FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
Romanian: Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 8 ani, de 6,4% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea tratamentului cu Herceptin cu durata de 1 an.
English: Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Romanian: Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Romanian: Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 şi M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel şi la doxorubicină (şi la metaboliţii lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH şi doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezenţa trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg i.v., urmată de 6 mg/kg i.v. la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână).
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Romanian: Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
English: Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Romanian: Herceptin forma subcutanată nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai pe cale subcutanată.
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de Herceptin la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
English: In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
Romanian: În studiul clinic pivot BO22227, au fost de două ori mai mulţi pacienţi care au raportat hipertensiunea arterială în cazul Herceptin forma subcutanată (4,7% în cazul administrării intravenoase, comparativ cu 9,8% în cazul administrării subcutanate), existând o proporţie mai mare a pacienţilor cu reacţii adverse severe (NCI CTCAE grad≥ 3): < 1% în cazul administrării intravenoase, comparativ cu 2,0% în cazul administrării subcutanate.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu Herceptin au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat α, α- trehaloză dihidrat
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Romanian: Reacţii adverse rare la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
English: Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose of Herceptin as Herceptin may pass to your baby through your breast milk.
Romanian: Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 3:
English: The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Romanian: Herceptin este administrat sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), în decurs de 2 până la 5 minute, la interval de trei săptămâni.
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Romanian: Herceptin se prezintă sub formă soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc butilic care conţine 5 ml (600 mg) trastuzumab.
English: Herceptin is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
English: • inflammation of the liver
Romanian: • inflamaţie a învelişului inimii
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere)
English: ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul mamar
English: Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
English: Docetaxel was administered as follows:
Romanian: Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează:
English: Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
English: No. patients with event p=0.0024
Romanian: Nr.pacienţi cu evenimente p=0.0024
English: Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Romanian: Herceptin forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: Other medicines and Herceptin
Romanian: Herceptin împreună cu alte medicamente
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Romanian: ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul gastric
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Romanian: care a fost urmat de • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 600 mg soluţie injectabilă în flacon
English: +Pulmonary fibrosis
Romanian: Fibroză pulmonară
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
English: The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
Romanian: În studiul clinic BO22227 de fază III, farmacocinetica trastuzumab la o doză de 600 mg administrată la interval de 3 săptămâni, pe cale subcutanată, a fost comparată cu cea corespunzătoare căii de administrare intravenoase (8 mg/kg doză de încărcare, 6 mg/kg doză de întreţinere, la interval de 3 săptămâni).
English: +Bronchospasm
Romanian: Bronhospasm
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Romanian: Herceptin 600 mg soluţie injectabilă Trastuzumab
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7:
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p <0,0001
English: Distant disease-free survival
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 6.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu Herceptin i.v. la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up**
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice
English: Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Romanian: Tabelul 8: Sumar al analizei eficacităţii din studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
English: Herceptin Subcutaneous
Romanian: Herceptin pentru administrare subcutanată
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (Herceptin).
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
English: Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
English: A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
Romanian: Pentru a descrie concentraţiile farmacocinetice observate după administrarea Herceptin i.v. şi Herceptin s.c. la pacienţi cu CMI, a fost elaborat, pe baza datelor cumulate de farmacocinetică privind utilizarea s.c. şi i.v. a Herceptin provenite din studiul de fază III BO22227, un model de farmacocinetică populaţională cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central.
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Romanian: Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
English: No. patients with event p<0.0001
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p<0,0001
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienţii din braţul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât şi pentru cei din braţul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) şi de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienţii din braţul AC→DH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 600 mg soluţie injectabilă în flacon Trastuzumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: No. patients with event p=0.0275
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0275
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Romanian: • afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you must tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p<0,0001
English: For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
Romanian: În cazul secvenţei i.v.→s.c. (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică s.c. în flacon şi în sistem de administrare), incidenţele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 53,8% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta (Ciclurile 1-4) şi de 56,4% ulterior trecerii (Ciclurile 5-8).
English: 1 vial
Romanian: 1Tremor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
English: Herceptin should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Herceptin trebuie să fie inspectat vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
English: SN:
Romanian: SG):
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta mai mult de 1 din
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Romanian: Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi la 3 din 47 dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare subcutanată.
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 7 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
English: Time to Disease Progression,
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu AC→DH (Herceptin) şi de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu DCarbH (Herceptin) comparativ cu AC→D.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat L-histidină α, α- trehaloză dihidrat Polisorbat 20
English: Hazard Ratio versus Observation
Romanian: Riscul relativ comparativ cu braţul observaţional
English: +Pleural effusion
Romanian: Revărsat pleural
English: In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, Herceptin a fost administrat fie în asociere cu docetaxel, după chimioterapia cu AC (AC→DH), fie în asociere cu docetaxel şi carboplatină (DCarbH).
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Romanian: Echivocă La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, intensă.
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
English: No. patients with event p=0.0182
Romanian: Deces (eveniment OS): Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0182
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Herceptin şi invers
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
English: +Respiratory distress
Romanian: Detresă respiratorie
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare