FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals andere middelen van deze klasse, bijvoorbeeld tamoxifen en clomifen, bindt toremifen zich aan oestrogeenreceptoren en kan afhankelijk van de duur van de behandeling, de diersoort, het geslacht, het doelorgaan en de geselecteerde variabelen oestrogeen-, anti-oestrogeen- of beide effecten vertonen.
Polish: Podobnie jak inni przedstawiciele tej grupy leków, np.: tamoksyfen, klomifen, toremifen wiąże się z receptorami estrogenowymi i, w zależności od czasu stosowania, gatunku zwierzęcia, płci i organu, działa estrogenowo lub przeciwestrogenowo.
Dutch: Vruchtbaarheid Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Dutch: Toremifen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.
Dutch: Als gevolg van het partieel oestrogeeneffect van toremifen kan tijdens de behandeling endometriumhypertrofie ontstaan.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
Dutch: Toremifen vertoonde geen genotoxiciteit en werd niet carcinogeen bevonden bij ratten.
Polish: W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
Polish: Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym-jelitowym.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - vermoeidheid, duizeligheid, depressie - misselijkheid (ziek gevoel), overgeven - huiduitslag, jeuk, oedeem (zwelling) - bloeding van de baarmoeder, witte vloed.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden bij een dagelijkse dosis van 680 mg vertigo, hoofdpijn en duizeligheid waargenomen.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
Dutch: Bekend is de interactie tussen anti-oestrogenen en anticoagulantia van het warfarinetype, leidend tot een ernstig verlengde bloedingstijd.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych typu warfaryny z toremifenem, gdyż następuje wówczas interakcja prowadząca do istotnego wydłużenia czasu krwawienia.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
Polish: Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Polish: 100 tabletek
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka zawiera 60 mg toremifenu w postaci cytrynianu,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fareston niet tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - plastabletten (diuretica van het thiazidetype) - geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen, zoals warfarine - geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine, fenytoïne,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: In het geval van overdosering moet ook rekening gehouden worden met de dosisgerelateerde mogelijkheid tot QTc-intervalverlenging als gevolg van Fareston.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
Dutch: Partij:
Polish: Lot:
Dutch: De resultaten van deze studie tonen een duidelijk positief effect van toremifen aan in de 80 mg-groep met een gemiddelde verlenging van 21-26 ms. Ten aanzien van de 20 mg-groep is dit effect eveneens significant, volgens de ICH-richtlijnen, met een bovenste betrouwbaarheidsinterval van 10-12 ms. Deze resultaten wijzen sterk op een belangrijk dosisafhankelijk effect.
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen) - een ronddraaiend gevoel (vertigo) - aangroei op het baarmoederslijmvlies (endometriumpoliepen) - stijging van leverenzymwaarden (toename van levertransaminases).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) to: - uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi), - rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).
Dutch: - U heeft een verdikking van het baarmoederslijmvlies.
Polish: - jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy.
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Polish: Krzywa przedstawiająca stężenie leku w surowicy może być opisana równaniem dwuwykładniczym.
Dutch: Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide) of - antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), - neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), - bepaalde antimicrobiële middelen (moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine), - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine), - overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
Polish: Z tego też względu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Fareston i któregokolwiek z następujących produktów leczniczych (patrz również punkt 4.3): - leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyny, hydrochinidyny, dyzopiramidu) lub, - leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu, sotalolu, dofetylidu, ibutylidu), - neuroleptyków (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, sertyndolu, haloperydolu, sultoprydu), - niektórych leków przeciwdrobnoustrojowych (moksyfloksacyny, erytromycyny iv.,
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, met inbegrip van pijn op de borst (angina) - als uw kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) omdat het calciumgehalte in het bloed kan stijgen in het begin van de behandeling met Fareston.
Polish: (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"), - jeśli występują choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości), w początkowym okresie leczenia lekiem Fareston może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA tabletka
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej duszność i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty zaparcia
Dutch: Bij het begin van de behandeling met toremifen kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
Polish: Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - hoofdpijn, slaapstoornissen - gewichtstoename, verstopping, verlies van eetlust - verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhypertrofie) - bloedklonter, bijvoorbeeld in de long (trombo-embolische voorvallen) - kortademigheid.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Dutch: Het patroon van de leverschade was voornamelijk hepatocellulair.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało przeważnie na poziomie komórek wątroby.
Dutch: Toremifen wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn schimmeldodende imidazolen (ketoconazol), andere schimmeldodende middelen (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteaseremmers (ritonavir, nelfinavir), macroliden (claritromycine, erytromycine, telitromycine).
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Neem Fareston niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen in omdat het risico groter kan zijn dat uw hartslag verandert (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymmi lekami, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"): - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna,
Dutch: Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de behandeling met toremifen.
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Dutch: De dosis van sommige van deze moet misschien worden aangepast terwijl u met Fareston behandeld wordt.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt de inname van Fareston stop te zetten en een medische test te ondergaan (een ECG) om te controleren hoe uw hart werkt (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by potwierdzić czynność serca (EKG).
Dutch: Toremifen wordt hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten met de feces uitgescheiden.
Polish: Większość leku jest wydalana z kałem w postaci metabolitów.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is toremifen; elke tablet bevat 60 mg (als citraat).
Polish: Co zawiera lek Fareston - Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
Dutch: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orion Corporation (logo podmiotu odpowiedzialnego) TERMIN WAŻNOŚCI
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid oedeem gewichtstoename
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki zwiększenie masy ciała,
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers thromboembolische voorvallen
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca zaburzenia zatorowozakrzepowe
Dutch: Omwille van geneesmiddelen veiligheid is het toedienen van toremifen een contra indicatie bij patiënten met: - Congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging - Verstoring van elektrolyten, met name bij niet-gecorrigeerde hypokaliëmie - Klinisch significante bradycardie - Klinisch significant hartfalen met verminderde linkerventriculaire ejectiefractie - Voorgeschiedenis van symptomatisch aritmieën.
Polish: - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Dutch: Inhoud deze bijsluiter
Polish: Spis treści ulotki:
Dutch: Dit werd bevestigd in het vierde onderzoek.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Dutch: De aanbevolen dosis Fareston is één tablet eenmaal per dag.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fareston verleend.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige inlichtingen over Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het responspercentage (het percentage patiënten bij wie de tumoren op behandeling reageerden), de tijd tot progressie (de tijdsduur tot de ziekte verergerde) en overleving.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fareston.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Dutch: De meeste vormen van borstkanker groeien in respons op het hormoon oestrogeen.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Dutch: Fareston is een geneesmiddel dat de werkzame stof toremifen bevat.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Dutch: Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het als voornaamste effect heeft dat het de werking van het hormoon blokkeert.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fareston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en zweten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengde ‘QT-tijd (verstoring van de stroomvoorziening van het hart), een verstoord elektrolytenevenwicht (gewijzigde zoutenspiegels in het bloed), in het bijzonder hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), bradycardie (een heel langzame hartslag), hartfalen (het hart kan niet genoeg bloed door het lichaam pompen) of met een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme) of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen innemen die een verlengde QT-tijd kunnen veroorzaken.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Fareston, toremifen, is een anti-oestrogeen.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Dutch: De effecten van Fareston werden vergeleken met die van tamoxifen (een ander anti-oestrogeen dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toremifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Dutch: Wat is Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Dutch: De vergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Dutch: Fareston is in vier belangrijke onderzoeken bestudeerd bij 1 869 postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Dutch: Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien, zodat de groei van de tumor wordt geremd.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Dutch: Welke voordelen bleek Fareston tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Polish: Jak stosować Fareston?