FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Danish: oC. Andre opbevaringstider og betingelser under anvendelse er brugerens ansvar.
Croatian: Ostalo vrijeme i uvjeti pohrane tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Danish: Analyse af alle episoder
Croatian: Analiza svih epizoda
Danish: 2004 data.
Croatian: Podaci iz 2004. g.
Danish: USA (2000)
Croatian: S.A.D. (2000)
Danish: • har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
Croatian: • imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.
Danish: En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
Croatian: Smanjenje kliconoštva je zabilježeno i za serotip 3 (2,5% naspram 1,1%; p=0,1).
Danish: Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne bi trebalo uskratiti niti odgađati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner; ATC-kode: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva; ATK oznaka: J07AL02
Danish: Studiet viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer fundet i studier med intramuskulær administration.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
Danish: Fuldstændig effektivitet for rutine 2+1 planen endnu ikke tilgængelig.
Croatian: Od siječnja 2005. do prosinca 2007. g. Potpuna učinkovitost za rutinski raspored cijepljenja 2+1 još nije dostupna.
Danish: Se også punkt 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Danish: 5 - 64 år
Croatian: 5 do 64 godina
Danish: Funktionelle antistoftitre (OPA-titre) blev ikke målt i dette studie.
Croatian: Funkcionalni titri protutijela (OPA titri) nisu mjereni tijekom ovog ispitivanja.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Croatian: Ispitivanje nije osmišljeno kako bi se pokazala djelotvornost u podskupinama, a broj ispitanika u dobi od ≥ 85 godina nije bio dovoljan kako bi se pokazala djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Danish: Hvis dette gælder for Dem eller Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil De eller Deres barn har det bedre.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne poboljša.
Danish: Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
Croatian: Prevenar 13 se može dati istodobno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati različita mjesta primjene.
Danish: Første episode af VT-IPD
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Croatian: 4 x 0,5 ml doze
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Croatian: Učinkovitost Prevenara 13
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Croatian: Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljali su se svakodnevno nakon svakog cijepljenja tijekom 14 dana u 6 ispitivanja i 7 dana u preostalom ispitivanju.
Danish: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Croatian: • imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Børn < 2 år.
Croatian: Djeca < 2 godine.
Danish: Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Croatian: pireksija (vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 29 godina)
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og forøget og/eller nedsat søvn.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod djece od 6 tjedana starosti do 5 godina bile su reakcije na mjestu primjene cjepiva, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i pretjerano i/ili smanjeno spavanje.
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Croatian: Treća injekcija daje se u drugoj godini života.
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Croatian: Smanjenje bolesti, % 95% CI
Danish: Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja može se primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Croatian: Odrasli u dobi od 18 do 49 godina
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Danish: Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Danish: I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for Prevenar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil Prevenara 13 bio je sličan sigurnosnom profilu Prevenara.
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Croatian: U toj dobnoj skupini, serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A uzrokuju 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolesti, ovisno o zemlji, promatranom vremenskom periodu i primjeni Prevenara.
Danish: Nedsat appetit.
Croatian: smanjeni apetit
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Danish: En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
Croatian: Treća doza preporučuje se u drugoj godini života.
Danish: <5 år
Croatian: <5 godina
Danish: Hyppigheden hos ældre og overvejende ikke vaccinerede børn (> 5 år) ændrede sig ikke i løbet af studiet.
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Danish: Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
Croatian: Rasporedi imunizacije Prevenarom 13 trebaju se temeljiti na službenim preporukama.
Danish: Prevenar 13 indeholder natrium
Croatian: Prevenar 13 sadrži natrij
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Croatian: OPA titri bili su izraženi kao recipročna vrijednost najvećeg razrjeđenja seruma koje smanjuje preživljenje pneumokoka za najmanje 50 %.
Danish: Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
Croatian: Nije zabilježeno kliconoštvo serotipova 1 i 5.
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Croatian: 6A 7F 19A Serotip u Prevenaru s najnižim postotkom stope odgovora bio je 6B u ispitivanju 006 (87,1 %).
Danish: Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
Croatian: Svi serotipovi: 73% Serotipovi cjepiva: Serija s 2 doze za dojenčad: 99% završeno cijepljenje:100%
Danish: Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Danish: Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
Croatian: Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora zbog rijetkih slučajeva anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Danish: 7-valent Prevenar
Croatian: 7-valentni Prevenar
Danish: Børn og teenagere i alderen 2-17 år En enkelt dosis på 0,5 ml.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina Jedna jednokratna doza od 0,5 ml.
Danish: 18-49 år N=836-866
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Danish: For serotype 6A
Croatian: Za serotip 6A
Danish: Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Croatian: Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu.
Danish: En signifikant højere koncentration af antistoffer mod de syv serotyper sås efter polysaccharid-vaccinationen, hvilket tyder på, at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Croatian: Opaženo je značajno povišenje koncentracije protutijela protiv svih sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što ukazuje na to da je uspostavljena dobra imunološka memorija.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Da bivirkningerne er baseret på spontane indberetninger, kan hyppigheden ikke bestemmes og angives derfor som ikke kendt.
Croatian: Budući da su ove nuspojave bile spontano prijavljene, njihova se učestalost nije mogla utvrditi i stoga se smatra nepoznatom.
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Croatian: Prevenar 13 50-59 godišnjaci u odnosu na 60-64-godišnjake
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: • Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Croatian: • osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Croatian: Shodno tome, OPA GMT-ovi bili su slični u obje skupine, osim za serotip 3, koji je bio niži i serotip 18C, koji je bio viši u skupini koja je primala Prevenar 13 s 2-PE.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
Croatian: Kod 6 od preostalih 7 zajedničkih serotipova primijećene su slične stope nazofaringealnog kliconoštva kod obje vakcinacijske skupine; kod serotipa 19F primijećeno je značajno smanjenje.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Croatian: Klinički značaj razine antitijela izazvanih Prevenarom 13 u tim posebnim populacijama nije poznat.
Danish: Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
Danish: Det vides ikke, om præmature børn udvikler immunologisk hukommelse overfor alle serotyperne.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, incidencija pneumokoknih bolesti je niska, međutim, postoji povećan rizik morbiditeta i mortaliteta kod onih s prisutnim komorbiditetom.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Croatian: Za 9 se serotipova pokazalo da su OPA titri statistički značajno veći u osoba koje su primile Prevenar 13.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca ≥ 7 mjeseci
Danish: Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
Croatian: Smanjenje između 34% i 62% ovisilo je o serotipu i antibiotiku.
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Croatian: Konjugirani na proteinski nosač CRM197, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Croatian: Ostali štetni događaji koji su prethodno primijećeni kod dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina mogu se pojaviti i kod ove dobne skupine, no u ovom ispitivanju nisu primijećeni najvjerojatnije zbog male veličine uzorka.
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva (VE) protiv kliničkog CAP-a Epizode
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Croatian: • teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije primijeniti u obliku intramuskularne injekcije osobama s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, ali može se dati supkutano ako je moguća korist jasno veća od rizika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Efter første anvendelse kan produktet opbevares i køleskab i højst 28 dage.
Croatian: Nakon prve primjene, lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije: Apneja u dojenčadi koja je vrlo rano rođena (nakon ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige vaccinationssteder.
Croatian: Različita cjepiva koja se istodobno injiciraju uvijek se moraju injicirati na različita mjesta na tijelu.
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze u dojenčadi zabilježena je u četiri ispitivanja.
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
Danish: ≥65 år
Croatian: ≥65 godina
Danish: * 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
Croatian: * 95% CI uvećan Poissonovim intervalom temeljenim na prekomjernoj disperziji 2,1 promatranoj modeliranjem 2000-06 prije Prevenara svih podataka o invazivnoj pneumokoknoj bolesti.
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Croatian: Sva ključna klinička ispitivanja koristila su se testom serotipski specifične opsonizacije i fagocitoze (OPA) kao surogatom za procjenu moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale pluća.
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest
Danish: Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
Croatian: Bila je procijenjena i sigurnost u 354 prethodno necijepljene djece (u dobi od 7 mjeseci do 5 godina).
Danish: Anbefalet plan
Croatian: Preporučeni raspored cijepljenja
Danish: S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Croatian: S. pneumoniae jedan je od najčešćih uzročnika bakterijske akutne upale srednjeg uha u svijetu.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Croatian: Kao i kod svih drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva (engl. vaccine efficacy, VE) za mjere primarnog i sekundarnih ishoda ispitivanja CAPiTA (u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja)
Danish: Der blev også observeret signifikante reduktioner i hyppigheden hos ældre aldersgrupper, som ikke var blevet vaccineret med Prevenar 13 (indirekte virkning).
Croatian: Značajno smanjenje pojavnosti također je primijećeno u starijim dobnim skupinama koja nisu cijepljena Prevenarom 13 (neizravan učinak).
Danish: Den metode, som blev anvendt til sammenligning af immunogeniciteten mellem Prevenar 13 og Prevenar, var baseret på WHO's retningslinjer.
Croatian: Pristup koji se koristio za usporedbu imunogenosti Prevenara 13 i Prevenara temeljio se na smjernicama SZO.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenjena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je primijenjeno 14 267 doza u 4429 zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana pri prvom cijepljenju i 11 do 16 mjeseci pri docjepljivanju.
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
Croatian: U tablici 6 broj potrebnih cijepljenja je mjera koja određuje broj ljudi koje je potrebno cijepiti kako bi se spriječio jedan klinički slučaj CAP-a.
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz djelotvornosti 7-valentnog cjepiva Prevenar
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Croatian: Imunološki odgovori u posebnim populacijama
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle - S PLAVIM OKVIROM
Danish: • Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
Croatian: • vrućica više od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo,
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.