FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
Lithuanian: Paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę) galima suleisti sulaukus 9-ių gyvenimo mėnesių ar vėliau.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Lithuanian: Kitas galimas vakcinacijos planas, kai Synflorix skiriama kaip įprastos kūdikių imunizavimo programos dalis, yra trijų dozių (kiekviena po 0,5 ml) kursas.
Bulgarian: Когато е препоръчително, децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Lithuanian: kuriems yra rizika ir kurie yra 24 mėnesių amžiaus ar vyresni, o pirminės vakcinacijos metu jau buvo paskiepyti Synflorix, reikia paskiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Bulgarian: Средното проследяване след първата ваксинация е 24 до 28 месеца за инвазивно заболяване и диагностицирана в болница пневмония.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė dėl invazinės ligos ir ligoninėje diagnozuotos pneumonijos po pirmosios vakcinacijos buvo 24-28 mėnesiai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината при деца на възраст над 5 години не са установени.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Bulgarian: 3-6 микрограма
Lithuanian: 3-6 mikrogramai
Bulgarian: 3 микрограма
Lithuanian: 3 mikrogramai
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad profilaktiškai skiriamas paracetamolis, vartojamas galimų karščiavimo reakcijų atsiradimo po paskiepijimo dažniui sumažinti, gali silpninti imuninį atsaką į Synflorix.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos kūdikiams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo paraudimas injekcijos vietoje ir irzlumas, kurie pasireiškė pavartojus atitinkamai maždaug 41 % ir 55
Bulgarian: За различните оценявани схеми са установени сравними отговори към ваксината, въпреки че малко по-силни имунни отговори са установени за схемата на 2-4-6 месеци.
Lithuanian: Vertinant skirtingus vakcinacijos planus, atsakas į vakciną dažniausiai buvo panašus, nors skiepijant pagal vakcinacijos 2-4-6 gyvenimo mėnesiais planą, imuninis atsakas buvo šiek tiek stipresnis.
Bulgarian: Резюме на ефективността на Synflorix по отношение на IPD в Бразилия Видове IPD
Lithuanian: Realiojo Synflorix veiksmingumo apsaugant nuo IPL tyrimo Brazilijoje duomenų santrauka
Bulgarian: След NIP
Lithuanian: Po NIP
Bulgarian: Експозицията на HIV или инфекция изглежда не повлиява ефекта на Synflorix върху пневмококовото носителство до 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
Lithuanian: Nepastebėta, kad ŽIV ekspozicija ar infekcija keistų Synflorix poveikį pneumokokų nešiojimui iki 24-27 mėnesių amžiaus, t. y.
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Lithuanian: Kiek vakcinos suleisti
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Lithuanian: Prieš vartojant, vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Неприложимо.
Lithuanian: Neaktualios.
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
Lithuanian: • ūminis kraujotakos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), sąmonės netekimo arba sąmonės pritemimo epizodai, odos blyškumas arba melsvas odos atspalvis.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Lithuanian: Kiekvieno iš septynių bendrų serotipų atveju nuo 87,7% iki 100% paskiepytųjų Synflorix ir nuo 92,1% iki 100% paskiepytųjų 7-valente Prevenar pasiekė OFA antikūnų titrus ≥ 8 praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Lithuanian: Ypatingų pacientų grupių imunogeniškumas ŽIV užsikrėtę (ŽIV+/+) kūdikiai ir ŽIV neužsikrėtę kūdikiai, kuriuos pagimdė ŽIV užsikrėtusios motinos (ŽIV+/-)
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Lithuanian: Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 5 metų) turi būti suleistos 2 vakcinos dozės.
Bulgarian: Въз основа на 1,5 годишно наблюдение след въвеждането на Synflorix, с покритие над 90% във възрастовата група, подлежаща на имунизация, се наблюдава намаление на честотата на IPD от ваксиналните серотипове (предимно в резултат на промени на серотип 7F заболяването), без съпътстващо увеличение на случаите на IPD от неваксинални серотипове.
Lithuanian: Remiantis 1,5 metų stebėjimo po Synflorix įtraukimo į programą duomenimis, paskiepijus daugiau kaip 90% visų būtinų skiepyti pagal amžių asmenų, buvo pastebėtas vakcinos sudėtyje esančių serotipų sukeltos IPL atvejų dažnio sumažėjimas (daugiausia dėl 7F serotipo sukeltos ligos atvejų pokyčio), kartu nepadažnėjant vakcinos sudėtyje nesančių serotipų sukeltos IPL atvejams.
Bulgarian: На деца на възраст от 6 седмици до 5 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix.
Lithuanian: Manoma, kad nuo 6 savaičių iki 5 metų amžiaus vaikus, kuriems yra didesnė pneumokokų sukeltos infekcinės ligos rizika (pvz., užsikrėtusiems ŽIV infekcija, sergantiems pjautuvine anemija arba tiems, kurių blužnies veikla yra sutrikusi arba nenormali), galima skiepyti Synflorix.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Lithuanian: • Pirmąją dozę galima suleisti po 6-os gyvenimo savaitės.
Bulgarian: Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Lithuanian: Įrodytas Synflorix idealusis veiksmingumas saugant nuo pirmojo galimai bakterijų sukeltos bendruomenėje įgytos pneumonijos (BĮP) epizodo, kuris pasireiškia nuo antrosios savaitės po trečiosios dozės suleidimo PP kohortoje (p-reikšmė ≤ 0,002), tarpinės analizės metu (nuo įvykių priklausantis; pirminis tikslas).
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Всяка 0,5 ml доза съдържа 1 микрограм полизахарид от серотипове 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23F, и 3 микрограма от серотипове 4, 18C и 19F
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra 1 mikrogramas 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ir 23F serotipų ir 3 mikrogramai 4, 18C ir 19F serotipų polisacharidų
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Bulgarian: При децата на възраст 12-23 месеца предизвиканите имунни отговори след две дози са сравними с отговорите, предизвикани след три дози при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на ваксиналните серотипове 18C и 19F, както и на серотип 19А, за които отговорите са по-високи при 12-23-месечните деца.
Lithuanian: • 12-23 gyvenimo mėnesiais dviem dozėmis paskiepytų vaikų imuninis atsakas buvo panašus į trimis dozėmis paskiepytų jaunesnių kaip 6 mėnesių kūdikių atsaką, išskyrus atsaką į vakcinoje esančius 18C ir 19F serotipus ir kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą, į kuriuos 12-23 mėnesiais paskiepytų vaikų atsakas buvo stipresnis.
Bulgarian: Synflorix съдържа натрий
Lithuanian: Synflorix sudėtyje yra natrio
Bulgarian: В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
Lithuanian: Kito didelio atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo POET, atlikto Čekijos Respublikoje ir Slovakijoje, metu 4 907 kūdikiai (PP kohorta) buvo paskiepyti arba 11-valente tiriamąja vakcina (11Pn-PD), kurios sudėtyje buvo 10 Synflorix sudėtyje esančių serotipų (kartu ir 3 serotipas, kurio idealusis veiksmingumas nepatvirtintas), arba kontroline vakcina (hepatito A vakcina) pagal vakcinacijos 3, 4, 5
Bulgarian: IPD
Lithuanian: IPL
Bulgarian: Диария, повръщане
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas.
Bulgarian: Имуногенността след четвърта доза (бустер доза) на 15 до 18 месечна възраст е оценена при 44 много недоносени кърмачета, 69 недоносени кърмачета и 127 доносени кърмачета.
Lithuanian: Imunogeniškumas po ketvirtosios dozės (revakcinacijos dozės) 15-18 gyvenimo mėnesiais buvo įvertintas 44 labai prieš laiką, 69 prieš laiką ir 127 laiku gimusiems kūdikiams.
Bulgarian: Клинични изпитвания Нарушения на имунната система
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Imuninės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като хематом на мястото на инжектиране, кръвоизлив и възелче
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, hematoma, kraujavimas ir mazgeliai injekcijos vietoje.
Bulgarian: временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau);
Bulgarian: И в COMPAS, и в гнездовото финландско изпитване, Synflorix намалява носителството на ваксиналните типове със забележимо увеличение на неваксиналните (с изключение на свързаните с ваксината) серотипове, наблюдавано след бустер.
Lithuanian: Abiejų, ir COMPAS tyrimo, ir suomių lizdinio tyrimo duomenimis, Synflorix mažino vakcinoje esančių serotipų nešiojimą, o vakcinoje nesančių serotipų nešiojimas ženkliai padidėjo (išskyrus su vakcina susijusių serotipų) po revakcinacijos dozės.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена също при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 7-11 месеца, всички получаващи бустерната ваксинация, и при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 12-23 месеца.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas Synflorix saugumas 50 vaikų, sergančių pjautuvine anemija, kurių vakcinacija buvo pradėta 7-11 gyvenimo mėnesiais (visiems jiems buvo suleistos revakcinacijos dozės), ir 50 vaikų, sergančių pjautuvine anemija, kurių vakcinacija buvo pradėta 12-23 gyvenimo mėnesiais.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Lithuanian: Bakterijos gali būti susijusios su 60-70 % klinikinių ŪVO atvejų.
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Bulgarian: IPD от всеки серотип във ваксината(3)
Lithuanian: Bet kurio vakcinoje esančio serotipo sukelta IPL (3)
Bulgarian: Във всички изпитвания Synflorix е прилаган по едно и също време с препоръчваните детски ваксини.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu Synflorix buvo skiriama kartu su kitomis vaikystėje rekomenduojamomis vakcinomis.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Lithuanian: Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą vietą.
Bulgarian: Много редки Болест на Kawasaki
Lithuanian: Kavasaki (Kawasaki) liga
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Lithuanian: P-BĮP atveju veiksmingumas buvo atitinkamai 15,1 % (95 % PI: -15,5; 37,6) ir 26,3 % (95 % PI: 4,4; 43,2).
Bulgarian: На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции.
Lithuanian: 7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos 2 vakcinos dozės.
Bulgarian: Проучването показва, че имунните отговори към 7-те общи серотипа са сравними с тези, предизвикани от бустер доза със 7-валентната Prevenar.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad imuninis atsakas į 7 bendrus serotipus yra panašus į atsaką į revakcinaciją 7-valente Prevenar vakcina.
Bulgarian: След бустер имунизация, при деца на възраст > 12 месеца е по-вероятно да се проявят реакции на мястото на инжектиране в сравнение с честотите, наблюдавани при кърмачета по време на първичните серии със Synflorix.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje atsiradimo po revakcinacijos dozės tikimybė yra didesnė > 12 mėnesių vaikams, palyginti su dažniu, kuris buvo stebėtas kūdikiams pirminio vakcinacijos Synflorix kurso metu.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (родени между 27-36 гестационна седмица)
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai (gimę 27-36 nėštumo savaičių laikotarpiu)
Bulgarian: Има данни относно безопасността и имуногенността при кърмачета, инфектирани с HIV (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), HIVотрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки, деца със сърповидно-клетъчна анемия и деца с дисфункция на слезката (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Saugumo ir imunogeniškumo duomenys ŽIV užsikrėtusiems kūdikiams (kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai pagal PSO klasifikaciją), ŽIV užsikrėtusių motinų pagimdytiems kūdikiams, kuriems neaptikta ŽIV, vaikams, sergantiems pjautuvine anemija, ir vaikams, kurių blužnies funkcija yra sutrikusi, pateikti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
Bulgarian: В гнездовото финландско изпитване, е установено също значително намаляване на отделните серотипове 14, 23F и, при 3-дозовата схема за първична имунизация, на кръстосано реагиращия серотип 19A.
Lithuanian: Lizdinio suomių tyrimo duomenimis, taip pat buvo stebėtas reikšmingas atskirų 14, 23F serotipų ir, skiepijant pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos planą, kryžmiškai reaktyvaus 19A serotipo sumažėjimas.
Bulgarian: Проучвания с 11-валентна ваксина, представителни за Synflorix и основани на конвенционалните проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно приложение, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų 11-valentės vakcinos, kuri atitinka Synflorix, farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Едно клинично проучване оценява имуногенността на Synflorix при участници, на които е приложена 2-дозова или 3-дозова схема за първична ваксинация, в четири европейски държави.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kurio metu buvo įvertintas Synflorix imunogeniškumas tiriamiesiems, paskiepytiems pagal 2 dozių arba 3 dozių pirminės vakcinacijos planus, buvo atliktas keturiose Europos valstybėse.
Bulgarian: повишена температура от 38 °C и повече (треска)
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);
Bulgarian: Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Lithuanian: Duomenų prieš ir po NIP palyginimas rodo reikšmingą visų bakteriologiniu tyrimu patvirtintų IPL, visų vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL ir 19A serotipo sukeltos IPL dažnio sumažėjimą.
Bulgarian: В наваксващите кохорти, деца на възраст между 7-11 месеца при първата доза ваксина, получават Synflorix или хепатит B контролна ваксина съгласно 2дозовата схема за първична имунизация, последвани от една бустер доза и деца на възраст между 12-18 месеца при първата доза ваксина, получават 2 дози от Synflorix или хепатит A контролна ваксина.
Lithuanian: Išlyginamosiose kohortose vaikams, kuriems suleidžiant pirmąją vakcinos dozę buvo 7-11 mėnesių, buvo paskirta Synflorix arba kontrolinė hepatito B vakcina pagal skiepijimo 2 dozėmis pirminės vakcinacijos planą, vėliau paskiepijant revakcinacijos doze, ir vaikams, kuriems suleidžiant pirmąją vakcinos dozę buvo 12-18 mėnesių, buvo suleistos 2 Synflorix, arba hepatito A kontrolinės vakcinos dozės.
Bulgarian: Висока температура >39°C ректално (възраст < 2 години), реакции на мястото на инжектиране като уплътняване на мястото на инжектиране,
Lithuanian: Karščiavimas > 39°C tiesiojoje žarnoje (amžius < 2 metų), reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, sukietėjimas.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Lithuanian: Tai ne vakcinos gedimo požymis.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.
Lithuanian: Norėdami uždėti ant švirkšto adatą, adatą sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto tol,
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos (visose amžiaus grupėse), išvardytos pagal dažnį.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета, родени на гестационна възраст най-малко 27 седмици, препоръчваната имунизационна схема се състои от четири дози, всяка по 0,5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą prieš laiką gimusiems mažiausiai po 27 nėštumo savaičių kūdikiams, sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Bulgarian: Преди имунизацията
Lithuanian: Prieš skiepijimą
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове груповите сравнения не показват някакви разлики в имунните отговори след първичната ваксинация между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите, с изключение на тенденция към по-нисък процент на участниците, достигащи OPA титри ≥ 8 и по-ниски OPA GMTs при HIV+/+ групата.
Lithuanian: Palyginus duomenis grupėse, po pirminės vakcinacijos kurso imuninio atsako į daugumą vakcinoje esančių serotipų skirtumų ŽIV+/+ grupėje, palyginti su ŽIV-/- grupe, arba ŽIV+/- grupėje, palyginti su ŽIV-/- grupe, nepastebėta, išskyrus mažesnės procentinės dalies tiriamųjų, kuriems buvo pasiekti OFA titrai ≥ 8, ir mažesnių OFA TGV ŽIV+/+ grupėje tendencijas.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Индия, оценява една бустер доза, приложена на 9-12- или на 15-18-месечна възраст, съответно при 66 и при 71 деца след първична ваксинация на 6, 10 и 14-седмична възраст и не показва разлики между групите по отношение на GMCs на антителата.
Lithuanian: Indijoje atlikto klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertinta revakcinacijos dozė, suleista 9-12 arba 15-18 gyvenimo mėnesiais po pirminės vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitėmis atitinkamai 66 vaikams ir 71 vaikui, duomenimis, antikūnų KGV skirtumų tarp grupių nepastebėta.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
Lithuanian: Synflorix vartoti negalima:
Bulgarian: 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;
Lithuanian: (94,8 %, 95 % PI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % PI: 6,3; 65,4) ir 23F (70,8 %, 95 % PI: 20,8; 89,2)
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Revakcinacija (ketvirtoji dozė) rekomenduojama ne anksčiau, kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vaikus reikia skiepyti pagal amžių, kuris yra pradėjus vakcinacijos kursą, atitinkantį Synflorix vakcinacijos planą (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: По отношение на кръстосанореактивния серотип 19A, резултатите не показват някакви разлики в GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs между групите.
Lithuanian: Kryžminio reaktyvumo į 19A serotipą duomenys nerodo jokių ELISA metodu išmatuotų KGV ir OFA TGV skirtumų tarp grupių.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.
Lithuanian: Revakcinacija (trečioji dozė) rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po paskutiniosios pirminės dozės.
Bulgarian: гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)
Lithuanian: • traukuliai, esant normaliai temperatūrai ar dėl padidėjusios temperatūros (karščiavimo);
Bulgarian: Вероятно бактериалната CAP (B-CAP) се дефинира като рентгенологично потвърдени случаи на CAP с алвеоларно консолидиране/плеврален излив на рентгенография на гръден кош, или с неалвеоларни инфилтрати, но със C реактивен протеин
Lithuanian: Galimai bakterijų sukelta BĮP (B-BĮP) yra apibūdinama kaip radiologiniais tyrimais patvirtinti BĮP atvejai, nustačius arba alveolių pažeidimą / skystį pleuros ertmėje krūtinės rentgenogramoje, arba ne alveolių infiltratus, išmatuojama C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija yra ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: За серотиповете 1, 5 и 7F, процентите на ваксинираните със Synflorix, достигащи OPA титър ≥ 8, са съответно 65,7%, 90,9% и 99,6% след първичния ваксинационен курс и 91,0%, 96,3% и 100% след бустер дозата.
Lithuanian: Procentinė vakcinuotųjų Synflorix, kuriems buvo pasiekti OFA antikūnų prieš 1, 5 ir 7F serotipus titrai ≥ 8, dalis buvo atitinkamai 65,7%, 90,9% ir 99,6% po pirminės vakcinacijos kurso ir 91,0%, 96,3% ir 100% po revakcinacijos dozės.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius flakoną, turinį suvartoti per 6 valandas.
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix, съдържащ консерванта 2-PЕ (в 4-дозовата опаковка) е оценена при здрави кърмачета, ваксинирани на 6-, 10- и 18-седмична възраст и е сравнена с тази при получилите Synflorix, без добавен консервант (160 включени участници в група).
Lithuanian: Synflorix, kurios sudėtyje yra konservanto 2-fenoksietanolio (2-FE), imunogeniškumas Synflorix, kurios sudėtyje yra konservanto 2-FE (tiekiamas 4 dozių talpyklėje), imunogeniškumas buvo įvertintas sveikiems kūdikiams, kurie buvo paskiepyti 6, 10 ir 18 gyvenimo savaitėmis, ir palygintas su poveikiu kūdikiams, kuriems buvo suleista Synflorix be pridėto konservanto (dalyvavo po 160 tiriamųjų kiekvienoje grupėje).
Bulgarian: Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
Lithuanian: Klinikinė mažesnio OFA atsako po pirminės vakcinacijos kurso reikšmė nežinoma.
Bulgarian: В едно клинично проучване NPC е оценено при HIV-положителни кърмачета (N = 83) и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (N = 101) и сравнено с HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (N = 100).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas ŽIV užsikrėtusių kūdikių (N = 83) ir ŽIV neužsikrėtusių kūdikių, kuriuos pagimdė ŽIV užsikrėtusios motinos (N = 101), SNN, palyginti su ŽIV neužsikrėtusių kūdikių, kuriuos pagimdė ŽIV neužsikrėtusios motinos (N = 100).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).