FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B) EMA/356522/2018
English: The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about NeuroBloc
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
English: How is NeuroBloc used?
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
English: How does NeuroBloc work?
French: Comment NeuroBloc agit-il?
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
English: London, 26 April 2007 Doc.
French: Londres, 26 avril 2007 Réf.
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
French: Dans l'étude, 27 enfants (âgés de 3 à 15 ans) ont reçu IPLEX pendant une période maximale d'un an.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
French: «Primaire» signifie qu'il n'y a pas de motif connu expliquant l'insensibilité;
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
French: En outre, les patients n'avaient pas été traités assez longtemps pour démontrer que l'effet du médicament persiste lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour IPLEX
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
French: Son efficacité a été étudiée lors d'un essai clinique, qui est encore en cours.
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'IPLEX ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is IPLEX?
French: Qu'est-ce qu' IPLEX?
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité se fonde sur la vitesse de croissance au cours de l'étude, comparée à la vitesse de croissance au cours de l'année précédente.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
French: Le nombre de patients atteints de ces pathologies étant faible, elles sont considérées comme «rares» et la mécasermine rinfabate a été désignée comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 20 juin 2006.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
French: Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
French: La mécasermine rinfabate est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
French: Dans IPLEX, l'IGF-I est lié à l'IGFBP-3 car cela reproduit la façon dont l'IGF-1 est transporté dans l'organisme.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
French: Le CHMP avait établi une liste de questions adressées au laboratoire, mais celui-ci n'y avait pas encore répondu.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
French: • ils présentent une insensibilité primaire à l'hormone, de sorte que l'injection d'hormone de croissance n'a pas d'effet.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
French: IPLEX est une solution injectable contenant 60 mg/ml de mécasermine rinfabate, son principe actif.
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
French: Cela permet à l'IGF-I de circuler dans l'organisme à des niveaux plus élevés et pendant de plus longues périodes que s'il n'est pas lié à l'IGFBP-3.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'IPLEX n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les étudie et peut, le cas échéant, poser des questions complémentaires (au jour 180), avant d'émettre un avis.
English: Ref. EMEA/111199/2007
French: : EMEA/231340/2007
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique d'IPLEX?
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
French: Le CHMP avait également de sérieuses inquiétudes concernant l'évaluation de l'efficacité du médicament, notamment au sujet du type de patients inclus dans l'essai clinique.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
French: IPLEX devait être utilisé chez les enfants de petite taille présentant des troubles liés à l'hormone de croissance car:
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
French: Le laboratoire a fait savoir au CHMP que le retrait n'aurait aucune conséquence sur l'étude clinique en cours concernant la sécurité et l'efficacité d'IPLEX dans le traitement du syndrome d'insensibilité à l'hormone de croissance.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
French: Le principe actif d'IPLEX, la mécasermine rinfabate, est une protéine binaire composée de deux protéines qui sont normalement produites pas l'organisme: le facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I), et la protéine de liaison de type 3 du facteur de croissance insulinomimétique (IGFBP-3).
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
French: Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament ; il n'était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l'essai clinique.
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
French: • ils ne peuvent pas produire d'hormone de croissance et ont déjà reçu de l'hormone de croissance, mais ont développé des anticorps neutralisants; il s'agit de protéines spécifiques qui peuvent empêcher l'hormone de croissance injectée de faire effet.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
French: IPLEX fournit directement l'IGF-I, composant de la protéine binaire, et cela favorise la croissance osseuse en contournant la nécessité de l'hormone de croissance en elle-même.
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
French: Dans l'organisme, l'hormone de croissance naturelle favorise la croissance chez l'enfant en stimulant la production d'IGF-I.
English: What was IPLEX expected to be used for?
French: Dans quel cas IPLEX devait-il être utilisé?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de sa demande?
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
French: La demande de retrait a été déposée par le laboratoire au jour 120.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'IPLEX ne pouvait pas être approuvé dans le traitement des patients atteints d'insensibilité primaire à l'hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l'hormone de croissance.
English: How is IPLEX expected to work?
French: Comment IPLEX devrait-il agir?
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
French: Le 26 mars 2007, Insmed Europe Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IPLEX.
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
English: The precise mechanism of action is not fully known.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
English: The divergent positions are appended to this opinion.
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
English: There are a few studies where a parenteral formulation was used.
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
English: It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
English: There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
English: Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
English: The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
English: It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database.
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
English: The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
English: Parenteral formulation
French: Formulation parentérale
English: Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern.
French: En raison de l'absence de données adéquates, aucune conclusion ferme ne peut être tirée sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, bien que les données existantes ne soulèvent pas de raison d'être inquiet.