FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Romanian: Tabelul 2: Rezultate după 24 de luni - Modificare față de situația inițială - Studiul 044 Populație IdT
Croatian: Nemojte primjenjivati VPRIV:
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Croatian: 2,3 godine, maks.
Romanian: 2,3 ani, max.5,8 ani).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Romanian: În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Croatian: Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Romanian: Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Croatian: Lijek je potrebno promiješati pažljivo.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat uşor.
Croatian: Klinički parameteri
Romanian: Parametri clinici
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Croatian: Voda za injekcije
Romanian: Apă sterilă pentru injecţii
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Romanian: Singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost reacţia legată de perfuzie.
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Croatian: *Volumen jetre i slezene normalizira se kao postotak tjelesne težine.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Croatian: Monomer ima oko 63 kDa, 497 aminokiselina, te isti slijed aminokiselina kao i glukocerebrozidaza, ljudski enzim koji se pojavljuje u prirodi.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Croatian: Procjena rizika i koristi nužna je za žene s Gaucherovom bolesti koje planiraju trudnoću.
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Romanian: *O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Croatian: Kako VPRIV izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
Croatian: Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Romanian: Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Romanian: • Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Svaka bočica od 400 jedinica priprema se za primjenu s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Romanian: Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Croatian: Liječenju treba pristupiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali simptome preosjetljivosti na velaglucerazu alfa ili drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Croatian: Djelatna tvar VPRIV-a je velagluceraza alfa, koja se proizvodi tehnologijom aktivacije gena u ljudskoj staničnoj liniji.
Romanian: Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Romanian: Flacoanele necesare se scot din frigider.
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Croatian: Podaci su navedeni prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
Croatian: Primjena u starijih
Romanian: Folosirea la persoane vârstnice
Croatian: Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
Croatian: Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Romanian: Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Romanian: Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Romanian: În timpul studiilor clinice, unul dintre cei 94 de pacienţi (1%) a dezvoltat anticorpi din clasa IgG la velaglucerază alfa.
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
Croatian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Broj trombocita (x 109/l)
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
Croatian: Ukupno 95 bolesnika (73 odraslih i 22 pedijatrijska) koji su sudjelovali u ispitivanjima 032, 034 i 039 bili su uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja i liječeni velaglucerazom alfa.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Croatian: Odgovor na liječenje
Romanian: Reacţia la tratament
Croatian: Nakupljanje glukocerebrozida u jetri i slezeni dovodi do organomegalije.
Romanian: Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Textul cu litere cursive denotă un eveniment apărut după punerea pe piaţă.
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sati od vremena rekonstitucije.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Croatian: Svi su bolesnici primali najmanje 2 godine enzimsko nadomjesno liječenje i bili su praćeni prosječno 4,5 godina (min.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se administrase TSE timp de cel puțin 2 ani și au fost urmăriți pe o durată medie de 4,5 ani (min.
Croatian: Koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je porasla u prvih 20 minuta 60-minutne infuzije prije početka pada, a Cmax se tipično postizao između 40 i 60 minuta nakon početka infuzije.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Croatian: Nakon pripreme, pažljivo promiješajte bočicu.
Romanian: După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitate a fost similar la copii şi la adulţi.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
Romanian: O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Romanian: S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Visoki klirens velagluceraze alfa iz seruma (srednja vrijednost od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) u skladu je s brzim preuzimanjem velagluceraze alfa od makrofaga putem manoznih receptora.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.
Croatian: Ni jedan od ispitanika u farmakokinetičkim ispitivanjima nije bio pozitivan na protutijela antivelagluceraza alfa na dane farmakokinetičke evaluacije.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Croatian: Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Romanian: Velaglucerază alfa este produs în aşa fel încât să conţină în principal glicani cu conţinut mare de manoză pentru a facilita internalizarea enzimei de către celulele fagocitice vizate, prin intermediul receptorului manoză.
Croatian: Bolesnici liječeni imiglucerazom 9 mjeseci i zatim velaglucerazom alfa 15 mjeseci (N=16)
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa (N=38)
Romanian: Pacienți care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază velaglucerază alfa (N=38)
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Romanian: În Studiul 025EXT, 7 din 10 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul celor 60 de luni de tratament.