FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
English: The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
Spanish: El CVMP no acepta estos argumentos, ya que los productos del titular de la autorización de comercialización tienen el mismo riesgo proporcional de selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos que los monoproductos con óxido de cinc.
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Spanish: Si las prácticas actuales no cambian en un futuro próximo, la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados ocasionará riesgos (definidos por valores de CR > 1) en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos hacia 2060.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
English: In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Spanish: Además, parece que el óxido de cinc es útil para reducir la incidencia de diarrea secundaria al destete, pero no para tratar la diarrea, y que no es posible identificar claramente el mecanismo de acción del óxido de cinc ni, por tanto, ninguna diana específica.
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Spanish: Durante el período de destete, los lechones dejan de beneficiarse de la inmunidad pasiva conferida por la leche de la madre y experimentan alteraciones gastrointestinales como consecuencia del cambio de alimentación, lo que les produce cierto grado de estrés y los hace vulnerables a las infecciones secundarias.
English: Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Spanish: Se han presentado pocos datos sobre el posible efecto del uso de óxido de cinc en la reducción del consumo de antibióticos, por lo que no es posible extraer conclusiones a este respecto.
English: The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Spanish: El grado de estrés experimentado por los lechones durante el periodo de destete varía dependiendo de la edad del destete (el estrés es mayor en los lechones más pequeños) y de las condiciones de cría, y puede influir en la intensidad de la diarrea tras el destete.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Spanish: No obstante, el titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó sólidos resúmenes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
English: These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
Spanish: Se eligieron estas tasas de aplicación porque fueron las notificadas en el estudio de Monteiro y cols. (2010) sobre aditivos para piensos que contienen óxido de cinc y no representan la hipótesis más pesimista para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, que se podría situar en el rango de 8 kg ha-1 a-1.
English: No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
Spanish: No se disponía de información para establecer la duración del efecto una vez finalizada la administración de óxido de cinc.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Spanish: Los resultados indican que en los suelos arcillosos y arenosos, se ha identificado un riesgo mediante el método de riesgos añadidos, según el cual los valores de PEC son superiores a la PNECsuelo de 26 mg/kg.
English: Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Spanish: Así, parece que la indicación se debería limitar a la prevención de la diarrea inespecífica secundaria al destete, es decir, inducida por la práctica del destete en determinadas condiciones de cría.
English: Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Spanish: Teniendo en cuenta las condiciones específicas en las que se deben recomendar los productos, hay que señalar que no fue posible identificar un patógeno específico para el óxido de cinc y que literatura científica publicada respalda únicamente el uso de óxido de cinc en condiciones de diarrea fisiológica del periodo posterior al destete en lechones.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Spanish: • En la mayoría de los estudios presentados no se estableció la etiología de la diarrea observada.
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
English: The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluye que la cantidad de óxido de cinc liberada al medio ambiente con el uso de estos productos en Alemania es significativamente menor que la liberada por otros productos afectados e inferior a la carga anual establecida permitida para la liberación medioambiental de cinc en Alemania.
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Spanish: El Comité consideró que un monoproducto con colistina, utilizado durante siete días en estrecha relación con el destete, sería suficiente por sí solo para reducir la diarrea clínica cuando E. coli sea la principal causa de la diarrea.
English: In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Spanish: En resumen, la combinación de óxido de cinc y sulfaguanidina no está justificada.
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Spanish: En conclusión, la administración de combinación de colistina y óxido de cinc para la indicación aprobada (metafilaxis y tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas no invasoras de E. coli sensibles a la colistina) durante siete días no está justificada.
English: This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
Spanish: Este estudio nacional de vigilancia de Dinamarca confirma los resultados obtenidos con el IDMM y las directrices del CVMP, en el sentido de que el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc incrementa significativamente las concentraciones de cinc en el suelo (y esto se refleja en último término en las concentraciones en el agua).
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
English: Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Spanish: Si bien se podría considerar que esta medida de mitigación del riesgo concuerda con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), el CVMP opinaba que, en la práctica, no será viable la implantación de esta medida cuando no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en zonas de tierra diferentes o allí donde exista comercio de estiércol.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Spanish: Todos los datos presentados sobre el óxido de cinc se refieren solo a la prevención.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Spanish: En los ensayos en los que solo se administraron suplementos de óxido de cinc en la dosis recomendada durante siete días no se demostró ningún efecto significativo.
English: Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, que engloban la información presentada durante la evaluación original y los motivos científicos detallados aducidos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para modificar sus conclusiones previas, incluidas en su dictamen de 8 de diciembre de 2016, en el que se establecía que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa.
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Spanish: Además, los datos presentados se refieren únicamente al uso de colistina y óxido de cinc por separado, y no al uso clínico de la combinación.
English: The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
Spanish: El estudio mostró que el pienso al que se había añadido ácido al 2,5 % en combinación con 2 500 ppm de cinc durante los primeros 14 días después del destete redujo significativamente la prevalencia de diarrea y la mortalidad de los lechones.
English: However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
Spanish: Sin embargo, los aumentos de la prevalencia de SARM durante la administración de óxido de cinc a lechones parecen ser en parte pasajeros (Slifierz et al., 2015)25.
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Spanish: Para este procedimiento de arbitraje, y en apoyo de la evaluación del riesgo del cinc derivado de su uso oral como medicamento veterinario en animales productores de alimentos, Bak y cols. (2015)22 hicieron análisis durante un periodo de 28 años tras la aplicación de estiércol líquido porcino.
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Spanish: República Checa Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
Spanish: El 1 de febrero de 2016, los Países Bajos y Francia presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos la notificación de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos, debido a la preocupación relativa al riesgo para el medio ambiente y al posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos con el uso de productos que contienen óxido de cinc.
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Spanish: Por consiguiente, sigue sin estar claro si el efecto beneficioso del óxido de cinc continúa tras la suspensión del tratamiento.
English: They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Spanish: Afirman además que sus productos contribuyen a reducir el consumo de antimicrobianos en el ganado porcino y que los riesgos identificados no disminuirán con la retirada del mercado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc.
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Spanish: Varios titulares de autorizaciones de comercialización aportaron estudios privados de medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc como único principio activo.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
English: The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Spanish: El complemento de óxido de cinc se administró durante tres semanas a partir del destete y la exposición se realizó cuatro días después del destete.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Spanish: Dado que las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) y del CVMP16,17,18 sobre la evaluación de fase II del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado fundamentalmente para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el cinc.
English: Powder for oral administration
Spanish: Polvo para administración oral
English: Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Spanish: El óxido de cinc se autorizó hace algunos años en varios Estados miembros de la UE y la experiencia en algunos de estos países permite suponer que el uso de óxido de cinc se puede asociar a una menor reducción del uso de colistina de lo que se esperaba en un primer momento; además, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría haber intervenido en el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antibióticos debido a la corresistencia.
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Spanish: Un estudio para evaluar los efectos de la adición de grandes cantidades de cinc a la dieta de lechones destetados (Lima et al., 1994)9 incluyó 162 lechones de una explotación con antecedentes de diarrea por E. coli.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen cinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
English: Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Spanish: Se describieron mayores producciones en los animales tratados con 3 000 ppm de cinc en los primeros 21 días después del destete que en los animales de control, si bien los animales tratados con cinc evidenciaron signos de toxicidad en las tres semanas siguientes.
English: • the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, se han identificado riesgos para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, en todos los escenarios, de forma tanto inmediata (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) como retardada (otros tipos de suelo y aguas freáticas y superficiales); el CVMP admitió que todos los modelos predictivos tienen un grado de incertidumbre inherente en su parametrización, y los resultados generados (es decir, estimaciones de tiempo) se basan en una cantidad limitada de datos de entrada, lo que probablemente influirá en el resultado del modelo;
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado riesgos para algunos escenarios con cada tasa de aplicación estudiada.
English: • Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
Spanish: • Sobre la base de los estudios presentados, se demostró la eficacia de un alto contenido de óxido de cinc en el pienso en lechones destetados de 3-4 semanas de edad en determinadas condiciones de cría (cría intensiva, estabulación, agrupamiento en corrales con lechones de diferentes camadas/orígenes, separación prematura de la cerda, transición brusca de la lactancia a un pienso
English: It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Spanish: Cabe destacar que no se disponía de información que respaldase la administración de óxido de cinc durante siete días.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó un enfoque pragmático sobre su evaluación de la exposición de Gutal y tuvo en cuenta los resultados de un modelo utilizado por la EFSA (el Modelo Dinámico Intermedio para Metales [IDMM] de Monteiro y cols. (2010))19 para calcular la exposición medioambiental del uso de óxido de cinc como aditivo en los piensos.
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).