FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo vertoont vinflunine een significante antitumor activiteit tegen een breed spectrum van menselijke xenotransplantaties bij muizen zowel wat betreft overlevingsverlenging als remming van de tumorgroei.
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
Dutch: Uw arts zal de startdosis van Javlor aanpassen, op basis van uw leeftijd en fysieke toestand en in specifieke situaties: - als u eerder bestraling van het bekken heeft gehad - als u matige tot ernstige nierproblemen heeft - als u leverproblemen heeft.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi: - jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa - jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tilanne, jossa vinfluniinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin todettu sydäninfarkti/iskemia tai angina pectoris (ks. kohta 4.8), vaatii erityistä tarkkuutta.
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Finnish: Haittavaikutukset kaikissa käyttöaiheissa
Dutch: De aanbevolen doses bij patiënten van minstens 75 jaar zijn als volgt: - bij patiënten van minstens 75 jaar maar minder dan 80 jaar, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 280 mg/m², elke 3 weken.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaille potilaille suositellaan seuraavia annoksia: - potilaille, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita, vinfluniinin annos on 280
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Dutch: - bij patiënten van 80 jaar en ouder, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 250 mg/m², elke 3 weken.
Finnish: - potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, vinfluniinin annos on250 mg/m² joka 3. viikko.
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 250 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met een milde leverstoornis (Child-Pugh graad A) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 60% NW en 1,5×ULN < bilirubine ≤ 3×ULN en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ transaminases > ULN en/of GGT > 5×ULN ].
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere vinca-alkaloïden.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Finnish: Viitteitä paklitakselin ja dosetakselin (CYP3-substraatteja) mahdollisesta yhteisvaikutuksesta on saatu eräässä in vitro -tutkimuksessa (lievä vinfluniinin metabolismin estäminen).Erityisiä kliinisiä tutkimuksia vinfluniinin antamisesta yhdistelmänä näiden yhdisteiden kanssa ei ole vielä tehty.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
Finnish: • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia, jolloin Javlor laimenee edelleen infuusion aikana.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Finnish: Seuraavien hoitojaksojen aikana annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Om verstopping tegen te gaan kunt u laxeermiddelen toegediend krijgen.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa laksatiiveja ummetuksen ehkäisemiseksi.
Dutch: Zeer vaak Gewichtsafname Soms
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku Melko harvinainen
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 200 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met matige leverstoornis (Child-Pugh graad B) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 50% NW en bilirubine > 3×ULN en transaminases > ULN en GGT > ULN.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 200 mg/m2 kolmen viikon välein kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka B) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 50 % NV ja bilirubiini on >3xULN ja transaminaasit> ULN ja GGT > ULN.
Dutch: Wijze van toediening Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.
Finnish: Antotapa Javlor on tarkoitettu VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Dutch: - rillingen, overmatig zweten - allergie, uitdroging, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk - problemen met de spijsvertering, pijn in de mond, op de tong en kiespijn, verandering van de smaak - spierzwakte, pijn in de kaak, pijn in de ledematen, rugpijn, pijn in de gewrichten, spierpijn,
Finnish: - vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu - allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina - ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset - lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu - huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus - liikkumisvaikeudet - nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine - hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu - käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus - laskimotulehdus.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij 372 patiënten (656 farmacokinetische profielen) was de totale bloedklaring 40 l/uur met lage inter- en intra-individuele variabiliteit (respectievelijk 25% en 8%, uitgedrukt als variatiecoëfficiënt).
Finnish: 372 potilaan populaation farmakokineettisessä analyysissä (656 farmakokineettistä profiilia) veren kokonaispuhdistuma oli 40 l/t.
Dutch: Vinflunine is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverstoornis (Child Pugh graad C), of bij patiënten met een protrombinetijd <50% NW of met bilirubine >5xULN of met geïsoleerde transaminases > 2,5xULN (≥ 5xULN enkel in geval van levermetastasen) of met GGT > 15xULN.
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
Dutch: hieronder, - als u last heeft van verstopping of als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen de pijn (opioïden), of als u een abdominale kanker heeft, of als u abdominale chirurgie onderging, - Als u vader wil worden van een kind (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" hieronder).
Finnish: koska voit joutua lopettamaan lääkkeen käytön - jos käytät "Muut lääkevalmistetja Javlor" -kohdassa mainittuja lääkkeitä - jos sinulla on ummetusta tai sinua hoidetaan kipulääkkeillä (opioideilla) tai sinulla on vatsaontelon syöpä tai sinulle on tehty vatsaonteloleikkaus - jos toivot siittäväsi lapsen (ks. jäljempänä oleva kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Dutch: - buikpijn, misselijkheid, braken - verstopping, diarree - ontsteking van het slijmvlies van de mond - vermoeidheid, spierpijn - gebrek aan gevoel bij aanraking - gewichtsafname, verminderde eetlust - haarverlies - reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling) - koorts - lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (waargenomen in bloedtesten) - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie).
Finnish: - vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu - ummetus, ripuli - suun limakalvotulehdus - väsymys, lihaskipu - tuntoaistin menetys - painon lasku, ruokahalun heikentyminen - hiustenlähtö - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus) - kuume - veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella) - veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).
Dutch: Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is.
Finnish: Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.
Dutch: EXP
Finnish: tai EXP).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ontwikkelt tijdens de behandeling met Javlor: - koorts en/of rillingen; dit kunnen infectieverschijnselen zijn - pijn op de borst; dit kan duiden op een hartaanval - verstopping die aanhoudt ondanks behandeling met laxeermiddelen - hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk; dit kunnen verschijnselen zijn van een neurologische aandoening zoals
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana: - kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita - rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire - ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä - päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan,
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de in-use opslagtijden en -condities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: - Uitstel tot herstel tot matige toxiciteit of geen toxiciteit, of tot de initiële baseline-status en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2).
Finnish: -Siirretään kunnes toksisuus on lievää tai sitä ei ole lainkaan, tai kunnes on saavutettu ennen hoitoa vallinnut tilanne ja annosta muutetaan tarpeen mukaan (katso taulukko 2) -Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
Finnish: Jos potilaalla on laksatiivihoitoa vaativaa asteen 2 ummetusta viiden päivän ajan tai kauemmin tai asteen ≥ 3 ummetusta kuinka kauan tahansa, vinfluniiniannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Finnish: Javloria ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
Dutch: De aanbevolen dosis dient te worden gereduceerd bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2)
Finnish: Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Dutch: Graad 3 braken of misselijkheid2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Versie 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Graad 2 obstipatie wordt gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, Graad 3 als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 als een obstructie of toxisch megacolon.
Finnish: 3 (vakava tai henkeä uhkaava) (paitsi asteen 3 oksentelu tai pahoinvointi²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria,versio 2.0(NCI-CTC v.2.0) 1 NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 2 ummetus on laksatiivia vaativa ummetus, aste 3 on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus, aste4 on obstruktiivinen tai toksinen megakoolon, Asteen 2 mukosiitti on "kohtalainen", asteen 3 "vakava" ja asteen 4 "henkeä uhkaava" mukosiitti.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Dutch: - Geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten: - met een protrombinetijd > 70% NW (Normale Waarde) en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ ULN (Upper Limit of Normal: bovengrens van de normaalwaarde) < bilirubine ≤ 1,5×ULN en/of 1,5xULN < transaminases ≤ 2,5×ULN en/of ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Finnish: joilla protrombiiniaika on > 70 % NV (normaaliarvo) ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [ULN (normaaliarvon yläraja) < bilirubiini ≤ 1,5xULN ja/tai
Dutch: Duizeligheid Tinnitus
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Dutch: Voorafgaand aan elke cyclus, moet een adequate opvolging van de complete bloedtelling verricht worden om de absolute neutrofielentelling (ANC), trombocyten en hemoglobine te controleren aangezien neutropenie, trombocytopenie en anemie frequente bijwerkingen van vinflunine zijn.
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Dutch: Graad 3 braken of misselijkheid2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Versie 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Graad 2 obstipatie wordt gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, Graad 3 als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graag 4 als een obstructie of toxisch megacolon.
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥ 3 (vakava tai henkeä uhkaava) (paitsi asteen 3 oksentelu tai pahoinvointi²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria, versio 2.0(NCI-CTC v2.0) 1 NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 2 ummetus on laksatiivia vaativa ummetus, aste 3 on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus ja aste 4 onobstruktiivinen tai toksinen megakoolon.
Dutch: 2de opeenvolgende voorval
Finnish: 2. peräkkäinen tapahtuma
Dutch: Voor daaropvolgende toedieningen, is vinflunine gecontra-indiceerd bij personen met start ANC < 1.000/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Finnish: Seuraavia annoksia ei saa antaa, jos lähtötasolla on ANC < 1 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
Dutch: Instructies voor de toediening dienen gevolgd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6.
Finnish: Tarkat ohjeet antamista varten ovat kohdassa 6.6.
Dutch: Een fase I studie betreffende de farmacokinetiek en de verdraagbaarheid bij patiënten met gewijzigde leverfunctietesten werd afgerond (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toimintaa mittaavissa kokeissa on muutoksia, on valmistunut farmakokineettinen ja vaiheen I siedettävyystutkimus (ks. kohta 5.2).
Dutch: UITSLUITEND voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Finnish: VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vinflunine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinfluniini
Dutch: obstipatie wordt gedefinieerd als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 obstipatie als een obstructie of toxisch megacolon.
Finnish: Asteen 4 ummetus on obstruktiivinen tai toksinen megakoolon.
Dutch: Opstart van vinflunine is gecontra-indiceerd bij personen met een start ANC < 1.500/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Finnish: Vinfluniinihoitoa ei saa aloittaa, jos lähtötasolla ennen hoitoa ANC on< 1 500/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid Reactie op de injectieplaats Pyrexie
Finnish: Hyvin yleinen Astenia/väsymys Pistokohdan reaktiot
Dutch: Neutropenie (ANC < 1000/mm3) of Trombocytopenie (trombocyten < 100.000/mm3)
Finnish: Trombosytopenia (verihiutaleet < 100000/mm3)
Dutch: 2 NCI CTC Graad 3 misselijkheid wordt gedefinieerd als geen significante opname, intraveneuze vloeistoffen vereisend.
Finnish: ²NCI CTC:n määritelmän mukaan pahoinvointi on astetta 3 kun potilas ei voi ottaa juuri mitään suun kautta vaan tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.Jos raskaus alkaa hoidon aikana, potilaalle on kerrottava syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä, ja potilaan tilaa on seurattava huolellisesti.Perinnöllisyysneuvontaa on harkittava.Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan myös potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenia havaittiin 43,8 prosentilla potilaista.Vakava anemia ja trombosytopenia olivat vähemmän yleisiä (8,8 ja 3,1 prosenttia).5,2 prosentilla potilaista havaittiin kuumeinen neutropenia, johon liittyi ANC-arvo < 1 000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C, jonka aiheuttaja oli tuntematon ja johon ei liittynyt kliinisesti mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota (NCI CTC -versio 2.0).Infektio, johon liittyi asteen 3 tai 4 neutropenia, havaittiin 2,8 prosentilla potilaista.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Dutch: Elke andere toxiciteit
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥
Dutch: Lot:
Finnish: Erä:
Dutch: In geval van een WHO/ECOG performance status (PS) van 1 of een PS van 0 en voorafgaande bekkenbestraling, dient de behandeling te worden opgestart met een dosis van 280 mg/m².
Finnish: Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein.
Dutch: Dit wordt verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (56 patiënten met CrCl tussen 20 ml/min en 60 ml/min), waaruit blijkt dat de vinflunine klaring wordt beïnvloed door de creatinineklaringwaarde (Cockcroft en Gault-formule).
Finnish: Tutkimuksen farmakokineettiset tulokset osoittivat, että vinfluniinin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) heikkenee.Tätä tukee populaation farmakokineettinen analyysi (56 potilasta, joilla CrCl on 20-60 ml/min), joka osoittaa, että kreatiniinipuhdistuma-arvo (Cockcroft-Gault-kaava) vaikuttaa vinfluniinin poistumaan.Annosta on suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia
Dutch: Proteïnebinding betreft vooral hoge dichtheid lipoproteïnen en serumalbumine en is niet-verzadigbaar in het bereik van vinflunineconcentraties waargenomen bij patiënten.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen koskee pääasiassa HDL (high density lipoprotein) -lipoproteiineja ja seerumin albumiinia, ja se on saturoitumaton potilailla havaituilla vinfluniinipitoisuuksilla.Sitoutuminen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja verihiutaleisiin on vähäistä (< 5 %).
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen bij patiënten met transitioneel celcarcinoom van het urotheel en bij patiënten met een andere ziekte dan deze indicatie en potentieel ernstige reacties of bijwerkingen die een klasse-effect zijn van de vinca-alkaloïden worden hieronder beschreven:
Finnish: Seuraavassa on kuvattu mahdollisesti vakavia vinka-alkaloidien luokkavaikutuksiin kuuluvia haittavaikutuksia, joita esiintyy transitionaalista uroteelin solusyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin muu kuin valmisteen käyttöaiheen mukainen sairaus.
Dutch: Vaak Overgevoeligheid
Finnish: Yliherkkyys
Dutch: Dyspneu Hoesten
Finnish: MitenJavloriakäytetään Annos
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Finnish: Tietoja vinfluniinin käytöstä raskauden aikana ei ole.Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).Eläinkokeiden tulosten ja lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten perusteella alkion ja sikiön epämuodostumien riski on olemassa.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Javlor verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Javloria varten 21. syyskuuta 2009.
Dutch: Het bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg/l).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia (25 mg/l).
Dutch: Javlor vinflunine
Finnish: Javlor vinfluniini
Dutch: Het volledige EPAR voor Javlor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Javlor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Javlor goedgekeurd?
Finnish: Miksi Javlor on hyväksytty?
Dutch: In het onderzoek werd ook apart gekeken naar de uitkomsten bij patiënten die voldeden aan strenge criteria, bijvoorbeeld verergering van de ziekte na behandeling met een platina bevattend geneesmiddel.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös erikseen hoitotuloksia tietyillä tiukat kriteerit täyttävillä potilailla, esimerkiksi niillä, joilla sairaus oli pahentunut platinaa sisältävän lääkehoidon jälkeen.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen twee weken een ernstige infectie hebben doorgemaakt, of bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen in het bloed lager is dan 1 500 per mm3 bij eerste toediening of minder dan 1 000/mm3 bij volgende toedieningen of bij wie het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 000 per mm3.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana ollut vakava infektio, tai joiden neutrofiilien määrä on ensimmäistä antokertaa harkittaessa alle 1 500/mm3 tai seuraavia antokertoja harkittaessa alle 1000/mm3 tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
Dutch: Overige informatie over Javlor
Finnish: Muita tietoja Javlorista
Dutch: Ook mag Javlor niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville äideille.