FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Portuguese: O Titular de AIM deve completar a qualificação de bancos de células mãe (MCB)/ banco de células de trabalho (WCB) para incluir também ensaios para vírus especificados.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að uppfylla skilyrði MCB/WCB til þess að ná einnig yfir próf fyrir skilgreindar veirur.
Portuguese: Diminuição transitória na contagem de glóbulos brancos
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Portuguese: • Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Portuguese: Desde os ensaios clínicos de Fase 1 até aos ensaios clínicos de Fase 3, 234 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade receberam uma dose de Ervebo.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Portuguese: Este ensaio comparou Ervebo com uma solução placebo de soro fisiológico em 1.000 adultos ≥ 18 anos de idade na Libéria.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos no desenvolvimento ou comportamento da descendência.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Portuguese: Se alguma das advertências e precauções acima se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindum varnaðarorðum eða varúðarráðstöfunum á við hjá þér (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Portuguese: Protocolo 011
Icelandic: Áætlun 011
Portuguese: A artrite foi notificada por indivíduos em ensaios clínicos com uma frequência que variou entre 0% em vários protocolos a 23,5% num estudo de Fase 1.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Portuguese: Em 6 de 18 indivíduos testados, o vírus da vacina foi detetado em erupções cutâneas (descritas como dermatite, vesículas ou lesões de vasculite cutânea), o que sugere um processo viral após a vacinação.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Portuguese: As precauções gerais, como indicadas pela OMS, incluem as seguintes:
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir eins og þær eru útlistaðar af WHO eru eftirfarandi:
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Portuguese: Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Portuguese: Desses 9.096 indivíduos, 4.160 receberam Ervebo (2.119 indivíduos foram vacinados no grupo imediato e 2.041 indivíduos foram vacinados no grupo tardio).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Portuguese: Foram realizadas avaliações de imunogenicidade no Protocolo 009, Protocolo 011 e Protocolo 012 que incluíram a avaliação da ligação da imunoglobulina G (IgG) específica à GP Kikwit ZEBOV purificada por ensaio de imunoabsorção enzimática (GP-ELISA) validado bem como neutralização validada do vírus da vacina através do teste de neutralização por redução em placa (PRNT).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Portuguese: Neste ensaio, 9.096 indivíduos ≥18 anos de idade considerados CCCs de um caso paciente zero com confirmação laboratorial de DVE foram aleatorizados para vacinação imediata (4.539 indivíduos em 51 clusters) ou vacinação 21 dias mais tarde (4.557 indivíduos em 47 clusters) com Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Portuguese: Mais de 93,8% dos indivíduos vacinados cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥2 vezes versus a linha de base e ≥200 UE/ml em qualquer momento após a vacinação por GP-ELISA e mais de 80,4% dos indivíduos cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥4 vezes versus a linha de base a qualquer momento após a vacinação por PRNT.
Icelandic: Í gildaðri greiningu náði yfir 93,8% bólsettra viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥2-föld aukning frá upphafsgildi og ≥200 EU/ml hvenær sem er eftir bólusetningu með GP-ELISA og yfir 80,4% þátttakenda náði viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥4-föld aukning frá upphafsgildi hvenær sem er eftir bólusetningu samkvæmt PRNT.
Portuguese: Mais de 80,1% dos indivíduos permaneceram como respondedores por GP-ELISA e mais de 63,5% dos indivíduos vacinados permaneceram como respondedores por PRNT aos 12 meses.
Icelandic: GP-ELISA og meira en 63,5% bólusettra náðu áfram viðmiðum samkvæmt PRNT eftir 12 mánuði.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos podem não responder tão bem a Ervebo como os indivíduos imunocompetentes.
Icelandic: Ekki er víst að ónæmisskertir einstaklingar svari Ervebo jafn vel og þeir sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Portuguese: Quando em contacto próximo (no espaço de 1 metro) com doentes com Doença por Vírus Ébola, os profissionais de saúde devem usar proteção facial (um protetor facial ou máscara e óculos de proteção), uma bata de manga comprida, não estéril, limpa e luvas (luvas estéreis para alguns procedimentos).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Portuguese: Embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina.
Icelandic: Allir þátttakendur fengu stakan skammt af bóluefni.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Portuguese: É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Portuguese: • Ervebo é uma solução injetável.
Icelandic: Ervebo er stungulyf, lausn.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útskilnaði (shedding) hjá fullorðnum, niðurstöðum rannsóknar á eiturverkun hjá öðrum prímötum en mönnum og að lárétt smitun hjá svínum sé ekki til staðar er talið að heildaráhætta af Ervebo á heilsu manna og umhverfi sé óveruleg.
Portuguese: Contudo, uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Portuguese: A vacina não irá prevenir doenças causadas por Filovírus para além do vírus Ébola Zaire.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Portuguese: Solução para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (clorobutilo) e uma cápsula de fecho de plástico com selo de alumínio.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Portuguese: Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Portuguese: Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a continuar a proteger-se com as seguintes medidas:
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með eftirfarandi aðgerðum:
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.6),
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, em que as alternativas à amamentação são limitadas, a necessidade imediata e os benefícios para a saúde do lactente devem ser considerados e avaliados com a necessidade de vacinar a mãe com Ervebo.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Portuguese: A falta de dados fidedignos relativos às taxas históricas de desfecho de gravidez e neonatais nas regiões afetadas torna também desafiante uma avaliação contextual dos dados.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Portuguese: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samhliða gjöf andveirulyfja þ.m.t. interferóna hafi áhrif á eftirmyndun og áhrif bóluefnisveiru.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GP-ELISA = Ensaio de imunoabsorção enzimática Humana Anti-Glicoproteína (EU/ml); GMT = Título Médio Geométrico *Protocolo 011 do Mês 9-12
Icelandic: CI = Öryggisbil; GP-ELISA = Manna and-glýkóprótein ELISA (EU/ml); GMT = margfeldismeðaltal títra (Geometric mean titer)
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos na performance de acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriológico/fetal.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á mökun, frjósemi og fóstursvísis/fósturþroska.
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário como imunossupressores ou corticosteroides,
Icelandic: þú tekur ákveðin lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og ónæmisbælandi lyf eða barkstera,
Portuguese: A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.
Icelandic: Fækkun getur orðið á ákveðnum hvítum blóðkornum eftir bólusetninguna en leiðir ekki til sjúkdóms og fækkunin gengur til baka.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
Icelandic: Ert í nánu samneyti við einstaklinga sem eru í mikilli áhættu Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hvort þú megir 6 vikum eftir að þú færð Ervebo vera í náinni snertingu við eða á sama heimili og:
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ervebo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
Icelandic: • útbreiddur kláði, roði, bólur á húð sem eru rauðar eða með kláða.
Portuguese: • Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur þiðnað á að nota það tafarlaust.
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur komið aftur fram eftir að hafa gengið til baka.
Portuguese: 30 Out 2020
Icelandic: 30. október 2020
Portuguese: Tem febre (temperatura elevada)
Icelandic: Ert með háan hita
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o GP-ELISA dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
Icelandic: Samantekt margfeldismeðaltal títra fyrir GP-ELISA úr rannsóknaráætlunum 009, 011 og 012 klínísku rannsóknanna
Portuguese: Qual o aspeto de Ervebo e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Ervebo og pakkningastærðir
Portuguese: A duração mediana da artrite nos ensaios clínicos nos quais a artrite foi notificada variou entre 2 dias a 81,5 dias (incluindo duração da artrite recorrente) com um máximo de 330 dias.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Portuguese: A seropositividade no momento de inclusão, irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola selvagem de trabalhadores do laboratório e outros fatores podem impactar a resposta imunitária à vacina, que resulta numa maior resposta imunitária no Protocolo 012.
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Portuguese: • Doenças do sangue como leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático.
Icelandic: Blóðsjúkdómar eins og t.d. hvítblæði, allar tegundir eitilæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a erupção cutânea foi caracterizada de várias formas incluindo erupção cutânea generalizada (2,3%), exantema vesicular (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutânea (0,01%).
Icelandic: Birtingarmynd útbrota í klínískum rannsóknum var margvísleg m.a. útbreidd útbrot (2,3%), vessablöðruútbrot (0,5%), húðbólga (0,3%) eða æðabólga í húð (0,01%).
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado por PCR no plasma da maioria dos indivíduos adultos.
Icelandic: Hjá flestum fullorðnum hefur RNA bóluefnisveiru greinst í plasma með PCR.
Portuguese: Quando Ervebo foi administrado a ratos fêmea, os anticorpos contra o vírus da vacina foram detetados em fetos e na descendência, provavelmente devido a transferência trans-placentária durante a gestação e com a aquisição de anticorpos maternos durante a lactação, respetivamente (ver secção 4.6).
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
Icelandic: fjölskyldumeðlimur er með veiklað ónæmiskerfi.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à proteína de arroz mencionada na secção 2.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða hrísgrjónapróteinum, sjá kafla 2.
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Como mencionado nas Tabela 2 e 3, os Títulos Médios Geométricos (GMT) de GP-ELISA e PRNT aumentaram da pré-vacinação até à pós-vacinação.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no local de injeção foram dor no local de injeção (70,3%), tumefação (16,7%) e eritema (13,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Portuguese: • Ervebo é conservado congelado entre -80ºC e -60ºC e deverá ser retirado do congelador e descongelado em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Icelandic: Ervebo er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de SA.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lokaafurðar.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Portuguese: Não inclui indivíduos que estão a receber corticosteroides tópicos, inalados ou parentéricos de baixa dose (por ex. para a profilaxia da asma ou terapêutica de substituição).
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Portuguese: Doenças concomitantes
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
Icelandic: • einstaklingur með veiklað ónæmiskerfi.
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
Icelandic: Notkun Ervebo með öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð.
Portuguese: • tem infeção por VIH ou SIDA,
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
Icelandic: Hluti sem geta hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvessa sýkts einstaklings (til að mynda föt sængurfatnað, nálar og lækningatæki).
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
Icelandic: Þar sem bóluefnið byggist á munnblöðrubólguveiru (VSV) sem er þekktur sjúkdómsvaldur hjá búpeningi (t.d. hestum, nautgripum, svínum) felur áhættumat í sér tegundir sem skipta máli fyrir villigerð munnblöðrubólguveiruhluta bóluefnisins.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur ráðlagt gjöf bóluefnisins vegna neyðartilfellis sem tengist útbreiðslu ebólu veirusjúkdóms.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvam exantema vesicular após a administração da vacina devem tapar as vesículas até à sua cicatrização para minimizar o risco de transmissão possível do vírus da vacina através das vesículas abertas.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir bólusetningu eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið til þess að lágmarka hættu á hugsanlegu smiti bóluefnisveiru í gegnum opnar vessablöðrur.
Portuguese: Teste para Ébola após receber Ervebo
Icelandic: Próf fyrir ebólu eftir að þú færð Ervebo
Portuguese: • Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
Icelandic: Jarðarfarir eða greftrunarathafnir sem fela í sér meðhöndlun á líkama einhvers sem dó úr ebólu.