FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cytopoint je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint začne učinkovati v osmih urah po injiciranju, njegov učinek pa traja do 28 dni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cytopoint (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 1 000) so alergijske reakcije z otekanjem obraza in srbeč izpuščaj.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cytopoint.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Slovenian: Lokivetmab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna interlevkin-31, tj. beljakovino, ki ima pomembno vlogo pri sprožitvi atopičnega dermatitisa pri psih, in se veže nanj.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cytopoint večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Slovenian: Ko pride do poškodbe kože zaradi praskanja in drgnjenja, se lahko razvijejo tudi sekundarne bakterijske in glivične okužbe.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Slovenian: Atopični dermatitis je vnetje kože, ki je povezano z alergijo, pogosto na dejavnike v okolju, kot so denimo hišne pršice in cvetni prah.
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
Swedish: Mer information om Cytopoint
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Cytopoint?
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Slovenian: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Slovenian: Dacogen
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Swedish: Prover eller kontroller
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Swedish: 95 % konfidensintervall
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Slovenian: • povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi
Swedish: Procent levande individer
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Frekvens (alla grader)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Swedish: Använd inte Dacogen:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Frekvens Alla grader
Slovenian: Pogostnost vse stopnje stopnji 3-4
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Swedish: Endast för engångbruk.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Swedish: 95 % CI
Slovenian: 95% IZ
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Swedish: Rekommendation for säker hantering
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Swedish: • höga blodsockernivåer
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
Swedish: Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Slovenian: Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
Swedish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) är en cytidindeoxinukleosidanalog som selektivt hämmar DNA-metyltransferaser vid låga doser och resulterar i en genpromotorhypometylering som kan resultera i reaktivering av tumörsuppressorgener, induktion av cellulär differentiering eller cellulärt åldrande följt av programmerad celldöd.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Swedish: Vdss (l)
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.