayor que el límite preestablecido de 15%.
French: Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
French: - Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: - Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis.
French: Agiter de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en suspension.
Spanish: Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.
French: Chez les volontaires sains, le pasiréotide est retrouvé essentiellement sous forme inchangée dans le plasma, les urines et les fèces.
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se encuentra predominantemente en forma inalterada en plasma, orina y heces.
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
Spanish: En los ensayos de fase III, las reacciones relacionadas con el lugar de inyección (p.ej. dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección) fueron mayoritariamente de gravedad Grado 1 o 2.
French: BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
French: BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
French: D-90429 Nuremberg
Spanish: D-90429 Nürnberg
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
French: En l'absence de réponse au mois 6 ou si la réponse n'était pas maintenue pendant la période de traitement en ouvert, la posologie pouvait être augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Spanish: Si no se alcanzó la respuesta en el mes 6 o si la respuesta no se mantuvo durante el periodo de tratamiento abierto, la dosis pudo aumentarse en 0,3 mg dos veces al día.
French: La suspension reconstituée de Signifor est maintenant prête pour une administration immédiate.
Spanish: Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
French: On ne sait pas si pasiréotide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si pasireotida se excreta en la leche materna.
French: Aucun intervalle QTcF > 500 ms n'a été observé dans aucune des études pivots.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
French: • insuline
Spanish: • insulina
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent avoir une deuxième évaluation de la fonction hépatique afin de confirmer cette observation.
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se debe realizar una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el resultado.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
French: 6 ampoules.
Spanish: 6 ampollas.
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
French: Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de l'ampoule.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
French: Si l'hyperglycémie non contrôlée persiste malgré un traitement médical approprié, la dose de Signifor doit être diminuée ou le traitement arrêté (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Si persiste la hiperglucemia no controlada a pesar del adecuado manejo clínico, se debe reducir la dosis de Signifor o se debe interrumpir el tratamiento con Signifor (ver también sección 4.5).
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
French: Un cas de cétose et un cas d'acidocétose ont été rapportés lors de l'usage compassionnel de Signifor.
Spanish: Se ha notificado un caso de cetosis y otro de cetoacidosis con el uso compasivo de Signifor.
French: - Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Spanish: - Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
French: Les réductions globales de ces paramètres ont été observées chez des patients avec un contrôle total ou partiel du CLU moyen, mais elles ont eu tendance à être plus importantes chez les patients dont le taux de CLU était normalisé.
Spanish: Las reducciones globales de estos parámetros se observaron en pacientes con control total y parcial de CLU medio pero tendieron a ser mayores en pacientes con CLU normalizado.
French: Un « clic » sonore confirme le verrouillage du dispositif.
Spanish: El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
French: La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.
Spanish: La suspensión de Signifor sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
French: Ces épisodes ont été sporadiques et ne sont survenus qu'une fois, sans répercussions cliniques observées.
Spanish: Estos episodios fueron esporádicos y de aparición única sin que se observaran consecuencias clínicas.
French: Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement par Signifor doit être poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice.
Spanish: Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio.
French: Après une seule injection, la concentration plasmatique de pasiréotide présente un pic le jour de l'injection, suivi d'une diminution prononcée du jour 2 au jour 7, puis d'une lente augmentation jusqu'à atteindre la concentration maximale aux environs du jour 21, et d'une phase de lent déclin les semaines suivantes, coïncidant avec la phase de dégradation terminale de la matrice en polymère de la forme pharmaceutique.
Spanish: Después de una única inyección, la concentración de pasireotida plasmática muestra una liberación inicial rápida el día de la inyección, seguido por una caída desde el día 2 al día 7, y entonces un aumento lento hasta una concentración máxima alrededor del día 21, y una fase de disminución lenta durante las próximas semanas, conjunta a la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.
French: Les données chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant une maladie de Cushing sont limitées, mais elles ne suggèrent aucune différence cliniquement significative de tolérance ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
French: - votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
French: Laissez le kit à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
Spanish: Deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin superar las 24 horas.
French: Les modifications observées dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire ou lanréotide en injection sous cutanée profonde n'étaient pas statistiquement significatives.
Spanish: Los cambios para el grupo de octreotida por vía intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda no fueron estadísticamente significativos.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables tendaient à être plus élevées avec la dose initiale > 30 mg, mais ces tendances n'étaient pas observées pour tous les effets indésirables.
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tendió a ser mayor con la dosis inicial superior de 30 mg, pero esto no fue consistente para todas las reacciones adversas.
French: Méthode recommandée : tenez l'ampoule en position verticale, le point coloré face à vous.
Spanish: Procedimiento recomendado: mantenga la ampolla en posición vertical con el punto de color orientado hacia la cara opuesta.
French: La clairance rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du pasiréotide chez l'homme.
Spanish: El aclaramiento renal tiene una contribución menor en la eliminación de pasireotida en humanos.
French: Signifor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Spanish: - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta prolongación.
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
French: Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour.
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
French: * Termes groupés : L'insuffisance surrénalienneinclut l'insuffisance surrénalienne et la diminution de la cortisolémie.
Spanish: * Términos agrupados: Insuficiencia adrenal incluye insuficiencia adrenal y disminución de cortisol sanguíneo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Signifor
Spanish: Si olvidó usar Signifor
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor su nivel de cortisol puede aumentar otra vez y sus síntomas pueden aparecer de nuevo.
French: Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n'a été détecté.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis que causaron toxicidad materna pero no se observó potencial teratogénico.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad.
French: Signifor peut donc inhiber la production d'ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d'améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
French: - Inspectez l'ampoule.
Spanish: - Inspeccione la ampolla.
French: L'exposition médiane au traitement jusqu'à la date de clôture de l'analyse principale de l'efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d'au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento hasta la fecha de corte del análisis primario de eficacia y seguridad fue de 10,37 meses (0,03-37,8), con el 66,0% de los pacientes con al menos seis meses de exposición.