FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Citrato de sódio Ácido cítrico monohidratado Polissorbato 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a solução para perfusão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
Portuguese: Modo de administração Empliciti é para administração intravenosa apenas.
Croatian: Način primjene Empliciti je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Portuguese: Antes da perfusão de Empliciti, foi administrada dexametasona como uma dose dividida: uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg.
Croatian: Prije infuzije lijeka Empliciti, deksametazon se primjenjivao podijeljen u dvije doze: peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Portuguese: Doentes refratários à lenalidomida foram excluídos e 6% dos doentes tiveram tratamento prévio com lenalidomida.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Portuguese: Não pare o tratamento com Empliciti a não ser que discutido com o seu médico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Portuguese: Para informação adicional relativa à lenalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Croatian: Za više informacija o lenalidomidu i deksametazonu pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
Croatian: Budući da je elotuzumab IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline.
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Portuguese: [IC 95%]
Croatian: [95% CI]
Portuguese: A solução para perfusão poderá ser armazenada por um máximo de 8 horas do total das 24 horas a 20°C − 25°C e à luz ambiente.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes necessitaram de interromper a administração de Empliciti por uma mediana de 25 minutos devido a reação à perfusão, e 1% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações à perfusão.
Croatian: U 5% bolesnika je zbog reakcije na infuziju bilo potrebno privremeno prekinuti primjenu lijeka Empliciti tijekom medijana od 25 minuta, dok je u 1% bolesnika primjena trajno obustavljena zbog reakcija na infuziju.
Portuguese: Caso não se verifiquem recorrências da reação à perfusão, a escalada de dose poderá ser considerada (ver tabelas 3 e 4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram o transplante (55%), bortezomib (70%), melfalano (65%), talidomida (48%) e lenalidomida (6%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Portuguese: Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células natural killer, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo.
Croatian: Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, citrato de sódio (ver secção 2 "Empliciti contém sódio"), ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Portuguese: Doentes com reações à perfusão ligeiras ou moderadas podem receber Empliciti com uma taxa de perfusão reduzida e monitorização cuidadosa (ver secção 4.2 Modo de administração).
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati Empliciti smanjenom brzinom infuzije i uz strogi nadzor (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Croatian: Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram transplante de células estaminais (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalano (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) e daratumumab (3%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofosfamid (66%), melfalan (63%), karfilzomib (21%), iksazomib (6%) i daratumumab (3%).
Portuguese: Lenalidomida 25 mg foi administrada oralmente uma vez por dia durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
Portuguese: A dose total de elotuzumab em mg equivale ao peso do doente em kg multiplicado pelo dose de elotuzumab (10 ou 20 mg/kg, ver secção 4.2)
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infeções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom, incidencija svih infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I, de 20 ml, com tampa butílica cinzenta e selada com selo de alumínio com tampa de polipropileno flip off, contendo cada 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Portuguese: Cálculo da dose:
Croatian: Izračun doze
Portuguese: Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com pomalidomida ou bortezomib.
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Portuguese: A avaliação da PFS ITT foi avaliada pelo investigador em vários subgrupos incluindo idade (<65 versus ≥ 65), raça, estadio ISS, terapêuticas prévias, transplante, categoria de risco, status ECOG, depuração de creatinina e anormalidades citogenéticas.
Croatian: Ispitivač je ocjenjivao PFS u ITT populaciji u nekoliko podskupina, uključuju podskupine prema dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rasi, stadiju prema ISS klasifikaciji, prethodnim terapijama, presađivanju, kategoriji rizika, ECOG statusu, klirensu kreatinina i citogenetskim abnormalnostima.
Portuguese: SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer).
Croatian: SLAMF7 se u velikim količinama nalazi na površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama imunosnog sustava (NK stanicama).
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Empliciti
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Empliciti
Portuguese: Hipoestesia
Croatian: Hipoestezija
Portuguese: Para homens a tomar Empliciti
Croatian: Za muškarce koji primaju Empliciti
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Portuguese: As melhorias observadas na PFS foram consistentes entre os doentes, independentemente da idade (< 65 versus ≥ 65), estado de risco, presença ou ausência das categorias citogenéticas deleção 17p ou translocação (4;14), estadio ISS, número de terapêuticas prévias, exposição prévia a imunomoduladores, exposição prévia a bortezomib, estado de recidiva ou refratário, ou função renal tal como apresentado na Tabela 9.
Croatian: Primijećena poboljšanja PFS-a bila su dosljedna u svim podskupinama, neovisno o dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rizičnom statusu, prisutnosti ili odsutnosti citogenetskih kategorija del17p ili t(4;14), stadiju prema ISS klasifikaciji, broju prethodnih terapija, prethodnoj izloženosti imunomodulatorima, prethodnoj izloženosti bortezomibu, relapsnom ili refraktornom statusu ili funkciji bubrega, kao što je prikazano u Tablici 9.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de elotuzumab foi avaliada em doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromisso renal grave não necessitando de diálise (CrCl <30 ml/min; N = 9), ou em fase terminal de doença renal com necessidade de diálise (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku elotuzumaba ocjenjivao se u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min; N = 8), teškim oštećenjem funkcije bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu (CrCl < 30 ml/min; N = 9) ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja abnormalnosti del(17p), t(4;14) i t(14;16) u 5%, 11% odnosno 7% bolesnika.
Portuguese: Num doente foi notificada a sobredosagem com 23,3 mg/kg de elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Croatian: U jednog je bolesnika prijavljeno predoziranje dozom elotuzumaba od 23,3 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.
Portuguese: Como conservar Empliciti
Croatian: Kako čuvati Empliciti
Portuguese: No caso de uma sobredosagem pouco provável, o seu médico irá monitorizá-lo em relação aos efeitos secundários.
Croatian: Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 9 para o braço E-Pd e 5 para o braço Pd.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano za liječenje (u omjeru 1:1): 60 za primanje elotuzumaba u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) i 57 za primanje pomalidomida i deksametazona (Pd).
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućeg životinjskog modela nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti u životinja.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o zahtjevima koji se odnose na kontracepciju zbog prisutnosti lijeka u spermi i prijenosa spermom.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Empliciti informe o seu médico
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Portuguese: Posologia para administração com pomalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 2 para o esquema da dosagem.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Portuguese: Quando administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Croatian: Kada se daje u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, Empliciti se primjenjuje na sljedeći način:
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo de 36 a 81); 62% dos doentes tinham mais de 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; os doentes caucasianos constituíam 77% da população do estudo, os asiáticos 21% e a raça negra 1%.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 36 - 81); 62% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 77% ispitivane populacije, Azijci 21%, a crnci 1%.
Portuguese: Quando administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Croatian: Kada se daje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Empliciti se primjenjuje na sljedeći način:
Portuguese: Após a resolução da reação para grau ≤ 1, Empliciti deve ser reiniciado a 0,5 ml/min e pode ser aumentado gradualmente a uma taxa de 0,5 ml/min a cada 30 minutos, conforme tolerado para a taxa à qual a reação à perfusão ocorreu.
Croatian: Nakon što se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja, primjenu lijeka Empliciti treba ponovno započeti brzinom od 0,5 ml/min, koja se može postupno povećavati za 0,5 ml/min svakih 30 minuta sukladno podnošljivosti do brzine pri kojoj se pojavila reakcija na infuziju.
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Croatian: Ocijenjeni su objedinjeni podaci o sigurnosti elotuzumaba prikupljeni u ukupno 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (451 bolesnik), bortezomibom i deksametazonom (103 bolesnika) ili pomalidomidom i deksametazonom (128 bolesnika) u 8 kliničkih ispitivanja.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Portuguese: Medicação prévia para prevenção de reação à perfusão Terá de ser administrada aos doentes a seguinte medicação prévia 45-90 minutos antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.4): Dexametasona 8 mg por via intravenosa Difenidramina, antagonista dos recetores H1, (25-50 mg por via oral ou por via intravenosa) ou equivalente do antagonista H1.
Croatian: Premedikacija u svrhu prevencije reakcija na infuziju Bolesnicima se 45 - 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti sljedeća premedikacija (vidjeti dio 4.4): Deksametazon 8 mg intravenski Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 - 50 mg peroralno ili intravenski) ili ekvivalentni blokator H1 receptora.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
Croatian: Ako se primjena doze jednog lijeka u sklopu režima odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, liječenje drugim lijekovima može se nastaviti sukladno rasporedu.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes em que lhes foi administrado elotuzumab (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih elotuzumabom prijavljene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Portuguese: As taxas de episódios de trombose venosa profunda observadas entre os braços de tratamento foram semelhantes entre os doentes que receberam profilaxia com heparina de baixo peso molecular (2,2% em ambos os braços de tratamento), e para os doentes que receberam antagonistas da vitamina K as taxas foram de 0% para os doentes tratados com E-Ld e 6,7% para os doentes tratados com Ld.
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Croatian: Lenalidomid i deksametazon N = 317
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos (intervalo 37 a 91); 57% dos doentes tinham mais de 65 anos; 60% dos doentes eram do sexo masculino; os doentes caucasianos constituíam 84% da população do estudo, os asiáticos 10% e a raça negra 4%.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 37 - 91); 57% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 60% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 84% ispitivane populacije, Azijati 10%, a crnci 4%.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 2
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 3 e 4 (ver secção 4.2 Modo de administração).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablicama 3 i 4 (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Portuguese: Pneumoniab
Croatian: Pneumonijab
Portuguese: Empliciti pode ser detetado na eletroforese de proteínas séricas (EPS) e em ensaios de imunofixação sérica em doentes com mieloma, podendo interferir com a classificação correta da resposta.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas (ciclo de 28 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima (28-dnevni ciklusi) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: A incidência de infeções, incluindo pneumonia, foi superior no tratamento com Empliciti comparativamente como braço controlo (ver secção 4.4).
Croatian: Incidencija infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti nego u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A mediana da PFS por ITT foi de 10,25 meses (IC 95%: 5,59; NE) no braço de E-Pd e 4,67 meses (IC 95%: 2,83; 7,16) no braço de Pd.
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Portuguese: No grupo de controlo e nas semanas sem Empliciti, foi administrada a dose de 40 mg de dexametasona como uma dose individual semanal.
Croatian: U kontrolnoj skupini i u tjednima kada se nije primjenjivao Empliciti, deksametazon se davao u jednoj peroralnoj dozi od 40 mg na tjedan.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em ensaios clínicos com elotuzumab:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: Dos 390 doentes em quatro estudos clínicos que foram tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármacos, 72 doentes (18,5%) foram positivos para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Croatian: Od 390 bolesnika iz četiri klinička ispitivanja koji su liječeni lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 72 bolesnika (18,5%) imala su pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja.
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona ou em conjunto com pomalidomida e dexametasona.
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318