FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Italian: - Il flacone non deve essere usato dopo 3 mesi dalla prima apertura.
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Italian: Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Daivobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Italian: Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo - Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Italian: Tali aree devono essere trattate unicamente con corticosteroidi più lievi" era interamente o parzialmente mancante negli SPC.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Italian: Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
French: Aucunes études de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'ont été effectuées avec le dipropionate de bétaméthasone.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Italian: Il MAH ha proposto di eliminare questa frase, ma il CHMP ha ritenuto utile includere tale informazione nella versione armonizzata dell'SPC.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Daivobet in unguento sono state studiate per periodi superiori a 4 settimane nello studio MCB 0102 INT.
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Italian: - Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Italian: Il CHMP ha avallato l'inclusione di tali avvertenze.
French: Réactions indésirables locales
Italian: Reazioni avverse locali
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Italian: Di solito un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Italian: Inoltre, in quattro Stati membri il testo "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriate e accettabili le modifiche proposte.
French: - Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première utilisation de la pommade.
Italian: - Tolga il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l'unguento per la prima volta.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
French: Calcipotriol (n=558)
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
French: Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Italian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
French: Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et passagère de l'œil.
Italian: In studi di tollerabilità locale sui conigli, Daivobet gel ha causato una irritazione cutanea da leggera a moderata e una leggera e transitoria irritazione oculare.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
French: Les symptômes sont fatigue, dépression et anxiété.
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
French: Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines.
Italian: È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet fino a 52 settimane.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
French: La phrase «Après cette période, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale» a été jugée peu claire par le CHMP, car le traitement par Daivobet est vraisemblablement mis en place par un médecin et probablement surveillé.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Italian: Il rischio di effetto rebound è stato incluso nell'SPC sulla base di dati relativi all'impiego successivo all'immissione in commercio.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti appena possibile il medico.
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
Italian: Il programma di studi clinici sull'uso di Daivobet unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti e ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro a un effetto indesiderato non grave.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Italian: Tali dati non contengono alcuna prova del fatto che diminuendo il dosaggio di Daivobet in unguento si riduca il rischio di effetto rebound.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Italian: Il CHMP ha rilevato la mancanza di un'indicazione chiara del fatto che il prodotto non deve essere utilizzato in tali aree e ha avallato la seguente formulazione armonizzata: "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Italian: Il MAH ha proposto di aggiungere all'SPC armonizzato alcune informazioni dettagliate estrapolate da tali studi.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Italian: Il MAH ha accettato il suggerimento riguardante la riformulazione della sezione 4.2 e il CHMP ha avallato la seguente formulazione proposta: "Se dopo questo periodo è necessario continuare o ricominciare il trattamento, questo deve essere protratto in seguito a esame medico e sotto regolare controllo medico".
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto - Utilizzi Daivobet solo sulla psoriasi; da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
French: Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi.
French: semaine 8
Italian: 8a settimana
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Italian: Se tuttavia l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto" non era incluso negli SPC.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Italian: Il CHMP ha ritenuto questa raccomandazione rilevante e adeguata per l'SPC armonizzato.
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Italian: Raro (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 1.000) - Può verificarsi psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
French: N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Italian: Nello studio MCB 0102 INT è stata riscontrata la tendenza a una maggiore efficacia e a una minore incidenza di eventi avversi segnalati nel caso di pazienti che hanno continuato ad applicare Daivobet in unguento in base alle necessità, rispetto a quelli passati a diversi trattamenti.
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: - Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Italian: - Comprimendo il tubo, faccia fuoriuscire l'unguento su un dito pulito.
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Italian: È stata quindi proposta l'aggiunta della formulazione "la dose massima giornaliera non può superare i 15 g e la dose massima settimanale non può superare i 100 g" e "la superficie corporea trattata con prodotti contenenti calcipotriolo non può superare il 30%".