FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Spanish: Para el diagnóstico de SLC es necesario excluir otras causas alternativas de la respuesta inflamatoria sistémica, incluida la infección.
English: - Dehydration.
Spanish: - Deshidratación.
English: - Anxiety.
Spanish: - Ansiedad.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a pacientes con infecciones activas o enfermedad inflamatoria hasta la resolución de estas afecciones.
English: CRS Grade (a)
Spanish: Grado del SLC (a)
English: - have an infection.
Spanish: - tiene una infección.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Spanish: Nueve pacientes no recibieron el tratamiento, debido principalmente a una progresión de la enfermedad o a acontecimientos adversos graves después de la inclusión y antes de la recepción de las células.
English: Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
English: The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Spanish: Los productos metabólicos que se espera obtener son productos de degradación celular típicos resultantes de mecanismos normales de eliminación celular.
English: YESCARTA contains sodium
Spanish: YESCARTA contiene sodio
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de YESCARTA en mujeres embarazadas.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
English: Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos demográficos de la fase 2 del ZUMA-1 (análisis a 12 meses)
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
English: Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
Spanish: La debilidad muscular y la leucoencefalopatía están incluidos en la información de producto de axicabtagén ciloleucel.
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
Spanish: NO use un filtro de leucodepleción.
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Spanish: En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa.
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Spanish: La ITT se definió como todos los pacientes sometidos a leucaféresis y la mITT se definió como todos los pacientes que recibieron YESCARTA.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
English: Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Spanish: La disfagia es un síntoma reconocido de encefalopatía que se encuentra incluido actualmente en la información de producto, sin embargo, la disfagia puede provocar complicaciones graves y puede requerir medidas clínicas específicas.
English: Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas en el 67 % de los pacientes.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Spanish: 2132 NT Hoofddorp Países Bajos
English: - have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Spanish: - tiene problemas del sistema nervioso (como convulsiones, ictus o pérdida de memoria).
English: Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Spanish: Hable con su médico sobre el embarazo si recibió YESCARTA.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
English: Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Spanish: Se analizaron los niveles de citoquinas y quimioquinas como la IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ y IL2Rα.
English: Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
English: YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado “terapia celular genéticamente modificada”.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes, durante y después de la perfusión de YESCARTA, y se les proporcionará el tratamiento adecuado.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Spanish: No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplante.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes ≥ 75 años de edad.
English: - Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Spanish: - Alteración del ritmo o la frecuencia cardiaca.
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Spanish: YESCARTA se debe administrar en un centro médico cualificado.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
English: (b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
Spanish: (b) Consulte la Tabla 2 para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas.
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
English: • In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Spanish: Debido al efecto específico (on-target, off-tumour) de YESCARTA, se prevé un periodo de aplasia de las células B después del tratamiento.
English: All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Spanish: Todos los pacientes tratados (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Spanish: La elevación máxima se observó en los primeros 14 días posteriores a la perfusión, y en general, los niveles volvieron al valor inicial en un periodo de 28 días.
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Spanish: • Dado que YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento.
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
English: It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA tiene la posibilidad de pasar al feto.
English: - Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Spanish: - Dificultad para entender los números, pérdida de memoria, convulsiones, movimientos corporales descontrolados.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Spanish: • YESCARTA es un tratamiento que se administra una sola vez.
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, se pueden deber al dimetilsulfóxido (DMSO) o a la gentamicina residual en YESCARTA.
English: Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
English: Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
English: YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Spanish: YESCARTA se prepara de manera específica para usted, como una administración única de sus propios glóbulos blancos modificados.
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Spanish: YESCARTA se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
English: Preparation of YESCARTA
Spanish: Preparación de YESCARTA
English: - If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab cada 8 horas en caso necesario, si no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o a un aumento del oxígeno suplementario.
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Spanish: • Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado YESCARTA.
English: Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de toxicidad tradicionales para el desarrollo de fármacos.
English: The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,1 meses (actualmente en curso).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con YESCARTA.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Spanish: Precauciones a tomar para eliminar el medicamento.
English: - Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Spanish: - Número de glóbulos rojos bajo (las células que transportan oxígeno) que puede hacer que se sienta extremadamente cansado y con falta de energía.
English: Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
English: If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Spanish: En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Spanish: Como variables secundarias se incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia global (SG) y la gravedad de los acontecimientos adversos.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Spanish: En caso de que se presente una neoplasia maligna secundaria, póngase en contacto con el laboratorio farmacéutico para obtener instrucciones sobre la obtención de muestras del paciente para las pruebas.
English: The median duration of follow up was 27.4 months.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,4 meses.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Spanish: Si alguno de los anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren YESCARTA.
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa YESCARTA, a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación y administración de YESCARTA se les proporcione un documento de guía para: facilitar la identificación del SLC y las reacciones adversas neurológicas graves; facilitar el manejo del SLC y las reacciones adversas neurológicas graves; asegurar una monitorización adecuada del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves; facilitar la comunicación de toda la información pertinente a los pacientes; asegurar que las reacciones adversas se notifiquen de forma apropiada y adecuada; asegurar que se proporcionan instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación; asegurar que están disponibles en el centro 4 dosis de tocilizumab para cada paciente, antes de tratar al paciente.
English: For special precautions for disposal, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales de eliminación, ver sección 6.6.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
English: In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Spanish: Además, también es posible que se observe un agravamiento de patologías orgánicas subyacentes en el marco del SLC.
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Spanish: Fueron seleccionados pacientes de ≥ 18 años con enfermedad refractaria, definida como enfermedad en progresión (EP) o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta a la última línea de tratamiento, o progresión de la enfermedad en los 12 meses después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
English: - have low blood cell levels (blood counts).
Spanish: - tiene un número bajo de células sanguíneas (recuentos sanguíneos).
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Spanish: • Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre.