FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
French: Suboxone comprimé sublingual doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
French: Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la Ndésalkylation de la buprénorphine.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
French: En aucun cas, la dose ne doit dépasser 24 mg par jour de buprénorphine.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
French: L'exposition plasmatique à la buprénorphine était environ 3 fois plus élévée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, tandis que l'exposition plasmatique à la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
French: Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (voir rubrique 4.2).
English: Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Suboxone
English: o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
English: Asthma Dyspnoea
French: Asthme Dyspnée Bâillement
English: 6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
French: 7 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients atteints d'une maladie héréditaire rare de type intolérance au galactose.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
French: Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
English: The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
French: ® chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes de surdosage de la buprénorphine, préalablement contrôlés par la naloxone, peuvent réapparaitre.
English: Angioedema
French: Angioedeme
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne, et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
English: 11.3-fold increase
French: 11,3 fois plus
English: 5 How to store Suboxone Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Suboxone Contenu de l'emballage et autres informations
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opiacé µ (mu); la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde.
English: These types of medicines will reduce you alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
French: Ces types de médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
English: Amnesia Hyperkinesia Seizure
French: Amnésie Hyperkinésie
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
French: Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l'alprazolam.
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
French: o des inducteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
French: Un patient sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage avec des opioïdes, de l'alcool ou d'autres nooleptiques (par ex., des benzodiazépines).
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as, diazepam, temazepam, alprazolam.
French: • Les benzodiazépines, (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l'alprazolam.
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
French: Ulcération buccale Décoloration de la langue
English: Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
French: Hypertonie Paresthésie Somnolence
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
French: • la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone
English: Taking Suboxone
French: Prise de Suboxone
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
French: Les métabolites de buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
French: Selon les données disponibles sur la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes (voir rubrique 4.5).
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
French: L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
French: Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
English: Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
French: Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
French: Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation.
English: 3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
French: 3 - Pour retirer le comprimé, soulevez l'opercule en partant du bord prévu à cet effet.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
French: • les anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
English: dealkylation of buprenorphine.
French: désalkylation de la buprénorphine.
English: If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: ® est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine and valproate may increase the effects of this medicine.
French: - les autres opiacés contenant des médicaments tels que la méthadone, certains analgésiques et antitussifs - les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent accroître les effets de ce médicament.
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
French: En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine et de la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, après administration d'une dose unique.
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
French: Suboxone ® 4 mg Suboxone ® 8 mg Suboxone ® 16 mg
English: 1.6-fold increase
French: 1,6 fois plus
English: Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
French: ® peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'à parvenir finalement à l'arrêt du traitement.
English: Oedema peripheral
French: périphériques
English: Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
French: Douleur abdominale Diarrhée Dyspepsie Flatulence Vomissement
English: 1.7-fold increase
French: 1,7 fois plus
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
French: • En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables qui sont attribués au mauvais usage plutôt qu'au médicament et qui ont été rapportés sont des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), des hépatites aiguës potentiellement graves et d'autres infections graves, telles que des pneumonies ou des endocardites (voir rubrique 4.4).
English: If you take more Suboxone than you should
French: Si vous avez pris plus de Suboxone
English: Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
French: Dyspepsie Flatulence Vomissement
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
French: Adaptation posologique et dose d'entretien :
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
French: La première dose de Suboxone doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
English: Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation excessive, céphalée, syndrome de sevrage médicamenteux
English: What Suboxone contains
French: Ce que contient Suboxone
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
French: Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
English: What Suboxone is and what it is used for
French: ® et dans quel cas est-il utilisé
English: Magnesium stearate Acesulfame potassium Natural lemon and lime flavour
French: Stéarate de magnésium Acésulfame de potassium Arômes naturels de citron et de citron vert
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
French: En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d'une grossesse tardive, les médicaments tels que Suboxone
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
French: Dorsalgie Arthralgie Spasmes musculaires Myalgie
English: What do you need to know before you take Suboxone
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone
English: barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
French: - les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l'hydrate de chloral.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
French: Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive.
English: o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
French: o selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
French: Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine/naloxone, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre-indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage prolongés et intenses aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole, certain antibiotics, may extend the effects of this medicine.
French: • certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
English: What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone Comment prendre Suboxone
English: How to take Suboxone
French: Comment prendre Suboxone
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconzaole, itraconazole, certain antibiotics may extend the effects of this medicine.
French: • certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
French: En raison de la métabolisation hépatique importante des deux principes actifs de Suboxone, la buprénorphine et la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
French: Conserver le comprimé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
French: ® lors d'une dépendance à la méthadone
English: Suboxone contains lactose
French: ® contient du lactose
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
French: ® 2 mg/0,5 mg de 6,5 mm sont blancs, hexagonaux et biconvexes sur lesquels est gravé "N2" sur un côté.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
French: C'est la raison pour laquelle les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de lésions cérébrales, de lésions intracrâniennes et d'autres conditions pouvant induire une augmentation de la pression céphalorachidienne ou chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
French: Infection du tractus urinaire
English: Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets are white round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
French: ® et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux Suboxone ® 16 mg/4 mg de 10,5 mm sont blancs, ronds et biconvexes, sur lesquels est gravé "N16" sur un côté.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
French: Ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr.
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
French: Nervosité Pensée anormale
English: Sublingual tablet White hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
French: Comprimé blanc hexagonal biconvexe de 11 mm, sur lequel est gravé "N8" sur un côté.
English: Speech disorder Tremor
French: Trouble du langage Tremblement
English: Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
French: ® 8 mg/2 mg de 11 mm sont blancs, hexagonaux et biconvexes, sur lesquels est gravé "N8" sur un côté.
English: Sublingual tablet White round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
French: Comprimé blanc rond biconvexe de 10,5 mm, sur lequel est gravé "N16" sur un côté.
English: Store the blister safely.
French: Conserver la plaquette dans un endroit sûr.
English: 0.2-fold decrease
French: 0,2 fois moins
English: Sublingual tablet White hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
French: Comprimé blanc hexagonal biconvexe de 6,5 mm, sur lequel est gravé "N2" sur un côté.
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
French: Un à deux comprimés supplémentaires de Suboxone 2 mg/0,5 mg peuvent être administrés le premier jour en fonction de vos besoins.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
French: Cependant, en cas d'administration intraveineuse à des personnes dépendantes aux opioïdes, la présence de naloxone dans Suboxone
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
French: Nécrose hépatique Syndrome hépatorénal
English: The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
French: Un à deux comprimés supplémentaires de Suboxone 2 mg/0,5 mg peut être administrée le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.