FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fevaxyn Pentofel διεγείρει την ανάπτυξη της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, της Chlamydophila felis και του ιού της λευχαιμίας της γάτας.
Norwegian Bokmål: Fevaxyn Pentofel stimulerer utviklinga av aktiv immunitet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotrakeittvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis og felint leukemivirus.
Greek: Αδρανοποιημένος Ιός της Ρινοτραχειίτιδας της γάτας στέλεχος 605 Αδρανοποιημένη Chlamydophila felis στέλεχος Cello Αδρανοποιημένος Ιός της Λευχαιμίας της γάτας στέλεχος 61Ε
Norwegian Bokmål: Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4 Inaktivert felint calicivirus, stamme 255 Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605 Inaktivert Chlamydophila felis, stamme Cello Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E Adjuvans
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Ένα εμβολιασμός ετησίως.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: en enkelt dose gis en gang i året.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου σε έγκυες γάτες δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige dyr er ikke klarlagt.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε η αποστειρωμένη βελόνα να προσαρμόζεται άσηπτα στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon må en passe på å feste vedlagte sterile nål aseptisk til sprøyten før bruk.
Greek: 10 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 20 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 25 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης
Norwegian Bokmål: 10 engangssprøyter med 1 ml dose 20 engangssprøyter med 1 ml dose 25 engangssprøyter med 1 ml dose
Greek: O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της λευχαιμίας σε γάτες (FeLV) οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό FeLV ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til felint leukemivirus (FeLV) -infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση (1 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Per dose (1 ml):
Greek: Γάτες αρνητικές στο δεύτερο τεστ μπορεί να εμβολιασθούν αφού, κατά πάσα πιθανότητα, θεωρούνται ότι έχουν ξεπεράσει τη μόλυνση από τον ιό FeLV της γάτας.
Norwegian Bokmål: Katter som er negative ved andre gangs testing kan vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μιας δόσης πρέπει να ανακινείται καλά και να χορηγείται με υποδόρια ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den sprøyten må ristes godt og administreres aseptisk ved subkutan injeksjon.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Greek: O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της FeLV σε γάτες, οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til FeLV-infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering.
Greek: Neocryl
Norwegian Bokmål: Neokryl
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μιας χρήσης πρέπει να ανακινείται καλά και να χορηγείται με υποδόρια ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den engangssprøyten må ristes godt og administreres aseptisk ved subkutan injeksjon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml (σύριγγα μιας δόσης): Δραστικά συστατικά
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVE VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Per dose på 1ml (engangssprøyte): Virkestoffer
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Det har ikke vært observert andre bivirkninger enn de som er nevnt i pkt.
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Fexeric
Greek: Αριθμός EΕ
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: 200 δισκία
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE) 200 tabletter
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: 54 μήνες μετά την πρώτη κυκλοφορία στην ΕΕ
Norwegian Bokmål: 54 måneder etter første lansering i EU
Greek: μόνο για τη σεβελαμέρη)
Norwegian Bokmål: kun for sevelamer)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret ;
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Όλες οι άλλες παράμετροι στις δύο μελέτες ήταν δευτερεύουσες ή αποτελούσαν διερευνητικά τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Alle andre parametre var sekundære eller utforskende endepunkter i de to studiene.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς προέρχονταν από τη Βόρειο Αμερική και/ή την Ασία.
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utført i Nord-Amerika og/eller med asiatiske pasienter.
Greek: Η μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης καθορίστηκε τη 12η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet overfor sevelamerkarbonat ble avgjort ved uke 12.
Greek: Πόνος, δίψα
Norwegian Bokmål: Smerter, tørste
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig overvåke fosfornivåene.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Fexeric:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Fexeric:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning av Fexeric hos barn og ungdom på alder 0-18 år har ennå ikke blitt etablert.
Greek: Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές.
Norwegian Bokmål: Mange matvarer inneholder fosfor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric δεν έχουν μελετηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning av Fexeric er ikke undersøkt i denne populasjonen.
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av forholdet nytte/risiko.
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte alvorlige hendelsene i studie 204 ble vurdert å muligens være relatert til Fexeric.
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl)
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt ± SD, mg/dl)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. september 2015
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Fexeric er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Greek: Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Fexeric øker jernnivåene i kroppen.
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Norwegian Bokmål: Studie 204 (CKD ND)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere eller øke startdosen, avhengig av fosfornivået i blodet ditt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Norwegian Bokmål: Ikke for oppbevaring over 25 °C.
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Norwegian Bokmål: Studie 304 (CKD 5D)
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Fexeric så lenge legen forskriver legemidlet.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger:: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10.000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000).
Greek: 1. Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Fexeric er og hva det brukes mot 2.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.
Greek: Εξετάσεις παρακολούθησης
Norwegian Bokmål: Overvåkingsprøver
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fexeric
Greek: § Συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Norwegian Bokmål: § Co-primært endepunkt i studie 204.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken skal innholdet brukes innen 60 dager.
Greek: Από τους 557 ασθενείς του συνολικού πληθυσμού ασφάλειας που έλαβαν Fexeric, 67 (12%) παρουσίασαν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Av de 557 pasientene som fikk Fexeric i den samlede sikkerhetsbefolkningen, var det 67 (12 %) pasienter som viste tegn på leverdysfunksjon ved basislinje.
Greek: Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Norwegian Bokmål: Graviditet og kvinner i fertil alder
Greek: Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ciprofloksacin ikke tas på samme tidspunkt, men minst to timer før eller etter Fexeric.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaske og kartong etter "EXP".
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier for pasienter eldre enn 75 år.
Greek: Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Fexeric har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date liste) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EU og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
Greek: Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Overdosering av jern er farlig, spesielt hos barn, og krever umiddelbar oppmerksomhet.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av høye fosfornivåer i blodet er vanligvis nødvendig.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier er ikke utført på grunn av legemidlets hovedsakelig lokalisert primære virkningsmekanisme i mage-tarmkanalen.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fexeric 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fexeric skal oppbevares 6.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingsperioden, må du rådføre deg med lege.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Data om primær og sekundær farmakodynamikk, sikkerhetsfarmakologi og farmakokinetikk for Fexeric ble utledet fra gjentatte dosetoksikologiske studier, og avslørte ingen sikkerhetsbekymringer for mennesker.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta Fexeric med eller straks etter måltider.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης των ESA.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter trenge en reduksjon av
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Norwegian Bokmål: Det ikke-kliniske programmet var basert på 7 gjentatte dosetoksisitetsstudier i rotter og hunder.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Fexeric
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις πιθανές επιπτώσεις του Fexeric στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for den potensielle innflytelsen av Fexeric på fertilitet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Η δόση έναρξης του δραστικού μάρτυρα ήταν η δόση που λάμβαναν οι ασθενείς πριν από την περίοδο ανάπαυλας.
Norwegian Bokmål: Startdosen av aktiv kontroll var pasientens dose før utvaskingsperioden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dette legemidlet bør følge sine foreskrevne lave fosfatdietter.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar over 25 °C Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene var mindre vanlige (færre enn ett tilfelle av hver per 100 pasienter) og bler rapportert hos 0,2 % (1/557) av CKD 5D-pasientene som fikk Fexeric.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Data fra karsinogenitetsstudier har vist at jern(III)sitrat ikke er kreftfremkallende i mus og rotter når det blir gitt intramuskulært eller subkutant.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Fexeric στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Fexeric hos mennesker.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.
Norwegian Bokmål: De leveres i en pakkestørrelse med 200 tabletter per flaske.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexeric
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fexeric
Greek: Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση
Norwegian Bokmål: Å ta tablettene med mat vil bidra til at legemidlet virker.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE KARTONG OG FLASKE
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Greek: Οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα φερριτίνης που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας με σίδηρο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede ferritinnivåer som fikk intravenøst jern, kan trenge en dosereduksjon eller seponering av intravenøs jernbehandling.
Greek: Το Fexeric ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Norwegian Bokmål: Fexeric er laget for kontroll av hyperfosfatemi hos voksnepasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil må du bruke prevensjon under behandlingsperioden.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό > 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως < 500ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ikke intervensjons post-autorisasjons sikkerhetsstudie (PASS): prospektiv, observasjons-, multisenter, studie hos CKD-pasienter behandlet med Fexeric for å få langsiktige (2 års) sikkerhetsdata (deriblant hendelser med jernoverskudd , infeksiøse og gastrointestinale hendelser), særlig i EU-pasienter, eldre og svært gamle pasienter, dialyse- (hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD)) og ikkedialysepasienter, i tillegg til å reflektere den spesifikke risikoen i undergrupper av serumferritin-nivåer over 500 ng/ml og i pasienter i området 200 til < 500 ng/ml.
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fexeric kan føre til økninger i jernlagre, spesielt hos pasienter som får samtidig intravenøs jernbehandling.
Greek: § Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Norwegian Bokmål: § Primært endepunkt i studie 304; co-primært endepunkt i studie 204.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, må du fortsette å følge den spesielle dietten selv om du tar Fexeric.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Norwegian Bokmål: Hos CKD 5D-pasienter blir den primære sikkerhetsvurderingen basert på integrert analyse av data fra 4 studier med 557 CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric for opp til 1 år.
Greek: Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση αφορούν το στομάχι ή το έντερο:
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (berører flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som ikke får dialyse, gjelder også for mage eller tarm:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av jern(III)sitratkompleks hos gravide kvinner.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων / των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Fexeric ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Selv om potensialet for interaksjoner med legemidler ser lavt ut for samtidig behandling med produkter med et smalt terapeutisk vindu, bør de kliniske effektene/bivirkningene overvåkes ved oppstart eller dosejustering av Fexeric eller det medfølgende produktet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για 2 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της δόσης του Fexeric και ανά 2-3 μήνες περίπου αφού σταθεροποιηθούν.
Norwegian Bokmål: Serumfosforkonsentrasjonen bør overvåkes innen 2 til 4 uker etter oppstart eller doseendring av Fexeric, og ca hver andre til tredje måned når stabilt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Fexeric bør ikke få samtidig behandling med andre orale jernpreparater.
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Norwegian Bokmål: For å holde fosfornivået normalt er det viktig å opprettholde sunne ben og blodårer og for å hindre kløende hud, røde øyne, leddsmerter eller benbrudd.
Greek: Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier for legemidler hos friske menn og kvinner, reduserte Fexeric biotilgjengeligheten av samtidig adminitrering av ciprofloksacin (målt ved arealet under kurven [AUC]) med ca 45 %.