FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Swedish: Venetoklax orsakade också nekros i enstaka celler i olika vävnader, inklusive gallblåsan och den exokrina delen av bukspottkörteln, utan tecken på störd vävnadsintegritet eller organdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke en hemmer av UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Swedish: Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "BCL-2-hämmare".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Swedish: MURANO var en randomiserad, kontrollerad studie i vilken 194 patienter som tidigare behandlats för KLL fick venetoklax i kombination med rituximab.
Norwegian Bokmål: MURANO var en randomisert, kontrollert studie hvor 194 pasienter med tidligere behandlet KLL fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab.
Swedish: Patienterna ska instrueras att dricka mycket vatten varje dag, 2 dagar innan och under hela dostitreringsfasen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Swedish: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalsemi
Swedish: • kramper eller krampanfall
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi ska ges 2-3 dagar innan venetoklax sätts in till patienter med hög nivå av urinsyra eller med risk för TLS och kan fortsätta att ges under hela titreringsfasen.
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi bør administreres 2 til 3 dager før oppstart av behandling med venetoklaks hos pasienter med høyt urinsyrenivå eller med risiko for tumorlysesyndrom, og kan benyttes gjennom hele titreringsfasen.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter i kombinasjonsstudien med venetoklaks + rituksimab og i monoterapistudiene.
Swedish: Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om venetoklaks eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: På grund av venetoklax höga distributionsvolym och proteinbindning är det inte troligt att dialys skulle ge någon betydande avlägsning av venetoklax.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Swedish: Toxicitetsstudier med venetoklax på djur visade en dosberoende reduktion i lymfocyter och ett minskat antal röda blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: • du har njurproblem eftersom du kan ha ökad risk för en biverkan som kallas tumörlyssyndrom
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
Swedish: Patienterna fick venetoklax utifrån ett rekommenderat dostitreringsschema.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk venetoklaks via en anbefalt dosetitreringsplan.
Swedish: Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
Swedish: Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Swedish: Vid behandling med venetoklax + rituximab rapporterades febril neutropeni hos 4 % av patienterna, grad ≥3 infektioner hos 18 % och allvarliga infektioner hos 21 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med venetoklaks + rituksimab ble febril nøytropeni rapportert hos 4 % av pasientene, grad ≥ 3 infeksjoner hos 18 % og alvorlige infeksjoner hos 21 % av pasientene.
Swedish: Efter att 77/389 patienter inkluderats i studien, korrigerades protokollet för att inkludera gällande TLS-profylax och de övervakningsåtgärder som beskrivs i Dosering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Swedish: Minimal kvarvarande sjukdom (MRD) utvärderades med flödescytometri hos 93 av 158 patienter med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) med begränsad kvarvarande sjukdom vid behandling med venetoklax.
Norwegian Bokmål: Minimal restsykdom (MRD) ble evaluert ved hjelp av flowcytometri hos 93 av 158 pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg (CRi), eller partiell remisjon (PR) med begrenset gjenværende sykdom ved behandling med venetoklaks.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Swedish: I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/minskat neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene nøytropeni/redusert antall nøytrofile, diaré, kvalme, anemi, fatigue og øvre luftveisinfeksjon.
Swedish: Patienterna följde ett dostitreringsschema på 4 till 5 veckor med en startdos på 20 mg som ökades till 50 mg, 100 mg, 200 mg och slutligen 400 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fulgte en dosetitreringsplan på 4 til 5 uker som startet på 20 mg og økte til 50 mg, 100 mg, 200 mg og til slutt 400 mg én gang daglig.
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
Swedish: Venclyxto kan ges till dig tillsammans med rituximab eller som enda läkemedel.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Swedish: Venetoklax har hög human plasmaproteinbindning, med en obunden fraktion i plasma <0,01 inom koncentrationsintervallet 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med venetoklaks.
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at venetoklaks administreres sammen med et måltid (se pkt.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin aEndast den högst observerade frekvensen i studierna rapporteras (baserat på studierna MURANO, M13-982, M14-032 och M12-175).
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet aKun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert (basert på studiene MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi
Swedish: Baserat på testikeltoxicitet hos hundar vid kliniskt relevanta exponeringar, kan manlig fertilitet påverkas av behandling med venetoklax (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Swedish: I de fall klinisk TLS eller förändringar i blodkemi kräver mer än 48 timmars korrigeringstid ska en lägre dos ges när behandlingen återupptas (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
Swedish: Studier in vitro visade att venetoklax huvudsakligen metaboliserades av cytokrom P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Swedish: Varaktigheten för neutropeni av grad 3 eller 4 var i median 8 dagar (intervall: 1-712 dagar).
Norwegian Bokmål: Median varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni var 8 dager (variasjon: 1-712 dager).
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie med 1, 2 eller 4 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: - du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört och som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Swedish: Inga effekter på fertilitet observerades i fertilitetsstudier och i studier på tidig embryonal utveckling på han- och honmöss.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos Venclyxto baseras på data från 546 patienter med KLL som i kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Venclyxto er basert på data fra kliniske studier hvor 546 pasienter med KLL ble behandlet med venetoklaks i kombinasjon med rituksimab eller som monoterapi.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (i intent-to-treat populationen) i MURANO (brytdatum 8 maj 2018)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (intent-to-treatpopulasjon) i MURANO (data cut-off dato 8. mai 2018)
Swedish: Tala genast om för läkaren om du får tecken på en infektion medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Swedish: Effekten och säkerheten för venetoklax hos KLL-patienter efter terapisvikt på ibrutinib eller idelalisib utvärderades i en öppen, icke-randomiserad, multicenter, fas 2-studie (M14032).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvar (DOR) hade inte uppnåtts efter en uppföljning på cirka 23,8 månader i median.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
Swedish: Samtidig administrering med CYP- och UGT-substrat In vitro-studier tyder på att venetoklax varken är en hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Swedish: Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av rikelig med vann, minst 1,5 til 2 liter hver dag, bidrar til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra kroppen gjennom urinen, og kan redusere sjansen for at du får tumorlysesyndrom (se avsnitt 3).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av prövare utifrån de uppdaterade riktlinjerna (2008) som tagits fram av arbetsgruppen för det internationella cancerinstitutet (NCI-WG) vid den internationella workshopen för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
Swedish: Drick samma mängd vatten (minst 1,5 till 2 liter dagligen) två dagar innnan och samma dag som din dos ökas.
Norwegian Bokmål: Drikk tilsvarende mengde vann (minst 1,5 til 2 liter daglig) to dager før og den dagen du øker dosen.
Swedish: Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska behandlingen sättas ut och patienten övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på TLS (feber, frossa, illamående, kräkning, förvirring, andnöd, kramper, oregelbunden hjärtrytm och mörk eller grumlig urin, onormal trötthet, muskel- eller ledvärk, buksmärta och svullnad) samt andra toxiciteter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen bør behandlingen seponeres og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, krampeanfall, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig trøtthet, muskel- eller leddsmerter, abdominalsmerter og -distensjon) sammen med andre toksisiteter (se pkt.
Swedish: Venetoklax ska tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
Swedish: Laboratorieanalyser
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger
Swedish: P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Swedish: Hos 168 KLL-patienter med en startdos på 20 mg dagligen som under en period på 5 veckor ökades upp till 400 mg dagligen i studierna M13-982 and M14-032, var förekomsten av TLS 2 %.
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
Norwegian Bokmål: Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med venetoklaks og det er mindre enn 8 timer etter at den vanligvis skal tas, bør pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Swedish: Efter dosering: För patienter med risk för TLS ska kontroll av blodkemi göras 6-8 timmar samt 24 timmar efter den första dosen av venetoklax.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
Swedish: Dosändringar vid övrig toxicitet
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for andre toksisiteter
Swedish: En dosminskning på minst 50 % under hela behandlingstiden rekommenderas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Vid tidpunkten för bedömning var medianlängden på behandlingen med venetoklax 14,3månader (intervall: 0,1 till 31,4 månader).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
Swedish: Vanliga Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Swedish: Det kan hända att din läkare ber dig att sluta använda vissa läkemedel när du börjar ta Venclyxto och under de första fem veckorna medan din dos gradvis ökas till full standarddos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Swedish: Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av de symtom på TLS som anges i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av symptomene på tumorlysesyndrom som er listet opp i avsnitt 4.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto Ta inte Venclyxto om:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Venclyxto Bruk ikke Venclyxto dersom:
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt IWCLL uppdaterade riktlinjer, NCI-WG.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
Swedish: Förekomst av 17p-deletion och/eller TP53-mutation ORR, % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Swedish: - Tala genast om för läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Swedish: vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Norwegian Bokmål: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Swedish: Arton patienter i venetoklax + rituximab-armen och 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen var negativa i benmärgen och hade lymfkörtlar < 2 cm. b Minimal kvarvarande sjukdom utvärderades med allelspecifik oligonukleotid polymeraskedjereaktion (ASO-PCR) och/eller flödescytometri.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen og 3 pasienter i bendamustin + rituksimab-armen hadde negativ benmarg og lymfeknuter < 2 cm. bMinimal restsykdom ble evaluert ved allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Swedish: 5-veckorsschemat för dostitrering är avsett att gradvis minska tumörbördan (volymminskning) och risken för tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Swedish: Alla de sex patienterna fullföljde dostitreringen upp till den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax.
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifisert hasard ratio vises på x-aksen med logaritmisk skala NE = ikke evaluerbar
Swedish: När toxiciteten återgått till grad 1 eller till ursprungsnivå (återhämtning), kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab (GO28667/MURANO) och i monoterapistudierna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, så kallade lymfocyter
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Swedish: Av de 296 patienter som utvärderades avseende säkerhet i 3 öppna monoterapistudier, var 57 % 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
Swedish: Preparat som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med venetoklax, eftersom effekten kan försämras (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Swedish: Av de 194 patienter som tidigare behandlats för KLL och som fick venetoklax i kombination med rituximab, var 50 % 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.