FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Hungarian: Az eljárás 2007. július 19-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 19. juulil 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. november 23án és 2008. április 22-én kiegészítő információt nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Hungarian: EMEA/CHMP/554241/2008
Estonian: London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciprofloxacin
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek egy antibiotikum, amely komplikált és nem komplikált bőrfertőzések kezelésre javallt, ide értve a súlyos, ciprofloxacin érzékeny kórokozók által okozott fertőzéseket is.
Estonian: Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Hungarian: 2007. június 22-én Franciaország a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Estonian: 22. juunil 2007 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az óvatossági intézkedések tekintetében.
Estonian: Esildise aluseks olid Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises, vastunäidustustes ning hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, amelyben a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: Azonnali és módosított felszabadulású filmtabletta, orális szuszpenzióhoz való oldat és granulátum, zacskós infúzióhoz való oldat és üveges infúzióhoz való oldat formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, toimeainet modifitseeritult vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, suukaudse suspensiooni valmistamiseks graanulite ja lahusena, kottides infusioonilahusena, pudelites infusioonilahusena ja kotikestes.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 22-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 22. märtsil 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. septembril 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 23-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. juulil 2007.
Hungarian: EMEA/CHMP/494731/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494728/2008
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
Estonian: Losartaani kasutamine on näidustatud hüpertensiooni raviks.
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Estonian: Cozaar ja sarnased nimetused (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid) on suu kaudu toimiv angiotensiin II (Ang-II) retseptori antagonistid, mis sisaldavad toimeainena losartaani, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
Estonian: Losartaan võib aeglustada ka diabeetilise nefropaatia süvenemist ja on näidustatud ka neeruhaiguse süvenemise aeglustamiseks 2. tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuria (>30 mg/24 h) või proteinuuriaga (>900 mg/24 h) patsientidel.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus järgmiste näidustuste jaoks: essentsiaalse hüpertensiooni ravi; neeruhaiguse ravi hüpertensiooni ning 2. tüüpi diabeedi ja >0,5 g/ööpäevas proteinuuriaga patsientidel osana antihüpertensiivsest ravist; insuldiriski vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel esineb elektrokardiogrammiga dokumenteeritud vasaku vatsakese hüpertroofia; kroonilise südamepuudulikkuse ravi (≥60-aastastel patsientidel), kui ravi angiotensiinkonvertaasi inhibiitoritega ei peeta sobivaks sobimatuse, eriti köha, või vastunäidustuste tõttu.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Cozaari ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): losartaan
Hungarian: EMEA/CHMP/494924/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494921/2008
Hungarian: A Cozaar Comp és kapcsolódó nevek, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmtabletta a lozartán és a hidroklórtiazid fix adagolású kombinációja.
Estonian: Cozaar Comp ja sarnased nimetused (50/12,5 mg, 100/12,5 mg ja 100/25 mg) on losartaani ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Hungarian: A lozartán egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Estonian: Losartaan on suu kaudu toimiv angiotensiin-II (Ang-II) retseptori antagonist, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban eltérések mutatkoztak az alábbi javallatokat illetően: hipertónia kezelése olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált; első lépésként alkalmazott kezelés közepes/súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint magas vagy igen magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegeknél; a szív- és érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél.
Estonian: Esildise aluseks olid ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused seoses järgmiste näidustustega: hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole saavutatud küllaldast vererõhu langust; mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja suure või väga suure südameveresoonkonna riskiga patsientide esmavaliku ravi; südameveresoonkonna haigestumise ja suremuse vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia.
Hungarian: A hidroklórtiazid (HCTZ) egy tiazid típusú diuretikum, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként is alkalmaznak.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on tiasiid-diureetikum, mida kasutatakse ka antihüpertensiivse ravimina.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus.
Hungarian: A lozartán/hidroklórtiazid kombináció hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált.
Estonian: Losartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kas ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar Comp és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): losartaan + hüdroklorotiasiid
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: :EMEA/CHMP/674024/2008
Estonian: viide EMEA/CHMP/674042/2008
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 28-án határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. novembril 2008.
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Estonian: London, 2. detsember 2008 Dok.
Hungarian: Az eljárás 2007. május 24-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 24. mail 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 26án kiegészítő információt nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 26. septembril 2007.
Hungarian: Az Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg és 75 mg tabletta formájában major depressziós epizódok kezelésére és major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére javallott antidepresszáns.
Estonian: Efexor, mida turustatakse 25 mg, 37,5 mg, 50 mg ja 75 mg tablettidena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): venlafaksiin
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése és a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése tekintetében.
Estonian: Esildise aluseks olid Efexori Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused raskete depressiooniepisoodide ravi ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamise osas.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul leidis inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Estonian: 3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Efexori liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Estonian: See ravim kuulub 2007. aasta ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Estonian: 24. juulil 2008 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Efexori ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: :EMEA/CHMP/674489/2008
Estonian: viide EMEA/CHMP/674486/2008
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): venlafaksiin
Hungarian: Az Efexor depot 37,5 mg, 75 mg és 150 mg késleltetett felszabadulású, kemény kapszula formájában major depressziós epizódok kezelésére, major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére, szociális szorongásos zavar kezelésére, agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelésére és generalizált szorongásos zavar kezelésére javallt antidepresszáns.
Estonian: Efexor depot, mida turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate 37,5 mg, 75 mg ja 150 mg kõvakapslitena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks, sotsiaalse ärevushäire raviks, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire raviks ja generaliseerunud ärevushäire raviks.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor depot és kapcsolódó nevek
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor depot ja sarnased nimetused
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.
Estonian: Esildise aluseks oli Efexor depoti Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused raskete depressiooniepisoodide ravi, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamise ning sotsiaalse ärevushäire, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire ja generaliseerunud ärevushäire ravi osas.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor depot gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Estonian: 3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Efexor depoti liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Estonian: 24. juulil 2008 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Efexor depoti ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: Az eljárás 2007. június 21-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 21. juunil 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 23-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. septembril 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. december 20-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. detsembril 2007.
Hungarian: EMEA/CHMP/511870/2008
Estonian: London, 24. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/511867/2008
Hungarian: Dok.
Estonian: TAUSTATEAVE
Hungarian: A Gemzar 200 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz egy pirimidin-antagonista, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Gemzar 200 mg, 1000 mg infusioonilahuse pulber on pürimidiini antagonist ja seda manustatakse soliidtuumorite raviks.
Hungarian: Ez a gyógyszer szerepel az alkalmazási előírások harmonizálására váró készítmények listáján.
Estonian: See ravim kuulub ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Hungarian: Hólyagrák, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák, előrehaladott hasnyálmirigy-rák, emlőrák és petefészekrák esetén javallt.
Estonian: Ravim on näidustatud põievähi, kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi, kaugelearenenud kõhunäärmevähi, rinnanäärmevähi ja munasarjavähi raviks.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak a Gemzar és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban, beleértve a minőségi szempontokat is, elsősorban a jóváhagyott javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a figyelmeztetések vonatkozásában.
Estonian: Esildise aluseks olid Gemzari Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused, eelkõige seoses heakskiidetud näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja hoiatustega.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat, a minőségi szempontokat beleértve, elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Gemzar Nemzetközi szabadnév (INN): gemcitabine
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Gemzar
Hungarian: 2007. október 8-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Gemzar nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkézésének és betegtájékoztatóinak a minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálása érdekében.
Estonian: 8. juunil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise ravimi Gemzar riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Gemzar alkalmazási előírásának, címkézésének és a betegtájékoztatójának minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálását.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Gemzari ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.
Hungarian: Ami a minőségi szempontokat illeti:
Estonian: Kvaliteediaspektidega seoses võeti arvesse järgmist:
Hungarian: Az eljárás 2007. március 29-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 29. märtsil 2007. aastal.
Hungarian: 2/2 oldal
Estonian: Lehekülg 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 23-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. juulil 2008.