FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av rifabutin och telaprevir rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání rifabutinu a telapreviru se nedoporučuje.
Swedish: Baseline HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml
Czech: Počáteční HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml HCV genotyp 1a
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Swedish: ↑ midazolam (intravenöst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Czech:  midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
Swedish: Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
Swedish: Virologisk svikt vid behandling inkluderar patienter som uppnådde ett i protokollet definierat stoppkriterium och/eller
Czech: Virologické selhání během léčby zahrnuje pacienty, kteří dosáhli protokolem definovaného pravidla virologického selhání a/nebo měli virový průlom (breakthrough).
Swedish: Avlägsna inte detta
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Swedish: )/PR-gruppen och T12(q8h)/PR-gruppen.
Czech: )/PR nad režimem T12(q8h)/PR.
Swedish: Hormonella preventivmedel kan användas fortsättningsvis men kan vara otillförlitliga under behandling med INCIVO och upp till två månader efter att behandling med INCIVO avslutats (se avsnitt 4.5).
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, ale ta nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Swedish: Nämnaren är antal patienter med HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling eller avsaknad av HCV RNA-bedöming vid planerad avslutad behandling och HCV RNA < 25 IE/ml under uppföljning från planerad avslutad behandling.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 2 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 5,0%) anemi, hudutslag, klåda,
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Swedish: Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
Czech: Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
Swedish: Det primära syftet med studien var att bedöma den antivirala effekten av INCIVO, peginterferon alfa-2a och ribavirin hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter mätt med SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Swedish: "Alla patienter" inkluderar 322 patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, och 218 övriga patienter som behandlats i studien (118 som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 samt 100 som avbröt sin medverkan i studien före vecka 20, då randomiseringen ägde rum)
Czech: Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi N = 69 % (n/N)
Swedish: Vid vecka 12 avslutades INCIVO-behandlingen och patienterna fortsatte behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Swedish: Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Swedish: Studie HPC3006 var en öppen, fas III-studie med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 som för första gången fick ett leveransplantat och som stod på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A. Inga patienter hade levertransplantat med cirros.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Swedish: I fas III-studier användes en känslig realtids PCR-metod med en gräns för kvantifiering på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 10-15 IE/ml för att fastställa om HCV-RNA-nivåerna var odetekterbara (se avsnitt 5.1).
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Swedish: Om det är medicinskt motiverat, kan ett tidigare tillfälligt avbrott eller utsättande av ribavirin och peginterferon alfa vara nödvändigt.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Swedish: Frekvensen av biverkningar i samband med INCIVO-behandling ges nedan.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků spojených s přípravkem INCIVO jsou uvedeny dále.
Swedish: ↑ domperidon Inhibering av CYP3A
Czech:  triazolam inhibice CYP3A
Swedish: Exponeringen (AUC) för telaprevir ökade något mer än proportionellt mot dosen efter en engångsdos på 375 mg upp till 1 875 mg tagen tillsammans med mat, möjligen på grund av mättnad av
Czech: Expozice (AUC) telapreviru se po jednorázovém podání 375 - 1 875 mg telapreviru spolu s jídlem zvyšovala o něco více, než by bylo úměrné dávce, pravděpodobně vzhledem k saturaci metabolických cest nebo efluxních transportérů.
Swedish: Om en patient uppnådde odektekterbart HCV-RNA vid vecka 4 blev den totala behandlingstiden 24 veckor, annars var den totala behandlingstiden 48 veckor.
Czech: Dosáhl-li pacient nedetekovatelné HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) ve 4. týdnu, celková doba trvání léčby byla 24 týdnů.
Swedish: Ingen relevant hämning av den organiska katjontransportören (OCT) OCT2 med telaprevir observerades in vitro.
Czech: In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 12 av behandlingen
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Swedish: Använd INCIVO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin i 12 veckor.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
Swedish: Patienter som fick ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Swedish: 5,8% av patienterna avbröt behandlingen med enbart INCIVO på grund av hudutslag och 2,6% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av hudutslag, detta jämfört med att ingen avbröt bland de som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Swedish: Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Swedish: Alternativt kan telaprevir ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 750 mg var 8:e timme i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Swedish: Skillnaden i SVR-frekvens (95% konfidensintervall) mellan T12/PR- och
Czech: Rozdíl ve výskytu SVR (95 % CI) mezi T12/PR a Pbo/PR skupinami
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Swedish: Säkerhet och effekt för INCIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku INCIVO u dětí mladších 18 let.
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: INCIVO får inte börja användas igen om din läkare har avbrutit behandlingen.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování hyperbilirubinemie (viz body 4.4 a darunavir/ritonavir*
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Swedish: - Hudutslag
Czech: - Kožní vyrážka
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min bör även produktresumén för ribavirin konsulteras (se även avsnitt 4.2 och
Czech: U pacientů s CrCl < 50 ml/min je nutno se řídit také souhrnem údajů o přípravku ribavirinu (viz také
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Swedish: Alla hudutslag bör övervakas avseende progression tills de har läkt ut. Ett hudutslag kan ta flera veckor att läka ut. Andra läkemedel förknippade med allvarliga hudreaktioner ska användas med försiktighet under administreringen av INCIVOkombinationsbehandling för att undvika eventuella oklarheter kring vilket läkemedel som kan ha bidragit till en allvarlig hudreaktion.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Swedish: Ett flertal metaboliter kunde hittas i faeces, plasma och urin.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades anemi (alla grader av allvarlighet) hos 32,1% av patienterna som fick INCIVO-kombinationsbehandling och hos 14,8% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Swedish: för att behandla vissa magåkommor (magtarmmotorikstimulerande läkemedel)
Czech: k léčbě některých žaludečních obtíží (k ovlivnění pohybu v trávicích cestách)
Swedish: Det primära syftet med studien var att bedöma antiviral effekt hos INCIVO, peginterferon alfa-2a och ribavirin hos HCV-infekterade levertransplanterade patienter mätt med SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Swedish:  buprenorfin AUC 0,96 (0,84-1,10) Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
Czech: AUC 0,96 (0,84 - 1,10) Cmax 0,80 (0,69 - 0,93) Cmin 1,06 (0,87 - 1,30)
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att behandla sådana patienter med INCIVO, rekommenderas noggrann klinisk övervakning inklusive EKG-bedömningar.
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Swedish: Resultaten från en studie genomförd med friska försökspersoner visade att telaprevir vid en dos på 1 875 mg var 8:e timme hade ringa påverkan på QTcF-intervallet med en placebojusterad maximal genomsnittlig ökning på 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1-10,9) (se avsnitt 5.1).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Swedish: 2; 1,4% var svarta; 95,9% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml vid baseline; 10,8% hade överbryggande fibros; ingen hade cirros; 38,9% hade HCV av genotyp 1a; 58,3% hade HCV av genotyp 1b; 2,8% hade HCV av genotyp 1d; 21,6% hade IL28B av genotyp CC; 54,1% hade IL28B av genotyp CT; 24,3% hade IL28B av genotyp TT; 28,4% (n = 21) var HCV-behandlingsnaiva; 71,6% (n = 53) var behandlingserfarna [14,9% (n = 11) hade tidigare relapsers; 40,5% (n = 30) var tidigare icke-responders; 16,2% (n = 12) kunde inte klassificeras]; mediantid sedan levertransplantation var 2,5 år (0,6 till 9,5 år); 67,6% (n = 50) fick takrolimus; 32,4% (n = 24) fick ciklosporin A.
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Swedish: Hemoglobinvärdena ska övervakas med jämna mellanrum före och under pågående kombinationsbehandling med INCIVO (se avsnitt 4.4 Laboratorieanalyser).
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 4 burkar)
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
Swedish: Vid baseline hade 3 (8%) av patienterna överbryggande fibros och 2 (5%) av patienterna cirros i gruppen med T12/PR48.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats i alla djurslag som exponerats för ribavirin.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas när intravenöst lidokain ges vid behandling av akut ventrikulär arytmi.
Czech: Při podávání intravenózního lidokainu k léčbě akutní ventrikulární arytmie je třeba opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Swedish: Tabell 6 visar frekvens av SVR utifrån IL28B-genotyp och stadium av leverfibros vid baseline.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Swedish: Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa behandlingsduration.
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
Swedish: Studien var utformad för att jämföra frekvensen av SVR hos patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 som behandlats med INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 veckor (T12/PR24) eller 48 veckor (T12/PR48).
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Swedish: Bland tidigare relapsers i T12/PR24-gruppen som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen var SVR-frekvensen 89% (25/28) och relapsfrekvensen var 7%.
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 89 % (25/28) a výskyt relapsů 7 %.
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Swedish: Exempel är blodcellsräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Swedish: för att behandla HIV-infektion (CCR5-hämmare) för att behandla astma eller för att behandla inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (kortikosteroider) för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (endotelinreceptorantagonist) för att behandla HIV-infektion (HIV-proteashämmare) för att behandla HIV-infektion (hämmare av omvänt transkriptas) för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare) hormonbaserade preventivmedel hormonell substitutionsbehandling för att dämpa ditt immunförsvar (immunsuppressiva medel), läkemedel som används mot vissa reumatiska sjukdomar eller för att undvika problem vid organtransplantation
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Swedish: För information om användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin till behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim av de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A, se avsnitt 4.2,
Czech: Informace o používání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, viz body 4.2, 4.5, Imunosupresiva, 4.8 a 5.1.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering.
Czech: Při současném podávání není nutná úprava dávky.
Swedish: Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).