FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистоза са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Czech: • perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
Bulgarian: перфорация на червата (дупка в стената на червата);
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Halimatoz podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Bulgarian: Halimatoz може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 %
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] за пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Czech: adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: MTXв n=207
Czech: Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) минимална концентрация в стационарно състояние в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Czech: • infekce močových cest;
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища;
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněná pera s přípravkem Halimatoz.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
Czech: oční infekce,
Bulgarian: инфекции на очите;
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължително тапериране на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Bulgarian: PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95%
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Czech: Před aplikací injekce nechte oschnout (viz obrázek F).
Bulgarian: преди да инжектирате (вижте Фигура F).
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Bulgarian: Изхвърляне на използвани спринцовки" в края на указанията за употреба.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Czech: Injekční aplikace přípravku Halimatoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Halimatoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Czech: ASAS 70 týden 2 týden 12 týden 24
Bulgarian: седмица 2 седмица 12 седмица 24
Czech: Hepatobiliární poruchy
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (АС)
Czech: Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.
Bulgarian: Адалимумаб се предлага и в други количества на активното вещество и видове опаковки.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Halimatoz.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
Bulgarian: Псориазис с плаки при възрастни и деца
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло над 30 kg
Czech: Přípravek Halimatoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Bulgarian: Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Czech: Příprava stříkačky • Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z lednice a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около
Czech: Adalimumab
Bulgarian: адалимумаб
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Czech: V léčbě přípravkem Halimatoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Halimatoz толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Czech: Přípravek Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Halimatoz pokračuje v podávání methotrexátu.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Czech: Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Halimatoz.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Czech: • v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.
Bulgarian: знаете, че ако изпуснете спринцовката си, не трябва да я използвате, ако изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка за иглата.
Czech: ** p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
Czech: Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни, от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Bulgarian: След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 х ГГН се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Czech: Po podánídávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Halimatoz.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Bulgarian: Halimatoz се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady).
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Halimatoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Halimatoz.
Czech: • krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví);
Bulgarian: хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с насоките за клинична практика.
Czech: (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Bulgarian: Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
Czech: Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N = 398
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
Czech: (UC-III).
Bulgarian: IMPACT III).
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Czech: c
Bulgarian: з
Czech: MTX N=110 n (%)
Bulgarian: N=110 N(%)
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze 3 s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III за РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени в продължение на до 10 години.
Czech: Odstranění krytu pera: • Kryt odstraňte ve chvíli, kdy jste připraven(a) pero použít.
Bulgarian: Свалете капачката само след като сте готови да използвате писалката.
Czech: Proto lze přípravek Halimatoz podávat během kojení.
Bulgarian: Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou
Bulgarian: Доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Halimatoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Halimatoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%) Minimální, střední a maximální dávka
Bulgarian: минимална, медианна и максимална доза
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойно-сляпо проучване
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания със съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Czech: tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité,
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Czech: Halimatoz 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = adalimumab (počet v riziku).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Bulgarian: Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит.
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с палки или педиатричен улцерозен колит, ако са на възраст под 4 години.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.
Bulgarian: Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.
Czech: N/A neuplatňuje se
Bulgarian: Да не се разклаща
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Halimatoz правилно, като използвате предварително напълнена спринцовка, преди да я използвате за пръв път.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Czech: (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp ≤ 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
Bulgarian: Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).