FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Revmatoidní artritida Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Czech: Ze studie s relabující/refrakterní CLL byli vyloučeni pacienti, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami nebo kteří nereagovali (definováno jako selhání dosažení částečné remise na dobu alespoň 6 měsíců) na léčbu fludarabinem nebo jakýmkoliv nukleosidovým analogem.
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n = 268)
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, tyrėjų pasirinkimu 1 193 anksčiau negydyta toli pažengusia folikuline limfoma sergantys pacientai buvo gydomi indukcine terapija R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) arba R-FCM (n = 44).
Czech: Střední hodnota trvání bezpříznakového období stanovená metodou Kaplan-Meier byla 35 měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier būdu įvertintas vidutinis laikas be svarbių įvykių RCHOP gydymo grupėje buvo 35 mėnesiai, o CHOP grupėje - 13 mėnesių, t. y., rizika sumažėjo 41 %.
Czech: Balení obsahuje 2 nebo 3 injekční lahvičky.
Lithuanian: Pakuotėje - 2 arba 3 flakonai.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Lithuanian: ACR20 ACR50 ACR70 Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis)
Czech: Přípravek Rixathon může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Lithuanian: Rixathon gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg / 10 ml
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rixathon podán.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Rixathon pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Czech: Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai pasikartojo 48 tyrimo savaitę, kai autoantikūnų buvimas serume reikšmingai padidino
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos (FK) parametrai po tokių pačių dozių (2 × 1 000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Rixathon, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki Rixathon infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
Lithuanian: Vidutinis rituksimabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 0,313 l per parą (svyravo nuo 0,116 litro iki 0,726 litro per parą) ir 4,50 litro (svyravo nuo 2,25 litro iki 7,39 litro).
Czech: Incidence nežádoucích reakcí na lék všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
Lithuanian: Bet kokio laipsnio ir 3 bei 4 laipsnio NRV dažnis senyviems žmonėms buvo panašus kaip ir jaunesniems (< 65 metų).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené rituximabem (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis,, 24 % rituksimabo (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Rixathon používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, Rixathon gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Lithuanian: Pakuotėje - 1 arba 2 flakonai.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s rituximabem nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Lithuanian: Nė vienam pacientui rituksimabo vartojusiųjų grupėje nepasireiškė mirtį lėmęs nepageidaujamas reiškinys.
Czech: Většinou se jednalo o mírné až středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė lengvos ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijos.
Czech: Přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Lithuanian: Rixathon kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 3 - 15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95 % PI 315).
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 R-CVP, 159 CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek Rixathon bude podán „kapačkou" (intravenózní infuze).
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama Rixathon lašinė infuzija į veną.
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití rituximabu pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze rituximabu.
Lithuanian: Rituksimabo į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios rituksimabo infuzijos į veną skyrimo pradžios.
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų rituksimabu gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až závažnou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 h od jejich první infuze, umožněno přijímat 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuris buvo skirtas įvertinti greitesnės rituksimabo infuzijos reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams saugumą, metu vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sirgusiems pacientams, kuriems pirmosios tirtos infuzijos metu ar per 24 valandas nuo jos pabaigos nepasireiškė sunkių SISR, buvo galima skirti 2 valandų trukmės rituksimabo infuziją į veną.
Czech: >=3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Lithuanian: CVP arba R-FCM) ir nepriklausomai nuo atsako į indukcinį gydymą (VA, VAu arba DA).
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Lithuanian: 3 Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Lithuanian: BGA buvo 36 % (PI95 % 21-51 %; VA 3 %, DA 33 %), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 9,6 mėnesio (nuo 4,5 iki 26,8 mėnesio).
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem, byla pozorována hypogamaglobulinemie (IgA, IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálních hodnot).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems bei rituksimabo vartojusiems pacientams nustatyta hipogamaglobulinemijos (žemiau apatinės normaliųjų reikšmių ribos sumažėjusio IgA, IgG arba IgM kiekio) atvejų.
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį LLL tyrimą, Binet C stadijos R-FC grupės pacientams nepageidaujamų reiškinių pasitaikė dažniau, palyginti su FC grupe (R-FC grupėje - 83 %, o FC - 71 %).
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Rixathon by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Lithuanian: Jei gydant Rixathon atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs rituksimabą ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje sodík
Lithuanian: Rixathon sudėtyje yra natrio
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Rixathon, má být léčba trvale přerušena.
Lithuanian: Tokio reiškinio atveju ir kai įtariamas priežastinis ryšys su Rixathon vartojimu, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Czech: • alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Czech: +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Lithuanian: +skilvelinė tachikardija, +stenokardija , +miokardo išemija, bradikardija
Czech: Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů rituximabu, byli tedy ve třetím cyklu.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem rituksimabo kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
Lithuanian: Po 24 mėnesių bendrasis R-CHOP grupės pacientų išgyvenamumas buvo 68,2 %, o CHOP grupės57,4 %.
Czech: 6,11 let
Lithuanian: 6,11 metų NP
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Rixathon podáván k udržovací léčbě.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Rixathon Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Lithuanian: Placebas+MTX Rituksimabas +MTX 2 × 1 000 mg
Czech: Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Lithuanian: Vartojant Rixathon taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Lithuanian: jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg / 50 ml
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy
Lithuanian: c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Lithuanian: Rixathon infuzija daroma pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, jei reikia, suleidus į veną gliukokortikoidų, įeinančių į chemoterapijos derinį.
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi rituximabu a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po rituksimabo infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem v kombinaci s FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Lithuanian: duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą rituksimabu ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1 x 109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1 x 109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13 %), kuriems skirtas rituksimabas, ir 3 pacientams (8 %) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, 33 pacientams (87 %), kuriems skirtas rituksimabas, ir 33 pacientams (92 %)
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis rituksimabo vartojusiems pacientams ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio ir tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Czech: odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Czech: Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Rituksimabas gali sukelti svaigulio pojūtį ir paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Jeigu jaučiate svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Připravený roztok přípravku Rixathon má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Lithuanian: Paruoštas Rixathon tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Czech: Udržovací léčba V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno rituximabem k udržení remise (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tolesnio klinikinio tyrimo metu iš viso 57 pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA bei kuriems buvo pasiekta ligos remisija, buvo gydomi rituksimabu siekiant palaikyti remisiją (žr.
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán Jak se přípravek Rixathon podává
Lithuanian: Kas yra Rixathon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Rixathon Kaip skiriamas Rixathon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rixathon
Czech: Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abiejų fenotipu.
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Lithuanian: Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Rixathon zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą Rixathon reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 4).
Lithuanian: Lyginant gydymą rituksimabu kartu su mažesne prednizolono doze (10 mg prednizolono ar mažiau per dieną) arba visai jo neskiriant, su standartine doze prednizolono 24 mėnesių rituksimabo vartojusiųjų pacientų gydymo laikotarpyje rodo nedidelį steroidų efektą (4 pav.).
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Rixathon u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami Rixathon skyrimą pacientams, sirgusiems besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergantiems ligomis, kurios gali sudaryti sąlygas sunkioms infekcijoms pasireikšti (žr. 4.8 skyrių).
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Lithuanian: ACR70 (%)
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití rituximabu hlášena PML končící úmrtím.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius mirtį lėmusius PDL atvejus rituksimabo vartojusiems pacientams.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se ADA vyskytly celkem u 6 ze 34 (18 %) pacientů léčených rituximabem.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, iš viso 6 iš 34 (18 %) rituksimabo vartojusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Czech: K čemu se přípravek Rixathon používá
Lithuanian: Kam Rixathon vartojamas
Czech: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 x 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX Rituksimabas +MTX (2 × 1 000 mg)
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Lithuanian: Rixathon vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas.
Czech: Dosažený medián PFS byl 42,2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou rituximabem v porovnání s 14,3 měsíce ve skupině bez léčby.
Lithuanian: IBP mediana palaikomojo gydymo rituksimabu grupėje buvo 42,2 mėnesio, o stebimojoje grupėje - 14,3 mėnesio.
Czech: Sledování n = 513
Lithuanian: N = 513
Czech: • infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce dutin, žloutenka typu B
Lithuanian: • kraujo infekcija (sepsis), pneumonija, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;
Czech: vzestup LDH, hypokalcémie
Lithuanian: LDH kiekis, hipokalcemij a
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených rituximabem vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visų sunkumo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 0 % rituksimabo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5 % dažniu azatioprinu gydytiems pacientams.
Czech: Úvodní terapie, bulky onemocnění, 4 dávky jednou týdně
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz Tabulka 8).
Lithuanian: Po stebėjimo laiko, kurio mediana 31 mėn., recidyvuojančia ar gydymui atsparia folikuline limfoma sergančių pacientų, indukcijos fazėje gydytų pagal R-CHOP schemą, būklė žymiai pagerėjo, palyginti su gydytų pagal CHOP schemą (žr.
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Lithuanian: 2 flakonai po 10 ml 3 flakonai po 10 ml
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (17/3189).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus mažiau negu 1 % ligonių (17 iš 3 189) patyrė sunkią reakciją, susijusią su infuzija.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo rituksimabu.