FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/03/2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Portuguese: o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Bovalto Ibraxion é ou pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com política legislação nacional.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovalto Ibraxion απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Portuguese: FABRICANTE DASUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Portuguese: Bovalto Ibraxion pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea "Reacções adversas".
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας.
Portuguese: Bovalto Ibraxion é uma vacina inactivada, adjuvada (emulsão o/a), e deletada no gene específico (gE) que actua por imunização activa dos bovinos, caracterizada pela indução de anticorpos vironeutralizantes contra a Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR).
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι αδρανοποιημένο και ανοσοενισχυμένο (γαλάκτωμα ε/υ) εμβόλιο γενετικού σημειωτή, από το οποίο έχει εξειδικευμένα αφαιρεθεί το γονίδιο gE, και δρα με την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών, που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή οροεξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Λοιμώδους Βόειας Ρινοτραχειίτιδας (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR).
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de Segurança: Zero dias
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 5 doses.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovalto Ibraxion emulsão injectável Bovinos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Portuguese: Nome e endereço dofabricantedasubstânciaactivade origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Revacinação: uma injecção, de 6 em 6 meses.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: θα πρέπει να χορηγείται μία αναμνηστική δόση σε μεσοδιαστήματα 6 μηνών.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Portuguese: Adjuvante:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Portuguese: A. FABRICANTE DASUBSTÂNCIAACTIVADE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 ώρες Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo ………………………………………..0,75 U.VN* *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U* *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Portuguese: A importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Para1 dose de 2 ml: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo, 0,75 U.VN
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Bovalto Ibraxion deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibraxion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {DD/MM/YYYY}
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA Bovalto Ibraxion emulsão injectável
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας MERIAL
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Portuguese: Na ausência de anticorpos maternos contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina: a partir das 2 semanas de idade.
Greek: Εφαρμόζεται σε ζώα από την ηλικία των 2 εβδομάδων απουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού IBR ή από την ηλικία των 3 μηνών παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Bovalto Respi deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibrexion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Portuguese: Alcool benzílico.
Greek: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Portuguese: A proteção tem início 2 semanas após a vacinação e tem a duração de seis meses.
Greek: Η προστασία ξεκινά 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 6 μήνες.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bovalto Ibraxion.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovalto Ibraxion.
Portuguese: A vacina é administrada no pescoço, na parte frontal do ombro.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στον τράχηλο, μπροστά από τον ώμο.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Bovalto Ibraxion em 10 de agosto de 2016.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Bovalto Ibraxion στις 10 Αυγούστου 2016.
Portuguese: O vírus da vacina foi também modificado para permitir distinguir os animais vacinados dos animais infetados naturalmente, possibilitando assim uma melhor gestão da doença.
Greek: Ο ιός του εμβολίου έχει επίσης τροποποιηθεί ώστε να είναι δυνατή η διάκριση μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων που μολύνθηκαν φυσικά από τον ιό και να επιτυγχάνεται καλύτερη διαχείριση της νόσου.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Portuguese: Vacina contra a rinotraqueite bovina (inativada)
Greek: Εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (αδρανοποιημένο)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovalto Ibraxion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovalto Ibraxion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus ativo, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ενεργό ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovalto Ibraxion.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovalto Ibraxion.
Portuguese: A injeção acidental pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetada numa articulação ou dedo, podendo resultar na perda de um dedo, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovalto Ibraxion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Deve administrar-se uma injecção de reforço de 6 em 6 meses.
Greek: Επιπλέον, χορηγείται αναμνηστική (ενισχυτική) δόση με ένεση ανά 6 μήνες.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos tratados com o Bovalto Ibraxion é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή στις οποία έχει χορηγηθεί το Bovalto Ibraxion είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovalto Ibraxion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovalto Ibraxion.
Portuguese: Os bovinos vacinados com o Bovalto Ibraxion apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o IBR 2 semanas após a vacinação e a duração da proteção foi de 6 meses.
Greek: Τα βοοειδή που εμβολιάστηκαν με Bovalto Ibraxion παρουσίασαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού IBR 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε ότι διαρκεί 6 μήνες.
Portuguese: A injecção de Bovalto Ibraxion poderá causar uma reação temporária nos tecidos no local da injeção, que poderá durar três semanas e raramente atingirá as cinco semanas.
Greek: Η ένεση του Bovalto Ibraxion μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση του ιστού στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει από τρεις εβδομάδες έως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, πέντε εβδομάδες.
Portuguese: Se houver anticorpos, a vacina deve ser administrada a partir dos 3 meses de idade.
Greek: Στην περίπτωση παρουσίας αντισωμάτων, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε μόσχους από την ηλικία των 3 μηνών.
Portuguese: As infeções pelo vírus da IBR afetam as vias respiratórias, provocando descarga nasal, conjuntivite (inflamação dos olhos) e tosse.
Greek: Οι λοιμώξεις από τον ιό IBR προσβάλλουν τους αεραγωγούς και εκδηλώνονται με ρινικό έκκριμα, επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού) και βήχα.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion poderá causar uma ligeira subida na temperatura corporal (menos de 1°C) durante menos de 48 horas após a injeção.
Greek: Το Bovalto Ibraxion ενδεχομένως να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (λιγότερο από 1°C) η οποία διαρκεί λιγότερο από 48 ώρες μετά την ένεση, χωρίς να επηρεάζει την υγεία ή τις επιδόσεις του ζώου.
Portuguese: Outras informações sobre Bovalto Ibraxion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovalto Ibraxion
Portuguese: Quando o Bovalto Ibraxion é administrado aos bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus inativado como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Greek: Όταν το Bovalto Ibraxion χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion está disponível na forma de emulsão e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Bovalto Ibraxion διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου γαλακτώματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto de 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αύγουστος 2016.
Portuguese: Foram realizados estudos de campo em cerca de 300 bovinos de várias idades quer em manadas contaminadas com o vírus IBR quer em manadas sem a presença do vírus.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε πραγματικές συνθήκες σε 300 περίπου βοοειδή διαφόρων ηλικιών, τόσο σε περιβάλλον που είχε μολυνθεί από τον IBR όσο και σε περιβάλλον που δεν είχε μολυνθεί από τον IBR.
Portuguese: Em caso de injeção acidental deste produto, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, deve consultar-se imediatamente um médico.
Greek: Εάν υπάρξει τυχαία αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bovalto Ibraxion, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovalto Ibraxion οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Ibraxion Bovalto é uma vacina veterinária utilizada para proteger os bovinos contra a infeção do vírus da rinotraqueíte infeciosa bovina (IBR).
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι κτηνιατρικό εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την προστασία των βοοειδών από τον ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovalto Ibraxion, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovalto Ibraxion, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovalto Ibraxion durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma vacina que contém uma versão do vírus IBR que foi inativada de modo a não causar a doença.
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει μια εκδοχή του ιού IBR που έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί λοίμωξη.
Portuguese: O que é o Bovalto Ibraxion e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Bovalto Ibraxion και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovalto Ibraxion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovalto Ibraxion;
Portuguese: São administradas duas injeções com 3 semanas de intervalo em vitelos a partir das 2 semanas de idade, quando não tenham adquirido anticorpos contra o vírus IBR provenientes da mãe.
Greek: Οι δύο ενέσεις χορηγούνται με διαφορά 3 εβδομάδων σε μόσχους ηλικίας 2 εβδομάδων και άνω, υπό την προϋπόθεση ότι στα συγκεκριμένα ζώα απουσιάζουν πλήρως τα μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBR.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Portuguese: Como se utiliza o Bovalto Ibraxion?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bovalto Ibraxion;
Portuguese: Como funciona o Bovalto Ibraxion?
Greek: Πώς δρα το Bovalto Ibraxion;
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma emulsão que contém óleo mineral.
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι γαλάκτωμα το οποίο περιέχει παραφινέλαιο.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém como substância ativa o vírus inativado da IBR com o gene eliminado.
Greek: Το Bovalto Ibraxion περιέχει ως δραστική ουσία αδρανοποιημένο ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) από τον οποίο έχει ένα αφαιρεθεί γονίδιο.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovalto Ibraxion?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovalto Ibraxion;
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 2 vivo modificado, estirpe parental não citopática NY-93:
Greek: --1 Τροποποιημένος ιός τύπου 1 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Τροποποιημένος ιός τύπου 2 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo as reações do tipo anafilático, têm sido relatadas muito raramente (experiência de segurança pós-comercialização).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας).
Portuguese: Zero dias.
Greek: 2 έτη.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Gelatina
Greek: Gelatine
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:
Portuguese: Incompatibilidades:
Greek: Ασυμβατότητες:
Portuguese: A vacina reconstituída é transparente e incolor.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαφανές και άχρωμο.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Vacinação primária:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
Greek: Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.