FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PTH zahŕňajú stimuláciu kostnej novotvorby priamym pôsobením na bunky tvoriace kostnú hmotu (osteoblasty), a tým nepriame zvýšenie črevnej absorpcie vápnika, zvýšenie tubulárnej reabsorpcie vápnika a vylučovanie fosfátov obličkami.
Latvian: PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu.
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Slovak: FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C).
Latvian: FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Slovak: Slovenská republika
Latvian: Česká republika
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vidēji smaga nieru mazspēja).
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot , jo reizēm ir iespējama zāļu mijiedarbība (piem., ar digoksīnu/glikozīdiem, ko lieto sirds slimības ārstēšanai).
Slovak: • zvýšené potenie
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja neesat pārliecināts (-ta), konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Slovak: Riešenie
Latvian: Risinājums
Slovak: aké denné dávky máte používať.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz tie katru dienu jālieto.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes FORSTEO grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Slovak: • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Latvian: • Pirms FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu.
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida pilnšļirces saturs (līdz 800 µg) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Latvian: • holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Latvian: FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Slovak: Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Latvian: • FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Latvian: Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) *.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Latvian: 1013 (74,5 %) pacientes pabeidza 24 mēnešu ilgo novērošanas periodu.
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Latvian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.
Slovak: Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā nav injekcijas adatu.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Latvian: Pēc 12 mēnešiem KMB mugurkaula jostas daļā un gūžaskaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 5 % un 1 % salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Latvian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Slovak: • nízky krvný tlak
Latvian: • pazemināts asinsspiediens,
Slovak: FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Latvian: FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Latvian: Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Kumulatívny výskyt združených klinických zlomenín (klinické vertebrálne a nevertebrálne zlomeniny) bol 4,8
Latvian: Visu klīnisko lūzumu kopējā sastopamība (klīnisko mugurkaula skriemeļu un citu lūzumu sastopamība) bija 4,8 % Forsteo grupā un
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 2,4 ml šķīduma.
Slovak: FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Latvian: D. Nav iespējams noņemt adatu.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Latvian: Identificējot sievietes un vīriešus, kuriem ir palielināts osteoporotisku lūzumu risks un kuriem varētu palīdzēt ārstēšana, ir jāņem vērā tādi neatkarīgi riska faktori kā, piemēram, mazs KMB, vecums, lūzums anamnēzē, gūžas kaula lūzumi citiem ģimenes locekļiem anamnēzē, augsta kaulu remodulācija un mazs ķermeņa masas indekss.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Latvian: Katrā mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Slovak: Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Latvian: Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO jālieto uzmanīgi.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 µg/kg.
Latvian: Lietojot 30 - 1000 µg/kg lielu teriparatīda dienas devu, būtisku ietekmi uz grūsnām žurku vai peļu mātītēm nenovēroja.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Latvian: Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīda šķīdums (pH korekcijai).
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí).
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to,
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Latvian: 3) Pievienojiet jaunu adatu, noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Slovak: Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
Latvian: • Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Latvian: Ja Jums rodas nepatīkami traucējumi, piemēram, ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, veidojas asinsizplūdums vai neliela asiņošana injekcijas apvidū (sastopamība ir "bieži"), tam vajadzētu izzust pāris dienās vai nedēļās.
Slovak: • svalové kŕče
Latvian: • muskuļu krampji,
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Latvian: FORSTEO ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
Slovak: Počas aplikácie môžete počuť jedno alebo viac kliknutí - to je bežná činnosť pera.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu injekcijas adatu.
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Latvian: Nekādā gadījumā nedodiet nevienam citam savu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA:
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Latvian: Ierīci var lietot kopā ar insulīna pildspalvveida pilnšļirces injekciju adatām.
Slovak: • opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh
Latvian: • pietūkums, galvenokārt plaukstās, pēdās un kājās.
Slovak: Časti Forstea*
Latvian: Forsteo uzbūve*
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Latvian: 36. mēnesī mugurkaula rentgenogrammu analīzē 169 pacientiem, kuri ārstēti ar alendronātu, un 173 pacientiem, kuri ārstēti ar FORSTEO, tika atklāts, ka 13 pacientiem alendronāta grupā (7,7 %) bija viens jauns skriemeļa lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā bija 3 šādi pacienti (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: Čierne injekčné tlačidlo
Latvian: Melnā injicēša nas poga
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lai atvērtu, paceliet šeit un velciet.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Latvian: FORSTEO jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
Latvian: Dažiem pacientiem bijuši stipri muguras krampji vai sāpes,
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Latvian: Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: • nepravidelný pulz
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība,
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Latvian: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu sāpes, krampji/sāpes mugurā*
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Latvian: Turiet to nospiestu un LĒNI aizskaitiet līdz 5.
Slovak: Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Latvian: FORSTEO ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Latvian: Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Latvian: Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovak: Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Latvian: • Ar teriparatīdu nedrīkst ārstēt pacientus ar ļaundabīgiem skeleta audzējiem vai kaulu metastāzēm.
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Latvian: Barošana ar krūti FORSTEO ir kontrindicēts zīdīšanas periodā.
Slovak: Veľký kryt ihly
Latvian: Lielais adatas uzgalis
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet visus norādījumus.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
Latvian: Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula skriemeļu lūzumus, 11 sievietes tika ārstētas vidēji 19 mēnešus.
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Latvian: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: či je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené.
Latvian: ka melnā injicēšanas poga ir nospiesta līdz galam.
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Latvian: • urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Latvian: • kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā par teriparatīda lietošanu osteoporozes ārstēšanai konstatētās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: Citas svarīgas piezīmes
Slovak: • nevoľnosť (zvracanie)
Latvian: Nātrija acetāts (bezūdens)
Slovak: PODANIA FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcia Teriparatid
Latvian: FORSTEO 20 mikrogramu/80 mikrolitros, injekcija Teriparatide
Slovak: FORSTEO zvýšilo BMD v oblasti celého bedrového kĺbu (3,6%) v porovnaní s alendronátom (2,2%)
Latvian: FORSTEO palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %) (p<0,05).
Slovak: Po vytiahnutí ihly z kože skontrolujte,
Latvian: Pēc injekcijas: Pēc adatas izvilkšanas no ādas pārliecinieties,
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,7, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 7,5 mg dienā, un 34 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,5, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 9 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,2, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 24 % vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Latvian: • neiralģiska rakstura sāpes kājās,
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: m.b.H.
Latvian: Icepharma hf.
Slovak: Ak sa táto prechodná ortostatická hypotenzia objavila, vyskytla sa v priebehu prvých niekoľkých dávok.
Latvian: Pārejoša ortostatiskā hipotensija radās pēc dažu pirmo devu lietošanas un to varēja mazināt, novietojot pacientu pusguļus.
Slovak: Nasaďte novú ihlu
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Latvian: Neuzglabāt injicēšanas ierīci ar pievienotu adatu.
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Latvian: Lilly France S.A.S., rue de colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Slovak: Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
Latvian: Beigās melnajai injicēšanas pogai ir jābūt nospiestai līdz galam.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Latvian: Izlasiet lietotāja rokasgrāmatu, kas ir iepakojumā un kur paskaidrota FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Latvian: Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Slovak: Odstráňte ihlu.
Latvian: Noņemiet adatu.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Latvian: Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1,7 %,
Slovak: Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa o uchovávaní lieku a postupujte podľa týchto pokynov.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanu, kuri ir atrodami Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu - 24 mēneši.
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Tas neradīja teratogēnisku ietekmi žurkām, pelēm un trušiem.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Slovak: Relatívne riziko (95%
Latvian: Relatīvais risks
Slovak: Likvidácia ihiel a pera FORSTEO
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ņemiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, lai ievadītu zāļu devu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Latvian: Noņemiet mazo adatas uzgali un izmetiet to.
Slovak: Balenie neobsahuje ihly.
Latvian: Iepakojumā nav adatu.
Slovak: Vidím vzduchovú bublinku v mojom FORSTEU.
Latvian: FORSTEO kārtridžā ir gaisa pūslītis.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Latvian: • Noslaukiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci no ārpuses ar mitru drāniņu.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Latvian: Nospiediet melno injicēšanas pogu līdz galam.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Latvian: Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov (>
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Slovak: Po použití vráťte pero ihneď do chladničky.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Latvian: Lai atkārtoti iestatītu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, veiciet zemāk minētās darbības.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Latvian: Forsteo tika pētītas trīs pamatpētījumos.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Forsteo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Latvian: Ārstēšana ilga ne vairāk kā 23 mēnešus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Forsteo lietošanu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu skriemeļu lūzumu skaits pētījuma beigās, lai gan pētījumā izvērtēja arī citu kaulu lūzumus.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums pildspalvinjektoros (vienā 2,4 ml pildspalvinjektorā ir 600 mikrogramu teriparatīda).