FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende medicatie.
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
Dutch: 200 harde capsules
Danish: 200 hårde kapsler
Dutch: Patiënten wordt afgeraden auto te rijden, complexe machines te bedienen of risicovolle activiteiten uit te oefenen, totdat bekend is of het geneesmiddel de bekwaamheid om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Danish: Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Dutch: Lyrica kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Danish: Lyrica kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Danish: • Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Dutch: Lyrica 20 mg/ml drank is een heldere kleurloze oplossing in een witte fles met 473 ml drank in een kartonnen omdoos.
Danish: Lyrica 20 mg/ml er en klar, farveløs opløsning i en hvid flaske, der indeholder 473 ml oral opløsning.
Dutch: Bijwerkingen van pregabaline
Danish: Bivirkninger ved pregabalin
Dutch: Convulsies, inclusief status epilepticus en tonisch-clonische aanvallen, kunnen voorkomen tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stopzetten van de behandeling met pregabaline.
Danish: Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.
Dutch: De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo.
Danish: Median 24 timers anfaldshyppighed ved baseline og ved sidste besøg var henholdsvis 4,7 og 3,8 for pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 og 1,4 for pregabalin 14 mg/kg/dag og 2,9 og 2,3 for placebo.
Dutch: Diabetische patiënten
Danish: Diabetespatienter
Dutch: U moet LYRICA bovenop uw huidige behandeling innemen.
Danish: Du skal tage Lyrica sammen med din nuværende behandling.
Dutch: Leeg de inhoud van spuit in de mond (Figuur 7).
Danish: Tøm indholdet af sprøjten i munden (figur 7).
Dutch: • Lyrica kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Danish: • Lyrica kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Dutch: Stop niet met het innemen van Lyrica, tenzij uw arts u dit adviseert.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Lyrica, medmindre din læge har bedt dig herom.
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
Danish: Anoreksi, hypoglykæmi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Dutch: Het gebruik van Lyrica kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Danish: Lyrica kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Dutch: • toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
Danish: • Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
Dutch: Er zijn ook postmarketing meldingen geweest van verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang.
Danish: Efter markedsføring er der også set tilfælde af bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannelijke ratten hebben nadelige effecten op de reproductie en ontwikkeling aangetoond.
Danish: Fertilitetsstudier på hanrotter har vist negative virkninger på reproduktion og udvikling.
Dutch: Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag.
Danish: Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt hududslæt.
Dutch: Bij therapeutische blootstellingen waren er aanwijzingen voor centrale klinische verschijnselen van hyperactiviteit en tandenknarsen en enkele groeiveranderingen (voorbijgaande onderdrukking van de gewichtstoename).
Danish: Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet så som hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning).
Dutch: Harde capsule
Danish: Hårde kapsler.
Dutch: Neutropenie
Danish: Neutropeni.
Dutch: In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG {als MAH logo
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Dutch: Een verhoogde incidentie van retinale atrofie, frequent waargenomen bij oude albinoratten, werd gezien na langdurige blootstelling aan pregabaline van ≥ 5 maal de gemiddelde humane blootstelling bij toediening van de maximaal aanbevolen klinische dosering.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser  5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Dutch: De geschatte zuigelingendosis uit moedermelk (uitgaande van een gemiddelde melkconsumptie van 150 ml/kg/dag) bij vrouwen die 300 mg/dag of de maximale dosis van 600 mg/dag krijgen, zou respectievelijk 0,31 of 0,62 mg/kg/dag zijn.
Danish: Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg dagligt) fra kvinder, der fik 300 mg dagligt eller den maksimale dosis på 600 mg dagligt, ville være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg dagligt.
Dutch: Uit populatie farmacokinetische studies bleek dat orale antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant effect hadden op de pregabalineklaring.
Danish: Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalinclearance.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Dutch: Creatinineklaring (CLcr) (ml/min)
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Dutch: In prenatale/ postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
Danish: I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser > 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Dutch: De bijwerkingen in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (n=65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Dutch: Maximale dosering (mg/dag)
Danish: Maksimal dosis (mg/døgn)
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lyrica, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Lyrica har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Dutch: Zelden verhoogde leverenzymen* geelzucht
Danish: Forhøjede leverenzymer*.
Dutch: • zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Danish: • Svaghed, tørst, trykken for brystet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: • hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Danish: Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på placebo.
Dutch: Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
Danish: Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set seponeringssymptomer hos nogle patienter.
Dutch: Het geven van borstvoeding had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van pregabaline.
Danish: Amning havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die Lyrica gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager Lyrica, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Lyrica drank mee.
Danish: Medbring pakningen eller flasken med Lyrica oral opløsning.
Dutch: • Bij het gebruik van Lyrica zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Danish: • Lyrica er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Dutch: Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
Danish: Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser > 2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker.
Dutch: Tijdens de post-marketingervaring zijn er ook bijwerkingen van het gezichtsvermogen gemeld, inclusief verlies van het gezichtsvermogen, wazig zicht of andere veranderingen van de gezichtsscherpte, waarvan de meeste tijdelijk waren.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.
Dutch: • moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
Danish: • Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Lyrica capsules mee.
Danish: Medbring pakningen med Lyrica kapsler.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske og voksne patienter.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in studies met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie en ruggenmergletsel.
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvskader.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Dutch: Stopzetten van anti-epileptische co-medicatie
Danish: Seponering af andre antiepileptika
Dutch: Epilepsie: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen - epileptische aanvallen beginnen in een specifiek deel van de hersenen).
Danish: Epilepsi: Lyrica anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering - epileptiske anfald der starter i en bestemt del af hjernen) hos voksne.
Dutch: Vullingen van de doseerspuit voor orale toediening om voorgeschreven Lyrica dosis te verkrijgen
Danish: Optrækning med oral sprøjte af ordineret dosis af Lyrica
Dutch: De farmacokinetiek na herhaalde toediening is voorspelbaar op basis van de gegevens na éénmalige toediening.
Danish: Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Danish: Generaliseret angst Lyrica er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Lyrica deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, som har beroligende virkninger (herunder opioider), kan Lyrica forstærke disse virkninger, og kan føre til åndedrætssvigt, dyb bevidstløshed og død.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie.
Danish: Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen.
Dutch: Pregabaline wordt snel opgenomen indien toegediend op een nuchtere maag met piekplasmaconcentraties die binnen 1 uur na zowel éénmalige als herhaalde toediening optreden.
Danish: Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van pregabaline gelijktijdig met opioïden vanwege het risico op onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.5).
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når pregabalin ordineres samtidig med opioider, grundet risikoen for CNSdepression (se pkt.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Lyrica of kort na het stoppen met Lyrica.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med Lyrica og kort tid efter ophør af behandling med Lyrica.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at få forstoppelse.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Danish: Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50% reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40,6% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) og 22,6% af dem, der fik placebo.
Dutch: Steek de spuit in de PIBA en zuig het nodige volume uit de omgedraaide fles (Figuren 3 en 4).
Danish: Sæt sprøjten i PIBA og træk den nødvendige mængde ud af den vendte flaske (figur 3 og 4).
Dutch: De toediening van pregabaline met voedsel heeft evenwel geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.
Danish: Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen klinisk betydende effekt på absorptionen af pregabalin.
Dutch: Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Danish: Lyrica tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Lyrica, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Druk de zuiger van de spuit tot de bodem van de cilinder van de spuit (naar de naaldtip) om overmatige lucht te verwijderen.
Danish: Tryk sprøjtens stempel i bund (mod spidsen) for at fjerne overskydende luft.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af andre antiepileptika, efter der er opnået anfaldskontrol med pregabalin som tillægsbehandling, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Dutch: Lyrica kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Lyrica kan tages med eller uden mad.
Dutch: Een witte hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) fles met polyethyleen gevoerde sluiting, die 473 ml drank in een kartonnen omdoos bevat.
Danish: En karton indeholder en hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med et polyethylen-foret låg med 473 ml oral opløsning.
Dutch: 473 ml drank met een 5 ml doseerspuit voor orale toediening en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Danish: 473 ml oral opløsning med en 5 ml oral sprøjte og en tryk-i-flaskeadptor (PIBA).
Dutch: Het onderste deel van de capsule is gemerkt met een zwarte band
Danish: Kapslen er mærket med et sort bånd på underdelen af kapslen.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
Danish: Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
Danish: • Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
Dutch: • gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Danish: • Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
Dutch: Andere bestanddelen zijn E216 (propylparahydroxybenzoaat) en E218 (methylparahydroxybenzoaat).
Danish: Øvrige hjælpestoffer inkluderer E216 (propylparahydroxybenzoat) og E218 (methylparahydroxybenzoat).
Dutch: Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Danish: Lyrica bør ikke tages under graviditet, eller mens du ammer medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Dutch: Toediening: Instructies voor gebruik
Danish: Brugsvejledning: Instruktioner vedrørende anvendelse.
Dutch: De omdoos bevat ook, in een doorzichtige polyethyleen verpakking, een 5 ml doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Danish: Kartonen indeholder også en gennemsigtig polyethylen-indpakning med en 5 ml gradueret oral sprøjte og en tryk-i-flaskeadaptor (PIBA).
Dutch: HDPE fles met 200 harde capsules.
Danish: HDPE-beholder, der indeholder 200 hårde kapsler.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4-16 år, n=295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varighed hos patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n=175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.