FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet får inte spädas.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Croatian: Pri svakoj primjeni, količina aktivnosti mora biti najmanja moguća za adekvatno prikupljanje željenih dijagnostičkih informacija.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja nisu pokazala interferenciju prilikom vezanja flutemetamola (18F) za β-amiloidne plakove uz prisutnost drugih uobičajenih lijekova koje uzimaju bolesnici s AB-om.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller 400 MBq flutemetamol (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Croatian: Smanjenje razine glukoze u krvi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza vezano uz onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 10 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 10 ml
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i terminalstadie, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Croatian: In vivo, na bolesnicima na samrti je procijenjena kvantitativna korelacija između unosa flutemetamola (18F) u kortikalnu sivu tvar i ukupnog β-amiloidnog opterećenja uzoraka dobivenih obdukcijom uporabom 4G8 anti-amiloidnih protutijela koja bojaju β-amiloid nađen u neuritičkim i difuznim plakovima.
Swedish: Hos patienter med AD var upptaget i hjärnbark- och striatumområdena signifikant högre jämfört med hjärnbarkområden hos kontroller.
Croatian: U bolesnika s ABom, kortikalna i strijatalna područja pokazuju značajno veće nakupljanje u usporedbi s kortikalnim područjima zdravih kontrolnih ispitanika.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 15 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 15 ml
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 400 do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Swedish: Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Croatian: Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
Croatian: U longitudinalnom ispitivanju na 232 bolesnika s kliničkom dijagnozom amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja (aMCI) učinjeno je inicijalno PET snimanje pomoću flutemetamola (18F) te su potom praćeni tijekom 36 mjeseci kako bi se procijenio odnos između snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) i promjena u dijagnostičkom statusu.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är ca 5,9 mSv när flutemetamol (18F) administreras med den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq, är den förväntade sannolikheten för dessa biverkningar låg.
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Swedish: VIZAMYL tillhandahålls i 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska i glas som förvaras i en behållare.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Swedish: VIZAMYL-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som erhållit erforderlig utbildning i tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Croatian: Navale crvenila
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Swedish: Osteogena celler Äggstockar
Croatian: Osteogene stanice
Swedish: Den biofysiska grunden till att flutemetamol (18F) lagras i den vita substansen i den mänskliga hjärnan,
Croatian: Biofizička osnova zadržavanja flutemetamola (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu nije u potpunosti objašnjena.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-kamerans bildfält.
Croatian: Postavite bolesnika u položaj na leđa tako da je bolesnikov mozak (uključujući mali mozak) unutar jednog polja.
Swedish: Luta patientens huvud så att planet definierat av främre och bakre kommissuren (AC-PC) är vinkelrätt mot PET-kamerans längdaxel och placera huvudet mot ett lämpligt huvudstöd.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Swedish: Figur 1 Vizamyl-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningsbilder av flutemetamol (18F) till vänster och positiva bilder till höger.
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
Croatian: Zdravi kontrolni ispitanici pokazuju niske razine zadržavanja flutemetamola (18F) u cerebralnom korteksu.
Swedish: När du har fått VIZAMYL-injektionen ska du: Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Croatian: Nakon primjene VIZAMYL-a Morate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F) i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning Muskuloskeletal smärta
Croatian: Bol u leđima Stezanje mišića Bol u mišićno-koštanom sustavu
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 15 ml
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella regelverk för radioaktiva produkter.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
Swedish: YTTRE ETIKETT / 10 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Croatian: Otopina za injekciju
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Swedish: Både hos ADpatienter och hos kontroller var upptaget högt i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
Croatian: Kod bolesnika a AB-om, kao i u zdravih kontrolnih ispitanika, postoji značajno zadržavanje u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen är 185 MBq flutemetamol (18F) som administreras intravenöst (som en bolusdos inom cirka 40 sekunder).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Swedish: Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
Croatian: Pri rekonstrukciji iterativne projekcije ili unatražne projekcije filtriranih podataka preporučuje se debljina slojeva od 2 do 4 mm i veličina aksijalne matrice od 128 x 128 s veličinom piksela od otprilike 2 mm.
Swedish: Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
Croatian: Trebate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Swedish: Övre tjocktarmsvägg Blåsa
Croatian: Gornji dio debelog crijeva Mjehur
Swedish: Nedre tjocktarmsväggen Lungor
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Pluća
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik imajući u vidu njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Swedish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: Tel: +371 780 7086
Swedish: Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Förhöjd andning (hyperventilation) Smakförändringar
Croatian: Dispneja Hiperventilacija
Swedish: Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
Croatian: S flutemetamolom (18F) nisu provođene studije kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
Croatian: VIZAMYL nije proučavan u bolesnika sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Swedish: Om du är osäker är det är viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Swedish: undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie där olika grupper av fem utvärderare tolkade bilderna elektronsikt från 68 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost procjene β-amiloidnih depozita pomoću flutemetamola (18F) je nadalje proučavana u jednom dodatnom ispitivanju, u kojem je 5 različitih elektronski-obučenih tumača slika bez poznavanja njihovog identiteta interpretiralo slike od istih 68 bolesnika nakon obdukcije u ključnom ispitivanju.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GE Healthcare AS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GE Healthcare AS
Swedish: Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s djecom tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Swedish: 1 ml innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Vizamyl och vad används det för?
Croatian: Što je Vizamyl i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vizamyl ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.
Swedish: Hur verkar Vizamyl?
Croatian: Kako djeluje Vizamyl?
Swedish: Varför godkänns Vizamyl?
Croatian: Zašto je Vizamyl odobren?
Swedish: Vid denna nya analys kunde de flesta bedömare tolka bilderna med cirka 91 procents känslighet (91 procent av patienterna som hade plack identifierades) och 90 procents specificitet (90 procent av patienterna utan plack bedömdes korrekt som att de inte hade plack).
Croatian: U ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90% bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizamyl?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizamyl?
Swedish: Uppgifterna från de ursprungliga 68 patienterna undersöktes vid en ny analys vid ett senare tillfälle tillsammans med resultaten från andra patienter som hade avlidit efter den ursprungliga studiens slut, vilket ger sammanlagt 106 patienter.
Croatian: Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika.
Swedish: Vilka är riskerna med Vizamyl?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?
Swedish: Den typ av skanning som används med Vizamyl kallas positronemissionstomografi (PET).
Croatian: Tip snimke koji se koristi s lijekom Vizamyl naziva se i pozitronska emisijska tomografija (PET).
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-bilderna visade sig bildernas känslighet ligga på 81-93 procent.
Croatian: Usporedbom rezultata autopsija s PET snimkama dokazana je osjetljivost snimaka između 81-93%.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizamyl.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizamyl (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) är värmekänsla i huden (hudrodnad) och förhöjt blodtryck.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo (crvenilo kože) i povišeni krvni tlak.
Swedish: Mer information om Vizamyl
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizamyl
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Croatian: Bolesnici trebaju o rezultatima svojih PET snimaka razgovarati sa svojim liječnikom.
Swedish: Detta betraktas som en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
Croatian: To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnosticiranju bolesnika s problemima pamćenja koji se evaluiraju zbog Alzheimerove bolesti i drugih tipova demencije.
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilden förenat med en klinisk bedömning.
Croatian: Stoga liječnici moraju koristiti snimke zajedno s drugim sredstvima kliničkog ocjenjivanja.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vizamyl na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vizamyl används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vizamyl.
Swedish: Företaget som marknadsför Vizamyl kommer dessutom att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek u promet Vizamyl omogućit će pristup tečajevima za obuku za sve liječnike nuklearne medicine za koje se očekuje da će koristiti ovaj proizvod u Europskoj uniji, kako bi se osiguralo točno i pouzdano očitavanje slika PET snimaka.
Swedish: Vad gäller säkerheten innebär Vizamyl att patienten exponeras för små mängder strålning, vilken ligger inom intervallet för andra godkända radioaktiva läkemedel, och säkerhetsprofilen är därför godtagbar.
Croatian: U smislu sigurnosti, Vizamyl obuhvaća izlaganje bolesnika malim količinama zračenja unutar raspona drugih odobreni radiofarmaceutika, te je sigurnosni profil stoga prihvatljiv.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vizamyl är större än riskerna och rekommenderade att Vizamyl skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat (när patienter utan plack bedöms som positiva), och Vizamyl-bilder bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan åtföljas av en klinisk bedömning av patienten.
Croatian: No, postoji rizik lažnih pozitivnih rezultata (u slučaju kada su bolesnici bez plakova ocijenjeni kao pozitivni), stoga se snimke s lijekom Vizamyl ne smiju koristiti samostalno u dijagnosticiranju demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom bolesnika.
Swedish: Vizamyl avger en mycket låg mängd strålning vilket innebär en mycket låg risk för cancer eller eventuella medfödda defekter.
Croatian: Vizamyl isporučuje vrlo malu količinu zračenja što predstavlja vrlo mali rizik od raka ili bilo kakvih nasljednih abnormalnosti.
Swedish: Den avgivna strålningen kan upptäckas på PET-bilden, vilket gör att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Croatian: Zračenje koje emitira može se otkriti PET snimanjem, što omogućuje liječnicima da uoče jesu li prisutne značajne količine plaka.
Swedish: Emellertid noterade CHMP att det till följd av de begränsade effekterna av för närvarande tillgängliga behandlingar för Alzheimers sjukdom inte finns något starkt bevis för att PET-skanningar med Vizamyl leder till en omedelbar förbättring av hanteringen av patienter eller patientresultaten.
Croatian: No, CHMP je ipak napomenuo da uslijed ograničenog djelovanja trenutno dostupnog liječenja Alzheimerove bolesti ne postoje čvrsti dokazi za neposredno poboljšanje održavanog stanja bolesnika niti ishode kod bolesnika nakon PET snimaka s lijekom Vizamyl.
Swedish: Vizamyl finns som en lösning som ges genom injektion i en ven cirka 90 minuter innan en bild skapas med hjälp av PET-skanning.
Croatian: Vizamyl je dostupan kao otopina koja se primjenjuje injekcijom u venu, otprilike 90 minuta prije oslikavanja PET snimanjem.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller inga β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligtvis inte Alzheimers sjukdom.
Croatian: Ako se uoči mala količina β-amiloidnih plakova ili ih se ne uoči na PET snimci (negativna snimka), nije izgledno da bolesnik ima Alzheimerovu bolest.