FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie GS-US-104-0352 seponerede 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil-eksponering 331 uger), studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Czech: 8 z 89 pediatrických (9,0%) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for hele kroppen fra baselinea
Czech: Změna průměru (SD) pro celé tělo z výchozího skóre BMD Za
Danish: 8 patienter (2%) behandlet med 245 mg tenofovir disoproxil udviklede K65R mutationen inden for de første 48 uger.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
Danish: Data for knoglemineraltæthed (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Czech: Informace o kostní minerální denzitě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 jsou shrnuty v tabulce 8: Tabulka 8: Zhodnocení kostní minerální denzity ve výchozím stavu, v 72. týdnu a v 192. týdnu
Danish: • tegn på lamivudin-resistent hepatitis B-virus (se pkt.
Czech: • s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Danish: De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan bør derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan během kojení nemá podávat.
Danish: Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Danish: Sikkerheden af tenofovir disoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Mylan initieres
Czech: • že u pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, og nogle af disse tilfælde var letale (se pkt.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální (viz bod 4.4).
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovir disoproxil (n = 45)
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Danish: Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for columna lumbalis fra baselinea
Czech: Změna průměru (SD) pro bederní páteř z výchozího skóre BMD Z
Danish: I behandlingsarmen med tenofovir disoproxil afbrød 7% af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9% af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Danish: Hvis De ikke kan tåle laktose eller, hvis der er andre former for sukker, som De ikke kan tåle, skal De tale med Deres læge, før De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peakplasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: by měla vést k vyšší vrcholové koncentraci plazmy a nižší hodnoty Cmin u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: HIV 1: Hos unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg er den anbefalede dosis af tenofovir disoproxil 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad (se pkt.
Czech: HIV-1: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Danish: Patienter med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger af tenofovir disoproxil i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudin-resistente patienter fik tenofovir disoproxil (n = 141) eller emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 139) i 240 uger.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovir disoproxil blev administreret til voksne patienter uden HIV- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovir disoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
Danish: Opbevaring af Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
Danish: Kronisk hepatitis B: Hos unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg er den anbefalede dosis af tenofovir disoproxil 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad (se pkt.
Czech: Chronická hepatitida B: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Anvendelsen af tenofovir disoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: samtidig administration af 245 mg tenofovir disoproxil
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir-disoproxilu
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet.
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovir disoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af et HIV-regime, der indeholder tenofovir disoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Danish: <til flaskeetiket og pakke > Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
Czech: nálepka na lahvičce a krabička Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
Czech: Použitelné do: Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos HIV-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Czech: Na základě modelování farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore.
Czech: Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Danish: • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Czech: • nahromadění tuku v jaterních buňkách
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Danish: Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt for dem, som modtog behandling med dobbeltblind tenofovir disoproxil efterfulgt af openlabel-behandling med tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen): 86,5% (45/52) af forsøgspersonerne i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Czech: (skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil) udržena virologická suprese: 86,5 % (45/52) subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Danish: Behandlingens optimale varighed er ukendt.
Czech: Chronická hepatitida B Optimální trvání léčby není známé.
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. 3 z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovirdisoproxilem.
Danish: Samtidig administration af af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for columna lumbalis
Czech: % nárůst průměrné BMD bederní páteře
Danish: Tenofovir disoproxil
Czech: tenofovirdisoproxil
Danish: Reduktion på mindst 6% i BMD for columna lumbalisb
Czech: BMD bederní páteř, minimálně 6% poklesb
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Danish: ** Baseret på historisk sammenligning.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Danish: - Fortæl det til Deres læge:
Czech: - Informujte svého lékaře:
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: En del af en multipakning må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient).
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Danish: Baseret på forskellige elimineringsveje forventes ingen interaktion.
Czech: Na základě různých cest eliminace se neočekávají žádné interakce.
Danish: (mekanisme)
Czech: (mechanismus)
Danish: * Lavere end anbefalede dosis
Czech: * nižší než doporučená dávka
Danish: Prøver kan også vise:
Czech: Testy mohou také ukázat:
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Danish: - hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje ohledně podávání přípravku dětem mladším 18 let.
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Danish: - hvis De har alvorlig leversygdom.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Danish: • Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Danish: Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides.
Czech: Zvýšení dávkování bupropionu by mělo být prováděno v závislosti na klinické odpovědi, ale maximální doporučená dávka bupropionu by neměla být překročena.
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der foretages relevant konsultation.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Danish: • Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet
Czech: • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekt i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødsler.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 September 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
Danish: HORMONKONTRACEPTIVA Oral:
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
Danish: Abnorme drømme, søvnløshed
Czech: abnormální sny, insomnie
Danish: Patienterne skal informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke betyder, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Danish: Injektion:
Czech: Injekční:
Danish: Blev i originalt behandlingsreg imen (N=97) n/N (%)
Czech: Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Danish: Forventet: Voxilaprevir:↓
Czech: Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Danish: Verapamil, felodipin, Nifedipin og nicardipin
Czech: Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
Danish: Denne reduktion i atazanavir Cmin kan forringe virkningen af atazanavir.
Czech: Tento pokles v Cmin atazanaviru by mohl negativně ovlivnit účinnost atazanaviru.
Danish: - Hvis De har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med Deres nyrer.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny.
Danish: - Tegn på betændelse eller infektion.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Danish: Det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Czech: To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Danish: Ændring i gennemsnitprocent i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller, hvis det er muligt
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
Danish: 13% af emtricitabin-dosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Czech: Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Danish: Koncentrationen af tenofovir er ikke målt, ingen virkning forventes.
Czech: Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek.
Danish: På trods af reduktionen i eksponering for buprenorphin udviste ingen af patienterne abstinenssymptomer.
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Danish: Efavirenz har en forholdsvis lang terminal halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser (se også data fra bioækvivalensstudiet beskrevet ovenfor) og 40-55 timer efter multiple doser.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Danish: • leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer hos hiv-inficerede patienter blev opnået efter 5 timer, og steady-state-koncentrationerne blev nået på 6-7 dage.
Czech: U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní.
Danish: Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke eksponeringen af efavirenz.
Czech: U těchto imunosupresiv se neočekává vliv na expozici efavirenzu.
Danish: Den kliniske signifikans af disse ændringer i clarithromycins plasmakoncentrationer kendes ikke.
Czech: Klinická významnost těchto změn plazmatické hladiny klarithromycinu není známa.
Danish: Fra juli 2013 har Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) modtaget prospektive rapporter om 904 graviditeter, der har været eksponeret for efavirenz-holdige regimener i første trimester, og som resulterede i 766 levendefødsler.
Czech: K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr (ATR) prospektivní zprávy o 904 těhotenstvích s expozicí režimům s efavirenzem, v prvním trimestru s následnými porody 766 živých novorozenců.
Danish: Allergisk reaktion
Czech: • alergické reakce
Danish: - Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Danish: Da neuralrørsdefekter forekommer inden for de første 4 uger af fosterudviklingen (hvor de neurale rør lukkes), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for efavirenz i graviditetens første trimester.
Czech: Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.
Danish: Krydsresistensprofilerne for efavirenz, neviparin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTI'er.
Czech: Profily zkřížené rezistence pro efavirenz, nevirapin a delavirdin in vitro demonstrovaly, že substituce K103N přináší ztrátu citlivosti ke všem třem NNRTI.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationerAlder
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Danish: - Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Czech: - Léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger og stigning i viræmi, da sikkerhedsprofilen for efavirenz er forskellig fra proteasehæmmeres sikkerhedsprofil.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Danish: GMR: Ratio af middelværdi fundet ved Geometriske mindste kvadraters metode, CI=konfidensinterval
Czech: GMR: geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer, som galaktose-intolerans, total laktase-mangel eller malabsorption af glucose-galaktose, må ikke tage denne medicin.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Danish: (ng·t/ml)
Czech: (ng·h/ml)
Danish: - Hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis.
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
Danish: På grund af den individuelle variabilitet i disse parametre samt risikoen for resistensudvikling skal anbefalingerne for hiv-behandling konsulteres, idet årsagen til seponering også tages med i overvejelserne.
Czech: Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.
Danish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrig
Czech: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francie