FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ALIMTA 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Slovenian: ALIMTA 500 mg: Vsaka viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: V mikronukleárnom teste in vivo u myší bolo zistené, že pemetrexed je klastogénny.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2011.
Slovak: EMEA/H/C/000564
Slovenian: EMA/858317/2011 EMEA/H/C/000564
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia rakovinového ochorenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov in čas do poslabšanja bolezni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alimta sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Alimta ovplyvňuje plodnosť, preto muži i ženy, ktorí tento liek užívajú, musia byť o tom informovaní.
Slovenian: Zdravilo Alimta vpliva na plodnost, zato je treba moške in ženske, ki ga prejemajo, o tem obvestiti.
Slovak: Alimta je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in maso).
Slovak: Liek sa nesmie užívať počas dojčenia ani súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati med dojenjem ali hkrati s cepivom proti rumeni mrzlici.
Slovak: Alimta sa používa na liečbu týchto dvoch druhov rakoviny pľúc:
Slovenian: Zdravilo Alimta se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alimta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alimta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alimta
Slovak: Toto vedie k zníženiu delenia rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Slovenian: Tako se množenje rakavih celic zmanjša, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Alimta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alimta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Alimta na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alimta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. septembra 2004.
Slovak: Alimta sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Alimta se sme dajati samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Slovak: Výsledkom je to, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Slovak: V dôsledku supresie kostnej drene dochádza k zníženiu hladín bielych krviniek (buniek, ktoré bojujú proti infekcii), krvných doštičiek (zložiek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi) a hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša v tele kyslík) v krvi.
Slovenian: Supresija kostnega mozga povzroči znižane ravni belih krvnih celic (celic, ki se spopadajo z okužbami), krvnih ploščic (ki pomagajo pri strjevanju krvi) in hemoglobina (beljakovine, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) v krvi.
Slovak: Alimta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pemetrexed alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Alimta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pemetreksed ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alimta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alimta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alimta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov, ktoré sa podieľajú na tvorbe nukleotidov (tzv. stavebné kamene DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Slovenian: V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, vključenih v tvorbo nukleotidov (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhodobejšiemu účinku v rakovinových bunkách.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v njegovo aktivno obliko laže poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do višje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Alimta užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý zmierňuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alimta jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Slovak: Alimta predĺžil čas prežitia pacientov s malígnym pleurálnym mezoteliómom.
Slovenian: Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja bolnikov z malignim plevralnim mezoteliomom.
Slovak: Prejavy gastrointestinálnej toxicity pozorované pri používaní lieku Alimta sú strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, faryngitída (boľavé hrdlo) a mukozitída alebo stomatitída (zápal výstelky tráviaceho systému a úst).
Slovenian: Gastrointestinalne toksičnosti, opažene pri jemanju zdravila Alimta, so bile izguba apetita, slabost, bruhanje, driska, zaprtje, faringitis (vneto žrelo) ter mukozitis ali stomatitis (vnetje sluznice prebavnega trakta ali ust).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alimta užívaného samostatne alebo spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi sú supresia kostnej drene (keď kostná dreň produkuje menej krviniek ako je normálne) a gastrointestinálna toxicita (vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alimta, uporabljenega samostojno ali sočasno z drugimi zdravili proti raku, sta bili supresija kostnega mozga (ko kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic, kot je običajno) in gastrointestinalna toksičnost (neželeni učinki, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Slovak: V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom čas prežitia bol 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí v minulosti liečbu chemoterapiou nepodstúpili, a približne 8,1 mesiaca u tých, ktorí už liečbu chemoterapiou podstúpili.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila s časom preživetja 10,3 meseca pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili že zdravljeni s kemoterapijo v preteklosti.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Alimta a cisplatinu prežili v priemere 12,1 mesiaca v porovnaní s 9,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali cisplatinu v monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, je bil čas preživetja v povprečju 12,1 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin, pa 9,3 meseca.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alimta?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Alimta v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alimta izkazalo med študijami?
Slovak: Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alimta, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenosti azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Slovak: Alimta?
Slovenian: Alimta pemetreksed
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Alimta povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
Slovak: Možno ho tiež použiť ako udržiavaciu liečbu u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: Zlepšenie času prežitia pri užívaní lieku Alimta sa pozorovalo len u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc neskvamózneho typu.
Slovenian: Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja le pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom neskvamoznega tipa.
Slovak: Liek Alimta sa porovnával aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v eni študiji s 571 bolniki, ki so v preteklosti že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Slovak: V druhej štúdii udržiavacej liečby boli príslušné číselné údaje 4,1 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Alimta a 2,8 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Slovenian: Dolžina preživetja brez poslabšanja stanja je bila pri drugem vzdrževalnem zdravljenju 4,1 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alimta, in 2,8 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Alimta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Ako bol liek Alimta skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alimta raziskano?
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s cisplatinou v monoterapii v jednej hlavnej štúdii u 456 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Slovenian: Pri zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta v kombinaciji s cisplatinom primerjali s cisplatinom, uporabljenim samostojno, v eni glavni študiji s 456 bolniki, pri katerih bolezen predhodno ni bila zdravljena s kemoterapijo.
Slovak: V jednej štúdii udržiavacej liečby pacienti užívajúci liek Alimta prežili o 4,3 mesiace dlhšie od začiatku udržiavacej liečby bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
Slovenian: Kot vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji s 1 202 bolniki, pri katerih se rak med zdravljenjem s kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
Slovak: • pokročilý nemalobunkový pľúcny karcinóm tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot neskvamozni tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi samostojno pri bolnikih, katerih rak je bil predhodno zdravljen.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
Slovenian: Pri zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka so zdravilo Alimta primerjali s gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1 725 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Slovak: Na čo sa liek Alimta používa ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
Slovak: Keď sa liek Alimta podáva s cisplatinou, pred podaním alebo po podaní dávky cisplatiny sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Slovenian: Kadar se zdravilo Alimta daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Slovak: • pred tým, než ju prvýkrát použijete
Slovenian: • preden ga prvič uporabite,
Slovak: Po každom použití:
Slovenian: Po vsaki uporabi:
Slovak: Î čo najskôr vyhľadajte lekára.
Slovenian: čim prej pojdite k zdravniku.
Slovak: Plán riadenia rizík
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Slovak: Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
Slovenian: To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
Slovak: Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku.
Slovenian: • Preverite, ali je v njem še dovolj zdravila.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov svetujemo previdnost.
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov:
Slovak: Alisade je prakticky bez chuti alebo vône.
Slovenian: Zdravilo Alisade je skoraj brez okusa in vonja.
Slovak: 2 Zložte kryt.
Slovenian: 2 Odstranite pokrovček.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: • používajte každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Slovak: Alergické reakcie na Alisade sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Alisade so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný eliminačný polčas 15,1 hodín.
Slovenian: Po intravenski uporabi je bil razpolovni čas izločanja v povprečju 15,1 ure.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov:
Slovenian: Sledite naslednjim korakom:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste Vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Alisade neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Slovenian: • Krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Alisade uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 mesecev.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine nebola dostatočne preukázaná.
Slovenian: Pri tej starostni skupini varnosti in učinkovitosti niso dokazali.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: 7 Ak Vaša dávka pozostáva z dvoch vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Slovenian: 7 Če je vaš odmerek dva vpiha v vsako nosnico, ponovite korake od 4 do 6. 8 Ponovite korake od 4 do 7 za zdravljenje na drugi nosnici.
Slovak: V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: V številnih primerih so ti simptomi znaki manj resnih neželenih učinkov.
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa Vám aerodisperzia nedostala do očí.
Slovenian: Pazite, da vam pršilo ne pride v oči.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/872; 2,6
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Slovenian: Raven tekočine boste lahko videli v novi steklenički s 30 ali 60 vpihi, ne pa v novi steklenički s 120 vpihi, ker je tekočina v njej nad ravnjo okenca.
Slovak: 4 Po použití vždy znovu nasaďte kryt.
Slovenian: 4 Po koncu vedno namestite pokrovček nazaj.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami (pozri časť 4.4).
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na čistenie nepoužívajte vodu.
Slovenian: 2 Za čiščenje ne uporabljajte vode.
Slovak: 60 vstrekov
Slovenian: 60 vpihov
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov týkajúca sa tohto lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: Natisnjeno navodilo za uporabo tega zdravila mora vključevati navedbo imena in naslova izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Šesť dôležitých vecí o používaní nosovej aerodisperzie, ktoré potrebujete vedieť
Slovenian: Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi nosnega pršila
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 1 steklenica - 30 vpihov 1 steklenica - 60 vpihov 1 steklenica - 120 vpihov
Slovak: Dávkovanie u detí je založené na hodnotení údajov o účinnosti v celej populácii detí s alergickou rinitídou.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih temelji na oceni podatkov o učinkovitosti pri skupini otrok z alergijskim rinitisom.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku Vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral otrokovo telesno višino in otroku predpisal najmanjši še učinkoviti odmerek.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.
Slovenian: Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če zaporka ni bila nameščena 5 dni, ali če pršilnika niste uporabljal 30 dni ali več.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: 120 vstrekov
Slovenian: 120 vpihov
Slovak: U mladších detí (mladších ako 6 rokov) sa nepreukázali vyššie merateľné hladiny flutikazónfuroátu.
Slovenian: Pri mlajših otrocih (mlajših od 6 let) niso poročali o višjih merljivih vrednostih flutikazonfuroata.
Slovak: Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku.
Slovenian: Priprava nosnega pršila pomaga zagotoviti, da vedno dobite poln odmerek zdravila.