FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
English: This could be more serious if you are already breathless.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
English: • The active substance is trastuzumab.
French: • La substance active est le trastuzumab.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
English: Study BO15935
French: Etude BO15935
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
English: Docetaxel was administered as follows:
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).
English: Do not freeze the reconstituted solution.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
English: Ejection fraction decreased*
French: Diminution de la fraction d'éjection*
English: General considerations
French: Considérations générales
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
English: There is no fertility data available.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
English: Median follow-up 8 years**
French: Suivi médian de 8 ans**
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
French: • oedème ou saignement à l'arrière des yeux
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
French: Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription.
English: Other medicines and KANJINTI
French: Autres médicaments et KANJINTI
English: Do not use with glucose-containing solutions.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par le trastuzumab.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
English: Do not use KANJINTI if:
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du trastuzumab dans la population pédiatrique.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
French: KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour trastuzumab dans le cancer gastrique.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte” dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
English: Aseptic reconstitution and dilution:
French: Reconstitution et dilution aseptiques :
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
English: Each carton contains 1 vial of powder.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
English: • altered taste
French: • altération du goût
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
English: • inability to sleep (insomnia)
French: • difficultés d'endormissement (insomnie)
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
French: Dans la mesure où le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d'agent bactériostatique, une méthode aseptique doit être utilisée.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
English: 1Palpitation
French: 1Palpitations
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée
English: Study MO16419
French: Etude MO16419
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
English: (day)
French: (jour)