FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd voor beoordeling van de potentiële carcinogeniciteit of genotoxiciteit van avelumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Dutch: Na opening
Czech: Po otevření
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Czech: Avelumab ORR (95 % CI)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Dutch: Alle proefpersonen ECOG performance score:
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Dutch: Bavencio heeft een laag natriumgehalte
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Czech: Hypertenze, hypotenze
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Dutch: Duur van respons (DOR)a
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Dutch: Alle 5 patiënten met type 1-diabetes mellitus werden behandeld met insuline.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy, jež by u pacientů s pokročilým RCC naznačovaly klinicky relevantní změnu clearance avelumabu v průběhu času.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Dutch: Blank Aziatisch Overig
Czech: Bílá Asijská Jiná
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
Dutch: *1-zijdige p-waarde gebaseerd op gestratificeerde log-rank.
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
Dutch: • Gevoel van koude
Czech: • Pocit chladu
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel, na opening, worden verdund en onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Czech: • Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Dutch: • Op de kaart moeten ook de contactgegevens van de arts worden ingevuld en de kaart moet ook een waarschuwende boodschap vermelden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Bavencio gebruikt.
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
Dutch: Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Dutch: Patiënten kregen avelumab in een dosis van 10 mg/kg om de 2 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: Het is niet bekend of Bavencio in uw moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Czech: • Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Dutch: Dit heft de onderdrukkende effecten van PD-L1 op cytotoxische CD8+-T-cellen op, hetgeen resulteert in het herstel van antitumor-T-celresponsen.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR 15 tot 29 ml/min).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Czech: U pacientů, u nichž není možné nežádoucí účinky související s imunitou kontrolovat pomocí kortikosteroidů, může být zváženo podávání dalších systémových imunosupresiv.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Dutch: IHC: immunohistochemie; MCV: merkelcelpolyomavirus; ORR: objectief responspercentage a Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie PD-L1 kon worden geëvalueerd b Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie MCV met immunohistochemie (IHC) kon worden geëvalueerd
Czech: IHC: imunohistochemická analýza, MCV: polyomavirus Merkelových buněk, ORR: četnost objektivní odpovědi a Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno vyhodnotit PD-L1 b Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno pomocí imunohistochemické analýzy (IHC) vyhodnotit MCV
Dutch: Bij de overige 1,4% (6/439) van de patiënten kwamen infusiegerelateerde infusies voor na de eerste 4 infusies; alle infusiegerelateerde reacties waren van graad 1 of graad 2.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Dutch: Hoe ziet Bavencio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Czech: • Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi)
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Czech: Pokud během 24 hodin podávání kortikosteroidů nedojde ke zlepšení, je třeba zvážit dodatečnou imunosupresi (např. mykofenolát,
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad ≥ 3 waren anemie (6,0%), dyspneu (3,9%) en abdominale pijn (3,0%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Dutch: Hazard Ratio (95%-betrouwbaarheidsinterval)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Dutch: Het is ook aangetoond dat avelumab door natural killer-cellen (NK-cellen) gemedieerde directe tumorcellysis induceert via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
Dutch: Instructies voor hantering Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Czech: Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Dutch: Ten gunste van sunitinib
Czech: Ve prospěch sunitinibu sunitinib
Dutch: Pneumonitis van graad 2
Czech: Pneumonitida stupně 2
Dutch: Steady-state concentraties van avelumab werden bereikt na ongeveer 4 tot 6 weken (2 tot 3 cycli) bij herhaalde dosering van 10 mg/kg om de 2 weken, terwijl de systemische stapeling ongeveer het 1,25-voudige bedroeg.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib zijn aangetoond in onderzoek B9991003, een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek met avelumab in combinatie met axitinib bij 886 patiënten met nog niet behandeld gevorderd of gemetastaseerd RCC met heldercellige component.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Dutch: Hepatotoxiciteit (in combinatie met axitinib)
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Bij patiënten die 5 mg axitinib tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken goed verdroegen zonder axitinib-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, kon de dosis worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot 10 mg tweemaal daags.
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib v dávce 5 mg dvakrát denně, aniž by se u nich po dobu 2 po sobě následujících týdnů dostavily nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyššího spojené s axitinibem, mohla být dávka zvýšena na 7 mg a následně na 10 mg dvakrát denně.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Dutch: • Waarschuwende boodschap voor patiënten over het belang dat ze hun arts onmiddellijk raadplegen ingeval ze een van de vermelde tekenen en symptomen ontwikkelen en over het belang ze niet zelf trachten te behandelen.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Pneumonitis van graad 3 of graad 4 of recidief van pneumonitis van graad 2
Czech: Pneumonitida stupně 3 nebo 4 nebo recidivující pneumonitida stupně 2
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) bedroeg 62,1% (95%-BI: 42,3; 79,3), waarbij van 4 patiënten (14%) werd gemeld dat ze een complete respons hadden en 14 patiënten (48%) een partiële respons.
Czech: Četnost objektivních odpovědi (ORR) byla 62,1 % (95 % CI: 42,3, 79,3), u 4 (14 %) pacientů byla hlášena kompletní odpověď a 14 (48 %) pacientů vykazovalo částečnou odpověď.
Dutch: • problemen met uw nieren;
Czech: • problémy s ledvinami,
Dutch: • 50 mg sunitinib eenmaal daags oraal gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust (n=444) tot radiografische of klinische progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Dutch: De aanbevolen dosis avelumab is 800 mg om de 2 weken.
Czech: Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny.
Dutch: • Daling van het aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
Czech: • Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde geen verschil in de totale systemische klaring van avelumab op basis van leeftijd, geslacht, ras, PD-L1-status, tumorlast, nierfunctiestoornis en lichte of matige leverfunctiestoornis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.