FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eladási adatokat külön-külön is jelenteni kell az egyes készítmények és tagállamok esetében.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Hungarian: Információkat kell gyűjteni az érintett csordában és állatgondozó rendszerben általában is, beleértve a csorda egészségügyi állapotát.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Hungarian: Azt is javasolták, hogy biztosítsák az adatgyűjtést a nem érintett, kezelt állatok reprezentatív mintájában ugyanabban a csordában.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Hungarian: Megállapították, hogy ezek az események gyakran egynél több állatot foglaltak magukba az érintett csordákon belül.
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést bevezettek.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket megfelelőnek tartották a kezelés után megfigyelt kockázatok csökkentésére.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Hungarian: Javasolták, hogy a készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő harmadik személyeknek (például a kereskedőknek) hívják fel a figyelmét a javasolt kockázatkezelési intézkedésekre.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Hungarian: Ugyanakkor azt vetették fel, hogy a nyalogatás/tisztogatás, amely Franciaországban feltehetően a főként húshasznosítású szarvasmarha-tenyésztő rendszerekkel van összefüggésben, részben magyarázhatja az ott jelentett események viszonylag magasabb számát.
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Croatian: (EU/EGP)
Hungarian: 2000-től 2015. június 30-ig összesen 371, nemkívánatos eseményről szóló bejelentést tettek az Európai Unióban, ezek 65%-a a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az állati toxicitással volt kapcsolatos főként Franciaországban (120 bejelentés) és az Egyesült Királyságban (91 bejelentés).
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek több uniós tagállamban engedélyezettek.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
Hungarian: Ez arra utalhat, hogy a terepen kockázati tényezők vannak jelen, amelyek egyes állatoknál a klozantel túlzott expozíciójához vezetnek vagy fokozzák ezen állatok belső érzékenységét a klozantel toxikus hatásaira.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Hungarian: A jelentett szakirodalmi áttekintésből úgy tűnt, hogy az állatok között variabilitás állt fenn az azonos szintű túladagolásra adott klinikai válasz tekintetében.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Hungarian: A készítményt az állatgyógyászati klinikákon és nagykereskedelmi szinten is visszahívták.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Hungarian: Ennek az utánkövetésnek a továbbiakban is vizsgálnia kell az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek szintén szerepet játszhatnak a megfigyelt nemkívánatos eseményekben, köztük például az állatgondozással kapcsolatos szempontokat.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Hungarian: A fent említett készítmények minőségi és mennyiségi összetétele azonos, ezért úgy vélték, hogy a leírt állategészségügyi problémák ezekre a készítményekre is vonatkoznak.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a plazma klozantel szint és a toxicitás közötti kapcsolat még meghatározásra vár, arra is javaslatot tettek, hogy nyújtsák be a vérplazma-mintavétel eredményeit, a kezelés, a klinikai tünetek megjelenése és a mintavétel időpontjára vonatkozó információkkal együtt.
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Hungarian: Az áttekintett adatok nem utaltak arra, hogy az életkor, a nem, a fajta vagy a földrajzi eloszlás potenciális kockázati tényező lenne a megfigyelt nemkívánatos események vonatkozásában.
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra sem világos, hogy a Franciaországban jelentett nemkívánatos események gyakorisága miért volt magasabb, mint a többi tagállamban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatokat kezdeményezett ez irányban.
Croatian: No i dalje je nejasno zašto je učestalost nuspojava prijavljenih u Francuskoj veća u odnosu na druge države članice, te je nositelj pokrenuo daljnja istraživanja istoga.
Hungarian: Az alábbi, azonos minőségi és mennyiségi összetételű állatgyógyászati készítmények, amelyek a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultjához, a Norbrook Laboratories Ltd-hez tartoznak, két másik decentralizált, illetve három nemzeti eljárás keretében szintén engedélyezettek:
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Hungarian: Közvetett előnyös hatásként megállapítható, hogy a ráöntő készítményeket gyakran preferálják az injekciós készítményekkel szemben az alkalmazás egyszerűsége miatt.
Croatian: U smisli indirektne koristi, proizvodi za polijevanje su češće preferirani u odnosu na injektibilne proizvode zbog lakše primjene.
Hungarian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írország);
Croatian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd. által benyújtott adatokat.
Croatian: Kako bi se istražila potencijalna veza između nuspojava koje su uočene i otopine za polijevanje Closamectin i srodnih lijekova, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, Norbrook Laboratories Ltd.
Hungarian: − időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés évenkénti benyújtása, amely magában foglal minden érintett állatgyógyászati készítményt (lásd I. melléklet);
Croatian: − dostavljanje godišnjih periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) kojima su obuhvaćeni svi veterinarsko-medicinski proizvodi (vidjeti Dodatak I.);
Hungarian: Szükségesnek tartották a fatális esetek post-mortem elemzését, hogy meghatározzák a klozantel toxicitás lehetséges szerepét, valamint diagnosztizáljanak bármely egyéb kóros folyamatot.
Croatian: Zaključeno je kako je post-mortem analiza fatalnih slučajeva bila potrebna kako bi se utvrdila potencijalna uloga toksičnosti klosantela kao i dijagnosticiranje svih drugih procesa bolesti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy az elemzést és az incidencia-számításokat az összesített adatokon kell elvégezni, ugyanakkor biztosítani kell az egyes nemkívánatos esemény jelentéseknél az érintett készítmény pontos azonosítását is.
Croatian: Naglašeno je kako je potrebno provesti analizu i incidenciju na svim podacima, no također treba osigurati preciznu identifikaciju predmetnog proizvoda za individualne prijave nuspojava.
Hungarian: Az ANMV 2011. május 25. és 2015. május 31. között a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS-t illetően összesen 123 nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Hungarian: Használati utasítás:
Croatian: Uputa o VMP:
Hungarian: Az előírásoknak megfelelően a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kommunikációs eszközt a terjesztést megelőzően be kell nyújtani az érintett nemzeti illetékes hatóságoknak tájékoztatásul.
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága kismértékben magasabb volt az injekciós kombinált készítmény vonatkozásában a ráöntő készítményekhez képest; átlagban több állat szerepelt a jelentésekben, bár a jelentett mortalitás alacsonyabb volt.
Croatian: Također je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava neznatno veća u slučaju injektabilnog kombinacijskog proizvoda u usporedbi s VMP-ovima za polijevanje po koži; s, prosječno, većim brojem životinja uključenih u svako izvješće iako je prijavljena incidencija smrtnosti bila niža.
Hungarian: Closamectin Pour-On Klozantel és ivermektin
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldatot helyileg, 500 mg/testtömeg-kilogramm ivermektin és 20 mg/testtömegkilogramm klozantel (1 ml/10 testtömeg-kilogramm) adagban kell alkalmazni.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, 4.5. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu: Posebne mjere opreza za primjenu u životinja:
Hungarian: Ezért ha egy állatnál neurológiai tüneteket észlelnek, javasolt a kezelt állatok fokozott megfigyelése az egész csordában.
Croatian: Stoga, ako se neurološki znakovi opaze u jedne životinje, preporučuje se pojačati nadzor svih liječenih životinja u cijelom stadu.
Hungarian: • a vizsgált, farmakovigilanciai és egyéb adatok, köztük a kockázatcsökkentési intézkedések alapján a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. függelék) átfogó előny-kockázat profilja pozitív a kísérőiratok módosításai mellett;
Croatian: • je na temelju farmakovigilancijskih podataka i dodatnih pregledanih podataka, uključujući mjere za smanjivanje rizika, CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarskomedicinski proizvod (pogledajte Dodatak I) koji je predmetom izmjena u informacijama u proizvodu;
Hungarian: Továbbá javasolták, hogy biztosítsanak a végfelhasználók részére „oktatást, képzést és iránymutatást" a készítmények kockázatainak és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseknek a jobb megértése érdekében.
Croatian: Predloženo je da se također dostavi "edukacija, obuka i vođenje" krajnjim korisnicima kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjerama za uporabu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatok általában azt sugallták, hogy a kombinált ivermektin/klozantel és a csak klozantel tartalmú készítményeket a szarvasmarhák jól tolerálták a javasoltnál akár háromszor nagyobb dózisban, még ismételt alkalmazás esetén is.
Croatian: Ispitivanja provedena prije stavljanja VMP-a u promet ukazuju da su kombinirane formulacije ivermectina/klosantela i samo klosantela bile dobro podnijete u goveda u dozi koja je bila do 3 puta veća u odnosu na preporučeno doziranje, čak i u slučajevima ponovljenog doziranja.
Hungarian: Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési tervnek a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket részletező frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
Croatian: Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Hungarian: További diagnosztikus elemzéseket, köztük vérvizsgálatokat (beleértve a biokémiai és mikrotápanyagelemzéseket) és székletvizsgálatot is kell végezni az érintett állatoknál, biztosítva valamennyi minta megfelelő kezelését, hogy az elemzésekben kizárják az elfogultság lehetőségét.
Croatian: U zaraženih životinja treba provesti dodatne dijagnostičke analize, uključujući i uzorke krvi (uključujući biokemijske i mikronutrijentne analize) i fekalne analize kako bi se potvrdilo da se svim uzorcima ispravno rukuje i kako bi se izbjeglo uvođenje bilo kakve pristranosti u analize.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai tünetek fordulhatnak elő a készítmény alkalmazása után, például vakság, ataxia és elfekvés.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve), nakon primjene ovog proizvoda mogu nastati neurološki znakovi poput sljepoće, ataksije i ležanja.
Hungarian: Ezenfelül a nyalogató/tisztogató viselkedés következményeinek megfigyelése azt sejtette, hogy a szájon át alkalmazott maximális adag látszólag nem eredményezett semmilyen nemkívánatos eseményt.
Croatian: Nadalje, promatranja provedena na posljedicama ponašanja lizanja/trebljenja ukazuju na to da vjerojatno maksimalno primijenja oralna doza ne uzrokuje bilo kakve nuspojave.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott nemkívánatos esemény jelentésekkel kapcsolatos egyéb adatokat, hogy tanulmányozza az állatoknál fellépő nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket, valamint a fatális nemkívánatos eseményeknek a többi uniós tagállamhoz képest Franciaországban magasabb előfordulási gyakoriságának lehetséges magyarázatait.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatne podatke povezane s prijavama nuspojava koje je dostavio nositelj odobrenja kako bi istražio potencijalne faktore rizika povezane s nuspojavama u životinja i moguća pojašnjenja za veću incidenciju smrtnih nuspojava prijavljenih u Francuskoj u odnosu na druge države članice EU.
Hungarian: Javasolták, hogy gyűjtsenek további adatokat a jövőben fellépő nemkívánatos eseményekről, hogy megállapítsák a készítmények lehetséges szerepét, beleértve a potenciális klozantel toxicitást, valamint hogy megvizsgálják a kezelést követően jelentett nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket is.
Croatian: Preporučeno je da se prikupe dodatni podaci za nuspojave koje će nastupiti u budućnosti kako bi se utvrdila potencijalna uloga proizvoda, uključujući potencijalna toksičnost klosantela, te se također istražili potencijalni faktori rizika povezani s nuspojavama prijavljenima nakon terapije.
Hungarian: CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS
Croatian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a jelentett nemkívánatos események klinikai jelei hasonlóak voltak a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatosan megfigyeltekhez, bár ezt nem lehetett egyértelműen megerősíteni, mivel nem minden fatális eseménynél végeztek boncolást.
Croatian: CVMP je zaključio kako su klinički znakovi u prijavljenim nuspojavama slični onima koji su uočeni u toksičnosti predoziranja klosantelom, iako to nije moglo biti definitivno potvrđeno budući da post-mortem ispitivanja nisu mogla biti provedena u svim smrtnim slučajevima.
Hungarian: Azonban további vizsgálatokat tartottak szükségesnek, hogy megerősítsék vagy kizárják a tápláltsági állapot és a specifikus mikrotápanyag-hiányok kockázati tényezőként játszott szerepét a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek alkalmazását követően az állatoknál megfigyelt nemkívánatos hatások tekintetében.
Croatian: No, zaključeno je kako su daljnja istraživanja potrebna kako bi se potvrdili ili pobili nutritivni status i specifične mikro-nutritivne deficijencije kao faktori rizika za nuspojave uočene u životinja nakon primjene otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih proizvoda.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény alkalmazását követően fellépő nemkívánatos események kockázatának csökkentésére javasolt intézkedéseket, amelyek magukban foglalták a kísérőiratok alább részletezett módosításait.
Croatian: Odbor je razmotrio mjere predložene od strane nositelja odobrenja vezane uz smanjivanje rizika od nuspojava nakon uporabe proizvoda koje su uključivale promjene u informacijama u proizvodu koje su niže navedene.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Croatian: ANMV je zaključio kako je priroda prijavljenih kliničkih znakova indikativna za kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klosantelom.
Hungarian: Bár a farmakovigilanciai jelentések kiváltó okként a potenciális klozantel toxicitásra utaltak, megállapították, hogy voltak neurológiai eseményekről (köztük egy esetben vakságról) és hasmenésről szóló jelentések a csak ivermektin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan.
Croatian: Iako farmakoviligacijska izvješća ukazuju na potencijalnu toksičnost klosantela kao uzrokom koji se nalazi u podlozi, zaključeno je kako su podnijete prijave neuroloških događaja (uključujući i slučaj sljepoće) i proljeva koji su nastupili s formulacijama koje sadrže samo ivermectin.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai jelek, például vakság, ataxia és elfekvés jelentkezhet a készítmény alkalmazását követően.
Croatian: Samo u rijetkim slučajevima (manje od 1 jedne životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane prijave), neurološke znakove poput sljepoće, ataksije i ležanja mogu nastupiti nakon primjene proizvoda.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az injekciós és ráöntő kombinált készítmények klinikai profilja összehasonlítható, kivéve a vakságot/látászavart (kizárólag a ráöntő készítmények esetén jelentették), valamint a beadás helyén jelentkező és légzőszervi tüneteket (kizárólag az injekciós készítmény esetén jelentették).
Croatian: CVMP je zaključio kako je klinički profil injektibilnih formulacija i formulacija za polijevanje po koži usporediv, izuzev u slučaju znakova sljepoće/oštećenog vida (prijavljeno s VMP-ovima za polijevanje po koži) i mjestom aplikacije i respiratornim znakovima (prijavljeno samo s injektibilnim proizvodima).
Hungarian: Szarvasmarháknál elvégezték a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó, ivermektint és/vagy klozantelt tartalmazó egyéb készítmények (köztük az injekciós kombinált készítmény) biztonságossági profiljának összehasonlító áttekintését.
Croatian: Proveden je komparativan pregled sigurnosnog profila u goveda i drugih proizvoda koji sadrže ivermectin i/ili klosantel od strane nositelja odobrenja (uključujući i injektabilan kombinacijski proizvod).
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban (EU) 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektin-alapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Croatian: Ovi podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermectina i klosantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermectinu i injektivnim formulacijama ivermectina/klosantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a kombinált ráöntő készítmények forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából benyújtott adatokat, kiemelten összpontosítva a célállat biztonságossági vizsgálatokra, illetve a vizsgálatokban és a publikált szakirodalomban megjelent toxicitási eseményekre.
Croatian: CVMP je također pregledao podatke dostavljene za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinacijske proizvode za polijevanje po koži, s posebnim naglaskom na ispitivanja sigurne primjene u ciljnih životinja i događaja toksičnosti iz ispitivanja i u objavljenoj literaturi.