FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Danish: • NexoBrid vil appliceres til et sårområde, der er rent, uden blærer og fugtigt.
Croatian: • NexoBrid će se nanijeti na područje rane koje je čisto, vlažno i bez mjehura.
Danish: AUC fra tidspunktet nul til 48 timer efter administration (AUClast) var 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen på 15 patienter, med et interval på 4.560-167.000 ngh/ml.
Croatian: AUC u razdoblju od nula do 48 sati nakon primjene (AUCzadnji) iznosio je 43 400 ± 46 100 ngh/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, uz raspon od 4560 do 167 000 ngh/ml.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Croatian: Djelotvornost NexoBrida u ljudi procijenila se u odnosu na standardnu skrb u fazi III randomiziranog, multicentričnog, multinacionalnog potvrdnog ispitivanja otvorenog tipa u hospitaliziranih bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože koje su zahvaćale 5% do 30% cjelokupne površine tijela, s time da ukupno opečeno područje nije zahvaćalo više od 30% cjelokupne površine tijela.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af NexoBrid til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni NexoBrida u trudnica.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver, flasken med gel og den forberedte NexoBrid gel må kun anvendes til en patient.
Croatian: • Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti samo u jednog bolesnika.
Danish: Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse.
Croatian: Utjecaj vremena na uklanjanje eshara procijenio se u bolesnika u kojih se eshar uspješno uklonio (s najmanje 90% eshara uklonjenog iz svih opeklinskih rana zajedno) određivanjem razdoblja koje je proteklo od ozljede i od informiranog pristanka do uspješnog uklanjanja.
Danish: En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning.
Croatian: Kod procjene omjera koristi i rizika u starijih osoba treba uzeti u obzir veću učestalost istovremeno prisutnih bolesti i uzimanje drugih lijekova.
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Danish: Øjnene skal nøje beskyttes under behandling af ansigtsforbrændinger med en klæbende barriere af petroleumssalve.
Croatian: Tijekom liječenja opeklina lica, oči trebaju biti pažljivo zaštićene koristeći kao adhezivnu barijeru mast na bazi petroleja.
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Croatian: Treba pratiti krvni tlak u bolesnika koji uzimaju ACE inhibitore.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Priprema i primjena
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Croatian: - znakova lokalne ili sustavne alergijske reakcije. - mogućih učinaka na hemostazu (vidjeti gore).
Danish: Anvendelse til patienter med hjerte/lunge-sygdom eller lungesygdom NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte/lunge- eller lungesygdom, herunder forbrændingstrauma på lungerne og ved mistanke om forbrændingstrauma på lungerne.
Croatian: Primjena u bolesnika s bolešću srca i pluća ili plućnom bolešću NexoBrid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bolešću srca i pluća ili plućnom bolešću uključujući opeklinu pluća i sumnju na opeklinu pluća.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Croatian: Patuljaste svinje dobro su podnijele jednokratnu intravensku infuziju otopine pripremljene od praška NexoBrid u dozi do razine od 12 mg/kg (postigavši razine u plazmi 2,5 puta više od razina u ljudskoj plazmi nakon primjene klinički predložene doze na 15% cjelokupne površine tijela), ali više doze bile su očigledno toksične, uzrokujući krvarenje u nekoliko tkiva.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne patienter til at fjerne brændt væv fra dybe eller delvist dybe brandsår på huden.
Croatian: NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.
Danish: NexoBrid blev appliceret én gang til brandsår med en dosis på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Croatian: NexoBrid se primijenio jedanput na opeklinsku ranu u dozi od 2 g NexoBrid praška/20 g gela/100 cm kože.
Danish: Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Croatian: Te su komplikacije uključivale produbljivanje rane ili sušenje (raspadanje) u 5 bolesnika (2,4%) liječenih NexoBridom i 0 bolesnika liječenih prema standardnoj skrbi, kao i (djelomično) neuspjelo presađivanje kože u 6 bolesnika (2,9%) liječenih NexoBridom i 2 (1,6%) bolesnika liječena prema standardnoj skrbi (vidjeti dio 4.4).
Danish: NexoBrid pulver (hætteglas)
Croatian: Prašak NexoBrid (bočica)
Danish: • Behovet for sårrensning og forberedelse før behandling med o Applikation af en gaze, der er vædet med en antibakteriel opløsning i to timer før applikation af NexoBrid o Beskyttelse af omgivende hudområder
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Danish: mavedilatation, kvalme og risiko for pludselig opkastning, forstoppelse) eller profylakse med antibiotika (f. eks. diarré).
Croatian: mučnina i rizik od iznenadnog povraćanja, konstipacija) ili antibiotska profilaksa (npr. proljev).
Danish: Dette kræver normalt, at NexoBrid pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do 2 minute.
Danish: NexoBrid bør kun appliceres af trænet sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger.
Croatian: NexoBrid smiju primjenjivati samo stručni zdravstveni radnici na specijaliziranim odjelima za liječenje opeklina.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger, der beskrives nedenfor, afspejler brugen af NexoBrid til at fjerne sårskorper fra dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse i et behandlingsprogram med lokal antibakteriel profylakse, anbefalet analgesi samt tildækning af sårområdet efter applikation af NexoBrid i 4 timer med en okkluderende bandage, så NexoBrid afgrænses til såret.
Croatian: Učestalosti niže navedenih nuspojava temelje se na primjeni NexoBrida za uklanjanje eshara iz dubokih opeklina koje zahvaćaju djelomičnu ili punu debljinu kože zajedno s lokalnom antibakterijskom profilaksom, preporučenom analgezijom, kao i pokrivanjem područja rane nakon primjene NexoBrida tijekom 4 sata okluzivnim povojem kako bi se NexoBrid zadržao na rani.
Danish: • Metoden til forberedelse af NexoBrid og til applikation på sårområdet
Croatian: • Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane
Danish: • Fjernelsen af NexoBrid og af opløst sårskorpe
Croatian: • Uklanjanje NexoBrida i otopljenog eshara
Danish: Der er meget begrænset information om brugen af NexoBrid på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation.
Croatian: Podaci o primjeni NexoBrida na područja na kojima je eshar ostao nakon prve primjene vrlo su ograničeni.
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni iz ovog ispitivanja iz analiza podskupina za djecu i adoelscente sažeti su u nastavku.
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Croatian: NexoBrid 5 g prašak i gel za gel
Danish: Den skal påbegyndes mindst 15 minutter før applikation af NexoBrid.
Croatian: Treba ga primijeniti najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.
Danish: Der er rapporter om eksponering over for bromelain på arbejdspladsen, hvilket førte til sensibilisering.
Croatian: Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije.
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Croatian: Prosječna cjelokupna površina tijela iznosila je 10%, 60% područja liječenih opeklinskih rana zahvaćalo je djelomičnu i/ili punu debljinu kože.
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Croatian: NexoBrid je indiciran za uklanjanje eshara u odraslih s dubokim termičkim opeklinama djelomične i pune debljine kože.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Croatian: U takvih se bolesnika NexoBrid mora primjenjivati s oprezom.
Danish: • Efter 4 timers behandling med NexoBrid skal den okkluderende bandage fjernes med aseptiske teknikker.
Croatian: • Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.
Danish: NexoBrid er ikke indiceret til anvendelse hos patienter under 18 år.
Croatian: NexoBrid nije indiciran za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Børn og teenagere NexoBrid er ikke beregnet til at blive anvendt hos patienter under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Muligheden for, at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsager sensibilisering skal tages med i overvejelserne, når patienterne igen eksponeres over for bromelain-holdige præparater på et senere tidspunkt.
Croatian: Sposobnost NexoBrida (proteinski lijek) da izazove alergijsku senzibilizaciju treba uzeti u obzir kod ponovne kasnije izloženosti bolesnika proizvodima koji sadrže bromelain.
Danish: Fjernelse af alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler før applikation af NexoBrid
Croatian: Uklanjanje topikalno primijenjenih antibakterijskih lijekova prije primjene NexoBrida
Danish: For at undgå mulig irritation af afskrabet hud ved utilsigtet kontakt med NexoBrid og mulig blødning fra sårlejet, bør akutte sårområder som lacerationer eller escharotomi indsnit beskyttes af et lag af en steril fedtsalve eller fedtholdig forbinding (fx gazebind med vaseline).
Croatian: Za sprječavanje moguće iritacije oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom i mogućeg krvarenja iz rane, područja akutne rane kao što su laceracije ili esharotomijski rezovi treba zaštititi slojem sterilne masti ili masnim povojem (npr. vazelinskom gazom).
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne, indtil andet aftales med CHMP.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Danish: I NexoBrid-studierne fik synlige hudrester tid til at hele ved spontan epitelialisering.
Croatian: U ispitivanjima NexoBrida ranama s vidljivim ostacima kože omogućilo se cijeljenje spontanom epitelizacijom.
Danish: Såret skal holdes fugtigt i løbet af applikationsproceduren.
Croatian: Opeklina se mora održavati vlažnom za vrijeme postupka nanošenja preparata
Danish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
Croatian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Njemačka
Danish: Eksempler på sådan medicin er: - Amiodaron (anvendes til at behandle visse former for uregelmæssig puls), - Amodiaquin og chloroquin (anvendes til behandling af malaria og nogle former for inflammation), - Fluvastatin (anvendes til at behandle højt kolesterol), - Pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid og glipizid (anvendes til at behandle sukkersyge), - Paclitaxel og sorafenib (anvendes til at behandle kræft), - Torasemid (anvendes til at øge urinflowet), - Ibuprofen (anvendes til at behandle feber, smerte og nogle former for betændelse), - Losartan (anvendes til at behandle højt blodtryk), - Celecoxib (anvendes til at behandle nogle former for betændelse), - Warfarin (anvendes til at nedsætte blodstørkningen), og - Phenytoin (anvendelse til at behandle epilepsi).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su: - amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma), - amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale), - fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola), - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne bolesti), - paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka), - torasemid (koristi se za pojačano mokrenje), -ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale), -losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka), - celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale), - varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i - fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). - pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Croatian: NexoBrid 2 g prašak i gel za gel
Danish: I studier, hvor der blev givet analgetika til NexoBrid-behandlede patienter efter behov, blev der rapporteret om lokale smerter hos 23,3 % af patienterne i behandling med NexoBrid og hos 11,4 % af kontrolpatienterne.
Croatian: U ispitivanjima u kojima su bolesnici liječeni NexoBridom dobivali analgeziju na zahtjev lokalna bol zabilježena je u 23,3% bolesnika liječenih NexoBridom i u 11,4% kontrolnih bolesnika.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Croatian: Standardna skrb sastojala se od primarne kirurške ekscizije i/ili nekirurškog debridementa pomoću topikalnih lijekova kako bi se izazvala maceracija i autoliza eshara, ovisno o standardnoj praksi na pojedinom mjestu ispitivanja.
Danish: • Såret skal dernæst dækkes med en steril, okkluderende bandage af film, der klæber til det sterile, klæbende barrieremateriale, der blev appliceret efter den ovenstående vejledning (se Forberedelse af patient og sårområde).
Croatian: • Rana se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera prema gornjim uputama (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane).
Danish: Krydssensibilisering
Croatian: Križna osjetljivost
Danish: Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.
Croatian: Mješavina enzima u NexoBridu otapa eshar u opeklini.
Danish: Undgå utilsigtet øjeneksponering.
Croatian: Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2C-8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Danish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, svarende til 0,02 g/cm 2) blev anvendt som beskrevet i pkt.
Croatian: 2, što odgovara 0,02 g/cm2) se primijenio onako kao je opisano u dijelu 4.2.
Danish: Blandede sår (af dyb, partiel og fuld tykkelse)
Croatian: Mješovite rane (duboke rane djelomične i pune debljine kože)
Danish: Direkte kontakt med NexoBrid i øjnene bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
Danish: Fjernelse af NexoBrid
Croatian: Uklanjanje NexoBrida
Danish: • Såret skal renses grundigt og det overfladiske keratinlag eller blærer fra sårområdet skal fjernes, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og forhindre, at sårskorpen fjernes af NexoBrid.
Croatian: • Rana se mora temeljito očistiti i površinski keratinski sloj ili mjehuri ukloniti s područja rane jer keratin izolira eshar i tako sprječava izravni kontakt s NexoBridom i uklanjanje eshara NexoBridom.
Danish: Desuden er der en forsinket allergisk hudreaktion (cheilitis) efter længerevarende hudeksponering (mundskyl), samt en mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
Croatian: Uz to je zabilježen i kasni tip alergijske reakcije (heilitis) nakon dugotrajne izloženosti kože (sredstvo za ispiranje usta), kao i sumnja na senzibilizaciju nakon oralne izloženosti i ponavljane izloženosti dišnih puteva na radnom mjestu.
Danish: Det applicerede totale dosisinterval var 5 til 30 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain fra NexoBrid.
Croatian: Ukupna primijenjena doza bila je u rasponu od 5 do 30 g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom iz NexoBrida.
Danish: • Steril isotonisk natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9 %) skal stænkes på brandsåret.
Croatian: • Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (med manifestationer som udslæt, erytem, hypotension, takykardi) hos patienter, der gennemgår debridering med NexoBrid.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim alergijskim reakcijama uključujući anafilaksiju (sa znakovima kao što su osip, eritem, hipotenzija, tahikardija) kod bolesnika koji su podvrgnuti debridmanu s NexoBridom.
Danish: Krydssensibilisering mellem bromelain og papain samt latexproteiner (som kaldes latex-frugtsyndrom), bigift og pollen fra oliventræer er blevet rapporteret i litteraturen.
Croatian: U literaturi je zabilježena križna osjetljivost između bromelaina i papaina, kao i proteina lateksa (poznata kao sindrom alergije na lateks i voće), pčelinjeg otrova i peludi maslinovog drveta.
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Croatian: SN: {broj}
Danish: Udover rutinemæssig overvågning af brandsårspatienter (f. eks. vitale tegn, volumen/vand/elektrolytstatus, fuldstændigt blodbillede, serum-albumin og niveauet af leverenzymer), skal patienter i behandling med NexoBrid overvåges for: - Forhøjelse af kropstemperatur.
Croatian: Uz rutinsko praćenje kakvo se provodi u bolesnika s opeklinama (npr. vitalni znakovi, status volumena/vode/elektrolita, kompletna krvna slika, razine serumskog albumina i jetrenih enzima), kod bolesnika liječenih NexoBridom treba pratiti pojavu: - povišenja tjelesne temperature.
Danish: Koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain er et debriderende stof, der appliceres topikalt for at fjerne sårskorper i dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom topikalno je sredstvo za debridman koje se primjenjuje za uklanjanje eshara u dubokim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože.
Danish: Paraffinlaget må ikke komme i kontakt med det område, der skal behandles, så der undgås at dække sårskorpen, hvilket ville føre til, at sårskorpen ikke kommer i direkte kontakt med NexoBrid.
Croatian: Parafinski sloj ne smije doći u kontakt s područjem koje treba liječiti kako bi se izbjeglo prekrivanje eshara čime bi se eshar izolirao od izravnog kontakta s NexoBridom.
Danish: Pulveret skal blandes med gelen og danne en ensartet gel før anvendelse.
Croatian: Prije primjene prašak se mora pomiješati s gelom i napraviti jednolični gel.
Danish: I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Croatian: U fazi II i fazi III kliničkih ispitivanja određene vrste komplikacija rane češće su zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi kakva se primjenjuje na mjestu ispitivanja.
Danish: Allergiske reaktioner kan for eksempel forårsage vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, andre hudreaktioner, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og mavebesvær, eller en kombination af sådanne virkninger.
Croatian: Alergijska reakcija može prouzročiti, na primjer, otežano disanje, oticanje kože, koprivnjaču, druge kožne reakcije, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i nelagodu u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka.
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes under graviditeten.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.
Danish: • Før der dækkes med permanent hud eller en midlertidig huderstatning på et frisk enzymatisk debrideret området, skal der appliceres en vædet våd-til-tør bandage.
Croatian: • Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.
Danish: Data for virkning, der blev genereret i dette studie for alle kombinerede aldersgrupper samt fra en undergruppeanalyse for børn og unge er opsummeret nedenfor.
Croatian: Niže su sažeto prikazani podaci o djelotvornosti prikupljeni u ovom ispitivanju u svih dobnih skupina zajedno, kao i analiza podskupina djece i adolescenata.
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) fra samtykke
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) od pristanka
Danish: Behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:5 (0,16 g pr. g blandet gel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse i det kliniske studie-regi resulterede ikke i signifikant forskellige sikkerhedsfund, sammenlignet med behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:10 (0,09 g pr. 1 g blandet gel).
Croatian: Liječenje bolesnika s dubokim opeklinama koje zahvaćaju djelomičnu i/ili punu debljinu kože pomoću koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:5 (0,16 g po gramu zamiješanog gela) u sklopu ispitivanja nije imalo značajno različite rezultate u pogledu sigurnosti primjene u usporedbi s liječenjem koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:10 (0,09 g po 1 gramu zamiješanog gela).
Danish: Pulver 5 g
Croatian: Prašak 5 g
Danish: • Før applikation af transplantaterne eller den primære bandage skal det debriderede sårleje rengøres og opfriskes, f.eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Croatian: • Prije primjene presatka ili primarnog povoja dno obrađene rane mora se očistiti i osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.
Danish: Pulver 2 g
Croatian: Prašak 2 g
Danish: • Den klæbende barriere skal fjernes med et sterilt, uskarpt instrument (f. eks. en tungespatel).
Croatian: • Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatule za pregled ždrijela).
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, amonijev sulfat.