FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Gefitinib Mylan δρα μόνο σε κύτταρα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη του EGFR.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib a je to tzv. generický liek.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gefitinib Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Greek: Η δραστική ουσία του Gefitinib Mylan, η γεφιτινίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gefitinib Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Gefitinib Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha liek
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Gefitinib Mylan;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Greek: Πώς δρα το Gefitinib Mylan;
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gefitinib Mylan;
Slovak: Akým spôsobom liek Gefitinib Mylan účinkuje?
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Slovak: Kritické hodnotenie
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Greek: • Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
Slovak: • odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Slovak: Gemzar budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z Vašich žíl.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Greek: Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Greek: Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Greek: Κατανοµή στους ιστούς: Εκτεταµένη.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Greek: Το CHMP διέγραψε επίσης και την αναφορά στην κατάσταση απόδοσης και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Greek: Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Η χρήση του Gemzar πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Slovak: Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Greek: Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Greek: Παρόλα αυτά, η συνδυασµένη αγωγή της γεµσιταβίνης µε σισπλατίνη είχε καλύτεροo προφίλ τοξικότητας από ότι µε MVAC.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η κόπωση η οποία δεν σχετίζεται µε αναιµία, συνήθως σταµατάει µετά τον πρώτο κύκλο χορήγησης.
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Greek: Οµοίως, µία µικρή ποσότητα γεµσιταβίνης µπορεί επίσης να ενσωµατωθεί στο RNA.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Slovak: Lekár môže roztok ďalej riediť.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Greek: Τριφασική καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος σε συνάρτηση µε τον χρόνο, µέσος χρόνος ηµιζωής της τελικής φάσεως - 65 ώρες (εύρος 33-84 ώρες).
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Greek: • Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Προϊόντος (αυθόρµητες αναφορές) άγνωστο ποσοστό (δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: • Δύσπνοια -συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Slovak: Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Greek: Εάν το διάλυµα έρθει σε επαφή µε τα µάτια, αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Slovak: • krvné doštičky < 25 000 x 10
Greek: Μπορείτε να αναζητήσετε συµβουλές και οδηγίες σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Greek: Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Greek: η ηµέρα του κύκλου χορήγησης (21 ηµέρες).
Slovak: a 8. deň liečebného cyklu (21 dní).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων Gemzar.
Slovak: Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Slovak: Leukopénia (neutropénia 3. stupeň = 19,3%;
Greek: Ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR από 30ml/min έως 80ml/min) δεν παρουσιάζει καµία συνεπή, σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Greek: Κινητική της dFdCTP
Slovak: Kinetika dFdCTP
Greek: Ταυτόχρονη (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά) - Η τοξικότητα που συνδέεται µε αυτή την συνδυασµένη θεραπεία εξαρτάται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένων της δόσης της γεµσιταβίνης, τη συχνότητα χορήγησης της δόσης της γεµσιταβίνης, τη δόση της ακτινοβολίας, τη τεχνική προγραµµατισµού της ακτινοθεραπείας, τον στοχευόµενο ιστό, και του στοχευόµενου όγκου χορήγησης.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Greek: Καθώς δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, το CHMP δε θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη για απόλυτες αντενδείξεις, ούτε θεώρησε την ακτινοθεραπεία ως απόλυτη αντένδειξη.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε Gemzar.
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Greek: Η βελτίωση αυτή στο PFS και στο ρυθµό αντίδρασης σχετίζεται µόνο µε κάποια επιπλέον, εύκολα αντιµετωπίσιµη τοξικότητα, που σηµαίνει ότι έχει µία θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
Greek: 1030 Wien
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Greek: η ηµέρα συνεχώς και µέχρι επίτευξης περιοχής υπό την καµπύλη συγκεντρώσεων-χρόνου (AUC) των 4,0 mg/ml.min.
Slovak: 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Slovak: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovak: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Δε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemzar εάν θηλάζετε
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση, 92 % έως 98 % της δόσης της γεµσιταβίνης αποβάλλεται, από το οποίο 99 % στα ούρα υπό τη µορφή dFdU και 1 % της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Greek: Να µην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να µην χειρίζεστε µηχανήµατα µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Gemzar δεν σας έχει προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Greek: 6/l για περισσότερο από 5 ηµέρες
Slovak: 6/l viac ako 5 dní
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
Slovak: Ukázalo sa však, že gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα περιέχει 38 mg/ml γεµσιταβίνης.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4.2.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα, η αποβολή της γεµσιταβίνης πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 5 έως 11 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Greek: Ο φαρµακοποιός του νοσοκοµείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemzar προτού σας το χορηγήσει.
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Slovak: (%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)