FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de se adiar a administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual a escolha mais adequada de radiofármacos, considerando a secreção de atividade no leite materno.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Portuguese: Corte a tira em duas partes separadas em Rf = 0,5.
Slovak: Pruh nastrihajte na dve osobitné časti s Rf =
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida por três dias e as mamadas extraídas eliminadas.
Slovak: Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear, responsável por supervisionar o procedimento, decidirá qual a quantidade de tecnécio(99mTc)- besilesomab que irá ser utilizada no seu caso.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
Portuguese: - se tem uma resposta positiva a um teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA).
Slovak: - keď máte kladnú odpoveď na test zisťujúci antimyšacie protilátky (test HAMA).
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco para uso em diagnóstico apenas em adultos.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/602/001 um frasco multidose Scintimun e um frasco solvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun
Portuguese: Devem ser tomadas medidas asséticas adequadas.
Slovak: Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal anti-granulócitos (BW 250/183), produzido em células murinas.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Portuguese: Se estiver grávida, não deve receber Scintimun.
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
Portuguese: Os dados relativos à administração repetida de Scintimun são extremamente limitados.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Rode cuidadosamente, o conteúdo do frasco Scintimun dissolve-se no espaço de um minuto (NÃO agitar).
Slovak: Scintimun opatrne rozvírte a rozpustí sa do jednej minúty (NEPRETREPÁVAJTE).
Portuguese: O besilesomab é uma imunoglobulina murínica do isotipo IgG1 que se liga especificamente ao NCA95 (antigénio não-específico de reatividade cruzada 95), um epítopo expresso na membrana da célula de granulócitos e precursores de granulócitos.
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da reconstituição não é radioativo.
Slovak: Pred nariedením nie je obsah tejto súpravy rádioaktívny.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade e segurança pré-clínica utilizando conjuntos comerciais reconstituídos com tecnécio degradado (99mTc) e, como tal, o efeito da radiação não foi avaliado.
Slovak: Predklinické štúdie o toxicite a bezpečnosti boli vykonané s použitím komerčných súprav rozpustených s rozpadnutým technéciom (99mTc), a takto teda vplyv žiarenia nebol hodnotený.
Portuguese: Será a quantidade mínima necessária para obter as informações necessárias.
Slovak: aby bolo možné získať potrebné informácie.
Portuguese: A atividade recomendada do tecnécio (99mTc) besilesomab deve variar entre 400 MBq e 800 MBq.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anticorpos murínicos, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
Portuguese: Outros medicamentos e Scintimun
Slovak: Iné lieky a Scintimun
Portuguese: O uso de Scintimun envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Portuguese: A depuração renal baixa da atividade (0,2 l/h para uma taxa de filtração glomerular de cerca de 7 l/h) indica que o rim não é a principal via de eliminação do besilesomab.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar a amamentação durante 3 dias após a injeção e que deite fora o leite extraído.
Slovak: Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované.
Portuguese: Podem ser obtidos resultados falsos em doentes com doenças que envolvem defeitos do neutrófilo e em doentes com patologias malignas hematológicas, incluindo mieloma.
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
Portuguese: Nas atividades recomendadas, Scintimun não exerce quaisquer efeitos farmacodinâmicos clinicamente relevantes.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Portuguese: Potencial de reações de hipersensibilidade ou anafilactoides Se ocorrerem reações anafiláticas ou anafilactoides, a administração do medicamento deve ser descontinuada de imediato e deve ser iniciado um tratamento intravenoso, se necessário.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
Portuguese: Se a integridade deste frasco ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
Portuguese: A atividade deve variar entre 400 e 1800 MBq em função do volume de pertecnetato (99mTc).
Slovak: Aktivita musí byť medzi 400 a 1800 MBq, v závislosti od objemu technecistanu (99mTc).
Portuguese: Este medicamento é para utilização apenas em instalações designadas de medicina nuclear e só deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením.
Portuguese: Scintimun é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado para atacar células específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvido no processo de inflamação) no seu organismo.
Slovak: Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele.
Portuguese: O besilesomab reage de forma cruzada com tumores que expressam o antigénio carcino-embriónico (CEA).
Slovak: Besilesomab krížovo reaguje s tumormi exprimujúcimi karcinoembryonálny antigén (CEA).
Portuguese: In vitro, o besilesomab reage de forma cruzada com o CEA.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
Portuguese: Administração de Scintimun e realização do procedimento Scintimun é administrado por via intravenosa.
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Portuguese: As recolhas devem ser feitas em condições asséticas.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes são publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Estes três dias correspondem a 10 semividas de tecnécio (99mTc) (60 horas).
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
Portuguese: Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres com potencial para engravidar, é importante determinar de ela esta ou não grávida.
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
Portuguese: As substâncias ativas que inibem a inflamação ou afectam o sistema hematopoiético (como antibióticos e corticosteróides) podem levar à obtenção de resultados falso negativos.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú zápal alebo majú vplyv na krvotvorný systém (napr. antibiotiká a kortikosteroidy), môžu viesť k chybným negatívnym výsledkom.
Portuguese: O volume total no frasco Scintimun é equivalente a entre 3 e 8 ml.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação de tecnécio (99mTc) besilesomab e não deve ser administrado diretamente ao doente sem a realização prévia do procedimento de preparação.
Slovak: Obsah liekovky je určený iba na použitie pri príprave technetium(99mTc)-besilesomabu a pacientovi sa nemá podávať priamo bez toho, aby najskôr podstúpil prípravné postupy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 800 MBq, a dose de radiação típica no osso do órgão-alvo é 14,2 mGy e as doses de radiação típicas nos ossos críticos, medula óssea, baço e rins são 19,4 mGy, 21,7 mGy e 16,8 mGy, respetivamente.
Slovak: MBq je zvyčajná dávka radiácie, keď je cieľovým orgánom kosť, 14,2 mGy a zvyčajné dávky radiácie kritických orgánov sú 19,4 mGy pre kostnú dreň, 21,7 mGy pre slezinu a 16,8 mGy pre obličky.
Portuguese: - Os eluatos só devem ser extraídos de um gerador de Tecnécio (
Slovak: Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
Portuguese: Este produto apenas será manuseado e administrado por pessoal formado e qualificado para usá-lo em segurança.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Portuguese: Os exames complementares de diagnóstico em medicina nuclear podem implicar um risco para o feto por nascer.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Portuguese: Em caso da administração de uma sobredosagem de radiação com tecnécio (99mTc) besilesomab, a dose de radiação absorvida administrada ao doente deve ser reduzida quando for possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, esvaziamento frequente da bexiga, e através da utilização de laxantes para promover a extração fecal.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-ratinho que reagem contra o anticorpo em Scintimun (anticorpo das células do ratinho), com um risco de reação alérgica
Slovak: Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição e radiomarcação do medicamento, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não adequado para a aplicação direta em doentes.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Scintimun: pó branco
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum Scintimun: biely prášok
Portuguese: Não é possível excluir resultados falso positivos em doentes com tumores expressores do CEA.
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.
Portuguese: Se em qualquer momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometido, o mesmo não deve ser utilizado.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Portuguese: Procedimento
Slovak: Postup
Portuguese: Raras
Slovak: Zriedkavá
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Scintimun, fale com o especialista em Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.
Slovak: Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
Portuguese: É necessário respeitar um intervalo de pelo menos 2 dias entre qualquer cintigrafia prévia com outros agentes marcados com tecnécio (99mTc) e a administração de Scintimun.
Slovak: Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (99mTc) a podaním lieku Scintimun.
Portuguese: O tecnécio(99mTc) é um elemento radioativo que permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos utilizando uma câmara especial.
Slovak: Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Portuguese: Positividade de anticorpos humanos anti-ratinho
Slovak: Pozitívna ľudská antimyšacia protilátka
Portuguese: Com uma seringa hipodérmica, introduza através da junta de borracha 2 a 7 ml de pertecnetato (99mTc) (o eluado está em conformidade com as exigências da Farmacopeia Europeia atual).
Slovak: Pomocou hypodermickej striekačky zaveďte cez gumené tesnenie 2-7 ml technecistanu (99mTc) (eluát vyhovuje požiadavkám platného Európskeho liekopisu).
Portuguese: Eliminar os resíduos radioactivos de acordo com os regulamentos locais
Slovak: Rádioaktívny odpad zlikvidujte podľa národných predpisov.
Portuguese: Estes técnicos terão cuidados especiais para assegurar a utilização segura deste produto e mantê-lo-ão a par de suas ações.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Portuguese: Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Azoto
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo de Scintimun é fornecido como uma secção destacável, no fim do folheto informativo incluso na embalagem, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os efeitos secundários de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Portuguese: Transfira 1 ml desta solução com uma seringa hipodérmica para um frasco Scintimun (cápsula de alumínio ondulado verde).
Slovak: 1 ml tohto roztoku preneste hypodermickou striekačkou do liekovky Scintimun (zelená kapsula s hliníkovou obrubou).
Portuguese: • Dor nos músculos ou nas articulações
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov
Portuguese: Dez minutos após a adição de pertecnetato (99mTc), a solução fica pronta para injeção.
Slovak: 10 min po pridaní technecistanu (99mTc) je roztok pripravený na vpichnutie.
Portuguese: Podem observar-se acumulações não-patológicas invulgares no baço (até 6 % dos doentes), no intestino (até 4 % dos doentes), no fígado e na medula óssea (até 3 % dos doentes) e na tiroide e nos rins (até 2 % dos doentes).
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
Portuguese: Intolerância à frutose
Slovak: Osobitné upozornenia Intolerancia fruktózy
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 človeka z 1 000):
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 6,9 mSv, quando a atividade máxima recomendada de 800 MBq é administrada, estas reações adversas são expectáveis de ocorrer com uma probabilidade muito reduzida.
Slovak: Pre diagnostické výskumy v nukleárnej medicíne frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa.Keďže účinná dávka je približne 6.9 mSv, zatiaľ čo podávaná maximálna odporúčaná aktivita je 800 MBq, očakáva sa len nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Portuguese: Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, os doentes devem ser encorajados a beberem quantidades suficientes e a esvaziarem a bexiga antes e após o exame cintigráfico.
Slovak: Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr.
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico di-hidratado, estanho, cloreto di-dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, azoto.
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát, chlorid cínatý, dihydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Portuguese: No entanto, Scintimun não deve ser utilizado para diagnóstico da infeção do pé diabético.
Slovak: Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diagnósticos radiofarmacêuticos, Identificação de inflamação e infeção, compostos do tecnécio (99mTc).
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia zápalu a infekcie, Zlúčeniny technécia (99mTc)
Portuguese: Após o procedimento
Slovak: Po postupe
Portuguese: Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico Azoto
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
Portuguese: Solvente para Scintimun: pó branco
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok
Portuguese: Consulte o RCM.
Slovak: Pozrite si SmPC.
Portuguese: Para garantir a mais elevada eficiência de marcação: - A radiomarcação é levada a cabo utilizando pertecnetato de sódio (99mTc) recentemente eluído.
Slovak: Na zabezpečenie najvyššej účinnosti označenia: - Rádioaktívne značenie sa vykonáva pomocou čerstvo eluovaného technecistanu (99mTc)
Portuguese: Frasco de vidro de 15 ml, incolor, tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio ondulado (verde), contendo 5,02 mg de pó.
Slovak: 15 ml, bezfarebná, liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (zelenou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 5,02 mg prášku.
Portuguese: Scintimun não pode ser utilizado: - se tem alergia ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos, ou à solução de pertecnetato de sódio (99mTc) ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (ver secção 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun Scintimun sa nesmie používať: - keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
Portuguese: Coloque o frasco Scintimun num recipiente adequado com proteção de chumbo.
Slovak: Injekčnú liekovku Scintimun vložte do vhodnej nádoby odtienenej olovom.
Portuguese: O besilesomab não tem qualquer efeito na ativação de complemento, função dos granulócitos ou plaquetas.
Slovak: Besilesomab nemá účinok ani na aktiváciu komplementu,
Portuguese: Medula óssea (vermelha) Músculos
Slovak: Kostná dreň (červená)
Portuguese: A frequência abaixo indicada é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Frasco de vidro de 15 ml, incolor, tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio ondulado (amarela), contendo 2,82 mg de pó.
Slovak: 15 ml bezfarebná liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (žltou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 2,82 mg prášku.
Portuguese: Scintimun contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, isto é, é basicamente "isento de sódio".
Slovak: Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku".
Portuguese: Método Cromatografia instantânea de camada fina ou cromatografia em papel
Slovak: Priama tenkovrstvová chromatografia nebo papírové chromatografie
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que, no momento do lançamento, todos os médicos com experiência em medicina nuclear que se prevê que venham a receitar/utilizar Scintimun recebam uma Comunicação dirigida aos Profissionais de saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), que inclua informações relativas aos riscos potenciais da geração de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA - human anti-mouse antibody), reações de hipersensibilidade e riscos de hipotensão aguda, conforme acordado pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby pri uvedení na trh, všetci lekári s praxou v nukleárnej medicíne, u ktorých sa preskripcia/použitie lieku Scintimun predpokladá, dostali Priame oznámenie pre lekára obsahujúce informácie týkajúce sa možných rizík vytvorenia ľudskej antimyšacej protilátky
Portuguese: Método de administração A solução radiomarcada deve ser administrada por via intravenosa como uma dose única apenas.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať intravenózne vo forme jednorazovej dávky.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição e radiomarcação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
Portuguese: Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Portuguese: Pouco frequentes
Slovak: Menej častá
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve cumprir os regulamentos nacionais referentes a medicamentos radioativos.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
Portuguese: Este medicamento deve ser reconstituído e radiomarcado antes da administração ao doente.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática/anafilactóide Raras Hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia