FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wurde mit Carprofen (einem anderen NSAID) über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten verglichen, Gegenstand der Studie waren zudem die Langzeitauswirkungen der Behandlung.
Polish: Lek porównywano z karprofenem (innym NLPZ) przez okres do 6,5 miesiąca i oceniano również długoterminowe efekty leczenia.
German: Die Therapietreue war mit Trocoxil besser, vermutlich, weil es einmal monatlich und nicht täglich verabreicht wird.
Polish: Współpraca podczas leczenia była lepsza podczas stosowania preparatu Trocoxil prawdopodobnie dlatego, że jest on stosowany raz w miesiącu, a nie codziennie.
German: Die Dosis und Dauer der Behandlung (maximal 6,5 Monate) hängen vom Gewicht und der Art des Tieres und der zu behandelnden Erkrankung ab.
Polish: Dawka leku i czas leczenia (maksymalnie 6,5 miesiąca) zależą od masy ciała i rasy zwierzęcia oraz leczonego schorzenia.
German: Trocoxil darf nicht bei Hunden im Alter von weniger als einem Jahr oder einem Gewicht von unter 5 kg anwendet werden.
Polish: Preparat Trocoxil nie powinien być stosowany u psów poniżej 1 roku życia lub o masie ciała nieprzekraczającej 5 kg.
German: Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel die Hände waschen.
Polish: Po podaniu tabletki należy umyć ręce.
German: Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu niezwłocznie po jej wyjęciu z blistra.
German: Während des Umgangs mit Trocoxil nicht essen, trinken oder rauchen.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu Trocoxil.
German: Trocoxil wird in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Köpergewicht unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht.
Polish: Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub etykietę leku.
German: Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein.
Polish: Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci.
German: Trocoxil wurde an Versuchstieren untersucht, sowie an Hunden, die in verschiedenen Tierarztpraxen und Kliniken in ganz Europa („klinische Studien") behandelt wurden.
Polish: Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („badania kliniczne").
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden in Fällen, in denen eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Polish: Informacje na temat statusu produktu (recepty) znajdują się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
German: Wenn es bei einem Hund zu diesen Nebenwirkungen kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine allgemeine unterstützende Therapie verabreicht werden, wie sie auch bei Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist.
Polish: Gdy u psa zaobserwuje się takie działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zastosować terapię wspomagającą, tak jak w przypadku przedawkowania NLPZ.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mavacoxib, einen der sonstigen Bestandteile der Tablette oder Sulfonamide sind.
Polish: Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
German: Durch Blockade der Produktion von Prostaglandinen reduziert Trocoxil die durch die Gelenkschädigung verursachten Schmerzen und Entzündungen.
Polish: Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.
German: Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen.
Polish: Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu i zapalenia.
German: Die Gabe des Produkts in Übereinstimmung mit dem empfohlenen monatlichen Dosierungsplan über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten führte nach Einschätzung der Hundehalter zu einer Besserung der Lahmheit und der Lebensqualität bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis.
Polish: Podawanie produktu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6,5 miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu) i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Weitere Informationen über Trocoxil
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:
German: Trocoxil wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen (Erkrankungen, bei denen es zum Gelenkverschleiß kommt, wie Osteoarthritis) bei Hunden ab einem Alter von einem Jahr verwendet.
Polish: Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co najmniej 1 roku życia.
German: Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
Polish: Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Was ist Trocoxil?
Polish: Co to jest Trocoxil?
German: Der Wirkstoff von Trocoxil, Mavacoxib, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
German: Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen, einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen haben, nicht verabreicht werden.
Polish: Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung.
Polish: Preparat Trocoxil tabletki dla psów doprowadził do zmniejszenia bólu i zapalenia.
German: Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Polish: Osoby z alergią na leki z grupy NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Trocoxil.
German: Trocoxil Kautabletten für Hunde wurden in einer Hauptstudie an Hunden mit Osteoarthritis untersucht.
Polish: Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Hunden mit Nieren- oder Leberproblemen, oder bei unzureichendem Blutfluss zum Herzmuskel, oder bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren.
Polish: Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas ciąży, porodu lub laktacji.
German: Trocoxil darf nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden oder anderen NSAID verabreicht werden.
Polish: Lek nie powinien być stosowany z glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ..
German: Dazu zählen: Appetitverlust, weicher Kot/Durchfall, Erbrechen, Apathie (Verlust von Interesse an der Umgebung) und Anzeichen von Nierenproblemen.
Polish: Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia (brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych.
German: Wie wirkt Trocoxil?
Polish: Jak działa lek Trocoxil?
German: Es wurden Hunde beiderlei Geschlechts und verschiedener Rassen in die Studie aufgenommen.
Polish: Do badania włączono psy obu płci i różnych ras. Wykazano poprawę w skali oceny kulenia u psów z ustaloną chorobą zwyrodnieniową stawów.
German: Wofür wird Trocoxil verwendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trocoxil?
German: 2 Flaschen
Polish: 2 fiolki
German: Patienten sollten mindestens eine Stunde nach der ersten Infusion in Bezug auf jegliche Reaktionen überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
German: Weitere Informationen zu Trogarzo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trogarzo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen; wenn die Behandlung unterbrochen wird, sollte sie auf die gleiche Weise wieder aufgenommen werden.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trogarzo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Inspektionen besitzt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Obwohl die vorgelegten Studien klein waren und keinen direkten Vergleich mit anderen Arzneimitteln umfassten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Trogarzo mit anderen Arzneimitteln das Virus bei diesen Patienten kontrollieren könnte.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
German: Insgesamt wurde das Sicherheitsprofil von Trogarzo als akzeptabel erachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trogarzo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzubrechen und die Patienten sind angemessen zu behandeln.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trogarzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Trogarzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
German: Das Unternehmen, das Trogarzo in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um den Nutzen der Behandlung mit Trogarzo bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion zu bestätigen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Trogarzo heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Trogarzo?
Polish: Jak działa lek Trogarzo
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
German: ATC-Code: J05AX23
Polish: Kod ATC: J05AX23
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
German: 95-%-KI*
Polish: 95% CI*
German: Studie TNX-355.03
Polish: Badanie TNX-355.03
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
German: Häufigkeit*
Polish: Częstość występowania*
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
German: • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks Ergebnisse in Tests:
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze lub częste zmiany ciśnienia tętniczego Zaobserwowane podczas badań:
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Polish: Pierwsza infuzja (dawka uderzeniowa) powinna trwać co najmniej 30 minut.
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Polish: • ból i uczucie odrętwienia rąk, stóp lub nóg Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne przy regularnym i nieprzerwanym stosowaniu leku Trogarzo.
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.