FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Indikationen "nedre luftvägsinfektioner" är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men en sådan allmän indikation är inte längre godtagbar och CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ersätta den med specifika villkor enligt nedan.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Swedish: Till följd av tillståndets svårighetsgrad och i överensstämmelse med riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC), American Heart
Slovenian: Pri zdravljenju endokarditisa pa je odbor CHMP menil, da je zaradi resnosti tega stanja in v skladu s smernicami European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) ter British
Swedish: Interaktionen med testresultat flyttades till avsnitt 4.4 i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett antal kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1986 och 1999 där amoxicillin jämfördes med placebo eller andra antibiotika, samt rekommendationer från grupper för riktlinjer och metaanalys till stöd för användningen av amoxicillin hos vuxna och barn med sinusit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på barn och vuxna, däribland gravida kvinnor, utförda mellan 1973 och 1993 med oralt och parenteralt amoxicillin samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid dessa indikationer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visar på en god penetration av amoxicillin i meningerna när dessa är inflammerade, hos både barn och vuxna.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da lahko amoksicilin dobro prehaja v vnete meninge pri otrocih in odraslih.
Swedish: Risken för fällning i blåskatetern med den parenterala beredningen togs även med.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer och QRD-mallen har innehavaren av godkännande för försäljning listat biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter godkännande för försäljning med amoxicillin, sorterade efter MedDRA-klassificeringen av organsystem.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Swedish: CHMP fann att effekten av amoxicillin vid trippelterapi för Helicobacter pylori-eliminering hade adekvat påvisats hos vuxna och barn, som första linjens behandling eller som akutbehandling.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
Swedish: Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) samt British Cardiac Society (BCS) ansåg dock CHMP att bara den parenterala beredningen var användbar vid behandling av endokardit och begärde att indikationen tas bort från den orala beredningen.
Slovenian: Cardiac Society (BCS), koristna samo parenteralna formulacija in zahteval, da se ta indikacija odstrani iz peroralne formulacije.
Swedish: (Svår) tandabscess med cellulitutbredning - alla beredningar
Slovenian: (Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
Swedish: Övre luftvägsinfektioner
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska pediatriska studier utförda mellan 1986 och 2005, däribland jämförande prövningar med makrolider och cefalosporiner samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer baserade i USA och i EU till stöd för användningen av amoxicillin vid "akut otitis media".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Swedish: Akut streptokocktonsillit och -faryngit - orala beredningar
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
Swedish: Ett användartest och överbryggande rapporter eller motivering för att inte tillhandahålla något av dessa lämnades in för bipacksedeln till de olika beredningarna och ansågs godtagbara av CHMP.
Slovenian: Za navodilo za uporabo za različne formulacije so preložili preiskave uporabnikov in premostitvena poročila ali utemeljitev, zakaj teh niso predložili, kar je odbor CHMP sprejel.
Swedish: CHMP:s riktlinje om utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner och dess tillägg (CPMP/EWP/558/95 rev 2 och EMA/CHMP/351889/2013).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval trenutni nabor podatkov, priporočila nedavnih, na dokazih temelječih in soglasno sprejetih evropskih in nacionalnih kliničnih smernic za predpisovanje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri navedenih indikacijah, ter smernice CHMP o ocenjevanju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb, in njihov dodatek (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 in EMA/CHMP/351889/2013).
Swedish: Tyfoid- och paratyfoidfeber - orala beredningar
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram sju kliniska studier utförda mellan 1989 och 2001 samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Swedish: Amoxicillin ensamt eller i kombination med metronidazol befanns dock vara effektivt vid behandlingen av allvarliga tandinfektioner i flera studier utförda mellan 1990 och 2005.
Slovenian: Vendar so v več študijah, izvedenih med letoma 1990 in 2005, ugotovili, da je samostojni amoksicilin ali njegova kombinacija z metronidazolom učinkovit pri zdravljenju hudih zobnih okužb.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1992 och 2008, samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid samhällsförvärvad pneumoni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor och administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Swedish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grekland
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Swedish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Swedish: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Swedish: 750 mg Tablett
Slovenian: 750 mg Tableta
Swedish: Dispergerbar tablett Oral användning
Slovenian: Disperzibilna Tableta Peroralna uporaba
Swedish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Slovenian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Swedish: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Swedish: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Swedish: 250 mg Kapsel
Slovenian: 250 mg Kapsula
Swedish: Pulver till oral suspension (dospåse)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Swedish: Intravenöst/intramuskulärt
Slovenian: Intravensko/Intramuskul arno
Swedish: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Swedish: Intravenöst
Slovenian: Intravensko
Swedish: 500 mg Kapsel, hård
Slovenian: 500 mg Kapsula, trda
Swedish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: 500 mg Kapsel
Slovenian: 500 mg Kapsula
Swedish: Amoxicilline Biogaran 1 g
Slovenian: Amoxicilline Biogaran
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Om möjligt, bör fallen vara histopatologiskt bekräftade.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Swedish: Se även avsnitt 1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och klart negativa fall, liksom mellanliggande fall.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Swedish: Om kvantifieringsresultatet inte stämmer överens med den inledande visuella tolkningen:
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Swedish: Det blir den minsta mängd som behövs för att få den önskade informationen.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Swedish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande komponenter:
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Swedish: NG51PB Storbritannien
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas på ett trovärdigt sätt.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Swedish: Organ/Vävnad
Slovenian: Organ/tkivo
Swedish: Volym: {Z} ml
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
Swedish: Radioaktivt material
Slovenian: Radioaktivni material
Swedish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Swedish: Kvalitetskontroll
Slovenian: Kontrola kakovosti
Swedish: Använd endast sprutor av polypropylen/HDPE.
Slovenian: Uporabite lahko samo injekcijske brizge iz polipropilena/HDPE.
Swedish: Radioaktiv halveringstid för 18F är 110 minuter.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Swedish: För mottagande, förvaring, användning, förflyttning och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser från behöriga officiella organisationer.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Swedish: Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Swedish: De högsta upptaget ske i områden som huvudsakligen består av vit substans (pons och centrum semiovale).
Slovenian: Največji privzem je na področjih, ki jih večinoma sestavlja bela možganovina (pons in centrum semiovale).
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Swedish: Toxikologi och säkerhetsfarmakologi hos djur
Slovenian: Toksikologija pri živalih in farmakološka varnost
Swedish: Pediatrisk population För information om användning till pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Swedish: Positivt sannolikhetsförhållande
Slovenian: Pozitivno razmerje verjetja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Swedish: Om du ammar
Slovenian: Če dojite
Swedish: Barn och ungdomar Amyvid ska inte användas till barn och ungdomar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Överensstämmelsen mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden och låg mellan 0,75 till 0,85.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Swedish: Överväg eventuella strukturella avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikosti pakiranja
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Swedish: Amyvid kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade områden.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Swedish: Bildgranskningen rekommenderas omfatta samtliga transaxiella skikt av hjärnan i svart-vit skala med skalans maximala intensitet inställd på den maximala intensiteten för samtliga hjärnpixlar.
Slovenian: Priporoča se, da pregled slik vključuje vse transaksialne rezine možganov s črno-belo lestvico, pri čemer se maksimalna intenzivnost lestvice nastavi na maksimalno intenzivnost vseh slikovnih pik možganov.
Swedish: En injektion är oftast tillräckligt för den undersökning som din läkare behöver.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Swedish: Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
Slovenian: Podajte končno interpretacijo posnetka na osnovi končnega vizualnega odčitka, ko izvedete zgornje korake 1-3 za razjasnitev.
Swedish: Amyvid innehåller etanol och natrium
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Swedish: Bilden längst till höger visar en förstoring av den del av hjärnan som markerats.
Slovenian: Zadnja slika na desni strani prikazuje povečan posnetek dela možganov v okvirčku.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmacevtiska kvalitetskrav.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Swedish: Särskilda varningar
Slovenian: Posebna opozorila
Swedish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
Slovenian: Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone} Št. viale
Swedish: Specificitet
Slovenian: Specifičnost
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga isotopläkaren innan du får detta läkemedel
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, natriumaskorbat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Amyvid innehåller alkohol och natrium").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij«).
Swedish: Det utspädda läkemedlet måste användas inom 4 timmar efter utspädning.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
Swedish: Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Swedish: • Utbildarens kompetens och kvalificering bör säkerställas, både när det gäller webbaserad utbildning och handledarledd undervisning.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Swedish: Amyvid ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Swedish: HA6 2RN Storbritannien
Slovenian: HA6 2RN
Swedish: Produkten hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild temperatur vid förvaring.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak, namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
Swedish: Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning, vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda defekter (dvs. genetiska sjukdomar).
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti (tj. genetskih bolezni).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan injektionsflaskans förslutning har desinficerats, lösningen ska dras upp genom proppen med hjälp av en engångsspruta försedd med lämplig skyddsavskärmning och en steril engångskanyl, eller genom att använda ett auktoriserat automatiskt appliceringssystem.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Amyvid, för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom det inte finns någon användning i den pediatriska populationen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Amyvid za vse podskupine pediatrične populacije, ker pri pediatrični populaciji uporaba ni predvidena.
Swedish: När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet.
Slovenian: Uporaba zdravila Amyvid vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Swedish: • Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Swedish: Bilderna ska främst granskas i transaxiell vy, vid behov även i sagittal- och frontalplanet.
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noggranna med säkerheten och kommer att informera dig om allt de gör.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.