FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Taltz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Taltz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Taltz ne doit pas être administré aux patients qui présentent des infections potentiellement graves telles que la tuberculose.
Spanish: Taltz no debe administrarse a pacientes que padecen infecciones potencialmente graves como la tuberculosis.
French: Autres informations relatives à Taltz:
Spanish: Otras informaciones sobre Taltz
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Taltz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Taltz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il est utilisé chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (traitement par des médicaments affectant tout l'organisme).
Spanish: Se usa en adultos que necesitan un tratamiento sistémico (aquel que afecta al organismo en general).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Taltz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Taltz se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taltz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taltz?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Taltz, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Taltz, ver el prospecto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Taltz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Taltz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principe actif de Taltz, l'ixekizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à l'interleukine 17A, un messager moléculaire présent dans le système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps).
Spanish: El principio activo de Taltz, ixekizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para acoplarse a la interleucina 17A, una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del organismo).
French: Après la poursuite du traitement par Taltz toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, 78 % des patients avaient une peau nette ou presque nette.
Spanish: Después del tratamiento prolongado con Taltz cada 4 semanas durante 48 semanas, el 78 % de los pacientes tenían una piel curada o casi curada.
French: Dans deux études, le traitement a été poursuivi chez les patients dont le psoriasis s'était amélioré avec l'administration de Taltz toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Spanish: En dos estudios, el tratamiento continuó en pacientes cuya psoriasis mejoró con Taltz administrado cada 2 semanas durante 12 semanas.
French: Quels sont les bénéfices de Taltz démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taltz en los estudios realizados?
French: Taltz n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Taltz solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
French: En se liant à l'interleukine 17A, l'ixekizumab bloque son action et réduit l'activité du système immunitaire, ce qui entraîne une diminution des symptômes du psoriasis.
Spanish: Al acoplarse a la interleucina 17A, ixekizumab bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmunitario, reduciendo así los síntomas de psoriasis.
French: Des études montrent que Taltz est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients qui nécessitent un traitement systémique.
Spanish: Los estudios muestran que Taltz es eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes que necesitan tratamiento sistémico.
French: Pourquoi Taltz est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Taltz?
French: Dans trois études principales impliquant plus de 3 800 patients atteints de psoriasis, 89 % de ceux traités par Taltz toutes les deux semaines sont parvenus à une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la sévérité de la maladie et la zone cutanée affectée) après 12 semaines.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron más de 3 800 pacientes con psoriasis, el 89 % de los pacientes tratados cada dos semanas con Taltz consiguieron un descenso del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
French: L'interleukine 17A est impliquée dans les effets du système immunitaire, y compris l'inflammation, qui causent le psoriasis.
Spanish: La interleucina 17A participa en los efectos del sistema inmunitario que causan la psoriasis, incluida la inflamación.
French: En outre, 82 % des patients ayant reçu Taltz présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 4 % des patients sous placebo et 39 % des patients traités par l'étanercept.
Spanish: Además, el 82 % de los pacientes que recibieron Taltz presentaron una piel curada o casi curada después de 12 semanas, frente al 4 % de los pacientes que recibieron placebo y al 39 % de los que recibieron etanercept.
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Taltz y para qué se utiliza?
French: À titre de comparaison, la réduction était de 4 % chez les patients sous placebo et de 48 % chez ceux traités par l'étanercept dans deux des études principales.
Spanish: Esta cifra fue del 4 % en los pacientes que recibieron placebo y del 48 % en los pacientes que recibieron etanercept en dos de los estudios principales.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Taltz?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taltz?
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Taltz par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par l'étanercept, un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis.
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Taltz que en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento simulado) o con etanercept, otro fármaco que se usa para tratar la psoriasis.
French: Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau.
Spanish: Taltz es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Taltz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Taltz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ce médicament s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et ses effets indésirables sont analogues à ceux causés par d'autres médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis.
Spanish: Este medicamento ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y sus efectos adversos concuerdan con los de otros medicamentos similares contra la psoriasis.
French: Comment Taltz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Taltz?
French: Taltz est disponible sous la forme d'une injection en seringues préremplies et en stylos injecteurs.
Spanish: Taltz está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas y plumas inyectoras y se administra mediante una inyección subcutánea.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Taltz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Taltz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et si leur médecin considère cette solution comme opportune, les patients peuvent s'injecter Taltz eux-mêmes.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Taltz una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taltz (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs et rougeurs au site d'injection et infections du nez, de la gorge ou respiratoires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taltz (que pueden afectar a más de un paciente de cada son dolor y enro pecho.
French: Comment Taltz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Taltz?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Talzenna sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Talzenna se controlan de forma continua.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Talzenna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Talzenna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Des informations sur Talzenna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Talzenna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
French: Pourquoi Talzenna est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Talzenna en la UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talzenna?
French: Talzenna est disponible sous la forme de gélules (1 mg et 0,25 mg) et la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
Spanish: Talzenna se comercializa en cápsulas (1 mg y 0,25 mg) y la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día.
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si certains effets indésirables se développent.
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
French: Quels sont les bénéfices de Talzenna démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Talzenna en los estudios realizados?
French: Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui entraîne la mort de ces cellules.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
French: Talzenna peut augmenter la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Spanish: Talzenna puede prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Talzenna et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Talzenna ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talzenna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Talzenna contient la substance active talazoparib.
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Talzenna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Talzenna consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Talzenna:
Spanish: Otra información sobre Talzenna
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Talzenna y para qué se utiliza?
French: La substance active de Talzenna, le talazoparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly-ADP-ribose polymérases (les PARP) humaines, qui sont des protéines contribuant à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien dans les cellules normales que dans les cellules cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Spanish: El principio activo de Talzenna, el talazoparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que son proteínas que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Spanish: Los pacientes tratados con Talzenna vivieron de media 8,6 meses sin que empeorara la enfermedad, en comparación con los 5,6 meses en el caso de los pacientes tratados con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
French: Talzenna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Les effets indésirables sous Talzenna ont généralement été bien tolérés et, en cas de nécessité, il a été possible de les circonscrire en modifiant le dosage et/ou en appliquant une thérapie médicale de soutien standard.
Spanish: Los efectos adversos con Talzenna se toleraban bien en general y, cuando era necesario, podían controlarse con modificaciones de la dosis, o con un tratamiento médico habitual de apoyo.
French: Les effets indésirables signalés sous Talzenna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Talzenna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Talzenna ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Talzenna?
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) qui ont motivé un changement de la dose de Talzenna sont l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que dieron lugar a cambios en la dosis de Talzenna son anemia, neutropenia y trombocitopenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Talzenna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur quatre) sont les suivants: fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer fatigue et pâleur), nausées (envie de vomir), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent l'infection), thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes dans le sang), et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Talzenna (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos que puede causar cansancio y palidez), náuseas (ganas de vomitar), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor de cabeza.
French: Comment Talzenna agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Talzenna?
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
Spanish: Talzenna es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer de mama (HER2 negativo y con mutaciones BRCA) que se ha extendido fuera del foco original en pacientes que han sido tratados con determinados medicamentos que han dejado de responder o para quienes estos medicamentos no resultan adecuados.
French: Aperçu de Talzenna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Talzenna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Généralement, le résultat est médiocre pour les patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA qui s'est propagé.
Spanish: En general, el pronóstico es desalentador en el caso de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Talzenna se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Talzenna?
French: Ces effets peuvent inclure :
Spanish: Estos pueden incluir:
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Spanish: Respuesta objetiva según el investigador d,e
French: Number of patients at risk
Spanish: Número de pacientes en riesgo
French: Âge, sexe et poids corporel
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
French: Noirs ou Afro-américains Blancs
Spanish: Negra o afroamericana
French: 50 à < 65
Spanish: 50 a <65
French: Survie globale (analyse intermédiaire)
Spanish: Supervivencia global (análisis provisional)
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
French: Durée de réponse d'après l'investigateur
Spanish: Duración de la respuesta según el investigador
French: Les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se han establecido.
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Spanish: El estudio de biodisponibilidad absoluta no se ha realizado en humanos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une maladie du sang grave :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
French: L'analyse intermédiaire de la SG a été réalisée à 51 % du nombre total d'événements prévus.
Spanish: El análisis provisional de SG se realizó al 51% del número total de acontecimientos previstos.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
French: Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: Cependant, d'après les données sur l'excrétion urinaire, la biodisponibilité absolue est d'au moins 41 %, avec une fraction absorbée d'au moins 69 % (voir Élimination).
Spanish: Sin embargo, según los datos de excreción urinaria, la biodisponibilidad absoluta es de al menos el 41%, con una fracción absorbida de al menos el 69% (ver Eliminación).
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Spanish: No hay información sobre la fertilidad en los pacientes.
French: Selon les critères RECIST 1.1, confirmation de la RC/RP non nécessaire.
Spanish: Según RECIST 1.1, no fue necesaria la confirmación de RC/RP.
French: Les réductions posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 1.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas se indican en la tabla 1.
French: Douleurs abdominales Fréquent
Spanish: Dolor abdominal Frecuentes
French: Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
French: Autres médicaments et Talzenna
Spanish: Otros medicamentos y Talzenna
French: Contraception hormonale systémique
Spanish: Anticoncepción hormonal sistémica
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
Spanish: Se produjo el 51% de la cantidad final prevista de acontecimientos de SG (163 de 321 muertes).
French: Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas.
Spanish: Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas.
French: Elles peuvent être prises avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: 90537 Feucht Allemagne
Spanish: 90537 Feucht Alemania
French: Talzenna doit être administré par voie orale.
Spanish: Talzenna se administra por vía oral.
French: Survie sans progression par BICR
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la BICR
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales.
French: Triple-négatif
Spanish: Triple negativo
French: En cas de survenue de tels événements, des modifications de dose (réduction ou interruption) sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si ocurren tales acontecimientos, se recomiendan modificaciones de la dosis (reducción o interrupción) (ver sección 4.2).
French: Nombre de patients ayant reçu les traitements antérieurs suivants, n (%) Taxane
Spanish: Número de pacientes que recibieron tratamientos previos, n (%) Taxano
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XX60
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX60
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP.