FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk lateralskleros (Lou Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta) om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia Älä käytä NeuroBlocia jos olet allerginen B-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on jokin muu hermo- tai lihassairaus, kuten amyotrooppinen lateraaliskleroosi (ALStauti), perifeerinen neuropatia, myastenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (lihasheikkoutta tai tunnottomuutta tai kipua) jos sinulla on esiintynyt hengästyneisyyttä tai nielemisvaikeuksia.
Swedish: Botulinumtoxin typ B
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiini
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av toxin långt från administreringsstället har rapporterats: överdriven muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall (se avsnitt 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta: nämä ovat liiallinen lihasheikkous, dysfagia, dyspnea sekä aspiraatiokeuhkokuume, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta (liiallista lihasheikkoutta, dysfagiaa, dyspneaa, sekä aspiraatiokeuhkokuumetta, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan) (ks. kohta 4.4).
Swedish: För kaniner var NOAEL 0,1 enhet/kg/dag för effekter på modern och 0,3 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Finnish: Kaneilla NOAEL-arvo oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 0,1 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 0,3 U/kg/vrk.
Swedish: I fertilitetsstudier var NOAEL 300 enheter/kg/dag för generell toxicitet både hos hannar och honor och 1 000 enheter/kg/dag för fertilitet och reproduktionsförmåga.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa NOAELarvo yleistoksisuuden osalta oli 300 U/kg/vrk sekä uroksilla että naarailla ja hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk.
Swedish: 1 injektionsflaska
Finnish: injektiopullossa.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Läkare Globalt
Finnish: Lääkärin yleinen kokonaisarvio
Swedish: I den första studien randomiserades typ A-resistenta patienter (A-non-responders) till att få placebo eller 10 000 E av NeuroBloc och till den andra randomiserades patienter som svarade på typ A-toxin (A-responders) till att få placebo, 5 000 E eller 10 000 E av toxinet.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat, joilla ei saatu vastetta A-tyypin toksiinille (A-vasteettomat) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 10 000 yksikköä NeuroBlocia, ja toisessa tutkimuksessa potilaat, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 5 000 tai 10 000 yksikköä toksiinia.
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.
Finnish: Tämän ajan kuluttua valmistetta ei saa laittaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se tulee hävittää.
Swedish: Det har förekommit spontana rapporter om dysfagi, aspirationspneumoni och/eller potentiellt livshotande respiratorisk sjukdom efter behandling med botulinumtoxin typ A/B.
Finnish: Dysfagiaa, aspiraatiokeuhkokuumetta ja/tai hengenvaarallisia hengitystiesairauksia on raportoitu spontaanisti A- tai B-tyypin botuliinitoksiinia saaneilla potilailla.
Swedish: Omfattningen och tidsförloppet för serokonversion var likvärdigt hos patienter med tidigare exponering för toxin A och patienter som aldrig tidigare exponerats för toxin A, och mellan toxin A-resistenta och toxin A-responsiva patienter.
Finnish: Serokonversion esiintyvyys ja alkamisajankohdat olivat samankaltaisia potilailla, joita oli hoidettu Atyypin toksiinilla, ja potilailla joita ei oltu hoidettu A-tyypin toksiinilla, sekä potilailla, jotka olivat vasteettomia A-tyypin toksiinille, ja potilailla jotka olivat vasteellisia A-tyypin toksiinille.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten hos NeuroBloc har inte utförts.
Finnish: NeuroBlocilla ei ole suoritettu mutageenisyyttä koskevia standarditutkimuksia.
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
Finnish: Samoin kuin A-tyypin botuliinitoksiinia annettaessa voi joissakin ääreislihaksissa esiintyä elektrofysiologista värinää, joka ei liity kliiniseen lihasheikkouteen tai muihin elektrofysiologisiin poikkeavuuksiin.
Swedish: All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön liuos, vanhentuneet NeuroBloc-injektiopullot sekä lääkevalmisteen annostelussa käytetyt välineet on hävitettävä huolellisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Swedish: I utvecklingsstudierna var dosnivån för råttor utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 1 000 enheter/kg/dag för effekter på modern och 3 000 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Finnish: Kehitystutkimuksissa rotilla korkein haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 3 000 U/kg/vrk.
Swedish: Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart.
Finnish: Jos nielemisvaikeutesi pahenevat tai hengittämisesi vaikeutuu, hakeudu heti lääkäriin.
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Swedish: Om NeuroBloclösningen inte är klar och färglös/svagt gul eller om flaskan är skadad ska produkten inte användas utan kasseras som medicinskt riskavfall, i enlighet med gällande anvisningar.
Finnish: Jos NeuroBloc-liuos ole kirkasta ja väritöntä tai kellertävää tai jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, valmistetta ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
Finnish: On varottava, ettei NeuroBlocia injisoida verisuoneen.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos NeuroBloc-hoidon jälkeen ilmenee hengitysvaikeuksia, tukehtumista tai joko ensimmäistä kertaa esiintyvää tai pahenevaa dysfagiaa.
Swedish: Inom hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C, utan att kylas igen.
Finnish: Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan.
Swedish: NeuroBlocs effekt varar normalt cirka 12 till 16 veckor läkaren bestämmer om du behöver ytterligare injektioner och hur mycket du ska få
Finnish: NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12-16 viikkoa.
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisilla.
Swedish: Samtidig administrering av NeuroBloc och aminoglykosider eller ämnen som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. curareliknande ämnen) bör endast övervägas med stor restriktivitet.
Finnish: NeuroBlocin ja aminoglykosidien tai hermolihasliitokseen vaikuttavien valmisteiden (esim. kuraretyyppisten yhdisteiden) antoon yhtä aikaa on suhtauduttava varoen.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt hur NeuroBloc påverkar patienter som är gravida och det är inte känt om NeuroBloc passerar över till en ammande moders bröstmjölk.
Finnish: NeuroBlocia ei yleensä anneta raskauden tai imetyksen aikana, sillä sen vaikutusta raskaana oleviin potilaisiin ei tunneta, eikä tiedetä, erittyykö NeuroBlocia äidinmaitoon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Finnish: Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc: om du lider av en blödningssjukdom, t.ex. hemofili om du har lungproblem om du har svårt att svälja eftersom svårigheter att svälja kan medföra att mat eller vätska andas in i lungorna vilket sedan kan orsaka mycket allvarlig lunginflammation.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Finnish: NeuroBloc on liuosmuodossa oleva injektioneste, joka on 0,5 ml (2 500 yks.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Finnish: 10 000:n (tai 5 000) yksikön alkuannos koskee vain NeuroBlocia (B-tyypin botuliinitoksiini).
Swedish: En serie kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för NeuroBloc vid behandling av cervikal dystoni.
Finnish: NeuroBlocin tehokkuutta ja turvallisuutta servikaalisen dystonian hoidossa on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Hur NeuroBloc ges
Finnish: Miten NeuroBlocia annetaan
Swedish: Om du har fått för stor mängd av NeuroBloc om du har fått mer NeuroBloc än du behöver kan det hända att vissa av de muskler som inte blivit injicerade kan kännas svaga eller att du får symtom långt från de injicerade musklerna, som sväljningssvårigheter eller andningsvårigheter.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän NeuroBlocia kuin tarvitset, saatat tuntea heikkoutta myös joissain niistä lihaksista, joihin ruisketta ei annettu.
Swedish: Studier för att fastställa om NeuroBloc påverkar patientens förmåga att köra fordon eller använda maskiner har inte utförts.Vid biverkningar som muskelsvaghet och besvär med ögat (dimsyn, ögonlocksptos) kan NeuroBloc försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: NeuroBloc voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, jos se aiheuttaa haittavaikutuksia kuten lihasheikkoutta ja silmäoireita (näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen).
Swedish: Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
Finnish: NeuroBlocin markkinoille tultua paikallisen lihaksensisäisen injektion jälkeen todetuista haittatapahtumista (joita olivat mm. suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja näön hämärtyminen) 12 % oli vakavia tapahtumia, jotka saattoivat johtua B-tyypin botuliinitoksiinin systeemisistä vaikutuksista.
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
Finnish: Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi lapsilla (ei-hyväksytty käyttö) sekä niillä potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä.
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning i.m.
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos i.m.
Swedish: Hur du använder NeuroBloc
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään
Swedish: I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre.
Finnish: Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua; osalla potilaista huomattava parannus alkutasoon verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään.
Swedish: Omskakas ej.
Finnish: Älä ravista.
Swedish: Hur NeuroBloc ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
Swedish: Magtarmkanalen svårt att svälja dyspepsi
Finnish: Ruoansulatuselimistö nielemisvaikeudet dyspepsia
Swedish: Dra först upp önskad mängd NeuroBloc i sprutan och tillsätt sedan natriumklorid till sprutan.
Finnish: Natriumkloridiin laimennus tulee tehdä ruiskussa siten, että ruiskuun vedetään ensin tarvittava määrä NeuroBlocia ja sen jälkeen natriumkloridia.
Swedish: Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia.
Swedish: Erfarenheter efter lansering
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Swedish: Två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas-III-studier utfördes på patienter med cervikal dystoni.
Finnish: Servikaalista dystoniaa potevilla potilailla suoritettiin kaksi III-vaiheen lumekontrolloitua satunnaistettua monikeskuksista kaksoissokkotutkimusta.
Swedish: Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel.
Finnish: Imeytä neste sopivaan imeytysaineeseen käyttäen vedenpitäviä käsineitä.
Swedish: EXP Används omedelbart efter spädning
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Finnish: Myös TWSTRS-pisteiden pieneneminen ainakin 20 % lähtötilanteesta oli suurin piirtein yhtä yleistä molemmissa ryhmissä hoitojakson 1 viikon 4 kohdalla (51 % NeuroBloc-ryhmässä ja 47 % Botoxryhmässä).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET
Swedish: Det är okänt om botulinumtoxin B utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö B-tyypin botuliinitoksiini ihmisen rintamaitoon.
Swedish: NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- eller skuldermuskler beroende på vilka som orsakar problemen läkaren kan injicera delar av dosen på olika ställen i dina muskler
Finnish: NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Det datum då produkten togs ut ur kylskåpet måste anges på ytterförpackningen Om läkemedlet är färdigberett kommer läkaren att använda det omedelbart Innan läkaren använder läkemedlet kontrolleras om lösningen är klar och färglös eller ljusgul Om det finns några synliga tecken på försämrad kvalitet ska läkemedlet inte användas utan kasseras
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä, lääkäri tarkistaa, että liuos on kirkasta ja väritöntä/kellertävää.
Swedish: Ett allvarligt tillstånd, kallat "botulism", som orsakar muskelförlamning och andningssvikt kan inträffa om för mycket av det aktiva innehållsämnet (botulinumtoxin) injiceras.
Finnish: Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus.
Swedish: Om inte metoden vid öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering måste produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
Finnish: Kulkeutuminen solun sisään ja toksiinin vapautuminen hermopäätteiden sytosoliin.
Swedish: NeuroBloc kommer att ges till dig av en läkare med specialistkunskap och erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Finnish: NeuroBlocia antaa sinulle servikaalisen dystonian (vinokaulaisuuden) hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön hyvin perehtynyt lääkäri.
Swedish: Den kliniska relevansen för förekomsten av antikroppar enligt bestämning med MNA/MPA-analys är dock osäker.
Finnish: Mouse Neutralization / Mouse Protection Assay -analyysillä määritetyn vasta-aineiden esiintyvyyden kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras som intramuskulär injektion.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain injektiona lihakseen.
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myasteni
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihasheikkous
Swedish: n = 36
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
Swedish: NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal dystoni (torticollis).
Finnish: NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon.
Swedish: Dessa dosenheter är specifika för NeuroBloc och är inte relevanta för beredningar av botulinumtoxin typ A. De rekommenderade enhetsdoserna för botulinumtoxin typ A är signifikant lägre än dem för NeuroBloc.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin annostelusuositukset ovat merkittävästi pienempiä kuin NeuroBlocin annostelusuositukset.
Swedish: En injektionsflaska med 2 ml innehåller 10 000 E av botulinumtoxin typ B.
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 10 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och användas omedelbart.
Finnish: Jotta kokonaisannos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml).
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras av en läkare som är insatt i och har erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri.
Swedish: Mer information om NeuroBloc finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa NeuroBlocista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: NeuroBloc (botulinumtoxin typ B) EMA/356522/2018
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B) EMA/356522/2018
Swedish: Den 22 januari 2001 beviljades NeuroBloc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: NeuroBloc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2001.
Swedish: Mer information om NeuroBloc
Finnish: Muita tietoja NeuroBlocista
Swedish: Varför är NeuroBloc godkänt i EU?
Finnish: Miksi NeuroBloc on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: NeuroBloc får inte ges till patienter med andra neuromuskulära (nerv- och muskelrelaterade) sjukdomar.
Finnish: NeuroBlocia ei saa antaa potilaille, joilla on muita neuromuskulaarisia (hermojen ja lihasten) häiriöitä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NeuroBloc har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NeuroBlocin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NeuroBloc är större än riskerna och att NeuroBloc skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NeuroBlocin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.
Finnish: Se, miten suuri annos ja montako injektiota annetaan, määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeuroBloc?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeuroBlocin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Effekten av en injektion av NeuroBloc avtar gradvis med tiden.
Finnish: NeuroBloc-injektion vaikutus vähenee asteittain ajan kuluessa.
Swedish: Vad är NeuroBloc och vad används det för?
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NeuroBlocin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NeuroBloc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: NeuroBlocin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: De flesta patienter som svarat positivt på NeuroBloc inom fyra veckor hade återgått till sitt ursprungliga tillstånd 12-16 veckor efter injektionen.
Finnish: Useimpien NeuroBlocille neljänteen viikkoon mennessä vasteen saaneiden potilaiden tila oli palautunut hoitoa edeltäneelle tasolle 12-16 viikkoa injektion jälkeen.
Swedish: Det används endast på sjukhus och av en läkare med erfarenhet av att behandla cervikal dystoni och att använda botulinumtoxiner.
Finnish: Sitä käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavalla lääkärillä on oltava kokemusta servikaalisen dystonian hoidosta ja botuliinitoksiinien käytöstä.