FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik Pearla (liczba ciąż/100 osobolat) dla złożonych jednofazowych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu wynosi 0,1 (wskaźnik niepowodzenia metody).
Hungarian: A kombinált, alacsony hormondózist (0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt) tartalmazó monofázisos fogamzásgátlók Pearl-indexe 0,1 terhesség/100 nőév (módszer hiba).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast go odstawić.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt alakul ki terhesség, azonnal abba kell hagyni a hormonális fogamzásgátlást.
Polish: Utrudnienie kontroli cyklu miesięcznego W przypadku wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach.
Hungarian: Minden kombinált orális fogamzásgátló előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést különösen a szedés első hónapjában.
Polish: Część podanego lewonorgestrelu krąży również w postaci 17βsiarczanu.
Hungarian: A natív levonorgesztrel egy része úgyszintén 17β-szulfátként van jelen a szisztémás keringésben.
Polish: Dlatego kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a fogamzásgátló szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.
Polish: - palenie papierosów (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zostać poinformowane o tym,
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Polish: Jego biodostępność wynosi około 100%, przy czym nie ulega on efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Hungarian: Biohasznosulása hozzávetőleg 100%-os; nem megy keresztül fist-pass metabolizmuson.
Polish: Czasem może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w trakcie przerwy w stosowaniu tabletek.
Hungarian: Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
Polish: − hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia), cukrzyca
Hungarian: - hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia és/vagy hypercholesterinaemia), diabetes mellitus; - erős emlőfájdalom, jóindulatú mastopathia;
Polish: Lekarz musi wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges e abbahagyni a tabletta szedését.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie inną metodę antykoncepcyjną przez następnych 7 dni.
Hungarian: Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Polish: Pacjentka może rozpocząć stosowanie preparatu Rigevidon po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk).
Hungarian: Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych tabletek doustnych, krążka dopochwowego lub plastra):
Hungarian: Más kombinált fogamzásgátló készítményről (kombinált orális fogamzásgátló készítmény, hüvelyi gyűrű, transzdermális tapasz) történő áttérés:
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
Hungarian: Rendkívül ritkán más erekben (pl. a máj, a mesenterium, a vese, és a retina vénáiban, valamint artériákban) is észleltek thrombosist orális fogamzásgátlókat szedő nőkön.
Polish: Interakcje lekowe prowadzące do zwiększonego klirensu hormonów płciowych mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia w trakcie cyklu i do nieskuteczności antykoncepcji.
Hungarian: A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Polish: Lewonorgestrel działał wirylizująco na płody płci żeńskiej.
Hungarian: A levonorgesztrel virilizáló hatást mutatott nőstény magzatban.
Polish: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu związany z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe) w osoczu.
Hungarian: A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
Polish: Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się na ogół dopiero po upływie 2-3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może się ona następnie utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie od jego zaprzestania.
Hungarian: 2-3 hét szükséges, ezt követően azonban a gyógyszerek elhagyása esetén is 4 héten keresztül fokozott maradhat az enzimaktivitás.
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Polish: - wapnia węglan
Hungarian: - karmellóz-nátrium
Polish: Należy się zapoznać z informacją na temat stosowania leków przyjmowanych równocześnie z preparatem Rigevidon w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Hungarian: Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása előtt ajánlatos az illető készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni a lehetséges kölcsönhatások megismerése érdekében.
Polish: SZACUNKOWE SKUMULOWANE LICZBY PRZYPADKÓW RAKA PIERSI NA 10 000 KOBIET, U KTÓRYCH ZOSTAŁ ON ROZPOZNANY PODCZAS 5 LAT STOSOWANIA I W OKRESIE DO 10 LAT OD ZAPRZESTANIA STOSOWANIA DOUSTNYCH ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH W PORÓWNANIU DO LICZBY PRZYPADKÓW RAKA PIERSI ROZPOZNANEGO W GRUPIE 10 000 KOBIET, KTÓRE NIGDY TYCH LEKÓW NIE STOSOWAŁY
Hungarian: Öt éves fogamzásgátló szedés ideje alatt, ill. a kombinált fogamzásgátló tabletta (COC) elhagyását követő legfeljebb 10 évben diagnosztizált emlőrákok becsült, kumulatív száma 10 000 nőre vetítve, vs.
Polish: PRZYPADKÓW RAKA PIERSI
Hungarian: Emlőrákos esetek száma
Polish: 4/10 000 osobolat w porównaniu do 0,5-1/10 000 osobolat wśród pozostałych kobiet.
Hungarian: készítményt szedők esetében legfeljebb 4/10 000 nőév a VTE becsült kockázata.
Polish: Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i całkowity po doustnym podaniu preparatu Rigevidon.
Hungarian: A szájon át adott Rigevidonból a levonorgesztrel rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából.
Polish: Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 godziny.
Hungarian: Az etinilösztradiol rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, és a plazma csúcskoncentráció kb.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia w ciągu pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy sprawdzić, czy nie zaszła w ciążę.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kimaradt néhány tabletta és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Polish: Obserwowane podwyższenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych leków lub z połączenia obu tych czynników.
Hungarian: A fokozott kockázat összefüggésben állhat azzal, hogy a tablettaszedőkben hamarabb felfedezik az emlőrákot, és összefüggésben állhat a tabletta biológiai hatásával is, vagy esetleg mindkét tényező szerepet játszhat az emlőrák kockázatának kialakulásában.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Polish: Ze względu na znaczne różnice między gatunkami wyniki badań klinicznych jedynie w ograniczonym stopniu można odnieść do stosowania estrogenów u ludzi.
Hungarian: A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei - a jelentős különbségek miatt - kevéssé vonatkoztathatók az emberre.
Polish: Stosowanie preparatu Rigevidon jest niewskazane w ciąży.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt a Rigevidon tabletta szedése.
Polish: Etynyloestradiol jest usuwany z osocza z t½ około 29 godzin (26-33 godzin), przy czym jego klirens osoczowy waha się od 10 do 30 l/godz.
Hungarian: 29 óra (26-33 óra); plazma clearance: 1030 liter/óra.
Polish: Lewonorgestrel ulega eliminacji ze średnim t½ równym około 36 godzin w stanie równowagi stacjonarnej.
Hungarian: A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
Hungarian: Mindazonáltal, különösen fontos teendő a vérnyomás ellenőrzése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek állapotának vizsgálata, a cervix-cytologia és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Polish: Istnieje jedynie niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odstawienia do końca stosowania drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
Hungarian: Bár a megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.
Polish: Pole pod krzywą i Cmax mogą się nieco zwiększać z czasem.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
Polish: Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzić zmian do zwykłego stosowania tabletek, powinna przyjąć wymagane dodatkowe tabletki z innego blistra.
Hungarian: Ha a nő nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, akkor egy másik csomagból kell tablettá(ka)t bevennie.
Polish: Kobiety z hipertriglicerydemią lub z wywiadem rodzinnym obciążonym tym zaburzeniem mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén az orális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Hungarian: ⇒ a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levenorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval kapcsolatban nem merül fel olyan biztonságossági kérdés, ami miatt a készítményt a szűk terápiás indexű gyógyszerek kategóriájába kellene sorolni.
Polish: W razie ryzyka wystąpienia takiej choroby lub zakażenia wirusem HIV zaleca się prawidłowe i stałe stosowanie prezerwatyw jako jedynej lub dodatkowej metody antykoncepcji.
Hungarian: Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
Polish: W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Hungarian: A tabletta szedése azonnal elkezdhető; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Polish: PRZYJMOWANIE TABLETEK W WIEKU: CHOROBA NOWOTWOROWA ROZPOZNANA
Hungarian: A rák diagnosztizálásának felső korhatára:
Polish: Obniżeniu skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie przyjmowania tabletek.
Hungarian: Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
Polish: Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym oznaczeń biochemicznych wykonywanych w ramach diagnostyki czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie osoczowe białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy, na stężenie osoczowe frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia krwi oraz na parametry fibrynolizy.
Hungarian: megváltozhat a vérplazma transzportfehérjéinek (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei.
Polish: W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach należy rozważyć istnienie ewentualnych niehormonalnych przyczyn tych zaburzeń, przy czym zaleca się wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży.
Hungarian: Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nemhormonális okokat, vagyis terhesség, ill. a malignus daganat lehetőségét kell kizárni.
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Hungarian: Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
Polish: − wymioty;
Hungarian: - hányás;
Polish: przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Hungarian: Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a tabletta szedésének elkezdését.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják annak összetételét.
Polish: KOBIETY, KTÓRE NIGDY NIE STOSOWAŁY DOUSTNYCH ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH KOBIETY, KTÓRE STOSOWAŁY DOUSTNE ZŁOŻONE LEKI ANTYKONCEPCYJNE
Hungarian: Kombinált fogamzásgátlót nem szedő nők
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Polish: W razie wykluczenia podłoża niehormonalnego może być konieczne rozważenie zastosowania doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów.
Hungarian: Ha ez megtörtént, akkor a korábbinál nagyobb hormontartalmú orális fogamzásgátló alkalmazása jöhet szóba.
Polish: Do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść w razie zapomnienia o przyjęciu tabletek lub wystąpienia wymiotów (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innego produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: 4.2), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik (lásd 4.5).
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: A dohányzás fokozza az orális fogamzásgátlók súlyos cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát.
Polish: Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Hungarian: Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát.
Polish: Okresowe wykonywanie badań jest ważne również, dlatego, że przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie mózgu) lub czynniki ryzyka (np. dziedziczne żylne lub tętnicze choroby zakrzepowe) mogą wystąpić po raz pierwszy w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane.
Hungarian: Rigevidon bevont tabletta
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni o przyjmowaniu tabletek przez mniej niż 12 godzin, nie spowoduje to obniżenia skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę.
Hungarian: Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić w razie wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu gałek ocznych lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w obrębie naczyń siatkówki.
Hungarian: Ismeretlen eredetű, részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia, papilla-oedema, ill. a retinán keletkezett érelváltozások észlelésekor abba kell hagyni az orális fogamzásgátlást.
Polish: Tydzień 2:
Hungarian: 2. hét
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
Hungarian: A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Polish: Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) Równocześnie z omawianym lekiem nie należy przyjmować ziołowych preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ może to doprowadzić do braku działania antykoncepcyjnego.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Polish: − ciężki, nieprawidłowy ból głowy, migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia
Hungarian: - hypophysis adenoma és (ritkán galactorrhoeával járó) prolactinoma; - erős, rendellenes fejfájás, migrén, szédülés, látászavarok;
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Hungarian: - magnézium-sztearát - talkum - kukoricakeményítő
Polish: − nadciśnienie tętnicze, choroby tętnic wieńcowych
Hungarian: - artériás hypertonia, koszorúér-betegség;
Polish: Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie w trakcie stosowania zawartości drugiego blistra (podobnie jak w przypadku odsuwania miesiączki na późniejszy termin).
Hungarian: annál nagyobb a veszélye annak, hogy elmarad a megvonásos vérzés és a második csomag ideje alatt áttöréses, ill.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Hungarian: A következő betegségekben szintén felléphetnek érrendszeri szövődmények: diabetes mellitus, systemas lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás syndroma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (pl.
Polish: Zaleca się wówczas przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego - co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem), które można wznowić dopiero po upływie 2 tygodni od pełnego uruchomienia.
Hungarian: Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább 4 héttel) ajánlatos felfüggeszteni,
Polish: Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu między zapomnieniem o przyjęciu tabletki i zwykłym okresem przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Hungarian: A teherbe esés kockázata annál nagyobb minél több tabletta bevétele maradt el, és ez minél közelebb esik a gyógyszermentes időszak kezdetéhez.
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
Hungarian: - thrombosis kialakulására figyelmeztető tünetek a kórelőzményben (pl. tranziens ischaemiás attak (TIA), angina pectoris);
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Rigevidon opiera się na interakcji pomiędzy różnymi czynnikami, z których najważniejszy to zahamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
Hungarian: A Rigevidon fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul.
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Polish: W jaki sposób należy rozpoczynać stosowanie preparatu Rigevidon U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Hungarian: Amennyiben az előző hónapban nem történt hormonális fogamzásgátlás:
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Polish: Podanie podskórne
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Polish: • Informację dla lekarzy
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;