FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Bulgarian: 25 юни 2015 г. EMA/252261/2015 рев.1
English: - If you are very overweight.
Bulgarian: - Ако имате прекомерно наднормено тегло.
English: % difference
Bulgarian: % разлика
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
English: There were no differences in Cmax.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
English: Rates (95% CI)
Bulgarian: Проценти (95% CI)
English: Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Bulgarian: Наблюдава се също загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
English: Up to 14 Days
Bulgarian: До 14 дни
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
English: Clinical efficacy in adults
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Bulgarian: Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост.
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Bulgarian: Тези ограничения по отношение на популацията лекувани пациенти трябва да се вземат предвид при вземането на решение за употреба на даптомицин.
English: See section 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Bulgarian: - Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Bulgarian: Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да варира в зависимост от географското разположение и с течение на времето за избрани видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Bulgarian: Повечето от повишенията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и отшумяват при прекратяване на лечението.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Bulgarian: • CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Bulgarian: В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Bulgarian: Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
English: Commonly Susceptible Species
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“.
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Bulgarian: При проучване за баланс на масите, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Bulgarian: За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата само въз основа на възрастта.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
English: The site of metabolism has not been identified.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Bulgarian: Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Bulgarian: Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Bulgarian: * посочва видове, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана в клинични проучвания.
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Даптомицин Hospira Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira.
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
English: Adults (18 years of age and above)
Bulgarian: Възрастни (на възраст на и над 18 години)
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не показват доказателства за ефекти върху фертилитета, ембриофеталното или постнаталното развитие.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Bulgarian: Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Bulgarian: Проучванията на разпределението в тъканите при плъхове показват, че даптомицин изглежда, че преминава в минимална степен през кръвно-мозъчната бариера и плацентарната бариера след единични и многократни дози.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Bulgarian: При пациентите, които получат тези признаци и симптоми, докато получават даптомицин, трябва да се извърши своевременна медицинска оценка, включително, ако е подходящо, бронхоалвеоларен лаваж, за да се изключват други причини (напр. бактериална инфекция, гъбична инфекция, паразити, други лекарствени продукти).
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.