FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, existen algunos datos sobre hepatotoxicidad con el aumento de la dosis, ya que se han observado aumentos reversibles de las enzimas hepáticas en humanos con dosis terapéuticas y superiores (ver sección 4.4 y 4.8).
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir vísbendingar um eiturverkanir á lifur með auknum skammti þar sem afturkræf aukning lifrarensíma hjá mönnum við meðferðarskammta og stærri skammta hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: De estos estudios, tres (NB-301, NB-302 y NB304) establecieron el criterio de valoración principal a las 56 semanas y uno (NB-303) lo estableció en la Semana 28, pero continuó durante 56 semanas.
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral.
Icelandic: Þetta lyf er til inntöku.
Spanish: Cómo tomar Mysimba
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Spanish: • Pacientes que en la actualidad padezcan una dependencia a los opiáceos de administración prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.5) o a los agonistas opiáceos (p. ej., metadona) o con un síndrome agudo de abstinencia a los opiáceos.
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir ópíóíðum til langvarandi notkunar (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða ópíóíðörvum (t.d. metadón), eða sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna ópíóíða
Spanish: La excreción por vía fecal representa una vía de eliminación poco significativa.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er minniháttar brotthvarfsleið.
Spanish: • Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
Icelandic: ef þú notar reglulega lyf til þess að auðvelda svefn (róandi lyf);
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), como fenelcina, selegilina o rasagilina.
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
Icelandic: Hins vegar sýna rannsóknir á misnotkunarhneigð hjá mönnum og lengri klínísk reynsla að lítil hætta er á misnotkun búprópíóns.
Spanish: • Medicamentos para ayudar a conciliar el sueño (sedantes como el diacepam).
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Spanish: En una serie de estudios realizados en voluntarios sanos, el ritonavir (100 mg dos veces al día o 600 mg dos veces al día) o la combinación ritonavir/lopinavir (100 mg de ritonavir y 400 mg de lopinavir, administrados dos veces al día) redujeron la exposición del bupropión y sus metabolitos principales, de forma dependiente de la dosis, en un 20-80 %.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
Spanish: Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Spanish: La administración conjunta de bupropión y medicamentos que son metabolizados por la isoenzima CYP2D6, que incluyen determinados antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y muchos antidepresivos tricíclicos, como por ejemplo, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (p. ej., haloperidol, risperidona y tioridacina), bloqueantes de los receptores adrenérgicos β (p. ej., metoprolol) y antiarrítmicos de tipo 1C (p. ej., propafenona y flecainida), debe realizarse con precaución y se debe iniciar con la dosis más baja del intervalo posológico del medicamento concomitante.
Icelandic: Samhliða gjöf búprópíóns og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 ísóesíms, svo sem tiltekinna þunglyndislyfja (SSRI lyf og mörg þríhringa þunglyndislyf, t.d. desipramín, imipramín, paroxetín), geðrofslyfja (t.d. halóperídól, risperidón og tíórídazín), betablokka (t.d. metóprólól) og hjartsláttarlyfja af gerð 1C (t.d. própafenón og flekaíníð) skal framkvæma með varúð og hefja við lægra skammtamörk lyfsins sem notað er samhliða.
Spanish: En esta población de pacientes, la combinación naltrexona/bupropión (-3,7 %) fue mucho más eficaz (p < 0,001) que el tratamiento con placebo (-1,7 %).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón (-3,7%) var marktækt (p<0,001) árangursríkara en lyfleysa (-1,7%) hjá þessu þýði.
Spanish: Toxicidad para la reproducción:
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni:
Spanish: En los pacientes que mostraron una HbA1c basal > 8 % (64 mmol/mol), las variaciones de la HbA1c en la conclusión del estudio fueron del -1,1 % en el caso de naltrexona/bupropión y del -0,5 % en el del placebo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.
Spanish: Si los pacientes experimentan aumentos constantes y clínicamente significativos de la tensión arterial o la frecuencia del pulso como resultado del tratamiento con naltrexona/bupropión, este se debe interrumpir.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir klínískt marktækri og viðvarandi hækkun blóðþrýstings eða púls vegna meðferðar með naltrexóni / búprópíóni skal stöðva meðferðina.
Spanish: Fecha de presentación del protocolo: 31 de marzo de 2015.
Icelandic: Skil á rannsóknaráæ tlun 31. mars 2015
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum þar sem Mysimba getur valdið sundli og svefnhöfgi sem getur veikt getu þína til einbeitingar og viðbragðs.
Spanish: La incidencia de las crisis epilépticas en pacientes que han recibido naltrexona/bupropión en los ensayos clínicos fue de un 0,06 % (2 de 3239 pacientes), en comparación con el 0,0 % (0 de 1515 pacientes) del placebo.
Icelandic: Tíðni floga hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 0,06% (2/3239 einstaklingar) samanborið við 0,0% (0/1515 einstaklingar) sem fengu lyfleysu.
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Spanish: Los estudios realizados en animales con bupropión no han mostrado indicios claros de efectos perjudiciales para la reproducción.
Icelandic: Dýrarannsóknir á búprópíóni sýna engin greinileg merki um skaðleg áhrif á æxlun.
Spanish: Los pacientes que padecen insuficiencia renal moderada presentaron una incidencia mayor de padecer acontecimientos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso central, ya que estos pacientes presentaron por lo general una tolerabilidad inferior a la combinación naltrexona/bupropión a dosis diaria total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona/ hidrocloruro de 360 mg de bupropión; se cree que esto es debido a concentraciones plasmáticas más elevadas de metabolitos activos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hærri tíðni aukaverkana sem tengdust meltingarfærum og miðtaugakerfi og því höfðu þessir sjúklingar almennt minna þol gagnvart naltrexóni / búprópíóni eða samtals dagsskammtur upp á 32 mg naltrexón hýdróklóríð / 360 mg búprópíón hýdróklóríð, sem er talið orsakast af hærri plasmaþéttni virkra umbrotsefna.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con naltrexona/bupropión no incluyeron un número suficiente de pacientes de más de 65 años como para poder determinar si esta población de pacientes responde al tratamiento de forma distinta que los pacientes de menor edad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni tóku ekki þátt nægilega margir einstaklingar sem voru 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort þeir sýni aðra svörun en yngri einstaklingar.
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
Spanish: Se han notificado casos de fiebre, rigidez muscular, rabdomiólisis, hipotensión, estupor, coma e insuficiencia respiratoria, principalmente cuando el bupropión formaba parte de sobredosis farmacológicas múltiples.
Icelandic: Aðallega var tilkynnt um hita, vöðvastífleika, rákvöðvalýsu, lágþrýsting, stjarfa, dá og öndunarbilun þegar búprópíón var hluti af ofskömmtun með mörgum lyfjum.
Spanish: Por el contrario, en las publicaciones científicas se ha notificado que la formación de treohidrobupropión está mediada por la 11-β-hidroxiesteroide-deshidrogenasa de tipo 1.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá myndun treóhýdróbúprópíóns fyrir tilstilli 11-beta-hýdroxýsteróíð dehýdrógenasa 1 í heimildum.
Spanish: Experiencia de sobredosis en humanos
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum
Spanish: En la primera medición posbasal se observó una mejoría superior de la concentración de HbA1c, respecto al placebo (Semana 16, p < 0,001).
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
Spanish: La unión de la β-endorfina a los receptores opioides μ en las neuronas POMC media un ciclo de autorregulación negativo en las neuronas POMC que conduce a una reducción de la liberación de α-MSH.
Icelandic: Binding β-endorfíns við mu-ópíóíðaviðtaka á POMC taugafrumum miðlar neikvæðri afturvirknihringrás á POMC taugafrumur sem veldur minnkaðri losun α-MSH.
Spanish: Influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de naltrexona/bupropión se ha asociado a la somnolencia y a episodios de pérdida de conciencia, a veces provocados por convulsiones.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Spanish: • Antihistamínicos (medicamentos para tratar la rinitis alérgica, el prurito picores y otras reacciones alérgicas), que provocan somnolencia (como la clorfenamina); medicamentos para reducir las concentraciones de glucosa en la sangre (como la insulina, sulfonilureas como la glibenclamida y las meglitinidas como la nateglinida o la repaglinida).
Icelandic: • andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);
Spanish: • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
Icelandic: • kínólón (sýklalyf á borð við cíprófloxacín til þess að meðhöndla sýkingar);
Spanish: El metabolito principal de la naltrexona es el 6-β-naltrexol.
Icelandic: Megin umbrotsefni naltrexóns er 6-beta-naltrexól.
Spanish: En el caso de los pacientes que tengan un riesgo elevado de padecer una insuficiencia renal, en concreto los pacientes con diabetes o de edad avanzada, antes de iniciar el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe evaluar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Spanish: Se ha notificado la ingestión aguda de dosis excesivas de 10 veces la dosis terapéutica máxima de bupropión (equivalente a un exceso de unas 8 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða inntöku skammta sem eru stærri en 10-faldir meðferðarskammtar af búprópíóni (sem jafngildir meira en 8-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni).
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartatakti og lífsmörkum.
Spanish: Se ha observado un efecto embriocida de la naltrexona en ratas, a las que se les administraron 100 mg/kg/día de naltrexona (30 veces la dosis de naltrexona/bupropión) antes y durante la gestación, así como en ratones tratados con 60 mg/kg/día de naltrexona (36 veces la dosis de naltrexona/bupropión) durante la etapa de organogénesis.
Icelandic: Komið hefur í ljós að naltrexón veldur dauða fósturvísa hjá rottum sem fá 100 mg/kg/dag af naltrexóni (30 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) fyrir meðgöngu og meðan á henni stendur og hjá kanínum sem fá 60 mg/kg/dag af naltrexóni (36 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) meðan á myndun líffæra stendur.
Spanish: También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares, que dieron como resultado el aumento de la exposición farmacocinética de los sustratos de la CYP2D6, con la administración de bupropión solo con desipramina y venlafaxina.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við svipaðar lyfjamilliverkanir sem ollu aukinni lyfjahvarfaútsetningu CYP2D6 hvarfefna þegar búprópíón var notað sem stakt lyf ásamt desipramíni og venlafaxíni.
Spanish: En un estudio, los sujetos recibieron 800 mg diarios de hidrocloruro de naltrexona (lo que equivale a 25 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión) hasta un máximo de una semana y no se observaron indicios de toxicidad.
Icelandic: Í einni rannsókn fengu einstaklingar 800 mg af naltrexónhýdróklóríði daglega (sem jafngildir 25-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni) í allt að eina viku án nokkurra vísbendinga um eiturverkanir.
Spanish: Ataxia (B), descoordinación (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Slingur (B), skortur á samhæfingu (B)
Spanish: Los metabolitos del bupropión (y en menor medida, el bupropión sin metabolizar) se acumulan y alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio a la semana aproximadamente.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión (como la desipramina, la venlafaxina, la imipramina, la paroxetina y el citalopram) u otros trastornos psiquiátricos (como la risperidona, el haloperidol y la tioridacina).
Icelandic: Lyf til þess að meðhöndla þunglyndi (svo sem desipramín, venlafaxín, imipramín, paroxetín, cítalópram) eða aðra andlega kvilla (svo sem risperidón, halóperídól, tíórídazín);
Spanish: Por lo tanto, los aumentos ligeros de la concentración de creatinina observados después de un tratamiento prolongado con naltrexona/bupropión pueden deberse a la inhibición del OCT2 y no son indicativos de variaciones del aclaramiento de creatinina.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
Spanish: La incidencia de náuseas, estreñimiento y vómitos intensos fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (náuseas intensas: naltrexona/bupropión: 1,9 %, placebo < 0,1 %; estreñimiento intenso: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,1 %; vómitos intensos: naltrexona/bupropión: 0,7 %, placebo: 0,3 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði, alvarlegrar hægðatregðu og alvarlegra uppkasta var lág en var hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (alvarleg ógleði: naltrexón / búprópíón 1,9%, lyfleysa <0,1%; alvarleg hægðatregða: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,1%; alvarleg uppköst: naltrexón / búprópíón 0,7%, lyfleysa 0,3%).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un poco de agua y preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2).
Icelandic: Ákjósanlegast er að taka töflurnar með mat (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de padecer convulsiones
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Icelandic: Blóðkreatínínhækkun
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de entre 7 y 9 [clase B]) y grave (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 10 o superior [clase C]), se observaron aumentos de la concentración máxima de naltrexona de aproximadamente 6 veces y de aproximadamente 30 veces para los pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente, mientras que la concentración de bupropión fueron de 2 veces para ambos grupos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh gildi 7-9 [flokkur B]) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10 eða hærra [flokkur C] var hámarksþéttni naltrexóns ~6- og ~30-falt aukin í hvorum hópi sjúklinga, talið upp í sömu röð, en aukning á búprópíóni var ~2-föld í báðum hópunum.
Spanish: El bupropión estimula las neuronas del núcleo arcuato del hipotálamo que producen proopiomelanocortina (POMC), que libera la hormona estimulante de los melanocitos α (α-MSH), que a su vez se une y estimula los receptores de la melanocortina 4 (MC4R).
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Spanish: PharmaSwiss EOOD Teл.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Spanish: A las 56 semanas de tratamiento, los pacientes con diabetes de tipo 2 (NB-304) que tomaron naltrexona/bupropión mostraron mejorías en los parámetros de control glucémico, en comparación con el placebo (Tabla 4).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la Semana 2.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Spanish: Aunque es menos potente que la naltrexona, el 6-β-naltrexol se elimina más lentamente y, por tanto, circula con unas concentraciones mucho más elevadas que la naltrexona.
Icelandic: Þó það sé ekki eins öflugt og naltrexón er brotthvarf 6-beta-naltrexóns hægara og er því að finna í blóðrás í mun meiri þéttni en naltrexón.
Spanish: La incidencia de cefalea aguda, sensación de mareo aguda e insomnio agudo fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (cefalea aguda: naltrexona/bupropión: 1,1 %, placebo: 0,3 %; sensación aguda de mareo: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,2 %; insomnio agudo: naltrexona/bupropión: 0,4 %, placebo: < 0,1 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegs höfuðverkjar, alvarlegs sundls og alvarlegs svefnleysis var lág en hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (alvarlegur höfuðverkur: naltrexón / búprópíón 1,1%, lyfleysa 0,3%; alvarlegt sundl: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,2%; alvarlegt svefnleysi: naltrexón / búprópíón 0,4%, lyfleysa <0,1%).
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
Icelandic: Breytingum á meðalblóðþrýstingi er lýst í kafla 4.4.
Spanish: Los resultados de un estudio de biodisponibilidad, de dosis única, realizado en sujetos sanos demostró que los comprimidos de naltrexona/bupropión, con el ajuste de la dosis, son bioequivalentes, según el índice medio del AUC0-∞ y los intervalos de confianza del 90 % a los comprimidos de liberación inmediata (LI) de naltrexona o de liberación prolongada (LP) de bupropión cuando se administran en monoterapia.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hlutfallslegu aðgengi eftir staka skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að naltrexón / búprópíón töflur, þar sem skammtur hefur verið aðlagaður, eru jafngildar byggt á meðalhlutfalli AUC0-∞ og 90% öryggisbili fljótverkandi naltrexóns eða búprópíón forðataflna sem gefnar eru sem stök lyf.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios en fase III, multicéntricos, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (NB-301, NB-302, NB-303 y NB-304) para evaluar el efecto de naltrexona/bupropión, junto con el cambio en el estilo de vida de 4536 pacientes, a los que se les aleatorizó al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión o al de placebo.
Icelandic: á offitu með samanburði við lyfleysu (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) voru framkvæmdar til þess að meta áhrifin af naltrexóni / búprópíóni ásamt lífstílsbreytingum hjá 4.536 einstaklingum sem var slembiraðað til að fá naltrexón/búprópíón eða lyfleysu.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
Spanish: Además, tras su comercialización se han detectado notificaciones espontáneas de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y shock anafiláctico relacionado con el bupropión.
Icelandic: Auk þess hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um regnbogaroða, StevensJohnson heilkenni og bráðaofnæmislosti í tengslum við notkun búprópíóns eftir markaðssetningu.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global fue semejante en los ensayos clínicos y en los grupos de tratamiento.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Por ello, el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe usar con cautela en esta población de pacientes (65 años o más) y no está recomendado en pacientes de más de 75 años.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
Spanish: Según la información obtenida a partir de los estudios realizados en animales, se recomienda el tratamiento de las convulsiones mediante la administración de benzodiacepinas y otras medidas terapéuticas de soporte que sean necesarias.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á dýrum er ráðlagt að meðhöndla flog með bensódíasepíni í bláæð og öðrum stuðningsaðgerðum, eftir því sem við á.
Spanish: No hubo cambios sistemáticos en los metabolitos de naltrexona o bupropión en relación con los diferentes grados de insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar sambærilegar breytingar komu fram á umbrotsefnum naltrexóns eða búprópíóns í tengslum við mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi.