FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati anche errori di dispensazione.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές σφαλμάτων κατά την εκτέλεση των συνταγών ιατρού.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Greek: Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο:
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Italian: Medicinali contenenti metotressato per uso orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose
Greek: Προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη για από του στόματος χρήση με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Italian: Teva Svezia Ab
Greek: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Greek: Sanofi-Aventis France
Italian: Pfizer Holding Francia
Greek: Pfizer Holding France
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Greek: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Greek: Cipla (Eu) Limited
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Greek: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited
Italian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Greek: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένο εγχυτήρα
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g flacone Soluzione iniettabile Uso endoarterioso| Uso intramuscolare | Uso intratecale|
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Italian: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Italian: Metotrexato 100 ml/ ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 100 mg fiala
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500 mg flacone
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato Accord Metotrexato 500 mg/ 20 ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato sodico 10 mg compresse
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Ungheria e Lituania
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Italian: Differenze tra fascicoli
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Italian: Non congelare
Greek: Μην ψύχετε
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Italian: Efficacia nei suini
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες:
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Italian: Methoxasol-T V. Paesi Bassi
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Italian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Italian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Greek: 1. Να παράσχει το φάκελο που υποβλήθηκε κατά την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κάθε κράτος µέλος που αναφέρθηκε ανωτέρω (περιλαµβανοµένης και της Γερµανίας) και, εφόσον είναι εφικτό, για κάθε άλλο κράτος µέλος ή χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) σχετικά µε: α το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· β το Μέρος IV Προκλινικές και κλινικές πληροφορίες.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας είναι 12 µήνες.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Greek: Τα ζώα που πάσχουν από σοβαρή ασθένεια µπορούν να έχουν µειωµένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Italian: Polli da carne:
Greek: Κοτόπουλα κρέατος:
Italian: La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/g.
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei suini è di circa 6,2 µg/g.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6.2 µg/g.
Italian: L'eliminazione dal plasma di TMP e sulfametossazolo nei broiler è più rapida rispetto ai suini (TMP t½: <1 ora nei broiler rispetto a 2,5 ore nei suini; SMX t½: 1,7 ore nei broiler rispetto a 2,3 ore nei suini).
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης-Τ.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Greek: Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε τα µάτια µε άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισµός εµµείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι έχει καταδειχθεί ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 25mg/kg για χρονικό διάστηµα 4 ηµερών για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής σταθερότητας του εν χρήσει προϊόντος µετά από αποθήκευση επί 15 µήνες σε θερµοκρασία 25°C και σχετική υγρασία 60% και της δοκιµής του εν χρήσει προϊόντος 12 µήνες µετά από το άνοιγµα της συσκευασίας κατέδειξαν ότι η σταθερότητα του προϊόντος είναι αποδεκτή.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού ιατρικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Greek: Ελλείψει ερευνών συµβατότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαµρακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
Greek: • Παρά το γεγονός ότι δεν έχει υποβληθεί µια τελική κλινική µελέτη υπό πραγµατικές συνθήκες µε τη χρήση της συνιστώµενης δοσολογίας του φαρµακευτικού προϊόντος, λαµβανοµένων υπόψη των προκλινικών µελετών, του τεχνητού µοντέλου λοίµωξης, του ιστορικού χρήσης και των λοιπών συναφών πληροφοριών που παρέχονται, των διαφόρων σταδίων διαχείρισης κινδύνου που διατυπώνονται επί του παρόντος στην προτεινόµενη ΠΧΠ και επισηµαίνοντας το γεγονός ότι οι ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος είναι περιορισµένες, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική·
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ