FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
Polish: Produkt Firdapse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Firdapse wynosi 15 mg na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z LEMS choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Firdapse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Polish: Produkt Firdapse jest lekiem, który zawiera substancję czynną amifamprydynę.
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Polish: Acetylocholina jest uwalniana z zakończeń nerwowych podczas okresu depolaryzacji.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Firdapse to: zaburzenia czucia (nieprawidłowe czucie, np. mrowienie i kłucie) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak bóle w nadbrzuszu (ból w górnej części brzucha), biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Firdapse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Polish: Produkt Firdapse przyjmuje się w podzielonych dawkach, 3 lub 4 razy na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 20 mg. Firdapse należy przyjmować podczas posiłku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Firdapse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Polish: Produktu nie wolno stosować jednocześnie z sultoprydem (lek przeciwpsychotyczny) ani lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firdapse znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Polish: Produkt Firdapse stosuje się w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrom, LEMS) u osób dorosłych.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Firdapse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Polish: Firma produkująca lek Firdapse dostarczy dodatkowe dane pochodzące z badań nowotworów złośliwych w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Liek s úzkym terapeutickým oknom môže ľahko spôsobiť vedľajšie účinky, keď sa podáva v dávke, ktorá je trochu vyššia ako odporúčaná dávka.
Polish: Lek o wąskim indeksie terapeutycznym może łatwo wywołać działania niepożądane, jeśli jest podany w dawce niewiele przekraczającej zalecaną dawkę.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interval QT sa pozorovalo, že amifampridín nemá účinok na činnosť srdca, ako sa to preukázalo na elektrokardiogramoch zdravých jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdii.
Polish: W badaniu odstępu QT nie zaobserwowano wpływu amifamprydyny na czynność serca, jak wynikało z ekodiagramów zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Polish: Leczenie produktem Firdapse należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu LEMS.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Polish: Substancja czynna leku Firdapse, amifamprydyna, jest blokerem kanałów potasowych zapobiegającym wypływaniu jonów potasowych z komórek nerwowych.
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Polish: Aby doszło do skurczu mięśni, muszą do nich dotrzeć impulsy elektryczne przekazywane przez nerwy za pośrednictwem neuroprzekaźnika chemicznego o nazwie acetylocholina.
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach z łącznym udziałem 38 osób dorosłych z LEMS amifampidrynę porównywano z placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firdapse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Polish: Wydłuża on okres depolaryzacji, co daje nerwom więcej czasu na uwolnienie acetylocholiny, aby pobudzić mięśnie do skurczu.
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Polish: Produktu Firdapse nie wolno stosować u pacjentów z padaczką ani u pacjentów z niewyrównaną astmą oskrzelową lub wrodzonymi zespołami QT (zaburzenia rytmu serca).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firdapse?
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: W trzecim złożonym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Firdapse uzyskano większą poprawę w CMAP niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Polish: LEMS to choroba, w której dochodzi do osłabienia siły mięśniowej z powodu zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych przez nerwy do mięśni.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki pomiarów pracy mięśni za pomocą skal liczbowych, takich jak skala NDS (skala oceny upośledzenia czynności nerwu) i skala QMG (skala ilościowej oceny miastenii).
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Polish: Firma dopilnuje, aby wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób umieszczania pacjentów w rejestrze.
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Polish: Ponadto badano wpływ produktu Firdapse na odstęp QT (aktywność elektryczna serca).
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Polish: Produkt Firdapse był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z LEMS.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Polish: Produktu nie wolno również stosować z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: W drugim z badań wykazano obniżenie wyniku w skali QMG o 2 punkty u pacjentów leczonych produktem Firdapse, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo zaobserwowano wzrost wyniku w tej skali o 0,25 punktu.
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firdapse zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Polish: Ponadto od firmy wytwarzającej produkt Firdapse wymaga się ustanowienia rejestru pacjentów z LEMS.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: W jednym z badań u pacjentów leczonych produktem Firdapse uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NDS z 40 do 22 punktów, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo wynik ten zmniejszył się do 35 punktów.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Firdapse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firdapse:
Slovak: Firdapse amifampridín
Polish: amifamprydyna
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Firdapse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Firdapse skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Firdapse?
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Firdapse?
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Polish: 2 fiolki + 2 ampułkostrzykawki + 2 trzony tłoczka + 2 nasadki na folki + 2 igły
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Slovak: Dávkovanie
Polish: • Dawkowanie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Slovak: Vzdelávací materiál
Polish: • materiały edukacyjne
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Polish: Kraje członkowskie powinny zagwarantować wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Slovak: Pokyny na podávanie
Polish: • Instrukcja podawania
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/kg.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/09/2013
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ferring GmbH
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2009
Slovak: Glukózová tolerancia
Polish: Tolerancja glukozy
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Slovak: neutropenická horúčka
Polish: Gorączka neutropeniczna
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Polish: Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Polish: Dlatego istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi izoenzymami, są mało prawdopodobne.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Polish: Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach
Polish: Zmiany w EKG
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: Nie stwierdzono oznak zwiększonego narażenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Slovak: Veľkosť balenia FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
Polish: Wielkości opakowań FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań:
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Slovak: vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Polish: włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.