FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä määräytyivät pääasiassa sydäninfarktin ilmaantumisen mukaan.
Czech: Výsledky primárních hodnocených ukazatelů byly v zásadě úměrné incidenci výskytu infarktu myokardu.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä - laskimotulehdus.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 77,4 mg (3,37 mmol) natriumia päivittäistä enimmäisannosta kohden.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro infuze obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Finnish: On suositeltavaa keskeyttää imetys hoitojakson ajaksi.
Czech: Proto se v průběhu léčby doporučuje přerušit kojení.
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Finnish: Jos potilas tarvitsee ei-kiireellisen leikkauksen, eptifibatidi-infuusion anto tulee lopettaa sopivana ajankohtana, jotta verihiutalemuodostus ehtii palautua normaaliksi.
Czech: Pokud je nutný semi-elektivní rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla normalizovat funkce trombocytů.
Finnish: Potilas voitiin ottaa tutkimukseen ainoastaan, jos hänellä oli ollut lepoiskemiaa (≥ 10 minuutin ajan) viimeisten 24 tunnin aikana ja: - joko ST-segmentin muutoksia: ST-segmentin lasku yli 0,5 mm enintään 30 minuutin ajan tai jatkuva ST-segmentin nousu yli 0,5 mm, joka ei vaatinut reperfuusiohoitoa eikä trombolyyttistä lääkitystä, T-aaltoinversio (yli 1 mm) - tai kohonnut CK-MB-arvo.
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm),
Finnish: Saatuaan tutkimuslääkettä 12-96 tunnin ajan potilaat saivat invasiivista lisähoitoa.
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Finnish: Eptifibatide Accord annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Finnish: Eptifibatide Accord on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Czech: Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Finnish: Eptifibatidin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním eptifibatidu a nízkomolekulárních heparinů.
Finnish: Diagnoosia varten tuli olla ainakin kaksi CK-MB-arvoa, jotka olivat vähintään kolminkertaisia normaalin ylärajaan verrattuna ja jotka oli otettu 24 tunnin kuluessa PCI-toimenpiteestä.
Czech: IM byl pro účely studie definován pomocí laboratorního kritéria koncentrace enzymů CK-MB. Pro tuto diagnózu bylo nutné, aby v průběhu 24 hodin po indexové proceduře PCI byly minimálně dvě naměřené hodnoty CK-MB ≥ 3 x vyšší než horní hranice normálu; vzhledem k tomu nebyla nutná validizace komisí CEC.
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saanneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksen saanneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti.
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Finnish: Se oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 10 948 potilasta, joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti.
Czech: placebem kontrolovaná a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM.
Finnish: Fraktioimatonta hepariinia annettiin laskimoon tai ihon alle lääkärin harkinnan mukaan, tavallisimmin 5 000 yksikön boluksena laskimoon ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1 000 yksikköä/tunti.
Czech: Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod.
Finnish: Potilailta, joille tehdään perkutaaninen koronaaritoimenpide, tulee mitata myös ACT.
Czech: U pacientů, podstupujících PCI je třeba měřit také aktivovaný čas srážlivosti (ACT).
Finnish: Vähäinen verenvuoto oli erittäin yleinen (> 1/10) komplikaatio eptifibatidia annettaessa (13,1 % eptifibatidiryhmässä vs. 7,6 % lumelääkeryhmässä).
Czech: V průběhu léčby eptifibatidem v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (>1/10, nebo 13,1 % u eptifibatidu v porovnání s 7,6 % u placeba).
Finnish: Eptifibatidin käytöstä trombolyyttisiä aineita saavilla potilailla on vain vähän tietoa.
Czech: O podávání eptifibatidu pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Finnish: Jotta voidaan estää tämän tapahtuminen, terveydenhoitohenkilökunta tekee sinulle verikokeita ja seuraa vointiasi tarkasti.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Finnish: Älä käytä pulloa, mikäli partikkeleita tai värjäytymistä on havaittavissa.
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Finnish: - anemia (veren punasolujen vähyys).
Czech: - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Finnish: Verenvuoto on yleisintä valtimopistokohdissa potilailla, joille tehdään perkutaaninen valtimotoimenpide.
Czech: Ke krvácení dochází nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní arteriální intervenční výkony, a to v přístupových místech.
Finnish: ESPRIT: Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimus, jossa eptifibatidihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, joille oli tarkoitus tehdä ei-kiireellinen perkutaaninen koronaari-interventio (PCI) stentti-implaantaatiolla.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Finnish: Annettava varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ja joilla voi olla veren hyytymisen häiriöitä (ks. kohta 4.3, protrombiiniaika).
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon liittyy sydänfilmin (EKG) poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia.
Czech: Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami.
Finnish: Verihiutaleiden toiminta palautui lähtötasolle (yli 50 % verihiutaleiden aggregaatiosta) 4 tuntia jatkuvan 2,0 mikrogrammaa/kg/min:n infuusion lopettamisen jälkeen.
Czech: Inhibice agregace trombocytů byla rychle reverzibilní; k návratu destičkových funkcí směrem k výchozí hodnotě (> 50 % agregace destiček) dochází již za 4 hodiny po přerušení infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste: kirkas, väritön neste on 100 ml lasisessa infuusiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím závěrem.
Finnish: Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Czech: Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan lukien akuutti, syvä trombosytopenia, on havaittu kliinisessä käytössä eptifibatidin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá
Finnish: - jos sinua on hoidettu jollain toisella Eptifibatide Accordin tyyppisellä lääkkeellä.
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.
Finnish: Vahingossa annettujen ylisuurten bolusannosten, yliannoksiksi määritettyjen nopeiden infuusioiden tai suurten kumulatiivisten annosten yhteydessä ei ole havaittu merkkejä vakavista haittavaikutuksista.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Finnish: ESPRIT-tutkimus
Czech: Studie ESPRIT
Finnish: Eptifibatidin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa merkkejä verenvuodosta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaalaapteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Finnish: Jotta vältyttäisiin lääkkeiden mahdollisilta yhteisvaikutuksilta, kerro lääkärille tai sairaala-apteekkiin tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, erityisesti: - verenohennuslääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit) tai - verihiutaleiden yhteen kiinnittymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini, dipyridamoli,
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: Plaseboon verrattuna 180/2,0-annoksena annettu eptifibatidi vähensi merkittävästi ensisijaisina päätepisteinä pidettyjä tapahtumia (taulukko 1).
Czech: Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
Finnish: Eptifibatidin käytöstä ei ole tietoa potilaille, joilla muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -estäjät ovat aiheuttaneet immuuniväliteistä trombosytopeniaa.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití eptifibatidu u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, tutkimuksessa käytettiin kaksoisbolusta tutkimuslääkkeestä (10 minuutin välein annettuna) ennen infuusiota.
Czech: Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
Finnish: Merkityksellinen verenvuoto oli harvinaista suurimmalla osalla niistä potilaista, joille ei tehty ohitusleikkausta 30 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta.
Czech: vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Finnish: - Ennen Eptifibatide Accord -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä - vähäistä tai runsasta verenvuotoa (esim. verta virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa tai verenvuotoa kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä).
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
Finnish: Tiedot PURSUIT-tutkimuksesta kerättiin 30 päivän ajalta ja tiedot ESPRITtutkimuksesta rajoitettiin tapahtumiin 48 tunnin sisällä tai sairaalasta lähtöön saakka sen mukaan, kumpi vaihtoehdoista tapahtui ensin.
Czech: (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Finnish: Käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla munuaisten toiminta on vakavammin heikentynyt (ks. kohta 4.3).
Czech: Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta
Czech: Snížená renální funkce
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Eptifibatide Accord hoidon osana).
Czech: - léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).
Finnish: Hepariinin anto
Czech: Podávání heparinu
Finnish: Jos saat vakavan yliherkkyysreaktion tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaalaapteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Finnish: Melko harvinainen aivoiskemia
Czech: Cerebrální ischémie.
Finnish: Eptifibatidi ei selvästi lisännyt merkittävien tai vähäisten verenvuotojen riskiä hoidettaessa samanaikaisesti kudosplasminogeeniaktivaattorin kanssa joko perkutaanista koronaaritoimenpidettä tai akuuttia sydäninfarktia selvittävässä tutkimuksessa.
Czech: O tom, že by eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly dosud provedené studie konzistentní důkazy.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verihiutaleiden inhibitiosta on tietoa rajoitetusti.
Czech: U pacientů s renálním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se inhibice agregace trombocytů.
Finnish: Eptifibatide Accord -injektionestettä käytetään yhdessä Eptifibatide Accord -infuusionesteen kanssa.
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
Finnish: Merkittävä verenvuoto oli myös erittäin yleistä (> 1/10) ja sitä raportoitiin useammin eptifibatidia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (10,8 % vs. 9,3 % vastaavasti).
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT rovněž velmi časté a zaznamenané s vyšší frekvencí u eptifibatidu, než ve skupině s placebem (>1/10 nebo 10,8 %
Finnish: Eptifibatide Accord -infuusionestettä käytetään yhdessä Eptifibatide Accord -injektionesteen kanssa.
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
Finnish: Infuusiota jatkettiin joko potilaan kotiuttamiseen asti, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) suorittamiseen asti tai enintään 72 tunnin ajan sen mukaan, mikä näistä vaihtoehdoista täyttyi ensimmäisenä.
Czech: (CABG) nebo až po dobu 72 hodin, podle toho, co nastalo první.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä liuosta varten sisältää 2 mg eptifibatidia.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Czech: Poruchy nervového systému
Finnish: Melko harvinainen trombosytopenia
Czech: Trombocytopenie.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei tule antaa potilaille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda na injekci
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaala-apteekista tai sairaanhoitajalta.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Finnish: Infuusiopullon sisältöä pitää tarkastella ennen käyttöä.
Czech: Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivystysluonteisen sydänleikkauksen eptifibatidihoidon aikana, tulee infuusion anto lopettaa välittömästi.
Czech: Pokud je u nemocného v průběhu léčby eptifibatidem nutno provést akutní nebo urgentní rekonstrukční chirurgický výkon, přerušte neprodleně infuzi.
Finnish: Eptifibatide Accord on kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteen sekä 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuoksen kanssa, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman, enintään 92 tunnin ajan 20-25 °C:ssa säilytettynä.
Czech: Eptifibatide Accord je chemicky a fyzikálně kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného až po dobu 92
Finnish: Siten angiografioiden, PCI:n ja ohitusleikkausten määrät vaihtelivat suuresti eri tutkimuskeskusten ja eri maiden välillä.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste: 100 ml infuusiopullo, yksittäispakkauksessa.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Finnish: Lapsipotilaat
Czech: Pediatrická populace
Finnish: on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Finnish: viimeisten 30 päivän aikana ollut merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta tai makroskooppista hematuriaa tai muuta epänormaalia verenvuotoa; - halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai aikaisempi halvauksen aiheuttanut vuoto; - tiedossa oleva kallonsisäinen sairaus (kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma); - suurehko leikkaus tai vakava tapaturma viimeisten 6 viikon aikana; - verenvuototaipumus; - trombosytopenia (< 100 000 solua/mm3); - protrombiiniaika > 1,2 kertaa viitearvo tai INR (International Normalized Ratio) ≥ 2,0; - vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg verenpainelääkityksen aikana); - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia; - kliinisesti merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen; - samanaikainen tai suunniteltu toisen parenteraalisen glykoproteiini (GP) IIb/IIIa -inhibiittorin anto.
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Finnish: Eptifibatide Accord -liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on epästabiili angina pectoris (UA) tai non-Q-aaltoinfarkti (NQMI) Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/kg laskimoon bolusinjektiona mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen sekä sen jälkeen jatkuvana infuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min enintään 72 tunnin ajan tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aloittamiseen asti tai sairaalasta lähtöön saakka (mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä).
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě intravenózního bolusu, podaná co nejdříve po stanovení diagnózy, a poté následovaná kontinuální infuzí v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: yksi millilitra infuusionestettä liuosta varten sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
Czech: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 %:lla eptifibatidihoitoa saaneilla ja 1,1 %:lla lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u eptifibatidu 1,9 %
Finnish: Sitä annetaan seuraaville potilasryhmille:
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Finnish: Eptifibatide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna injektiona laskimoon mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uusia sydänkohtauksia.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Finnish: Eptifibatide Accord eptifibatidi
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum