FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xagrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xagrid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: • >60 años de edad o
Italian: • Età > 60 anni, oppure
Spanish: Si toma más Xagrid del que debe
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve
Spanish: Xagrid (únicamente en el envase exterior)
Italian: Xagrid (solo sul confezionamento esterno)
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Xagrid e a cosa serve
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/noviembre/2004 Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2004 Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
Italian: Se necessario, potrebbe essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos, después de las comidas o con el estómago vacío.
Italian: Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Spanish: La lactosa es un componente de este medicamento.
Italian: Il lattosio è un componente di questo medicinale.
Spanish: Dolor de cabeza.
Italian: Mal di testa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
Spanish: 9/l y 400 x 10
Italian: 9/l e 400 x 10
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora.
Italian: Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
Spanish: Si olvidó tomar Xagrid
Italian: Se dimentica di prendere Xagrid
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid Cómo tomar Xagrid
Italian: Cos'è Xagrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid Come prendere Xagrid
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xagrid:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid:
Spanish: 9/l o ≥ 50 % del valor basal y un mantenimiento de dicha reducción durante un mínimo de 4 semanas.
Italian: 9/l oppure in termini di una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali e del mantenimento di detta riduzione per almeno 4 settimane.
Spanish: Otros medicamentos y Xagrid
Italian: Altri medicinali e Xagrid
Spanish: En ausencia de unas directrices pediátricas específicas, los criterios diagnósticos de la OMS para el diagnóstico de la trombocitemia esencial en adultos se consideran relevantes para la población pediátrica.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
Spanish: • Recuento de plaquetas >1000 x 10
Italian: • Conta piastrinica > 1.000 x 10
Spanish: • Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada a la dosis superior al metabolito activo.
Italian: Vi era inoltre la tendenza ad una maggiore esposizione dose con dose normalizzata al metabolita attivo.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 ml/min).
Spanish: Cómo tomar Xagrid
Italian: Come prendere Xagrid
Spanish: Si la dosis inicial es >1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
Italian: Se la dose iniziale è > 1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
Spanish: La información sobre el uso de Xagrid en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
Italian: Le informazioni riguardo all'uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xagrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Hipersensibilidad a anagrelida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Spanish: • Fluvoxamina, usadopara tratar la depresión;
Italian: • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante i primi 12 mesi, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Spanish: El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato.
Spanish: Si está tomando Xagrid, deberá dejar de dar el pecho.
Italian: Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allattare.
Spanish: Xagrid es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
Italian: Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine.
Spanish: • Los inductores de CYP1A2 (como omeprazol) podrían disminuir la exposición de anagrelida, aumentando su metabolito activo principal.
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) potrebbero ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
Spanish: La dosis inicial normal de Xagrid equivale a 1 mg.
Italian: La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg.
Spanish: El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
Italian: Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo, anagrelida.
Italian: Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.
Spanish: En los pacientes con trombocitemia esencial, la respuesta completa se definió como una reducción del recuento de plaquetas hasta ≤ 600 x 10
Italian: Nei pazienti con trombocitemia essenziale la risposta completa è stata definita in termini di calo della conta piastrinica a ≤ 600 x10
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
Italian: • Anagrelide potrebbe causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
Spanish: Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 x 10
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 10
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que el médico le indique lo contrario.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
Spanish: Esta dosis se toma con una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante una semana como mínimo.
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
Spanish: Envoltorio de la cápsula Gelatina
Italian: Involucro delle capsule Gelatina
Spanish: Conserve este envase sellado dentro del frasco.
Italian: Tenere il contenitore sigillato nel flacone.
Spanish: El frasco también contiene un pequeño envase sellado con un desecante para conservar las cápsulas secas.
Italian: Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte.
Spanish: La cantidad de Xagrid que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección.
Italian: La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Spanish: No triturar ni diluir el contenido en líquido.
Italian: Non frantumare o diluire il contenuto in un liquido.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Spanish: 9/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
Italian: 9/l, e se possibile a un livello fra 150 x 10
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III dependiente de AMP cíclico y debido a sus efectos inótropos y cronótropos positivos, anagrelida se debe usar con precaución en pacientes de cualquier edad con alguna afección cardiaca manifiesta o sospechada.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc- dipendente, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (>5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
Italian: Il recupero medio di 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina che si ritrova nelle urine è circa il 18-35% della dose somministrata.
Spanish: • A las dosis recomendadas para el tratamiento de la trombocitemia esencial, anagrelida puede potenciar los efectos de otros medicamentos que inhiben o modifican la función plaquetaria (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico).
Italian: • Alle dosi consigliate per l'uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide potrebbe potenziare l'effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., ECG o ecocardiografía) para determinar si hay pruebas de efectos cardiovasculares que puedan requerir una exploración e investigación cardiovasculares adicionales.
Italian: Si devono monitorare regolarmente tutti i pazienti nel corso del trattamento (ad es. con ECG o ecocardiogramma), per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Xagrid durante el embarazo.
Italian: Pertanto, Xagrid non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: Deben seguirse detenidamente las directrices diagnósticas para la trombocitemia esencial y volver a valorar periódicamente el diagnóstico en caso de duda, haciendo todos los esfuerzos para distinguirla de la trombocitosis hereditaria o secundaria, lo que puede incluir un análisis genético y una biopsia de médula ósea.
Italian: Le linee guida diagnostiche per la trombocitemia essenziale devono essere seguite accuratamente e la diagnosi deve essere rivalutata periodicamente in caso di incertezza, cercando di distinguerla dalla trombocitosi ereditaria o secondaria, eventualmente tramite un'analisi genetica e una biopsia del midollo osseo.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que debe tomar hasta encontrar la dosis que mejor se ajuste a su caso y que trate la afección del modo más eficaz.
Italian: In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Spanish: Se han analizado la seguridad y eficacia de anagrelida como agente reductor de plaquetas en cuatro ensayos clínicos abiertos no controlados (números de estudio 700-012, 700-014, 700-999 y 13970-301) en los que participaron más de 4000 pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Spanish: En estos estudios, 22 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 4 años.
Italian: Nell'ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad para niños y desecante con un contenido de 100 cápsulas.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura a prova di bambino ed essiccante, contenenti 100 capsule.
Spanish: Anagrelida a dosis de ≥60 mg/kg aumentó el tiempo de parto en las madres y la mortalidad en los fetos.
Italian: Anagrelide a una dose ≥ 60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
Spanish: Se sabe que la enzima CYP1A2 se inhibe con varios medicamentos como fluvoxamina y enoxacina y que dichos medicamentos pueden, en teoría, influir negativamente en el aclaramiento de anagrelida.
Italian: È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi farmaci potrebbero avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
Spanish: • si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) o si está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles bajos de electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección "Toma de Xagrid con otros medicamentos");
Italian: • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Xagrid");
Spanish: En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día.
Italian: Nello studio successivo, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di anagrelide.
Spanish: La dosis total diaria media de anagrelida en todos los estudios con pacientes pediátricos con trombocitemia esencial fue muy variable, aunque en general los datos indican que los adolescentes podrían recibir dosis iniciales y de mantenimiento similares a las de los adultos y que en el caso de los niños mayores de 6 años sería más adecuado utilizar una dosis inicial más baja de 0,5 mg/día (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.2).
Italian: La dose giornaliera media totale di anagrelide in tutti gli studi condotti in pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale è stata altamente variabile; tuttavia, nel complesso i dati suggeriscono che gli adolescenti potrebbero adottare dosi iniziali e di mantenimento simili a quelle degli adulti e che una dose iniziale inferiore (0,5 mg/die) sarebbe più appropriata per i bambini al di sopra di 6 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas hembra, anagrelida a dosis orales de ≥10 mg/kg produjo un incremento no adverso en la duración de la gestación.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nelle femmine di ratto, anagrelide a dosi orali ≥ 10 mg/kg ha prodotto un prolungamento non dannoso della durata della gestazione.
Spanish: En ratas macho, se observó que las dosis orales de anagrelida de hasta 240 mg/kg/día (>1000 veces una dosis de 2 mg/día, según la superficie corporal) no afectaron a la fertilidad ni a la función reproductora.
Italian: Nei maschi di ratto, è stato riscontrato che anagrelide, a dosi orali fino a 240 mg/kg/die (>1000 volte la dose di 2 mg/die, sulla base della superficie corporea), non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive.
Spanish: En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día.
Italian: In 3 di questi è stata valutata la sicurezza in 942 pazienti che assumevano una dose media di anagrelide pari a circa 2 mg/die.
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de 100 cápsulas duras.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide.
Spanish: • Anagrelida presenta una ligera actividad inhibidora con respecto a la enzima CYP1A2, lo que puede representar un potencial teórico de interacción con otros medicamentos administrados conjuntamente que compartan el mismo mecanismo de aclaramiento (por ejemplo, teofilina).
Italian: • Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico CYP1A2 e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la teofillina.
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina);
Italian: • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).
Spanish: Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
Italian: Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
Spanish: Si toma más Xagrid del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Crospovidona
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460) Crospovidone
Spanish: (ENVASE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Spanish: En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 5 años.
Italian: In questo particolare studio, 34 dei pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 5 anni.
Spanish: Linealidad Se ha observado proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 0,5 mg a 2 mg.
Italian: Linearità Si è riscontrata proporzionalità dose-risposta nell'intervallo di dosi fra 0,5 mg e 2 mg.
Spanish: Cuarenta y ocho pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).
Italian: 48 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni (19 bambini e 29 adolescenti), nel contesto di studi clinici o di un registro di patologia, hanno ricevuto anagrelide per un massimo di 6,5 anni, (vedere paragrafo
Spanish: Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa anhidra (65,8 mg).
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e lattosio anidro (65,8 mg).
Spanish: Solución fuerte de amonio Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xagrid 0,5 mg cápsulas duras anagrelida
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
Spanish: Xagrid contiene lactosa
Italian: Xagrid contiene lattosio
Spanish: Contenido de la cápsula Povidona (E1201) Lactosa anhidra
Italian: Contenuto delle capsule Povidone (E1201) Lattosio, anidro
Spanish: En ratas hembra, con dosis que superaban el intervalo terapéutico, anagrelida afectó a la implantación (ver sección 5.3).
Italian: Nelle femmine di ratto, l'uso di dosi di anagrelide superiori all'intervallo terapeutico ha provocato alterazioni dell'impianto (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos cardiovasculares adversos graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
Spanish: Cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063' impresa.
Italian: Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la dicitura S 063.
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras.
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
Spanish: Vaina de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
Italian: Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).