FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Dutch: Ook werd er één onderzoek van 9 weken uitgevoerd ter beoordeling van de onthoudingsverschijnselen van dapoxetine 60 mg p.r.n.
Slovenian: Izvedena je bila še ena študija, ki je trajala 9 tednov, za oceno učinkov odtegnitve dapoksetina 60 mg po potrebi in 60 mg enkrat dnevno.
Dutch: De statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van de mediane gemiddelde IELT, het samengestelde eindpunt en de door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' bij week 24 in het EU-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (R096769-PRE-3001) staat vermeld in tabel 1.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Dutch: In het post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) zijn tot de afkapdatum voor gegevens van 30 juni 2011 4 002 patiënten behandeld met Priligy en 1 696 patiënten met een andere vorm van behandeling voor PE (waarvan 669 met orale medicatie); dit vertegenwoordigt gegevens die sinds de goedkeuring door de regelgevende instanties via de gedecentraliseerde procedure in ongeveer 24 maanden zijn verzameld.
Slovenian: V študiji spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) so prezgodnjo ejakulacijo zdravili pri 4 002 bolnikih z zdravilom Priligy, 1 696 bolnikov pa so zdravili na drugačen način (669 s peroralnim zdravilom).
Dutch: Van de meest gemelde dosisafhankelijke ongewenste voorvallen werd meer dan de helft gemeld binnen de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelperiode van de fase III-onderzoeken, soms al bij de eerste dosis, en traden op en verdwenen weer binnen een voorspelbaar tijdsbestek rond het moment van de verwachte Cmax van dapoxetine (tabel 4).
Slovenian: Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: gepoolde fase III-onderzoeken bij het eindpunt (behandelweek 12) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Slovenian: Preglednica 2: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Združeni rezultati za cilj (12. teden) iz študij III. faze (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg wat betreft de geometrische gemiddelde schattingen bij het eindpunt (LOPCF) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'analyseset)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg z ocenami geometrične sredine pri cilju (LPOCF) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Dutch: • 98,9 % van de respondenten voor controle over de ejaculatie 'zeer slecht' tot 'slecht' bij baseline, maar meldde 67,4 % 'goed' of 'zeer goed' aan het eind van het onderzoek, tegenover 78,4 % van de mannen zonder PE die een 'goede' of 'zeer goede' controle meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE-3004);
Slovenian: • Nadzor nad ejakulacijo: 98,9 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo slab" ali „slab" nadzor, vendar jih je na koncu študije 67,4 % navedlo „dober" ali „zelo dober" nadzor, v primerjavi z 78,4 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „dober" ali „zelo dober" nadzor v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
Dutch: • spontaan gemelde ongewenste voorvallen samengevat in vijf 'Periodic Safety Update Reports'
Slovenian: • spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Dutch: Janssen-Cilag International NV
Slovenian: Janssen-Cilag NV
Dutch: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Dutch: Sleutelbloem EMA/423706/2016
Slovenian: EMA/423706/2016
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met sleutelbloem.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoesten zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het vermalen van de bloemen of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Dutch: Geneesmiddelen met sleutelbloem mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor sleutelbloem of voor andere planten van dezelfde familie.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegsecreties verhoogde, wat slijm minder dik en gemakkelijker te verwijderen maakte.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze sleutelbloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm omhoog te brengen) voor hoesten in verband met verkoudheid.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze sleutelbloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank en in vloeibare vorm in te nemen via de mond. Sleutelbloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Sleutelbloem
Slovenian: Če
Dutch: Sommige specifieke preparaten mogen worden gebruikt bij kinderen tussen 4 en 12 jaar oud.
Slovenian: Nekateri posebni pripravki se lahko uporabljajo pri otrocih, starih od 4 do 12 let.
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Slovenian: Kaj je korenina jegliča?
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovenian: simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Dutch: Preparaten van de sleutelbloem kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovenian: Pripravki s korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Slovenian: Večina pripravkov, ki vsebujejo korenino jegliča, se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de wortel van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens volledig of gedeeltelijk verdampt om een droog of zacht extract te verkrijgen.
Slovenian: Topilo se nato v celoti ali delno odpari, s čimer se pridobi suhi ali gosti ekstrakt.
Dutch: Er zijn geen klinische studies verricht met preparaten die alleen sleutelbloem bevatten.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze preparaten van de sleutelbloem bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank, en in vloeibare of vaste vorm in te nemen via de mond.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s korenino jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoest zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het drogen en vermalen van de ondergrondse delen (wortel) of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino jegliča, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) podzemnih delov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumstudies in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegafscheidingen verhoogde, waardoor slijm minder dik wordt en makkelijker te verwijderen is.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze preparaten van de sleutelbloem op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki s korenino jegliča uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Dutch: Adolscenten en volwassenen
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen spontaan waren gemeld, is het niet mogelijk betrouwbaar hun frequentie te schatten .
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Dutch: Tijdens klinische studies werden signalen en symptomen actief gerapporteerd gedurende 42 dagen.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Dutch: Gedurende deze periode werd de gevaccineerden tevens gevraagd om elk klinisch voorval tijdens de studie te rapporteren.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Dutch: • verlies van eetlust
Slovenian: • izguba apetita;