FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med eno in drugo uporabo zdravila morajo miniti 2 do 3 dnevi brez uporabe zdravila Protopic.
Croatian: Između nanošenja potrebna je stanka od 2 do 3 dana bez liječenja Protopic mašću.
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Croatian: Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale Protopic mast imao je zloćudnu bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože).
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost takrolimus masti u terapiji održavanja kod blagog do teškog atopijskog dermatitisa bila je procijenjena u 524 bolesnika u fazi III dva multicentrična, klinička ispitivanja sličnog ustroja, jednog u odraslih bolesnika (≥ 16 godina) i jednog u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: Uporaba zdravila Protopic mazilo pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Croatian: U bolesnika nije ispitana primjena Protopic masti ispod okluzivnih povoja.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3-%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Croatian: Nešto manji dobitak na tjelesnoj težini u ženki bila je jedina sistemska promjena opažena u patuljastih svinja pri visokim koncentracijama takrolimusa u masti (3%).
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Croatian: U drugom ispitivanju, djeca od 2 do 15 godina starosti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom liječena su dvaput na dan tijekom tri tjedna mašću sa 0,03% takrolimusa, mašću sa 0,1% takrolimusa ili mašću sa 1% hidrokortizon acetata.
Slovenian: • mravljinčenje v koži;
Croatian: • trnci u koži • osip
Slovenian: Takrolimus se v človeški koži ne presnavlja.
Croatian: Metabolizam takrolimusa u ljudskoj koži nije bio mjerljiv.
Slovenian: Povišana koncentracija zdravila* (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Pretrage povećana razina lijeka* (vidjeti dio
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več)
Croatian: Odrasli (u dobi od 16 ili više godina)
Slovenian: dermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Opozorila o pomožnih snoveh
Croatian: Upozorenja o pomoćnim tvarima
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob večjih subkutanih odmerkih takrolimusa opazili slabšo funkcijo semenčic.
Croatian: Kod visokih supkutanih doza takrolimusa u mužjaka štakora bila je zabilježena smanjena funkcija spermija.
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima se primjenjivala mast sa 1% hidrokortizon acetata (HA) za glavu i vrat i mast sa 0,1% hidrokortizon butirata za trup i udove (n = 111) dvaput na dan tijekom 2 tjedna te nakon toga HA
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina) Odrasli bolesnici trebaju primjenjivati Protopic 0,1% mast.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protopic mazilo odpraviti.
Croatian: Prije početka liječenja Protopic mašću, potrebno je izliječiti kliničke infekcije na liječenim područjima.
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Croatian: • lokalna kožna infekcija bez obzira na specifičan uzrok uključujući, između ostaloga: upalu ili infekciju folikula dlake, groznicu na usnama, generaliziranu infekciju herpes simpleksom
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko vplivale na presnovo takrolimusa.
Croatian: Takrolimus se ne metabolizira u ljudskoj koži, što pokazuje da ne postoji mogućnost nastanka perkutanih interkacija koje bi mogle utjecati na metabolizam takrolimusa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi (kožni Tcelični limfomi), in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primjenjuju takrolimus mast zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući kožne (npr. kožni T-stanični limfomi) i druge vrste limfoma te karcinome kože (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=80)
Croatian: Takrolimus Dvaput tjedno (N = 80)
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkoholnog pića)
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Croatian: Pokazalo se da je poboljšanje statistički značajno bolje uz primjenu masti sa 0,03% takrolimusa jedanput na dan i dvaput na dan u usporedbi s mašću s hidrokortizon acetatom dvaput na dan (p < 0,001 za obje primjene).
Slovenian: Mediana števila PB,
Croatian: Medijan broja EB
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) in vseracemni-α-tokoferol.
Croatian: • Drugi sastojci su bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) i sav-rac-α-tokoferol.
Slovenian: Protopic morajo miniti 2-3 dnevi brez zdravljenja.
Croatian: Između primjena treba biti stanka od 2-3 dana bez liječenja
Slovenian: Med klinično raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima ni u jednoj terapijskoj skupini tijekom cijelog trajanja kliničkog ispitivanja.
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=78)
Croatian: Takrolimus Dvaput tjedno (N = 78)
Slovenian: • Če imate odpoved jeter;
Croatian: • ako imate zatajenje jetre.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz zdravila Protopic približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Croatian: takrolimusu iz Protopic masti približno je 30 puta manja od one opažene kod peroralnih imunosupresivnih doza u bolesnika s presađenim bubregom ili jetrom.
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Croatian: Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče (Protopic 0,03% za djecu i Protopic 0,1% za odrasle).
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna,
Croatian: Iako su klinički podaci pokazali da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimusa niska, ne preporučuje se dojiti tijekom liječenja Protopic mašću.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Croatian: § Režim topikalnim kortikosteroidima = 0,1% hidrokortizon butirat za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetat za lice i vrat §§ više vrijednosti = veće poboljšanje
Slovenian: odrasli, 0,03-% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus mast (0,1% u odraslih; 0,03% u djece) ili podlogu, jedanput na dan dvaput tjedno, ponedjeljkom i četvrtkom.
Slovenian: 1 g mazila vsebuje: 1,0 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Croatian: 1 g masti sadrži: 1,0 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata)
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Croatian: Primarni ishod u oba ispitivanja bio je broj egzacerbacija bolesti koje su zahtijevale „znatnu terapijsku intervenciju" tijekom DCP, a bile su definirane kao egzacerbacije s rezultatom na IGA ljestvici od 3 do 5 (tj. umjerena, teška ili jako teška bolest) prvog dana rasplamsavanja bolesti i koju je bilo potrebno liječiti dulje od 7 dana.
Slovenian: Beljakovinsko konjugirano cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis seroskupine C so preučevali v študiji medsebojnega delovanja pri otrocih, starih od 2 do 11 let.
Croatian: U djece od 2 do 11 godina starosti ispitana je interakcija s protein-konjugiranim cjepivom protiv bakterije
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Croatian: Bolesnici s presađenim organom koji su primali imunosupresivne režime (npr. sistemski takrolimus) imaju povećan rizik od razvoja limfoma.
Slovenian: rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Croatian: Rozacea (crvenilo lica), dermatitis sličan rozacei, lentigo (prisutnost ravnih smeđih pjegica na koži),
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarni opazovani dogodek)§
Croatian: Stopa odgovora s ≥ 60% poboljšanja na mEASI (primarni ishod)§§
Slovenian: Protopic 0,1% mazilo
Croatian: Protopic 0,1% mast
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Protopic se posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Protopic:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež akne*
Slovenian: Tel:+385 1 3778 770
Croatian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Slovenian: 12-mesečnem obdobju.
Croatian: 42 mjeseca.
Slovenian: Beli vazelin
Croatian: Killorglin
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene žarenje na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene toplina na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, parestezija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene edem na mjestu primjene*
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo Protopic.
Croatian: Ako Vam je propisana svjetlosna terapija, obavijestite svog liječnika da primjenjujete Protopic jer se ne preporučuje primjenjivati Protopic i svjetlosnu terapiju u isto vrijeme.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Croatian: Žarenje kože, herpes simpleks, nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili osjetljivost kože nakon uzimanja alkohola),
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Slovenian: EU/1/13/867/001
Croatian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Croatian: Lijek više nije odobren
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Intravenska uporaba
Croatian: U venu
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Slovenian: Zdravilo je treba porabiti takoj.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Slovenian: Datum rojstva {bolnikov datum rojstva}
Croatian: Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}
Slovenian: Odstotek preživetja
Croatian: Postotak preživljenja
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Croatian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Slovenian: • bolnik je prispel v center in je pripravljen na infundiranje
Croatian: • Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in rastlinska zdravila.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija*
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Croatian: Potrebno je infundirati cijeli sadržaj vrećice.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Croatian: Također Vam po potrebi može dati druge lijekove.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Croatian: Za potpune upute o pripremi i rukovanju lijekom Provenge, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov več dni po infundiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.