FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Slovak: Kinetika vápnika.
Croatian: iii) Kinetika kalcija.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Croatian: Smanjenje raspoloživosti estrogena koje se javlja nakon menopauze dovodi do znatnog povećanja resorpcije kosti, gubitka kosti i rizika od nastanka prijeloma.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Slovak: V porovnaní s placebom nebolo podanie raloxifénu spojené so špinením alebo krvácaním alebo endometriálnou hyperpláziou.
Croatian: U usporedbi s placebom raloksifen nije bio povezan s pojavom probojnog ili drugog krvarenja ili hiperplazijom endometrija.
Slovak: Raloxifén nezvyšoval po 4 rokoch riziko vzniku rakoviny endometria a ovárií.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik za karcinom endometrija ili jajnika.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Croatian: U ispitivanjima prevencije i liječenja proučen je utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na koncentracije raloksifena u plazmi.
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Slovak: DD. mesiac RRRR
Croatian: DD mjesec GGGG
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Croatian: Tinta: šelak propilenglikol indigo karmin (E 132)
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Croatian: Evista sadrži laktozu
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon 3 godine liječenja raloksifenom govore u prilog tome da liječenje raloksifenom ne uzrokuje povećanu relaksaciju dna zdjelice i potrebu za kirurškim zahvatom dna zdjelice.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizovaného akútneho koronárneho syndrómu, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Slovak: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Evista s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Evistu.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Croatian: 84 filmom obloženih tableta
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Croatian: Evista je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre dlhodobé užívanie.
Croatian: Evista je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Evista výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih preparata bila je dopuštena tijekom programa kliničkih ispitivanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Slovak: Skeletálne účinky
Croatian: a) Učinci na skelet
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Evista ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku
Slovak: Keď sa raloxifén podal v priebehu preimplantačnej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, čo spôsobilo predĺženie trvania tehotenstva a redukciu veľkosti vrhu, pričom vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Slovak: Avšak, zvýšil sa výskyt úmrtí v dôsledku mozgovej príhody u žien, ktoré boli liečené raloxifénom.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Croatian: Međutim, uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Croatian: d) Učinci na tkivo dojke
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Croatian: Pakirane su u blistere ili u plastične boce.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Croatian: Evista je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu 37 % smanjenje i 63 % povećanje te za kuk 29 % smanjenje i 71 % povećanje.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Croatian: Oštećenje bubrega:
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Croatian: Evista sadrži laktozu.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
Slovak: Evista sú:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene:
Croatian: Oštećenje jetre:
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Croatian: U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Croatian: Neobjašnjivo krvarenje iz maternice.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Slovak: U pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Evistom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Slovak: Tieto výsledky mohli byť ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Časté: Kŕče v dolných končatinách
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Croatian: Raloksifen može uzrokovati oštećenje fetusa ako se primijeni kod trudnice.
Slovak: keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Croatian: • Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Slovak: Prípravky s kalciom a vitamínom
Croatian: Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Croatian: Liječenje Evistom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecalo na rizik nastanka srčano-krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid