FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué sucederá con NovoNorm/Prandin utilizado en sus indicaciones actuales?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės, jei NovoNorm/Prandin bus vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas?
Spanish: Por tanto, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona fueran mayores que los riesgos detectados.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Spanish: En el momento de la retirada de la solicitud, tras el examen de los datos presentados para esta variación y de las respuestas de la empresa a su lista de preguntas, el CHMP albergaba algunas dudas, y opinaba provisionalmente que no podía autorizarse NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para tratar la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Apžvelgęs dėl šios paraiškos pateiktus duomenis ir remdamasis bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo dvejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, negalima skirti 2 tipo diabeto gydymui.
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia para reducir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no pueda ser controlada a base de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, siekiant sumažinti pacientų, kurių hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje) negali būti reguliuojama dietos, svorio mažinimo ir fizinio aktyvumo priemonėmis, kraujyje esantį gliukozės (cukraus) kiekį.
Spanish: Cuando recibe una solicitud de modificación de una autorización de comercialización, el CHMP puede tardar 90 o más días en emitir un dictamen al respecto, trastras lo cual la Comisión Europea suele tardar unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Lithuanian: Gavęs paraišką keisti registravimo liudijimą, CHMP gali nuomonę priimti per 90 arba daugiau dienų.
Spanish: NovoNorm/Prandin pensaba utilizarse para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en combinación con una tiazolidinediona (otro medicamento antidiabético) como la rosiglitazona o la pioglitazona, en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar mediante una tiazolidinediona en monoterapia.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoNorm/Prandin? NovoNorm/Prandin buvo numatyta skirti kartu su tiazolidinedionu (kitu vaistu nuo diabeto), pvz., rosiglitazonu arba pioglitazonu, 2 tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje negali būti veiksmingai reguliuojamas tik tiazolidinedionu, gydymui.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que en los estudios no se hubiera comparado NovoNorm/Prandin y una tiazolidinediona con una combinación de tiazolidinediona con sulfonilurea, que es un tratamiento aprobado para pacientes que no han respondido a una tiazolidinediona en monoterapia.
Lithuanian: CHMP dvejonių kėlė ir tai, kad tyrimų metu nebuvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, ir kartu vartojamų tiazolidinediono ir sulfonilurėjos, skiriamų pacientams, kuriems gydymas tik tiazolidinedionu buvo neveiksmingas, poveikis.
Spanish: NovoNorm/Prandin está autorizado para su uso en pacientes con diabetes no insulinodependiente (diabetes de tipo 2) y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin skirtas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (2 tipo diabetu) sergančių pacientų gydymui. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Lithuanian: Vaisto NovoNorm/Prandin skyrimo pagal indikacijas, kurioms jau yra išduotas registracijos liudijimas, tvarka nesikeičia ir iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Spanish: NovoNorm/Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2, tamtambién conocida como diabetes no dependiente de insulina o diabetes de comienzo en la edad adulta.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu. Šiuo vaistu gydomas 2 tipo diabetas.
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas detectados por el CHMP en el momento de la retirada?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Spanish: La empresa presentó información sobre dos estudios clínicos en los que habían participado 498 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se compararon los efectos de NovoNorm/Prandin combinado con rosiglitazona o con pioglitazona con los del medicamento tomado solo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją apie 2 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 498 2 tipo diabetu sergantys pacientai.
Spanish: La retirada no afecta en nada a los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin.
Lithuanian: Pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Puede utilizarse asimismo con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 que no controlan satisfactoriamente su enfermedad tomando metformina sola.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin taip pat gali būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) gydant 2 tipo diabetu sergančius pacientus, kuomet reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prasugrel Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kaip saugiai skirti vaistą ir gydytojams bus priminta apie tai, kad vaistas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Spanish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Lithuanian: Prasugrel Mylan (prasugrelis)
Spanish: Se desaconseja el uso de Prasugrel Mylan en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Prasugrel Mylan es necesario.
Lithuanian: Prasugrel Mylan nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 75 metų pacientams, nebent gydytojas atidžiai apsvarstė vaisto naudą ir jo keliamą riziką, ir laikosi nuomonės, kad gydymas Prasugrel Mylan yra būtinas.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho) y el ataque cardíaco.
Lithuanian: Šios ligos - tai nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) ir širdies priepuolis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prasugrel Mylan vartojimą?
Spanish: La compañía que comercializa Prasugrel Mylan se asegurará de que se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
Lithuanian: Prasugrel Mylan prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad pacientus šiuo vaistu gydysiantys gydytojai gautų mokomąją medžiagą.
Spanish: Dado que Prasugrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Prasugrel Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prasugrel Mylan se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prasugrel Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Prasugrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Efient.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Prasugrel Mylan yra panašios kokybės kaip Efient ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prasugrel Mylan en la UE?
Lithuanian: Kodėl Prasugrel Mylan buvo registruotas ES?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prasugrel Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Prasugrel Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Efient, los beneficios de Prasugrel Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Efient, Prasugrel Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Efient, y no es necesario repetirlos para Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Efient, todėl jų nereikia kartoti su Prasugrel Mylan.
Spanish: ¿Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas?
Spanish: Prasugrel Mylan se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Prasugrel Mylan tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Otra información sobre Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Prasugrel Mylan
Spanish: El prasugrel detiene la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia llamada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Lithuanian: Prazugrelis slopina trombocitų agregaciją, neleisdamas medžiagai, vadinamai adenozino difosfatu (ADP), prisijungti prie ant jų paviršiaus esančio receptoriaus.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams sukibti, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo rizika ir tai padeda išvengti širdies priepuolio arba insulto.
Spanish: En este caso, el paciente debe tomar 5 mg al día después de una dosis inicial de 60 mg.
Lithuanian: Tokiu atveju, išgėręs pradinę 60 mg dozę, pacientas turėtų vartoti šį vaistą po 5 mg per parą.
Spanish: El tratamiento con Prasugrel Mylan comienza con una dosis de 60 mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Lithuanian: Vėliau pacientai vartoja 10 mg vaisto vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg - jie turėtų vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Prasugrel Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Spanish: Prasugrel Mylan se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Lithuanian: Prasugrel Mylan kartu su aspirinu skiriamas arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir sukietėjusių arterijų sukeliamų sutrikimų) profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas ir atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prasugrel Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: El síndrome coronario agudo es un grupo de trastornos en los que se interrumpe el riego sanguíneo de los vasos que aportan sangre al corazón, de manera que el tejido cardíaco deja de funcionar correctamente o muere.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas - tai grupė ligų, kuriomis sergant sutrikdoma kraujotaka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, todėl sutrinka širdies raumens veikla arba raumuo žūsta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prasugrel Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Los coágulos de sangre se forman cuando unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se unen entre sí (se agregan).
Lithuanian: Kraujo krešuliai formuojasi dėl to, kad sukimba (agreguojasi) kraujyje esančios ypatingos ląstelės - trombocitai.
Spanish: Los pacientes que tomen Prasugrel Mylan deberán tomar también ácido acetilsalicílico recetad por su médico.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartojantys pacientai taip pat turėtų vartoti aspiriną, kaip nurodyta gydytojo.
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Efient.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prasugrel Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Efient, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Prasugrel Mylan y ácido acetilsalicílico es de un año.
Lithuanian: Gydymą Prasugrel Mylan ir aspirinu rekomenduojama tęsti iki vienų metų.
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desobstruir los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
Lithuanian: Perkutaninė vainikinių arterijų procedūra - tai procedūra, kurią atliekant atkuriamas širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praeinamumas.
Spanish: ¿Cómo actúa Prasugrel Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Prasugrel Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Prasugrel Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Prasugrel Mylan nauda ir rizika?
Spanish: Información general sobre Prasugrel Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Prasugrel Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Cómo se usa Prasugrel Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Prasugrel Mylan?
Spanish: El principio activo de Prasugrel Mylan, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Lithuanian: Veiklioji Prasugrel Mylan medžiaga prazugrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Spanish: 2900 Komarom
Lithuanian: 2900 Komárom
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Lithuanian: - Pasilikite šį lapelį. Jį gali prireikti perskaityti dar kartą.
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Lithuanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Spanish: No tome dos dosis en un día.
Lithuanian: Per parą nevartokite dviejų dozių.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Lithuanian: • Staiga tampa sunku vaikščioti arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Lithuanian: • Staiga pasireiškia sumišimas, tampa sunku kalbėti arba nesuprantate kitų žmonių.
Spanish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija arba
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Lithuanian: Tablečių negalima sutrupinti ar sulaužyti.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą..
Spanish: Muerte CV
Lithuanian: KV mirtis
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui: - esate 75 metų ar vyresni.
Spanish: No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
Lithuanian: Neišimkite ir nevalgykite sausiklio, kuris yra buteliuke.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39%
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (SR) (95% PI)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Datos para el cambio
Lithuanian: Pakeitimo duomenys.
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
Lithuanian: Prazugrelio dozė prieš vainikinių arterijų angiografiją (N = 2037) %
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
Lithuanian: Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į kaukaziečių.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Airija
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Lithuanian: - Šis vaistas buvo skirtas tik Jums.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Lithuanian: Prazugrelis susijęs su stento trombozės atvejų per 15 mėnesių stebėjimo laikotarpį sumažėjimu 50 %.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante con la etiqueta "NO COMER" y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra sausiklis, pažymėtas „NEVALGYTI", ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Lithuanian: the Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]) tiriamosios grupės kriterijus.
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
Lithuanian: Maždaug 68% prazugrelio dozės šalinama su šlapimu ir 27% su išmatomis neveiklaus metabolito pavidalu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prasugrel Mylan en niños menores de 18 años.
Lithuanian: Prasugrel Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Spanish: Prasugrel es un profármaco y es rápidamente metabolizado in vivo a un metabolito activo y a metabolitos inactivos.
Lithuanian: Prazugrelis yra veikliosios medžiagos pirmtakas, jis greitai metabolizuojamas in vivo ir atsiranda veikliojo metabolito ir neveikliųjų metabolitų.
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Prasugrel Mylan negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Lithuanian: • kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar stiprus galvos skausmas.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Requiriendo transfusión ( ≥ 4 unidades)
Lithuanian: Būtinas kraujo perpylimas (≥ 4 vienetų)
Spanish: Muerte cardiovascular (CV), IM no mortal o ictus no mortal
Lithuanian: Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Lithuanian: Vartojant labai didelę dozę (> 240 didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme, apskaičiuotą mg/m²), kuri turėjo įtakos patelės kūno svoriui ir (arba) maisto suvartojimui, šiek tiek sumažėjo jauniklių kūno masė (palyginti su kontrolinės grupės).
Spanish: La influencia de prasugrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Prazugrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Envases de blíster:
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė:
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Lithuanian: Pagal klinikinio tyrimo protokolą visi pacientai galėjo vartoti acetilsalicilo rūgštį ir palaikomąją prazugrelio paros dozę.