FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk hogere of frequentere doses vereist en de aanbevolen startdosis is 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Dutch: ALPROLIX wordt toegediend met een intraveneuze (i.v., in een ader) injectie nadat het poeder voor injectie is opgelost met het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel.
French: Prophylaxie individualisée :
Dutch: Profylaxe met geïndividualiseerd schema:
French: Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure.
Dutch: Open de verpakking van de infusieset en verwijder de dop aan het uiteinde van het slangetje.
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Dutch: Na bereiding kan ALPROLIX vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Conservez la solution à l'abri de la lumière.
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
French: La poudre se présente comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder of een ‘cake'.
French: Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
French: altération du goût, mauvaise haleine, sensation de fatigue, douleur au site d'injection, accélération des battements du cœur, présence de sang dans les urines (hématurie), douleur au flanc (colique rénale), tension artérielle basse et diminution de l'appétit.
Dutch: veranderingen in smaakwaarneming, slecht ruikende adem, zich moe voelen, pijn op de injectieplaats, snelle hartslag, bloed in de urine (hematurie), pijn in uw zijde (nierkoliek), lage bloeddruk en verminderde eetlust.
French: La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet vóór toediening worden gecontroleerd door hem goed te bekijken.
French: ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
French: Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Dutch: Het bereide product moet over een periode van enkele minuten intraveneus (in de ader) worden geïnjecteerd.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ALPROLIX bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een groter risico lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
French: La dose ou la fréquence d'administration pourront être ajustées par votre médecin.
Dutch: Uw arts kan de dosis of het interval aanpassen.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 46,07 (IQR: 32,86-57,03) I.E./kg.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot gebroken wit poeder of cake.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 123 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 71 jaar oud) met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Bijgevolg dient factor IX alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
French: Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache.
Dutch: Breek de witte, beveiligde, plastic dop van de spuit met het oplosmiddel af door hem bij de perforatie van de dop te buigen tot hij loskomt.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP".
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Dutch: De mediane totale dosis voor behandeling van een bloedingsepisode was 51,47 I.E./kg (IQR: 35,21-61,73) in de groep met wekelijkse profylaxe, 49,62 I.E./kg (IQR: 35,71-94,82) in de groep met profylaxe met geïndividualiseerd interval en 46,58 I.E./kg (IQR: 33,33-59,41) in de groep met behandeling naar behoefte.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
French: Considérations relatives aux excipients
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).
French: Pour plus de précisions sur les données relatives à la sécurité chez l'enfant et les tranches d'âge incluses, voir la rubrique 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor omvang en leeftijdstypering van de veiligheidsdatabase bij kinderen.
French: Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.
Dutch: Door substitutietherapie wordt de factor IX-spiegel in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
French: Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage.
Dutch: Verwijder de adapter niet uit zijn beschermdop.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ALPROLIX te injecteren.
French: Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
Dutch: Duw de adapter stevig naar beneden tot hij op zijn plaats vastklikt op de bovenkant van de injectieflacon, waarbij de pin van de adapter door de stop van de injectieflacon prikt.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 63,51 (interkwartielafstand 48,92-99,44) I.E./kg.
French: Ne placez pas la solution au réfrigérateur après sa reconstitution.
Dutch: De oplossing mag na bereiding niet in de koelkast worden geplaatst.
French: Chez les sujets dans le groupe individualisé, l'intervalle d'administration médian était de 12,53 jours (EIQ : 10,4 - 13,4) dans l'étude I l'ABR médian correspondant était de 1,38 (EIQ : 0,00 - 3,43) et est resté du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]).
Dutch: Voor proefpersonen in de groep met geïndividualiseerd interval was het mediane doseringsinterval 12,53 dagen (IQR: 10,4-13,4) in onderzoek I. De overeenstemmende mediane ABR waren 1,38 (IQR: 0,00-3,43) en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Dutch: Poeder: 250 I.E. eftrenonacog alfa (c. 50 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. eftrenonacog alfa (c. 100 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 200 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 400 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 600 I.E./ml na reconstitutie)
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Dutch: Bevestig de zuigerstaaf (C) op de spuit met het oplosmiddel door de top van de zuigerstaaf in de opening in de plunjer van de spuit in te brengen.
French: Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur.
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de injectieflaconadapter door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
French: Solvant : la solution est limpide et incolore.
Dutch: Oplosmiddel: de oplossing is helder tot kleurloos.
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Dutch: ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) t½α (uur)2 t½β (uur)2 MRT (uur) Vss (ml/kg) Tijd tot 1% (dagen)2
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Dutch: Het product beschermen tegen direct zonlicht.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Dutch: Elke verpakking van ALPROLIX bevat 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Dutch: Patiënten met een factor IX-remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX.
French: Thromboembolie
Dutch: Trombo-embolie
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Dutch: In onderzoek III hadden proefpersonen een mediaan van 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane bloedingen in gewrichten.
French: Traitement à la demande
Dutch: Monitoring van de behandeling
French: • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eftrenonacog alfa (een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit).
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
French: Passé ce délai, la solution d'ALPROLIX reconstituée doit être éliminée.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectieflacon niet aan en laat met niets in aanraking komen wanneer hij is schoongeveegd.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon.
Dutch: Raak de punt van de spuit of de binnenkant van de dop niet aan.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Dutch: Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk.
French: Fréquence
Dutch: Soms
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
Dutch: 10 dagen, kunnen worden behandeld met een interval van 14 dagen of langer.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RI = récupération incrémentielle ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½ = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; CL = clairance ; Véq.
Dutch: 1 FK parameters afgeleid van de niet-compartimentele analyse worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; IR = incrementele recovery; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state
French: Comment se présente ALPROLIX et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet ALPROLIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Dutch: D) 1 adapter voor de injectieflacon E) 1 infusieset
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; t½α = demi-vie de distribution ; t½β = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq.
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) 2 Deze farmacokinetische parameters zijn verkregen uit de compartimentele analyse Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; t½α = distributiehalfwaardetijd; t½β = eliminatiehalfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
French: Solvant pour ALPROLIX chlorure de sodium eau pour préparations injectables
Dutch: Oplosmiddel voor ALPROLIX natriumchloride water voor injectie
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
French: engourdissement ou picotements dans la bouche, douleur au flanc avec présence de sang dans les urines (uropathie obstructive).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn, gevoelloosheid of tintelingen van de mond, pijn in uw zijde met bloed in uw urine (obstructieve uropathie).
French: Après reconstitution, la solution à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot licht glanzend en kleurloos.
French: Le traitement par ALPROLIX sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ALPROLIX starten.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht glanzend en kleurloos zijn.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Dutch: In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
French: Voie intraveineuse.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
French: Colique néphrétique
Dutch: Natriumchloride
French: Dans le cadre de l'expérience post-commercialisation, des cas de développement d'inhibiteurs du facteur IX et d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie) ont été observés.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn ontwikkeling van en gevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor FIX-remmers waargenomen.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. eftrenonacog alfa.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing op de juiste manier weg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een vlak oppervlak.
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Dutch: Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ALPROLIX
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ALPROLIX-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
French: Fréquent Peu fréquent
Dutch: Vaak Soms Soms
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.