FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy.
Lithuanian: jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio pneumonitas
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
English: Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Lithuanian: Nedaug, bet trumpalaikių saugumo duomenų yra ipilimumabą vartojant 12 metų ir vyresniems paaugliams.
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Patients on controlled sodium diet
Lithuanian: Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
English: Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor that blocks T-cell inhibitory signals induced by the CTLA-4 pathway, increasing the number of reactive T-effector cells which mobilize to mount a direct T-cell immune attack against tumour cells.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
English: Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, gali išnykti ir jo poveikis.
English: For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, taip pat žr. 4.4 skyrių.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
English: Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % progresavusia melanoma sirgusių pacientų, vartojusių ipilimumabo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, susidarė antikūnų prieš ipilimumabą.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų nenepastebėta.
English: Nephritis and Renal Dysfunction Endocrinopathies
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
English: 10 months
Lithuanian: 10 mėn.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
English: All Deaths, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
English: However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
English: No new adverse drug reactions were reported in adolescents 12 years of age and older.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pranešta 12 metų ir vyresniems paaugliams.
English: Grade 4 creatinine elevation
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
English: Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
English: Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų nepageidaujamų reakcijų, kurių ryšys su imunitetu nustatytas arba įtariamas, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
English: Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė, 4 laipsnio hipertirozė, 4 laipsnio hipofizitas, 3 ar 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 4 laipsnio diabetas
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
English: Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Lithuanian: Klinikinio aktyvumo pasireiškimas ar išlikimo po gydymo ipilimumabu buvo panašus tiek vartojant sisteminio veikimo kortikosteroidų, tiek jų nevartojant.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
English: Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Lithuanian: Sunkios endokrininių liaukų nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipofizitas ar tiroiditas, kurių adekvačiai nekontroliuoja pakeičiamasis gydymas hormonais arba didelės imunosupresantų dozės
English: CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Lithuanian: Be to, užblokavus CTLA-4 gali susilpnėti reguliacinių T ląstelių funkcija, o tai gali sustiprinti imuninį atsaką prieš naviką.
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
English: 1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Lithuanian: 1 metų OS (%) (95% PI) BORR (%) (95% PI) SD (n/N)a
English: loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Lithuanian: Bendrai paėmus, ryšio tarp antikūnų susidarymo ir nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
English: Very common decreased appetite decreased appetite
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
English: Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
English: How to use YERVOY
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
English: A total of 945 patients were randomised to receive ipilimumab in combination with nivolumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
English: What you need to know before you use YERVOY 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY 3.
English: However, significant exposure of ipilimumab to the infant through breast milk is not expected and no effects on the breast-fed infant are anticipated.
Lithuanian: Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis.
English: Overall Survival (proportion)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
English: The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
English: 208 35.94 (23.06, NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06; NP)
English: Table 11: Objective response (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
English: NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pateikiami 12 lentelėje.
English: Endocrine:
Lithuanian: Endokrininės
English: Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Lithuanian: Kitų organų sistemųb (Pvz., nefritas, pneumonitas, pankreatitas, neinfekcinis miokarditas)
English: Fertility studies have not been performed.
Lithuanian: Taip pat neatlikta poveikio vaisingumui tyrimų.
English: - inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
Lithuanian: - hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla.
English: Hepatic transaminase and bilirubin must be evaluated before each dose of ipilimumab, as early laboratory changes may be indicative of emerging immune-related hepatitis (see section 4.2).
Lithuanian: Prieš kiekvienos ipilimumabo dozės vartojimą reikia patikrinti kepenų transaminazių ir bilirubino koncentraciją, kadangi ankstyvi laboratoriniai pokyčiai gali rodyti prasidedantį su imunitetu susijusį hepatitą (žr.
English: Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
Lithuanian: Naviko reakciją reikia vertinti tik baigus indukcinį gydymą.
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
English: The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Lithuanian: Apskaičiuotas klirenso geometrinis vidurkis paaugliams nuo ≥ 12 iki < 18 metų amžiaus yra 8,72 ml/val.
English: There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
English: A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Lithuanian: Reta liga, kurios metu mūsų imuninė sistema pagamina per daug nei reikia su infekcija kovoti ląstelių vadinamų histiocitais arba limfocitais.
English: Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
English: However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
English: Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Lithuanian: Buvo pranešta apie laikiną regėjimo praradimą pacientams, kuriems pasireiškė su ipilimumabo vartojimu susijęs akių uždegimas.
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių ILK sergančių pacientų pirmos eilės gydymo duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
English: Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga (išskyrus vitiligą ir tinkamai kontroliuojamus endokrininius nepakankamumus, pvz., hipotirozę), įskaitant tuos, kuriems dėl aktyvios autoimuninės ligos arba transplantuotam organui apsaugoti reikia gydymo sisteminio veikimo imunosupresantais, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirti.
English: STEP 1 Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
English: As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Lithuanian: YERVOY galima vartoti derinyje su nivolumabu, todėl svarbu taip pat perskaityti ir šio vaisto pakuotės lapelį. Jeigu kiltų klausimų dėl nivolumabo, klauskite gydytojo.
English: Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo ipilimumabo ir nivolumabo derinį, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimo ribos buvo nuo 6,3 iki 8,4 %.
English: CA184004/ 022Pooled
Lithuanian: CA184004/ 022bendras
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir nuovargis.
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinį ir intralinijinį sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį filtrą (kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimo negalima atnaujinti tol, kol pacientas vartoja imunitetą slopinančią kortikosteroido dozę arba kitą imunosupresantą.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Lithuanian: CA184070 buvo daugiacentris, 1-os fazės, atviras ipilimumabo dozės didinimo tyrimas su vaikais nuo≥1 metų iki ≤ 21 metų amžiaus su išmatuojamais/ įvertinamais, negydomais, recidyvuojančiais arba atspariais solidiniais piktybiniais navikais be gydymo standartine terapija galimybės.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Lithuanian: Suleiskite YERVOY infuzijos į veną būdu per 30 arba 90 min., žiūrint, kokia dozė.
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Lithuanian: Mažinti YERVOY dozės nerekomenduojama.
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Lithuanian: DCR (%) (95% PI) PFS mediana (mėnesiai) (95% PI)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo.
English: Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistams skirto nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovo elementai
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).