FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης κύησης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Eviplear.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Eviplera op de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Eviplera στη γονιμότητα.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
Dutch: Van één patiënt (2%) waren geen gegevens beschikbaar in het week 48-venster; de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd gestaakt vanwege een schending van het protocol (d.w.z. een andere reden dan bijwerking of overlijden); de laatste beschikbare waarde voor HIV-1 RNA bedroeg < 50 kopieën/ml.
Greek: Ένας ασθενής (2%) δεν είχε διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 και το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου (δηλ. αιτία διαφορετική από AE ή θάνατο) και το τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA ήταν <50 αντίγραφα/ml.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de BMD van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse duidde erop dat gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis [14C-]rilpivirine kon gemiddeld respectievelijk 85% en 6,1% van de radioactiviteit worden teruggevonden in feces en urine.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C-]ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας ήταν δυνατό να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, το tenofovir disoproxil απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε tenofovir.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (ανθρώπινος οργανικός ανιονικός μεταφορέας 1 [hOAT1]) με περίπου 70−80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: In vitro-experimenten duiden erop dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk een oxidatief metabolisme ondergaat, dat wordt gemedieerd door het CYP3A-systeem.
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη κυρίως υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό που μεσολαβείται από το σύστημα του CYP3A.
Dutch: Als u bent gestopt met Eviplera, kan uw arts u aanraden om de hepatitis B-behandeling te hervatten.
Greek: Εάν το Eviplera διακοπεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία για την ηπατίτιδα B.
Dutch: In tabel 4 worden de geselecteerde demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie weergegeven.
Greek: Ο Πίνακας 4 εμφανίζει τα δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά της νόσου.
Dutch: 6 Dit was een zeldzame bijwerking voor tenofovirdisoproxil.
Greek: 6 Αυτή ήταν μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για το tenofovir disoproxil.
Dutch: Om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare HIV-1 RNAmeting van < 50 kopieën/mle
Greek: Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω διαφορετικής αιτίας και τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mlε
Dutch: Er is geen significante kruisresistentie aangetoond tussen rilpivirine-resistente HIV-1-varianten en emtricitabine of tenofovir, of tussen emtricitabine- of tenofovir-resistente varianten en rilpivirine.
Greek: Δεν καταδείχθηκε σημαντική διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ανθεκτικών στη ριλπιβιρίνη παραλλαγών του HIV-1 και της emtricitabine ή του tenofovir, ή μεταξύ ανθεκτικών στην emtricitabine ή στο tenofovir παραλλαγών και της ριλπιβιρίνης.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine en ca. 10% van de dosis tenofovir kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, zwelling en leverproblemen
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος συνοδευόμενου από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Eviplera, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένα αντιρετροϊικά φάρμακα όπως το Eviplera μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Dutch: In geval van een overdosis kan er sprake zijn van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan Eviplera en de individuele componenten ervan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Eviplera, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
Dutch: Aangezien Eviplera nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Greek: Καθώς το Eviplera μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Eviplera (tenofovirdisoproxil en emtricitabine) vertonen enige werking tegen het hepatitis B-virus.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Eviplear (το tenofovir disoproxil και η emtricitabine) παρουσιάζουν κάποια δράση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Greek: Δεν έχουν εντοπισθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Eviplera.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eviplera.
Dutch: Rilpivirine (ingenomen als Eviplera door 16 van de 19 patiënten en een andere basisbehandeling (achtergrondregime) door 3 van de 19 patiënten) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη (η οποία ελήφθη ως Eviplera σε 16 από 19 ασθενείς και ως μία άλλη αγωγή υποβάθρου σε 3 από 19 ασθενείς) αξιολογήθηκε στη μελέτη TMC114HIV3015 σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.
Dutch: Eviplera moet worden toegediend met voedsel om een optimale absorptie te garanderen (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική αγωγή.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Dutch: Interactie niet onderzocht met componenten van Eviplera.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιαδήποτε συστατικά του Eviplera.
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opiaten (verdovende middelen), omdat uw arts mogelijk uw dosis methadon moet aanpassen.
Greek: • Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οποιειδή, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της μεθαδόνης.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u óf een ander geneesmiddel voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux geven, óf u adviseren hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Greek: Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός είτε θα σας δώσει ένα διαφορετικό φάρμακο για έλκη του στομάχου, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση είτε θα σας συστήσει πώς και πότε να παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Dutch: d Dit zijn patiënten die de behandeling staakten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het week 24-venster, waardoor de virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster ontbraken.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ΑΕ ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την ημέρα 1 μέχρι το παράθυρο της εβδομάδας 24 με αποτέλεσμα την απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Dutch: Als u een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας κάνει εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία.
Dutch: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Greek: Λανσοπραζόλη2 Ραμπεπραζόλη2
Dutch: In een ander onderzoek leidde de Y188L-substitutie voor klinische isolaten tot een 9-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine en voor plaatsgerichte mutanten tot een 6-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η Y188L υποκατάσταση είχε ως αποτέλεσμα 9-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονώματα και 6-πλάσια για στελέχη με τοποκατευθυνόµενες μεταλλάξεις.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro een beperkte werking tegen HIV-2 liet zien met EC50-waarden die varieerden van 2.510 tot 10.830 nM (920 tot 3.970 ng/ml), wordt een behandeling van HIV-2-infecties met rilpivirinehydrochloride bij afwezigheid van klinische gegevens niet aanbevolen.
Greek: Αν και η ριλπιβιρίνη κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 στο εύρος από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml), η θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV-2 με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται απουσία κλινικών δεδομένων.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4+-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4+, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na het stoppen van de behandeling met Eviplera.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν αφού διακόπηκε το Eviplera.
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Dutch: In onderzoek C209 (n = 690) bestond de basisbehandeling uit emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Greek: Στη μελέτη C209 (n = 690), η BR ήταν emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil(βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de CrCl tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2 tot 4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών με CrCl μεταξύ 50 και 60 ml/min κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι ελάμβαναν δόση μια φορά ημερησίως, είχαν 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: • abnormale dromen, slaapstoornissen
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχές του ύπνου
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine.
Greek: Εάν παίρνετε έναν H2-ανταγωνιστή, όπως φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη.
Dutch: De combinatie van Eviplera en dabigatran-etexilaat moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Ο συνδυασμός Eviplera και ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Dutch: Levertoxiciteit geassocieerd met inductie van leverenzymen werd waargenomen bij knaagdieren.
Greek: Ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε σε τρωκτικά.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450, οι οποίες συμμετέχουν στη βιομετατροπή των φαρμάκων.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται με πρωτεΐνες σε υψηλό βαθμό, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Dutch: Neem de rilpivirine-tablet op dezelfde tijd in als u Eviplera inneemt.
Greek: Παίρνετε το δισκίο ριλπιβιρίνης ταυτόχρονα με τη λήψη του Eviplera.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Eviplera, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxil bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό emtricitabine και tenofovir disproxil δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
Dutch: Eviplera is niet geëvalueerd bij patiënten met eerder virologisch falen na behandeling met een andere antiretrovirale therapie.
Greek: Το Eviplera δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία.
Dutch: Van de 26 patiënten voor wie geen gegevens beschikbaar waren in het week 48-venster staakten 7 patiënten de behandeling vanwege een bijwerking of overlijden en 16 patiënten om andere redenen; voor 3 patiënten waren geen gegevens beschikbaar maar deze patiënten bleven het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Greek: Από τους 26 ασθενείς χωρίς διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48, 7 ασθενείς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, 16 ασθενείς διέκοψαν για άλλη αιτία και 3 ασθενείς δεν είχαν δεδομένα αλλά παρέμεναν στο φάρμακο της μελέτης.
Dutch: Het responspercentage (bevestigde niet-waarneembare virusbelasting < 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) op week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirinegroep en de efavirenzgroep.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο <50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμο μεταξύ του σκέλους ριλπιβιρίνης και του σκέλους efavirenz.
Dutch: Cmax en AUC van rilpivirine stegen met respectievelijk 34% en 9% (lichte maaltijd) en 26% en 16% (standaardmaaltijd).
Greek: Η Cmax και η AUC της ριλπιβιρίνης αυξήθηκαν κατά 34% και 9% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 26% και 16% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Dutch: Tot en met week 48 kwam het niet tot resistentie-ontwikkeling bij de 2 patiënten met virologisch falen onder de patiënten die van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overschakelden op Eviplera (0 van de 49 patiënten).
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στους 2 ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά μεταξύ των ασθενών οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 από 49 ασθενείς).
Dutch: Het resistentieresultaat op week 96 voor patiënten met virologisch falen en fenotypische resistentie, gedefinieerd volgens het protocol, worden weergegeven in tabel 6:
Greek: Η έκβαση αντοχής για ασθενείς με ιολογική αποτυχία και φαινοτυπική αντοχή, όπως προσδιορίζονται από το πρωτόκολλο, κατά την εβδομάδα 96 παρουσιάζεται στον Πίνακα 6:
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Greek: Παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές και ως αντιρετροϊικά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση») το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Dutch: Totale respons (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
Dutch: De Cmax en AUC van tenofovir stegen met respectievelijk 12% en 28% (lichte maaltijd) en 32% en 38% (standaardmaaltijd).
Greek: Η Cmax και η AUC για το tenofovir αυξήθηκαν κατά 12% και 28% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 32% και 38% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 24-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 24 Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in deze klinische onderzoeken (n = 1.563).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές» εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
Dutch: Eliminatie van rilpivirine door de nieren is verwaarloosbaar.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij het starten van gelijktijdige toediening van methadon en Eviplera.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με το Eviplera.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Een risico op stijgingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinale P-gp).
Greek: Ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί (αναστολή της εντερικής P-gp).
Dutch: Op week 48 behield 94% (46/49) van de patiënten virologische onderdrukking en werd 4% (2/49) beschouwd als virologisch falend (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml).
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 94% (46/49) των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι και 4% (2/49) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir από τα δισκία tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου 25%.
Dutch: 2 Bijwerking geïdentificeerd voor rilpivirinehydrochloride.
Greek: 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη.
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen.
Greek: • Πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
Greek: • Ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.