FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De efterfølgende dage er absorptionen af dabigatran hurtig med Cmax opnået 2 timer efter lægemiddeladministration.
Slovak: V nasledujúcich dňoch je absorpcia dabigatranu rýchla s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosiahnutými 2 hodiny po podaní lieku.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Slovak: Pradaxa Informácie pre pacientov
Danish: Postoperativ anæmi
Slovak: Pooperačná anémia
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label studie (fase IIIb) med blindet endepunkt (PROBE) til evaluering af dobbeltterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) plus clopidogrel eller ticagrelor (P2Y12-antagonist) vs. trippelterapi med warfarin (justeret til INR 2,0-3,0) plus clopidogrel eller ticagrelor og aspirin, blev udført hos 2.725 patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa RE-DUAL previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (PCI).
Danish: Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Slovak: Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte, bez konzultácie s vašim lekárom.
Danish: 150 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 75 mg
Slovak: 150 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 75 mg
Danish: Tabel 11 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik, forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Slovak: V tabuľke 11 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách primárnej prevencie VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Danish: Fra parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi, kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Danish: Anbefalet dosisreduktion Patienter i alderen ≥ 80 år
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky Pacienti vo veku ≥
Danish: • Under behandlingen bør nyrefunktionen vurderes, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om fald i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Danish: Absorptionen af dabigatranetexilat 1-3 timer efter afsluttet operation påvistes i et absorptionsstudie at være relativ langsom sammenlignet med det, man så hos raske frivillige.
Slovak: Štúdia hodnotiaca pooperačnú absorpciu dabigatranetexilátu 1-3 hodiny po operácii demonštrovala relatívne pomalú absorpciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, ktorá znázorňovala plochý profil plazmatických koncentrácií v čase bez vysokých maxím plazmatických koncentrácií.
Danish: AUC og Cmax for dabigatran var øget med hhv. ca. 1,6 gange og 1,5 gange.
Slovak: AUC dabigatranu sa zvýšila približne na 1,6-násobok a Cmax na 1,5-násobok.
Danish: •kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
Slovak: Tieto štúdie porovnávali dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) u pacientov s akútnou DVT a/alebo PE.
Danish: RE-MEDY viste, at behandling med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior i forhold til warfarin; non-inferioritetsmargin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 i risiko-forskel.
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
Danish: RE-SONATE viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo til forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT/LE inklusive uforklarlig død i behandlingsperioden (p<0,0001), med en risikoreduktion på fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduktion på 92 % baseret på hazard ratio).
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Danish: Tabel 7: Transporter-interaktioner
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 18.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 18.
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i denne kohort/behandling
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Danish: Alle blødninger
Slovak: Akékoľvek krvácanie
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt eller 150 mg 2 gange dagligt, havde en signifikant lavere risiko for livstruende blødning og intrakraniel blødning i forhold til warfarin behandlede [p <0,05].
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Danish: 4.3) Ketoconazol
Slovak: Ketokonazol
Danish: Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Danish: Pantoprazol og andre protonpumpehæmmere (PPI) blev givet sammen med Pradaxa i kliniske studier, og samtidig PPI-behandling syntes ikke at reducere virkningen af Pradaxa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter peroral indtagelse.
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozorovala zvýšená mortalita plodov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (dávka zodpovedajúca plazmatickej hladine expozície 4násobne vyššej než sa pozorovala u pacientov).
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og pantoprazol så man et fald i dabigatran-AUC på ca. 30 %.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci verapamil Zváženie zníženia dávky Pacienti vo veku 75 - 80 rokov denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania
Danish: Tabel 6: Transporter-interaktioner
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Slovak: Liečba Pradaxou (150 mg dvakrát denne) sa u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení nemusí prerušiť (pozri časť 4.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle i dabigatrans kinetik eller dynamik mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Danish: • en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Danish: • Ved større blødninger skal behandling med Pradaxa ® straks stoppes.
Slovak: V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Pradaxou okamžite prerušiť.
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Danish: ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
Slovak: ECT sa u pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena nemeralo.
Danish: der anvendes til at behandle hepatitis C. - hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
Slovak: - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Danish: Der observeredes ingen påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Danish: Tabel 8: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005].
Danish: Det er ikke relevant for en pædiatrisk population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Danish: Hyppigheden af MBE/CRBE og hyppigheden af enhver blødning var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5% ved placebo, sammenlignet med Pradaxa.
Slovak: Pomer výskytu kombinácie MBEs/CRBEs a pomer výskytu akéhokoľvek krvácania bol významne nižší pri nominálnej alfa hladine 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s tými, ktorí dostávali Pradaxu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Danish: Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
Danish: Den aktive del af dabigatranetexilatmesilat, dabigatran, nedbrydes ikke i miljøet.
Slovak: Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Danish: Tabel 3: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Slovak: Tabuľka 3: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Danish: I det præ- og postnatale studie sås en stigning i fostermortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyret (en dosis, der svarer til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozoroval vzostup fetálnej mortality pri dávkach, ktoré boli toxické pre samice (dávka korešpondujúca s plazmatickou expozičnou hladinou 4-násobne vyššou ako sa pozorovala u pacientok).
Danish: Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase er blevet etableret.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 brugere): - blødning kan forekomme efter operation, fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen eller i hjernen.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu, alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu -
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Slovak: Existuje len obmedzená skúsenosť s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania v prípade, že sa podávajú súbežne s Pradaxou: antikoagulanciá ako je nefrakcionovaný heparín (UFH), nízkomolekulárne heparíny (LMWH) a deriváty heparínu (fondaparinux, desirudin), trombolytické lieky a antagonisty vitamínu K, rivaroxaban alebo iné perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.3) a antiagregačné lieky, ako sú antagonisty receptorov GPIIb/IIIa, tiklopidín, prasugrel, tikagrelor, dextrán a sulfinpyrazón (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Pradaxy, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou apo operácii presne včase, ktorý vám nariadil lekár.
Danish: Tabel 13: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik
Slovak: Primárna prevencia VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Danish: Patienter med risiko for blødning eller patienter med risiko for overeksponering, især patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min), bør behandles med forsigtighed (se pkt 4.4 og 5.1).
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min), sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: - nedsat antal blodplader - alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
Danish: - behandle blodpropper i vener i ben og lunger og til at forebygge sådanne nye blodpropper.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Danish: Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 11.
Danish: Table 23: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Tabuľka 23: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Slovak: % dávky pre dospelých 150 mg/70 kg upravenej podľa telesnej hmotnosti pacienta).
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku expozíciu bola koagulácia po 72 hodinách (za predpokladu minimálnej hladiny dabigatranu v rovnovážnom stave alebo stave blízkom rovnovážnemu stavu) len s mierne predĺženým aPTT na maximálne 1,60-násobok, ECT na 1,86-násobok a Hemoclot TT (Anti-FIIa) na 1,36-násobok, v uvedenom poradí.