FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INVANZ ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužbo na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4).
German: Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung [DRESS-Syndrom]), berichtet.
Slovenian: Med trženjem zdravila so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksiji), preobčutljivostnih sindromih (alergijskih reakcijah, vključno z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, nenormalnimi krvnimi testi).
German: In-vitro-Studien ergaben nur einen geringen Einfluss von Ertapenem auf die Plasmaproteinbindung von Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung (Warfarin, Ethinylestradiol und Norethisteron).
Slovenian: V študijah in vitro je bil vpliv ertapenema na vezavo zdravil, ki se močno vežejo na plazemske beljakovine (varfarin, etinilestradiol in noretindron), majhen.
German: • Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern
Slovenian: • vznemirjenost, tesnoba, depresija, tremor,
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Ertapenem nimmt bei Erwachsenen nahezu proportional zur Dosis in einem Dosisbereich von 0,5 - 2 g zu.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) se pri odraslih pri ertapenemu v območju odmerkov 0,5 do 2 g povečuje skoraj sorazmerno z odmerkom.
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi in urina.
German: Die unten stehende Tabelle kann nur einen Anhalt für die Wahrscheinlichkeit geben, ob die Mikroorganismen Ertapenem-sensibel sein werden oder nicht.
Slovenian: Spodnji podatki so le približno vodilo o verjetnosti, ali bo bakterija občutljiva na ertapenem ali ne.
German: Nebenwirkungen (d. h. vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen bewertet) traten bei ca. 20,8 % der mit Ertapenem behandelten Patienten auf.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20,8 % bolnikov zdravljenih z ertapenemom.
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26 % der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber ≥ 39 °C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie.
Slovenian: V klinični študiji zdravljenja akutnih ginekoloških okužb pri odraslih je imelo 26 % bolnic, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravile z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno s telesno temperaturo ≥ 39 C in/ali z bakteriemijo); deset bolnic je imelo bakteriemijo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev hidrogenkarbonat (E500) in natrijev hidroksid (E524).
German: Diese Reaktionen sind insbesondere bei Personen mit multiplen Allergien in der Anamnese zu erwarten.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti za več alergenov.
German: Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe und Haut um die
Slovenian: otekline na vbodnem mestu, ali uhajanjem tekočine v tkivo in kožo okrog vbodnega mesta),
German: Das Verhältnis der 13 - 17-Jährigen zu den Erwachsenen beträgt für die AUC 0,99, für die Konzentration bei Beendigung der Infusion 1,20 und für die Konzentration in der Mitte des Dosierungsintervalls 0,84.
Slovenian: Razmerje (od 13 do 17 let/odrasli) vrednosti AUC je znašalo 0,99, razmerje koncentracije ob koncu infuzije 1,20 ter razmerje koncentracije na sredini odmernega intervala 0,84.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag
Slovenian: • motnje srčnega ritma, zvišan krvni tlak, krvavitev, hitro bitje srca,
German: Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über eine größere Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo dvignjeni ali s tekočino napolnjeni kožni izpuščaji po večji površini vašega telesa, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Zato prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z okvaro jeter ne priporočamo.
German: • getrübter Bewusstseinszustand
Slovenian: • zmanjšana stopnja zavesti,
German: Verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) sind physikalisch und chemisch 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) oder 24 Stunden lang bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil.
Slovenian: Razredčena raztopina (približno 20 mg/ml ertapenema) je fizikalno in kemično stabilna 6 ur pri sobni temperaturi (25 °C) ali 24 ur pri temperaturi med 2 in 8°C (v hladilniku).
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (23 - 49 Jahre alt) bestand nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem die Radioaktivität im Plasma überwiegend (94 %) aus Ertapenem.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih (starih 23 do 49 let) so po intravenski infuziji radioaktivno označenega 1-gramskega odmerka ertapenema večino radioaktivnosti odkrili v plazmi (94 %).
German: • Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).
Slovenian: • okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
German: • Unsicherer Gang
Slovenian: • negotova hoja,
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit beeinträchtigter Nierenfunktion vor.
Slovenian: Podatkov za otroke in mladostnike z okvaro ledvic ni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme, einschließlich:
Slovenian: Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, ki jih imate ali ste jih imeli, vključno z: - boleznijo ledvic.
German: In einer klinischen Studie zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach kolorektalen Eingriffen erhielten weitere 476 Patienten Ertapenem als 1-g-Einzeldosis vor einem chirurgischen Eingriff.
Slovenian: Dodatno je v klinični študiji o preventivi pred okužbami po kirurškem posegu v kolorektalnem področju ertapenem v obliki enojnega 1-gramskega odmerka pred kirurškim posegom prejelo 476 bolnikov.
German: INVANZ kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Bei 0,5 % der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0,5 % bolnikov.
German: Ertapenem ist ausreichend stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamase-Klassen wie Penicillinasen, Cephalosporinasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen, nicht aber gegenüber Metallo-Beta-Laktamasen.
Slovenian: Ertapenem je učinkovito odporen za hidrolizo z večino razredov betalaktamaz, vključno s penicilinazami, cefalosporinazami in betalaktamazami z razširjenim spektrom, ne pa z metalobetalaktamazami.
German: Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1 g) entsprachen die Werte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren im Allgemeinen denen von gesunden jungen Erwachsenen.
Slovenian: Po odmerku 20 mg/kg (do največ 1 g) so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri bolnikih, starih 13 do 17 let, večinoma primerljive z vrednostmi pri mladih odraslih.
German: Porphyromonas asaccharolytica*
Slovenian: Porphyromonas asaccharolytica* vrste Prevotella*
German: Häufig: Komplikationen an der Infusionsstelle, Phlebitis/ Thrombophlebitis Gelegentlich: Hypotonie Selten: Blutungen, erhöhter Blutdruck
Slovenian: Pogosti: zapleti v zvezi z veno, v katero je bila nameščena infuzija, flebitis/tromboflebitis Občasni: hipotenzija Redki: krvavitev, zvišan krvni tlak
German: • Akute gynäkologische Infektionen
Slovenian: • akutnih okužb v ginekologiji,
German: Suboptimale Exposition
Slovenian: Izpostavljenost suboptimalnim koncentracijam
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle
Slovenian: • bolečina na vbodnem mestu infuzije,
German: Ertapenem ist in hohem Ausmaß an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Ertapenem se močno veže na človeške plazemske beljakovine.
German: • Nicht speziesspezifische Grenzwerte: S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l (N.B: Für Staphylokokken werden die Grenzwerte von Methicillin, für Streptokokken der Gruppe A, B, C und G die Grenzwerte von Benzylpenicillin für Ertapenem übernommen)
Slovenian: • Referenčne vrednosti ne glede na vrsto: S ≤ 0,5 mg/l in R > 0,5 mg/l (Občutljivost stafilokokov na ertapenem se sklepa na osnovi občutljivosti na meticilin, občutljivost streptokokov skupin A, B, C in G se sklepa na osnovi občutljivosti na benzilpenicilin.)
German: • Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach einer Operation
Slovenian: • vnetje kože, glivična okužba kože, luščenje kože, okužba rane po operaciji,
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih, mlajših od 3 mesece, ni.
German: • Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl
Slovenian: • spremenjena barva blata, črno ali katranasto blato,
German: Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Slovenian: Razlika v barvi v tem območju ne vpliva na učinkovitost.
German: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov,
German: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Ertapenem nicht gestillt werden.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenčku matere med zdravljenjem z ertapenemom ne smejo dojiti.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko (glejte poglavje 6.6).
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachsenen hatten 25 % der auswertbaren Patienten, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Pneumonie (definiert als Pneumonia Severity Index > Grad III).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih je imelo 25 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno z indeksom ocene resnosti pljučnice > III).
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter der Behandlung mit INVANZ auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovenian: Za zdravilo INVANZ so poročali o določenih neželenih učinkih, kot sta omotica in dremavost, ki pri nekaterih bolnikih lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Herstellung zur intravenösen Anwendung: INVANZ muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo: INVANZ je treba pred infundiranjem pripraviti in nato razredčiti.
German: Wie INVANZ aussieht und Inhalt der Packung INVANZ ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Izgled zdravila INVANZ in vsebina pakiranja Zdravilo INVANZ je bel do sivobel, liofiliziran prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Selten: Abort
Slovenian: Redki: splav
German: Die empfohlene Dosis für INVANZ sollte angewendet werden, außer bei Fällen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
Slovenian: Bolniki naj dobijo priporočeni odmerek zdravila INVANZ, razen v primerih hude okvare ledvic (glejte Okvara ledvic).
German: Grenzwerte
Slovenian: Referenčne vrednosti
German: Untersuchungen Klinische Chemie
Slovenian: Preiskave Kemijske
German: Gelegentlich: Sinusbradykardie Selten: Arrhythmie, Tachykardie
Slovenian: Občasni: sinusna bradikardija Redki: aritmija, tahikardija
German: Peristaltikhemmende Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden.
Slovenian: Ne smemo uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
German: Örtlich begrenzte Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Gemeinschaft berichtet.
Slovenian: V Evropski uniji so poročali o lokaliziranih skupinah okužb z bakterijami, odpornimi za karbapenem.
German: • Probleme an der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wird (wie Entzündung, Verhärtungen,
Slovenian: • zapleti v zvezi z veno, v katero je bila nameščena infuzija (vključno z vnetjem, nastankom bule,
German: Erwachsene: Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen sollte die Gabe der empfohlenen Dosierung von 1 g intravenös als Einzeldosis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff beendet sein.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka, ki mora biti zaključen znotraj 1 ure pred kirurško incizijo.
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več:
German: Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem liegen bei gesunden älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 g oder 2 g etwas höher (ca. 39 % bzw. 22 %) als bei jüngeren Erwachsenen (< 65 Jahre).
Slovenian: Plazemske koncentracije po 1-gramskem in 2-gramskem intravenskem odmerku ertapenema so pri zdravih starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko višje (približno 39 % pri 1 g in 22 % pri 2 g) kot pri mlajših odraslih (< 65 let).
German: Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike ertapenema pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili.
German: Anaerobier:
Slovenian: Anaerobne bakterije:
German: INVANZ kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo INVANZ se lahko daje osebam, starim 3 mesece ali več.
German: Da der Abbau von Ertapenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Ertapenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Slovenian: Ker jetra nimajo pomembne vloge v presnovi ertapenema, ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko ertapenema.
German: Selten: Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
Slovenian: Redki: ledvična insuficienca, akutna ledvična insuficienca
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi,
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jetrne funkcije prilagoditve odmerka posebej ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
German: n/m intraabdominelle Infektionen
Slovenian: Okužbe v trebuhu (Intraabdominal Infections - IAI)
German: Es gibt bei Erwachsenen keine Kumulation nach mehrfach intravenös verabreichten Dosen von 0,5 - 2 g Ertapenem täglich.
Slovenian: Po večkratnih intravenskih odmerkih od 0,5 do 2 g dnevno pri odraslih ne pride do kopičenja ertapenema.
German: In randomisierten multizentrischen Vergleichsstudien wurde in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirksamkeit von Ertapenem bei Kindern zwischen drei Monaten und 17 Jahren geprüft.
Slovenian: Ertapenem so ocenjevali primarno z namenom presoje pediatrične varnosti in sekundarno z namenom presoje učinkovitosti v randomiziranih, primerjalnih, multicentričnih študijah pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 17 let.
German: Im Fall einer Überdosierung muss die Therapie mit INVANZ abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind evtl.
Slovenian: Vendar pa je treba v primeru prevelikega odmerjanja zdravljenje z zdravilom INVANZ prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje, dokler se zdravilo ne izloči skozi ledvice.
German: Methicillin-resistente Staphylokokken
Slovenian: Na meticilin odporni stafilokoki
German: Nicht bekannt: Beeinträchtigung des mentalen Status (einschließlich Aggression,
Slovenian: Neznana: spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo)
German: • Gynäkologische Infektionen
Slovenian: • ginekološke okužbe,
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14-dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Hinsichtlich der Auswirkungen einer Behandlung mit Ertapenem auf die Fertilität von Männern und Frauen liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien vor.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij o učinku etapenema na plodnost žensk in moških niso izvedli.
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen Nicht bekannt:
Slovenian: Občasni: glavobol Neznana: halucinacije
German: Die Plasma-Clearance (ml/min/kg) von Ertapenem ist bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren etwa 2fach höher als bei Erwachsenen.
Slovenian: Plazemski očistek (ml/min/kg) ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, je približno dvakrat večji kot pri odraslih.
German: Bei einer Dosis von 15 mg/kg waren der AUC-Wert und die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren vergleichbar mit den entsprechenden Werten bei jungen gesunden Erwachsenen nach einer intravenösen Dosis von 1 g Ertapenem.
Slovenian: Pri odmerku 15 mg/kg so bile vrednost AUC in plazemske koncentracije na sredini dozirnega intervala pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, primerljive z vrednostmi pri mladih zdravih odraslih, ki so prejemali ertapenem v intravenskem 1-gramskem odmerku.
German: • Muskelschwäche
Slovenian: • šibkost mišic,
German: Zwischen Ertapenem und diesen Substanzen gibt es keine Kreuzresistenz durch unterschiedliche Zielstrukturen.
Slovenian: Med ertapenemom in temi učinkovinami ni navzkrižne odpornosti, ki bi bila vezana na prijemališče.
German: Selten: Erniedrigung von SerumBikarbonat, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium; Erhöhung von Serum-LDH, SerumPhosphat und Serum-Kalium
Slovenian: Redki: znižanje serumskega bikarbonata, serumskega kreatinina, serumske sečnine in serumskega kalija; zvišanje serumskega LDH, serumskega fosforja, serumskega kalija
German: Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Dehydropeptidase-I-vermittelte Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes.
Slovenian: Glavni presnovek ertapenema je derivat z odprtim obročem, ki nastane s hidrolizo betalaktamskega obroča z dehidropeptidazo I.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1-g-Dosis enthält ca. 6,0 mmol Natrium (ca. 137 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En 1,0 g odmerek vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
German: Hinweise für die Handhabung:
Slovenian: Navodila za uporabo:
German: P. aeruginosa und andere nicht fermentative Bakterien sind im Allgemeinen resistent, vermutlich aufgrund einer begrenzten Penetration und eines aktiven Efflux.
Slovenian: Na meticilin odporni stafilokoki in enterokoki so zaradi neobčutljivosti tarčne PVB odporni na ertapenem; Bakterije P. Aeruginosa in druge nefermentativne bakterije so običajno odporne, verjetno zaradi omejene penetracije in aktivnega odtoka.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Na voljo je v škatlah z 1 ali 10 vialami.
German: Die Verordner werden gebeten, Informationen zu lokalen MHK-Breakpoints, falls vorhanden, heranzuziehen.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati lokalne referenčne vrednosti MIK, če so na voljo.
German: • Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen
Slovenian: • alergija, slabo počutje, peritonitis v medenici, spremembe beločnice, omedlevica.
German: Die Wirksamkeit von INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococci pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVANZ pri zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, ki jo povzroča na penicilin odporna bakterija Streptococcus pneumoniae, ni bila dokazana.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi koncentrata in redčenju.
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (25 - 45 Jahre alt) nahm die Proteinbindung von Ertapenem mit zunehmenden Plasmakonzentrationen von ca. 95 % Bindung bei einer Plasmakonzentration von < 50 Mikrogramm/ml auf ca. 92 % Bindung bei einer ungefähren Plasmakonzentration von ca. 155 Mikrogramm/ml ab (mittlere Konzentration nach Beendigung der intravenösen Infusion von 1 g).
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih (starih od 25 do 45 let) se vezava ertapenema zmanjšuje z naraščajočo plazemsko koncentracijo, in sicer od približno 95 % vezave pri plazemski koncentraciji približno < 50 mikrogramov/ml do približno 92 % vezave pri plazemski koncentraciji približno 155 mikrogramov/ml (povprečna koncentracija ob koncu intravenske infuzije 1-gramskega odmerka).
German: • Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter der
Slovenian: • naval vročine, visok krvni tlak, rdeč ali škrlaten, neprivzdignjen, za bucikino glavico velik izpuščaj pod kožo,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: INVANZ enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika.
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje ertapenem, ki spada v skupino betalaktamskih antibiotikov.
German: Selten: Allergie Nicht bekannt: Anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: alergija Neznana: anafilaksija vključno z anafilaktoidnimi reakcijami
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Ertapenem berichtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Pri ertapenemu so poročali o z antibiotikom povezanim kolitisu in psevdomembranskem kolitisu, ki je lahko blag do življenjsko nevaren.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let)
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 90 ml/min/1,73 m2) mit jener von gesunden Erwachsenen (25 - 82 Jahre) vergleichbar.
Slovenian: Po enkratnem 1-gramskem odmerku ertapenema sta vrednosti AUC celokupnega ertapenema (vezanega in nevezanega) ter nevezanega ertapenema pri odraslih bolnikih z blago okvaro ledvic (Clcr 60 to 90 ml/min/1,73 m2) podobni kot pri zdravih posameznikih (starih 25 do 82 let).
German: • Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle
Slovenian: • pekoč občutek, srbenje, rdečina in občutek toplote na mestu infuzije, rdečina na vbodnem mestu,
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Slovenian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500), natrijev hidroksid (E524) za uravnavo pH na 7,5.
German: Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind:
Slovenian: Najpogostejši (pri več kot 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so: