FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No intente autoinyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo.
Italian: Non tenti di effettuare l'iniezione da solo se non ha ricevuto una formazione su come farla.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica, la dose deve essere ridotta.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Italian: Nei pazienti che presentano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que sea usted mismo quien aprenda a inyectarse Nordimet.
Italian: Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare come effettuare le iniezioni di Nordimet da solo.
Spanish: 10) Presione el émbolo hacia abajo con el dedo hasta que se vacíe la jeringa.
Italian: 10) Prema sullo stantuffo con il dito fino a che la siringa sarà vuota.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a los pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, le reazioni avverse non sono aumentate.
Spanish: Raros: alteraciones visuales.
Italian: Raro: disturbi visivi.
Spanish: Durante el tratamiento se debe repetir la prueba de embarazo, cuando este clinícamente indicado (por ejemplo después de cualquier período sin anticoncepción).
Italian: Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessari (ad esempio dopo ogni interruzione della contraccezione).
Spanish: La influencia de Nordimet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Nordimet influisce in modo minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: En los pacientes con acumulación patológica de líquido en las cavidades corporales ("tercer espacio"), como ascitis o derrames pleurales, la semivida de eliminación plasmática del metotrexato se prolonga.
Italian: Nei pazienti con accumulo di liquidi nelle cavità corporee ("nel terzo spazio"), come asciti o versamenti pleurici, l'emivita di eliminazione plasmatica del metotrexato è prolungata.
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de leucocitos (agranulocitosis).
Italian: Sarà eseguita un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Spanish: - Decida dónde inyectará el medicamento.
Italian: - Decida in quale punto effettuare l'iniezione del medicinale.
Spanish: En función de los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
Italian: In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.
Spanish: Cierre bien la tapa del contenedor y sitúelo fuera del alcance de los niños.
Italian: Chiuda fermamente il coperchio del contenitore e lo metta in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: El TAC debe aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Spanish: Se debe indicar explícitamente al paciente que Nordimet solo se aplica una vez por semana.
Italian: Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana.
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi diminuzione significativa della conta leucocitaria o piastrinica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e instaurare una adeguata terapia di supporto.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato, el cual: - reduce la inflamación o hinchazón, y - reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propio del organismo).
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per: - ridurre l'infiammazione o il gonfiore e - ridurre l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Spanish: Durante el tratamiento con Nordimet, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir en la eficacia de Nordimet.
Italian: Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l'efficacia di Nordimet.
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
Spanish: No se debe utilizar Nordimet
Italian: Nordimet non deve essere usato
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
Italian: Deve vedere un liquido giallo attraverso la finestrella di ispezione.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones alérgicas, choque anafiláctico, hipogammaglobulinemia.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg/m² de superficie corporal por semana.
Italian: Nei casi refrattari alla terapia, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m² di BSA a settimana.
Spanish: Por consiguiente, la combinación de las anteriores puede requerir el ajuste de la dosis.
Italian: Pertanto, l'uso contemporaneo di tali sostanze può rendere necessario un adattamento del dosaggio.
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio della terapia con metotrexato.
Spanish: Se requiere más investigación para establecer si los análisis bioquímicos en serie del hígado o el propéptido del colágeno de tipo III permiten determinar la hepatotoxicidad suficientemente.
Italian: Sono necessari ulteriori ricerche volte a stabilire se i tests ematochimici epatici ripetuti, o il propeptide del collagene di tipo III, siano sufficientemente in grado di individuare l'epatotossicità.
Spanish: El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en el metabolismo del folato, dando lugar a toxicidad aumentada como mielosupresión impredecible grave y estomatitis.
Italian: L'uso di ossido nitrico potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, con conseguente aumento della tossicità come ad esempio grave e non prevedibile mielosoppressione e stomatite.
Spanish: En general, se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependientes de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se desarrolló hepatocirrosis en casos aislados sin un aumento intermitente de las transaminasas.
Italian: In generale, nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi isolati di cirrosi epatica, senza aumento intermittente delle transaminasi.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de folatos que se producen con el aumento de la edad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una diminuzione della funzionalità epatica e di quella renale oltre ad una minore disponibilità di riserve di folati, con l'avanzare dell'età (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
Spanish: El metrotexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'uso del metotrexato e che conoscano a fondo i rischi di una terapia con metotrexato.
Spanish: Tratamiento de sobredosis
Italian: Trattamento del sovradosaggio
Spanish: quistes y pólipos) Muy raras: linfoma (ver la "Descripción" a continuación).
Italian: Molto raro: linfoma (vedere "descrizione" qui sotto)
Spanish: En caso de que los linfomas no reviertan espontáneamente, se debe iniciar el tratamiento citotóxico.
Italian: Se il linfoma non regredisce in maniera spontanea, è necessario iniziare una terapia citotossica.
Spanish: Abra el blíster, destapando por completo la capa superior del blíster tal y como se muestra.
Italian: Apra il blister rimuovendo completamente lo strato superiore come mostrato nella figura..
Spanish: En algunos casos excepcionales puede estar justificada clínicamente una dosis superior a 25 mg, si bien no debe superar una dosis semanal máxima de 30 mg de metotrexato, ya que la toxicidad aumentará notablemente.
Italian: In casi eccezionali, una dose superiore a 25 mg può essere clinicamente giustificata, ma non deve essere superata la dose settimanale di 30 mg di metotrexato, per non aumentare notevolmente la tossicità.
Spanish: El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves.
Italian: Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes prácticamente sin partículas visibles.
Italian: Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Spanish: La dosis se aumentará gradualmente pero, en general, no debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Italian: La dose deve essere, gradualmente aumentata, ma, in generale, non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para excluir infecciones y tumores.
Italian: Nei pazienti con sintomi a carico dei polmoni, il metotrexato deve essere interrotto e devono essere effettuate indagini accurate (tra cui la radiografia del torace) per escludere la presenza di infezioni e tumori.
Spanish: Están disponibles las jeringas siguientes:
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Italian: La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
Spanish: Aproximadamente el 10% del metotrexato administrado se metaboliza intrahepáticamente.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
Spanish: Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
Italian: Molto comune: stomatite, dispnea, nausea, perdita dell'appetito, dolore addominale.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe excluirse cualquier posibilidad de embarazo con las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio, l'esecuzione di un test di gravidanza, prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Nordimet puede causar efectos adversos graves (en ocasiones, potencialmente mortales).
Italian: Nordimet può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali).
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg/semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas.
Italian: Nono sono disponibili dati sufficienti sull'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Spanish: Los errores de dosificación de Nordimet pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Italian: Errori di dosaggio di Nordimet possono causare gravi effetti avversi, incluso il decesso.
Spanish: El uso en niños < 3 años no está recomendado, puesto que no se dispone de experiencia suficiente en este grupo de edad.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato a causa di dati insufficienti per questo gruppo di età.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en el 42,5% de las mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana), comparado con una tasa notificada del 22,5% en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Italian: • Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Spanish: Nordimet se administra solo una vez por semana.
Italian: Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana.
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deben enjuagar con agua abundante.
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere lavate con abbondante acqua.
Spanish: En casos de posible insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento más cercano.
Italian: Nei casi suscettibili di danno renale (ad es., nei pazienti anziani), è necessario un monitoraggio più frequente.
Spanish: Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede aumentar la eficacia de metotrexato por medio de la inhibición de la síntesis del ácido fólico relacionada con la sulfasalazina, por lo que puede generar un mayor riesgo de reacciones adversas, estas solo se observaron en pacientes concretos en varios ensayos.
Italian: Benché l'uso contemporaneo di sulfasalazina e metotrexato possa aumentare l'efficacia del metotrexato, in quanto la sulfasalazina inibisce la sintesi dell'acido folico con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse, queste sono state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
Spanish: En experimentos realizados en animales, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido salicílico, redujeron la secreción de metotrexato tubular y, por consiguiente, aumentaron sus efectos tóxicos.
Italian: Negli esperimenti condotti sugli animali, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra i quali anche l'acido salicilico, hanno ridotto la secrezione tubulare del metotrexato, aumentandone, di conseguenza, la tossicità.
Spanish: • Se produjeron defectos de nacimiento graves en el 6,6% de los nacidos vivos de mujeres expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana) durante el embarazo, comparado con, aproximadamente, el 4% de los nacidos vivos de pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Italian: • Difetti congeniti gravi sono stati segnalati nel 6,6% dei nati vivi di donne esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi delle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Spanish: Los trastornos que producen deshidratación, como emesis, diarrea o estomatitis, pueden aumentar la toxicidad del metotrexato, debido a niveles elevados del principio activo.
Italian: Condizioni che causano disidratazione, quali vomito, diarrea o stomatite, possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa di un aumento dei livelli del principio attivo.
Spanish: 8) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
Italian: 8) Afferri la siringa con la mano con cui scrive, (come fosse una matita) e con l'altra mano, nel punto di iniezione, formi una plica cutanea, stringendo la pelle fra il pollice e l'indice.
Spanish: El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas.
Italian: Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle e le mucose.
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea claramente necesario, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
Italian: A causa dei potenziali effetti tossici del metotrexato a carico del fegato, durante la terapia non devono essere somministrati altri medicinali che possano compromettere la funzionalità epatica, a meno che non sia assolutamente necessario, e deve essere evitato o fortemente ridotto il consumo di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a mol/l.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata, entro un'ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 107 mol/L.
Spanish: La dosis para pacientes de edad avanzada se debe disminuir debido a una disminución de las funciones hepática y renal relacionada con la edad.
Italian: Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni causata dall'età.
Spanish: Los antibióticos orales como las tetraciclinas, el cloranfenicol y los antibióticos de amplio espectro no absorbibles pueden reducir la absorción intestinal de metotrexato o interferir en la circulación enterohepática, debido a la inhibición de la flora intestinal o la supresión del metabolismo bacteriano.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica, a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la pluma no se activa accidentalmente y que la aguja se mantiene limpia.
Italian: La penna non deve toccare nulla, per garantire che non venga attivata accidentalmente e che l'ago resti pulito.
Spanish: El metotrexato afecta a la espermatogénesis y la ovogénesis y puede reducir la fertilidad.
Italian: Metotrexato influenza la spermatogenesi e l'oogenesi e può ridurre la fertilità.
Spanish: Las limitadas evidencias clínicas no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana).
Italian: L'evidenza clinica limitata non indica un rischio aumentato di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana).
Spanish: El tratamiento con metotrexato de la artritis reumatoide es un tratamiento a largo plazo.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide con metotrexato è un trattamento a lungo termine.
Spanish: Se debe evitar cualquier contacto del metotrexato con la piel y las mucosas.
Italian: Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la pelle e le mucose.
Spanish: Se sabe que el metotrexato causa trastornos óseos como dolor articular y muscular y osteoporosis.
Italian: È noto che il metotrexato causa problemi alle ossa, quali dolore alle articolazioni e ai muscoli e osteoporosi.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que remitieron una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
Italian: Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati singoli casi di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi, che in diversi casi sono rientrati nella norma, una volta sospeso il trattamento con metotrexato.
Spanish: Se ha relacionado un sistema inmunitario hiperactivo con enfermedades inflamatorias.
Italian: Un sistema immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.
Spanish: Los efectos tóxicos adversos del metotrexato afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal.
Italian: Gli effetti tossici avversi del metotrexato colpiscono soprattutto il sistema ematopoietico e l'apparato gastrointestinale.
Spanish: Como medidas de precaución, se recomienda que los hombres sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 6 meses más después de finalizar el tratamiento con metotrexato.
Italian: Come misure precauzionali, i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o le loro partner di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
Spanish: Uso en adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica Su médico le administrará una sola dosis de prueba de 5-10 mg con el fin de evaluar los posibles efectos adversos.
Italian: Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Spanish: Frecuentes: úlceras bucales, diarrea.
Italian: Comune: ulcere orali, diarrea.
Spanish: Los síntomas que indican lesiones pulmonares potencialmente graves (neumonitis intersticial) son: tos seca e improductiva, falta de aliento y fiebre.
Italian: I sintomi che possono indicare una patologia polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca, non produttiva, dispnea e febbre.
Spanish: El metotrexato ha demostrado un efecto teratogénico en humanos; se ha notificado como causa de muerte fetal y/o anomalías congénitas (por ejemplo, craneofaciales, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionadas con las extremidades).
Italian: Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale e/o di anomalie congenite(ad esempio cranio-facciali, cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).