FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
Lithuanian: 1 Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Lithuanian: PREPARATAI NUO KOSULIO Dekstrometorfanas (DXM)
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius,
Romanian: Sirolimus
Lithuanian: Sirolimuzas
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydymas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų plazmoje buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, palyginti su stebėta sveikų tiriamųjų plazmoje.
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Romanian: Genotipul 1b N = 81 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 81 % (n)
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias nepageidaujamas reakcijas patyrė 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (2 padidėjusio jautrumo šviesai atvejai, kai prireikė gydymo ligoninėje) ir nei vienas pacientas, vartojęs placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Romanian: Când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii privind cerinţele de contracepţie.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas derinyje su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją dėl nėštumo.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente antiaritmice, atunci când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antiaritminių vaistinių preparatų koncentracijų padidėjimo, vartojant šiuos vaistinius preparatus per burną.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Romanian: Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
Lithuanian: Atitinkamai 80 % (28 iš 35), 90 % (18 iš 20), 40 % (4 iš 10) ir 49 % (19 iš 39) simepreviru gydytų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, pacientų, anksčiau patyrusių dalinį atsaką, ir pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, HCV RNR koncentracijos 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos.
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Lithuanian: 3 Pasikeitimai, kurie buvo stebėti tik kartu su kitais atsiradusiais pasikeitimais vienoje arba daugiau NS3 pozicijų 80, 122,
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro ekspozicijos istoriją, nėra.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Romanian: > 5,0 x LSN
Lithuanian: > 5,0 x VNR
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau buvo jautrūs simeprevirui in vitro.
Romanian: Tabelul 22:
Lithuanian: 22 lentelė.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Romanian: Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
Romanian: 1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Lithuanian: 1 p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a anemiei la pacienţi cu fibroză avansată la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Lithuanian: Buvo pranešta apie didesnį anemijų dažnį pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi fibrozė, vartojusiems simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Romanian: 24 săptămâni
Lithuanian: 24 savaitė
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Lithuanian: CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis duomenimis, simepreviras buvo susijęs su grįžtamąja daugiažidinine kepenų ląstelių nekroze ir su ja susijusiu ALT, AST ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Romanian: Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 116 % (n)
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Lithuanian: * Odos išbėrimas gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių (labai dažnas), kai OLYSIO
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Lithuanian: Patients sergantys ciroze1
Romanian: pacienți fără răspuns la tratamentul anterior (pacienți cu răspuns parțial și fără răspuns) fără ciroză și toți pacienții netratați anterior precum și cei tratați anterior cu ciroză:
Lithuanian: pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako (buvo dalinis atsakas arba jokio atsako), nesergantys ciroze ir visi negydyti pacientai ir gydyti pacientai, sergantys ciroze:
Romanian: Cum să luaţi OLYSIO
Lithuanian: Kaip vartoti OLYSIO
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului care să se aplice asocierii de OLYSIO şi sofosbuvir.
Lithuanian: Virusologinio gydymo nutraukimo taisyklių, taikomų OLYSIO vartojimui derinyje su sofosbuviru, nėra.
Romanian: săptămâni (12 săptămâni: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018; 24 săptămâni: studiul HPC2002)
Lithuanian: (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys; 24 savaitės: HPC2002 tyrimas)
Romanian: 12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
Romanian: Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
Lithuanian: Kai kurie gydymo metu atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai, kurie buvo nustatyti simepreviru gydytiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas IVA klinikinių tyrimų metu (pvz., R155K), mažino telapreviro, bocepreviro ir kitų NS3/4A PI anti-HCV aktyvumą.
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Lithuanian: Bet koks pasikeitimas NS3 43, 80, 122, 155, 156 arba 168 pozicijose2 D168E
Romanian: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Lithuanian: Sildenafilis Tadalafilis Vardenafilis
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu simeprevir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta între
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujanos reakcijos (≥ 5 % per 12 ar 24 gydymo savaites) buvo išbėrimas, niežulys, vidurių užkietėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr.
Romanian: Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C cronice vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Lėtinio hepatito C infekcijos gydymui taikomas sudėtinis gydymas OLYSIO kartu su kitais vaistais gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: 12 săptămâni de tratament.
Lithuanian: 6 valandų po dozės pavartojimo.
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
Romanian: cu ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Lithuanian: sergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės
Romanian: Fenobarbital Fenitoină
Lithuanian: Fenobarbitalis
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Romanian: valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,7 log10 UI/ml; 75% nu aveau ciroză (scor METAVIR pentru fibroză F0-3) și 25% aveau ciroză (scor METAVIR pentru fibroză F4); 78%
Lithuanian: vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,7 log10 TV/ml; 75 % nesirgo ciroze (METAVIR fibrozės balas F0-3)
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: „Creșterea bilirubinemiei" de grad 2 a fost raportată la un pacient (0,3%) care a fost tratat timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: 2 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje nustatytas vienam pacientui (0,3 %), gydytam 12 savaičių.
Romanian: Dacă trec mai mult de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a OLYSIO, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă de OLYSIO, ci trebuie să reia administrarea de OLYSIO împreună cu alimente la ora obişnuită din program.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprastos dozės laiko, pacientas neturėtų gerti praleistos OLYSIO dozės, o suvartoti ją kartu su maistu įprastu laiku.
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Lithuanian: Amžius (metai) vidurkis (diapazonas) % virš 65 m.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės aktyvumas buvo trumpalaikis ir daugiausiai nežymus ar vidutinis.
Romanian: RVS12 a fost de 79%.
Lithuanian: IVA12 buvo pasiektas 67 %.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Lithuanian: 0,075 mg/kg Intraveninio: 0,025 mg/kg
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vyresniems pacientams simepreviro dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir, nu au fost raportate reacţii adverse de grad 2 sau 3; un pacient (3,2%) a prezentat o reacţie adversă de gradul 4 (creștere a bilirubinemiei).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru 24 savaites, 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta; vienas pacientas (3,2 %) patyrė 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją („padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje").
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii şi prurit de grad 3 au apărut la 0,5% şi respectiv 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir.
Lithuanian: Trečiojo (3) laipsnio išbėrimas arba niežulys pasireiškė atitinkamai 0,5 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų.
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
Lithuanian: 17 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Romanian: Rata globală de RVS12 a fost similară la pacienții care au primit simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis buvo panašus tarp pacientų, vartojusių kartu su simepreviru ir sofosbuviru ribaviriną ir jo nevartojusių.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
Romanian: La momentul iniţierii terapiei, polimorfismul Q80K al izolatelor genotipului 1a și 1b a determinat o valoare mediană FC a EC50 pentru simeprevir de 11 (N = 33) și respectiv 8,4 (N = 2).
Lithuanian: Dėl pradinio 1a ir 1b genotipų izoliatų Q80K polimorfizmo simepreviro EC50 PK medianos buvo atitinkamai 11 (N = 33) ir 8,4 (N = 2).
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadono Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadono Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas nustatytas vienam pacientui (0,3 %; 12 savaičių gydymo grupėje), dėl ko reikėjo nutraukti gydymą; nė vienam pacientui nebuvo nustatytas 4 laipsnio išbėrimas.
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Romanian: Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kadangi ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti, tokiems pacientams simepreviro rekomenduojama skirti atsargiai (žr.
Romanian: Genotipul IL28B CC
Lithuanian: IL28B genotipas CC
Romanian: În timpul primelor 12 săptămâni de tratament, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (cu o incidență ≥ 5%) au fost greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii, prurit, dispnee, creștere a bilirubinemiei și reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias per pirmąsias 12 gydymo savaičių buvo pranešta dažniausiai (dažnis ≥ 5 %), buvo pykinimas, išbėrimas, niežulys, dusulys, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLYSIO - dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil împreună cu alimente.
Lithuanian: - Jei liko daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a prezentat prurit de gradul 3 sau 4; niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza pruritului.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Romanian: Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki
Romanian: Administrarea la animale a avut ca rezultat o expunere similară (la câini) sau inferioară (şobolani) comparativ cu cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Lithuanian: OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo, gali sulėtėti širdies ritmas (pulsas) bei pasireikšti kiti simptomai.
Romanian: și 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: užsikrėtusių pacientų plazmoje (AUC) buvo maždaug 2-3 kartus didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Lithuanian: Simepreviras slopina apykaitos nešiklius OATP1B1/3 ir NTCP bei šalinimo iš ląstelės nešiklius P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ir BSEP.
Romanian: Pacienţi fără ciroză
Lithuanian: Pacientai nesergantys ciroze
Romanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Romanian: - cisapridă pentru tratamentul problemelor de stomac
Lithuanian: - cisapridą skrandžio būklėms gydyti;
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
Lithuanian: OLYSIO turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC (žr.
Romanian: Simeprevir inhibă OATP1B1/3, transportorii P-gp şi BCRP.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de amiodaronă este considerată necesară, se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați la inițierea tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Lithuanian: Pacientų, sergančių ciroze (METAVIR balas F4), 12 ar 24 savaites vartojusių simepreviro su sofosbuviru, parodytas 15 lentelėje.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 și 4.5 pentru interacțiuni relevante cu medicamente antiretrovirale.
Lithuanian: Apie reikšmingas sąveikas su antiretrovirusiniais vaistais reikia žiūrėti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.