FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Bulgarian: Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
Lithuanian: Išanalizavus entekaviro slopinantį aktyvumą prieš daugelį laboratorijoje ir klinikoje išskirtų ŽIV-1 (naudojant įvairias ląsteles, įvairiomis mėginio atlikimo sąlygomis), gautos EC50 buvo nuo 0,026 iki > 10 µmol.
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Bulgarian: До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
Lithuanian: Per 240 savaičių 3 iš 10 minėtų pacientų pasireiškė virusologinis „rikošetas" (HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≤ 1 log10 palyginus su buvusia minimalia).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojimas neapsaugo nuo kitų žmonių apkrėtimo hepatito B virusu (HBV) lytiškai santykiaujant arba per organizmo skysčius (įskaitant apkrėstą kraują).
Bulgarian: При пациентите, лекувани ентекавир, са наблюдавани следните нежелани реакции:
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems entekaviro, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
Bulgarian: ETV 1 mg веднъж дневно
Lithuanian: ETV 1 mg kartą per dieną
Bulgarian: Пациенти лекувани и проследявани за резистентностб
Lithuanian: Gydomi pacientai, stebimi dėl atsparumo b
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti ŽIV ir HBV, tuo pačiu metu gaunantys antiretrovirusinį gydymą
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно
Lithuanian: Adefovir Dipivoxil 10 mg kartą per dieną
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5).
Lithuanian: pirmaisiais metais nuo 24 iki 58 savaitės imtinai, antraisiais - nuo 59 iki 102 savaitės imtinai, trečiaisiais - nuo 103 iki 156 savaitės imtinai, ketvirtaisiais - nuo 157 iki 204 savaitės imtinai, penktaisiais - nuo 205 iki 252 savaitės imtinai.
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs
Bulgarian: Ентекавир Mylan няма да овладее ХИВ инфекцията Ви.
Lithuanian: Entecavir Mylan ŽIV infekcijos neveikia.
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 72 часа
Lithuanian: 0,5 mg kas 72 val.
Bulgarian: Как изглежда Ентекавир Mylan и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Entecavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
Lithuanian: Patirtis lamivudinui atspariems pacientams, kurių kepenų liga kompensuota
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудин-рефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 0,5 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 53 savaitės, ją vartojo 679 HBeAg teigiami ir neigiami pacientai, anksčiau negydyti nukleozidais), 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 1 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 69 savaitės, ją vartojo 183 HBeAg lamivudinui atsparūs pacientai) ir lamivudino saugumo pobūdis (taip pat ir laboratorinių tyrimų pokyčių pasireiškimo požiūriu) yra panašus.
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Lithuanian: Tyrimo protokolo nustatytus kriterijus atitikęs atsakas 24 savaičių stebėjimo laikotarpyje po gydymo išliko: tyrimo 022 metu - 75 % (83/111) pacientų, kuriems atsaką sukėlė entekaviras, ir 73 % (68/93)
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.
Lithuanian: Ar entekaviro (Entecavir Mylan veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Entecavir Mylan tada, kai skrandis tuščias (žr.
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Lithuanian: Tiriant kartotinių dozių toksiškumą graužikams ir šunims (esant ≤ 26 kartus didesnei negu būna žmogui ekspozicijai), rasta sėklidžių pokyčių (sėklinių kanalėlių degeneracija).
Bulgarian: нечести: обрив, алопеция
Lithuanian: nedažni: išbėrimas, alopecija
Bulgarian: Процент под прага на детекция (<300 копия/ml)б
Lithuanian: Dalis neaptinkama (<300 kopijų/ml)b
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Ентекавир Mylan, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
Lithuanian: Vartojant Entecavir Mylan, gydytojas reguliariai tirs jūsų būklę.
Bulgarian: Ентекавир Mylan може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).
Lithuanian: Entecavir Mylan galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės arba dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. в Резюме на профила на безопасност и точка 5.1).
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиките при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme netirta.
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Lithuanian: Lamivudinui (n = 355) kumuliacinis atsako dažnis pagal HBV DNR< 300 kopijų/ml PGR metodu buvo 39 %, pagal ALT sunormalėjimą - 79 %, pagal HBeAg serologinę konversiją - 26 %, pagal HBsAg serologinę konversiją - 2 %, pagal HBsAg išnykimą - 3 %.
Bulgarian: Средната стойност на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 μM (варираща от 0,010 до 0,059 μM).
Lithuanian: 0,004 µM entekaviro koncentracija slopino HBV DNR sintezę (50 % sumažėjimas, EC50) žmogaus HepG2 ląstelėse, transfektuotose natūralaus tipo HBV. Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir HBV, tuo pačiu metu negaunantys antiretrovirusinio gydymo
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Lithuanian: Skaičiuojant pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 81 % iš 243 entekavirą ir 39 % iš 164 lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml, o sunormalėjusi (≥ 1 VNR) ALT koncentracija - 79 % entekavirą ir 68 % lamivudiną vartojusių pacientų.
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от проява на сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių CTP rodiklis iki įtraukimo į tyrimą buvo didelis, sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika buvo didesnė (žr.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианта на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Lithuanian: ALT koncentracijos padidėjimo pradėjus vartoti entekavirą pasireiškimo pradžios mediana buvo 4-5 savaitės.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kurie serga lamivudinui atspariu HBV ir turi dekompensuotą kepenų funkciją, tikslingiau skirti entekaviro ir kito antivirusinio vaistinio preparato, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu arba entekaviru, derinį negu monoterapiją entekaviru.
Bulgarian: Ентекавир не е оценяван при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Lithuanian: Entekaviro poveikis kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kurie tuo pačiu metu negauna veiksmingo gydymo nuo ŽIV, netirtas.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Lithuanian: aukščiau), 50/57 (88 %) ≤ 1 punktu sumažėjo Ishak fibrozės rodiklis.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна.
Lithuanian: 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą, su maistu ar be jo.
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозиди пациенти
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems pacientams
Bulgarian: Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават HAART.
Lithuanian: Dėl to kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kuriems netaikomas HAART, entekaviro skirti negalima.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Lithuanian: • HBeAg neigiami suaugę pacientai gydomi bent iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas tapo neveiksmingas.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24 и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV DNR koncentracija < 300 kopijų/ml nustatyta 44 % entekaviro grupės ir 20 % adefoviro grupės pacientų, kuriems iki tyrimo rasta LVDr mutacijų, po 48 savaičių - atitinkamai 50 % ir 17 %.
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Lithuanian: ETV 0,5 mg kartą per dieną
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Mylan
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga
Bulgarian: Пациенти през определена година с: - появява на генотипна ETVrв - генотипна ETVr с вирусологичен пробив г
Lithuanian: Konkrečių metų pacientai su: - genotipinis atsparumas ETVr c
Bulgarian: Ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, maždaug 75 % pavartoto vaisto kiekio randama šlapime nepakitusio.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Lithuanian: 189 metu vertinamas entekaviro veiksmingumas ir saugumas 180 vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų, kurie anksčiau nevartojo nukleozidų, serga HBeAg teigiama lėtine hepatito B infekcija ir kurių kompensuota kepenų funkcija ir padidėjusi ALT koncentracija.
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Lithuanian: 0,5 mg kartą per dieną
Bulgarian: Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, показан в таблицата.
Lithuanian: Kai geriamojo tirpalo nėra, vietoje to galima ilginti vartojimo intervalą (tai taip pat nurodyta lentelėje).
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai:
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 022)
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems pacientams HBeAg teigiami pacientai (tyrimas 022)
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, намалението на HBV ДНК на 48 седмица е4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Lithuanian: Pacientams, nuo pradžių vartojusiems entekavirą, HBV DNR sumažėjimas po 48 savaičių buvo -4,20 log10 kopijų/ml, o ALT koncentracija sunormalėjo 37 % iš tų, kuriems iki tyrimo buvo padidėjusi.
Bulgarian: Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност.
Lithuanian: Ar saugu vartoti Entecavir Mylan nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Bulgarian: При проучвания при ламивудин-рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, ALT koncentracija, daugiau kaip 10 kartų viršijanti VNR ir daugiau kaip 2 kartus viršijanti buvusią iki gydymo, rasta 2 % entekavirą ir 11 % lamivudiną vartojančių pacientų.
Bulgarian: - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVrв с вирусологичен пробив г
Lithuanian: - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Lithuanian: Skaičiuojant 77 pacientus, vartojusius entekavirą ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 40 % pacientų PGR metodu nustatyta < 300 kopijų/ml HBV DNR koncentracija, 81 % - sunormalėjusi (≥ 1 VNR) ALT koncentracija.
Bulgarian: При пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, по специално при тези с ChildTurcotte-Pugh (CTP) клас
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, със или без храна.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams: rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, su maistu ar be jo.
Bulgarian: Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
Lithuanian: Virusų atsparumo vaikų organizme vertinimas yra pagrįstas anksčiau nukleozidų analogų nevartojusių vaikų, sirgusių HBeAg teigiama lėtine HBV infekcija, duomenimis, gautais dviejų tęsiamų tyrimų
Bulgarian: Нормализиране нае
Lithuanian: Normalizacija:f
Bulgarian: При проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11 % entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Bulgarian: Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти):
Lithuanian: Nedažnai (bent 1 iš 1 000 pacientų): išbėrimas, plaukų slinkimas.
Bulgarian: При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
Lithuanian: Tiriant vaistinių prepararų nuo ŽIV derinių poveikį auginamose ląstelėse, entekaviro mikromolinės koncentracijos šių šešių NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių) ir emtricitabino ŽIV slopinančio aktyvumo taip pat nemažino.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно n
Lithuanian: Adefovir Dipivoxil 10 mg kartą per dieną n HBV DNRa
Bulgarian: г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Lithuanian: d PCR metodu nustatytas HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≤ 1 log10 (palyginus su buvusia minimalia), patvirtintas paskesniais tyrimais arba stebėjimo laikotarpio pabaigoje.
Bulgarian: Доброкачествени симптоми от страна на храносмилането, като гадене, повръщане и коремни болки, може да са показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Lithuanian: Galimi laktatinės acidozės simptomai yra pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Ентекавир Mylan съдържа лактоза"), магнезиев стеарат.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozė monohidratas (žr.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entecavir Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė priklauso nuo jo kūno svorio.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Entecavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Entecavir Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Baraclude, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Lithuanian: 1 mg paros dozė skiriama ir suaugusiesiems, sergantiems nekompensuota kepenų liga; šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Entecavir Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Ентекавир спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entecavir Mylan yra panašios kokybės kaip Baraclude ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Lithuanian: Entecavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas tablečių (0,5 ir 1 mg) forma.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau gydytas tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Entecavir Mylan, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entecavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia aktyvių kepenis pažeidžiančių procesų (pvz., uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat, kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama nekompensuota kepenų liga).
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 32,6 kg ir daugiau, galima skirti 0,5 mg tabletes, o sveriantiems mažiau nei 32,6 kg vaikams galima skirti entekaviro geriamąjį tirpalą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entecavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, bet 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba nuo jo praėjus bent 2 val.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Entecavir Mylan vartojimui ES.