FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 kládokkal fertőzött betegekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru, a także spontanicznie, były: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során és a spontán bejelentésekben jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás volt.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt REZOLSTA należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku ponad 65 lat (patrz punkty 4.4 i
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a REZOLSTA-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A REZOLSTA túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai állapotának észleléséből kell állnia.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványos fertőzés (opportunista fertőzés) szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve.
Polish: Alafenamid tenofowiru ↔ Tenofowir ↑
Hungarian: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid Tenofovir alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Cimetidin
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Hungarian: A REZOLSTA droszpirenon-tartalmú készítménnyel történő együttadása esetén klinikai monitorozás javasolt az esetleges hyperkalaemia miatt.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir, podawany jednocześnie z rytonawirem (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC), stanowiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) ekspozycji zaobserwowanych u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban a darunavir szisztémás expozíciója (az AUC alapján), amikor ritonavirral együtt adták, az embereknél az ajánlott terápiás adagoknál megfigyelthez képest 0,4-0,7-szeres (egérnél), illetve 0,7-1-szeres (patkánynál) volt.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁÓW WAPNIOWYCH Amlodypina
Hungarian: KALCIUMCSATORNA-BLOKKOLÓK Amlodipin
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych w terapii przeciwwirusowej lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Hungarian: Vannak fokozott vérzékenységről, köztük spontán cutan haematomákról és haemarthrosról szóló beszámolók az A és B típusú haemophiliában szenvedő, HIV-ellenes proteáz inhibitorokkal (PI) kezelt betegeknél.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Hungarian: A darunavir a laboratóriumi HIV-1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV-2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T-sejt vonalakon, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjein és az emberi monocytákon/macrophagokon, a EC50 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml) medián-érték tartományban.
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Hungarian: KÖLCSÖNHATÁSOK ÉS DÓZIS AJÁNLÁSOK MÁS GYÓGYSZERREKKEL TÖRTÉNŐ EGYÜTTES ADÁS ESETÉN
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane.
Hungarian: A REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA bevétele előtti 30 percben ennie kell, legalább egy pár falatot.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérése érdekében a digoxin adagját körültekintően kell kititrálni, a beteg általános klinikai állapotának értékelése mellett.
Polish: Krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię
Hungarian: Vérzés haemophiliás betegeknél
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a biohasznosulás a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott és a felezési idő lerövidült.
Polish: Zmianę szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej, wyliczonego metodą Cockcrofta-Gaulta (eGFRCG) od wartości wyjściowych, stwierdzano w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia kobicystatem w dawce 150 mg, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (-9,9 ± 13,1 ml/min) i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs rátában a kiindulási értékhez képest bekövetkező, a Cockcroft-Gault módszerrel (eGFRCG) számított, a 150 mg kobicisztát-kezelés megkezdése után 7 napon belül jelentkező változást figyeltek meg az egészséges veseműködésű (-9,9 ± 13,1 ml/perc) és az enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (-11,9 ± 7,0 ml/perc).
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a REZOLSTA-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna
Hungarian: ANTIBIOTIKUM Klaritromicin
Polish: Wielokrotne podanie darunawiru szczurom powodowało indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zwiększone wydalanie hormonu tarczycy, co jest czynnikiem predestynującym do rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Hungarian: Darunavir ismételt adagolása patkánynál a hepaticus mikroszómális enzimek indukcióját és a pajzsmirigyhormon csökkent eliminációját okozta, ami a patkányokat predisponálja a pajzsmirigy daganatokra, de az embereket nem.
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: 6/l (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma és a végponton proteáz inhibitor érzékenység vesztést mutató fenotípus adatok a kiindulási értékhez képest d, n/N
Polish: Nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A vorikonazol nem kombinálható a REZOLSTA-val, csak akkor, ha a haszon/kockázat arány felmérése indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
Hungarian: * Ezeket a gyógyszer okozta mellékhatásokat a darunavirral/kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették, de észlelték a darunavir/ritonavir-kezelés mellett és várható darunavir/kobicisztáttal is.
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.
Polish: Kobicystat Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu ze względu na płeć.
Hungarian: Nem azonosítottak a nemi hovatartozásból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát esetén.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A inhibitorok
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem REZOLSTA, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha a REZOLSTA-val együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów) w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Hungarian: Patkányoknál a darunavir ritonavirral való együttadása az önmagában adott darunavirhoz képest kismértékben fokozta a vörösvértest paraméterekre, a májra és a pajzsmirigyre kifejtett hatást, a hasnyálmirigy-szigetek fibrosisának előfordulási gyakoriságát (csak hím patkányoknál).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Hungarian: Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Hungarian: A REZOLSTA és az antiretrovirális szerek és nem antiretrovirális gyógyszerek közötti várható kölcsönhatások az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra, és a darunavir/ritonavir, darunavir/kobicisztát és kobicisztát esetén azonosított interakciókon alapulnak.
Polish: Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Hungarian: A darunavir főként az 1-savas glikoproteinhez kötődik.
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Hungarian: A darunavirt legfeljebb 23-26 napig kapó fiatal patkányoknál emelkedett mortalitást és néhány állatnál convulsiókat figyeltek meg.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium).
Polish: Przy rozpoczynaniu skojarzonego podawania produktu REZOLSTA nie jest wymagane dostosowanie dawki metadonu.
Hungarian: A REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás elkezdésekor nem várható a metadon dózisának módosítása.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Hungarian: A darunavirt nagymértékben metabolizálja a hepaticus CYP rendszer, és csaknem kizárólag a CYP3A4 izoenzim.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru lub kobicystatu na płodność u ludzi.
Hungarian: A darunavir vagy a kobicisztát fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI) odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez zakażenie HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: Bár etiológiája multifaktoriálisnak tekinthető (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót, a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosis eseteket különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápia-expozíció (combination antiretroviral therapy, röviden: CART) esetén jelentettek.
Polish: Tabela interakcji
Hungarian: Interakció táblázat
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego REZOLSTA powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu REZOLSTA.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha REZOLSTA-kezelés szükséges.
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, n = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Hungarian: A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés.
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot REZOLSTA-val adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ GÁTLÓK Atorvasztatin
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor REZOLSTA-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a gyógyszerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem REZOLSTA.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok erectilis dysfunctio kezelésére történő alkalmazásakor a REZOLSTA-val való kombinált kezelést elővigyázatosan kell végezni.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu REZOLSTA, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego skutku klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Hungarian: Amikor a HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA alkalmazása kívánatos, a kezelés legalacsonyabb dózissal történő elkezdése, majd a biztonságosság monitorozása közben a dózis kívánt klinikai hatás eléréséig történő emelése javasolt.
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Hungarian: Egy, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel, napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálat és egy olyan vizsgálat egyik karjának összesített adatai, amelyben napi egyszeri 800/150 mg REZOLSTA-t és egyéb antiretrovirális gyógyszereket adtak, azt mutatták, hogy a betegek 1,9%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Életveszélyes és végzetes kimenetelű gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek kolhicinnel, valamint a CYP3A- és a P-glikoprotein erős inhibitoraival kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil biztonságos és hatásos dózisát a REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás esetén nem állapították meg.
Polish: Odrębne badania z użyciem darunawiru/rytonawiru i kobicystatu wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) ani umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és kobicisztáttal külön-külön végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy enyhe (Child Pugh A stádium) vagy közepes fokú (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt az adagmódosítás, ugyanakkor az ilyen betegeknél a REZOLSTA-t óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a Cmin-szint csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu REZOLSTA lub darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem u ludzi są ograniczone.
Hungarian: A REZOLSTA vagy kobicisztáttal kombinált darunavir túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett, hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban lényegesen magasabb volt, mint a felnőtt patkányoknál.
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Mivel a REZOLSTA alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetén, számításba kell venni a csökkent májfunkció és a kísérőbetegségek gyakoribb előfordulását vagy az egyéb kezeléseket, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).