FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Inductos work?
Italian: Come agisce Inductos?
English: How has Inductos been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inductos?
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Italian: Inoltre, saranno date ai medici informazioni sul registro dell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Scenesse.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Italian: Il comitato ha inoltre consultato singolarmente pazienti ed esperti in merito alla loro esperienza con Scenesse.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Italian: Il numero d'impianti inseriti ogni anno dipende da quanta protezione dalla luce solare è necessaria.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Italian: Il 22 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scenesse, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scenesse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scenesse?
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Italian: Tali reazioni hanno interessato circa 1 su 5 pazienti e, in genere, mostravano un grado di severità lieve.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scenesse sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Scenesse
Italian: Altre informazioni su Scenesse
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Italian: Scenesse contiene il principio attivo afamelanotide.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EPP è basso, la malattia è considerata “rara” e Scenesse è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) l'8 maggio 2008.
English: What are the risks associated with Scenesse?
Italian: Quali sono i rischi associati a Scenesse?
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Italian: Scenesse è indicato per la prevenzione o la riduzione di tali sintomi, per consentire ai pazienti di vivere una vita più normale.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Scenesse sono stati evidenziati negli studi?
English: What information is still awaited for Scenesse?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Scenesse?
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Italian: Nello studio, cui hanno partecipato 93 pazienti con EPP, i pazienti sono stati trattati con Scenesse o con placebo (un trattamento fittizio) per un periodo di oltre sei mesi.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Scenesse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Scenesse approved?
Italian: Perché Scenesse è approvato?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Scenesse, vedere il foglio illustrativo.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Italian: Questo pigmento, noto come eumelanina, è prodotto durante l'esposizione alla luce solare per bloccare la penetrazione della luce nelle cellule.
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Scenesse, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Italian: Protoporfirina IX è fototossica e, se esposta alla luce, provoca le reazioni dolorose osservate nei pazienti affetti da tale condizione.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Italian: Nell'organismo dei pazienti con EPP si riscontrano elevati livelli di una sostanza detta protoporfirina IX.
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Italian: Dalle registrazioni quotidiane dell'esposizione alla luce solare tra le ore 10,00 e le ore 18,00 è emerso che i pazienti trattati con Scenesse hanno trascorso in media 116 ore sotto la luce solare diretta senza accusare dolore nei sei mesi dello studio rispetto alle 61 ore dei pazienti trattati con placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Scenesse sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Italian: Stimolando la produzione di eumelanina nella cute, Scenesse riduce la penetrazione della luce attraverso la pelle, contribuendo a prevenire le reazioni dolorose.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Italian: Scenesse è un impianto usato nel trattamento di pazienti affetti da protoporfiria eritropoietica (EPP), una malattia rara che provoca intolleranza alla luce.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Italian: Scenesse deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento dell'EPP, e deve essere utilizzato soltanto da medici esperti adeguatamente preparati.
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Italian: Poiché Scenesse è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Scenesse fornirà dati di lungo termine sui benefici e la sicurezza del medicinale, traendoli da un registro dell'UE dei pazienti che assumono il medicinale.
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Italian: Un impianto di Scenesse viene inserito nel tessuto sottocutaneo del paziente ogni 2 mesi prima e durante i periodi di un'aumentata esposizione alla luce solare, per esempio dalla primavera all'autunno.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi con Scenesse sono stati nausea, cefalea e reazioni nella sede dell'impianto (tra cui alterazione della colorazione cutanea, dolore e arrossamento).
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti dopo l'inserimento di ciascun impianto per verificare che non sviluppino reazioni allergiche.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scenesse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Scenesse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Italian: Il principio attivo di Scenesse, afamelanotide, è simile a un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti, che stimola la produzione di un pigmento marrone-nero nella pelle.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Scenesse provvederà a distribuire materiale informativo ai medici e a istruirli nell'uso del medicinale.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Italian: Nei pazienti affetti da EPP, l'esposizione alla luce può causare sintomi quali dolore e gonfiore della cute, che impediscono loro di stare all'aperto o in luoghi con una luce intensa.
English: Three implants per year are recommended;
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno; il numero massimo di impianti è quattro l'anno.
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Scenesse i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Italian: Scenesse non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Scenesse?
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scenesse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Italian: Il CHMP ha osservato che Scenesse ha determinato un aumento della durata dell'esposizione dei pazienti alla luce solare diretta senza comparsa di dolore.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Italian: Benché questo incremento della durata dell'esposizione alla luce solare sia modesto, nel decidere di raccomandare l'autorizzazione per Scenesse nell'UE il comitato ha tenuto conto dei potenziali miglioramenti della qualità della vita, della domanda medica non soddisfatta nei pazienti con EPP e dei lievi effetti indesiderati osservati durante la breve terapia con il medicinale.
English: How does Scenesse work?
Italian: Come agisce Scenesse?
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Italian: Nel corso di uno studio Scenesse ha dimostrato di indurre un aumento del tempo che i pazienti possono trascorrere in luoghi esposti alla luce solare.
English: How is Scenesse used?
Italian: Come si usa Scenesse?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Italian: Scenesse è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Scenesse a causa della rarità della malattia.
English: Over 24 weeks
Italian: Nell'arco di 24 settimane
English: − The other ingredients are:
Italian: − Gli altri componenti sono:
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
English: However, Cmax increases by 15-23%.
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: 1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: The usual dosing regimen should always be followed.
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
English: There is limited safety information in these patients.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Italian: − se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
English: Children and in adolescents
Italian: Bambini e adolescenti
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Italian: La differenza nella Berg Balance Scale (BBS; una misura dell'equilibrio statico), non è stata statisticamente significativa.
English: Fampyra with food and drink
Italian: Fampyra con cibi e bevande
English: Consistent improvement
Italian: Miglioramento consistente
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Italian: Lo studio 218MS305 è stato condotto in 636 soggetti affetti da sclerosi multipla e disabilità della deambulazione.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Italian: La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione.
English: Do not take more than two tablets in a day.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Italian: Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:
English: May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
Italian: Può colpire più di 1 persona su 10: • Infezione delle vie urinarie
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
English: n of subjects
Italian: N. di soggetti
English: Other medicines and Fampyra
Italian: Altri medicinali e Fampyra
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Italian: È presumibile che il rafforzamento della formazione del potenziale d'azione favorisca la conduzione di un maggior numero di impulsi nel sistema nervoso centrale.
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Italian: • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Italian: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
English: It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Italian: Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
English: The tablet must be swallowed whole.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera.
English: Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: La fampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e in maniera completa dal tratto gastrointestinale.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
Italian: Cosa contiene Fampyra − Il principio attivo è fampridina.
English: Side effects are listed below by frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:
English: Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
English: Walking speed Feet/sec
Italian: Velocità di deambulazione piedi/sec
English: What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
English: In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento.
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
English: Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: What Fampyra is and what it is used for
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve