FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque.
Danish: Bradykardi-fremkaldende calciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administration af propranolol kan medføre ændret automatik (overdreven bradykardi, sinus stop) sino-atrial og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og øget risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) samt hjertesvigt.
French: • Arôme vanille (contient du propylène glycol)
Danish: • Vanillesmag (indeholder propylenglycol)
French: Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.
Danish: Hvis barnet spytter en dosis ud eller ikke tager al medicinen, skal der ikke gives en ny dosis, før den næste planlagte dosis.
French: Chez les patients souffrant de psoriasis, des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants ; l'indication mérite d'être pesée.
Danish: Hos patienter der lider af psoriasis, er der rapporteret om forværring af sygdommen med betablokkere.
French: Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle.
Danish: På grund af sin farmakologiske virkning, kan propranolol forårsage eller forværre bradykardi eller uregelmæssigt blodtryk.
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Danish: Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
French: Le principe actif est le propranolol.
Danish: Den aktive ingrediens er propranolol.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Danish: • Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer),
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom.
French: Les signes importants annonciateurs d'effets indésirables potentiels, comme une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque basse, un faible taux de sucre dans le sang ou un bronchospasme (difficultés à respirer), doivent être surveillés après l'administration d'HEMANGIOL.
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
French: - Pour l'hypoglycémie : symptômes mineurs tels que pâleur, fatigue, sueurs, état chancelant, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller ; symptômes majeurs tels que sommeil excessif, difficulté à obtenir une réponse, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Danish: - For hypoglykæmi: Mindre betydelige symptomer såsom bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne op; mere vigtige symptomer såsom overdreven søvn, vanskeligheder med at få til at reagere, lavt fødeindtag, temperaturfald, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
Danish: Propranolol forhindrer respons fra endogene katekolaminer og dermed deres evne til at kompensere for hypoglykæmi.
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Danish: • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
French: Première semaine (1 mg/kg/jour)
Danish: Første uge (1 mg/kg/dag)
French: Médicaments cardiovasculaires
Danish: Kardiovaskulære lægemidler
French: Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou des difficultés à respirer ;
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe eller åndenød.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Danish: I de kliniske studier, der er udført med HEMANGIOL, findes der ingen klinisk effektivitet eller sikkerhedsdata, som kan begrunde en anbefaling af initiering hos spædbørn og børn over 5 måneder.
French: • a une pression artérielle très basse ;
Danish: • har meget lavt blodtryk.
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
Danish: Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under 'HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol'.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Danish: Patienten bør kobles til en hjertemonitor, vitale tegn, mental status og blodsukker bør monitoreres.
French: Risques de bronchospasme :
Danish: Risiko for bronchospasme
French: Si votre enfant ne mange pas, s'il développe une autre maladie ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Danish: Hvis dit barn ikke spiser, udvikler anden sygdom eller kaster op, anbefales det at springe dosis over.
French: Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
French: Chez les sujets sains, aucune différence concernant la clairance orale ou la demi-vie d'élimination n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Danish: Hos sunde personer blev der ikke observeret forskelle mellem hurtige og langsomme CYP2D6omsættere, hvad angår oral clearance eller halveringstid ved eliminering.
French: Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
French: Affections du système nerveux
Danish: Nervesystem lidelser
French: Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein.
Danish: Propranolol metaboliseres i leveren og udskilles af nyrerne.
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret om isolerede tilfælde med symptomatisk bradykardi og hypotension.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: • Arôme fraise (contient du propylène glycol)
Danish: • Jordbærsmag (indeholder propylenglycol)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
French: • Majeurs : sommeil excessif, difficulté à répondre, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Danish: • Betydelige: overdreven søvn, svær at få til at reagere, lavt fødeindtag, fald i kropstemperatur, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed.
French: • Diminution du taux de sucre dans le sang,
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau,
French: Flacon en verre brun de type III de 120 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité et capsule à vis sécurité-enfant, accompagné d'une seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base.
Danish: 120 ml opløsning i brune glasflasker (type III) udstyret med en LD-polyethylenindsats og et børnesikret skruelåg i polypropylen, leveret med en oral sprøjte i polypropylen med måleangivelse i mg propranololbase.
French: • Angor de Prinzmetal
Danish: • Prinzmetals angina
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
Danish: Propranolol krydser hjernes blodbarriere og moderkagen, og distribueres ud i brystmælk.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
French: réduction de la néo-vascularisation et de la formation des tubules vasculaires, réduction de la sécrétion de la Matrix Métalloprotéinase 9) ;
Danish: • en antiangiogenisk virkning (nedgang i vaskulær endotelial celleproliferation, reduktion af neovaskularisation og dannelse af vaskulære tubulus, reduktion af udskillelse af Matrix Metalloproteinase 9);
French: Anesthésiques halogénés
Danish: Halogenerede anæstesistoffer
French: • Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
French: Avec la seringue pour administration orale en place, retourner le flacon, tête en bas.
Danish: Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet.
French: Notice : information de l'utilisateur HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable propranolol
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Danish: De kan svække myokardiekontraktilitet, når de administreres sammen med propranolol.
French: Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml).
Danish: Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml).
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Danish: • Medicin til narkose.
French: • Étape 10 : Nettoyer la seringue
Danish: • Trin 10: Rengør sprøjten.
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
French: Si vous arrêtez d'administrer HEMANGIOL à votre enfant
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn HEMANGIOL
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
Danish: Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske.
French: • Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes :
Danish: • Lavt blodtryk under følgende grænser:
French: • Saccharine sodique
Danish: • Natriumsaccharinat
French: • Si votre enfant ne mange pas ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas donner la dose.
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
French: • Problèmes circulatoires qui entraînent un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts,
Danish: • Kredsløbsproblemer som gør fingre og tæer følelsesløse og blege,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Hud- og subkutant vævslidelser
French: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable propranolol
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
French: Mise sous traitement
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, les termes « Dermatite psoriasiforme » de fréquence inconnue et « Erythème fessier » fréquent doivent être ajoutés dans la section 4.8 du RCP.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
French: Le propranolol est fortement liposoluble et il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et provoquer des crises convulsives.
Danish: Propranolol er særdeles lipid-opløseligt og kan krydse hjernens blodbarriere og forårsage kramper.
French: Diarrhées Vomissements
Danish: Diarré Opkast
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar flasken i papæsken for at beskytte den mod lys.
French: • Pression artérielle basse,
Danish: • Lavt blodtryk,
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
French: Si vous oubliez d'administrer HEMANGIOL à votre enfant
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn HEMANGIOL
French: Risques d'hypoglycémie :
Danish: Risiko for hypoglykæmi
French: Il convient d'être prudent chez les patients sous bêtabloquant qui reçoivent une dihydropyridine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter, der modtager betablokkere, samtidig får et kalciumkanalblokerende lægemiddel.
French: Diminution de la glycémie Diminution de la fréquence cardiaque Neutropénie
Danish: Nedsat blodtryk Nedsat blodsukker Agranulocytose Nedsat hjertefrekvens Hyperkaliæmi Neutropeni
French: Bronchite
Danish: Bronkitis
French: • Diminution de la pression artérielle,
Danish: • Nedsat blodtryk,
French: Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux
Danish: Børn med lever- eller nyresvækkelse
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Danish: • Hemangiol skal gives via munden.
French: Chaque ml contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
Danish: Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 ml propranolol.
French: Affections cardiaques
Danish: Hjerterelaterede lidelser
French: Syndrome PHACE
Danish: PHACE-syndrom
French: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Danish: HEMANGIOL er ikke undersøgt hos børn under 5 uger og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
French: • a tendance à avoir un faible taux de sucre dans le sang ;
Danish: • er tilbøjelig til lavt blodsukkerniveau.
French: Dose par prise Intervalle de prises
Danish: Dosis pr. indgivelse
French: Inducteurs enzymatiques
Danish: Enzymindukatorer
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
French: Crise convulsive hypoglycémique
Danish: Hypoglukæmiske anfald
French: Boîte de 1 flacon et une seringue pour administration orale.
Danish: Pakningsstørrelse: æske indeholdende 1 flaske og 1 oral sprøjte.
French: Bronchiolite
Danish: Bronchiolitis
French: Affections respiratoires
Danish: Åndedrætslidelser
French: Le RCP approuvé inclut l'érythème et l'urticaire parmi les effets secondaires en section 4.8.
Danish: I det aktuelle produktresumé er erytem og urticaria inkluderet som bivirkninger i pkt.
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
French: tachycardie) peuvent être masquées par d'autres effets cliniques de toxicité des bêtabloquants.
Danish: • Hypoglykæmi kan udvikles og hypoglykæmimanifestationer (rysten, takykardi) kan maskeres af andre kliniske effekter af toksiciteten i betablokkere.
French: Utiliser avec la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol fournie dans la boîte.
Danish: Anvendes med den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse i mg propanolol.
French: Conserver le flacon et la seringue pour administration orale dans la boîte entre chaque utilisation.
Danish: Opbevar flasken og den orale sprøjte i æsken mellem hver brug.
French: Introduire l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le flacon maintenu en position verticale et enfoncer complètement le piston.
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
French: Le mécanisme d'action pourrait être lié au blocage des récepteurs béta de l'épiderme.
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
French: Antihypertenseurs (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, alpha-bloquants quelle que soit l'indication, antihypertenseurs d'action centrale, réserpine, etc.)
Danish: Antihypertensiva (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister diuretika, alfa-blokkere uanset indikation, centralt virkende antihypertensiva,reserpin og lignende) Når lægemidler, der sænker det arterielle blodtryk, kombineres med beta-blokkere, kan det forårsage yderligere hypotension, især ortostatisk.
French: Un rechallenge positif a été rapporté dans deux cas.
Danish: Blandt disse viste to tilfælde positiv rechallenge (tilbagevenden af reaktion ved genoptagelse af behandling).
French: • Erythème fessier.
Danish: • Trin 9.
French: Extrémités froides
Danish: Perifer kulde
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Danish: Amning: Ammende mødre: se pkt.
French: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
French: Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Danish: Brugsanvisning: • Trin 1.
French: Corticoïdes
Danish: Kortikosteroider
French: Ne pas désolidariser la seringue.
Danish: Skil ikke sprøjten ad.
French: • a des problèmes de circulation qui peuvent se traduire par un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts ;
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
French: • Constipation, douleur abdominale,
Danish: • Forstoppelse, mavesmerter,
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hemangiol, le 23 avril 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hemangiol sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hemangiol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
French: Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et l'enfant doit être surveillé une fois par mois, en particulier pour les réajustements de posologie.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
French: La dose est administrée au bébé pendant ou juste après un repas, à l'aide de la seringue fournie pour administration orale.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
French: Le traitement par Hemangiol est prescrit chez les bébés âgés de cinq semaines à cinq mois.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
French: Le traitement doit être instauré dans des installations adéquates au cas où des effets indésirables se manifesteraient.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?