FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae.
Greek: είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητα στην τιγεκυκλίνη σε σχέση με άλλα μέλη των Enterobacteriaceae.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und ihrer künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση του
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Greek: Οι μεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων.
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg.
Greek: Η κάθαρση, η κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση και η AUC δεν ήταν αισθητά διαφορετικές μεταξύ ασθενών με διαφορετικά σωματικά βάρη, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που ζύγιζαν  125 kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της σε παιδιά θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία στη χρήση της τιγεκυκλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους είναι περιορισμένη.
German: Was Tygacil enthält
Greek: Τι περιέχει το Tygacil
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης εξετάσθηκε σε δύο μελέτες.
German: In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken zu Tigecyclin beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
German: • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.
Greek: • Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
German: Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp.
Greek: Τα παθογόνα της οικογένειας Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
German: Es bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin zwischen Männern und Frauen.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να έχει ένα χρώμα μεταξύ κίτρινου και πορτοκαλί, σε διαφορετική περίπτωση το διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
German: Der mögliche Beitrag des P-gp-vermittelten Transports zur In-vivo-Disposition von Tigecyclin ist nicht bekannt.
Greek: Η δυνητική συμβολή της P-gp-μεσολαβούμενης μεταφοράς στην in vivo διάθεση της τιγεκυκλίνης δεν είναι γνωστή.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
German: Bei mehreren Kindern in dieser Studie wurden Cmax-Werte beobachtet, die höher als bei erwachsenen Patienten lagen.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
German: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό (π.χ. πράσινο ή μαύρο χρώμα) πριν τη χορήγηση.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI).
German: Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Greek: Τα φιαλίδια αυτά διανέμονται στο νοσοκομείο σε μια συσκευασία των δέκα.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A και Child Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
German: und Morganella spp.)
Greek: και Morganella spp.)
German: Jede Durchstechflasche enthält Lactose-Monohydrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA12
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
German: In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: In vitro, η τιγεκυκλίνη δεν αποτελεί ούτε ανταγωνιστικό αναστολέα ούτε μη αναστρέψιμο αναστολέα των ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
Greek: Το pH ρυθμίζεται με υδροχλωρικό οξύ και, εάν απαιτείται, με υδροξείδιο του νατρίου.
German: Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Tygacil και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
Greek: Σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών) με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΥΥΥΥ).
German: Tigecyclin weist eine verminderte In-vitro-Aktivität gegen Proteus, Providencia und Morganella spp.
Greek: Η τιγεκυκλίνη έχει μειωμένη in vitro δραστικότητα έναντι των Proteus, Providencia και Morganella spp.
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
German: In diesen Studien wurde keine Initialdosis verabreicht.
Greek: Δεν χορηγήθηκε καμία δόση εφόδου σε αυτές τις μελέτες.
German: Der Nachweis der gesamten Radioaktivität in Fäzes und Urin nach Verabreichung von
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα μετά από χορήγηση της
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC 30 % höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: AUC (ng x h/ml)*
Greek: AUC (ng•h/mL)*
German: In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig eingesetzten Antibiotikagruppen beobachtet.
Greek: Σε in vitro μελέτες, δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός μεταξύ της τιγεκυκλίνης και άλλων συνήθων χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών ομάδων.
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
German: Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13 % der Gesamtclearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 13 % της συνολικής κάθαρσης.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 25 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 25 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
German: Aus 2 Pharmakokinetikstudien liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες έγιναν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και γιατί μπορεί να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες, όπως δυσχρωματισμό των αναπτυσσόμενων δοντιών.
German: Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten für die Verwendung von Tigecyclin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένος ο αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται ενδοφλέβια (απευθείας στη ροή του αίματός σας), για μια περίοδο 30 έως 60 λεπτών.
German: • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
Greek: • Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να ποικίλουν από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης μίας ξαφνικής γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία [π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της πίεσης αίματος, γρήγορος σφυγμός])
German: • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach Abstimmung mit einem Arzt eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt.
Greek: Η τιγεκυκλίνη προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στη θεραπεία ασθενών ηλικίας 8 ετών και άνω, κατόπιν γνωμάτευσης γιατρού με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων και νεότερων σε ηλικία ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Greek: Το Tygacil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Greek: Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II > 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
German: Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση του ήπατός σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφύγει ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii war eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • schlechte oder langsame Wundheilung
Greek: • Πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος
German: Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tygacil
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στην ομάδα αντιβιοτικών της τετρακυκλίνης (π.χ. μινοκυκλίνη, δοξυκυκλίνη, κ.λ.π.), μπορεί να είστε αλλεργικός στην τιγεκυκλίνη.
German: Bauchschmerzen können ein Anzeichen von Pankreatitis sein.
Greek: Το κοιλιακό άλγος μπορεί να αποτελεί ένδειξη παγκρεατίτιδας.
German: Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, unter Annahme der Abwesenheit der Mechanismusgestützten Inhibition der CYP Enzyme.
Greek: Επιπροσθέτως, η τιγεκυκλίνη δεν έδειξε αναστολή των CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A με μηχανισμό που εξαρτάται από το NADPH, υποδεικνύοντας την απουσία αντίστοιχου μηχανισμού αναστολής αυτών των CYP ενζύμων.
German: Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
Greek: Εάν αναπτύξετε και άλλη βακτηριακή λοίμωξη, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό αντιβιοτικό, ειδικό για το είδος της παρούσας λοίμωξης.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin gegeben wird.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
German: Indikation n/N (%)
Greek: Ένδειξη n/N (%)
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με το αν η τιγεκυκλίνη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στους ανθρώπους.
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
Greek: τιγεκυκλίνης καταδεικνύει ότι 59 % της δόσης απομακρύνεται με απέκκριση μέσω της χολής/κοπράνων και 33 % απεκκρίνεται στα ούρα.
German: Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Tigecyclin herausstellt, dass der Infektfokus ein anderer als cSSTI oder cIAI ist, sollte der Einsatz einer alternativen antibakteriellen Therapie erwogen werden, die bei der vorliegenden speziellen Infektion nachgewiesenermaßen wirksam ist.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με τιγεκυκλίνη, παρατηρηθεί εστία λοίμωξης εκτός από cSSTI ή cIAI, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η εφαρμογή εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας, η οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στην θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου της παρούσας λοίμωξης(εων).
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und in Hinblick auf ein Ansprechen der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) θα πρέπει να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή με προσοχή και να παρακολουθούνται για την ανταπόκριση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αυτή η in vitro πληροφορία είναι σύμφωνη με την έλλειψη επίδρασης της τιγεκυκλίνης στην κάθαρση της διγοξίνης που σημειώθηκε στην in vivo μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που περιγράφεται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αμφότερων των μελετών προσδιόρισε το σωματικό βάρος ως μια συμμεταβλητή της κάθαρσης τιγεκυκλίνης σε παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tygacil
German: Klinische Heilung, mITT-Population 0,75 mg/kg
Greek: Κλινική ίαση, πληθυσμός mITT 0,75 mg/kg
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
Greek: • Εάν έχετε απόφραξη των χοληφόρων πόρων (χολόσταση).
German: Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
German: 5-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) mit grauem Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumverschlusskappe mit Aufreißlasche.
Greek: 5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με γκρίζα λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο.
German: Es liegen nur begrenzte Hinweise zur klinischen Wirksamkeit von Tigecyclin gegen Enterokokken vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας της τιγεκυκλίνης έναντι των εντερόκοκκων.
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
Greek: • Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
German: Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3,4 %) vor.
Greek: Επίσης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα βακτηριαιμία (3,4 %).
German: In einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Einfachdosierung wurde die Sicherheit von Tigecyclin bei 25 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren, die sich kurz vorher von einer Infektion erholt hatten, untersucht.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης φαρμακοκινητική μελέτη, χορήγησης άπαξ αυξανόμενης δόσης, διερευνήθηκε η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης σε 25 παιδιά ηλικίας 8 έως 16 ετών που είχαν αναρρώσει πρόσφατα από λοιμώξεις.
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος.
German: Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
German: • niedrige Proteinspiegel im Blut
Greek: • Χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης αποτελούν δευτερεύουσες οδούς.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.
Greek: Ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τιγεκυκλίνη.
German: In der folgenden Tabelle wurde das klinische Ansprechen in der modifizierten Intent-totreat-Population (mITT) zusammengefasst.
Greek: Η σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής ανταπόκρισης στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (mITT), παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
German: Die Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf eine Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη επιλοιμώξεων.
German: Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, διάρκειας 30 έως 60 λεπτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Greek: Το Tygacil διανέμεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Greek: Ως εκ τούτου, η κάθαρση της τιγεκυκλίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από δραστικές ουσίες οι οποίες αναστέλλουν ή επάγουν τη δραστικότητα των ισομορφών του CYP450.
German: Pharmakokinetikstudien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Tigecyclin sich gut in den Geweben verteilt.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται με ευκολία στους ιστούς.
German: Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
Greek: Το Tygacil διατίθεται ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο και μοιάζει σαν πορτοκαλί σκόνη ή κέικ πριν διαλυθεί.