FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Novantrone't tuleb manustada naha alla (subkutaanselt), lihasesse (intramuskulaarselt) või arterisse (intraateriaalselt).
Latvian: Novantrone nedrīkst ievadīt zem ādas (subkutāni), muskulī (intramuskulāri) vai artērijā (intraarteriāli).
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi manustamist Mitoksantrooni tuleb süstida aeglaselt vabalt voolavasse veenisisesesse infusiooni.
Latvian: Veicamie piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Mitoksantrons ir jāievada lēni, brīvi plūstošā intravenozā infūzijā.
Estonian: See on olnud tõhus mitmete pahaloomuliste kasvajate ravimisel.
Latvian: Par tā terapeitisko efektivitāti ir ziņots dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
Estonian: Kui kasutate Novantrone't sclerosis multiplex'i raviks, hindab arst teie südamefunktsiooni enne ravi algust, enne igat järgnevat annust ning pärast ravi lõppu iga-aastaselt 5 aastase perioodi vältel.
Latvian: Ja Jūs saņemat Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ārsts pārbaudīs sirdsdarbību pirms terapijas uzsākšanas, pirms katras nākamās devas un ik gadu līdz pat 5 gadus pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: See võib ilmneda Novantrone ravi ajal või kuid kuni aastaid pärast ravi .
Latvian: Novantrone, gan mēnešus un gadus pēc ārstēšanas.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura deva Jums jālieto.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.On eriti oluline teatada järgmiste ravimite võtmisest.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Mitoksantrooni ravi kardiotoksilisus võib ilmneda madalamate kumulatiivsete annuste juures, olenemata kardiaalsetest riskifaktoritest.
Latvian: Mitoksantrona kardiotoksicitāte var rasties lietojot mazākās kumulatīvās devas, neatkarīgi no sirds riska faktoru klātbūtnes.
Estonian: Neli patsienti, kes said üksiku boolussüstina 140 kuni 180 mg/m2, surid raske leukopeeniga kaasneva infektsiooni tagajärjel.
Latvian: Četri pacienti, kas saņēma no 140 līdz 180 mg/m2 vienreizējas bolus injekcijas veidā, mira no smagas leikopēnijas ar infekciju.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud ohutusandmed, mis põhinevad onkoloogiliste näidustuste kliinilistel uuringutel ja spontaansetel teatistel ning sclerosis multiplex'iga patsientide kliinilistel uuringutel, turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel ja spontaansetel teatistel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nākamā tabula pamatojas uz drošuma datiem, kas iegūti klīniskos pētījumos, un spontāniem ziņojumiem onkoloģisku indikāciju gadījumā un klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontāniem ziņojumiem par pacientiem, kuriem ārstēja multiplo sklerozi.
Estonian: Laboratoorsete mõõtmistulemustega ei saa prognoosida toimeaine kliirensit ja annuse reguleerimist (vt lõik 5.2).
Latvian: Vadoties pēc laboratorijas rādītājiem, nav iespējams prognozēt aktīvās vielas izvadīšanas apjomu un devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Mitoksantroon on kombineeritud ravis andnud häid tulemusi algannustega 7...8 kuni 10...12 mg/m2, sõltuvalt kasutatavast kombinatsioonist ja sagedusest.
Latvian: Mitoksantrons ir uzrādījis efektivitāti, lietojot kombinētās shēmās sākumdevās no 7 līdz 8, līdz 10, līdz 12 mg/m2 atkarībā no kombinācijas un lietošanas biežuma.
Estonian: Ravim pärsib immuunsussüsteemi ning seetõttu kasutatakse seda kindlat tüüpi sclerosis multiplex'i ravimiseks, juhul kui teised raviviisid puuduvad.
Latvian: Zāles nomāc arī imūno sistēmu, un šīs iedarbības dēļ tās lieto specifisku multiplās sklerozes veidu terapijā, ja nav citu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Estonian: Annust manustati 21päevaste tsüklitena, induktsioonravis AML-i puhul kolmel järjestikusel päeval, konsolideeriva ravi korral kahel päeval.
Latvian: 21 dienas ciklos, AML indukcijas terapijai - 3 dienas pēc kārtas; konsolidācijas terapijai - divas dienas.
Estonian: Kardiotoksilisus võib ilmneda mistahes hetkel mitoksantrooniga ravimise ajal, risk suureneb kumulatiivse annuse korral.
Latvian: Kardiotoksicitāte var rasties jebkurā mitoksantrona terapijas posmā, un risks paaugstinās līdz ar devas kumulāciju.
Estonian: Mis ravim on Novantrone ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Amenorröa * Amenorröa võib olla pikaajaline ja kujuneda enneaegseks menopausiks Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Latvian: Amenoreja var būt ilgstoša un vienlaicīgi ar priekšlaicīgu menopauzi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: Võrdlevates onkoloogilistes uuringutes oli sellise annuse korral üldkumulatiivne mõõduka või raske vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left-ventricular ejection fraction LVEF) languse kujunemise tõenäosus 13%.
Latvian: Salīdzinošos onkoloģiskos pētījumos vidēji smagas vai smagas KKIF (LVEF) samazināšanās vispārējais kumulatīvās varbūtības rādītājs, lietojot šo devu, bija 13%.
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ir ieteicams piesardzīgi lietot dzīvu vīrusu vakcīnas un vakcinēties ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mittetäieliku antileukeemilise tulemuse puhul võib läbi viia teise induktsioonikuuri, kus mitoksantrooni manustatakse kaks päeva ja tsütarabiini 5 päeva, kasutades samu ööpäevaseid annuseid.
Latvian: Nepilnīgas antileikēmiskas atbildes reakcijas gadījumā var nozīmēt otro indukcijas terapijas kursu, ievadot mitoksantronu 2 dienas un citarabīnu 5 dienas un izmantojot tos pašus devu lielumus.
Estonian: Mitoksantroon eritatakse aeglaselt uriini ja fekaalidega kas muutumatul kujul või inaktiivse metaboliidina.
Latvian: Mitoksantrons tiek lēnām izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem vai nu kā neizmainīta aktīvā viela, vai tās neaktīvie metabolīti.
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.5).
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ir ieteicams piesardzīgi lietot dzīvu vīrusu vakcīnas un vakcinēties ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ravi alustamist ja selle ajal kardiaalse toksilisuse tuvastamiseks jälgida ning neid südamepuudulikkuse sümptomite kohta küsitleda.
Latvian: Šā iemesla dēļ pacienti ir jānovēro attiecībā uz kardioloģiskas toksicitātes pierādījumiem un jāizjautā par sirds mazspējas simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā.
Estonian: Mitoksantroon üksi või kombineerituna teiste tsütostaatiliste ravimpreparaatidega näitab objektiivset ravivastust erinevate mitte-Hodgkini lümfoomi tüüpidega patsientidel.
Latvian: Mitoksantrons monoterapijā vai kombinācijā ar citām citostatiskām zālēm uzrāda objektīvu atbildes reakciju pacientiem ar vairāku veidu nehodžkina limfomu (NHL).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.DD. mēnesis}
Estonian: Täheldati testiste seemnetorukeste atroofiat ja vähenenud sperma hulka.
Latvian: Tika novērota sēklvadu atrofija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Latvian: Mitoksantrons ir aktīvs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Estonian: Ravimiannus reguleeritakse vastavalt nende testide tulemustele.
Latvian: Zāļu devu pielāgos atkarībā no šo asins analīžu rezultātiem.
Estonian: Inimeste seas läbiviidud uuringutes eritus uriini ja fekaalidega vastavalt 10% ja 18% annusest kas toimeainena või metaboliidina viiepäevase perioodi vältel pärast ravimpreparaadi manustamist.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikts.
Estonian: südamepekslemine (ebaregulaarne südamerütm).
Latvian: sirds raustīšanās un pārsitieni (neregulāra sirdsdarbība).
Estonian: Trombotsütopeenia Granulotsütopeenia
Latvian: Trombocitopēnija Granulocitopēnija
Estonian: Opportunistlikud infektsioonid
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas
Estonian: Mitoksantroon võib põhjustada uriini sinakas-rohelist värvust 24 tunni jooksul pärast manustamist, millest tuleb patsiente informeerida.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas, un pacientiem jāpaskaidro, ka tas ir sagaidāms ārstēšanas laikā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā) (mitoxantronum).
Estonian: Mitmes sclerosis multiplex'i uuringus oli tõhus kumulatiivne annus vahemikus 36 mg/m2...120 mg/m2.
Latvian: Vairākos multiplās sklerozes pētījumos efektīvā kumulatīvā deva bija robežās no 36 mg/m2 līdz 120 mg/m2.
Estonian: Kõige tõsisemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed on müokardi toksilisus ja müelosupressioon.
Latvian: Visnopietnākās mitoksantrona blakusparādības ir miokarda toksicitāte un kaulu smadzeņu nomākums.
Estonian: Seetõttu on mitoksantroon potentsiaalselt kartsinogeenne ka inimestel.
Latvian: Tādēļ mitoksantrons ir potenciāli kancerogēns cilvēkiem.
Estonian: Seetõttu, kui planeerite tulevikus rasestumist, tuleb arutada arstiga munarakkude külmutamise vajadust.
Latvian: Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam, ja plānojat grūtniecību nākotnē, jo, iespējams, būs jāiesaldē olšūnas.
Estonian: Risk suureneb kumulatiivse annuse korral.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Estonian: Mitoksantrooniga ravimisele peab kaasnema täpne ja sage hematoloogiliste ja keemiliste laboratoorsete parameetrite jälgimine, samuti nagu patsiendi korduv jälgimine.
Latvian: Mitoksantrona terapijas laikā rūpīgi un bieži jākontrolē hematoloģiskos un bioķīmiskos laboratorijas rādītājus, kā arī bieži jānovēro pacients.
Estonian: Tavaline annus on:
Latvian: Parastā deva ir šāda.
Estonian: Jaotumine testistesse on suhteliselt väike.
Latvian: Izkliede sēkliniekos ir relatīvi zemā apjomā.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud patsientidele, kel on väga aktiivne kiirelt progresseeruva puudega retsidiveeruv sclerosis multiplex, kus alternatiivsed ravivõimalused puuduvad (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts īpaši aktīvas recidivējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanai, ja slimība saistīta ar ātri attīstošos invaliditāti un nav alternatīvu, terapeitisku iespēju (skatīt 4.2., 4.4. un
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia (AML)i raviks täiskasvanutel.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušiem.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
Latvian: Vakcinācija vai imunizācija var nedarboties, ārstējoties ar Novantrone, un 3 mēnešus pēc ārstēšanās pabeigšanas; ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību ar savu partneri; ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse immunosupressante nagu mitoksantroon, esineb vähenenud immunoloogiline vastupanu infektsioonile.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, piem., mitoksantronu, ir pavājināta imunoloģiskās atbildes reakcija uz infekciju.
Estonian: Ägeda leukeemia puhul on raske hinnata hematoloogilist toksilisust, kuna luuüdi depressiooni traditsioonilised näitajad, nagu leukotsüüdid ja trombotsüüdid, on luuüdi siirdamise tulemusena leukeemilistest rakkudest raskesti eristatavad.
Latvian: Akūtas leikozes gadījumā ir grūti novērtēt hematoloģisko toksicitāti, jo parasti izmantojamos kaulu smadzeņu nomākuma rādītājus, piem., leikocītu un trombocītu skaitu, ietekmē kaulu smadzenes nomainošās leikēmiskās šūnas.
Estonian: On esinenud normist erinevat EKG-d.
Latvian: Ir ziņots par EKG novirzes no normas gadījumiem.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkega (vt lõik 4.8).
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtas mieloleikozes (AML) vai mielodisplastiskā sindroma (MDS) rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv järgmine annus.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura no turpmāk norādītajām devā Jums jālieto.
Estonian: Kui mitoksantrooni manustatakse korduvalt, tuleb annuse reguleerimisel lähtuda vere valgete ja punaste vererakkude ning vereliistakute arvu vähenemise ulatusest ja kestusest .
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc balto un sarkano asins šūnu skaita, kā arī trombocītu skaita samazināšanās pakāpes un ilguma.
Estonian: Mittehematoloogiliste toksilisusnähtude korral, kus WHO raskusaste on 2...3, tuleb järgnev annus reguleerida 10 mg/m2 peale, mittehematoloogiliste toksilisuse nähtude korral, kus WHO raskusaste on 4,
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 2. - 3. pakāpe, nākamā deva jāpielāgo līdz 10 mg/m2, nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 4. pakāpe - ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Mitoksantroon on seotud ka ribonukleiinhappega (RNA) ja on tõhus inhibiitor ensüümile topoisomeraas II, mille ülesandeks on harutada lahti ja parandada kahjustunud DNA-d.
Latvian: Mitoksantrons rada arī ribonukleīnskābes (RNS) bojājumus un ir spēcīgs topoizomerāzes II, enzīma, kas veic DNS atritināšanu un bojātās DNS salabošanu, inhibitors.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati saab manustada lühiajalise infusioonina (15...30 minutit) lahjendatult 50-100 ml isotoonilises soolalahuses või 5% glükoosilahuses.
Latvian: Novantrone koncentrātu var ievadīt arī īsas (15 - 30 minūšu) infūzijas veidā, izšķīdinot 50 - 100 ml izotoniska fizioloģiskā vai 5% glikozes šķīdumā.
Estonian: Eakatel tuleb manustada lubatud vahemiku madalamaid annuseid, võimaliku maksa-, neerude või südamefunktsiooni halvenemise tõttu ning võimalike muude haiguste või teiste ravimite kasutamise tõttu.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāsaņem mazākās devu diapazona devas, jo var būt biežāka aknu, nieru vai sirdsdarbības pasliktināšanās, kā arī ir iespējamas citas slimības vai ārstēšana ar citām zālēm.
Estonian: Siinusbradükardia Ebanormaalne elektrokardiogramm Vähenenud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon
Latvian: Aritmija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Kasutamine pärast muid sclerosis multiplex'i ravisid Mitoksantrooni ohutus ja efektiivsus pärast ravi natalisumaabi, fingolimoodi, alemtusumaabi, dimetüülfumaraadi või teriflunomiidifga ei ole kindlaks tehtud
Latvian: Lietošana pēc citām specifiskām MS terapijām Mitoksantrona drošums un efektivitāte nav pētīta pēc ārstēšanas ar natalizumabu, fingolimodu,
Estonian: - Kui teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid.
Latvian: - Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi.
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud rindkere piirkonna kiiritusravi
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi krūškurvja staru terapija;
Estonian: Aruannete järgi hõlmavad juhtumid koomaga päädivaid krambihooge ja raskeid neuroloogilisi tüsistusi ning halvatust koos soole- ja põiehäiretega.
Latvian: Šie ziņojumi ietvēra krampju lēkmes, kas izraisa komu un smagas neiroloģiskas sekas, kā arī paralīzi ar zarnu un urīnpūšļa darbības traucējumiem.
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
Estonian: Kuidas Novantrone't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Novantrone Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var būt izteiktāks un ilgstošāks pacientiem, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju un/vai staru terapiju.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui toimub rasestumine ravimi kasutamise ajal, tuleb pöörduda arsti poole, kuna on risk kahjustada loodet.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pastāstiet par to ārstam, jo ir iespējams risks auglim.
Estonian: Novatrone't manustatakse osana kombineeritud ravist.
Latvian: Novantrone ir lietots kā kombinētās terapijas daļa.
Estonian: Infusioonilahus võib lekkida veenis kudedesse (ekstravasatsioon).
Latvian: Infūzijas šķīdums var izplūst audos ārpus vēnas (ekstravazācija).
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Latvian: Metastātisks krūts vēzis, nehodžkina limfoma
Estonian: Sellegipoolest suureneb kardiotoksilisus kumulatiivsete annustega.
Latvian: Tomēr kardiotoksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Estonian: Kui Novantrone lekib manustamise ajal ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), võib ilmneda raske koekahjustus.
Latvian: Ja Novantrone ievadīšanas laikā izplūst apkārtējos audos (ekstravazācija), var rasties smags, lokāls audu bojājums.
Estonian: Kui olete eelnevalt Novantrone't kasutanud
Latvian: ja esat lietojis Novatrone iepriekš;
Estonian: Kardiaalne funktsioon
Latvian: Sirds funkcija
Estonian: Novantrone võib viljakas eas naistel suurendada mööduva või püsiva menstruatsiooni ärajäämise (amenorröa) tekkeriski.
Latvian: Novantrone var paaugstināt pārejošas vai pastāvīgas mēnešreižu izzušanas (amenorejas) risku sievietēm reproduktīvā vecumā.
Estonian: Mitoksantrooni tuleb manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intraarteriaalselt.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Estonian: Mitoksantroon kombineerituna teiste tsütostaatiliste toimeainetega on tõhus metastaatilise rinnavähi puhul ning samuti ebaefektiivset antratsükliini sisaldavat adjuvantravi saanud patsientide puhul.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar citām citostatiskām aktīvām vielām ir efektīvs metastātiska krūts vēža ārstēšanā arī pacientiem, kuriem adjuvanta terapija ar antraciklīnu saturošu shēmu bija neveiksmīga.
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kel on halb üldseisund või kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var būt smagāks un ilgstošāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, kā arī tiem, kuriem iepriekš veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust2 mg/m
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 2 mg/m2
Estonian: Mitoksantroon eritub rinnapiima ning seda on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Latvian: Mitoksantrons izdalās krūts pienā un ir atklāts krūts pienā līdz pat vienu mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Estonian: Tiinete rottide ravi gestatsiooni organogeneesi perioodil seostati loote kasvupeetusega annuste juures, mis ületasid > 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Latvian: Grūsnu žurku terapija gestācijas organoģenēzes periodā bija saistīta ar augļa augšanas palēnināšanos, lietojot >0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2.
Estonian: Kombineerides mitoksantrooni potentsiaalselt kardiotoksiliste toimeainetega (nt antratsükliinidega), suureneb kardiaalse toksilisuse risk.
Latvian: Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citām potenciāli kardiotoksiskām aktīvām vielām (piem., antraciklīniem) paaugstina kardiotoksicitātes risku.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, mis hõlmas aktiivse põletikuga sclerosis multiplex'i, osutus iga kolme kuu järel 12 mg/m² mitoksantrooni tõhusamaks kui 5 mg/m ja platseebo.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar īpaši aktīvu, iekaisīgu MS ārstēšana ar 12 mg/m² mitoksantrona, ko ievadīja ik pēc trīs mēnešiem, bija iedarbīgāka nekā 5 mg/m² deva un placebo.
Estonian: Teie arst teeb südamefunktsiooni teste enne Novatrone kasutamist ja regulaarsete vahemike järel ravi ajal.
Latvian: Ārsts pārbaudīs sirds funkciju pirms Novantrone terapijas uzsākšanas un ik pēc noteikta starplaika terapijas laikā.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Mitoksantroon-ravi annustega 12-14 mg/m² oli efektiivne mitmete kasvajate puhul.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Ārstēšana ar mitoksantronu devā no 12 līdz 14 mg/m² bija efektīva dažādu vēžu terapijā.
Estonian: Patsientidel, kes on varasemalt mitoksantrooniga ravitud, ei tohi ravi alustada.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Latvian: Ir ziņots par letāliem akūtas mieloleikozes (AML) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Jälgida tuleb kusihappe, elektrolüütide ja uurea taset.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetika laste puhul on teadmata.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētika pediatriskā populācijā nav zināma.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Latvian: Kombinētās shēmās mitoksantrons ir indicēts hroniskas mieloleikozes blastu krīzes remisijas indukcijas terapijā.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Latvian: Vienreizējās devas bija robežās no 5 līdz 12 mg/m2, devu intervāli - no vienreiz mēnesī līdz vienreiz ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati tuleb süstida aeglaselt, mitte vähem kui 3...5 minuti jooksul, vabalt voolavasse veenisisesesse infusioonilahusesse, milleks on isotooniline soolalahus või 5% glükoosilahus.
Latvian: Novantrone koncentrāts ir lēni jāinjicē brīvi plūstošā intravenozā izotoniska fizioloģiskā šķīduma vai 5% glikozes šķīduma infūzijā ne mazāk kā 3 - 5 minūšu laikā.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
Estonian: Vältige Novantrone sattumist eelkõige nahale, limaskestadele (niisked kehapinnad, näiteks suu sisekate) ja silmadesse.
Latvian: Jums nevajadzētu saskarties ar Novantrone; it īpaši jāuzmanās, lai tas nenonāktu uz ādas, gļotādas (mitras organisma virsmas, piemēram, mutes iekšpusi klājošā slāņa) un acīs.