FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
German: Geburtsdatum: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Czech: • přebytečná voda v těle
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
German: N. e. = nicht erreicht.
Czech: NR = nedosaženo.
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Czech: • zvýšení ženských hormonů
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
German: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
German: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
German: • Das Patienteninformationspaket soll Folgendes enthalten:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
German: Non-β0/β0-Patienten
Czech: Non-β0/β0 pacienti
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
German: n. z.*** 4/5
Czech: NA*** 4/5
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
German: Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
German: • Unregelmäßige Menstruation
Czech: • nepravidelná menstruace
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
German: Monate nach der Infusion
Czech: Měsíce po podání infuze
German: Vaginale Blutung
Czech: Vaginální krvácení
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
German: o Einzelheiten zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
German: Gesamtergebnisse
Czech: Celkové výsledky
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
German: • Vorzeitige Menopause
Czech: • předčasná menopauza
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Packungsbeilage wird, falls erforderlich, aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Czech: o Zařazení do registru pacientů.
German: • Niedrige Körpertemperatur
Czech: • nízká tělesná teplota
German: Vor der Markteinführung von Zynteglo in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien und des Programms zur kontrollierten Verteilung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
German: Hypoxie, Epistaxis
Czech: Hypoxie, epistaxe
German: • Erhöhte Hämoglobinkonzentration in den Zellen
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
German: Wenn Sie nach der Behandlung positiv auf HIV getestet werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Czech: Celkový počet (dospívající)
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo wurden bei 11,9 % der Patienten beobachtet und traten am Tag der Zynteglo-Infusion auf.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
German: Auftauen und Verabreichung
Czech: Rozmrazení a podání
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und innerhalb des Registers an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Zynteglo sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
German: Die Gesamtzahl der zu verabreichenden Infusionsbeutel sollte ebenfalls anhand des Chargeninformationsblattes bestätigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
German: Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen výhradně k autolognímu použití.
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
German: Die Patienten sollten auf Thrombozytopenie und Blutungen gemäß den Standardrichtlinien überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
German: Diese treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage und Wochen nach der Verabreichung von ChemotherapieMedikamenten auf, sie können aber auch sehr viel später auftreten.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Zynteglo in Berührung gekommen sind, müssen mit einem viruziden Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers dekontaminiert werden.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
German: • Haut, die verfärbt, fleckig, oder dunkler oder heller als normal ist.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se po podání chemoterapie objeví některý z následujících nežádoucích účinků.
German: • Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.
Czech: • Prodloužené krvácení nebo krvácení bez poranění, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
German: • Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
Czech: • návaly horka (zarudnutí a teplá kůže)
German: • Zynteglo steht nur durch von bluebird qualifizierte Behandlungszentren zur Verfügung, um die Rückverfolgung der Zellen des Patienten und des hergestellten Arzneimittels zwischen dem behandelnden Krankenhaus und der Produktionsstätte sicherzustellen.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
German: Sie sollten den Patientenausweis immer bei sich tragen und Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Exposition, um eine genaue Empfehlung für die Dauer der Empfängnisverhütung nach der Behandlung mit Zynteglo zu geben.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o expozici, které by poskytly přesné doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Zynteglo.
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.