FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Aranesp znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Aranesp lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Aranesp jest dostępny w fiolce, napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu.
Latvian: Aranesp ir pieejamas flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lek Aranesp można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju var injicēt Aranesp vēnā vai zem ādas.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Aranesp wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Aranesp ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Aranesp
Latvian: Kā Aranesp darbojas?
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych).
Latvian: Aranesp ir zāles, ko lieto anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai, ja anēmijai novēro simptomus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aranesp w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Aranesp lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Aranesp i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Aranesp pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Aranesp, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Latvian: Pēc apmācības pacients pats vai viņa aprūpētājs var injicēt Aranesp.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Aranesp
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aranesp?
Polish: Jak stosować lek Aranesp
Latvian: Kā lieto Aranesp?
Polish: Podczas analizy końcowej zgłoszono 1653 zgony.
Latvian: Galīgajā analīzē tika ziņots par 1 653 nāves gadījumiem.
Polish: Patrz także punkt 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Polish: Starannie umyć ręce.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Latvian: Svarīgi: adata atrodas iekšpusē
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Latvian: 1. solis: sagatavojiet
Polish: Wstrzyknięcie będzie trwało około 15 sekund.
Latvian: Injicēšana var ilgt apmēram 15 sekundes.
Polish: 2 Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Latvian: 2 Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: • Urządzenie demonstracyjne
Latvian: • Demonstrācijas ierīce
Polish: • Reakcje alergiczne
Latvian: • Alerģiskas reakcijas
Polish: Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.
Latvian: Injekciju veiks veselības aprūpes speciālists.
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Latvian: Biopieejamība ir 37% subkutānas ievadīšanas gadījumā.
Polish: 30 minut
Latvian: 30 minūtes
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Apspriediet to ar savu ārstu.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
Latvian: Ja pacienta klīniskā atbildes reakcija (nogurums, hemoglobīna atbildes reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Polish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Latvian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puertoriko
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja:
Polish: Nie wiadomo, czy Aranesp przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Aranesp izdalās cilvēka pienā.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Latvian: Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9 000 vēža pacientu, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Polish: • 0,45 mikrograma raz w tygodniu.
Latvian: • 0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona poniżej zgodnie z systemem klas układów i narządów oraz częstością występowania, która została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Jeśli wstrzyknięcie musi być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt użyty ostatnim razem.
Latvian: Ja injekciju nepieciešams veikt tajā pašā vietā, pārliecinieties, lai tā nebūtu tā pati dūriena vieta, kas pagājušajā reizē.
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Latvian: 4817 ZK Breda Nīderlande
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Latvian: Četros placebo kontrolētajos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Polish: Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem vadlīnijas sniegtas atsevišķi.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl.
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie ukończone)
Latvian: Dzeltens lodziņš (injicēšana pabeigta)
Polish: • planach zajścia w ciążę.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: • zewnętrzną, górną część ramienia (wyłącznie, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Latvian: • augšdelma ārējo daļu (tikai tad, ja injekciju veic kāds cits).
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Latvian: • pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.
Polish: Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: Aranesp terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: Ważne: Nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego.
Latvian: Svarīgi: vēl nepieskarieties sarkanajai starta pogai.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Polish: Ważne: należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi wyboru właściwego miejsca wstrzyknięcia i zmiany miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Svarīgi: ievērojiet veselības aprūpes sniedzēja norādījumus par Jums piemērotu injekcijas vietu izvēli un vietu maiņu katrai injekcijai.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Latvian: Ja injicē kāds cits, viņš var izmantot arī Jūsu augšdelma mugurpusi.
Polish: • Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Polish: Cięższe przypadki zaobserwowano po stosowaniu epoetyn długodziałających.
Latvian: Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.
Polish: Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Latvian: Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Polish: Ważne: Jeśli po usunięciu wstrzykiwacza okienko nie jest żółte lub jeśli wygląda na to, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Latvian: Svarīgi: ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci no ādas, lodziņš nebūs kļuvis dzeltens vai šķitīs, ka zāles joprojām tiek inicētas, tas nozīmēs, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Polish: - Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Latvian: - Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów, okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Latvian: Terapiju ar Aranesp iedala divos posmos: korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Polish: W momencie przepisywania produktu pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach oraz dokładnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Latvian: Zāļu parakstīšanas laikā pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un stingri jākontrolē ādas reakcijas.
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
Latvian: Šajā pētījumā vidējais (SD) terminālais eliminācijas pusperiods bija 74 (SD 27) stundas.
Polish: Możliwe, że istnieją lokalne przepisy dotyczące utylizacji.
Latvian: To likvidēšanai var būt vietējās vadlīnijas.
Polish: Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Latvian: Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Polish: Materiały edukacyjne dla odpowiednio wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos ir jābūt ietvertiem tālāk aprakstītajiem svarīgākajiem elementiem.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Reakcje alergiczne
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 • Alerģiskas reakcijas
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue - FACT-fatigue).
Latvian: Novēroja arī noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Latvian: Neievadīt vairāk par vienu devu.
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par šīm reakcijām, Aranesp lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
Latvian: • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai
Polish: W miejscu czystym i dobrze oświetlonym zgromadzić:
Latvian: Uz tīras,labi apgaismotas darba virsmas nolieciet:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un iznīcināšanas norādījumi sniegti 6.6. apakšpunktā.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Aranesp 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Latvian: Aranesp grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri nemainījās, izmantojot vairākas devas 12 nedēļu laikā (devu ievadot katru nedēļu vai reizi divās nedēļās).
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aktīva aknu slimība bija izslēgšanas kritērijs visos Aranesp pētījumos, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i inne przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Latvian: Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Latvian: Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:
Latvian: Pirms Aranesp injicēšanas jāveic šādas darbības:
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
Latvian: • kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;
Polish: Później stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach.
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var noteikt pēc garākiem intervāliem.
Polish: Ponieważ uważa się, że eliminacja darbepoetyny alfa i r-HuEPO zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Aranesp u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Latvian: Tā kā alfa darbepoetīns un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp pacientiem ar aknu slimībām.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 µg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Latvian: Visiem pacientiem ar seruma feritīna vērtībām zem 100 µg/l vai kuriem transferīna piesātinājums ir mazāks nekā 20%, ieteicama papildus terapija ar dzelzi saturošiem preparātiem.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos nav konstatēts būtisks guvums, ko varētu attiecināt uz epoetīnu ievadīšanu, ja hemoglobīna koncentrācija ir lielāka par nepieciešamo, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amgen
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen
Polish: Było to badanie równoważności opracowane z myślą o wykluczeniu 15% zwiększenia ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym.
Latvian: Līdzvērtīgas efektivitātes pētījuma mērķis bija izslēgt audzēja progresēšanas vai nāves 15% riska pieaugumu alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā, salīdzinot ar standarta aprūpes grupu.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Latvian: Aranesp piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Polish: Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildes reakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana.
Polish: Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Latvian: Visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, tika uzskatītas par saistītām ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazināta audu perfūzija palielinātas asiņu viskozitātes dēļ).
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: D Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
Latvian: Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders.
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Latvian: Jāapsver piemērota devas titrēšana starp 500 μg, 300 μg un 150 μg.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aranesp biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no Aranesp terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Okres uzyskania poprawy:
Latvian: Korekcijas fāze:
Polish: Inne leki i Aranesp
Latvian: Citas zāles un Aranesp
Polish: Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy.
Latvian: Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Polish: W fazie 1. badania farmakokinetycznego, po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Latvian: 1. farmakokinētiska pētījuma fāzē pēc intravenozas ievadīšanas pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr šī atšķirība bija mazāka nekā 2-kārtīgs AUC(0-∞) diapazons, ko novēroja pediatriskiem pacientiem.
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatētas nekādas nozīmīgas atšķirības starp pediatrisko pacientu drošuma profilu un iepriekš ziņotajiem pieaugušu pacientu drošuma profiliem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r-HuEPO.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1 357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Aranesp, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Polish: W badaniach, w których Aranesp podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Latvian: Pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā, ziņots par ar ārstēšanu saistītām sāpēm injekcijas vietā.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Latvian: Devu nedrīkst palielināt biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Latvian: Faktoriem, kas jāapsver šajā izvērtējumā, jāietver audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, dlatego należy go najpierw skorygować.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina ESA efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.
Polish: Nie została określona maksymalna ilość produktu Aranesp, która może być podawana bezpiecznie w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.
Latvian: Maksimālais Aranesp daudzums, ko var droši ievadīt ar vienu vai vairākām devām, nav noteikts.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny.
Latvian: Regulāri jāpārbauda arī trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā parasti bija viegls un pārejošs un radās galvenokārt pēc pirmās injekcijas.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Latvian: Lēmums par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska izvērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Latvian: • 2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.