FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-ekstraherbare rester svarede til 4-10 % af den radioaktivitet, der var tilført jorden.
Hungarian: A talajban maradó, kötött maradékanyagok a talajba juttatott radioaktivitás 410%-áért voltak felelősek.
Danish: Den anden undersøgelse af bionedbrydeligheden af moxidectin blev udført i tre forskellige jordarter (dvs. sandjord, lermuld og siltjord med et indhold af organisk kulstof på henholdsvis 0,58 %, 1,39 % og 1,8 % og et fugtindhold fastholdt på 70 % af markens kapacitet) ved 25 °C under aerobe betingelser i 63 dage i mørke.
Hungarian: A moxidektinnel végzett második, biológiai lebonthatóságot mérő vizsgálatot három különböző talajtípussal végezték (homokos vályog, vályog és iszapos vályog, amelyek 0,58%, 1,39%, és 1,8% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmuk a szántóföldi vízkapacitás 70%-a volt) 25°C hőmérsékleten, aerob körülmények között, 63 napon keresztül sötétben.
Danish: Niveau A-undersøgelserne er udført i overensstemmelse med OECD's standardretningslinjer.
Hungarian: Az A szintű vizsgálatokat a standard OECD-iránymutatásoknak megfelelően végezték.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle laboratorieundersøgelse af omdannelse af [3H]-moxidectin i jord (som var i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 307) for at være det mest pålidelige og bedst egnede grundlag for vurdering af moxidectins persistens i forskellige jordtyper og bestemmelse af stoffets DT50.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a 307. számú OECD-iránymutatásnak megfelelően végzett, a [3H]moxidektin talajban való átalakulását vizsgáló, kísérleti laboratóriumi vizsgálat a legmegbízhatóbb és legmegfelelőbb referencia a moxidektin különböző talajtípusokban való perzisztenciájának értékeléséhez és az anyagra vonatkozó DT50 meghatározásához.
Danish: Ud over makrocykliske lactoner omfatter etablerede klasser af anthelmintika til kvæg, får og heste benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazothiazoler (levamisol), amino-acetonitrilderivater (monepantel) og spiroindoler (derquantel).
Hungarian: A szarvasmarhák, juhok és lovak parazitaellenes szereinek megalapozott osztályai a makrociklusos laktonok mellett a benzimidazolok, tetrahidropirimidinek (pirantel), imidazotiazolok (levamizol), amino-acetonitril-származékok (monepantel), spiroindolok (derkvantel).
Danish: • Der anvendes en pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller en injektionsvæske indeholdende 100 mg moxidectin/ml til kødkvæg på græs, da dette repræsenterer et realistisk værste tilfælde-emissionsscenarie.
Hungarian: • Az 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldatot vagy a 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekciót kell alkalmazni szarvasmarháknál a legelőkön, mivel ez reprezentálja a reálisan előforduló legrosszabb esetet a kibocsátás tekintetében.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der blev tilføjet advarselssætninger til produktinformationen i betragtning af risikoen for, at gødningen indeholder restkoncentrationer, som er giftige for gødningsfaunaen.
Hungarian: Ezért a bizottság a kísérőiratok figyelmeztető mondatokkal való kiegészítését javasolta, figyelembe véve a trágyában lévő, mérgező maradékanyagok trágyafaunát érintő kockázatát.
Danish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: Zoetis Spain, S.L.
Danish: Der er forelagt en kvalitativ risikovurdering baseret på en diskussion af oplysningernes vægt med vurdering af, hvilken sandsynlighed der under praktiske miljøforhold er for persistens, bioakkumulering og toksicitet.
Hungarian: A bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján végzett minőségi kockázatelemzést nyújtottak be, amely a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás előfordulásának valószínűségét vizsgálta valós környezeti körülmények között.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle undersøgelse af bioakkumulering i fisk (udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 305) for at være det bedst egnede og mest pålidelige grundlag for vurdering af moxidectins potentiale for bioakkumulering.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a 305. számú OECD-iránymutatás szerint, halakkal végzett kísérleti bioakkumulációs vizsgálat a legmegfelelőbb és legmegbízhatóbb referencia a moxidektin bioakkumulációs potenciáljának értékeléséhez.
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer er et vigtigt terapeutisk alternativ i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og i betragtning af princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for udvikling af resistens,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos terápiás alternatívát jelentenek, mivel a különböző endo- és ektoparazitaellenes szerek osztályainak száma korlátozott, és a felelősségteljes felhasználás elve megkívánja a különböző parazitaellenes osztályokból származó anyagok használatát a parazitafertőzések kontrollálásában a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében;
Danish: Den første undersøgelse af omdannelse i jord blev udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 3072.
Hungarian: Az első vizsgálatot a talajban való átalakulásról végezték a 307. OECD-iránymutatásnak2 megfelelően.
Danish: Det blev hævdet, at laboratoriebetingelser som de, der anvendes til bestemmelse af PBTegenskaber, muligvis ikke afspejler virkelige forhold.
Hungarian: Az érvelés szerint a laboratóriumi körülmények, ahogyan a PBT-tulajdonságok meghatározásakor fennálltak, nem biztos, hogy a ténylegesen megvalósuló helyzetet tükrözték.
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Hungarian: Ezért a moxidektin EC50 értékét (valamely vizsgált anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált állatok 50%-ára káros hatás alakul ki, azaz mind a mortalitás, mind pedig a szubletális hatások) 0,11 mg/l feletti szintben állapították meg; a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (No Observed Effect Concentration, NOEC) legalább 0,11 mg/l-ben határozták meg a mért vizsgálati koncentrációk mértani közepe alapján.
Danish: Det bemærkes, at ifølge CVMP's oplæg om godkendelse af veterinærmedicinske produkter indeholdende PBT- eller vPvB-stoffer (EMA/CVMP/448211/2015)17 anses eksponering af miljøet for at kunne begrænses gennem supplerende foranstaltninger til at sikre forsvarlig anvendelse af veterinærmedicinske anthelmintika, f.eks. målrettet selektiv behandling af de enkelte dyr på bedriftsniveau.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a CVMP PBT vagy vPvB anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények engedélyezéséről szóló vitaanyaga szerint (EMA/CVMP/448211/2015)17 a további intézkedések a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények felelősségteljes felhasználásának biztosítása érdekében, például az egyes állatok célzott, szelektív kezelése a gazdaság szintjén, korlátozhatják a környezeti expozíciót.
Danish: Den første undersøgelse blev udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2026.
Hungarian: Az első vizsgálatot a 202. számú OECD-iránymutatás6 szerint végezték.
Danish: Ved en DT50_soil (DT50, jord) på 222 dage ved 12 °C er PECsoil_plateau (PEC jord, plateau) beregnet til 6,15 μg/kg tørvægt ved halvårlig anvendelse.
Hungarian: A 222 napos DT50_soil értéket figyelembe véve 12 °C hőmérsékleten, a PECtalaj_plató számított értéke 6,15 µg/kg száraz tömeg kétéves alkalmazás esetében.
Danish: På grundlag af tilgængelige data er miljøprofilen afterapeutiske alternativer taget i betragtning, herunder gruppen af makrocykliske lactoner (ivermectin, abamectin, eprinomectin og doramectin) og andre grupper af parasiticider såsom organophosphater, syntetiske pyrethroider og vækstregulatorer for insekter.
Hungarian: A kezelési alternatívák környezeti profilját - ideértve a makrociklusos laktonok csoportját (ivermektin, abamektin, eprinomektin és doramektin) és más parazitaellenes szerek csoportjait, mint például az organofoszfátokat, szintetikus piretroidokat és rovarfejlődés-szabályozó szereket - a rendelkezésre álló adatok alapján értékelték.
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Hungarian: Ahogy korábban megjegyeztük, valamint ahogyan az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) kifejtették, a kvantitatív kockázatbecslés nem alkalmas a PBT-veszély értékelésére.
Danish: Virkningen på reproduktionen af Eisenia foetida blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 22215.
Hungarian: Az Eisenia foetida reprodukciójára kifejtett hatást egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 222. számú OECD-iránymutatás15 szerinti vizsgálatban értékelték.
Danish: Heste og ponyer
Hungarian: Ló és póniló Szájon át
Danish: CVMP fandt, at moxidectin overordnet opfylder T-kriteriet baseret på moxidectins høje toksicitet over for vandlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna og en NOEC på 3,2 ng/l for fisk (Pimephales promelas).
Hungarian: Összegezve, a CVMP megállapította, hogy a moxidektin megfelel a T kritériumnak a vízi élőlényekre gyakorolt, magasfokú toxicitása miatt, azaz 3,1 ng/l NOEC-érték a Daphnia magnára, illetve 3,2 ng/l NOEC-érték halakra (Pimephales promelas) vonatkozóan.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.
Hungarian: A CVMP megbízhatónak ítélte a vizsgálatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a bioakkumulációra vonatkozó B kritériumnak (BCFKL 2543 l/kg), ahogyan azt a CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásában (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározták, azaz a vízi élőlényekre vonatkozó biokoncentrációs faktor meghaladja a 2000-et.
Danish: Der er forelagt en række GLP-laboratorieundersøgelser af toksicitet over for vandlevende hvirvelløse dyr, fisk, grønalger, sedimentlevende hvirvelløse dyr og gødningsinsekter.
Hungarian: Számos, GLP-követelményeknek megfelelő laboratóriumi toxicitási vizsgálatot nyújtottak be vízi gerinctelenekkel, halakkal, zöld algákkal, üledéklakó gerinctelenekkel és trágyalakó rovarokkal.
Danish: Der blev påvist virkning på gødningsfluer for alle måldyrearter (kvæg, får og heste) og alle administrationsveje (pour-on, injektion, oral).
Hungarian: A trágyalegyekre gyakorolt hatást mindegyik célállatfaj (szarvasmarha, juh és ló) és mindegyik alkalmazási mód (ráöntő, injekciós, belsőleges) esetében kimutatták.
Danish: Persistens
Hungarian: Perzisztencia
Danish: NOEC for kropsvægtændring, det mest følsomme endepunkt for undersøgelsen, blev bestemt til 1 mg/kg.
Hungarian: A legérzékenyebb vizsgálati végpontot, a testtömegváltozásra vonatkozó NOEC-t 1 mg/kg értékben határozták meg.
Danish: Disse er analyseret efter måldyreart (kvæg, får og heste) og efter indgivelsesvej (pour-on, injektion, oral).
Hungarian: Ezeket a célállatfajok (szarvasmarha, juh és ló), illetve az alkalmazási módok (ráöntő, injekciós, belsőleges) szerint értékelték.
Danish: Forenede Kongerige
Hungarian: NagyBritannia
Danish: Planter
Hungarian: Növények
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Hungarian: Szlovákia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin som eneste aktive stof eller i kombination med et andet anthelmintikum (f.eks. triclabendazol eller praziquantel) anvendes i stort omfang til behandling og forebyggelse af interne og eksterne parasitære infektioner hos fødevareproducerende dyr og selskabsdyr.
Hungarian: A hatóanyagként moxidektint önmagában vagy más parazitaellenes hatóanyaggal (pl. triklabendazol vagy prazikvatel) kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítményeket széles körben alkalmazzák élelmiszer-termelő állatok és kedvtelésből tartott állatok belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer, er effektive veterinærlægemidler til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosak a szarvasmarhák, juhok és lovak belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére;
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: Ezért a standard kockázatelemző megközelítés, amelynél a kockázatot a PEC/PNEC arány számításával jellemzik, nem felel meg PBT anyagok esetében, ahogyan azt az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) megfogalmazza.
Danish: • Fæces indeholdende moxidectin, der udskilles på græs af behandlede dyr, kan midlertidigt reducere mængden af organismer, der ernærer sig af gødning.
Hungarian: • A kezelt állatok által a legelőkre ürített, moxidektint tartalmazó széklet átmenetileg csökkentheti a trágyát fogyasztó élőlények számát.
Danish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Hungarian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: For at verificere den af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede tilgang baseret på oplysningernes vægt og for at vurdere, om de teoretiske farer omsættes til miljøpåvirkninger, fandt CVMP, at der bør genereres data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under faktiske anvendelsesforhold.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a CVMP úgy vélte, hogy adatokat kell szerezni a moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről a tényleges felhasználási körülmények között.
Danish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Hungarian: Down, BT35 6JP
Danish: Den maksimale PECsoil_initial (initial PEC i jord) er 4,18 μg/kg tørvægt for kvæg efter subkutan administration (injektionspræparater) af en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt og de respektive standardværdier.
Hungarian: A maximum PECtalaj_kezdeti 4,18 µg/kg száraz tömeggel volt egyenlő szarvasmarha esetében szubkután beadást követően (injekciós készítmények) 0,5 mg/ttkg adag és a vonatkozó alapértelmezett értékek alkalmazása mellett.
Danish: Stabile scenarier
Hungarian: Legelő forgatókönyvek
Danish: Forudsætningen om lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske miljøforhold bygger på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Az a feltételezés, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan fent tárgyaltuk.
Danish: Den gennemsnitlige mængde tritieret vand, der var dannet på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet) var henholdsvis 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % og 5,10 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Hungarian: A 120. napra keletkezett tríciumos víz átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 6,48%, 3,22%, 7,6% és 5,10% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Hungarian: A 120. napon a talajban maradó, kötött maradékanyagok mennyisége átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 7,22%, 5,23%, 10,15% és 5,38% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Danish: Der er forelagt tre GLP-undersøgelser af akut toksicitet hos fisk.
Hungarian: Három, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be halaknál az akut toxicitásra vonatkozóan.
Danish: Laboratorietests har fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; undersøgelser med dannede rester tyder dog ikke på langvarige virkninger.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a maradékanyagokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Danish: Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på langsigtede virkninger.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a terepvizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján azonosították a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását és a trágyafaunát érintő kockázatot;
Danish: E. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral gel til administration til heste og ponyer, og indeholder 18,92 mg moxidectin/g eller 19,5 mg moxidectin og 121,7 mg praziquantel/g
Hungarian: D. Az I. mellékletben lovak és pónilovak részére alkalmazott, 18,92 mg/g moxidektint vagy 19,5 mg/g moxidektint és 121,7 /g prazikvantelt tartalmazó belsőleges gélként felsorolt állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et PBT-stof.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a moxidektin megfelel a perzisztenciára (P), bioakkumulációra (B) és toxicitásra (T) vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, és ennek következtében a PBT anyagok közé kell sorolni.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for sedimentlevende organismer i overensstemmelse med OECD's retningslinje 21812.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be az üledéklakó élőlényekre gyakorolt toxicitás vonatkozásában a 218. számú OECD-iránymutatás12 szerint.
Danish: PBT-vurdering
Hungarian: PBT értékelés
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását állapították meg, amely a Daphnia magnára 3,1 ng/l, a halakra 3,2 ng/l és az árvaszúnyoglárvákra vonatkozóan 111 µg/kg száraz tömeg NOEC-értéket jelent.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján Németország úgy ítélte meg, hogy a hatóanyag, a moxidektin perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságokkal bírhat a CVMP-nek az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok értékelésével kapcsolatos iránymutatása alapján (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Danish: • CVMP vurderede, at der bør tilføjes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for at mindske de identificerede risici for vandlevende og sedimentlevende organismer.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a vízi és üledéklakó élőlényeket fenyegető, azonosított kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell beilleszteni a kísérőiratokba.
Danish: For at efterprøve metoden baseret på oplysningernes vægt som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske risici omsættes til miljøpåvirkninger, fandt udvalget, at der behøves målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, til kødkvæg på græs for at få bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a bizottság úgy vélte, hogy a környezetből célzott mintavétel szükséges a legelő állatok, húsmarhák számára, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények alkalmazását követően a tényleges környezeti hatás jobb megismerése érdekében.
Danish: • CVMP var den opfattelse, at de data, der genereres efter opfyldelse af disse betingelser, sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, vil være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az ezen feltételek teljesítéséből származó további adatok, minden olyan információval együtt, amelyek a későbbiekben elérhetővé válhatnak, a CVMP további értékelésének alapját fogja képezni a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és orális gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan;
Danish: CVMP anså resultaterne for acceptable til anvendelse til udledning af risikobegrænsende foranstaltninger for det akvatiske delmiljø og sedimentdelmiljøet.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az eredmények elfogadhatók a vízi és üledékelemekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések levezetésére.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes konklusion om, at der under realistiske forhold er lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet, er baseret på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az a következtetése, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan az fent tárgyaltuk.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása