FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: f Valore p <0,0001 g Valore p = 0,0015 h Valore p = 0,0003 i Valore p = 0,0005
Greek: f τιμή p <0,0001 g τιμή p = 0,0015
Italian: Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 200 mg
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg
Italian: Placebo 237 1,08 a Valore p = 0,0003, b Valore p = 0,0001, c Valore p = 0,0116, d Valore p = 0,0024, e Valore p <0,0001
Greek: Εικονικό φάρμακο aτιμή p = 0,0003, bτιμή p = 0,0001, cτιμή p = 0,0116, dτιμή p = 0,0024, eτιμή p<0,0001
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Greek: Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 45 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Italian: C4.
Greek: Γ4.
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Italian: • Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Greek: • Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
Italian: In questo studio di 24 settimane, le esacerbazioni dell'asma (definite come aumento temporaneo della dose di corticosteroidi orali per almeno 3 giorni) sono diminuite del 59% nei soggetti che ricevevano dupilumab rispetto a quelli trattati con placebo (tasso annualizzato 0,65 e 1,60 rispettivamente per i gruppi dupilumab e placebo; rapporto dei tassi 0,41 [IC al 95% 0,26, 0,63]) e il miglioramento del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 24 è risultato maggiore nei soggetti che ricevevano dupilumab rispetto a quelli trattati con placebo (differenza della media dei LS per dupilumab rispetto al placebo pari a 0,22 l [IC al 95%: da 0,09 a 0,34 l]).
Greek: Η αναλογία ποσοστών 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]) και η βελτίωση του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερη στους συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση διαφορά LS για το dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,22 L [95% CI: 0,09 έως 0,34 L]).
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
Greek: NRS κνησμού (βελτίωση ≥4 μονάδες), % ανταποκρινόμενωνc
Italian: • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
Italian: c Valore p =0,0001
Greek: c τιμή p=0,0001
Italian: Placebo a Valore p <0,0001, b Valore p = 0,0004, c Valore p = 0,0008, d Valore p = 0,0063, e Valore p <0,0001
Greek: Εικονικό φάρμακο a τιμή p <0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p <0,0001
Italian: Dupixent 300 mg iniezione dupilumab
Greek: Dupixent 300 mg ένεση dupilumab
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Greek: Πίνακας 9: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Italian: Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα
Italian: EU/1/17/1229/013 1 penna preriempita EU/1/17/1229/014 2 penne preriempite EU/1/17/1229/015 3 penne preriempite EU/1/17/1229/016 6 penne preriempite
Greek: EU/1/17/1229/013 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1229/014 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1229/015 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1229/016 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Italian: Dupixent 200 mg siringa
Greek: Dupixent 200 mg syringe
Italian: • per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Greek: • Σε όλους τους άλλους ασθενείς, η αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg), ακολουθείται από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
Italian: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Greek: Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici o il FeNO (Tabella 12 e 13).
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 12 και Πίνακας 13).
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=57
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Italian: Non riscaldare la penna preriempita.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con un miglioramento di almeno 2 punti e la percentuale di pazienti con un miglioramento di EASI-75 (almeno il 75% nell'EASI ) alla settimana 16 rispetto al basale.
Greek: Το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με βελτίωση τουλάχιστον 2 μονάδων και η αναλογία ασθενών με EASI-75 (βελτίωση κατά τουλάχιστον 75% στο EASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 16.
Italian: Eosinofili ematici al basale ≥150 cellule/mcl
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 150 κύτταρα/mcL
Italian: ≥300 cellule/mcl
Greek: ≥300 κύτταρα/mcL
Italian: Tabella 15: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Italian: ≥150 cellule/mcl
Greek: ≥ 150 κύτταρα/mcL
Italian: Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Italian: Penna preriempita 200 mg
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 mg
Italian: Siringa preriempita 300 mg - multipack (contiene la blue-box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει Blue Box)
Italian: Prurito NRS(migliora mento ≥4 punti), % responderd,e
Greek: NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντων d, e
Italian: Tenere il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare Dupixent.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dupixent sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dupixent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Dupixent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dupixent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Italian: Dermatite atopica
Greek: Ατοπική δερματίτιδα
Italian: Altre informazioni su Dupixent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dupixent
Italian: Il medico valuterà se interrompere il trattamento nel caso in cui l'affezione non presenti alcun miglioramento dopo 16 settimane.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν η πάθηση δεν παρουσιάσει βελτίωση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Italian: In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Dupixent sono generalmente lievi e gestibili.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent είναι γενικά ήπιες και διαχειρίσιμες.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dupixent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Dupixent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Il medicinale deve essere usato a lungo termine; la necessità di continuare ad assumerlo deve essere valutata dal medico almeno una volta all'anno.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια λήψη και η ανάγκη να συνεχιστεί η λήψη του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό τουλάχιστον ετησίως.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto in 251 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave.
Greek: Διενεργήθηκε περαιτέρω μελέτη σε 251 εφήβους ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Italian: Dupixent ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 settembre
Greek: Το Dupixent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Σεπτεμβρίου 2017.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dupixent sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dupixent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands stessi pazienti o dalle persone che li assistono.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dupixent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Cos'è Dupixent e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Dupixent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dupixent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Si sono riscontrati casi molto rari di malattia da siero (allergia a proteine estranee) e reazioni simili alla malattia da siero.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας (αλλεργία σε ξένες πρωτεΐνες) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας.
Italian: Quali benefici di Dupixent sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dupixent σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali sono i rischi associati a Dupixent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dupixent;
Italian: I pazienti affetti da dermatite atopica e da asma producono elevati livelli di proteine denominate interleuchina 4 e interleuchina 13 (IL-4 e IL-13), che possono provocare l'infiammazione della pelle e delle vie aeree, portando ai sintomi di queste malattie.
Greek: Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και οι ασθενείς με άσθμα παράγουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών γνωστών ως ιντερλευκίνη 4 και ιντερλευκίνη 13 (IL-4 και IL-13), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του δέρματος και των αεραγωγών με αποτέλεσμα να εκδηλωθούν τα συμπτώματα των νόσων αυτών.
Italian: Dupixent deve essere usato solo nei pazienti con un tipo di infiammazione delle vie aeree denominato "infiammazione di tipo 2".
Greek: Το Dupixent χορηγείται μόνο σε ασθενείς με έναν τύπο φλεγμονής των αεραγωγών γνωστής ως «φλεγμονή τύπου 2».
Italian: Nel primo studio, condotto su 1 902 pazienti, il numero di riacutizzazioni gravi all'anno è stato di 0,46 nei pazienti che hanno assunto 200 mg di Dupixent e di 0,52 nei pazienti che hanno assunto 300 mg di Dupixent, rispetto alle 0,87 o 0,97 nei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.902 ασθενείς, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων (εξάρσεων) ετησίως ήταν 0,46 στους ασθενείς που έλαβαν 200 mg Dupixent και 0,52 στους ασθενείς που έλαβαν 300 mg Dupixent, σε σύγκριση με 0,87 ή 0,97 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, si usa l'iniezione da 200 mg.
Greek: Σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg, χορηγείται ένεση των 200 mg.
Italian: Dupixent è disponibile sotto forma di siringhe preriempite contenenti 200 mg o 300 mg di dupilumab in una soluzione iniettabile sotto la pelle, solitamente nella coscia o nella pancia.
Greek: Το Dupixent διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος που περιέχει 200 mg ή 300 mg dupilumab σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση, συνήθως στον μηρό ή στην κοιλιά.
Italian: È stato dimostrato che Dupixent riduce l'entità e la gravità della dermatite atopica nei pazienti affetti dalla malattia da moderata a grave, per i quali le terapie disponibili sono limitate.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Dupixent μειώνει την έκταση και τη σοβαρότητα της ατοπικής δερματίτιδας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο, για τους οποίους διατίθενται περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Bloccando i recettori, dupilumab impedisce a IL-4 e a IL-13 di agire e allevia i sintomi della malattia.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων, η dupilumab εμποδίζει τη δράση των IL-4 και IL-13 και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: L'anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave) è stata riscontrata assai raramente.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Italian: Come agisce Dupixent?
Greek: Πώς δρα το Dupixent;
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, Dupixent ha migliorato il FEV1 dei pazienti (il volume massimo di aria che il paziente può espirare in un secondo) di 320 ml (per 200 mg di Dupixent) o 340 ml (per 300 mg di Dupixent), rispetto ai 180 ml e ai 210 ml per il placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Dupixent βελτίωσε τον FEV1 (μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 320 ml (δόση των 200 mg Dupixent) ή κατά 340 ml (δόση των
Italian: Il principio attivo di Dupixent, dupilumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) sviluppato per bloccare i recettori (bersagli) di IL-4 e IL13.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Dupixent, η dupilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων (στόχοι) της IL-4 και της IL-13.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dupixent, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Dupixent ha dimostrato di ridurre il numero di riacutizzazioni asmatiche e la necessità di un trattamento con corticosteroidi per via orale.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Dupixent αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή λαμβανόμενα από το στόμα.
Italian: Da un secondo studio, che ha coinvolto 210 pazienti, è emerso che nel 70 % dei pazienti cui veniva somministrato Dupixent la loro condizione era migliorata al punto da permettere a costoro di ridurre la dose di corticosteroidi assunta per via orale rispetto al 42 % di quelli che assumevano placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 210 ασθενείς, κατέδειξε ότι το 70% των ασθενών που έλαβαν Dupixent παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν από το στόμα, σε σύγκριση με το 42 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto 740 pazienti, ai partecipanti è stato somministrato Dupixent o placebo, entrambi in combinazione con un corticosteroide topico (un medicinale antinfiammatorio applicato sulla pelle).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 740 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε συνδυασμό με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που εφαρμόζεται στο δέρμα).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dupixent quando viene usato per il trattamento dell'asma è l'arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Dupixent, όταν χορηγείται για τη θεραπεία του άσθματος, είναι ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Per tutti gli altri pazienti affetti da asma, la prima dose è di due iniezioni di 200 mg in due siti diversi, seguite successivamente da un'iniezione di 200 mg ogni due settimane.
Greek: Για όλους τους άλλους ασθενείς που πάσχουν από άσθμα, η πρώτη δόση αποτελείται από δύο ενέσεις των 200 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Dupixent è usato anche per trattare l'asma grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni il cui asma non è adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione assieme a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Greek: Το Dupixent χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Italian: Dupixent è stato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre l'entità e la gravità della dermatite atopica in 3 studi principali condotti su pazienti affetti dalla malattia da moderata a grave.
Greek: Το Dupixent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της έκτασης και της σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε 3 κεντρικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο.
Italian: Come si usa Dupixent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dupixent;
Italian: Dupixent è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave (nota anche come eczema atopico, quando la cute è pruriginosa, arrossata e secca).
Greek: Το Dupixent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (γνωστή επίσης ως ατοπικό έκζεμα, όπου το δέρμα είναι κνησμώδες, ερυθρό και ξηρό).
Italian: Dupixent può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui è indicato.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χορηγείται το Dupixent.
Italian: Sintesi di Dupixent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Dupixent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Dupixent è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dupixent στην ΕΕ;
Italian: Considerando i risultati degli altri due studi insieme, il 37 % dei pazienti trattati con Dupixent ogni due settimane ha mostrato una scomparsa o quasi della dermatite atopica rispetto al 9 % dei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών, το 37% των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα παρουσίασε πλήρη ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση της ατοπικής δερματίτιδας σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: In questo studio, dopo 16 settimane, la dermatite atopica era scomparsa o quasi in circa il 24 % dei soggetti a cui è stato somministrato Dupixent ogni 2 settimane rispetto a circa il 2 % di quelli che hanno assunto placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, μετά από 16 εβδομάδες, η ατοπική δερματίτιδα παρουσίασε πλήρη υποχώρηση ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση σε περίπου 24 % των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 2 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Negli altri due studi, che hanno coinvolto un totale di 1 379 pazienti, è stato usato Dupixent o placebo in monoterapia.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.379 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dupixent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dupixent.
Italian: Per quanto riguarda l'asma grave, nei pazienti che assumono corticosteroidi per via orale o che sono affetti anche da dermatite atopica, la prima dose è di due iniezioni di 300 mg in due siti distinti, seguite successivamente da un'iniezione di 300 mg ogni due settimane.
Greek: Για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή από το στόμα ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν επίσης από ατοπική δερματίτιδα, η πρώτη δόση αποτελείται από δύο ενέσεις των 300 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Per la dermatite atopica, la prima dose negli adulti e negli adolescenti di peso uguale o superiore a 60 kg è pari a due iniezioni di 300 mg in due siti diversi, seguite successivamente da un'iniezione di 300 mg ogni due settimane.
Greek: Για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας, η πρώτη δόση σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος 60 kg και άνω είναι δύο ενέσεις των 300 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, nel primo studio il 39 % dei pazienti trattati con Dupixent ogni due settimane ha mostrato una scomparsa o quasi della dermatite atopica rispetto al 12 % dei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, έπειτα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 39% των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα παρουσίασαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση της ατοπικής δερματίτιδας σε σύγκριση με το 12% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Inoltre, congiuntivite (arrossamento e fastidio nell'occhio), blefarite (infiammazione della palpebra) e herpes labiali possono riguardare fino a 1 persona su 10.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent χορηγούμενου για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός), οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα, καθώς και επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ενόχληση του οφθαλμού), βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων) και έρπης, που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα.