FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Körültekintően kell eljárni és az adagot esetleg csökkenteni kell, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteáz-inhibitorokkal, gombaellenes azolokkal, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
Bulgarian: Трябва да се внимава и дозата може да се намалява при съвместно приемане на миртазапин с мощни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азол антифунгициди, еритромицин, циметидин или нефазодон.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: Egy sor, génmutációt és a kromoszómák ill. a DNS károsodását vizsgáló tesztben a mirtazapin nem bizonyult genotoxikusnak.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
Hungarian: A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 9,30 mg aszpartámot és 56 mg szacharózt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 30 mg съдържа 9,30 mg аспартам и 56 mg захароза.
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron belsőleges oldat maltit-szirupot tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron перорален разтвор съдържа течен малтитол.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Hungarian: Farmakodinámiai kölcsönhatások - A mirtazapint nem szabad MAO-gátlóval együtt vagy a MAO-gátló kezelés befejezésétől számított két héten belül adni.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Миртазапин не трябва да се прилага заедно с МАО-инхибитори или в рамките на две седмици след преустановяване на лечение с МАО-инхибитори.
Hungarian: A fenilalanin mennyisége a Remeron szájban oldódó tablettákban alacsony.
Bulgarian: Количеството на фенилаланин е ниско в Remeron, таблетки, диспергиращи се в устата.
Hungarian: - vesekárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin-clearance a közepesfokú (kreatinin-clearance <40 ml/min) és súlyos (kreatinin-clearance ≤10 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén körülbelül 30 ill.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс <40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron szájban diszpergálódó tablettát szabad kiadni a betegnek.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой таблетки Remeron, диспергиращи се в устата.
Hungarian: oralis hypaesthesia szájödéma
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Hungarian: Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Bulgarian: Извадете таблетката, диспергираща се в устата
Hungarian: Körültekintően kell eljárni és alaposabb klinikai nyomon követést kell alkalmazni, ha ezeket a szereket mirtazapinnal kombinálják.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и по-строг клиничен мониторинг, когато тези лекарства се комбинират с миртазапин.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontjában (Ellenjavallatok) és 4.5. pontjában (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) a MAO-gátlókkal kialakuló kölcsönhatás az SSRI-kre és SNRI-kre (szerotoninnoradrenalin-visszavételt gátló szerek) vonatkozó alkalmazási előírásokkal összhangban abszolút ellenjavallatnak minősül.
Bulgarian: В Раздели 4.3 (Противопоказания) и 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие) на КХП, взаимодействието с MAO инхибиторите се отнася до абсолютно противопоказание, в съответствие с КХП за SSRIs и SNRIs. CHMP счита, че, предоставените от заявителя/ПРУ аргументи са недостатъчни, за да се докаже, че миртазапин ще действа различно от SSRIs и SNRIs (напр. венлафаксин).
Hungarian: • duzzanat a szájban (szájödéma)
Bulgarian: подуване в устата (оток в устата)
Hungarian: Farmakodinámiai kölcsönhatások
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csontvelődepresszió (granulocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, thrombocytopenia) eosinophilia
Bulgarian: Потискане на функцията на костния мозък (гранулоцитопения, агранулоцитоза, апластична анемия, тромбоцитопения) Еозинофилия
Hungarian: Fenilketonuria
Bulgarian: Фенилкетонурия
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy szalmasárga színű vizes oldat, jellegzetes citrus-narancs illattal.
Bulgarian: Бистър, безцветен към бледо жълт воден разтвор с характерен цитрусово-портокалов мирис.
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV/СПИН (например HIV протеазни инхибитори).
Hungarian: - A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri tompító hatását.
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативния ефект на алкохола върху ЦНС.
Hungarian: A Remeron terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra.
Bulgarian: Ограниченият опит с приемането на Remeron не показва повишен риск за бременни жени.
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Hungarian: • antidepresszánsok, például SSRI-k, venlafaxin és L-triptofán vagy triptánok (a migrén kezelésére alkalmazzák), tramadol (fájdalomcsillapító), linezolid (antibiotikum), lítium (bizonyos pszichiátriai állapotok kezelésére használják) és lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény).
Bulgarian: антидепресанти като SSRIs, венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (болкоуспокояващо), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и препарати на основата на жълт кантарион - Hypericum perforatum (билково средство при депресия).
Hungarian: Ezenfelül - az egyéb SSRI-khez hasonlóan - a más szerotonerg gyógyszerekkel hatóanyagokkal (Ltriptofán, triptánok, tramadol, linezolid, SSRI-k, venlafaxin, lítium és lyukaslevelű orbáncfüvet
Bulgarian: В допълнение, така както с другите SSRIs, едновременното приложение с други серотонинергични лекарства (L-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, SSRIs, венлафаксин, литий и препарати на основата на жълт кантарион
Hungarian: A Remeron 15 mg filmtabletta 109 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 15 mg съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta 500 filmtabletta
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Hungarian: A Remeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Bulgarian: Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
Hungarian: 100-ból 1-10 beteget érint
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
Hungarian: A Remeron adagolópumpa előkészítése a használatra A Remeron bevétele előtt az adagolópumpát rá kell helyeznie az üvegre.
Bulgarian: Преди да приемете Remeron, трябва да прикрепите помпата върху бутилката.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1.
Bulgarian: В Раздел 4.2.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli csökkentésére.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Remeron.
Hungarian: A betegtájékoztatóra vonatkozóan - az alkalmazási előírásban elvégzett változtatásokkal összhangban - az alábbi módosításokat javasolták:
Bulgarian: Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
Hungarian: Hogyan kell a Remeront tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Remeron Допълнителна информация
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron belsőleges oldatot szabad kiadni a betegnek.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъде дадено само ограничено количество перорален разтвор Remeron.
Hungarian: A mirtazapin-clearance-e csökkenhet közepesfokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance < 40 ml/min).
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <40 ml/min).
Hungarian: Az adagoló pumpa rögzítése az üveghez
Bulgarian: Поставяне на дозиращата помпа на бутилката
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok zavartság szorongás2,5 álmatlanság3,5
Bulgarian: Объркване Тревожност2, 5 Инсомния3, 5
Hungarian: • ha Ön ún.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: Ennek a műveletnek a leírása a csavaros kupakon található rajzon is látszik.
Bulgarian: Тази процедура е описана с инструкции в символи върху горната част на капачката.
Hungarian: Csontvelődepresszió
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: 1000-ből 1-10 beteget érint
Bulgarian: засягат 1 до 10 потребители на 1 000,00
Hungarian: A kupakot le kell nyomni és közben az óramutató járásával ellentétes irányban el kell csavarni.
Bulgarian: Капачката трябва да се натисне надолу, докато в същото време се върти обратно на часовниковата стрелка.
Hungarian: TUDNIVALÓK A REMERON ALKALMAZÁSA ELŐTT Külön gonddal járjon el, ha a Remeront az alábbiakkal együtt szedi:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
Hungarian: 30 mg filmtabletta:
Bulgarian: 30 mg филмирани таблетки:
Hungarian: Az adagolócsőr kinyitásához az óramutató járásával ellentétes irányba kell csavarni, amennyire csak tudjuk (körülbelül egy-negyed fordulatot).
Bulgarian: За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
Hungarian: 45 mg filmtabletta:
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки:
Hungarian: - A cimetidin (gyenge CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 gátló) és a mirtazapin együttes alkalmazása esetén a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja több mint 50 %-kal emelkedhet.
Bulgarian: - -- Когато се прилага циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се увеличи с повече от 50 %.
Hungarian: hyponatraemia
Bulgarian: хипонатриемия
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Remeront, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
Bulgarian: Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájban diszpergálódó tabletta 180 szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Таблетки, диспергиращи се в устата 180 таблетки, диспергиращи с в устата
Hungarian: Májkárosodás
Bulgarian: замаяност
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 45mg Tablets
Bulgarian: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli növelésére.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Remeron.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a buborékfóliába csomagolt Remeron 15 mg filmtabletta esetében: 30, 60, 90 és 100 tabletta; 14, 28, 56 és 70 tabletta; a tartályba csomagolt Remeron 15 mg filmtabletta esetében 250 tablettát tartalmazó kiszerelés létezik (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15 mg филмирани таблетки в блистери: 30, 60, 90 и 100 таблетки; 14, 28, 56 и 70 таблетки; за Remeron 15 mg филмирани таблетки в бутилки е налична опаковка от 250 таблетки (не всички всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Hungarian: • Ha elfelejti bevenni a Remeron-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.
Bulgarian: Вашата доза Remeron, не вземайте пропуснатата доза.
Hungarian: 15 mg filmtabletta:
Bulgarian: 15 mg филмирани таблетки:
Hungarian: A Remeron-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
Bulgarian: Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.
Hungarian: Helyezze az adagolópumpát az üvegre.
Bulgarian: Прикрепете дозиращата помпа върху бутилката
Hungarian: 2 A klinikai vizsgálatokban ezek az események gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a Remeronnal kezelt csoportban, bár statisztikailag nem szignifikánsan gyakrabban.
Bulgarian: При клинични изпитвания тези събития се наблюдават по-често при прилагане на плацебо, отколкото при прилагане на Remeron, но не статистически значимо по-често.
Hungarian: 30 mg
Bulgarian: Бутилка, 30 mg
Hungarian: Tartsa lenyomva a kupakot és csavarja le.
Bulgarian: Продължете да натискате и да въртите, докато развиете капачката.
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 30mg Tablets
Bulgarian: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Hungarian: A mirtazapin a major depressziós epizódok kezelésére javallt.
Bulgarian: Миртазапин е показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Hungarian: A mirtazapin kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.
Bulgarian: Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза.
Hungarian: Az adagolópumpa az Ön adagjának kimérésére szolgál.
Bulgarian: Помпата се използва, за да отмерите
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 15mg Tablets
Bulgarian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Hungarian: • egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel.
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Bulgarian: Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hungarian: Az ilyen készítmények alkalmazásának beszüntetésekor szükséges lehet a mirtazapin adagjának csökkentése.
Bulgarian: Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
Hungarian: 1. ábra
Bulgarian: Група 1
Hungarian: • zavartság
Bulgarian: объркване
Hungarian: A mirtazapin csak elővigyázatossággal adható együtt és az adag csökkentése is szükséges lehet, ha erős CYP3A4 gátlókkal, HIV-proteáz gátlókkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Hungarian: A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar.
Bulgarian: Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Bulgarian: Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a 15 mg-os filmtablettából buborékfólia csomagolás esetén: 30 (3×10), 60 (6×10), 90 (9×10) és 100 (10×10) filmtabletta; 14 (2×7), 28 (4×7), 56 (8×7) és 70 (10×7) filmtabletta.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 15 mg в блистери: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) и 100 (10x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Hungarian: Továbbá ne szedjen Remeront a MAOgátló kezelés abbahagyása utáni két hétben.
Bulgarian: Не приемайте Remeron също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Bulgarian: Листовка
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Bulgarian: Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние,
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Bulgarian: Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer- Alkalmazás Hatóanyagtartalom forma módja
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: A CYP3A4-et erősen gátló ketokonazol egyidejű adása a mirtazapin plazmában mért csúcskoncentrációját körülbelül 40%-kal, AUC-értékét pedig körülbelül 50%-kal növelte.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40 % и 50 %.
Hungarian: - A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más szedatívumok szedatív hatását (elsősorban a legtöbb antipszichotikum, H1-receptor antagonista antihisztaminok, opioidok); óvatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket mirtazapinnal együtt írják fel.
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите седативи (особено при повечето антипсихотици, антихистамин H1 антагонисти, опиати).
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат захарни сфери, съдържащи захароза.
Hungarian: 45 mg
Bulgarian: Бутилка, 45 mg
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágynövekedés1
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Hungarian: Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Remeron-kezelés során.
Bulgarian: По време на лечение с Remeron е докладвано потискане на функцията на костния мозък, обикновено проявяващо се като гранулоцитопения или агранулоцитоза.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a 45 mg-os filmtablettából buborékfólia csomagolás esetén: 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10), 50 (5×10), 100 (10×10), 200 (20×10) és 500 (50×10) filmtabletta; 14 (2×7), 28 (4×7), 56 (8×7) és 70 (10×7) filmtabletta.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 45 mg в блистери: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) и 500 (50x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Bulgarian: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: - Ezenfelül - az SSRI-khez hasonlóan - a más szerotonerg hatóanyagokkal (L-triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, SSRI-k, venlafaxin, lítium és lyukaslevelű orbáncfüvet - Hypericum perforatumtartalmazó készítmények) történő együttes alkalmazás a szerotoninhoz társuló hatásokkal járhat (szerotoninszindróma: lásd a 4.4. pontot).
Bulgarian: - В допълнение, така както с SSRIs, едновременното приложение с други серотонинергични активни вещества (L-триптофан,триптани, трамадол, линезолид, SSRIs, венлафаксин, литий и препарати на основата на жълт кантарион - Hypericum perforatum), може да доведе до възникването на серотонин свързани ефекти (синдром на серотонин: виж раздел 4.4).
Hungarian: A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtabletta LDPE garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban is rendelkezésre áll.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са налични също в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка от LDPE, контролираща отварянето.
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4