FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento a base di oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili con i recettori μ degli oppioidi, le quali, nel corso di un periodo di tempo prolungato, possono ridurre al minimo la necessità di pazienti assuefatti ai farmaci.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades de lenta reversão face aos receptores opiáceos μ que, durante um período prolongado, poderão minimizar a necessidade de consumo de substâncias pelos toxicodependentes.
Italian: • Problemi respiratori (vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l'uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.
Portuguese: • Problemas respiratórios (ver também ‘Não tome Zubsolv' acima) Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do sistema nervoso central, como álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
Italian: L'utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
Portuguese: O uso indevido deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver secção 2, Advertências e precauções).
Italian: Avvertenze e precauzioni • Uso improprio, abuso e diversione
Portuguese: Advertências e precauções • Utilização indevida, abuso e uso para fins recreativos
Italian: Non devono essere assunti alla stessa ora di Zubsolv in quanto può manifestare un'improvvisa insorgenza di prolungata e intensa astinenza.
Portuguese: Não devem ser tomados ao mesmo tempo que Zubsolv porque pode sentir o aparecimento repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos.
Italian: Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l'effetto che questo medicinale ha su di Lei.
Portuguese: Não conduza veículos, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o(a) afeta.
Italian: La buprenorfina può far peggiorare i sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
Italian: Tabella 1: Trattamento correlato alle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza post-commercializzazione di buprenorfina/naloxone Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento reportadas em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização de buprenorfina/naloxona Classe de sistema de órgãos
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi.
Portuguese: Este medicamento pode causar depressão respiratória grave (capacidade reduzida para respirar), possivelmente fatal, em crianças e pessoas não-dependentes de opiáceos.
Italian: Amenorrea Disturbo dell'eiaculazione Menorragia Metrorragia
Portuguese: Amenorreia Perturbações ejaculatórias Menorragia Metrorragia
Italian: I pazienti devono essere monitorati dopo l'interruzione, a causa della possibilità di recidive.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após suspensão médica devido ao potencial para uma recaída.
Italian: Devono esserci evidenti chiari segni di astinenza prima di assumere la Sua prima dose di Zubsolv.
Portuguese: Deverão existir sinais claros de abstinência, antes da primeira toma de Zubsolv.
Italian: Terapia iniziale
Portuguese: Terapêutica de iniciação
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência alcoólica ou dos opiáceos.
Italian: Uno studio peri-postnatale non è stato condotto con buprenorfina/naloxone; tuttavia, la somministrazione orale di buprenorfina nella madre, ad alte dosi, durante la gestazione e l'allattamento, ha comportato un parto difficile (possibile come conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), alta mortalità neonatale e un leggero ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento sulla superficie e risposta di trasalimento) nei ratti neonatali.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pósnatal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses elevadas durante a gestação e o aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recémnascido.
Italian: E' possibile che non tutti i dosaggi e confezioni siano commercializzati.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as dosagens e apresentações.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata studiata negli studi di tossicità con dose acuta e ripetuta (fino a un massimo di 90 giorni nei ratti) sugli animali.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração repetida (até 90 dias em ratos) em animais.
Italian: • Naltrexone e nalmefene (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv.
Portuguese: • Naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar perturbações de dependência) pois podem evitar os efeitos terapêuticos de Zubsolv.
Italian: • Inibitori di CYP3A4: uno studio di interazione su buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha comportato un aumento di Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) della buprenorfina (circa 50 % e 70 % rispettivamente) e, in misura minore, della norbuprenorfina.
Portuguese: • Inibidores da CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70%, respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
Italian: Il naloxone viene metabolizzato nel fegato, principalmente mediante la coniugazione del glucuronide e viene escreto nelle urine.
Portuguese: A naloxona é metabolizada no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido e é excretada na urina.
Italian: È stato scoperto che nei ratti la buprenorfina inibisce l'allattamento.
Portuguese: Em ratos, a buprenorfina revelou inibir a lactação.
Italian: Se assunti in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Italian: Dopo un periodo di trattamento efficace, Lei può accordarsi con il medico per ridurre la dose in modo graduale a un livello inferiore di dose di mantenimento.
Portuguese: Após um período de tratamento bem-sucedido, pode acordar com o seu médico uma redução gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanza sedative come alcol o altri oppioidi.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e de outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
Italian: Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della dipendenza da farmaci.
Portuguese: O seu tratamento é prescrito e monitorizado por médicos experientes no tratamento da toxicodependência.
Italian: La combinazione di buprenorfina con naloxone in Zubsolv è volta a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso di buprenorfina.
Portuguese: A associação de buprenorfina e de naloxona no Zubsolv destina-se a impedir a utilização indevida e o uso abusivo da buprenorfina.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità nelle femmine (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 17.2 mg di buprenorfina, in base all'AUC) (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, com base na AUC) (ver secção 5.3).
Italian: Nella Tabella 3 sono riepilogati i risultati provenienti da una sperimentazione clinica in cui l'esposizione dopo la somministrazione di una singola compressa sublinguale di buprenorfina/naloxone è stata determinata in soggetti sani e in soggetti con insufficienza epatica.
Portuguese: A tabela 3 resume os resultados de um ensaio clínico no qual a exposição após administração de uma dose única de um comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona foi determinada em participantes saudáveis e em participantes com compromisso hepático.
Italian: Ciò può anche essere dovuto a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali che possono danneggiare il fegato.
Portuguese: Isto também pode ser causado por infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado.
Italian: • Ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (ad es. malattia di Addison)
Portuguese: • tem uma disfunção da glândula suprarenal (p. ex., doença de Addison)
Italian: Tutti i dosaggi saranno disponibili in confezioni da 7, 28, e 30 compresse, contenute in blister di alluminio.
Portuguese: Todas as dosagens estarão disponíveis em embalagens de 7, 28, e 30 comprimidos apresentados em blisters de alumínio.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone può facilitare l'uso improprio del farmaco da parte del paziente, determinando il sovradosaggio o l'abbandono del trattamento.
Portuguese: Um tratamento subótimo com buprenorfina/naloxona pode induzir uma utilização indevida por parte do doente, conduzindo a uma sobredosagem ou à interrupção do tratamento.
Italian: I metaboliti di buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se em doentes com falência renal.
Italian: La disponibilità di 6 diverse concentrazioni delle compresse facilita la titolazione della singola dose e la riduzione graduale.
Portuguese: A disponibilidade de comprimidos com seis dosagens diferentes permite uma titulação e diminuição gradual da dose em cada caso individual.
Italian: Pertanto la dose in mg può differire tra i prodotti.
Portuguese: Assim, a dose em mg pode diferir entre produtos.
Italian: • naltrexone e nalmefene sono gli antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv 3.
Italian: • gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, podem potenciar os efeitos deste medicamento
Italian: Una valutazione del medico sulla Sua prontezza per il trattamento guiderà la tempistica della Sua prima dose Zubsolv.
Portuguese: Uma avaliação efetuada pelo seu médico relativamente à sua prontidão para receber o tratamento, determinará o momento em que recebe a dose inicial de Zubsolv.
Italian: Questi possono essere sintomi di danno epatico • vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
Italian: Il naloxone è un antagonista dei recettori μ degli oppioidi.
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores μ-opiáceos.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Portuguese: Os efeitos teto dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di transizione dalla buprenorfina o dal metadone alla buprenorfina/naloxone, in quanto sono stati segnalati sintomi di astinenza.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o período de substituição do tratamento com buprenorfina ou metadona para buprenorfina/naloxona, uma vez que foram registados sintomas de abstinência.
Italian: Se sono necessarie più compresse, queste possono essere assunte tutte alla stessa ora oppure suddivise in due porzioni; la seconda porzione deve essere assunta direttamente dopo che la prima porzione si è dissolta.
Portuguese: Se for necessário mais do que um comprimido, estes podem ser tomados simultaneamente ou em duas doses fracionadas; a segunda fração da dose deve ser tomada imediatamente Após a dissolução da primeira fração da dose.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria
Portuguese: • erupção cutânea, comichão, urticária
Italian: Altri medicinali e Zubsolv
Portuguese: Outros medicamentos e Zubsolv
Italian: I sintomi dell'astinenza possono essere anche associati a una somministrazione subottimale.
Portuguese: Os sintomas de abstinência podem também estar associados a uma dosagem subótima.
Italian: Alopecia Dermatite esfoliativa Pelle secca Massa cutanea
Portuguese: Alopecia Dermatite esfoliativa Pele seca Nódulos cutâneos
Italian: Sono presenti piccole variazioni nei parametri di esposizione a buprenorfina relativamente alla proporzionalità della dose e variazioni dalla rigorosa proporzionalità della composizione per le tre concentrazioni più basse (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) rispetto alle tre presentazioni delle concentrazioni più alte.
Portuguese: Existem pequenos desvios nos parâmetros de exposição de proporcionalidade da dose de buprenorfina, bem como desvios da proporcionalidade de composição estrita para as três dosagens mais baixas (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) em comparação com as três apresentações de dose mais alta.
Italian: I medici sono incoraggiati a prescrivere il regime di una singola compressa una volta al giorno, ove possibile, per ridurre al minimo il rischio di diversione.
Portuguese: Recomenda-se que, quando possível, os médicos prescrevam um regime de um comprimido por dia para minimizar o risco de uso para fins recreativos.
Italian: • sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
Portuguese: • sentir-se sonolento(a) e com falta de coordenação de movimentos, visão turva, discurso incompreensível, não conseguir pensar bem ou claramente, ou caso a sua respiração se torne muito mais lenta do que é normal para si
Italian: Lo scopo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
Italian: Broncospasmo Depressione respiratoria
Portuguese: Broncoespasmo Depressão respiratória
Italian: • acne, perdita di capelli, secchezza o desquamazione della pelle, nodulo della pelle
Portuguese: • acne, perda de cabelo, pele seca ou descamação, nódulo na pele
Italian: Non togliere mai la compressa dal blister in anticipo in quanto la compressa è sensibile all'umidità
Portuguese: Nunca abra antes, pois o comprimido é sensível à humidade.
Italian: Casi gravi di infezioni con potenziale esito fatale possono verificarsi se Zubsolv viene usato in modo improprio, ossia se viene assunto per via endovenosa.
Portuguese: Podem ocorrer casos graves de infeções com resultado potencialmente fatal se o Zubsolv for utilizado indevidamente, através da administração por via intravenosa.
Italian: Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Italian: Medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono provocare l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 podem induzir um aumento das concentrações de buprenorfina.
Italian: Poiché la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata in pazienti con insufficienza epatica, sono raccomandati la riduzione delle dosi iniziali e l'attenta titolazione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona pode ser alterada em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Italian: • infiammazione delle articolazioni
Portuguese: • inflamação das articulações
Italian: Insufficienza epatica di grado moderato (Classe A punteggio Child-Pugh) (n=8)
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (n= 8)
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore per gli oppioidi μ (mu) e la somministrazione cronica produce la dipendenza dal tipo di oppioidi.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor μ(mu)-opiáceo e a sua administração crónica produz dependência de tipo opiáceo.
Italian: Sogni anormali Agitazione Apatia
Portuguese: Sonhos anormais Agitação
Italian: La buprenorfina può essere utilizzata in modo improprio o assunta in modo eccessivo analogamente ad altri oppioidi, legali o illegali.
Portuguese: A buprenorfina pode ser utilizada de forma indevida ou ser alvo de uso abusivo de maneira semelhante a outros opiáceos, lícita ou ilicitamente.
Italian: Cos'è Zubsolv e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Zubsolv e para que é utilizado 2.
Italian: • Rimuova la compressa come descritto di seguito.
Portuguese: • Retire o comprimido conforme descrito abaixo.
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone è controindicata per la potenziale pericolosa interazione che può causare un'improvvisa insorgenza di prolungati e intensi sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3)
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que pode precipitar um início súbito de sintomas de abstinência de opiáceos prolongados e intensos (ver secção 4.3)
Italian: Zubsolv può anche causare sintomi di astinenza qualora Lei interrompesse l'assunzione di tale farmaco all'improvviso.
Portuguese: Zubsolv também pode causar sintomas de abstinência se parar de o tomar abruptamente.
Italian: • dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare)
Portuguese: • dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, cãibras nas pernas (espasmo muscular)
Italian: Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose, a seconda della sua risposta.
Portuguese: O seu médico irá determinar a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose, dependendo da sua resposta.
Italian: Ambliopia Disturbo lacrimale
Portuguese: Ambliopia Perturbação lacrimal
Italian: Una dose con gli alimenti di 100 ppm (esposizione stimata di circa 2,4 x per la buprenorfina a una dose umana di 17,2 mg di buprenorfina/naloxone in base all'AUC, i livelli plasmatici di naloxone sono stati al di sotto del limite di rivelabilità nei ratti) non ha avuto alcun effetto avverso sulla fertilità nei soggetti di sesso femminile.
Portuguese: A administração na dieta de uma dose de 100 ppm (exposição estimada cerca de 2,4x para a buprenorfina numa dose humana de 17,2 mg de buprenorfina/naloxona baseada na AUC, os níveis plasmáticos de naloxona estiveram abaixo do limite de deteção nos ratos) não exerceu qualquer efeito indesejável na fertilidade em fêmeas.
Italian: Un paziente a cui viene fornita una dose bassa di buprenorfina/naloxone può continuare rispondendo a sintomi di astinenza non controllata mediante l'automedicazione con oppioidi, alcool o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine.
Portuguese: Um doente que está submedicado com buprenorfina/naloxona pode continuar a responder a sintomas de abstinência descontrolados ao automedicar-se com opiáceos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos, tais como as benzodiazepinas.
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista parziale per gli oppioidi, che si lega ai recettori per gli oppioidi μ e κ (kappa) del cervello.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ e κ (kappa) do cérebro.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico anidro, citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sucralose, levomentol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio.
Italian: L'uso improprio di buprenorfina da parte di una persona diversa dal paziente a cui è destinata pone l'ulteriore rischio di nuove persone con dipendenza dal farmaco che utilizzano la buprenorfina come farmaco di abuso primario; questo può verificarsi se il farmaco è distribuito per l'uso illegale direttamente dal paziente a cui è destinato o se il medicinale non è protetto contro furti.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente em questão acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como substância principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
Italian: La somministrazione con gli alimenti della buprenorfina nel ratto a livelli di dosaggio di 500 ppm o superiori, ha prodotto una riduzione della fertilità dimostrata con tassi di concepimento ridotti nelle femmine.
Portuguese: Nos ratos, a administração de buprenorfina na dieta em níveis de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada através de uma redução das taxas de conceção nas fêmeas.
Italian: La dose più bassa studiata ha mostrato multipli di esposizione di 1x per la buprenorfina e 5x per il naloxone alla massima dose terapeutica umana calcolata su una base di mg/m².
Portuguese: A dose mais baixa estudada representou múltiplos de exposição de 1x para a buprenorfina e de 5x para a naloxona, numa dose máxima terapêutica humana calculada com uma base de mg/m².
Italian: La modifica della dose di buprenorfina/naloxone non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não é necessária a alteração da dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.