FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran (100-ból 1-10 gyógyszerszedő beteg esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-kezelés során:
English: If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Hungarian: Ha Ön véralvadásgátló készítményeket szed, előfordulhat, hogy ánakorvosának meg kell niaváltoztatnia a véralvadásgátló gyógyszeradagját.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt is tartalmaz.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
English: WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORACEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
English: Triethyl citrate
Hungarian: Trietil-citrát
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Hungarian: Javasolt fényszűrő vagy fényvédő készítmények alkalmazása a napégés kockázatának mérséklése céljából, valamint az ORACEA szedésének abbahagyása, ha bőre leégett.
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA-t vett be, máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-károsodás kockázata áll fenn.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
English: HOW TO TAKE ORACEA
Hungarian: Hogyan kell szedni az ORACEA-t?
English: Store in the original package in order to protect from light.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Hungarian: A tetraciklinek antianabolikus hatása a vér karbamid-nitrogén szintjének emelkedését okozhatja.
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
English: Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Hungarian: Az izotretinoint az akné (pattanások) súlyos eseteiben írják fel a betegeknek.
English: Study 1
Hungarian: hétig: 1. vizsgálat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
English: Nervous system disorders: Rare:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
English: • Diarrhoea
Hungarian: • Májkárosodás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
English: • Dry mouth
Hungarian: • Szájszárazság
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
English: Pain
Hungarian: Sellak
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Hungarian: Emelkedett vércukorszint a Azok a nemkívánatos események, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1%-kal).
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
English: C. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: B.CÍMKESZÖVEG
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Hungarian: A külső csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje az ORACEA-t.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom Szájszárazság
English: Immune system disorders: Rare:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
English: Shellac
Hungarian: Oralis
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
English: • Anxiety
Hungarian: • Szorongás
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Hungarian: ORACEA 40 mg Retard kemény kapszula
English: HOW TO STORE ORACEA
Hungarian: Hogyan kell az ORACEA-t tárolni?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula doxiciklin
English: B. LABELLING
Hungarian: A.ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
English: Back pain
Hungarian: • Hátfájás
English: Increased blood urea.
Hungarian: Emelkedett ASAT-szint
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Hungarian: • Hányinger, hányás, étvágytalanság
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Hungarian: 40 mg Retard kemény kapszula
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazása a felnőttkori facialis rosacea papulopustulosus elváltozásainak mérséklésére javallt.
English: Benign intracranial hypertension
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás
English: • Pain
Hungarian: • Fájdalom
English: • Skin rashes or hives
Hungarian: • Bőrkiütések vagy csalánkiütés
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Hungarian: 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Hungarian: ORACEA 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
English: Hypertension
Hungarian: Hipertónia
English: Cardiac disorders: Rare:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka:
English: Sinus headache
Hungarian: Hátfájás
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Hungarian: A gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos változása a kiindulástól a 16.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Név törzskönyvezése folyamatban Név törzskönyvezése folyamatban
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Hungarian: Nagyon ritka: Csecsemőkben a kutacs előboltosulása Koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jel esetén a kezelést abba kell hagyni.
English: • Inflammation of the sinuses
Hungarian: A sinusok gyulladását kísérő fejfájás
English: 13 February 2013
Hungarian: 2013. február 13.
English: They are currently marketed in most EU countries.
Hungarian: Jelenleg forgalomban vannak az EU legtöbb országában.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
English: Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Hungarian: Kérdések és válaszok a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • Az injektálható kalcitonint kapó betegek kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Hungarian: • A kalcitonin kizárólag injekciós és infúziós oldat formájában lesz elérhető, és kizárólag az alábbi célokra alkalmazható:
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és megállapítása szerint bizonyíték van arra, hogy az ilyen gyógyszerek hosszú távú alkalmazása kismértékben megnöveli a daganatos betegség kockázatát.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Hungarian: − a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, a javasolt kezelési időszak 2 hét, és a maximális kezelési időszak 4 hét;
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Hungarian: A csontritkulás miatt kalcitonin orrspray-vel vagy egyéb készítményekkel kezelt betegeknek azt tanácsolják, hogy a következő rutin vizit során beszéljenek az orvosukkal, aki megfelelő alternatív kezelést fog majd ajánlani.
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Hungarian: − a daganatos betegségek okozta hiperkalcémia.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Hungarian: − Paget-kór, kizárólag az alternatív kezelésekre nem reagáló vagy az ilyen kezelésekre nem alkalmas betegeknél, és a kezelést általában 3 hónapra kell korlátozni (az előnyök és kockázatok figyelembe vételével megfontolható a hosszabb időtartamú kezelés és az időszakonként megismételt kezelés);
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Hungarian: • A kalcitonin-kezelést a lehető legrövidebb időtartamra és a legkisebb hatásos adagra kell korlátozni.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Hungarian: A CHMP azonban javasolta, hogy még az ilyen alkalmazások esetében is a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatásos adaggal végezzék a kalcitonin kezelést.
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatot elsőként az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége vizsgálta meg 2004-ben, de az abban az időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem volt megállapítható az oki összefüggés.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyei a csontritkulás kezelésében nem haladják meg a kockázatokat, és hogy a továbbiakban nem alkalmazhatók ennek a betegségnek a kezelésére.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Hungarian: Mivel az orrspray-t kizárólag a csontritkulás kezelésére használatos, a CHMP javasolta, hogy ezt a készítmény a továbbiakban ne alkalmazzák.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Hungarian: • A kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva a hosszú távon kalcitonint szedő betegeknél nagyobb arányban alakulhatnak ki különféle típusú daganatos betegségek.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény két vizsgálatából származó eredmények mellett a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok által a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban benyújtott elérhető adatokat, csakúgy, mint a tudományos szakirodalomban fellelhető adatokat és harmadik felek adatait.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Hungarian: Az Európai Unióban a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi), a Paget-kór (a csont átalakulásával járó csontbetegség, amely deformációt okozhat) és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumszintje) kezelésére alkalmazzák.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Hungarian: A továbbiakban az előny-kockázat profil kizárólag az alábbi alkalmazásokra nézve marad pozitív: Paget-kór kezelése az alternatív terápiákkal nem kezelhető betegeknél, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél, és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a csigolyatörések csökkentése érdekében a posztmenopauzás csontritkulás kezelésére alkalmazott kalcitonin korlátozott előnyt biztosít, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ennek a betegségnek az esetében a kalcitonin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Hungarian: Emellett a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére is alkalmazzák, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél.
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Hungarian: A laboratóriumi úton előállított kalcitonint a csontok kalciumvesztésével járó betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerekben használják.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag a Paget-kór, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia rövid távú kezelésére engedélyezzék.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot azt követően kezdeményezték, hogy egy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott kalcitonin tartalmú készítmény két vizsgálatának előzetes eredményei rámutattak a kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatra.
English: What are the recommendations for prescribers?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai az a gyógyszert felíró orvosok számára?
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Hungarian: • Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
English: What is calcitonin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kalcitonin?
English: The response was maintained for up to 5 years.
Hungarian: A hatás akár öt évig is fennmaradt.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Hungarian: A betegeknek ezt a kártyát figyelmesen el kell olvasniuk és maguknál kell tartaniuk.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tysabri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tysabri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Hungarian: A PML nagyon súlyos állapot, amely súlyos rokkantságot vagy halált okozhat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Tysabri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Hungarian: Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió időtartama alatt és az azt követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Hungarian: Végül egy harmadik, még folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy az SM-rohamok átlagos éves száma 1,99-ről 0,22-re esett vissza a Tysabri-val kezelt betegeknél (függetlenül attól, hogy korábban milyen betegségmódosító kezelést alkalmaztak náluk).