FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met {PRODUCT NAAM} zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
Maltese: TAL-PRODOTT} jinkludu ezetimibe (li jnaqqas il-kolesterol), warfarin (li jnaqqas l-emboli tad-demm), kontraċettivi orali, stiripentol (mediċina kontra l-konvulżjonijiet għall-epilessija), cimetidine (li jintuża għall-ħruq ta' stonku u ulċeri peptiċi), phenazone (mediċina kontra l-uġigħ) u anti-aċidi (prodotti kontra l-indiġestjoni li fihom l-aluminju jew il-manjeżju)
Dutch: Verander ing in AUC&
Maltese: Bidla flAUC&
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-C met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Maltese: Atorvastatin żied il-HDL-C bi 2.9% (pravastatin:
Dutch: Als u nierproblemen heeft.
Maltese: TAL-PRODOTT} jekk għandek problema serja tan-nifs.
Dutch: Zelden: visusstoornis.
Maltese: Rari: cholestasis.
Dutch: In een post-hoc analyse reduceerde 80 mg atorvastatine de incidentie van ischemische beroerte (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,01) en verhoogde het de incidentie van hersenbloedingen (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) vergeleken met placebo.
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
Dutch: Het risico op myopathie kan ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik van gemfibrozil en andere fibrinezuurderivaten, erytromycine, niacine en ezetimib.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija jista' wkoll jiżdied bl-użu fl-istess ħin ta' gemfibrozil u ta' derivattivi oħrajn ta' fibric acid, erythromycin, niacin u ezetimibe.
Dutch: De totale mortaliteit was 10,9% (77/708) voor atorvastatine versus 9,1% (64/701) voor placebo in de subgroep van patiënten met een eerder doorgemaakt lacunair infarct.
Maltese: għal atorvastatin kontra 9.1% (64/701) għall-plaċebo fis-sottogrupp ta' pazjenti b'infart lakunari preċedenti.
Dutch: Soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia.
Maltese: Mhux komuni: urtikarja, raxx tal-ġilda, ħakk, alopeċja.
Dutch: Polymorfisme in het gen dat OATP1B1 codeert (SLCO1B1 c.521CC) is in verband gebracht met een 2,4 maal hogere atorvastatineblootstelling (AUC) dan bij personen zonder deze genotypevariant (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Dutch: De patiënten werden behandeld met atorvastatine 10 mg per dag (n=1.428) of een placebo (n=1.410) gedurende een mediane follow-upperiode van 3,9 jaar.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati jew b'atorvastatin 10 mg kuljum (n=1,428) jew plaċebo (n=1,410) għal segwitu medju ta' 3.9 snin.
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan presystemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass-metabolisme in de lever.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika baxxa hija attribwita għat-tneħħija presistemika fil-mukuża gastro-intestinali u/jew il-metaboliżmu epatiku tal-ewwel passaġġ.
Dutch: Hongarije
Maltese: Ungerija
Dutch: Van krachtige CYP3A4-remmers is aangetoond dat ze leiden tot duidelijk verhoogde concentraties van atorvastatine (zie tabel 1 en specifieke informatie hieronder).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 qawwijin ġew innotati li jwasslu għal konċentrazzjonijiet ogħla b'mod sostanzjali ta' atorvastatin (ara Tabella 1 u l-informazzjoni speċifika hawn taħt).
Dutch: Het risico op rabdomyolyse is groter wanneer atorvastatine gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van atorvastatine kunnen verhogen, zoals krachtige remmers van CYP3A4 of van transporteiwitten (zoals ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.).
Maltese: Ir-riskju ta' rhabdomyolysis huwa miżjud meta atrovastatin jingħata fl-istess ħin ma' ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' atrovastatin bħal pereżempju inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew proteini tal-ġarr (eż. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri ta' protease tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ).
Dutch: {PRODUCT NAAM} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Maltese: TAL-PRODOTT} hu indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali elevat (totalC), kolesterol-LDL (LDL-C), apolipoproteina B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluż il-kolesterolemija familjali (varjant eterozigota) jew iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Dutch: Voorkomen van beroerte door sterke reductie van de cholesterolspiegels -(SPARCL)
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat er een risico op verhoogde blootstelling aan atorvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags/Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Maltese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14-il jum
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in het MIRACL-onderzoek was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Dutch: Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
Maltese: Waqt il-kura għandek iżżomm dieta standard għattnaqqis tal-kolesterol.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ´very low-density lipoproteins´ (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
Maltese: Trigliċeridi u kolesterol fil-fwied huma inkorporati f'lipoproteini b'densità baxxa ħafna (VLDL) u rilaxxati fil-plażma biex jitwasslu għat-tessuti periferali.
Dutch: In vitro is de remming van HMG-CoA-reductase door ortho- en paragehydroxyleerde metabolieten equivalent aan die van atorvastatine.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase permezz ta' metaboliti ortho- u parahydroxylated hija ekwivalenti għal dik ta' atorvastatin.
Dutch: Tabel 2: Effect van atorvastatine op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Maltese: Tabella 2: Effetti ta' atorvastatin fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali mogħtijin flimkien Prodott mediċinal ko-amministrat
Dutch: De patiënten werden behandeld met antihypertensieve therapie (amlodipine of een op atenolol gebaseerd regime) en atorvastatine 10 mg per dag (n=5168) of placebo (n=5137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Dutch: Rifampine 600 mg eenmaal daags, 7 dagen (tegelijktijdig toegediend)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen voudig
Maltese: 80 mg OD għal 8t ijiem darbiet
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van aangeboren afwijkingen na intra-uteriene blootstelling aan HMG-CoA reductaseremmers.
Maltese: Waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni fl-utru ta' inibituri reductase ta' HMG-CoA.
Dutch: In een multicenter 8 weken durende open-label ´compassionate use´-onderzoek met een optionele verlengingsfase van variabele lengte, werden 335 patiënten ingeschreven, waarvan bij 89 patiënten homozygote familiaire hypercholesterolemie was vastgesteld.
Maltese: Fi studju għal użu ta' kompassjoni open-label b'aktar minn ċentru wieħed ta' 8 ġimgħat bl-għażla ta' fażi ta' estensjoni b'tul varjabbli, ħadu sehem 335 pazjent, li 89 minnhom kienu identifikati bħala pazjenti b'iperkolesterolemija omożigotika familjali.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCT NAAM}werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken.
Maltese: Seħħew livelli elevati ta' serum creatine kinase (CK) aktar minn 3 darbiet mill-ogħla limitu tan-normal fi 2.5 % tal-pazjenti fuq {ISEM
Dutch: Bij ratten zijn aanwijzingen gevonden voor overdracht via de placenta.
Maltese: Fil-firien, hemm evidenza ta' trasferiment għal ġol-plaċenta.
Dutch: ´ Low-density lipoprotein´ (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd door de receptor met hoge affiniteit voor LDL (LDL-receptor).
Maltese: Il-lipoproteina b'densità baxxa (LDL) hija ffurmata minn VLDL u primarjament hi katabolizzata permezz tar-riċettur b'affinità għolja għal LDL (riċettur LDL).
Dutch: Verhoging is aangegeven als ´↑´, verlaging als ´↓´
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
Dutch: Vanwege het tweevoudige interactiemechanisme van rifampine (inductie van cytochroom P450 3A en remming van opname in de levercel via transporter OATP1B1) wordt exact gelijktijdige toediening van atorvastatine en rifampine aanbevolen, omdat uitgestelde toediening van atorvastatine na toediening van rifampine in verband is gebracht met een significante afname van de plasmaconcentraties van atorvastatine.
Maltese: Minħabba l-mekkaniżmu ta' interazzjoni doppja ta' rifampin, (l-induzzjoni ta' cytochrome P450 3A u l-inibizzjoni tat-trasportatur tat-teħid ta' hepatocyte OATP1B1), hija rrakkomandata l-koamministrazzjoni simultanja ta' atorvastatin ma' rifampin , billi l-amministrazzjoni ittardjata ta' atorvastatin wara l-amministrazzjoni ta' rifampin ġiet assoċjata ma' tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' atorvastatin fil-plażma.
Dutch: Er is een verhoogd risico op myopathie waargenomen bij het gebruik van erytromycine in combinatie met statines.
Maltese: Ġie osservat riskju ogħla ta' mijopatija blużu ta' erythromycin f'kombinazzjoni ma' statins.
Dutch: De halfwaardetijd van remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase is circa 20 tot 30 uur vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Maltese: Il-half-life talattività inibitorja għal HMG-CoA reductase hija madwar 20 sa 30 siegħa minħabba l-kontribut ta' metaboliti attivi.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hyperglykemie.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: ipergliċemija.
Dutch: • Het risico op een hersenbloeding was verhoogd bij patiënten die bij opname in het onderzoek al een lacunair infarct hadden gehad (20/708 voor atorvastatine versus 4/701 voor placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), maar het risico op een hersenbloeding was ook afgenomen bij deze patiënten (79/708 voor atorvastatine versus 102/701 voor placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'infart lakunari preċedenti (20/708 għal atorvastatin kontra 4/701 għall-plaċebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), iżda r-riskju ta' puplesija iskemika naqas ukoll f'dawn il-pazjenti (79/708 għal atorvastatin kontra 102/701 għallplaċebo;
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoek in meerdere centra werd IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden.
Maltese: F'din il-prova klinika randomizzata, double blind, multiċentri, ikkontrollata, l-IVUS saret fil-linja bażi u wara 18-il xahar f'502 pazjenti.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (meer dan 1,2 l per dag gedurende 5 dagen) verhoogden de AUC van atorvastatine 2,5 maal en de AUC van werkzame atorvastatine en metabolieten.
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Dutch: • wazig zien
Maltese: • vista mċajpra
Dutch: Remmers van transporteiwitten (zoals ciclosporine) kunnen de systemische blootstelling aan atorvastatine verhogen (zie tabel 1).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Dutch: Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags, 14 dagen
Maltese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14-il jum
Dutch: Dit gebeurde bij patiënten met diabetes type 2, 40-75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard kardjovaskulari fatali u mhux fatali ġie studjat ukoll fi prova randomizzata, double-blind, multiċentri, ikkontrollata bi plaċebo, il-Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, età ta' 40-75 sena, mingħajr storja preċedenti ta' mard kardjovaskulari, u b'LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) u TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Dutch: CHZ = coronair hartziekte; MI = myocardinfarct.
Maltese: MI = infart mijokardijaku.
Dutch: Er werd een gunstige trend waargenomen met betrekking tot de mortaliteitsratio (82 sterfgevallen in de placebogroep vs. 61 sterfgevallen in de atorvastatinegroep, p=0,0592).
Maltese: Kienet osservata xejra favorevoli fir-rigward tar-rata ta' mortalità (82 mewt fil-grupp li ħa plaċebo vs. 61 mewt fil-grupp li ħa atorvastatin, p=0.0592).
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Maltese: IL-PRODOTT} huwa kontra-indikat f'pazjenti:
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Dutch: ‘Dosering
Maltese: {ISEM
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Maltese: Lepisodji avversi fid-database tqabblu mat-termini tad-dizzjunarju tal-MedDRA.
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija familjali eterożigotika
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Maltese: Il-MAH uża t-test tal-MRP minħabba li ġie inkluż l-SmPC armonizzat inkluż il-formolazzjoni armonizzata proposta għal popolazzjoni speċjali bħall-anzjani, il-pedjatriċi, differenzi bejn is-sessi, pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied u polimorfiżmu ta' SLOC1B1 (u l-effetti tiegħu fuq l-espożizzjoni ta' atorvastatin).
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17 sena) b' dyslipidemias serji, bħal iperkolesterolemija familjali omożigotika.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Maltese: - Il-MAH mexa skont it-talba tas-CHMP li tiġi inkluża rakkomandazzjoni ta' twissija għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied fis-sezzjoni 4.2, b'kontro-referenzi għas-sezzjonijiet 4.4 u 5.2 tal-SmPC armonizzat.
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
Dutch: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Maltese: 115 28 Ilisia Athens,
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dutch: Via Livornese 897-La Vettola 56122 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Dutch: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Dutch: 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Czech Republic
Maltese: Repubblika Slovakka