FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvo (juuri ennen tai sinä päivänä kuin insuliiniannosta on ensimmäisen kerran nostettu, mikäli tarpeen; last observation carried forward) Kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen käyttö p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen Insuliinihoitojen (lyhytvaikutteisen, keskipitkävaikutteisen ja perusinsuliinin) titraus ylöspäin sallittiin vain tutkittavilla, jotka täyttivät paastoverensokeria koskevat ennalta asetetut kriteerit.
Greek: (95 % CI) Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10 % (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της ινσουλίνης, αν χρειάστηκε) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία ενός χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Τιμή p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Τιμή p < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης βραχείας και ενδιάμεσης δράσης και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνον εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν τη διαδικασία.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
Greek: • Το Xigduo 5 mg/1.000 mg είναι κίτρινα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo
Finnish: Mitä Xigduo-valmiste sisältää
Greek: Τι περιέχει το Xigduo
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Greek: (95 % CI) Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c < 7% Προσαρμοσμένη για την έναρξη Βάρος Σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την Έναρξη Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο γ
Finnish: Ruskea, kaksoiskupera, 9,5 x 20 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/850" ja toisella puolella merkintä "1067".
Greek: Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Finnish: Xigduo-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Greek: Το Xigduo πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Finnish: Xigduo-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Xigduo 6.
Finnish: --1 Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa glykoproteiini E -antigeenia1 AS01B-adjuvantilla2: 1 Varicella zoster -virus (VZV) glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista 50 mikrogrammaa
Greek: 2 AS01B Σύστημα ανσοενίσχυσης που περιέχει φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) (50 μικρογραμμάρια) και 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota (50 μικρογραμμάρια)
Finnish: 10 injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 injektiopulloa (suspensio)
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (suspensio)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο
Finnish: Useimmat näistä reaktioista kestävät 2-3 päivää.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερόμενες ενέργειες διαρκούν 2 έως 3 ημέρες.
Finnish: Tarvittaessa toinen annos voidaan antaa myöhemminkin mutta kuitenkin puolen vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, όμως οπωσδήποτε εντός 6 μηνών από την πρώτη δόση.
Finnish: Rokotteen teho oli kaiken kaikkiaan samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Rokotusohjelma sisältää kaksi injektiota, jotka annetaan kahden kuukauden välein.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού συνίσταται σε 2 ενέσεις, οι οποίες χορηγούνται με χρονική απόσταση 2 μηνών.
Finnish: Lisää tietoa Shingrixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Shingrix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Shingrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Shingrix παρακολουθούνται συνεχώς.
Finnish: Shingrixiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Το Shingrix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Kun potilas on sairastanut vesirokon, virus voi jäädä lepotilaan hermostoon ja aktivoitua uudelleen, jos immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) heikkenee esimerkiksi ikääntymisen tai sairauden vuoksi.
Greek: Μετά την προσβολή ενός ασθενή από ανεμευλογιά, ο ιός μπορεί να παραμείνει στα νεύρα σε λανθάνουσα κατάσταση και να επανενεργοποιηθεί αν το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει λόγω π.χ. γήρανσης ή νόσου.
Finnish: Shingrixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Shingrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu, väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahakipu.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Shingrix (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα), ρίγη, πυρετός, μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία και ανεπιθύμητες ενέργειες του πεπτικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στο στομάχι.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Shingrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Shingrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Shingrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Muuta tietoa Shingrixistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Shingrix
Finnish: Shingrixiä arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 30 000 aikuista.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden ihmisten määrää, joilla oli postherpeettinen hermokipu rokotuksen jälkeen.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκε ο αριθμός των ανθρώπων που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Shingrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix;
Finnish: Vyöruusu on kivulias rakkuloita muodostava ihottuma, joka johtuu vesirokkoa aiheuttavan viruksen uudelleenaktivoitumisesta.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumerokotetta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lisätietoa Shingrixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Shingrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Shingrixiä saaneet potilaat pystyvät tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan nopeammin silloin, kun virus aktivoituu uudelleen, ja sen vuoksi heillä on suoja sairautta vastaan.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει Shingrix παράγουν γρηγορότερα αντισώματα σε περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού και, συνεπώς, προστατεύονται από τη νόσο.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan erittäin tehokas vyöruusun ja postherpeettisen neurokivun ehkäisemisessä kaikissa yli 50-vuotiaiden ikäryhmissä vähintään neljän vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 97 prosenttia vyöruusutapauksista ja 100 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista tässä tutkimuksessa.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Finnish: Shingrix sisältää pieniä määriä viruksen pinta-antigeeneja (pinnan proteiineja), joiden tehtävänä on stimuloida elimistö valmistamaan vasta-aineita virusta vastaan.
Greek: Το Shingrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακών αντιγόνων του ιού (επιφανειακών πρωτεϊνών), τα οποία διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων για την καταπολέμησή του.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja suspensiona, joista lääkäri tai hoitaja valmistaa olkavarren lihakseen pistettävän seoksen.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 91% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 89% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στους ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω.
Finnish: Miksi Shingrix on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 vähintään 50-vuotiasta aikuista sai Shingrixiä ja 7 710 aikuista sai lumerokotteen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix, ενώ εικονικό φάρμακο 7.710.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Shingrixiä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
Finnish: Mitä hyötyä Shingrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
Finnish: Se sisältää myös adjuvanttia, joka on valmistettu aineista, joiden tarkoituksena on tehostaa immuunivastetta rokotteelle.
Greek: «ανοσοενισχυτικό», το οποίο αποτελείται από ουσίες που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Finnish: Shingixin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja hallittavissa vakiohoidolla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, διαπιστώθηκε ότι οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό ήταν 25 στους 8.250 στην ομάδα που έλαβε Shingrix και 284 στους 8.346 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Shingrix (rekombinantti herpes zoster -rokote, sisältää adjuvanttia)
Greek: Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
Finnish: Shingrix on kehitetty ehkäisemään vyöruusua ihmisillä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin varicella zoster -viruksen (vesirokkoa aiheuttavan viruksen) kanssa ja joille on jo kehittynyt vasta-aineita virusta vastaan.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Greek: Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός.
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Greek: Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Finnish: EU/1/18/1272/002
Greek: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Greek: Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Greek: Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι:
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σπλαχνικής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται επίσης σε μορφή πίνακα παρακάτω.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα, κωδικός ATC: J07BK03.
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Greek: Το Shingrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Greek: § Μη στατιστικά σημαντικό
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε πείσης παράγραφο 2.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.