FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain or
Italian: Zona Franca, 08040 Barcellona, Spagna oppure
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa il sildenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti, principalmente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata).
English: 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
Italian: Nei pazienti con classe funzionale II dell'OMS al basale la sopravvivenza ad 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 99%, 91% e 84% e per i pazienti con classe funzionale III dell'OMS al basale è stata rispettivamente del 94%, 90% e 81%.
English: Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa (15 cp) (E464) Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato
English: Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Italian: Il sildenafil viene metabolizzato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Italian: Dopo l'assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose.
English: - Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost) - Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy) - Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Italian: Medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per l'epilessia).
English: - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di Granpidam e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2): se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota) se presenta un'erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore.
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Italian: Tuttavia, con i vasodilatatori (principalmente prostaciclina) utilizzati in questi pazienti, sono stati segnalati casi di edema polmonare che hanno messo in pericolo la vita del paziente.
English: PVC/Alu blisters of 90 tablets.
Italian: Blister PVC/All in confezione da 90 compresse
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la variazione dal basale alla settimana 16 al test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Italian: In alcuni soggetti, con l'ausilio del test di Farnsworth-Munsell 100 HUE, a distanza di un'ora dalla somministrazione di una dose da 100 mg sono state rilevate alterazioni lievi e transitorie della percezione cromatica (blu/verde), senza effetti evidenti a distanza di 2 ore dalla somministrazione.
English: High dose (n=27)
Italian: Dose alta (n=27)
English: Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and 5.1).
Italian: Pertanto, nei pazienti pediatrici affetti da PAH non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
English: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Granpidam se: la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un'arteria.
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Italian: E' risultato valutabile al CPET un totale di 106 su 234 soggetti (45%), che comprendeva i bambini ≥ 7 anni che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era una variazione della 6MWD rispetto al basale alla settimana 12.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
English: - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Italian: ha un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue (leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
Italian: Effetti del sildenafil su altri medicinali Studi in vitro
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Italian: Granpidam 20 mg compresse rivestite con film Sildenafil
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg o sildenafil 80 mg, tre volte al giorno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
English: If you stop taking Granpidam
Italian: Se interrompe il trattamento con Granpidam
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente del 154 % e dell'87 %
English: Visual events
Italian: Eventi correlati alla funzione visiva
English: Dose adjustments for sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Italian: Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
English: 319 Pinner Road
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets sildenafil
Italian: Granpidam 20 mg compresse Sildenafil
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Italian: CYP2C19) 125 mg due volte al giorno e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady-state), effettuata per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC del sildenafil.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il cambiamento, rispetto ai valori basali, della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD - 6-minute walk distance) dopo 12 settimane.
English: After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ml.
Italian: Il volume medio di distribuzione del sildenafil allo steady state (Vss), ovvero la distribuzione nei tessuti, è pari a 105 l. In seguito all'impiego di dosi orali da 20 mg tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica totale media-massima del sildenafil allo steady state è di circa 113 ng/ml.
English: The causes of deaths were related to PAH.
Italian: Le cause dei decessi erano correlate all'ipertensione arteriosa polmonare.
English: See leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil quando somministrato insieme ad altri inibitori della PDE5, compreso l'uso combinato di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile, non sono state studiate nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
Italian: Dopo assunzione di sildenafil, sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.
English: Vascular disorders Very common flushing
Italian: Patologie vascolari Molto comune
English: If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune emorragia del pene, ematospermia, ginecomastia priapismo, aumento dell'erezione piressia * Questi eventi/reazioni avverse sono stati segnalati in pazienti in trattamento con sildenafil per la disfunzione erettile maschile (DEM).
English: Of the total 229 subjects who received sildenafil, there were 55, 74, and 100 subjects in the low, medium and high dose groups, respectively.
Italian: Dei 229 soggetti che complessivamente hanno ricevuto sildenafil, 55, 74 e 100 soggetti erano rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta. Durante gli studi a breve e a lungo termine, la durata complessiva del trattamento dall'inizio del doppio cieco per ogni singolo soggetto, è risultata compresa fra 3 e 3.129 giorni.
English: Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
English: - have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Italian: ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare non devono essere usate dosi più alte di quelle raccomandate (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Not known rash
Italian: Non comune Non nota
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Italian: Dopo somministrazione orale di 80 mg tre volte al giorno è stato osservato un incremento dei livelli plasmatici del sildenafil superiore ad un incremento proporzionale alla dose.
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite, gastroenterite anemia ritenzione di liquidi insonnia, ansia cefalea emicrania, tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia emorragia retinica, compromissione della vista, offuscamento della vista, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazione oculare, iperemia oculare riduzione dell'acuità visiva, diplopia, sensazione anomala agli occhi
English: Very common pain in extremity
Italian: Molto comune Comune
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Italian: Granpidam 20 mg compresse rivestite con film
English: Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 10 mg somministrata per via orale è stata stimata a 24, 53 e
English: Common gastritis, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Italian: bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Italian: Patologie gastrointestinali
English: CARTON
Italian: ASTUCCIO
English: Estimated difference
Italian: Molto comune
English: Hepatic impairment
Italian: Disturbi emorragici
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: (PAOD Stage II)
Italian: (PAOD allo stadio II)
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale rapporto causale.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Italian: Pertanto, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergotamina (vedere Allegato I)
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
Italian: La rilevanza degli esiti clinici è quindi discutibile.
English: The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Italian: La malattia dei pazienti non è stata ben definita, né sono stati definiti gli endpoint di efficacia.
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Italian: Anche se alcune delle misure proposte possono essere utili per l'identificazione precoce dei pazienti con fibrosi, ciò può avvenire troppo tardi poiché queste reazioni sono a volte irreversibili.
English: Under-notification can be suspected given that:
Italian: Si può supporre che i motivi di tale sotto-notifica siano che:
English: Clinical safety
Italian: Sicurezza clinica
English: • Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported
Italian: • le reazioni avverse al farmaco con una sostanza in commercio da molto tempo sono generalmente meno segnalate;
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Italian: Il numero di pazienti incluso era esiguo e la durata del trattamento troppo breve.
English: Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Italian: Alcuni di essi hanno valutato la via di somministrazione iniettiva o dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 42 mg al giorno, invece di 10 mg al giorno).
English: • Fibrosis is mentioned in several current European Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and expected reactions are often under-reported
Italian: • la fibrosi è menzionata in numerosi Riassunti delle caratteristiche del prodotto europei (RCP) attuali e le reazioni attese sono spesso sotto-riportate;
English: • Fibrosis is also an insidious reaction that occurs after a long period of treatment and thus with often a delayed diagnosis.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione insidiosa, che si presenta dopo un lungo periodo di trattamento e pertanto ha spesso una diagnosi ritardata.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded.
Italian: • il comitato ha considerato che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergotamina orale.
English: Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable.
Italian: L'efficacia è stata valutata confrontando le misurazioni della pressione sanguigna assoluta dopo il trattamento, piuttosto che confrontando le differenze tra la posizione supina e quella eretta, il che non è stato considerato accettabile.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
Italian: Il CHMP ha considerato la globalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della diidroergotamina.
English: These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
Italian: È noto che questi farmaci co-sospettati possono indurre fibrosi.
English: Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example.
Italian: L'ergotismo è una reazione grave che porta nei rari casi riportati a importanti sequele, a seguito di amputazione o resezione del colon ad esempio.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
English: Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Italian: In più, le 8 nuove notifiche spontanee segnalate durante l'indagine francese condotta nel 2011 mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire i rischi di reazioni fibrotiche.
English: It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine.
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
English: The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
Italian: Il disegno di questo studio è stato considerato accettabile dal CHMP (cioè controllato, randomizzato, in doppio cieco), ma la dimensione dello studio è stata considerata esigua (n=58).
English: The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
Italian: Gli studi presentati sono vecchi e di qualità metodologica scadente: non controllati, progettati in aperto, con un ridotto numero di pazienti (n=12 in Wenzel, 1989, lo studio più recente).
English: A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc nel sotto-gruppo di pazienti (n=288) con handicap funzionale e diminuzione della qualità della vita (QOL) (definita attraverso la Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80).
English: Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Italian: Quasi tutti i casi erano gravi (è stata riportata gravità nel 93% dei casi) e il trattamento con diidroergotamina è stato interrotto nel 91% dei casi (per i quali sono disponibili informazioni) e nel 57% di questi casi, l'esito è stato segnalato come “migliorato” o “recuperato”.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
English: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
Italian: La diidroergotamina mesilato (diidroergotamina - DHE) è un derivato semi-sintetico dell'ergotamina.
English: The authorised oral doses seem to have weak or null efficacy due to the low bioavailability of the drug.
Italian: Le dosi orali autorizzate sembrano avere un'efficacia debole o nulla a causa della bassa biodisponibilità del farmaco.
English: Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Italian: Inoltre i dati di sicurezza forniti da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incompleti (intervallo tra il periodo di revisione e il periodo dell'immissione in commercio del prodotto) e non può essere escluso che i casi riportati con i loro prodotti siano mancanti.