FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego bezbarwny do bladożółtego płyn.
English: 96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Polish: latach oraz 96,2% w porównaniu z 96,7% po 4 latach odpowiednio w grupie pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: 0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Polish: Po medianie obserwacji wynoszącej 45,4 miesiąca badanie APHINITY wykazało 19% (współczynnik ryzyka [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 wartość p 0,0446) redukcję ryzyka wznowy lub zgonu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Perjeta w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo.
English: • 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Polish: • 4 cykle AC lub epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca całkowity czas przeżycia (OS)
English: Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Polish: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Polish: Jest to przezroczysty do lekko perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Polish: We wszystkich wcześniej określonych podgrupach pacjentów, w tym podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynników stratyfikacji - regionu geograficznego i wcześniejszej terapii adjuwantowej /neoadjuwantowej lub leczenia de novo raka piersi z przerzutami - obserwowano podobne wyniki (patrz ryc.1).
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas każdego wlewu i przez 30 do 60 minut po jego zakończeniu.
English: Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.
Polish: U około połowy pacjentek w każdej grupie leczonej stwierdzono chorobę ER-dodatnią i/lub PgR-dodatnią.
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy białej [71%]), wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej.
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Polish: W badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi najmniejsze liczby neutrofilów były podobne u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Perjeta i u pacjentów przyjmujących placebo.
English: No specific dose recommendations can be made.
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanego dawkowania.
English: Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Perjeta wiązało się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, w tym ze zdarzeniami zakończonymi zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Polish: Objawy biegunki powróciły do stanu początkowego po zakończeniu terapii anty-HER2 w grupie otrzymującej produkt Perjeta.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca pertuzumabu wynosi 840 mg podawanych w 60-minutowym wlewie dożylnym, po którym co 3 tygodnie podaje się dawkę podtrzymującą 420 mg przez 30 do 60 minut.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, biegunka wystąpiła u 68,4% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Perjeta i u 48,7% pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.4).
English: Shortness of breath
Polish: • Skrócenie oddechu
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
Polish: *Zgłoszone działania niepożądane zakończone zgonem.
English: Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Polish: APHINITY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy kontrolowane placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 4804 pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, u których dokonano chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego przed randomizacją.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas wlewu i przez 60 minut po jego zakończeniu.
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Polish: • Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Polish: Około połowa pacjentek w każdej grupie badania miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i/lub PgR-dodatni).
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Polish: • 6 cykli docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna fiolka 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
English: Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Polish: • Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie ma być stosowane przed operacją (leczenie przed operacją jest nazywane leczeniem neoadjuwantowym).
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Polish: Badanie TRYPHAENA to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II prowadzone z udziałem 225 dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, operacyjnym lub zapalnym (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm) rakiem piersi, u których wcześniej nie stosowano trastuzumabu, chemioterapii ani radioterapii.
English: Patients with early breast cancer
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Polish: Częstość biegunki stopnia 3.- 4. według NCI-CTCAE wynosiła 9,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 5,1% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
English: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Polish: • gdy wartość LVEF na poziomie 40-45% związana jest ze spadkiem o ≥ 10% poniżej wartości sprzed leczenia.
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3
Polish: Wartość p (test rang logarytmicznych, stratyfikowany Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzenia2 [95% CI] Przeżycie całkowite (OS)3
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Polish: W podgrupie pacjentów z receptorami hormonalnymi szacunkowe odsetki IDFS wyniosły 94,8% w porównaniu z 94,4% po 3 latach oraz 93,0% w porównaniu z 91,6% po 4 latach odpowiednio u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Polish: W podgrupie z negatywnym statusem receptorów hormonalnych oszacowanie wskaźników IDFS wyniosło 92,8% w porównaniu z 91,2% po 3 latach i 91,0% w porównaniu z 88,7% po 4 latach u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab
English: In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Polish: 4 wyniosła 40,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta, trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z 39,1% pacjentów leczonych placebo, trastuzumabem i chemioterapią, w tym odpowiednio 28,3% i 26,5% przypadków neutropenii stopnia 4.
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 50%.
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Polish: 5-fluorouracyl, epirubicynę, doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i karboplatynę podawano w standardowych dawkach.
English: Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
English: Dysgeusia
Polish: • Zgaga
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości i grupie układów i narządów zostały wymienione według malejącego stopnia nasilenia.
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Polish: • Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
Polish: Dawka początkowa docetakselu wynosiła 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym, co trzy tygodnie, przez co najmniej 6 cykli.
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Polish: Ponadto, w tabeli 2 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: PC:
Polish: PC: SN:
English: Perjeta+ Trastuzuma b+ Docetaxel N=107
Polish: Perjeta + trastuzuma b + docetaksel n = 107
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Polish: W badaniu APHINITY większą częstość występowania biegunki zgłaszano w grupie leczonej produktem Perjeta (71,2%) w porównaniu z grupą placebo (45,2%).
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Polish: Docetaksel podawano w dawce początkowej 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie z możliwością zwiększenia dawki według decyzji badacza do 100 mg/m2 pc. w razie dobrego tolerowania dawki początkowej.
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Polish: Bezobjawowe spadki LVEF lub spadki z łagodnymi objawami (klasy II wg NYHA) wynoszące co najmniej 10 punktów procentowych względem wartości początkowych oraz do wartości <50% były zgłaszane u 2,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 2,8% pacjentów otrzymujących placebo, z których 79,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 80,6% pacjentów otrzymujących placebo wróciło do poprzedniego stanu zdrowia w chwili zakończenia zbierania danych.
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Polish: Zmiana w objawach biegunki zwiększyła się do +22,3 (95% CI 21,0, 23,6) w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z +9,2 (95% CI 8,2, 10,2) w grupie placebo.
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Polish: W grupie leczonej produktem Perjeta i trastuzumabem wystąpił jeden przypadek objawowej postaci LVD.
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Polish: BERENICE to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy przeprowadzone z udziałem 401 pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, zapalnym rakiem piersi lub rakiem piersi we wczesnym stadium (z guzami pierwotnymi o średnicy > 2 cm lub z zajęciem węzłów chłonnych).
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Polish: Należy rozważyć objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej i biegunki.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu można wznowić, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu ≥ 50% lub do różnicy wynoszącej < 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi wysypka wystąpiła u 51,7% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 38,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
English: In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5% versus 98.4% at 3 years and
Polish: W podgrupie pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych szacunkowe odsetki IDFS wyniosły 97,5% w porównaniu z 98,4% po 3
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Polish: W badaniu NEOSPHERE anafilaksja wystąpiła u dwóch pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta i docetakselem.
English: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Polish: W badaniu TRYPHAENA wysypka wystąpiła u 36,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 20,0% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Polish: Należy ponownie podać dawkę nasycającą 840 mg pertuzumabu w postaci dożylnej w 60minutowym wlewie, a następnie podawać dawkę podtrzymującą 420 mg dożylnie co 3 tygodnie.
English: No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Polish: Z badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie można wyciągnąć pewnych wniosków, co do negatywnego wpływu na męskie organy rozrodcze małp Cynomolgus.
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Polish: W badaniu NEOSPHERE biegunka wystąpiła u 45,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 33,6% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
English: One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Polish: Jedna fiolka koncentratu o pojemności 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
English: If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
Polish: W razie pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: n (%) [95% CI]
Polish: ypT0 N0 n (%) [CI 95%]
English: Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Polish: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
English: September
Polish: Wrzesień 2020
English: • Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Polish: • Grupa A - 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu podawane w schemacie „dose dense AC” raz na dwa tygodnie, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Polish: Większa częstość występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych produktem Perjeta wiązała się z częstszym występowaniem zapalenia błon śluzowych oraz biegunki.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Polish: Klirens ulegał zmniejszeniu u pacjentów z większym stężeniem albumin w punkcie wyjścia i zwiększeniu u pacjentów z większą beztłuszczową masą ciała.
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI]
Polish: Wartość p (test rang logarytmicznych, stratyfikowany Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzenia2 [95% CI]
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: SN:
Polish: ORR:
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Polish: W neoadjuwantowym badaniu TRYPHAENA częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) wyniosła 8,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i FEC (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) a następnie produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem; 9,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC; oraz 6,6% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH (docetaksel, karboplatyna i trastuzumab).
English: No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Polish: U żadnego pacjenta z grupy leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i FEC, a następnie produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem nie rozwinęło się objawowe LVD.
English: NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Polish: Badanie NEOSPHERE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z produktem leczniczym Perjeta, prowadzone z udziałem 417 dorosłych pacjentek z nowo rozpoznanym, wczesnym, zapalnym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm), u których nie stosowano wcześniej terapii trastuzumabem, chemioterapii lub radioterapii.
English: Patients with metastatic breast cancer
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Polish: Stosowano leczenie biegunki w tym, dożylne uzupełnianie płynów (z wyjątkiem eutanazji jednego ze zwierząt, dawka 50 mg/kg).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Perjeta +Docetaxel N=96
Polish: docetaksel n = 96
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła objawowa niewydolność serca, 46,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 57,1% pacjentów otrzymujących placebo powróciło do poprzedniego stanu zdrowia (co definiowano jako wartość LVEF powyżej 50% w 2 kolejnych pomiarach) w chwili zakończenia zbierania danych.