FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Movymialääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Movymia käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Movymia on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Movymiaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Finnish: Miksi Movymia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Finnish: Movymia on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Movymia teriparatidi
Slovak: Movymia
Finnish: Movymian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Movymiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovak: • žien po menopauze.
Finnish: Koska Movymia on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, teriparatidin tehoa ja turvallisuutta koskevia Forsteon osalta toteutettuja tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Movymia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Finnish: Näillä potilailla Movymian on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Finnish: Lisäksi Movymian ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Movymia on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Finnish: Potilaat voivat injektoida Movymian itse saatuaan siihen opastuksen.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Finnish: Mitä riskejä Movymiaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Finnish: Miten Movymia vaikuttaa?
Slovak: Movymia účinkuje?
Finnish: Miten Movymiaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Movymian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Movymian ja Forsteon vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Movymian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Movymian vaikuttava aine on teriparatidi.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Finnish: Movymian alkuperäislääkevalmiste on Forsteo.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Finnish: Forsteon tavoin Movymian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Movymialle.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Finnish: Lisätietoja Movymia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Movymian vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Finnish: Muita tietoja Movymiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Potilas saa Movymian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Movymian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Finnish: Tätä kahden vuoden hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Finnish: Movymian suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov lieku
Finnish: Tarkempia ohjeita ei annettu.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot: Ehdot
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Finnish: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovak: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Finnish: Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Finnish: Vaihtoehtoisten lääkeaineiden ympäristöprofiili
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Finnish: Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset kuitenkin tukevat ensimmäisen tutkimuksen päätelmää hitaasta hajoavuudesta.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Finnish: • Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Finnish: Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Finnish: 12 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Finnish: Tämän riskin lieventämiseksi on noudatettava kaikkia käyttöä ja hävittämistä koskevia varotoimia.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Finnish: 60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Finnish: Koska vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä, myrkyllisyys vähenee merkittävästi.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Finnish: P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Finnish: Ympäristöön kohdistuva riski on määritetty, mutta sitä voidaan osittain lieventää asianmukaisilla riskinlieventämistoimilla.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Finnish: Mineralisaation (14CO2:n muodostumisen) määrä oli enintään viisi prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Finnish: Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Finnish: Lisähyödyt
Slovak: Ďalšie prínosy
Finnish: Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Finnish: • Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Finnish: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Finnish: Edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantotappioita ja heikentävän eläinten hyvinvointia
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Finnish: Moksidektiini, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Finnish: Hevonen ja poni
Slovak: Kone a poníky
Finnish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovak: Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
Finnish: Älä saastuta vesistöjä tällä valmisteella.
Slovak: Zabráňte kontaminácii vodných tokov týmto liekom.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei tällainen varoitus ole hyvän maatalouskäytännön mukainen ja että se on siksi poistettava valmistetiedoista.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
Finnish: Seuraavat tulokset on raportoitava:
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Finnish: • Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Finnish: Tähän liittyvä moksidektiinin riskiosamäärä on 0,01, joka on siis pienempi kuin raja-arvo 1.
Slovak: Príslušný rizikový kvocient pre moxidektín je 0,01, čo predstavuje hodnotu, ktorá je nižšia ako medzná hodnota 1.
Finnish: Äyriäiset (vesikirput)
Slovak: Kôrovce (vodné blchy)
Finnish: Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin Chironomus riparius -organismilla, joka altistui sedimenttiin lisätylle aineelle.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Finnish: Näin ollen todettiin, että moksidektiini hajoaa maaperässä siten, että hajoamisen puoliintumisaika (DT50) on noin kaksi kuukautta, ja se mineralisoituu hitaasti.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Finnish: Toistaiseksi ei ole laadittu kriteerejä, joiden perusteella arvioitaisiin biokertyvyyttä sedimentissä tai maaperässä eläviin organismeihin, ja luokitus perustuu biokertyvyyttä kaloihin koskevaan vakiotutkimukseen.
Slovak: Doposiaľ neboli stanovené žiadne kritériá na posúdenie bioakumulácie u sedimentových alebo pôdnych organizmov, pričom klasifikácia vychádza zo štandardnej štúdii o bioakumulácii u rýb.
Finnish: Toisaalta kirjallisuudessa (Prichard ym., 2012)18 on näyttöä siitä, että resistenssi avermektiineille ja moksidektiinille ei ole aina geneettisesti identtinen, mikä viittaa siihen, että avermektiinille vastustuskykyisten loiskantojen hoito moksidektiinillä tehoaa.
Slovak: Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
Finnish: NOEC: Se pitoisuus tutkimuksessa, jonka ei havaittu aiheuttavan vaikutuksia.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Finnish: Siksi määrällistä riskiä vähentävät riskinlieventämistoimet eivät sovellu vaaran eliminoimiseen eivätkä ympäristöön pääsemisen estämiseen.
Slovak: V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan pidetty pätevänä seuraavista syistä: tutkimuksen luotettavuutta ei voida arvioida; tutkimuksen rakenne ja testivaatimukset eivät olleet OECD:n ohjeen n:o 307 mukaiset; testiainepitoisuudet määritettiin yhdessä näytteenottokohdassa päivänä 63, joten hajoamisen kinetiikkatietoja ei ole saatavilla eikä varmaa DT50-arvoa voida johtaa, ja ilmoitettu DT50-arvo eli noin 63 päivää on vain hyvin karkea arvio.
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin myös maakasvitutkimus, joka oli tehty 12 rikkaruoholajista, mutta sitä ei pidetty merkityksellisenä tämän arvioinnin kannalta.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Finnish: Sedimentissä elävät organismit
Slovak: Organizmy žijúce v sedimente
Finnish: Koska moksidektiinin keskimääräinen saanto tutkimuksen päättyessä (63. päivänä) oli alle 50 prosenttia, 63 päivän arvoa käytetään moksidektiinin puoliintumisajan arvona.
Slovak: Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Finnish: Toisessa 72 tunnin tutkimuksessa, joka tehtiin Raphidocelis subcapitata -organismilla, ei havaittu kasvun estymistä suurimmalla testatulla pitoisuudella, joka oli 86,9 µg/l.
Slovak: V druhej štúdií s riasou Raphidocelis subcapitata počas 72 hodín nebola pozorovaná žiadna inhibícia rastu pri najvyššej testovanej koncentrácii 86,9 µg/l.
Finnish: • Näyttöä trendistä (suurenevat/pienenevät pitoisuudet tai tasannevaihe).
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Finnish: • Tiedot moksidektiinipitoisuuksien kausivaihteluista, jotka johtuvat eri lämpötilasta, kosteudesta, maaperän ominaisuuksista ja tarvittaessa myös alueellisista vaihteluista.
Slovak: • indikácia sezónnej odchýlky koncentrácií moxidektínu z dôvodu rôznej teploty, vlhkosti, vlastností pôdy a, v prípade potreby, aj indikácia regionálnej odchýlky.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toissijaisen myrkytyksen arviointia voidaan käyttää vain tukevana tietona, mutta se ei ole osa PBT-arviointia.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie sekundárnej otravy sa môže použiť len ako podporná informácia, nakoľko nie je súčasťou posúdenia PBT.
Finnish: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Tämä viittaa siihen, että jos moksidektiiniä pääsee vesistöihin, sillä voi olla vakavia ja pitkäkestoisia vaikutuksia vesieliöihin.
Slovak: Z tohto vyplýva, že vypúšťanie moxidektínu do vodných tokov môže mať závažný a trvalý vplyv na vodné organizmy.
Finnish: Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
Slovak: Consanguinity but not identity.
Finnish: Saksa katsoi, että moksidektiiniä sisältävien eläinlääkkeiden käyttö saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ympäristölle ja EU:n tasolla olisi tämän vuoksi ryhdyttävä toimiin, koska moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita on hyväksytty suurimmassa osassa EU:n tai ETAn jäsenvaltioita.
Slovak: Nemecko dospelo k záveru, že používanie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a následkom toho by sa na úrovni EÚ mali prijať opatrenia, keďže lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín sú povolené vo väčšine členských štátov EÚ/EHS.
Finnish: Muut ympäristövaikutuksia koskevat varotoimet
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Finnish: Pieni Suuri
Slovak: Nízka Vysoká
Finnish: Voidaan siis todeta, että moksidektiinin aiheuttaman toissijaisen myrkytyksen riski on vähäinen.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že riziko sekundárnej otravy moxidektínom je zanedbateľné.
Finnish: Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Taliansko Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Päästöt ja riskinarviointi
Slovak: Emisie a posúdenie rizík
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat, että hajoamisnopeudet 12 °C:n lämpötilassa ovat liian varovaisia eivätkä ne vastaa todennäköisiä hajoamisnopeuksia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenia na trh usúdili, že rýchlosť degradácie pri 12 °C sú príliš konzervatívne a nezohľadňujú pravdepodobné rýchlosti degradácie v bežných podmienkach používania.
Finnish: PBT-aineet aiheuttavat vaaraa, jos niiden kulkeutumista ympäristöön ja käyttäytymistä ympäristössä sekä niiden pitkäaikaista myrkyllisyyttä ei voida ennustaa.
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kenttätutkimuksen rakenteesta (tutkimusprotokolla) sekä ehdotukset määräajoista, jolloin väliraportit on toimitettava eläinlääkekomitealle.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Finnish: Lisäksi moksidektiinin PBT-status on ilmoitettava valmistetiedoissa.
Slovak: Okrem toho sa do informácií o lieku musí uviesť aj štatút PBT moxidektínu.
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Finnish: Testieläiminä oli yhteensä kuusikymmentä (60) kirjolohta (Oncorhynchus mykiss), joiden keskimääräinen pituus oli 5,6 cm ja keskimääräinen märkäpaino oli 1,738 g testin alussa.
Slovak: Celkový počet testovacích organizmov bol šesťdesiat (60) pstruhov dúhových (Oncorhynchus mykiss) s priemernou celkovou dĺžkou 5,6 cm a priemernou mokrou hmotnosťou 1,738 g na začiatku testu.
Finnish: Kun tarkastellaan hidasta hajoamista kenttäolosuhteissa, komitea hyväksyy toteamuksen, että maaperässä on hajottamismekanismeja ja ettei maaperän lämpötila 12 °C ole välttämättä edustava kaikille Euroopan alueille.
Slovak: Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
Finnish: Tietoja täsmennettäessä otettiin huomioon myös maaperään pidättymisen (sorption) tai sedimenttiin jakautumisen kaltaiset prosessit.
Slovak: Pri spresňovaní sa vzali do úvahy aj postupy, akými sú napríklad sorpcia na pôdu alebo delenie do sedimentu.
Finnish: Daphnia magna (lisääntyminen)
Slovak: Daphnia magna (reprodukčná)
Finnish: Kaikkien neljän maa-aineksen massatase, joka laskettiin prosenttiosuutena käytetystä radioaktiivisuudesta, pidettiin ohjeiden määrityksen mukaisena (90-110 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta).
Slovak: Materiálová bilancia vypočítaná ako percento aplikovanej rádioaktivity bola v prípade všetkých štyroch pôd zachovaná v medziach špecifikácií smernice (90 až 110 % aplikovanej rádioaktivity).
Finnish: DT50-arvon keskiarvo oli 104 päivää 20 °C:ssa ja 222 päivää normalisoituna 12 °C:seen.
Slovak: Priemerná hodnota DT50 bola 104 dní pri teplote 20 °C a 222 dní, normalizovaná na 12 °C.
Finnish: Biokertyvyystekijä laskettiin myös kertymävakion (k1) ja poistumavakion (k2) välisenä suhteena.
Slovak: Biokoncentračný faktor bol takisto vypočítaný ako pomer rýchlostnej konštanty vychytávania (k1) a rýchlostnej konštanty depurácie (k2).
Finnish: Daphnia magna (akuutti)
Slovak: Daphnia magna (akútna)
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Finnish: Organismi
Slovak: Organizmus
Finnish: Kuolleisuuden LC50-arvoksi määritettiin 37,2 mg/kg; vastaava NOEC-arvo oli 20 mg/kg.
Slovak: Hodnota LC50 pre mortalitu bola stanovená na 37,2 mg/kg, pričom zodpovedajúca hodnota NOEC predstavovala 20 mg/kg.
Finnish: Kasvit
Slovak: Rastliny
Finnish: Alankomaat Zoetis B.V.
Slovak: Holandsko Zoetis B.V.