FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, em doentes com uma insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min mas < 60 ml/min) recomenda-se precaução na administração desta combinação de dose fixa.
Slovenian: odmerka zdravila ni treba prilagajati, kljub temu pa je treba tistim z blago ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, toda < 60 ml/min) dajati kombinirano zdravilo zelo previdno.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a CoAprovel.
Slovenian: Med jemanjem zdravila CoAprovel zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Portuguese: Em 15 de outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CoAprovel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CoAprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. oktobra 1998.
Portuguese: O EPAR completo sobre o CoAprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CoAprovel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o CoAprovel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CoAprovel
Portuguese: O irbesartan, utilizado isoladamente, está aprovado na União Europeia (UE) desde 1997, sob as designações de Karvea e Aprovel.
Slovenian: Irbesartan je kot samostojno zdravilo v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1997 pod imenoma Karvea in Aprovel.
Portuguese: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazida
Slovenian: CoAprovel irbesartan/hidroklorotiazid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao CoAprovel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CoAprovel.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CoAprovel durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CoAprovel izkazalo med študijami?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o CoAprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom CoAprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do CoAprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila CoAprovel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O irbesartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Slovenian: Irbesartan je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CoAprovel (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, náuseas (enjoos) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço), aumento dos níveis de BUN (azoto ureico sérico, um produto de decomposição proteica), da creatinina (um produto do metabolismo muscular) e da creatinaquinase (uma enzima encontrada nos músculos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila CoAprovel (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, navzeja (slabost) ali bruhanje, nenormalno uriniranje, utrujenost in povečane vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN, produkta razgradnje beljakovin), kreatinina (produkta metabolizma mišic) in kreatin kinaze (encima, ki ga najdemo v mišicah).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do CoAprovel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo CoAprovel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg ali 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Portuguese: Qual é o risco associado ao CoAprovel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CoAprovel?
Portuguese: Pode ser utilizado em associação com hidroclorotiazida para tratar a hipertensão.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji s hidroklorotiazidom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: A dose a tomar de CoAprovel depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
Slovenian: Odmerek zdravila CoAprovel, ki ga naj bolnik jemlje, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik jemal prej.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CoAprovel, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CoAprovel, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O CoAprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila CoAprovel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Atua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v telesu in zniža krvni tlak.
Portuguese: Foram apresentados os estudos do Karvea/Aprovel utilizados em conjunto com hidroclorotiazida em comprimidos separados para corroborar o uso de CoAprovel.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila CoAprovel so bile uporabljene študije z zdraviloma Karvea in Aprovel, uporabljenima skupaj z hidroklorotiazidom v ločenih tabletah.
Portuguese: Por que foi aprovado o CoAprovel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CoAprovel odobreno?
Portuguese: O CoAprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente).
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se uporablja pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno uravnana z uporabo zgolj irbesartana ali zgolj hidroklorotiazida.
Portuguese: O CoAprovel não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Slovenian: Zdravila CoAprovel prav tako ne smejo uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter, ledvic ali žolčnika ali bolniki s prenizko koncentracijo kalija v krvi ali s previsoko koncentracijo kalcija v krvi.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais com doses de 300 mg de irbesartan em associação com 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene z odmerki 300 mg irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida.
Portuguese: O CoAprovel pode ser adicionado a alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se lahko uvede sočasno z nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: Como funciona o CoAprovel?
Slovenian: Kako zdravilo CoAprovel deluje?
Portuguese: O aumento da dose para 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida pode ter como efeito uma descida mais acentuada da pressão arterial.
Slovenian: S povečanjem odmerka na 300 mg irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida se lahko krvni tlak še dodatno zniža.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do CoAprovel e outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo CoAprovel jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo kalija v krvi.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: O CoAprovel é um medicamento que contém duas substâncias ativas: irbesartan e hidroclorotiazida.
Slovenian: CoAprovel je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o CoAprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Portuguese: Para que é utilizado o CoAprovel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CoAprovel uporablja?
Portuguese: O CoAprovel foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in od hidroklorotiazida kot samostojnega zdravila.
Portuguese: Como foi estudado o CoAprovel?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CoAprovel raziskano?
Portuguese: O CoAprovel contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Portuguese: Como se utiliza o CoAprovel?
Slovenian: Kako se zdravilo CoAprovel uporablja?
Portuguese: O que é o CoAprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo CoAprovel?
Portuguese: Não se recomenda a administração de doses diárias superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovenian: Odmerki, večji od 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida enkrat dnevno, niso priporočeni.
Portuguese: Contudo, tal seria impossível de aplicar em condições de campo.
Slovenian: Vendar pa bi bilo slednje težko uporabiti v terenskih pogojih.
Portuguese: Não foi possível analisar os dados de ambos os estudos com os métodos estatísticos disponíveis.
Slovenian: Podatkov iz obeh raziskav z razpoložljivimi statističnimi metodami ni bilo mogoče analizirati.
Portuguese: 2.1 Depleção de resíduos no leite
Slovenian: 2.1 Zmanjševanje ostankov v mleku
Portuguese: Os titulares da AIM discordaram do resultado do procedimento e submeteram a questão à EMEA.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se z izidom postopka niso strinjali in so vprašanje napotili na EMEA.
Portuguese: Esta situação pode ser evitada acrescentado mais categorias, ou mesmo todas as categorias de período seco possíveis.
Slovenian: Temu se je mogoče izogniti z dodatkom večjega števila kategorij ali celo vseh mogočih kategorij presušitve.
Portuguese: Pelos motivos mencionados anteriormente, a abordagem da norma orientadora não é válida para o conjunto de dados fornecido no caso em análise.
Slovenian: Zaradi zgoraj omenjenih razlogov pristop, naveden v smernici, ne velja za nabor podatkov, ki je predložen za ta primer.
Portuguese: O Comité teve igualmente em consideração o estudo com períodos secos entre 40 e 59 dias.
Slovenian: Odbor je pretehtal tudi študijo z obdobji presušitve med 40 in 59 dnevi.
Portuguese: Foram consideradas duas alternativas para expressar o intervalo de segurança do leite:
Slovenian: Preučeni sta bili dve alternativi za izražanje karence za mleko:
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK ZDRAVIL, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Além disso, tal poderá, nalguns casos, parecer ilógico (comparação de dois intervalos de segurança com períodos secos ligeiramente diferentes, mas em categorias diferentes).
Slovenian: V nekaterih primerih se zdi celo nelogično (primerjava dveh karenc z malce drugačnimi dobami presušitve, vendar v drugačnih kategorijah).
Portuguese: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Slovenian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança calculado com base neste tipo de distribuições está, neste caso, amplamente sobrestimado.
Slovenian: Zato je karenca, izračunana na podlagi takih porazdelitev, v tem primeru zelo precenjena.
Portuguese: Embora possam ser calculados TTSC individuais, o conjunto de TTSC não demonstra uma distribuição normal ou log-normal.
Slovenian: Čeprav se lahko izračuna posamezne čase do varne koncentracije (TTSC), pa nabor teh ne pokaže normalne ali logaritemsko normalne porazdelitve.
Portuguese: Considerou-se, pois, que deveria ser incluída uma margem de segurança, a fim de ter em conta a variação nos dados.
Slovenian: Zato se je smatralo, da je potrebno vključiti varnostni razpon, da bi na ta način vračunali tudi variacije v podatkih.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados (ver Anexo I) contêm cefquinoma, uma cefalosporina de quarta geração, indicada para o tratamento de mastite subclínica durante a secagem e para a prevenção de novas infecções bacterianas do úbere em vacas leiteiras, durante o período seco, causadas pelas seguintes bactérias sensíveis: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase-negativos.
Slovenian: Zdravilo Cobactan DC in povezana izmišljena imena (glejte Dodatek I) vsebuje cefkvinom, cefalosporin četrte generacije, ki je indiciran za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri sušitvi in preprečevanju novih bakterijskih okužb vimen med presušitvijo pri kravah molznicah, katerih povzročitelji so: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus in koagulaza negativni stafilokoki.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Portuguese: No final do procedimento de alteração, o intervalo de segurança recomendado pelos Estados-Membros envolvidos no procedimento foi o seguinte:
Slovenian: Na koncu postopka za variacijo je bila karenca, ki so jo predlagale države članice, vključene v postopek:
Portuguese: A utilização do método TTSC, sendo os TTSC expressos como tempo pós-tratamento, não é em si um procedimento incorrecto.
Slovenian: Uporaba TTSC metode v primeru, kjer se vrednosti TTSC izrazijo kot čas po zdravljenju, sama po sebi ni napačna.
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Slovenian: Pri kravah, katerih presušitev traja manj kot 49 dni, se lahko mleko za človeško uporabo odvzame šele 50 dni po zadnjem zdravljenju".
Portuguese: Espécie animal
Slovenian: Farmacevtska oblika Živalska vrsta
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados estão aprovados em diversos Estados-Membros sob a forma de pomada intramamária, apresentando-se como seringa pré-carregada com 150 mg de cefquinoma (na forma de sulfato).
Slovenian: Cobactan DC in povezana izmišljena imena so v nekaterih državah članicah odobrena kot intramamarno mazilo v obliki predhodno napolnjene injekcije, ki vsebuje 150 mg cefkvinoma (v obliki sulfata).
Portuguese: Considerações do CVMP
Slovenian: Zadržki CVMP
Portuguese: O método TTSC tem como vantagem o facto de a forma da curva de depleção não ser importante.
Slovenian: Prednost TTSC metode je v tem, da oblika krivulje zmanjševanja ostankov ni pomembna.
Portuguese: Além disso, durante o período seco, foram contabilizadas duas ordenhas por dia, apesar de os animais não serem ordenhados.
Slovenian: Tudi za obdobja presušitve se je štelo, kot da sta bili opravljeni dve molzenji na dan, čeprav se živali dejansko ni molzlo.
Portuguese: Intervet Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Intervet Portugal, Lda.
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so podali vlogo za variacijo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja iz septembra 2005 (FR/V/148/01/II/02), za zmanjšanje ugotovljene karence za mleko.
Portuguese: O intervalo de segurança resultante é válido para todos os animais, independentemente da duração exacta do período seco.
Slovenian: Dobljena karenca velja za vse živali, ne glede na natančno dolžino presušitve.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Slovenian: Zato Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlaga spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Cobactan DC in povezanih imen, da bi spremenil karenco mleka, kot sledi: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov; - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
Slovenian: Zaradi (1) širokega razpona obdobij presušitve in (2) znatnega zmanjševanja ostankov iz četrti vimen krav med presušitvijo, ima obdobje presušitve v tem primeru res znaten vpliv na ostanke pri prvi molži po otelitvi.
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Slovenian: Sprejet je bil varnostni razpon 1,5 dneva, ki ga je predlagal predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Adicionalmente, a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento para medicamentos veterinários, incluída no Volume 6C das regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, indica que, para produtos de vacas secas, o intervalo de segurança do leite é determinado pela data do parto seguinte.
Slovenian: Poleg tega smernica o povzetku glavnih značilnosti zdravila za farmacevtska veterinarska zdravila, vključena v zvezku 6C Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, navajajo, da se za proizvode krav med presušitvijo karenca za mleko določi z datumom sledeče otelitve.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
Slovenian: Odbor je zaključil, da statistična analiza imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na podatkih nove raziskave ni bila najboljša, če upoštevamo kombinacijo (1) odvisnosti vrednosti TTSC od dolžine obdobja presušitve in (2) izbire krav z zelo kratkimi obdobji presušitve v raziskavi.
Portuguese: A fim de expressar o intervalo de segurança em ordenhas pós-parto, é necessário estabelecer diversas categorias (por ex. 3) de períodos secos, o que poderá ser de difícil aplicação prática.
Slovenian: Za izražanje karence v številu molzenj po otelitvi, je potrebno določiti večje število kategorij (npr. 3) dob presušitve, kar je težko izvesti v praksi.
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Slovenian: - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Portuguese: Embora a administração do medicamento nas vacas se tenha verificado 28 dias antes da data prevista do parto, os períodos secos variaram substancialmente entre 16 e 36 dias.
Slovenian: Čeprav se je dajanje zdravila kravam opravilo 28 dni pred pričakovano otelitvijo, pa so se obdobja presušitve znatno razlikovala, in sicer od 16 do 36 dni.
Portuguese: Deveriam ser obtidos dados sobre resíduos de um número suficiente de animais em que ocorressem partos num período de tempo limitado.
Slovenian: Podatke o ostankih bi morali pridobiti od dovolj velikega števila živali, ki povržejo v danem časovnem intervalu.
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
Slovenian: Odbor je zaključil, da bi bilo potrebno to raziskavo prav tako upoštevati za ugotavljanje karence.
Portuguese: As duas fases de depleção no leite (durante o período seco e após o parto) estão interligadas, pelo que o cálculo do intervalo de segurança com base no tempo pós-tratamento poderá ser considerado mais adequado, já que considera as duas fases de depleção.
Slovenian: Dve fazi zmanjševanja ostankov v mleku (t. j. med presušitvijo in po otelitvi) sta povezani, zato se lahko izračun karence na osnovi časa po zdravljenju smatra za ustreznejšega, ker upošteva obe fazi zmanjševanja.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Portuguese: No estudo fornecido, o período seco apresentava variações consideráveis, entre 16 e 36 dias.
Slovenian: V predloženi študiji so obdobja presušitve znatno nihala in so znašala od 16 do 36 dni.
Portuguese: Assim, o intervalo de segurança recomendado para o Cobactan DC é o seguinte:
Slovenian: Zato znaša priporočena karenca za zdravilo Cobactan DC: