FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Ženy
Estonian: Naine
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Czech: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Czech: (20,2% vs. 47,5%) p = 0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Czech: Cystitida.
Estonian: Tsüstiit
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
Estonian: Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).
Estonian: Üksikutel varfariini samaaegselt manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Czech: 8,9 m vs 6,1 m p = 0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Czech: Kritérium Definice
Estonian: Määratlus
Czech: Adenokarcinom
Estonian: Adenokartsinoom
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Czech: Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Czech: 6,2 vs 7,3 Celkem 42,9 vs 20,0 EGFR mutace+
Estonian: 6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Czech: 261 71,2 % vs 47,3 %
Estonian: 71,2% vrld 47,3%
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Estonian: ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními laboratorními hodnotami je založen na hlášeních, kde došlo ke změně příslušných laboratorních parametrů o 2 nebo více stupňů CTC.
Estonian: Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Estonian: Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
Czech: Specificita
Estonian: Spetsiifilisus
Czech: NR vs. 4,3 m
Estonian: S vrld 4,3 k
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Estonian: Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
Estonian: Tablett tuleb panna ilma purustamata poole klaasi joogivee sisse.
Czech: 10,4 m vs. 12,2 m p = 0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Estonian: Andmed gefitiniibi toimest rasedatele puuduvad.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Czech: 14,2 m vs. 16,6 m p = 0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Estonian: Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
Czech: 6,4 m vs. 6,0 m p = 0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Czech: 3,7 m vs. 5,9 m p = 0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Estonian: Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Czech: Riziko smrti u pacientů, u kterých se rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Czech: 6,9 m vs. 6,9 m p = 0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Czech: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Czech: Kouření
Estonian: Suitsetamisstaatus
Czech: 2,2 m vs. 2,7 m p = 0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Estonian: - Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Czech: IRESSA obsahuje sodík
Estonian: IRESSA sisaldab laktoosi
Czech: 4,4 m vs. 2,2 m p = 0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Czech: 5,6 m vs. 5,1 m p = 0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Czech: 7,6 m vs. 8,0 m p = 0,7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Czech: 5,2 m vs. 5,1 m p = 0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Czech: Předléčení pacienti
Estonian: Patsientide arv
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití ab
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus ab
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Estonian: IPASS-uuringus ilmnes IRESSA paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Czech: 176 1,1 % vs 23,5 %
Estonian: 1,1% vrld 23,5%
Czech: 1466 9,1 % vs. 7,6 %
Estonian: 9,1% vrld 7,6%
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Czech: 1,7 m vs. 2,6 m p = 0,1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Czech: 9,5 m vs. 5,5 m p = 0,0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Estonian: Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Czech: 2,0 m vs. 2,6 m p = 0,5771
Estonian: 2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
Czech: 5,0 m vs. 4,9 m p = 0,2420
Estonian: 5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Czech: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Czech: 44 42,1 % vs. 21,1 %
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Czech: 342 12,4 % vs. 2,1 %
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Czech: 780 43,3 % vs 29,2 %
Estonian: 43,3% vrld 29,2%
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Estonian: Kohandamata analüüs Per Protocole, kliiniline seisund Intention To Treat, biomarkerid
Czech: Tabulka 7 Souhrn multivariační logistické regresní analýzy zaměřené na identifikaci charakteristik, které nezávisle predikují přítomnost mutací EGFR u 786 pacientů bělošské populace
Estonian: Tabel 7 EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatud tunnused 786 europiidsel patsiendil, mitmemõõtmelise logistilise regressiooni analüüsi kokkuvõte* EGFR mutatsiooni sõltumatud tunnused p-väärtus
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Estonian: Tabel 6 Gefitiniibi efektiivsuse näitajad võrreldes platseeboga ISEL-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
Czech: 10,8 m vs. 3,8 m p = 0,7382
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Czech: 11,2 m vs. 12,7 m
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Czech: Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
Estonian: Tabel 4 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli elukvaliteedi näitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n) FACT-L elukvaliteedi paranemise määr
Czech: Interval spolehlivosti zcela pod hranicí "non inferiority" 1,154.
Estonian: Usaldusvahemik allpool mittehalvemuse piiri (1,154) n randomiseeritud patsientide arv HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Czech: 2,7 m vs. 2,6 m p = 0,0707
Estonian: 2,7 k vrld 2,6 k p=0,0707
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: 1,5 m vs. 5,5 m p < 0,0001
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Czech: Zánět spojivky, zánět očního víčka a sucho v očích * (6,0 %), nejčastěji mírné (CTC
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Czech: 7,0 m vs. 4,1 m p = 0,0012
Estonian: 7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Estonian: Üks interstitsiaalse kopsuhaiguse juht gefitiniibi rühmas lõppes surmaga.
Czech: 2,9 m vs. 2,8 m p = 0,1746
Estonian: 2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, sageli raske kuluga (CTC III või IV aste), on esinenud 1,3%-l patsientidest.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
Estonian: Viide: EMEA/480185/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse pruunide tablettidena (250 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iressa platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca AB dne 24. června 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iressa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca AB 24. juunil 2009.
Czech: Co je Iressa?
Estonian: Mis on Iressa?
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Estonian: Neelamisraskustega patsientide jaoks võib tableti vees dispergeerida.
Czech: V první hlavní studii byl přípravek Iressa v prevenci zhoršení nádorového onemocnění účinnější než kombinace.
Estonian: Esimeses põhiuuringus oli Iressa efektiivsus vähktõve süvenemise takistamisel suurem kui kombinatsioonravi korral.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
Estonian: Iressa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), vere liigne alaniinaminotransferaasi (teatava maksaensüümi) sisaldus, nahareaktsioonid (nt mädavill-lööve) ning asteenia (nõrkus).
Czech: Iressa gefitinib Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Iressa gefitiniib Kokkuvõte üldsusele
Czech: Doporučená dávka přípravku Iressa je jedna tableta denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Iressale müügiloa.
Czech: EGFR se podílí na růstu a rozsevu nádorových buněk.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvamisel ja levimisel.
Czech: Další informace o přípravku Iressa:
Estonian: Muu teave Iressa kohta
Czech: Blokováním EGFR zpomaluje přípravek Iressa růst a rozsev nádorových buněk.
Estonian: EGFR-i blokeerides aeglustab Iressa vähi kasvu ja levikut.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Iressa, hrozí rovněž riziko vzniku intersticiálního onemocnění plic.
Estonian: Samuti on Iressat manustavatel patsientidel interstitsiaalse kopsuhaiguse risk.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez zhoršení stavu onemocnění.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iressa je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Iressa kohta leiate siit.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Iressa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Iressa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Iressat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gefitiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?
Estonian: Mis riskid Iressaga kaasnevad?
Czech: Pacienti s mutací v EGFR, kteří užívali přípravek Iressa, přežívali průměrně po dobu devíti a půl měsíce bez zhoršení stavu onemocnění oproti pacientům, kteří užívali kombinovanou léčbu a přežívali přibližně po dobu šesti měsíců.
Estonian: Iressat manustanud patsientidel keskmiselt üheksa ja pool kuud ja kombinatsioonravi saanutel ligikaudu kuus kuud.
Czech: Iressa je léčivý přípravek; který obsahuje léčivou látku gefitinib.
Estonian: Iressa on ravim, mis sisaldab toimeainena gefitiniibi.
Czech: Obou studií se zúčastnili jak pacienti s mutací v EGFR, tak pacienti bez mutace v EGFR.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid nii EGFR-mutatsiooniga kui ka mutatsioonita patsiente.
Czech: V druhé hlavní studii zahrnující 1 466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1466 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, võrreldi Iressat dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 1 217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s kombinací karboplatiny a paclitaxelu (jiných protinádorových léků).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1217 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsienti, võrreldi Iressat karboplatiini ja paklitakseeli (samuti vähiravimid) kombinatsiooniga.
Czech: Jak byl přípravek Iressa zkoumán?
Estonian: Kuidas Iressat uuriti?
Czech: Používá se u pacientů, v jejichž nádorových buňkách je přítomna mutace v genech, které kódují bílkovinu s názvem receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Estonian: Iressat kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetavat valku tekitavad geenid on muteerunud.
Czech: Léčivá látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Estonian: Iressa toimeaine gefitiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis pärsib proteiintürosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Czech: V druhé hlavní studii se doba přežívání pacientů, kteří užívali přípravek Iressa, nelišila od doby přežívání pacientů užívajících docetaxel.
Estonian: Teises põhiuuringus sarnanes kõikide Iressat manustanud patsientide elulemus dotsetakseeli manustanud patsientide elulemusega.
Czech: Jak přípravek Iressa působí?
Estonian: Kuidas Iressa toimib?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Iressa kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga, millel on EGFR-i aktiveerivate geenide mutatsioon.
Czech: Přípravek se nesmí podávat kojícím ženám.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Iressa toimet muude katsetega.
Czech: Přípravek Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že se nádorové buňky šíří z místa původního nádoru do jiných částí těla).
Estonian: Iressat kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega (vähirakkude siiretega organismis mujale) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute ravis.
Czech: Působí pouze na buňky nemalobuněčného karcinomu plic s mutací v EGFR.
Estonian: Iressa mõjub üksnes nendele mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, mille EGFR-i tekitavad geenid on muteerunud.
Czech: Na co se přípravek Iressa používá?
Estonian: Milleks Iressat kasutatakse?
Czech: Léčbu přípravkem Iressa by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou, a pacient by měl být po dobu této léčby pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Iressaga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: Jedním z nich je EGFR, který se nachází na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal, näiteks mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude EGFR-is.
Czech: Jak se přípravek Iressa používá?
Estonian: Kuidas Iressat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Iressa byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Iressa kasulikkus?
Czech: Datum první registrace: 15. července 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15. juuli 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2008
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Iscover a naopak.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Iscover'i toimet ja vastupidi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iscover
Estonian: Muud ravimid ja Iscover
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itaalia
Czech: Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 23 mg/kg/den).
Estonian: Ligikaudu 88% patsientidest said samaaegselt ASH (vahemikus 1...23 mg/kg/ööpäev).
Czech: Týden 2 (pouze pro krabičky se 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Estonian: 2. nädal (Ainult 14, 28 ja 84 tabletiga pakenditel) 3. nädal (Ainult 28, 84 tabletiga pakenditel) 4. nädal (Ainult 28, 84 tabletiga pakenditel)
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Iscover tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Estonian: Iscover'i tuleb võtta nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Dávkování • Dospělí a starší pacienti
Estonian: Annustamine • Täiskasvanud ja eakad.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Iscover je krvácení.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Iscover'i kasutamisel on verejooks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (BLISTR/ 7, 14, 28 nebo 84 tablet)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL (BLISTER/ 7, 14, 28 või 84 tabletti)
Czech: Přípravek Iscover obsahuje laktosu.
Estonian: Iscover sisaldab laktoosi.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Iscover během kojení pokračovat.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Iscover'iga ravi ajal rinnapiimaga toitmist jätkata.