FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo in dobro pretresite vialo.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Latvian: Bieži Bieži
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo Celvapan je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Slovenian: Test SRH
Latvian: SRH metode
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 51 bērnam un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
Latvian: Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Latvian: Serokonversijas faktors***
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Latvian: > četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 69 dojenčkom in majhnim otrokom, starim od 6 do 35 mesecev, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Slovenian: Perzistenca protiteles
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Latvian: Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
Latvian: • Eritēma injekcijas vietā
Slovenian: • bolečine na mestu injiciranja
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Latvian: Šādas reakcijas radās gan pacientiem, kam anamnēzē vairākas reizes bijusi alerģija, gan pacientiem bez diagnosticētas alerģijas.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Slovenian: Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1 (glejte poglavje 5.1) so opravili pri približno 3700 osebah (v starosti med 18. in 60. letom in več) ter pri skupinah s posebnim tveganjem s po približno 300 preiskovanci, in sicer pri imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Slovenian: CELVAPAN suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Latvian: Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Latvian: • Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja pri odraslih osebah in otrocih, ki so prejeli cepivo Celvapan (H1N1)v so pokazale naslednje dodatne neželene učinke.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem Celvapan (H1N1)v, ziņots par šādām Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms.
Slovenian: • zatrdlina na mestu injiciranja
Latvian: • Sacietējums injekcijas vietā
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Latvian: Lielākā daļa blakusefektu klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Latvian: Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Celvapan se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā - 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Celvapan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Celvapan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Celvapan (opažena pri več kot 1 cepljeni osebi od 10) sta glavobol in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Celvapan blakusparādības (vairāk nekā 1 vakcinētajam cilvēkam no 10) ir galvassāpes un nogurums.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Celvapan lietošanu?
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da celotni odmerek zdravila povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka pilna vakcīnas deva nodrošināja apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Slovenian: Cepivo Celvapan se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) v cepivu, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Latvian: Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir pavisam niecīgs, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai sukrozi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celvapan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Celvapan ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali, ali dva odmerka cepiva Celvapan H1N1, dana v razmiku treh tednov, lahko sprožita imunski odziv.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros novērtēja divu Celvapan H1N1 devu, kas ievadītas ar triju nedēļu starplaiku, spēju izraisīt imūnreakciju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celvapan odobreno?
Latvian: Kāpēc Celvapan tika apstiprināta?
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Celvapan, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
Latvian: Celvapan izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās („Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo.
Latvian: Celvapan ir vakcīna.
Slovenian: Cepivo Celvapan se injicira v ramensko ali stegensko mišico v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh
Latvian: Celvapan ievada injekcijas veidā pleca vai gurna muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Slovenian: Cepivo Celvapan je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašene junija 2009.
Latvian: Sākotnēji Celvapan izstrādāja kā pandēmijas vakcīnu, lai lietotu 2009. gada jūnijā izsludinātās A/H1N1 gripas pandēmijas laikā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celvapan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Celvapan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Celvapan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Celvapan izpēte?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti cepiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Celvapan zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Celvapan lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Celvapan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Celvapan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Cepivo Celvapan vsebuje sev gripe, imenovan A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Celvapan satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Celvapan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Celvapan lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Latvian: Celvapan ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A (H1N1)v 2009 vīruss.