FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
Slovak: Medián času do zhoršenia FACT-P bol 11,3 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,6 mesiacov v skupine s placebom.
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.
Swedish: Studier på gnagare indikerar att enzalutamid och dess aktiva metabolit kan passera blod-hjärnbarriären.
Slovak: Štúdie na hlodavcoch ukazujú, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit môžu prestupovať cez hematoencefalickú bariéru.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint och definierades som tid från randomisering till radiografisk progression eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling utan tecken på radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežitie bez metastáz (MFS), ktoré bolo definované ako obdobie od randomizácie do rádiografickej progresie alebo úmrtia do 112 dní od prerušenia liečby bez preukázania rádiografickej progresie, podľa toho, čo nastane skôr.
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt (se också avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Swedish: In vivo-studier har visat att enzalutamid är en stark inducerare av CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Swedish: Interimanalysrapporten för OS ska lämnas in:
Slovak: Správa predbežných analýz OS má byť predložená do:
Swedish: Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (cirka 20 mm x 9 mm) märkta med "ENZ" i svart färg på ena sidan.
Slovak: Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) s čiernym nápisom „ENZ" na jednej strane.
Swedish: Progressionsfri överlevnad definierades som objektiva belägg för radiografisk sjukdomsprogression av oberoende central granskning, skelettrelaterade händelser, initiering av ny antioplastisk terapi eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffade först.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo definované ako objektívny dôkaz progresie ochorenia podľa nezávislého centrálneho rádiografického hodnotenia, skeletálna príhoda, iniciácia novej antineoplastickej terapie alebo smrť z akejkoľvek príčiny podľa toho, čo nastalo skôr.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES, ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Swedish: Riskkvoten var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42) och mediantiden till PFS-händelse uppnåddes inte i enzalutamidgruppen jämfört med 8,6 månader i bikalutamidgruppen.
Slovak: Pomer rizík bol 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42) a medián času do prípadu PFS nebol dosiahnutý v skupine s enzalutamidom oproti 8,6 mesiaca v skupine s bikalutamidom.
Swedish: Konsistent nytta av enzalutamid jämfört med bikalutamid för PFS observerades i samtliga förspecificerade subgrupper av patienter.
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
Slovak: HIV antivirotiká (napr. indinavir, ritonavir),
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
Swedish: De vanligaste biverkningarna är asteni/trötthet, värmevallningar, frakturer och hypertoni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú asténia/únava, návaly tepla, zlomeniny a hypertenzia.
Swedish: • Sköldkörtelmedel (t.ex. levotyroxin)
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Swedish: (N = 184) eller 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 191).
Slovak: 184) alebo bikalutamid v dávke 50 mg jedenkrát denne
Swedish: I en 6månaders studie på transgena rasH2-möss visade enzalutamid ingen karcinogen potential (avsaknad av neoplastiska fynd) i doser på upp till 20 mg/kg per dag (AUC24h ~ 317 µg·h/ml), vilket ledde till exponeringsnivåer i plasma som liknade den kliniska exponeringen (AUC24h ~ 322 µg·h/ml) hos mCRPC-patienter som fick 160 mg en gång dagligen.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii u transgénnych myší rasH2 nepreukázal enzalutamid karcinogénny potenciál (absencia neoplastických nálezov) pri dávkach až 20 mg/kg denne (AUC24h ~317 µg.h/ml), ktoré mali za následok plazmatickú expozícii podobnú klinickej expozícii (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientov s mCRPC dostávajúcich 160 mg denne.
Swedish: En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
Slovak: Pri ukončení liečby enzalutamidom môže byť potrebné postupné znižovanie dávky súčasne podávaného lieku.
Swedish: I den enarmade studien 9785-CL-0403 (UPWARD), avsedd att utvärdera incidensen av krampanfall hos patienter med predisponerande faktorer för krampanfall (varav 1,6 % hade en anamnes med krampanfall), fick 8 av 366 patienter (2,2 %) behandlade med enzalutamid ett krampanfall.
Slovak: V klinickom skúšaní 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednou skupinou na posúdenie výskytu záchvatov u pacientov s predisponujúcimi faktormi záchvatov (z ktorých 1,6 % malo záchvaty v anamnéze) sa u 8 z 366 (2,2%) pacientov liečených enzalutamidom vyskytli záchvaty.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
Slovak: Celkové indukčné schopnosti enzalutamidu sa nemusia prejaviť skôr ako približne 1 mesiac od začatia liečby, kedy sa dosiahnu stabilné plazmatické koncentrácie enzalutamidu, hoci niektoré indukčné účinky sa môžu prejaviť aj skôr.
Swedish: Vid daglig peroral administrering ackumuleras enzalutamid ungefär 8,3 gånger jämfört med en singeldos.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Swedish: Om du har tagit fler mjuka kapslar än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Slovak: Ak ste užili viac mäkkých kapsúl, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6 och 6.6).
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časti 4.6 a 6.6).
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Slovak: Medián hodnoty rPFS bol 19,7 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,4 mesiacov v skupine s placebom.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
Swedish: • Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Slovak: • antiepileptiká (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidon, kyselina valproová),
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
Swedish: Om en patient utvecklar toxiska symtom ≥ grad 3 eller en icke tolererbar biverkning, gör ett uppehåll med doseringen i en vecka eller tills symtomen förbättrats till ≤ grad 2.
Slovak: 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť na týždeň alebo dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu príznakov na ≤
Swedish: Riskkvot (HR) baseras på en Cox-regressionsmodell (med behandling som enda kovariat), stratifierad efter fördubblingstid av PSA och tidigare eller samtidig användning av ett medel avsett för ben.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od Coxovho regresného modelu (s liečbou ako jedinou premennou), stratifikovaného podľa času zdvojenia PSA a predchádzajúceho alebo súbežného užívania lieku na kostnú bolesť.
Swedish: Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne poruchy
Swedish: • Sömnmedel (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Swedish: För de 69 patienter som tidigare fått kemoterapi var median rPFS 7,9 månader (95 % KI: 5,5, 10,8).
Slovak: U 69 pacientov, ktorí predtým dostávali chemoterapiu, bol medián rPFS 7,9 mesiaca (95 % CI: 5,5; 10,8).
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
Swedish: Uppdaterad överlevnadsanalys Antal dödsfall (%)
Slovak: 2 Aktualizovaná analýza prežívania Počet úmrtí
Swedish: Vid kliniskt bruk är enzalutamid en stark inducerare av CYP3A4, en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19, och har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se avsnitt 4.5).
Slovak: V podmienkach klinického používania je enzalutamid silným induktorom CYP3A4, stredne silným induktorom CYP2C9 a CYP2C19 a nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na CYP2C8 (pozri časť
Swedish: Om du har en ökad risk för krampanfall, tala med din läkare.
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: EU/1/13/846/001 112 mjuka kapslar
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Swedish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 4343 0355
Slovak: Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú zoradené podľa frekvencie výskytu.
Swedish: Patienter med ett tidigare krampanfall i anamnesen, ett tillstånd som kan predisponera för krampanfall eller vissa tidigare prostatacancerbehandlingar (d.v.s. kemoterapi, ketokonazol, abirateronacetat, aminoglutetimid och/eller enzalutamid) exkluderades.
Slovak: Boli vylúčení pacienti s predchádzajúcou anamnézou záchvatu alebo s ochorením, ktoré by ich mohlo k záchvatu predisponovať, alebo pacienti, ktorí predtým podstúpili určitú liečbu karcinómu prostaty (napr. chemoterapiu, liečbu ketokonazolom, abirateron-acetátom, aminoglutetimidom a/alebo enzalutamidom).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Swedish: Lösligheten av enzalutamid ökas med emulgeringsmedlet kaprylokaproylmakrogolglycerid /ytaktivt medel.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Swedish: Om patienten måste behandlas samtidigt med starka CYP2C8-hämmare, ska dosen av enzalutamid minskas till 80 mg en gång dagligen.
Slovak: Ak je pacientovi potrebné súbežne podávať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne.
Swedish: Mat har inte någon klinisk signifikant effekt på omfattningen av exponeringen för enzalutamid.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný vplyv na rozsah účinku enzalutamidu.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Swedish: Effekten av mat på exponering för enzalutamid
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Swedish: Ingen formell studie har genomförts med enzalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Slovak: Formálne neboli pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid (160 mg en gång dagligen) med enstaka perorala doser av känsliga CYP-substrat till patienter med prostatacancer, resulterade i en minskning av midazolams AUC med 86 % (CYP3A4-substrat), en minskning av S-warfarins AUC med 56 % (CYP2C9-substrat) och en minskning av AUC för omeprazol med 70 % (CYP2C19substrat).
Slovak: Súčasné podávanie enzalutamidu (160 mg jedenkrát denne) s jednorazovými perorálnymi dávkami senzitívnych CYP substrátov u pacientov s karcinómom prostaty viedlo k 86 % zníženiu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56 % zníženiu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9) a 70 % zníženiu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol (E420).
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol (E420).
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Slovak: Enzalutamid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo môžu byť gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Swedish: Enzalutamid var inte fototoxisk in vitro.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Swedish: Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare snarast möjligt.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr.
Swedish: Om samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare avbryts, ska enzalutamiddosen återgå till den dos som gavs innan behandlingen med den starka CYP2C8-hämmaren påbörjades (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, má sa dávka enzalutamidu upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Swedish: I en klinisk studie på patienter med metastaserande CRPC hade Xtandi (160 mg en gång dagligen) ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst administrerat docetaxel (75 mg/m2 med infusion var 3:e vecka).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu nemal Xtandi (160 mg jedenkrát denne) klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infúziou každé 3 týždne).
Swedish: • Hjärtglykosider (t.ex. digoxin)
Slovak: • srdcové glykozidy (napr. digoxín),
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 mjuka kapslar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 mäkkých kapsúl
Swedish: Om patienter måste behandlas samtidigt med en stark CYP2C8-hämmare, ska enzalutamiddosen minskas till 80 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa pacientom musí súbežne podať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Slovak: Užívanie enzalutamidu býva spájané s epileptickým záchvatom (pozri časť 4.8).
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú vylučované do mlieka potkanov.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu (pozri časť 4.4).
Swedish: Studiebehandling pågick till sjukdomsprogression (tecken på radiografisk progression, en skelettrelaterad händelse eller klinisk progression) och insättandet av antingen en cytotoxisk kemoterapibehandling eller ett prövningsläkemedel eller till oacceptabel toxicitet.
Slovak: Skúšaná liečba pokračovala až do progresie ochorenia (rádiologický dôkaz progresie, výskyt kostnej príhody alebo klinická progresia) a začiatku buď cytotoxickej chemoterapie alebo liečby iným skúmaným liekom alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Slovak: Počas liečby enzalutamidom je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil) alebo ich treba používať so zvýšenou opatrnosťou.
Swedish: Figur 8: Total överlevnad per subgrupp i AFFIRM-studien - riskkvot och 95 % konfidensintervall
Slovak: Obrázok 8: Celkové prežitie podľa podskupín v štúdii AFFIRM - pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Swedish: Prostatacancer är känd för att vara androgenkänslig och svarar på hämning av androgenreceptorsignalering.
Slovak: Je známe, že karcinóm prostaty je citlivý na androgény a odpovedá na inhibíciu signalizácie androgénneho receptora.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Smärtbedömning vid baseline var 0-1 (asymtomatisk) hos 67 % av patienterna och 2-3 (lätt symtomatisk) hos 32 % av patienterna enligt definition på skalan Brief Pain Inventory Short Form (värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10).
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0 - 1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Slovak: Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Swedish: Enzalutamid hämmar androgenbindningen till androgenreceptorer kompetitivt och hämmar därmed translokering till kärnan för aktiverade receptorer och hämmar föreningen av den aktiverade androgenreceptorn med DNA.
Slovak: Enzalutamid kompetitívne inhibuje väzbu androgénov na androgénne receptory a následne inhibuje translokáciu aktivovaných receptorov do jadra a inhibuje spojenie aktivovaného androgénneho receptora s DNA dokonca aj v prostredí nadmernej expresie androgénneho receptora a u buniek karcinómu prostaty rezistentných na antiandrogény.
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/002 (filmdragerad tablett 40 mg)
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 77 % medan Cmax minskade med 19 %.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 77 %, zatiaľ čo Cmax sa znížila o 19
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade kliniska studier inträffade ischemisk hjärtsjukdom hos 2,5 % av patienterna behandlade med enzalutamid plus ADT jämfört med 1,3 % av patienterna behandlade med placebo plus ADT.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3
Swedish: Det saknas data för att bedöma eventuella skillnader i farmakokinetiken för enzalutamid hos patienter med andra etniska härkomster.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Swedish: Förutom co-primära endpoints bedömdes nyttan också med hjälp av tid till insättning av cytotoxisk kemoterapi, bästa totalt mjukvävnadssvar, tid till första skelettrelaterad händelse, PSA-svar (≥50 % minskning från baseline), tid till PSA-progression och tid till degradering av FACT-P totalpoäng.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný predĺžený biologický polčas enzalutamidu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Risk för krampanfall
Slovak: Riziko epileptického záchvatu
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Slovak: Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Slovak: Halucinácie, problémy s jasným myslením, nízky počet bielych krviniek.
Swedish: Sextioåtta procent (68 %) av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 och 32 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Swedish: Varje kartong innehåller 112 mjuka kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 mjuka kapslar i varje.
Slovak: Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.
Swedish: Behandla magåkommor (t.ex. omeprazol) Förhindra hjärtsjukdomar eller slaganfall (t.ex. dabigatranetexilat) Förhindra organavstötning (t.ex. takrolimus)
Slovak: - liečbu dny (napr. kolchicín), - liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol), - prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran etexilát), - prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall 42-93) och den etniska fördelningen var 77 % kaukasier, 10 % asiater, 2 % svarta och 11 % annat eller av okänt etniskt ursprung.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah 42 - 93) a rasová príslušnosť bola 77 % belošská, 10 % ázijská, 2 % černošská a 11
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Slovak: Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
Slovak: • kortikosteroidy (napr. dexametazón, prednizolón),
Swedish: Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi.
Swedish: Figur 5: Uppdaterad total överlevnadsanalys per subgrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Slovak: Obrázok 5: Aktualizovaná analýza celkového prežívania podľa podskupín: Pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Polyvinylacetatftalat
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
Swedish: • Antitrombotiska läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Slovak: Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Swedish: Kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider Butylhydroxianisol (E320) Butylhydroxitoluen (E321)
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)