FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Icelandic: Panitumumab meðferð var hætt vegna marktækt styttri lifunar án sjúkdómsframgangs hjá sjúklingum sem fengu panitumumab sem sást í bráðabirgðagreiningu.
English: • low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð), of lítið kalsíum í blóði, of lítið fosfat í blóði, of hár blóðsykur;
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Icelandic: Ráðlagt er að konur gefi ekki brjóst meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir seinasta skammt.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna breyta á lyfjahvörf panitumumabs.
English: Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Icelandic: Ísedik (til að stilla pH)
English: If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á Vectibix meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft einkenni millivefslungnabólgu (bjúgsöfnun í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum) eða lungnatrefjun (örmyndun og þykknun í lungum sem veldur mæði).
English: Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Icelandic: Húðviðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu panitumumab í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
English: 4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Icelandic: 4 Glærubólga með sárum, húðdrep, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eru aukaverkanir vegna panitumumabs sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
English: Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Icelandic: Vectibix á að þynna í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna lyfjahvörf panitumumabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: How to store Vectibix
Icelandic: Hvernig geyma á Vectibix
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
English: Interstitial lung disease3
Icelandic: Millivefs-lungnasjúkdómur3
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
Icelandic: Húð og undirhúð1
English: • skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
English: In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
English: Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli“.
English: Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Icelandic: Tilfelli niðurgangs sem voru tilkynnt voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
English: Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur.
English: In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
English: FOLFOX (months) Median (95% CI)
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Icelandic: Útbrot á húð voru algengust á andliti, efri hluta bringu og baki en þau gátu náð út á útlimi.
English: A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
English: • in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Icelandic: sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFOX eða FOLFIRI.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
English: Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Icelandic: Vectibix ásamt bevacizumabi og öðrum krabbameinslyfjum
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Icelandic: Blanda skal þynnta lausnina með því að velta varlega, ekki má hrista lyfið.
English: First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
English: • headache; dizziness; anxiety.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur).
English: A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna tíðni lungnablóðreks, sýkinga (aðallega af húðsjúkdómafræðilegum uppruna), niðurgangs, truflunar á blóðsaltajafnvægi, ógleði, uppkasta og vessaþurrðar hjá þeim hluta sjúklinga sem fengu Vectibix ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð.
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Icelandic: Útbrotin á húð og niðurgangurinn sem kom fram hjá öpum er talið tengjast lyfjafræðilegum áhrifum panitumumabs og er í samræmi við eiturverkanir sem hafa sést með öðrum and-EGFR hemlum.
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Icelandic: FOLFIRI (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með innrennsli í bláæð með innrennslisdælu.
English: • diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum þarf að íhuga vandlega kosti meðferðar með panitumumabi á móti hættu á aukaverkunum í lungum.
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
English: In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
English: Blood magnesium decreased
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun
English: For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Icelandic: Sjá meðferð við innrennslistengdum aukaverkunum í kafla 4.4.
English: The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
English: The study was retrospectively analysed by wild-type KRAS (exon 2) status versus mutant KRAS (exon 2) status.
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Icelandic: Hugsanlegt er því að Vectibix valdi fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu.
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og < 1% samkvæmt „Biacore“ greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
English: Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Icelandic: Þekkt er að aukaverkanir á húð (þ.m.t. áhrif á neglur), sem komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar.
English: Diarrhoea1
Icelandic: Ofnæmi1
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af panitumumabi.
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Icelandic: Þó var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana í samsettri krabbameinslyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI eða FOLFOX borið saman við krabbameinslyfjameðferðina eina sér (sjá kafla 4.8).
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.
English: Weight decreased
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
English: Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
English: The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
English: was < 1%;
Icelandic: á húð hjá < 1% sjúklinga.
English: Wild-type KRAS (exon 2) population
Icelandic: Sjúklingar með villigerðar KRAS (táknröð 2)
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Icelandic: Mæling á myndun mótefna er háð næmi og sértæki prófunarinnar.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
English: The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa komið fram stiglækkandi gildi af magnesíum í sermi sem leiddi til verulegrar (gráða 4) blóðmagnesíumlækkunar.
English: Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Icelandic: Ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða eftir Vectibix, þar á meðal, en ekki takmarkað við, erfiðleika við öndun, þyngsli fyrir brjósti, köfnunartilfinningu, sundl eða yfirlið, skaltu tafarlaust leita þér læknisaðstoðar.
English: Clinical efficacy as monotherapy
Icelandic: Klínísk verkun sem einlyfjameðferð
English: Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá þurri húð, rifum (sprungur í húðinni) á fingrum eða tám, sýkingu í naglrót á fingrum eða tám (naglgerðisbólga) eða bólgu.
English: The primary endpoint was OS.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun.
English: A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Summary of safety profile
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
English: The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum samanstanda af þeim aukaverkunum Vectibix sem greint hefur verið frá (við einlyfjameðferð) og eiturverkunum af grunnmeðferð með krabbameinslyfjum.
English: Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Icelandic: Glærubólga með sárum1,4
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral
Icelandic: Hvarmabólga Vöxtur augnhára Aukin táraseyting
English: • as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar meðferð með fluoropyrimidini, oxaliplatini eða irinotecani hefur ekki borið árangur.
English: Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Icelandic: Vectibix er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum:
English: Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Icelandic: Aukaverkanir í húð og eiturverkanir á mjúkvefi
English: In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum tilvikum glærubólgu og glærubólgu með sárum (sjá kafla 4.4).
English: Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Icelandic: Enn fremur var panitumumab meðferð tengd við bætta lifun án sjúkdómsframgangs samanborið við bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með villigerðar RAS æxli (áhættuhlutfall = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]) en ekki hjá sjúklingum með RAS stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
English: The efficacy of Vectibix was also evaluated in an open-label trial in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC.
Icelandic: Verkun Vectibix var einnig metin í opinni klínískri rannsókn hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.