FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Lojuxta.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Lojuxta est-il utilisé?
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
French: Comment Lojuxta agit-il?
German: Wie wirkt Lojuxta?
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée ne doivent pas prendre Lojuxta.
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: NS : non significatif
German: NS: nicht signifikant
French: Adultes, y compris les patients âgés
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
French: Il convient de veiller à bien prendre tout le contenu.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
French: Combien en prendre
German: Wie viel ist einzunehmen?
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome schwerwiegend werden.
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
German: (zur Behandlung der HIV-Infektion)
French: Les effets indésirables observés dans les essais contrôlés sont présentés dans le Tableau 1.
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
French: La poudre ne se dissout pas.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
French: • Essayez de prendre Lokelma à la même heure chaque jour.
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
French: • Il s'agit de s'assurer que vous prenez la dose qui convient.
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
French: • Rincez le verre avec de l'eau et buvez-le totalement pour prendre l'intégralité du médicament.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
French: Si la poudre se dépose, l'eau doit de nouveau être remuée.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
French: Perforation intestinale
German: Intestinale Perforation
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
French: Il s'agit des médicaments suivants :
German: Dazu gehören:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car aucune information n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
French: La suspension peut être prise au cours ou en dehors des repas.
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
French: L'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs du SRAA a été rapportée par respectivement 51 % et 70 % des patients.
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
French: Si la normokaliémie n'est pas atteinte après 72 heures de traitement, d'autres approches thérapeutiques doivent être envisagées.
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
French: En particulier, informez-les de tout médicament qui pourrait modifier votre taux de potassium dans le sang car votre dose de Lokelma devra peut-être être modifiée.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de l'hypokaliémie (4,1 %) et des événements liés à des œdèmes (5,7 %).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
German: Hinweis: Bei einem Patienten wurde der Wert nach der letzten Dosierung später als 1 Tag nach der letzten Dosierung ermittelt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie, Code ATC : V03AE10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
French: Ces événements étaient d'intensité légère à modérée, aucun n'a été signalé comme grave et ils se sont généralement résolus alors que le patient poursuivait le traitement.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
French: De plus, 2 études d'entretien en ouvert ont testé la sécurité à long terme de Lokelma.
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
French: Si les patients présentent toujours une hyperkaliémie après 48 heures de traitement, la même posologie peut être poursuivie pendant 24 heures supplémentaires.
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
French: Le contenu entier du sachet doit être vidé dans un verre contenant environ 45 ml d'eau et être correctement remué.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
French: Exposition au long terme Les essais cliniques avec Lokelma n'ont pas inclus d'exposition sur une durée supérieure à un an.
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
French: La poudre blanche restante éventuelle se déposera rapidement dans le verre.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
French: La convention suivante a été utilisée pour décrire la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
French: Compte tenu de la conception de l'étude en phase ouverte, un lien de causalité entre ces événements et Lokelma ne peut pas être définitivement établi.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
French: • si vous commencez à avoir une accumulation de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement dans n'importe quelle partie de votre corps (habituellement dans les pieds et les chevilles).
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
French: Ne prenez jamais Lokelma • si vous êtes allergique à la substance active.
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
French: Ne diminuez pas la dose de ce médicament et n'arrêtez pas de le prendre sans avoir parlé au médecin qui l'a prescrit.
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
French: Lokelma 10 g trois fois par jour (N = 749)
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
French: Pendant la phase d'entretien, 75,6 % des patients ont maintenu la normokaliémie, malgré l'utilisation d'inhibiteurs du SRAA.
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
French: • Ne prenez pas plus de 10 g une fois par jour en dose d'entretien.
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
French: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir ou rilpivirine
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
French: Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera votre taux de potassium dans le sang lorsque vous commencerez à prendre ce médicament :
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
French: Lorsque la normokaliémie est atteinte, la posologie d'entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée.
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas ou peu d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
French: L'hyperkaliémie signifie qu'il y a un taux élevé de potassium dans le sang.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
French: Lokelma peut être utilisé pendant l'allaitement.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
French: Limitations des données cliniques Patients sous dialyse
German: Limitierung der klinischen Daten Dialysepflichtige Patienten
French: Lokelma diminue le taux élevé de potassium dans votre corps et contribue à le maintenir à un niveau normal.
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
French: N'en prenez plus avant d'avoir parlé à un médecin.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
French: • si vous commencez à vous sentir fatigué(e) ou si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes - cela pourrait être le signe que votre taux de potassium dans le sang a trop baissé.
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
French: Dose de Lokelma (3 fois par jour) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
French: Poudre fluide blanche, pratiquement dépourvue de débris et de particules.
German: Weißes, rieselfähiges Pulver, im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln.
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
German: Üblicherweise wird eine Normokaliämie binnen 24 bis 48 Stunden erreicht.
French: • La poudre ne se dissout pas et le liquide apparait trouble.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
French: Pour ouvrir, découper le haut du sachet.
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
French: Phase de correction (PC)
German: Korrekturphase (correction phase, CP)
French: Les effets hypokaliémiants de Lokelma ont été démontrés dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une hyperkaliémie.
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
French: Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude = 7 jours +/- 1 jour après la dernière dose *Administrés trois fois par jour
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
French: Informez également votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
French: Lorsque la normokaliémie est obtenue, la dose minimale efficace de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie doit être établie.
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
French: • vous devez passer une radiographie aux rayons-X, car Lokelma peut affecter l'interprétation des résultats.
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
French: Dose d'entretien - pour maintenir votre taux de potassium à un niveau normal après l'avoir diminué :
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
French: Les sachets sont fournis dans un conditionnement contenant 3, 28 ou 30 sachets.
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
French: A la fin de la phase d'entretien, lorsque Lokelma n'était plus administré, le taux moyen de potassium a augmenté jusqu'à se rapprocher du taux à l'inclusion.
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
French: Lokelma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
French: 28 sachets
German: 28 Beutel
French: Événements liés à des œdèmes
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen
French: Si cela se produit, agitez l'eau de nouveau et buvez-la totalement.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).