FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Spanish: La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Spanish: En estos estudios no se permitió la administración de oxcarbazepina ni felbamato como medicamentos concomitantes.
English: • Having irregular periods
Spanish: • Periodos menstruales irregulares
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Spanish: • Síndrome de intestino irritable (SII).
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Spanish: Otro estudio de fertilidad realizado en ratones observó efectos sobre el desarrollo embrionario; sin embargo los efectos también pueden ser debidos a un menor recuento de cuerpos lúteos, con la consiguiente reducción de la fertilidad.
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Spanish: No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
English: Do not breast-feed while you are taking Exalief.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Exalief.
English: Rare side effects are:
Spanish: Los efectos adversos raros son:
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Spanish: Se han observado síntomas del sistema nervioso central tales como vértigo, inestabilidad al caminar y hemiparesia con sobredosis accidentales de Exalief.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Spanish: Exalief puede provocarle mareos, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Spanish: Se han notificado trastornos hemorrágicos en el neonato, provocados por los medicamentos antiepilépticos.
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Spanish: En humanos, la actividad farmacológica del acetato de eslicarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo eslicarbazepina.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, deberá interrumpirse la administración de Exalief.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina interacciona negativamente con anticonceptivos orales.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Spanish: Aumento del apetito, disminución del apetito, hiponatremia, desequilibrio electrolítico, caquexia, deshidratación, obesidad
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Spanish: Se desconocen los mecanismos de acción precisos del acetato de eslicarbazepina.
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Spanish: El tmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Spanish: • Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
English: Pharmacodynamic effect
Spanish: Efecto farmacodinámico
English: • Blood in faeces
Spanish: • Sangre en las heces
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Exalief, comuníquese de inmediato con su médico.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
English: If you forget to take Exalief
Spanish: Si olvidó tomar Exalief
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Spanish: • es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Exalief
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Spanish: • Reducción de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
English: The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Spanish: La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la deglución, pero no lo divide en dos dosis iguales.
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Exalief se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Spanish: Alteración de la visión, oscilopsia, trastorno del movimiento binocular, hiperemia ocular, movimiento ocular sacádico, dolor ocular
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de simvastatina cuando ésta se utilice de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Spanish: La administración conjunta de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a S-warfarina.
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de reacciones cutáneas graves con el acetato de eslicarbazepina.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 400 mg son blancos, circulares y biconvexos.
English: • you have liver problems.
Spanish: • tiene problemas hepáticos.
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes mostraron que la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina no se veía afectada por el sexo.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se biotransforma rápida y ampliamente en su principal metabolito activo eslicarbazepina por metabolismo hidrolítico de primer paso.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Spanish: • Sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no afectó la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
English: • Agitated
Spanish: • Agitación
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina se excreta en la leche materna.
English: Symptoms include tremors, pain, cramping.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Spanish: Insomnio, apatía, depresión, nerviosismo, agitación, irritabilidad, trastorno de hiperactividad / déficit de atención, estado confusional, cambios de estado de ánimo, llanto, retraso psicomotor, estrés, trastornos psicóticos
English: • Liver problems
Spanish: • Problemas hepáticos
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave
English: No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Spanish: No se ha observado bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Spanish: • Acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.2).
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial diastólica disminuida, presión arterial aumentada, presión arterial sistólica disminuida, niveles de sodio disminuido en sangre, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, frecuencia cardiaca aumentada, niveles de transaminasas elevadas, niveles de triglicéridos elevados, niveles de triidotironina (T3) libre disminuida, niveles de tiroxina (T4) libre disminuida
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Spanish: • Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Spanish: • Alteraciones del olfato y/o el gusto
English: • Feeling low in energy or tired
Spanish: • Sensación de cansancio o disminución de la energía
English: Dysphonia, epistaxis, chest pain
Spanish: Disfonía, epistaxis, dolor torácico
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos con 1200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters y en la caja después de las letras CAD.
English: • Worsening of seizures
Spanish: • Empeoramiento de las convulsiones
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
English: • Having falls
Spanish: • Sufrir caídas
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis.
English: Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Spanish: Astenia, malestar, escalofríos, edema periférico, reacción adversa al fármaco, enfriamiento periférico
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es convertido ampliamente en eslicarbazepina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20, 30, 60 o 90 comprimidos
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal, en forma de fármaco inalterado y conjugado glucurónido.
English: Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
Spanish: Toxicidad medicamentosa, caída, lesión articular, envenenamiento, lesión traumática de la piel
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Spanish: • Erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua.
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos demostró un descenso promedio del 50% en la exposición sistémica a la simvastatina cuando se administraba conjuntamente con 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, provocado muy probablemente por una inducción del CYP3A4.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, onicopatía, dermopatía
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
English: However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda Exalief si tiene problemas hepáticos graves.
English: Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Spanish: Dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, duodenitis, molestias epigástricas, hiperplasia gingival, gingivitis, síndrome de intestino irritable, melena, odinofagia, molestias estomacales, estomatitis, dolor en los dientes
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Spanish: La administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
English: • Underactive thyroid gland.
Spanish: • Glándula tiroides hipoactiva.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, sino una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP glucuronyl transferases.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
English: EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/520/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
English: • Swelling in your legs and arms
Spanish: • Hinchazón de piernas y brazos
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Spanish: • presenta erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, garganta o lengua.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4.