FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste(eventuelt vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem.
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol i hver 120 mg dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg Sorbitola na en 120-mg odmerek.
Danish: Gennemsnitlig NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med infliximab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi zaviralec TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
Slovenian: Končajte injiciranje (glejte sliko G).
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in v primeru intravenskega dajanja infliksimaba tudi z zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih, je bila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 25,3 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 16,5 %
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Slovenian: V 4. tednu so po enkratnem odmerku pri 22 od 27 bolnikov (81 %), zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, dosegli klinični odziv na zdravljenje, v primerjavi s 4 bolniki od 25 (16 %), ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa Mediana
Danish: • Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet såsom rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe.
Slovenian: • znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so rdečica, bolečina, srbečica, oteklina, otrdelost, krvavitev, modrice, občutek hlada, draženje, občutek ščemenja, ulkus, koprivnica, izpuščaj in krasta.
Danish: Alle randomiserede patienter
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
Danish: Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
Danish: Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Slovenian: Izkušnje z intravenskim infliksimabom kažejo, da če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnjem dajanju.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remsima.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z infliksimabom.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på injektionssprøjten igen.
Slovenian: Ko enkrat odstranite pokrovček z injekcijske brizge, ga ne smete več namestiti.
Danish: Procent forsøgspersoner med slimhindeheling
Slovenian: Odstotek preiskovancev s celjenjem sluznice
Danish: Fornyet administration ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Danish: Uge 50
Slovenian: 50. teden
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p< 0,001).
Danish: Fjern pennen fra injektionsstedet.
Slovenian: Injekcijski peresnik umaknite z mesta injiciranja.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Remsima frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Danish: Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Indlægssedlen indeholder fulde instruktioner i anvendelse.
Slovenian: Celotna navodila za uporabo zdravila so na voljo na navodilu za uporabo.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Danish: Indfør injektionssprøjten i injektionsstedet (se Figur E).
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na mesto injiciranja (glejte sliko E).
Danish: Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Danish: Du finder nærmere "Instruktioner i anvendelse" sidst i indlægssedlen.
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov, vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Remsima, Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Danish: b. Placér pennen over injektionsstedet i en 90
Slovenian: b. Ne da bi naredili kožno gubo ali kožo zgladili, injekcijski peresnik držite nad mestom injiciranja pod 90-stopinjskim kotom.
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I
Danish: Crohns sygdom hos børn (6 til 17 år)
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Danish: • Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Brug ikke Remsima
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Ne uporabljajte zdravila Remsima
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Slovenian: novo nastala in poslabšana psoriaza, vključno s pustulozno psoriazo (predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija,
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Slovenian: poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Danish: Uge50 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier:
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba v intravenski obliki so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke få Remsima hvis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Zdravila Remsima ne smete dobivati
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi (furunkuloza)
Danish: Injektionssprøjten er fremstillet af type I-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Slovenian: Injekcijska brizga je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz elastomera s prevleko Flurotec) in iglo s trdim ščitnikom za iglo.
Danish: Inspicér medicinen (se Figur B).
Slovenian: Preglejte zdravilo (glejte sliko B).
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenih z zaviralec TNF.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Slovenian: uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra ATTRACT, ASPIRE og START studierne.
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah
Danish: Bortskaf injektionssprøjten (se Figur H).
Slovenian: Odložite injekcijsko brizgo (glejte sliko H).
Danish: • forbedre din fysiske funktionsevne.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja,
Danish: • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Danish: Readministration ved reumatoid arthritis
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri revmatoidnem artritisu
Danish: Kanylebeskytt else
Slovenian: Zaščita igle
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p=0,019 og p=0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Danish: celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Slovenian: ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Slovenian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Remsimakoncentrat med andre fortyndingsmidler'.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Remsima ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Remsima, inklusive kvinder over 60 år.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z infliksimabom, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Slovenian: so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder partikler.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg Združeni podatki
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid arthritis patienter med længerevarende, højaktiv inflammatorisk sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.
Slovenian: močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Danish: Injicér 8.
Slovenian: Preglednica 8
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Danish: • Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden (subkutan anvendelse).
Slovenian: • Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje se daje izključno z injiciranjem pod kožo
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte eller i fyldt pen administreres udelukkende ved subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: Vælg injektionssted (se Figur C).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte sliko C).
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Danish: Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Slovenian: Opomba: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
Slovenian: EU/1/13/853/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/853/009 1 napolnjena injekcijska brizga s samodejnim ščitnikom za iglo EU/1/13/853/007 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Under behandling med Remsima
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Slovenian: < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.