FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)
Italian: Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC)
Spanish: • las definiciones de propiedad de una patente y de investigador (principal);
Italian: • le definizioni di proprietà di un brevetto e di investigatore (principale);
Spanish: Coordinadores temáticos
Italian: Coordinatori tematici
Spanish: • La división de la propuesta modificada en dos propuestas distintas: «información a los pacientes» y «farmacovigilancia».
Italian: • la suddivisione della proposta modificata in due proposte: «informazioni ai pazienti » e «farmacovigilanza».
Spanish: Se pondrá fin a la interpretación a partir de la reunión de junio de 2012, lo cual permitirá ahorrar unos 25 000 euros anuales.
Italian: Il servizio di interpretariato sarà interrotto a partire dalla riunione di giugno 2012, con un risparmio di circa 25 000 EUR all'anno.
Spanish: El Consejo aprueba la decisión de celebrar sus reuniones tan solo en lengua inglesa.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la decisione di tenere le sue riunioni unicamente in inglese.
Spanish: COFEPRIS
Italian: La COFEPRIS
Spanish: Presupuesto rectificativo 01-2012 para modificar el grado de ingreso para un puesto
Italian: Bilancio rettificativo 1-2012 per modifiche al grado iniziale per un posto
Spanish: • La Estrategia renovada de la UE para 2011-2014 sobre la responsabilidad social corporativa.
Italian: • la strategia rinnovata dell'Unione europea per il periodo 2011-2014 per la responsabilità sociale delle imprese.
Spanish: La contribución de la UE se mantiene al nivel de 2012, en 38,8 millones de euros.
Italian: Il contributo dell'Unione europea resta al livello del 2012, ossia 38,8 milioni di EUR.
Spanish: Se informa de que la Agencia ha recibido un proyecto de informe de auditoría del Tribunal de Cuentas sobre los conflictos de intereses elaborado en 2011.
Italian: Si comunica ai presenti che l'Agenzia ha ricevuto un progetto di relazione della Corte dei conti relativa all'audit sui conflitti di interessi condotto nel 2011.
Spanish: Se propone la posibilidad de limitar tales efectos introduciendo la noción de «departamento de una institución académica».
Italian: Si propone di limitare le ripercussioni introducendo la nozione di «dipartimento di un'istituzione accademica».
Spanish: • La DIA EuroMeeting, en la que se dedicarán dos sesiones a la red europea de regulación de los medicamentos.
Italian: • la riunione della DIA (DIA EuroMeeting), in cui due sessioni saranno dedicate alla rete europea delle autorità di regolamentazione dei medicinali.
Spanish: Por otro lado, se ha creado un nuevo sector para la cooperación a escala europea e internacional con objeto de hacer frente a los crecientes niveles de interacción y de actividades en ese campo.
Italian: Inoltre, è stato istituito un nuovo settore per la cooperazione europea e internazionale, per rispondere ai crescenti livelli di interazione e di attività in questo ambito.
Spanish: Cada año, el Consejo de Administración dedica la primera jornada de su reunión del mes de marzo a debatir cuestiones estratégicas.
Italian: Ogni anno il consiglio di amministrazione dedica il primo giorno della sua riunione di marzo alle discussioni su argomenti di carattere strategico.
Spanish: Un segundo desafío consiste en explicar al público el motivo de la divergencia y sus repercusiones.
Italian: Una seconda sfida per l'Agenzia è spiegare al pubblico il motivo della divergenza e le sue ripercussioni.
Spanish: La reunión bilateral anual entre la Comisión Europea/la Agencia y la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. se celebró entre los días 5 y 7 de marzo.
Italian: Dal 5 al 7 marzo si è svolto l'incontro bilaterale annuale tra la Commissione europea/l'Agenzia e la Food and Drug Administration statunitense (FDA).
Spanish: • La conclusión de la red de sanidad electrónica con una representación adecuada de las autoridades nacionales.
Italian: • il completamento della rete eHealth con una buona rappresentanza delle autorità nazionali.
Spanish: Reunión bilateral con la FDA
Italian: Incontro bilaterale con l'FDA
Spanish: El Consejo de Administración decide ampliar un año más la fase piloto.
Italian: Il consiglio di amministrazione decide di prorogare la fase pilota d un altro anno.
Spanish: No obstante, debe abordarse a este respecto la necesidad de hacer todo lo posible para garantizar que los debates de los comités sobre las señales relativas a la seguridad no provoquen malentendidos entre el público.
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
Spanish: • Informe de rendimiento en relación con un subconjunto limitado de indicadores clave de rendimiento cuantitativos en 2011.
Italian: • Relazione sulla prestazioni riguardo a un sottoinsieme limitato di indicatori quantitativi chiave di prestazione per il 2011.
Spanish: Esto significa que las actas aprobadas se publicarán independientemente de que haya concluido o no el procedimiento.
Italian: Ciò significa che i processi verbali adottati saranno pubblicati a prescindere dal fatto che la procedura si sia conclusa o sia ancora in corso.
Spanish: El documento fue aprobado.
Italian: Il documento è adottato.
Spanish: 7 de junio de 2012
Italian: 7 giugno 2012
Spanish: Cooperación con las autoridades mexicanas
Italian: Cooperazione con le autorità messicane
Spanish: • una aclaración sobre la participación en ensayos académicos y en iniciativas de investigación/desarrollo financiadas con fondos públicos;
Italian: • i chiarimenti riguardo al coinvolgimento in studi accademici e in iniziative di ricerca/sviluppo finanziate con fondi pubblici;
Spanish: Tras una primera experiencia, el proceso deberá evaluarse para constatar si se logran los resultados esperados.
Italian: Dopo l'esperienza iniziale, il processo va valutato per verificare se si ottengono i risultati previsti.
Spanish: Los puestos adicionales reflejan el aumento de la carga de trabajo entre 2010 y 2012.
Italian: I posti aggiuntivi tengono conto dell'aumento del carico d lavoro nel periodo dal 2010 al 2012.
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
Italian: Il numero di esperti nazionali resterebbe invariato, con una previsione di 15 equivalenti a tempo pieno.
Spanish: En un primer momento, las audiencias públicas deben referirse a un número limitado de cuestiones, pero con el tiempo podrán ampliarse para incluir aspectos más complejos.
Italian: Inizialmente le audizioni pubbliche dovrebbero riguardare soltanto un numero limitato di aspetti, tuttavia nel tempo potrebbero essere estese a questioni più complesse.
Spanish: Se llega a la conclusión de que el debate debe proseguir y de que las actividades piloto deben desarrollarse según lo previsto en el programa de trabajo para 2012.
Italian: I presenti concludono dicendo che il dibattito deve continuare e che i progetti pilota devono procedere come previsto dal programma di lavoro del 2012.
Spanish: El presupuesto final se aprobará en cuanto el Parlamento Europeo y el Consejo hayan decidido el nivel de la contribución de la UE.
Italian: Il bilancio finale sarà adottato dopo che il Parlamento europeo e il Consiglio avranno deciso il contributo dell'Unione europea.
Spanish: La primera reunión de la red está prevista para mayo de 2012.
Italian: La prima riunione della rete è prevista per maggio 2012;
Spanish: Las audiencias no deben abordar únicamente las cuestiones de seguridad, sino también los beneficios que cabe esperar de los medicamentos.
Italian: Le audizioni pubbliche dovrebbero affrontare non solo le questioni relative alla sicurezza, ma anche i benefici attesi dai medicinali.
Spanish: • La propuesta de la UE para la reforma de la ICH en lo que respecta a su gobernanza, el alcance global y una mayor transparencia.
Italian: • la proposta dell'Unione europea di riformare l'ICH per quanto riguarda la governance, la portata globale e una maggiore trasparenza;
Spanish: El miembro neerlandés solicita a los representantes de la Comisión Europea y del Parlamento que trasladen estas inquietudes al Parlamento y que le notifiquen la imposibilidad de aplicar plenamente la legislación sobre farmacovigilancia en el mes de julio.
Italian: Il membro olandese chiede ai rappresentanti della Commissione europea e del Parlamento di sottoporre tali preoccupazioni all'attenzione del Parlamento europeo e di informarlo dell'impossibilità di attuare pienamente la normativa in materia di farmacovigilanza in luglio.
Spanish: Esta es la última reunión para los representantes de la sociedad civil que han asistido durante la jornada en calidad de observadores.
Italian: Si tratta dell'ultima riunione per i rappresentanti della società civile che oggi partecipano in qualità di osservatori.
Spanish: • Licencias adaptables.
Italian: • autorizzazioni adattive.
Spanish: El representante de la Comisión destaca la importancia de que la Agencia se centre en sus tareas fundamentales, sobre todo porque 2013 será un año crítico desde el punto de vista financiero, y en la Comisión aún prosiguen los debates en torno a la contribución de la UE.
Italian: Il rappresentante della Commissione sottolinea quanto sia importante che l'Agenzia si concentri sui suoi compiti fondamentali, in particolare tenendo conto che il 2013 sarà un anno critico dal punto di vista finanziario, e che sono ancora in corso le discussioni in seno alla Commissione riguardo al contributo dell'Unione europea.
Spanish: El Consejo de Administración desarrollará un procedimiento parecido aplicable a sus miembros.
Italian: Il consiglio di amministrazione definirà una procedura simile applicabile ai suoi membri.
Spanish: En esta política se tienen en cuenta los comentarios realizados en la reunión anterior, así como los recibidos por correspondencia.
Italian: La politica tiene conto delle osservazioni formulate nella riunione precedente e di quelle ricevute per corrispondenza.
Spanish: Se informa al Consejo de que Luc Verhelst ha asumido sus funciones como responsable de la Unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación de la Agencia.
Italian: Si comunica al consiglio che Luc Verhelst ha assunto l'incarico di capo dell'unità Tecnologie dell'informazione e della comunicazione dell'Agenzia.
Spanish: El procedimiento aprobado establece también un marco para el control de la integridad de la revisión científica.
Italian: La procedura adottata istituisce inoltre un quadro per la verifica dell'integrità dell'esame scientifico.
Spanish: Las que se abordan este año son las siguientes:
Italian: La riunione di quest'anno è incentrata su quanto segue:
Spanish: El representante de la Comisión Europea señala que esta no suele recibir un gran volumen de solicitudes para esos puestos desde las organizaciones europeas que representan a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea osserva che la Commissione non riceve in generale molte richieste per tali posti dalle organizzazioni europee che rappresentano i pazienti e i professionisti sanitari.
Spanish: La redacción final se verificará con el Servicio Jurídico de la Agencia.
Italian: Il testo finale sarà verificato con il servizio giuridico dell'Agenzia.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de la evaluación en curso sobre la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Seguridad Aérea (AESA).
Italian: Si comunica al consiglio di amministrazione la valutazione in corso dell'Agenzia europea per i medicinali e dell'Agenzia europea per la sicurezza aerea (EASA).
Spanish: Cooperación con la EFSA
Italian: Cooperazione con l'EFSA
Spanish: La nueva legislación sobre farmacovigilancia, que entra en vigor en julio de 2012, introduce una disposición que autoriza la celebración de audiencias públicas en el contexto de la evaluación de medicamentos de uso humano.
Italian: La nuova normativa in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012, introduce una disposizione che prevede lo svolgimento di audizioni pubbliche, nel contesto della valutazione dei medicinali per uso umano.
Spanish: Los representantes de la Comisión reiteran la importancia de ofrecer explicaciones claras en caso de divergencia de opiniones, puesto que así se facilitará la tarea de la Comisión en la fase de toma de decisiones.
Italian: I rappresentanti della Commissione ribadiscono l'importanza di fornire chiare spiegazioni in caso di opinioni divergenti, in quanto ne risulterà facilitato anche il compito della Commissione nella fase decisionale.
Spanish: El presupuesto para 2013 es de 239,1 millones de euros (222,5 millones en 2012), de los que los ingresos por tasas ascenderán, según las previsiones, a 181,9 millones.
Italian: Il bilancio per il 2013 è pari a 239,1 milioni di EUR (2012: 222,5 milioni di EUR), di cui il gettito previsto dai diritti è di 181,9 milioni di EUR.
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
Italian: • l'iniziativa internazionale sui medicinali generici (il dibattito riguardo all'opportunità di renderla un'iniziativa a sé stante o di includerla nell'ambito dell'ICH);
Spanish: En la tercera sesión, el Consejo de Administración reflexiona sobre el concepto de la aprobación «escalonada» (también conocido como licencia adaptable o progresiva).
Italian: In questa sessione, il consiglio di amministrazione riflette sul concetto di approvazione «scaglionata» (nota anche come autorizzazione adattiva o progressiva).
Spanish: La ponente no se pronunció sobre si recomendaría la aprobación de la gestión de la Agencia.
Italian: Il relatore non ha specificato se avrebbe raccomandato la concessione dello scarico per l'Agenzia.
Spanish: En este debate previo, los miembros señalan que pueden necesitarse más conocimientos técnicos en materia de embarazo y lactancia.
Italian: Durante questa discussione intermedia, i membri prendono atto che possono essere necessarie altre competenze nel campo della gravidanza e dell'allattamento.
Spanish: Asimismo, el Consejo destaca el fuerte incremento del volumen de páginas publicadas al amparo de la legislación sobre acceso a los documentos: se pasó de 8 000 en 2010 a más de un millón en 2011.
Italian: Il consiglio prende anche atto del netto aumento del numero di pagine di documenti divulgati nell'ambito della normativa relativa all'accesso ai documenti: da 8 000 nel 2010 a più di un milione nel
Spanish: Antes de la publicación, se introducirán las modificaciones que aclaran la recepción de ayudas por parte de una institución y la pertenencia a los comités éticos.
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
Spanish: El Consejo destaca las incertidumbres presupuestarias y sus efectos en el programa de trabajo, como se indica a continuación.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea le incertezze di bilancio e le loro ripercussioni sul programma di lavoro, come di seguito descritto.
Spanish: Una delegación de dicho organismo visitará la Agencia en el mes de junio para comparar las distintas exigencias reglamentarias.
Italian: Una delegazione dell'autorità visiterà l'Agenzia in giugno per confrontare le disposizioni normative.
Spanish: • El plan de acción y la hoja de ruta para combatir la resistencia microbiana.
Italian: • il piano di azione e la tabella di marcia per la lotta alla resistenza antimicrobica;
Spanish: La legislación señala que pueden celebrarse audiencias públicas en caso de que existan preocupaciones de seguridad.
Italian: La normativa stabilisce che possono essere tenute audizioni pubbliche in caso di questioni riguardanti la sicurezza.
Spanish: Se están preparando las respuestas que se remitirán al Tribunal.
Italian: Sono in corso di preparazione le risposte per la Corte dei conti.
Spanish: En su presentación, François Houÿez, de la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), destaca que los pacientes desean tener una mayor implicación y una mejor comprensión de las decisiones reguladoras ya tomadas, además de la posibilidad de participar en la toma de decisiones.
Italian: Nella sua presentazione, François Houÿez, dell'Organizzazione europea per le malattie rare, sottolinea che i pazienti aspirano a un maggiore coinvolgimento, a una migliore comprensione delle decisioni normative già adottate e alla partecipazione al processo decisionale.
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
Italian: L'Agenzia ha anche richiesto 21 posti aggiuntivi, che saranno finanziati con le entrate provenienti dai diritti, e intende ridurre il numero degli agenti contrattuali di 7 equivalenti a tempo pieno, aumentando il numero degli effettivi complessivo di 14 equivalenti a tempo pieno.
Spanish: Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a.) Procedimiento de consulta sobre la composición final
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza a.) Procedura di consultazione sulla composizione finale
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre distintas novedades políticas y legislativas, entre ellas las siguientes:
Italian: La Commissione europea fornisce un aggiornamento sugli sviluppi legislativi e politici, fra cui:
Spanish: La autoridad facultada confirmó la retirada de la candidatura en una carta dirigida al Presidente del Consejo de Administración, recibida el 24 de febrero de 2012.
Italian: L'autorità di nomina ha confermato il ritiro della nomina in una lettera indirizzata al presidente del consiglio di amministrazione, ricevuta il 24 febbraio 2012.
Spanish: John Dalli, Comisario de Salud, visitó la Agencia el día 6 de febrero de 2012.
Italian: Il 6 febbraio 2012 John Dalli, il commissario competente per la Sanità, ha visitato l'Agenzia.
Spanish: El Director Ejecutivo insiste en el compromiso de la Agencia a favor de luchar contra la resistencia microbiana.
Italian: Il direttore esecutivo sottolinea l'impegno dell'Agenzia a contribuire alla lotta alla resistenza antimicrobica.
Spanish: La medida reforzaría la credibilidad del sistema, facilitaría la tarea de los reguladores e incrementaría la transparencia de la industria farmacéutica.
Italian: Tale azione rafforzerebbe la credibilità del sistema, faciliterebbe il compito delle autorità di regolamentazione e aumenterebbe la trasparenza del settore farmaceutico.
Spanish: • la inclusión de una referencia al sistema de controles ex post, así como el desarrollo de un procedimiento por abuso de confianza.
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
Spanish: Cambios organizativos
Italian: Variazioni organizzative
Spanish: El informe no pretende comunicar las causas de los retrasos en la presentación de los informes de evaluación por parte de ponentes y coponentes, cuestión que debería analizarse de manera independiente.
Italian: La relazione non ha lo scopo di fornire i motivi dei ritardi nella presentazione delle relazioni di valutazione da parte dei relatori e dei correlatori, che devono essere analizzati separatamente.
Spanish: El Consejo de Administración destaca que las audiencias públicas deben considerarse como una nueva forma de compromiso y de comunicación con el público, y no solo como un instrumento adicional de transparencia.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
Italian: • i chiarimenti sul seguito da dare nel caso in cui un membro intenda svolgere attività professionali con una società farmaceutica;
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui siano stati dichiarati gli interessi diretti attuali di uno o più familiari;
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 22 de marzo de
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 22 marzo
Spanish: Al mismo tiempo, designará una persona de contacto que ofrezca asistencia permanente a los representantes de los pacientes con vistas a facilitar su participación en los trabajos del Comité.
Italian: Nel contempo, l'Agenzia nominerà un referente che fornirà assistenza permanente ai rappresentanti dei pazienti, per facilitarne la partecipazione alle attività del comitato.
Spanish: En cuanto a la recogida y uso de pruebas, los participantes consideran que la utilización de datos de registros electrónicos será más sencilla en el futuro, lo cual facilitará notablemente la puesta en aplicación del concepto.
Italian: Riguardo alla raccolta e all'uso degli elementi di prova, secondo i partecipanti l'uso di dati provenienti da registri elettronici diventerà più semplice in futuro, facilitando in misura considerevole l'applicazione del concetto.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2012, a la espera de que se publique el Reglamento de la Comisión que ajustará dichas tasas.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.
Spanish: El Presidente del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Italian: Il presidente del gruppo di direttori delle agenzie per i medicinali fornisce un aggiornamento su alcuni punti, fra cui quelli di seguito specificati:
Spanish: El Sr. Houÿez transmite además su experiencia con las audiencias públicas en la Food and Drug Administration de los EE.UU. y ofrece varias sugerencias de tipo práctico.
Italian: Il sig. Houÿez condivide anche l'esperienza acquisita riguardo alle audizioni pubbliche nell'ambito della Food and Drug Administration statunitense e formula alcuni suggerimenti.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
Spanish: Aunque pueda considerarse que la designación de un ponente procedente de otro Estado miembro reforzaría la fiabilidad del sistema, otros miembros se muestran convencidos de que aumentaría innecesariamente la complejidad y los costes del sistema.
Italian: Sebbene la nomina di un relatore proveniente da un altro Stato membro possa essere considerata un rafforzamento dell'affidabilità del sistema, altri membri sono convinti che avrebbe come conseguenza un inutile aumento della complessità del sistema e dei relativi costi.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Italian: I membri ribadiscono la loro preoccupazione riguardo al numero costantemente basso di inserimenti di voci nell'elenco delle sostanze vegetali, dovuto alla mancanza di disponibilità di dati sulla genotossicità.