FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Estonian: Biktarvy osutus uuringutes sama efektiivseks kui võrdlusravimid (teised viirusravimid).
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Estonian: • Biktegraviir on integraasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Biktarvy je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Biktarvy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus suurenes üle selle taseme, 2% Biktarvyle üleläinute rühmas (5 patsienti 290st) ning 2% varasemat ravi (võimendatud atasanaviir või darunaviir koos emtritsitabiini/tenofoviiriga või abakaviiri/lamivudiiniga) jätkanute rühmas (5 patsienti 287st).
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Estonian: Ühes uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 50 koopiat/ml või rohkem, Biktarvyle üle läinud patsientide rühmas 1% (3 patsienti 282st); varasemat ravi (dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin) jätkanud patsientide rühmas oli selliseid patsiente 0,5% (1 patsient 281st).
Czech: Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biktarvy kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Biktarvy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Výdej přípravku Biktarvy je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Biktarvy on retseptiravim.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Týden 48
Estonian: 48. nädal
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Czech: ATC kód: J05AR20
Estonian: ATC-kood: J05AR20
Czech: Dalšími složkami jsou
Estonian: Teised koostisosad on
Czech: Týden 96
Estonian: 96. nädal
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • neobvyklé sny
Estonian: • ebaharilikud unenäod
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda metformiini annuse kohandamist.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
Estonian: Ühe tableti mõõtmed on umbes 15 mm × 8 mm.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi/võimalik koostoimemehhanism
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Czech: Změny hladiny bilirubinu
Estonian: Muutused bilirubiinitasemes
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Estonian: Selle omaduse kliiniline tähtsus ei ole selge.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Estonian: Ühe patsiendi osas puudusid HBV DNA andmed 48. nädalal.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
Estonian: Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy'ga võtta:
Czech: V obou studiích nebyl B/F/TAF horší než kontrolní režim.
Estonian: B/F/TAF näitas mõlemas uuringus kontrollskeemiga võrreldes mittehalvemust.
Czech: deprese, abnormální sny
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Estonian: Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Czech: Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
Estonian: Kui kombineerimine on vajalik, on soovitatav kliiniline ja bioloogiline jälgimine, eriti neerufunktsiooni osas.
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Estonian:  Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.
Czech: Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
Estonian: Biktegraviiri tundlikkust testiti 64 INSTI-resistentse kliinilise isolaadi vastu (20 ühe asendusega ja 44 2 või enama asendusega).
Czech: EU/1/18/1289/002
Estonian: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: ABC = abakavir
Estonian: ABC = abakaviir
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Estonian: Kaheksateistkümnel protsendil patsientidest oli ravieelne viiruskoormus suurem kui 100000 koopiat/ml.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
Estonian: Plasma biktegraviiri poolväärtusaeg oli 17,3 tundi.
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Estonian: Neist 14 isolaadist 9-l esines täiendavaid L74M, T97A või E138A/K mutatsioone.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečnou dávkou 100 mg voxilapreviru k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava 100 mg voksilapreviiriga, et saavutada HCV-infektsiooniga patsientide eeldatavad voksilapreviiri ekspositsioonid.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus suurenes 4. ravinädalaks ning püsis 96. nädalani stabiilsena.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Estonian: Ei ole teada, kas need närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
Estonian: (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Estonian: Biktegraviir inhibeerib orgaanilist katioonide transporterit 2 (OCT2) ning mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporterit 1 (MATE1) in vitro.
Czech: nebo perorální podání) se nedoporučuje.
Estonian: või suukaudselt) ei ole soovitatav.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Estonian: Biktegraviir suurendab tõestatult seerumi kreatiniinisisaldust kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, ent neid muutuseid ei loeta kliiniliselt oluliseks, sest need ei peegelda muutust glomerulaarfiltratsiooni kiiruses.
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus kogutud proovides oli tenofoviiralafenamiidi ex vivo seondumine inimese plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Czech: I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Estonian: Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 20 koopiat/ml
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi;
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased.
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said 96 nädala jooksul Biktarvy't, olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (5%), kõhulahtisus (5%) ja iiveldus (4%).
Czech: Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
Estonian: Samaaegse HIV ja HBV viirusega patsientide arv, kes saavad B/F/TAF ravi, on piiratud.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Estonian: Biktarvy kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel uuritud.
Czech: Současné podávání cyklosporinu (i.v.
Estonian: Tsüklosporiini koosmanustamine (i.v.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Estonian: Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist".
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Estonian: Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude sümptomite osas nagu: lihasnõrkus, nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricitabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Estonian: Emtritsitabiini saab eemaldada hemodialüüsiga, mis 3-tunnise dialüüsi kestel eemaldab ligikaudu 30% emtritsitabiini annusest, kui alustada 1,5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini annustamist.
Czech: Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:
Estonian: Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Estonian: Biktarvy't võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Estonian: Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kõigi Biktarvy'ga läbi viidud II ja III faasi uuringute ohutusandmetel ja turuletulekujärgsel teabel.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Biktarvy ja muud retroviirusvastased raviviisid ei ravi neid terveks HIV-infektsioonist ja neil võib endiselt tekkida oportunistlikke infektsioone ja muid HIV-infektsiooni tüsistusi.
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
Estonian: b 96. nädala aken oli 631....714. päev (kaasa arvatud).
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
Estonian: Emtritsitabiini plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Lapsed Biktarvy ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Estonian: Muutused seerumi kreatiniinisisalduses
Czech: Metformin:
Estonian: Metformiin:
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg oli emtritsitabiini absoluutne keskmine biosaadavus 93%.
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Estonian: Tegu oli peamiselt 1. taseme (11%) ning 2. taseme (4%) tõusuga (≥ 1,0 kuni 2,5 × normi ülempiir (ULN)) ning seda ei seostatud maksapõhiste kõrvaltoimete või muude maksaga seotud laboratoorsete näitajate kõrvalekalletega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Estonian: EU/1/18/1289/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1289/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Estonian: Nende in vitro ristresistentsete andmete tähtsus tuleb alles kliinilises praktikas kindlaks teha.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimete koondtabel1
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 µM.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: Kliinilised andmed
Czech: Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed Biktarvy kõigi koostisosade toime kohta vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Estonian: Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-sid), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool
Czech: Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
Estonian: Ravirühmade vahelised ravitulemused olid alamrühmades vanuse, soo, rassi ja piirkonna osas sarnased.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
Estonian: Biktarvy koosmanustamine OCT2 ja MATE1 substraadi metformiiniga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist tõusu metformiini ekspositsioonis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Biktarvy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alamrühma kohta inimese HIV-1 infektsiooni ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 3 kuud enne uuringusse registreerumist.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: Biktarvy üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid, sh eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et tenofoviir eritub piima.