FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 10 uur.
Finnish: Ei saa jäätyä Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Dutch: Daarnaast hangt de duur van de immuniteit af van een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is, daarom dient de beslissing om anticoccidiale stoffen te gebruiken tijdens de periode van 3 weken nadat de vaccinatie werd toegediend te worden genomen rekening houdend met de potentiële negatieve impact ervan op de immuniteitsduur van dit diergeneesmiddel.
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat: EVANT:
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus: EVANT:
Dutch: Te vermengen met de HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: Suspensie voor orale spray.
Finnish: Suspensio oraalisumutetta varten.
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: Toediening:
Finnish: Apuaineet:
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
Finnish: 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Dutch: Suspensie en oplosmiddel voor orale spray.
Finnish: Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Dutch: Water Vaccin HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
Finnish: Rokote HIPRAMUNE T (liuotin)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 10 maanden Houdbaarheid na verdunning volgens instructies:10 uur.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika 10 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika 10 tuntia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
Finnish: Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Dutch: 8.1 mg 40 IU
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Dutch: hechtmatrix
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: EU-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Dutch: Component 2:
Finnish: Komponentti 2:
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Finnish: Näitä ovat:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
Dutch: Israël
Finnish: Israel
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Dutch: Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld.
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Tämä lääke on lisävalvonnan alainen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Dutch: Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Toepassingen waarvoor niet voldoende gegevens beschikbaar zijn
Finnish: Käytöt, joista ei ole saatavilla riittävästi tietoa
Dutch: Humaan albumine
Finnish: Ihmisen albumiini
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Dutch: Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa käyttää raskaana oleville imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.
Dutch: De actieve kant ziet er poederachtig uit.
Finnish: Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta.
Dutch: Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Finnish: Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Dutch: EVARREST bevat natrium
Finnish: EVARREST sisältää natriumia
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Dutch: Humaan trombine
Finnish: Ihmisen trombiini
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkevalmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointijärjestelmän kautta (ks. Appendix V).
Dutch: Houd EVARREST droog na opening.
Finnish: Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang.
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven de 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla riittävästi tukemaan tämän valmisteen käyttöä hermokirurgiassa tai käyttöä joustavan endoskoopin kautta verenvuodon hoitoon, verisuonikirurgiassa tai ruuansulatuskanavan anastomooseissa.
Dutch: EVARREST bevat de componenten van fibrine weefsellijm.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
Dutch: In een 90 dagen durend onderzoek bij ratten om de subchronische systemische toxiciteit en immunogeniciteit van EVARREST te bepalen na subcutane implantatie, werden geen tekenen van toxische effecten gevonden en geen aanwijzingen voor een verhoogde immunogeniciteit in vergelijking met fibrine weefsellijmproducten.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Finnish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
Dutch: Humaan fibrinogeen en Humaan trombine:
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja Ihmisen trombiini:
Dutch: De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.
Finnish: Syvän laskimotromboosin havaittu kokonaisesiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen julkaistujen tietojen kanssa, mikä viittaa siihen, että EVARREST-hoitoa saavien tutkittavien tromboositapahtumariski ei ole suurempi, vaikka riskiä ei voida sulkea kokonaan pois saatavilla olevien tietojen perusteella.
Dutch: EVARREST wordt geactiveerd bij contact met bloed of ander vocht en hecht zich stevig aan het weefsel.
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.