FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sevelamer carbonate Winthrop são continuamente monitorizados.
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sevelamer carbonate Winthrop (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga) superior e obstipação (prisão de ventre).
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Portuguese: Quando tomado às refeições, fixa-se ao fosfato dos alimentos, nos intestinos, evitando assim que o fosfato seja absorvido no organismo e ajudando a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Portuguese: Num terceiro estudo principal em 49 adultos não sujeitos a diálise, Sevelamer carbonate Winthrop reduziu os níveis de fosfato de 2,0 mmol/l para 1,6 mmol/l.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Portuguese: Por último, um estudo principal também demonstrou que Sevelamer carbonate Winthrop foi eficaz na redução dos níveis de fosfato em 100 crianças: as crianças que tomaram Sevelamer carbonate Winthrop registaram uma maior redução no nível de fósforo (0,87 mg/dl) do que as crianças que receberam placebo (tratamento simulado), que registaram um aumento no nível de fósforo de 0,04 mg/dl.
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Sevelamer carbonate Winthrop recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Portuguese: 1Anteriormente denominado Sevelamer carbonate Zentiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sevelamer carbonate Winthrop?
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Portuguese: Em dois estudos principais em 110 adultos com doença renal sujeitos a diálise, Sevelamer carbonate Winthrop reduziu os níveis de fosfato para cerca de 1,5-1,6 mmol/l (que está dentro ou perto do intervalo normal) e foi tão eficaz como outro medicamento aprovado, o Renagel.
English: (sevelamer carbonate)
Portuguese: ( carbonato de sevelâmero)
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Portuguese: Contém a substância ativa carbonato de sevelâmero.
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Sevelamer carbonate Winthrop e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Portuguese: A substância ativa de Sevelamer carbonate Winthrop, o carbonato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop é um medicamento utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Portuguese: O que é Sevelamer carbonate Winthrop e para que é utilizado?
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Sevelamer carbonate Winthrop é eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue dos doentes com hiperfosfatemia, e que os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sevelamer carbonate Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Portuguese: O uso de Sevelamer carbonate Winthrop é contraindicado em pessoas com níveis baixos de fosfato no sangue ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Portuguese: Outras informações sobre Sevelamer carbonate Winthrop
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Portuguese: Nos estudos, Sevelamer carbonate Winthrop demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue dos doentes com hiperfosfatemia.
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sevelamer carbonate Winthrop durante os estudos?
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Portuguese: Por que foi aprovado Sevelamer carbonate Winthrop?
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Portuguese: Como funciona Sevelamer carbonate Winthrop?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Portuguese: Como se utiliza Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Effect is unknown.
Portuguese: O efeito é desconhecido.
English: < 50 years ≥ 50 years
Portuguese: Idade < 50 anos ≥ 50 anos
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Portuguese: Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que possa mostrar o que tomou.
English: Descovy contains two active substances:
Portuguese: Descovy contém duas substâncias ativas:
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2016
English: Effects on medicinal product levels.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de medicamentos.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Portuguese: Estas alterações podem estar, em parte, associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Portuguese: Nenhuma das alterações foi considerada clinicamente relevante.
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Portuguese: Por conseguinte, Descovy diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
English: You should not take Descovy with medicines containing:
Portuguese: Não deve tomar Descovy com medicamentos que contêm:
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Descovy, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: 5 Study conducted with Descovy.
Portuguese: 5 Estudo realizado com Descovy.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Descovy.
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Descovy.
English: What Descovy is and what it is used for
Portuguese: O que é Descovy e para que é utilizado
English: If you take more Descovy than you should
Portuguese: Se tomar mais Descovy do que deveria
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Portuguese: • O seu médico poderá não lhe prescrever Descovy se o vírus tiver uma mutação K65R.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}>.
English: The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas da tabela 3 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Portuguese: Terceiro agente no regime de tratamento do VIH (ver secção 4.5)
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Descovy ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
English: Descovy may interact with other medicines.
Portuguese: Descovy pode interferir com outros medicamentos.
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre os componentes individuais de Descovy e outros medicamentos
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Portuguese: • medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH:
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Descovy deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
English: Adults: one tablet each day, with or without food
Portuguese: Adultos: um comprimido por dia com ou sem alimentos
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Descovy em crianças com 11 anos de idade ou menos ainda não foi estudada.
English: Once you start taking Descovy, look out for:
Portuguese: Assim que começar a tomar Descovy, fique atento a:
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Portuguese: Não se detetou resistência emergente a E/C/F/TAF até à semana 48.
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Descovy durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade com a utilização de Descovy no ser humano.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Portuguese: Tabela 1: Dose de Descovy de acordo com o terceiro agente no regime de tratamento do VIH
English: Recommendation concerning co-administration with Descovy
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Descovy
English: Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Descovy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Portuguese: b A janela da semana 96 foi entre o dia 630 e o dia 713 (inclusive).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Portuguese: Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Descovy.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Portuguese: Não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Descovy.
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com Descovy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Portuguese: A exposição sistémica à emtricitabina não foi afetada quando a emtricitabina foi administrada com alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após “EXP”.
English: Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Descovy: • Se tem problemas no fígado ou se sofreu de doença do fígado, incluindo hepatite.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a 35 kg.
English: Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Portuguese: Não pare de tomar Descovy sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Descovy.
English: Descovy containing regimen (n = 333)
Portuguese: Regime contendo Descovy (n = 333)
English: < 20 copies/mL
Portuguese: < 20 cópias/ml
English: What Descovy is and what it is used for What you need to know before you take Descovy How to take Descovy
Portuguese: O que é Descovy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Descovy Como tomar Descovy
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • sensação de mal-estar geral (náuseas)
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Descovy após terminar a diálise.
English: 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Portuguese: 1 Quando são indicadas doses, estas são as doses utilizadas nos estudos clínicos de interação medicamentosa.
English: This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de uma das substâncias ativas deste medicamento ser excretada no leite materno.
English: Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Descovy devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Portuguese: Descovy apresenta-se em frascos contendo 30 comprimidos (com um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
English: Rifampicin Rifapentine
Portuguese: Rifampicina Rifapentina
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade.
English: Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Portuguese: Descovy bloqueia a ação da enzima transcriptase reversa, que é essencial para o vírus se multiplicar.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Portuguese: A emtricitabina demonstrou ter um baixo potencial carcinogénico no ratinho e no rato.
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Descovy.
English: Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre os componentes de Descovy e potenciais medicamentos coadministrados, estão indicadas na Tabela 2 (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: Descovy can cause dizziness.
Portuguese: Descovy pode causar tonturas.
English: Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função da classe do terceiro agente do regime de tratamento anterior.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e glucose no sangue, é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
English: If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Portuguese: Se o tratamento com Descovy for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Descovy.
English: The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Portuguese: As interações descritas baseiam-se em estudos realizados com Descovy ou com os componentes de Descovy, como agentes individuais e/ou em associação, ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer com Descovy.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é muito importante não parar de tomar Descovy sem consultar previamente o seu médico.
English: Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Portuguese: Embora não se tenham observado problemas de rins com Descovy, existe a possibilidade de poder ter problemas de rins ao tomar Descovy durante um período de tempo prolongado.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Portuguese: Descovy pode afetar gravemente o modo como um tratamento futuro funcionará.
English: If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se tomar mais do que a dose recomendada de Descovy, pode correr um maior risco de ter efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para fazer recomendações de dose em crianças com menos de 18 anos com doença renal terminal.
English: Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
Portuguese: Tabela 3: Lista tabelada de reações adversas1
English: 2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Portuguese: 2 Quando estiverem disponíveis os dados dos estudos de interação medicamentosa.
English: The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Descovy em crianças com menos de 12 anos de idade, ou com peso < 35 kg, não foram ainda estabelecidas.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com Descovy.
English: • If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite materno.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outros inibidores da protease.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de emtricitabina e tenofovir em recémnascidos/lactentes.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram INTR durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Descovy em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).