FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
French: Études sur l'utilisation du médicament, y compris évaluation d'une utilisation hors AMM/abus
Polish: Badania dotyczące stosowania leku, włącznie z oceną stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i nadużywania leku
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norwegia
French: • tout problème de santé mentale, psychiatrique ou comportemental que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
French: Westfalen, Germany
Polish: Westfalia, NIEMCY
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
French: Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
French: Présentation de la sécurité
Polish: Przegląd bezpieczeństwa
French: Effets sur la croissance et la maturation
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
French: BG - Bulgarie Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: BG - Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O.
French: QU'EST-CE QUE LE METHYLPHENIDATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Cet avis scientifique sur le méthylphénidate a examiné les données disponibles sur la sécurité fournies dans des essais cliniques, des études précliniques, des rapports spontanés et la littérature déjà publiée.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
French: Une toxicité fœtale (c'est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
French: Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
French: En général, on peut donc conclure que le mécanisme causal exact des effets du méthylphénidate sur la croissance n'est pas encore prouvé.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES RELATIFS AUX MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Avant de commencer le traitement, chaque fois que vous changez de dose, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite chez le médecin, ce dernier vous fera passer différents tests pour s'assurer que le méthylphénidate présente toujours une sécurité d'emploi et un bénéfice acceptables.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
French: Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
French: Étude NCT 00341029 : "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"( Mesure des critères d'évaluation cytogéniques sur les lymphocytes des enfants diagnostiqués avec trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et traités avec du méthylphénidate ou Adderall), réalisée par le US National Institute of Environmental Health Sciences, en collaboration avec l'Agence fédérale américaine des médicaments.
Polish: Badanie NCT 00341029 „Ocena cytogenetycznych punktów końcowych limfocytów u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) leczonych metylofenidatem lub preparatem Adderal", przeprowadzone przez amerykański National Institute of Environmental Health Sciences we współpracy z FDA.
French: Par conséquent, il s'avère nécessaire de renforcer les informations sur le produit et d'informer les prescripteurs sur l'utilisation correcte.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
French: Les TAMM ont l'intention d'insérer principalement des données concernant l'UE, mais l'étude de faisabilité présentera également la manière dont des sources de données non européennes peuvent être utilisées comme alternative.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
French: Le TDAH peut engendrer de graves conséquences sur les études d'un enfant.
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
Polish: 2.6 Wpływ leczenia długoterminowego
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
French: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Polish: FR - Francja NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
French: FI - Finlande UCB Pharma Oy Finlande Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Polish: Stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
French: 2.5 Leucémie
Polish: 2.5 Białaczka
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
French: DKDanemark
Polish: DK-Dania
French: Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par le méthylphénidate sont les suivantes:
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
French: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
French: Le méthylphénidate ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans, ni aux personnes âgées, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
French: Il existe des informations limitées suggérant que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje wskazujące na to, że metylofenidat przenika do mleka matki.
French: Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles.
Polish: W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u myszy płci męskiej.
French: Les signes de TDAH peuvent persister à l'adolescence et à l'âge adulte et peuvent engendrer des problèmes émotionnels et sociaux, le chômage, la criminalité et l'utilisation de substances interdites.
Polish: Objawy ADHD utrzymują się czasami do wieku młodzieńczego i dorosłego i mogą wiązać się z ciągłymi problemami emocjonalnymi i społecznymi, brakiem zatrudnienia, przestępczością i nadużywaniem substancji.
French: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)"[ Effets d'une médication stimulante sur la croissance dans la MTA (Multimodal Treatement Study of ADHD - Étude de traitement multimodal du TDAH)].
Polish: Badanie MTA „Wpływ leku pobudzającego na wzrost w MTA (ang. Multimodal Treatment Study of ADHD, badanie dotyczące leczenia wielomodalnego w ADHD)" - badanie obserwacyjne, prowadzone przez Grupę Współpracy MTA.
French: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Polish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; NIEMCY
French: Avant d'utiliser le méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant: - êtes sexuellement actifs.
Polish: Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/pacjentka: - jest aktywny(-a) seksualnie.
French: Le cas échéant, des mesures de l'utilisation, c'est-à-dire des variables telles que les informations sur la quantité totale utilisée, l'âge du patient, son sexe, la dose prescrite, la durée d'utilisation, la continuité du traitement, les comorbidités, la médication concomitante, les données relatives au schéma d'utilisation et la spécialisation du médecin seront utilisées.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
French: Autres effets indésirables:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
French: <La dose habituelle est de ...>.
Polish: <Zazwyczaj stosowana dawka metylofenidatu to...>
French: L'analyse des données précliniques dans les réponses montre que le méthylphénidate provoque des changements de comportements chez les animaux, principalement de l'hyperactivité et un comportement stéréotypé.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
French: Utilisation d'agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine) Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clonidine.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
French: • En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
Polish: • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5);
French: La situation est hétérogène tant au niveau de la disponibilité des différents médicaments dans les EM qu'au niveau des informations sur les différents produits.
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
French: La sécurité d'emploi du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
French: DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: DK-3460 Birkerød Dania
French: 40 MG capsules
Polish: 40 MG Kapsułki
French: Les TAMM se sont aussi engagés à faire des recherches sur les effets à long terme sur le développement des enfants.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
Polish: 2.2 Ryzyko mózgowo-naczyniowe W badaniach przedklinicznych nie wykryto dowodów wskazujących na istnienie takiego ryzyka.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
French: La durée proposée du suivi de chaque individu est de 5 ans. Au cours de ces 5 ans, l'accent sera particulièrement mis sur l'évaluation des effets d'une exposition cumulée d'au moins 18 mois.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
French: La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate.
Polish: Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu.
French: Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).
Polish: Stosowanie z lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4)
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Polish: Ponadto harmonizacja składania raportów PSUR i planów postępowania w przypadku ryzyka (RMP) przez podmioty odpowiedzialne sprawi, że informacje dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich poprzez PhVWP, co zapewni ciągłość ujednolicania danych.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
French: L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
French: Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
French: Le CHMP a également demandé, qu'à l'avenir, une approche cohérente et structurée soit mise sur pied pour évaluer les informations de sécurité dans les PSUR (rapports périodiques de pharmacovigilance) et dans les plans de gestion des risques.
Polish: CHMP zalecił także, aby w przyszłości przyjęto stałe i zorganizowane podejście do oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa w okresowych raportach oceny bezpieczeństwa (Periodic Safety Assessment Reports - PSUR) i planach postępowania w związku z ryzykiem.
French: Cependant, une harmonisation entre les produits s'avère l'un des objectifs principaux de cette procédure afin de garantir le même niveau de protection sanitaire dans tous les États membres où les produits au méthylphénidate sont autorisés.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
French: Le méthylphénidate a un effet bien connu sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque (l'augmentation du pouls, l'augmentation de la tension et la tachycardie sont reconnues comme effets indésirables du méthylphénidate et sont reprises dans les informations sur le produit).
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
French: • troubles psychotiques, y compris hallucinations visuelles, tactiles ou auditives ou illusions
Polish: • zaburzenia psychotyczne, takie jak halucynacje wzrokowe, czuciowe, słuchowe albo złudzenia;
French: Même si les données fournies laissent à penser que, chez la plupart des patients, ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement, il manque des données fiables concernant l'importance de l'effet du méthylphénidate sur la tension et la fréquence cardiaque, ainsi que sur les effets à long terme ou les conséquences cliniques sur le système cardiovasculaire.
Polish: Chociaż z dostarczonych danych wynika, że u większości pacjentów, działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia, brak jest wiarygodnych danych określających zasięg oddziaływania metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca, oddziaływanie leczenia długoterminowego oraz kliniczne skutki tych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy.
French: Les conclusions de cette évaluation ont entraîné une proposition du CHMP visant à renforcer et à harmoniser les informations sur le produit de chaque médicament, incluant la surveillance pré et posttraitement, à mettre à jour les paragraphes du RCP liés aux contre-indications et aux avertissements, à harmoniser les informations sur les réactions indésirables, à surveiller la posologie et l'utilisation et à mettre à jour les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Polish: Wnioski z tej oceny doprowadziły do propozycji CHMP, aby wzmocnić i ujednolicić odpowiednie informacje o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów poprzez: zamieszczenie zalecenia monitorowania przed wdrożeniem leku i po zakończeniu leczenia, aktualizację części ChPL związanych z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, ujednolicenie informacji dotyczących działań niepożądanych, sprawdzenie dawkowania i sposobu stosowania, aktualizację informacji o stosowaniu podczas ciąży i laktacji.
French: En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Polish: Z powodu możliwości przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3)
French: Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
Polish: Rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
French: Si l'analyse sur la base des données actuellement disponibles s'avère faisable, les TAMM mettront les ressources à disposition afin de rendre cette analyse possible et mettront à jour le PGR afin de refléter les résultats.
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.