FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Instruktioner om, at sundhedsprofessionelle skal give patienten/plejeren PIC'en og sikre sig, at patienter/plejere har adgang til videoen (enten gennem PIC'en eller hukommelseskortet), og at de opfordres til at læse lynvejledningen og indlægssedlen vedlagt i produktets karton.
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Støt nakken og lad hovedet falde tilbage.
Greek: Υποστηρίξτε το πίσω μέρος του αυχένα και αφήστε το κεφάλι να γείρει προς τα πίσω.
Danish: Læg i stabilt sideleje.
Greek: Ξαπλώστε σε θέση ανάνηψης.
Danish: • Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, ophidselse, rastløshed eller irritabilitet
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού, ανησυχία ή ευερεθιστότητα
Danish: • Henvisning til lynvejledningen bag på produktets indre emballage
Greek: • Αναφορά στον Οδηγό ταχείας έναρξης (QSG) στο πίσω μέρος της άμεσης συσκευασίας του προϊόντος
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende naloxons virkning på fertiliteten, men data fra forsøg med rotter (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ναλοξόνης στη γονιμότητα, ωστόσο, τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3) δεν δείχνουν επιδράσεις.
Danish: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Danish: Tjek for tegn på overdosis som f.eks.: Ingen reaktion på berøring eller lyde, langsom, uregelmæssig vejrtrækning eller ingen vejrtrækning, snorken, gispen eller slubren, blå eller violette fingernegle eller læber.
Greek: Ελέγξτε για ενδείξεις υπερβολικής δόσης, όπως: καμία απόκριση σε αφή ή ήχους, αργή ανομοιόμορφη αναπνοή ή καθόλου αναπνοή, ροχαλητό, ήχος άσθματος ή ρύγχου, μπλε ή μωβ νύχια ή χείλη.
Danish: Patienter, som får opioider til afhjælpning af kroniske smerter, kan opleve smerter og opioidabstinenssymptomer, når Nyxoid administreres.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή για την ανακούφιση του χρόνιου πόνου, μπορεί να παρουσιάσουν πόνο και συμπτώματα στέρησης οπιοειδών όταν χορηγηθεί το Nyxoid.
Danish: Efter 2-3 minutter, bruges en ny spray.
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
Danish: • Livstruende uregelmæssig hjerterytme, hjerteanfald
Greek: • Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
Danish: • Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses ved administration af naloxon, er kvalme (frekvens meget almindelig).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που παρατηρείται με τη χορήγηση ναλοξόνης, είναι η ναυτία (συχνότητα «πολύ συχνή»).
Danish: Hos gravide kvinder, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør fostret overvåges for tegn på føtal distress.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις στρες.
Danish: • Ring straks efter en ambulance, hvis der er mistanke om en opioidoverdosis.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Danish: Det gennemgår omfattende metabolisme i leveren, fortrinsvis ved glucuronidkonjugation.
Greek: Υποβάλλεται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό κυρίως με σύζευξη γλυκουρονιδίου.
Danish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Danish: Hovedmetabolitterne er naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol og dets glucuronid.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Danish: Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
Greek: Όταν χορηγείται σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης σε ορισμένα άτομα.
Danish: Virkningen af nogle opioider kan vare længere end virkningen af naloxon, hvilket kan medføre, at den respiratoriske depression vender tilbage, og der kan derfor være behov for yderligere doser naloxon.
Greek: Η επίδραση ορισμένων οπιοειδών μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια από την επίδραση της ναλοξόνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής και συνεπώς μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις ναλοξόνης.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Effektiviteten af Nyxoid (intranasal naloxon) Administration af lægpersoner ved reversering af opioidoverdosis.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Danish: • Det vejledende dokument til sundhedsprofessionelle med instruktioner i, hvordan træning foranstaltes
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Danish: I rapporter om intravenøs/intramuskulær naloxon: Hypotension, hypertension, dysrytmi (herunder ventrikulær takykardi og flimren) og lungeødem er forekommet ved postoperativ brug af naloxon.
Greek: Σε εκθέσεις για την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή ναλοξόνη: υπόταση, υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της μαρμαρυγής) και πνευμονικό οίδημα, έχουν παρουσιαστεί με τη μετεγχειρητική χρήση της ναλοξόνης.
Danish: • Hurtig puls, højt blodtryk
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Reversion af buprenorfin-induceret respiratorisk depression kan være ufuldstændig.
Greek: Η αναστροφή της προκαλούμενης από τη βουπρενορφίνη αναπνευστικής καταστολής μπορεί να είναι ατελής.
Danish: Arkle Road
Greek: Millbank House Arkle Road
Danish: Nyxoid er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 14 år.
Greek: Το Nyxoid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 14 ετών.
Danish: • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Greek: • Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση σε εφήβους 14 ετών και άνω.
Danish: Naloxon metaboliseres hurtigt i leveren og udskilles i urinen.
Greek: Η ναλοξόνη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα.
Danish: Når naloxon administreres til patienter, som har fået buprenorphin som smertestillende middel, kan fuldstændig smertelindring genoprettes.
Greek: Κατά την χορήγηση ναλοξόνης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει βουπρενορφίνη ως αναλγητικό, μπορεί να αποκατασταθεί πλήρης αναλγησία.
Danish: • Allergiske reaktioner som f.eks. hævelser i ansigtet, munden, læberne eller halsen, anafylaktisk shock
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό,
Danish: var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg, og 15 (10, 60) minutter for 4 mg for intranasale doser.
Greek: Μία μελέτη που διερευνά την ενδορρινική ναλοξόνη σε δόσεις 1, 2, 4 mg (MR903-1501) δείχνει ότι ο διάμεσος (εύρος) tmax που σχετίζεται με ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης ήταν 15 (10, 60) λεπτά για 1 mg, 30 (8, 60) λεπτά για 2 mg και 15 (10, 60) λεπτά για ενδορρινικές δόσεις 4 mg.
Danish: Nyxoid er beregnet til at blive administreret som en del af en livreddende behandling ved mistanke om overdosisulykker, som skyldes eller formodes at skyldes opioidmedikamenter, sandsynligvis i ikkemedicinske omgivelser.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για να χορηγείται ως μέρος επέμβασης ανάνηψης σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, όπου μπορεί να εμπλέκονται ή να υπάρχουν υπόνοιες για οπιοειδή φάρμακα, όπως σε ένα μη ιατρικό περιβάλλον.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumchlorid Saltsyre
Greek: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Danish: Ammende børn fra mødre, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør overvåges for at kontrollere for bedøvelse eller irritabilitet.
Greek: Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ελεγχθούν για καταστολή ή ευερεθιστότητα.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én næsespray).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
Danish: Da varigheden for nogle opioidagonisters virkning kan være længere end naloxons, kan opioidagonistens virkning vende tilbage, når virkningen af naloxon ophører.
Greek: Επειδή η διάρκεια δράσης ορισμένων αγωνιστών οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερη από αυτήν της ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν, καθώς εξαφανίζονται τα αποτελέσματα της ναλοξόνης.
Danish: Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen
Greek: Αφαιρέστε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος από το ρουθούνι μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Tegn og symptomer på abstinenssyndrom omfatter rastløshed, irritabilitet, hyperæstesi, kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, muskelspasmer, dysfori, søvnløshed, angst, hyperhidrose, gåsehud, takykardi, forhøjet blodtryk, gaben, pyreksi.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Danish: Indgivelse af Nyxoid kan føre til en hurtig reversion af den opioide virkning, der kan udløse akut abstinenssyndrom (se pkt.
Greek: Η λήψη του Nyxoid μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αναστροφή της επίδρασης του οπιοειδούς, που μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο οξείας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Naloxon er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Greek: Συνεπώς, η ναλοξόνη δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια.
Danish: Sørg for, at munden og næsen ikke er blokeret.
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Danish: Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Αίσθηση ασθένειας
Danish: Administration af Nyxoid kan mindske de smertestillende virkninger af opioider, der primært bruges til at give smertelindring, på grund af dets antagonistiske egenskaber (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR OR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Danish: - Aktivt stof: naloxon.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
Danish: Intranasal absorption og virkningen af naloxon kan ændres hos patienter med beskadiget næseslimhinder og septumdefekter.
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Danish: Fortæl din jordemoder eller læge, hvis du er blevet behandlet med Nyxoid lige før, eller mens du har veer.
Greek: Ενημερώστε τη μαία ή τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Nyxoid κοντά ή κατά τη διάρκεια της γέννησης.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Danish: • Information hvordan man bruger næsesprayen korrekt til administration af Nyxoid
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του ρινικού εκνεφώματος για τη σωστή χορήγηση του Nyxoid
Danish: Der forventes typisk opioidabstinenssyndrom efter anvendelse af naloxon, hvilket kan skyldes den pludselig seponering af opioider hos personer, der er fysisk afhængige af dem. Bivirkningstabel
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών με τη ναλοξόνη, που μπορεί να προκληθεί από απότομη στέρηση του οπιοειδούς σε άτομα που εξαρτώνται φυσικά από αυτά.
Danish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
Danish: Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt næsespray i en enkeltdosisbeholder.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Danish: Ambulancepersonale/lægevagten kan administrere flere doser ifølge lokale retningslinjer.
Greek: Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
Danish: CB4 0GW
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Efter at have fået denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Danish: • Adgang til en instruktionsvideo i brug af Nyxoid
Greek: • Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
Danish: Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο έως ότου κάνει κλικ για να χορηγήσετε τη δόση.
Danish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Danish: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Greek: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
Danish: • Ophobning af væske i lungerne
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Danish: Abstinenssyndrom (hos opioidafhængige patienter)
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Vaskulære forstyrrelser
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Danish: Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Danish: Almindelig Hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Danish: Hjælpestoffer: Trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: 1,8 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Danish: Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet opioidoverdosis, som kommer til udtryk ved respiratorisk depression og/eller depression af centralnervesystemet, både på hospitaler/lægeklinikker og uden for disse.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Danish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Greek: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Danish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Danish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, i hver medlemsstat, hvor Nyxoid markedsføres, at alle relevante sundhedsprofessionelle, som ventes at ordinere og/eller udlevere Nyxoid har fået:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Danish: : 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
Greek: Οι τιμές μισής διάρκειας (HVD) για την ενδορρινική χορήγηση ήταν μεγαλύτερες από εκείνες για την ενδομυική χορήγηση (ενδορρινική, 2 mg, 1,27 ώρες, IM, 0,4 mg 1,09 ώρες), από τις οποίες μπορούμε να συμπεράνουμε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της ναλοξόνης από την ενδορρινική παρά από την ενδομυική διαδρομή.
Danish: Derudover skal den ordinerende læge gennemgå indikationen og anvisningerne for anvendelse af produktet sammen med patienten og/eller en anden hjælper, der kan tænkes at skulle administrere produktet til en patient med kendt eller formodet overdosering af opioider.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να περιγράφει τα συμπτώματα που επιτρέπουν την τεκμηριωμένη διάγνωση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) / αναπνευστικής λειτουργίας, την ένδειξη και τις οδηγίες χρήσης με τον ασθενή ή/και το άτομο που μπορεί να χορηγήσει αυτό το προϊόν σε έναν ασθενή που παρουσιάζει εκδήλωση γνωστής ή ύποπτης υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες εξαρτημένες στα οπιοειδή, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Danish: Hvis den indsættende virkningsvarighed af opioidagonisten overstiger den fra intranasal administreret naloxon, kan virkningerne af opioidagonisten vende tilbage, hvilket nødvendiggør en ny intranasal administration af naloxon.
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Danish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Greek: VA info@mundipharma.be
Danish: • kramper (anfald)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Danish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Greek: Tel: +386 158969 00
Danish: • Kropssmerter og mavekramper
Greek: • Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Danish: Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Danish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Greek: Tel: + (48 22) 866 87 12
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Danish: • Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
Danish: Indsæt forsigtigt dysen i patientens ene næsebor.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Danish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Greek: infomed@mundipharma.fr
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Danish: • Svimmelhed, hovedpine
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος
Danish: Det er ikke en erstatning for akut behandling.
Greek: Δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Greek: Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις.
Danish: Spray i det ene næsebor.
Greek: Ψεκάστε σε ένα ρουθούνι.
Danish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Greek: Nyxoid 1,8 mg, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
Danish: Natriumhydroxid Renset vand
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Nyxoid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Greek: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nyxoid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το Nyxoid είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid.
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.