FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Danish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml kvæg, grise
Slovenian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml govedo, prašiči i.m.
Danish: Grupper på 4-5 dyr blev slagtet 3, 10 17, 27, 67 og 89 dage efter sidste administration.
Slovenian: Skupine po 4-5 živali so zaklali 3, 10, 17, 27, 67 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku.
Danish: • i mangel af data for depletion af restkoncentrationer ved subkutan administration fandt CVMP, at subkutan administration til kvæg og grise skal slettes fra produktinformationen
Slovenian: • ker podatki o izločanju ostankov pri subkutani uporabi niso na voljo, je odbor CVMP presodil, da je treba subkutano uporabo pri govedu in prašičih izločiti iz informacij o zdravilu;
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah izločanja ostankov se je gentamicin uporabljal v obliki vodne raztopine za injiciranje in se je dajal intramuskularno.
Danish: Kun for ét produkt (gentamicin Bremer Pharma, der er godkendt i Letland, markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma) anbefales en højere total dosis på 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Slovenian: odobreno v Latviji, imetnik dovoljenja za promet: Bremer Pharma) je priporočen večji odmerek, in sicer 80 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Danish: En eventuel sådan virkning må forventes at være begrænset på baggrund af de foreliggende produktsammensætninger, den meget lange depletionsperiode og det forhold, at alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Slovenian: Glede na sestavo razpoložljivih zdravil je takšen vpliv verjetno omejen, saj izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Danish: Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage.
Slovenian: Prejeti odmerek je bil 3 mg/kg telesne mase na 8 ur v obdobju 3 dni.
Danish: Grupper af grise blev slagtet 14, 28, 35 og 40 dage efter sidste administration.
Slovenian: Skupine prašičev so zaklali 14, 28, 35 oziroma 40 dni po zadnjem odmerku.
Danish: Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret.
Slovenian: Zdravili Forticine Solution 1 % in 4 % (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol) so proučevali v glavni študiji, ki se je osredotočala na ledvice, jetra in mišice, z uporabo 1-odstotne raztopine.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Danish: Ved sidste slagtning, dvs. dag 60, var restkoncentrationerne under maksimalværdierne i lever og nyrer, men der kan ikke drages en fast konklusion om fedt, muskel eller navnlig injektionsstedet, da den pågældende følsomhedsgrænse var dobbelt så stor som maksimalværdien for restkoncentrationer.
Slovenian: Na zadnji točki zakola, tj. 60. dan, so bile vrednosti ostankov v jetrih in ledvicah pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar za maščobo, mišice in zlasti mesto injiciranja ni mogoče oblikovati trdnih sklepov, saj je bila povezana meja občutljivosti dvakrat višja od najvišje mejne vrednosti ostanka.
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med gentamicin som 4 % injektionsvæske, opløsning (gældende for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa)).
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Gentamicina 4% solucion inyectabile (ki velja za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa)).
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Slovenian: Skupaj izpeljavo karence za govedo omogočajo tri študije, in sicer karenco 103 dni za zdravilo Aagent 50 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), 192 dni za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa) ter 139 dni za zdravilo Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Danish: Ved gentagne injektioner bør anvendes forskellige injektionssteder.
Slovenian: Ponovne injekcije dajajte na druga mesta injiciranja.
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
Slovenian: Meso in organi: 44 dni.
Danish: Aagent kalve, smågrise (i den første levemåned)
Slovenian: Aagent teleta, prašički (v 1. mesecu starosti)
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Slovenian: Študijo, ki vključuje samo 8 živali, šteje imetnik dovoljenja za promet za pilotno študijo.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
Slovenian: Meso in organi: 66 dni.
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 66 dage relateret til restkoncentrationer i hud+fedt og i injektionsstedet ved anvendelse af den alternative beregningsmetode.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 66 dni glede na izločanje ostankov v koži z maščobo in na mestu injiciranja, izračunano z alternativno računsko metodo.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
Slovenian: Študija je bila opravljene v skladu z dobro laboratorijsko prakso, imetnik dovoljenja za promet (Fatro) pa jo šteje za preliminarno študijo.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
Slovenian: MEVET, S.A.U.
Danish: Grupper på 5 dyr blev slagtet 14, 42, 70 og 112 dage efter sidste administration.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zaklali 14, 42, 70 oziroma 112 dni po zadnjem odmerku.
Danish: Undersøgelsen for Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD) blev udført hos grise med vægt 3,75-8 kg, og der blev givet 5 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 5 dage.
Slovenian: Študija z zdravilom Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD) je bila opravljena pri prašičkih s telesno maso od 3,75 do 8 kg, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 5 dni.
Danish: Der kan ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen, da der blev detekteret restkoncentrationer over maksimalgrænseværdien i alle de væv, for hvilke der forelå tilstrækkelige data ved sidste prøvetagningspunkt, dvs. 89 dage efter sidste administration.
Slovenian: Iz študije ni mogoče izpeljati karence, saj so v vseh tkivih, za katera so bili na voljo ustrezni podatki iz zadnje časovne točke, tj. 89. dneva po zadnjem odmerku, zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Danish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες kvæg, hunde, katte
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
Danish: Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Slovenian: Z uporabo podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za gentamicin Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/803/01)
Danish: Undersøgelsen blev udført hos drøvtyggende kvæg (350-380 kg) og grise på 35-40 kg. Der blev administreret en dosis på 4 mg/kg kropsvægt med 12 timers mellemrum den første dag, derefter med 24 timers mellemrum til og med dag 5.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg) in prašičih s telesno maso 35-40 kg. Prvi dan so odmerek 4 mg/kg telesne mase prejemali na 12 ur, nato pa v 24-urnih intervalih do vključno 5. dneva.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af disse data.
Slovenian: Zato iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Danish: I den bekræftende undersøgelse af injektionsstedet blev der ikke udtaget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev anvendt 3 injektionssteder for hvert af de 6 dyr.
Slovenian: V potrditveni študiji mesta injiciranja niso odvzeli kontrolnega vzorca iz okolice, vendar so uporabili po 3 mesta injiciranja na posamezno žival, in sicer pri 6 živalih.
Danish: Ved den farmakokinetiske tilgang anvendes den iagttagne terminale depletionshalveringstid i væv, tilbageholdelsestiden fastsættes ved hjælp af data, og den dosis, der skal administreres, giver mulighed for at aflede tilbageholdelsestider efter følgende formel:
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Slovenian: Karenca 146 dni se lahko uporabi tudi za druga zdravila, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili ne presega skupnega odmerka, danega v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Danish: kalve, smågrise (i den første levemåned)
Slovenian: teleta, prašički (v 1. mesecu starosti)
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg og for grise bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som anbefalet.
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Danish: • et behandlingsforløb, der gentages inden for en vis tidsskala, har stærk tendens til at medføre akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på behandlede dyr, hvorfor der i produktinformationen skal tilføjes en advarsel om, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås
Slovenian: • ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je odbor CVMP presodil, da je treba v informacije o zdravilu dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju;
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage kan ikke anvendes på produkter, for hvilke den samlede anbefalede dosis er større end den, der er anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne, dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Slovenian: Karence 192 dni ni mogoče uporabiti za zdravila, pri katerih skupni priporočeni odmerek presega odmerek, uporabljen v študiji ostankov, tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Danish: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml kalve indtil 13 uger gamle
Slovenian: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml teleta do 13. tedna starosti i.m.
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni bil uveljavljeni označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti (LLOQ) metode HPLC-MS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra grise
Slovenian: Izločanje ostankov v prašičjem mesu in organih
Danish: Kød og indmad: 146 dage.
Slovenian: Meso in organi: 146 dni.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg slettes, når det er relevant.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Danish: Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås.
Slovenian: Ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je treba v informacijah o zdravilu pojasniti, da se je treba ponovljenemu zdravljenju v času karence izogibati.
Danish: Smågrise:
Slovenian: Prašički:
Danish: Undersøgelserne blev udført med produkterne Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), og Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Slovenian: To so študije, opravljene z zdravili Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Danish: I vurderingsrapporter vedrørende fornyelse, som blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, blev der identificeret en undersøgelse, der underbygger tilbageholdelsestiden for Genta-kel 5 % hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela).
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli študijo s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: Kela).
Danish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml kalve
Slovenian: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml teleta i.m., i.v.
Danish: Restkoncentrationerne både i nyre og lever nåede under maksimalgrænseværdien på dag 80.
Slovenian: Ostanki v ledvicah in jetrih so bili 80. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Danish: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.
Slovenian: Raven ostankov v ledvicah in jetrih je bila 28. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Danish: Der blev administreret en dosis på 4 mg/kg kropsvægt med 12 timers mellemrum den første dag, derefter med 24-timers mellemrum til og med dag 5.
Slovenian: Prvi dan je odmerek 4 mg/kg telesne mase prejemalo na 12 ur, nato pa v 24-urnih intervalih do vključno 5. dneva.
Danish: Der kan ikke udledes pålidelige tilbageholdelsestider af disse data.
Slovenian: Iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Danish: F. For alle øvrige produkter, der er opført i bilag I, for hvilke den anbefalede totaldosis ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for kvæg, eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for grise
Slovenian: F. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih največji priporočeni odmerki ne presegajo 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih
Danish: På dag 70, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen af gentamicin stadig maksimalgrænseværdierne i alle prøver af lever og nyrer, idet nogle værdier var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Slovenian: 70. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je koncentracija gentamicina v vseh vzorcih jeter in ledvic še vedno presegala najvišjo mejno vrednost ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od trenutne najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Danish: Der blev ikke er taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev analyseret 2 injektionssteder pr. dyr, og injektionsstederne blev anset for at være tilstrækkelig tætliggende.
Slovenian: Iz okolice mesta injiciranja niso odvzeli vzorca, vendar so analizirali po 2 mesti na posamezno žival, ki sta bili dovolj blizu eno drugemu.
Danish: Grupper på 4 dyr blev slagtet 40, 45 og 50 dage efter sidste administration.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zaklali 40, 45 oziroma 50 dni po zadnjem odmerku.
Danish: Grækenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Madžarska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Undersøgelsens GLP-status kendes ikke.
Slovenian: Status skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za študijo ni znan.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
Slovenian: V glavni študiji so živalim prvič dali odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato pa so na 12 ur sledile tri injekcije z 2 mg/kg telesne mase.
Danish: Undersøgelsen omfattede grupper på 4 dyr, der fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage og blev slagtet på dag 21, 35, 49 og 70 efter sidste administration.
Slovenian: Študija je vključevala skupine po 4 živali, ki so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 21., 35., 49. oziroma 70. dan po zadnjem odmerku.
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra kvæg
Slovenian: Izločanje ostankov v govejem mesu in organih
Danish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke kvæg, grise, hunde, katte
Slovenian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke govedo, prašiči, psi, mačke i.m.
Danish: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Danish: Gentacen kalve indtil 13 uger
Slovenian: Gentacen teleta do 13. tedna starosti i.m.
Danish: For produkter med styrke op til 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo do 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Danish: Den eneste undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer i komælk er foretaget med Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), skønt produktet ikke er godkendt til anvendelse hos lakterende køer.
Slovenian: Edini podatki o izločanju ostankov za kravje mleko so bili predloženi za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), čeprav zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Danish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml kvæg, heste (ikke fødevareproducer ende), grise, hunde, katte
Slovenian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml govedo, konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, prašiči, psi, mačke i.m.
Danish: G. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke den anbefalede totaldosis for kvæg er mellem 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt og 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev derudover testet i restkoncentrationsundersøgelser hos voksne grise.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslih prašičih.
Danish: I vurderingsrapporter i forbindelse med fornyelse, der blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, fandtes to undersøgelser, der underbygger tilbageholdelsestiderne henholdsvis for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela), og Gentaveto-5 hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli dve študiji s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% p(imetnik dovoljenja za promet: Kela) in zdravilo Gentaveto-5 pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Danish: For produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo nad 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Danish: gentamicin 50000 UI/ml kalve, smågrise IM
Slovenian: gentamicin 50000 UI/ml teleta, prašički i.m.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg og grise slettes, når det er relevant.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for produkterne omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) svarende til de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Danish: 200 mg/ml kvæg, grise, heste, hunde, katte
Slovenian: 200 mg/ml govedo, prašiči, konji, psi, mačke i.m.
Danish: Hvor: Tilbageholdelsestidny er tilbageholdelsestiden for det produkt, for hvilket der skal udledes en tilbageholdelsestid; Tilbageholdelsestidgammel er tilbageholdelsestiden for det produkt, der ekstrapoleres fra; Dnyer den dosis af produktet, der skal udledes en tilbageholdelsestid for; Dgammel er den dosis af produktet, der ekstrapoleres fra; T1/2 (slutfase) er den terminale halveringstid.
Slovenian: zaokroženo pri čemer je: WPnova karenca za zdravilo, za katero je treba izpeljati karenco, WPstara karenca za zdravilo, za katero je predlagana ekstrapolacija, Dnovi odmerek zdravila, za katero je treba izpeljati karenco, Dstari odmerek zdravila, za katero je predlagana ekstrapolacija, in T1/2(končna faza) končna razpolovna doba.
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet på dag 80, 100, 130 og 170 efter sidste administration.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.