FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Swedish: • Vikten av att arbeta aseptiskt.
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
Swedish: SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Swedish: Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Danish: I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
Swedish: Sårkomplikationer Öppet sår
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
Swedish: När implantatet har injicerats kan det hända att du kan känna det under huden.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Danish: • demonstration af korrekt implantationsteknik med særlig vægt på foranstaltninger til sikring mod beskadigelse af implantatet under brug,
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Danish: Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
Danish: Materialet til direkte personlige instruktion, herunder uddannelsesvideo, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Danish: Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Swedish: Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Swedish: Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
Danish: • uddannelsesvideo,
Swedish: • Utbildningsvideo
Danish: Oplysningerne om registeret skal indeholde følgende hovedpunkter:
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
Swedish: Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst.
Danish: Interimsrapporter: forelægges årligt.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Swedish: Det tar cirka 50 till 60 dagar från att det har förts in.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har.
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Swedish: Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
Danish: Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Swedish: Detta fynd anses inte vara relevant för säkerheten för människa eftersom denna körtel saknas hos människan.
Danish: Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Danish: Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Swedish: Posttraumatisk huvudvärk Brännande känsla Dålig sömnkvalitet Dysgeusi
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Danish: Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Danish: Sygdomsregister
Swedish: Sjukdomsregister
Danish: SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
Swedish: SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Lyskesmerter Tyngdefornemmelse
Swedish: Ljumsksmärta Tyngdkänsla
Danish: Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb.
Swedish: Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
Danish: Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis
Swedish: Gastrointestinal infektion Gastroenterit Follikulit
Danish: • materiale til direkte personlig instruktion,
Swedish: • Material för personlig träning
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 implantat
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Swedish: Innan SCENESSE lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter.
Danish: Restless Legs Syndrom Hyperæstesi
Swedish: Restless legs-syndrom Hyperestesi
Danish: Palpitationer Takykardi
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
Danish: Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
Swedish: Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Danish: Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE.
Swedish: Studie med retrospektiv genomgång av journaler Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får SCENESSE, eller har slutat använda SCENESSE.
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
Swedish: Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
Danish: • oplysningsblad til register.
Swedish: • Informationsblad om register
Danish: Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Danish: Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Danish: Ødem af øjenlåg Okulær hyperæmi Øjentørhed Presbyopi
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
Danish: Sådan gives SCENESSE
Swedish: Hur SCENESSE ges
Danish: Der iagttoges inflammation af Harders kirtel hos rotter.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Swedish: Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med SCENESSE och i tre månader efter avslutad behandling.
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
Swedish: En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.
Swedish: Dock ska högst fyra implantat per år användas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Danish: Implantatet vil gradvis blive absorberet af kroppen.
Swedish: Med tiden absorberas implantatet av kroppen.
Danish: Misfarvning på implantationsstedet Varmefornemmelse
Swedish: Missfärgning på implantationsstället Värmekänsla