FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Portuguese: O objetivo primário do estudo incluiu a sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os doentes.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Portuguese: Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que o tempo para atingir a concentração plasmática no estado de equilíbrio seja aproximadamente 7-8 dias.
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
English: Assessment of EGFR mutation status
Portuguese: Avaliação do estado mutacional do EGFR
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Não tome Tarceva:
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
English: Overall Survival (OS) (months)
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) (meses)
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Portuguese: Ver também a secção 3 “Como tomar Tarceva”.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Portuguese: O EGFR é expresso na superfície das células normais e das células tumorais.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Portuguese: • Inflamação da parte colorida do olho
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
English: Second and Further Line Treatment
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
English: OS*** (months)
Portuguese: OS*** (meses)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Portuguese: Devido ao bloqueio da sinalização a jusante, a proliferação de células é interrompida e a morte celular é induzida através da via apoptótica intrínseca.
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o erlotinib é excretado no leite humano.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Como tomar Tarceva
English: Overall Population
Portuguese: População geral
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Portuguese: A incidência mais alta de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes participantes nos estudos conduzidos no Japão.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de erlotinib em mulheres grávidas.
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Portuguese: Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de ensaios clínicos (tabela 1) encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Portuguese: * Infeções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sépsis e celulite.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Portuguese: Doentes com PS ECOG >1 e com co-morbilidades hepáticas ou renais significativas não foram incluídos no estudo.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica destas diferenças.
English: What Tarceva looks like and contents of the pack:
Portuguese: Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem:
English: PFS (median in months)
Portuguese: PFS (mediana em meses)
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Portuguese: A sobrevivência foi avaliada na população “intenção de tratar”, com base na informação de sobrevivência obtida na fase de follow-up.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Tarceva ou placebo foram administrados oralmente, uma vez por dia, até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Portuguese: 67% dos doentes com placebo no sub-grupo dos doentes positivos para mutações do EGFR, receberam uma segunda ou mais linhas de tratamento com EGFR-TKIs.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
Portuguese: • se tiver diarreia uma vez que o seu médico pode ter que o tratar com um anti-diarreico (por exemplo com loperamida);
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
English: Placebo (months)
Portuguese: Placebo (meses)
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Portuguese: Os doentes em tratamento com anticoagulantes derivados da cumarina devem ser monitorizados regularmente relativamente a quaisquer alterações no tempo de protrombina ou do INR.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Portuguese: O objetivo do estudo foi comparar a sobrevivência global da primeira linha de terapia de manutenção com erlotinib versus erlotinib administrado quando ocorre progressão da doença.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Portuguese: É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Portuguese: Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por estes enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.
English: Stomach pain, indigestion and flatulence
Portuguese: • Dor de estômago, indigestão e flatulência
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Portuguese: Leia também a secção seguinte “Outros medicamentos e Tarceva”.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Portuguese: Alguns casos foram secundários à desidratação grave, devido a diarreia, vómitos e/ou anorexia, enquanto outros foram confundidos pela quimioterapia concomitante.
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose em 50 mg de cada vez.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Portuguese: Observaram-se ainda vantagens do Tarceva a nível da sobrevivência em doentes que não alcançaram uma resposta tumoral objetiva (por RECIST).
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Portuguese: Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Portuguese: Em modelos não-clínicos, a inibição da fosfotirosina EGFR resulta em estase e/ou morte celular.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes de tomar Tarceva.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Portuguese: 5 Incluindo valores aumentados da alanina aminotransferase [ALT], da aspartato aminotransferase [AST] e da bilirrubina.
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada por via oral é excretada sob a forma de composto original.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Portuguese: O erlotinib e os seus metabolitos não são excretados de forma significativa pelo rim, uma vez que menos de 9% de uma dose única é excretada na urina.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Portuguese: • Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia**
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes eram do sexo masculino e aproximadamente um terço apresentava uma capacidade de desempenho ECOG, antes do início do tratamento (baseline) de 2, enquanto 9% apresentava uma capacidade de desempenho ECOG de 3.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
English: In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment:
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Portuguese: Os doentes com patologias bolhosas e de esfoliação da pele devem ser testados para infeção cutânea e tratados de acordo as orientações locais.
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição clinicamente relevantes.
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
Portuguese: *** Erupção cutânea incluiu dermatite acneiforme.
English: If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Portuguese: Caso se observem reações adversas relacionadas com erlotinib, a dose de erlotinib pode ser reduzida.
English: Tarceva (months)
Portuguese: Tarceva (meses)
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de fertilidade afetada.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Portuguese: Se o diagnóstico de queratite ulcerosa for confirmado, o tratamento com Tarceva deverá ser interrompido ou descontinuado.
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Portuguese: Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas O teste da mutação do EGFR deve ser realizado de acordo com as indicações aprovadas (ver secção
English: 4 In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration and some with concomitant NSAID administration (see section 4.5).
Portuguese: 4 Em estudos clínicos, alguns casos foram associados à administração concomitante de varfarina e alguns à administração concomitante de AINEs (ver secção 4.5).
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Portuguese: Deve considerar-se a redução de dose ou a interrupção de Tarceva se ocorrerem reações adversas graves.
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Tarceva apresentam maior risco de desenvolver perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns casos com desenlace fatal).
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose.
English: The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
Portuguese: A associação de Tarceva e uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise, que foi observada raramente.