FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Italian: Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Italian: GvHD acuta di grado II - IV
Czech: Akutní stupeň II
Italian: Infezioni e neoplasie maligne causa di mielosoppressione
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Czech: • zánět krevních cév v kůži
Italian: Si sconsiglia l'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili.
Czech: Předčasné ukončení terapie filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua in 24 ore o tramite iniezione sottocutanea.
Czech: Filgrastim se může podávat jako 30minutová nebo 24hodinová intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinová subkutánní infuze.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Czech: Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1).
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose-dipendente.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Filgrastim HEXAL e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU/kg/die (10 µg/kg/die).
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Italian: Iperuricemia Aumento dell'acido urico nel sangue
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Filgrastim HEXAL Non usi Filgrastim HEXAL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L'AGO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Italian: Riduzione della glicemia Pseudogottaa (condrocalcinosi da pirofosfato) Disturbi del volume idrico
Czech: Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
Italian: Reazioni da ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate in pazienti trattati con filgrastim, in occasione del trattamento iniziale o di trattamenti successivi.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata a seguito di somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie, ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Czech: který může být život ohrožující v případě opožděné léčby a vyznačuje se hypotenzí, hypalbuminemií,
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim è stata segnalata vasculite cutanea.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml iniezione o infusione Filgrastim s.c./e.v.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Italian: Nei donatori sani, una dose di 1 MU/kg/die (10 μg/kg/die) somministrata per via sottocutanea per 4 - 5 giorni consecutivi consente di ottenere un recupero di ≥ 4 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo del ricevente dopo due leucaferesi nella maggior parte dei donatori.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Italian: In meno del 5% dei pazienti affetti da cancro trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 μg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/l.
Czech: Počty leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 μg/kg/den).
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně prokázány.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Filgrastim HEXAL.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • dolore al torace
Czech: • bolest při močení
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Italian: Spasmi muscolari
Czech: Muskuloskeletální bolestc
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml iniezione o infusione Filgrastim s.c./e.v.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e Nauseaa
Czech: Zvracenía,e Nauzeaa
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Italian: (infiammazione della mucosa)
Czech: (splenomegalie) nebo prasknutí sleziny].
Italian: Come usare Filgrastim HEXAL
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Italian: • anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
Italian: Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
Czech: 1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
Italian: Per aumentare la conta dei neutrofili, filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili.
Czech: Filgrastim působí zejména na prekurzory neutrofilů, a tak se jeho účinek projeví na zvýšení počtu neutrofilů.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Filgrastim HEXAL.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Precauzioni speciali per tratto falciforme e anemia a cellule falciformi
Czech: Zvláštní opatření u nosičství genu pro hemoglobin S a srpkovité anémie
Italian: L'ematuria è stata comune e in un numero esiguo di pazienti si è verificata proteinuria.
Czech: U malého počtu pacientů se objevila často hematurie a proteinurie.
Italian: • se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Italian: Malattia veno-occlusivad
Czech: Venookluzivní chorobad
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/kg/die (5 µg/kg/die) in dose singola o in dosi frazionate.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato da solo:
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Filgrastim Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
Italian: Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Czech: Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Filgrastim Hexal?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Filgrastim Hexal sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim Hexal è Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Filgrastim Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (come in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Italian: Filgrastim Hexal filgrastim
Czech: Filgrastim Hexal filgrastimum
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Filgrastim Hexal è un medicinale "biosimilare".
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný" přípravek.
Italian: Filgrastim Hexal è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
Czech: Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Italian: Che cos'è Filgrastim Hexal?
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
Italian: Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim Hexal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
Italian: Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Italian: Filgrastim Hexal viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Czech: Obsah Velikosti balení
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA
Italian: Un‘infezione può manifestarsi in diversi modi.
Czech: Infekce se může projevovat mnoha způsoby.
Italian: Piano di Gestione dei Rischi
Czech: Plán řízení rizik
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A PROFESSIONISTI NEL CAMPO MEDICO O SANITARIO
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI").
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Czech: Datem použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce.
Italian: E' inoltre molto importante che informi il medico se pensa di avere un'infezione.
Czech: Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění.