FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 9 let a starších byla hodnocena u 17 230 subjektů, kteří dostávali přípravek Dengvaxia (3316 subjektů v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8596 subjektů, kteří dostávali placebo (1656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Czech: • Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Czech: Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem.
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Czech: Tabulka 7: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 18 až 45 let z endemických oblastí
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Czech: Pediatrická populace
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Dutch: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk of
Czech: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie nebo
Dutch: Trehalose-dihydraat
Czech: Dihydrát trehalosy
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.
Czech: Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Czech: Velikost balení 5.
Dutch: Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Czech: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Dutch: Verharding op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats Koude rillingen Vermoeidheid
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Dutch: Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier.
Czech: Imunizace má být prováděna subkutánní (s.c.) injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Czech: Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Czech: V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41 krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
Czech: Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue, kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3).
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Czech: • jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na přípravek Dengvaxia.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Malaise
Czech: Bolest v místě injekce Malátnost
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Czech: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, Francie
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku**
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
Czech: Z 2930 subjektů ve věku od 9 do 16 let v této podskupině (přibližně 80 %), kteří byli před očkováním dengue séropozitivní, byla podána vakcína 1974 subjektům (901 subjektů v CYD14 a 1073 v CYD15) a 956 subjektům bylo podáno placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15) (viz též pododdíl 3).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Czech: Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
Czech: Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: - Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Czech: Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Czech: Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
Dutch: Nekpijn Artralgie
Czech: Bolest krku Artralgie
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Dutch: • Poeder (5 doses) in een flacon (type-I glas) met een stopper (halobutyl) en een afsluitdop
Czech: • Prášek (5 dávek) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem se musí přípravek Dengvaxia použít do 6 hodin.
Dutch: • Als u/uw dochter zwanger kunt/kan worden, moet u/uw dochter een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, tot ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Czech: • jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena před vakcinací na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo odpovídajícího validovaného serologického testu (viz bod 4.4).
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Dutch: Dit vaccin wordt pas toegediend als u of uw kind weer beter bent/is.
Czech: Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění] (nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Dutch: Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - reacties op de injectieplaats : roodheid (erytheem), blauwe plek (hematoom), zwelling, en jeuk
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • reakce v místě injekce: zarudnutí (erytém), podlitina (hematom), zduření a svědění (pruritus).
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel zitten in dezelfde doos).
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Dutch: Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4 serotypes.
Czech: • Dengue séronegativita, pokud je titr PRTN50 < spodní limit kvantifikace proti některému ze 4 sérotypů.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
Dutch: Flauwvallen, en soms vallen, kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt gebruikt.
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Czech: Nesmí se aplikovat do cévy.
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) na začátku léčby (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Dutch: 3.1 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar in endemische gebieden
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Czech: U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Dutch: Reconstitutie en instructies voor het bereiden van meerdere doses
Czech: Rekonstituce a zacházení s jednorázovou dávkou
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
Czech: • Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
Dutch: Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - loopneus (rinorroe)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): • příznaky rýmy (rinorea)
Dutch: Voor injectie 1 GMT (95%BI)
Czech: GMT před 1.injekcí (95%CI)
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze afsluitdop) over in het flacon met poeder (met medium bruine afsluitdop).
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Czech: VE %
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: 2.2 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, seropositief voor dengue bij aanvang van het onderzoek
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Dutch: Tabel 4).
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech