FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Bulgarian: TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Bulgarian: ska användas inom 10 timmar.
English: Water
Bulgarian: Vatten
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
English: Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Administration route:
Bulgarian: Administrationssätt:
English: Evalon (vaccine):
Bulgarian: Evalon (vaccin):
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Bulgarian: Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
English: Zero days.
Bulgarian: Noll dagar.
English: TOTAL
Bulgarian: Totalt
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
English: Read package leaflet before use.
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
English: Store and transport refrigerated.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
English: Evalon (vaccine)
Bulgarian: Evalon (vaccin)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Bulgarian: TEXTEN ”FÖR DJUR”
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
English: HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
English: Suspension: White turbid suspension.
Bulgarian: Vit, grumlig suspension.
English: 6.2 Major incompatibilities
Bulgarian: Viktiga inkompatibiliteter
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
English: Suspension for oral spray.
Bulgarian: Suspension till oral spray.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
Bulgarian: Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
English: Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Bulgarian: som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.
English: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Bulgarian: TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
English: CONTRAINDICATIONS
Bulgarian: KONTRAINDIKATIONER
English: Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
Bulgarian: Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Bulgarian: För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
English: Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Bulgarian: Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: VACCINE
Bulgarian: Vaccin
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Bulgarian: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
English: Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
English: Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Bulgarian: Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
English: Withdrawal period: Zero days.
Bulgarian: Karenstid:Noll dagar.
English: Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
English: Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
English: 10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Bulgarian: 10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
English: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
English: 4.5 Special precautions for use
Bulgarian: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
English: The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
Bulgarian: Korrekt replikation av vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en
English: HIPRAMUNE T (solvent):
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Bulgarian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Bulgarian: Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Bulgarian: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
English: Adjuvant:
Bulgarian: Adjuvans:
English: Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
Bulgarian: Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt
English: Special precautions for use in animals:
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
English: Doses
Bulgarian: Doser
English: INDICATION(S)
Bulgarian: INDIKATION(ER)
English: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Bulgarian: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Bulgarian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
English: For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Bulgarian: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre), intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: 4.11 Karenstid(er)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Bulgarian: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns. ATCvet-kod: QI01AN01.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
English: HIPRAMUNE T (solvent)
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: FÖRPACKNINGSSTORLEK
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Bulgarian: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
English: To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Bulgarian: För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Bulgarian: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten
English: Chickens.
Bulgarian: Kyckling.
English: It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
Bulgarian: Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken för infektion med fältstammar.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Bulgarian: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar).
English: Special warnings for each target species:
Bulgarian: Särskilda varningar för respektive djurslag:
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bulgarian: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
English: It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
Bulgarian: i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar.
English: A. LABELLING
Bulgarian: MÄRKNING
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) Spanien
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
English: PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
Bulgarian: BIPACKSEDEL Evalon suspension och vätska till oral
English: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
English: EXP {month/year}
Bulgarian: {månad/år}
English: HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Bulgarian: - Allurarött AC (E129) - Vanillin - Montanid IMS
English: compliance.
Bulgarian: styrka överensstämmelse.
English: Suspension and solvent for oral spray.
Bulgarian: Suspension och vätska till oral spray.
English: Pack sizes:
Bulgarian: Förpackningsstorlekar:
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Bulgarian: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, stam 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, stam 013
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
English: Coarse spray.
Bulgarian: Spray (stora droppar).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Bulgarian: Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.
English: To be mixed with the solvent.
Bulgarian: För blandning med spädningsvätskan.
English: 25030 Erbusco (BS) e-mail: italia@hipra.com
Bulgarian: 25030 Erbusco (BS) e-mail:
English: Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
Bulgarian: Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: None.
Bulgarian: dat.
English: For animal treatment only.
Bulgarian: För djur.
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
English: Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Bulgarian: Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bulgarian: som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet
English: HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Bulgarian: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
English: Batch {number}
Bulgarian: Lot{nummer}
English: Excipients:
Bulgarian: Äggläggning:
English: Incompatibilities:
Bulgarian: Blandbarhetsproblem:
English: One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Bulgarian: En flaska med 10 000 doser och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
English: One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Bulgarian: En flaska med 5 000 doser och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
English: One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Bulgarian: En flaska med 1 000 doser och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
English: Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Bulgarian: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning:
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: UTGÅNGSDATUM
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: 210 4978660 - Fax:
English: Solvent: Dark brownish solution.
Bulgarian: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Bulgarian: 340-460 Eimeria tenella, stam 004 ................................................ 276-374
English: The method of administration is by coarse spray.
Bulgarian: Administreras som spray (stora droppar).
English: Due date
Bulgarian: Förfallodatum
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: BILAGA II
English: Special precautions for storage
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer
English: Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: DJURSLAG
English: Route of
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Powder for concentrate
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Pharmaceutical
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Package size name
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: EU Number
Bulgarian: Номер на EC (Свободно избрано) име
English: Packaging
Bulgarian: За интравенозно приложение
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу.
English: • The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
English: The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
English: • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
English: • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
English: AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
English: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.