FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи лекото (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) и умереното (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) бъбречно увреждане не променят фармакокинетиката на дакомитиниб спрямо участниците с нормална (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser ble ikke farmakokinetikken til dakomitinib endret ved lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data, kan dakomitinib ha potensial til å hemme aktiviteten til P-glykoprotein (P-gp) (i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), brystkreftresistensprotein (BCRP) (systemisk og i GI-traktus) og organisk kationtransportør (OCT)1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger for Vizimpro.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra pasienter som trenger hemodialyse er tilgjengelig.
Bulgarian: Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна)< 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Bulgarian: (ПТ): понижен калий в кръвта, хипокалиемия.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi omfatter: Redusert kaliumnivå i blodet, hypokalemi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vizimpro i den pediatriske populasjonen (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib og O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib og metabolitten O-desmetyldakomitinib lavt potensiale for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
Norwegian Bokmål: erosjon eller sårdannelse av bekkenepitelet med tilhørende betennelse uten endringer som indikerer renal dysfunksjon hos hunder), øyne (epitelial atrofi i hornhinnen hos rotter og hunder, sår/erosjoner på hornhinnen med rød/hoven bindehinne(r), konjunktivitt, blinkhinnefremfall, økt mysing, delvis lukkede øyne, tåreproduksjon og/eller okulær irritasjon hos hunder) og fordøyelsessystem (enteropati hos rotter og hunder, erosjon/sår i munnen med røde slimhinner hos hunder) samt atrofi av epitelceller i andre organer hos rotter.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Norwegian Bokmål: Median varighet av enhver grad og grad ≥ 3 transaminaseøkning var henholdsvis 11 uker og 1 uke.
Bulgarian: В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Bulgarian: Понижено тегло a
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, се съобщават при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Bulgarian: Ако чувствате умора или дразнене на очите, трябва да обръщате особено внимание, когато шофирате или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Bulgarian: Не е известно дали дакомитиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Bulgarian: Продължителност на отговора при пациентите с отговор (според IRC)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons hos respondenter (iht.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av ILD/pneumonitt av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 13 uker og 1,5 uker (se pkt.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av eksfolierende hudlidelser av enhver grad var 6 uker, og median tid til den alvorligste episoden av eksfolierende hudlidelser var 6 uker.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (iht.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksfolierende hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 10 uker og ca. 2 uker.
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
Bulgarian: ако получите обрив на кожата.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Norwegian Bokmål: • Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
Bulgarian: кожен обрив (много чести)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som forekom hos minst 10 % av pasientene i studien ARCHER 1050 er oppsummert iht.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Median varighet av utslett og erytematøse hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 53 uker og 2 uker.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) er rapportert under behandling med Vizimpro (se pkt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av diaré av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 20 uker og 1 uke (se pkt.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom omfatter: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer Tørr hud
Bulgarian: прокаинамид, използван за лечение на сърдечни аритмии
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Bulgarian: напукване по кожата
Norwegian Bokmål: • Sprekker i huden
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
Bulgarian: засилено окосмяване по тялото
Norwegian Bokmål: • Unormalt stor vekst av kroppshår
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
Norwegian Bokmål: Proaktiv behandling av diaré bør startes opp ved første tegn på diaré, spesielt innen de første 2 ukene etter oppstart med dakomitinib.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
Norwegian Bokmål: En uavhengig evalueringskomitè (blinded Independent Radiology Central review (IRC)) vurderte det primære endepunktet for studien som var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Norwegian Bokmål: Forhold knyttet til respons og eksponering
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Norwegian Bokmål: Mat endrer ikke biotilgjengeligheten i klinisk signifikant grad. Dakomitinib er et substrat for membrantransportproteinene P-gp og BCRP.
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall pasienter med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig.
Bulgarian: HR референтна група:
Norwegian Bokmål: HR-referansegruppe: Gefitinib
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering (også kalt eksfolierende hudlidelser) omfatter: Eksfolierende utslett, hudeksfoliering.
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib (se pkt.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av ILD/pneumonitt var 16 uker, og median tid til den alvorligste episoden av ILD/pneumonitt var 16 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Norwegian Bokmål: Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. antibiotika, topikale steroider og bløtgjørende midler).
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser kan oppstå eller bli forverret på hudområder eksponert for sol. Råd pasientene til å bruke dekkende klær og solkrem før soleksponering.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Bulgarian: Честота на обективен отговор % (95% CI)
Norwegian Bokmål: IRC) Objektiv responsrate % (95 % KI) Tosidig p-verdi
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозна язва, хейлит, сухота в устата, възпаление на лигавиците, улцерация в устата, болка в устата, орофарингеална болка, стоматит.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter: After, keilitt, munntørrhet, betennelse i slimhinner, munnsår, smerter i munnen, smerter i orofarynx, stomatitt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vizimpro
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av utslett og erytematøs hudlidelse av enhver grad var ca. 2 uker, og median tid til den alvorligste episoden av utslett og erytematøs hudlidelse var på 7 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен диария е 1 седмица, а медианата на времето до най-тежкия епизод на диария е 2 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av diaré var 1 uke, og median tid til den alvorligste episoden av diaré var 2 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
Bulgarian: При ексфолиативни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.