FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el número de pacientes con una concentración del VIH en sangre (viremia) indetectable o la variación de la viremia tras el tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y con invirasa (otro inhibidor de la proteasa) en 736 adultos infectados por el VIH que no habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Agenerase pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Spanish: En los adultos que ya habían recibido inhibidores de la proteasa se demostró que Agenerase reforzado con ritonavir era tan eficaz como otros inhibidores de la proteasa en la reducción de la viremia tras 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes de ambos grupos presentaban una viremia inferior a 400 copias/ml.
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
Spanish: Agenerase redujo la viremia en niños y adolescentes si bien muy pocos de los que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado respondieron al tratamiento y hubo muy pocos niños de menos de cuatro años de edad.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
Spanish: Agenerase no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Cuarenta y tres de ellos estaban infectados por cepas del VIH resistentes a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Agenerase son mayores que sus riesgos pero añadió que los beneficios de Agenerase administrado con ritonavir no se han demostrado en pacientes que no han tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Spanish: Antes de recetar Agenerase, el médico deberá comprobar los antirretrovirales que el paciente ha tomado anteriormente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Spanish: Agenerase no debe utilizarse en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Agenerase y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Spanish: Dado que la absorción de amprenavir es más difícil con la solución oral que con las cápsulas, las dos formulaciones no son intercambiables miligramo a miligramo.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La combinación de Agenerase con ritonavir no deberá administrarse a niños.
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
Spanish: En los pacientes con VIH resistente a los otros cuatro inhibidores de la proteasa, los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir presentaron una viremia inferior a la de aquellos que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Spanish: Agenerase sólo debe usarse en pacientes que ya hayan sido tratados con medicamentos del mismo tipo (inhibidores de la proteasa).
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Spanish: La dosis de Agenerase deberá reducirse en pacientes con problemas hepáticos, y el medicamento deberá administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de Agenerase reforzado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
Spanish: ¿Cómo actúa Agenerase?
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento con Agenerase.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Spanish: El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves, que estén tomando rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis) o que reciban tratamiento con medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase reforzado con ritonavir.
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Agenerase?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Agenerase?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?
Spanish: ¿Cómo se usa Agenerase?
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
Spanish: No se observaron cambios marcados a nivel individual.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Spanish: La duración del estudio fue de 12 semanas.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Spanish: La AUC se redujo cerca de un 50 %.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Spanish: También contiene sacarosa y manitol (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes se resumen en la sección 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Spanish: 4.2 Posología (en poblaciones especiales)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Spanish: El alivio de los síntomas se obtiene rápidamente.
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Spanish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Spanish: Los IBP suelen considerarse muy seguros.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Spanish: Metabolismo y eliminación
Polish: Metabolizm i eliminacja
Spanish: Salvo que el solicitante pueda presentar datos convincentes sobre una seguridad satisfactoria con las exposiciones obtenidas, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Spanish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Spanish: Francia sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
Spanish: Además, en ambos puntos temporales se apreció una tendencia a una mayor eficacia de la dosis de 30 mg.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
Spanish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Spanish: Se presentó un estudio de la interacción con fenitoína.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Spanish: La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario.
Polish: Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Spanish: Se hace necesaria una restricción relativa a la ingesta de alimentos, puesto que se han observado efectos del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Spanish: - El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
Polish: - Zawartość można podać bezpośrednio do jamy ustnej.
Spanish: En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy i okoliczności.
Spanish: Además, el CHMP identificó las siguientes cuestiones adicionales que debían armonizarse en las distintas secciones del RCP.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Spanish: • 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Spanish: Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Polish: Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.
Spanish: • que el ámbito de la remisión fue la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Spanish: Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
Polish: Lansoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP: 1.
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Spanish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: El solicitante respondió a la pregunta sobre los datos pediátricos presentando un conjunto completo de datos pediátricos.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
Spanish: Absorción y distribución
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Spanish: El factor que más influiría en la biodisponibilidad sería el mezclado de los gránulos con un vehículo de pH>7.
Polish: Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH>7.
Spanish: Es improbable que los vehículos propuestos, aunque no fueran de la misma marca, tuvieran ese pH y afectaran por tanto al recubrimiento de los gránulos.
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
Spanish: En la sección 4.2 del RCP se requiere una declaración indicando la experiencia con el medicamento en niños.
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
Polish: Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Spanish: No obstante, en la literatura pueden encontrarse datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como datos clínicos que apoyan el uso de lansoprazol en niños.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Spanish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Spanish: Toma de Agopton con los alimentos y bebidas
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
Polish: Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Polish: Obecnie prowadzona procedura arbitrażowa nie obejmuje aspektów dotyczących jakości.
Spanish: Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
Polish: Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Spanish: En niños de 1 a 11 años de edad se obtuvieron resultados subóptimos y los resultados de farmacodinamia y eficacia hacen difícil las recomendaciones posológicas.
Polish: U dzieci w wieku 1-11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
Spanish: No obstante, a las 4 semanas, la dosis de 15 mg fue menos eficaz que el tratamiento de comparación a las 8 semanas.
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Polish: Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Spanish: Esto se refleja también en el RCP de lansoprazol.
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Spanish: Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Polish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francja
Spanish: Depresión
Polish: Depresja
Spanish: Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Spanish: <En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado.>
Polish: <Na opakowaniu nadrukowano dni tygodnia, aby ułatwić pacjentowi pamiętanie o zażytych dotychczas lekach.>
Spanish: Ketoconazol e itraconazol:
Polish: Ketokonazol i itrakonazol
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Spanish: Se acordó que la indicación debía mencionar únicamente "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática".
Polish: Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „objawową chorobę refluksową żołądkowo-przełykową".
Spanish: Debe considerarse el ajuste individual de la dosis.
Polish: Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Polish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francja
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Agopton puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Spanish: El fabricante es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}>
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Spanish: 15 mg una vez al día.
Polish: 15 mg raz na dobę.