FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriilne kontsentraat atosibaan i.v.
English: How Atosiban SUN will be given
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i manustatakse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Estonian: Pärast lahjendamist saadakse 0,75 mg/ml lahus.
English: - If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Estonian: 30 nädalat või kauem; - kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras; - kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe; - kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks kohe.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Estonian: mis võivad edasi lükata teie lapse sündi.
English: Headache, Dizziness
Estonian: Peavalu, pearinglus
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: - algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni, - sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis, - millele järgneb infusioon annusega 8 ml/tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektsioon atosibaan i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Estonian: Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis: - esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni, - jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul, - seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
English: - Feeling dizzy.
Estonian: - Sügelus.
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Estonian: Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Estonian: Ei ole teada kui suures koguses eritub atosibaan roojaga.
English: EXPIRY DATE
Estonian: Atosibaani annus
English: Re-treatment
Estonian: Korduv ravi
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Estonian: - Iga viaal Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s. - Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Estonian: - Iga viaal Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 37,5 mg atosibaanile 5 ml-s. - Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Estonian: See tähendab, et teie laps peab sündima kohe; - kui teie sündimata laps on surnud; - kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku; - kui platsenta katab sünnitusteid; - kui platsenta irdub emaka seinast; - kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse suus dispergeeruvate tablettidena (5, 10, 15 ja 20 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatavatest antipsühhootikumidest.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Estonian: Olanzapine Glenmark Europe soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Olanzapine Glenmark Europe kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab olansapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Estonian: Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Estonian: Seda tohib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, mille puhul vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) patsientidel, kellel tekkis esialgne ravivastus.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid lagunevad suus.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimite kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Olanzapine Glenmark Europega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olanzapine Glenmark Europe müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. detsembril 2009.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olanzapine Glenmark Europe võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Estonian: Et Olanzapine Glenmark Europe on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit Olanzapine Glenmark Europe täiskasvanute mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Estonian: Ravimit Olanzapine Glenmark Europe saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Estonian: Et Olanzapine Glenmark Europe on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Estonian: Ravimit Olanzapine Glenmark Europe kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Olanzapine Glenmark Europe müügiloa.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Estonian: See tähendab, et Olanzapine Glenmark Europe on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Estonian: Olanzapine Glenmark Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Estonian: See on ravimi Olanzapine Glenmark Europe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Estonian: Muu teave ravimi Olanzapine Glenmark Europe kohta
English: Olanzapine Glenmark Europe
Estonian: Olanzapine Glenmark Europe olansapiin
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Estonian: Mis on Olanzapine Glenmark Europe?
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Estonian: Olanzapine Glenmark Europe on geneeriline ravim.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Estonian: Ravimi Olanzapine Glenmark Europe toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Estonian: Miks ravim Olanzapine Glenmark Europe heaks kiideti?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Estonian: Kuidas uuriti ravimit Olanzapine Glenmark Europe?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Estonian: Kuidas ravimit Olanzapine Glenmark Europe kasutatakse?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Estonian: Kuidas ravim Olanzapine Glenmark Europe toimib?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Estonian: Milleks kasutatakse ravimit Olanzapine Glenmark Europe ?
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
English: 16494 Kista Sweden
Estonian: 16494 Kista Rootsi
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
English: 15233 Halandri Athens Greece
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
English: 85716 Unterschleissheim Germany
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
English: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
English: United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
English: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
English: Luxembourg
Estonian: Luxemburg
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.