FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'
Bulgarian: Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Bulgarian: Какво представлява Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Bulgarian: Лондон, 3 юни 2009 г.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е противовъзпалително лекарство.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Maltese: Jintuża biex jitratta u jipprevjeni s-sintomi tarrinite allerġika staġjonali (allerġija għall-polline, magħrufa ukoll bħala riħ tal-ħuxlief) u tar-rinite allerġika perenni (meta l-allerġija tiġi kkawżata minn fatturi oħra, bħal trab fid-djar jew l-annimali).
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Bulgarian: Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Maltese: L-unika differenza hija li fih ammonti żgħar ħafna ta' aċidu assorbiku (antiosidant).
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Maltese: 19 ta' Frar 2009
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
Maltese: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
Maltese: X'inhu Canazole?
Bulgarian: 22 септември 2011 г.
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Maltese: Canazole huwa krema li fiha s-sustanza attiva clotrimazole (1%).
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd issottomettiet lil Canazole għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Canazole, clotrimazole, hija mediċina antifungali li tagħmel parti mill-grupp imsejjaħ triazoles.
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Canazole?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Canazole.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
Maltese: Taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa parti importanti talħitan taċ-ċelloli fungali.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta attwalment disponibbli ma kinitx suffiċjenti biex turi ekwivalenza terapewtika mal-mediċina ta' referenza u li hemm il-ħtieġa li tiġi ġġenerata aktar dejta.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu għaliex ir-Renju Unit ma qabilx li l-krema Canazole u l-krema Canesten huma simili biżżejjed biex ikollhom ekwivalenza terapewtika.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.
Maltese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Bulgarian: Първоначално
Maltese: Inizjali
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Maltese: Dr Robert James Hemmings
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Maltese: 18 Diċembru 2008
Bulgarian: Лондон, 22 юли 2010г.
Maltese: Londra, 22 ta' Lulju 2010
Bulgarian: проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Maltese: Dr Ondřej Slanař
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Maltese: 23 April 2009
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Bulgarian: Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
Maltese: Marda awtoimmuni hija marda li hija kkawżata mis-sistema tal-ġisem fejn id-difiża proprja tattakka tessut normali, bħal psorjażi (marda li tikkawża ħmura, qxur rqajja fuq il-ġilda), dermatite atopika (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk), sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi) u artrite rewmatika (infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Ciclosporin IDL u ismijiet assoċjati kapsuli li fihom ciclosporin 25 mg, 50 mg u 100 mg
Bulgarian: Какво представлява Ciclosporin IDL?
Maltese: X'inhu Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
Maltese: Ciclosporin IDL huwa mediċina immunosoppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, difiżi naturali tal-ġisem).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Ciclosporin IDL mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-Olanda ma tistax tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri loħra tal-UE u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sospiża fl-Olanda.
Bulgarian: 2009 г.
Maltese: Ġunju 2009
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-Istati Membri kkonċernati ma setgħux jilħqu ftehim, l-aġenzija regolatorja Olandiża tal-mediċini għaddiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fit-2 ta' Diċembru 2008.
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, talbet eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
Maltese: EMEA/CHMP/356536/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Maltese: "Trattament ipertensjoni essenzjali fl-adulti.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия."
Maltese: Ipokaljemija refrattorja, iponatrjemija, iperkalċemija, u iperuriċemija sintomatika."
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
Maltese: Ilkontraindikazzjonijiet li tneħħew kienu: enċefalopatija epatika, ostruzzjoni biljari, gotta u marda ta' Addison.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u inkluda twissijiet dwar ilfotosensittività u problemi li jirrigwardaw il-funzjoni tal-glandoli paratirojdali f'pazjenti li jieħdu dijuretiċi ‘thiazide' bħal hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Естония)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
Maltese: EMEA/150573/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Bulgarian: 24 април 2008 г.
Maltese: 24 ta' April 2008
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
Maltese: • l-użu ta' Diovan ma' inibituri ACE u mblokkaturi beta (kombinazzjoni tripla) f'insuffiċjenza tal-qalb kronika,
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2009 г.
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Maltese: Diovan huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Лечение на клинично стабилни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптоматична левокамерна систолна дисфункция след наскоро прекаран (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb sintomatika jew disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug asintomatika klinikament stabbli wara infart mijokardijaku reċenti (12-il siegħa- 10 ijiem).
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
Maltese: "Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Diovan hija ta' 40 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
Maltese: Fl-insuffiċjenza tal-qalb, Diovan jintuża meta ma jistgħux jintużaw tipi oħra ta' mediċini użati fl-insuffiċjenza tal-qalb bħal inibituri tal-Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina (ACE) jew imblokkaturi beta.
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: Anġjotensina
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Maltese: Diovan jista' jintuża fil-kura ta' pazjenti bl-ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), pazjenti li għad kemm kellhom attakk tal-qalb (bejn 12-il siegħa u 10 ijiem qabel), jew pazjenti b'insuffiċjenza talqalb meta dawn juru sinjali li qalbhom mhix taħdem kif suppost, bħal qtugħ ta' nifs, u nefħa fis-saqajn u r-riġlejn minħabba l-akkumulazzjoni ta' fluwidu.
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Diovan?
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
Maltese: Id-doża ta' valsartan m'għandhiex taqbeż it-80 mg f'pazjenti bi problemi epatiċi żgħar jew moderati mingħajr kolestażi (ara taqsima 4.4).
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
Maltese: Jista' jintuża waħdu jew f'kombinazzjoni ma' inibituri ACE.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta disponibbli, is-CHMP qabel li valsartan ta' 80 mg jista' jintuża bħala doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Bulgarian: Д-рBarbara van Zwieten Boot (Нидерландия)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (Обединено кралство)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Bulgarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Bulgarian: Съдокладчик/ци:
Maltese: Co-rapporteur(s):
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който съдържа активното вещество икодекстрин, както и натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Bulgarian: Това изменение трябва да бъде признато от Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция (заинтересовани държави-членки).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, процедура на сезиране за изменение на разрешение за употреба
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Какво представлява Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Bulgarian: Преразглеждането се провежда в съответствие с процедура на сезиране съгласно „член 6, параграф 12"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Bulgarian: Extraneal икодекстрин 7,5 % разтвор за перитонеална диализа
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali
Bulgarian: Дата на становището:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Bulgarian: Защо е преразгледан Extraneal ?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Extraneal?
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който се прилага за перитонеална диализа.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата провежда арбитражна процедура за Extraneal 7,5 % разтвор за перитонеална диализа.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Bulgarian: Поради това, че тези държави-членки не постигат споразумение, Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 9 юли 2009 г.
Maltese: Minħabba li dawn l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim, l-aġenzija regolatorja Olandiża tal-mediċini rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fid-9 ta' Lulju 2009.
Bulgarian: (таблетки, 40 mg)
Maltese: (pillola, 40 mg)
Bulgarian: 14 май 2013 г.
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Bulgarian: EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
Maltese: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтна държава членка", в случая Естония) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държава членки („засегнати държави членки", в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: • цироза на черния дроб (вид заболяване на черния дроб) и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Furosemide Vitabalans (таблетки, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).