FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Greek: Η αδυναμία απόκρισης στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο υποδεικνύει ανεπάρκεια ρεδουκτάσης κυτοχρώματος β5, ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή θειοαιμοσφαιριναιμία.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν τους εκλεκτικούς αναστολείς .επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), της βουπροπιόνης, της βουσπιρόνης, της κλομιπραμίνης, της μιρταζαπίνης και της βενλαφαξίνης.
Dutch: U mag Methylthioninium chloride Proveblue niet gelijktijdig toegediend krijgen met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of angst die een stof in de hersenen genaamd serotonine beïnvloeden.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Methylthioninium chloride ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, τα οποία επηρεάζουν μια χημική ουσία του εγκεφάλου, τη σεροτονίνη.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: - blauwe of groene urine - doof gevoel en tinteling - abnormale smaak in mond - misselijkheid
Greek: Το δέρμα σας μπορεί να χρωματιστεί μπλε - μπλε ή πράσινα ούρα - μούδιασμα και μυρμηκίαση - μη φυσιολογική γεύση στο στόμα - ναυτία
Dutch: Methylthioniniumchloride kan een fotosensitiviteitsreactie in de huid veroorzaken (een reactie die lijkt op zonnebrand) bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals lichttherapie, lampen in operatiekamers en pulse-oxymeters.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού.
Dutch: Het mag niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9%) voor injectie omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
Greek: Δεν πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%), καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα χλωριούχα άλατα μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in de kuur met methylthioniniumchloride omdat dit de vorming van heinzlichamen en hemolytische anemie kan doen toenemen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τον σχηματισμό σωματιδίων του Heinz και την αιμολυτική αναιμία.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες για τους ενήλικες και τα παιδιά, εκτός από τον ίκτερο, ο οποίος έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη.
Dutch: Gebruik Methylthioninium chloride Proveblue niet indien de oplossing verkleurd of troebel is, of als er een neerslag van deeltjes aanwezig is.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Methylthioninium chloride Proveblue εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, είναι θαμπό, θολό ή περιέχει ιζήματα ή σωματίδια.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan een cutane fotosensitiviteitsreactie veroorzaken bij blootstelling aan sterke lichtbronnen, zoals fototherapie, lampen in operatiekamers, of plaatselijk, door licht uitzendende apparaten zoals pulse-oxymeters.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
Dutch: Bij verdunning in glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie moet methylthioniniumchloride met voorzorg worden gebruikt bij patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus, omdat deze aandoeningen door de glucoseoplossing kunnen verergeren.
Greek: Ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι εν λόγω παθήσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης.
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Greek: 50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml
Dutch: Hyperbilirubinemie is waargenomen bij zuigelingen na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Greek: Η υπερχολερυθριναιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη μετά από τη χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Dutch: De klinische gevolgen worden minimaal geacht vanwege het tijdelijke gebruik van een enkele dosis, dat normaal gesproken in een noodsituatie plaatsvindt.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες θεωρείται πιθανό να είναι ελάχιστες, λόγω της παροδικής και εφάπαξ χρήσης, η οποία συμβαίνει συνήθως στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς η υπόταση και η καρδιακή αρρυθμία είναι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοδιύλιση.
Dutch: In dat geval zijn wellicht lagere doses nodig en mag de totale dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης),
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,060,1 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik (zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών (για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Methylthioninium chloride is een in-vitro remmer van CYP1A2.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro επαγωγέας του CYP1A2.
Dutch: Cumulatieve doses methylthioniniumchloride kunnen leiden tot dyspneu en tachypneu, vermoedelijk verband houdend met verminderde beschikbaarheid van zuurstof als gevolg van methemoglobinemie, pijn op de borst, tremor, cyanose en hemolytische anemie.
Greek: Οι αθροιστικές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να προκαλέσουν δύσπνοια και ταχύπνοια, που σχετίζονται ενδεχομένως με τη μειωμένη ύπαρξη οξυγόνου που προκαλείται από τη μεθαιμοσφαιριναιμία, καθώς επίσης και θωρακικό άλγος, τρόμο, κυάνωση και αιμολυτική αναιμία.
Dutch: Respiratoire aandoeningen en aandoeningen van thorax en mediastinum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: Volwassenen, kinderen ouder dan 3 maanden en ouderen De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2 tot 0,4 ml per kilogram, toegediend in 5 minuten.
Greek: Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και ηλικιωμένοι Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2 έως 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Dutch: Aandoeningen van de huid en het onderhuids weefsel
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Dutch: Oplossing voor injectie 5 ampullen van 10 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες των 10 ml
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de blootstelling van geneesmiddelen tijdelijk te vergroten die primair door de nieren worden geklaard met behulp van de OCT2/MATE-route, waaronder cimetidine, metformine en aciclovir.
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την έκθεση σε φάρμακα που αποβάλλονται κυρίως μέσω νεφρικής μεταφοράς στην οποία εμπλέκεται η οδός του OCT2/MATE, συμπεριλαμβανομένης της σιμετιδίνης, της μετφορμίνης και της ακυκλοβίρης.
Dutch: Gebruikt u naast Methylthioninium chloride Proveblue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και Methylthioninium chloride Proveblue Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: • buspiron;
Greek: • βουσπιρόνη,
Dutch: Het mag beslist niet worden gemengd met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methylthioniniumchloride vermindert.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ειδικά με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα χλωριούχα άλατα μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Dutch: Algemene aandoeningen en effecten op de plaats van toediening
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: Methylthioniniumchloride is een in-vitro remmer van P-gp.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue είναι in vitro αναστολέας του P-gp.
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία λόγω δηλητηρίασης από χλωρική ένωση.
Dutch: Fototoxiciteit / fotosensitiviteit
Greek: Μη γνωστές Φωτοτοξικότητα / φωτοευαισθησία Μη γνωστές
Dutch: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Greek: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε αυξημένος βαθμός απορρόφησης σε αρουραίους.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen waren de aanwijzingen voor een carcinogene werking ambigu.
Greek: Οι ενδείξεις καρκινογένεσης που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς ήταν διφορούμενες.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,20,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (1 έως 2 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών.
Dutch: Verwarde staat
Greek: Συγχυτική κατάσταση
Dutch: Plaatselijke weefselnecrose op de injectieplaats
Greek: Τοπική νέκρωση των ιστών στη θέση ένεσης
Dutch: A.
Greek: s.s.
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του.
Dutch: Verlaagde hemoglobinespiegel
Greek: Μείωση της αιμοσφαιρίνης
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Greek: • οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη,
Dutch: Afasie
Greek: Αφασία
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-0,4 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Dutch: - Uw urine en ontlasting kunnen blauwgroen kleuren en uw huid kan mogelijk blauw kleuren als u met Methylthioninium chloride Proveblue wordt behandeld.
Greek: Ενδέχεται το δέρμα σας να χρωματιστεί και αυτό μπλε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: KARTON
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij kinderen.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως σε παιδιά.
Dutch: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Greek: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Greek: Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Dutch: Elke karton bevat een bakje met 5 of 20 ampullen met 2 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 ή 20 φύσιγγες των 2 ml.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3-0,5 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06-0,1 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3-0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 20 ampullen met 2 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.
Dutch: In vivo versnellen lage concentraties methylthioniniumchloride de omzetting van methemoglobine naar hemoglobine.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις in vivo το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο επιταχύνει τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη.Έχει παρατηρηθεί ότι το Methylthioninium chloride Proveblue προκαλεί επιλεκτικά χρώση των ιστών.
Dutch: Patiënten zonder methemoglobinemie
Greek: Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Dutch: Indien intraveneuze toediening van methylthioniniumchloride niet kan worden vermeden bij patiënten die met serotonerge geneesmiddelen worden behandeld, moet de laagst mogelijke dosis worden gekozen en moet de patiënt tot 4 uur na de toediening nauwlettend op centraal zenuwstelsel (CZS)effecten worden bewaakt (zie rubriek 4.4 en 4.8).Methylthioniniumchloride is een in-vitro remmer van CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έως και 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Twee zuigelingen zijn overleden na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Greek: Τρόπος χορήγησηςΓια ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Dutch: Ook zij kunnen na één uur een herhalingsdosis krijgen toegediend.
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat maar in een andere concentratie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De dosis voor kinderen in de leeftijd van drie maanden of jonger is 0,3 tot 0,5 mg/kg.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Het volledige EPAR voor Methylthioninium chloride Proveblue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis worden toegediend als de symptomen aanhouden of terugkeren, of wanneer de methemoglobinespiegel in het bloed hoger blijft dan normaal.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
Dutch: • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD),
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Methylthioninium chloride Proveblue verleend.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: • tekort aan het enzym NADPH-reductase.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Stoffen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, zijn onder meer bepaalde antibiotica, lokale anesthetica, nitraten in drinkwater en pesticiden.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van methylthioniniumchloride zijn duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), smaakstoornissen, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie (abnormaal gekleurde urine), zweten en pijn op de plaats van injectie of pijn in ledematen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Dutch: Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie sinds tientallen jaren voor de behandeling van methemoglobinemie wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over het gebruik ervan ingediend.
Greek: Δεδομένου ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: Voor het zuurstoftransport in het bloed moet hemoglobine een ijzeratoom in de vorm van 'tweewaardig ijzer' (Fe2+) bevatten.
Greek: Για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να περιέχει άτομα σιδήρου σε μορφή δισθενούς σιδήρου (Fe2+).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Methylthioninium chloride Proveblue είναι το Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Dutch: De elektronen worden daarna overgebracht naar de ijzeratomen in de afwijkende hemoglobine, waardoor deze in normaal, tweewaardig ijzer worden omgezet.
Greek: Στη συνέχεια, τα ηλεκτρόνια μεταφέρονται στα άτομα σιδήρου της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης μετατρέποντάς τα σε σίδηρο, στην κανονική τους σιδηρούχο μορφή.
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door nitriet tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging,
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
Dutch: Dit gebeurt doordat de stof negatief geladen elektronen opneemt via het enzym ‘NADPHmethemoglobinereductase'.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την πρόσληψη αρνητικά φορτισμένων ηλεκτρονίων μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται «ρεδουκτάση NADPH-μεθαιμοσφαιρίνη».
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie (5 mg/ml) die gespreid over vijf minuten langzaam in een ader wordt ingespoten.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als een antidotum gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας, ως αντίδοτο για τη θεραπεία συμπτωμάτων μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από τη χρήση ορισμένων φαρμάκων ή χημικών προϊόντων.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor methylthioniniumchloride of voor enige andere thiazinekleurstoffen (de groep waartoe methylthioniniumchloride behoort).
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές (η κατηγορία στην οποία ανήκει το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο).
Dutch: Overige informatie over Methylthioninium chloride Proveblue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Methylthioninium chloride Proveblue