FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten, denen Flixabi verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
German: In klinischen Studien wurden Infektionen bei einem höheren Anteil der Kinder und Jugendlichen berichtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecțiile au fost raportate într-o proporție mai mare la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienți cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
German: Flixabi ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Romanian: Flixabi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Romanian: Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
German: Alle Patienten hatten auf konventionelle Therapieformen nicht angemessen angesprochen.
Romanian: Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
German: Granulomatöse Läsion.
Romanian: Leziuni granulomatoase.
German: Vor der Behandlung wiesen 87% der Patienten perianale Fisteln auf, 14% hatten Abdominalfisteln, 9% rektovaginale Fisteln.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
German: Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Flixabi behandelt wird.
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Flixabi
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Romanian: Tabelul 6 Proporția de pacienți care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp a farmacocineticii.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Flixabi erhalten.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmați anumite operații sau proceduri dentare.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.
German: Einige der Fälle hatten einen letalen Verlauf.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Romanian: c HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
German: Apathie.
Romanian: Apatie.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
German: Intravenösen Anwendung .
Romanian: Administrare intravenoasă.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es bis zu dem neuen Verfalldatum oder bis zu dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum nicht verwendet wurde, je nachdem, welches Datum das frühere ist.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
German: Die Eliminationswege für Infliximab wurden nicht ermittelt.
Romanian: Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB02.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80% ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64%) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Romanian: Administrarea Flixabi trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis, și trebuie inițiat tratament antimicrobian și antifungic corespunzător până la controlarea infecției.
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
Romanian: • Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte tratamente biologice Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum infliximab.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Romanian: Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacții legate de perfuzie.
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Romanian: Infecții virale (de exemplu gripă, infecție cu virus herpetic).
German: In Woche 24 wurden alle mit Placebo behandelten Patienten auf Infliximab umgestellt.
Romanian: La săptămâna 24, toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab.
German: Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Romanian: Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
German: Flixabi darf bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Romanian: Majoritatea acestor afecțiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului și gâtului.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Romanian: determinată de tratament cu anti-TNF poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun.
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
German: Weitere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Alte indicații pentru copii și adolescenți
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNFα.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Romanian: START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 brațe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranței.
German: Immunogenität Antikörper gegen Infliximab entwickelten 3 (2,9%) der Kinder und Jugendlichen.
Romanian: Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistați în 3 cazuri (2,9%) la copii și adolescenți.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copiii cu vârstă sub 6 ani.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei infliximab beobachtet:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu infliximab:
German: • Infektion der haut, verursacht durch einen Pilz
Romanian: • Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5% der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
German: In dieser Studie erhielten 66% der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44% der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Romanian: În acest studiu clinic, șaizeci și șase la sută dintre pacienți (686 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puțin și 44% dintre pacienți (454 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puțin.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Kann bei Raumtemperatur (bis 25°C) für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Flixabi-Durchstechflaschen.
Romanian: Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Flixabi behandelt werden.
Romanian: • Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi.
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden.
Romanian: În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentrații mari de TNFα
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Romanian: Pentru a menține beneficiile clinice, unii pacienți pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienți un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Flixabi beginnen.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Flixabi.
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
Romanian: Reactivarea Hepatitei B (VHB)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau dacă prezintă particule.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Foarte frecvente:
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton schriftlich vermerkt werden.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Romanian: • sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Flixabi-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
German: 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Romanian: Douăzeci și patru dintre acești pacienți (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile, 92% dintre pacienți continuând să utilizeze aceste tratamente.
German: 38 Wochen
Romanian: 38 de săptămâni
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, diein Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75% im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Romanian: Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au dus la transplant hepatic sau deces.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Flixabi abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul pacienților la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Flixabi trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament antiviral eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Flixabi abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Romanian: Dacă apare icterul și/sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Flixabi și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Romanian: Toți pacienții au fumat mult.
German: • Während der Verabreichung von Flixabi sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Romanian: • Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll, einschließlich Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet).
Romanian: Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20%ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Romanian: O reducere a semnelor și a simptomelor a fost definită ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcționalității/invalidității, (4) scala vizuală analogă a durerii și (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
German: EU/1/16/1106/001 1 Durchstechflasche EU/1/16/1106/002 2 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/003 3 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/004 4 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/005 5 Durchstechflaschen
Romanian: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Romanian: La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s-a evidențiat o eficacitate scăzută.
German: PASI-Ansprechen (% der Patienten)
Romanian: Răspuns PASI (% pacienți)
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
Romanian: Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții pot fi tratați anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon și/sau paracetamol și viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festgehalten wird.
Romanian: Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în cardul de reamintire al pacientului.