FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Finnish: Sisältää sytotoksisia aineita.
Romanian: Conţine substanţe citotoxice.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Finnish: Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Finnish: Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
Romanian: Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.
Finnish: Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor (70,4%), reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Finnish: Tutkimuksissa deksratsoksaanilla ei ollut vaikutusta doksorubisiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Finnish: Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Romanian: 3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
Finnish: • veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Romanian: • Reducerea numărului de globule albe și trombocite
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Romanian: Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Finnish: Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Romanian: Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
Finnish: • Fenytoiini: sytotoksisten aineiden käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa konvulsioiden pahenemiseen.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Romanian: Scăderea apetitului
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, TT01:een ja TT02:een, joissa Savenea annettiin ekstravasaatiopotilaille, jotka saivat jo kemoterapia-aineita.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Finnish: Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
Romanian: Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava huolellisesti, jos potilaalla on hyperkalemian riski.
Romanian: Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Finnish: Deksratsoksaanilla ihmisen mikrosomeissa tehdyt in-vitro-tutkimukset ovat osoittaneet deksratsoksaanin säilyvän erittäin vakaana, mikä viittaa siihen, että merkittävä metabolia sytokromi P450:n kautta on epätodennäköistä.
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
Romanian: Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
Finnish: • heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Finnish: Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
Romanian: De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
Finnish: 4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
Romanian: 4.1 Înainte de reconstituire şi diluare: - A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Finnish: - Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
Romanian: - Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
Romanian: Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia per 500 ml:n pullo, joka vastaa 81 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Romanian: Solventul Savene conţine şi 1,61 g de sodiu per flacon de 500 ml, echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).
Finnish: Potilaiden lukumäärä alkuarvon jälkeen
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
Finnish: Yksirenkaisen avoimen metaboliitin B ja metaboliitin C keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,9-3,9 h (n=5) ja 0,5-0,8 h (n=3) vastaavassa järjestyksessä.
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Finnish: Intrasellulaarisen hydrolyysin vaikutuksesta deksratsoksaani muuttuu ensin kahdeksi yksirenkaiseksi avoimeksi intermediaatiksi (B ja C) ja sen jälkeen kaksirenkaiseen avoimeen muotoon (ADR-925), jonka rakenne on EDTA:n kaltainen ja joka kelatoi tehokkaasti rautaa ja divalentteja kationeja, kuten kalsiumioneja.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Finnish: Savenen (deksratsoksaani) kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta avoimesta yhden ryhmän monikeskustutkimuksesta.
Romanian: Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
Finnish: Miten Savenea käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Finnish: 3.2.4 Savene tulee antaa aseptisesti 1-2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Romanian: 3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
Finnish: Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare 2D care cuprinde identificatorul unic.
Finnish: Eliminaation alkuvaiheen (alfa) puoliintumisaika on 0,18-1 h (mediaani 0,34 h) ja eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika 1,99,1 h (mediaani 2,8 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Finnish: On huomattava, että näissä tutkimuksissa deksratsoksaania annettiin ennen antrasykliinien antamista.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Romanian: 3.1.5 Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru diluarea ulterioară a concentratului.
Finnish: Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.
Romanian: Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Finnish: 3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
Finnish: Infektio Neutropeninen infektio
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Finnish: SÄILYTYS
Romanian: PĂSTRAREA
Finnish: Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.
Romanian: Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jatkuva seuranta Alue on tutkittava säännöllisesti hoidon jälkeen sen paranemiseen asti.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
Finnish: 3.2.5 Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Romanian: 3.2.5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare.
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 1: 1000 mg/m2 Ziua 2: 1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2
Finnish: Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.