FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Normaaliraskauksia on raportoitu tapauksissa, joissa metotreksaattihoito on keskeytetty ennen raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване се съобщава за нормални бременностти.
Finnish: Harvinainen: Keuhkofibroosi, Pneumocystis jíroveci -keuhkokuume, hengenahdistus ja astma, pleuraalinen effuusio.
Bulgarian: Редки: пулмонална фиброза, пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, задух и бронхиална астма, плевралeн излив
Finnish: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Finnish: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Finnish: Sydän Harvinainen: Perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, perikardiaalinen tamponaatio.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
Finnish: Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vakavia synnynnäisiä vikoja.
Bulgarian: Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.
Finnish: Tämän vuoksi miesten pitää välttää lapsen siittämistä ja siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца или даряването на сперма, докато се лекувате с метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило.
Finnish: Esitäytetty kynä, jonka sisällä on 1 ml:n ruisku (tyypin I lasia), joka on varustettu siihen kiinnitetyllä ruostumattomasta teräksestä valmistetulla injektioneulalla ja kumivalmisteisella männän pysäyttimellä.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка с 1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от хлоробутилова гума.
Finnish: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Finnish: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Finnish: Yleinen: Keuhkokuume, interstitiaalinen alveoliitti/pneumoniitti, usein liittyneenä eosinofiliaan.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
Finnish: Oireet saattavat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможно повторна поява на симптомите.
Finnish: Muita yleisiä (yleinen) haittavaikutuksia ovat leukopenia, anemia, trombosytopenia, päänsärky, väsymys, uneliaisuus, keuhkokuume, interstitiaalinen alveoliitti/pneumoniitti, usein liittyneenä eosinofiliaan, suun haavaumat, ripuli,
Bulgarian: Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритем и прурит.
Finnish: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Finnish: Työnnä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла докрай в кожната гънка.
Finnish: Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца след като лечението е приключило.
Finnish: Harvinainen: Rasitusmurtuma.
Bulgarian: Редки: стресова фрактура
Finnish: - Tarkista edellinen pistokohta ja katso, onko siinä punoitusta, onko ihonväri muuttunut, onko iho turvonnut tai tihkuuko ihosta nestettä ja tunnustele, onko pistokohta yhä kipeä.
Bulgarian: Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Suurina annoksina annosteltuna (300 mg/kg elopainoa) kehonnesteistä on mitattu 4-7 µg/ml:n pitoisuuksia.
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози, метотрексат преминава в телесните течности в минимални количества; при високи дози (300 mg/kg телесно тегло), в телесните течности са измерени концентрации между 4 и 7 μg/ml.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Finnish: Tärkeä Nordimetin annostukseen liittyvä varoitus
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet
Finnish: Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus - Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin - Vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (ultraviolettivalohoito) ja retinoidit (A-vitamiinista johdetut lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin.
Bulgarian: Активният ревматоиден артрит е възпалително заболяване, което засяга ставите; - тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен; - тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).
Finnish: Oireita ovat leukosytopenia, trombosytopenia, anemia, pansytopenia, neutropenia, luuydindepressio, mukosiitti, stomatiitti, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan haavaumat ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Bulgarian: Симптомите включват левкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, неутропения, костномозъчна супресия, мукозит, стоматит, орална улцерация, гадене, повръщане, гастроинтестинална улцерация и гастроинтестинално кървене.
Finnish: Miltä Nordimet näyttää ja pakkauksen ulkonäkö Esitäytetty Nordimet-ruisku sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Finnish: Metotreksaatti voi aiheuttaa syntymävikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon.
Bulgarian: Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен аборт.
Finnish: Tärkeä varoitus Nordimet-valmisteen annostuksesta
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на Nordimet
Finnish: Siriusdreef 41
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Finnish: Oksentelun, ripulin ja suutulehduksen kaltaiset tilat voivat lisätä metotreksaatin toksisuutta, koska vaikuttavan aineen pitoisuus kasvaa niiden yhteydessä.
Bulgarian: Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
Finnish: Arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti ja siinä on eroteltava toisistaan potilaat, joilla ei ole riskitekijöitä, ja potilaat, joilla on riskitekijöitä, kuten aiempi alkoholin liikakäyttö, jatkuvasti koholla olevat maksaentsyymiarvot, anamneesissa maksasairaus, perinnöllinen maksasairaus suvussa, diabetes, lihavuus, anamneesissa merkittävä altistuminen maksatoksisille lääkkeille tai aineille ja pitkäkestoinen metotreksaattihoito tai 1,5 g:n tai sitä suuremmat kumulatiiviset annokset.
Bulgarian: предшестваща висока консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствени чернодробни нарушения, захарен диабет, затлъстяване и предишна експозиция на хепатотксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативни дози от 1,5 g или повече.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia kynän käytössä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen, heitehuimaus, sekavuus, masennus, kouristuskohtaukset, verisuonitulehdukset, keuhkovauriot, ruoansulatuskanavat haavaumat ja verenvuoto, maksan toimintahäiriöt, diabetes, veren proteiinipitoisuuden väheneminen, nokkosihottuma, valoherkkyys, ihon ruskettuminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, kivulias psoriaasi, nivelja lihaskivut, osteoporoosi (luukato), virtsarakon tulehdus ja haavaumat (mahdollisesti verta virtsassa), virtsaamiskivut, vaikeat allergiset reaktiot, emättimen tulehdus ja haavaumat, hidastunut haavojen paraneminen.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Finnish: Hyvin harvinainen: Libidon heikkeneminen, impotenssi, gynekomastia, oligospermia, kuukautishäiriöt, emätinvuodot.
Bulgarian: Много редки: загуба на либидо, импотентност, гинекомастия, олигоспермия, нарушена менструация, вагинален секрет
Finnish: Luuytimeen mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. sulfonamidit, trimetopriimisulfametoksatsoli, kloramfenikoli, pyrimetamiini) käytettäessä tai niiden käytössä ennen metotreksaatin antoa on otettava huomioon, että verenmuodostus voi heiketä voimakkaasti.
Bulgarian: При (предварително)лечение с вещества, които могат да имат нежелани реакции върху костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за значителни хемопоетични нарушения.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä maksatoksisuuden ilmaantumiseen.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност.
Finnish: Annostus tavallista psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla Idiosynkraattisten haittavaikutusten selvittämiseksi on suositeltavaa antaa koeannoksena 5-10 mg subkutaanisesti viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се назначаване на пробна доза от 5-10 mg подкожно една седмица преди началото на терапията, за да се установят идиосинкратични нежелани реакции.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки съдържат 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Foolihapon tai foliinihapon antaminen voi lieventää metotreksaattitoksisuutta (maha-suolikanavan oireita, suun limakalvojen tulehdusta, hiustenlähtöä ja lisätä maksaentsyymien määrää) potilailla, joilla on nivelreuma, juveniili idiopaattinen polyartriitti, nivelpsoriaasi tai tavallinen psoriaasi (katso kohta 4.5).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, полиартритен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит или псориазис вулгарис, приложението на фолиева или фолинова киселина може да намали токсичността на метотрексат (гастроинтестинални симптоми, възпаление на лигавицата на устата, косопад и повишаване на чернодробните ензими) (вж. точка 4.5).
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки съдържат 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Maksa ja sappi (katso kohta 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
Finnish: Melko harvinainen: Valoherkistyneisyys, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, ihon haavaumat, herpes zoster, verisuonitulehdus, herpetiforminen ihottuma, urtikaria.
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä ja hävittämisessä tulee noudattaa paikallisia sytotoksisista valmisteista annettuja ohjeita.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Finnish: 9) Vie ruisku kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan suojus osoittaa suoraan kohti pistokohtaa.
Bulgarian: Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Finnish: Siksi näiden lääkeaineiden käyttöä on seurattava erityisen tarkasti, jos potilaalla on jo foolihaponpuutosta.
Bulgarian: Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина.
Finnish: 7) Vie kynä kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan vaippa osoittaa suoraan kohti pistokohtaa.
Bulgarian: Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Finnish: Metotreksaatin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on pitkittynyt potilailla, joilla esiintyy patologista nesteen kertymistä onteloihin ("kolmas jakautumistila"), kuten askiitti tai pleuraalisia effuusioita.
Bulgarian: При пациенти с патологично натрупване на течност в телесните кухини („трети компартимент на разпределение"), например асцит или плеврален излив, плазменият елиминационен полуживот на метотрексат е удължен.
Finnish: Miltä Nordimet näyttää ja pakkauksen ulkonäkö Esitäytetty Nordimet-injektiokynä sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Bulgarian: От друга страна съпътстващото приложение на лекарства, съдържащи фолинова киселина, или витаминни продукти, които съдържат фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Finnish: Sille on myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn (MRP) kautta.
Bulgarian: ДНК технология, получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (ПВП).
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
Bulgarian: Norditropin съдържа соматропин, който е човешки хормон на растежа, произведен чрез рекомбинантна
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Finnish: Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Finnish: Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.