FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Latvian: Neinjicējiet Emgality sev vai kādam citam, kamēr Jums nav parādīts, kā tas jādara.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu pildspalvveida injektoru (120 mg) katru mēnesi.
Danish: Til subkutan anvendelse
Latvian: Subkutānai lietošanai
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Emgality, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
Latvian: MHD skaita mēnesī kopējais vidējais samazinājums visā ārstēšanas posmā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 5,6 dienas 120 mg devas grupā un 6,5 dienas 240 mg devas grupā.
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
Latvian: • Novietojiet un turiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu.
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Danish: Hvis du har brugt for meget Emgality
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emgality
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Latvian: • Jums jāredz zilganzaļās krāsas virzuļa stienītis caur šļirces korpusu, kad injekcija ir pabeigta.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Danish: ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījumā (REGAIN) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda ICHD hroniskas migrēnas kritērijiem un kuriem bija ≥ 15 galvassāpju dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 bija ar migrēnas iezīmēm.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Danish: Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Latvian: REGAIN - Hroniska migrēna
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Latvian: d Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Danish: Procentdel, % P-værdi
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Latvian: Pārbaudiet šļirci un zāles
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Latvian: Pēc galkanezumaba lietošanas var rasties vertigo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Injektionssprøjten må ikke omrystes.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sakratīt.
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Danish: • Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Latvian: Pēc tam barošanas ar krūti periodā galkanezumaba lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir klīniska nepieciešamība.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Latvian: • izmetiet šo šļirci un ņemiet jaunu.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Latvian: Tā ir normāla pildspalvveida injektora darbība.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Vertigo (en følelse af svimmelhed eller "det hele snurrer rundt") - Forstoppelse - Kløe - Udslæt
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Danish: Patient-rapporterede resultatmål
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu rādītāji
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par galkanezumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Latvian: Citas zāles un Emgality
Danish: ≥50% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD Procentuālais daudzums, % P vērtība
Danish: Den kan være farveløs til svagt gult.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Latvian: Emgality vienu reizi līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Danish: Emgality indeholder natrium
Latvian: Emgality satur nātriju
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Latvian: Atb. Nepieskarieties adatai un nelieciet atpakaļ pamatnes uzgali.
Danish: Forbered indsprøjtningen
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Latvian: Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Danish: (CV)), og tiden til Cmax var 5 dage efter dosering.
Latvian: sasniegšanai bija 5 dienas pēc zāļu devas lietošanas.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Latvian: Pirms EMGALITY pildspalvveida injektora lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: ≥75% MHD
Latvian: Atbildes reakcija ≥75 % MHD
Danish: Gennemsnitlig ændring -21,16
Latvian: Atšķirība starp terapijām -1.81
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas 30 minūtes paturiet šļirci istabas temperatūrā.
Danish: Hud og subkutane væv
Latvian: Āda un zemādas audi
Danish: Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Danish: Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
Latvian: Starp galkanezumabu 120 mg un placebo un starp galkanezumabu 240 mg un placebo novērotā atšķirība MHD samazinājuma ziņā šādiem pacientiem bija attiecīgi -2,53 dienas (p < 0,001)
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-maketing rapporter
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der fik galcanezumab, havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Blågrøn Injektionsknap
Latvian: Zilganzaļas krāsas injekcijas poga
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
Latvian: Šļirce ir ievietota vienreizējās lietošanas pildspalvveida injektorā, kas satur vienu zāļu devu.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Latvian: Šļirces korpuss ar zālēm
Danish: Tel. +370 (5) 2649600
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Danish: Smerter på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedeta a De oftest rapporterede termer (≥ 1 %) var: Reaktion på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet,
Latvian: Biežāk ziņotie termini (≥1 %) bija šādi: reakcija injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā.