FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
French: La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa.
Romanian: Substanța activă din Inbrija este levodopa.
French: Autres médicaments et Inbrija
Romanian: Inbrija împreună cu alte medicamente
French: Une étude clinique a été réalisée avec Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) administré à 56 volontaires sains (31 non-fumeurs et 25 fumeurs).
Romanian: Fumat S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) administrat la 56 subiecți sănătoși (31 nefumători și 25 fumători).
French: La dose recommandée d'Inbrija est de 2 gélules jusqu'à 5 fois par jour, chaque gélule contenant 33 mg de lévodopa.
Romanian: Doza de Inbrija recomandată este de 2 capsule de maximum 5 ori pe zi, cu fiecare doză administrânduse 33 mg levodopa.
French: Dose de lévodopa en situation initiale
Romanian: Doza inițială de Levodopa
French: - des médicaments pour votre maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO, tels que la rasagiline, la sélégiline et le safinamide, des inhibiteurs de la COMT, tels que l'entacapone, le tolcapone et l'opicapone, ou des anticholinergiques, tels que l'orphénadrine et le trihexyphénidyle ; - des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment la schizophrénie, tels que le benpéridol, l'halopéridol, la rispéridone, la chlorpromazine, le décanoate de fluphénazine, les phénothiazines, la butyrophénone ou la trifluopérazine ; - du métoclopramide pour traiter les nausées ; - de l'isoniazide, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ; - des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, car il peut être nécessaire d'ajuster leurs doses ; - des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la clomipramine, la désipramine ou la doxépine ; - de l'amantadine pour traiter la grippe ou votre maladie de Parkinson.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - medicamente pentru tratarea bolii Parkinson numite inhibitori selectivi ai MAO, cum sunt rasagilină, selegilină și safinamidă, inhibitori COMT cum sunt entacaponă, tolcaponă și opicaponă, sau anticolinergice cum sunt orfenadrină și trihexifenidil; - medicamente pentru tratarea afecțiunilor mintale, inclusiv schizofrenia, cum sunt benperidol, haloperidol, risperidonă, clorpromazină, flufenazină decanoat, fenotiazină, butirofenonă sau trifluoperazină; - metoclopramidă pentru tratarea stării de greață; - izoniazidă, un antibiotic pentru tratarea tuberculozei; - medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari, întrucât este posibil să fie necesară ajustarea dozei; - medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive triciclice, cum sunt clomipramină,
French: Si vous avez besoin d'effectuer des analyses de sang ou d'urine, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez Inbrija, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Romanian: Dacă trebuie să efectuați analize de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Inbrija.
French: Chute a « trouble du rythme cardiaque » est ici un terme combiné incluant la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire, le bloc de branche, la maladie du nœud sinusal, la bradycardie et la tachycardie.
Romanian: Căderi a Aici, termenul de „tulburări de ritm cardiac" este un termen combinat care include fibrilație atrială, flutter atrial, bloc atrioventricular, bloc de ramură, sindrom de sinus bolnav, bradicardie și tahicardie.
French: Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par lévodopa.
Romanian: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, la pacienţii care sunt trataţi cu levodopa.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous présentez un œdème allergique avec des symptômes incluant de l'urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă aveți un edem alergic cu simptome care includ urticarie (erupție tip urticarie), mâncărime, erupții trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului.
French: - si vous souffrez de troubles de la vision, de rougeur oculaire, de douleurs oculaires et crâniennes sévères, si vous voyez des halos autour des objets lumineux, si les pupilles de vos yeux sont plus grandes que d'habitude ou si vous vous sentez mal.
Romanian: - dacă vederea vă devine încețoșată, ochii înroșiți, aveți durere puternică de cap și ochi, percepeți halouri în jurul surselor de lumină, pupilele vi se dilată și aveți senzație de greață.
French: Si c'est votre cas, ne prenez pas Inbrija et consultez votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Inbrija și cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
French: Comment utiliser Inbrija
Romanian: Cum să utilizați Inbrija
French: Les gélules d'Inbrija ne doivent pas être avalées.
Romanian: Capsulele Inbrija nu trebuie înghițite.
French: 4e étape : Extraction de la gélule de son emballage
Romanian: Pasul 4: Scoateți 1 capsulă din ambalaj
French: Les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
Romanian: Este necesară supravegherea pacienților și asigurarea tratamentului standard de susținere.
French: De graves effets indésirables d'œdème allergique ont été rapportés avec des médicaments à base de lévodopa, mais pas dans les études cliniques menées avec Inbrija.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave de edem alergic asociate cu medicamentele pe bază de levodopa, însă nu în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
French: Posez le capuchon sur le côté.
Romanian: Puneți capacul deoparte.
French: - Il est important d'indiquer au patient qu'il doit prendre une inspiration plus longue et profonde avec la même gélule si jamais il ne l'entend pas ou ne la sent pas « vibrer » lors de l'inspiration initiale.
Romanian: - Este important să se informeze pacientul că, dacă nu aude sau nu simte că se învârte capsula în timpul inhalării, poate fi necesar să inspire mai adânc și mai lung și să inhaleze din nou utilizând aceeași capsulă.
French: - si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction potentiellement mortelle à certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux sévères ou si vous avez souffert de rhabdomyolyse non traumatique, un trouble musculaire rare lors de laquelle le tissu musculaire touché se détruit rapidement.
Romanian: - dacă ați avut anterior de sindrom neuroleptic malign (SNM), o reacție care poate pune viața în pericol la anumite medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mintale grave sau dacă ați avut rabdomioliză netraumatică, o tulburare musculară rară care cauzează distrugerea rapidă a mușchiului scheletic lezat.
French: - Les autres composants de la poudre et de la gélule sont : palmitate de colfoscéril (DPPC), chlorure de sodium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.
Romanian: - Celelalte componente din compoziția pulberii și capsulei sunt palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol și hidroxid de potasiu.
French: La dose qui sort de l'embout buccal de l'inhalateur (dose délivrée) contient 33 mg de lévodopa.
Romanian: Fiecare doză eliberată prin aplicatorul bucal al inhalatorului (doza administrată) conține levodopa 33 mg.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne à 10 minutes (C10min) et au pic de concentration (Cmax) de la lévodopa après l'administration d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) était respectivement de 418 ng/ml et de 696 ng/ml, avec une exposition sur 4 heures (AUC0-4 h) de 1 280 ng●h/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime după 10 minute (C10min) și în momentul de concentrație maximă (Cmax) a levodopei după administrarea Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 418 ng/ml și, respectiv, 696 ng/ml, cu o expunere de peste 4 ore (ASC0-4 h) de 1280 ng●oră/ml.
French: Description de certains effets indésirables
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selecționate
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) et des comprimés de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg à libération immédiate ont été évaluées chez 24 volontaires sains à jeun recevant un total de 50 mg de carbidopa toutes les 8 heures.
Romanian: Farmacocinetica Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) și a carbidopei/levodopei 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată a fost evaluată la 24 voluntari sănătoși, cărora li s-a administrat, à jeun, un total de 50 mg carbidopa o dată la 8 ore.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.
French: Boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur.
Romanian: Cutie care conține 92 capsule (blister cu 23 folii termosudate) și un inhalator.
French: En cas d'infection respiratoire, la décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Inbrija jusqu'à résolution des symptômes sera à prendre en fonction de la gravité de l'infection et au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Romanian: În funcție de evaluările individuale ale severității infecției intercurente a căilor respiratorii, tratamentul cu Inbrija poate fi continuat sau întrerupt până la remiterea simptomelor (vezi pct. 4.2).
French: EU/1/19/1390/001 60 gélules EU/1/19/1390/002 92 gélules
Romanian: EU/1/19/1390/002 92 capsule
French: Les symptômes aigus du surdosage de la lévodopa peuvent résulter de l'hyperstimulation dopaminergique.
Romanian: Se poate preconiza apariția simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa în urma suprastimulării dopaminergice.
French: Les patients doivent être stabilisés sous traitement par lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase (par ex. carbidopa ou bensérazide) avant de commencer Inbrija.
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze deja o schemă terapeutică stabilă cu inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază (de exemplu, carbidopa sau benserazidă) înainte de a începe utilizarea Inbrija.
French: Boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur.
Romanian: Cutie care conține 60 capsule (blister cu 15 folii termosudate) și un inhalator.
French: - Ce médicament doit être utilisé uniquement avec l'inhalateur Inbrija prévu à cet effet.
Romanian: - Medicamentul trebuie utilizat numai cu dispozitivul de inhalare pentru Inbrija.
French: Assurez-vous que l'embout buccal est bien fixé et ne tombera pas avant de passer à la 7e étape.
Romanian: Înainte de a trece la pasul 7, asigurați-vă că aplicatorul bucal este bine fixat și nu riscă să cadă.
French: • Une dose complète comprend 2 gélules utilisées l'une directement après l'autre.
Romanian: • O doză completă constă din 2 capsule, luate una după cealaltă.
French: Nausées, vomissements
Romanian: Greață, Vărsături
French: La variation de la DLCO par rapport à l'inclusion a été comparée entre le groupe de traitement par Inbrija et la cohorte d'observation ; à la fin des 12 mois, il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes.
Romanian: Modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială a fost comparată între grupul tratat cu Inbrija și cohorta de observație; la sfârșitul celor 12 luni, nu s-a înregistrat nicio diferență semnificativă între modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială la grupul tratat cu Inbrija comparativ cu cohorta de observație.
French: PC SN NN
Romanian: SN NN
French: Vision trouble, diplopie, mydriase, crise oculogyre, blépharospasme
Romanian: Vedere încețoșată, Diplopie, Midriază, Criză oculogiră, Blefarospasm
French: - Deux gélules doivent être inhalées pour obtenir la dose complète.
Romanian: - Pentru a primi o doză completă, trebuie inhalate două capsule de medicament.
French: Reportez-vous également à la rubrique « Autres médicaments et Inbrija ».
Romanian: Vezi și „Inbrija împreună cu alte medicamente".
French: Préparez et utilisez 2 gélules au total.
Romanian: Pregătiți și utilizați în total
French: Une dose complète est constituée de 2 gélules.
Romanian: Doza completă constă din 2 capsule.
French: Inbrija est indiqué dans le traitement intermittent de fluctuations motrices épisodiques (périodes dites OFF) chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par de la lévopoda associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
Romanian: Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor motorii episodice (episoade „OFF") la pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază.
French: La colonne « fréquence indéterminée » représente des effets indésirables rapportés pour d'autres médicaments oraux à base de lévodopa.
Romanian: În coloana „Cu frecvență necunoscută" sunt prezentate reacțiile adverse semnalate în asociere cu alte medicamente care conțin levodopa, cu administrare orală.
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E 172) Propylène glycol Hydroxyde de potassium
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol
French: Toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit être étroitement surveillé, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Romanian: Reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se administrează și neuroleptice.
French: De rares cas d'effets indésirables incluant hypertension et dyskinésie ont été rapportés à la suite de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de la lévodopa / inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Romanian: În cazuri rare, au fost semnalate reacții adverse, incluzând hipertensiune arterială și diskinezie, apărute în urma utilizării concomitente de antidepresive triciclice și inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază.
French: Consultez d'urgence un médecin si vos muscles deviennent très raides ou se contractent violemment, si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes variations de votre pression artérielle.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă mușchii vă devin foarte rigizi sau au spasme violente, dacă aveți tremurături, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale.
French: Angioœdème, hyperhidrose, éruption cutanée,
Romanian: Hiperhidroză, Erupții cutanate tranzitorii,
French: N'expirez pas dans l'embout buccal.
Romanian: Nu respirați în aplicatorul bucal.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit s'accompagner d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Romanian: Prin urmare, reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se administrează și neuroleptice.
French: - impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : - forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales ; - intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d'autres personnes, comme un désir sexuel accru ; - achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
Romanian: - incapacitatea de a rezista impulsului de a efectua o acțiune care poate fi dăunătoare; aici sunt incluse: - impuls puternic de a practica excesiv jocuri de noroc, în pofida consecințelor personale sau familiale grave; - interes sexual alterat sau sporit și comportament care trezește îngrijorări semnificative pentru dumneavoastră sau alte persoane, de exemplu, dorință sexuală crescută; - cumpărături sau cheltuieli excesive, incontrolabile; - mâncat excesiv (consumul unei cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (consumul unei cantități mai mari de alimente decât în mod normal și mai mari decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament : Très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) : - toux ;
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
French: Des contrôles spirométriques en série ont été réalisés à 15, 30 et 60 minutes après la première dose d'Inbrija 66 mg ou de placebo dans une sous-population de l'étude de 12 semaines.
Romanian: La o subpopulație din cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, au fost efectuate măsurători succesive de spirometrie la 15, 30 și 60 minute după administrarea primei doze de Inbrija 66 mg sau placebo.
French: Il ne doit pas s'écouler plus de 10 minutes entre l'inhalation de la poudre de la première gélule et celle de la deuxième gélule.
Romanian: Intervalul maxim dintre inhalarea pulberii din prima capsulă și inhalarea pulberii din cea de-a doua capsulă nu trebuie să depășească 10 minute.
French: b Un répondeur a été défini comme un patient qui est passé d'une période OFF à ON en l'espace de
Romanian: b „Pacient cu răspuns la tratament" a fost definit subiectul care a trecut de la perioada „OFF" la perioada „ON" în interval de 60 minute de la administrarea dozei și care a rămas în perioada „ON"
French: Œdème périphérique, asthénie, fatigue, malaise, trouble de la marche, douleur thoracique
Romanian: Stare generală de rău, Tulburări de mers, Durere toracică
French: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
French: Laissez tomber 1 gélule dans l'ouverte du compartiment à gélule.
Romanian: Introduceți 1 capsulă în deschizătura camerei pentru capsulă.
French: Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO)
Romanian: Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (MAO)
French: Hyperpyrexie et confusion consécutives à l'arrêt du traitement Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par une hyperthermie, une raideur musculaire, une altération de la conscience et une instabilité du système nerveux autonome), sans autre étiologie apparente, a été rapporté lors d'une diminution rapide de la posologie, de l'arrêt ou de la modification brutal(e) du traitement dopaminergique de fond.
Romanian: Hiperpirexie și confuzie determinate de întreruperea tratamentului În asociere cu reducerea rapidă a dozei, întreruperea sau modificarea terapiei dopaminergice de fond, a fost semnalat un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign (caracterizat prin temperatură crescută, rigiditate musculară, alterare a stării de conștiență și instabilitate vegetativă).
French: Spasmes musculaires, trismus
Romanian: Spasme musculare,
French: N'introduisez pas 2 gélules en même temps.
Romanian: Nu încărcați 2 capsule deodată.
French: Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), hypertension, syncope, thrombophlébite, bouffées de chaleur
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), Hipertensiune arterială, Sincopă,
French: Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/ d'inhibiteur de la dopa-décarboxylase, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques menées avec Inbrija.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază se pot manifesta un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign și rabdomiolizei, cu toate că nu au fost identificate asemenea cazuri în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu boală renală severă (vezi pct. 4.2).
French: Troubles mentaux
Romanian: Tulburări mintale
French: Fixez l'embout buccal à l'inhalateur en le poussant jusqu'à entendre un clic.
Romanian: Atașați aplicatorul bucal la mâner apăsând până când se aude un declic.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous souffrez de saignements dans votre estomac et vos intestins qui peuvent se manifester par la présence de sang dans vos selles ou par des selles sombres.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă prezentați sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care se poate observa sub formă de sânge în materiile fecale sau ca materii fecale de culoare foarte închisă.
French: Détachez avec précaution la languette de l'emballage et prenez 1 gélule.
Romanian: Dezlipiți cu grijă folia și scoateți 1 capsulă.
French: Inhibiteurs sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO)
Romanian: Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei (MAO)
French: Tout en gardant l'inhalateur à l'horizontale, placez l'embout buccal dans votre bouche et serrez vos lèvres tout autour.
Romanian: Ținând inhalatorul orizontal drept, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal.
French: Chaque gélule contient 42 mg de lévodopa.
Romanian: Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
French: Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec des médicaments à base de lévodopa et un cas a été observé lors des études cliniques menées avec Inbrija.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin levodopa a fost semnalată hemoragie gastro-intestinală, care a fost observată o dată în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour détecter tout mélanome apparaissant chez des patients sous Inbrija.
Romanian: Se recomandă examinări periodice ale pielii la pacienții tratați cu Inbrija, în vederea depistării eventualei apariții de melanom.
French: Analyses médicales
Romanian: Investigații diagnostice
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
Romanian: Inbrija 33 mg pulbere de inhalat, capsule levodopa
French: Tournez et retirez l'embout buccal.
Romanian: Răsuciți și scoateți aplicatorul bucal.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourra être envisagé.
Romanian: Pacienții care au prezentat somnolență și/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
French: 6e étape : Mise en place de l'embout buccal blanc Replacez l'embout de manière à aligner les deux flèches
Romanian: Pasul 6: Atașați aplicatorul bucal alb Aliniați săgețile de pe aplicatorul bucal și de pe mâner