FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Italian: Darunavir (800 mg q.d.)
Polish: rytonawir (800 mg
Italian: Adefovir dipivoxil
Polish: Tenofowiru dizoproksyl
Italian: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir (400 mg 1 x d.) +
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, deve assumere un'altra compressa.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Italian: Inoltre, il 55% (29/53) dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil avevano livelli di HBV DNA non rilevabili (< 169 copie/ml [< 29 UI/ml]; il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas TaqMan) rispetto al 60% (31/52) dei pazienti trattati con emtricitabina più tenofovir disoproxil
Polish: Dodatkowo niewykrywalne miano DNA HBV (<169 kopii/ml [<29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche Cobas TaqMan HBV) stwierdzono u 55% (29/53) pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stwierdzono w porównaniu z 60% (31/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,504).
Italian: AUC: ↑ 45%: Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Italian: Epatite B:
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio in pazienti con deterioramento renale, con aumentati intervalli di somministrazione, portano come risultato atteso, a più alti livelli di concentrazioni plasmatiche e più bassi livelli di Cmin, rispetto a quanto si osserva con normale funzionalità renale.
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe poziomy Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: BMD corpo completo minimo decremento 6% b
Polish: Zmniejszenie BMD całego kośćca o co najmniej 6%b nd.
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1, 2, miopatia1 Patologie renali e urinarie: Non comune:
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań)1, 2, miopatia1
Italian: Altri possibili effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
Polish: Inne możliwe ciężkie działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Italian: NRTI Didanosina
Polish: kwasica mleczanowa
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 µmol/l.
Polish: Wyniki testów in vitro wykazały, że tenofowir w stężeniach do 300 μmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego DNA ani na wytwarzanie kwasu mlekowego.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: * Valore p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Risposta completa definita come livelli di HBV DNA < 400 copie/ml e miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi di Knodell.
Polish: W obu badaniach dizoproksyl tenofowiru znacząco przewyższał adefowir dipiwoksylu odnośnie pierwszorzędowego punktu końcowego odpowiedzi całkowitej (zdefiniowanej jako miana DNA HBV <400 kopii/ml i poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella).
Italian: Zentiva deve essere assunto con del cibo.
Polish: Zentiva należy przyjmować z jedzeniem.
Italian: • Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Italian: • Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Italian: Codice ATC: J05AR03.
Polish: Kod ATC: J05AR03
Italian: Anni di conoscenza dello stato discordante
Polish: Lata znajomości niezgodnego statusu
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
Polish: Wiek (lata), Mediana (Q1, Q3)
Italian: • Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up.
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Italian: 32 (9 to 55)
Polish: 32 (9 do 55)
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e risale verso il tronco del corpo,
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: Il 13% della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro).
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva, e beva immediatamente.
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Italian: Sesso, N (%)
Polish: Płeć, N (%)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C dopo prima apertura.
Polish: Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Italian: • senso di debolezza.
Polish: • uczucie osłabienia
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene un massimo di 9,53 mg di sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Italian: ore di distanza) ha fornito risultati simili.
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Italian: • Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru może powodować zmniejszenie BMD.
Italian: Entrambi questi principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1148/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3) Sposato/a con partner dello studio Anni di convivenza con partner dello studio
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Italian: Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Italian: b Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Italian: • Promemoria dell'importanza di un'aderenza rigorosa al regime posologico raccomandato
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
Italian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Test Van Elteren
Polish: Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Italian: • Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Polish: • Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Italian: • acidosi lattica (vedere "Possibili effetti indesiderati gravi")
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz "Możliwe ciężkie działania niepożądane")
Italian: Questo è per essere sicuro che il suo medicinale sia completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Italian: Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono associati alla infezione da epatite B.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Italian: • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o zucchero nel sangue,
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Italian: Comune dolore, astenia
Polish: ból, astenia
Italian: Non comune rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera.
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Italian: Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Italian: Femminile
Polish: Kobiety
Italian: • Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione 'o per somministrazione di farmaci.
Polish: • Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione),
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su tenofovir disoproxil non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: A causa dei limiti dello studio, non sono stati dimostrati i benefici di tenofovir disoproxil rispetto al placebo in base ai livelli plasmatici di HIV1 RNA alla settimana 24.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Italian: Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Italian: • fastidio e dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
Italian: Otto degli 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio per malattia renale, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
Polish: U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (klirensu kreatyniny i stężenia fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodniach leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 l/kg e 800 ml/kg rispettivamente.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru w oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Italian: • Promemoria dei fattori che permettono di identificare i soggetti a rischio elevato di acquisizione dell'HIV-1
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano ad aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Italian: • Scheda promemoria sulla PrEP.
Polish: • Karta z przypomnieniami na temat PrEP
Italian: • Informazioni sui possibili effetti indesiderati
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Italian: • Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1148/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1148/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi,
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante con agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzionalità renale.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Italian: Valore pa,
Polish: Wartość pa,b
Italian: • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazioni allergiche, bruciore, cambiamenti del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure,
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Italian: Sesso La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è simile nei pazienti uomini e donne.
Polish: Płeć Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Italian: Il tasso medio di aumento della BMD è risultato inferiore nel gruppo del tenofovir disoproxil rispetto a quello nel gruppo placebo.
Polish: Średni odsetek poprawy BMD był mniejszy w grupie dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z grupą placebo.
Italian: Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: In vivo - profilassi pre-esposizione
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru , ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha ottenuto o mantenuto una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico fino a 48 settimane (l'89% ha ottenuto ≤ 400 copie/ml e il 77% ha ottenuto ≤ 50 copie/ml).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
Italian: • dolore, mal di stomaco,
Polish: • ból, ból brzucha
Italian: • Se è in corso una gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per lei e per il bambino.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, wynikających dla niej i dla dziecka.
Italian: • Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.