FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν οι εξής: ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια, υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια, και μη φλεγμονώδους φύσης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια και οφθαλμικός κνησμός έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
Polish: W łącznych danych z badań III fazy stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Greek: Το χρώμα της ίριδας μπορεί επίσης, με τον καιρό, να πάρει πιο σκούρο χρώμα.
Polish: Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο μάτι
Polish: • reakcja alergiczna w oku
Greek: Ανοίχθηκε στις (2):
Polish: Otwarte (2):
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: Niezużyty roztwór należy usunąć niezwłocznie po użyciu.
Greek: Λευκά, αδιαφανή φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια, και δεν είναι φλεγμονώδης), που εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών, και κνησμός του οφθαλμού, που παρουσιάστηκε στο 4% των ασθενών.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było nastrzyknięcie spojówek (w większości śladowe do łagodnego, o charakterze niezapalnym) występujące u 24% pacjentów oraz świąd oczu, występujący u 4% pacjentów.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές στρώμα στο πρόσθιο μέρος του ματιού (τον κερατοειδή χιτώνα) έχουν αναπτύξει θολά σημεία στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη θεραπεία.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.
Greek: Επειδή το LUMIGAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών με ξηροφθαλμία ή με καταστολή του κερατοειδούς σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Polish: Ponieważ LUMIGAN zawiera chlorek benzalkonium, wymagany jest nadzór przy częstym lub długotrwałym stosowaniu u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką.
Greek: Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά καλά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
Polish: Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
Polish: W przypadku stosowania leku LUMIGAN razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN i zastosowaniem tego innego leku.
Greek: Η διάρκεια του αποτελέσματος διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Polish: Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή ΧΑΠ είναι περιορισμένα, έχουν υπάρξει αναφορές για παρόξυνση βρογχικού άσθματος, δύσπνοια και ΧΑΠ, καθώς και αναφορές για βρογχικό άσθμα, από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστές αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων αλλεργίας του οφθαλμού και αλλεργικής δερματίτιδας
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu LUMIGAN u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Greek: Συσκευασία 30 τεμαχίων - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Polish: Opakowanie po 30 sztuk - Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Να αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Polish: Wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku.
Greek: Ωστόσο, αφού ο θύλακας ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών.
Polish: Jednakże po otwarciu koperty należy ją zużyć w ciągu 30 dni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς), μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το βράδυ.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem.
Greek: Μια κλινική μελέτη 12 εβδομάδων (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym (prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej i produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Polish: Chlorek benzalkonium
Greek: Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετευθεί όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται.
Polish: Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta.
Greek: - Αν κατά το παρελθόν χρειάστηκε να διακόψετε τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας του συντηρητικού βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Polish: - jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej chlorku benzalkonium.
Greek: Ανοίχθηκε στις (3):
Polish: Otwarte (3):
Greek: Κατεβάστε προσεκτικά το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργήσετε ένα σάκκο.
Polish: Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę.
Greek: Η βιματοπρόστη υφίσταται βιομετασχηματισμό από οποιοδήποτε από τα πολλαπλά ένζυμα και οδούς και σε προκλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα ένζυμα του ήπατος που συμμετέχουν στον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Polish: Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki.
Greek: • Πονοκέφαλοι
Polish: • bóle głowy
Greek: Exp: Να απορρίπτεται το υπόλοιπο διάλυμα τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
Polish: EXP: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Greek: Για την αποφυγή μολύνσεων, μην αφήσετε το ανοικτό άκρο του περιέκτη μίας δόσης να έρθει σε επαφή με το μάτι σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Polish: Aby uniknąć skażenia nie dopuścić, aby końcówka otwartego pojemnika zetknęła się z okiem lub czymkolwiek innym.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
Polish: Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Greek: Αυτές οι δόσεις οδήγησαν σε συστηματικές εκθέσεις τουλάχιστον 33 ή 97 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο.
Polish: Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-krotnie wyższą niż zamierzona ekspozycja u ludzi.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Polish: Produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej nie był badany u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Greek: • Πιο μακριές βλεφαρίδες (έως και το 45% των ατόμων)
Polish: • dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)
Greek: Διάφανοι περιέκτες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE), μίας δόσης, με αποσπώμενο άκρο.
Polish: Przezroczyste, jednodawkowe pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z odrywaną końcówką.
Greek: • Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει το μάτι
Polish: • obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, που χρησιμοποιείται συχνά σα συντηρητικό σε οφθαλμικά σκευάσματα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατίτιδα και/ή τοξικό έλκος κερατοειδούς.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkonium, który jest często używany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, powoduje punktowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki.
Greek: Εάν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους και ποντίκια με λήψη από το στόμα (με αναγκαστική θρέψη), δόσεις βιματοπρόστης μέχρι και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej mogą być przydatne następujące informacje: W badaniach krótkotrwałego podawania doustnego (przez zgłębnik) myszom i szczurom, dawki bimatoprostu wynoszące do 100 mg/kg/dobę nie spowodowały żadnego działania toksycznego.
Greek: Σε όλες τις επισκέψεις οι μέσες ημερήσιες τιμές της ΕΟΠ που μετρήθηκαν κατά τους 12 μήνες διάρκειας της μελέτης δε διέφεραν πάνω από 1,3 mmHg καθ' όλη την ημέρα και δεν ήταν ποτέ πάνω 18,0 mm Hg.
Polish: Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12 - miesięcznym okresie badania różniły się nie więcej niż o 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.
Greek: Η βιματοπρόστη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στον άνθρωπο, σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,67 l/kg.
Polish: Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Greek: Περίπου το 4 % των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω οποιουδήποτε ανεπιθύμητου συμβάντος στη 12μηνη μελέτη.
Polish: W tym badaniu około 4% pacjentów zrezygnowało z leczenia wskutek zdarzenia niepożądanego.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση:
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα και για αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Greek: Ο μέσος όρος των τιμών των Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και της AUC 0-24ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng.ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση της βιματοπρόστης κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου μη γνωστές βρογχικό άσθμα, παρόξυνση βρογχικού άσθματος, παρόξυνση ΧΑΠ και δύσπνοια.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
Polish: LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce należy stosować tylko do oczu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα LUMIGAN το βράδυ, μία φορά την ημέρα σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.
Greek: Παρτίδα:
Polish: Otwarte:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 ml.
Polish: Każda butelka ma pojemność 3 ml.
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και μπορούν να ξανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Polish: Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropieniem i założyć po 15 minutach od zakropienia.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, οφθαλμικές σταγόνες, χρησιμοποιείται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης στο μάτι.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml, krople do oczu w pojedynczej dawce stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη 12 μηνών με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), αλλά αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (μίας δόσης).
Polish: W tabeli 2 przedstawiono listę działań niepożądanych zaobserwowanych w 12-miesięcznym badaniu klinicznym obejmującym produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), które były zgłaszane częściej, niż dla produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej).
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
Polish: W przypadku stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i zastosowaniem tego innego leku.
Greek: Το LUMIGAN περιέχει ένα συντηρητικό που ονομάζεται βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο ίσως προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Polish: Środek konserwujący w leku LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του LUMIGAN με άλλους αντιγλαυκωματικούς παράγοντες εκτός από τους τοπικούς β-αναστολείς, δεν έχει εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια συμπληρωματικής θεραπείας του γλαυκώματος.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu leczniczego LUMIGAN i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
Greek: Η βιματοπρόστη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, μέχρι 67% της ενδοφλέβιας δόσης που χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές αποβλήθηκε με τα ούρα, ενώ το 25% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των κοπράνων.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
Greek: Άλλα φάρμακα και LUMIGAN:
Polish: Lek LUMIGAN a inne leki
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed podaniem tego leku.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Polish: Roztwór należy zużyć niezwłocznie po otwarciu pojemnika.
Greek: Επίσης, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών αυτών σε παρατεταμένη χρήση.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες που ονομάζονται βαναστολείς, οι οποίοι μειώνουν επίσης την ενδοφθάλμια πίεση.
Polish: Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami betaadrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Greek: Εάν το LUMIGAN καταπωθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε μελέτες με αρουραίους και ποντίκια με λήψη από το στόμα για δύο εβδομάδες, δόσεις μέχρι και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN, mogą być przydatne następujące informacje: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Polish: Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki.
Greek: Περίπου το 0,7% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας στη μελέτη 3 μηνών.
Polish: Około 0,7% pacjentów z grupy leczonej produktem LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej w tym 3-miesięcznym badaniu przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πέτυχε επίσης αντίστοιχη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) στη μέση ΕΟΠ του οφθαλμού σε κάθε χρονικό σημείο της παρακολούθησης τις εβδομάδες 2, 6 και
Polish: Produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w obniżaniu IOP równoważną ze skutecznością produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej w odniesieniu do przeciętnej wartości IOP w każdym punkcie czasowym okresu obserwacji po 2, 6 i 12 tygodniach.
Greek: Εάν η υψηλή πίεση δεν μειωθεί, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση γλαυκώματος και με τον καιρό βλάβη στην όραση.
Polish: W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Polish: Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały.
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων πριν ξαναφορέσετε τους φακούς.
Polish: Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
Greek: Η βιματοπρόστη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους μέχρι και σε δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 103 φορές υψηλότερη από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο).
Polish: Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./na dobę (co najmniej 103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi).
Greek: - Έχετε ή είχατε προβλήματα με τον κερατοειδή χιτώνα σας (το μπροστινό διαφανές τμήμα του ματιού) - Φοράτε φακούς επαφής (βλ. «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LUMIGAN 0,1 mg/ml») - Έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό καρδιακό ρυθμό - Είχατε προσβληθεί από ιογενή λοίμωξη ή οφθαλμική φλεγμονή
Polish: - pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka) - pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUMIGAN 0,1 mg/ml) - u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze - u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες για το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη σύνθεση πολλαπλών δόσεων με συντηρητικό του LUMIGAN 0,3 mg/mL και μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης:
Polish: Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, następujące działania niepożądane zaobserwowano po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej z środkiem konserwującym; działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce:
Greek: Μελέτες της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία κατέδειξαν ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις βιματοπρόστης καθημερινά μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5).
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkonium.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, το βράδυ, μία φορά την ημέρα σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku raz na dobę wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές ερεθισμός της θέσης ενστάλαξης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często podrażnienie w miejscu zakropienia
Greek: Η βιματοπρόστη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, μέχρι 67% της ενδοφλέβιας δόσης που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές αποβλήθηκε με τα ούρα, ενώ το 25% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των κοπράνων.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μια σταγόνα μέσα σε κάθε μάτι το οποίο χρειάζεται θεραπεία.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης σε τρεις ή εννέα θύλακες από φύλλο αλουμινίου, αντίστοιχα.
Polish: Kartonik zawierający 5 pojemników jednodawkowych, Kartonik zawierający odpowiednio 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w trzech lub dziewięciu kopertach z folii aluminiowej,