FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mundtørhed kan endvidere have en skadelig virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu.
Danish: En samlet behandlingsperiode på 24 uger kan dog være forbundet med større risiko for recidiv end en behandlingsperiode på 48 uger (se pkt.
Icelandic: 24 vikna heildar meðferðartíma má hins vegar tengja við meiri hættu á versnun en 48 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Danish: Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir arfgerð HBV og upphafsgildum ALT Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Danish: Intet respons ved uge 12
Icelandic: Engin svörun innan vikna
Danish: Selvmordstanker, hallucinationer
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir
Danish: Der skal iagttages yderste påpasselighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos partnerne til mandlige patienter, som tager Pegasys i kombination med ribavirin.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkynssjúklingum eða hjá rekkjunautum karlkynssjúklinga sem taka Pegasys ásamt ríbavírini.
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel test, stratificeret af genotype (A versus ikke-A) og baseline ALAT (<5x øvre referencegrænse og ≥5x øvre referencegrænse)
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf, lagskipt eftir arfgerð (A eða önnur en A) og upphafsgildi ALT (< 5 × ULN eða >= 5 × ULN) Fisher's Exact próf
Danish: Det anbefales at bruge Pegasys fyldte injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum og unglingum því að með þeim er hægt að stilla skammta.
Danish: I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % <12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Danish: De observerede hyppigheder (4,9 %) hos patienter, som fik Pegasys/ribavirin (NV15801), var de samme som observeret for andre interferoner.
Icelandic: Pegasys/ríbavírin (NV15801) er svipuð því sem sést með öðrum interferónum.
Danish: Med sprøjten pegende opad forvisser du dig om, at kanylens spids befinder sig i Pegasysopløsningen.
Icelandic: Sprautan á að snúa upp og fullvissa á sig að oddur nálarinnar sé í Pegasys lausninni.
Danish: Behandling med Pegasys bør afbrydes øjeblikkeligt hos patienter med hepatisk dekompensation.
Icelandic: Meðferð með Pegasys skal hætt tafarlaust hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 2 eller 3, og som har detekterbar HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 24 ugers behandling.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4 viku, án tillits til veirumagns fyrir meðferð eiga að fá 24 vikna meðferð.
Danish: I studie NV17317 med patienter inficeret med virologisk genotype 2 eller 3, modtog alle patienter Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig og 800 mg ribavirin, og patienterne blev randomiseret til 16 eller 24 ugers behandling.
Icelandic: Í rannsókninni NV17317 hjá sjúklingum sýktum af veiruarfgerð 2 eða 3, fengu allir sjúklingar Pegasys 180 míkróg undir húð einu sinni í viku og 800 mg ribavirín skammt.
Danish: Pædiatriske patienter behandlet med Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling udviste en forsinket vægt- og højdestigning efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini kom fram töf á þyngdar- og hæðaraukningu eftir 48 vikna meðferð í samanburði við upphafsgildi.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier med Pegasys var begrænsede af artsspecificitet for interferoner.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar á eituráhrifum með Pegasys voru takmarkaðar vegna mismunandi svörunar tegunda við interferónum.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Pegasys kombineres med andre potentielt myelosuppresive stoffer.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Pegasys er gefið í samsetningu með öðrum lyfjum sem hugsanlega eru mergbælandi.
Danish: Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i leveren.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.
Danish: Det vedvarende virologiske respons opnået efter 16 uger og 24 ugers behandling blev også undersøgt i en retrospektiv undergruppe-undersøgelse af patienter, som var HCV-RNA-negative ved uge 4, og som havde en lav virologisk belastning ved baseline (se tabel 17).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem náðist með 16 vikna meðferð og með 24 vikna meðferð var einnig rannsökuð í afturvirkri greiningu á undirhópi sjúklinga sem voru HCV RNA neikvæðir í 4. viku og höfðu LVL við grunnlínu (sjá töflu 17).
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Tabel 25: Vedvarende virologisk respons i NV17424 studiet
Icelandic: Pegasys ásamt ríbavíríni í rannsókn NV17424
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Danish: Pegasys indeholder benzylalkohol.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Danish: Roche d.o.o.
Icelandic: Roche d.o.o Tel:
Danish: Infektioner: Svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner.
Icelandic: Sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar.
Danish: ● forsøge at åbne eller skille den fyldte pen ad.
Icelandic: ● reyna að opna áfyllta lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Danish: Blod: Nedsat antal blodplader (påvirker blodets størkningsevne), blodmangel (nedsat antal røde blodceller) og forstørrede lymfekirtler
Icelandic: Fækkun blóðflagna (hefur áhrif á blóðstorknun), blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og eitlastækkanir
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af klinisk signifikante abnormiteter i thyreoidealaboratorieværdier, som krævede klinisk intervention (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Pegasys var tengd klínískt marktækum frávikum á rannsóknarstofugildum skjaldkirtils sem þörfnuðust klínískrar íhlutunar (sjá kafla 4.4).
Danish: • Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset pegende opad og fjern, uden at røre ved spidsen af sprøjten, sprøjten fra den lange kanyle, mens kanylen bliver i hætteglasset.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 36 uger
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 36 vikur
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 72 uger
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Danish: Sandsynligheden for at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression var opnået ved uge 12, var henholdsvis 35 % (20/57) og 57 %
Icelandic: Líkurnar á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist í 12. viku voru 35% (20/57) og 57% (57/100), hvor um sig.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Danish: Hvis abnormiteten reverterer, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en dosis på 600 mg daglig, og dosis kan yderligere øges til 800 mg daglig iht.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Danish: Pegasys er designet til at administreres af patienten eller af plejepersonalet.
Icelandic: Pegasys er hannað þannig að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti gefið lyfið.
Danish: • Klem med den ene hånd en løs hudfold sammen.
Icelandic: Klípið saman lausa húðfellingu með annarri hendi.
Danish: Den forventede behandlingsfordel bør i hvert enkelt tilfælde opvejes nøje imod de sikkerhedsmæssige fund, der er observeret hos børn og unge i de kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Danish: Fald i hæmoglobin, neutrofilocytter, blodplader eller øget ALAT-niveauer kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandling (se pkt.
Icelandic: Lækkuð gildi blóðrauða, daufkyrninga og blóðflagna eða hækkað gildi ALT geta leitt til þess að minnka þurfi skammta eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, som får HAART kan have en øget risiko for at udvikle hepatisk dekompensation og mulig død, hvis de behandles med ribavirin i kombination med interferoner, inklusiv Pegasys.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur meðhöndlaðir með HAART geta verið í aukinni hættu á myndun lifrarbilunar og mögulegum dauða ef meðhöndlaðir með ríbavírini samtímis interferónum, þ.m.t. Pegasys.
Danish: Pegasys forfyldte penne tillader ikke en passende justering af dosering for disse patienter.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki skammtaaðlögun sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Danish: Patienter, som er inficeret med andre HCV-genotyper end HCV-genotype 1, bør få 800 mg ribavirin daglig.
Icelandic: Sjúklingar sem eru sýktir af HCV arfgerð annarri en arfgerð 1 eiga að fá 800 mg á dag af ríbavírini.
Danish: 500 til <750 celler/mm3: øjeblikkelig 1. niveau justering 250 til <500 celler/mm3: afbryd dosering indtil ≥1000 celler/mm3, derefter fortsæt dosering med 2. niveau justering og monitorer
Icelandic: 250 til <500 frumur/mm3: gera á hlé á skömmtun þar til ≥1000 frumur/mm3, síðan halda meðferð áfram með skammtabreytingu samkvæmt þrepi 2 og fylgjast með gildum.
Danish:  Den fyldte pen er nu låst op og klar til injektion.
Icelandic:  Áfyllti lyfjapenninn er nú ólæstur og tilbúinn til notkunar.
Danish: Total Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 1/4 Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 2/3 Lav viral belastning Høj viral belastning Cirrose status Cirrose Ikke cirrose Bedste respons ved tidligere behandling ≥2log10 fald i HCV-RNA <2log10 fald i HCV-RNA Mangler bedste tidligere respons
Icelandic: Staða lifrarskorpnunar Skorpulifur Engin skorpulifur Besta svörun við fyrri meðferð ≥2log10 minnkun á HCV RNA <2log10 minnkun á HCV RNA Besta fyrri svörun ekki til staðar
Danish: Hos patienter, der fik Pegasys-monoterapi i studie WV16241, var raten af HBV-DNA respons og ALAT-normalisering 12 måneder efter afslutning af behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med modifikation af dosis (se pkt.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta skammtaaðlaganir verið nauðsynlegar (sjá kafla 4.2).
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Danish: Varigheden af Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger.
Icelandic: Pegasys einlyfja meðferðar er 48 vikur.
Danish: HBV-DNA blev målt med COBAS AMPLICOR
Icelandic: B veiru var mælt með COBAS AMPLICOR™ HBV
Danish: Ligesom for andre interferoner blev der set en højere incidens af neutraliserende antistoffer ved kronisk hepatitis B. Ved ingen af sygdommene var dette dog korreleret med fravær af terapeutisk respons.
Icelandic: Eins og við á um önnur interferón varð vart við hærri tíðni hlutleysandi mótefna hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Hjá hvorugum sjúkdómnum tengdist þetta þó minni meðferðarsvörun.
Danish: Der er blevet rapporteret dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, hos patienter, der får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Danish: Lungeforandringer
Icelandic: Lungnabreytingar
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion med Pegasys 180 mikrogram til raske forsøgspersoner opnås der målelige serumkoncentrationer af peginterferon alfa-2a i løbet af 3 til 6 timer.
Icelandic: Eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu af Pegasys undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er þéttni peginterferóns alfa-2a mælanlegt í sermi eftir 3 til 6 klst.
Danish: Rens området med spritservietten og læg spritservietten til side, så du kan tørre området igen efter injektionen, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur.
Danish: Iskæmisk colitis, pigmentering af tunge
Icelandic: Blóðþurrðar ristilbólga, litabreyting á tungu
Danish: TSH-niveauet skal kontrolleres under behandlingen, hvis en patient får kliniske symptomer på en mulig dysfunktion af thyroidea (se pkt.
Icelandic: Ákvarða skal TSH gildi meðan á meðferð stendur ef sjúklingur fær klínísk einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Danish: Den skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Icelandic: Lausnina á að skoða með tilliti til agna og aflitunar áður en hún er gefin.
Danish: Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 60 uger
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 60 vikur
Danish: Lav viral belastning med RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 LVL með RVR*
Danish: Ribavirin skal seponeres, hvis et af følgende indtræffer: (1)hæmoglobin falder til <8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin holder sig på <12 g/dl hos en patient med stabil kardiovaskulær sygdom til trods for, at dosis har været reduceret i 4 uger.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni í <8,5 g/dl er staðfest hjá sjúklingi án marktæks hjarta- og æðasjúkdóms; (2) sjúklingur með stöðugan hjarta- og æðasjúkdóm helst með hemóglóbín gildi <12 g/dl þrátt fyrir 4 vikna meðferð á lækkuðum skammti.
Danish: Genotype 2 eller 3 uden RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Danish: 0,5 ml af opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en stempelprop og en tophætte (butylgummi lamineret med fluororesin på den side, der vender mod indholdet) med en kanyle.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Danish: Baseline-variabler hos co-inficerede cirrotiske patienter, som kan være relateret til hepatisk dekompensation, omfatter: Forhøjet serum-bilirubin, nedsat hæmoglobin, forhøjet basisk phosphatase eller nedsat trombocyttal samt behandling med didanosin (ddI).
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Danish: kopier/ml
Icelandic: eintök/ml
Danish: Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Danish: RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA ikke-detekterbar) ved uge 4
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Danish: Tabel 19: Virologiske respons (VR) ved uge 12 og vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter med virologisk respons ved uge 12 efter kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, som ikke har responderet på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Icelandic: Veirufræðileg svörun (VR) í 12. viku og viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR) hjá sjúklingum með veirufræðilega svörun í 12. viku eftir samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun við peginterferón alfa-2b ásamt ríbavírini.
Danish: Den vigtigste behandlingsrelaterede ændring var reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større end efter de enkelte aktive stoffer alene.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.
Danish: Odds Ratio (95% konfidensinterval)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggismörk)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 135 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 135 mcg
Danish: Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.
Icelandic: Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.
Danish: 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Icelandic: 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Danish: Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden).
Icelandic: Pegasys er ætlað til notkunar undir húð.
Danish: Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Icelandic: Rannsóknarstofugildi fyrir sjúklinga sýkta samtímis af HIV og HCV Jafnvel þó eituráhrif í blóði af hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi komið oftar fram hjá HIV-HCV sjúklingum var hægt að ná stjórn á meirihluta þeirra með því að breyta skammti og nota vaxtarþætti og í sjaldgæfum tilvikum þurfti ótímabæra stöðvun meðferðar.
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed*, koncentrationsbesvær
Icelandic: Höfuðverkur, sundl*, minnkuð einbeiting
Danish: Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: • Tag sprøjten ud af pakningen.
Icelandic: Takið sprautuna úr umbúðunum.
Danish: Hos mennesker er den systemiske clearance af peginterferon alfa-2a ca. 100 gange lavere end clearance for nativ interferon alfa-2a.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Danish: Interferon alfa-2a 6 MIE/3 MIE 3 MIE
Icelandic: Interferón alfa-2a 6 millj.a.e./ 3 millj. a.e. og 3 millj.a.e.
Danish: Genotype 2/3
Icelandic: Arfgerð 2/
Danish: Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Deraf var 51 % piger, 82 % var kaukasiske og 82 % var inficeret med HCV-genotype 1.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Icelandic: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl
Danish: *Resultater indikerer ikke-detekterbar HCV-RNA defineret som HCV-RNA mindre end 50 IE/ml ved 24 uger efter behandlingsafslutning ved brug af AMPLICOR HCV-test v2.
Icelandic: *Í niðurstöðunum er ógreinanlegt HCV-RNA skilgreint sem HCV RNA minna en 50 a.e./ml 24 vikum eftir meðferð, mælt með AMPLICOR HCV prófi, v2. **Áætluð meðferðarlengd var 48 vikur, óháð arfgerð
Danish: Interferon alfa-2a er konjugeret med bis-[monomethoxy polyethylenglycol] med en substitutionsgrad på ét mol af polymer/mol protein.
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.