FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que responderam a 8/10 semanas de tratamento agudo com agomelatina 25-50 mg em fase aberta uma vez por dia, foram aleatorizados ou para agomelatina 25-50 mg uma vez por dia, ou para placebo, durante mais 6 meses.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Portuguese: − Hipromelose
Croatian: Hipromeloza
Portuguese: Portanto, a agomelatina não modifica a exposição a outros medicamentos metabolisados pelo CYP 450.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram cefaleias, náuseas e tonturas.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, mučnina i omaglica.
Portuguese: Não foi observada (n=8, dose única de 25 mg) modificação relevante dos parâmetros farmacocinéticos em doentes com disfunção renal grave mas deve ter-se precaução nos doentes com disfunção renal moderada ou grave pois a disponibilidade de dados clínicos nestes doentes doentes é limitada (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
Croatian: Nisu zamijećene bitne promjene farmakokinetičkih parametara kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (n=8, pojedinačna doza od 25 mg), ali je oprez potreban kod bolesnika s teškim ili umjerenim oštećenjem bubrega s obzirom na to da su za te bolesnike dostupni samo ograničeni klinički podaci (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Thymanax.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Thymanax.
Portuguese: A agomelatina não induz as isoenzimas CYP450 in vivo.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com Thymanax é limitada, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Thymanax je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Portuguese: • Orientação sobre o esquema da monitorização hepática
Croatian: • smjernice o shemi praćenja jetre
Portuguese: Os estudos de reprodução no rato e coelho não mostraram efeito da agomelatina na fertilidade, no desenvolvimento embriofetal e no desenvolvimento pré e pós natal.
Croatian: Studije reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost, embriofetalni razvoj te prenatalni i postnatalni razvoj.
Portuguese: A dose recomendada de Thymanax é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Croatian: Preporučena doza lijeka Thymanax je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Portuguese: Cada comprimido revestido por polículacontém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: • Recordar a realização de testes sanguínios.
Croatian: • podsjetnik za datume kada je potrebno napraviti krvne pretrage
Portuguese: Termo preferido
Croatian: Preporučeni izraz
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma supervisão rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka potrebno je pažljivo promatrati bolesnike, posebno one visokorizične, naročito u vrijeme početka liječenja i kod promjena doze.
Portuguese: Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Thymanax je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que ficam assintomáticos.
Croatian: Bolesnici koji pate od depresije trebali bi se liječiti dovoljno dugo, barem tijekom perioda od 6 mjeseci kako bi se u potpunosti uklonili simptomi.
Portuguese: O tratamento com Thymanax apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
Croatian: Liječenje Thymanaxom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Portuguese: Acatisia*
Croatian: Akatizija*
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o formato e o conteúdo do guia de prescrição para os médicos com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado Membro.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Portuguese: Hepatite,
Croatian: Hepatitis
Portuguese: Estes sintomas também podem ser devido a doença subjacente (ver secção 4.4).
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Por este motivo a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Thymanax.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Thymanax može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Portuguese: Se parar de tomar Thymanax Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com valores de transaminases superiores a 3 vezes o limite superior ao normal;
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s vrijednostima transaminaza koje pemašuju 3 x gornju granicu normale
Portuguese: Estes sintomas de descontinuação podem ser confundidos com uma ausência de benefício precoce da agomelatina.
Croatian: Ovi simptomi povezani s prestankom primjene mogu se zamijeniti s nedostatkom rane koristi agomelatina.
Portuguese: Como tomar Thymanax
Croatian: Kako uzimati Thymanax
Portuguese: A experiência com agomelatina em sobredosagem indica que tem sido reportado epigastralgia, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Portuguese: • A necessidade de efectuar testes de função hepática em todos os doentes em que a dose é aumentada com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento;
Croatian: • Potreba za obavljanjem pretraga funkcije jetre istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja u svih bolesnika kada se doza poveća
Portuguese: - Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
Croatian: - Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Portuguese: A associação da agomelatina com estrogénios (inibidores moderados do CYP1A2) resulta num aumento múltiplo da exposição à agomelatina.
Croatian: Kombinacija agomelatina s estrogenima (umjereni CYP1A2 inhibitori) dovodi do višestruke pojačane izloženosti agomelatinu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio.
Croatian: Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Portuguese: ‐ Após cerca das 6 semanas (fim da fase aguda), ‐ Após cerca das 12 e 24 semanas (fim da fase de manutenção) ‐ e posteriormente quando for clinicamente indicado.
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Portuguese: Thymanax contém lactose.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Portuguese: • Orientação em caso de sintomas clinícos de disfunção hepática;
Croatian: • Smjernice u slučaju kliničkih simptoma disfunkcije jetre
Portuguese: Pensamentos ou comportamentos suicidários (ver secção 4.4) Agitação e sintomas relacionados* (tais como irritabilidade e inquietação)
Croatian: Agitacija i povezani simptomi* (kao što su razdražljivost i nemir) Agresija*
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a agomelatina demonstrou um efeito neutro na frequência cardíaca e na pressão arterial.
Croatian: Agomelatin je imao neutralan učinak na brzinu otkucaja srca i krvni tlak u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Compromisso hepático: A agomelatina está contraindicada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Portuguese: Não existe experiência no uso concomitante de agomelatina com TEC.
Croatian: Nema iskustva istovremene primjene agomelatina s EKT.
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: • Orientação em caso de testes de função hepática anormais;
Croatian: • Smjernice u slučaju abnormalnosti nalaza pretraga funkcije jetre;
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina * (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, França Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
Croatian: Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim intervalima:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thymanax Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Thymanax dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Portuguese: − Lactose mono-hidratada
Croatian: Laktoza hidrat
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reaçõesadversas detetadas em ensaios clínicos.
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja za nuspojave identificirane iz spontanog prijavljivanja nuspojava.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Portuguese: Uso concomitante de inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) (ver secção 4.5).
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Portuguese: Descontinuação do tratamento: Não é necessário efetuar desmame na descontinuação do tratamento.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Thymanax.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Portuguese: Quando se aumenta a dose, devem ser realizados novamente testes de função hepática, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier (Ireland) Industries Ltd
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol,enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Croatian: bolesnika liječenih u kombinaciji s estrogenima, agomelatin je potrebno s oprezom propisivati s ostalim umjerenim inhibitorima CYP1A2 (npr. propranolol, enoksacin) dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa Edema da face e angioedema*
Croatian: Eritematozni osip Edem lica i angioedem*
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM. Agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Portuguese: Aumento da ALT e/ou AST (foram observados, em ensaios clínicos, aumentos > 3 vezes o limite superior do intervalo normal para a ALT e/ou AST em 1,2 % dos doentes com agomelatina 25 mg/dia e 2,6 % com agomelatina 50 mg/dia vs 0,5 % com placebo).
Croatian: i/ili AST za >3 puta gornje granice normale zabilježen je u 1,2% bolesnika liječenih agomelatinom u dozi od 25 mg dnevno i u 2,6 %
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos.Também estão disponíveis embalagens de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Thymanax.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Thymanax.
Portuguese: Em ratinhos, ratos e macacos observaram-se efeitos sedativos após administração única e repetida de doses elevadas.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kod miševa, štakora i majmuna primijećeni su sedativni učinci nakon jedne primjene i nakon ponovljene primjene viših doza.
Portuguese: Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática (foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático), aumento das enzimas hepáticas excedendo 10 vezes o limite superior normal, hepatites e icterícia, foram relatados após a comercialização, em doentes tratados com agomelatina (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
Portuguese: A eficácia foi também observada em doentes com depressão mais grave (HAM-D≥ 25 no início) em todos os ensaios positivos controlados com placebo.
Croatian: Djelotvornost je također zamijećena kod bolesnika s teškom depresijom (početna vrijednost HAM-D≥
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a agomelatina induziu um aumento da incidência de tumores hepáticos no rato e ratinho, com uma dose pelo menos 110 vezes mais elevada que a dose terapêutica.
Croatian: Kod doza koje su barem 110 puta više od terapijske doze u studijama kancerogenosti agomelatin je doveo do povećanja incidencije jetrenih tumora kod miševa i štakora.
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: Qual o aspeto de Thymanax e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Thymanax 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier (Ireland) Industries Ltd
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Thymanax com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Thymanax s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Thymanax ou não (ver também "Como tomar Thymanax" na secção 3).
Croatian: Thymanax ( također pogledajte „Kako uzimati Thymanax" u dijelu 3).
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem: - Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Portuguese: Thymanax foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos agomelatina
Croatian: NAZIV LIJEKA Thymanax 25 mg tablete agomelatin
Portuguese: Outros medicamentos potencialmente afetados pela agomelatina
Croatian: Potencijal utjecaja agomelatina na druge lijekove
Portuguese: Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas periodicamente, após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver também secção 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Portuguese: Quantidade de sódio
Croatian: Sadržaj natrija
Portuguese: A agomelatina tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Agomelatin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é prescrita a doentes com fatores de risco de lesão hepática, isto é, obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes, alcolismo e / ou consumo substancial de álcool ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática;
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Portuguese: Cerca de 24 semanas após o início do tratamento
Croatian: Nakon približno 24 tjedna
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Thymanax
Croatian: Ako prestanete uzimati Thymanax
Portuguese: − Dióxido de titânio (E171)
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Portuguese: Servier Polska Sp. z o.o.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Croatian: Tablični popis nuspojava
Portuguese: dificuldade em adormecer (insónia), má disposição (náusea), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos fora do normal, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vómitos, aumento de peso.
Croatian: bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje, povećanje tjelesne težine.