FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atazanavir/r AUC  0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin  0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85
French: Atazanavir/r ASC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (comparé à 300/100 mg sans névirapine)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : éruption cutanée fièvre maux de tête douleurs abdominales mal au cœur (nausées) selles liquides (diarrhée) fatigue
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de névirapine (sous forme anhydre).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée névirapine
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
French: La concentration plasmatique de la névirapine a atteint sa valeur maximale (2 ± 0,4 µg/ml ; 7,5 µM) quatre heures après la prise d'une dose unique de 200 mg. Lors d'administrations réitérées, les concentrations plasmatiques de la névirapine paraissent augmenter de façon linéaire avec des doses de 200 à 400 mg/jour.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine (sous forme anhydre).
English: An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
French: Pour les enfants de ce groupe d'âge pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m Viramune est disponible sous forme de suspension buvable dont la posologie peut être ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): éruption cutanée maux de tête douleurs abdominales mal au cœur (nausées) inflammation du foie (hépatite) fatigue anomalies des tests de la fonction hépatique fièvre vomissements selles liquides (diarrhée)
English: Hepatobiliary disorders
French: Maladie hépatique
English: Amprenavir AUC  0.89 (0.77Amprenavir Cmin  0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax  0.97 (0.85-1.10)
French: Amprénavir ASC  0,89 (0,77-1,03) Amprénavir Cmin  0,81 (0,69-0,96) Amprénavir Cmax 0,97 (0,85-1,10)
English: Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
French: La période d'initiation du traitement doit être effectuée avec Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable à 50 mg/5 ml (les 14 premiers jours) :
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
French: Recommandations pour la prise en charge thérapeutique En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour, la posologie de Viramune ne doit pas être augmentée tant que les troubles cutanés persistent.
English: Tenofovir 300 mg QD
French: Ténofovir 300 mg une fois par jour
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée névirapine
English: It is very important that you take only one Viramune tablet a day for the first 14 days (“lead-in” period).
French: Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
English: Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Rare hepatitis (incl.
French: ictère, hépatite fulminante (pouvant être fatale) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
French: Plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle (PVC)/aluminium.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
French: Viramune comprimés à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ; Viramune à libération immédiate doit donc être utilisé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée névirapine
English: Fosamprenavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments
French: Le fosamprénavir/ritonavir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Fréquent :
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets (see section
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
English: Viramune tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially
French: Les comprimés de Viramune contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
English: Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
French: Des manifestations d'hépatotoxicité sévères, menaçant le pronostic vital, sont survenues chez des patients traités par la névirapine, y compris des cas fatals d'hépatite fulminante.
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
French: Strate de la charge virale initiale du VIH-1 (copies/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques Affections du système nerveux Fréquent :
English: Yellow, oval, biconvex prolonged-release tablets.
French: Comprimés à libération prolongée jaunes, ovales et biconvexes.
English: Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: L'enfuvirtide et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
French: Après récupération de 91,4 ± 10,5 %, de la dose radioactive administrée, il est apparu que l'excrétion était principalement urinaire (81,3 ± 11,1 % contre 10,1 ± 1,5 % pour la voie fécale).
English: Cimetidine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: La cimétidine et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Stavudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: La stavudine et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Ketoconazole 400 mg QD
French: Kétoconazole 400 mg une fois par jour
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain
French: une perte d'appétit un mal au cœur (nausées) des vomissements une coloration jaune de la peau (jaunisse) des douleurs abdominales
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée
English: Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
French: Les patients doivent également être informés qu'en cas de survenue d'une éruption cutanée au cours des deux premières semaines de traitement, la posologie de Viramune ne doit pas être augmentée tant que persiste l'éruption cutanée.
English: Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: Le ritonavir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
French: Nevirapine: les concentrations plasmatiques n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.
English: Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: Le maraviroc et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Microcrystalline cellulose
French: Carboxyméthylamidon sodique Silice colloïdale
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
French: Si votre traitement par Viramune a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
French: EU/1/97/055/003 (120 comprimés) EU/1/97/055/004 (14 comprimés)
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
French: Les interférons et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
French: Efavirenz 600 mg une fois par jour
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain.
French: une perte d'appétit un mal au cœur (nausées) des vomissements une coloration jaune de la peau (jaunisse) des douleurs abdominales.
English: If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heures après l'heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
French: Tableau 3 : Résultats à la semaine 48 de l'étude 1100.1486 par rapport à la charge virale initiale*.
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
French: La posologie de 200 mg une fois par jour ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours ; après cette période un traitement alternatif devra être envisagé en raison d'un possible risque de sous-exposition et de résistance.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/002
English: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
French: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
French: fatigue, pyrexie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (hypersensibilité) réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell) coloration jaune de la peau (jaunisse) urticaire gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème) vomissements douleurs musculaires (myalgies) douleurs articulaires (arthralgies) diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) anomalies des tests de la fonction hépatique baisse du taux sanguin du phosphore augmentation de la pression artérielle
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
French: Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (hypersensibilité) réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell) diminution du nombre de globules rouges (anémie) diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) coloration jaune de la peau (jaunisse) urticaire gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème) douleurs musculaires (myalgies) douleurs articulaires (arthralgies) baisse du taux sanguin du phosphore augmentation de la pression artérielle
English: The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
French: La posologie d'initiation du traitement de Viramune à libération immédiate une fois par jour ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours ; après cette période un traitement alternatif devra être envisagé en raison d'un possible risque de sous-exposition et de résistance.
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
French: La plupart des éruptions, quelle que soit leur sévérité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
English: The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
French: La posologie de 200 mg une fois par jour de Viramune à libération immédiate ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours ; après cette période un traitement alternatif devra être envisagé en raison d'un possible risque de sous-exposition et de résistance.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous).
French: Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
English: The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
French: diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines inflammation du pancréas diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/004
English: Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
French: L'entécavir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: The once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
French: La posologie de Viramune à libération immédiate une fois par jour ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours ; après cette période un traitement alternatif devra être envisagé en raison d'un possible risque de sous-exposition et de résistance.
English: Boceprevir
French: Bocéprévir
English: Stavudine: 30/40 mg BID
French: 30/40 mg deux fois par jour
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
French: INHIBITEURS D'INTEGRASE Elvitégravir/cobicistat Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
French: Aucune interaction n'est attendue entre le raltegravir et la névirapine, en raison du métabolisme du raltégravir.
English: Height
French: Taille
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
French: La rifabutine peut être envisagée, comme alternative à la rifampicine, pour le traitement des patients co-infectés par la tuberculose et sous traitement par Viramune.
English: Elderly
French: anémie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/007
English: If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l'heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Treatment initiation pack
French: Conditionnements d'entretien
English: Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
French: Viramune contient du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du sodium Viramune suspension buvable contient 150 mg de saccharose par ml.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique diminution du nombre de globules rouges (anémie) coloration jaune de la peau (jaunisse) éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell) urticaire gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème) douleurs articulaires (arthralgies) douleurs musculaires (myalgies)
English: DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
French: Le DMPA et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Maraviroc
French: Ritonavir
English: Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
French: Le raltégravir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Cutaneous reactions
French: Atteintes cutanées
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
French: Ceux-ci devront être reformulés de manière appropriée avant d'être réintroduits sur le marché européen.