FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fluenz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fluenz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz (osservati in più di un paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, mal di testa, naso otturato o che cola e malessere.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fluenz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Italian: Fluenz viene usato per la prevenzione dell'influenza nei bambini e negli adolescenti da 24 mesi a meno di 18 anni di età.
Dutch: Fluenz wordt gebruikt voor de preventie van griep bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar.
Italian: Non deve nemmeno essere somministrato a bambini in cura con salicilati (antidolorifici quali l'aspirina).
Dutch: Fluenz mag evenmin worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fluenz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fluenz vast te stellen.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Fluenz sono superiori ai rischi nei bambini dai 24 mesi e negli adolescenti di meno di 18 anni di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo gruppo di pazienti.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz groter zijn dan de risico's ervan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar en heeft geadviseerd voor deze patiëntengroep een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fluenz.
Italian: Negli studi sui bambini e sugli adolescenti, Fluenz ha ridotto il numero di casi di influenza causata dai tre ceppi in misura variabile tra il 62% e il 100% rispetto al placebo e tra il 35% e il 53% rispetto al vaccino comparatore inattivato.
Dutch: In de studies bij kinderen en adolescenten verminderde Fluenz het aantal gevallen van griep die waren veroorzaakt door de drie griepvirusstammen met 62% tot 100% vergeleken met placebo en met 35% tot 53% vergeleken met het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Italian: Contiene tre ceppi virali vivi attenuati (indeboliti) dell'influenza: il ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-simile; il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2)-simile e il ceppo B/Massachusetts/2/2012simile.
Dutch: Het bevat drie levende verzwakte influenzavirusstammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam en B/Massachusetts/2/2012-achtige stam.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fluenz nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz tijdens de studies te hebben?
Italian: Fluenz contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia.
Dutch: Fluenz bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen griep meer kunnen veroorzaken.
Italian: Fluenz non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico) oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Italian: In nove studi principali cui hanno partecipato circa 24 000 bambini e adolescenti e quattro studi su 11 000 adulti Fluenz è stato confrontato o con un placebo (trattamento fittizio) o con un altro vaccino influenzale iniettabile contenente materiale virale inattivato (ucciso) proveniente dagli stessi tre ceppi influenzali.
Dutch: In negen hoofdstudies bij ongeveer 24 000 kinderen en adolescenten en in vier studies bij ongeveer 11 000 volwassenen werd Fluenz vergeleken met placebo (een nepvaccin) of een ander, injecteerbaar griepvaccin dat geïnactiveerd (gedood) virusmateriaal van dezelfde drie griepvirusstammen bevatte.
Italian: Fluenz viene aggiornato ogni stagione con ceppi virali attenuati dei tipi A-H1N1, A-H3N2 e B, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea per l'emisfero settentrionale.
Dutch: Fluenz wordt voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen type A-H1N1, type A-H3N2 en type B, volgens de aanbevelingen voor het noordelijk halfrond van de WHO en van de Europese Unie.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a causa di disturbi ematici, infezione da HIV sintomatica e tumore oppure in conseguenza di taluni trattamenti medici.
Dutch: Ook mag Fluenz niet worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie en kanker, of als gevolg van bepaalde medische behandelingen.
Italian: Il CHMP ha rilevato che gli studi evidenziavano in modo convincente che Fluenz era più efficace del placebo e del vaccino comparatore inattivato nei bambini e negli adolescenti, ma non negli adulti.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de studies overtuigend is gebleken dat Fluenz werkzamer was dan placebo en het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin bij kinderen en adolescenten, echter niet bij volwassenen.
Italian: Fluenz è un vaccino disponibile come spray nasale che protegge dall'influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2) e l'influenza B.
Dutch: Fluenz is een vaccin, beschikbaar in de vorm van een neusspray, ter bescherming tegen influenza-A (subtypen H1N1 en H3N2) en influenza-B.
Italian: I ceppi influenzali sono stati selezionati in base alla stagione di influenza.
Dutch: De griepvirusstammen werden afgestemd op het griepseizoen.
Italian: Perché è stato approvato Fluenz?
Dutch: Waarom is Fluenz goedgekeurd?
Italian: Deve essere usato solo come spray nasale e non deve essere iniettato.
Dutch: Het vaccin mag alleen als neusspray worden gebruikt en mag niet worden geïnjecteerd.
Italian: Fluenz è somministrato sotto forma di spray nasale con un applicatore nasale monouso (0,1 ml di spray in ciascuna narice).
Dutch: Fluenz wordt toegediend als een neusspray met behulp van een neusapplicator voor eenmalig gebruik (0,1 ml in elk neusgat).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fluenz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fluenz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Gli studi effettuati sugli adulti hanno evidenziato che Fluenz può esercitare qualche beneficio rispetto al placebo ma i risultati erano incoerenti.
Dutch: Uit de studies bij volwassenen kwam naar voren dat Fluenz enig voordeel zou kunnen hebben ten opzichte van placebo.
Italian: Che cos'è Fluenz?
Dutch: Wat is Fluenz?
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre suggerito che Fluenz non fosse altrettanto efficace del vaccino comparatore inattivato negli adulti.
Dutch: De resultaten van sommige onderzoeken deden vermoeden dat Fluenz bij volwassenen minder werkzaam was dan het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di casi di influenza, confermati da analisi di laboratorio, causata dai tre ceppi nel corso di una data stagione influenzale, benché uno degli studi sugli adulti abbia misurato il numero di casi di malattia febbrile (invece che casi influenzali confermati).
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal in het laboratorium bevestigde gevallen van griep, veroorzaakt door de drie stammen tijdens het desbetreffende griepseizoen.
Italian: Qual è il rischio associato a Fluenz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluenz, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz.
Italian: Come si usa Fluenz?
Dutch: Hoe wordt Fluenz gebruikt?
Italian: Come agisce Fluenz?
Dutch: Hoe werkt Fluenz?
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMOs).
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.2 ml) contiene:
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
Italian: propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Italian: prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Italian: 1 dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
Italian: unità fluorescenti
Dutch: *** fluorescent focus units
Italian: Nebulizzatore (vetro) in vassoi
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in trays
Italian: Nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in een tri-fold carton
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: Virus
Dutch: EU nummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
Italian: UF***
Dutch: FFU***
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Dutch: Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Italian: Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata).
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia nell'anno 1.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek voor de werkzaamheidsanalyse van jaar 1.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Italian: Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Italian: Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Italian: • come detto dal medico, ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento, .
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Italian: NON INIETTARE.
Dutch: Niet injecteren.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Italian: • è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Italian: • Non usare con un ago.
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Dutch: Fluenz Tetra wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: M = mesi.
Dutch: M = maanden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Dutch: • U gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova.
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren.
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Italian: Africa, America latina
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
Italian: Stagione influenzale
Dutch: Influenza seizoen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB,
Italian: Spruzzare nell'altra narice
Dutch: Spray in het andere neusgat
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Italian: La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
Dutch: De frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding bij deze immuundeficiënte kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die bij gezonde kinderen en adolescenten.
Italian: L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell'influenza.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Italian: Fluenz Tetra Vaccino antinfluenzale Stagione 2019/2020
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Dutch: • ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Italian: • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza, come oseltamivir e zanamivir.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir.
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn om een anafylactische reactie of een ernstige overgevoeligheidsreactie die zich voordoet na toediening van Fluenz Tetra te behandelen.
Italian: • Consultare il grafico di somministrazione di Fluenz Tetra (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo per la somministrazione.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Italian: Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7,2.
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat Fluenz Tetra een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.