FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen proti zdravilu Zeffix, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, ki se jemlje samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki se jemlje samostojno, kot tudi s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Zeffix uporabiti skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki ne povzroča razvoja odpornosti enako kot zdravilo Zeffix.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Slovenian: Ta so vključevala proučevanje napredovanja jetrnega obolenja po enoletnem zdravljenju z uporabo biopsije jeter (odvzema majhnega vzorca jetrnega tkiva in njegove preiskave pod mikroskopom) kot tudi meritve drugih kazalnikov bolezni, kot so ravni ALT ali virusne DNK hepatitisa B, ki kroži v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Finnish: Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n kroonisen muodon.
Slovenian: To so bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B, ki je mutiral (se spremenil), kar je povzročilo obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Slovenian: Po ocenah biopsije je pri več kot polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, prišlo do izboljšanja jetrnega obolenja v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so jemali placebo.
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Zeffix glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä Zeffix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix?
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi ravni virusne DNK hepatitisa B in serumske alanin-aminotransferaze (ALT).
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zeffix deluje?
Finnish: Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Slovenian: Čas do prvega naslednjega zdravljenja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Finnish: Lopeta hoito.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Slovenian: Poleg tega so pri obeh živalskih vrstah opazili zmanjšanje spermatogeneze.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Slovenian: Z zdravljenjem je priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni.
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Bolnice je treba spodbujati, da svoj odmerek vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
Finnish: Niraparibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 prosenttia, mikä tarkoittaa minimaalista ensikierron vaikutusta.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Slovenian: Vse bolnice so prejele več režimov kemoterapije na osnovi platine in mnoge so prejele tudi druga zdravila, ki poškodujejo DNA, in radioterapijo.
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Slovenian: Ravni CA-125 so morale biti normalne (oziroma je morala biti raven CA-125 za > 90 % znižana glede na izhodišče) po zadnjem zdravljenju na osnovi platine in morale so biti stabilne vsaj 7 dni.
Finnish: Jos haittavaikutus toistuu, annosta on suositeltavaa pienentää.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
Finnish: Toisessa hiirillä tehdyistä kahdesta kertaannostutkimuksisesta havaittiin lokomotorisen aktiivisuuden vähenemistä.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Slovenian: Niraparib se je v človeški plazmi zmerno vezal na beljakovine (83,0 %), v glavnem na serumski albumin.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Slovenian: Prvi pojav:
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje in običajno boste lahko jemali zdravilo Zejula, dokler vam koristi in se pri vas ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Slovenian: Na splošno, v skoraj polovici predstavljenih primerov, vzročnosti ni bilo mogoče izključiti ali pa je bila ta povezana s preiskovanim zdravilom.
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti, živčnosti ali nelagodja,
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamično medsebojno delovanje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Slovenian: Bolnice, ki imajo te simptome, morajo biti pri vožnji ali upravljanju strojev previdne.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Slovenian: Kapsul se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, pri katerih se razvije trombocitopenija, so lahko izpostavljene višjemu tveganju krvavitve.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Slovenian: Visok krvni tlak Zdravilo Zejula lahko povzroči visok krvni tlak, zvišanje je lahko v nekaterih primerih hudo.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Slovenian: Spodbujanje CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Slovenian: PFS je bilo merjeno od časa randomizacije (ki je nastopil do 8 tednov po zaključku režima kemoterapije) do napredovanja bolezni ali smrti.
Finnish: Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Slovenian: • okužba sečil, • palpitacije (občutek, da srce preskakuje utripe ali da bije močneje kot ponavadi),
Finnish: Keskeisessä ENGOT-OV16-tutkimuksessa haittavaikutuksia, joita ilmaantui ≥ 10 prosentille Zejulaa yksilääkehoitona saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, trombosytopenia, väsymys/astenia, anemia, ummetus, oksentelu, vatsakipu, neutropenia, unettomuus, päänsärky, ruokahalun heikentyminen, nenänielun tulehdukset, ripuli, hengenahdistus, hypertensio, ruuansulatushäiriöt, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys sekä makuhäiriöt.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da citotoksičnost, ki jo spodbuja niraparib, morda vključuje zaviranje encimske aktivnosti PARP in povečano tvorbo kompleksov PARP-DNA, ki privedejo do poškodb DNA, apoptoze in celične smrti.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Älä käytä Zejulaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula Ne jemljite zdravila Zejula
Finnish: Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
Slovenian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost pri obeh živalskih vrstah je bil kostni mozeg, s čimer so bile povezane spremembe perifernih hematoloških parametrov.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Slovenian: • Vročina ali okužba - nizko število belih krvničk (nevtropenija) lahko poveča vaše tveganje za okužbo.
Finnish: Vain 13 prosentilla pienipainoisista potilaista säilytettiin 300 mg:n annos hoitojakson 3 jälkeen.
Slovenian: Samo 13 % bolnic z majhno telesno maso je po 3. ciklu še vedno prejemalo odmerek 300 mg.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zejula
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
Slovenian: Večina bolnic je bila starih od 18 do 64 let (78 %), belk (86 %) in je imela oceno zmogljivosti 0 po ECOG
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
Finnish: Lisäksi noin kuudelle prosentille niraparibilla hoidetuista potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) samanaikaisena neutropeniahoitona.
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Finnish: (20,3-ES)
Slovenian: (20,3-ND)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med zdravljenjem ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Slovenian: Niraparib ni substrat MATE 1 ali 2, medtem ko je M1 substrat obeh.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka > 1 % (pogostnosti pojavljanja med zdravljenjem) sta bila trombocitopenija in anemija.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Finnish: • jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
Slovenian: • otekanje stopal, gležnjev, nog in/ali dlani,
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
Slovenian: Pri bolnicah s številom trombocitov ≤ 10.000/μl je treba razmisliti o transfuziji trombocitov.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Finnish: Noin 47 prosenttia jatkoi lääkitystä pienemmällä annoksella hoitojaksolla 2.
Slovenian: Približno 47 % bolnic je v 2. ciklu ponovno začelo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin ohimenevää spermatogeneesin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).