FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n = 41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, nejaušināta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda iedarbīgums (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar docetakselu (N=41), un pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma terapiju ar docetakselu (N=540), bija līdzīgs.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Latvian: Reti tika ziņots par bullozām saslimšanām, arī Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
Latvian: Iedarbīguma analīzes PA populācijā saskan ar analīzi par ITT populāciju un liecina, ka pemetrekseda un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu CIAMBRA aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Latvian: Ja pacientam rodas 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), CIAMBRA lietošana jāpārtrauc, līdz rādītājs atjaunojas līdz pacienta pirmsterapijas vai zemākam līmenim.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc z niewydolnością oddechową, czasami prowadzące do zgonu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi jālieto folskābe vai folskābi saturoši multivitamīni (350-1000 mikrogramu) katru dienu.
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min) pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un eliminācijas pusperiods plazmā ir 3,5 stundas.
Polish: Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, a w mniejszym stopniu w wyniku przesączania kłębuszkowego.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm ar tubulāro sekrēciju un, mazākā pakāpē, ar glomerulāro filtrāciju.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka blakusparādību risks pacientiem no 65 gadu vecuma ir lielāks nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedz 65 gadus.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Polish: Nie badano płodności samic.
Latvian: Ietekme uz sieviešu fertilitāti nav pētīta.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m2 w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā kā vienīgais līdzeklis tika pētīts 64 ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Polish: Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór do infuzji Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonego roztworu do infuzji pemetreksedu przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC lub 15ºC-25ºC.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera šķīdināšanas un infūziju šķīdums Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, glabājot 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne.
Latvian: Pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: CIAMBRA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350-1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Polish: Zaburzenia czucia
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm oraz krwawienie a
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
Polish: Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Latvian: • ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Polish: Fiolka jest owinięta tuleją z termokurczliwej folii plastikowej.
Latvian: Flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu do infuzji.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi lub największego nasilenia objawów toksyczności, oznaczonych podczas poprzedniego cyklu.
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, pamatojoties uz mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti iepriekšējā terapijas ciklā.
Polish: Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu u pacjentów poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia pozostają takie same.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika vairākos ārstēšanas ciklos ir pastāvīga.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Latvian: ≥6 pemetrekseda balstterapijas ciklus pabeidza 169 pacienti (47,1%), tātad pavisam viņi bija saņēmuši vismaz 10 pemetrekseda ciklus.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków na okres co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar tādiem NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai parastajai praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CIAMBRA 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 100 mg
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku CIAMBRA.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot CIAMBRA, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego CIAMBRA, patrz punkt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem pirms rīkošanās ar CIAMBRA vai tā ievadīšanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: U pacjentów poddanych uprzednio radioterapii rzadko zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, reti tika ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā zāļu flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu i cisplatyny.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna mēnešos (95% TI)
Polish: Skróty: CI = przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed/cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā nejaušināti iedalīti un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju saņēmušie pacienti (N=167).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki zapalenia płuc po napromienianiu.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folanu wapnia lub kwasu foliowego.
Latvian: Pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā jāapsver kalcija folināta/folīnskābes lietošana.
Polish: Leczenie produktem CIAMBRA należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Latvian: Ārstēšana ar CIAMBRA jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jebkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Polish: Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Latvian: Pēc ilgākas zāļu iedarbības tika novērota nozīmīga (visu smaguma pakāpju) nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanās.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.
Polish: N = 265
Latvian: Pemetrekseds N=265
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/001
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem często zgłaszano wystąpienie posocznicy, niekiedy będącej przyczyną zgonu.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos bieži ziņots par sepsi, kas dažkārt bija letāla.
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Latvian: NVI 1998) par garšas sajūtas traucējumiem un alopēciju var ziņot tikai kā par 1. vai 2. pakāpes toksicitāti.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Latvian: Retas blakusparādības ir Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiny z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT i podgrupy histologiczne
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un apakšgrupas atkarībā no histoloģiskā tipa
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CIAMBRA 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 500 mg
Polish: Rozpoczęcie kolejnego cyklu można opóźnić, by w ten sposób umożliwić normalizację stanu zdrowia pacjenta.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai pacientam būtu pietiekams laiks atlabšanai.
Polish: Lek CIAMBRA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaj nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Latvian: CIAMBRA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CIAMBRA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CIAMBRA lietošanas
Polish: CIAMBRA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce.
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 256 pacientiem, kas nejaušināti saņēma pemetrekseda monoterapiju un saņēma to kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri nejaušināti saņēma docetaksela monoterapiju.
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits asins pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu masas pārliešanu (16,1% , salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu masas pārliešanu (1,8%, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Polish: Lek CIAMBRA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Latvian: CIAMBRA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Polish: In vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano klastogenność pemetreksedu.
Latvian: Pierādīts, ka pemetrekseds ir klastogēns in vivo mikrokodoliņu testā pelēm.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi mazā devā un B12 vitamīnu.
Polish: Jadłowstręt Często Zaparcie
Latvian: Ļoti bieži Caureja Vemšana
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu z cisplatyną oraz cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem z cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Latvian: EMPHACIS pētījumā, kas bija daudzcentru, nejaušināts, vienkārši maskēts 3. fāzes pētījums par pemetrekseda un cisplatīna terapijas salīdzinājumu ar cisplatīnu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, tika pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem bija klīniski nozīmīga, vidēji par 2,8 mēnešiem lielāka dzīvildzes mediāna nekā pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk tika ziņots par tūskas gadījumiem.
Polish: Zapalenie gardła Biegunka bez kolostomii
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
Polish: W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs uzņemat pietiekamu šķidruma daudzumu un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai novērstu vemšanu pirms un pēc ārstēšanas ar cisplatīnu.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N = całkowita liczebność populacji.
Latvian: ITT=ārstēt paredzēto pacientu skaits; N=kopējais populācijas lielums.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania toksycznośći hematologicznej i niehematologicznej stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, niezbyt często zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, retāk ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu pemetreksedu samcom myszy obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję, objawiający się zmniejszoną płodnością i zanikiem jąder.
Latvian: Pemetrekseda ievadīšana peļu tēviņiem izraisīja reproduktīvu toksicitāti, kurai bija raksturīga samazināta auglības pakāpe un sēklinieku atrofija.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka produktu CIAMBRA wynosi 500 mg/m pc., którą należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra
Polish: Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Polish: Częstość występowania i nasilenie odczynów skórnych może zmniejszyć premedykacja deksametazonem (lub innym równoważnym lekiem) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai tā ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Mediana HR (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów, płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Polish: JMEN
Latvian: Pētījums JMEN
Polish: Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi).
Latvian: • ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā);
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru/uroģenitālos traucējumus.
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) kopējās dzīvildzes mediāna bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās beigām veikta staru terapija, retāk tika ziņots par jonizējošā starojuma izraisītu pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 95% CI dla mediany
Latvian: Mediāna (m) 95% TI mediānai