FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Líquido à volta do coração (derrame pericárdico).
Czech: - Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Portuguese: As alterações dos parâmetros FC do sunitinib não foram clinicamente significativas e não indicaram quaisquer interações medicamentosas.
Czech: Změny v PK parametrech sunitinibu neměly žádný klinický význam a nenaznačovaly žádné mezilékové interakce.
Portuguese: Durante o tratamento com sunitinib, deve ser efetuada uma monitorização de rotina da função tiroideia, de 3 em 3 meses.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 2,3 meses no grupo do GAG e de 2,7 meses no grupo do ependimoma.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Portuguese: - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia.
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes que participaram nos estudos clínicos e que receberam sunitinib tinham 65 ou mais anos.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 5 em nenhum dos grupos.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
Portuguese: Outros medicamentos e Sutent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Portuguese: - Se tem diabetes.
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Portuguese: Uma vez que as substâncias ativas são frequentemente excretadas no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em crianças que estão a ser amamentadas, as mulheres não deverão amamentar enquanto estiverem a tomar Sutent.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Portuguese: Tabela 4 - Resultados de eficácia do estudo de fase 3 de pNET
Czech: Tabulka .4 Účinnost u pNET - výsledky studie fáze 3
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Sutent, devendo o tratamento destes casos consistir em medidas gerais de suporte.
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
Portuguese: A dose de sunitinib foi reduzida ou a sua administração temporariamente suspensa em aproximadamente 2,7% dos doentes que sofreram de hipertensão.
Czech: Dávkování sunitinibu bylo sníženo nebo jeho podání přechodně přerušeno přibližně u 2,7 % těchto pacientů s hypertenzí.
Portuguese: A avaliação de rotina de acontecimentos hemorrágicos deve incluir contagem completa das células sanguíneas e exame físico.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco de hemorragias.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Portuguese: Foi notificada hipertensão associada à utilização de sunitinib, incluindo hipertensão grave (> 200 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica).
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos (in vitro e in vivo) com doses superiores à dose humana recomendada, indicam que o sunitinib tem o potencial para inibir o processo da ação de repolarização cardíaca (por ex. prolongamento do intervalo QT).
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Portuguese: Análises populacionais FC indicam que a depuração aparente de sunitinib (CL/F) não foi afetada pela depuração da creatinina (CLcr) dentro da gama de valores avaliada (42-347 ml/min).
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Portuguese: Informe o seu médico, assim que possível, se tem pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, ou perda de visão.
Czech: Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.
Portuguese: Foram notificados aumentos no intervalo QTc até 500 mseg em 0,5% e alterações desde a condição basal acima de 60 mseg em 1,1% dos 450 doentes com tumores sólidos; ambos os parâmetros são reconhecidos como alterações potencialmente significativas.
Czech: Prodloužení QTc intervalu nad 500 ms bylo hlášeno u 0,5 % a změny od výchozí hodnoty o více než 60 ms byly hlášeny u 1,1 % ze 450 pacientů se solidním tumorem; oba tyto parametry jsou považovány za potenciálně významné změny.
Portuguese: - Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia.
Czech: - Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Portuguese: O sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/Kg/dia) foi avaliado num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmeas grávidas.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a taxa de ORR, baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti byla míra objektivní odpovědi (Objective Response Rates = ORR) vycházející z kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor = RECIST).
Portuguese: O Sutent pode causar problemas de coração.
Czech: Sutent může způsobit problémy se srdcem.
Portuguese: - Febre.
Czech: - Horečka.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode conduzir a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Portuguese: - Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo utiliza em repouso.
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Portuguese: Foram identificados metabolitos secundários na urina e fezes, mas não foram, geralmente, encontrados no plasma.
Czech: Nevýznamné metabolity byly identifikovány v moči a stolici, ale obecně nebyly nalezeny v plazmě.
Portuguese: Não se sabe se o sunitinib ou o seu principal metabolito ativo é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Não obstante, não se considerou que a maioria destes acontecimentos adversos observados em estudos clínicos estivesse relacionada com o tratamento do estudo (ver secção 4.4).
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Portuguese: 28 x 1 cápsulas
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Portuguese: Os valores Ki calculados in vitro para todas as isoformas de citocromo P450 (CYP) testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, e CYP4A9/11) indicaram que é improvável que o sunitinib e o seu metabolito ativo principal induzam o metabolismo, em qualquer extensão clinicamente relevante, de outras substâncias ativas que possam ser metabolizados por estas enzimas.
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Portuguese: A função tiroideia foi monitorizada prospetivamente em 2 estudos em doentes com cancro da mama; o Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro da mama.
Czech: Ve 2 studiích byla prospektivně sledována funkce štítné žlázy u pacientů s karcinonem prsu; přípravek Sutent není schválen k léčbě karcinomu prsu.
Portuguese: Os dados demográficos entre os grupos de sunitinib e placebo eram comparáveis.
Czech: Demografické údaje mezi skupinou užívající sunitinib a skupinou užívající placebo byly srovnatelné.
Portuguese: - Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Czech: - Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Portuguese: As perturbações hematológicas (por exemplo, neutropenia, trombocitopenia e anemia) estão entre as reações adversas medicamentosas mais frequentes.
Czech: Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.
Portuguese: - Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos.
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Portuguese: Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em blisteres perfurados, de dose unitária contendo 28 x 1 cápsulas.
Czech: Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
Portuguese: - Dor no peito.
Czech: - Bolest na hrudi.
Portuguese: - Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Portuguese: Esta análise baseou-se nos dados recolhidos de adultos com GIST ou tumores sólidos e de doentes pediátricos com tumores sólidos.
Czech: Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory.
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
Czech: Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Portuguese: Efeito dos inibidores da Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRP) Os dados clínicos disponíveis sobre a interação entre o sunitinib e os inibidores da BCRP são limitados, pelo que a possibilidade de uma interação entre o sunitinib e outros inibidores da BCRP não pode ser excluída (ver secção 5.2).
Czech: Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein) Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, os tempos de semivida de eliminação do sunitinib e do seu metabolito ativo primário desetil foram aproximadamente 40-60 h e 80-110 h, respetivamente.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl eliminační poločas sunitinibu a jeho primární aktivního desethyl-metabolitu přibližně 40-60 hodin a 80-110 hodin.
Portuguese: - Se tem problemas de coração.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Portuguese: A epistaxis foi a reação adversa hemorrágica mais frequente, tendo sido notificada em aproximadamente metade dos doentes com tumores sólidos que apresentaram acontecimentos hemorrágicos.
Czech: Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení.
Portuguese: - Inchaço devido a fluidos debaixo da pele e à volta dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Portuguese: Fasceíte necrotizante* Infeções bacterianas
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Тел.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: - Dor nos braços e pernas.
Czech: - Bolest paží a nohou.
Portuguese: Num estudo cohort, de 66 doentes com tumores das células dos ilhéus pancreáticos, o objetivo primário da taxa de resposta foi 17%.
Czech: U kohorty 66 pacientů, kteří měli tumor z ostrůvkových buněk pankreatu, byla odpověď na léčbu 17% (primární cíl).
Portuguese: Não foram notificados casos fatais nos estudos de registo de GIST, MRCC e pNET.
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sutent em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
Portuguese: No total, 7% da população com MRCC apresentou evidência clínica ou laboratorial de hipotiroidismo emergente do tratamento.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Portuguese: Foi observada cardiotoxicidade limitante da dose na primeira parte do estudo que, por sua vez, foi alterada para excluir os doentes com exposição anterior a terapêuticas potencialmente cardiotóxicas (incluindo antraciclinas) ou radiação cardíaca.
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Portuguese: Cromatúria Proteinúria
Czech: Chromaturie Proteinurie
Portuguese: Insuficiência ventricular esquerda Torsade de pointes
Czech: Selhání levé komory Torsade de pointes
Portuguese: O tratamento com Sutent pode levar a um aumento do risco de hemorragia ou levar a alterações no número de certas células do sangue, que podem levar a anemia ou afetar a capacidade do seu sangue coagular.
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Portuguese: Houve 9 mortes no braço com sunitinib e 21 mortes no braço com placebo.
Czech: V rameni sunitinibu bylo hlášeno 9 úmrtí, v rameni placeba 21 úmrtí.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáz
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de toxicidade muscular devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky svalové toxicity by měli být léčeni podle standardů lékařské praxe (viz bod 4.4).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Portuguese: A dose máxima administrada nos estudos de fase 3 de pNET foi de 50 mg diários.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Piodermite gangrenosa Necrólise epidérmica tóxica
Czech: Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza
Portuguese: Foi notificada hipertensão grave (sistólica > 200 mmHg ou diastólica de 110 mmHg) em 4,7% dos doentes com tumores sólidos.
Czech: Závažná hypertenze (> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4,7 % pacientů se solidními tumory.
Portuguese: Tratamento em dupla ocultação Mediana (IC 95%)
Czech: Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI)
Portuguese: - Sensações alteradas nas extremidades.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Portuguese: Em nenhum destes doentes o sunitinib foi permanentemente descontinuado.
Czech: U žádného z pacientů nebyla léčba sunitinibem trvale ukončena.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas em doentes com GIST, MRCC e pNET num conjunto de dados agregados de 7115 doentes encontram-se abaixo descritas por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných údajů ze studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
Portuguese: Apesar de o sunitinib e os seus metabolitos primários não serem eliminados através da hemodiálise em doentes com ESRD, a exposição sistémica total foi 47% inferior para o sunitinib e 31% inferior para o seu metabolito primário quando comparada com indivíduos com função renal normal.
Czech: Ačkoliv sunitinib a jeho primární metabolit nebyly u subjektů s ESRD hemodialýzou eliminovány, celkové systémové expozice byly ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin nižší o 47 % u sunitinibu a o 31 % u jeho primárního metabolitu.
Portuguese: Os doentes que apresentaram embolia pulmonar nos 12 meses anteriores foram excluídos dos estudos clínicos com sunitinib.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytla plicní embolie během předcházejících 12 měsíců, byli z klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
Portuguese: O perfil de segurança de sunitinib foi derivado de um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de um estudo de Fase 2 de desenho aberto, de um estudo de Fase 1/2 de braço único e de publicações, conforme descrito abaixo.
Czech: Bezpečnostní profil sunitinibu byl vyvozen na základě studie fáze I s eskalací dávky, otevřené studie fáze II, jednoramenné studie fáze I/II a publikací, jak je uvedeno níže.
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích se u sunitinibu prokázalo prodloužení QTcF intervalu (Fridericia corrected QT interval).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - Krevní sraženiny v cévách.
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
Czech: U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce.
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode estar comprometida pelo tratamento com sunitinib (ver secção 5.3).
Czech: Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být postižena léčbou sunitinibem (viz bod 5.3).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Portuguese: Sépsis e choque séptico
Czech: Sepsi a septický šok
Portuguese: De modo semelhante, a área de superfície corporal foi uma covariável significativa na depuração aparente do metabolito ativo (quanto menor era a área de superfície corporal, menor era a depuração aparente).
Czech: Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance).
Portuguese: - Nível elevado de ácido úrico no sangue.
Czech: - Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Portuguese: O seu médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Sutent, e poderá ter que ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Portuguese: Recomenda-se análises à urina no início do tratamento, e os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria.
Czech: Před zahájením léčby by měl být proveden rozbor moči a u pacientů by mělo být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení proteinurie.
Portuguese: De um modo geral, as reações adversas medicamentosas observadas foram semelhantes às observadas em adultos (ver secção 4.8).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky léku byly celkově podobné účinkům pozorovaným u dospělých (viz bod 4.8).
Portuguese: Foi observada poliploidia in vitro (aberrações cromossómicas numéricas), em linfócitos do sangue periférico humanos, tanto na presença como na ausência de ativação metabólica.
Czech: Polyploidie (numerické chromozomální aberace) byla pozorována in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve jak za přítomnosti, tak při absenci metabolické aktivace.
Portuguese: Sobrevivência global [seguimento de 5 anos] [mediana, meses (IC 95%)] Taxa de resposta objetiva [%, ( IC 95%)]
Czech: Celkové přežití [5leté sledování] [medián, měsíce (95% CI)] Míra objektivní odpovědi [%, (95% CI)]
Portuguese: O tratamento com sunitinib foi associado com uma sobrevivência mais longa comparativamente ao IFN-α.
Czech: Léčba sunitinibem byla spojena s delším přežitím v porovnání s interferonem-α.
Portuguese: Não foi notificada pancreatite relacionada com o tratamento no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ pankreatitidy související s léčbou v klinické studii fáze III zaměřené na pNET (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem; alguns casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do sunitinib.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes incluíram acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório e enfarte cerebral.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Portuguese: No estudo A6181038, a coadministração de gefitinib, um inibidor da BCRP, não resultou num efeito clinicamente significativo na Cmax e na AUC do sunitinib ou do medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver secção 4.5).
Czech: Ve studii A6181038 současné podávání s gefitinibem, inhibitorem BCRP, nemělo klinicky významný účinek na Cmax, ani AUC sunitinibu, ani celkového léčiva (sunitinib + metabolit) (viz bod 4.5).
Portuguese: Foram realizadas análises de modelação gradual de covariáveis para avaliar o efeito da idade e tamanho corporal (peso total corporal ou área de superfície corporal do corpo), bem como outras covariáveis relativamente a parâmetros farmacocinéticos importantes para sunitinib e respetivo metabolito ativo.
Czech: Byly provedeny postupné modelační analýzy kovariát s cílem vyhodnotit vliv věku a velikosti těla (celková tělesná hmotnost nebo celková plocha těla) a rovněž dalších kovariát na důležité PK parametry sunitinibu a jeho aktivního metabolitu.
Portuguese: As reações acima descritas não foram cumulativas, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram em descontinuação do tratamento.
Czech: Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.