FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Stivarga than you should
Spanish: Si toma más Stivarga del que debe
English: Taking Stivarga with food and drink
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
English: • Male: 88%
Spanish: • Hombres: 88%
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Spanish: Elevaciones observadas de ALT y/o AST
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
Spanish: • Caucásicos: 36%, Asiáticos: 41%
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Spanish: La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida.
English: System Organ Class (MedDRA)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
English: What Stivarga is and what it is used for
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Spanish: A partir de entonces, la monitorización debe proseguir con una periodicidad al menos mensual y cuando esté clínicamente indicado.
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
English: Your doctor may change your dose.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis.
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Spanish: A partir de entonces, el medicamento se debe desechar.
English: Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution.
Spanish: Stivarga se debe suspender de manera permanente si no se produce una resolución.
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Conservar el frasco perfectamente cerrado.
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Spanish: No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas").
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Spanish: Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
English: Institute supportive measures immediately.
Spanish: Instaurar inmediatamente medidas de soporte.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Spanish: El diagnóstico del PRES requiere confirmación mediante pruebas de imagen cerebrales.
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Spanish: • Status de performance de ECOG de 0: 66% ó ECOG PS de 1: 34%
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Spanish: • Duración media del tratamiento con sorafenib: 7-8 meses
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a regorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
Spanish: si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco.
English: 0.005178 6.4 months
Spanish: 0,005178 6,4 meses
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Spanish: • Radioterapia previo al tratamiento con regorafenib: 15%
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de “EXP o CAD”.
English: Other medicines and Stivarga
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede ser necesario realizar interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad de cada paciente.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
English: Percentages
Spanish: Porcentajes
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Spanish: La aleatorización fue efectuada dentro de las 10 semanas tras el último tratamiento con sorafenib.
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Spanish: No obstante, los modelos farmacocinéticos fisiológicos no predicen ningún cambio relevante en cuanto a exposición en estos pacientes.
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Spanish: Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.
English: All Grades*
Spanish: Todos los grados*
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Spanish: Una vez abierto el frasco, se ha constatado que el medicamento es estable durante 7 semanas.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si cree que está embarazada, podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Stivarga no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Spanish: Es posible que su médico necesite reducirle la dosis o decida interrumpir o suspender el tratamiento permanentemente, si es preciso.
English: Increased INR*
Spanish: Aumento del INR*
English: If you notice any changes contact your doctor.
Spanish: Si nota cualquier cambio, póngase en contacto con su médico.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Spanish: Contiene sodio y lecitina (derivada de la soja).
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Stivarga sobre la fertilidad humana.
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Spanish: Estas anomalías son generalmente de intensidad leve a moderada, no se asocian con manifestaciones clínicas y no suelen precisar interrupciones ni reducciones de la dosis.
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Spanish: Tras dosis únicas de 60 mg o 100 mg, el promedio de la biodisponibilidad relativa de los comprimidos, comparado con una solución oral, fue del 69% y el 83%, respectivamente.
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Spanish: Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico.
English: mCRC (CORRECT)
Spanish: mCCR (CORRECT)
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga Cómo tomar Stivarga
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con estado funcional (PS) 2 o mayor se excluyeron de los estudios clínicos.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Spanish: El perfil de seguridad de Stivarga más BSC en el estudio CONCUR fue consistente con el observado en el estudio CORRECT.
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Spanish: La exposición a regorafenib en diversas poblaciones asiáticas (chinos, japoneses, coreanos) se encuentra dentro del mismo intervalo que el observado en los caucásicos.
English: Severe liver injury*#
Spanish: Lesión hepática grave*#
English: You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Spanish: Es posible que necesite atención médica y que su médico le diga que deje de tomar Stivarga.
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Spanish: La dosis más alta de Stivarga estudiada clínicamente fue 220 mg por día.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Spanish: Se sabe también que estos acontecimientos son complicaciones frecuentes, relacionadas con la enfermedad, en los pacientes con enfermedades malignas intraabdominales.
English: Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Spanish: La mayoría de los pacientes (52%) habían recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica.
English: There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Stivarga.
English: Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Spanish: En general, aproximadamente el 4,6% de los pacientes tratados con Stivarga desarrollaron hipotiroidismo requiriendo tratamiento de sustitución hormonal.
English: Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Spanish: • Etiologías incluidas Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), esteatohepatitis no alcohólica
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Spanish: En general, tomará Stivarga mientras obtenga beneficios del tratamiento y no sufra efectos adversos inaceptables.
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
Spanish: Stivarga contiene el principio activo regorafenib.
English: In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
Spanish: En ratas, regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche.
English: Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
English: There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre regorafenib en la población de pacientes de raza negra.
English: <0.000001 1.9 months
Spanish: <0,000001 1,9 meses
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Spanish: Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Spanish: Los principales hallazgos fueron malformaciones del aparato urinario, el corazón y los grandes vasos, así como del esqueleto.
English: Grade a
Spanish: Grado a
English: The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Spanish: La mayoría de los pacientes con PS ≥ 2 interrumpieron el tratamiento por progresión de enfermedad.
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Spanish: Los pacientes asiáticos tratados con Stivarga en los estudios clínicos eran principalmente de asia oriental (~ 90%).
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
English: Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Spanish: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Spanish: Se recomienda monitorizar los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con Stivarga e instaurar la terapia sustitutiva adecuada de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, si es necesario.
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe desecharse al cabo de 7 semanas.
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con Stivarga se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto.
English: An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Spanish: Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa).
English: Decreased appetite and food intake
Spanish: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Stivarga, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Spanish: El análisis de la variable primaria de eficacia, supervivencia libre de progresión (SLP) se realizó tras 144 acontecimientos de SLP (evaluación centralizada ciega).
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
English: Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico de regorafenib.
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Spanish: Forma de administración Stivarga es para uso por vía oral.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: • Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
Spanish: • Ausencia de invasión vascular macroscópica y de diseminación tumoral extra-hepática: 19%
English: Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Stivarga actúa o Stivarga puede afectar al modo de actuación de dichos medicamentos y causar efectos adversos graves.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ha tomado una dosis mayor que la que se le ha recetado.
English: Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
Spanish: Las alteraciones dentales y óseas y los efectos adversos sobre el sistema reproductor fueron más pronunciados en animales de corta edad y en etapa de crecimiento y en ratas jóvenes e indican un posible riesgo para niños y adolescentes.
English: Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Spanish: Parámetro de Laboratorio (en % de muestras investigadas)
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE21
English: In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
English: - The active substance is regorafenib.
Spanish: El principio activo es regorafenib.
English: This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Spanish: Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presenten una elevación de las transaminasas deben tratarse según las recomendaciones previamente indicadas para la respectiva elevación observada de ALT y/o AST.