FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Dutch: Ernstige lymfocytopenie van lange duur is zelden gemeld; de gemelde gevallen konden echter niet in verband worden gebracht met laattijdige infectueuze complicaties.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um alvarlega langvinna eitilfrumnafæð sem þó hefur ekki verið hægt að tengja síðari sýkingum.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van een verhoogde hematologische toxiciteit en onderdrukking van het beenmerg, mag cladribine niet tegelijkertijd met andere myelosuppressieve geneesmiddelen worden gebruikt.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukningar á eituráhrifum á blóðhag og beinmergsbælingu má ekki nota kladribín með öðrum mergbælandi lyfjum.
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
Icelandic: - eitt hettuglas af LITAK (eða tvö hettuglös ef þú þarft að sprauta meira en 5 ml), Notið ekki hettuglös ef þau eru skemmd eða ef lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Dutch: Het gebruik van hematopoëtische groeifactoren geeft noch aanleiding tot een toename van het aantal neutrofielen, noch tot een afname van de incidentie van koorts.
Icelandic: Notkun vaxtarþátta blóðmyndunarvefs flýtir hvorki fyrir fjölgun hlutleysiskyrninga né dregur úr tíðni hita.
Dutch: Neem de injectienaald uit de verpakking en zet deze stevig op de punt van de spuit.
Icelandic: Taktu sprautunálina úr umbúðunum og komdu henni vel fyrir á enda sprautunnar.
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, natríum hýdroxíð (til að stilla pH), saltsýru (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf
Dutch: Bovendien remt CdATP ribonucleotide reductase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de omvorming van ribonucleotiden in desoxyribonucleotiden.
Icelandic: Enn fremur heftir CdATP ribósakjarnaredúktasa, ensímið sem breytir ribósakjarna í deoxýribósakjarna.
Dutch: Cladribine is een purinenucleoside-analogon dat als antimetaboliet werkt.
Icelandic: Kladribín er púrínnúkleósíðhliðstæða með andmetabólítavirkni..
Dutch: Aangezien interactie met geneesmiddelen waarbij intercellulaire fosforylatie wordt ondergaan, zoals antivirale middelen, of met remmers van de adenosine-opname, kan worden verwacht, wordt het gelijktijdig gebruik van cladribine niet aangeraden.
Icelandic: Þar eð búast má við milliverkunum við lyf sem verða fyrir innanfrumufosfórun, svo sem veirulyf eða adenósínupptökuhemla, er ekki mælt með notkun þeirra samtímis kladribíni.
Dutch: Bultjes op de huid (huiduitslag), zwelling, roodheid en pijnlijke plekken rond de plaats van de injectie, overmatig zweten.
Icelandic: Útþot á húð (útbrot), þroti, roði og eymsli kringum stungustað, svitamyndun.
Dutch: Gemelde ongewenste reacties worden opgesomd in de volgende tabel, per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Á eftirfarandi lista má sjá aukaverkanir sem komið hafa í ljós, samkvæmt tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum.
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
Icelandic: Hjá sjúklingum með umfangsmikið æxli á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með allópúrínóli, til að hafa hemil á styrk þvagsýru í sermi, ásamt nægjanlegri eða aukinni vökvun, 24 klst. áður en meðferð hefst með krabbameinslyfjum.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die cladribine krijgen toegediend ook bestraalde cellulaire bloedbestanddelen te geven, ter voorkoming van transfusiegerelateerde graft-versus-host reacties (Ta-GVHD).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar, sem gefið er kladribín, fái geislaða blóðhluta til að koma í veg fyrir hýsilhöfnunarsótt (GVHD-Ta) af völdum blóðhlutagjafa.
Dutch: Effecten op de verbening van het sternum werden waargenomen bij 1,5 en 3,0 mg/kg/dag.
Icelandic: Áhrif á myndun bringubeina (sternal ossification) sást við gjöf skammta sem voru 1,5-3,0 mg/kg/dag.
Dutch: Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: eða meðalskert eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingur með meðalsvæsna eða alvarlega nýrnabilun eða með meðalsvæsna eða alvarlega lifrarbilun (sjá kafla 4.3).
Dutch: Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust nema örverufræðileg mengun sé útilokuð við opnun umbúða.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með: - lifrar- eða nýrnakvilla - sýkingar ef þú ert með sýkingu verður hún meðhöndluð áður þú byrjar að nota LITAK.
Dutch: Bovendien wordt gecontroleerd of uw lever en nieren goed werken.
Icelandic: Þar að auki verður fylgst með því að lifur og nýru starfi eðlilega.
Dutch: Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að endinn á nálinni sé á kafi í lausninni.
Dutch: Depressie, epileptische aanval.
Icelandic: Þunglyndi, flogaveikiköst.
Dutch: Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með kladíbríni hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Dutch: Cladribine is matig acuut toxisch in muizen, met een LD50 van 150 mg/kg door middel van intraperitonale toediening.
Icelandic: Bráð eituráhrif kladribíns á mýs eru í meðallagi svæsin með miðgildisbanaskammti, LD50, af 150 mg/kg við gjöf í kviðarhol.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon is beschadigd of dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Dutch: LITAK bevat de werkzame stof cladribine.
Icelandic: LITAK inniheldur inniheldur virka innihaldsefnið kladribín.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid Vaak: slapeloosheid, angst
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur, svimi Algengar: svefnleysi, kvíði
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bij u tijdens of na de behandelijk met LITAK één of meer van de volgende verschijnselen optreden: - tekenen van infecties (zoals griepachtige verschijnselen) - koorts
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi meðan á meðferð með LITAK stendur eða eftir að henni lýkur: - merki um sýkingar (eins og flensulík einkenni) - hita
Dutch: Oogontsteking.
Icelandic: Hjartabilun.
Dutch: Lymfocytopenie die meerdere maanden aanhoudt en immunosuppressie met een verhoogd risico op infecties zijn te verwachten.
Icelandic: Búast má við eitilfrumnafæð, sem varir í nokkra mánuði, og ónæmisbælingu með aukinni áhættu á sýkingum.
Dutch: Cladribine is een voorloper die na parenterale toediening snel door cellen wordt opgenomen en intracellulair middels fosforylering wordt omgevormd tot het actieve nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door deoxycytidine kinase (dCK).
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Icelandic: 5 hettuglös sem hvert inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden beoordeeld indien overwogen wordt LITAK toe te dienen aan patiënten met verhoogd risico op infectie, ernstige beenmergaantasting of infiltratie, myelosuppressieve voorbehandelingen, evenals bij patiënten met vermoede of bevestigde nier- en leverinsufficiëntie.
Icelandic: Mælt er með sérstakri aðgát og meta skal vandlega áhættu/ávinning ef gefa á kladribín sjúklingum, sem eru í aukinni sýkingarhættu, hafa þekktan beinmergsbrest eða íferð, hafa áður fengið mergbælandi meðferð, eða hafa þekkta nýrna- eða lifrarbilun eða grun um slíkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Dutch: Tijdens de behandeling met LITAK en tot 6 maanden daarna mag u geen kinderen verwekken.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta barn meðan á meðferð stendur eða í allt að 6 mánuði eftir meðferð með LITAK.
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Icelandic: Þrýstu nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Dutch: Van antitumorale stoffen, zoals cladribine, die invloed hebben op het DNA, het RNA en de proteïnesynthese, kan worden verwacht dat deze negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van menselijke geslachtscellen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að efni, sem verka gegn æxlum, svo sem kladribín, og trufla myndun deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og ríbósakjarnsýru (RNA) og prótínmyndun, hafi slæm áhrif á kynfrumumyndun í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: LITAK is een cytotoxisch (celdodend) middel en moet daarom voorzichtig worden gehanteerd.
Icelandic: LITAK er frumudrepandi og því skal meðhöndla það með aðgát.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg kladribín í 5 ml lausn.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar), saltsýra (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
Icelandic: Áhrif kladribíns á frjósemi dýra hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
Icelandic: LITAK 2 mg/l stungulyf, lausn
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notandans.
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með LITAK þarftu fyrst að fá nægilega þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2 mg kladribín 10 mg/5 ml
Dutch: Artsen moeten rekening houden met PML in de differentiaaldiagnose bij patiënten met tekenen of symptomen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Dutch: In tegenstelling tot andere nucleoside-analoga, is cladribine toxisch voor snel prolifererende cellen evenals voor rustcellen.
Icelandic: Ólíkt öðrum núkleósíðhliðstæðum hefur kladribín eituráhrif á fjölgandi frumur svo og frumur í hvíld.
Dutch: Wat u nodig heeft voor de injectie
Icelandic: Hvað þarf að nota við inndælingu?
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðhagur
Dutch: Pancytopenie is doorgaans omkeerbaar en de intensiteit van beenmergaplasie is dosisafhankelijk.
Icelandic: Blóðfrumnafæð gengur að jafnaði fljótt til baka og tíðni frumubrests í beinmerg fer eftir skammtastærð.
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Icelandic: Önnur sjaldgæf, banvæn tilvik, sem skráð hafa verið í tengslum við LITAK-lyfjameðferð, voru síðkomin illkynja æxli, heilablóðfall og hjartaáfall, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar endurtekinna gjafa ógeislaðra blóðhluta, æxlissundrunarheilkenni með hækkaðri þvagsýru í blóði, efnaskiptablóðsýring, og bráð nýrnabilun.
Dutch: Blootstelling aan cladribine veroorzaakt DNA-fragmentatie en celdood in verschillende normale en leukemische cellen en cellijnen bij concentraties van 5 nM to 20 µM.
Icelandic: Notkun kladribíns veldur sundrun kjarnsýru og frumudauða í ýmsum heilbrigðum og frumum og hvítblæðisfrumum og frumulínum við þéttnina 5 nM til 20 µM.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Icelandic: eða með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá kafla 4.3, kafla 4.4 og kafla 5.2).
Dutch: Fatale afloop
Icelandic: Dauðsföll
Dutch: De enkele vervanging van chloor door waterstof op positie 2 onderscheidt cladribine van zijn natuurlijke tegenhanger 2'-deoxyadenosine en maakt de molecule resistent tegen desaminering door adenosine-desaminase.
Icelandic: Það eina sem skilur kladribín frá náttúrulegri samsvörun sinni, 2'deoxýadenósín, er skiptiefnahvarfið vetni fyrir klór í stöðu
Dutch: De aanbevolen dosis wordt direct opgezogen in een injectiespuit en zonder verdunning geïnjecteerd als subcutane bolusinjectie.
Icelandic: Draga skal ráðlagðan skammt beint upp í sprautu og gefa með inndælingu undir húð sem stakan skammt án þynningar.
Dutch: Alvorens de injectie te geven LITAK tot kamertemperatuur laten opwarmen.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig áttu að láta LITAK ná herbergishita.
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
Icelandic: Mjög algengar: purpuri Algengar: depilblæðingar, blæðingar* Sjaldgæfar: bláæðabólga
Dutch: Hematologische toxiciteit
Icelandic: Blóðmeinafræðilegar eiturverkanir
Dutch: Zeer vaak: abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale thoraxgeluiden, hoesten
Icelandic: Mjög algengar: óeðlileg hljóð með andardrætti, óeðlileg hljóð í brjósti, hósti
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Icelandic: Ekkert móteitur er til.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Dutch: Vaak waargenomen symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Dutch: De frequentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 3,4% in alle 232 behandelde patiënten met haarcelleukemie, over een periode van 10 jaar.
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
Dutch: Net zoals andere nucleoside-analoga, wordt behandeling met cladribine in verband gebracht met myelosuppressie en langdurige immunosuppressie.
Icelandic: Eins og þekkt er um aðrar núkleósíðahliðstæður tengist kladribínmeðferð mergbælingu og mikilli og langvarandi ónæmisbælingu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kladribín.
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek dat is uitgevoerd met java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel delende cellen, waaronder zaadcellen, onderdrukt.
Icelandic: Hins vegar leiddi rannsókn á eiturverkunum sem framkvæmd var á cynomolgus öpum í ljós að kladribín bælir þroska ört myndaðra frumna, þ.m.t. frumna í eistum.
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Icelandic: Kláði, útþot í húð ásamt kláða (ofsakláði), roði á húð og verkur í húð.
Dutch: Zwelling van het ooglid.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:.
Dutch: Hartfalen.
Icelandic: Brotthvarf
Dutch: Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
Icelandic: Engin frumudrepandi áhrif sáust með kladribíni í frumulínum staðbundinna illkynja æxla.
Dutch: Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
Icelandic: Kladribín hverfur aðallega brott um nýrun.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Dutch: Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Livensa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
Dutch: Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Dutch: Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Icelandic: N Meðaltal (SEM)
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Livensa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.