FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros riesgos adversos observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (ένταση των μυών), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, εξασθένιση (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
Spanish: En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq αύξησε τη μυϊκή μάζα σώματος και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NutropinAq (οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μυαλγία (πόνος στους μυς), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
Spanish: El medicamento se administra una vez al día mediante inyección bajo la piel utilizando una pluma de inyección especialmente diseñada para su uso con el cartucho de NutropinAq.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
Spanish: NutropinAq no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquier otro de sus componentes.
Greek: To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: La somatropina puede interferir con el uso de la insulina en el cuerpo.
Greek: Η σωματροπίνη μπορεί να επηρεάσει την έκκριση ινσουλίνης στο σώμα.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable en un cartucho.
Greek: Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Spanish: NutropinAq condujo a un crecimiento significativamente mejor en los niños del que se hubiera esperado sin este tratamiento.
Greek: Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por una glándula ubicada en la base del cerebro, denominada pituitaria.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
Spanish: NutropinAq no se debe administrar si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados fueron el desarrollo de neoplasmos (tumores) e hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cerebro).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η ανάπτυξη νεοπλασμάτων (όγκων) και ενδοκρανιακής υπέρτασης (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του κρανίου).
Spanish: Otras informaciones sobre NutropinAq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
Spanish: NutropinAq no se debe utilizar para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης των μεγάλων οστών).
Spanish: Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
Spanish: ¿Qué es NutropinAq?
Greek: Τι είναι το NutropinAq;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NutropinAq durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NutropinAq?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NutropinAq;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: • niños (antes de la pubertad) que no crecen debido a una insuficiencia renal prolongada hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά, μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
Spanish: ¿Cómo se usa NutropinAq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NutropinAq, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NutropinAq?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NutropinAq;
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
Spanish: Deje que se seque el alcohol.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Spanish: Su médico lo comprobará.
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
Greek: Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Fecha de salida de la nevera: _____________
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
Greek: Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
Spanish: Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Spanish: No hay datos disponibles de fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
Greek: Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
Spanish: De estos pacientes, 34 (85 %) fueron tratados dos veces por semana o menos.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Spanish: Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Greek: Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Spanish: La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in vivo ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Greek: Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Greek: Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Greek: 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Spanish: En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
Greek: To Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Spanish: Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
Greek: Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Nuwiq.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Ver sección 2, "Nuwiq contiene sodio".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο".
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Spanish: En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Greek: Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
Spanish: Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία της αιμορροφιλίας Α αποτελεί θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Greek: 18. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Greek: Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
Greek: Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Spanish: La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Spanish: No agitar.
Greek: Μην τραντάζετε.
Spanish: Como con cualquier producto proteínico vía intravenosa, es posible que se den reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Greek: Όπως σε όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Peso normal (n=14)
Greek: Φυσιολογικό βάρος (n=14)
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 ως 24 ώρες για 3 έως 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Spanish: OTROS Logotipo de Octapharma
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Octapharma
Spanish: Por lo tanto, Nuwiq solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, το Nuwiq πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartonaje y del vial después de abreviatura EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Spanish: En total, se trataron 986 episodios hemorrágicos con una mediana de dosis de 30,9 UI/kg.
Greek: Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια με διάμεση δόση 30,9 IU/kg.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Spanish: Las evaluaciones ex vivo utilizando un kit comercial de ensayo para cuantificar la respuesta de la célula T a las proteínas terapéuticas, ponen de manifiesto un bajo riesgo de inmunogenicidad.
Greek: Ex vivo αξιολογήσεις με χρήση ενός εμπορικού κιτ ανάλυσης για την ποσοτικοποίηση της απόκρισης των κυττάρων T σε θεραπευτικές πρωτεΐνες έδειξαν χαμηλό κίνδυνο ανοσογονικότητας.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII), ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
Greek: Καταγράφηκαν δεδομένα από 29 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 31 παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών και έναν έφηβο 14 ετών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο ανάμεσα στα διάφορα πυκνά διαλύματα του παράγοντα και τις διάφορες κλινικές μελέτες.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της χρωμογονικής μεθόδου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
Greek: 15. Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Greek: Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Spanish: No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Greek: Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
Spanish: Cirugía menor Incluyendo extracción dental
Greek: Χειρουργική επέμβαση Μικρή χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Spanish: Según lo extraído de publicaciones médicas, la recuperación y semivida fueron menores en los niños más pequeños que en los adultos y el aclaramiento más alto, lo que se puede deber en parte al mayor volumen de plasma conocido por kilogramo de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.