FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data finder CHMP, at der foruden ændringer af produktinformationen med henblik på anvendelse af mindste effektive dosis og begrænset behandlingsvarighed er behov for følgende tiltag for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka līdztekus izmaiņām zāļu aprakstā, kas ietver minimālās efektīvās devas lietošanu un ārstēšanas ilguma ierobežojumu, lai zāles varētu lietot droši un efektīvi, ir jāveic šādi riska mazināšanas pasākumi:
Danish: Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
Latvian: Uzskata, ka šīs indikācijas un populācijas gadījumā īpaši svarīgi ir, lai būtu pieejamas perorālās zāļu formas.
Danish: Metoclopramid krydser blod-hjernebarrieren og er forbundet med ekstrapyramidale forstyrrelser og andre alvorlige neurologiske bivirkninger, der navnlig er et problem hos børn.
Latvian: Metoklopramīds šķērso hematoencefālisko barjeru un ir saistīts ar ekstrapiramidāliem traucējumiem un citām nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas ir īpaši nozīmīgas bērniem.
Danish: Udvalget fandt derfor, at det er en vigtig risikominimeringsforanstaltning at begrænse den maksimale koncentration af flydende orale formuleringer til 1 mg/ml, at sørge for klare anvisninger i produktinformationen om doseringen til pædiatriske patienter og for, at sådanne flydende orale formuleringer leveres med en velegnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nozīmīgs riska mazināšanas pasākums ir šķidro perorālo zāļu formu maksimālās koncentrācijas ierobežošana līdz 1 mg/ml, lai nodrošinātu, ka zāļu aprakstā ir sniegti skaidri norādījumi par devām bērniem un ka šīs šķidrās perorālās zāļu formas tiek piegādātas kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Danish: Undtagelsen er behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning, der allerede anbefaledes opretholdt i en tidligere arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Latvian: Izņēmums ir diagnosticētas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, ko jau ieteikts saglabāt iepriekšējā saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Danish: Hvis der indføres tiltag til sikring af nøjagtig dosering og mindskelse af risikoen for overdosering, er orale flydende formuleringer imidlertid fortsat et vigtigt og velegnet alternativ til anvendelse hos den pædiatriske population.
Latvian: Taču īstenojot riska mazināšanas pasākumus, lai varētu lietot precīzu devu un novērst pārdozēšanas risku, šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir nozīmīga un piemērota alternatīva pediatriskai populācijai.
Danish: Til denne indikation indledes forebyggende behandling før kemoterapi sædvanligvis med en 5-HT3-receptorantagonist, efterfulgt af metoclopramid (sædvanligvis oralt) i yderligere 2448 timer.
Latvian: Šīs indikācijas gadījumā profilaksi parasti sāk ar 5-HT3 receptoru antagonistu pirms ķīmijterapijas un pēc tam 24-48 stundas lieto metoklopramīdu (parasti iekšķīgi).
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at risikoen for accidentel overdosering og tilknyttede bivirkninger hos børn kan mindskes ved begrænsning af den maksimale koncentration af orale flydende formuleringer,
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka netīšas pārdozēšanas un ar to saistīto nevēlamo blakusparādību risku bērniem var samazināt, ierobežojot perorālo šķidro zāļu formu maksimālo koncentrāciju;
Danish: For at minimere risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi bør dosis derfor begrænses til den mindste effektive dosis, der for voksne anses at være 10 mg tre gange dagligt.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu nopietnu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidālu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku, jālieto tikai minimālā efektīvā deva, kas pieaugušajiem ir 10 mg trīsreiz dienā.
Danish: CHMP fandt, at formuleringer med koncentrationen 1 mg/ml er egnede til de patienter, der foretrækker en oral flydende formulering frem for en fast lægemiddelform.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu formas ar koncentrāciju 1 mg/ml ir piemērotas pacientiem, kuri var dot priekšroku šķidrai perorālai, nevis cietai zāļu formai.
Danish: I dette scenarie, hvor utilsigtet fejlanvendelse allerede finder sted, vil tilføjelse af en kontraindikation i produktinformationen sammen med en anvisning i mærkningen næppe være tilstrækkelig til at ændre administrationsmønsteret.
Latvian: Šādā gadījumā, kad jau notiek netīši nepareiza zāļu lietošana, kontrindikācijas iekļaušana zāļu aprakstā un brīdinājuma norādīšana marķējumā nebūs pietiekama, lai mainītu lietošanas ieradumus.
Danish: På baggrund af de begrænsede behandlingsalternativer for den pædiatriske population i dette scenarie kan det være acceptabelt at bibeholde indikationen forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning som andetvalgsbehandling trods de manglende pålidelige data om virkning.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotās terapeitiskās alternatīvas pediatriskai populācijai šajos gadījumos, varētu būt pieņemami vēlīnu CINV saglabāt kā otrās izvēles iespēju, neraugoties, ka nav pieejami robusti dati par iedarbīgumu.
Danish: For indikationen akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning foreligger der en del data, der viser virkning, man der kræves høje intravenøse doser af metoclopramid, som indebærer højere risici ikke kun for neurologiske, men også kardiovaskulære bivirkninger (herunder hjertestop).
Latvian: Lai gan attiecībā uz indikāciju akūta CINV ir pieejami daži dati, kas liecina par iedarbīgumu, tās gadījumā intravenozi jālieto lielas metoklopramīda devas, kas palielina ne tikai neiroloģisku, bet arī kardiovaskulāru blakusparādību (tostarp sirdsdarbības apstāšanās) risku.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva, un ieteica to dzēst.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt i sin begrundelse, at for orale opløsninger er en koncentration på 4 mg/ml for høj for børn, og at der er risiko for overdosering hos denne population.
Latvian: Savā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka perorālo šķīdumu koncentrācija 4 mg/ml bērniem ir pārāk augsta un ka šai populācijai ir pārdozēšanas risks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, aizvien ir lietojamas pieaugušiem pacientiem no dozēšanas viedokļa (lietojot augstākas koncentrācijas šķīdumu, paredzētās devas sasniegšanai ir nepieciešams mazāk pilienu) un no lietošanas vienkāršības viedokļa salīdzinājumā ar tabletēm.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda ietekmi pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, liecina, ka tam ir līdzīgs iedarbīgums kā citām šīs indikācijas gadījumā reģistrētām aktīvām vielām.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un esošie dati nav viendabīgi.
Danish: Den foreliggende evidens fra små enkeltdosisundersøgelser tyder på, at clearance af metoclopramid er væsentligt nedsat hos patienter med levercirrose.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti nelielos vienas devas pētījumos, liecina, ka pacientiem ar aknu cirozi metoklopramīda klīrenss ir būtiski samazināts.
Danish: o positivt hos voksne til "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne" (parenteral administration) og "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne, herunder kvalme og opkastning ved akut migræne.
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā" (lietojot parenterāli) un „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā".
Danish: Som konklusion fandt udvalget, at orale flydende formuleringer med koncentration 1 mg/mg er egnet til alle de nævnte situationer, og at rådighed over højere koncentrationer for den pædiatriske population medfører risiko for overdosering, som næppe kan forventes ophævet ved de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas ar koncentrāciju 1 mg/ml ir piemērotas visām minētajām situācijām un ka augstāku koncentrāciju pieejamība rada pārdozēšanas risku bērniem, ko nevar novērst, veicot ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Danish: Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā novērtētos datus, relatīvais iedarbīgums ir jānovērtē salīdzinājumā ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Danish: Der findes begrænsede data om virkningen af orale flydende formuleringer sammenlignet med tabletter.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par perorālo šķidro zāļu formu iedarbības sākumu salīdzinājumā ar tabletēm.
Danish: Til terapeutiske indikationer såsom forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning ved migræne, viser dataene virkning ved lave doser (10 mg tre gang dagligt), hvilket minimerer risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Latvian: Attiecībā uz tādām terapeitiskām indikācijām kā vēlīna CINV, RINV novēršana, PONV novēršana un simptomātiska sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, arī migrēnas gadījumā, dati liecina par iedarbīgumu, lietojot mazas devas (10 mg trīsreiz dienā), kas mazina nopietnu neiroloģisku blakusparādību risku.
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: Metoclopramid fandtes at forbedre ventrikeltømningen og lindre symptomerne ved korttidsbehandling af diabetisk og idiopatisk gastroparese mere end placebo, men på langt sigt sås ikke vedholdende gavnlig virkning.
Latvian: Lai gan konstatēts, ka metoklopramīds salīdzinājumā ar placebo uzlabo kuņģa iztukšošanos un mazina diabētiskas un idiopātiskas gastroparēzes simptomus, veicot īslaicīgu ārstēšanu, ilgtermiņā konsekventi rezultāti nav novēroti.
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Latvian: Lietojot mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, efektīva ir 30-60 mg deva.
Danish: metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne" (ved oral administration)
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorāliem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsākšanos akūtas migrēnas gadījumā (lietojot iekšķīgi);
Danish: De forelagte data vedrørende forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning omfatter hovedsagelig patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi og orale doser af metoclopramid på 10-20 mg tre eller fire gange dagligt.
Latvian: Dati, kas prezentēti saistībā ar vēlīnas CINV profilaksi iegūti galvenokārt par pacientiem, kuriem izmantota mēreni emetogēna ķīmijterapija, lietojot metoklopramīdu iekšķīgi pa 10-20 mg trīs vai četras reizes dienā.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Latvian: Ir pietiekami daudz pierādījumu par metoklopramīda iedarbīgumu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā pediatriskā populācijā.
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Latvian: Lielākā daļa nejaušas pārdozēšanas gadījumu bija bērniem saistībā ar augstas koncentrācijas šķidro perorālo zāļu formu lietošanu.
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka dati, kas atbalsta terapeitisko indikāciju „akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse", liecina par iedarbīgumu, bet lietojot lielas devas;
Danish: De parenterale formuleringer med større koncentration end 5 mg/ml, der på nuværende tidspunkt er godkendt i EU (hovedsagelig til behandling af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning), er ikke egnede til administration af en dosis på 10 mg. I betragtning af den nye doseringsanbefaling anses de derfor for at have et negativt benefit/risk-forhold og bør afregistreres.
Latvian: Ņemot vērā jaunās ieteiktās devas, Eiropas Savienībā pašlaik reģistrētās parenterālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml (galvenokārt akūtas CINV ārstēšanai), nebūs piemērotas 10 mg devas lietošanai, un tādēļ Komiteja uzskatīja, ka to ieguvumu un riska attiecība ir negatīva un tās ir jāatsauc.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om virkningen af metoclopramid ved de forskellige terapeutiske indikationer, der er godkendt i EU, men tilsammen viser dataene, at produktet er effektivt til behandling af kvalme og opkastning af forskellige årsager.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par metoklopramīda iedarbīgumu dažādu, Eiropas Savienībā reģistrētu terapeitisko indikāciju gadījumā; taču kopumā tie liecina par zāļu iedarbīgumu dažādas etioloģijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā.
Danish: Vedrørende forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tilsluttede udvalget sig den tidligere vurdering: De begrænsede data viser, at metoclopramid er inferiørt i forhold til 5-HT3receptorantagonister.
Latvian: Attiecībā uz vēlīnu CINV Komiteja piekrita iepriekš veiktam novērtējumam, ka dati ir ierobežoti un liecina, ka metoklopramīds ir sliktāks par 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Latvian: Tādēļ, ja klīniski nepieciešams, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
Danish: De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, lietojot ļoti stipri emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, metoklopramīds ir efektīvs, ievadot intravenozi devā 6-10 mg/kg dienā.
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Latvian: Slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
Latvian: • slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu;
Danish: Disse data er mere overensstemmende og viser, at metoclopramid i disse orale doser har en virkning svarende til 5-HT3receptorantagonisters.
Latvian: Šis datu kopums ir viendabīgāks un liecina, ka šo iekšķīgi lietoto metoklopramīda devu iedarbīgums ir līdzīgs 5-HT3 receptoru antagonistu iedarbīgumam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Latvian: Ņemot vērā, ka koncentrācija 4 mg/ml ir piemērota pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka tā ir pārāk augsta bērniem un tādēļ ierosināja pasākumus, lai izvairītos no pārdozēšanas riska bērniem, norādot, ka šī koncentrācija šai pacientu populācijai ir kontrindicēta.
Danish: For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen "til voksne" på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration > 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
Latvian: Lai mazinātu pārdozēšanas risku bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja perorālo šķidro zāļu formu, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, marķējumā norādīt „tikai pieaugušajiem" un iekļaut informāciju, ka lietošana pediatriskajā populācijā ir kontrindicēta.
Danish: Udvalget tog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til efterretning, men hæftede sig ved, at skønt orale flydende formuleringer med høj koncentration ikke er specielt godkendt til pædiatrisk anvendelse, er de forbundet med risici for denne population.
Latvian: Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, kā arī faktu, ka pat tad, ja šīs zāles nav īpaši reģistrētas lietošanai bērniem, augstas koncentrācijas šķidrās perorālās zāļu formas ir saistītas ar risku šai populācijai.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
Latvian: Ņemot vērā Jantuen metaanalīzes un novērtēto nejaušināto klīnisko pētījumu datus, intravenozi vai iekšķīgi lietots metoklopramīds konsekventi sliktāk nekā 5-HT3 receptoru antagonisti novērš akūtu CINV ļoti stipri vai mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Latvian: Pateicoties prokinētiskajām īpašībām, metoklopramīdam var būt nozīme, arī lietojot iekšķīgi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.
Danish: o ikke er positivt til "forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet, herunder gastroparese"
Latvian: o nav labvēlīga „kuņģa-zarnu trakta motilitātes traucējumu, tostarp gastroparēzes ārstēšanai";
Danish: Data efter markedsføring tyder på utilsigtet fejlanvendelse af disse formuleringer (orale dråber, oral opløsning, sirup), som er godkendt i en række høje koncentrationer og med en række doseringsanordninger, der potentielt kan medføre administration af utilsigtet høje doser.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina par netīši nepareizu šo zāļu formu (perorālo pilienu, perorālā šķīduma, sīrupa), kas reģistrētas dažādās koncentrācijās un ar dažādām ievadīšanas ierīcēm, lietošanu, kā rezultātā netīši var tikt lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Danish: Metoclopramid er længe blevet sat i forbindelse med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Latvian: Metoklopramīds ilgstoši ir saistīts ar nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidāļu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktās pediatriskās darba dalīšanas procedūras laikā, un jaunie dati nesniedza nozīmīgus jaunus faktus papildus iepriekš veiktajam novērtējumam.
Danish: • I betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget desuden, at benefit/riskforholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja arī secināja, ka metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, ir maz pierādījumu par metoklopramīda iedarbīgumu, ārstējot gastroezofageālā atviļņa slimību vai dispepsiju, un pieejamie dati attiecībā uz ietekmi nav viendabīgi.
Danish: Desuden tyder dataene på, at bivirkningsbelastningen øges med dosis.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka līdz ar devu palielinās arī nevēlamo blakusparādību slogs.
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Latvian: Apstiprinot iepriekšējā novērtējuma secinājumus, CHMP arī ņēma vērā faktu, ka īpaši vēlīnas CINV, kas var būt diezgan traucējošs stāvoklis, gadījumā alternatīvās ārstēšanas iespējas pediatriskā populācijā ir ierobežotas.
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti riska mazināšanas pasākumi, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Danish: Data om doseringen synes at vise, at virkningen ikke øges ved enkeltdoser af metoclopramid ud over 10 mg.
Latvian: Dati par devām liecina, ka atsevišķas par 10 mg lielākas metoklopramīda devas nepalielina iedarbīgumu.
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Latvian: • gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS) un dispepsija;
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka, balstoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi un ārstēšanas iespēju klīnisko nepieciešamību pediatriskajā populācijā, metoklopramīda ieguvumu un riska attiecību vēlīnas CINV profilaksei pediatriskajā populācijā var uzskatīt par pozitīvu.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šo indikāciju gadījumā ir negatīva.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Latvian: Farmakokinētikas dati, lietojot vairākas devas, nav pieejami, tāpat nav pieejami salīdzinošie dati par dažādiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Latvian: Pieejams ļoti maz informācijas, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu pediatriskā populācijā lielākajā daļā indikāciju.
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Latvian: Tādēļ gan apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, gan vēlīnas CINV profilaksei bērniem metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot tikai parenterāli);