FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
English: Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
English: Efficacy against lice
Spanish: Eficacia contra los piojos
English: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
English: In cattle:
Spanish: En bovino:
English: This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
English: The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
English: Inhibited stages
Spanish: Estadio inhibido
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
English: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
English: Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
English: NEMATODES
Spanish: NEMATODOS
English: While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
English: The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
English: The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
English: Parasite
Spanish: Parásito
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos.
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
English: Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: 10 multidose vials
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
English: 10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
English: Packagin
Spanish: o
English: 3 syringes in a carton box
Spanish: 3 jeringas en caja de cartón
English: 1 syringe in a carton box
Spanish: 1 jeringa en caja de cartón
English: You may be more likely to think like this:
Spanish: Puede pueden tener más probabilidades de pensar de esta forma:
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
English: San Sebastian de los Reyes, Spain
Spanish: San Sebastian de los Reyes, España
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Spanish: No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional.
English: Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Spanish: Tome Efexor depot aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y Dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Spanish: 2130 AG HOOFDDORP Holanda
English: *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Spanish: *[Por favor, tenga en cuenta que puede que no todos los productos y concentraciones de la lista estén comercializados]
English: The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Spanish: Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Efexor depot durante mucho tiempo.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual.
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Spanish: Efexor depot es un tratamiento para adultos con depresión.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se producza tal mejoría.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Efexor depot.
English: Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Spanish: Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Efexor depot.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
English: Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome siempre Efexor depot tal como le haya indicado su médico exactamente.
English: Belgium, Luxembourg
Spanish: Bélgica, Luxemburgo
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Spanish: Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente.
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Spanish: No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Efexor depot.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Spanish: Si su médico cree que ya no necesita Efexor depot, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente.
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Spanish: Esto se ha notificado en el inicio, cambios de dosis e interrupción del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos - Código ATC: NO6A X16
English: There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Spanish: Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Sólo debe usar Efexor depot tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Spanish: La porción insoluble estos esferoides se elimina y puede verse en las heces.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más de la cantidad diaria de Efexor depot que la que le han prescrito en un día.
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Spanish: • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia.
English: Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Spanish: Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Spanish: Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Efexor depot y deben usarse con precaución.
English: Ireland, Malta, United Kingdom
Spanish: Irlanda, Malta, Reino Unido
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Spanish: Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Efexor depot.
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Spanish: Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Efexor depot.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Spanish: • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Efexor depot.
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Spanish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas Grecia
English: For oral use.
Spanish: Para uso oral
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Spanish: Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Spanish: Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad.
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Spanish: Aunque también hubo pruebas de la superioridad con respecto a placebo de la dosis de 37,5 mg/día, esta dosis no fue eficaz de manera tan constante como las dosis superiores.
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Spanish: Por tanto, cualquier paciente que esté recibiendo venlafaxina debe tener precaución acerca de su capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Spanish: No utilizar Efexor depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Czech Republic, Romania
Spanish: República Checa, Rumania
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Efexor depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES EFEXOR DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA