FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Swedish: • inflammation i luftvägarna (i lungorna, svalget eller näsans slemhinnor)
Dutch: • zelfklevend verband
Swedish: • vidhäftande förband
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Swedish: Steg 1: Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall som leder till yrsel när du reser dig upp snabbt.
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras krävs avlägsnande av implantat och byte till ett läkemedel som medger dosjustering.
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp krävs för att ta bort ett implantat som har migrerat.
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Swedish: Om du ofta vidrör implantaten eller stället där implantaten satts in, kort efter insättningen, kan det öka risken för infektion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Swedish: Efter att implantaten har avlägsnats kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Swedish: • tecken på förgiftning eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni,
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer av buprenorfin till och med dag 28 är baserade på data från studien av relativ biotillgänglighet, studie PRO-810 (som hade omfattande farmakokinetisk provtagning), medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på poolade data från studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
Swedish: Figur 2: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioder vecka 1-24, (co-primärt effektmått 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: Neem het mee naar de arts die de implantaten heeft ingebracht.
Swedish: Ta med den till läkaren som satt in implantaten för att fastställa om hela implantatet har kommit ut. Observera!
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (vecka 1 till 16) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p=0,0361), vilket var till fördel för Sixmo.
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
Swedish: Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Swedish: Steg 13: Patienten ska ligga på rygg, med armen med implantaten böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Dutch: Tabel 3: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 en week 17 - 24, onderzoek PRO-805 (ITT)
Swedish: Tabell 3: Procent opioidnegativa urinprov vecka 1 till 16 och vecka 17 till 24, studie PRO-805
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Swedish: Insomni, ångest, fientlighet**, nervositet**, paranoia** mindre vanliga depression, nedsatt libido, sömnstörningar, apati, eufori, nedsatt orgasmkänsla, rastlöshet, irritabilitet, drogberoende***, agitation***, avvikande tankar***
Dutch: • irisschaar
Swedish: • sprittork
Dutch: Uitlokken van het afkicksyndroom als gevolg van opiaten
Swedish: Påskyndande av opioida abstinenssyndrom
Dutch: Totdat het implantaat wordt vervangen, zal de arts u controleren om u te beoordelen op ontwenningsverschijnselen.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig tills implantatet har ersatts med ett nytt för att bedöma abstinenssymtom.
Dutch: Gebruikt u naast Sixmo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
Swedish: Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före insättning av Sixmo-implantat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.)
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Mediaan (spreiding)
Swedish: Missbruk och läckage (diversion)
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Swedish: Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Dutch: • pijn en niet werken van de kauwspieren en -gewrichten, temporomandibulair gewrichtssyndroom genoemd
Swedish: • smärta och problem i tuggmuskler och käkled som kallas käkledssyndrom
Dutch: soms atriale flutter, bradycardie
Swedish: Hjärtat vanliga palpitationer** mindre vanliga förmaksfladder, bradykardi
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
Swedish: Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av Sixmo-implantat sätts in.
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
Swedish: Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer - varje linje ska vara 40 mm lång.
Dutch: Na inbrenging van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Swedish: Efter att implantaten har satts in kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Dutch: Afbeelding 1: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16, onderzoek PRO-805 (ITT)
Swedish: Figur 1: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioider vecka 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Swedish: • CYP3A4-hämmare och -inducerare: Buprenorfin metaboliseras till norbuprenorfin primärt av CYP3A4.
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
Swedish: Utrustning för subkutan insättning av Sixmo
Dutch: • uitdroging, toegenomen eetlust
Swedish: • uttorkning, nedsatt aptit
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
Swedish: Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo
Dutch: • meer zweten, zich onwel voelen
Swedish: • ökad svettning, sjukdomskänsla
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Swedish: Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätska och detta kan leda till krampanfall, så opioider ska användas med försiktighet till patienter med huvudskada, intrakraniella skador, andra omständigheter som innebär att trycket i cerebrospinalvätska kan vara förhöjt, eller anamnes på krampanfall.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak hyperhidrose soms koud zweet, droge huid, rash, huidlaesie, ecchymose*
Swedish: Hyperhidros mindre vanliga kallsvettning, torr hud, utslag, hudlesion, ekkymos*
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga skelettsmärta**, myalgi** mindre vanliga muskelspasmer, obehag i extremiteter, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i extremiteter, temporomandibularledssyndrom, artralgi***
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Dutch: • ademhalingsonderdrukking, geeuwen
Swedish: • andningsdepression, gäspning
Dutch: • een gesloten wond die opnieuw open gaat
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
Dutch: • schildklier met verminderde werking
Swedish: • underaktiv sköldkörtel
Dutch: • Na inbrenging van Sixmo moet u vermijden dat de implantaten onder de huid bewegen en dat uw gewicht sterk toeneemt.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Swedish: När den första behandlingsperioden på 6 månader är avslutad kan du få en ny uppsättning Sixmo-implantat efter att de gamla har tagits bort, helst på samma dag.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Dutch: • naaldaandrijver
Swedish: • nålförare
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
Swedish: • Implantaten sitter under huden, på insidan av överarmen.
Dutch: • abnormale functie van de galwegen
Swedish: • nedsatt funktion i gallvägarna
Dutch: Buprenorfine kan misbruikt worden en is onderhevig aan crimineel onrechtmatig gebruik.
Swedish: Buprenorfin har missbrukspotential och det finns risk för kriminellt läckage av läkemedlet (diversion).
Dutch: • complicaties van de keelamandelen
Swedish: • komplikationer i halsmandel
Dutch: • steriele meetlat
Swedish: • steril linjal
Dutch: • migraine, beven
Swedish: • migrän, darrningar
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Swedish: • eller har haft återkommande MRSA-infektioner (infektion orsakad av meticillinresistent
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, pijn, hematoom op implantatieplaats*, pijn op implantatieplaats*, pruritus op implantatieplaats*, bloeding op implantatieplaats*, erytheem op implantatieplaats*, litteken op implantatieplaats*, borstkaspijn**, malaise***, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom***
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet, frossa, asteni, smärta, hematom vid implantatstället*, smärta vid implantatstället*, klåda vid implantatstället*, blödning vid implantatstället*, erytem vid implantatstället*, ärr vid implantatstället*, bröstsmärta**, sjukdomskänsla***, abstinenssyndrom*** mindre vanliga perifert ödem, obehag, ansiktsödem, köldkänsla, feber, svullnad, ödem vid implantatstället*, reaktion vid implantatstället*, implantatutstötning*, försämrad läkning*, parestesi vid implantatstället*, utslag vid implantatstället*, ärrbildning*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust soms abnormale gewichtstoename, dehydratie, gestimuleerde eetlust
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga lymfadenopati, neutropeni Metabolism och nutrition vanliga nedsatt aptit mindre vanliga onormal viktökning, uttorkning, ökad aptit
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Dutch: soms complicatie na verrichting (*), kneuzing (*), wonddehiscentie*, migratie van geïmplanteerd geneesmiddel***, hulpmiddelbreuk***
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga smärta vid ingreppet*, reaktion vid ingreppsstället* mindre vanliga komplikation efter ingreppet (*), kontusion (*), såröppning*, migrering av implanterat läkemedel***, implantatbrott***
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak hoesten**, dyspneu**
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga hosta**, dyspné** mindre vanliga andningsdepression, gäspning
Dutch: Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Swedish: Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Swedish: Be patienten applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme det första dygnet och därefter efter behov.
Dutch: • overmatige slaperigheid
Swedish: • svår sömnighet
Dutch: • mosquito tang
Swedish: • peang (mosquito-tång)
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Swedish: Skilarence är avsett för oral användning.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjt serumkreatinin*
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Dutch: Voor het totale aantal leukocyten was er een duidelijke afname in week 12 van de behandeling.
Swedish: För det totala antalet leukocyter sågs en tydlig minskning i vecka 12 av behandlingen.
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Swedish: Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
Dutch: Als dat zich voordoet, moet u voorzichtig zijn als u autorijdt of machines bedient.
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Swedish: Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Dutch: Skilarence bevat natrium
Swedish: Skilarence innehåller natrium
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Swedish: Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Swedish: Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.