FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Truxima poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
French: Comment Truxima est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Truxima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truxima, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truxima, citiți prospectul.
French: En outre, une étude comparant Truxima à MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Truxima cu MabThera la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficace.
French: Truxima n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Truxima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Romanian: Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Truxima s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Romanian: Truxima este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Truxima și motivele autorizării medicamentului în UE
French: La sécurité et l'efficacité de Truxima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Truxima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Truxima ?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Truxima?
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Truxima chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Truxima la copii şi adolescenţi.
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
Romanian: Truxima este un medicament biosimilar.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Truxima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Truxima.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Truxima
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Truxima dacă aceste reacţii sunt grave.
French: Truxima contient du sodium
Romanian: Truxima conţine sodiu
French: Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Romanian: Înainte de a vi se administra Truxima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Nu utilizaţi Truxima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
French: Ceci est dû au fait que Truxima peut passer dans le lait maternel.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate trece în laptele matern.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Truxima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Truxima.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Truxima.
French: Comment utiliser Truxima ?
Romanian: Cum să utilizaţi Truxima
French: Voir la notice de Truxima pour plus d'informations.
Romanian: Vezi Prospectul Truxima pentru mai multe informaţii.
French: Truxima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Romanian: Truxima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Truxima.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Truxima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Truxima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
French: Comment conserver Truxima
Romanian: Cum se păstrează Truxima
French: Truxima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Romanian: Truxima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Truxima ou dans les mois suivant son administration.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Truxima sau în lunile de după tratamentul cu Truxima.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Truxima
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Truxima.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Truxima.
French: Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Romanian: Truxima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
Romanian: Celulele afectate de Truxima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Truxima.
French: Analyse en sous-groupes SSP
Romanian: Subgrup de analiză SFP
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Truxima.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Truxima la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Truxima pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Romanian: Truxima încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
French: (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), selon le choix de l'investigateur.
Romanian: (n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
French: • La substance active de Truxima est le rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Truxima se numeşte rituximab.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Truxima.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Truxima.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Romanian: Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează Ce este Truxima
French: Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Romanian: Truxima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Romanian: Truxima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
French: Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Romanian: Aceasta deoarece Truxima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
French: Tableau 10a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique.
Romanian: Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Truxima agit.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
French: Rarement, Truxima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: Rar, Truxima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
French: Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru:
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Truxima, doit contenir les éléments suivants :
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Truxima în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: Date de la première autorisation: 17 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Romanian: Data primei autorizări: 17 februarie 2017
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Truxima
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Truxima
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Romanian: Dacă vi se administrează Truxima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Truxima.
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
French: Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Truxima.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Truxima.
French: Truxima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Romanian: Truxima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Romanian: Pentru ce se utilizează Truxima Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Truxima.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Truxima.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Ne pas prendre Truxima si :
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truxima Nu utilizaţi Truxima dacă:
French: Truxima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Romanian: Truxima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1 000 mg de Truxima selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Romanian: Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă datorată perfuziei cu prima perfuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg Truxima administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua perfuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
French: Lorsque Truxima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Romanian: Atunci când Truxima se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Truxima ca perfuzie (se administrează direct în venă).
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Truxima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Truxima, până la 5 ani.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Truxima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Truxima en association à une chimiothérapie.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Truxima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Truxima plus chimioterapie.
French: D'autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de Truxima includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Romanian: Deşi rituximabul în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
French: • Si vous recevez Truxima seul
Romanian: Dacă vi se administrează numai Truxima
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Truxima.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Truxima.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Truxima.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Truxima.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Truxima.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Truxima trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment des arythmies, ou ayant présentés une réaction grave liée à la perfusion d'un précédent traitement biologique ou de rituximab, ne doivent pas recevoir ce schéma de perfusion plus rapide.
Romanian: Pacienţilor care suferă de boli cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv aritmii sau care au avut reacţii anterioare grave datorate perfuziei la orice terapie biologică prealabilă sau la rituximab, nu trebuie să li se administreze perfuzia mai rapidă.
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Romanian: Nu se ştie dacă Truxima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Aucune réduction de la dose de Truxima n'est recommandée.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Truxima.
French: Un cycle de traitement par Truxima est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Romanian: O serie de tratament cu Truxima constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
French: Des traitements répétés par Truxima sont possibles.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Truxima.
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Truxima ca tratament de întreţinere.
French: Carte de Surveillance des patients traités par Truxima (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
Romanian: Cardul de Atenţionare Truxima (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Truxima.
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Truxima.
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
Romanian: Truxima conţine substanţa activă „rituximab".
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de rituximab pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Truxima pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de eliberare de citokine.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie**
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Truxima, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Truxima
French: La solution de Truxima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Romanian: Soluţia preparată de Truxima trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.