FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies waarbij het op criteria gebaseerde schema voor ophoging van de dosering werd gebruikt, bereikte het merendeel van de patiënten het vooraf (op basis van hun CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde met de dosering van 75 mg om de 2 weken, en ging het merendeel van de patiënten door met de behandeling met de dosering van 75 mg om de 2 weken.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin kriteereihin perustuvaa annoksen suurentamisohjelmaa, suurin osa potilaista saavutti ennalta (sydän- ja verisuonitautiriskin perusteella) määrätyn LDL-kolesterolin tavoitearvon 75 mg:n annoksella kahden viikon välein, ja suurin osa potilaista jatkoi hoitoa 75 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Finnish: Pistoksen antaminen alkaa.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
Finnish: Rotilla tai apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia sikiön kasvuun tai kehitykseen.
Dutch: Daardoor kan behandeling met alirocumab leiden tot afname van deze resterende lipoproteïnen, wat blijkt uit afname van apolipoproteïne B (Apo B), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (non-HDL-C) en triglyceriden (TG).
Finnish: Siksi alirokumabihoito voi vähentää näitä jäännöslipoproteiineja, minkä osoittaa sen apolipoproteiinia B (apo B), non-HDL-kolesterolia (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin erotusta) ja triglyseridejä (TG) vähentävä vaikutus.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Finnish: Alirokumabimonoterapiaan verrattuna altistus alirokumabille on statiinien kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 40 % pienempi, etsetimibin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 15 % pienempi ja fenofibraatin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 35 % pienempi.
Dutch: Patiënten die een sterkere LDL-C-verlaging (>60%) nodig hebben, kunnen beginnen met 150 mg, om de 2 weken, of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), subcutaan toegediend.
Finnish: Potilaat, joiden LDLkolesterolia pitää vähentää enemmän (> 60 %), voivat aloittaa 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai 300 mg:n annoksella neljän viikon välein (kuukausittain) ihon alle.
Dutch: Praluent dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Praluent-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 32 (16,8%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Finnish: Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 32 potilaalla (16,8 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in ezetimibe-gecontroleerde studies Met statine als achtergrondbehandeling
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa Statiinihoito taustalla
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten.
Finnish: 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Finnish: Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Vain kertakäyttöön
Dutch: Personen met een PCSK9 loss-of-function-mutatie in één enkel allel hadden lagere LDL-C-concentraties, wat correleerde met een significant lagere incidentie van coronaire hartziekten.
Finnish: Ihmisillä, joilla on PCSK9-geenin yhdessä alleelissa toiminnanvähennysmutaatio, on pienemmät LDL-kolesteroliarvot, mikä korreloi sepelvaltimotaudin huomattavasti pienemmän ilmaantuvuuden kanssa.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Finnish: Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 14 potilaalla (30,4 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Dutch:  Bekijk het venster.
Finnish:  Katso tarkistusikkunaa.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut vaikutusta alirokumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar zijn geen veiligheidsproblemen waargenomen.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij patiënten zonder statine als achtergrondbehandeling resulteerde ophoging van de dosering alirocumab in een additionele gemiddelde LDL-C-verlaging van 3%, waarbij het grootste deel van het effect werd waargenomen bij ongeveer 25% van de patiënten die een additionele LDLC-verlaging van ten minste 10% bereikten.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet statiinihoitoa, alirokumabiannoksen suurentaminen pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta edelleen keskimäärin 3 % ja suurin osa tästä pienenemästä todettiin noin 25 %:lla potilaista, joilla LDLkolesterolipitoisuus pieneni edelleen vähintään 10 % annoksen suurentamisen jälkeen.
Dutch: Tabel 2 - Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline van LDL-C en andere lipiden/lipoproteïnen in placebogecontroleerde en ezetimibe-gecontroleerde studies - 75 mg en/of 150 mg Q2W doseringsregime
Finnish: Taulukko 2: LDL-kolesterolin ja muiden lipidien/lipoproteiinien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lume- ja etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein
Dutch: Zie onderstaande tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset jäljempänä esitetystä taulukosta 2.
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Finnish: Älä tee näin
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Finnish: (75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)
Dutch: Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en nietfamiliair) of gemengde dyslipidemie, ter aanvulling op een dieet: - in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten bij wie de LDL-C-streefwaarden niet bereikt worden met maximaal verdraagbare doseringen van een statine of - alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
Finnish: Praluent on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia: - yhdistettynä statiinihoitoon, mahdollisesti muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, potilaille, jotka eivät saavuta LDL-kolesterolitavoitteita suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, jotka eivät siedä statiineja tai joille statiinin käyttö on vasta-aiheista.
Dutch: In de 8 studies waarbij patiënten startten met het 75 mg regime elke twee weken, werd een gemiddelde verlaging van LDL-C bereikt, variërend van 44,5% tot 49,2%, in voorgespecificeerde analyses voor mogelijke titratieverhoging in week 12.
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Finnish: Tämä suurentaa kohdeproteiinin välittämää alirokumabin puhdistumaa ja pienentää systeemistä alirokumabialtistusta.
Dutch: Het primaire eindpunt bij elk van de fase 3-studies was het gemiddelde percentage LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline tot in week 24, vergeleken met placebo of ezetimibe.
Finnish: Kaikkien vaiheen 3 tutkimusten ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 24 todettu LDLkolesterolipitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen tai etsetimibiin.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Finnish: Lumepistosten jälkeen ilmaantuneita pistospaikan reaktioita lukuun ottamatta pistospaikan reaktioiden esiintymistiheys oli 11,8 %.
Dutch: • Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Finnish: • Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
Dutch: o buitenkant van uw bovenarm
Finnish: o olkavarren ulkosyrjään
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te spreken.
Finnish: Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Dutch: Cumulatieve incidentie van voorval
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Dutch: • Leg de pen niet terug in de koelkast.
Finnish: • Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa kontrolloidussa tutkimuksessa Praluent-valmistetta käyttäneistä potilaista 2 505 (26,5 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 493 (5,2 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: In de vijf placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine (n=3752) was het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege musculoskeletale bijwerkingen 0,4% in de alirocumabgroep en 0,5% in de placebogroep.
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa suurinta siedettyä statiiniannosta käyttäneillä potilailla (n = 3 752) luurankolihaksiin liittyvistä haittatapahtumista johtunut keskeyttämisten määrä oli 0,4 % alirokumabiryhmässä ja 0,5 % lumeryhmässä.
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
Finnish: Kuukausittainen altistus oli sama käytettäessä hoitoannosta 300 mg 4 viikon välein tai 150 mg 2 viikon välein.
Dutch: Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.
Finnish: Pidä Praluent-kynää näin.
Dutch: e
Finnish: i
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli aika ensimmäisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE plus) eli sepelvaltimotaudista johtuneen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, fataalin tai ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen tai sairaalahoitoa vaatineen epävakaan sepelvaltimotaudin ilmaantumiseen (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,93; p-arvo = 0,0003).
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een donkergrijze activeringsknop.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja tummanharmaa aktivointipainike.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Finnish: Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Dutch: Houd de container altijd buiten bereik van kinderen.
Finnish: Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: Schud de injectiespuit niet.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Dutch: Wat is Praluent?
Finnish: Mitä Praluent on
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 2 voorgevulde injectiespuiten 6 voorgevulde injectiespuiten
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.
Dutch: In de 2 studies waarbij de patiënten startten met 150 mg elke twee weken en daarop bleven, was de bereikte gemiddelde LDL-C-verlaging 62,6% in week 12.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat ja jatkoivat kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, saavutettiin keskimäärin 62,6 %:n LDL-kolesteroliarvojen pieneneminen viikolla 12.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisiä allergisia reaktioita, kuten kutinaa, sekä harvinaisia, joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voor voorgevulde spuiten Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Finnish: Esitäytetyt ruiskut Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Finnish: Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluentvalmisteen erillisestä pakkausselosteesta.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Finnish: LONG TERM -tutkimuksen ennalta määritellyissä lopullisissa analyyseissä ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita sydän- ja verisuonitapahtumia alirokumabiryhmässä 72 potilaalla 1 550:stä (4,6 %) ja lumeryhmässä 40 potilaalla 788:sta (5,1 %); varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 27 potilaalla 1 550:stä (1,7 %) ja lumeryhmässä 26 potilaalla 788:sta (3,3 %).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Finnish: Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Dutch: De LDLR bindt ook triglyceride-rijke resterende VLDL-lipoproteïnen en ‘intermediate-density' lipoproteïne (IDL).
Finnish: LDL-reseptoriin sitoutuu myös runsaasti triglyseridejä sisältäviä hyvin pienitiheyksisiä lipoproteiineja (VLDL jäännöspartikkelit) ja keskitiheyksisiä lipoproteiineja (IDL).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab bij steady state 17 tot 20 dagen bij patiënten die alirocumab als monotherapie kregen in subcutane doses van 75 mg om de 2 weken of 150 mg om de 2 weken.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alirokumabin vakaan tilan näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 17-20 vuorokautta potilailla, jotka saivat alirokumabia monoterapiana joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksina ihon alle kahden viikon välein.
Dutch: Bij deze patiënten kwamen in de alirocumabgroep musculoskeletale bijwerkingen bij een lager percentage voor (32,5%) in vergelijking met de atorvastatinegroep (46,0%) (HR= 0,61 [95% BI, 0,38 tot 0,99]), en een lager percentage patiënten in de alirocumabgroep (15,9%) staakte de onderzoeksbehandeling vanwege musculoskeletale bijwerkingen in vergelijking met de atorvastatinegroep (22,2%).
Finnish: Näillä potilailla ilmeni luurankolihaksiin liittyviä haittatapahtumia vähemmän alirokumabiryhmässä (32,5 %) kuin atorvastatiiniryhmässä (46,0 %) (riskisuhde = 0,61 [95 %:n luottamusväli 0,38-0,99]), ja atorvastatiiniryhmään (22,2 %) verrattuna pienempi prosentuaalinen osuus alirokumabiryhmän potilaista (15,9 %) keskeytti tutkimushoidon luurankolihaksiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Finnish: Kahdeksan tutkimusta tehtiin 75 mg:n annoksella kahden viikon välein ja annos suurennettiin kriteerien perusteella 150 mg:aan kahden viikon välein viikolla 12 potilailla, jotka eivät olleet saavuttaneet heidän viikolla 8 arvioituun sydän- ja verisuonitautiriskiinsä perustuvaa ennalta määrättyä tavoitettaan LDL-kolesterolin suhteen.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een lichtgroene activeringsknop.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja vaaleanvihreä aktivointipainike.
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalinen pieneneminen viikolla 24 vastaa seuraavaa keskimääräistä absoluuttista muutosta: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Dutch: • verschijnselen of signalen van de bovenste luchtwegen zoals een pijnlijke keel, een loopneus, niezen
Finnish: • ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
Dutch: Bespreek voordat u Praluent gebruikt met uw arts, apotheker of verpleegkundige al uw medische aandoeningen, inclusief allergieën.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.
Dutch: De lipidenconcentraties kunnen 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling of aanpassing van de dosering worden beoordeeld.
Finnish: Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Dutch: Monotherapie of ter aanvulling op lipidenmodificerende therapie zonder statine
Finnish: Monoterapiana tai muun kuin statiinipohjaisen lipideihin vaikuttavan hoidon lisälääkkeenä
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa koskeneissa vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa Praluent-valmistetta käyttäneistä potilaista 1 158 (34,7 %) oli vähintään 65vuotiaita ja 241 (7,2 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: Deze meldingen betroffen 110 (3,5%) patiënten in de alirocumabgroep en 53 (3,0%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle) met HR=1,08 (95%-CI, 0,78 tot 1,50).
Finnish: Näitä oli 110 potilaalla (3,5 %) alirokumabiryhmässä ja 53 potilaalla (3,0 %) vertailuryhmässä (lumelääke tai aktiivinen verrokki), jolloin riskisuhde oli 1,08 (95 %:n luottamusväli 0,78-1,50).
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Dutch: PCSK9 bindt zich aan de ‘low-density' lipoproteïnereceptoren (LDLR) op het oppervlak van hepatocyten om afbraak van LDLR in de lever te bevorderen.
Finnish: PCSK9 sitoutuu pienitiheyksisen lipoproteiinin (LDL) reseptoreihin maksasolujen pinnalla ja edistää LDL-reseptorin hajoamista maksassa.
Dutch: Het farmacodynamische effect van alirocumab in het verlagen van LDL-C is indirect en wordt teweeggebracht door de binding aan PCSK9.
Finnish: Alirokumabilla on epäsuora farmakodynaaminen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen ja vaikutus välittyy PCSK9-entsyymiin sitoutumisen kautta.
Dutch: • PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever - hierdoor wordt uw concentratie ‘slecht'
Finnish: • PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.
Dutch: Alirocumab verlaagde ook triglyceriden (TG), en verhoogde ‘high-density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in vergelijking met placebo.
Finnish: Alirokumabi myös vähensi triglyseridejä (TG) ja lisäsi suuritiheyksiseen lipoproteiiniin sitoutunutta kolesterolia (HDL-kolesterolia) ja apolipoproteiinia A-I (apo A-I) lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: • Wrijf na de injectie niet over de huid.
Finnish: • Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Dutch: Patiënten met 75 mg Q2W die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hadden, werden op geblindeerde wijze overgezet op placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Dutch: Verlaging van LDL-C werd waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ras, baseline LDL-C-concentratie, bij patiënten met heFH en zonder heFH, patiënten met gemengde dyslipidemie en diabetespatiënten.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Finnish: • Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia - jos näin ei ole, älä käytä valmistetta.
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Finnish: High FH (N = 106)
Dutch: De ACS-voorvalindex was bij 83,2% van de patiënten een myocardinfarct (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) en bij 16,8% van de patiënten een episode van onstabiele angina.
Finnish: Äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään liittyvä indeksitapahtuma oli 83,2 %:lla potilaista sydäninfarkti (34,6 %:lla ST-nousuinfarkti ja 48,6 %:lla ST-nousuton infarkti) ja 16,8 %:lla potilaista epävakaaseen sepelvaltimotautiin liittyvä kohtaus.