FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas.
Dutch: De combinatie van losartan en hydrochloorthiazide is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar Comp. en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Latvian: PANTU Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674029/2008
Latvian: EMEA/CHMP/674027/2008
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 28. novembrī.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd de procedure gestart.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 24. maijā.
Dutch: Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Latvian: Efexor tabletes (25 mg, 37,5 mg, 50 mg un 75 mg ) ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai un klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei.
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 26. septembrī.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): venlafaxine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības ir pieņemams un ka tie jāgroza.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor zāļu aprakstos klīniskās depresijas epizožu ārstēšanā un klīniskās depresijas epizožu recidīva profilaksē.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Dutch: Londen, 02.12.08 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 2. decembris Atsauces dok.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Efexor en aanverwante namen.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674494/2008
Latvian: EMEA/CHMP/674492/2008
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 26. septembrī.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): venlafaxine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor depot un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Dutch: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg en 150 mg harde capsules met verlengde afgifte is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden, alsmede voor de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Latvian: Efexor depot (37,5 mg, 75 mg un 150 mg) cietas, ilgstošas atbrīvošanās tabletes ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei, sociālās trauksmes ārstēšanai, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor depot te harmoniseren.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības ir pieņemams un ka tie jāgroza.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor depot.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor depot zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstige depressies en de preventie van terugkerende periodes van ernstige depressie, alsmede de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor depot zāļu aprakstos klīniskas depresijas epizožu ārstēšanā, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksē, sociālās trauksmes ārstēšanā, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanā, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanā.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Efexor depot en aanverwante namen.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
Dutch: Op 21 juni 2007 werd de procedure ingeleid.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 21. jūnijā.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 september 2008 medegedeeld.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 23. septembrī.
Dutch: Op 20 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 20. decembrī.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/511849/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. septembris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/511874/2008
Dutch: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, poeder voor infusievloeistof, is een pyrimidineantagonist en wordt gegeven bij de behandeling van solide tumoren.
Latvian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir pirimidīna antagonists un tiek lietots norobežotu audzēju ārstēšanai.
Dutch: Het is geïndiceerd voor blaascarcinoom, gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom, gevorderd pancreascarcinoom, borstkanker en eierstokkanker.
Latvian: Tas ir indicēts urīnpūšļa vēža, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža, progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža, krūts vēža un olnīcu vēža ārstēšanai.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar, hoofdzakelijk met betrekking tot de goedgekeurde indicaties, de posologie, de contra-indicaties en de waarschuwingen.
Latvian: Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstos, ieskaitot kvalitātes aspektus, galvenokārt attiecībā uz apstiprinātām indikācijām, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Šīs zāles ir iekļautas zāļu aprakstos saskaņojamo līdzekļu sarakstā.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Dutch: Op 8 juni 2007 heeft de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. jūnijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot valsts līmenī apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā arī kvalitātes aspektus.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Gemzar Algemene internationale benaming (INN): gemcitabine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemcitabīns
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Gemzar.
Latvian: CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
Dutch: ref. EMEA/476664/2008
Latvian: EMEA/476662/2008
Dutch: Wat de kwaliteitsaspecten betreft:
Latvian: Attiecībā uz kvalitātes aspektiem.
Dutch: De procedure startte op 29 maart 2007.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2007. gada 29. martā.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 16 oktober 2007 aanvullende informatie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus informāciju iesniedza 2007. gada 16. oktobrī.
Dutch: Op 23 juli 2008 bracht de Europese Commissie een beslissing uit.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma šo lēmumu 2008. gada 23. jūlijā.
Dutch: Lamictal en aanverwante namen, tabletten van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg en dispergeerbare/kauwtabletten van 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, is een antiepilepticum dat voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis wordt gebruikt.
Latvian: Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletes un 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperģējamās /košļājamās tabletes ir pretepilepsijas zāles, ko lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Dutch: Kinderen van 2 tot 12 jaar
Latvian: Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam
Dutch: Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem
Dutch: Londen, 23 juli 2008 Doc.
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. jūlijā Atsauces dok.
Dutch: De werkzame stof en het geneesmiddel zijn adequaat beschreven over het algemeen is passende documentatie ingediend.
Latvian: Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstīti un ir iesniegta vispārēja nepieciešama dokumentācija.
Dutch: De hulpstoffen die in de geneesmiddelformuleringen worden gebruikt, alsmede de productieprocessen zijn standaard voor de voorgelegde farmaceutische vormen.
Latvian: Zāļu sastāvā un ražošanas procesos izmantotās palīgvielas ir standarta vielas ieteicamajām farmaceitiskajām formām.
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor de preventie van stemmingsepisoden bij patiënten met bipolaire stoornis, hoofdzakelijk door preventie van depressieve episoden.
Latvian: Lamictal ir indicēts afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes.
Dutch: Bipolaire stoornis
Latvian: Bipolāri traucējumi
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-24 april 2008 oordeelde het CHMP, gezien alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, dat het voorstel voor de harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, acceptabel was en dat deze zouden moeten worden gewijzigd.
Latvian: Savā 2008. gada 21. - 24. aprīļa sanāksmē CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, pieņēma atzinumu, ka priekšlikums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas, ieskaitot kvalitātes aspektus, saskaņošanai ir akceptējams, un tajos ir izdarāmas izmaiņas.
Dutch: Op 1 maart 2007 diende GlaxoSmithKline Research & Development Limited bij het EMEA een verzoek in voor een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, van het geneesmiddel Lamictal en aanverwante namen.
Latvian: 2007. gada 1. martā GlaxoSmithKline Research & Development Limited iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstīs reģistrētos Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas, tostarp kvalitātes aspektus.
Dutch: De lijst van namen van de desbetreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan in bijlage II, en de gewijzigde SPC, de etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ar izmaiņām ir iekļauti III pielikumā.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 30 VOOR Lamictal en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lamotrigine
Latvian: PANTU Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lamotrigīns
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor gebruik als adjuvant middel of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten (toevallen) en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Latvian: Lamictal ir indicētas lietošanai kā kombinētās terapijas sastāvdaļa vai monoterapija epilepsijas, parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski-klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox-Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Dutch: De resultaten geven aan dan de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden vervaardigd.
Latvian: Rezultāti norāda, ka zāļu aktīvo vielu un zāles iespējams izgatavot atbilstoši standartam.
Dutch: De basis voor de verwijzing was dat er verschillen bestonden in de samenvattingen van de productkenmerken, ook in kwaliteitsaspecten, van Lamictal en aanverwante namen, die in EUlidstaten zijn goedgekeurd, met betrekking tot de indicatie.
Latvian: Pārskatīšanas pamats bija atšķirības Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu, kas reģistrētas ES dalībvalstīs, zāļu aprakstos (SPC), arī kvalitātes aspektos, saistībā ar indikācijām.
Dutch: Lamictal is als adjuvant middel geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Latvian: Lamictal ir indicētas kā kombinētās terapijas sastāvdaļa epilepsijas, parciālu krampjiem un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski- klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox-Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP bracht op 24 april 2008 een positief eindbesluit uit waarin harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, werd geadviseerd voor Lamictal en aanverwante namen.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2008. gada 24. aprīlī, iesakot izdarīt izmaiņas Lamictal un radniecīgo zāļu nosaukumu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās, ieskaitot kvalitātes aspektus.
Dutch: Nadat de epilepsie tijdens de adjuvante behandeling onder controle is gebracht, kunnen de concomitante anti-epileptica eventueel worden gestaakt en kunnen de patiënten doorgaan met Lamictal-monotherapie.
Latvian: Kad ar kombinēto terapiju ir novērsti epilepsijas simptomi, pārējās pretepilepsijas zāles (PEZ) var atcelt, un pacientiem indicēt Lamictal monoterapijas veidā.
Dutch: Londen, 16 september 2008 EMEA/CHMP/500098/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 16. septembrī EMEA/CHMP/500096/2008
Dutch: Op 15 november 2007 werd de procedure ingeleid.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 15. novembrī.
Dutch: Op 19 maart 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2008. gada 19. martā.
Dutch: Remeron en aanverwante namen, 15, 30 en 45 mg tabletten, 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten, 15 mg/ml orale oplossing, is een noradrenerg en specifiek serotonerg antidepressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episoden.
Latvian: Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes, 15 mg, 30 mg un 45 mg mutē šķīstošas tabletes, 15 mg/ml šķīdums perorālai lietošanai ir noradrenerģisks un specifisks serotonīnerģisks antidepresants, kas ir indicēts smagas depresijas epizožu ārstēšanai.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 september 2008 van kracht.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 15. septembrī.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het Comité gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de behandeling van ernstige depressieve episoden.
Latvian: Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, tajā skaitā kvalitātes aspektos, kas attiecināmi uz smagas depresijas epizožu ārstēšanu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Remeron un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukumus (SNN): mirtazapīns