FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vyššie uvedený argument, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky, a preto má byť zamietnutý.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че аргументът, представен по-горе от ПРУ, не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и поради това следва да се отхвърли.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва временно спиране на засегнатите разрешения за употреба.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadosť o výnimku alebo štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ uskutočnenú inde ako v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Bulgarian: Категорията обхваща продукти, за които ПРУ не са предоставили никакво искане за биоотказ или проучване за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, генерирано на място, различно от съоръжението на GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tento argument nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.
Slovak: Lieky 2. kategórie
Bulgarian: Категория 2 лекарствени продукти
Slovak: j. lieky z prílohy IB obsahujúce donepezil), boli vznesené nasledujúce otázky, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ:
Bulgarian: За останалите лекарствени продукти в категорията 2 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Donepezil), са повдигнати следните въпроси, които са пречка за установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto štúdie nemôžu byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre Irbesartan filmom obalené tablety s použitím sily 300 mg v porovnaní s referenčným liekom APROVEL 300 mg filmom obalené tablety, povoleným v EÚ.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan 75, 150 и 300 mg таблетки е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300 mg спрямо референтния продукт в ЕС APROVEL 300 mg филмирани таблетки.
Slovak: j. nároky na splnenie kritérií pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísaného v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Bulgarian: Тази категория обхваща лекарствени продукти, за които ПРУ са предоставили искане за биоотказ (т.е. твърди се, че отговарят на критериите за биоотказ, основани на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98), за да се установи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovak: „V postupe opätovného preskúmania sa môžu prejednávať len tie body stanoviska, ktoré pôvodne určil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a môžu byť založené len na vedeckých údajoch, ktoré boli dostupné, keď výbor prijal pôvodné stanovisko."
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Slovak: Sodium 70 mg tablety s európskym novým liekom Fosamax 70 mg tablety u zdravých, dospelých mužov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Bulgarian: За първоначалното подаване ПРУ е провел проучване за биоеквивалентност, в което се сравняват изпитваният продукт Alendronate Sodium 70 mg таблетки с Европейския иновативен лекарствен продукт Fosamax 70 mg таблетки при здрави възрастни мъже при прием на гладно.
Slovak: Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Bulgarian: Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага.
Slovak: Pozitívna kontrola a história auditov na mieste spoločnosti GVK Bio Hyderabad: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že vzhľadom na to, že pri audite GCP, ktorý vykonala MHRA štúdie uskutočnenej na mieste, nebolo identifikované žiadne kritické alebo závažné porušenie zásad GCP, závery výboru CHMP, že štúdie uskutočnené v zariadení spoločnosti GVK Bio nie sú spoľahlivé na preukázanie biologickej rovnocennosti, nemôžu byť odôvodnené.
Bulgarian: ПРУ твърдят, че въз основа на факта, че одит за ДКП от MHRA на проучване, проведено на обекта, не успя да идентифицира някакви критични или сериозни нарушения на ДКП, заключенията на CHMP, че на проучванията, проведени на GVK Bio съоръжението, не може да се разчита да демонстрират биоеквивалентност, не могат да бъдат оправдани.
Slovak: 4 paragrafe 3 smernice 2001/83/ES:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:
Slovak: Na predloženie dokumentácie pre generický výrobok povolený v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan 300 mg filmom obalené tablety v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Bulgarian: Впоследствие за подаване на досие за генеричен продукт в Австралия (AU), проучване за биоеквивалентност е извършено като е използван Irbesartan филмирани таблетки 300 mg спрямо референтния продукт AU AVAPRO 300 mg филмирани таблетки с произход от австралийския пазар.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovak: Prijal sa zoznam otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby v prípade potreby predložili údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti svojich liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Bulgarian: Приет е списък от въпроси към ПРУ с искането да представят данни, които да докажат биоеквивалентност за техните лекарствени продукти по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, в зависимост от случая.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre lieky s účinnou látkou irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre liek
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan + Hydrochlorothiazide филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300/25 mg спрямо референтния продукт в ЕС CoAprovel 300/25 mg обвити таблетки.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
Bulgarian: ПРУ уведомяват СНМР, че са започнали дейности за ново проучване за биоеквивалентност.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce závery na základe posúdenia odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom venoval náležitú pozornosť všetkým argumentom, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:
Slovak: V súvislosti s liekmi (z prílohy IA), pre ktoré boli predložené a posúdené iné štúdie biologickej rovnocennosti ako je štúdia (štúdie) uskutočnená na mieste spoločnosti GVK Biosciences v Hyderabade, alebo nároky, že lieky spĺňajú kritériá pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísané v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pričom výbor CHMP ich považoval za pozitívne (t.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
Slovak: 2. kategória: Bola predložená nová žiadosť o výnimku
Bulgarian: Подадено е ново искане за биоотказ
Slovak: • v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky z prílohy IA obsahujúce bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizín, metoklopramid, nebivolol a venlafaxín, výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je pozitívny v schválených indikáciách.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за разрешенията за употреба на лекарствените продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine, е положително в одобрените показания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že nedostal oficiálne oznámenie o zahrnutí lieku do konania o postúpenej veci podľa článku 31. Informácie predložené v štádiu opätovného preskúmania sa preto vzali na vedomie, aby sa zabezpečilo právo na obranu spoločnosti.
Bulgarian: ПРУ твърди, че не е получил официалното уведомление за включването на продукта в процедурата по сезиране по член 31.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v priebehu opätovného preskúmania štúdiu biologickej rovnocennosti pre liek Nebivolol.
Bulgarian: В хода на преразглеждането ПРУ представи проучване за биоеквивалентност за Nebivolol.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES je potrebné stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Bulgarian: За генеричните продукти, разрешени по силата на член 10(1) от Директива 2001/83/ЕО, установяването на биоеквивалентност по отношение на даден референтен лекарствен продукт е необходимо предварително условие.
Slovak: j. ktoré naznačujú, že tieto audity boli neštandardné, keďže neidentifikovali žiadne závažné porušenie zásad GCP v zariadení spoločnosti GVK Bio).
Bulgarian: ПРУ също така посочват, че те отбелязват становището относно проверките за ДКП, проведени от клиенти на GVK Био (т.е. допускайки, че тези одити са били с ниско качество, тъй като не са установили някакви сериозни нарушения на ДКП на GVK Bio съоръжението).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Bio v Hyderabade, v Indii, odkedy spoločnosť GVK
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани на обекта на GVK Bio в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Bio започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят.
Slovak: Pokiaľ ide o ostatné lieky z 3. kategórie (lieky z prílohy IB obsahujúce klindamycín, esomeprazol, fenoxymetylpenicilín, trimetazidín), problémy, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sú tieto: Identita testovaného lieku v štúdii s povoleným liekom (uvedeným na trh) nie je jasná.
Bulgarian: За останалите лекарствени продукти в категория 3 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), са повдигнати следните въпроси, които изключват установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
Slovak: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha
Bulgarian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Slovak: 46015- Valencia (Valencia)
Bulgarian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Slovak: 44-100 Gliwice
Bulgarian: 44-100 Gliwice Poland
Slovak: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Bulgarian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Slovak: Dr Reddy's Laboratories (UK)
Bulgarian: Великобритания Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Slovak: Teslor fast junior
Bulgarian: Деслоратадин Teslor fast junior
Slovak: Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: ApoTrimet PR
Bulgarian: Триметазидин ApoTrimet PR
Slovak: Vukovara 226 F
Bulgarian: Ulica grada Vukovara 226 F
Slovak: 18 Km Marathon Avenue, 15351
Bulgarian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Slovak: Ulica Danica 5 Koprivnica 48000
Bulgarian: Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia
Slovak: France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Bulgarian: 45 Rue de Fbg de Roubaix
Slovak: Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona
Bulgarian: Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona Spain
Slovak: DESLORATADINA DOC GENERICI
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA DOC GENERICI
Slovak: Paco de Arcos
Bulgarian: Pedro I Paco de Arcos
Slovak: Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223
Bulgarian: C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223
Slovak: 8502 Lannach Austria nebivolol
Bulgarian: 8502 Lannach Austria небиволол
Slovak: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Bulgarian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Slovak: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxín
Bulgarian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy венлафаксин
Slovak: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Bulgarian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Box 28629
Bulgarian: P.O. Box 28629
Slovak: DK-4230 Skælskør
Bulgarian: DK-4230 Skælskør Denmark
Slovak: Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România desloratadín
Bulgarian: Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Slovak: 500 02 Hradec Králové Czech Republic desloratadín
Bulgarian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Slovak: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Bulgarian: Португалия GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovak: TW4 5DQ Middlesex United
Bulgarian: TW4 5DQ Middlesex
Slovak: DESLORATADINE TEVA SANTE
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE TEVA SANTE
Slovak: Aleric Deslo
Bulgarian: Деслоратадин Aleric Deslo
Slovak: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Slovak: Les Fjords - Immeuble Oslo
Bulgarian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo
Slovak: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lanzoprazol
Bulgarian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom ланзопразол
Slovak: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Bulgarian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Slovak: Auden McKenzie Limited
Bulgarian: Великобритания Auden McKenzie Limited McKenzie House
Slovak: Hitaxa Fast
Bulgarian: Деслоратадин Hitaxa Fast
Slovak: Cherni vrah 14, bl.3
Bulgarian: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
Slovak: Levodopa + Carbidopa + Entacapona
Bulgarian: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
Slovak: Plom 2-4, 5º Planta 8038
Bulgarian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Slovak: 92707 Colombes Cedex
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex France
Slovak: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121
Bulgarian: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Slovak: No 169A, district 2 Bucharest
Bulgarian: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaxín
Bulgarian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: Via Rossellini Ippolito, 12 20124
Bulgarian: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Slovak: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentán
Bulgarian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland бозентан
Slovak: SE-11123
Bulgarian: SE-11123 Stockholm
Slovak: Trimetazidina Itraxel
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidina Itraxel
Slovak: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany takrolimus
Bulgarian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Slovak: Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Bulgarian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Slovak: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaxín
Bulgarian: Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain венлафаксин
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh Členský štát (v EHP)
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба Държавачленка (ЕИО)
Slovak: Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O.
Bulgarian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivolol
Bulgarian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Bulgarian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Slovak: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France desloratadín
Bulgarian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Slovak: Limited Victoria Court, Bexton Road
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Slovak: Sofia 1582
Bulgarian: Sofia 1582 Bulgaria
Slovak: 4510-688 Fânzeres Portugal kventiapín
Bulgarian: 4510-688 Fânzeres Portugal
Slovak: DESLORATADINE CRISTERS
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE CRISTERS
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium kyselina alendrónová
Bulgarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovak: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Slovak: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaxín
Bulgarian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy венлафаксин
Slovak: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: YJBPort Limited 74 Briarwood
Bulgarian: Великобритания YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Slovak: Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295
Bulgarian: Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Slovak: Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189
Bulgarian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania бозентан
Slovak: 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: NL 2333 CR Leiden Netherlands trimetazidín
Bulgarian: NL 2333 CR Leiden Netherlands
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland desloratadín
Bulgarian: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Slovak: Česká republika Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest
Bulgarian: Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Slovak: DESLORATADINA APOTEX
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Apotex
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova
Bulgarian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Slovak: Radnička cesta 47 Zagreb 10000
Bulgarian: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii na trhu v členských štátoch
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Esomylan 40 mg 40 mg
Bulgarian: Esomylan 40 mg
Slovak: Av. Dr. Afonso Costa, nº
Bulgarian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Slovak: North Harrow HA1 4HF Middlesex
Bulgarian: HA1 4HF Middlesex
Slovak: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Bulgarian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Slovak: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France ibuprofén
Bulgarian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Ewopharma International s.r.o.,
Bulgarian: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Slovak: Prolonged Release
Bulgarian: s prodlouženým uvolňováním
Slovak: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: 577a Vouliagmenis
Bulgarian: 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Bulgarian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Slovak: Kapsula s predlženým uvolňovaním
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване
Slovak: Príloha IA: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča zachovať povolenie na uvedenie na trh Členský štát (v EHP)
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва поддържане на разрешенията за употреба Държава членка
Slovak: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Bulgarian: Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Slovak: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Bulgarian: Esomeprazole Mylan
Slovak: Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Slovak: 2740-245 Porto Salvo Portugal nebivolol
Bulgarian: 2740-245 Porto Salvo Portugal небиволол