FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/08/460/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/460/008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/460/012 196 comprimés à libération modifiée(en 2 boîtes de 98)
Spanish: EU/1/08/460/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
French: • douleur ou faiblesse musculaire
Spanish: • dolor muscular o dolor a la palpación
French: C'est pourquoi, chez les patients chinois, Pelzont doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou une association ezétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
French: Les spécialités à base d'acide nicotinique ont été associées à des augmentations de la glycémie à jeun (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a aumentos de las concentraciones sanguíneas de glucosa en ayunas (ver sección 4.8).
French: Chaque comprimé contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Spanish: Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40 mg o superiores).
French: Peu fréquent : insomnie Rare : anxiété
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
French: Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
Spanish: Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Pelzont.
Spanish: • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Pelzont.
French: Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Spanish: Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Pelzont 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles recevant le laropiprant avant et pendant l'accouplement, à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas machos o hembras que recibieron laropiprant antes y durante el apareamiento, con unos valores de exposición sistémica al menos 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d'apo B (une partie du LDL),
Spanish: Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
French: Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).
Spanish: Su nivel total de colesterol incluye el colesterol "malo" (LDL) y el colesterol "bueno" (HDL).
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée aluminium/aluminium)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (para blister de Alu/Alu)
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est nécessaire.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
French: Le laropiprant n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des niveaux d'exposition systémique à des doses représentant au moins 153 et 438 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: Laropiprant no fue teratógeno en ratas ni en conejos a niveles de exposición sistémica de al menos 153 y 438 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Une rétinopathie et/ou des lésions cornéennes ont été observées chez le chien après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 240 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: Se observaron retinopatía y lesiones en la córnea en perros tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 240 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/jour) et de Pelzont n'a pas été étudiée.
Spanish: Pelzont y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
French: Une dégénérescence gastrique et une vacuolisation des hépatocytes ont été observées chez le rat après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 179 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: Se observaron degeneración estomacal y vacuolas en los hepatocitos en ratas tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 179 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Spanish: El ácido nicotínico no fue teratogénico en ratas y conejos a niveles de exposición respectivamente de hasta 253 y 104 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Pelzont 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Pelzont en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Pelzont 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
French: Cependant, après l'administration de doses répétées de laropiprant, la concentration plasmatique d'un métabolite du midazolam, le 1'-hydroxymidazolam, a été multipliée par 2 environ.
Spanish: Sin embargo, la concentración plasmática de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, aproximadamente se duplicó con la administración de dosis múltiples de laropiprant.
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 µM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 µM.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Pelzont (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pelzont chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pelzont en pacientes pediátricos menores de 18 años.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
French: 196 comprimés à libération modifiée
Spanish: 196 comprimidos de liberación modificada
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d'environ 0,04 g/l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7 % par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14 % par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Pelzont (2 000 mg/40 mg) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Pelzont (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
French: Le laropiprant est métabolisé essentiellement par glucuroconjugaison en acyl-glucuronide, avec une composante plus faible de métabolisme oxydatif, suivi par l'excrétion du glucuronide dans les fèces (par la bile) et les urines.
Spanish: Laropiprant es metabolizado principalmente por acil-glucuronidación y en menor medida por metabolismo oxidativo; luego el glucurónido se excreta por las heces (a través de la bilis) y por la orina.
French: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Spanish: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Dans des études de deux ans chez la souris et le rat, le laropiprant n'a pas été cancérogène aux doses les plus élevées testées, représentant au moins 218 à 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Spanish: Laropiprant no fue carcinógeno en estudios de 2 años de duración realizados en ratones y ratas a las dosis más altas evaluadas, que fueron al menos 218 a 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: Chez le rat, les effets fœto-toxiques (diminution significative du poids du fœtus associée à une réduction du nombre de vertèbres sacro-caudales et une incidence accrue de fœtus avec des sites d'ossifications incomplètes) ont été notés, en l'absence de signes de toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 959 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Spanish: En ratas, fueron observados efectos fetotóxicos (disminución significativa de los pesos corporales fetales asociada con una disminución en el número de vértebras sacrocaudales osificadas y una mayor incidencia de fetos con localizaciones de osificación incompleta) en ausencia de signos de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente
French: Autres médicaments et Pelzont
Spanish: Uso de Pelzont con otros medicamentos
French: 56 comprimés à libération modifiée
Spanish: 56 comprimidos de liberación modificada
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable de l'acide nicotinique sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle jusqu'à des niveaux d'exposition d'environ 391 fois l'ASC de l'acide nicotinique chez l'homme basé sur l'ASC de la dose journalière recommandée chez l'homme.
Spanish: No fueron observados efectos adversos relacionados con el ácido nicotínico sobre la fertilidad en machos y hembras de rata a exposiciones de hasta aproximadamente 391 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos basado en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
French: L'acide nicotinique induit également une augmentation plus importante de la sous-fraction HDL2 que de la sous-fraction HDL3,
Spanish: Además el ácido nicotínico aumenta en mayor medida la subfracción HDL2 que la subfracción HDL3, por lo que incrementa el cociente HDL2:HDL3, lo cual se asocia a un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
French: Investigations
Spanish: Otras informaciones
French: Chez la souris, l'acide nicotinique administré pendant toute la durée de vie n'a pas eu d'effets cancérogènes.
Spanish: El ácido nicotínico no fue carcinógeno en ratones cuando se les administró durante toda la vida.
French: Population pédiatrique Pelzont n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Población pediátrica Pelzont: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Pelzont (avec ou sans statine).
Spanish: Con Pelzont, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
French: • gonflement généralisé
Spanish: • hinchazón generalizada
French: La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1 000 mg d'acide nicotinique /20 mg de laropiprant) une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant) una vez al día.
French: 168 comprimés à libération modifiée
Spanish: 168 comprimidos de liberación modificada
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Pelzont peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, pueden iniciar el tratamiento con Pelzont en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium contenant 7 comprimés à libération modifiée.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 7 comprimidos.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
Spanish: Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.
French: • éruption cutanée
Spanish: • erupción vesicular
French: • évanouissement
Spanish: • desfallecimiento
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque contenant 14 comprimés à libération modifiée.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 14 comprimidos.
French: Lors de la prescription de Pelzont, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Pelzont.
French: • plaques cutanées de couleur foncée
Spanish: • zonas de la piel oscuras
French: • Le comprimé doit être avalé entier.
Spanish: • Trague cada comprimido entero.
French: 14 comprimés à libération modifiée
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir ci
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
French: Fréquent : Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun, acide urique (voir ci-dessous)
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos; dolor; edema periférico Raras: astenia; edema de la cara; edema generalizado Exploraciones complementarias Frecuentes: elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas (ver más adelante) Poco frecuentes: elevaciones de CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE THERMOFORMEE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
French: Fréquent : douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; dispepsia; náuseas; vómitos Raras: edema de la boca; eructos; úlcera péptica
French: 98 comprimés à libération modifiée
Spanish: 98 comprimidos de liberación modificada
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté au bout de 4 semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
French: Peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Le PRAC a adressé une recommandation au CHMP le 10 janvier 2013.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación al CHMP el 10 de enero de 2013.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización presentados por la Agencia Europea de Medicamentos