FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek LIBTAYO je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic.
Estonian: LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Czech: U 22 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 7 dnů až 18 měsíců) a medián doby trvání pneumonitidy 21,5 dnů (rozmezí: 5 dnů až 6,5 měsíců).
Estonian: 22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto účinků objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Czech: Podobných expozic cemiplimabu se dosahuje s dávkami 350 mg každé 3 týdny a 3 mg/kg každé 2 týdny.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky reakcí spojených s podáním infuze a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonist tingitud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide.
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem e
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa e
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o
Estonian: kohta, et kinnitada tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u deseti pacientů (1,7 %) s imunitně podmíněnou hepatitidou 10,5 dnů (rozmezí: 2 dny až 1,9 měsíce).
Estonian: 10 (1,7%) immuuntekkelise hepatiidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 10,5 päeva (vahemikus 2 päeva kuni 1,9 kuud).
Czech: Zahájení léčby antidiabetiky podle klinického stavu.
Estonian: Alustada ravi vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Czech: K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli reakci spojené s podáním infuze došlo u 2 (0,3 %) pacientů.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsiooni tõttu lõpetati tsemiplimabi manustamine jäädavalt 2 (0,3%) patsiendil.
Czech: - Karta pacienta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut přes intravenózní linku obsahující sterilní, nepyrogenní, in-line nebo add-on filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
Estonian: • LIBTAYO't tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u 4 pacientů (0,7 %) s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou 29 dnů (rozmezí: 19 dnů až 2,0 měsíce).
Estonian: 4 (0,7%) immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 29 päeva (vahemikus 19 päeva kuni 2,0 kuud).
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Estonian: 2. aste või 3. aste
Czech: U 11 pacientů s hypertyreózou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,9 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 14,8 měsíce).
Estonian: 11 hüpertüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,9 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 14,8 kuud).
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypotyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
Estonian: d. Müokardiit on liittermin, mis hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti.
Czech: Imunitně podmíněná kolitida
Estonian: Immuuntekkeline koliit
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně podmíněné endokrinopatie, definované jako endokrinopatie vzniklé v důsledku léčby, bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi endokrinopaatiaid, mis on määratletud kui ravi ajal tekkinud ilma selge etioloogiata endokrinopaatiad (vt lõik 4.8).
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO määranud arsti kontaktandmed.
Czech: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Czech: Imunitně podmíněná hypofyzitida se vyskytla u 1 (0,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab.
Estonian: Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Czech: Muskuloskeletální bolest i
Estonian: Lihaste ja luustiku valu i
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid tekkisid 54 (9,1%) patsiendil 591 tsemiplimabi manustanud patsiendist, k.a 3. raskusastme infusioonist tingitud reaktsioon 1 (0,2%) patsiendil.
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypertyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u dvou pacientů (0,3 %) s imunitně podmíněnou nefritidou byl 1,5 měsíce (interval 16 dnů až 2,6 měsíce).
Estonian: 2 (0,3%) immuuntekkelise nefriidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 1,5 kuud (vahemikus 16 päeva kuni 2,6 kuud).
Czech: Úvodní dávka 2 až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky.
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Czech: Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky.
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 1…2 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována hypofyzitida (viz bod 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hüpofüsiiti (vt lõik 4.8).
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Czech: Cemiplimab potencuje T-buněčné odpovědi, včetně protinádorových odpovědí, prostřednictvím blokády vazby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Estonian: Blokeerides PD-1 seondumist PD-L1 ja PD-L2 liganditega, suurendab tsemiplimab T-rakkude vastust, k.a kasvajate vastu.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil, 4. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil ja 3. raskusastme hepatiit 9 (1,5%) patsiendil.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
Czech: Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (2,0 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 6 (1,0 %) pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky stupně 3.
Estonian: Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed tekkisid 12 (2,0%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkelised naha kõrvaltoimed 6 (1,0%) patsiendil.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Czech: (zahrnující mimo jiné meningitidu, paraneoplastickou encefalomyelitidu, artritidu, GuillainůvBarreův syndrom, encefalitidu, chronickou zánětlivou demyelinizující polyradikuloneuropa ti, zánět centrální nervové soustavy, autoimunitní myokarditidu a imunitní
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed (k.a, kuid mitte ainult, meningiit, paraneoplastiline entsefalomüeliit, artriit, Guillain-Barré sündroom, entsefaliit, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, kesknärvisüsteemi põletik, autoimmuunne müokardiit ja idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, müalgia, Sjögreni sündroom, vaskuliit, myasthenia gravis)
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
Czech: Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtlus
Czech: Úpravy dávky
Estonian: Annuse muutmine
Czech: Pruritus je souhrnný termín, který zahrnuje pruritus a alergický pruritus.
Estonian: h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována adrenální insuficience (viz bod 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud neerupealiste puudulikkust (vt lõik 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy: stomatitida.
Estonian: Seedetrakti häired: stomatiit.
Czech: - Jestliže je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice kromě několika málo průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab lisaks vähestele poolläbipaistvatele või valgetele osakestele muid võõrosakesi.
Czech: - Příručka pro pacienta
Estonian: • juhend patsientidele;
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u devíti pacientů (1,5 %) s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl 16 dnů (rozmezí: 7 dnů až 2,6 měsíce).
Estonian: 9 (1,5%) immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 16 päeva (vahemikus 7 päeva kuni 2,6 kuud).
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
Estonian: Guillain-Barré sündroom Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi põletik
Czech: Únava je souhrnný termín, který zahrnuje únavu a astenii.
Estonian: k. Väsimus on liittermin, mis hõlmab väsimust ja asteeniat.
Czech: Průjem je souhrnný termín, který zahrnuje průjem a kolitidu.
Estonian: Diarröa on liittermin, mis hõlmab diarröad ja koliiti.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Annustamise soovitamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on andmed puudulikud (vt lõik 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise soovitamiseks on andmed ebapiisavad (vt lõik 4.2).
Czech: tamponů
Estonian: Pakendi suurus
Czech: prášek: injekční lahvičky (sklo); rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 tampony
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Estonian: Pikaajaline kogemus LIFMIORiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda LIFMIORiga ravimise kasu/riski suhet.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Estonian: Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Estonian: LIFMIORi on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne LIFMIORi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Estonian: Kui saite raseduse ajal LIFMIORi, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage LIFMIORi mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist LIFMIOR-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
Estonian: Nimetatud Fckomponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles LIFMIORi kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Estonian: LIFMIORi manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Estonian: LIFMIOR N=103...105*
Czech: (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
Estonian: (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacientroků.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: LIFMIORi võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Czech: Procento pacientů Placebo
Estonian: Patsientide protsent Platseebo LIFMIOR
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said LIFMIOR-ravi.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Estonian: LIFMIORi kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva LIFMIORi tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud LIFMIORi.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Estonian: Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib LIFMIOR aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
Estonian: LIFMIORi abiaineteks on:
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt LIFMIORi ja platseebo vahel
Czech: Jak přípravek LIFMIOR vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas LIFMIOR välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida LIFMIORi lahust puudulikult.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek LIFMIOR vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek LIFMIOR zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Estonian: LIFMIOR ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Estonian: LIFMIOR ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib LIFMIOR parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta LIFMIOR teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne LIFMIORi kasutamist.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis LIFMIOR statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek LIFMIOR považován za negenotoxický.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on LIFMIORi hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Czech: (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.
Estonian: (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Estonian: Ravi LIFMIORiga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda LIFMIOR-ravi lõpetamist.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem LIFMIOR, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Estonian: Enne ja pärast ravi LIFMIORiga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Czech: Přípravek LIFMIOR snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Estonian: LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.