FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с еторикоксиб не е проучвано, се знае, че едновременното прилагане на циклоспорин или такролимус с НСПВС може да увеличи нефротоксичния ефект на двете лекарства - циклоспорин или такролимус.
Greek: Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX-2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Bulgarian: И двете процедури разглеждат безопасността на продуктите с COX-2 инхибитори, включително с еторикоксиб, като се спират конкретно върху безопасността за гастро-интестиналния тракт (ГИТ) и сърдечносъдовата система (ССС).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Oνοµα και Διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Bulgarian: Притежател на разрешително за продажба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Bulgarian: Чести: стомашно-чревни нарушения (например коремна болка, флатуленция, киселини), диария, диспепсия, епигастрален дискомфорт, гадене.
Greek: • Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8) Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας..
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от тях фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на StevenJohnson и токсична епидермална некроза, са били докладвани много рядко във връзка с използването на НСПВС и някои селективни COX-2) инхибитори през пост-маркетинговото наблюдение (вж. точка 4.8).
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Greek: Γαλουχία
Bulgarian: Подагра
Greek: κοξίµπες.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Ηλικιωµένοι:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Greek: Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Greek: • φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза.
Greek: Εάν πήρατε περισσότερα δισκία <ARCOXIA> , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Greek: Αντιόξινα: Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό.
Bulgarian: Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в степен, която де е клинично значима.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού :
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Greek: Επιδράσεις στο γαστρεντερικό
Bulgarian: Ефекти върху стомашно-чревната система
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4.
Greek: Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες.
Bulgarian: Доколкото познанието за ефектите върху множеството сулфотранферази на настоящия етап е ограничено и клиничните последици от действието на множество лекарства са непълни и продължават да бъдат обект на изследване.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες χωρίς συμβουλή γιατρού.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν πιθανές επιδράσεις στην προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων του άγχους, επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις στις εν λόγω μελέτες.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ρίζα ροδιόλας, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων του άγχους, όπως κόπωση και αίσθηση αδυναμίας.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Greek: Η ρίζα ροδιόλας διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Greek: Τι είναι η ρίζα ροδιόλας;
Bulgarian: Какво представлява коренище от златовръх?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ροδιόλας .
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας είναι εν γένει καλώς ανεκτά.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας .
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη κλινικές μελέτες μικρής κλίμακας που διεξήχθησαν για τη διερεύνηση των επιδράσεων των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας σε ενήλικες που πάσχουν από άγχος και κόπωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ροδιόλας παρασκευάζονται από εκχύλιση αποξηραμένης ρίζας ροδιόλας σε διάλυμα αιθανόλης (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των συστατικών φυτικού υλικού όπου χρησιμοποιείται η αιθανόλη ως διαλύτης εκχύλισης).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας στην ΕΕ;
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ροδιόλας διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Greek: Ρίζα ροδιόλας είναι η κοινή ονομασία του υπόγειου βλαστού (ή ρίζωμα) και της ρίζας του φυτού Rhodiola rosea L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα υπόγεια τμήματά του (ρίζα και ρίζωμα) για ιατρική χρήση.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας;
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας ;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Greek: 3.75 μικρογραμμάρια **
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Greek: ΕU
Bulgarian: о
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Greek: Μετά την ανάμιξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά αιμοσυγκολλητίνη
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Greek: εναιώρημα: 2.5 ml;
Bulgarian: 2,5 ml
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Greek: Περιγραφή
Bulgarian: суспензия:
Greek: Και επίσης από:
Bulgarian: и също от:
Greek: 08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
Greek: (Προκύπτει από Q1 RR#13)
Bulgarian: (Повдигнат от Q1 RR#13)
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Greek: Αρχική ανάλυση τον Απρίλιο
Bulgarian: Предварителен анализ през април
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε τον Οκτώβριο 2009;
Bulgarian: Проучването е инициирано през октомври 2009;
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4. για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες λαμβάνουν υπόψιν τα διαθέσιμα δεδομένα από:
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
Greek: Ηλικιωμένοι (>60 ετών)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
Greek: Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
Bulgarian: Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Arepanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Greek: Ν=17 Ν=16 Ν=16 Ν=17
Bulgarian: N=17 N=16 N=16 N=17
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις Επίσημες Συστάσεις.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
Greek: Μπορεί να γίνει σκέψη για χρήση του Arepanrix κατά τη διάρκεια της κύησης εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Greek: • Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Greek: Το Arepanrix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Arepanrix λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια τα οποία χορηγούνταν κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина