FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 bol pomer rafoxanidu k celkovým rezíduám v mlieku hovädzieho dobytka približne 0,25 až 0,35.
Polish: W oparciu o dane z badania 1 określono stosunek pozostałości rafoksanidu do całkowitych pozostałości w mleku bydlęcym wynoszący od ok. 0,25 do 0,35.
Slovak: V prípadoch, keď nie sú dostupné dostatočné informácie o hladine rezíduí v mlieku alebo plazme, možno použiť prísnejší farmakokinetický prístup na výpočet času potrebného na elimináciu dostatočného množstva rezíduí na to, aby sa zaistilo, že v tele zvieraťa zostane také množstvo rezíduí, aby v prípade, že v 1,5 l mlieka budú prítomné všetky ostatné rezíduá2, celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám (vrátane rezíduí prítomných v iných potravinách) nepresiahlo úroveň ADI.
Polish: W razie gdy stosowne informacje dotyczące stężenia pozostałości w mleku lub osoczu nie są dostępne, do obliczenia czasu potrzebnego do eliminacji wystarczającej ilości pozostałości można wykorzystać bardziej restrykcyjną metodę farmakokinetyczną w celu upewnienia się, że ilość pozostała w ciele zwierzęcia nie spowoduje przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości przez konsumenta, który spożył 1,5 l mleka2 (z uwzględnieniem pozostałości obecnych w innych produktach spożywczych).
Slovak: Metóda SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie)4 sa použila na extrapoláciu z kombinovaných údajov o odbúravaní v plazme dostupných pre dve zloženia lieku použité v štúdii 2.
Polish: Do oszacowania pozostałości w mleku z zastosowaniem metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej)4 wykorzystano łączne dane dotyczące eliminacji pozostałości z osocza uzyskane dla dwóch preparatów użytych w badaniu 2.
Slovak: Hoci neboli k dispozícii údaje, ktoré by umožnili empirické odvodenie pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám v ovčom mlieku, pomer 0,3 sa považoval za dostatočne konzervatívny na použitie pre ovčie i kravské mlieko.
Polish: Wprawdzie brak danych, które umożliwiłyby doświadczalne ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku owczym, jednak wartość 0,3 uznano za wskaźnik wystarczająco bezpieczny do stosowania w odniesieniu zarówno do mleka owczego, jak i krowiego.
Slovak: Dostupné údaje Štúdia 1. Farmakokinetická štúdia po perorálnom podaní triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Polish: Badanie farmakokinetyczne po doustnym podaniu triklabendazolu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
Polish: Obliczenie czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka wymaga znajomości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji badanej substancji.
Slovak: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Polish: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Slovak: Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice a každý liek proti motoliciam má rôznu účinnosť proti rôznym vekovým skupinám motolíc.
Polish: Dla żywicieli szkodliwa jest zarówno niedojrzała, jak i dorosła postać pasożyta, przy czym każda substancja działająca pasożytobójczo różni się skutecznością w zwalczaniu pasożyta w zależności od jego stadium rozwoju.
Slovak: Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Polish: Choć okres 12 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klorsulonu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 12 dni wystarczy także do eliminacji pozostałości iwermektyny do stężenia bezpiecznego.
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Polish: Pozostałe 5,6% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 100 µg pozostałości klozantelu.
Slovak: CT13 9NJ
Polish: CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Polish: Ponadto brak było danych farmakokinetycznych (okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji) wymaganych do obliczenia czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka.
Slovak: Bola poskytnutá farmakokinetická štúdia, v ktorej 5 laktujúcich kráv dostalo jednu subkutánnu injekciu klorsulónu.
Polish: Przedstawiono badanie farmakokinetyczne, w którym u 5 krów w okresie laktacji wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu.
Slovak: Nitroxinil
Polish: Nitroksynil
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 2) sa preukázalo, že rezíduá boli zistiteľné u malého počtu zvierat, a to niekedy i na úrovni presahujúcej 10 µg/l.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości triklabendazolu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 2) wykazało, że u niewielkiej liczby zwierząt były wykrywane pozostałości w stężeniu przekraczającym czasami wartość 10 µg/l.
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NIEMCY
Slovak: Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Polish: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do triedy motolíc.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Slovak: BP 27, 06516 Carros,
Polish: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že v praxi by odporúčanie výboru CVMP znamenalo, že liečba zvierat chovaných na produkciu mlieka nitroxinilom by neprichádzala do úvahy, čo by následne viedlo k tomu, že by nebola k dispozícii žiadna účinná liečba infekcií motolicami u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Polish: W dalszej argumentacji podmiot odpowiedzialny nawiązał do faktu, iż zalecenie CVMP oznacza praktycznie, że nitroksynil nie będzie w rzeczywistości lekiem możliwym do wyboru dla zwierząt mlecznych, co z kolei będzie skutkować brakiem dostępu do skutecznego leku przeciwko przywrom u bydła mlecznego.
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
Polish: Badanie pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym krowom około dwa miesiące przed wycieleniem.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7, ktorý bol stanovený pre tuk hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože mlieko má vysoký obsah tuku a obmedzenú metabolickú aktivitu (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,10, 0,80, resp.
Polish: Uznano więc za właściwe użycie dla mleka stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszącego 0,7, który ustalono dla tkanki tłuszczowej bydła, gdyż mleko ma wysoką zawartość tłuszczu i ograniczoną aktywność metaboliczną (stosunek ten w bydlęcej wątrobie, nerkach i mięśniach wynosi odpowiednio 0,10; 0,80 i
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Polish: Jednakże wszystkie podawane podskórnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające klorsulon, które dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), są produktami złożonymi zawierającymi iwermektynę jako drugą substancję czynną.
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
Polish: Stężenie klozantelu w mleku mierzono przez maksymalnie 84 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej w fazie pracy ze zwierzętami oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w fazie analitycznej).
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
Polish: W uzasadnieniu wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP firma MERIAL skupiła się na fakcie, że wyniki badania, w którym wykorzystano produkowany przez tę firmę, wprowadzony do obrotu, preparat nitroksynilu zawierający roztwór do wstrzykiwania, pokazują, że do 71 dnia po podaniu produktu bydłu w okresie zasuszenia jego pozostałości w mleku wynosiły 20 µg/l lub mniej, co wg CVMP stanowi poziom pozostałości w mleku, który nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 sa však stanovil pomer koncentrácie rafoxanidu v mlieku a sére (meraný ako množstvo rádioaktívne označeného jódu v chloroformovom extrakte) na približne 1:30.
Polish: Niemniej jednak w oparciu o wyniki badania 1 określono stosunek stężenia rafoksanidu w mleku do stężenia rafoksanidu w osoczu (oznaczenie z wykorzystaniem znakowanej radioizotopem jodyny w ekstrakcie chloroformu) wynoszący ok. 1/30.
Slovak: Na účely tohto podnetu sa táto hodnota rovná 1 roku.
Polish: Na potrzeby niniejszej procedury arbitrażowej okres ten można przyrównać do 1 roku.
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Polish: Stężenia triklabendazolu i jego metabolitów oznaczano przez pewien czas i zarejestrowano okres między leczeniem a wycieleniem (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Slovak: Štúdia 1.
Polish: Badanie 1.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
Polish: W przypadkach gdy poprawne dane dotyczące pozostałości w mleku były dostępne, użyto ich do obliczenia czasu pomiędzy podaniem leku a cieleniem się krów czy koceniem owiec/kóz w celu upewnienia się, że całkowita dopuszczalna dawka dzienna po spożyciu mleka nie zostanie przekroczona.
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Polish: Ponieważ nie scharakteryzowano metabolizmu klorsulonu w mleku, jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Slovak: Informácie nie sú k dispozícii
Polish: Informatio n not available
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że bezpieczne stężenie klozantelu w mleku (45 µg/l) zostałoby osiągnięte przy stężeniu w osoczu wynoszącym 2250 µg/l.
Slovak: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Polish: Vanelli S.R.L.
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Polish: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Polish: Niemniej jednak dostępne są dane na temat stężenia klozantelu w osoczu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 4) i, jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uważać za bezpieczne, gdy jego stężenie w osoczu wynosi poniżej 2250 μg/l.
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
Polish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Polish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Slovak: B-2340 Beerse
Polish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
Slovak: Fluke and Worm
Polish: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po subkutánnom podaní (štúdia 3) a ako je uvedené vyššie, hladinu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Polish: Dostępne są jednak dane dotyczące stężenia klozantelu w osoczu po podaniu podskórnym (badanie 3) i jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uznać za bezpieczne przy stężeniu w osoczu wynoszącym poniżej 2250 μg/l.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy
Polish: Do wstrzykiwań Bydło, owce, kozy
Slovak: V neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka by mal byť akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám primerane konzervatívny.
Polish: Z powodu braku danych dla mleka jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 uvedenej vyššie sa však pre klorsulón odvodil pomer koncentrácie v mlieku a plazme 0,3.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki wyżej wymienionego badania 1 stosunek stężenia klorsulonu w mleku do stężenia w osoczu wyznaczono jako równy 0,3.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
Polish: Na podstawie tego oszacowano, że bezpieczny poziom pozostałości w mleku (6 µg/l) zostanie osiągnięty, gdy stężenie rafoksanidu w osoczu wyniesie 0,18 µg/ml.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Polish: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Polish: Pozostałe 52% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 62 µg pozostałości klorsulonu.
Slovak: Účinná látka Cieľový druh
Polish: Gatunek docelowy
Slovak: Preto nebolo možné prijať žiadny záver v súvislosti s pokynmi, ktoré sa majú zahrnúť do informácií o lieku pre kombinované lieky, s výnimkou veterinárnych liekov uvedených v prílohe I s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných vo forme roztoku na vonkajšie použitie, pre ktoré platí v súvislosti s látkou proti motoliciam záver, že u zvierat chovaných na produkciu mlieka ich nemožno používať vôbec.
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do instrukcji, które powinny być zawarte w informacji o produkcie preparatów złożonych, z wyjątkiem wymienionych w Aneksie I weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania, dla których wnioskuje się, iż ze względu na zawartość substancji działającej pasożytobójczo na przywry nie jest możliwe ich stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie.
Slovak: Štúdia 4.
Polish: Badanie 4.
Slovak: Štúdia 2.
Polish: Badanie 2.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klozantelu podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Polish: Jednakże wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające klozantel podawany w postaci roztworu do polewania, które dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), są produktami złożonymi zawierającymi iwermektynę jako drugą substancję czynną.
Slovak: Zostávajúcich 20 % ADI zodpovedá 60 µg rezíduí nitroxinilu.
Polish: Pozostałe 20% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 60 µg pozostałości nitroksynilu.
Slovak: Vo zvyšku tohto stanoviska sa tento parameter nazýva „čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka".
Polish: W dalszej części dokumentu parametr ten określa się jako „czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka".
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Polish: 40064 Ozzano Emilia (BO) WŁOCHY
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym (wiadomo, że wiązanie się substancji czynnej z białkami w mleku owczym może znacznie odbiegać od modelu występującego w przypadku białek w mleku bydlęcym).
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Polish: Po uwzględnieniu całego pakietu przedstawionych danych komitet CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne (patrz Aneks I) jest korzystny pod warunkiem, że w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, w oparciu o podane w tabeli powyżej przedziały czasu, zostaną zawarte stosowne instrukcje dotyczące stosowania tych produktów u zwierząt mlecznych.
Slovak: Nepoužívať počas posledného trimestra gestačného obdobia.
Polish: Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży
Slovak: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Polish: Curafluke 10% Rafoksanid Fenbendazol
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
Polish: Ponieważ procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej i niemożliwe było stwierdzenie, czy w podanych powyżej przedziałach czasu pozostałości drugiej substancji czynnej zmniejszyłyby się do bezpiecznego poziomu.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Polish: Uznano, że spożycie mleka pochodzącego od zwierząt leczonych w tym samym punkcie czasowym klozantelem w postaci roztworu do polewania podczas pierwszej połowy ich ciąży nie spowoduje przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej w wyniku całkowitego spożycia przez konsumentów jego pozostałości w mleku.
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie było możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji ze względu na brak informacji na temat pKa i wiązania z białkami, odnoszących się do pozostałości triklabendazolu, które wchodzą w skład pozostałości znacznikowej.
Slovak: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Polish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDIA
Slovak: Rezíduá triklabendazolu v kozom mlieku
Polish: Pozostałości triklabendazolu w mleku kozim
Slovak: Rádioaktivita a hladina klozantelu v plazme sa monitorovali do 42 dní od podania (postup nebol v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Polish: Radioaktywność osocza i stężenie klozantelu monitorowano przez maksymalnie 42 dni po podaniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Slovak: Ito, S., Lee, A. (2003)
Polish: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Slovak: Španielsko Laboratorios Hipra S.A.
Polish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Pomocou metódy času po bezpečnú koncentráciu (TTSC) sa pre obe zloženia lieku, ktorých údaje boli predložené v rámci štúdie 3, vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Polish: Za pomocą metody określającej czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC) dla każdego z dwóch preparatów, dla których dane przedstawiono w badaniu 3, obliczono punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby z 95% pewnością stężenia klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l.
Slovak: Preto sa pre nitroxinil v mlieku považovalo za logické použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,04, 0,34, resp. 1).
Polish: Na tej podstawie uznano za uzasadnione stosowanie wskaźnika stosunku pozostałości znacznikowej nitroksynilu i stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku wynoszącego 0,5 (stosunek ten w bydlęcej wątrobie, nerkach i mięśniach wynosi odpowiednio 0,04; 0,34 i 1).
Slovak: Na základe toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že odporúčanie výboru CVMP, aby sa lieky s obsahom nitroxinilu nepoužívali počas posledného trimestra gestácie, bolo zbytočne konzervatívne pre daný liek.
Polish: Na podstawie tego podmiot odpowiedzialny uznał zalecenie CVMP dotyczące zaniechania stosowania w ostatnim trymestrze ciąży produktów zawierających nitroksynil za przesadnie ostrożne w odniesieniu do wspomnianego produktu.
Slovak: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits všeobecný charakter odporúčaní má isté obmedzenia, cieľom použitého prístupu je zabezpečiť pragmatické využitie obmedzených zdrojov.
Polish: 2 Użycie szacowanego spożycia dziennego według standardowego koszyka produktów spożywczych do obliczenia teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości oraz maksymalnego limitu pozostałości ona możliwość ustalenia punktu czasowego, w którym stężenie pozostałości w mleku może zostać uznane za bezpieczne.