FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento.
Croatian: Stoga je prilikom primjene Omnitropea kod dojilja potreban oprez.
Italian: Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.
Croatian: Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.
Italian: I medici o altri operatori sanitari qualificati forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull'uso corretto delle cartucce di Omnitrope e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu za bolesnike moraju biti odgovarajuće educirani i od strane liječnika ili drugog kvalificiranog zdravstvenog osoblja dobiti upute za pravilno korištenje Omnitrope uložaka i brizgalice.
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: dozu lijeka somatropinom možda će biti potrebno sniziti kako bi se izbjegao višak hormona rasta i/ili nastanak nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Italian: Dopo la ricostituzione e il primo uso, la cartuccia deve rimanere nella penna ed essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino ad un massimo di 21 giorni.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.
Italian: In un numero ridotto di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
Croatian: Leukemija Leukemija je zabilježena u malog broja bolesnika s deficijencijom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Italian: Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento.
Croatian: U djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob preporučuje se prije započinjanja liječenja te nakon toga jednom godišnje izmjeriti vrijednosti inzulina i glukoze u krvi natašte.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse
Croatian: Liječenje se mora obustaviti nakon prve godine liječenja ako je SSD brzine rasta manji od + 1.
Italian: È somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni nei bambini (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 1 000).
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Italian: Omnitrope somatropina
Croatian: Omnitrope somatropin
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Italian: Nel corso del tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda della variazione del peso corporeo e della risposta alla terapia.
Croatian: Doza će se možda tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Omnitrope consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato per incentivare la crescita dei bambini con epifisi chiuse (quando è terminata la crescita delle grandi ossa).
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
Italian: • sono di bassa statura a causa di una malattia renale cronica o di un disturbo genetico chiamato sindrome di Turner;
Croatian: • koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
Italian: • sono di bassa statura, nati piccoli in rapporto all'età gestazionale e non hanno recuperato all'età di quattro anni o più;
Croatian: • koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;
Italian: Omnitrope viene somministrato per migliorare la crescita e la struttura corporea (riducendo la massa grassa e aumentando la massa muscolare).
Croatian: Omnitrope se daje za poboljšanje njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase).
Italian: Analogamente a quanto avviene con tutti i medicinali contenenti proteine, alcuni pazienti potrebbero sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Omnitrope), che comunque non incidono sul funzionamento di Omnitrope.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Omnitrope ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Genotropin.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin.
Italian: Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
Italian: Nei bambini trattati con Omnitrope e Genotropin si è osservato un tasso di crescita analogo, pari a circa 10,7 cm l'anno.
Croatian: Djeca koja su primala Omnitrope i Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.
Italian: • non crescono normalmente a causa di un deficit dell'ormone della crescita;
Croatian: • koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Genotropin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Omnitrope sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Omnitrope è un medicinale usato per trattare i bambini che:
Croatian: Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:
Italian: Il medico stabilisce la dose per il singolo paziente, in base al peso corporeo e all'affezione trattata.
Croatian: Dozu izračunava liječnik za svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi.
Italian: La somatropina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'ormone.
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
Italian: Omnitrope è stato confrontato con Genotropin in 89 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
Croatian: Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta koja prethodno nisu liječena.
Italian: Altre informazioni su Omnitrope
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omnitrope
Italian: I risultati hanno mostrato che, dopo nove mesi di trattamento, in termini di efficacia Omnitrope era equivalente a Genotropin nel migliorare la crescita.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omnitrope.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope.
Italian: Perché Omnitrope è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Omnitrope odobren?
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Italian: Le cartucce di Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura per l'iniezione di Omnitrope.
Croatian: Ulošci s lijekom Omnitrope trebali bi se upotrebljavati samo s posebnom injekcijskom napravom za Omnitrope.
Italian: Omnitrope può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Croatian: Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.
Italian: • sono affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica.
Croatian: • s genetskim stanjem pod nazivom Prader-Willijev sindrom.
Italian: Come agisce Omnitrope?
Croatian: Kako djeluje Omnitrope?
Italian: Negli adulti sono comuni (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 100) gli effetti indesiderati correlati alla ritenzione di liquidi, quali edema periferico (tumefazione, specialmente delle caviglie e dei piedi), parestesia (intorpidimento o formicolio), dolori muscolari e articolari e rigidità agli arti.
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
Italian: Omnitrope contiene il principio attivo somatropina ed è un "medicinale biosimilare".
Croatian: Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Omnitrope?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Omnitrope?
Italian: Quali sono i rischi associati a Omnitrope?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omnitrope.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Omnitrope.
Italian: Il principio attivo di Omnitrope, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano e lo sostituisce.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.
Italian: Omnitrope è stato studiato al fine di dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Genotropin.
Croatian: Lijek Omnitrope ispitivan je kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom, Genotropin.
Italian: Quali benefici di Omnitrope sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Omnitrope utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Omnitrope non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia acuta potenzialmente letale.
Croatian: Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Omnitrope?
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi?
Italian: È disponibile sotto forma di una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile oppure sotto forma di una soluzione pronta per l'uso in una cartuccia.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.
Italian: Il medicinale di riferimento di Omnitrope è Genotropin.
Croatian: Referentni lijek za lijek za Omnitrope je Genotropin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Omnitrope, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Omnitrope pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Omnitrope i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Omnitrope bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come si usa Omnitrope?
Croatian: Kako se Omnitrope koristi?
Italian: L'iniezione di Omnitrope può essere praticata dal paziente stesso o dalla persona che lo assiste previe istruzioni fornite da un medico o da un infermiere.
Croatian: Omnitrope mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.
Italian: L'ormone della crescita, sostanza secreta dalla ghiandola pituitaria (ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello), è importante per la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza e incide anche sulla modalità di utilizzo di proteine, grassi e carboidrati da parte dell'organismo.
Croatian: Ona je važna za rast u djetinjstvu i u odrasloj dobi te utječe i na metabolizam bjelančevina, masti i ugljikohidrata u tijelu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omnitrope, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Omnitrope potražite u uputi o lijeku.
Italian: Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
Croatian: To mogu biti znaci stanja koje se naziva bronhospazam.
Italian: Bambini e adolescenti Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Italian: Durante la gravidanza Onbrez Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Croatian: Onbrez Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Onbrez Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Italian: Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Croatian: Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onbrez Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onbrez Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Italian: Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se indakaterola/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: I l titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Onbrez Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Onbrez Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Onbrez Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
Croatian: odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak daha prilikom udisanja, piskanje pri disanju, kašalj) nisu popravili ili ako su se pogoršali.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
Croatian: Nema relevantne primjene Onbrez Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Onbrez Breezhalera.
Italian: L'effetto broncodilatatore di Onbrez Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Onbrez Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Italian: Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
Croatian: Tijekom liječenja Onbrez Breezhalerom, prestanite primjenjivati lijeka i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite stezanje grudnog koša, kašljanje, piskanje ili kratkoću daha odmah nakon primjene lijeka.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Onbrez Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Onbrez Breezhaler). ako imate problema sa srcem. ako imate epilepsiju. ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza). ako imate šećernu bolest.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onbrez Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onbrez Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI] e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Croatian: Obje doze su pokazale statistički značajna poboljšanja s obzirom na smanjenje simptoma dispneje i zdravstvenog stanja u usporedbi s placebom (procijenjeno pomoću Prijelaznog indeksa dispnejeengl.
Italian: I pazienti trattati con Onbrez Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Onbrez Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Onbrez Breezhaler e il placebo.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Onbrez Breezhaler i placebo.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Italian: Come dimostrato in uno studio di fase III condotto su 605 pazienti, in doppio cieco, controllato verso placebo, non ci sono state differenze clinicamente significative nello sviluppo di eventi aritmici tra i pazienti trattati con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate e i pazienti trattati con placebo o tiotropio, controllati per 24 ore, al basale e fino a 3 volte durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Onbrez Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.