FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Greek: Μία πολυκεντρική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους (Ν = 146) της βεμουραφενίμπης διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Greek: Η βεμουραφενίμπη αποδείχθηκε ότι είναι φωτοτοξική, in vitro, σε καλλιεργημένους ινοβλάστες ποντικών μετά από ακτινοβόληση UVA, αλλά όχι in vivo σε μελέτη σε ποντικούς σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Οι παθολογικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να αντιμετωπισθούν με μείωση της δόσης, προσωρινή παύση της θεραπείας ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν πιθανές τροποποιήσεις της δόσης για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP1A2 ή του CYP3A4, βάσει των θεραπευτικών παραθύρων προ της συγχορήγησης με βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα, αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό σοβαρότητας.
Italian: Negli animali non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib, per valutare l'effetto sulla fertilità.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης της βεμουραφενίμπης στη γονιμότητα.
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς σε τακτική βάση για οφθαλμολογικές αντιδράσεις.
Italian: Tabella 10: Efficacia di Vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Greek: Αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
Greek: Ο πίνακας 9 παρουσιάζει το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται μέσω του CYP1A2 και του CYP3A4 με στενά θεραπευτικά παράθυρα δεν συνιστάται.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) που σχετίζεται με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
Greek: Εξέλιξη προϋπάρχοντος αδενοκαρκινώματος παγκρέατος με μετάλλαξη -KRAS.
Italian: • Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante la terapia con questo medicinale, ne parli con il medico appena possibile.
Greek: Έλεγχοι του δέρματός σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία · Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Greek: Συνολικά 57 ασθενείς από τους 673 των οποίων οι όγκοι είχαν αναλυθεί αναδρομικά με αλληλουχία, αναφέρθηκαν με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Κ μελάνωμα στη NO25026.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici el fegato (aumento di GGT)
Greek: · Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT) · Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη φάσης Ι κλιμάκωσης της δόσης για την αξιολόγηση της χρήσης της βεμουραφενίμπης σε έξι εφήβους ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σταδίου ΙΙIC ή IV.
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Greek: Υπό αυτήν τη συνθήκη, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδεχομένως να μειωθεί, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βεμουραφενίμπη.
Italian: Vemurafenib, in vitro, inibisce moderatamente CYP2C8.
Greek: Η βεμουραφενίμπη ανέστειλε μετρίως το CYP2C8 in vitro.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων της P-gp, της γλυκουρονιδίωσης, και / ή του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή St John's Wort/υπερικό [Hypericum perforatum]) μπορεί να οδηγήσει σε υποέκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης και/ή επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (NTI), τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, αλισκιρένη) εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με βεμουραφενίμπη (βλ. ενότητα 4.5).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών ποντικών και σκύλων σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια και τροποποιήσεις της δόσης να εφαρμόζονται, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Nuovo melanoma primario
Greek: Νέο πρωτοπαθές κακόηθες μελάνωμα
Italian: Reazione di fotosensibilità, cheratosi attinica, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito, ipercheratosi, eritema, eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, cute secca, ustione solare
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, ακτινική κεράτωση, εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμός, υπερκεράτωση, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας,
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 ως < 1/100
Italian: Prenda Zelboraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το Zelboraf ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Italian: Sono state osservate gravi reazioni oftalmologiche, comprese uveite, irite e occlusione della vena retinica.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές οφθαλμολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Greek: Η επίπτωση του δερματικού SCC σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία βεμουραφενίμπης στις διάφορες μελέτες ήταν περίπου 20%.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της γλυκουρονιδίωσης και/ή των πρωτεϊνών μεταφοράς (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
Greek: Η βεμουραφενίμπη εμφανίζει υψηλή ποικιλότητα μεταξύ των ασθενών.
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Greek: · Φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp (π.χ. αλισκιρένη, κολχικίνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη) ή μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
Italian: LDH normale
Greek: Φυσιολογική LDH
Italian: • Informi il medico se osserva un qualunque inusuale ispessimento dei palmi delle mani, con flessione delle dita verso l'interno o un inusuale ispessimento della pianta dei piedi che può essere doloroso.
Greek: Διαταραχή του Μυοσκελετικού/Συνδετικού Ιστού · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη πάχυνση στις παλάμες των χεριών σας, η οποία συνοδεύεται από κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα ή οποιαδήποτε πάχυνση των πελμάτων των ποδιών η οποία μπορεί να είναι επώδυνη.
Italian: • Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità e/o debolezza muscolare
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους · Φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία · Πρόβλημα στα νεύρα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, απώλεια αίσθησης ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)
Italian: Eruzione cutanea papulare, pannicolite (incluso eritema nodoso), cheratosi pilare
Greek: Βλατιδώδες εξάνθημα, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος) τριχώδης κεράτωση
Italian: Cefalea, disgeusia, capogiri
Greek: Κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη
Italian: Stima di Kaplan-Meier e Valutato dallo sperimentatore
Greek: Kaplan-Meier εκτίμηση (estimate)
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης και αναφυλαξίας, που σχετίζονται με τη βεμουραφενίμπη.
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Greek: Αμφίπλευρο (two-sided) 95% Clopper-Pearson Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI)
Italian: In pazienti trattati con radiazioni, prima, durante o dopo il trattamento Zelboraf, può verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.
Greek: Μπορεί να συμβεί επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακτινοθεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Zelboraf.
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, sono stati segnalati casi di cuSCC (compresi quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού SCC (συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων που κατηγοριοποιούνται ως κερατοακάνθωμα ή μικτός υπότυπος κερατοακανθώματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου για τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (ΝΤΙ), τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, αλισκιρένη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
Greek: Σαρκοείδωση(1)(2)(ι)
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης θα μπορούσε να επηρεαστεί από τέτοια φάρμακα, μέσω επίδρασης στην P-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη) ή την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, γεφιτινίμπη).
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Greek: Η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και αναστολέας της P-gp in vitro.
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοιους παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια και τροποποιήσεις της δόσης να εφαρμόζονται, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, a singolo braccio, multicentrico, internazionale, su 132 pazienti con melanoma metastatico, positivi alla mutazione del BRAF V600E, secondo cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a cui era stata somministrata almeno una terapia precedente.
Greek: Μίαα πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική, διεξήχθη σε 132 ασθενείς που είχαν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε μεταστατικό μελάνωμα σύμφωνα με τη Δοκιμασία Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Greek: Σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στη βασική κλινική δοκιμή.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 με στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ. αγομελατίνη, αλοσετρόνη, ντουλοξετίνη, μελατονίνη, ραμελτεόνη, τακρίνη, τιζανιδίνη, θεοφυλλίνη).
Italian: I casi sono stati gestiti mediante asportazione locale e i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Greek: Τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν με εκτομή και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία τους χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4, με στενά θεραπευτικά παράθυρα, δε συνιστάται.
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 ως < 1/1.000
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3 ή επιμονή μετά τη 2
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Greek: BRAF V600, σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Greek: Κύηση και θηλασμός Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Come conservare Zelboraf
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf
Italian: L'aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai valori di pre-trattamento
Greek: Η αύξηση QTc επιφέρει αλλαγή στις τιμές της τάξης των > 500 ms και > 60 ms σε σχέση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα
Italian: Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte al giorno).
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 480 mg δύο φορές ημερησίως (ή διακόψτε οριστικά εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί στα 480 mg δύο φορές ημερησίως).
Italian: La maggior parte dei casi è stata di severità da lieve a moderata, ma sono stati segnalati anche casi di contrattura di Dupuytren severi ed invalidanti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν βαθμού 1 ή 2, ωστόσο έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ρίκνωσης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) βαριάς μορφής, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del fegato di laboratorio o danno epatico, inclusi gravi danni epatici in cui il fegato è danneggiato al punto da non essere in grado di svolgere pienamente la sua funzione.
Greek: Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εργαστηριακών εξετάσεων ή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ηπατικής βλάβης κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη σε τέτοιο βαθμό, ώστε να μην μπορεί να επιτελέσει πλήρως τη λειτουργία του Ένας τύπος καρκίνου (μη-δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο) Πάχυνση των εν τω βάθει ιστών κάτω από το πέλμα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Greek: - Κοορτή 1 με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (N = 90): Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP1A2 e diminuire l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, αναφέρθηκαν αυμπτωματικές βαθμού 3 αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT/AST >5 x ULN) και της χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη >3x ULN) με ταυτόχρονη χορήγηση ipilimumab (3 mg / kg) και βεμουραφενίμπης (960 mg δύο φορές ημερησίως ή 720 mg δύο φορές ημερησίως).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In pazienti in trattamento con vemurafenib, mentre erano arruolati negli studi clinici, sono stati segnalati casi di non-cuSCC.
Greek: Μη δερματικό καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (non-cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη δερματικού SCC σε ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη ενώ συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, il trattamento con vemurafenib deve essere definitivamente interrotto .
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δερματολογική αντίδραση, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Grado 4 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Riprendere alla dose di 720 mg due volte al giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 720 mg δύο φορές ημερησίως (ή 480 mg δύο φορές ημερησίως, εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί).
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμάκων στη βεμουραφενίμπη Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι ο μεταβολισμός μέσω του CYP3A4 και η γλυκουρονιδίωση είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βεμουραφενίμπης.
Italian: • Scottatura solare, aumento della sensibilità alla luce solare
Greek: Σπάνιες αλωπεκία, ξηροδερμία, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
Greek: Η συσσώρευση συμβαίνει με πολλαπλές δόσεις βεμουραφενίμπης δύο φορές την ημέρα.
Italian: Vemurafenib è un inibitore della serina-treonina chinasi BRAF.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η βεμουραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της BRAF κινάσης σερίνης-θρεονίνης.
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις · Με τη λήψη του Zelboraf μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.