FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Finnish: Vaikka komitea pani merkille, ettei myynnissä olevissa tuotteissa ollut havaittu mitään ongelmia, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat pakollinen osa rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia.
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. syyskuuta 2012 päätökseen yhdeksän keskitetysti ja kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen arvioinnin,2 joka perustui tiettyjen myyntilupahakemusten osana esitettyjen tutkimusten laboratorioanalyysien toteuttamiseen liittyneisiin huoliin.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Finnish: Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään samanlaisen arvioinnin kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui kolmeen muuhun lääkevalmisteeseen (Conbriza, PecFent ja Torisel), ja todennut, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteelle ollut mitään vaikutuksia ja että niiden myyntiluvat tulisi säilyttää.
English: • Tygacil: 30 November 2012
Finnish: • Tygacil: 30. marraskuuta 2012
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Finnish: Koska tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina, lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa, kunnes yhtiöt toimittavat asianmukaiset tiedot.
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Finnish: Komitea katsoi, että näiden tutkimusten tiedot oli vahvistettu muualla tehdyissä tutkimuksissa, joten ne eivät vaikuttaneet Temodalin hyötyriskisuhteeseen eikä mitään jatkotoimia tarvittu.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Finnish: Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn uudelleenarviointimenettelyn kuluessa lääkeyhtiö toimitti uutta tietoa, mikä ei ole sallittua uudelleenarvioinnin yhteydessä.
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Finnish: Euroopan komissio aloitti arvioinnin keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Finnish: 1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Finnish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06. joulukuuta 2012
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Finnish: Kaikki asianomaiset tutkimukset oli tehty Cetero-tutkimuslaitoksessa, joka sijaitsee Houstonissa Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kyseisessä tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset eivät tue mitään Tygacilin käyttöaihetta tai määräämistä koskevaa suositusta.
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuslaitoksessa tehdyt kaksi tutkimusta oli toimitettu Temodal- infuusioliuoksen hyväksynnän tueksi.
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Finnish: Näitä rinnakkaislääkkeitä varten Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset olivat biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joilla osoitettiin, että lääkevalmisteet tuottivat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteet.
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Finnish: Viraston arviointi kattaa seuraavat keskitetysti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi Cetero-tutkimuslaitoksessa Houstonissa, Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa, tehtyjä tutkimuksia:
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Finnish: • Ribavirin Teva:06. joulukuuta 2012
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset, jotka oli esitetty osana asianomaisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että seitsemän lääkevalmisteen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Finnish: Yhteensä seitsemän keskitetysti hyväksytyn lääkevalmisteen ja viiden kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen myyntilupahakemuksiin sisältyi tietoja, jotka perustuivat asianomaisessa Ceterotutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin.
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Finnish: • Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena leflunomidia ja joita käytetään nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Finnish: Lisäksi virasto arvioi seuraavat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntiluvat myös sisälsivät Cetero-tutkimuslaitoksessa tehtyjä tutkimuksia:
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät fenofibraattia ja joita käytetään veren kolesterolitason ja muiden rasvojen tason hallintaan;
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Finnish: • Cilazapril Teva ja sen rinnakkaisnimet: 10. joulukuuta 2012
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Finnish: • Leflunomide Apotex ja sen rinnakkaisnimet: 30. marraskuuta 2012
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Finnish: • Leflunomide Actavis ja sen rinnakkaisnimet: 30. marraskuuta 2012
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Tygacil, antibiootti, joka sisältää tigesykliiniä ja jota käytetään komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon sekä komplisoituneiden vatsatulehdusten hoitoon; Näistä lääkevalmisteita on saatavilla lisätietoja EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Finnish: • Temodal, syöpälääke, joka sisältää temotsolomidia ja jota käytetään pahanlaatuisen gliooman
English: • Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
Finnish: • Cilazapril Teva, rinnakkaislääke, joka sisältää silatsapriilia ja jota käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon;
English: Packaging Package size Withdrawal period
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Varoaika
English: Pack size bottle (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE)
English: 90 (3x30) tablets
Finnish: 90 (3x30) tablettia
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
English: 5 vials
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, se pitää tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
English: • Inappropriate behaviour
Finnish: • sopimaton käyttäytyminen
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Finnish: Potilaalle on kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Finnish: On tärkeää, että otat Pregabalin Mylan -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Mylania normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Mylania.
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Mylania kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Mylanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Finnish: Pregabalin Mylan -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Pregabalin Mylania jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Finnish: Väärinkäyttö-, päihdekäyttö- ja riippuvuustapauksia on raportoitu.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Finnish: Pregabalin Mylania ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Finnish: Nämä oireet voivat olla tavallisempia tai voimakkaampia, jos olet käyttänyt Pregabalin Mylania pitkään.
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Finnish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugali Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Mylania joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Finnish: • allergiset reaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Finnish: Pregabalin Mylan ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Finnish: Tämän vuoksi vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai niillä ei ole merkitystä.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Finnish: Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Mylania kuin sinun pitäisi.
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Finnish: Ota Pregabalin Mylania nykyisen hoitosi lisäksi.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt päihteitä väärin tai ollut niistä riippuvainen.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Finnish: • Pregabalin Mylan -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Finnish: Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä tai väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Finnish: Rautaoksidi, musta (E 172) Makrogoli
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta siittiöiden liikkuvuuteen.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta siittiöiden liikkuvuuteen, terveille miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Mylanilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Finnish: Mitä Pregabalin Mylan on ja mihin sitä käytetään
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Finnish: Pregabalin Mylan ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Mylan -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös tajunnanmenetystä, sekavuutta ja henkisen suorituskyvyn heikkenemistä.
English: For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Mylania kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Mylania epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista ja satunnaistetuista epilepsialääketutkimuksista osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäymisen osalta.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Finnish: Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Mylania yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotain seuraavista:
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Mylania
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Finnish: • Kun Pregabalin Mylania kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
English: For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Mylania kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: • Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Finnish: • Pregabalin Mylanin käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia).
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Finnish: • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Pregabalin Mylanin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Finnish: Pregabalin Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (1217 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Finnish: Koska pregabaliini ei metaboloidu merkittävästi vaan erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, maksan toiminnan heikkenemisen ei odoteta muuttavan plasman pregabaliinipitoisuuksia merkittävästi.
English: Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Pregabalin Mylan -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.