FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain in bones
French: Douleur dans les os
English: Vomiting Diarrhoea* Nausea
French: Vomissements Diarrhée*
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
English: Gastritis*
French: Gastrite*
English: - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
French: - Albumine sérique < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation chez les patients dont l'albumine sérique est ≥ 2,8 g/dl).
English: • Low blood potassium level
French: Faible taux de potassium dans le sang
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Dysphagia
French: Dyspnée
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l'État membre avant la commercialisation du produit.
English: • Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
English: • Swallowing problems
French: • Problèmes de déglutition
English: • Increased blood uric acid level
French: Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
English: Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
English: How to store Deltyba
French: Comment conserver Deltyba
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
French: Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme Augmentation des transaminases* Temps de céphaline activée prolongé*
English: • SmPC
French: • RCP
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: • Feeling hot
French: • Sensation de chaleur
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (200 mg par jour) et avec l'association rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1 800 mg par jour) ou avec l'éthambutol (1 100 mg par jour) pendant 15 jours.
English: • Low white blood cell count (leukopenia)
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
English: Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés
English: • Neurosis
French: • Névrose
English: - if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
French: Informez votre médecin… - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d'herbes médicinales vendus sans ordonnance ; - si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ; - si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ; - si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ; - si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ; - si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ; - si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d'arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ; - si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
English: Reticulocytosis
French: Réticulocytose
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
French: Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients traités par delamanide + traitement de fond optimisé (TFO) (à savoir, incidence > 10 %) sont les nausées (32,9 %), les vomissements (29,9 %), les céphalées (27,6 %), l'insomnie.
English: Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
French: Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
English: Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le lapin ont révélé un effet inhibiteur du delamanide et/ou de ses métabolites sur la coagulation dépendant de la vitamine K. Dans les études des fonctions de reproduction chez les lapins, une toxicité pour l'embryon et le fœtus a été observée à des posologies toxiques pour la mère.
English: Leukopenia Thrombocytopaenia
French: Leucopénie Thrombopénie
English: Hyperuricaemia*
French: Hyperuricémie*
English: • Throat irritation
French: Irritation de la gorge
English: • Increased blood pressure
French: • Augmentation de la tension artérielle
English: Dry eye* Photophobia
French: Affections oculaires Conjonctivite allergique* Sécheresse oculaire* Photophobie
English: Abdominal discomfort
French: Dyspepsie Gêne abdominale
English: Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
French: Deltyba est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
English: • Painful urination
French: • Miction douloureuse
English: • Drug use during breast feeding.
French: • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
English: • Dry eye
French: Sécheresse des yeux
English: Hypokalaemia Decreased appetite
French: Hypertriglycéridémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
English: • Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
French: • Diminution des taux d'une hormone, le cortisol, lors d'examens sanguins
English: • Dry throat
French: Gorge sèche
English: Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: • Fever
French: Fièvre
English: • Joint or muscle pain
French: Douleur articulaire ou musculaire
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
French: Dans les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec du ténofovir disoproxil (245 mg par jour) ou avec l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours, et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec le ténofovir disoproxil (245 mg par jour) et l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Paraesthesia oral Abdominal tenderness*
French: Paresthésie buccale Sensibilité abdominale*
English: • Anxiety
French: Anxiété
English: • A bone disease called osteochondrosis
French: Ostéochondrose (une maladie osseuse)
English: ECG QT interval prolongation
French: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
English: Adjustment disorder with depressed mood
French: Trouble panique Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive Névrose
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: • Tenderness in the abdomen
French: • Abdomen sensible
English: • Increased blood tryglycerides
French: Augmentation des triglycérides sanguins
English: Haematuria*
French: Hématurie*
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: • Psychotic disorder
French: Trouble psychotique
English: Frequency uncommon
French: Fréquence peu fréquent
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
English: • Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
French: Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d'examens sanguins
English: Alopecia*
French: Alopécie*
English: Tel: +49 (0)89 206020 500
French: Tél: +49 (0)89 206020 500
English: There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Diarrhoea
French: • Léthargie
English: Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
English: Mental disorder
French: Affections cardiaques
English: Ear pain
French: Douleur d'oreille
English: • Oral thrush
French: • Muguet buccal
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
French: Augmentation des gammaglutamyltransférases* Diminution du cortisol sanguin
English: Asthenia
French: Nausée
English: • Dizziness
French: Gêne thoracique
English: • Drug- resistance
French: • Résistance aux médicaments
English: • Gastritis
French: Gastrite
English: Blood cortisol decreased
French: Augmentation du cortisol sanguin
English: • Chest pain
French: Douleur thoracique
English: • Hives
French: B. NOTICE
English: Tinnitus
French: Toux
English: ATCvet code: QM01AH91.
French: Code ATCvet : QM01AH91.
English: Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
French: Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations sont différentes.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
French: Dans de très rares cas, une léthargie peut être observée.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
French: Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
English: A clinical response is normally seen within a week.
French: Une réponse clinique est normalement observée en une semaine.
English: A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
French: Une diminution du gain de poids corporel a été observée chez les animaux traités.
English: Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
French: La réfrigération n'est pas nécessaire pendant la période d'utilisation de 4 semaines après première ouverture du flacon.
English: Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
French: Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3-6 mois.
English: If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
French: Si nécessaire, un traitement analgésique complémentaire avec des opiacés est recommandé.
English: Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
French: Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
English: Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
French: Une surveillance régulière devra être effectuée par le vétérinaire.
English: Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
French: La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
English: The tablets should not be divided or broken.
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.
English: For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
French: En cas de traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées en début de traitement, par exemple après 2, 4 et 8 semaines.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S)
English: A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
French: La réponse clinique est normalement observée dans les 3 à 6 semaines.
English: Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique 4.7).
English: Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
French: Les études cliniques terrain ont montré que le robenacoxib était bien toléré par la plupart des chats jusqu'à 12 semaines.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demander à votre vétérinaire de quelle façon éliminer les médicaments non utilisés.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
French: L'administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d'augmentation de la toxicité rénale.
English: A dose-dependent increase in the QT interval, a decreased heart rate and corresponding increased respiratory rate were observed in laboratory studies.
French: Une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fréquence respiratoire correspondante ont été observées lors des études de laboratoire.
English: The biological relevance of increased QT intervals outside of normal variations observed following overdose of robenacoxib is unknown.
French: L'importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robenacoxib n'est pas connue.
English: Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
French: Onsior ne doit pas être administré en association avec d'autres AINS.
English: Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
French: Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d'inflammation que dans le sang.
English: Sodium metabisulphite (E 223)
French: Excipient : Metabisulfite de sodium (E 223)
English: In overdose studies conducted in cats, there was a dose-dependent increase in the QT interval.
French: Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
French: La prémédication ne doit intervenir qu'en association avec une analgésie au butorphanol.
English: Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/kg dose groups.
French: Des réactions inflammatoires réversibles ont été notées au niveau des sites d'injection pour tous les groupes (y compris les groupes témoins) et étaient plus marqués pour les groupes de doses de 6 et 20 mg/kg.
English: It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif de l'enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2).
English: Manufacturer responsible for the batch release: Elanco France S.A.S
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S
English: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
French: Acide citrique monohydrate Metabisulfite de sodium (E 223) Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
French: L'administration simultanée d'autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.
English: Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
French: De plus, le robenacoxib ne présente pas d'effets nocifs sur les cartilages ou les articulations.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser avant …
English: Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
French: La bioaccumulation des métabolites n'a pas été étudiée.
English: Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Dans les études cliniques, une réponse inadéquate au traitement a été observée chez 10 à 15% des chiens.
English: Once broached, use within 28 days by …
French: Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
English: Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
French: Des réactions inflammatoires modérées et réversibles ont été notées au niveau des sites d'injection dans les deux groupes.
English: Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
French: La solution injectable d'Onsior pour chiens et chats est disponible en boîte cartonnée contenant 1 flacon de 20 ml de solution injectable.
English: Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: Onsior ne doit pas être administré en association avec d'autres AINS ou des glucocorticostéroïdes.
English: The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
French: La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les chats mâles et les femelles.
English: Accumulation of metabolites has not been tested.
French: L'accumulation des métabolites n'a pas été étudiée.
English: The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
French: La solution injectable est un liquide clair, incolore à légèrement coloré (rose).
English: Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
French: La biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib pris sans nourriture est de 49%.
English: Cats and dogs.
French: Chiens et chats.
English: Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
French: Les comprimés de robenacoxib ont donc un effet « COX-1 épargnant » aux doses recommandées pour les chiens.
English: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
French: Une réponse insuffisante au traitement a été observée chez 10 à 15% des chiens dans les études cliniques.
English: The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
French: Les comprimés doivent être administrés sans nourriture au moins 30 minutes avant l'opération.