FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not, dispose of device and get a new one.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
English: If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“).
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
English: ● problems with thinking
Czech: ● problémy s myšlením
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
English: The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
English: ● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
English: Neuropsychiatric and motor impairments
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
Czech: ● vložil špičku přímo do první dírky.
English: What Spravato is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
English: Do not prime or test before use.
Czech: Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
English: ● change in sense of taste
Czech: ● změna vnímání chutí
English: When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza - kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy“)
English: Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
English: ● difficulty speaking
Czech: ● potíže s mluvením
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
English: Sex, n (%)
Czech: Pohlaví, n (%)
English: or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
Czech: nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
English: Weeks 1-4:
Czech: 1. až 4. týden:
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
English: 1 green dot
Czech: 1 zelená tečka
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
English: The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
English: At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
English: Patients with history of intracerebral haemorrhage.
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
English: Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
English: Especially tell your doctor if you take:
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
English: The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
English: Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
English: Depression getting worse
Czech: Zhoršení deprese
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Czech: Starší pacienti léčení přípravkem Spravato mohou být více ohroženi pádem, pokud jsou imobilizováni, proto musí být tito pacienti pečlivě sledováni.
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
English: Indicator
Czech: Indikátor
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Spravato, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
English: Effect of esketamine on other medicinal products
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
English: ● feeling very sleepy with low energy
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Czech: Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Czech: Noresketamin se následně metabolizuje cestami závislými na cytochromu P450 na další metabolity, z nichž některé podstupují glukuronidaci.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
English: The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
English: 2 green dots (0 mg delivered)
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
English: Confirm delivery and rest
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
English: Race, n (%)
Czech: Rasa, n (%)
English: Effect of other medicinal products on esketamine
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
English: • The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Czech: Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují plnou bdělost.
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
English: Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato 60 % dostávalo 84 mg a 40 % dostávalo 56mg dávku.
English: Relapse-prevention study
Czech: Studie prevence relapsu