FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Slovenian: Odstranite pokrivni del folije.
Bulgarian: Отстранете обвивката на превръзката.
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
Slovenian: Pri dojenčkih in novorojenčkih, mlajših od 3 mesecev, se do 12 ur po nanosu zdravila EMLA pogosto pojavi prehodno zvišanje koncentracije krvnega barvila, kar imenujemo "methemoglobinemija"; to zvišanje ni klinično pomembno.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Slovenian: kjer je na koži izpuščaj ali ekcem, v očeh ali v okolici oči,
Bulgarian: В очите или близо до тях.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (средно 0,16 и 0,06 µg/ml) се достигат след приблизително 1,5-3 часа.
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение2, 3
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Bulgarian: Плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин в педиатрични възрастови групи на възраст от 0 месеца до 8 години
Slovenian: lidokain/prilokain
Bulgarian: Лидокаин Прилокаин
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Bulgarian: Как да съхранявате EMLA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Slovenian: Po nanosu na obraz (10 g/100 cm2 za 2 uri) je znašala sistemska absorpcija približno 10 %.
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Bulgarian: Доказана е репродуктивна токсичност при подкожно/интрамускулно приложение на високи дози лидокаин или прилокаин, надхвърлящи значително експозицията при локално приложение (вж. точка
Slovenian: Odmerjanje in trajanje nanosa
Bulgarian: Дозировка и време на приложение
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не показват някакви преки или непреки отрицателни ефекти върху бременността, ембрио-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju emulzije 50 mg/g lidokaina + prilokaina v razmerju 1:1 (m/m) v oko so v študiji na živalih zabeležili izrazito reakcijo draženja očesa.
Bulgarian: Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kam morate kremo nanesti.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme (1 do 2 grama za kožo na ženskih spolovilih) na vsakih 10 cm2
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Slovenian: Oblogo je treba odstraniti tik pred začetkom posega.
Bulgarian: Тя се маха точно преди началото на процедурата.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na odprte rane (z izjemo ulkusov na nogah), ker podatkov o absorpciji v takšnem primeru ni dovolj.
Bulgarian: Поради недостатъчно данни относно абсорбцията, EMLA не трябва да се прилага на открити рани (с изключение на язви на краката).
Slovenian: Sluznica spolovil kirurško zdravljenje lokaliziranih sprememb, npr. odstranjevanje genitalnih bradavic (condylomata acuminata) in pred injiciranjem lokalnega anestetika približno 5-10 g kreme za 5-10 minut1) 3) 4)
Bulgarian: Хирургично лечение на локализирани лезии, напр. премахване на генитални брадавици (condylomata acuminata) и преди инжектиране на локални анестетици
Slovenian: [split-skin graft]), ki zahtevajo globljo anestezijo kože:
Bulgarian: Употреба върху кожата преди болнични процедури (като напр. присаждане на кожа), които изискват по-дълбока анестезия на кожата:
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Slovenian: Zaradi indikacij in trajanja terapevtske uporabe obeh zdravilnih učinkovin niso izvajali študij o povezavi z rakom niti z lidokainom oziroma prilokainom posamezno niti s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с лидокаин или прилокаин самостоятелно или в комбинация, поради показанието и продължителността на терапевтичната употреба на тези активни вещества.
Slovenian: blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na kožo odrevenelost (mravljinčenje) na mestu nanosa med uporabo na sluznici spolovil draženje kože med nanosom na razjede na nogah
Bulgarian: - Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
Slovenian: Poseg
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: Nepoškodovana koža
Bulgarian: Интактна кожа.
Slovenian: 5) Po nanosu zdravila na površino 16 cm2 s trajanjem do 4 ure niso opažali klinično pomembnega zvišanja koncentracije methemoglobina.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Slovenian: Če kremo nanašate sami, morate poskrbeti, da vam zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra dajo material za oblogo.
Bulgarian: Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Uporabo zdravila EMLA na spolovilih mora nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра трябва да наблюдават приложението на EMLA върху гениталиите.
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Slovenian: • Odrasli
Bulgarian: Възрастни
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Bulgarian: Приета е следната формулировка:
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da se vključi opozorilo za pediatrično populacijo v zvezi z največjim številom odmerkov v 24 urah.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.2 temelji na dokumentu CDS z nekaj spremembami.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Slovenian: Končno besedilo se glasi: „Študije niso mogle potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri kapilarnem odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih."
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal s predlaganim besedilom z nekaj manjšimi spremembami.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
Slovenian: Za kožo na ženskih spolovilih je bila dodana opomba, da nanos samega zdravila EMLA za 60 ali 90 minut ne povzroči zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta amidna lokalna anestetika, s katerima beležimo dolgoletne klinične izkušnje.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Slovenian: Poleg tega je glede na to, da ni na voljo nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah, priporočljivo previdnejše besedilo, navesti pa je treba tudi podatke, pridobljene pri živalih, kljub temu da se ne nanašajo na dermalno uporabo.
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
Slovenian: Vendar pa je odbor opozoril, da mora biti to poglavje v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavljeno na kar najbolj preprost način, da se izpostavijo interakcije, na podlagi katerih bodo podana praktična priporočila glede uporabe zdravila.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Slovenian: Predlagano besedilo za uporabo na sveže obriti koži na večjih predelih telesa in predlagani odmerek sta bila že odobrena in sta v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa sta bila že odobrena in sta dobro uveljavljena.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Slovenian: V to poglavje so bili vključeni podatki o odzivu ožilja in lažji venski punkciji, vključno z debelino kože, zlasti da bi odgovorili na pogosta vprašanja o vplivu zdravila EMLA na tehnično izvedbo punkcij žil.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Slovenian: Vendar pa je opazil neskladje v razpredelnici neželenih učinkov, v poglavju „bolezni imunskega sistema".
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Bulgarian: ПРУ приема, че терминът „анафилактична реакция" не следва да се използва за алергични реакции; въпреки това, тъй като няма Предпочитан термин (ПТ) за „алергични реакции" в настоящия Медицински речник за регулаторните дейности (версия 17), вместо това ще се използва ПТ терминът „свръхчувствителност".
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
Slovenian: Kontraindikacija, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in jo je odbor CHMP potrdil, je bila „preobčutljivost za lidokain in/ali prilokain ali amidne lokalne anestetike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1".
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se za pediatrično populacijo vključi odstavek, v katerem bo opisano medsebojno delovanje zdravila EMLA s cepivi.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, pogosto opažajo prehodno, klinično nepomembno zvišanje ravni methemoglobina do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenem odmerku.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil še, da je treba opozorilo o tem, da uporaba zdravila EMLA ni priporočljiva na koži spolovil pri otrocih, vključiti tudi v poglavje 4.4 v skladu z besedilom iz poglavja 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Slovenian: Na splošno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal nov celovit pregled, ki vključuje navedbo o posegih obrezovanja in ki ga je odbor CHMP odobril z nekaj manjšimi spremembami.
Bulgarian: Като цяло ПРУ предлага нов изчерпателен преглед, включващ уточнението относно процедурите за обрязване, който CHMP одобрява с някои незначителни поправки.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата" в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.