FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa CR
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Finnish: ITT* -p oti-laat (n = 61)
Swedish: EU/1/19/1396/001 1 injektionsflaska
Finnish: EU/1/19/1396/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Finnish: Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium vilket motsvarar 3,53 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och vid behov uppdatera denna produktresumé i enlighet med produktresumén för referensläkemedlet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Använd inte Ivozall - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Finnish: Älä käytä Ivozall-valmistetta - jos olet allerginen klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen) - jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Swedish: Din behandling med Ivozall är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Finnish: Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Yksi laatikko sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ivozall on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:aan ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Swedish: Det är möjligt att Ivozall inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Finnish: Ivozall ei ehkä sovi sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava reaktio - jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut - jos sinulla on maksasairaus tai on ollut - jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt/bordssalt).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa).
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista haitoista.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Swedish: Patienter som genomgick transplantation efter alternativ behandling eller återfall* CRp
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin (t.ex. amiodaron, valsartan); - något läkemedel som påverkar blodtrycket (t.ex. kaptopril, propranolol); - läkemedel som påverkar lever (t.ex. paracetamol, diklofenak) eller njurar (t.ex. ibuprofen,
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä (esim. amiodaroni, valsartaani) - verenpainelääkkeitä (esim. kaptopriili, propranololi) - maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. parasetamoli, diklofenaakki) tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ibuprofeeni, amfoterisiini B) - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Tretton fall av tumörlyssyndrom, kapillärläckagesyndrom eller SIRS har rapporterats; SIRS (2 fall; bägge ansågs allvarliga), kapillärläckagesyndrom (4 fall; varav 3 ansågs allvarliga och relaterade) och tumörlyssyndrom (7 fall; varav 6 ansågs relaterade och 3 allvarliga).
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivozall Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivozall-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under sju dagar vid rumstemperatur och i kylskåp (2 °C- 8 °C) vid ett koncentrationsintervall om 0,15 mg/ml till 0,83 mg/ml efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Swedish: Säkerhetsprofilen för klofarabin har inte fastställts för patienter med svår njurinsufficiens eller för patienter som får behandling för njurtransplantation (se avsnitt 4.3).
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/20 ml
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för Ivozall när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
Swedish: Hur du använder Ivozall
Finnish: Miten Ivozall-valmistetta käytetään
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet av klofarabin och 25,2 % av patienterna fick minst en biverkning i lever- och/eller gallvägar (se avsnitt 4.3 och 4.4.)
Finnish: Maksa on herkkä klofarabiinin toksisuudelle, ja 25,2 %:lla potilaista ilmeni haittavaikutuksena vähintään yksi maksa-sappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: SIRS (systemic inflammatory response syndrome) eller kapillärläckagesyndrom SIRS, kapillärläckagesyndrom (tecken och symtom på cytokinfrisättning t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) rapporterades som en biverkning hos 5 % (6/115) av pediatriska patienter (5 ALL, 1 AML) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ivozall innehåller 70,77 mg natrium.
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäviin läpinäkyviin PVC:stä tai polyolefiinista (polypropeenista) valmistettuihin laskimoinfuusiopusseihin, jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Ivozall.
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenös infusion till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Ivozall reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys - pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet) - ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla - sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Ivozall voi vähentää tiettyjen solutyyppien määrää - ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa,
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Swedish: Referensläkemedlet som innehåller klofarabin har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som torsk och förkylningssår; - förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar; - allergiska reaktioner; - törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskad aptit eller aptitlöshet,
Finnish: Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta): - veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt - veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset - allergiset reaktiot - janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av klofarabin.
Finnish: Klofarabiinia käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Swedish: Ivozall är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Ivozall on kertakäyttöinen.
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation, ödem, perifert ödem, värmekänsla, känna sig onormal
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, kuume, limakalvotulehdus Yleinen: Usean elimen vajaatoiminta, tulehdusreaktiooireyhtymä*, kipu, vilunväristykset, ärtyneisyys, edeema, perifeerinen edeema, kuuma olo, epänormaali olo
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning skall spädas före användning.
Finnish: Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Finnish: Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Ivozall p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Ivozall-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Finnish: Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml *Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Swedish: - vattenansamlingar runt hjärtat, snabb hjärtfrekvens; - lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken; - läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta; - blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen; - blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan; - gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar; - blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem; - smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder; - blod i urinen; - organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal; - klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Finnish: - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia
Swedish: Hur Ivozall ska förvaras
Finnish: Ivozall-valmisteen säilyttäminen
Swedish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Finnish: 75005 PARIS Ranska
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Swedish: Vanlig: Hematuri*, njursvikt, akut njursvikt
Finnish: Yleinen: Hematuria*, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
Swedish: ÖGA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Swedish: 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Swedish: Viruset överförs via myggor och är vanligast i Asien, i synnerhet på landsbygden.
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Swedish: Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Swedish: Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Swedish: • I den tredje studien ingick 1 869 barn som var mellan 2 månader och 18 år gamla.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Swedish: Studierna visade också att en boosterdos kan behövas för att upprätthålla en hög skyddsnivå, vilket kan vara nödvändigt för människor som löper stor risk att exponeras för viruset.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.