FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [E/C/F/TAF]), werd onderzocht bij 72 patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie die tot en met week 48 een behandeling tegen hiv kregen in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-1249), waarin patiënten werden overgeschakeld van een ander antiretroviraal regime (waarin TDF bij 69 van de 72 patiënten was opgenomen) op E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, hvor pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte TDF hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Dutch: OPIOÏDE ANALGETICA Methadon (60-100 mg eenmaal daags, geïndividualiseerde dosis)/rilpivirine
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg én gang daglig, individualisert dose)/ rilpivirin
Dutch: De met NNRTI-resistentie verband houdende mutaties die het vaakst ontstonden waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Norwegian Bokmål: De NNRTI-resistensassosierte mutasjonene som utviklet seg oftest var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 96 van patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) + rilpivirinehydrochloride ontvingen in de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 vertoonden de hiv-1-isolaten van 43 patiënten aminozuursubstitutie gerelateerd aan resistentie voor NNRTI (n = 39) of NRTI (n = 41).
Norwegian Bokmål: I uke 96 i samleanalysen for pasienter som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, hadde hiv-1-isolater fra 43 pasienter en aminosyresubstitusjon assosiert med NNRTI- (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Dutch: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol
Norwegian Bokmål: omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol
Dutch: Eén patiënt met opkomende resistentie werd gezien (M184M/I) in een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een behandeling met emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie (FDC-tablet) (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Én pasient med resistensutvikling (M184M/l) ble identifisert i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat til E/C/F/TAF i en kombinasjon med fast dose (GS-US-292-0109, n = 959).
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos hiv-1-infiserte voksne (se pkt.
Dutch: c Er waren 17 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (6 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 11 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen met rilpivirine dat resistentie gerelateerd aan lamivudine/emtricitabine ontwikkelde, was groter dan het aantal patiënten met virologisch falen met efavirenz (zie rubriek 5.1) dat dezelfde resistentie ontwikkelde.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Dutch: Negenenzeventig procent was man, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Dutch: Tot en met week 96 werden er geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in 2 klinische onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1160).
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Dutch: -2,0% (95% BI: -5,9% tot 1,8%)
Norwegian Bokmål: -2,0 % (95 % KI: -5,9 % til 1,8 %)
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 709 cellen/mm3 (spreiding 104-2527).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 709 celler/mm3 (104-2527).
Dutch: Bij het gebruik van Odefsey bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: HMG CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (40 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin (40 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Dutch: Er is voor emtricitabine, rilpivirine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av alder, kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Dutch: In de gepoolde werkzaamheidsanalyse van de twee klinische fase 3-onderzoeken bij volwassenen (C209 [ECHO] en C215 [THRIVE]) gedurende 96 weken gaven patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen te zien (17,6% voor rilpivirine versus 7,6% voor efavirenz) dan patiënten met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml (5,9% voor rilpivirine versus 2,4% voor efavirenz).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase 3-studiene hos voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin med en baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin sammenlignet med 7,6 %
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op E/C/F/TAF als tablet.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert i en enkelarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til E/C/F/TAF-tablett.
Dutch: Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir (400 mg én gang daglig)/rilpivirin (25 mg én gang daglig)
Dutch: 6 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van producten die tenofoviralafenamide bevatten.
Norwegian Bokmål: 6 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Het percentage virologisch slagen in onderzoek GS-US-292-0104 en onderzoek GS-US-292-0111 was vergelijkbaar voor de subgroepen patiënten (leeftijd, geslacht, ras, hiv-1 RNA bij aanvang of CD4+-celtelling bij aanvang).
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var frekvensen av virologisk effekt lik på tvers av undergrupper av pasienter (alder, kjønn, rase, hiv-1 RNA ved baseline eller CD4+-celletall ved baseline).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen (remming van P-gp).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Odefsey in te nemen vóór de normaal geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av Odefsey, trenger pasienten ikke å ta en ny dose av Odefsey før neste regelmessig planlagte dose.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van EFV/FTC/TDF op Odefsey onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1160 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra EVF/FTC/TDF til Odefsey evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1216 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 16 cellen/mm3 bij patiënten die FTC/RPV/TDF waren blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1216 var gjennomsnittsendringen fra baseline i CD4+ celleantall i uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som skiftet til Odefsey og 16 celler/mm3 hos de som fortsatte med FTC/RPV/TDF.
Dutch: Bij onderzoek GS-US-292-0109 bleek overschakelen van een op tenofovirdisoproxilfumaraat gebaseerd regime op E/C/F/TAF voor het handhaven van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml superieur aan het voortzetten van de aanvangsbehandeling.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 var bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat-basert regime til E/C/F/TAF fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å fortsette med baselineregimet.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 15 jaar (spreiding 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12-17 år), 56 % var kvinner, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Norwegian Bokmål: Simeprevir (150 mg én gang daglig)/rilpivirin
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 opprettholdt 83,1 % (197/237 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF FDC-tabletten.
Dutch: Volgens aanvankelijke virusbelasting (kopieën/ml)
Norwegian Bokmål: Etter viral belastning ved baseline (kopier/ml)
Dutch: Significante afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag)
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 6 cellen/mm3 bij patiënten die EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1160 var gjennomsnittlig endring fra baseline CD4+ celletall ved uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som byttet til Odefsey og 6 celler/mm3 hos de som fortsatte med EFV/FTC/TDF.
Dutch: Bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met FTC/TDF in fase 3onderzoeken (gepoolde gegevens van TMC278-C209 en TMC278-C215) vertoonden de meeste hiv-1-isolaten met opkomende fenotypische resistentie voor rilpivirine tevens kruisresistentie voor ten minste één andere NNRTI (28/31).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), hadde de fleste hiv-1-isolater med fenotypisk resistensutvikling mot rilpivirin kryssresistens overfor minst én annen NNRTI (28/31).
Dutch: d Er waren 10 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (3 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Dutch: Geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet de patiënt gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Odefsey og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Dutch: Significante dosisafhankelijke afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (inductie van CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (se pkt.
Dutch: huiduitslag1,3
Norwegian Bokmål: tretthet1,3
Dutch: hoofdpijn1,3, duizeligheid1,3
Norwegian Bokmål: hodepine1,3, svimmelhet1,3
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine voor behandeling met rilpivirine De gepoolde gegevens uit de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 van niet eerder behandelde patiënten wijzen ook uit dat het serumcreatinine toenam en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) afnam bij een 96 weken durende behandeling met rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumkreatinin for rilpivirinholdige regimer De samlede dataene fra fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 av behandlingsnaive pasienter viste at serumkreatinin økte og estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ble redusert ved 96 ukers behandling med rilpivirin.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten van Odefsey) in uw bloed verhogen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 545 cellen/mm3 (bereik: 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met geneesmiddelen die de activiteit van het enzym CYP3A remmen, de plasmaconcentraties van rilpivirine verhoogt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som hemmer CYP3A-enzymaktiviteten, har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Dutch: Metformine:
Norwegian Bokmål: Metformin
Dutch: De blootstelling aan emtricitabine en tenofovir bij 12 patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen en die in onderzoek GS-US-292-1825 emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) kregen, was significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eksponering av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie beoordeeld in een open-label klinisch onderzoek van 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking en lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte voksne pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon I studien GS-US-292-0112 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF FDC-tabletten evaluert i en åpen, klinisk studie av 242 hiv-1-infiserte pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Dutch: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Dutch: In week 48 bleef bij 81,8% (45/55 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF een waarde voor hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF.
Dutch: Als u Odefsey inneemt, mag u slechts eenmaal daags een H2-antagonist innemen.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey.
Dutch: Emtricitabine + tenofoviralafenamide-bevattende behandelingen Niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-292-0104 en onderzoek GS-US-292-0111 ontvingen de patiënten E/C/F/TAF (n = 866) dan wel elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF) (n = 867) eenmaal daags, in beide gevallen in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studien GS-US-292-0104 og studien GS-US-292-0111 fikk pasientene enten E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig, begge gitt som FDC-tabletter.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-366-1216 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van FTC/RPV/TDF op Odefsey onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-366-1216 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra FTC/RPV/TDF til Odefsey evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Dutch: Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil tussen behandelingen
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskjell
Dutch: Elke filmomhulde tablet Odefsey bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (spreiding 126-1813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met diverse gradaties van leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir imidlertid ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Dutch: Tabel 4 bevat een overzicht van de algehele respons en een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) na 48 weken en na 96 weken, en van het virologisch falen op basis van de aanvankelijke virusbelasting (gepoolde gegevens uit de twee klinische fase 3onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, voor patiënten met achtergrondbehandeling met FTC/TDF).
Norwegian Bokmål: Samlet respons og en undergruppeanalyse av virologisk respons (< 50 hiv-1 RNA-kopier/ml) ved både uke 48 og uke 96, og virologisk svikt ved baseline virusmengde (samlede data fra de to kliniske fase 3-studiene, TMC278-C209 og TMC278-C215, for pasienter som fikk FTC/TDF BR) er presentert i tabell 4.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags)/ Rilpivirine2
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ rilpivirin2
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Odefsey kan dat ernstige gevolgen hebben voor de manier waarop u reageert op toekomstige behandelingen.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan virke sterkt inn på din effekt av senere behandling.
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 5,0 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bedroeg 255 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.