FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistumista raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (MO25515, N = 3219) yleisemmin vemurafenibipotilailla, jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa ja sen aikana (9,1 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa ja vemurafenibia samanaikaisesti (5,2 %) tai jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa (1,5 %).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III (MO25515, n=3219) bola hlásená vyššia incidencia zosilnenia radiačnej toxicity u pacientov, ktorí boli pred a počas liečby vemurafenibom ožarovaní (9,1
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei ASAT- eikä ALATarvon kohoaminen enintään kolminkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastatickým melanómom zvýšenia AST a ALT až do trojnásobku horného limitu normálu neovplyvňovali zdanlivý klírens vemurafenibu.
Finnish: Vemurafenibihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu vakuuttavasti potilailla, joiden kasvaimessa on muu harvinainen BRAF-mutaatio kuin V600E- tai V600K-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov so zriedkavými nádormi exprimujúcimi BRAF mutácie iné ako V600E a V600K sa presvedčivo nestanovila (pozri časť 5.1).
Finnish: Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sädehoidon toksisuuden voimistumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä, suositellaan hoidon jatkamista annostusta muuttamatta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul cuSCC, sa odporúča pokračovať v liečbe bez úpravy dávky.
Finnish: Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta kaikkiin vaikeusasteisiin
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na všetky stupne
Finnish: Etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla imeytymisvakion arvioidaan olevan suun kautta annetun annoksen jälkeen 0,19 h-1
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaalle on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Slovak: Pacientov treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain hyvin vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Finnish: Kahdeksan vuorokauden puhdistumisjakso ("wash out") saattaa olla tarpeen vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset yhteisvaikutukset myöhemmän lääkehoidon kanssa.
Slovak: Po skončení liečby vemurafenibom môže byť nevyhnutné obdobie bez liečby trvajúce 8 dní, aby sa zabránilo interakcii s následnou liečbou.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Finnish: • Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta
Slovak: Problém s nervami, ktorý môže vyvolať bolesť, stratu vnímania a/alebo svalovú slabosť
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vemurafenibi on kuljetusproteiinien P-gp ja BCRP substraatti.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56
Slovak: Kohorta 2 Predtým liečení pacienti n =
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen säätäminen haittatapahtumien vaikeusasteen mukaan Vaikeusaste (CTC-AE)
Slovak: Tabuľka 1: Prehľad úpravy dávky na základe stupňa akejkoľvek nežiaducej udalosti (AE)
Finnish: Potilaan saama sädehoitoannos oli useimmiten 2 Gy/vrk tai suurempi (hypofraktioitu sädehoito).
Slovak: Vo väčšine prípadov užívali pacienti rádioterapeutický režim vyšší alebo rovnajúci sa 2Gy/deň (hypofrakcionovaný režim).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos vemurafenibia annetaan yhtaikaa varfariinin kanssa, ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -mittauksia on harkittava.
Slovak: Pri súbežnom používaní vemurafenibu s warfarínom je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (OS) ja aika ilman taudin etenemistä (PFS).
Slovak: Koprimárne koncové ukazovatele účinnosti štúdie boli celkové prežívanie (overall survival - OS) a prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS).
Finnish: Kumuloitumista esiintyy, kun vemurafenibia annetaan toistuvina annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Po viacnásobnom dávkovaní vemurafenibu dvakrát denne sa objavila kumulácia.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen annostuksella 480 mg kahdesti vuorokaudessa (tai lopetetaan pysyvästi, jos annos on jo pienennetty tasolle 480 mg kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Znova začnite dávkovanie dávkou 480 mg dvakrát denne (alebo natrvalo vysaďte, ak už bola dávka znížená na 480 mg dvakrát denne).
Finnish: keratoakantooma, seborrooinen keratoosi, ihon papillooma
Slovak: keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
Finnish: Vaiheen kolme tutkimuksen (NO25026) tulokset aikaisemmin hoitamattomilla potilailla Kansainvälisen avoimen satunnaistetun vaiheen kolme monikeskustutkimuksen tulosten perusteella vemurafenibi soveltuu aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma.
Slovak: Výsledky štúdie fázy III (NO25026) u nepredliečených pacientov Nezaslepená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III podporila používanie vemurafenibu u nepredliečených pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600E.
Finnish: Sädehoitoa joko ennen vemurafenibihoitoa tai sen aikana tai jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu sädehoitoihottumaa ja herkistymistä sädehoidolle.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním pred liečbou, počas, alebo po liečbe vemurafenibom, boli hlásené prípady nevyhnutného ukončenia ožarovania a radiačného „recall".
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, amiodaronia)
Slovak: • lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)
Finnish: • Lääkkeitä, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa vieraita aineita pilkkovien CYP1A2-proteiinien (esim. kofeiinia, olantsapiinia, teofylliiniä) tai CYP3A4-proteiinien (esim. joitakin ehkäisytabletteja) tai CYP2C8-proteiinien välityksellä.
Slovak: Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä (cuSCC), vemurafenibihoitoa tulisi jatkaa annostusta muuttamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie spinocelulárny karcinóm kože (Cutaneous Squamous Cell CarcinomacuSCC), odporúča sa pokračovať v liečbe bez úpravy dávky vemurafenibu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Finnish: Stratifiointimuuttuja N
Slovak: Premenná stratifikácie
Finnish: Yhdellä koiralla havaittiin fokaalista luuydinnekroosia ennenaikaisesti lopetetussa 39 viikon tutkimuksessa, jossa lääke annettiin kahdesti vuorokaudessa, altistuksen ollessa samanlainen kuin odotettu kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
Slovak: V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla ei kuitenkaan havaittu histopatologisia muutoksia urosten eikä naaraiden lisääntymiselimissä, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk (odotettua kliinistä altistusta pienempi altistus AUC- vertailun perusteella).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy na reprodukčných orgánoch u samcov a samičiek potkanov a psov pri dávkach až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia na základe porovnania AUC).
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen annostuksella 720 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 480 mg kahdesti vuorokaudessa, jos annosta on jo pienennetty).
Slovak: Znova začnite dávkovanie dávkou 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak bola už dávka znížená).
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistuminen
Slovak: Zosilnenie radiačnej toxicity
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (esim. agomelatiini, alosetroni, duloksetiini, melatoniini, ramelteoni, takriini, titsanidiini, teofylliini).
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP1A2 s úzkym terapeutickým oknom (napr. agomelatín, alosetrón, duloxetín, melatonín, ramelteon, takrín, tizanidín, teofylín) sa neodporúča.
Finnish: Aika vemurafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) 960 mg:n kerta-annoksen (neljä 240 mg:n tablettia) jälkeen on noin 4 tuntia (mediaani).
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
Finnish: Lääkeainealtistuksen suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné vylúčiť.
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon nousu)
Slovak: Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva tavoite oli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima paras kokonaisvaste potilailla, joilla oli melanooman etäpesäkkeitä aivoissa ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa aivoissa oleviin etäpesäkkeisiin.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti štúdie bol výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (best overall response rate, BORR) v mozgu pacientov s metastatickým melanómom a s predtým neliečenými metastázami v mozgu, ktorú hodnotila nezávislá hodnotiacia komisia (independent review committee, IRC).
Finnish: Vemurafenibin havaittiin indusoivan heikosti CYP2B6-entsyymin toimintaa in vitro, kun vemurafenibipitoisuus oli 10 µM.
Slovak: Mierna indukcia CYP2B6 spôsobená vemurafenibom sa zaznamenala in vitro pri koncentrácii vemurafenibu 10 μM.
Finnish: Vemurafenibi todettiin fototoksiseksi in vitro hiiren fibroblastiviljelmässä UVA-säteilytyksen jälkeen, mutta ei in vivo rotilla tehdyssä tutkimuksessa, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk (odotettua kliinistä altistusta pienempi altistus (AUC- vertailun perusteella).
Slovak: Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
Finnish: Vemurafenibin lasketun jakautumistilavuuden potilaspopulaatiossa arvioidaan olevan etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla 91 litraa (potilaiden välinen vaihtelu 64,8 %).
Slovak: Populačný zdanlivý distribučný objem vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 91 l (s variabilitou medzi pacientmi 64,8
Finnish: • Lääkkeitä, joihin P-gp:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. aliskireenia, kolkisiinia, digoksiinia, everolimuusia, feksofenadiinia) tai BCRP:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. metotreksaattia, mitoksantronia, rosuvastatiinia)
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Finnish: Ota seuraavat 4 tablettia illalla, noin 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Finnish: Ihon okasolusyövän tyypillinen hoitomuoto oli kirurginen poisto, ja potilaat jatkoivat yleensä hoitoa ilman annosmuutoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Prípady cuSCC boli zvyčajne zvládnuté jednoduchou excíziou a pacienti obvykle pokračovali v liečbe bez úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, on otettava huomioon, että vemurafenibi voi pienentää CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa ja niiden teho voi siksi heikentyä.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže znížiť plazmatickú koncentráciu liečiv, ktoré sú substrátmi CYP3A4, čím môže oslabiť ich terapeutický účinok.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat aivoissa todettuun parhaaseen kokonaisvasteeseen perustuva arvio vemurafenibin tehosta aiempaa hoitoa saaneilla potilailla, vasteen kesto, aika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika potilailla, joilla oli melanooman etäpesäkkeitä aivoissa (ks. taulukko 10).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
Finnish: Lääkeaine sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman NRAS-mutaatioon liittyvän kroonisen myelomonosyyttileukemian eteneminen.
Slovak: Progresia už existujúcej chronickej myelomonocytovej leukémie s NRAS mutáciou.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä)
Slovak: • lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)
Finnish: Näiden potilaiden vakaan tilan biologinen hyötyosuus oli 32-115 % (keskiarvo 64 %) suhteessa laskimoon annettuun mikroannokseen.
Slovak: Biologická dostupnosť v rovnovážnom stave sa pohybovala v rozmedzí 32 až 115% (priemerná hodnota 64 %) v porovnaní s intravenóznym podaním mikrodávky v štúdii I. fázy u 4 pacientov s pozitivitou malignity (mutácie)
Finnish: Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
Finnish: Jos poikkeavia laboratorioarvoja havaitaan, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Laboratórne abnormality sa majú zvládnuť znížením dávky, prerušením liečby alebo vysadením liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Taulukko 3: Vemurafenibia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset toisen tai kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa sekä kaikkien kliinisten tutkimusten(1) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä(2) turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
Finnish: Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané od 6 dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15 a 17 rokov štádia melanómu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600 naznačujú, že farmakokinetické vlastnosti u dospievajúcich sú vo všeobecnosti podobné charakteristike u dospelých.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte aj iný typ rakoviny ako melanóm, pretože Zelboraf môže spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny.
Finnish: Vemurafenibin yhteiskäyttö P-gp:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa voi johtaa suboptimaaliseen vemurafenibialtistukseen, ja sitä on vältettävä.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov P-gp, glukuronidácie a/alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môže viesť k suboptimálnej expozícii vemurafenibu a je potrebné tomu zabrániť.
Finnish: NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
Slovak: U celkovo 57 pacientov zo 673 v NO25026, ktorých nádory boli retrospektívne analyzované sekvenovaním, sa zaznamenal melanóm s pozitívnou mutáciou BRAF V600K.
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 Hyvin harvinainen < 1/10 000
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio, aktiininen keratoosi, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, hyperkeratoosi, punoitus, käsijalkaoireyhtymä, hiustenlähtö, kuiva iho, auringonpolttama
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, svrbenie, hyperkeratóza, erytém, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia, suchá koža, spálenie od slnka
Finnish: Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Zelboraf užívajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Slovak: Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.
Finnish: • Tietyntyyppinen ihosyöpä (ihon okasolusyöpä)
Slovak: Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Finnish: • Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS )
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (56 %) ja valkoihoisia (99 %), mediaani-ikä oli 54 vuotta (24 % oli yli 65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja suurimmalla osalla (65 %) oli levinneisyysluokan M1c tauti.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Vemurafenibi saattaa suurentaa pääasiassa CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien ja pienentää pääasiassa CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP1A2 a znížiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP3A4.
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
Slovak: Ako užívať Zelboraf
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimuksessa arvioitiin vemurafenibin käyttöä kuudelle nuorelle potilaalle, joilla oli levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunut melanooma.
Slovak: Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
Finnish: QTc > 500 ms lähtötilanteessa
Slovak: 500 ms na začiatku
Finnish: Tällaista voi esiintyä sädehoidetulla alueella, kuten iholla, ruokatorvessa, virtsarakossa, maksassa, peräsuolessa ja keuhkoissa.
Slovak: Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Finnish: Lääkäri tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan verikokeiden avulla ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon sekä hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
Slovak: Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
Finnish: Jos CYP3A4:n substraattien terapeuttinen ikkuna on kapea, niiden annoksen muuttamista saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, ak je to z klinického hľadiska indikované (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom.
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Finnish: Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri časť 5.1).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Lisäksi on tehtävä rintakehän tietokonetomografiatutkimus (TT) ennen hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Slovak: Okrem toho majú pacienti pred liečbou a každých 6 mesiacov počas liečby podstúpiť vyšetrenie hrudníka počítačovou tomografiou (Computerised Tomography - CT).
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vemurafenibi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Finnish: • Potilaan jo ennestään sairastaman syövän, johon liittyy RAS-mutaatio (kroonisen myelomonosyyttileukemian, haiman adenokarsinooman), eteneminen
Slovak: Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
Finnish: • Vaikuttava aine on vemurafenibi.
Slovak: Liečivo je vemurafenib.
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Slovak: (1)(2)(j)