FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Zinbryta waren Hautausschlag, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Depression, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Schmerzen im Oropharynx und Lymphadenopathie.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
German: • Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis informieren;
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
German: Achtung!
Dutch: Pas op!
German: Depression*
Dutch: Depressie*
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Sie darin unterweisen, wie Sie sich die Injektionen selbst geben.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
German: Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.
Dutch: Bij sommige bijwerkingen zal uw arts uw behandeling moeten stoppen of u naar een specialist doorverwijzen.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Infektionen, einige davon schwerwiegend (z. B. Pneumonie und Bronchitis) berichtet.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn infecties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. longontsteking en bronchitis).
German: Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen das Arzneimittel und neutralisierende Antikörperantworten traten überwiegend im ersten Jahr der Therapie auf und ihre Häufigkeit nahm mit andauernder Zinbryta-Therapie ab.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieroute is, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Dutch: Voordat met de behandeling met Zinbryta wordt begonnen, moeten serumtransaminasen (ALAT en ASAT) en totale bilirubineniveaus worden verkregen, en moeten patiënten worden gescreend op hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV).
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Dutch: Daclizumab had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgusapen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
German: Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen zwischen 8 und 24 Wochen (bei monatlicher MRT-Untersuchung)
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem EUMitgliedstaat, in dem Zinbryta vermarktet wird, alle verschreibenden Ärzte ein Schulungspaket erhalten, das die Prävention und/oder Minimierung des Risikos von schwerwiegenden (potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen) Leberschädigungen zum Ziel hat, und die Patienten darüber informiert, dass diese Ereignisse nicht vorhersagbar sind.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en het middel kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek ontwikkelden patiënten (n=90) bij langdurige behandeling met Zinbryta goede immuunrespons op een geïnactiveerd trivalent seizoensgriepvaccin.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de pen op te warmen.
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Dutch: Overige bijwerkingen:
German: Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.
Dutch: Zinbryta wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen die, ondanks behandeling met ten minste twee MS-behandelingen, niet reageerden en die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
German: † MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden MRT-Endpunkt.
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL-2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
German: Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.
Dutch: Per ongeluk bevroren Zinbryta afvoeren.
German: # Hazard Ratio für das Schubrisiko.
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
German: In Woche 96 zeigte Zinbryta eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen, der Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen und der durchschnittlichen Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen.
Dutch: In week 96 toonde Zinbryta een statistisch significante reductie in het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies, het aantal nieuwe T1-Gd aankleurende laesies en het gemiddelde aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht gelblich ist.
Dutch: Controleer het medicatievenster en verifieer dat de Zinbryta injectievloeistof kleurloos tot lichtgeel is.
German: Farblose bis leicht gelbliche, klare bis leicht opaleszierende Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel, heldere tot licht opalescente vloeistof met pH 6.
German: • Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut (Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt haben.
Dutch: Haal de Zinbryta voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats voordat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
German: Die Fertigspritzen/Fertigpens enthalten eine Einzeldosis und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Dutch: De meerderheid van de behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard (12% [110/913]) en de resterende minderheid (7% [65/913]) was blijvend.
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
German: Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte während der Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten können.
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
German: Studiendesign Behandlung
Dutch: Onderzoeksopzet Behandeling
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
German: Schritt 2: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände a. Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch und legen Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch häufigeren) Leberfunktionstests; o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt wenden müssen.
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling); o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met een arts.
German: Hier aufreißen
Dutch: Hier scheuren
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Dutch: Als u moeite heeft met het hanteren van de spuit/pen, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG (enthält keine Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING BINNENDOOS (niet voorzien van Blue Box)
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
German: Die in klinischen Studien mit Zinbryta beobachtete Lymphopenie war meist mild bis moderat (≥ 500/mm3).
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
German: Tabelle 4: SELECT-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (nach 52 Wochen) Placebo
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
German: Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.
Dutch: Probeer uzelf elke maand op dezelfde dag te injecteren, zodat u het niet vergeet.
German: Hautreaktionen klangen üblicherweise unter Standardversorgung ab, einschließlich der Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden.
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
German: Fälle traten sowohl kurz nach Therapiebeginn als auch bei Patienten auf, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten, ebenso mehrere Monate nach Therapieende.
Dutch: Gevallen deden zich voor vroeg na het begin van de behandeling, bij patiënten die herhaaldelijk behandelingskuren hadden gekregen en meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).