FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 719 (11,4%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie (RRR) van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA (een relatieve risicoreductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire bypass (CABG: coronary artery bypass graft) ondergingen was dit 10%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 719 (11,4%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ [17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29%
Dutch: Gebruikt u naast DuoPlavin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: C.
Greek: Τρ.
Dutch: Microkristallijne cellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Maïszetmeel
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Άμυλο αραβοσίτου
Dutch: Acute leverinsufficiëntie , leverschade, voornamelijk hepatocellulair*, hepatitis, verhoging van leverenzymen*, abnormale leverfunctietest, chronische hepatitis*
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρική*, ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων*, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, χρόνια ηπατίτιδα*
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrijk
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Γαλλία
Dutch: - Verschijnselen van leverproblemen zoals gele verkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet geassocieerd zijn met bloedingen die optreden onder de huid als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig nicorandil en NSAID's waaronder ASA en LAS krijgen, is er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinaal ulcus, perforatie en hemorrhagie (zie rubriek 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νικορανδίλη και ΜΣΑΦ περιλαμβανομένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών όπως εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: DuoPlavin wordt geleverd in kartonnen doosjes die bevatten: - 14, 28, 30 en 84 tabletten in geheel aluminium blisterverpakkingen - 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tablet in geheel aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Greek: Το DuoPlavin διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: 14, 28, 30 και 84 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκίο συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο.
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie Stearinezuur
Greek: Κικέλαιο υδρογονωμένο
Dutch: DuoPlavin wordt geleverd in kartonnen doosjes die bevatten: - 14, 28 en 84 tabletten in geheel aluminium blisterverpakkingen - 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tablet in geheel aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Greek: Το DuoPlavin διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: 14, 28 και 84 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκίο συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο.
Dutch: mg is de halfwaardetijd van clopidogrel ongeveer 6 uur.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
Dutch: Protonpompremmers (PPI)
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΠΠ):
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht (het vergelen van de huid en/of ogen), een branderig gevoel in de maag en/of slokdarm, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms geassocieerd met hoest, algemene allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaren op de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), daling van de bloeddruk, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel, ontsteking van de kleine bloedvaten.
Greek: Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών)ꞏ αίσθημα καύσου στο στομάχι και/ή στον οισοφάγο (φάρυγγας με οισοφάγο)ꞏ σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγίαꞏ πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχαꞏ γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)ꞏ οίδημα στο στόμαꞏ φλύκταινες του δέρματοςꞏ αλλεργία του δέρματοςꞏ έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)ꞏ πτώση της αρτηριακής πίεσηςꞏ σύγχυσηꞏ παραισθήσειςꞏ πόνος στις αρθρώσειςꞏ μυϊκός πόνοςꞏ αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών, φλεγμονή μικρών αγγείων.
Dutch: BRENGEN sanofi-aventis groupe
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis groupe
Dutch: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten DuoPlavin dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg/75 mg te worden gegeven.
Greek: DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το DuoPlavin πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/75 mg.
Dutch: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten DuoPlavin dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg/100 mg te worden gegeven.
Greek: DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το DuoPlavin πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/100 mg.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4.De actieve thiolmetaboliet die in vitro is geïsoleerd, bindt zich snel en irreversibel aan de bloedplaatjesreceptoren, waardoor de bloedplaatjesaggregatie wordt geremd.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης δημιουργείται κυρίως από το CYP2C19 με τη συμβολή από διάφορα άλλα ένζυμα CYP, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin verleend.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoPlavin.
Dutch: DuoPlavin mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Greek: Το DuoPlavin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Dutch: Overige informatie over DuoPlavin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoPlavin
Dutch: Het volledige EPAR voor DuoPlavin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoPlavin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoPlavin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του DuoPlavin.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten met de aandoening ‘acuut coronair syndroom':
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από « οξύ στεφανιαίο σύνδρομο »:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoPlavin vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoPlavin.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van DuoPlavin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoPlavin.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DuoPlavin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Wat is DuoPlavin?
Greek: Τι είναι το DuoPlavin;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DuoPlavin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn onderhuidse bloeduitstortingen, neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, diarree, buikpijn (maagpijn), brandend maagzuur, blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar in de huid wordt geprikt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoPlavin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), μώλωπες και αιμορραγία σε σημείο παρακέντησης του δέρματος.
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts vindt dat ze gebaat zouden kunnen zijn bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακές προσβολές με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι οι θρομβολυτικές θεραπείες (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος) μπορούν να επιφέρουν όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DuoPlavin in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoPlavin;
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de twee werkzame stoffen in DuoPlavin op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
Greek: Δεδομένου ότι οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, χορηγούμενες σε ένα δισκίο μαζί, απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα χορηγούμενα χωριστά.
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine).
Greek: Το DuoPlavin είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat DuoPlavin vergelijkbaar is met clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen, en heeft geconcludeerd dat het combineren van beide werkzame stoffen in één tablet de behandeling voor patiënten vereenvoudigt aangezien ze dan minder tabletten hoeven in te nemen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το DuoPlavin είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά, και κατεληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο DuoPlavin απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, καθώς θα χρειάζεται να λαμβάνουν λιγότερα δισκία.
Dutch: Welke voordelen bleek DuoPlavin tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DuoPlavin σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Uit de resultaten van de drie eerdere studies onder de patiënten die een hartaanval hebben gehad bleek dat de combinatie van afzonderlijke tabletten clopidogrel en acetylsalicylzuur effectiever was om incidenten zoals een hartaanval te voorkomen, dan acetylsalicylzuur alleen.
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν αποτελεσματικότερος στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoPlavin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoPlavin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: DuoPlavin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Greek: Το DuoPlavin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DuoPlavin.
Dutch: DuoPlavin wordt gebruikt ter voorkoming van problemen door bloedstolsels en door verharde slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur gebruiken.
Greek: Το DuoPlavin χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών, όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά δισκία.
Dutch: Hoe wordt DuoPlavin gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor het risico van stolselvorming lager is dan bij elk van de twee middelen apart.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris hebben (ernstige pijn op de borst) of die een hartaanval gehad hebben zonder 'verhoogd ST-segment' (een afwijkend patroon op het ECG of elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (buisje) in de slagader geplaatst is om te voorkomen dat die verstopt raakt;
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Dutch: DuoPlavin wordt ingenomen in de vorm van één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο DuoPlavin μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
Dutch: Beide werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn ‘bloedplaatjesaggregatieremmers'.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Dutch: DuoPlavin bleek vergelijkbaar te zijn met clopidogrel en acetylsalicylzuur wanneer deze middelen afzonderlijk worden ingenomen, en kan derhalve worden gebruikt in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Greek: Το DuoPlavin αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Dutch: Waarom is DuoPlavin goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoPlavin;
Dutch: DuoPlavin clopidogrel/acetylsalicylzuur
Greek: DuoPlavin κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoPlavin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoPlavin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Greek: Αν χρειάζετε τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Πολωνία
Dutch: Depressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Greek: Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά)
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van DuoResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του DuoResp Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Dutch: De hoeveelheid DuoResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
Greek: Η ποσότητα του DuoResp Spiromax που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και το πότε να το χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από το πως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: Het gebruik van DuoResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Greek: Η χρήση του DuoResp Spiromax ακολουθεί τρία βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: • Als u DuoResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Dutch: • Het is belangrijk om de DuoResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Dutch: Voordat u uw DuoResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Dutch: Adem vervolgens langzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
Greek: 7. Κατόπιν εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής).
Dutch: DuoResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Greek: Το DuoResp Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis DuoResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του DuoResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van DuoResp Spiromax.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax.
Dutch: De dosering van DuoResp Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Greek: Η δοσολογία του DuoResp Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DuoResp Spiromax gaat gebruiken.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DuoResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DuoResp Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van DuoResp Spiromax.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax.
Dutch: Patiënten dienen niet met DuoResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το DuoResp Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Dutch: • Gebruik DuoResp Spiromax elke dag.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax καθημερινά.
Dutch: Voor DuoResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
Greek: Για το DuoResp Spiromax υπάρχουν δύο προσεγγίσεις θεραπείας:
Dutch: DuoResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Greek: Το DuoResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van DuoResp Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Dutch: Het profylactische gebruik van DuoResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του DuoResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Wat is DuoResp Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το DuoResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του