FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η ποζακοναζόλη (200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της IV μιδαζολάμης (0,05 mg/kg) κατά 83 %.
Finnish: Potilaat saivat joko posakonatsoli- tai flukonatsoli-oraalisuspensiota (sekä posakonatsolin että flukonatsolin annos oli 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποζακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
Finnish: • Erittäin hidas sydämen syke.
Greek: • Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1,4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Greek: Ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας αντιστάθμισης σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 1,4-φορές μεγαλύτερη από αυτή που επιτεύχθηκε θεραπευτικά.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat vähäiset, joten posakonatsolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita, koska puoliintumisajan piteneminen voi suurentaa lääkeainepitoisuutta.
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αφού ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής που μπορεί να προκύψει θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Finnish: Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini jne.) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με μοιραία αποτελέσματα.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt Aivohalvaus, veritulppa aivoissa, raajoissa tai keuhkoissa Suolisto verenvuoto
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο
Finnish: Takrolimuusi: Posakonatsoli suurensi takrolimuusin (0,05 mg/kg kerta-annoksena) Cmax-arvoa 121 % ja AUC-arvoa 358 %.
Greek: Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. edellä myös rifabutiinin vaikutus posakonatsolin pitoisuuteen plasmassa).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. επίσης παραπάνω όσον αφορά την επίδραση της ριφαμπουτίνης στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα).
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta tulisi pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποζακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν tacrolimus, η δόση του tacrolimus θα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτο περίπου της τρέχουσας δόσης).
Finnish: Posakonatsolin ja CYP3A4-substraattien samanaikainen käyttö saattaa selvästi suurentaa CYP3A4-substraateille altistumista, kuten alla on kuvattu takrolimuusin, sirolimuusin, atatsanaviirin ja midatsolaamin yhteydessä.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 όπως παρατίθεται σαν παράδειγμα παρακάτω από τις επιδράσεις σε tacrolimus, sirolimus, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) posakonatsolille tai Posaconazole SP-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Posaconazole SP.
Finnish: Siklosporiini: Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta jouduttiin pienentämään.
Greek: Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Finnish: • Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja eräät muut samankaltaiset lääkkeet, joista käytetään nimeä bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
Greek: • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan perussairauden vaikeusasteesta, immunosuppressiosta toipumisesta ja kliinisestä hoitovasteesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, και στην κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Tunne- tai liikehäiriöt, vapina, kouristuskohtaukset Sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi erittäin nopea sydämen syke (palpitaatio), poikkeavat tulokset sydäntutkimuksessa (esim. sydämen rytmiä kartoittavassa EKG-tutkimuksessa) Korkea tai alhainen verenpaine
Greek: Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat joko suurentaa posakonatsolin pitoisuutta veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa) tai pienentää sitä (mikä voi heikentää hoidon tehoa).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsoli oraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Finnish: Tutustu edellä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole SP-hoidon aikana.
Greek: Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Finnish: Koksidioidomykoosi: Posakonatsolihoito todettiin tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Greek: Κοκκιδιοειδομυκητίαση: 11 από τους 16 ασθενείς θεραπεύθηκαν επιτυχώς (στο τέλος της θεραπείας ολική ή μερική υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων παρόντων αρχικά) με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
Finnish: Maksatoksisuus: Maksareaktioita (esim. lievä tai kohtalainen ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
Greek: Ηπατική τοξικότητα: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit A. fumigatus
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα
Finnish: Posaconazole SP-valmisteen teho perustuu siihen, että se tuhoaa ihmisille infektioita aiheuttavia tietyntyyppisiä sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Greek: Το Posaconazole SP δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μύκητες που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Finnish: • Eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.
Finnish: C
Greek: Β.
Finnish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Greek: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Finnish: Toissijainen tehon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Finnish: Rifabutiini: Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
Greek: Ριφαμπουτίνη: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντιστοίχως.
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
Finnish: Tämän jälkeen takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön aikana, ja posakonatsolihoidon päättyessä, ja takrolimuusiannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της ποζακοναζόλης, και η δόση του tacrolimus θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Finnish: reduktaasin estäjien käyttö on lopetettava posakonatsolihoidon ajaksi, sillä suurentuneet pitoisuudet on liitetty rabdomyolyysiin (ks. kohta 4.3).
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: c: 1899-tutkimuksessa tämä oli 100 päivän pituinen ajanjakso alkaen satunnaistamisesta, 316-tutkimuksessa tämä oli
Greek: γ: Στην 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση, στην 316 ήταν η περίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111 ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posakonatsoliannostus oli enintään 1600 mg/vrk, haittavaikutukset eivät poikenneet pienempään annostukseen liittyneistä haittavaikutuksista.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις ποζακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Finnish: Sellaisia kliinisiä kantoja on eristetty, joiden herkkyys posakonatsolille on ollut heikentynyt.
Greek: Κλινικά απομονωθέντα στελέχη με μειωμένη ευπάθεια στην ποζακοναζόλη, έχουν ταυτοποιηθεί.
Finnish: Valmiste sisältää noin 1,75 g glukoosia 5 millilitrassa suspensiota.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Finnish: • Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
Greek: • Τacrolimus και sirolimus (χρησιμοποιούνται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος)
Finnish: MITÄ POSACONAZOLE SP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Posaconazole SP-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus -sukujen mikrobeja vastaan.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποζακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa (maksimipitoisuutta plasmassa) 57 %:iin ja AUC-arvoa (plasman lääkeainepitoisuus-aika -käyrän alle jäävää pinta-alaa) 51 %:iin.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ποζακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης και παρόμοιων εκκινητών (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Finnish: Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan, Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan, Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Greek: Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, Λοιμώξεις οφειλόμενες σε μύκητες που ονομάζονται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες είναι αρχικές λοιμώξεις.
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieniinfektioissa:
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες:
Finnish: Posakonatsolia estohoitona saavilla potilailla esiintyi vähemmän Aspergillus-infektioita kuin vertailuryhmän potilailla.
Greek: Υπήρξε μικρότερη εμφάνιση λοιμώξεων από Aspergillus σε ασθενείς που ελάμβαναν προφύλαξη με ποζακοναζόλη όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
Finnish: Kaikkien verisolujen vähyys, veren hyytymishäiriöt, verenvuoto Vaikeat allergiset reaktiot kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen Lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen
Greek: Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
Finnish: Suositeltu annostus käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Finnish: Hermoston häiriöt Yleiset:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: kohonneet arvot maksan toimintakokeissa (ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, bilirubiinin nousu, alkalisen fosfataasin nousu, GGT-arvon nousu) maksasoluvaurio*, maksatulehdus, ikterus, hepatomegalia maksan vajaatoiminta, kolestaattinen maksatulehdus, kolestaasi, hepatosplenomegalia, maksan aristus, asterixis
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη) ηπατοκυτταρική βλάβη*, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατομεγαλία ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
Finnish: Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 45 % ja AUC-arvoa 50 %.
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Finnish: Suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä.
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα αλάτων στο αίμα.
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et voi syödä.
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Finnish: Ota 400 mg (kaksi 5 ml mittalusikallista) suspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Greek: Πάρτε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 ml) του εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα με την τροφή ή με κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUC-arvoa 50 %.
Greek: Η φενυτοΐνη (200 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στα υποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναι κάπως μικρότερη από αυτή που παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Finnish: parestesia, huimaus, uneliaisuus, päänsärky kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen
Greek: παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Finnish: Kuten muillakin atsoliryhmän sienilääkkeillä, myös posakonatsolilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, jotka liittyivät steroidihormonituotannon estymiseen.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Posaconazole SP
Greek: Posaconazole SP
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut H2salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini) ja protonipumpun (esim. omepratsoli) estäjät, jotka voivat vähentää mahan happamuutta useiden tuntien ajaksi, vaikuttavat posakonatsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Greek: Η επίδραση άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) που μπορεί να καταστείλουν τη γαστρική οξύτητα για αρκετές ώρες στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί αλλά μπορεί να συμβεί μείωση της βιοδιαθεσιμότητας επομένως η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται αν είναι δυνατό.
Finnish: Posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) mustaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax της ποζακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Finnish: Maksan toiminnan seuraaminen: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole SP-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole SP πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Finnish: Posaconazole SPannos tulee antaa aterian yhteydessä tai ravintovalmisteannoksen kanssa potilaille, jotka eivät voi syödä, jotta lääkkeen oraalinen imeytyminen paranee ja taataan riittävä annos.
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα, ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Finnish: On huomioitava, että yhteiskäyttö posakonatsolin kanssa muuttaa sirolimuusin minimipitoisuuden ja AUC-arvon keskinäistä suhdetta.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille:
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων στους ακόλουθους ασθενείς: