FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Portuguese: Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Portuguese: • Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
English: Patients ≥ 12 years of age
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de carcinogenicidade e toxicologia na reprodução.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de IDELVION, deve parar imediatamente a injeção (ver também as secções 2 e 4).
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
English: Osmolality:
Portuguese: Osmolalidade:
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
English: Immune tolerance induction
Portuguese: Indução de tolerância imunológica
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
English: IDELVION can be used for all age groups.
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
English: PK Parameters
Portuguese: Parâmetros PK
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Portuguese: As informações atualmente disponíveis dão suporte ao prolongamento dos intervalos entre os tratamentos para alguns doentes embora tal possa estar potencialmente associado a um aumento do risco de hemorragias em comparação com o regime de administração uma vez por semana.
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Por favor tenha este facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
English: • the site and intensity of the bleeding
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
English: Patients < 12 years of age
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
English: Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Portuguese: Foram atingidos níveis mínimos de 5-10% em ensaios clínicos para se obter o controlo da hemorragia na profilaxia.
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com medicamentos de fator IX:
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
English: Elimination t1/2 (h)
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e repetidas, genotoxicidade, trombogenicidade e tolerância local.
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Portuguese: São insuficientes os dados que fornecem informação relativamente à incidência de inibidores em DPNTs.
English: If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do IDELVION e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi observado em doentes previamente tratados na experiência pós-comercialização com IDELVION.
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Portuguese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
English: Other medicines and IDELVION
Portuguese: Outros medicamentos e IDELVION
English: Including uncomplicated tooth extraction
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, sendo este risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
English: 21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
English: After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Portuguese: A atividade do fator IX é inexistente ou encontra-se fortemente reduzida em doentes com hemofilia B e poderá ser necessária uma terapêutica de substituição.
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator IX.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com IDELVION.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
English: • Allergic reactions (Hypersensitivity)
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até um máximo de 5 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos indesejáveis que possam surgir imediatamente.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
English: IDELVION contains sodium
Portuguese: IDELVION contém sódio
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Portuguese: Um subgrupo de doentes mudou para intervalos de tratamento mais prolongados (cada 10 ou 14 dias) com uma dose recomendada de 75 UI/kg e ajustes individuais.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
English: The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Portuguese: Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do fator IX e reações alérgicas.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Portuguese: Utilize o sistema de venopunção fornecido com o produto, insira a agulha numa veia.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX da coagulação humana e outros medicamentos.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
English: • If you are allergic to hamster proteins.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).