FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Latvian: EU/1/08/457/008 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/009 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/010 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/021 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/011 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/012 168 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/022 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/013 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) plėvele dengtos tabletės
English: If you forget to take Efficib
Latvian: Pamiršus pavartoti Efficib
English: EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Latvian: EU/1/08/457/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/003 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/019 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/004 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/005 168 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/020 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/006 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/007 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) plėvele dengtos tabletės
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Latvian: Sitagliptino, metformino ir PPAR agonisto derinio tyrimas 26 savaičių trukmės placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas buvo sudarytas siekiant įvertinti vieną kartą per parą vartojamos 100 mg sitagliptino dozės saugumą ir veiksmingumą, papildant juo gydymą pioglitazono ir metformino deriniu.
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Latvian: Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Digoksinas.
English: Frequency not known acute renal failure
Latvian: Dažnis nežinomas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Latvian: Sitagliptinas 100 mg kartą per parą, papildant juo gydymą pioglitazono ir metformino deriniu (N = 152)
English: Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Latvian: Sitagliptinas in vivo gali truputį slopinti glikoproteiną P.
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Latvian: Hipoglikemijos dažnis sitagliptiną ir placebą vartojusiems pacientams taip pat buvo panašus.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Latvian: Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos; - jeigu yra sunki infekcija arba skysčio trūkumas organizme; - jeigu numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
Latvian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Apskritai sitagliptinas pagerino glikemijos kontrolę ir gydant vien sitagliptinu, ir jo deriniu.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Latvian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
English: Mean baseline HbA1c (%)
Latvian: Vidutinis pradinis HbA1c kiekis
English: OUTER CARTON
Latvian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Latvian: Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Latvian: Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai vartota sisteminio poveikio vaistinio preparato dozė buvo 58 kartus didesnė už atitinkamą žmonių dozę.
English: Efficib must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Latvian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Latvian: Gliukozės kiekio kraujo plazmoje nevalgius rodmenų sumažėjimas nustatytas 3-iąją savaitę (pirmoji laiko riba, kada gliukozės kiekis kraujyje nevalgius išmatuotas).
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Latvian: Pacientams, gydytiems sitagliptinu, hipoglikemijos dažnis buvo panašus į placebo sukeliamą.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Latvian: Kai kurie iš jų rodo toksinį poveikį nervų sistemai, pvz., kvėpavimas prasižiojus, seilėtekis, vėmimas baltomis putomis, ataksija, drebulys, aktyvumo sumažėjimas ir (arba) kuprota laikysena.
English: What Efficib contains
Latvian: Efficib sudėtis
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Latvian: Remiantis bendra I fazės farmakokinetikos tyrimų duomenų ir populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, minėti veiksniai klinikai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai neturėjo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Latvian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, amžius sitagliptino farmakokinetikai klinikai reikšmingo poveikio nedarė.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Latvian: Visų grupių tiriamiesiems hipoglikemijos dažnis buvo panašus.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Latvian: Terapinė medikamento koncentracija labai į šį fermentą panašių DPP-8 bei DPP-9 fermentų neslopina.
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Latvian: Sudėtinių širdies ir kraujagyslių vertinamųjų baigčių ir svarbiausiųjų papildomų vertinamųjų baigčių dažniai
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Latvian: Sitagliptino, metformino ir sulfonilurėjos darinio derinio tyrimas 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo vertintas sitagliptino (100 mg kartą per parą) veiksmingumas ir saugumas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas vien glimepiridu arba glimepirido ir metformino deriniu.
English: Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Latvian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Latvian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Latvian: Žiurkėms, vartojant 58 kartus didesnę dozę už žmonių vartojamą terapinę dozę, dažniau atsirado kepenų adenoma ar karcinoma.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Latvian: Sveikų tiriamųjų organizme absoliutus 500 mg sitagliptino tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 50 - 60 %.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Latvian: Digoksino dozės keisti nerekomenduojama.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Latvian: Nė vienoje grupėje reikšmingų kūno masės pokyčių, lyginant su buvusia prieš pradedant tyrimą, nebuvo.
English: Film-coated tablet (tablet).
Latvian: Plėvele dengta tabletė.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Latvian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Latvian: (kardiovaskulinė mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ar nemirtinas insultas)
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Latvian: • vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Latvian: Pacientai, kuriuos gydant insulinu kartu su didžiausia toleruojama metformino doze glikemija kontroliuojama nepakankamai
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Latvian: Gydymo papildymas sitagliptinu lėmė reikšmingą glikemijos rodmenų pagerėjimą.
English: Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Latvian: Efficib 50 mg/1000 mg tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
English: Uncommon upper abdominal pain
Latvian: Nedažni viršutinės pilvo dalies skausmas
English: Uncommon nausea
Latvian: Nedažni pykinimas
English: Administration of iodinated contrast agent
Latvian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Latvian: Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Latvian: Vis dėlto sitagliptino ir digoksino deriniu gydomus pacientus, kuriems yra digoksino toksinio poveikio rizika, dėl šios sąveikos reikia stebėti.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist
Latvian: Pacientai, kuriems glikemija kontroliuojama nepakankamai metforminu kartu su PPARγ agonistu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes
English: If you stop taking Efficib
Latvian: Nustojus vartoti Efficib
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Latvian: Tiriamųjų, vartojusių tik sitagliptino kūno svoris nepakito.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Latvian: Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizme koncentracija, kuriai atsiradus pasireiškia sisteminis poveikis, buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už koncentraciją, atsirandančią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
English: Addenda Pharma S.r.l.
Latvian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Latvian: Gydymo pioglitazono ir metformino deriniu papildymas sitagliptinu reikšmingai pagerino glikemijos parametrus.
English: STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Latvian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, Efficib NEBEVARTOKITE bei nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:
English: Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Latvian: Efficib 50 mg/850 mg tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
English: Uncommon angioedema
Latvian: Dažnis nežinomas dilgėlinė
English: Posology
Latvian: Dozavimas
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Latvian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
English: Pregnancy and breast-feeding
Latvian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Latvian: Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos.
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Latvian: Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Latvian: Vidutinis HbA1c kiekio (%) pokytis, palyginti su pradiniu
English: Lactic acidosis
Latvian: Pieno rūgšties acidozė
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with pioglitazone:
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, šį vaistą vartojusiems kartu su pioglitazonu Dažnas: rankų arba kojų patinimas.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Latvian: Sitagliptinu ar placebu gydytų pacientų kūno svorio, palyginti su pradiniu, pokyčiai buvo panašūs.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Latvian: Metforminas yra gliukozės kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu pasižymintis biguanidų grupės vaistinis preparatas.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Latvian: Vis dėlto Efficib biologinis ekvivalentiškumas įrodytas ištyrus kartu vartojamus sitagliptiną ir metforminą (žr.
English: Death from any cause
Latvian: Mirtis dėl bet kokios priežasties 547 (7,5)
English: All stroke (fatal and non-fatal)
Latvian: Visi insultai (mirtini ir nemirtini) 178 (2,4)
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Latvian: Efficib 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Latvian: Vieno tyrimo metu 800 mg sitagliptino dozė minimaliai pailgino QT intervalą, tačiau pailgėjimas nelaikomas klinikai reikšmingu.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Latvian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Hepatic impairment
Latvian: Sutrikusi inkstų funkcija
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Latvian: Remiantis 14 savaičių trukmės tyrimais su žiurkėmis, šio poveikio nesukelianti koncentracija buvo 58 kartus didesnė už koncentraciją, atsirandančią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Latvian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Latvian: Tyrimų su žiurkėmis metu nepageidaujamo poveikio vystymuisi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta.
English: Renal and urinary disorders impaired renal function
Latvian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai pažeista inkstų funkcija
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Latvian: Vaikų populiacija Su vaikais klinikinių sitagliptino tyrimų neatlikta.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with insulin:
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, šį vaistą vartojusiems kartu su insulinu Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.
English: Following a [
Latvian: Išgėrus žymėto [
English: Common acute pancreatitis
Latvian: Dažni ūminis pankreatitas
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai “estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada”.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.