FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Bulgarian: Следователно летермовир може потенциално да доведе до понижена плазмена експозиция и възможно понижена ефикасност на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които основно се елиминират чрез метаболизъм или чрез активен транспорт.
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Bulgarian: След отваряне: използвайте веднага
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
English: Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
English: No major metabolites are detected in plasma.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
English: Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Bulgarian: Летермовир също така е подложен на P-gp и BCRP медииран ефлукс в черния дроб и червата (вж. точка 5.2).
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
English: Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
English: The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус“).
English: Incompatible medicinal products
Bulgarian: Несъвместими лекарствени продукти
English: Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
English: • midazolam - used as a sedative
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
English: The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Week 14
Bulgarian: Седмица 14
English: No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
English: Dose adjustment of midazolam should be considered
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
English: General information
Bulgarian: Обща информация
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор PREVYMIS могат да се използват взаимозаменяемо по преценка на лекаря и без да е необходимо коригиране на дозата.
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
English: The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
English: Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Bulgarian: Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Bulgarian: циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Bulgarian: омепразол, пантопразол - за стомашни язви и други стомашни проблеми
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Bulgarian: възможни клинично значими нежелани реакции вследствие на по-голяма експозиция на съпътстващи лекарствени продукти или летермовир.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
English: ↑ midazolam IV:
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
English: -The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Bulgarian: Един участник (който е получил 60 mg/ден) има резистентен към летермовир генотипен вариант (GV) (V236M).
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Bulgarian: Участниците са наблюдавани до 24-та седмица след трансплантацията за първичната крайна точка за ефикасност с продължаване на проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Bulgarian: Допълнителни ефекти на други продукти върху летермовир, когато се комбинира с циклоспорин
English: Tacrolimus (n=145, 69)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
English: You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Bulgarian: Липсват случаи на увреждане на бъбреците, причинено от хидроксипропилбетадекс при проучвания при хора с интравенозно приложен летермовир с продължителност на лечението до 47 дни.
English: CYP2C9 is likely also induced.
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
English: Effect of other medicinal products on letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
English: Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Bulgarian: След като се разреди, разтворът на PREVYMIS е бистър и варира от безцветен до жълт.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
English: In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Bulgarian: В случаите на клинично значими CMV ДНК в кръвта или заболяване, профилактиката с летермовир е преустановена и е започната стандартна превантивна терапия (PET) или лечение.
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
English: Overall (N=325, 170)
Bulgarian: Общо (N=325, 170)
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Bulgarian: Прочетете кратката характеристика за потвърждение относно съвместимостта на едновременното приложение.
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху майката или развитието на потомството при дози от 50 mg/kg/ден (приблизително 2,5 пъти AUC при RHD).
English: • If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на циклоспорин, не се налага корекция на дозата на PREVYMIS.
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
English: Immunosuppressive Regimen
Bulgarian: Имуносупресивна схема
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
English: PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
English: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана въз основа на мястото на изпитване и на риска (висок спрямо нисък) за реактивиране на CMV по време на включването в проучването.
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Bulgarian: В проучване за пред- и постнатално развитие, летермовир се прилага перорално при бременни плъхове.
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор изисква разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение.