FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer meget almindelig.
Slovak: Mierne a prechodné gastrointestinálne problémy (zvracanie a/alebo hnačka) boli veľmi zriedka hlásené.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cimicoxib, alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Danish: • Behandling af peri-oprerative smerter efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi: en dosis 2 timer før kirurgi, efterfulgt af 3-7 dages behandling, afhængig af den behandlende dyrlæges vurdering.
Slovak: Manažment peri-operatívnej bolesti pri ortopedickej chirurgi alebo pri chirurgii mäkkých tkanív: jedna dávka 2 hodiny pred operáciou, nasledujúca 3 až 7 dňová liečba na základe posúdenia veterinárnym lekárom.
Danish: I et in vivo inflammatorisk, akut smerteforsøg påvistes det at den simulerede effekt af cimicoxib varede i cirka 10-14 timer.
Slovak: V štúdii sledujúcej akútnu zápalovú bolesť bol preukázaný účinok cimicoxibu trvajúci po dobu približne 10-14 hodín.
Danish: Længden af den behandlingsfri periode skal afpasses til det tidligere anvendte lægemiddels farmakokinetiske egenskaber.
Slovak: Stanovenie obdobia bez liečby by malo vychádzať z farmakokinetických vlastností použitého veterinárneho lieku.
Danish: Symptomatisk, understøttende terapi med administration af gastrointestinalt beskyttende midler og infusion af isotonisk saltvand anbefales.
Slovak: Odporúčaná je symptomatická, podporná terapia za použitia gastrointestinálnych protektívnych prípravkov a infúzie fyziologického roztoku.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia, vyhľadajte okamžite radu lekára, predložte lekárovi písomnú informáciu prepoužívateľov alebo krabičku.
Danish: Uden at medføre væsentlig over- eller underdosering, er valget af den mest passende type tablet eller dele af tablet op til dyrlægens vurdering baseret på omstændighederne i hvert tilfælde.
Slovak: Voľba najvhodnejšieho typu tablety alebo časti tabliet je ponechaná na rozhodnutie veterinárneho lekára podľa okolností každého prípadu, bez toho, aby viedla k významnému predávkovaniu alebo poddávkovaniu.
Danish: Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, hypovolæmiske eller som har lavt blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.
Slovak: Vyhnite sa použitiu tohto lieku u zvierat, ktoré sú dehydrované, hypovolemické alebo hypotenzné, keďže sa môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.
Danish: Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, har væskemangel eller som har lavt blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.
Slovak: Vyhnite sa použitiu tohoto lieku u zvierat, ktoré sú dehydratované, majú nízky objem cirkulujúcej krvi alebo nízky krevný tlak, pretože použitie v týchto prípadoch môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.
Danish: Den anden metabolit, glucuronide konjugerede af det demetylerede cimicoxib, udskilles gennem urin.
Slovak: Iný metabolit, glukuronidový konjugát demetylovaného cimicoxibu je eliminovaný močom.
Danish: Hvis bivirkninger som kontinuerlig opkastning, gentagne forekomster af diarré, blod i afføringen, pludseligt vægttab, manglende appetit, letargi eller nedsat lever-/nyrefunktion forekommer, skal brugen af produktet umiddelbart ophøre, og dyrlægehjælp søges øjeblikkeligt.
Slovak: Pri výskyte nežiaducich účinkov ako je perzistentné zvracanie, opakovaná hnačka, okultné krvácanie v stolici, náhla strata hmotnosti, anorexia, letargia alebo zhoršenie renálnych a biochemických parametrov pečene by malo byť použitie lieku ukončené a mala by byť vyhľadaná rada veterinárneho lekára.
Danish: • Smertelindring og behandling af inflammation i forbindelse med slidgigt: 6 måneder.
Slovak: Úľava od bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou: 6 mesiacov.
Danish: Natriumstearylfumarat Svine lever pulver
Slovak: Stearyl fumarát sodný Múčka z bravčovej pečene
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Danish: Cimalgex må ikke administreres samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Slovak: Cimalgex by nemal byť podávaný súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAID.
Danish: Cyclooxygenase 1 enzymet (COX-1), der har beskyttende funktioner, f.eks. i fordøjelseskanalen og nyrerne hæmmes ikke af cimicoxib.
Slovak: (COX-1), ktorý vykazuje ochranné funkcie napríklad na zažívací aparát a obličky nie je cimicoxibom inhibovaný.
Danish: Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og levertoksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.
Slovak: Rovnako ako u iných NSAID, predávkovanie citlivých alebo oslabených psov, môže spôsobiť gastrointestinálnu, renálnu a pečeňovú toxicitu.
Danish: Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles hovedsagelig i fæces via galdekanalerne, og i mindre grad gennem urin.
Slovak: Hlavný metabolit, demetylovaný cimicoxib je eliminovaný predovšetkým žlčou v stolici a v menšej miere močom.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Slovak: Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených z týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade splatnými predpismi .
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.
Slovak: 0.09021) µg/ml, plocha pod krivkou (AUC) je 1.676 (±
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 8 mg cimicoxib
Slovak: OBSAH LIEČIVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK 8 mg cimicoxib
Danish: Tabletterne kan deles i tre lige store dele.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny.
Danish: Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt samt behandling af peri-operative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.
Slovak: Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u psov.
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: III OZNAČENIE
Danish: Aktivt stof:
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Danish: Må ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver.
Slovak: Nepoužívajte u chovných a gravidných alebo laktujúcich súk.
Danish: Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg kropsvægt uden foder, cimicoxib er hurtigt absorberet og tiden indtil opnåelse af maksimal koncentration (Tmax) er 2,25 ( ±1,24 timer).
Slovak: Po perorálnom podaní doporučenej dávky 2mg/kg bez krmiva je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: O možnostiach likvidácie nepotrebných liekov sa poraďte s vaším veterinárnym lekárom.
Danish: Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny.
Danish: Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.
Slovak: Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Danish: BILAG II
Slovak: ANNEX
Danish: Tilbageværende, delte tyggetabletter skal opbevares i blisterpakning/tabletbeholder.
Slovak: Akékoľvek polovice tabliet by mali byť uchovávané v blistri alebo fľaštičke.
Danish: Hver tyggetablet indeholder: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovak: ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, POKIAĽ SÚ NUTNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider.
Slovak: Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách.
Danish: Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i tabletbeholderen.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené vo fľaštičke by mali byť znehodnotené po 90 dňoch.
Danish: Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.
Slovak: Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov .
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Slovak: Ochranné lehoty
Danish: Tabletbeholderen - Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i tabletbeholderen.
Slovak: Fľaštička - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané vo fľaštičke a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 90 dní.
Danish: Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 2 dages opbevaring i blisterpakningen.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené v blistri by mali byť znehodnotené po 2 dňoch.
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovak: REZIDUÍ (MRL)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Slovak: Len pre zvieratá - veterinárny liek je vydávaný len na predpis.
Danish: Hunde kan behandles i op til seks måneder.
Slovak: Psy sa môžu liečiť až šesť mesiacov.
Danish: Den første dosis blev givet to timer før operationen, og behandlingen fortsatte i flere dage.
Slovak: Prvá dávka bola podaná dve hodiny pred operáciou a liečba pokračovala niekoľko dní.
Danish: Det fås som aflange tyggetabletter med tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Danish: Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling).
Slovak: Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby).
Danish: En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op til 90 dage.
Slovak: Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní.
Danish: Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2).
Slovak: Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
Danish: Ved længere tids behandling bør dyrlægen foretage en regelmæssig kontrol.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.
Danish: Disse feltundersøgelser omfattede hunde i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer.
Slovak: Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes til hunde, der er under 10 uger gamle, og hvis hunden er under 6 måneder gammel, anbefales det, at den overvåges nøje af en dyrlæge.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.
Danish: Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som er med til at udløse smerte og betændelse.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal.
Danish: Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib.
Slovak: Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
Danish: En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cimicoxib skal undgå kontakt med Cimalgex tabletter.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.
Danish: Andre oplysninger om Cimalgex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:
Danish: Det anvendes ligeledes til behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i musklerne).
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).
Danish: Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi.
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.
Danish: Cimalgex blev undersøgt hos forsøgsdyr og hos hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker i hele Europa ("feltundersøgelser"), hvor Cimalgex blev sammenlignet med andre godkendte NSAID-veterinærlægemidler.
Slovak: Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID.
Danish: Ejeren foretog ligeledes smerterelaterede observationer.
Slovak: Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cimalgex.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh.
Danish: Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller bevægelsesvanskeligheder).
Slovak: Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
Danish: Hundene fik enten Cimalgex eller et sammenligningslægemiddel (carprofen).
Slovak: Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén).
Danish: Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovak: Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Danish: Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene).
Slovak: Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes til avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer, herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer.
Slovak: Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania.
Danish: Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
Danish: Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
Slovak: Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
Danish: Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks. halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et firocoxib.
Slovak: Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af tabletterne.
Slovak: Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky.
Danish: En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af denne tilstand.
Slovak: Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení.
Danish: Cimalgex må heller ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet.
Danish: Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
Slovak: Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp.
Slovak: Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.
Danish: Hvorfor blev Cimalgex godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cimalgex povolený?
Danish: Hvordan blev Cimalgex undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Cimalgex skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?
Danish: Hvad er Cimalgex?
Slovak: Čo je liek Cimalgex?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011.
Slovak: Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvad anvendes Cimalgex til?
Slovak: Na čo sa liek Cimalgex používa?
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylekappe
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
Danish: 2 fyldte penne + 2 alkoholservietter
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
Danish: 2 dosisleverende cylinderampuller + 2 alkoholservietter
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
Danish: Informationen til lægen bør indeholde følgende nøglebeskeder:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Danish: • Nødvendigheden af at undersøge patienter for både aktiv og inaktiv tuberkulose før behandlingsstart, inklusive brug af hensigtsmæssige screeningstests,
Slovak: Nutnosť vyšetrenia pacientov na aktívnu aj inaktívnu tuberkulózu pred začiatkom liečby, vrátane použitia vhodných skríningových testov.
Danish: • Information til lægen
Slovak: Informáciu pre lekárov
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lancering sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: • Patient-informationskortets rolle og anvendelse.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner og forsinkede systemiske allergiske reaktioner, nødvendigheden af at instruere patienter i administrationsteknik og vejledning af sundhedspersonale i, hvordan administrationsfejl rapporteres,
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Danish: • Kontraindikation af Cimzia hos patienter med moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) og potentiel risiko for at kongestiv hjertesvigt forværres af Cimzia,
Slovak: Kontraindikácia Cimzie u pacientov so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (III/IV trieda NYHA) v anamnéze a možné riziko zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania vyvolaného Cimziou.
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske bakterielle-, virale- eller svampeinfektioner hos patienter behandlet med Cimzia,
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Cimziou.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, er implementeret:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie budú uskutočnené.
Danish: • Patient-informationskort
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta