FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) non è stata statisticamente significativa (gruppo diidroergotamina (-1,84 ± 1,55) vs. gruppo placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Dutch: De frequentie van de migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) verschilde bij de dihydro-ergotaminegroep (-1,84 ± 1,55) statistisch niet significant van die voor de placebogroep (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Italian: In merito al rischio di ergotismo, il riesame dei casi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è stato esaustivo e la metodologia utilizzata per rintracciare i casi di ergotismo non è stata chiara per la maggior parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Wat betreft het risico op ergotisme, was de beoordeling van de door de MAH's verstrekte gevallen niet uitputtend en was de methodologie die werd gebruikt om gevallen van ergotisme vast te stellen, voor de meeste MAH's onduidelijk.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nel trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de behandeling van orthostatische hypotensie.
Italian: Tuttavia, visto il numero di casi riportati con diidroergotamina, con sintomi correlati a ergotismo (malgrado i probabili casi mancanti), anche quando la diidroergotamina è usata come raccomandato (nessun sovradosaggio, nessun farmaco controindicato e periodo di trattamento breve), l'alta plausibilità farmacologica e una cronologia indicativa nella maggior parte dei casi, è stato considerato che i pazienti sono esposti a un rischio elevato di ergotismo durante il trattamento con diidroergotamina.
Dutch: Gezien het aantal gemelde gevallen met dihydro-ergotamine met symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme (ondanks waarschijnlijk ontbrekende gevallen), zelfs wanneer dihydro-ergotamine op de aanbevolen wijze wordt gebruikt (geen overdosering, geen gecontra-indiceerd geneesmiddel, en kortdurende behandeling), de hoge farmacologische aannemelijkheid en een suggestieve chronologie in de meeste gevallen, wordt echter geoordeeld dat patiënten worden blootgesteld aan een hoog risico op ergotisme wanneer zij worden behandeld met dihydro-ergotamine.
Italian: • ipotensione ortostatica
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de profylaxe van migraine.
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot, che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B, possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumor carcinoidi o dalle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergo sono agonisti del recettore 5-HT
Dutch: Zelfs als het farmacologisch zeer aannemelijk is dat moederkorenderivaten die als 5-HT2Breceptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag dus niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
Dutch: • Aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
Dutch: De systolische bloeddruk van de placeboen de dihydro-ergotaminegroepen verschilde al vóór het onderzoek.
Italian: Nell'unico studio recente, ampio, con disegno adeguato (studio di trattamento di 5 mesi, in doppio cieco, controllato da placebo) (studio PROMISE) reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, non è stata dimostrata nessuna evidenza di efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania, poiché non si è riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra la diidroergotamina e il placebo.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek betreffende behandeling van vijf maanden) (PROMISE-onderzoek) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is geen bewijs van de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine geleverd, aangezien er geen statistisch significant verschil was tussen dihydro-ergotamine en placebo.
Italian: Il CHMP ha inoltre indicato che la popolazione dello studio, composta esclusivamente da pazienti con ipotensione ortostatica farmaco-indotta, non è rappresentativa per concludere che la diidroergotamina sia efficace nella popolazione totale di pazienti affetti da ipotensione ortostatica.
Dutch: Het CHMP stelde ook dat de onderzoekspopulatie, die uitsluitend bestond uit patiënten met door een geneesmiddel veroorzaakte orthostatische hypotensie, onvoldoende representatief was om een conclusie te kunnen trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de totale populatie van patiënten met orthostatische hypotensie.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania non è stata dimostrata in questo studio, tenendo in considerazione che non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Dutch: De werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine werd in dit onderzoek niet aangetoond, in aanmerking nemend dat er geen statistisch significant verschil was tussen dihydroergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
Italian: Sebbene siano stati dimostrati una significativa riduzione della capacità venosa, un flusso capillare di eritrociti e un flusso massimo di iperemia reattiva, a causa di un gruppo di studio molto ristretto, del progetto non controllato e di altri limiti metodologici, il CHMP non ha tratto alcuna conclusione sull'efficacia della diidroergotamina.
Dutch: Hoewel een significante daling van de veneuze capaciteit, capillaire erytrocytenstroom en maximale bloedstroom bij reactieve hyperemie werden aangetoond, kon het CHMP geen conclusie trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine door de zeer kleine onderzoeksgroep, de ongecontroleerde opzet van het onderzoek en andere methodologische beperkingen.
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la diidroergotamina è da considerare fortemente associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat dihydro-ergotamine wordt geacht sterk te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
Italian: Per concludere, è ben noto che l'ergotismo è una reazione avversa provocata dai farmaci derivati dell'ergot in un contesto di sovradosaggio o interazione.
Dutch: Tot slot is ergotisme een bijwerking van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, waarvan algemeen bekend is dat deze optreedt in een context van overdosering of interactie.
Italian: Il CHMP ha rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non esistono evidenze sufficienti per supportare un'indicazione di diidroergotamina orale nel trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica ed è stato del parere che non possa essere tratta alcuna conclusione scientifica in merito all'efficacia della diidroergotamina sulla base dei risultati di questi studi.
Dutch: Het CHMP nam nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie te ondersteunen, en was van mening dat op basis van deze onderzoeksresultaten geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine.
Italian: Non si è riscontrata differenza significativa nella percentuale dei responsivi (61,1% nel gruppo diidroergotamina vs. 55,9% nel gruppo placebo).
Dutch: Het verschil in het percentage respondenten (61,1% in de dihydro-ergotaminegroep tegenover 55,9% in de placebogroep) was statistisch niet significant.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo, in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Italian: Nell'unico ampio studio recente, con disegno adeguato (studio PROMISE), non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (PROMISE-onderzoek) was er geen statistisch significant verschil tussen dihydro-ergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
Italian: Nel trattamento preventivo dell'emicrania, la diidroergotamina viene somministrata per via orale a lungo termine.
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
Italian: Il CHMP ha anche rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui mancano evidenze sufficienti a supporto di un'indicazione di diidroergotamina orale per l'ipotensione ortostatica.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
Italian: • il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diidroergotamina somministrati per via orale: non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van orale middelen die dihydro-ergotamine bevatten: niet gunstig is voor profylaxe van migraine; niet gunstig is voor orthostatische hypotensie; niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Italian: trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Dutch: symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
Dutch: • Profylaxe van migraine
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: D-82327 Tutzing
Dutch: D-82327 Tutzing Germany
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: TAMIK, capsule
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Italian: 92700 Colombes France
Dutch: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Italian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Dutch: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Italian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Dutch: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Italian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 511, A-1121 Vienna Austria
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Dutch: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Dutch: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Italian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Dutch: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Italian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Dutch: Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen
Italian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Italian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA
Dutch: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Italian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Italian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Italian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Italian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Dutch: capsule met gereguleerde afgifte, hard
Italian: 0.20 g /100 ml Gocce orali soluzione
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: 0.2 g/ 100 ml
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
Dutch: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Dutch: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Italian: UCB PHARMA
Dutch: Alfa Wasserman Pharma SAS
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Dutch: 2 mg/ml, 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Italian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Dutch: • Profylaxe van migraine
Italian: Le pubblicazioni sui dati clinici sono vecchie (dal 1971 fino al 1995).
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato il parere del 27 giugno 2013 e, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, raccomanda:
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diidroergotossina (vedere allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Italian: Inoltre, il CHMP ha tenuto un'altra riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), in data 16 ottobre 2013.
Dutch: Bovendien belegde het CHMP nogmaals een bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) die plaatsvond op 16 oktober 2013.
Italian: In altri, vi sono stati miglioramenti significativi solo in certi punti della scala di valutazione dell'efficacia.
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
Italian: Le scale impiegate erano per lo più basate su una valutazione soggettiva, anziché su test formali.
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Italian: Tutti questi studi di vecchia data presentavano difetti metodologici.
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
Italian: Il meccanismo d'azione primario della diidroergotossina e di altri ergoloidi non è al momento chiaro.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Italian: Inoltre, diversi casi di sintomi di vasocostrizione periferica sono stati segnalati in letteratura.
Dutch: Bovendien werden ernstige gevallen van perifere vasoconstrictieve symptomen beschreven in de literatuur.
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Italian: entrambi includevano un numero limitato di pazienti (n=48 e n=62), erano studi a breve termine (rispettivamente 1-5 mesi e 8 mesi) e la breve durata è ritenuta inadatta a valutare l'esito di malattie a lenta progressione.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Italian: L'esito nelle diverse componenti di questi strumenti di valutazione varia notevolmente tra gli studi e non è possibile trarre conclusioni generali né sulle dimensioni dei possibili effetti né sulla rilevanza clinica.
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Italian: Anche problemi quali l'elevato livello dei ritiri dagli studi, criteri di valutazione poco chiari o soggettivi e basso numero di pazienti precludono una conclusione sull'efficacia basata su tali dati.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Italian: La diagnosi e la determinazione dell'origine del deterioramento cognitivo sono difficoltose per la medicina moderna.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.