FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
Polish: Istnieją określone objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które powinien zwracać uwagę sam pacjent.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Polish: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa na temat wpływu produktu leczniczego LEMTRADA na płodność.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Polish: Częstość występowania PML u pacjentów z PBL-B leczonych alemtuzumabem nie była wyższa od częstości podstawowej.
Swedish: Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
Polish: Jeśli rozwiną się zaburzenia tarczycy, pacjent najczęściej będzie musiał do końca życia stosować leki, aby opanować to zaburzenie; a w niektórych przypadkach konieczne może być usunięcie gruczołu tarczycy.
Swedish: Data på långtidseffekter
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Swedish: För att minska risken för vissa infektioner kan läkaren överväga att ge dig en vaccination mot vattkoppor och/eller andra vaccinationer som läkaren anser är nödvändiga för dig (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Vaccin).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Szczepionki).
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LEMTRADA u dzieci w wieku od 0 do 18 lat chorujących na stwardnienie rozsiane.
Swedish: Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
Polish: Dane odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których stwierdzono dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi wykonanego metodą testu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISA) i potwierdzonego testem wiązania kompetycyjnego.
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
Polish: W związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywanie corocznych badań przesiewowych, takich jak rozmaz z szyjki macicy.
Swedish: Vissa IAR:er (t.ex. yrsel) kan tillfälligt påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner och försiktighet ska iakttas tills dessa reaktioner har gått över.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienter som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att få försämrad funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en beta-interferon som injicerades flera gånger i veckan.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon wstrzykiwany kilka razy w tygodniu.
Swedish: Det är mycket vanligt att patienter har upplevt en autoimmun rubbning av sköldkörteln som påverkar dess förmåga att bilda eller kontrollera hormoner som är viktiga för ämnesomsättningen.
Polish: Bardzo często u pacjentów występowały zaburzenia autoimmunologiczne dotyczące tarczycy, wpływające na jej zdolność do wytwarzania i regulacji działania hormonów ważnych dla procesów przemiany materii w organizmie.
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Polish: Tabela 3: Kluczowe punkty kliniczne i końcowe stwierdzane w ramach NMR w badaniach 1. i 2.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie.
Swedish: Cytokinfrisättnings syndrom*, överkänslighet inklusive anafylaxi*
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Swedish: Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
Polish: Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Polish: Wysokie miano przeciwciał przeciw alemtuzumabowi zaobserwowane u niektórych pacjentów miało związek z niecałkowitym zmniejszeniem liczby limfocytów po 3. lub 4. kursie leczenia, ale nie wykazano wyraźnego wpływu przeciwciał przeciw alemtuzumabowi na kliniczną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu leczniczego LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których po tych dwóch kursach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego, mogą otrzymać jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia, obejmującego jedną infuzję na dobę przez 3 dni.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją, należy natychmiast przerwać wlew.
Swedish: • Inga andra läkemedel får tillsättas till LEMTRADA infusionsvätska, lösning eller ges samtidigt genom infusion via samma intravenösa kanal.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Swedish: Bekräftad funktionshinderförbättring (Confirmed disability improvement (CDI)) Tid till CDI-debut definierades som en minskning med minst 1 poäng av EDSS från en EDSS-poäng vid studiestart ≥2 och som kvarstod i minst sex månader.
Polish: Potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI) Czas do wystąpienia CDI (potwierdzonego zmniejszenia niepełnosprawności) definiowano jako spadek o co najmniej jeden punkt na rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości bazowej ≥2 utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Swedish: Patienter som deltog i CAMMS223, CAMMS323, eller CAMMS32400507
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Polish: Rozwój poznawczy, fizyczny i płciowy młodych wystawionych na działanie alemtuzumabu w czasie laktacji nie był zakłócany przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
Swedish: Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią wczesne objawy patologicznej aktywacji układu odpornościowego, należy niezwłocznie poddać ocenie i wziąć pod uwagę rozpoznanie HLH.
Swedish: Samtidig användning av LEMTRADA med någon av dessa behandlingar kan öka risken för immunsuppression.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego LEMTRADA z każdym z tych produktów może zwiększać ryzyko rozwoju immunosupresji.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Polish: Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzeżeń pacjenta oraz Poradniku dla pacjenta wydanym pacjentowi przez lekarza.
Swedish: I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar.
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może być podawany w czasie ciąży jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA ma mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Polish: Leczenie może skutkować wytworzeniem autoprzeciwciał i zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby autoimmunologicznej, która może być ciężka i zagrażająca życiu.
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Swedish: SC IFNB-1a (N=202)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
Swedish: SC IFNB-1a (N=187)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
Swedish: 2,0/1,6 år
Polish: 2 /1,6 lat
Swedish: Studiens namn
Polish: Nazwa badania
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę.
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Polish: Bezsenność*, lęk, depresja
Swedish: Studie uppläggning/demografi för studie 1, 2, 3 och 4 ses i tabell 2.
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
Swedish: • infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Swedish: Hur du får LEMTRADA 4.
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA 4.
Swedish: Förvärvad hemofili A
Polish: o Nabyta hemofilia A
Swedish: Serumkoncentrationerna av alemtuzumab var låga eller icke detekterbara inom cirka 30 dagar efter varje behandlingsomgång.
Polish: Stężenia w surowicy były niskie lub niewykrywalne po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Swedish: Om cytopeni konstateras ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive remiss till specialist.
Polish: W razie potwierdzenia cytopenii należy niezwłocznie podjąć odpowiednią interwencję medyczną, w tym skierowanie do specjalisty.
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Swedish: Om ytterligare en tredje eller fjärde omgång administreras görs fortsatt säkerhetsuppföljning i minst 48 månader efter den sista infusionen (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty kurs leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to możliwe.
Swedish: • Utvärderingar före infusion: o Kontrollera EKG och vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens och mätning av blodtryck före infusionen.
Polish: • Ocena przed wlewem dożylnym: o Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG i sprawdzić parametry życiowe, w tym częstość tętna i wartość ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
Polish: Tak jak w przypadku innych terapii immunomodulacyjnych, rozpoczynając podanie produktu leczniczego LEMTRADA, należy zachować ostrożność u pacjentów z występującym wcześniej i (lub) aktywnym nowotworem złośliwym.
Swedish: För att minska risken för infektion bör patienter som får LEMTRADA undvika intag av rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före, under, och i minst en månad efter LEMTRADA-infusion.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, pacjenci otrzymujący produkt LEMTRADA powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych przez dwa tygodnie przed infuzją, w trakcie oraz co najmniej miesiąc po infuzji produktu LEMTRADA.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Polish: Informacje przedstawione w poniższej tabeli uzyskano na podstawie łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg we wszystkich dostępnych okresach obserwacji w ramach badań klinicznych.
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Polish: * Określani jako pacjenci, u których w trakcie leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru, po co najmniej 6 miesiącach terapii, doszło do co najmniej 1 nawrotu choroby.
Swedish: Den skada som uppstår på dina nerver under den här inflammationen kan gå tillbaka, men efterhand som sjukdomen framskrider kan skadan byggas på och bli permanent.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
Swedish: Egenskaper vid start av studie
Polish: Charakterystyka w punkcie wyjściowym badania
Swedish: Efter de fyra åren ska du fortsätta vara uppmärksam på tecken eller symtom på biverkningar så som beskrivs i din patientguide, och du ska fortsätta bära med dig patientvarningskortet.
Polish: Należy także nadal obserwować po upływie tych czterech lat, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych, co wyszczególniono w przewodniku pacjenta, oraz należy nadal nosić ze sobą Kartę ostrzeżeń pacjenta.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Polish: Nie wiadomo, czy alemtuzumab podawany kobietom w okresie ciąży może wpływać na płodność kobiet oraz doprowadzić do uszkodzeń płodu.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna före användning.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
Swedish: LEMTRADA utarmar cirkulerande T- och B-lymfocyter efter varje behandlingsomgång, med de lägsta observerade värdena en månad efter en behandlingsomgång (den tidigaste tidpunkten efter behandlingen i fas 3-studierna).
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA powoduje zmniejszenie liczby limfocytów T oraz B w krwioobiegu po każdym kursie leczenia, przy czym najniższa liczebność tych komórek występuje 1 miesiąc po zakończeniu kursu leczenia (najwcześniejszy punkt czasowy po zakończeniu leczenia w badaniach fazy III).
Swedish: Administration av 12 mg/dag resulterade i en genomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml dag fem i den initiala behandlingsomgången och 2276 ng/ml dag tre i den andra behandlingsomgången.
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Polish: o Należy wykonywać ciągłe/częste (przynajmniej co godzinę) monitorowanie częstości tętna, ciśnienia tętniczego krwi i ogólnego stanu klinicznego pacjentów o Przerwać wlew dożylny
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig andra läkemedel (kortikosteroider) före de tre första infusionerna i varje behandlingskur med LEMTRADA.
Polish: W celu ograniczenia częstości występowania reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi lek (kortykosteroid) przed każdą z pierwszych trzech infuzji w ramach kursu leczenia lekiem LEMTRADA.
Swedish: För full effekt av VZV-vaccination ska behandling med LEMTRADA skjutas upp till 6 veckor efter vaccinationen.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie pełnego działania szczepionki przeciw wirusowi VZV, należy odłożyć leczenie produktem leczniczym LEMTRADA na okres 6 tygodni po szczepieniu.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
Polish: Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować.
Swedish: Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA.
Polish: Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA.
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzeżeń pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta zawierające dalsze informacje.
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.
Polish: Pacjenta należy badać pod kątem chorób autoimmunologicznych co miesiąc, aż do upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji.
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Utbildningsprogram Före lansering ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Swedish: Före behandlingen måste patienterna få information om risker och nytta samt det nödvändiga behovet av att genomföra uppföljning från behandlingsstart och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången av LEMTRADA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o zagrożeniach i korzyściach związanych z leczeniem, a także o konieczności poddania się monitoringowi od momentu rozpoczęcia leczenia, aż do upływu co najmniej 48 miesięcy po ostatniej infuzji w ramach drugiego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Swedish: Rapporter om reaktioner som tillskrivs anafylaxi är sällsynta, till skillnad från infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadziej niż reakcje związane z infuzją.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Swedish: Hur LEMTRADA fungerar LEMTRADA reglerar ditt immunsystem för att begränsa angreppen på nervsystemet.
Polish: Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.
Swedish: Större doser av LEMTRADA än de som testats i kliniska studier kan öka intensiteten och/eller varaktigheten av infusionsrelaterade biverkningar eller dess effekter på immunförsvaret.
Polish: Dawki produktu leczniczego LEMTRADA większe od przetestowanych w badaniach klinicznych mogą zwiększać natężenie i (lub) wydłużać czas utrzymywania się działań niepożądanych związanych z infuzją lub jej wpływ immunologiczny.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Polish: Skumulowany roczny wskaźnik zakażeń wyniósł 0,99 w ciągu 6,1 lat obserwacji (mediana) (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA, w porównaniu z 1,27 w badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Swedish: Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
Polish: Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta
Swedish: Fall av halskärlsdissektion, inklusive multipla dissektioner, har rapporterats både inom de första dagarna efter LEMTRADA-infusion eller senare under den första månaden efter infusionen.
Polish: Przypadki rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej, w tym rozwarstwienia wielokrotnego, zgłaszano zarówno w ciągu pierwszych dni po dożylnym podaniu produktu leczniczego LEMTRADA, jak i w późniejszym czasie, w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användarens ansvar att se till att förvaringstiden under användning samt förhållandena före användning inte överstiger 8 timmar vid 2 °C till 8 °C, skyddat från ljus.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Swedish: Uppskattningsvis hälften (51,2 %) av patienterna som tidigare behandlats med 12 mg/dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 och som deltog i studie 4, gavs enbart de 2 initiala behandlingsomgångarna av LEMTRADA och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling under hela uppföljningen på 6 år.
Polish: Około połowa (51,2%) pacjentów przyjmujących wstępnie produkt leczniczy LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę w badaniu 1. i 2. i którzy uczestniczyli w badaniu 4., otrzymała tylko 2 początkowe kursy leczenia produktem LEMTRADA i nie otrzymała żadnego innego rodzaju leczenia modyfikującego przebieg choroby przez 6 lat okresu obserwacji.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Polish: Od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym biorących udział w badaniach klinicznych pobrano próbki surowicy w 1., 3. i 12. miesiącu po każdym kursie leczenia w celu wykrycia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi.