FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eozynofile w plwocinie zmierzono w podgrupie 38 dorosłych pacjentów na koniec leczenia.
Romanian: Numărul de eozinofile din spută a fost determinat la un subset de 38 pacienți adulți, la sfârșitul tratamentului.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i początkową badań I, II i III.
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile demografice și de la momentul inițial din Studiile I, II și III.
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Romanian: Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic la unele infecții helmintice.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, uważa się, że reslizumab ulega rozkładowi przez proteolizę enzymatyczną na małe peptydy i aminokwasy.
Romanian: Similar altor anticorpi monoclonali, se consideră că reslizumabul este degradat prin proteoliză enzimatică în mici peptide și aminoacizi.
Polish: Maksymalna dawka to 3 mg na kg masy ciała.
Romanian: Doza maximă este de 3 mg pe kg de greutate corporală.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Romanian: Experiența la pacienții copii și adolescenți este limitată (vezi pct. 5.1).
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Polish: Nie oczekuje się bezpośredniego wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę reslizumabu, ponieważ przeciwciała są głównie usuwane przez katabolizm.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
Polish: Przeciwciała nie miały wpływu na kliniczną farmakodynamikę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Anticorpii nu au avut niciun impact asupra farmacodinamicii, eficacității sau siguranței clinice.
Polish: Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Polish: Objętość dystrybucji reslizumabu wynosi około 5 l, co wskazuje na minimalną dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych.
Romanian: Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
Polish: Może zawierać cząstki.
Romanian: Pot fi prezente particule.
Polish: a Częstość skorygowana dla czynników stratyfikacji (stosowanie doustnych kortykosteroidów w punkcie początkowym i region geograficzny).
Romanian: a Rata ajustată pentru factori de stratificare (utilizarea CSO la momentul inițial și regiunea geografică).
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących reslizumab lub odpowiedzi na nowe immunizacje u pacjentów otrzymujących reslizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Romanian: Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów sklasyfikowano według początkowych poziomów czynności wątroby.
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională, pacienții au fost clasificați pe baza nivelurilor funcției hepatice la momentul inițial.
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Romanian: Ulterior, CINQAERO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
Polish: Konieczne może być podanie więcej niż jednej dawki, zanim nastąpi poprawa objawów astmy.
Romanian: Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
Polish: W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Polish: Działania niepożądane zawarte w Tabeli 2 poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Romanian: Nu se agită flaconul.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia było podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, które wystąpiło u około 2% pacjentów.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creșterea concentrației plasmatice de creatin-fosfokinază, care a apărut la aproximativ 2% dintre pacienți.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Romanian: * Această schemă de administrare a dozelor se bazează pe o doză maximă de 3 mg/kg.
Polish: Koncentratu nie wolno używać, jeśli występują w nim zabarwione (z wyjątkiem bladożółtych) lub obce cząstki.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zakażeniami pasożytami jelitowymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii reslizumabem.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înainte de începerea tratamentului cu reslizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Polish: Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție în timpul tratamentului cu reslizumab și nu răspunde la tratamentul antihelmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Romanian: Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Romanian: Statele Unite ale Americii
Polish: Z powodu nakładania się objawów przedmiotowych i podmiotowych nie było możliwe rozróżnienie we wszystkich przypadkach między reakcją anafilaktyczną, inną reakcją nadwrażliwości i reakcją związaną z infuzją (patrz punkt 4.4).
Romanian: Din cauza unei suprapuneri a semnelor și simptomelor, nu a fost posibil să se facă diferența în toate cazurile între o reacție anafilactică, altă reacție de hipersensibilitate și o reacţie asociată perfuziei (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 35 kg lub powyżej 199 kg Zalecana dawka to 3 mg/kg masy ciała.
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
Romanian: Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
Romanian: Aceste reacții au fost observate în timpul sau în interval de 20 minute de la terminarea perfuziei cu reslizumab și au fost raportate chiar de la a doua doză de reslizumab.
Polish: Liczba eozynofili zaczęła wracać do liczby z punktu początkowego u pacjentów otrzymujących reslizumab, którzy byli poddani ocenie kontrolnej po 90 dniach (394 µl-1, n=36).
Romanian: Eozinofilele au început să revină la valoarea de la momentul inițial la pacienții tratați cu reslizumab la care s-a efectuat o evaluare după 90 zile de urmărire (394 µl-1, n = 36).
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Polish: Wśród tych pacjentów, 1 006 pacjentów z astmą było narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, 759 przez co najmniej 1 rok i 237 przez okres dłuższy niż 2 lata (do 3 lat).
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Polish: Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri începând chiar de la 4 săptămâni după prima doză de reslizumab, (AQLQ la 16 săptămâni) care au fost menținute până în săptămâna 52.
Polish: Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów przyjmujących jednocześnie immunosupresyjne produkty lecznicze inne niż kortykosteroidy doustne; z tego powodu profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności reslizumabu u tych pacjentów jest nieznany.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: CINQAERO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG4, κ) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Romanian: Mecanism de acțiune Reslizumabul este un anticorp monoclonal umanizat (IgG4, κ) împotriva interleukinei-5 umane (IL-5).
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea reslizumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
Romanian: Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
Polish: Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje z innymi lekami.
Romanian: Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Romanian: Reslizumabul se leagă în mod specific de IL-5 și interferă cu legarea IL-5 de receptorul său de pe suprafața celulară.
Polish: Dane in vitro wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby IL-5 i reslizumab wpływały na aktywność CYP1A2, 3A4 lub 2B6.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
Romanian: d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din sânge
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea reslizumabului trebuie oprită imediat și trebuie furnizat tratament medical adecvat; tratamentul cu reslizumab trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.3).
Polish: Lek CINQAERO zawiera sód
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Polish: Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Romanian: Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția reslizumabului în lapte.
Polish: Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta.
Romanian: CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Polish: 2) leczenie w nagłym wypadku, związane z astmą, w tym co najmniej jedno z następujących: nieplanowa wizyta u lekarza w celu otrzymania leczenia nebulizatorem lub innego leczenia doraźnego w celu zapobiegnięcia pogorszeniu objawów astmy; wizyta na oddziale ratunkowym w celu leczenia związanego z astmą lub hospitalizacja związana z astmą.
Romanian: 2) tratament de urgență asociat astmului bronşic, incluzând cel puțin una dintre următoarele: o vizită neprogramată la profesionistul lor din domeniul sănătății pentru tratament pe bază de nebulizator sau alt tratament de urgență, pentru prevenirea agaravării simptomelor de astm bronşic; o vizită la o unitate de primiri urgențe pentru tratament asociat astmului bronşic sau spitalizare asociată astmului bronşic.
Polish: Opakowania zawierają:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Polish: Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty.
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Romanian: Măsura eficacităţii primare pentru Studiile I și II a fost reprezentată de frecvența exacerbărilor astmului bronşic pentru fiecare pacient, în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Romanian: Tabelul 3: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial din studiile I-III pentru astmul bronşic
Polish: W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
Romanian: Dacă soluția perfuzabilă a fost păstrată la frigider, aceasta trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Romanian: (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Romanian: Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5.
Polish: Początkowa średnia liczba eozynofili we krwi, µl-1
Romanian: Numărul mediu de eozinofile din sânge de la momentul inițial, µl-1
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Demografia
Romanian: Date demografice
Polish: Reslizumab jest przeciwciałem o masie cząsteczkowej 147 kDaltonów i dlatego nie oczekuje się jego wydalania z moczem.
Romanian: Insuficiență renală Reslizumabul este un anticorp cu o masă moleculară de 147 kDaltoni și prin urmare nu se anticipează să fie excretat în urină.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu.
Romanian: Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția.
Polish: Odsetek pacjentów na etapie 4 i 5 GINAc
Romanian: Procentele de pacienți în etapele GINA 4 și
Polish: Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu.
Romanian: Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Romanian: Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Placebo (n=380) 95% CI
Romanian: Placebo (n = 380) IÎ 95%
Polish: Badanie III było 16-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
Romanian: Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Polish: Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgrywającym kluczową rolę w stanie zapalnym w astmie poprzez aktywację eozynofilii.
Romanian: Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului a fost similară la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani; n = 759) și la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani; n = 30).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
Romanian: CINQAERO va fi administrat o dată la 4 săptămâni.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Romanian: Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
Romanian: Concentrațiile serice de reslizumab scad în general de la nivelul maxim în mod bifazic.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.