FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Wynn 10 mg comprimido
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
Spanish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidona Domperidona ToLife 10 mg comprimido
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Spanish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francia domperidona DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Domperidona PERIDON
Polish: Domperidone PERIDON
Spanish: Países Bajos Marel B.V.
Polish: Marel B.V.
Spanish: 3543 AS Utrecht
Polish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Spanish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Francia domperidona DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Domperidona Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Polish: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Spanish: AUROBINDO PHARMA France 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Francia domperidona DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Domperidona Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Polish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Spanish: 2700-451 Amadora Portugal domperidona Domperidona GP 10 mg comprimido
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
Spanish: Domperidona Domerid Relief 10mg Tablets.
Polish: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Spanish: 10 mg cápsula dura
Polish: 10 mg kapsułka, twarda doustnie
Spanish: Países Bajos Mediq Farma B.V.
Polish: Mediq Farma B.V.
Spanish: Domperidona Motilium 30 mg supositorios niños
Polish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Reino Unido
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Spanish: Países Bajos Actavis B.V.
Polish: Actavis B.V.
Spanish: Austria domperidona Motilium 10 mgFilmtabletten
Polish: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidona DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Spanish: Países Bajos Healthypharm B.V.
Polish: Healthypharm B.V.
Spanish: domperidona DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Cinarizina/ Domperidona (maleato)
Polish: Cinnarizine / Domperidone (maleate)
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona motilium 10mg film coated tablets
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Spanish: Motilium 10mg Film-coated Tablets
Polish: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Spanish: Domperidona Oroperidys
Polish: Domperidone Oroperidys
Spanish: Domperidona Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Polish: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona motilium 1mg/ml oral suspension
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Spanish: Domperidona Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Spanish: Domperidona Motilium
Polish: Domperidone MOTILIUM
Spanish: Domperidona MOTILIUM
Polish: Domperidone Motilium
Spanish: Alemania domperidona DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Domperidona Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Spanish: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Polish: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Países Bajos Leidapharm B.V.
Polish: Leidapharm B.V.
Spanish: Domperidona Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Spanish: Domperidona Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Spanish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Polish: P.O. Box: 51409
Spanish: Domperidona Motilium 10 mg Suppositories
Polish: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
Spanish: Domperidona Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Polish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Spanish: Domperidona Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Polish: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Spanish: Domperidona Motilium 60mg Suppositories
Polish: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Spanish: Domperidona Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Polish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Spanish: Domperidona Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Spanish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidona Domperidona Ciclum
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Spanish: Austria domperidona Motilium 60 mgZäpfchen
Polish: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Spanish: Domperidona Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Spanish: Grecia domperidona CILROTON
Polish: Greece domperidone CILROTON
Spanish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia domperidona Domperidon Actavis 10 mg tablets
Polish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Spanish: Domperidona Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Polish: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Spanish: Grecia domperidona OROPERIDYS
Polish: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Spanish: Austria domperidona Motilium 30 mgZäpfchen
Polish: Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Spanish: 5 mg/5 ml solución oral
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Spanish: Países Bajos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Polish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Spanish: 1 mg/ml suspensión
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Spanish: Domperidona DOMERID 10mg Tablets.
Polish: Domperidone DOMERID 10mg Tablets.
Spanish: 2340 Beerse domperidona Motilium-1mg/ml
Polish: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Spanish: 92100 Boulogne domperidona Oroperidys
Polish: 92100 Boulogne
Spanish: 2340 Beerse domperidona Motilium-10 supp.
Polish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Spanish: Domperidone EG-10 10 mg comprimido
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM TABLETS 10MG
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Spanish: 2820 Gentofte
Polish: 1020 bruxelles
Spanish: Hungría domperidona Domperidon-EP 10 mg tabletta
Polish: Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Spanish: Domperidona Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Spanish: 5 mg granulado efervescente
Polish: 5 mg granulat musujący doustnie
Spanish: Domperidona Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Polish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Spanish: Domperidona Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Spanish: Austria domperidona Motilium 10 mgZäpfchen
Polish: Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Spanish: 2340 Beerse domperidona Motilium Domperidone Base
Polish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Spanish: Domperidona Motilium 10mg Film-Coated Tablets
Polish: Domperidone Motilium 10mg FilmCoated Tablets
Spanish: Domperidona Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Spanish: Domperidona Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Polish: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Spanish: Domperidona Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Spanish: Domperidona Motilium 30 mg Suppositories
Polish: Domperidone Motilium 30 mg Suppositories
Spanish: Domperidona Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Spanish: 1 de septiembre de 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Spanish: • Los datos para respaldar otras indicaciones fueron muy limitados.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Spanish: La información sobre el producto se ha modificado debidamente.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Spanish: En general, las revisiones de seguridad indican que alrededor del 40% de dichos informes corresponden a pacientes mayores de 60 años.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Spanish: La revisión de la domperidona se inició el 1 de marzo de 2013 a solicitud de la agencia de medicamentos belga, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Médicos (FAGG-AFMPS), según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Las pruebas disponibles de eficacia no fueron suficientes para respaldar su uso para otras indicaciones.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Spanish: • La domperidona debe usarse a la dosis eficaz más baja durante la duración más corta posible.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
Spanish: Están disponibles como comprimidos, suspensión oral y supositorios bajo diversos nombres comerciales (como Motilium).
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto de los productos que contienen domperidona y se ha enviado una circular a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Spanish: Algunos productos se retirarán del mercado porque su concentración no corresponde con las nuevas dosis.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Spanish: Estos resultados coinciden con los datos que proceden de estudios de interacciones medicamentosas y de notificaciones espontáneas.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la valoración cuidadosa de los datos sobre la seguridad y la eficacia de la domperidona obtenidos de diversas fuentes.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
Spanish: La domperidona actúa bloqueando los receptores del neurotransmisor dopamina que se encuentran en el intestino y en la parte del cerebro vinculada a los vómitos.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
Spanish: El 23 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Spanish: Sin embargo, siguieron comunicándose casos de problemas cardíacos al usar el medicamento y, por tanto, se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
Spanish: Por tanto, no se consideró que los efectos beneficiosos en estas indicaciones superaran el riesgo.
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
Spanish: La revisión de la domperidona fue realizada a solicitud de la agencia de medicamentos belga por preocupaciones acerca de los efectos del medicamento sobre el corazón.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
Spanish: La forma inyectable de la domperidona se retiró en 1985 debido a dichos efectos secundarios.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Spanish: Aunque el alcance de la revisión no incluía el uso fuera de las indicaciones aprobadas (uso no autorizado) deben valorarse los principios que subyacen en estas recomendaciones siempre que se use domperidona.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
Spanish: • Los pacientes o cuidadores que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Spanish: • Aunque los resultados del estudio exhaustivo sobre el intervalo QT con domperidona indican que no prolonga significativamente el intervalo QTc cuando se administra a sujetos sanos a dosis de 10 mg y 20 mg cuatro veces al día, existen limitaciones en el estudio que restringen las conclusiones que pueden extraerse.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
Spanish: Además, no debe usarse con otros medicamentos que tengan efectos similares sobre el corazón o reduzcan la eliminación de la domperidona en el organismo (aumentando así el riesgo de efectos secundarios).
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Spanish: Las recomendaciones fueron realizadas originalmente por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) en su reunión de los días 3-6 de marzo, después de una cuidadosa evaluación de las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos de dichos medicamentos.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
Spanish: Las personas que estén tomando domperidona a largo plazo o a dosis más altas o por problemas distintos de las náuseas y los vómitos, deben consultar a su médico en su siguiente cita programada o hablar con su farmacéutico para comentar su tratamiento.
Polish: Osoby przyjmujące domperidon przez długi czas lub w wyższych dawkach bądź w celu leczenia dolegliwości innych niż nudności i wymioty powinny skonsultować się ze swoim lekarzem podczas najbliższej zaplanowanej wizyty lub porozmawiać z farmaceutą w celu omówienia leczenia.
Spanish: Donde haya productos adecuados para niños, las dosis deben calcularse dependiendo del peso corporal y administrarse con un dispositivo que permita una medición exacta.
Polish: W przypadku gdy odpowiednie produkty są dostępne dla dzieci, dawki powinny być obliczane w zależności od masy ciała i podawane za pomocą przyrządu, który umożliwia dokładny pomiar.
Spanish: Estos datos comprenden datos no clínicos y clínicos, tanto publicados como no publicados, incluido un estudio exhaustivo sobre el intervalo QT, una revisión acumulada de informes de casos de trastornos cardíacos e investigaciones vasculares de las bases de datos de seguridad de productos con domperidona, estudios farmacoepidemiológicos y estudios de eficacia publicados y no publicados.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
Spanish: En concreto, hubo pocas pruebas que respaldaran la eficacia a largo plazo de la domperidona en la dispepsia y el trastorno por reflujo gastroesofágico.
Polish: W szczególności istnieje niewiele dowodów świadczących o długoterminowej skuteczności leczenia domperidonem w dyspepsji oraz refluksie żołądkowo-przełykowym.
Spanish: De 57 muertes por causa cardiovascular notificadas, 27 presentaban otros factores de riesgo, mientras que 13 tenían bien una relación poco plausible con la administración de domperidona o bien una etiología alternativa.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
Spanish: Por lo general, la duración máxima del tratamiento no debe superar una semana.
Polish: Standardowo maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Spanish: Por tanto, se han incluido medidas adecuadas de minimización del riesgo en la información del producto para abordar este problema.
Polish: W związku z tą kwestią w informacji o produkcie zawarto odpowiednie działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Algunos de estos estudios también respaldaron un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años o que están tomando dosis altas (más de 30 mg/día).
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).
Spanish: El CMDh confirmó por mayoría la recomendación del PRAC de que los medicamentos con domperidona deben seguir disponibles y pueden seguir usándose en la UE para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos, pero que la dosis recomendada debe reducirse a 10 mg hasta tres veces al día por vía oral en adultos y adolescentes de 35 kg o más.
Polish: CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, zgodnie z którym leki zawierające domperidon powinny pozostać dostępne i nadal mogą być stosowane w UE w leczeniu objawów nudności i wymiotów, ale zalecana dawka powinna być zmniejszona do 10 mg doustnie do trzech razy na dobę u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 35 kg lub większej.
Spanish: Los efectos graves de la domperidona sobre el corazón, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), han sido evaluados previamente por la EMA y se ha actualizado la información sobre el producto con las advertencias correspondientes.
Polish: Poważne działania niepożądane względem serca występujące po podaniu domperidonu, w tym wydłużenie odstępu QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca) oraz arytmie (nieregularna praca serca), wcześniej były oceniane przez EMA, a informacja o produkcie została zaktualizowana o odpowiednie ostrzeżenia.
Spanish: Ya no se recomienda el uso de productos que aportan una dosis de 20 mg por vía oral ni de supositorios de 10 o 60 mg y deben retirarse, al igual que los productos de combinación con cinarizina (un antihistamínico) allí donde estén disponibles.
Polish: Produkty zawierające dawkę doustną 20 mg oraz czopki 10 lub 60 mg nie są już zalecane do stosowania i powinny zostać wycofane, podobnie jak preparaty złożone zawierające cynaryzynę (lek przeciwhistaminowy), jeśli były dostępne.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la domperidona sigue siendo positiva en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania domperidonu pozostaje korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów.
Spanish: Hubo datos limitados para respaldar el uso pediátrico en esta indicación y, aunque no se espera que el mecanismo de acción difiera entre adultos y niños, se han solicitado estudios para aportar más datos que respalden la eficacia en la población pediátrica.
Polish: Istnieją ograniczone dane uzasadniające stosowanie domperidonu w tym wskazaniu u dzieci i choć oczekuje się, że mechanizm działania u osób dorosłych i dzieci jest taki sam, nakazano przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania danych potwierdzających skuteczność leku u dzieci.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Spanish: • Puesto que una revisión ha demostrado que los riesgos de la domperidona son mayores a dosis altas o cuando se usa durante un periodo más largo, el medicamento sólo debe aprobarse para uso a dosis bajas en el tratamiento de síntomas de náuseas y vómitos.
Polish: • Ponieważ w procedurze ponownej oceny wykazano, że ryzyko związane ze stosowaniem domperidonu jest największe przy podawaniu wysokich dawek lub podawaniu przez dłuższy czas, lek powinien być zatwierdzony do stosowania wyłącznie w niskich dawkach w leczeniu objawów nudności i wymiotów.
Spanish: Han existido dudas acerca de que podría aumentar el riesgo de efectos secundarios en el corazón, como latidos peligrosamente irregulares en algunos pacientes.
Polish: Istniały obawy, że stosowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych względem serca, w tym niebezpiecznie nieregularnej pracy serca u niektórych pacjentów.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe usarse durante más de una semana.
Polish: Standardowo lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż jeden tydzień.