FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Greek: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Greek: Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1,000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: 200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Greek: 200 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: 100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Greek: 100 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Greek: Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: 1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Greek: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Greek: Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2,000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
Greek: Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μία δόση (100 μικρόλιτρα) φαιντανύλης κιτρικής ισοδύναμη με 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: Ear and Labyrinth disorders Vertigo
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ DoseGuard
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
Greek: Επίσης περιέχει: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, ύδωρ κεκαθαρμένο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 mcg nasal spray
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 100 µg ρινικό εκνέφωμα
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιούνται στη βέλτιστη δόση Instanyl για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Greek: *έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης οπιοειδών με την διαβλεννογόνια φαιντανύλη, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση
English: Vascular disorders
Greek: Συμπτώματα στέρησης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
English: 1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Greek: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
English: DoseGuard 2.0 ml containing 4.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms
Greek: 5,0 ml που περιέχουν 10,00 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 40 δόσεων των 200 μικρογραμμαρίων
English: Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Greek: Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μία δόση (100 μικρόλιτρα) φαιντανύλης κιτρικής ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: Biotransformation
Greek: Βιοϊσοδυναμία
English: If you have not used Instanyl for more than 7 days the pump must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Greek: - Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Instanyl για περισσότερο από 7 ημέρες, πρέπει να ενεργοποιηθεί ξανά η αντλία, ψεκάζοντας μία φορά πριν ληφθεί η επόμενη δόση.
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 1.8 ml containing 3.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms 2.9 ml containing 5.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 5.0 ml containing 10.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Greek: Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml που περιέχουν 3,60 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 10 δόσεων των 200 μικρογραμμαρίων
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Greek: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Greek: • Για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/004-006
Greek: Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/004-006
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
English: For nasal use
Greek: Για ρινική χρήση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 mcg nasal spray
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 50 µg ρινικό εκνέφωμα
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/007-009
Greek: Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/007-009
English: Nasal septum perforation, dyspnoea
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος, δύσπνοια
English: Discontinuation of therapy
Greek: Θεραπεία συντήρησης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Greek: Όταν το σύμβολο κλειδώματος αρχίσει να αναβοσβήνει, πιέστε το λευκό πλευρικό κουμπί.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
Greek: Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/026-029
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 mcg nasal spray
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 200 µg ρινικό εκνέφωμα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
English: 1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Greek: Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml που περιέχουν 0,90 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 10 δόσεων των 50 μικρογραμμαρίων
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution fentanyl
Greek: Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/001-003
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/010-013
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης EU/1/09/531/010-013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
English: Motion sickness
Greek: Νόσος από μετακινήσεις
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container fentanyl
Greek: Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
English: Keep the nasal spray stored upright.
Greek: Φυλάσσετε τη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.
English: 3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Greek: 4,3 ml που περιέχουν 8,60 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 40 δόσεων των 200 μικρογραμμαρίων
English: Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Greek: Πάντοτε να το κλείνετε μετά τη χρήση επανατοποθετώντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα.
English: 1 puff (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Greek: Takeda Italia S.p.A.
English: 1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: 1.8 ml containing 1.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 2.9 ml containing 2.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 5.0 ml containing 5.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
Greek: Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml που περιέχουν 1,80 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 10 δόσεων των 100 μικρογραμμαρίων
English: 1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: Insomnia
Greek: Aϋπνία
English: o That for the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Greek: • Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 200 μικρογραμμάρια (µg) φαιντανύλης
English: Hold the nasal spray upright.
Greek: Φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.
English: Reporting of side effects
Greek: Επίτευξη προσδιορισμού δόσης
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms (mcg) fentanyl
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 50 μικρογραμμάρια (µg) φαιντανύλης
English: Lot
Greek: Ίλιγγος
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια (µg) φαιντανύλης
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER PACK (Single dose)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: ANNEX
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του προϊόντος.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συµφωνήσουν µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα µέτρα για την εφαρµογή των ακολούθων:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου έχουν υλοποιηθεί.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: Other information about Ziagen:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen