FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Indinavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av dessa antikonvulsiva läkemedel.
Slovenian: Indinavir zavira CYP3A4, zato se pričakuje, da bo povečal koncentracije teh antikonvulzivov v plazmi.
Swedish: Kapselhölje: gelatin titandioxid (E171) tryckfärg: indigokarmin (E132).
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) črnilo za potiskanje: indigo karmin (E 132)
Swedish: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovenian: ANTIASTMATIKI Teofilin 250 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Swedish: Antimikrobiella läkemedel Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Antimikobakterijska zdravila Izoniazid 300 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Swedish: Minskningar i AUC för metadon har observerats med andra ritonavir-stimulerade proteashämmare.
Slovenian: Pri zaviralcih proteaze, okrepljenih z ritonavirjem, so opazili zmanjšanje AUC metadona.
Swedish: Dosen av sildenafil bör ej överstiga ett maximum om 25 mg under en 48-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo indinavir, odmerek sildenafila v 48-ih urah ne sme preseči maksimalnega odmerka 25 mg.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar CRIXIVAN om du tidigare haft eller utvecklar något av följande:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste kdaj imeli ali se pri vas pojavi kar koli od naštetega:
Swedish: Dosjustering av ciklosporin A bör göras enligt i blod uppmätta nivåer av ciklosporin A.
Slovenian: Odmerek ciklosporina A je treba prilagoditi glede na najnižje izmerjene ravni ciklosporina A v krvi.
Swedish: Metabolismen av indinavir medieras av cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Slovenian: Presnova indinavirja poteka preko encima CYP3A4 citokromskega sistema P450.
Swedish: Dosen av vardenafil bör ej överstiga ett maximum om 2,5 mg under en 24-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo indinavir, odmerek vardenafila v 24-ih urah ne sme preseči maksimalnega odmerka 2,5 mg.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Burketikett
Slovenian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranje po 90 in 180 kapsul- nalepka na plastenki
Swedish: En hård kapsel innehåller indinavirsulfat motsvarande 200 mg indinavir.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje indinavirjev sulfat, ki ustreza 200 mg indinavirja.
Swedish: • illamående
Slovenian: • bruhanje
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Ytterkartong
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - škatla
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost indinavir
Swedish: För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja nastanka ledvičnih kamnov morajo bolniki piti veliko tekočine (najmanj 1,5 litra na dan za odraslo osebo).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. oktobra 1996.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crixivan?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan.
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Swedish: Mer information om Crixivan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crixivan
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Slovenian: Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Crixivan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena).
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Slovenian: V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 % tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Slovenian: Ker upočasni hitrost razgradnje indinavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih medsebojnih učinkov.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo v študijah?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Crixivan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crixivan in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crixivan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Slovenian: Zdravilo Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Slovenian: Ritonavir, ki je prav tako zaviralec proteaze, se včasih uporablja skupaj z zdravilom Crixivan kot „ojačevalec".
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Slovenian: Indinavir z zaviranjem proteaze prepreči normalno razmnoževanje virusa in tako upočasni širitev okužbe.
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crixivan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Crixivan?
Slovenian: Kako se zdravilo Crixivan uporablja?
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Slovenian: Zdravilo Crixivan lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV, izdaja tega zdravila pa je le na recept.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Crixivan, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno učinkovino indinavir.
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Slovenian: Kako zdravilo Crixivan deluje?
Swedish: Tid (vecka)
Slovenian: čas (tedni)
Swedish: Juli 2019
Slovenian: julij 2019
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Slovenian: Neželeni učinki (zelo pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok)
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Slovenian: (Glejte "Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol" v poglavju 2 za več informacij.)
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Swedish: Barn under 1 år
Slovenian: Otroci do 1 leta starosti
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 2.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Slovenian: Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, ki so stari 1 leto ali več, in pri mladostnikih, ki še rastejo.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Slovenian: • reakcije na mestu, kjer so vam dali injekcijo, ki lahko vključujejo:
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Slovenian: • izpuščaj in srbenje po vsem telesu,
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Slovenian: V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
Swedish: Pediatrisk PK/PD
Slovenian: Pediatrična FK/FD
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Swedish: Ektopisk mineralisering
Slovenian: Ektopična mineralizacija
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Slovenian: Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CRYSVITA in nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, ker bi bili lahko znak alergijske reakcije:
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Slovenian: Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Slovenian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, izpuščaj, oteklina, modrica, bolečina, pruritus in hematom na mestu injiciranja) se pojavljajo na mestu injiciranja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Swedish: • svettningar.
Slovenian: • znojenje.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Slovenian: • Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju.
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (RGI-C)
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (RGI-C)
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Swedish: Medelvärde vid baslinjen (SD)
Slovenian: Srednje izhodišče (SD)
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Slovenian: (zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA:
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Slovenian: Farmakokinetično(-a)/farmakodinamično(-a) razmerje(-a)
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.