FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Danish: Hvis du har glemt at tage Preotact
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Preotact
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Ryst ikke den færdigblandede opløsning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pripravljene raztopine ne stresajte.
Danish: • Brug ikke medicinen i mere end 28 dage, efter den er blandet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
Danish: Efter subkutan injektion stimulerer de forbigående stigninger i parathyreoideahormonkoncentrationen til dannelse af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale (periostale og/eller endostale) knogleoverflader ved fortrinsvis stimulering af den osteoblastiske aktivitet frem for den osteoclastiske aktivitet.
Slovenian: Prehodna zvišanja ravni obščitničnega hormona po podkožnem injiciranju zdravila Preotact spodbudijo tvorbo nove kostnine na trabekularnih in kortikalnih (periostalnih in/ali endostalnih) ploskvah kosti s prednostno stimulacijo aktivnosti osteoblastov pred osteoklasti.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 38 % i forhold til baseline efter 18 måneder.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je v 18 mesecih od izhodiščnih vrednosti povečal za 38%.
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija dosežejo najvišjo vrednost od 6 do 8 ur po odmerku, nato pa se običajno vrnejo na izhodiščno raven 20 do 24 ur po prejemu obščitničnega hormona.
Danish: Dyrestudier på rotter indikerer en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig behandling med Preotact (se pkt.
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Danish: • forstoppelse, diare,
Slovenian: • zaprtost, driska,
Danish: Behandling af forhøjet serumcalcium
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Danish: Preotact reducerede den volumentriske kortikale knogle-BMD (målt i distal radius og midt på tibia), mens den periostale omkreds eller index for den kortikale knoglestyrke blev bibeholdt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Danish: Subkutan administration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen giver en hurtig stigning i plasmakoncentrationen af parathyreoideahormon og maksimal koncentration opnås 1 til 2 timer efter administration.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Danish: Der foreligger ikke komplette dyrestudier for reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5.3).
Danish: I to placebokontrollerede studier, der involverede 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose fik 25,3 % af de Preotact-behandlede patienter hypercalcæmi i forhold til 4,3 % af de placebobehandlede patienter.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Danish: Hypercalcuri
Slovenian: Hiperkalciemija
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
Slovenian: Bolnice je treba usposobiti za pravilno izvajanje tehnike injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah, ki prejemajo srčne glukozide zaradi nevarnosti za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Brug en ny nål hver gang, du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Slovenian: Skupno 238 žensk po menopavzi so naključno razporedili v skupine tako, da so prejemale bodisi zdravilo Preotact (100 µg obščitničnega hormona) bodisi alendronat (10 mg) bodisi kombinacijo navedenega, ter jih spremljali 12 mesecev.
Danish: Det vil sige, du kan betragte det som natriumfrit.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Danish: • med malignitet i skelettet eller knoglemetastaser
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Danish: Du skal bruge det til at fjerne nålen med efter injektionen.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle, ker ga boste potrebovali za odstranitev igle po injekciji.
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Danish: Preotacts effekt er undersøgt hos personer med præ-eksisterende hypercalcuri.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Slovenian: • Preverite, če je zdravilo bistro.
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: • har et højt kalkindhold i urinen
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Danish: • Påsæt det ydre nålehylster
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Danish: Tryk ikke knappen ind igen, før brugervejledningen fortæller, at du skal gøre det.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Danish: De patienter, der fik placebo i år 2, havde en gennemsnitlig stigning på 4 % sammenlignet med baseline, men der var sket et lille fald i forhold til status efter 12 måneders Preotactbehandling.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Danish: • har en alvorlig leversygdom.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Danish: Cirkulerende carboxyterminale fragmenter filtreres gennem nyrerne og nedbrydes til endnu mindre fragmenter ved den tubulære reabsorption.
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Danish: • natriumchlorid,
Slovenian: • natrijev klorid
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Danish: Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Danish: Med baggrund i kendskabet til virkningsmekanismen, kan samtidig behandling med Preotact og et hjerteglykosid prædisponere patienter til en digitalisforgiftning, i de tilfælde hvor der udvikles hypercalcæmi (Se pkt.
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
Danish: Hvis du holder op med at tage Preotact
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Preotact
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Danish: Hvis man oplever svimmelhed ved behandling med Preotact, bør man afholde sig fra at køre bil eller betjene maskiner indtil disse symptomer aftager.
Slovenian: Poročali so nekaj primerih omotice pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Preotact, zato bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)
Slovenian: Pripravljanje novega napolnjenega injekcijskega peresnika za uporabo - sproščanje zraka (priprava)
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Preotact Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Danish: • har kræft i knoglerne
Slovenian: • če imate kostnega raka;
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Danish: • Nålen skal pege lige op
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
Danish: Dosering Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Danish: Brug kun hver nål til 1 injektion
Slovenian: Vsako iglo uporabite samo enkrat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
Danish: • Du må højst opbevare pennen med den færdigblandede medicin i 28 dage i køleskabet.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Danish: Pennen kan anvendes sammen med standardkanyler.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
Slovenian: Po pripravi mora nastati tekočina, ki je bistra in brez barve.
Danish: • mannitol,
Slovenian: • manitol
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Danish: I et stort Fase III studie blev der fundet antistoffer mod parathyreoideahormon hos 3 % af de kvinder, der blev behandlet med Preotact til sammenligning med 0,2 % kvinder behandlet med placebo.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Danish: • Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Danish: • metacresol
Slovenian: • metakrezol
Danish: Efter en subkutan dosis parathyreoideahormon vil 60 - 90 % af de cirkulerende former af molekylet være C-terminal-fragmenter.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Slovenian: 5 let in ki so bile stare 45-54 let (2-3%).
Danish: Patienter i behandling med hjerteglykosider
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo srčne glukozide
Danish: • dosering ændres til 100 mikrogram Preotact hver anden dag
Slovenian: • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni.
Danish: • Skru nålen af
Slovenian: • Odvijte iglo.
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Ældre Dosisjustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Danish: Hypercalcæmi blev i det kliniske program håndteret ved monitorering af laboratorieværdier og anvendelse af en præ-specificeret behandlingsalgorithme (se pkt.
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja
Danish: • øget indhold af alkalisk fosfatase i blodet,
Slovenian: • zvišana raven alkalne fosfataze v krvi,
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Danish: • med overfølsomhed over for parathyreoideahormon eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet (se pkt.
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Danish: • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Efter blanding
Slovenian: Po mešanju:
Danish: Ved subkutan administration af Preotact (100 mikrogram parathyreoidieahormon) stiger den totale serumcalciumkoncentration gradvist og når maksimal koncentration 6 - 8 timer efter indgivelse (gennemsnitlig stigning hos 129 patienter var 0,15 mmol/l).
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
Danish: • Du kan opbevare pennen med ublandet medicin ved temperaturer mellem 2-25 °C.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Danish: Preotacts effekt på patienter med aktiv urolithiasis er ikke undersøgt.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Danish: • Blande medicinen
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
Danish: • Skal opbevares i køleskabet ved 2-8 °C.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Danish: Parathyreoideahormonet metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrerne.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi ali druge motnje fosfokalcijeve presnove;
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Danish: • mavesmerter,
Slovenian: • glavobol,
Danish: • rødme (erytem) omkring indsprøjtningsstedet,
Slovenian: • pordelost kože (eritem) na mestu injiciranja,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.