FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug Utilisation Study (DUS)
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS)
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
English: Hence:
Polish: Zważywszy, że:
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Polish: Sugeruje to, że poprzednie środki przekazywania informacji, choć niewystarczające do zapewnienia przestrzegania zaleceń w pełni, wykazały pewną skuteczność.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
English: Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Polish: Wyniki dwóch badań nad stosowaniem leku złożone przez zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („MAH”) w 2017 r. wykazały, że zalecane ograniczenia stosowania nie są przestrzegane w wystarczającym stopniu.
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Polish: CMDh uwzględniła wszelkie nowe elementy dostępne od opublikowania poprzedniego stanowiska CMDh.
English: • This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
English: Communication measures
Polish: Środki przekazywania informacji
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
English: The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Polish: CMDh uwzględniła również odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej oraz elementy zgromadzone przez PRAC, jak również informacje udzielone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trakcie ustnych wyjaśnień w dniach 28 maja 2018 r. i 25 czerwca 2018 r.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
English: In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Polish: CMDh uzgodniła również plan dotyczący rozpowszechniania tego komunikatu.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Polish: W związku z tym korzyści w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania pozostają niewielkie.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
English: They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Polish: Należy również zauważyć, że docelowe oczekiwane korzyści ze stosowania roztworów HES do infuzji (oraz ogólnie leczenia hipowolemii) to zmniejszenie śmiertelności i mniejsza częstość występowania niewydolności nerek.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Polish: 4.3 ChPL pozwoli uniknąć osłabienia znaczenia innych przeciwwskazań, zapewniając ich dalsze przestrzeganie.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
English: • The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Polish: • CMDh uznała również, że skuteczność tych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka należy oceniać poprzez przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku.
English: Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision.
Polish: Po rozważeniu specyfiki systemów krajowych i potrzeby osiągnięcia porozumienia z właściwymi organami krajowymi w sprawie szczegółów wdrażania programu kontrolowanego dostępu oraz czasu koniecznego na ukończenie odpowiedniego szkolenia przez wszystkich pracowników służby zdrowia mających stosować produkty zawierające HES i akredytacji szpitali/ośrodków, CMDh zwróciła się z wnioskiem o skuteczne wdrożenie programu kontrolowanego dostępu w okresie do 9 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję.
English: It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody dotyczące tego wskazania opierają się na badaniach prowadzonych na próbach o ograniczonej liczebności i z ograniczonym okresem obserwacji.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
English: • The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation as well as all the new elements submitted by the MAHs and the Member States regarding potential medical need and the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures and available since the previous CMDh position adopted in January 2018.
Polish: • CMDh rozważyła zmienione zalecenie PRAC oraz wszystkie nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej oraz możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, dostępne od czasu poprzedniego stanowiska CMDh przyjętego w styczniu 2018 r.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I.
English: (1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
English: On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Polish: Z drugiej strony Skandynawskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SSAI) oraz pięć skandynawskich towarzystw naukowych poparło zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
English: Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Polish: Mimo że pewne obawy były związane ze stosowaniem tych produktów w sytuacjach klinicznych nieuwzględnionych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CMDh odnotowała obawy dotyczące potrzeby medycznej związanej z zatwierdzonymi zastosowaniami, którą w związku z tym należy uwzględnić, nawet jeżeli takie przypadki są rzadkie.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
English: In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Polish: W szczególności CMDh uwzględniła dodatkowe informacje od posiadaczy pozwoleń dotyczące proponowanego programu kontrolowanego dostępu.
English: The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Polish: Ponadto CMDh zauważyła, że w niektórych z wcześniej poddanych ocenie badań klinicznych parametry leczenia, takie jak moc i dawka leku lub długość leczenia, mogą różnić się od obecnej praktyki.
English: The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
English: Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
English: The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powstania potencjalnie niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wniosków w sprawie dodatkowych środków mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
English: In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES jest większe niż korzyści, a zatem stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji nie jest już pozytywny.
English: • With regards to the efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Polish: • W odniesieniu do skuteczności PRAC uznał, że nie ma nowych istotnych informacji dotyczących zatwierdzonego wskazania.
English: With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji, piętnaście państw członkowskich UE oraz Norwegia wspomniały, że nie oczekuje się, by w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do wlewów powstała niezaspokojona potrzeba medyczna.
English: • The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
Polish: • Stany nagłe, w których wykorzystywane są te produkty, nie utrudniają realizacji programu kontrolowanego dostępu opartego na odpowiednich szkoleniach dla zainteresowanych pracowników, ponieważ odpowiedni program edukacyjny może być zorganizowany i przeprowadzony z dużym wyprzedzeniem w stosunku do czasu wykorzystania tych produktów.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to.
Polish: Ich wyniki wskazują, że wdrożone ograniczenia stosowania nie są wystarczająco przestrzegane.
English: Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
Polish: Istotnie, CMDh zwróciła uwagę na wyniki badań nad stosowaniem leku świadczące o przestrzeganiu niektórych kluczowych ograniczeń stosowania zaleconych po wydaniu opinii z 2013 r. (tj. dotyczących maksymalnej dawki dobowej i czasu trwania leczenia).
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
English: In conclusion, the CMDh is of the position that a controlled access program is feasible and likely to be effective to minimise the risk, in combination with other risk minimization measures.
Polish: Podsumowując, CMDh jest zdania, że program kontrolowanego dostępu jest możliwy do realizacji i prawdopodobnie skutecznie zminimalizuje istniejące ryzyko w połączeniu z innymi środkami mającymi na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
English: The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Polish: Ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinien zostać uzgodniony z właściwymi organami krajowymi.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
English: The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.
Polish: Europejskie Towarzystwo Anestezjologii i niektóre krajowe towarzystwa naukowe stwierdziły, że roztwory HES do infuzji zajmują określone miejsce wśród metod leczenia wstrząsu hipowolemicznego u pacjentów, których nie udaje się ustabilizować przy użyciu wyłącznie krystaloidów.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Polish: W przebiegu procesu decyzyjnego, podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, niektóre państwa członkowskie podniosły nowe kwestie techniczne, które ich zdaniem nie zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione w zaleceniu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i w stanowisku CMDh.
English: The CMDh noted the concerns raised by PRAC on some models of controlled access program for HES solutions for infusion, in particular regarding feasibility due to the difficulty to define relevant prescribers / departments / hospitals and their effectiveness.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na zastrzeżenia zgłoszone przez PRAC w sprawie niektórych modeli programów kontrolowanego dostępu do roztworów HES do infuzji, w szczególności dotyczące możliwości ich wdrożenia z uwagi na trudności w określeniu zainteresowanych lekarzy przepisujących/oddziałów/szpitali oraz ich skuteczności.
English: The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę na opinię eksperta dotyczącą wspólnego doświadczenia klinicznego w postępowaniu w państwie członkowskim UE, w którym stosowanie roztworów HES do infuzji jest mało powszechne oraz nie postuluje się potrzeby medycznej.