FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si sono state osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacodynamische interacties waargenomen wanneer clopidogrel gelijktijdig werd toegediend met atenolol, met nifedipine of met atenolol en nifedipine tezamen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Italian: Lo studio CAPRIE è stato condotto su 19.185 pazienti con aterotrombosi manifestatasi con recente infarto miocardico (≤ 35 giorni), recente ictus ischemico (tra 7 giorni e 6 mesi), o arteriopatia obliterante periferica comprovata (AOP).
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek 5.2).
Italian: CHE COS'E' CLOPIDOGREL DURA E A CHE COSA SERVE
Dutch: Wat is Clopidogrel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta, clopidogrel però potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene.
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA): ASA had geen invloed op de door clopidogrel geïnduceerde remming van de door ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie; daarentegen versterkte clopidogrel wel de werking van ASA op de collageen-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: A. IL PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel più ASA rispetto al gruppo placebo più ASA.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placeboplus ASA.
Italian: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia.
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie
Italian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Dutch: Mylan bvba/sprl
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
Dutch: Roze, ronde en convexe filmomhulde tabletten.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Italian: Clopidogrel Dura deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
Dutch: U dient Clopidogrel Mylan net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p = 0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3 %; CI:5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Italian: In questa condizione di "steady state" il livello medio di inibizione osservato con una dose di 75 mg al giorno era compreso tra 40-60%.
Dutch: Tijdens de steady state bedroeg de gemiddelde mate van remming 40 % tot 60 % bij een dosis van 75 mg per dag.
Italian: - segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") - gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Dura è il sanguinamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Mylan worden gemeld zijn bloedingen.
Italian: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Dutch: Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
Italian: I pazienti devono essere valutati per un'anamnesi di ipersensibilità alle tienopriridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) in quanto è stata segnalata una reattività crociata tra tienopiridine (vedi paragrafo 4.8).
Dutch: Kruisreacties tussen producten met thiënopyridines Patiënten moeten gecontroleerd worden op een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor thiënopyridines (zoals clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) aangezien kruisreacties tussen thiënopyridines zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Dutch: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Italian: Blister in OPA/Al/PVC - Al contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
Italian: Clopidogrel Dura contiene olio di ricino idrogenato Questo che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Dutch: Clopidogrel Mylan bevat gehydrogeneerde ricinusolie Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters zijn beschikbaar.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Dura informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Mylan inneemt.
Italian: Nei casi di confermato prolungamento attivato tempo di tromboplastina parziale (aPTT), con o senza sanguinamento, deve essere considerate l'emofilia acquisita.
Dutch: Verworven hemofilie zou overwogen moeten worden in gevallen van een bevestigde geïsoleerde, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verlenging zowel met als zonder bloeding.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Italian: Ciò era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente.
Dutch: Dit komt neer op een absolute vermindering van respectievelijk 0,5% en 0,9%.
Italian: Clopidogrel Dura appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Dutch: Clopidogrel Mylan bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Italian: Non prenda Clopidogrel Dura:
Dutch: Neem Clopidogrel Mylan niet in:
Italian: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Dutch: Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300
Italian: Cosa contiene Clopidogrel Dura
Dutch: Wat bevat Clopidogrel Mylan
Italian: Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Dutch: Clopidogrel dura 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine, fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione, carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.
Dutch: - omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen, - carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di ricino idrogenato.
Dutch: Bevat o.a. gehydrogeneerde ricinusolie.
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Dura:
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Mylan inneemt:
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Dura:
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel dura 75 mg filmomhulde tabletten
Italian: Per precauzione l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico
Dutch: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Italian: PROPRIETA'FARMACOLOGICHE
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Italian: Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigt.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Dura influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Mylan wordt beïnvloed.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel dura 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Italian: Clopidogrel DURA può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Dutch: Clopidogrel DURA kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Mylan dura GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA verleend aan Mylan dura GmbH.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel DURA può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel DURA kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Italian: La dose standard di Clopidogrel DURA è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel DURA is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel DURA?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel DURA?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Clopidogrel DURA ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel DURA van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
Dutch: ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
Italian: DURA può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Dutch: Clopidogrel DURA kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
Italian: Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
Italian: Clopidogrel DURA è un "medicinale generico", ciò significa che Clopidogrel DURA è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel DURA gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Italian: Clopidogrel DURA è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Dutch: Clopidogrel DURA wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Italian: Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel DURA?
Dutch: Waarom is Clopidogrel DURA goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Clopidogrel DURA?
Dutch: Wat is Clopidogrel DURA?
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel DURA
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel DURA:
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een ‘ADP' genoemde stof te beletten zich aan zijn bloedplaatjesreceptor te binden.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Clopidogrel DURA è reperibile qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel DURA.
Italian: Come agisce Clopidogrel DURA?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel DURA?
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel DURA, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Italian: Clopidogrel DURA è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Dutch: Clopidogrel DURA is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Italian: Come si usa Clopidogrel DURA?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel DURA gebruikt?
Italian: 28 x 1 compresse (confezione calendario)
Dutch: 28 x 1 tabletten (kalenderverpakking)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Sterkte Farmaceutiscge vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Italian: Data della prima autorizzazione 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2015
Italian: Molto raro, non nota*
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini (sotto i 12 anni di età) perché non è efficace.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen (jonger dan 12 jaar) omdat het middel dan niet werkzaam is.
Italian: • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
Dutch: • als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Italian: I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen gebruik tot 12 maanden en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Italian: Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di sanguinamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel HCS o viceversa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel HCS beïnvloeden of omgekeerd.
Italian: Altre terapie concomitanti
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
Italian: La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato principalmente riportato durante il primo mese di trattamento.
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd, zowel tijdens klinische studies als in de postmarketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Italian: Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo.
Dutch: Geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen: er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
Italian: - febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Dutch: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Italian: Questo può causare disturbigastrici o diarrea.
Dutch: Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Italian: Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg.
Dutch: Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, wordt aanbevolen om geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg.
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak
Italian: I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding, waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Italian: Aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza "non nota".
Dutch: Verlengde bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel HCS.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel HCS niet voortgezet worden.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
Italian: Gli altri componenti sono ((vedere paragrafo 2 "Clopidogrel HCS contiene olio di ricino idrogenato"):
Dutch: - De andere bestanddelen zijn (zie rubriek 2 "Clopidogrel HCS bevat gehydrogeneerde ricinusolie"):