FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Spanish: Teniendo en cuenta que las dosis excesivas de Veltassa pueden provocar hipopotasemia, se deben controlar los niveles de potasio en suero.
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Spanish: Como medida de precaución y de acuerdo con los datos que se resumen a continuación, Se debe dejar, al menos, un intervalo de 3 horas entre la administración de patirómero y la toma de otros medicamentos orales.
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Spanish: Veltassa se utiliza para tratar a adultos con niveles altos de potasio en la sangre.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con patirómero en uno o más grupos de la población pediátrica, en el tratamiento de hiperpotasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Spanish: Número de participantes: Estrato de K+ más bajo:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
English: Veltassa contains sorbitol.
Spanish: Veltassa contiene sorbitol.
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Spanish: • ciprofloxacino: un medicamento para tratar infecciones bacterianas
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Spanish: La dosis diaria se puede ajustar en intervalos de una semana o más, en función del nivel de potasio en suero y del intervalo que se quiere alcanzar.
English: • metformin: a medicine to treat diabetes
Spanish: • metformina: un medicamento para tratar la diabetes
English: It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Spanish: No se debe calentar (p. ej., en el microondas) ni se debe añadir a alimentos o bebidas calientes.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Para decidir si se debe suspender la lactancia o bien interrumpir/abstenerse del tratamiento con patirómero, se deben tener en cuenta los beneficios que supone la lactancia para el niño y las ventajas que el tratamiento representa para la madre.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Spanish: El potasio sérico se debe supervisar cuando esté clínicamente indicado, incluyendo después de realizar cambios en medicamentos que afecten a la concentración sérica de potasio (p. ej., inhibidores del SRAA o diuréticos) así como después del ajuste de la dosis de patirómero.
English: The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Spanish: Los riesgos y beneficios de la administración del patirómero se deben evaluar cuidadosamente en los pacientes que sufren o han sufrido trastornos gastrointestinales graves, antes y durante el tratamiento.
English: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Spanish: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Spanish: Veltassa está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia.
English: 92042 Paris La Défense Cedex France
Spanish: 92042 París La Défense Cedex Francia
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Spanish: En un estudio abierto para evaluar el momento de inicio de la acción, se observó una reducción estadísticamente significativa del potasio en suero en pacientes con hiperpotasemia a las 7 horas desde la primera dosis.
English: If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Spanish: Si queda polvo en el vaso después de beber el contenido, debe añadir más agua, mezclar la suspensión y tomársela de forma inmediata.
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Spanish: Tabla 1: Fase del tratamiento con patirómero (Parte A): variable principal Valor inicial de potasio
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Veltassa:
English: powder for oral suspension 30 sachets
Spanish: polvo para suspensión oral 30 sobres
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 8,4 g de patirómero una vez al día.
English: What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa No tome Veltassa
English: The missed dose should not be taken with the next dose.
Spanish: No debe tomarla con la siguiente dosis.
English: For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Spanish: En cualquier condición de almacenamiento, no se debe tomar Veltassa tras la fecha de caducidad impresa en el sobre.
English: Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Spanish: Pueden producirse aumentos de potasio sérico en los 2 días siguientes a la última dosis de patirómero.
English: The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (RA) documentadas tras los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, y las que se observaron con más frecuencia fueron estreñimiento (6,2%), diarrea (3%), dolor abdominal (2,9%), flatulencia (1,8%) e hipomagnesemia (5,3%).
English: There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Spanish: Existen pocos datos del uso de Veltassa en pacientes en diálisis.
English: Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Spanish: Se deben evitar otros líquidos, ya que pueden contener altas cantidades de potasio.
English: Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Spanish: La hipomagnesemia fue de leve a moderada sin que ningún paciente desarrollase un nivel de magnesio en suero < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
English: Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption.
Spanish: Patirómero puede unirse a algunos medicamentos orales administrados de forma concomitante, lo que podría disminuir la absorción gastrointestinal de estos.
English: Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Spanish: Tome Veltassa como mínimo 3 horas antes o después de tomar otros medicamentos por vía oral, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
English: Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Spanish: Patirómero no fue genotóxico en la prueba de mutación inversa (prueba de Ames), en aberraciones cromosómicas ni en pruebas de micronúcleo en ratas.
English: Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Spanish: Verter Veltassa en agua y remover hasta que esté completamente mezclado, según se indica a continuación:
English: You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Spanish: Solamente debe beber zumo de arándanos en pequeñas cantidades (menos de 400 ml al día), ya que puede afectar a otros medicamentos.
English: If you forget to take Veltassa
Spanish: Si olvidó tomar Veltassa
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Spanish: 8,4 g, 16,8 g o 25,2 g de patirómero, en forma de polvo en sobres fabricados con cinco capas: polietileno, aluminio, polietileno, poliéster y papel.
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Spanish: No se deben usar otros líquidos ya que pueden contener altas cantidades de potasio.
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Spanish: La administración concomitante de patirómero mostró una menor biodisponibilidad de ciprofloxacino, levotiroxina y metformina.
English: Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Spanish: En vez de agua, se puede utilizar zumo de manzana o de arándanos para preparar la mezcla.
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado ninguna posible interacción de patirómero con los siguientes principios activos: alopurinol, amoxicilina, apixabán, ácido acetilsalicílico, atorvastatina, cefalexina, digoxina, glipizida, lisinopril, fenitoína, riboflavina, rivaroxabán, espironolactona y valsartán.
English: • Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Spanish: Beber la mezcla en la hora siguiente a la preparación.
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Spanish: De 5,1 a < 5,5 mEq/l (n = 90)
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Spanish: Las reducciones medias de magnesio sérico fueron de 0,17 mg/dl (0.070 mmol/L) o inferiores.
English: Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Spanish: Se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
English: Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Spanish: A continuación añadir aproximadamente otros 40 ml de agua, de esta forma la suspensión debe mezclarse de forma adecuada.
English: Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Spanish: Veltassa se ha estudiado únicamente en un número limitado de pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m² y en pacientes que reciben tratamiento de diálisis.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia
English: Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Spanish: Patirómero actúa uniéndose al potasio del tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
English: The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Spanish: En la Parte B también se evaluó el potencial de patirómero para permitir el tratamiento concomitante con inhibidor del SRAA: el cincuenta y dos por ciento (52%) de los sujetos que recibieron placebo dejaron el tratamiento con el inhibidor del SRAA debido a la hiperpotasemia recurrente, en comparación con el 5% de los sujetos que recibieron tratamiento con patirómero.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo para suspensión oral
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Spanish: En la parte B, el potasio sérico aumentó significativamente en los sujetos tratados con placebo en relación con los sujetos que se siguieron tratando con patirómero (p < 0,001).
English: There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Spanish: También hubo menos pacientes en el grupo de patirómero con valores de potasio sérico >5,5 mEq/l (7,3% frente al 24,5 %; p = 0,027) y más pacientes con 50 mg/día de espironolactona (90,9% frente al 73,5 %, p = 0,022).
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Spanish: Los valores medios de potasio sérico iniciales fueron 4,71 mEq/l para el grupo de patirómero y 4,68 mEq/l para el de placebo.
English: The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Spanish: El contenido de sorbitol es aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero.
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Spanish: En los ensayos clínicos se presentaron valores de magnesio en suero < 1,4 mg/dl (0.58 mmol/L) en el 9 % de los pacientes tratados con patirómero.
English: In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Spanish: En personas adultas sanas, patirómero causó un aumento dosis dependiente de la excreción de potasio en heces y una disminución equivalente en la excreción de potasio en orina, sin cambio en el potasio en suero.
English: • Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Spanish: • Añadir unos 40 ml (3 cucharadas) más de agua y mezclar bien.
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Spanish: No obstante, la administración concomitante de patirómero no afectó la biodisponibilidad, medida según el área bajo la curva (AUC) de amlodipino, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, litio, metoprolol, trimetoprima, verapamilo y warfarina.
English: Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Spanish: Una vez haya recibido Veltassa, se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
English: The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Spanish: El color del polvo para la suspensión oral es entre blanquecino y marrón claro, con partículas blancas aisladas.
English: The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Spanish: La capacidad de patirómero para permitir el tratamiento concomitante con espironolactona se estudió en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca en los que estaba clínicamente indicado recibir AA.
English: Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Spanish: Patirómero es un polímero de intercambio de cationes que no se absorbe, y que contiene un complejo de calcio-sorbitol como contraión.
English: 25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Spanish: 25,2 g de patirómero, administrados una vez al día durante 6 días, produjeron un aumento medio de la excreción de potasio en heces de 1283 mg/día y una disminución media de la excreción de potasio en orina de 1438 mg/día.
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Spanish: Los niveles medios de potasio en suero y la modificación del potasio sérico desde el inicio de la Parte A hasta la semana 4 de la Parte A se muestran en la Tabla 1.
English: Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos de fase 2 y 3, el 99,4% de los pacientes recibían tratamiento con un inhibidor del SRAA al inicio del estudio, el 81,2% tenía una ERC con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m², el 72,8% padecía diabetes mellitus y el 48,7% insuficiencia cardíaca.
English: Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Spanish: Patirómero aumenta la excreción de potasio en heces mediante la unión del potasio en el lumen del tracto gastrointestinal.
English: The other ingredient is xanthan gum.
Spanish: - El otro componente (excipiente) es goma xantana.
English: The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Spanish: El efecto del tratamiento con patirómero durante un periodo de hasta 52 semanas se evaluó en un estudio abierto de 304 pacientes con hiperpotasemia, enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus de tipo 2 con dosis estables de un inhibidor del SRAA.
English: Take within 1 hour after preparation of suspension.
Spanish: Tomar en la hora siguiente a la preparación de la suspensión.
English: Xanthan gum
Spanish: Goma xantana
English: Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Spanish: Patirómero se excreta aproximadamente entre las 24 y 48 horas después, dependiendo del tiempo medio de tránsito gastrointestinal.
English: The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Spanish: La dosis se ajustó, según fue necesario, en función del nivel de potasio en suero, evaluado a partir del Día 3 y posteriormente en visitas semanales hasta el final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con el objetivo de mantener el potasio en suero dentro del intervalo deseado (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l).
English: • abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal
English: • levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Spanish: • levotiroxina: un medicamento para tratar la deficiencia de la hormona tiroidea
English: Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Spanish: Veltassa contiene sorbitol como parte del complejo contraión.
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Spanish: Veltassa es un medicamento que contiene patirómero como principio activo.
English: Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Spanish: Patirómero se excreta aproximadamente entre 24 y 48 horas después de la ingesta, dependiendo del tiempo medio de tránsito gastrointestinal.
English: Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Spanish: De los 105 pacientes que se aleatorizaron y recibieron el tratamiento del estudio (56 con patirómero; 49 con placebo), la edad media fue de 68,3 años, el 60,6 % fueron hombres, el 97,1 % eran de raza blanca y la TFGe media fue de 81,3 ml/min.
English: When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Spanish: Al suspender el tratamiento con patirómero, los niveles de potasio en suero pueden incrementarse, especialmente si se continúa con el tratamiento inhibidor del sistema renina angiotensina (SRAA).
English: The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Spanish: Las dosis diarias media de patirómero fueron de 13 g y 21 g en pacientes con potasio en suero de 5,1 a < 5,5 mEq/l y de 5,5 a < 6,5 mEq/l, respectivamente.
English: Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Spanish: La unión del potasio reduce la concentración de potasio libre en el lumen gastrointestinal, lo que produce una reducción de los niveles de potasio en suero.
English: Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Spanish: La excreción diaria de calcio en orina aumentó respecto al valor inicial en 53 mg/día.
English: Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con patirómero, los niveles de potasio permanecieron estables durante 24 horas tras la última dosis.
English: The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Spanish: La mezcla debe tomarse en la hora siguiente a la preparación de la suspensión inicial.
English: Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
Spanish: Demasiado potasio en la sangre puede afectar a la forma en que los nervios controlan los músculos; lo cual puede causar debilidad o incluso parálisis.
English: For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Spanish: En el caso de los resultados secundarios de la Parte A, el 76% (IC 95%: 70%, 81%) de los pacientes tenía un nivel de potasio en suero dentro del intervalo deseado de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l en la semana 4 de la Parte A.
English: Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Spanish: Los pacientes pueden almacenar Veltassa a menos de 25°C hasta 6 meses.
English: The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 64 años (el 54% de 65 años o más y el 17% de 75 años o más), el 58% de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
English: 5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
Spanish: De 5,5 a < 6,5 mEq/l (n = 147) Potasio en suero (mEq/l)
English: What Veltassa looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Veltassa y contenido del envase