FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
Lithuanian: Pacientai vienus metus profilaktiškai vartojo NovoThirteen.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime NovoThirteen gydomiems jaunesniems nei 6 metų pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje esantis XIII faktoriaus A-subvienetas gaminamas taikant vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: jį gamina mielių ląstelės, kurioms implantuotas XIII faktoriaus Asubvieneto gamybą užtikrinantis genas.
German: Ein Bestandteil des Faktors XIII, die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.
Lithuanian: XIII faktoriaus komponentas, vadinamasis A-subvienetas, padeda stabilizuoti ir sutvirtinti kraujo krešulius.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis NovoThirteen vartojimas nesukėlė jokių itin sunkių šalutinių reiškinių.
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
Lithuanian: Tai apims informaciją apie tai, kaip laikyti šį vaistą, nes netinkamai laikant paruoštą tirpalą gali padidėti suaktyvinto NovoThirteen koncentracija, o kartu ir trombozės (kraujo krešulių formavimosi kraujagyslėse) rizika, ir apie vaisto vartojimą, nes NovoThirteen sudėtyje esančio XIII faktoriaus koncentracija skiriasi nuo kitų vaistų su XIII faktoriumi.
German: Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NovoThirteen vartojimu?
German: NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII fehlt.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Lithuanian: NovoThirteen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 įgimtą XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumą turintis vyresnis nei 6 metų pacientas, praeityje jau gydytas vaistais su XIII faktoriumi.
German: NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen katridekakogas
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoThirteen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti NovoThirteen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Warum wurde NovoThirteen zugelassen?
Lithuanian: Kodėl NovoThirteen buvo patvirtintas?
German: Was ist NovoThirteen?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen?
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Lithuanian: Veikliosios NovoThirteen medžiagos katridekakogo struktūra tokia pati kaip žmogaus XIII faktoriaus A-subvieneto.
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas taikant ilgalaikę kraujavimo profilaktiką pacientams, kuriems diagnozuotas įgimtas XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas įgimtas XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas, turi nepakankamai šio komponento arba jis veikia netinkamai, todėl jie dažnai kraujuoja.
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Lithuanian: NovoThirteen gydomiems pacientams pasireiškusių kraujavimo epizodų rodiklis buvo mažesnis, nei nustatytas analizuojant anksčiau surinktus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydytų pacientų duomenis.
German: Wie wurde NovoThirteen untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas NovoThirteen?
German: Im Vergleich dazu hatten die nur bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten etwa 2,9 Blutungsepisoden im Jahr.
Lithuanian: Per metus vienam pacientui, profilaktiškai gydomam NovoThirteen, pasireiškė maždaug 0,15 kraujavimo epizodo, kurį reikėjo gydyti XIII faktoriumi, o vienam tik prireikus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydomam pacientui - maždaug 2,9 kraujavimo epizodo per metus.
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen?
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
Lithuanian: Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas, išanalizavęs XIII faktoriaus kiekį paciento kraujyje, gali nuspręsti pakeisti vaisto dozę, kurios reikia norint išvengti kraujavimo.
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
Lithuanian: NovoThirteen aprūpina žmogaus organizmą XIII faktoriaus A-subvienetu, o tai padeda šiems pacientams išvengti kraujavimo.
German: Wie wirkt NovoThirteen?
Lithuanian: Kaip veikia NovoThirteen?
German: In der Studie wurde geprüft, wie viele Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel erforderlich machten, bei den Patienten auftraten.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinama, kiek kraujavimo epizodų reikėjo gydyti vaistu su XIII faktoriumi; šių pacientų skaičius buvo lyginamas su pacientų, kuriems neskirtas gydymas NovoThirteen, skaičiumi.
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai per artimiausias kelias savaites taip pat gaus laišką, kuriame jiems bus priminta apie šią problemą.
German: Juni 2016 EMA/425762/2016
Lithuanian: EMA/425762/2016
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Lithuanian: CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbs visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Noxafil galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vykdydamas vadinamąją II tipo variacijos procedūrą.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Lithuanian: Receptuose turi būti nurodyta, kokios farmacinės formos preparatą reikia vartoti
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: • Pacientai Noxafil tablečių neturėtų pakeisti Noxafil geriamąja suspensija ir atvirkščiai pirma nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku, nes gali sumažėti gydymo veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio rizika.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Lithuanian: • Kai vaistas vartojamas per burną, jį galima vartoti tablečių arba skysčio pavidalu, bet vaisto dozę, kurios reikia vartojant tabletes (kiek ir kaip dažnai jį vartoti), skiriasi nuo reikiamos vaisto dozės, kai vartojamas skystis.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Lithuanian: • Įprasta tablečių dozė yra trys tabletės (300 mg) du kartus per parą pirmą dieną ir vėliau - 300 mg kartą per parą.
German: EMA warnt, dass Noxafil-Tabletten und die NoxafilSuspension zum Einnehmen verschiedene Dosen besitzen und deshalb nicht austauschbar sind
Lithuanian: EMA įspėja, kad Noxafil tabletėse ir geriamojoje suspensijoje yra skirtingos veikliosios medžiagos dozės ir kad jų negalima vartoti pakaitomis
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Lithuanian: Atitinkamos skysčio dozės (200 mg, vienas 5 ml šaukštas) vartojamos po tris ar keturis kartus per parą.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Lithuanian: • Noxafil - tai vaistas, kuriuo gydomos sunkios grybelių sukeliamos infekcijos, kai kitų vaistų pacientas vartoti negali arba kai jie neveiksmingi.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Lithuanian: • Noxafil preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis atnaujinami tam, kad būtų sugriežtinti įspėjimai apie šių dviejų farmacinių formų preparatų skirtumus.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Lithuanian: • Svarbu, kad recepte būtų nurodyta konkreti vaisto farmacinė forma ir atitinkama vaisto dozė ir kad vaistininkai užtikrintų, kad pacientai gautų tinkamos farmacinės formos geriamąjį preparatą.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Lithuanian: • Būta atvejų, kai pacientai gavo netinkamos farmacinės formos vaistą ir vartojo netinkamą jo dozę, todėl jiems pasireiškė šalutinis poveikis arba vaistas buvo neveiksmingas.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl paskirto vaisto, pacientai turėtų pasitarti su savo vaistininku arba vaistą išrašiusiu sveikatos priežiūros specialistu.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Lithuanian: Vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama, išrašant receptą, gerai paaiškinti pacientams, kurios farmacinės formos preparatą jie turi vartoti, o vaistininkai turi užtikrinti, kad pacientai gautų tinkamos farmacinės formos preparatą.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Lithuanian: • Noxafil tablečių ir geriamosios suspensijos negalima vartoti pakaitomis dėl šių dviejų farmacinių formų skirtumų, susijusių su vaisto vartojimo dažniu, vartojimu su maistu ir kraujo plazmoje susidarančia vaisto koncentracija.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamųjų tablečių dozė yra 300 mg kartą per parą (1-ą dieną pavartojus įsotinamąją dozę - po 300 mg du kartus per parą), o rekomenduojama geriamosios suspensijos dozė - 200 mg tris arba keturis kartus per parą (600-800 mg per parą).
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Lithuanian: Noxafil yra priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo -prie triazolų grupės priskiriamos priešgrybelinės medžiagos.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai pacientams vietoje geriamojo tirpalo buvo paskirtos tabletės, todėl pacientai perdozavo vaisto ir jiems pasireiškė šalutinis poveikis.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Lithuanian: Jis tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, taip pat per burną vartojamų tablečių ir geriamosios suspensijos forma.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Lithuanian: , pacientams, kuriems atlikta transplantacija), gydant pienligę (grybelio Candida sukeliamą gerklės arba burnos ertmės infekciją) arba siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių (100 mg) ir geriamosios suspensijos (40 mg/ml) forma, tačiau rekomenduojamos šių dviejų farmacinių formų dozės skiriasi.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba kai jų negalima vartoti, suaugusiesiems, sergantiems sunkiomis grybelinėmis infekcijomis: invazine aspergilioze, fuzarioze, chromoblastomikoze, micetoma arba kokcidioidomikoze.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Lithuanian: Noxafil (pozakonazolo) preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti: juose bus sugriežtinti įspėjimai, kad šių dviejų farmacinių formų geriamųjų preparatų negalima tiesiog pakeisti vieno kitu vartojant tą pačią vaisto dozę.
German: Darüber hinaus muss auch die Verpackung geändert werden, um die zwei Formen deutlicher zu unterscheiden.
Lithuanian: Išorinės dėžutės bus pakeistos, kad būtų lengviau atskirti šiuos du preparatus.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams klaidingai buvo paskirtas geriamasis tirpalas, o ne tabletės, todėl jie vartojo pernelyg mažą vaisto dozę ir gydymas galėjo būti neveiksmingas.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Lithuanian: • CHMP gavo pranešimų apie klaidingo vaisto vartojimo atvejus, kai vienos farmacinės formos preparatas buvo klaidingai pakeistas kitos farmacinės formos preparatu, ir vaisto buvo perdozuota arba jis buvo vartojamas pernelyg mažomis dozėmis, dėl to pacientui pasireiškė toksinis poveikis arba gydymas buvo neveiksmingas.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
German: Flasche (Glas)
Lithuanian: Butelis (stiklinis)
German: Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: Geriamoji suspensija Peroralinis
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Lithuanian: • įprastai per 90 minučių.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Lithuanian: • negalėjimas visiškai ar iš dalies kalbėti;
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Lithuanian: Laiko priklausomybės priežastis nėra iki galo aiški.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi asmenys ( 65 metų)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
Lithuanian: Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
German: Kinder (< 18 Jahre)
Lithuanian: Vaikų populiacija (< 18 metų)
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Lithuanian: Įskaitant kitas rečiau pasitaikančias rūšis arba rūšis nežinoma
German: Externe Kontrollgruppe
Lithuanian: Išorinė kontrolinė grupė
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Lithuanian: Tokie pakitimai nebūtinai atspindi galimus funkcinius pakitimus žmogui.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė svarba nėra žinoma.
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Lithuanian: EU/1/05/320/002 24 tabletės EU/1/05/320/003 96 tabletės
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Lithuanian: • koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;
German: Natriumbenzoat (E 211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E 211)
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Lithuanian: • Jeigu praėjus keturioms savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą atidarėte buteliuką, jame dar liko suspensijos, jos vartoti nebegalima.
German: QTc-Verlängerung
Lithuanian: QTc pailgėjimas
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Lithuanian: Profilaktika esant neutropenijai Tyrimas 1899
German: Festgesetzter Zeitraum
Lithuanian: Nustatytu laikotarpiu
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Lithuanian: Neatidarytos talpyklės - 3 metai.
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratykite.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Lithuanian: Apie saugą vartojant ilgiau nei 28 dienas duomenų nėra.