FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Jednorazová 150 mikrogramová dávka sa odporúča u žien: ktoré vážia viac ako 60 kilogramov, bez ohľadu na vek.
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36 ani.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
Romanian: Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Slovak: Organon
Romanian: N.V. Organon
Slovak: Podanie injekcie
Romanian: Injectarea
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
Romanian: Cum se păstrează Elonva
Slovak: U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate.
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Box 20, 5340 BH Oss Holandsko
Romanian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Olanda
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Romanian: Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas gravidity.
Romanian: Utilizarea Elonva în timpul sarcinii nu este indicată.
Slovak: Malformácie pohlavných orgánov vylučujúce graviditu.
Romanian:  Malformaţii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
Slovak:  Stiahnite ochranný kryt ihly smerom nahor a odložte ho.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Romanian: Tabel 2: Rezultatele sarcinilor din ciclurile noi în ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă conţine 100 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.
Slovak:  Jemne poklepte prstom na injekčnú striekačku, čím umožníte bublinkám vzduchu uniknúť nahor.
Romanian:  Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus  Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
Romanian: Sarcina din ciclurile cu transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET) în ENGAGE și PURSUE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: %) boli podobné ako miery hlásené u novorodencov narodených po fresh ART cykloch v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Romanian: Ratele pentru malformațiile congenitale (majore și minore combinate) raportate pentru sugarii născuți după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE (16,4%) au fost similare cu cele raportate pentru sugarii născuți după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE (16,8%).
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Elonvou, boli hlásené tromboembolické príhody či už v spojení s OHSS alebo bez neho.
Romanian: Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Slovak: Celkový obsah
Romanian: Conținut total
Slovak: Predná strana škatule
Romanian: Fața cutiei
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Romanian: În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Riedenie
Romanian: Diluare
Slovak: Súčasná obchodná
Romanian: Prezentarea curentă
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Slovak: Obchodná úprava
Romanian: Administrare
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Slovak: Obal
Romanian: Conţinut ul
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovak: Teraz otočte >
Romanian: Acum, întoarceţi pagina>
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 ianuarie 2009
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Romanian: Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Romanian: După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Romanian: • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Romanian: Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Romanian: Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ako vyzerá EMADINE a obsah balenia
Romanian: Cum arată EMADINE şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Romanian: Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Romanian: Conjunctivita alergică.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată.
Slovak: Otočte stranu pre ďalšie informácie
Romanian: Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Romanian: • Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
Romanian: Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Romanian: În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la oameni.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Romanian: Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită.
Slovak: Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 1).
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament.
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Romanian: Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
Romanian: Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată.
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Romanian: Cum să utilizaţi EMADINE (continuare)
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Romanian: În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Romanian: Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Romanian: 30 luni.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Romanian: Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată.
Slovak: Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni apariţia unei infecţii.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE Nepoužívajte EMADINE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE Nu utilizaţi EMADINE
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat dovezi privind efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Romanian: • Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Romanian: Nu conţine conservant.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis fiecare flacon prima oară în spaţiul de mai jos şi în spaţiul de pe eticheta flaconului şi a cutiei.
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Romanian: Pacienţi copii EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. január 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Romanian: Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Romanian: EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Romanian: Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Romanian: Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare.
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
Romanian: • Ţineţi capătul lung plat al flaconului între degetul mare şi arătător şi desfaceţi-l prin răsucirea celuilalt capăt (figura 2).
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Romanian: Unguentele pentru ochi vor fi ultimele administrate.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky pozrite si prosím nižšie časť ‘EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid‘.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „EMADINE conține clorură de benzalconiu" de mai jos.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50 % a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Romanian: La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
Romanian: EMADINE nu trebuie să fie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe.
Slovak: Neznáme tachykardia
Romanian: Cu frecvență necunoscută tahicardie