FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ογδόντα πέντε ασθενείς (3 έως < 18 ετών) έλαβαν δόση Viramune άμεσης αποδέσμευσης προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ή την επιφάνεια του σώματος για ένα ελάχιστο 18 εβδομάδων και μετά άλλαξαν σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2x100mg, 3x100mg ή 1x400mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά για 10 ημέρες.
Czech: Osmdesát pět pacientů (ve věku 3 roky až < 18 let) užívalo Viramune s okamžitým uvolňováním v dávce podle tělesné hmotnosti nebo plochy povrchu těla po dobu nejméně 18 týdnů a poté byli převedeni na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním (2 x 100 mg, 3 x 100 mg nebo 1 x 400 mg jednou denně) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky na 10 dní.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν συνταγογραφείται nevirapine σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při předepisování nevirapinu těhotným ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Greek: Άλλοι** *Περιλαμβάνει ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικού προϊόντος της τυφλής μελέτης μετά την τυχαιοποίηση.
Czech: - Jiné** *Zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku ve studii po randomizaci.
Greek: Ο χρόνος ανάπτυξης αντοχής στη nevirapine στην κυτταρική καλλιέργεια δε μεταβλήθηκε όταν η επιλογή περιέλαβε τη nevirapine σε συνδυασμό με ποικίλους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Czech: Čas do vzniku rezistence vůči nevirapinu v buněčné kultuře se nezměnil, když selekce zahrnovala nevirapin v kombinaci s několika dalšími NNRTI.
Greek: Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
Czech: KG Binger Strasse 173-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα φύλλο οδηγιών όλων των άλλων HIV φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Viramune.
Czech: Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léčivých přípravků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την εμφάνιση καταλοίπων στα κόπρανα που μπορεί να μοιάζουν με ανέπαφα δισκία.
Czech: Někteří pacienti hlásili výskyt zbytků tablet ve stolici, které se mohou podobat neporušeným tabletám.
Greek: Συνολικά *Περιλαμβάνει ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της τυφλής μελέτης μετά την τυχαιοποίηση.
Czech: Celkově *Zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku ve studii po randomizaci.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Κατανομή: Η nevirapine είναι λιπόφιλο μόριο και ουσιαστικά μη ιονιζόμενη σε φυσιολογικό pH.
Czech: Distribuce: Nevirapin je lipofilní a při fyziologickém pH je v podstatě neionizovaný.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
Greek: Το Viramune δισκία παρέχεται σε blisters, με 14, 60 και 120 δισκία ανά κουτί.
Czech: Viramune je dodáván v blistrech s obsahem 14, 60 nebo 120 tablet v krabičce.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης Iia σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Czech: Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV-infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nevirapine.
Czech: Pacienti by však měli být poučeni o tom, že se během léčby nevirapinem mohou objevit nežádoucí účinky, jako je únava.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια έχουν εμφανισθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως στη φάση συντήρησης:
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně ve fázi udržovací léčby:
Greek: Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις' οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη.
Czech: Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření" nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε υγρή μορφή ως πόσιμο εναιώρημα, η οποία συνίσταται ιδιαιτέρως εάν: - υπάρχει πρόβλημα κατάποσης των δισκίων - ή είστε παιδί με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg - ή είστε παιδί με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.25 τετραγωνικά μέτρα (ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματος σας).
Czech: Tato léková forma je vhodná, zejména pokud: - máte problémy s polykáním tablet - nebo jste dítě s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - nebo jste dítě, které má povrch těla menší než 1,25 čtverečního metru (lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, μη - νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC J05AG01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
Greek: Εάν η ASAT ή η ALAT είναι  2.5 ΑΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική.
Czech: Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
Greek: Από τους ασθενείς με εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ βαθμού 3 ή 4, το ποσοστό το οποίο είχε επίσης λοίμωξη με ιό ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C ήταν 6.7 % και 20.0 % στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα, και 5.6 % και 11.1 % στην ομάδα της efavirenz.
Czech: Z pacientů s laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 bylo ve skupině s nevirapinem dvakrát denně 6,7% současně nakažených virem hepatitidy B a 20% virem hepatitidy C, ve skupině s efavirenzem bylo 5,6% současně nakažených virem hepatitidy B a 11,1% virem hepatitidy C.
Greek: Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη.
Czech: Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DDI (drug-drug interaction) της telaprevir με efavirenz υποδεικνύουν ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται telaprevir με επαγωγείς του P450.
Czech: Výsledky interakčních studií telapreviru s efavirenzem ukazují, že při současném podávání telapreviru s induktory P450 je nutná opatrnost.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τοξικότητας προκαλούμενης από το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by proto měli být pečlivě sledováni, pokud jde o možné známky léčivým přípravkem navozené toxicity.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας περιλαμβάνουν όλες τις επισκέψεις ασθενών μέχρι τη στιγμή της ολοκλήρωσης της 144
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnují veškeré kontroly pacientů až do doby dosažení 144. týdne studie.
Greek: Προφύλαξη μετά την Έκθεση: Έχει αναφερθεί βαριά ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας για την οποία χρειάσθηκε μεταμόσχευση, σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη, που έλαβαν πολλαπλές δόσεις Viramune στα πλαίσια χημειοπροφύλαξης μετά από έκθεση (post-exposure prophylaxis -PEP), μία μη εγκεκριμένη χρήση.
Czech: Postexpoziční profylaxe: závažná hepatotoxicita, včetně selhání funkce jater vyžadující transplantaci, byla hlášena u jedinců bez infekce HIV, kteří dostávali dávky Viramune opakovaně v rámci postexpoziční profylaxe (PEP) - neschválené podávání.
Greek: Μην πάρετε το Viramune ύστερα από έκθεση στον HIV εκτός αν έχει διαγνωστεί ότι έχετε τον HIV και σας έχει καθοδηγήσει να πράξετε έτσι ο γιατρός σας.
Czech: Neužívejte přípravek Viramune po kontaktu s virem HIV, ledaže Vám byl virus HIV diagnostikován a dal Vám k tomu pokyn Váš ošetřující lékař.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος, η εξέλιξη στο σύνδρομο της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας ή η αύξηση των επιπέδων του HIV-1 RNA σε 200 αντίγραφα ή περισσότερο ανά χιλιοστόγραμμο.
Czech: Primární koncový ukazatel studie byl úmrtí, progrese do syndromu získaného imunodeficitu (AIDS) nebo zvýšení hladiny HIV-1 RNA na 200 kopií na mililitr nebo více.
Greek: Όπως εξηγείται στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις', παραπάνω, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί μέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα.
Czech: Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της enfuvirtide και της nevirapine.
Czech: Vzhledem k metabolické dráze se neočekávají žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a nevirapinem.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Ποβιδόνη Κ/25
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Povidon 25
Greek: Ο υπολογισμός θα περιλαμβάνει την ηλικία του παιδιού σας και το σωματικό βάρος, ή την επιφάνεια σώματος.
Czech: Výpočet zohlední věk Vašeho dítěte a tělesnou hmotnost nebo plochu jeho tělesného povrchu.
Greek: 3 με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος (50 ή περισσότερα αντίγραφα/ml), αυτές οι συνθήκες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη σε απόφαση θεραπείας.
Czech: 3 s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě (50 nebo více kopií/ml), je třeba při terapeutickém rozhodnutí brát tyto okolnosti v úvahu (viz bod 4.4).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά κόπωση
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
Greek: Μαύροι ασθενείς (n=80/ ομάδα) στη μελέτη 1100.1486 έδειξαν περίπου 30% υψηλότερες κατώτερες συγκεντρώσεις από τους Καυκάσιους ασθενείς (250-325 ασθενείς/ ομάδα) στις ομάδες θεραπείας με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε περισσότερο από 48 εβδομάδες θεραπείας με 400mg/ημέρα.
Czech: Černošští pacienti (n=80/skupinu) ve studii 1100.1486 vykazovali přibližně o 30% vyšší minimální koncentrace, než pacienti běloši (250-325 pacientů/skupinu) v obou léčebných skupinách s Viramune s okamžitým uvolňováním i s Viramune s prodlouženým uvolňováním po dobu 48 týdnů podávání v dávce 400 mg/den.
Greek: Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης n=505
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=505
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1077 ασθενών διεξήχθηκε φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Czech: V mezinárodní studii 2NN byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο με τη μορφή δισκίων.
Czech: Viramune je k dispozici také ve formě tablet.
Greek: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ΔΠ
Czech: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin ND
Greek: Η λήψη όλων των δόσεων στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού των αντιρετροϊικών σας φαρμάκων -- μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Greek: Το Viramune δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ως μονοθεραπεία οποιοδήποτε αντιρετροϊικό έχει δείξει να προκαλεί αντοχή.
Czech: Přípravek Viramune by neměl být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo, že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.
Greek: Όχι συχνά ίκτερος
Czech: Méně časté
Greek: Η διπλή μη νουκλεοσιδική μελέτη 2ΝΝ ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική προοπτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τους αναστολείς τύπου NNRTI nevirapine, efavirenz και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ταυτόχρονη λήψη.
Czech: Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή δισκίων των 200 mg για μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Czech: Viramune je také dodáván jako 200 mg tablety pro starší děti a dospělé.
Greek: Σε μονή δόση, μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε παράλληλες ομάδες (μελέτες 1100.1517 και 1100.1531), το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg και 100mg επέδειξε χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης της παρατεταμένης απορρόφησης και χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις, παρόμοια στα ευρήματα όταν ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 400mg συγκρίθηκε με το δισκίο Viramune άμεσης αποδέσμευσης 200mg.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti s paralelním uspořádáním skupin (studie 1100.1517 a 1100.1531) po podání jednotlivé dávky vykazoval přípravek Viramune 50 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním charakteristiky prodlouženého uvolňování, jako je prodloužené vstřebávání a nižší maximální koncentrace, což bylo podobné zjištěním ze srovnávání tablety 400 mg s prodlouženým uvolňováním s tabletou 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Viramune μόνο του.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Viramune samotný.
Greek: Το Viramune θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Viramune by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Greek: Στη μελέτη καθορίσθηκαν τυχαία 460 ενήλικες οι οποίοι ελάμβαναν δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τουλάχιστον ένα αναστολέα πρωτεάσης και των οποίων τα επίπεδα πλάσματος HIV-1 RNA ήταν μικρότερα από 200 c/ml, για τουλάχιστον τους προηγούμενους έξι μήνες, ώστε να αλλάξουν αγωγή από τον αναστολέα πρωτεάσης σε Viramune (155 ασθενείς), efavirenz (156), ή abacavir (149).
Czech: Studie randomizovaně přidělila 460 dospělých pacientů, kteří užívali dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a alespoň jeden PI, a jejichž plazmatické hladiny HIV-1 RNA byly nižší než 200 kopií/ml nejméně po dobu šesti předcházejících měsíců, k přechodu z PI na přípravek Viramune (u 155 pacientů), efavirenz (u 156 pacientů) nebo abakavir (u 149 pacientů).
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά γεωμετρικού μέσου του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν ~90% για την Cmin,ss και την AUC0-24,ss, με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης μεταξύ 80%-125%, το ποσοστό για την Cmax,ss ήταν χαμηλότερο και σύμφωνο με τη φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης μιας φοράς ημερησίως.
Czech: Zjištěné poměry geometrických průměrů přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním vůči přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním byly ~90% pro Cmin,ss a AUCss s 90% intervaly spolehlivosti mezi 80% - 125%; poměr pro Cmax,ss byl nižší a konzistentní u jednou denně podávané formy s prodlouženým uvolňováním.
Greek: Στη συνέχεια το παιδί σας θα αλλάξει σε δοσολογικό σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση με βάση το βάρος ή την επιφάνεια σώματος του παιδιού σας.
Czech: Poté bude Vaše dítě převedeno na dávku dvakrát denně a lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku na základě hmotnosti dítěte nebo velikosti jeho tělesného povrchu.
Greek: Aνακινήστε ελαφρώς τη φιάλη.
Czech: Jemně lahvičku protřepejte.
Greek: Οι πλέον συχνά παρατηρούμενες διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων είναι αυξήσεις των ελέγχων ηπατικής λειτουργίας (LFTs) περιλαμβανομένων των ALAT, ASAT, γGT, ολικής χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης.
Czech: Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - zánět jater (hepatitida) - pokles počtu červených krvinek (anémie)
Greek: Εβδομάδ α 48 (μέσος) n=419
Czech: Týden 48 (průměr) n=419
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν οίδημα, οζώδες ερύθημα, κόπωση, πυρετό, πονοκέφαλο, αϋπνία, ναυτία, πνευμονικές διηθήσεις, εξάνθημα, ίλιγγο, έμετο, αύξηση των τρανσαμινασών και απώλεια βάρους.
Czech: U pacientů se předávkování projevovalo otoky, erythema nodosum, únavou, horečkou, bolestí hlavy, nespavostí, nauzeou, plicní infiltrací, kožní vyrážkou, závratěmi, zvracením, zvýšením transamináz a úbytkem tělesné hmotnosti.
Greek: Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη του nevirapine περισσότερο από 7 ημέρες θα πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων.
Czech: Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu na více než 7 dní, by měli znovu začít s doporučeným dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.
Greek: Δεν καταγράφηκαν απειλητικά για τη ζωή (βαθμού 4) συμβάντα εξανθήματος που θεωρήθηκαν σχετικά με το Viramune κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης.
Czech: Během randomizované fáze studie se neobjevily žádné život ohrožující vyrážky (stupeň 4), které byly považovány, že souvisí s přípravkem Viramune.
Greek: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ΔΠ
Czech: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin ND
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνά ίκτερος, κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté žloutenka, fulminantní hepatitida (která může být fatální)
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εμφανίζεται να αυξάνει γραμμικά σε ένα εύρος δόσεων 200 - 400 mg/ημέρα.
Czech: Po opakovaném podávání jevily vrcholové koncentrace nevirapinu lineární nárůst v dávkovém rozmezí 200 až 400 mg/den.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα υπολογίσει τη δόση για το παιδί σας.
Czech: Váš dětský lékař vypočte dávku pro Vaše dítě.
Greek: Η nevirapine σε συνδυασμό με efavirenz έδειξε ισχυρή in vitro ανταγωνιστική αντι-HIV-1 δραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.5) και ήταν προσθετικά ανταγωνιστική με τον αναστολέα της πρωτεάσης ritonavir ή τον αναστολέα σύντηξης enfuvirtide.
Czech: Nevirapin v kombinaci s efavirenzem vykazoval silnou antagonistickou aktivitu vůči HIV-1 in vitro (viz bod 4.5) a působil aditivně až antagonisticky s inhibitorem proteáz ritonavirem a s inhibitorem fúze enfuvirtidem.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με μετα - εμμηνοπαυσιακές ορμόνες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Μεθυλ- και πρόπυλ- υδροξυβενζοϊκοί εστέρες: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Czech: Methylparaben a propylparaben: Perorální suspenze Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune Μην πάρετε το Viramune - σε περίπτωση αλλεργίας στο nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat Neužívejte Viramune - jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου StevensJohnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Greek: Σπάνια ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή ηπατοτοξικότητας) (0.09
Czech: Vzácné hepatitida (včetně závažné a život ohrožující hepatotoxicity) (0,09%) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: Η αρχική περίοδος δεν απαιτείται εάν ο ασθενής είναι ήδη σε χρόνια αγωγή με δισκία Viramune 200mg ή με πόσιμο εναιώρημα Viramune δύο φορές την ημέρα.
Czech: Úvodní perioda není nutná, jestliže je pacient již dlouhodobě léčen dvakrát denně přípravkem Viramune 200 mg tablety nebo Viramune perorální suspenze.
Greek: Λακτόζη: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune περιέχουν 400 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη δόση.
Czech: Laktóza: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují v maximální doporučené denní dávce 400 mg laktózy.
Greek: Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης οι οποίες δεν έχουν αναγνωρισθεί προηγουμένως για το Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης και πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Neexistují žádné nové nežádoucí účinky u přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním, které nebyly již dříve identifikovány u přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním a perorální suspenze.
Greek: Ο υπολογισμός γίνεται με βάση την ηλικία και το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος του παιδιού σας.
Czech: Výpočet bude založen na věku dítěte a tělesné hmotnosti nebo povrchu těla dítěte.
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης ισορροπίας μάζας / απέκκρισης σε οκτώ υγιείς εθελοντές με σταθεροποιημένα επίπεδα σε δοσολογία 200 mg δύο φορές την ημέρα ακολουθούμενη από εφάπαξ δόση 50mg του
Czech: V bilančně-exkreční zátěžové studii u osmi zdravých mužských dobrovolníků byl nevirapin podáván do dosažení rovnovážného stavu v dávce 200 mg 2x denně a poté byla podána jednotlivá dávka 50 mg radioaktivně značeného
Greek: Η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί ερμητικά κλεισμένη με το εύκαμπτο καπάκι του προσαρμογέα.
Czech: Lahvičku je možno uchovávat uzavřenou ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
Greek: Μην πάρετε το Viramune - σε περίπτωση αλλεργίας στο nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte Viramune - jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η χρήση του Viramune δεν έχει αξιολογηθεί σε ειδική μελέτη για PEP, ιδιαίτερα όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά..
Czech: Podávání Viramune při PEP nebylo zkoumáno zvláštní studií, zejména pokud jde o otázku délky léčby, a proto se důrazně nedoporučuje.
Greek: στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Magnesium-stearát
Greek: Οι πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας με nevirapine είναι μία κρίσιμη περίοδος που απαιτεί στενή παρακολούθηση των ασθενών προκειμένου να αναγνωρισθεί έγκαιρα η πιθανή εμφάνιση σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων (περιλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και βαριάς ηπατίτιδας/ηπατικής ανεπάρκειας.
Czech: Prvních 18 týdnů léčby nevirapinem je kritickým obdobím vyžadujícím pečlivé sledování pacienta k odhalení případných projevů závažných a život ohrožujících kožních reakcí (včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)) a závažné hepatitidy/jaterního selhání.