FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Dynepo dans le traitement de l'anémie a été étudiée chez 1308 patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris deux études cliniques principales.
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
French: niveaux d'hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
Portuguese: Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être due à un déficit en érythropoïétine.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal prolongada, a causa de anemia pode ser a falta de eritropoietina.
French: Dans quels cas Dynepo est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Dynepo?
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (trouble rénal à long terme).
Portuguese: O Dynepo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em doentes adultos com insuficiência renal crónica (doença dos rins prolongada).
French: Dynepo fonctionne en stimulant la production de globules rouges dans la même mesure que l'érythropoïétine.
Portuguese: O Dynepo funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynepo, veuillez vous reporter à la
Portuguese: Para a descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynepo, consulte o Folheto Informativo.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études cliniques était de savoir si Dynepo augmentait les
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos clínicos foi a acção do
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 mars 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Março de 2007 O EPAR completo sobre o Dynepo pode ser consultado aqui.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Dynepo.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo:
French: - Incapacité à uriner.
Portuguese: - Incapacidade de urinar.
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 Junho 2018
French: CP: NS: NN:
Portuguese: PC: SN: NN:
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Portuguese: A maioria (>90 %) dos profissionais de saúde considerou Dzuveo fácil de utilizar.
French: Fax: +49 - 89-893 119 20
Portuguese: Telefone: +49 - 89-893 119 22
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: Muito raras Desconhecida Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Portuguese: Esta medida não exclui contramedidas mais diretas.
French: Une augmentation de la mortalité a été observée dans tous les groupes traités.
Portuguese: Verificou-se um aumento da mortalidade em todos os grupos de tratamento.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas adequadas para manter uma tensão arterial estável.
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Portuguese: • O método de utilização do dispositivo;
French: Autres effets sur le SNC
Portuguese: Outros efeitos sobre o SNC
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Portuguese: Não irá administrar este medicamento a si próprio.
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Portuguese: Depressores do sistema nervoso central (SNC)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Se fizer análises ao sangue, certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar este medicamento.
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Portuguese: Deve dar-se atenção, principalmente, à obstrução das vias aéreas e à necessidade de ventilação assistida ou controlada.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dzuveo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser imediata e completamente bloqueados mediante administração de um antagonista específico, como a naloxona.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dzuveo.
French: Convulsions Coma
Portuguese: Convulsões Coma
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o sufentanilo, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Pode ser necessário repetir a administração de antagonistas, já que a duração da depressão respiratória pode ser superior à duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Portuguese: A clearance em estado estacionário é de 129,3 l/h.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Portuguese: - Nódulos de gordura debaixo da pele.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Portuguese: Um antagonista opioide (por exemplo, naloxona) deve ser administrado em caso de depressão respiratória.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde eliminará qualquer resíduo em conformidade com as políticas hospitalares.
French: Dzuveo avec de l'alcool
Portuguese: Dzuveo e álcool
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Portuguese: Neste caso, o antagonista opioide pode ser administrado repetidamente ou por perfusão.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Portuguese: Não beba álcool enquanto tomar Dzuveo.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções relativamente ao manuseamento do comprimido sublingual Dzuveo e aplicador.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Portuguese: Efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol e ritonavir) não podem ser excluídos.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de sufentanilo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Portuguese: • O intervalo mínimo de administração de um comprimido sublingual por hora, de modo a evitar/minimizar o importante risco identificado de depressão respiratória e o importante risco potencial de sobredosagem;
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Qualquer alteração na eficácia/tolerância associada com uma maior exposição seria compensada, na prática, por um aumento na quantidade de tempo entre doses (ver secção 4.2).
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Portuguese: Cada embalagem contém 5 ou 10 saquetas.
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nos doentes idosos.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Portuguese: O sufentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, pois atravessa a placenta e o centro respiratório do feto é sensível aos opioides.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante com estes medicamentos sedativos deve ser reservada a doentes para os quais não é possível um tratamento alternativo ou nos casos em que o sufentanilo é utilizado numa situação de emergência.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Portuguese: Quando Dzuveo foi administrado a cada hora, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 7 doses.
French: Signes et symptômes:
Portuguese: Sinais e sintomas
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dzuveo - A substância ativa é o sufentanilo.
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
Portuguese: Administrar o medicamento imediatamente após a abertura da saqueta.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Portuguese: Foram conduzidos estudos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial em ratos macho e fêmea.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Portuguese: A dose máxima diária é de 720 microgramas (24 comprimidos por dia).
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Portuguese: 35, 80339 Munique, Alemanha.
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Portuguese: Após o seu tratamento, o pessoal médico eliminará o aplicador em conformidade.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
French: Sensation de chaleur Fatigue
Portuguese: Sensação de calor Fadiga
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e também suprime o reflexo da tosse.
French: 80339 Munich Allemagne
Portuguese: 80339 Munique, Alemanha.
French: - Mal de tête, somnolence.
Portuguese: - Dor de cabeça, sonolência.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Portuguese: Ao longo de 24 horas, o número médio de doses de Dzuveo administradas foi de 7,0 (210 microgramas/dia).
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Portuguese: O aplicador, com o comprimido no seu interior, encontra-se fechado dentro de uma saqueta.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Portuguese: Fazê-lo pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Portuguese: Com Dzuveo, a clearance da primeira dose no doente típico de 78,5 kg de peso e 47 anos de idade é de 84,2 l/h.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Portuguese: - Dor nas costas, peito ou outras partes do corpo, dor nas extremidades.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o sufentanilo.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Propak Health Ltd
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Portuguese: O sufentanilo pode causar hipotensão, especialmente em doentes hipovolémicos.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Portuguese: O volume de distribuição no compartimento central após a administração intravenosa de sufentanilo é de aproximadamente 14 litros e o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 350 litros.
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 60 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 40 minutos após a administração repetida a cada hora.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration du Dzuveo peuvent être décrites comme un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre.
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração de Dzuveo pode ser descrita como um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Portuguese: O sufentanilo pode causar bradicardia.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Portuguese: Risco devido ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Portuguese: Se sufentanilo for administrado à mãe durante este período, deve haver prontamente disponível um antídoto para o feto.
French: Insomnie Anxiété État confusionnel
Portuguese: Insónia Ansiedade Estado confusional
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada EM em que Dzuveo é comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde (i.e., médicos, farmacêuticos hospitalares e enfermeiros) que se prevê possam vir a prescrever/administrar o medicamento, recebem um Guia para os Profissionais de Saúde que descreva as informações essenciais relativamente à utilização segura e eficaz de Dzuveo, incluindo:
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
Portuguese: NOTA: Evite o contacto direto da ponta do AU com as mucosas.
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como gerir a sobredosagem/depressão respiratória.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Dzuveo afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Portuguese: O teste de Ames não revelou atividade mutagénica do sufentanilo.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Portuguese: O tratamento com Dzuveo não deve ultrapassar as 48 horas.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Portuguese: Para o Dzuveo, a análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 18 % na clearance em idosos (acima dos 65 anos de idade).
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
Portuguese: O peso e a idade do doente são covariáveis-chave na clearance.
French: Arrêt respiratoire
Portuguese: Paragem respiratória
French: Toutefois, aucun patient traité par Dzuveo n'a nécessité l'utilisation d'un médicament contrebalançant l'effet des opiacés (p. ex. la naloxone).
Portuguese: Porém, nenhum doente tratado com Dzuveo necessitou da utilização de medicamentos para a reversão dos efeitos dos opioides (por exemplo, naloxona).
French: - Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
Portuguese: - Incapacidade de gerir o nível de açúcar no sangue (diabetes), colesterol elevado.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
French: - Troubles visuels, douleur oculaire.
Portuguese: - Perturbações da visão, dor ocular.
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
Portuguese: • A mensagem fundamental a transmitir durante o aconselhamento dos doentes acerca de uma possível depressão respiratória/sobredosagem;
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Portuguese: A biotransformação ocorre principalmente no fígado e no intestino delgado.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Dzuveo.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade embrionária (ver secção 5.3).
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Portuguese: Peça ao doente para tocar com a língua no céu da boca, se possível.
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Portuguese: É apenas prescrito por um médico com experiência na utilização de analgésicos fortes, como o sufentanilo, e que conhece os efeitos que este pode ter sobre si, em particular sobre a sua respiração (ver «Advertências e Precauções» acima).
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Portuguese: Ao considerar a utilização de sufentanilo num doente que esteja a receber um depressor do SNC, a duração da utilização do depressor do SNC e a resposta do doente devem ser avaliadas, incluindo o grau de tolerância que se desenvolveu à depressão do SNC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo 3.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Portuguese: Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a administrar ao doente por um prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais do que uma vez por hora, resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Portuguese: Os doentes eram predominantemente do sexo feminino (63 %), a idade média era 41 anos (intervalo de idades de 18-74 anos), o IMC variava entre 15,8 e 53,5 kg/m2 e a raça era predominantemente caucasiana (69 %) e negra ou afro-americana (21 %).