FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek MicardisPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Slovak: Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Slovak: Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: MicardisPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MicardisPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Slovak: Liek MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Liek MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne a zapíja sa tekutinou.
Polish: MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek MicardisPlus.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Slovak: Aký prínos preukázal liek MicardisPlus v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek MicardisPlus?
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Slovak: U niektorých z týchto prípadov bola nutná hospitalizácia.
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
Polish: Owce (ponad 15kg)
Slovak: Po druhé, reformulácia by si vyžiadala nové štúdie hodnotiace kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, čo by nemuselo byť prijateľné.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Slovak: č.: (uveďte telefónne číslo strediska).
Polish: Trucizn pod numerem telefonu: (podać numer telefonu centrum).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov, sú stanovené v prílohe IV.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE, ujęto w Załączniku IV.
Slovak: V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania"
Polish: W ustępie 4.9 „Dawkowanie i sposoby podawania"
Slovak: D-35396 Gießen
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Slovak: Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Slovak: Tento odhad nebol nezávisle overený.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Slovak: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o
Polish: Iris mednarodna trgovina d.o.o
Slovak: Jednorazová dávka
Polish: Pojedyncza dawka
Slovak: Majú tendenciu byť telesne aktívni a so zvieratami sú v kontakte každý deň.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Slovak: Takéto opatrenie by ďalej zvýšilo riziko jeho ignorovania.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
Polish: W ustępie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania"
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Polish: Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Slovak: Po perorálnom alebo parenterálnom podaní tilmicozínu hlavným cieľovým orgánom toxicity je srdce.
Polish: Po podaniu doustnym lub parenteralnym tylmikozyny głównym organem docelowym dla toksyczności jest serce.
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
Polish: Niemniej jednak, nie przedstawiono dotąd udokumentowanych danych, które wykazałyby korzyści stosowania Micotilu w stosunku do innych zatwierdzonych preparatów antybakteryjnych.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Polish: CVMP nie uznał za konieczne zalecenie ograniczenia ilości Micotilu w jednej strzykawce.
Slovak: Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
Slovak: Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Polish: WSKAZÓWKI WŁAŚCIWEGO PODANIA
Slovak: Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.
Polish: Blokowanie tego prądu sercowego jest możliwym mechanizmem działania inotropowego ujemnego, jakie zaobserwowano po podaniu tego związku przytomnym psom.
Slovak: V EÚ bola priemerná telesná váha hovädzieho dobytka stanovená na 150 kg (90 % predajov) a priemerná telesná váha oviec bola určená na 30 kg.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
Slovak: Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni" farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
Slovak: Na vnútornej strane odstrániteľného štítku
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii by zabezpečili príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre používateľov (najmä v poľnohospodárskej komunite).
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (głównie do społeczności rolniczej).
Slovak: Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Táto možnosť má nasledujúce podstatné riziká:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Slovak: Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
Slovak: Komisia uviedla, že nižšia sila prípravku by viedla hlavne k zvýšeniu počtu podaní injekcií potrebných na dosiahnutie terapeutického účinku.
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
Polish: Tylmikozyna jest substancją antybakteryjną, niestosowaną w medycynie człowieka a odporność bakterii ludzkich na tylmikozynę jest bardzo niska (źródło DANMAP).
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Slovak: Presvedčte sa, či sú zvieratá riadne znehybnené, vrátane zvierat v blízkosti.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Slovak: Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
Polish: Po trzecie, zmiana formuły na produkt o niższej mocy mogłaby nie doprowadzić do zauważalnego zmniejszenia ryzyka, jako że dawka powodująca działania niepożądane u ludzi pozostaje nieznana i uważana jest za zmienną w zależności od kondycji fizycznej jednostki.
Slovak: Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Polish: Uwzględniając zalecenie Komitetu ograniczenia stosowania wyłącznie do lekarzy weterynarii, ograniczenia maksymalnej wielkości opakowania nie jest istotne, ponieważ produkt pozostanie pod opieką lekarza weterynarii..
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Slovak: Udáva sa, že terapeutické hladiny antibakteriálnej látky tilmicozínu sa v pľúcach dosiahnu za jednu hodinu po podaní Micotilu zvieratám.
Polish: W szczególności, stwierdza się, że poziomy terapeutyczne antybakteryjnej tylmikozyny osiągane są u zwierząt w ciągu jednej godziny od podania Micotilu.
Slovak: Z hľadiska prínosu prípravku, ako to bolo uvedené vyššie, a na základe dôkazov poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, je výbor CVMP toho názoru, že tento prístup nie je primeraný.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
Slovak: Messogion 335 Av, 15231 Atény Grécko
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Slovak: Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
Polish: Podstawowe działania na serce dotyczą zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) i zmniejszenia kurczliwości (działanie inotropowe ujemne).
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Slovak: Tilmicozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktorý má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu so zvýšeným účinkom proti Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym syntetyzowanym z tylozyny, którego spektrum przeciwbakteryjne jest zbliżone do tylozyny ze szczególną aktywnością przeciwko Pasteurella multocida i Pasteurella haemolytica.
Slovak: V EÚ neboli hlásené náhodné smrteľné prípady spôsobené náhodným injekčným podaním Micotilu.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków śmiertelnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem Micotilu w UE.
Slovak: Udáva sa, že dávky 2 - 3 ml vyvolávajú nežiaduce účinky.
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
Slovak: - Zostáva riziko, že veterinárny lekár nemusí úplne dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť osobnú bezpečnosť používateľov (napr. používateľ nemusí oddeľovať ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok).
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ ADRENALINY ANI BETA-BLOKERÓW, TAKICH JAK PROPRANOLOL.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
Polish: - Środki instruktażowe dla użytkownika stanowią warunek zapewnienia właściwego stosowania się do ostrzeżeń dla użytkownika.
Slovak: Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
Polish: Korzyść kuracji preparatem Micotil stanowi fakt, że zwierzęciu podawany jest skuteczny środek antybakteryjny.
Slovak: Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
Slovak: Zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii ďalej prijal hlásenie o náhodnom podaní injekcie ľuďom, pričom CaCl2 bol použitý ako súčasť pohotovostnej liečby pacienta.
Polish: Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przedstawił ponadto doniesienie o przypadkowym wstrzyknięciu u ludzi, po którym zastosowano CaCl2 w ramach doraźnego leczenia pacjenta.
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika
Polish: Jakościowa ocena ryzyka
Slovak: Do jedného injekčného miesta nepodávajte viac ako 20 ml lieku.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
Slovak: - Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;
Slovak: Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
Polish: Fakt, że produkt jest podawany podskórnie może być również uznany za jego dodatnią stronę z punktu widzenia jakości produktów żywnościowych (mięsa) w porównaniu do pewnych tak zwanych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tetracykliny.
Slovak: Výskyt náhodného podania injekcie alebo náhodného samopodania Micotilu odhadol tiež zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii na 1,6 na milión podaní lieku pri celkovom výskyte náhodného vystavenia prípravku u ľudí 3 expozície na 1 milión podaní.
Polish: Częstotliwość przypadkowego wstrzyknięcia lub przypadkowego samowstrzyknięcia Micotilu została oceniona również przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na 1.6 na milion podań, przy ogólnej częstotliwości przypadkowego narażenia człowieka ocenianej na 3 przypadki na milion podań.
Slovak: Elanco Valquimica S.A.
Polish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Slovak: Takéto obmedzenie objemu by viedlo k potrebe ďalších podávaní injekcií zvieraťu.
Polish: Takie ograniczenie objętości pociągałoby konieczność dodatkowych podań temu samemu zwierzęciu.