FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugi etap, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, polega na aktywacji produktu Visudyne w oku za pomocą światła generowanego przez laser.
Latvian: Otrā pakāpe, 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, ir Visudyne aktivācija acī ar gaismu, ko rada lāzera stars.
Polish: Następnie na żądanie CHMP przeprowadzono badanie potwierdzające z udziałem kolejnych 364 pacjentów.
Latvian: Tam sekoja apstiprinošs pētījums ar vēl 364 pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.
Polish: Produktu nie należy podawać pacjentom z porfirią (niezdolnością do rozkładania związków chemicznych zwanych porfirynami), a także pacjentom z ciężką chorobą wątroby.
Latvian: Visudyne nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem), kā arī pacientiem ar smagu aknu slimību.
Polish: Produkt Visudyne był skuteczniejszy od placebo w badaniach AMD i krótkowzroczności patologicznej.
Latvian: Visudyne bija efektīvākas nekā placebo VMD un patoloģiskās miopijas pētījumos.
Polish: Leczenie produktem Visudyne składa się z dwóch etapów.
Latvian: Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Visudyne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.
Polish: Stosuje się ją w „leczeniu fotodynamicznym" - metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z lasera) do aktywacji substancji leczniczej.
Latvian: To lieto „fotodinamiskajā terapijā", ārstēšanas metodē, kurā lieto gaismu (parasti lāzera) gaismjutīgā līdzekļa aktivēšanai.
Polish: Visudyne jest lekiem zawierającym substancję czynną werteporfinę.
Latvian: Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Visudyne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Visudyne atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Visudyne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Visudyne ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Visudyne lietošanu.
Polish: W pierwszym etapie pacjent otrzymuje produkt Visudyne w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.
Latvian: Vispirms pacients saņem Visudyne ar 10 minūšu ilgu infūziju.
Polish: W razie konieczności, na krótko po pierwszym zabiegu, drugie oko można poddać leczeniu laserem.
Latvian: Ja nepieciešams, tūlīt pēc tam ar lāzeri var ārstēt otru aci.
Polish: Zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Visudyne?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?
Polish: Substancja czynna w produkcie Visudyne, werteporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Latvian: Visudyne aktīvā viela verteporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Polish: Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, iesaistot kopumā 609 VMD pacientus ar klasisku subfoveālu neovaskularizāciju, un vienā pētījumā, iesaistot 120 pacientus ar neovaskularizāciju, ko izraisījusi patoloģiska miopija.
Polish: W dwóch badaniach wysiękowej postaci AMD u 61% pacjentów (246 z 402) przyjmujących preparat Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 46% (96 z 207) w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Divos mitrās VMD pētījumos 61 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (246 no 402), salīdzinot ar 46 % placebo saņēmušo pacientu (96 no 207).
Polish: Pacjent został sklasyfikowany jako respondent, jeżeli liczba cyfr, które mógł odczytać się zwiększyła, została na tym samym poziomie lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, ja viņa redzēto burtu skaits bija palielinājies, saglabājies tādā pašā līmenī vai krities par mazāk nekā 15. Daži no šiem pacientiem turpināja lietot Visudyne līdz pieciem gadiem ilgi.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjentowi produktu Visudyne werteporfina jest rozprowadzana po organizmie przez naczynia krwionośne, w tym do naczyń krwionośnych na dnie oka.
Latvian: Kad pacientam injicē Visudyne, verteporfīns izplatās organismā pa asinsvadiem, tostarp asinsvadiem acs aizmugurē.
Polish: W badaniu krótkowzroczności patologicznej u 86% pacjentów przyjmujących Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 67% pacjentów (26 z 39) przyjmujących placebo.
Latvian: Patoloģiskās miopijas pētījumā 86 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (70 no 81), salīdzinot ar 67 % placebo saņēmušo pacientu (26 no 39).
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Visudyne w poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej nie zostały ustalone.
Latvian: Ieguvums no Visudyne slēptās subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā netika konstatēts.
Polish: Gdy światło laserowe zostanie skierowane do oka, werteporfina zostaje aktywowana i generuje toksyczne cząstki tlenu, które blokują naczynia krwionośne, a nawet mogą uszkodzić i zabijać komórki.
Latvian: Kad acī ievada lāzera staru, verteporfīns tiek aktivēts un ģenerē toksiskas skābekļa molekulas, kuras bloķē asinsvadus, bojā un pat iznīcina šūnas.
Polish: Produkt Visudyne powinien być podawany tylko przez okulistów (specjalistów chorób oczu) mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z AMD lub krótkowzrocznością patologiczną.
Latvian: Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi (acu ārsti), kam ir pieredze VMD vai patoloģiskās miopijas pacientu ārstēšanā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Visudyne?
Latvian: Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji „głównie klasycznej" (gdy w badaniu oka zmienione chorobowo naczynia krwionośne są dobrze widoczne) i poddołkowej (zachodzi w obszarze pod dołkiem - w centralnym miejscu plamki);
Latvian: Visudyne lieto, ja neovaskularizācija ir „pārsvarā klasiska" (kad slimības skartie asinsvadi ir labi nosakāmi acs skenējumā) un subfoveāla (rodas zem foveas - makulas centrālās daļas);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Visudyne zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
Latvian: • vecuma makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs aizmugurē.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas), kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Visudyne:
Latvian: Cita informācija par Visudyne.
Polish: Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej" poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu) w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo arī divus gadus ilgā pētījumā, iesaistot 339 pacientus „slēptās" subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā (kad slimības skartie asinsvadi nav labi nosakāmi acs skenējumā).
Polish: • neowaskularyzacją podsiadkówkową spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (poważna odmiana krótkowzroczności, w której następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej).
Latvian: • horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa patoloģiskā miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt).
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji poddołkowej.
Latvian: Visudyne izmanto, kad neovaskularizācija ir subfoveāla.
Polish: Jak działa produkt Visudyne?
Latvian: Kā Visudyne darbojas?
Polish: Jak badano produkt Visudyne?
Latvian: Kā noritēja Visudyne izpēte?
Polish: Produkt ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne doustne
Latvian: Stiprums Zāļu
Polish: Znaczenie tych interakcji in vivo nie jest jasne.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme in vivo nav skaidra.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembrī
Polish: Elwitegrawir w porównaniu z raltegrawirem
Latvian: Elvitegravīrs salīdzinājumā ar raltegravīru
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija uz terapiju tika novērtēta abās terapijas grupās.
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
Latvian: CB21 6GT
Polish: Dotyczy to również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Elwitegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną na oporność.
Latvian: Elvitegravīram ir relatīvi zema ģenētiskā barjera pret rezistenci.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
Latvian: Ievērojama progesterona līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Latvian: Vitekta lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Polish: Częstości występowania określone są jako często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
Latvian: HIV vīruss veido enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifamicīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Vitekta zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Vitekta, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Dati nav pieejami bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: • Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: International Normalized Ratio,
Latvian: (international normalised ratio, INR).
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
Latvian: Elvitegravīrs ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāts un OATP1B3 inhibitors in vitro.
Polish: Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Latvian: Vitekta pārtrauc šī enzīma darbību un samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałekśroda-piątek).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai elvitegravīrs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności elwitegrawiru u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: Elvitegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Elwitegrawir nie wykazywał hamowania replikacji HBV ani HCV in vitro.
Latvian: Elvitegravīrs neuzrādīja HBV vai HCV replikācijas nomākšanu in vitro.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret elvitegravīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Produkt Vitekta należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Vitekta jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusu daudzums var palielināties.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin procentuālās izmaiņas
Polish: Elwitegrawir nie hamuje ludzkich topoizomeraz I lub II.
Latvian: Elvitegravīrs nenomāc cilvēka I vai II topoizomerāzes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX11.
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)
Latvian: • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Polish: C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą odpowiednio około 94% i 61% radioaktywności we krwi krążącej po 32 i 48 godzinach.
Latvian: C]elvitegravīra devas lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja aptuveni 94% un 61% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas pēc attiecīgi 32 un 48 stundām.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka organisma imūnsistēma, kas kļuvusi spēcīgāka, cīnās ar infekciju.
Polish: -0,5% (95% CI = 7,9%; 6,8%)
Latvian: -0,5% (95% TI = -7,9%; 6,8%)
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:
Latvian: Citas zāles, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai: Nelietojiet Vitekta kopā ar citām zālēm, kas satur:
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka u ludzi.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās Vitekta lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, plānojat lietot vai esat lietojis.
Polish: • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
Latvian: • rifampicīns - tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;
Polish: a Różnica odsetków i ich wartości 95% CI między randomizowanymi grupami terapeutycznymi jest oparta na
Latvian: a Proporcionālās atšķirības un to 95% TI starp pēc nejaušības principa iedalītajām ārstēšanas grupām pamatotas ar normālu
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego należy ją podać co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po produkcie Vitekta (który jest podawany z pożywieniem).
Latvian: Tā kā didanozīnu jālieto tukšā dūšā, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc Vitekta lietošanas (ko lieto kopā ar uzturu).
Polish: Tabela 2: Interakcje między elwitegrawirem i innymi produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība starp elvitegravīru un citām zālēm
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia produktem Vitekta należy nadal monitorować INR.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Vitekta terapijas pārtraukšanas.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań elwitegrawiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus elvitegravīra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem
Polish: Podobne wartości rozwoju oporności na raltegrawir wystąpiły w HIV-1 od osób leczonych raltegrawirem (26/351 osób leczonych raltegrawirem, 7,4%).
Latvian: Līdzīga raltegravīra rezistences rādītāju attīstība HIV-1 tika konstatēta ar raltegravīru ārstētiem pacientiem (26 no 351 ar raltegravīru ārstēti pacienti, 7,4%).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem w osoczu wynosi około 8,7 do 13,7 godziny.
Latvian: Ar ritonavīru papildināta elvitegravīra mediānais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8,7-13,7 stundas.
Polish: Jako taki, elwitegrawir może zmniejszać stężenie substratów CYP2C9 (takich jak warfaryna) lub UGT (takich jak etynyloestradiol) w osoczu.
Latvian: Tādējādi elvitegravīrs var samazināt CYP2C9 substrātu (piemēram, varfarīna) vai UGT (piemēram, etinilestradiola) koncentrāciju plazmā.
Polish: C, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem.
Latvian: C]elvitegravīra lietošanas 94,8% devas izdalījās izkārnījumos, kas atbilda elvitegravīra hepatobiliārai eliminācijai; 6,7% no lietotās devas izdalījās urīnā kā metabolīti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Ja esat stāvoklī, Jūs nedrīkstat lietot Vitekta, ja vien Jūs un Jūsu ārsts nav izlēmis, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm, jo iespējams viroloģiskās atbildes reakcijas zudums un iespējama rezistences attīstība (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w bakteryjnym teście mutagenności in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro baktēriju mutagenitātes testā (Eimsa tests) un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām, lietojot devas līdz 2000 mg/kg.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
Latvian: Šis enzīms palīdz vīrusam vairoties Jūsu organisma šūnās.
Polish: Lek Vitekta może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych leków we krwi.
Latvian: Lietojot Vitekta, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm, kas var ietekmēt Vitekta vai citu zāļu daudzumu asinīs.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować z inhibitorem proteazy wzmocnionym innym lekiem, ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń.
Latvian: Vitekta nedrīkst lietot kopā ar proteāzes inhibitoru, kas papildināts ar citu līdzekli, jo nav iegūti pierādījumi, lai sniegtu ieteikumus par šādu kombināciju devām.
Polish: Z wyjątkiem przypadków wskazanych w tabeli 2, dawka wzmocnionego elwitegrawiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego była taka sama jak podczas podawania samego leku lub w skojarzeniu.
Latvian: Izņemot gadījumus, kas norādīti 2. tabulā, papildinātā elvitegravīra vai vienlaicīgi lietoto zāļu deva, lietojot vienas pašas vai kombinācijā, bija vienāda.
Polish: Jednak dane kliniczne wykazały, że nie występują istotne klinicznie zmiany ekspozycji na metadon (który jest metabolizowany głównie przez CYP2B6 i CYP2C19) po równoczesnym podawaniu ze wzmocnionym elwitegrawirem w porównaniu z podawaniem samego metadonu (patrz tabela 2).
Latvian: Tomēr, novērtējot klīniskos datus, konstatēts, ka nav klīniski nozīmīgas izmaiņas iedarbībā uz metadonu (ko galvenokārt metabolizē CYP2B6 un CYP2C19) pēc vienlaicīgas lietošanas ar papildinātu elvitegravīru salīdzinājumā ar metadona monoterapiju (skatīt 2. tabulu).
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na inhibitor transferu łańcucha integrazy raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby podstawień.
Latvian: Pret elvitegravīru rezistenti vīrusi uzrādīja dažādas pakāpes krustenisko rezistenci pret integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitora raltegravīru atkarībā no substitūciju veida un skaita.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV.
Latvian: Vitekta vienmēr jālieto kopā ar noteiktām citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai pakļautiem ilgstošai CART iedarbībai.
Polish: Dobór dawki produktu Vitekta zależy od równocześnie podawanego inhibitora proteazy (patrz tabela 1 i punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Vitekta deva ir atkarīga no vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora (skatīt 1. tabulu un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).