FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Norwegian Bokmål: Atalurens generelle egenskaper etter administrering
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna Kako uzimati lijek Translarna
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Translarna Hvordan du bruker Translarna Mulige bivirkninger
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet ett tilfelle av malignt hibernom ved høyeste dose i en 2 års studie på karsinogenisitet hos rotter.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Økning av blodlipider - Økning av tester av nyrefunksjon
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Norwegian Bokmål: Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartongeske
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Norwegian Bokmål: Ataluren skal administreres oralt 3 ganger daglig.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos disse personene.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos friske frivillige er den relative biotilgjengeligheten av ataluren omtrent 40 % lavere ved steady-state enn etter den første dosen.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kortikosteroider (deflazacort, prednison eller prednisolon) med ataluren påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av ataluren.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Norwegian Bokmål: Poser skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren blir administrert samtidig med adefovir.
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av ubehag (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfeksjon (28,6 %) og utslett (21,4 %) ble rapportert hos pasienter i en alder på 2-5 år i sammenligning med pasienter 5 års alder og eldre.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Croatian: Bolesnici moraju održavati primjerenu hidraciju dok uzimaju ataluren (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde en tilstrekkelig hydrering mens de tar ataluren (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet bør være varsomme når de kjører, sykler eller bruker maskiner.
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ataluren hos pasienter i alderen 65 år og eldre har enda ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var endring i 6minutters gangetest (6MWD) i Uke 48.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet kun ved doser som resulterte i maternal toksisitet (se pkt.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet som undersøkte effekten og sikkerheten til monoterapi atalurer hos pasienter med nonsensmutasjon cystisk fibrose, ble det ikke observert statistisk signifikant effekt i primære og sentrale sekundære kliniske mål (ppFEV1 og lungeksaserbasjonrate) hos voksne og barn 6 år og eldre.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Croatian: Večer
Norwegian Bokmål: Kveld
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av radioaktivitet i valpe-plasma bekreftet absorpsjon fra melken av valpene.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
Norwegian Bokmål: Atalurens plasmakonsentrasjoner ved steady-state øker proporsjonalt ved økning av dosen.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ataluren.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Norwegian Bokmål: Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna.
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble pålagt å være i stand til å gå ≥75meter uten behov for hjelpeanordninger under en screenet 6-minutters gangetest
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør legen din sjekke nyrefunksjonen regelmessig.
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ataluren eller dets metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Norwegian Bokmål: Friske, frivillige som fikk en enkel oral dose på 200 mg/kg med ataluren opplevde forbigående, milde symptomer på hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
Norwegian Bokmål: I tillegg til effektene som nevnes ovenfor ble flere andre mindre bivirkninger funnet i gjentatte dosestudier, spesielt minsket vektøkning, matinntak og økt levervekt uten et histologisk korrelat og av uklar klinisk signifikans.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da je manje bolesnika koji su primali ataluren 40 mg/kg/dan imalo pogoršanje udaljenosti prijeđene u 6 minuta u 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at færre pasienter som mottar ataluren 40 mg/kg/dag opplevde en forverring i 6MWD over 48 uker.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Translarna bør du umiddelbart snakke med legen din siden det ikke anbefales å ta Translarna når du er gravid.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže utvrđeno je nakon otprilike dva tjedna doziranja tri puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Steady-state etableres etter omtrent to uker med dosering tre ganger daglig.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var graden av eksponeringen for ciprofloksacin 32 % høyere i nærvær av ataluren.
Croatian: Nije izgledno da na farmakokinetiku atalurena značajno utječe UGT1A9 polimorfizam u populacije bijelaca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at farmakokinetikken til ataluren blir signifikant påvirket av UGT1A9polymorfisme i den kaukasiske befolkningen.
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på andre legemidlers farmakokinetikk Basert på in vitro-studier har ataluren potensiale til å hemme UGT1A9, organisk aniontransportør 1 (OAT1), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk aniontransporterenende polypeptid 1B3
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: Disse data indikerer ingen tilsynelatende legemiddel-legemiddel-interaksjon mellom kortikosteroider og ataluren, og det er ikke noe behov for dosejusteringer.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Norwegian Bokmål: I en 2-års studie på karsinogenisitet hos rotter ble det funnet ett tilfelle av hibernom.
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
Norwegian Bokmål: Det er hypotetisert at in vivo-doserespons forhold også kan være klokkeformet, men in vivo-data var for begrenset til å bekrefte denne hypotesen i en musemodell for nmDMD og for mennesker.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet kun behandles med ataluren hvis forventet klinisk fordel er større enn den potensielle risikoen, og de skal overvåkes nøye for mulig metabolittoksisitet og reduksjon av effektivitet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie for å evaluere potensialet for at ataluren hemmer OATP1B3-transportsystemet ved bruk av en enkel dose av 80 mg telmisartan, et in vitro-selektivt OATP1B3-substrat, økte ataluren eksponeringen overfor temisartan med 28 %.
Croatian: Liječenje ne treba započinjati u prethodno neliječenih bolesnika s vrijednošću eGFR-a <30 ml/min
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos tidligere ubehandlede pasienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Norwegian Bokmål: Disse kan påvirke nyrefunksjonen din.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor ataluren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Promjene u lipidogramu
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Norwegian Bokmål: Ataluren er metabolisert ved konjugasjon via uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, hovedsakelig UGT1A9 i lever, tarm og nyre.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
Norwegian Bokmål: Selv om ataluren praktisk talt er uløselig i vann, absorberes ataluren lett etter oral administrering som en suspensjon.
Croatian: Pripremljenu dozu odložite u otpad ako se ne uzme u roku od 24 sata od pripreme ako se čuvala u hladnjaku (2 - 8°C), ili u roku od 3 sata ako se čuvala na sobnoj temperaturi (15 - 30°C).
Norwegian Bokmål: Kast den tilberedte dosen dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den er oppbevart i kjøleskap (2-8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15-30 °C).
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.