FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos).
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
French: Luminity ne doit être utilisé qu'après évaluation du risque et cette utilisation doit être surveillée étroitement chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire, des états connus d'hypercoagulabilité et/ou de thrombo-embolie récidivante.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
French: • sensations de chaleur et
Bulgarian: Чести: горещи вълни
French: Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l'effort:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: 000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Peu fréquent : douleur du dos
Bulgarian: Нечести: болка в гърба
French: Si l'aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever.
Bulgarian: При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
French: La dose recommandée est de multiples injections de 0,1 ml à 0,4 ml de dispersion, suivies d'injection en bolus de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50mg/ml (5%) pour maintenir un niveau de contraste optimal.
Bulgarian: Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста.
French: Luminity ne sera administré qu'avec prudence chez ces patients.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
French: - si vous présentez une cardiopathie avec communication intra-cardiaque - si vous avez une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère ou si vous avez besoin de ventilation artificielle
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity - ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето - ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след активиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: - si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur - si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie - si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang) - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une maladie des reins
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация (проблеми с кръвосъсирването) или повтаряща се тромбоемболия (кръвни съсиреци)
French: Indéterminé : convulsions, hypoesthésie faciale, perte de connaissance
Bulgarian: С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание
French: Rare : bradycardie, tachycardie, palpitations Indéterminé : L'arrêt cardiaque, arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, contractions ventriculaires prématurées), asystole, fibrillation atriale, ischémie cardiaque, tachycardie supraventriculaire, arythmie supraventriculaire
Bulgarian: (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен (perflutren)-съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра (μm).
French: La dose recommandée est de10 microlitres/kg de suspension par injection intraveineuse lente en bolus, suivie d'une injection intraveineuse en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50mg/ml (5%).
Bulgarian: Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
French: perflutren
Bulgarian: Дозировка
French: Voie intraveineuse
Bulgarian: Интравенозна употреба
French: Pathologie pulmonaire
Bulgarian: Белодробни заболявания
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Специални предупреждения и специални мерки при употреба
French: Luminity ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
French: Luminity 150 microlitres/ ml, gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия
French: Luminity est constitué d'un gaz et d'un solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
Bulgarian: Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия.
French: L'EPAR complet relatif à Luminity est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luminity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luminity.
French: Luminity a fait l'objet de cinq études principales, incluant au total 401 patients.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luminity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
French: Autres informations relatives à Luminity:
Bulgarian: Допълнителна информация за Luminity:
French: Étant donné que les cinq études originales ont été réalisées à l'aide d'une technique connue sous le nom d'imagerie «fondamentale» à ultrasons, la société a également présenté les résultats de certaines études afin de montrer que les résultats constatés avec l'imagerie fondamentale pouvaient également être obtenus en utilisant des techniques d'imagerie dites «imagerie harmonique» et «imagerie non linéaire».
Bulgarian: Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно" ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно" ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични" и „нелинейни".
French: Le gaz est ensuite éliminé par les poumons.
Bulgarian: След това газът се изчиства през белите дробове.
French: Luminity est exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностика.
French: Avant utilisation, il est nécessaire d'activer Luminity en le secouant à l'aide d'un appareil mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins devant préparer le médicament.
Bulgarian: Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
French: Luminity perflutren-contenant des microsphères de lipides
Bulgarian: Luminity перфлутрен-съдържащи липидни микросфери
French: Lorsque Luminity est injecté, il se déplace dans les veines jusqu'au cœur.
Bulgarian: Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето.
French: Ces études ont également examiné l'amélioration de l'image du ventricule gauche.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
French: Cela permet de garantir que le médicament est secoué de la bonne façon et suffisamment longtemps pour obtenir une «dispersion» de microsphères de gaz perflutren de la taille adéquate afin de générer une image de bonne qualité.
Bulgarian: Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно дълго, за да се получи „дисперсия" на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за получаване на изображение с добро качество.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luminity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luminity, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Luminity, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
French: Dans deux de ces études, Luminity a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luminity (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des céphalées et des bouffées vasomotrices (rougissement de la peau).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
French: Il s'agit d'un agent de contraste (un médicament qui contribue à obtenir de meilleurs clichés des organes et des tissus lors d'un examen par imagerie).
Bulgarian: Той представлява контрастен агент (лекарство, което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни изследвания).
French: Le mode d'administration de Luminity et la dose à administrer sont fonction de la technique utilisée pour l'échocardiographie.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luminity sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Luminity est utilisé chez les patients atteints d'une affection suspectée ou confirmée de l'artère coronaire (obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), lorsque l'image obtenue sans agent de contraste n'est pas satisfaisante.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент, не е достатъчно добро.
French: Les deux dernières études étaient principalement destinées à examiner la capacité de Luminity à améliorer la précision de la mesure de la fraction d'éjection (le pourcentage du volume de sang expulsé du cœur en un battement).
Bulgarian: Последните две проучвания са извършени основно с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар.
French: Trois études ont porté sur sa capacité à améliorer l'image du ventricule gauche, en comparant l'échocardiographie avant et après l'administration de Luminity.
Bulgarian: В три проучвания се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
French: Luminity est utilisé chez les adultes en vue d'obtenir une vue plus nette des cavités du cœur, en particulier du ventricule gauche, au cours d'une échocardiographie (un test diagnostique dans lequel une image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luminity.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Luminity.
French: Luminity s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'image du ventricule gauche, et il s'est avéré plus efficace que le placebo dans les études comparant Luminity et le placebo.
Bulgarian: Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
French: Le médicament est ensuite administré dans une veine, soit dans une injection «bolus» (la quantité totale en une seule fois), soit dans une perfusion, après avoir été dilué.
Bulgarian: След това продуктът се прилага интравенозно под формата на „болус" инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след като се разтвори.
French: Luminity est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui contient des microsphères (bulles minuscules) de gaz perflutren comme principe actif.
Bulgarian: Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
French: Luminity ne doit être administré que par des médecins formés à la mise en œuvre de l'échocardiographie contrastée et à la lecture d'images obtenues par ce procédé, dans des hôpitaux ou des cliniques disposant d'un équipement de réanimation pour parer à d'éventuels problèmes cardiaques ou pulmonaires ou à d'éventuelles réactions allergiques.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luminity au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luminity, le 20 septembre 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luminity?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luminity?
French: Qu'est-ce que Luminity?
Bulgarian: Какво представлява Luminity?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Luminity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
French: Comment Luminity est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Luminity?
French: Pourquoi Luminity a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Luminity е разрешен за употреба?
French: Comment Luminity agit-il?
Bulgarian: Как действа Luminity?
French: Au cours de l'échocardiographie, les microsphères de perflutren contenues dans Luminity différencient les ondes ultrasons des tissus avoisinants, ce qui permet d'obtenir un meilleur contraste entre la zone dans laquelle se trouvent les bulles de gaz (telles que les cavités du cœur) et les tissus environnants.
Bulgarian: По време на ехокардиографията микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от заобикалящите тъкани.
French: Considérant que
Bulgarian: Като има предвид,
French: De plus, le comité a noté que d'autres traitements sont disponibles.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има алтернативни лечения.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU LUMIRACOXIB (voir annexe I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ЛУМИРАКОКСИБ (виж приложение I)
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
French: Le CHMP a examiné cette question lors de sa réunion plénière de novembre 2007 et la procédure a débuté, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: Bien que la majorité de ces événements aient été signalés pour les doses de 200 ou 400 mg, certains rapports mentionnaient également la dose de 100 mg, qui est la dose approuvée au sein de l'UE.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от докладваните случаи са за дози от 200 или 400 mg, има съобщения и за доза от 100 mg - дозата, одобрена в ЕС.
French: De plus, plusieurs rapports spontanés portant sur des troubles hépatiques associés à l'utilisation de lumiracoxib (jusqu'au 15 novembre 2007, au total 181) ont été reçus, dont 74 rapports qui ont été jugés comme étant liés au lumiracoxib et considérés comme sérieux.
Bulgarian: В допълнение са получени голям брой спонтанни съобщения за чернодробни смущения, свързани с употребата на лумиракоксиб (до 15 ноември 2007 г. общият им брой възлиза на 181), от които 74 са определени като свързани с лумиракоксиб и сериозни.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comprenaient une limitation de la taille de la boîte à 2 semaines de traitement, la mise en place d'un registre de traitement, et une étude épidémiologique de cohorte à long terme.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie Frexocel, Hirzia, Prexige et Stellige, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
French: En outre, le risque d'utilisation hors de l'indication authorisée de doses plus élevées que celles approuvées pendant des périodes plus longues que celles recommandées a suscité des inquiétudes supplémentaires; puisque l'augmentation des effets indésirables est potentiellement dépendante de la dose et de la durée d'utilisation..
Bulgarian: Освен това рискът от употреба „не по предназначение" на по-високи от одобрените дози за по-продължителни от препоръчаните периоди поражда допълнителни опасения поради потенциалната опасност от нарастване на риска в зависимост от дозата или продължителността на лечението.
French: Les données disponibles (résultats d'essais cliniques et notifications spontanées) suggèrent que l'effet serait dépendant de la dose et éventuellement de la durée, bien que certains cas (y compris à une dose de 100 mg) aient été observés peu de temps après le début du traitement.
Bulgarian: Наличните данни (резултатите от клиничните изпитвания и спонтанните съобщения) показват ефект на зависимост от дозата и вероятно от продължителността на приложението, въпреки че са наблюдавани някои случаи (дори при доза от 100 mg) след кратка продължителност на лечение.
French: Cependant, les résultats disponibles (basés sur l'analyse la plus récente des rapports relatifs aux effets indésirables) suggèrent que les critères de suivi existants et autres mesures de minimisation des risques peuvent s'avérer inadéquats pour offrir une garantie suffisante de sécurité pour les patients.
Bulgarian: Наличните доказателства (на базата на последните анализи на съобщенията за нежелани реакции) навеждат на мисълта, че съществуващите изисквания за контрол и другите мерки за намаляване на риска, вероятно са недостатъчни за гарантиране на безопасността на пациентите.
French: Des médicaments contenant dulumiracoxib à la dose de 100 mg ont été autorisés au Royaume-Uni (RU) en 2003 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE par reconnaissance mutuelle (voir l'annexe I pour connaître la liste des médicaments contenant du lumiracoxib autorisées dans l'UE).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
French: Pour conclure, les restrictions actuelles et celles proposées en dernier lieu n'ont pas été considérées comme suffisamment rassurantes pour prévenir le risque d'effets indésirables hépatiques tels que ceux qui ont été spontanément rapportés.
Bulgarian: В заключение, настоящите и новопредложените ограничения не се считат за достатъчно убедителни за предотвратяване на риска от нежелани чернодробни реакции като реакциите, за които са получени спонтанни съобщения.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le lumiracoxib ne peut être considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant à l'annexe I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези съображения, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лумиракоксиб се счита за неблагоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Bulgarian: Комитетът се позовава на процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg.