FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution obtenue doit être administrée selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata skont id-doża magħżula fuq perjodu ta' 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja fil-volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL.
French: La solution obtenue doit être agitée avant d'être transférée dans une poche ou un flacon de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou du soluté de Ringer lactate.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid titħawwad qabel ma tiġi trasferita fil-borża jew il-flixkun tal-infużjoni li jkun fih jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
French: La pharmacocinétique de la ceftaroline suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil était similaire chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et chez les sujets jeunes (âgés de 18 à 45 ans), sujets sains dans les deux cas.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 600 mg ceftaroline fosamil minn ġol-vina, il-farmakokinetika ta' ceftaroline kienet simili bejn anzjani b'saħħithom (età ≥ 65 sena), u individwi adulti żgħar b'saħħithom (etajiet ta' 18-45 sena).
French: • Douleur et irritation des veines
Maltese: • Uġigħ u irritazzjoni fil-vini
French: Le potentiel d'interaction de la ceftaroline ou de la ceftaroline fosamil avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP450 devrait être limité puisqu'elles ne sont ni inhibitrices ni inductrices des enzymes CYP450 in vitro.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' ceftaroline jew ceftaroline fosamil fuq prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' enzimi CYP450 huwa mistenni li jkun baxx minħabba li la huma inibituri u lanqas indutturi tal-enzimi CYP450 in vitro.
French: 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 600 mg
French: Quelles sont les effets indésirables éventuels
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: • Chaque flacon contient 600 mg de ceftaroline fosamil.
Maltese: • Kull kunjett fih 600 mg ta' ceftaroline fosamil.
French: Enfants et adolescents âgés de ≥ 2 ans à < 18 ans
Maltese: Adolexxenti u tfal minn ≥sentejn sa < 18 -il sena
French: • Staphylococcus aureus (uniquement des souches sensibles à la méticilline)
Maltese: • Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: La demi-vie d'élimination moyenne terminale de la ceftaroline chez des adultes sains est de 2,5 heures environ.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-eliminazzjoni terminali ta' ceftaroline f'adulti b'saħħithom hija madwar 2.5 sigħat.
French: Quelles quantités utiliser
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: 12 heures
Maltese: 3 snin
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
French: Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Maltese: Ħinijiet tal-infużjoni ta' inqas minn 60 minuta huma bbażati fuq l-analiżijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi biss.
French: 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg
Maltese: 10 mg/kg sa massimu ta' 400 mg
French: Le volume moyen de distribution de la ceftaroline à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains de sexe masculin suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée était de 20,3 l, similaire au volume de liquide extracellulaire.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fiss medjan ta' ceftaroline f'irġiel adulti b'saħħithom wara doża waħda fil-vini ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil radjutikkettat kien ta' 20.3 l, simili għallvolum tal-fluwidu ekstraċellulari.
French: • Morganella morganii
Maltese: • Klebsiella oxytoca • Morganella morganii
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) • Pneumonies communautaires (PC).
Maltese: • Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (Community- acquired pneumonia, CAP)
French: Espagne : Nivador
Maltese: Spanja - Nivador
French: Spirochètes :
Maltese: Spirochaetes:
French: • des sinus
Maltese: • tas-sinus
French: T1/2 (heures)
Maltese: T1/2
French: Tableau 2 : Enfants (< 40 kg) Indication
Maltese: Tfal (<40 kg) Indikazzjoni
French: Grèce : Zinadol
Maltese: Greece - Zinadol
French: Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi.
French: • test de Coombs positif.
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
French: S = sensible, R = résistant
Maltese: S=suxxettibbli, R=reżistenti
French: IP5
Maltese: IE5
French: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Maltese: 2.5 sa 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
French: Tableau 1 : Adultes et enfants ( 40 kg)
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
French: Espagne : Cefuroxima Allen
Maltese: Spanja - Cefuroxima Allen
French: Espagne : Cefuroxima Solasma
Maltese: Spanja - Cefuroxima Solasma
French: • réaction de Jarisch-Herxheimer.
Maltese: • reazzjoni Jarisch-Herxheimer.
French: Anémie hémolytique
Maltese: anemija emolitika
French: Entérobactéries 1, 2 Staphylococcus spp.
Maltese: Enterobacteriaceae 1, 2 L-ispeċijiet Staphylococcus
French: Zinnat est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt f'adulti u fi tfal mill-età ta' 3 xhur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: (Ces signes peuvent être ceux d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose épidermique toxique).
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' StevensJohnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
French: Italie : Oraxim
Maltese: L-Italja - Oraxim
French: Zinnat peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive.
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
French: La suspension de Zinnat contient du sucre (saccharose).
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin)*
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent  1/10 ; fréquent  1/100 à < 1/10, peu fréquent  1/1 000 à < 1/100 ; rare  1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Valeurs critiques non reliées à une espèce 1
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
French: Ne prenez jamais Zinnat :
Maltese: Tiħux Zinnat:
French: • inflammation du foie (hépatite).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
French: Portugal : Zipos
Maltese: Il-Portugall - Zipos
French: La clairance rénale est d'environ 125 à 148 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
French: La vitesse d'absorption de la céfuroxime sous forme de suspension est réduit par rapport aux comprimés, ce qui induit des pics sériques plus faibles et plus tardifs ainsi qu'une biodisponibilité systémique réduite (de 4 à 17 % inférieure).
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
French: 3 à 6 mois
Maltese: 3 sa 6 xhur
French: Pyélonéphrite
Maltese: Pajelonefrite
French: Portugal : Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
French: 4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
French: • diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse).
Maltese: • dijarea qawwija (Kolite psewdomembranuża).
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
Maltese: 10-29 mL/min/1.73 m2
French: 500 mg, granulés pour suspension buvable Espagne : Zinnat
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Spanja - Zinnat
French: 180 à 250
Maltese: 180 sa 250 7.5 sa 10
French: Céfuroxime Voie orale
Maltese: Cefuroxime Użu orali
French: • hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
Maltese: • idrolisi permezz ta' beta-lactamases; inkluż (iżda mhux limitat għal) permezz ta' beta lactamases bi spettru estiż (ESBLs), u enzimi AmpC li jistgħu jiġu indotti jew imneħħija minn ripressjoni b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterji aerobiċi negattivi għal Gram;
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
French: La dose habituelle de Zinnat est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
French: Italie : Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
French: Répétez à l'identique les étapes 3 à 7 jusqu'à ce que la dose totale ait été administrée.
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 7 bl-istess mod sakemm inti tkun ħadt id-doża kollha.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
French: Allemagne : Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
French: 125 mg, granulés pour suspension buvable France, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat Allemagne : Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
French: • Pyélonéphrite.
Maltese: • Pajelonefrite.
French: • Cystite.
Maltese: • Ċistite.
French: Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.
Maltese: Cefuroxime axetil issirlu idrolisi mill-enzimi esterase u jinbidel fl-antibijotiku attiv, cefuroxime.
French: • Otite moyenne aiguë.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
French: Urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire), œdème angioneurotique
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda raxx fil-ġilda urtikarja, ħakk, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide (nekroliżi ekżantemika) (ara Disturbi fis-sistema immuni), edima anġionewrotika
French: 2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir rubrique 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
French: Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de JarischHerxheimer
Maltese: Disturbi fissistema immuni deni mill-mediċina, marda tasserum, anafilassi, reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
French: Zinnat est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant.
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat fl-adulti u fit-tfal.
French: • du poids et de l'âge de l'enfant, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
French: Après administration de comprimés de céfuroxime axétil, les taux des pics sériques (2,9 µg/ml pour une dose de 125 mg, 4,4 µg/ml pour une dose de 250 mg, 7,7 µg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 µg/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2,4 heures après la prise avec de la nourriture.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).
Maltese: M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jinibixxu lperistalsi (ara sezzjoni 4.8).
French: La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l'intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cefuroxime hija lineari fuq il-medda tad-doża ta' 125 sa 1000 mg mill-ħalq.
French: La dose chez les nourrissons et les enfants âgés de 3 mois à 18 ans est de 10 mg/kg deux fois par jour pour la plupart des infections, jusqu'à un maximum de 250 mg par jour.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
French: Tableau 4 : Posologie de 15 mg/kg/prise en cas d'otite moyenne et d'infections plus sévères Age
Maltese: Doża ta' 15 mg/kg għal otite tal-widna tan-nofs u infezzjonijiet aktar serji Età
French: 2 à 18 ans
Maltese: Sentejn sa 18-il sena
French: 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
French: Réaction de Jarisch-Herxheimer
Maltese: Ir-reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
French: Description des effets indésirables sélectionnés Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
French: 250 mg, granulés pour suspension buvable Autriche, Italie, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat Italie : Oraxim
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
French: Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Zinnat.
Maltese: Dejta minn provi kkontrollati bi plaċebo ma kinitx disponibbli.
French: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
French: La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu.
Maltese: Mhumiex mistennija effetti avversi b'dożi terapewtiċi, għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u infezzjoni bilmoffa fir-riti mukużi.
French: La suspension de Zinnat contient également de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine.
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha wkoll l-aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur.
Maltese: Neħħi s-siringa mill-adapter.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma tkabbir żejjed ta' Candida, eosinofilja, uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi gastrointestinali u żieda temporanja fl-enzimi tal-fwied.
French: Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi.
Maltese: Hija tirriżulta direttament mill-attività batteriċidjali ta' cefuroxime axetil fuq il-batterju li jikkawża l-marda ta' Lyme, l-ispirochaete Borrelia burgdorferi.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jseħħu jekk id-doża ma titnaqqasx b'mod xieraq f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Mettre immédiatement au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
Maltese: Kessaħ fil-friġġ immedjatament f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
French: Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'Sezzjoni 4.
French: Otite moyenne aiguë
Maltese: Doża rrakomanadata
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: • Pyélonéphrite
Maltese: • Pajelonefrite.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
French: Cependant, après examen des données présentées, notamment des études de Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, ainsi que d'une revue systématique de Cochrane réalisée par Ahovuo-Saloranta, 2008, une méta-analyse de Young, 2008 et une revue systématique de Ip, 2005, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
French: Maladie de Lyme
Maltese: Il-marda ta' Lyme
French: De même chez les enfants, le CHMP a recommandé une posologie de 15 mg/kg BID (250 mg deux fois par jour jusqu'à 500 mg par jour) pour l'indication de cystite.
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles et a également noté qu'il est impossible de gérer les agents pathogènes moins sensibles en utilisant des doses de céfuroxime axétil supérieures à la dose quotidienne maximale de 500 mg, en raison des produits de dégradation toxiques du céfuroxime axétil et d'un manque de données de sécurité.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli u nnota wkoll li patoġeni inqas suxxettibbli ma jistgħux ikunu kkontrollati permezz ta' dożi ta' sefuroxima axetil ogħla mid-doża massima ta' 500 mg kuljum, minħabba l-prodotti ta' degradazzjoni tossika ta' sefuroxima axetil u nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà.