FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
German: Zumindest bei der ersten Infusion müssen alle Patienten während der Ibalizumab-Infusion und im Anschluss daran mindestens 1 Stunde lang beobachtet werden.
Czech: Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita)
German: Wenn beim Patienten keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, kann die Beobachtungszeit nach der Infusion anschließend auf 15 Minuten reduziert werden.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
German: Dieses Epitop ist auf der Oberfläche von CD4 gegenüber von der Stelle in Domäne 1 positioniert, die für die CD4-Bindung der MHC-Klasse-II-Moleküle erforderlich ist, und stört daher die CD4vermittelten Immunfunktionen nicht.
Czech: Tento epitop je umístěn na povrchu CD4 naproti místu domény 1, to je nutné pro vazbu CD4 na molekuly MHC třídy II, a proto neinterferuje s imunitními funkcemi zprostředkovávanými CD4.
German: Die CD4+-Zellen bei Jungtieren behandelter Weibchen waren jedoch im Vergleich zur Kontrolle von BD14-91 vorübergehend supprimiert; allerdings wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Immunabwehr der Jungtiere festgestellt.
Czech: u kojených mláďat léčených samic byly nicméně přípravkem BD14-91 oproti kontrolám dočasně sníženy, ale nebyl pozorován žádný další vliv na imunokompetenci kojených mláďat.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
German: • Phase mit funktioneller Monotherapie (Tag 7 bis Tag 13): Alle Teilnehmer erhielten an Tag 7 eine Aufsättigungsdosis Ibalizumab von 2 000 mg. Patienten mit einem versagenden
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
German: Die Patienten mussten eine Viruslast von mehr als 1 000 Kopien/ml und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus drei Klassen von antiretroviralen Medikamenten (gemessen anhand eines Resistenztests) aufweisen.
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
German: Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann die Dauer der nachfolgenden Infusionen (Erhaltungsdosen) auf mindestens 15 Minuten reduziert werden.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
German: Ibalizumab wird in nicht sezernierenden Maus-Myelomzellen (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Czech: Návod k naředění ibalizumabu před použitím
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Epitopkartierungsstudien lassen darauf schließen, dass Ibalizumab an ein konformationales Epitop bindet, das sich hauptsächlich in Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors befindet.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab führt zu keiner Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber anderen zugelassenen Mitteln und auch nicht zur Selektion von CD4unabhängigen Virusisolaten.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
German: Durchstechflaschen mit nicht verdünntem Ibalizumab oder Infusionsbeutel mit verdünntem Ibalizumab müssen entsorgt werden, wenn die Lösung trüb ist, wenn eine starke Verfärbung vorliegt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Czech: Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Czech: Pokud podávání ukončíte a v rámci léčby tak vznikne časová prodleva, může začít hladina viru HIV v krvi narůstat.
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw. 64,1 Stunden.
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Czech: Udržovací dávka 800 mg
German: Von der Baseline bis Woche 25 wurde ein Anstieg der mittleren Anzahl von CD4+-T-Zellen von 62 Zellen/mm3 beobachtet (Intention-totreat(ITT)-Analyse).
Czech: Od výchozího období do 25. týdne bylo pozorováno zvýšení průměrného počtu CD4+ T-buněk o 62 buněk/mm3 (podle analýzy ITT; Intention-To-Treat).
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Czech: V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
German: Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger über den geplanten Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglich eine Aufsättigungsdosis (2 000 mg) zu verabreichen.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Menge von HIV in Ihrem Körper (Viruslast).
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle.
German: Studie mit 10 oder mehr antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden; 98 % waren mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt worden, 98 % mit Proteaseinhibitoren, 80 % mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, 78 % mit Integrase-Inhibitoren (INSTI), 30 % mit gp41-Fusionsinhibitoren und 20 % mit CCR5-Corezeptor-Antagonisten.
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, cART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
German: Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem
Czech: Sledujte, zda se po použití přípravku Trogarzo neobjeví nové příznaky infekce, přičemž tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit v závislosti na typu skryté infekce.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung anzuwenden.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování pacienta z hlediska známek či příznaků nežádoucích účinků a podání vhodné symptomatické léčby.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibalizumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Diese Dosis wurde angewendet, weil sie mindestens dem 10-Fachen der geschätzten freien klinischen AUC und Cmax der alle 2 Wochen (Q2W) angewendeten 800-mg-Dosis entspricht.
Czech: Byla podávána tato dávka, protože se jedná o minimálně 10krát vyšší dávku, než je odhadovaná hodnota klinické AUC a Cmax pro dávku 800 mg každé 2 týdny.
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Czech: V případě, že bylo technicky proveditelné testování jak genotypickým, tak fenotypickým testováním, bylo vyžadováno prokázání citlivosti na léčivo oběma způsoby.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (Enthält 2 Durchstechflaschen mit je 200 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
Czech: Pokud je toto množství stabilně udržováno na nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné.
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
Czech: Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
German: Patienten mit BaselineCD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 erreichten mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine HIV-1-RNA von < 200 Kopien/ml (bzw. < 50 Kopien/ml) als Patienten mit > 50 Zellen/mm3.
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
German: Abweichungen der Laborwerte
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
German: Die Phase-3-Studie TMB-301 war eine einarmige, multizentrische klinische Studie, die bei 40 stark vorbehandelten HIV-infizierten Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion durchgeführt wurde.
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
Czech: Přípravek Trogarzo se váže na receptor buněk CD4 a blokuje vstup viru HIV do Vašich krevních buněk a jejich infikování.
German: In dieser Phase sollten die Sicherheit und Beständigkeit der virologischen Suppression durch Ibalizumab bei Anwendung in Kombination mit einem optimierten Hintergrund-Behandlungsschema festgestellt werden.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
German: • Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche und mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr (flip-off) z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trogarzo abbrechen Lassen Sie sich Trogarzo-Infusionen geben, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
German: Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Czech: U případů vývoje rezistence se neočekává žádný významný reziduální účinek ibalizumabu.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání ibalizumabu se v těhotenství nedoporučuje.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze méně časté
German: Ibalizumab wurde trächtigen Weibchen mit einer Dosis von 110 mg/kg wöchentlich von Gestationstag 20 bis 22 bis zur Geburt gegeben (ca. 22 Dosen/Tier).
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
German: Es gab bei einer Dosis von 110 mg/kg (Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen) keine durch Ibalizumab bedingten Nebenwirkungen (auf das Muttertier, den Fötus oder das Jungtier).
Czech: Při dávce 110 mg/kg se neobjevil žádný nežádoucí účinek (u matky, plodu či kojeného mláděte)
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verabreicht wird, ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung bis zu 4 Stunden lang unter 25 °C oder bis zu 24 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufzubewahren.
Czech: Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
German: Alle 153 in klinische Phase-2b- und Phase-3-Studien aufgenommenen Patienten wurden während ihrer gesamten Teilnahme auf das Vorhandensein von Anti-Ibalizumab-IgG-Antikörpern untersucht.
Czech: U všech 153 subjektů zařazených do klinických hodnocení fáze 2b a 3 bylo během jejich účasti prováděno testování na přítomnost protilátek třídy IgG proti ibalizumabu.
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
Czech: U tohoto subjektu se neobjevily žádné nežádoucí účinky související s pozitivními výsledky testů imunogenity.
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
German: Ab Woche 16 hatten Patienten im Placebo-Arm mit virologischem Therapieversagen die Option, unverblindet 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen zu erhalten und/oder auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
German: Unter Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas (eine einzelne Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen) erreichten die IbalizumabKonzentrationen Steady-State-Konzentrationen nach der ersten 800-mg-Erhaltungsdosis, wobei während des gesamten Dosierungsintervalls die mittleren Talkonzentrationen bei mehr als 30 µg/ml lagen.
Czech: Podle doporučeného dávkovacího režimu (jedna nasycovací dávka 2 000 mg následovaná udržovací dávkou 800 mg každé 2 týdny) dosahují koncentrace ibalizumabu hodnot ustáleného stavu po první udržovací dávce 800 mg s průměrnou koncentrací během dávkovacího období přes 30 µg/m.
German: Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Trogarzo jsou bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení nebo pocit únavy, přičemž tyto účinky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: • Führen Sie die sterile Nadel der Spritze durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche ein, und entnehmen Sie 1,33 ml aus jeder Durchstechflasche (HINWEIS: Es kann eine geringe Restmenge in der Durchstechflasche zurückbleiben; entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil), und überführen Sie sie in einen 250-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Czech: • Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
Czech: * Frekvence byla vypočtena na základě údajů o bezpečnosti za 24 týdnů od 153 subjektů zařazených do fáze 2b studie TMB-202 (n = 113) a fáze 3 studie TMB301 (n = 40) a rovněž údajů o bezpečnosti minimálně za 48 týdnů od 27 subjektů ze studie TMB-301, kteří byli přeřazeni do studie s rozšířeným přístupem TMB
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Trogarzo
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Ibalizumab verhindert, dass HIV-1 die CD4+-T-Zellen infiziert, indem es an Domäne 2 von CD4 bindet und die nach der Anhaftung erfolgenden Schritte stört, die für das Eindringen der HIV-1-Viruspartikel in die Wirtszellen erforderlich sind, und die Virusübertragung verhindert, die mittels Zell-Zell-Fusion stattfindet.
Czech: Ibalizumab blokuje infikování CD4+ T-buněk virem HIV-1 tím, že se váže na doménu 2 CD4, interferuje tak s dalšími kroky nutnými pro vstup částic viru HIV-1 do hostitelských buněk, a předchází tak přenosu viru, ke kterému dochází buněčnou fuzí.