FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 28,5 respektive 1,1 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa efter engångsdos i fastande tillstånd baserat på AUC.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir a fost intoleranța gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la administrarea de doze ce generează expuneri sistemice de aproximativ 28,5 şi, respectiv, 1,1 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar.
Swedish: I fas III-studier av dolutegravir som enda substans kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Romanian: În studiile de Fază III pentru evaluarea dolutegravir în monoterapie a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, cu condiția ca valorile parametrilor hepatici la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Swedish: • fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Swedish: Data erhållna från patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion visade att farmakokinetiken för lamivudin inte påverkas signifikant av leverdysfunktion.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţi cu insuficiență hepatică moderată până la severă indică faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este afectată semnificativ de disfuncția hepatică.
Swedish: I sådana fall hänvisas läkaren till produktinformationen gällande enbart dolutegravir.
Romanian: În aceste situaţii medicul trebuie să consulte rezumatul caracteristicilor produsului individual dolutegravir.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Romanian: În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos este deteriorat permanent din cauza aportului redus de sânge la nivel osos.
Swedish: Median- eller genomsnittsvärdet för IC50 för lamivudin hos laboratoriestammar av hiv-1 varierade mellan 0,007 och 2,3 µM.
Romanian: Valoarea mediană sau valorile medii ale IC50 pentru lamivudină împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 a variat între 0,007 şi 2,3 M.
Swedish: SN:
Romanian: NS:
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovirdisoproxil
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
Swedish: Antiviral aktivitet i cellodling
Romanian: Activitatea antivirală în culturi celulare
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en regim med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi la tratament dublu cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg administrate o dată pe zi sau la dolutegravir 50 mg în asociere cu tenofovir disoproxil/emtricitabină 245/200 mg o dată pe zi.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare, etravirină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi), efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir (vezi pct. 4.5).
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala transportörerna OCT2 och MATE1.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii renali OCT2 şi MATE1.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna OAT (organisk anjontransportör) 1 och OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii anionici organici ai captării renale (organic anion transporters, OAT) 1 şi OAT3.
Swedish: Renal eliminering av oförändrad aktiv substans är låg (<1 % av dosen).
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
Swedish: Dolutegravir och lamivudin återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt prezente în lichidul cefalorahidian (LCR).
Swedish: Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Romanian: Dovato nu este recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min (vezi punctul 5.2).
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Romanian: Lamivudină  Ledipasvir  Sofosbuvir 
Swedish: Om du får symtom på infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan: → Tala omedelbart om det för din läkare.
Romanian: Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus:
Swedish: Dovato ska inte tas med något annat läkemedel som innehåller dollutegravir eller lamivudin, utom om dosjustering av dolutegravir är indicerad på grund av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Romanian: Dovato nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia situaţiilor în care se recomandă o ajustare a dozelor de dolutegravir din cauza interacţiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Swedish: Det primära effektmåttet i båda GEMINIstudierna var andelen försökspersoner med hiv-1-RNA i plasma <50 kopior/ml vecka 48 (snapshotsalgoritm för ITT-E-populationen).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru fiecare dintre studiile GEMINI a fost proporţia pacienţilor cu valori ARN HIV-1 plasmatice <50 copii/ml la săptămâna 48 (algoritm snapshot pentru populaţia ITT-E).
Swedish: Andra läkemedels effekt på dolutegravirs och lamivudins farmakokinetik
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravirului şi lamivudinei
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir och lamivudin visats passera placenta.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina traversează bariera placentară.
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning (under 36 %).
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară pe intervalul dozelor terapeutice şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (mai puţin de
Swedish: De angivna minskningarna i exponering av dolutegravir observerades vid intag av dolutegravir och dessa tillskott i fastande tillstånd.
Romanian: Reducerea expunerii la dolutegravir a fost observată la administrarea de dolutegravir împreuna cu aceste suplimente alimentare în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Sänkning förväntas på grund av induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A, en minskning av exponeringen liknande den som observerades med karbamazepin förväntas.)
Romanian: Dolutegravir  (Interacţiunea nu a fost studiată, este anticipată o scădere din cauza inducției enzimelor UGT1A1 şi CYP3A, precum şi o scădere similară a expunerii sistemice precum cea observată în cazul carbamazepinei).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mindre vanliga:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Swedish: Förhöjda levervärden som överensstämde med immunreaktiveringssyndrom sågs hos en del försökspersoner som hade samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion när behandlingen med dolutegravir inleddes, särskilt hos de vars behandling mot hepatit B sattes ut (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor parametrilor hepatici sugestive pentru sindromul de reconstituire imună la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, la începutul tratamentului cu dolutegravir, în special la cei al căror tratament împotriva hepatitei B a fost întrerupt (vezi pct. 4.4)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Dovato
Romanian: Dacă luaţi mai mult Dovato decât trebuie
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos Dovato, ska Dovato tas så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente:
Swedish: Sulfametoxazol: AUC ↔
Romanian: Sulfametoxazol:
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade ungdomar (12-17 år) visade att dolutegravir 50 mg en gång dagligen gav en dolutegravirexponering som var jämförbar med den hos vuxna som fick dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi 17 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi anterior la tratament cu antiretrovirale a indicat că administrarea unei doze de 50 mg de dolutegravir pe cale orală o dată pe zi a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel observat la adulții trataţi cu dolutegravir 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekterna av dolutegravir i kombination med lamivudin hos djur.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării concomitente a dolutegravir şi lamivudină la animale.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av njurdysfunktion.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală au evidenţiat faptul că eliminarea lamivudinei este afectată de disfuncţia renală.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dovato
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dovato Nu luaţi Dovato:
Swedish: Multipelförpackning innehållande 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaje multiple care conţin 90 (3 ambalaje a câte 30) comprimate filmate.
Swedish: Om du tar för många Dovato-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Dovato, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Romanian: Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Swedish: Antikonvulsiva Karbamazepin/dolutegravir
Romanian: Anticonvulsivante Carbamazepină/dolutegravir
Swedish: Djurstudier visar inga effekter av dolutegravir eller lamivudin på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa vreunui efect al dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Swedish: När behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct.
Swedish: Samtidig användning av Dovato och kladribin rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Dovato şi cladribinei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg en gång dagligen:
Romanian: Metformin  Dolutegravir  Atunci când este administrat concomitent cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi:
Swedish: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Romanian: Fenobarbital/dolutegravir Fenitoină/dolutegravir Oxcarbazepină/dolutegravir
Swedish: Hur du tar Dovato
Romanian: Cum să luaţi Dovato
Swedish: Om Dovato tas utan föda, bör kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato (se avsnitt 4.5).
Romanian: Atunci când este administrat pe stomacul gol, se recomandă ca suplimentele alimentare sau multivitaminele ce conţin calciu, fier sau magneziu să fie luate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi punctul 4.5).
Swedish: Tabell 3 Virologiska resultat av randomiserad behandling vecka 48 (snapshotsalgoritm) Poolade data från GEMINI-1 och GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Romanian: Date combinate din GEMINI-1 şi GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Swedish: angioödem
Romanian: angioedem
Swedish: Vid dosering av Dovato i fasta är mediantiden till maximal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timmar för dolutegravir och 1,0 timme för lamivudin.
Romanian: Pentru Dovato, durata mediană până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) este de 2,5 ore în cazul dolutegravir şi de 1,0 oră în cazul lamivudinei, la administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato (se avsnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă ca acestea din urmă să fie administrate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi pct. 4.5).
Swedish: Andra antivirala substanser Boceprevir/dolutegravir
Romanian: Alte medicamente antivirale Boceprevir/dolutegravir
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Romanian: Disfuncție mitocondrială Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat că analogii nucleozidici şi nucleotidici pot afecta funcţia mitocondrială în grade variabile.
Swedish: • läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Romanian: • medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene.
Swedish: Etravirin utan boostade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Swedish: Försökspersonerna rekryterades med ett screeningvärde för hiv-1-RNA i plasma på 1000 kopior/ml till ≤500 000 kopior/ml.
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu valori ARN HIV-1 plasmatice la screening de 1000 c/ml până la ≤500 000 c/ml.
Swedish: 1 Denna biverikningar identifierades genom biverkningsövervakning efter marknadsintroduktionen av dolutegravir i kombination med andra antiretrovirala medel.
Romanian: Creşteri ale valorilor amilazei Această reacţie adversă a fost identificată în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru dolutegravir în asociere cu alte antiretrovirale.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observeras hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Fracțiunea liberă a dolutegravir în plasmă este crescută în prezenţa unor valori mici ale albuminei serice (< 35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %, 55 %.
Romanian: Cmax  28%; 52%, 55%.
Swedish: Cytostatika Kladribin/lamivudin
Romanian: Citotoxice Cladribină/lamivudină
Swedish: Ta inte antacida under de 6 närmaste timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato.
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat att dolutegravir och lamivudin inte har någon effekt på hanars och honors fertilitet.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii la şobolani au demonstrat că dolutegravir sau lamivudina nu are niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Romanian: Dolutegravir  ASC  5% Cmax  16% Cτ  30% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Swedish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Romanian: Antidiabetice Metformin/dolutegravir
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Swedish: Effekter på EKG
Romanian: Efectele asupra electrocardiogramei
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate.
Swedish: Behandlingsrelaterad resistens mot intregrashämmar- eller NRTI-klasserna förelåg inte hos någon av de sex försökspersoner i gruppen som fick dolutegravir plus lamivudin eller de fyra försökspersoner i gruppen som fick dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC som uppfyllde virologiska kriterier för utsättning till och med vecka 48 i studierna GEMINI-1 (204861) och GEMINI-2 (205543).
Romanian: Niciunul dintre cei şase subiecţi ai grupului tratat cu asocierea dolutegravir - lamivudină sau dintre cei patru subiecţi ai grupului tratat cu dolutegravir şi CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină care au întrunit criteriile de retragere din cauza eşecului virusologic până în săptămâna 48 în studiile GEMINI1 (204861) şi GEMINI-2 (205543) nu au dezvoltat rezistenţă la inhibitori de integrază sau INRT pe parcursul tratamentului.
Swedish: Ta inte antacida under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato, eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3, "Hur du tar Dovato").
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato")
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: • smärta eller besvär från magen (buken)
Romanian: • dureri sau disconfort stomacal (în zona abdomenului)
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av blodlipider och blodglukos kan förekomma under antiretroviral behandling.
Romanian: Pe parcursul terapiei antiretrovirale se poate produce o creştere în greutate, precum şi a nivelului lipidelor şi glucozei sanguine.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV
Swedish: Vissa människor som tar Dovato eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk att drabbas av allvarliga biverkningar.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Unele persoane care iau Dovato sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Swedish: Dessa förändringar hänger samman med dolutegravirs hämmande effekt på kreatinintransportörer i njurtubuli, och anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte speglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
Romanian: Modificările nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu reflectă nicio modificare a ratei de filtrare glomerulară.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg.
Swedish: Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin.
Romanian: Dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de metformin.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av farmakokinetiska data från kliniska studier i vilka dolutegravir eller lamivudin administrerades till vuxna i kombination med andra antiretrovirala medel visade ingen kliniskt relevant effekt av kön på exponeringen av dolutegravir eller lamivudin.
Romanian: Analizele de farmacocinetică (FC) populaţională pe baza datelor FC cumulate din studiile clinice în care s-a administrat dolutegravir sau lamivudină în asociere cu alte ARV la pacienţi adulţi nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului pacientului asupra expunerii la dolutegravir sau lamivudină.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1000 mg/kg (0,55 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC efter engångsdos i fastande tillstånd).
Romanian: La iepure, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la administrarea a 1000 mg/kg (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Swedish: mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), makrogol,
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt celuloză microscristalină, amidonglicolat de sodiu, stereat de magneziu, manitol (E421), povidonă (K29/32), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), macrogol, dioxid de titan (E171).
Swedish: Vid samtidig administrering av Dovato och metformin till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas på grund av den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală moderată trebuie luată în considerare ajustarea dozei de metformin atunci când este administrat simultan cu Dovato, din cauza riscului crescut de instalare a acidozei lactice la pacienţi cu insuficiență renală moderată, ca urmare a concentraţiei crescute de metformin (vezi pct. 4.4).
Swedish: Daclatasvir ändrade inte plasmakoncentrationen av dolutegravir i kliniskt relevant grad. Dolutegravir ändrade inte plasmakoncentrationen av daclatasvir.
Romanian: Daclatasvir nu a modificat concentraţia plasmatică a dolutegravir într-o măsură relevantă clinic.